Държавен вестник, бр. 38, 2009 г., стр. 103

Б Р О Й  38
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
С Т Р .  103
26.7. Сравнителните и/или музейните мостри
служат за документиране на партидата от готовия
лекарствен продукт или изходните материали и
могат да бъдат изпитани в случай на сигнал, свър-
зан със: качеството на лекарствената форма; съот-
ветствието с разрешението за употреба; процеду-
рата по етикетирането/опаковането или доклада
за странични действия.
26.8. За проследяемостта на мострите трябва
да бъде изготвяна документация, която да е на
разположение на компетентните органи при про-
верка.
Срок на съхранение
26.9. Сравнителните и музейните мостри от
всяка партида готов лекарствен продукт трябва да
бъдат съхранявани най-малко една година след
изтичане на срока на годност на партидата. Срав-
нителната мостра трябва да е в своята първична
опаковка или в друга опаковка от същия материал
като първичната опаковка, с която лекарственият
продукт е пуснат на пазара.
26.10. Мостри от изходни материали (с из-
ключение на използваните в производствения
процес разтворители, газове или вода) трябва да
бъдат съхранявани най-малко две години след
освобождаването на лекарствения продукт, ос-
вен ако законодателството на страната на про-
изводство не изисква по-дълъг период. Този пе-
риод може да бъде съкратен, ако периодът на
стабилност на материала, посочен в съответна-
та спецификация, е по-кратък. Опаковъчните
материали трябва да бъдат съхранявани по вре-
ме на срока на годност на съответния готов ле-
карствен продукт.
Количество на сравнителните и музейните
мостри
26.11.Сравнителните мостри трябва да бъдат
достатъчни по количество за извършване на най-
малко два пълни анализа на партидата в съот-
ветствие с разрешението за употреба, оценено и
одобрено от съответните компетентни органи.
Когато е необходимо, при всеки от анализите
трябва да се използват неотворени опаковки.
Всяко изключение от това изискване трябва да
бъде обосновано и одобрено от съответния ком-
петентен орган.
26.12. Сравнителните мостри трябва да бъдат
представителни за партидата от изходни материа-
ли, междинни или готови лекарствени продукти,
от която са взети. За контрол на важните етапи на
даден процес (като начало и край) могат да бъдат
взети и други мостри. В случаите, в които дадена
партида е опакована по време на две или повече
отделни дейности, трябва да се вземе най-малко
по една мостра от всяка от тези дейности по опа-
коване. Всяко изключение от това изискване трябва
да бъде обосновано и одобрено от съответния ком-
петентен орган.
26.13. Всички необходими материали за целите
на анализите и оборудването трябва да са на раз-
положение или да е налице готовност да бъдат
осигурени за извършване на всички изпитвания,
посочени в спецификацията, до една година след
изтичане на срока на годност на последната про-
изведена партида.
Условия на съхранение
26.14. Съхранението на сравнителни мостри от
готови лекарствени продукти и активни вещества
трябва да се извършва в съответствие с актуална-
та версия на Ръководството за осигуряване на ус-
ловия за съхранение на лекарствени продукти и
активни вещества.
26.15.  Условията на съхранение трябва да бъ-
дат в съответствие с разрешението за употреба
(съхранение при ниски температури при необхо-
димост).
Писмени споразумения
26.16. В случай че притежателят на разрешени-
ето за употреба не е едно и също физическо или
юридическо лице с обекта(ите) за освобождаване
на партиди в рамките на ЕИЗ, отговорността за
вземане и съхранение на сравнителни/музейни
мостри трябва да е определена с писмено споразу-
мение между двете страни съгласно раздел VII.
Това важи също и за случаите, в които някоя от
производствените дейности или освобождаването
на партиди се извършват в обект, различен от този,
който е отговорен за пускане на партидата на па-
зара в ЕИЗ. Условията в отделните обекти, в кои-
то се вземат и съхраняват сравнителни и музейни
мостри, трябва да бъдат определени в писмено
споразумение.
26.17. Квалифицираното лице, което сертифи-
цира партидите за продажба, трябва да осигури
достъп по всяко време до всички сравнителни и
музейни мостри. При необходимост условията на
достъп трябва да бъдат определени в писмено спо-
разумение.
26.18. В случаите, в които производството на
крайния продукт се извършва в повече от един
обект, е особено важно да са налице писмени спо-
разумения за извършването на контрол на взема-
нето на сравнителни и музейни мостри, както и за
мястото на извършване на тази дейност.
С р а в н и т е л н и  м о с т р и
Основни положения
26.19. Сравнителните мостри са предназначе-
ни за целите на анализа и затова трябва да бъдат
леснодостъпни за лаборатория, разполагаща с ва-
лидирани методики. За изходните материали, из-
ползвани за производството на лекарствени про-
дукти в ЕИЗ, това трябва да е обектът на произ-
водство на готовия лекарствен продукт. За готови
лекарствени продукти, произведени в ЕИЗ, това
трябва да е обектът на производство.
Готови лекарствени продукти, произвеждани в
страни извън ЕИЗ
26.20. В случай че е налице действащо споразу-
мение за взаимно признаване, сравнителните мос-
три могат да бъдат вземани и съхранявани в обек-
та на производство. Това следва да бъде отразено
в писмено споразумение (както е посочено по-горе
в точки 26.16—26.18) между вносителя/обекта за
освобождаване на партидите и производителя,
разположен в страна извън ЕИЗ.
26.21. В случай че не е налице действащо спора-
зумение за взаимно признаване, сравнителни мос-
три от лекарствени продукти трябва да се вземат
и съхраняват от производител, разположен в ЕИЗ,
който е получил съответното разрешение. Мост-