Държавен вестник, бр. 18, 2024 г., стр. 57

БРОЙ  18	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
СТР.  57  
параметри. Тези параметри трябва да включват 
следното (освен ако не са налице основания за 
друго): некондензиращи газове, коефициент на 
сухота и прегрятост.
Газове и вакуумни системи
6.18. Газовете, които влизат в пряк контакт 
с продукта/повърхностите на първичния кон-
тейнер, трябва да бъдат с подходящо качество 
по отношение на съдържанието на химични 
вещества, частици и микроби. Всички относи-
ми параметри, включително маслено и водно 
съдържание, трябва да бъдат точно определени, 
като се отчетат предназначението и вида на газа, 
дизайна на генериращата газ система и когато е 
приложимо, трябва да са в съответствие с акту-
алната монография на съответната фармакопея 
или с изискванията за качество на продукта.
6.19. Газовете, използвани при асептични 
процеси, трябва да се филтрират през стерили-
зиращ филтър (с номинален размер на порите от 
0,22 μm) при точката на потребление. В случай 
че филтърът се използва на база партиди (напр. 
за филтриране на газ, използван при асептично-
то дозиране на продукти) или като филтър при 
отвора на съд, в който се съдържа продуктът, то 
филтърът се подлага на изпитване за цялост, а 
резултатите се анализират като част от процеса 
по сертифициране/освобождаване на партидите. 
В случай че след крайния стерилизиращ филтър 
се намират тръбопроводи или тръбни системи за 
пренос, то те трябва да се стерилизират. Когато 
в процеса се използват газове, периодично при 
точката на потребление се провежда микробен 
мониторинг на газа.
6.20. Когато обратният поток от вакуумните 
системи или системите под налягане може да 
породи потенциален риск за продукта, трябва да 
е (са) налице механизъм(и) за предотвратяване 
на такъв обратен поток, докато вакуумната сис-
тема или системата под налягане е изключена.
Системи за нагряване и охлаждане и хидрав- 
лични системи
6.21. Основните елементи от оборудването, 
свързано с хидравлични, нагряващи и охлаждащи 
системи, по възможност трябва да се намират 
извън помещението за пълнене. Трябва да са 
налице подходящи мерки за контрол, за да се 
препятства изтичане и/или кръстосано замърся-
ване, свързано с течностите в системите.
6.22. Всички евентуални течове от тези сис-
теми, представляващи риск за продукта, трябва 
да могат да бъдат своевременно установявани 
(напр. чрез индикаторна система за изтичане).
7. Персонал
7.1. Производителят трябва да осигури на-
личието на достатъчен персонал с подходяща 
квалификация, преминал подходящо обучение и 
с подходящ опит в производството и изпитването 
на стерилни продукти, относими към всяка от 
прилаганите производствени технологии в обекта, 
за да се гарантира спазване на изискванията за 
ДПП при производството и работата със сте-
рилни продукти.
7.2. В чистите помещения трябва да присъства 
само необходимият персонал. Максималният 
брой оператори в чистите помещения трябва да 
бъде определен, документиран и контролиран в 
процеса на работа, включително при извършване 
на дейностите по квалификация и симулиране 
на асептичен процес, така че да не се допусне 
компрометиране на осигуряването на стерилност.
7.3. Целият персонал, който има достъп до 
чистите помещения, включително ангажирани-
ят с почистване, поддръжка и мониторинг на 
помещенията, трябва да преминава редовни 
обучения, проверки за пригодност на работното 
облекло и оценяване по всички теми от значе-
ние за правилното производство на стерилни 
продукти. Тези обучения трябва да включват 
основни познания по микробиология и хигиена, 
като е необходимо да се отдели внимание на 
практиките в чистите помещения, контрола на 
замърсяването, асептичните техники и защитата 
на стерилните продукти (за операторите с достъп 
до помещения от клас „B“ и/или извършващи 
дейности в помещения от клас „A“), както 
и познания за потенциалното влияние върху 
безопасността на пациента, ако продуктът е 
с нарушена стерилност. Нивото на обучение 
трябва да бъде съобразено с критичността на 
зоната, в която работи конкретният персонал, 
и функциите, които се изпълняват.
7.4. Персоналът, който има достъп до зони 
от класове на чистота „A“ и „B“, трябва да 
бъде обучен относно правилата за ползване на 
асептично работно облекло и прилагането на 
асептични работни практики. Спазването на 
процедурите за асептичното работно облекло 
трябва да бъде потвърдено чрез първоначално 
и периодично оценяване, провеждано най-малко 
веднъж годишно, което да включва както визуална 
оценка, така и такава за наличие на микроби 
(като се контролират най-малко следните места: 
пръстите на ръкавиците, предмишниците, гърдите 
и качулката (лицева маска/лицев щит) (вж. т. 9.30 
относно граничните стойности). Достъп на лица 
без осъществяване на надзор върху тях до зони 
от класове „A“ и „B“, където се извършват или 
предстои да се извършат асептични операции, 
се допуска само за членове на персонала с не-
обходимата квалификация, преминали оценка 
на работното облекло и участвали в успешно 
проведено симулиране на асептичен процес.
7.5. Неквалифициран персонал не трябва да 
влиза в чисти помещения от клас „B“ или клас 
„A“, докато в тях се извършва процес. Ако това 
се налага в извънредни случаи, производителите 
трябва да разполагат с процедури, описващи 
процеса за допускане на неквалифициран пер-
сонал в зони от класове „A“ и „B“. Упълномо-
щен представител на производителя трябва да 
осъществява надзор върху неквалифицирания