Държавен вестник, бр. 4, 2006 г., стр. 6

С Т Р .  6
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
Б Р О Й  4
Вид процедура:
  Национална:
  Централизирана
  оригинален лекарствен продукт
  продукти, утвърдени в медицинската практика
  Взаимно признаване
  съществено подобен лекарствен продукт
Молбата се отнася за:
  Ново лекарствено вещество за България
  Нова лекарствена форма
  Нова комбинация от познати лекарствени вещества
  Ново количество на лекарствено вещество
  Ново показание в различна терапевтична област
за дозова единица
за разрешен лекарствен продукт
  Нов път на въвеждане
  Съществено подобен лекарствен продукт
Вид на лекарствения продукт:
  Лекарствен продукт, съдържащ химично
  Промишлено произведен радиоактивен
лекарствено вещество
лекарствен продукт
  Биологичен продукт
  Растителен лекарствен продукт
  Радионуклиден генератор
  Биотехнологичен продукт
  Кит
  Високотехнологичен продукт
  Радионуклиден прекурсор
  Друго
Извършени плащания:
За експертизи по чл. 9 ЗЛАХМ:
Такса по чл. 8, ал. 1 ЗЛАХМ:
платежен документ
платежен документ
№/дата
№/дата
Представена документация:
Допълнителна документация за
централизирана процедура:
  Документ за извършени плащания
  Решение на Европейската комисия (сертифи-
  Разрешение за производство, издадено по
кат от ЕМЕА), включително всички приложения:
реда на глава втора ЗЛАХМ
  Приложение I
  Сертификат за лекарствен продукт съгласно
  Приложение II
чл. 19, ал. 1, т. 1 и 2 ЗЛАХМ
  Приложение III
  Сертификати за съответствие с изискванията
  Оценъчен доклад на СHМР
на Евр. фармакопея (при наличие)
  Декларация за идентичност на досието с
  Писмо за достъп до мастер-файла на лекар-
последното досие в ЕС
ственото вещество (DMF/ESMF)
  Декларация, че всички промени в ЕМЕА
  Кратка характеристика на продукта
ще бъдат подадени в ИАЛ
  Предложение за листовка
  Декларация за уведомление на ИАЛ при
  Макет на опаковките
изтегляне на ЛП/прекратяване на употребата
  Експертни доклади:
в ЕС
  за химико-фармацевтичните данни
  Копие от декларация пред ЕМЕА за подаване
  за фармако-токсикологичните данни
на заявление в страните на Центр. и Изт. Европа
  за клиничните данни
  Копие от декларация със съгласие на
  Химико-фармацевтични данни
притежателя на РУ в ЕС за предоставяне
  Фармако-токсикологични данни
от ЕМЕА на информация на ИАЛ
    (по литературни данни при продукти,
    утвърдени в медицинската практика)
Допълнителна документация за процедура
  Клинични данни
по взаимно признаване:
    (по литературни данни при продукти,
  Оценъчен доклад на референтната страна
     утвърдени в медицинската практика)
  Декларация за идентичност на досието с
  Мостри
последното досие в ЕС
  Стандартни вещества
  Декларация, че всички промени в ЕС ще
  Писмено уведомление за действащ патент
бъдат подадени в ИАЛ
     в България
  Декларация за уведомление на ИАЛ при из-
  Писмено уведомление за изтекъл срок на
тегляне на ЛП/прекратяване на употребата в ЕС
    изключителност на данните
  Копие от декларация пред рег. орган на
  Данни за еквивалентност
референтната страна за подаване на заявление
  биоеквивалентност
в България
  терапевтична еквивалентност
  Копие от декларация със съгласие на прите-
сравнителен тест на разтваряне in vitro
жателя на РУ в ЕС за предоставяне от референ-
тната страна на информация на ИАЛ
  Декларация, че представената КХП е превод
на последната одобрена в ЕС
  История на процедурата в ЕС
  Обобщен списък на въпросите на заинтересу-
ваните страни с отговорите
  Списък на наложените задължения и
степента на изпълнението им
Декларирам, че вписаните данни в заявлението съответстват на представените в приложената докумен-
тация и че всички съществуващи данни по отношение на здравните рискове са представени в химико-
фармацевтичната, фармако-токсикологичната и клиничната част от досието на лекарствения продукт.
Дата:
Подпис на упълномощеното лице:
Печат: