Държавен вестник, бр. 66, 2011 г., стр. 29

БРОЙ  66	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
СТР.  29  
10.1.1. Всички документи, свързани с произ­
водството на междинни продукти и на активни 
субстанции, трябва да бъдат изготвени, пре­
гледани, одобрени и разпространени съгласно 
писмени процедури. Тези документи трябва 
да бъдат на хартиен или електронен носител.
10.1.2. Издаването, прегледът, заменянето 
и изтеглянето на всички документи трябва да 
бъде контролирано чрез поддържане на архив 
на извършените промени.
10.1.3. Трябва да бъде утвърдена процедура 
за съхранение на документи (напр. доклади от 
внедряване, доклади за технически трансфери, 
доклади от валидиране на процеси, доклади за 
обучения, производствени доклади, партидни до­
сиета, доклади от извършван контрол и доклади 
за разпространение). Срокът на съхранение на 
документите трябва да бъде точно определен.
10.1.4. Всички документи от производството, 
контрола и разпространението на дадена пар­
тида се съхраняват най-малко една година след 
изтичане на срока є на годност. Документите 
за партида активна субстанция, на която е 
проведено повторно изпитване, се съхраняват 
най-малко три години, след като партидата е 
била разпространена.
10.1.5. Попълването на документите трябва 
да се извършва по незаличим начин и на опре­
делени за това места веднага след извършване 
на съответните дейности, като в документите 
се идентифицира лицето, което е извършило 
дейността. Коригирането на изготвени вече 
записи трябва да бъде извършвано така, че да 
се чете и първоначалният текст, като се посочва 
датата на поправката и инициалите на лицето, 
което я е извършило.
10.1.6. По време на съхранение оригинали 
или копия на документи те трябва да се намират 
постоянно на местата, където са се извършвали 
дейностите, описани в тях. Допуска се достъпът 
до документите да се осъществява по електронен 
или друг начин и от друго място.
10.1.7. Спецификации, инструкции, процедури 
и записи могат да се съхраняват в оригинал 
или като фотокопия, микрофилм, микрофиш 
или други точни копия на оригиналните запи­
си. Когато се използва електронен архив или 
техники с умален мащаб (напр. микрофилми), 
е необходимо подходящо оборудване за изтег­
ляне на данните с възможност да се отпечатва 
копие на хартия.
10.1.8. Трябва да бъдат изготвени и утвърдени 
спецификации за суровини, а когато е необ­
ходимо – за междинни продукти, за активни 
субстанции, както и за материали за опаковане 
и етикетиране. Може да бъдат утвърдени спе­
цификации и за някои други материали (напр. 
средства за подпомагане на процеса, уплът­
нители или материали, използвани по време 
на производството на междинни продукти и 
активни субстанции), които могат да повлияят 
критично върху качеството. Трябва да бъдат 
утвърдени критерии за контрол по време на 
производствения процес (in-process).
10.1.9. Когато в документите се използват 
електронни подписи, те трябва да бъдат удос­
товерени и защитени по подходящ начин.
10.2. Почистване на оборудването и доку­
ментиране.
10.2.1. Записите за използването, почиства­
нето, дезинфекцията и/или стерилизацията и 
поддръжката на основното оборудване трябва 
да съдържат датата, часа, наименование на 
продукта и партидния номер на всяка произ­
ведена с него партида, както и име на лицето, 
извършило почистването и поддръжката.
10.2.2. Когато оборудването е определено 
за производство на определен вид междинен 
продукт или активна субстанция, не са необхо­
дими отделни записи, ако при производството 
на партидите междинни продукти или активни 
субстанции се спазва последователност, която 
може да бъде проследена. В този случай записите 
от почистването, поддръжката и използването 
на оборудването могат да са част от партидната 
документация или се съхраняват отделно.
10.3. Данни за суровините, междинните про­
дукти, материалите за опаковане и етикетиране 
на активните субстанции.
10.3.1. Записите трябва да включват:
а) наименованието на производителя, иден­
тичност и количество на всяка доставка от 
партида суровини, междинни продукти или 
материали за опаковане и етикетиране на 
активните субстанции; наименованието на 
доставчика, контролния му номер или друг 
идентификационен номер; номера, издаден 
при получаване на доставката, и датата на 
получаването є;
б) резултатите от проведените тестове или 
изпитвания заедно с направените заключения;
в) данните за проследяване използването 
на материалите (напр. влагането им в произ­
водството);
г) резултатите от проведените изпитвания 
и от прегледа на материалите за опаковане и 
етикетиране на активните субстанции за съот­
ветствие с утвърдените спецификации;
д) окончателното решение за отхвърляне на 
суровини, междинни продукти или материали за 
опаковане и етикетиране на активни субстанции.
10.3.2. Трябва да се поддържат каталози от 
мостри на одобрени етикети за сравняване с 
отпечатваните етикети.
10.4. Основни производствени инструкции.
10.4.1. За гарантиране на еднакво качество 
при производството на всички партиди е необ­
ходимо да се изготвят основни производствени 
инструкции за всеки междинен продукт и актив­
на субстанция, които са датирани и подписани 
от определен служител. Инструкциите трябва