Държавен вестник, бр. 66, 2011 г., стр. 75

БРОЙ  66	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
СТР.  75  
б) изходна суровина и материал, предназна­
чени за производство на парентерални ВМП.
2.5. Качеството на партида изходни сурови­
ни или материали може да бъде оценено чрез 
вземане и изпитване на представителна проба. 
Пробите, взети за изпитване за идентичност, 
биха могли да се използват за тази цел. Броят 
на пробите, взети за изготвяне на представи­
телната проба, се определя статистически и се 
отразява в плана за вземане на проби. Определя 
се броят на единичните проби, които могат да 
бъдат смесени, за да оформят смесена проба, 
като се имат предвид естеството на суровините 
и материалите, познанията на доставчика и 
хомогенността на смесената проба.
3. Опаковъчен материал.
3.1. Планът за вземане на проби от опако­
въчни материали трябва да бъде съобразен със:
а) количеството на получените опаковъчни 
материали;
б) изискваното качество;
в) естеството на материалите – първона­
чални опаковъчни материали и/или печатни 
опаковъчни материали;
г) производствените методи и какво е извест­
но за системата за осигуряване на качеството 
при производство на опаковъчни материали.
3.2. Броят на взетите проби се определя 
статистически и се посочва в плана за вземане 
на проби.
Раздел VIII
Производство на разтвори, кремове и унгвенти
Принцип
Разтворите, кремовете и унгвентите са 
особено податливи към микробно и друго 
замърсяване при производството им. Поради 
тази причина се изискват специални мерки за 
предотвратяване на замърсяване.
1. Помещения и оборудване.
1.1. За предпазване на ВМП от замърсяване 
е препоръчително използването на затворени 
системи за обработване и преместване на 
продукта. Производствената зона, в която се 
намират продуктите или почистените отворени 
контейнери, се вентилира с филтриран въздух.
1.2. Резервоарите, контейнерите, тръбопро­
водите и помпите трябва да са конструирани и 
инсталирани по начин, който позволява лесното 
им почистване и дезинфекциране. В плана на 
съоръженията трябва да са посочени най-малко 
труднодостъпните места или местата, където 
могат да се натрупват остатъци, които да се 
превърнат в благоприятна среда за развитие 
на микроорганизми.
1.3. Използването на стъклена апаратура 
трябва да се избягва, когато е възможно. 
Висококачествената стомана (неръждаема) е 
най-предпочитаният материал за частите, които 
влизат в пряк контакт с продукта.
2. Производство.
2.1. Химическите и микробиологичните пока­
затели на водата, използвана в производството, 
се определят и контролират. Обръща се внима­
ние на поддръжката на системата за вода, за 
да не се допуска развитие на микроорганизми. 
След всяка дезинфекция на системата за вода 
се прилага валидирана процедура за измиване, 
която гарантира, че дезинфекциращият агент 
е отстранен.
2.2. Качеството на насипните продукти, 
получени в резервоари, се проверява, преди 
продуктите да бъдат преместени в определеното 
място за съхраняване.
2.3. Особено внимание се обръща на пре­
насянето на суровини през тръбопроводите, 
за да бъдат доставени до тяхното точно мес­
тоназначение.
2.4. Материали, които има вероятност да 
се ронят, да отделят влакна или други замър­
сители (напр. картонени или дървени палети) 
не трябва да се разполагат в зоните, в които 
се съхраняват продукти и чисти контейнери.
2.5. Особено внимание се обръща на под­
държането на хомогенността на смесите, 
суспензиите и други по време на пълненето. 
Процесите на смесване и пълнене се валидират. 
Специално внимание се обръща в началото на 
пълненето, след престой и в края на процеса, 
за да се осигури поддържане на хомогенността.
2.6. Когато крайният ВМП не се опакова 
веднага, максималният период и условията 
на съхранение трябва да бъдат предварително 
определени и точно да се спазват.
Раздел IХ
Производство на дозирани аерозолни ВМП, 
предназначени за инхалация
Принцип
Производството на ВМП за инхалация с до­
зиращо устройство изисква специално внимание, 
поради особеното естество на тази лекарствена 
форма. Производството се извършва при ус­
ловия, които намаляват риска от микробно и 
прахово замърсяване. Качеството на клапата, 
а при суспензиите – еднородността, са от осо­
бено значение.
1. Общи положения.
Съществуват два основни метода за произ­
водство и пълнене:
а) „двойно изстрелваща“ система (пълнене 
чрез налягане)
При този метод активната съставка се сус­
пендира в носител с висока точка на кипене, 
дозата се слага във флакона, клапата се завива 
и носителят с по-ниска точка на кипене се ин­
жектира през клапата за оформяне на крайния