Държавен вестник, бр. 55, 2007 г., стр. 14

С Т Р .  14
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
Б Р О Й  55
(7) На донора при непартньорско даряване
се извършва генетичен скрининг за често сре-
щани автозомно-рецесивни генетични заболя-
вания при етническа принадлежност, която го
налага, или при семеен произход с генетични
проблеми. Генетичният скрининг се извършва
след писмено информирано съгласие на доно-
ра. На реципиентите се предоставя пълна ин-
формация за рисковете от предаване на гене-
тични заболявания и за мерките за намаляване
на риска от тях.
(8) Изследванията по ал. 3, т. 1 се извършват
в акредитирани лаборатории, които участват в
система за външна оценка на качеството и из-
ползват тестове (китове), валидирани в ЕС, в
серум и/или плазма. Изключение се допуска за
специфични тестове, предназначени за ползва-
не върху телесни течности и секрети, различни
от серум и/или плазма.
(9) Кръвните проби за трансмисивни забо-
лявания се вземат по време на (в деня на) даря-
ването.
(10) Когато пробата, взета по време на даря-
ването, е изследвана чрез NAT за HIV 1/2, HBV
и HCV, след периода на карантиниране не се
налага да се повтарят тези тестове. Ретестира-
не не се налага и ако в процеса на обработка е
налице етап за инактивация на съответния ви-
русен причинител според одобрена СОП.
Чл. 9. (1) Донорът на сперматозоиди за ано-
нимно дарителство дава писмено информира-
но съгласие.
(2) На лицето по ал. 1 се предоставя инфор-
мация за целите и естеството на вземането;
изследванията, които са необходими; регист-
рирането и защитата на личните данните на
донора; мотивите, които оправдават задаване-
то на въпроси за предишни заболявания и лич-
ни въпроси към донора.
(3) Информацията по ал. 2 се предоставя от
правоспособен лекар или биолог съгласно при-
ложение № 1, раздел III, т. 2, 3, 4 и 5 в достъпна
форма, като се използват разбираеми понятия.
Потвърдените резултати от извършените из-
следвания се съобщават и обясняват на донора.
(4) Информираното съгласие по ал. 1 може
да бъде оттеглено до момента на ползване на
генетичния материал за дарителство.
(5) Забранява се предоставяне на информа-
ция на донора или на трети лица за реципиенти-
те, ползвали анонимни донорски сперматозои-
ди, освен в случаи, посочени в закон.
(6) Информацията за самоличността на до-
нора се съхранява в лечебното заведение за
период 30 години.
(7) Информацията по ал. 6 е служебна тайна
и не може да бъде разгласявана освен в случа-
ите, посочени в закон.
Чл. 10. (1) Яйцеклетки могат да бъдат взе-
мани от всяка пълнолетна жена, която не стра-
да от наследствено хронично заболяване, не е
поставена под запрещение, отговаря на крите-
риите за подбор по тази наредба (освен в случа-
ите на автоложно даряване) и е дала писмено
информирано съгласие.
(2) Яйцеклетки могат да бъдат вземани и от
непълнолетна жена по медицински показания,
когато е застрашена бъдещата є репродуктив-
на способност, след писмено информирано съг-
ласие на непълнолетната и на нейните родите-
ли или попечители.
Чл. 11. (1) Когато вземането на яйцеклетки
е с цел извършване на асистирана репродукция
със собствени яйцеклетки, преди подписване на
информирано съгласие на жената се предоста-
вя информация относно процедурата, както и
за рисковете от нея.
(2) Критериите за подбор на жени в случите
по ал. 1 са:
1. наличие на индикации за извършване на
процедурата по приложение № 1;
2. липса на противопоказания за извърш-
ване на процедурата по вземане по приложе-
ние № 1;
3. липса на родствена връзка с мъжа, чиито
сперматозоиди ще се ползват за асистираната
репродукция, по права линия и по съребрена
линия до 4 степен, което се удостоверява с ко-
пие от брачно свидетелство или декларация;
4. до 30 дни преди вземането микробиоло-
гично изследване на влагалищен секрет, като
при патологичен резултат е извършена своев-
ременна санация;
5. до 3 месеца преди вземането по ал. 1 е тес-
тувана за:
а) HIV (Anti-HIV-1,2);
б) хепатит B (HBsAg и Anti-HBc);
в) хепатит С (Anti-NCV-Ab);
г) сифилис.
(3) изследванията по т. 5 могат да не се из-
вършват, ако лечебното заведение има условия
и процедури, гарантиращи безопасността на
персонала и липса на риск за кръстосано за-
мърсяване при вземане, обработка, съхранение
и поставяне на овоцити и зиготи.
(4) Когато тестовете за HIV 1, 2, хепатит B и
C или сифилис са позитивни, не са направени
или информацията е недостъпна, както и при
повишен инфекциозен риск се прилага раздел-
но обработване и съхранение на яйцеклетките.
(5) При жена, живееща в страни с повишена
заболеваемост от HTLV-1 вирус, произхождаща
от или пристигаща в България от такива страни,
се извършва изследване за HTLV-1 вирус.
(6) Изследване по ал. 5 се извършва и в слу-
чаите, когато сексуалните партньори на жена-
та или нейните родители живеят, произхождат
или пристигат от такива страни.
(7) Допълнителни изследвания за малария,
CMV, RhD, Trypanosoma cruzi се извършват
при анамнеза за пътувания в чужбина или
наличие на други рискови фактори за тези за-
болявания.