Държавен вестник, бр. 26, 2019 г., стр. 59

БРОЙ  26	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
СТР.  59  
Представят се опис и доказателствен материал 
от използваните литературни източници.
3. Фармако-икономическа оценка.
3.1. Описание на проведените фармако-
икономически анализи с оценяваната здравна 
технология в други държави.
Когато има проведени здравно-икономически 
оценки или фармако-икономически анализи с 
оценяваната здравна технология за целите на 
други системи на здравеопазване, те следва да 
се опишат. Препоръчителен е табличен вид на 
описанието и детайлна писмена информация.
В табличен вид следва да се пояснят след­
ните данни:
– източник на проучването;
– цел на проучването;
– използван метод/методи на проучването, 
включително приложено моделиране (ако има);
– сравнявани алтернативи;
– измерителите на резултатите (клинични 
показатели, качество на живот, дългосрочни 
резултати и др.);
– резултати от анализа (напр. стойност на 
инкрементално съотношение и др.);
– заключение на авторите.
Получените резултати следва да бъдат комен­
тирани и отнесени към оценката на настоящата 
здравна технология. По-специфичните резултати 
или интерпретация на данните и резултатите 
следва да бъдат пояснени и като текст.
3.2. Описание на публикувани оценки на 
здравната технология, извършени от държавни 
институции за целите на друга национална сис­
тема на здравеопазване.
Трябва да се предоставят данни за всички 
държави, в които технологията е била оценявана, 
като тя трябва да има поне една положителна 
оценка на здравните технологии от държавна 
институция на Великобритания, Франция, Гер­
мания и Швеция.
Данните за извършените оценки следва да 
включват следната информация:
– институцията, която е извършила оценката;
– гледната точка на оценката (публични 
фондове, специални системи за финансиране, 
общество и др.);
– показанието, за което е извършена оценката;
– засегнато население;
– сравнявани алтернативи;
– приложени методи за оценка;
– когато има включени схеми за достъп на 
пациентите, те също трябва да се посочат;
– взето решение (включително ограниченията, 
които са свързани с това решение);
– да се поясни дали взетото решение е окон­
чателно, или технологията подлежи на допъл­
нително проследяване.
Всички решения на държавните институции 
трябва да се приложат с подходящите референ­
ции и да се приложи документът, съдържащ 
окончателната оценка и заключение.
3.3. Приложен анализ.
Приложените анализи трябва да отразяват 
българската терапевтична практика и стандар­
ти за лечение, както и източници на данни за 
разходите и терапевтичните резултати.
Цел на 
анализа
Да се конкретизира целта на 
анализа
Сравнителна 
алтернатива
Изброяват се алтернативата/
алтернативите, които са оп­
ределени съгласно указанията 
в точка 1.7 и са използвани в 
клиничната оценка. 
А н а л и з  
н а 
перспективата
Уточнява се перспектива на за­
плащащата институция относно 
здравните ползи и разходи и ако 
е приложимо – обществената 
перспектива.
Времеви хори­
зонт
Достатъчно дълъг, за да се 
гарантира, че всички важни 
бъдещи различия в разходите и 
резултатите между алтернати­
вите са идентифицирани.
И з п о л з в а н и 
методи
Анализ разход-ефективност 
(CЕА).
Анализ разход-полезност (CUA).
Анализ разход-минимум (CMA).
Анализ разход-полза (CBA).
Измерители на 
резултатите
QALY, LYG, HRQoL или меж­
динни резултати.
Дисконтиране
3,5 на сто годишно както на 
разходите, така и на резултатите 
при представяне за период, по-
дълъг от една година.
Моделиране на 
развитието на 
заболяването 
или терапията
Уточнява се видът на приложе­
ния модел („Дърво на решения­
та“, модел на Марков, епидеми­
ологичен, симулационен, модел 
на дискретния избор и др.). 
Метод за оцен­
ка на несигур­
ността
Детерминистичен анализ на 
чувствителността (DSA), веро­
ятностен анализ на чувствител­
ността (PSA).
3.4. Цел на анализа.
Формулираната цел трябва да бъде ясна и 
конкретна и да е съобразена с финансиращата 
институция.
3.5. Сравнителна алтернатива.
При провеждането на фармако-икономиче­
ския анализ сравнителните алтернативи тряб­
ва да бъдат съобразени с препоръчителните 
алтернативи от представянето на клиничните 
изпитвания, а именно:
– алтернативата, която най-вероятно ще бъде 
заменена от новата технология;
– алтернативи от проведени систематични 
обзори и метаанализи;
– алтернативите, които са включени в стан­
дартните терапевтични ръководства;
– алтернативи от рандомизирани клинични 
изпитвания.
В тази последователност на избор на алтер­
нативи следва да се ориентират оценяваните 
за заплащане лекарствени продукти, като кол­