Държавен вестник, бр. 23, 2023 г., стр. 53

БРОЙ  23	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
СТР.  53  
Препоръчваната начална доза Certolizumab 
pegol при възрастни пациенти е 400 mg (при-
лагана като 2 подкожни инжекции по 200 mg 
дневно) на седмици 0, 2 и 4. След началната 
доза поддържащата доза Certolizumab pegol при 
възрастни пациенти с плакатен псориазис е 
200 mg на всеки 2 седмици. Може да се об-
мисли доза от 400 mg на всеки 2 седмици при 
пациенти с недостатъчен отговор. Необходима 
е внимателна преценка за продължаване на 
лечението при пациенти без показатели за 
терапевтична полза през първите 16 седмици 
лечение. Някои пациенти с първоначален час-
тичен отговор може впоследствие да покажат 
подобрение при продължаване на лечението 
след 16 седмици.
Бременност: Проспективно събираните 
данни от над 1300 бременности, с експозиция 
на Certolizumab pegol, с известен изход на бре-
менността, включващи над 1000 бременности, 
с експозиция през първия триместър, не по-
казват малформативен ефект на Certolizumab 
pegol. Certolizumab pegol трябва да се използва 
по време на бременност само при клинична 
необходимост. Certolizumab pegol може да се 
прилага в периода на кърмене.
Странични явления са: Чести: бактериал-
ни инфекции (включително абсцес), вирус-
ни инфекции (включително херпес зостер, 
папиломавирус и инфлуенца); еозинофилни 
нарушения, левкопения (включително неутро-
пения, лимфопения); главоболие (включително 
мигрена), сетивни нарушения; хипертония; 
гадене; хепатит (включително повишение на 
чернодробните ензими); обрив; пирексия, 
болка (произволно място), умора, пруритус 
(произволно място), реакция на мястото на 
приложение.“
3.2.3. В т. 1.17. „Ustekinumab“ се правят 
следните изменения и допълнения:
3.2.3.1. След заглавието на нов ред се добавя 
следният текст:
„Ustekinumab е показан за лечение на 
умерен до тежък плаков псориазис при въз-
растни, които не са се повлияли, имат про-
тивопоказания или непоносимост към други 
системни терапии, включващи циклоспорин, 
метотрексат (МТХ) или ПУВА (псорален и 
ултравиолетови А лъчи) терапия.
Ustekinumab е показан за лечение на уме-
рен до тежък плаков псориазис при деца и 
пациенти в юношеска възраст на 6 години и 
по-големи, при които има недостатъчен кон-
трол или непоносимост към други системни 
терапии или фототерапии.
Ustekinumab, самостоятелно или в комбина-
ция с MTX, е показан за лечение на активен 
псориатичен артрит при възрастни пациенти, 
при които отговорът към предшестващо лече-
ние с небиологични модифициращи болестта 
антиревматоидни лекарства (DMARD) е бил 
недостатъчен.“
3.2.3.2. Текстът след думите „Странични 
явления:“ се изменя така:
„Чести: инфекция на горните дихателни 
пътища, назофарингит, синузит, замайване, 
главоболие, орофарингеална болка, диария, 
гадене, повръщане, сърбеж, болки в гърба, 
миалгия, артралгия, умора, еритема на мяс-
тото на инжектиране, болка на мястото на 
инжектиране.“
3.2.4. В т. 1.18. „Секукинумаб“:
3.2.4.1. В абзац 1 текстът „Secukinumab 
е показан за лечене на умерено тежък до 
тежък плакатен псориазис при възрастни, 
които са кандидати за системна терапия.“ се 
заменя със „Secukinumab е показан за лечене 
на умерено тежък до тежък плакатен псори-
азис при възрастни и при деца и юноши на 
възраст над 6 години, които са кандидати за 
системна терапия.“
3.2.4.2. Текстът „Препоръчителната доза е 
300 мг, приложени чрез подкожна инжекция, 
като първоначално се прилага на седмица 
0, 1, 2 и 3, а от седмица 4 като ежемесечна 
поддържаща доза. Всяка доза от 300 мг се 
прилага като две подкожни инжекции от 
150 мг.“ се изменя така:
„Плакатен псориазис при възрастни
Пр епо р ъч и т е л н ат а до з а е 3 0 0 mg 
Secukinumab, приложени чрез подкожна ин-
жекция, като първоначално се прилага на 
седмица 0, 1, 2, 3 и 4, а впоследствие като 
ежемесечна поддържаща доза. Въз основа на 
клиничния отговор допълнителна полза при 
пациенти с телесно тегло 90 kg или повече се 
постига с поддържаща доза 300 mg на всеки 
2 седмици. Всяка доза от 300 mg се прилага 
като една подкожна инжекция от 300 mg или 
като две подкожни инжекции от 150 mg.
Плакатен псориазис при педиатрични паци-
енти (юноши и деца на възраст над 6 години) 
Препоръчителната доза е въз основа на 
телесното тегло, приложена чрез подкожна 
инжекция, като първоначално се прилага на 
седмица 0, 1, 2, 3 и 4, а впоследствие като 
ежемесечна поддържаща доза. Всяка доза от 
75 mg се прилага като една подкожна инжек-
ция от 75 mg. Всяка доза от 150 mg се прилага 
като една подкожна инжекция от 150 mg. 
Всяка доза от 300 mg се прилага като една 
подкожна инжекция от 300 mg или като две 
подкожни инжекции от 150 mg.“
3.2.5. Създава се нова т. 1.20. „Bimekizumab“:
„1.20. Bimekizumab
Bimekizumab е показан за лечение на уме-
рено тежък до тежък плакатен псориазис при 
възрастни пациенти, които са кандидати за 
системна терапия.
Препоръчителната доза за възрастни па-
циенти с плакатен псориазис е 320 mg (при-
лагана като 2 подкожни инжекции по 160 mg 
всяка) в седмица 0, 4, 8, 12, 16 и на всеки 8 
седмици след това.