Държавен вестник, бр. 38, 2009 г., стр. 84

С Т Р .  84
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
Б Р О Й  38
25.89. Инциденти, свързани с компютризира-
ните системи, които могат да повлияят качество-
то на междинните продукти или активните вещес-
тва, или сигурността на записите или резултатите
от тестовете, трябва да бъдат документирани и
разследвани.
25.90. Промените в компютризираните систе-
ми трябва да бъдат извършвани в съответствие с
процедура за измененията и трябва да бъдат офи-
циално одобрени, документирани и тествани. За-
писи трябва бъдат водени за всички промени, вклю-
чително за модификациите и подобренията на хар-
дуера, софтуера и всички други критични компо-
ненти на системата. Тези записи трябва да доказ-
ват, че системата е валидирана във всеки един
момент по време на работа.
25.91. В случай че пробив или грешка в систе-
мата биха довели до необратима загуба на данни,
трябва да бъде осигурена архивираща система. За
всички компютризирани системи трябва да бъдат
утвърдени начини за защита на данните.
25.92. Информацията може да бъде записвана и
от второ устройство като допълнение на компют-
ризираната система.
Д о к у м е н т а ц и я  и  з а п и с и
Система за документиране и спецификации
25.93. Всички документи, свързани с производ-
ството на междинни продукти и на активни вещес-
тва, трябва да бъдат изготвени, прегледани, одоб-
рени и разпространени в съответствие с писмени
процедури. Тези документи трябва да бъдат на
хартиен или електронен носител.
25.94. Издаването, прегледът, заместването и
изтеглянето на всички документи трябва да бъде
контролирано чрез поддържане на архив от извър-
шените промени.
25.95. Трябва да бъде утвърдена процедура за
съхранение на съответните (необходимите) доку-
менти (доклади с описание на процесите), докла-
ди от внедряването, доклади от технически тран-
сфери, доклади от валидиране на процесите, док-
лади от обучението, досиета на партиди, доклади
от контрола и дистрибуцията). Срокът на съхра-
нение на тези документи трябва да бъде точно
определен.
25.96. Всички документи от производството,
контрола и дистрибуцията на дадена партида трябва
да бъдат съхранявани най-малко една година след
изтичане на срока є на годност. За активни вещес-
тва с дата за повторен анализ документите трябва
да бъдат съхранявани най-малко 3 години след като
партидата е била изцяло дистрибутирана.
25.97. Попълването на документите трябва да
се извършва незаличимо (с химикал) на точните
места, определени за попълване, веднага след из-
вършване на съответните дейности, като се иден-
тифицира и служителят, който ги е извършил.
Коригирането на направени вече записи трябва да
бъде извършвано така, че да се чете и оригинални-
ят текст, като поправката бъде обозначена със
съответната дата и инициалите на служителя, който
я е направил.
25.98. В периода на съхранение оригинали или
копия от документите трябва да бъдат лесно дос-
тъпни на мястото, на което се извършват дейнос-
тите, описани в тях. Приемливо е достъпът до до-
кументите да се осъществява и от друго място (по
електронен или друг начин).
25.99. Спецификации, инструкции, процедури и
записи могат да бъдат съхранявани или в ориги-
нал, или в копие, заверено с “вярно с оригинала”,
като например ксерокопие, микрофилм, микрофиш
или други точни копия на оригиналните записи.
Когато се използват редуциращи техники, като
микрофилмиране или електронни записи, е необ-
ходимо да бъдат на разположение съответните
оборудване и способи за възстановяване на инфор-
мацията и за получаване на нормално копие.
25.100. Трябва да бъдат утвърдени и докумен-
тирани спецификации за суровини, междинни про-
дукти, активни вещества (когато е необходимо),
опаковъчни и печатни материали. Може да бъдат
предвидени спецификации и за някои други мате-
риали, като помощни средства за процеса, уплът-
няващи или други материали, използвани по вре-
ме на производството на междинни продукти и
активни вещества, които биха могли критично да
повлияят върху качеството. Трябва да бъдат ут-
върдени критериите за приемане при междинния
(“in-process”) контрол.
25.101. Ако в документите се използват елект-
ронни подписи, те трябва да бъдат удостоверени и
защитени.
Почистване на оборудването и документиране
на използването му
25.102. Записите на използването, почистване-
то, дезинфекцията и/или стерилизацията на основ-
ното оборудване трябва да показват дата, час (вре-
ме), продукт и партиден номер на всяка партида,
преработена на него, както и служителя, извър-
шил почистването и поддръжката.
25.103. Ако оборудването е определено за про-
изводство на един междинен продукт или активно
вещество, тогава не са необходими отделни доку-
менти, ако производството на междинните про-
дукти или активните вещества спазва проследима
последователност. В случай че определеното обо-
рудване е използвано, записите от почистването,
поддръжката и работата му могат да бъдат част от
партидната документация или да бъдат поддържа-
ни отделно.
Документиране на опаковъчните и печатните
материали за суровини, междинни продукти и ак-
тивни вещества
25.104. Записите трябва да включват:
а) името на производителя, идентичността и
количеството на всяка пратка от всяка партида от
суровина, междинен продукт, опаковъчен или пе-
чатен материал за активно вещество; името на
доставчика; контролен номер или друг идентифи-
кационен номер на доставчика; номер, определен
при получаването, както и датата на получаване;
б) резултатите от всички извършени тестове или
изпитвания и заключенията, произлизащи от тях;
в) записи, проследяващи използването на ма-
териала (влагането му в производството);
г) документация за изпитванията и прегледа на
опаковъчните и печатните материали за активни
вещества за съответствие с утвърдените специфи-
кации;