Държавен вестник, бр. 43, 2021 г., стр. 33

БРОЙ  43	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
СТР.  33  
след поне 2 интравенозни инфузии vedolizumab 
е 108 mg, прилагани чрез подкожна инжекция 
веднъж на всеки 2 седмици. Първата подкожна 
доза трябва да се прилага вместо следващата 
планирана интравенозна доза и на всеки 2 
седмици след това.“
2.8. В т. 3.4.3. „Лечение в зависимост от 
еволюцията на заболяването“:
1. В т. 3.4.3.2 след думите „КС-зависимо 
заболяване – азатиоприн/меркаптопурин; при 
активен УК, анти TNF продукти (адалимумаб 
или инфликсимаб)“ се добавят думите „ ; анти 
IL12/23 (ustekinumab)“;
2. В т. 3.4.3.3. „Рефрактерен на лечение УК“ 
след думите „анти-интегринови“ се добавят 
думите „ , анти IL12/23“;
3. В т. 3.4.3.3. „Рефрактерен на лечение УК“ 
абзац „Индикация за биологична терапия“ се 
изменя така:
„Индикация за биологична терапия
Анти TNF препаратите са втора линия на 
лечение при пациенти с умерено тежка и тежка 
форма на УК (пълен Mayo score >6), при който 
първа линия на лечение (КС и имуномодулато-
ри) е била неуспешна, контраиндицирана или 
има нетолерантност. При пациенти, при които 
има субоптимален отговор към терапията, 
има доказана полза от увеличаване на дозата 
чрез повишаване честотата на аплициране 
или увеличаване на дозата за период от време 
по преценка на лекуващия гастроентеролог и 
индивидуалния отговор на пациента. Също-
то се отнася и в случаите на субоптимален 
отговор към терапия с анти-интегриновите/
анти IL12/23 лекарствени продукти. Анти-
интегриновите/анти IL12/23 лекарствени 
продукти се прилагат при неотговорили, 
респ. нетолериращи предходна терапия, вкл. 
анти-TNF препарати. Противопоказания за 
стартиране на лечението са: бременност, 
лактация, активна или латентна туберкулоза, 
сепсис или друга тежка инфекция, остър или 
хроничен вирусен хепатит, инфекция с HIV, 
онкологични и хематологични заболявания, 
автоимунни и демиелинизаращи процеси, 
застойна сърдечна недостатъчност (NYHA 
III-IV). Проследяването на пациентите е с 
клиничен преглед и лабораторен контрол на 
всеки 6 месеца и ендоскопия/образно изслед-
ване на 12 месеца. Критерии за продължаване 
на лечението са повлияване на клиничната 
симптоматика, биохимична (нормализиране 
на CRP и фекалните маркери), ендоскопска 
ремисия и лигавично оздравяване, вкл. спад 
в Mayo score ≤
2. Противопоказания за продължаване на 
лечението са алергични реакции и инфузионни 
реакции, значими отклонения в лаборатор-
ните показатели, тежки инфекции, поява на 
кожни, неврологични или авто­имунни за-
болявания, онкологични заболявания. Анти 
IL12/23 (ustekinumab) се прилага за лечение 
на възрастни пациенти с умерен до тежък ак-
тивен улцерозен колит, които са се повлияли 
недостатъчно, вече не се повлияват или имат 
непоносимост към конвенционалната терапия 
или към биологичен лекарствен продукт, 
или имат медицински противопоказания за 
такива терапии.
При пациенти с улцерозен колит лечението 
с ustekinumab води до намаление на възпали-
телните маркери, включително CRP и фекален 
калпротектин по време на индукционната 
фаза, което се поддържа през цялата поддър-
жаща фаза и продължението на проучването 
до седмица 92.
Благоприятният ефект на ustekinumab върху 
клиничния отговор, лигавичното оздравя-
ване и клиничната ремисия е наблюдаван 
при индукция и поддържащо лечение както 
при пациентите с неуспешна конвенционал-
на, но не и биологична терапия, така и при 
пациентите с най-малко една предшестваща 
неуспешна терапия с антагонист на TNFα, 
включително при пациенти, които първично 
не са се повлияли от терапия с антагонист на 
TNFα. Благоприятен ефект е наблюдаван също 
и при индукция при пациенти с най-малко 
една неуспешна предшестваща терапия с ан-
тагонист на TNFα и Vedolizumab, но броят на 
пациентите в тази подгрупа е твърде малък, 
за да се направят категорични заключения 
относно благоприятния ефект по време на 
поддържащата терапия в тази група.“
4. В точка 3.4.4. „Поддържащо лечение“ 
навсякъде в текста след думите „анти-TNF“ 
се добавят думите „/анти IL12/23“.
3. В раздел VIII „ХРОНИЧНИ ВИРУСНИ 
ХЕПАТИТИ“ се правят следните изменения:
3.1. Точка 2. „ХРОНИЧЕН ХЕПАТИТ С“ 
се изменя така:
„2. ХРОНИЧЕН ХЕПАТИТ С
2.1. ОБЩА ХАРАКТЕРИСТИКА
Днес се приема, че около 70 млн. по света 
са инфектирани с вируса на хепатит С (HCV). 
Данните за България сочат до 1,5% честота 
на HCV инфекция сред населението. Острата 
инфекция с НСV хронифицира в 80%. НСV 
има 8 генотипа (GT). В България над 80% от 
пациентите са инфектирани с генотип 1 (GT 
1), който има 2 основни субгенотипа- 1а и 1b, 
определянето на които е важно за избора на 
лечение. GT1a у нас и в Европа е 10 – 15%. С 
GT3 са инфектирани 8 – 10% от пациентите 
у нас. Този генотип прогресира по-бързо и 
е по-труден за лечение. Генотиповете 2, 4, 5 
и 6 се срещат много рядко в нашата страна.
Около 30% от болните с хроничен хепатит 
С развиват чернодробна цироза в продължение 
на 20 – 30 г. след инфектирането. Процентът 
нараства при алкохолна употреба, затлъс-
тяване, захарен диабет, криоглобулинемия 
следствие на инфекцията. Напредването на 
заболяването води до чернодробна цироза и 
риск от развитие на хепатоцелуларен карци-
ном (ХЦК).
2.2. Скрининг – включва изследване на 
НСV антитела (anti-HCV).