Държавен вестник, бр. 38, 2009 г., стр. 80

С Т Р .  80
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
Б Р О Й  38
бъдат описани писмено и да включват следни-
те дейности, без непременно да се ограничават
с тях:
а) освобождаване или отхвърляне на всички
активни вещества; освобождаване или отхвърля-
не на междинни продукти за употреба извън кон-
трола на компанията;
б) създаване на система за освобождаване или
отхвърляне на суровини, междинни продукти, опа-
ковъчни и печатни материали;
в) преглед на пълната партидна документация
и записите от лабораторните анализи за всички
критични етапи на процеса преди освобождаване-
то на активни вещества за продажба;
г) проверка за изследването на критичните
отклонения и за предприетите мерки за тяхното
отстраняване;
д) одобряване на всички спецификации и ос-
новни производствени инструкции;
е) одобряване на всички процедури, свързани с
качеството на междинни продукти и на активни
вещества;
ж) проверка за извършването на самоинспекции;
з) одобряване на производителите на междин-
ни продукти и активни вещества, с които има склю-
чени възлагателни договори;
и) одобряване на промените, които е възможно
да повлияят върху качеството на междинните про-
дукти или на активните вещества;
й) преглед и одобряване на протоколите и док-
ладите от валидирането;
к) проверка за разследването на оплакванията,
свързани с качеството, и за предприетите мерки
по тяхното отстраняване;
л) проверка за използването на ефективни сис-
теми за поддръжка и калибриране на оборудване-
то, използвано по време на критичните етапи на
процеса;
м) проверка за необходимите изпитвания на
материалите и докладване на резултатите;
н) проверка за наличието на данни за стабил-
ността, които да потвърждават валидността на
датата на повторен анализ или датата на изтичане
срока на годност, както и условията на съхранение
на активни вещества и/или междинни продукти,
където е необходимо;
о) извършване на ревизии на качеството на
продукта (както е посочено в точки 25.27 и 25.28).
Отговорности на отдел “Производство”
25.24. Отговорностите (задълженията) на от-
дел “Производство” трябва да бъдат описани в
писмен вид и трябва да включват следните дей-
ности, без непременно да се ограничават с тях:
а) изготвяне, преразглеждане, одобряване и
разпространение на инструкциите за производст-
во на междинни продукти и активни вещества съг-
ласно писмени процедури;
б) производство на активни вещества и когато
е необходимо, на междинни продукти в съответс-
твие с одобрени процедури;
в) преглед на всички записи, свързани с парти-
дата, и проверка за тяхната завършеност и нали-
чието на заверка (печат);
г) проверка за наличието на доклад и оценка за
всички отклонения в производството, както и за
разследването на критичните отклонения и доку-
ментиране на заключенията от тях;
д) проверка за чистота и когато е необходимо,
дезинфекция на производственото оборудване;
е) проверка за извършване на необходимите
калибровки, тяхното документиране и съхранение
на записите;
ж) проверка за поддържането на помещенията
и оборудването съгласно изискванията и за своев-
ременното изготвяне на протоколи и дневници;
з) проверка за прегледа и одобрението на про-
токолите и докладите от валидирането;
и) оценяване на предложените промени в про-
дукта, процеса или оборудването;
й) проверка за квалифицирането на новата и
съответно на модифицираната апаратура и оборуд-
ване.
Самоинспекции
25.25. За да бъде потвърдено съответствието с
принципите на ДПП за производството на актив-
ни вещества, съгласно утвърден график трябва да
бъдат провеждани вътрешни проверки (самоинс-
пекции).
25.26. Констатациите от проверките и съответ-
ните корективни мерки трябва да бъдат докумен-
тирани и доведени до знанието на отговорните
длъжностни лица във фирмата. Одобрените корек-
тивни мерки трябва да бъдат изпълнени по най-
бързия и ефективен начин.
Преглед на качеството на продукта
25.27. Необходимо е да бъде извършван перио-
дичен преглед на качеството на активните вещес-
тва с цел да бъде потвърдено постоянството (ста-
билността) на процеса. Такъв преглед трябва да
бъде извършван всяка година и да включва най-
малко следното:
а) преглед на критичния “in-process” контрол и
резултатите от критичните тестове на активни ве-
щества;
б) преглед на всички партиди, които не са отго-
ворили на утвърдените спецификации;
в) преглед на всички критични отклонения или
несъответствия и на свързаните с тях разследвания;
г) преглед на всички промени, свързани с про-
цесите или аналитичните методики;
д) преглед на резултатите от програмата за
мониторинг на стабилността;
е) преглед на всички изтеглени партиди, оп-
лаквания и рекламации, свързани с качеството;
ж) преглед на адекватността на корективните
действия.
25.28. Резултатите от този преглед трябва да
бъдат оценени и да бъде направено заключение
дали да бъдат предприети корективни действия или
някакво ревалидиране. Причините за корективните
мерки трябва да бъдат документирани. Одобрени-
те корективни мерки трябва да бъдат изпълнени
по най-бързия и ефективен начин.
П е р с о н а л
Квалификация на персонала
25.29. Персоналът трябва да бъде достатъчно
на брой, с подходящо образование, обучение и/или
опит, за да изпълнява и наблюдава производство-
то на междинни продукти и активни вещества.
25.30. Отговорностите на персонала, ангажи-
ран в производството на междинни продукти и
активни вещества, трябва да бъдат точно опреде-
лени в писмен вид.