Държавен вестник, бр. 67, 2020 г., стр. 6

СТР.  6	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
БРОЙ  67
§ 14. В чл. 157, ал. 1 в текста преди т. 1 
думите „чл. 150 и 151“ се заменят с „чл. 155“.
§ 15. В чл. 160 се създава ал. 11:
„(11) Притежателят на разрешение за 
производство поставя върху вторичната 
опаковка, а ако няма такава – върху първич-
ната опаковка на лекарствените продукти, 
определени в Делегиран регламент (ЕС) 
2016/161, показателите за безопасност по 
чл. 168, ал. 8.“
§ 16. В чл. 162, ал. 2 т. 2 се изменя така:
„2. списък с международните непатентни 
наименования и търговските наименования 
на лекарствените продукти, лекарствената им 
форма, съдържанието на активното вещество 
в дозова единица и количество в крайната 
опаковка;“.
§ 17. Създава се чл. 164а:
„Чл. 164а. Притежателят на разрешение 
за внос осигурява поставянето върху вторич-
ната опаковка, а ако няма такава – върху 
първичната опаковка, на лекарствените 
продукти, определени в Делегиран регламент 
(ЕС) 2016/161, показателите за безопасност 
по чл. 168, ал. 8 и осигурява въвеждането 
на индивидуалния идентификационен белег 
на всяка опаковка в системата от регистри 
в съответствие с Делегиран регламент (ЕС) 
2016/161.“
§ 18. Член 165 се изменя така:
„Чл. 165. (1) Притежателят на разрешение 
за внос от трета държава подава в ИАЛ за-
явление при промяна на:
1. лицето по чл. 161, ал. 2, т. 1;
2. списъка с международните непатентни 
наименования и търговските наименования 
на лекарствените продукти, лекарствената им 
форма, съдържание на активното вещество 
в дозова единица и количество в крайната 
опаковка;
3. адреса на лабораторията по чл. 161, 
ал. 2, т. 2;
4. търговската регистрация.
(2) Към заявлението по ал. 1 се прилагат 
документите, свързани с промяната, опре-
делени в чл. 165а, и документ за платена 
такса в размер, определен в тарифата по 
чл. 21, ал. 2.“
§ 19. Създава се чл. 165а:
„Чл. 165а. (1) При промяна по чл. 165, 
ал. 1, т. 1 заявителят представя следната 
документация:
1. диплома за завършено висше образо-
вание;
2. трудов договор;
3. документи, удостоверяващи допълни-
телна квалификация;
4. документ за трудов стаж.
(2) Изпълнителната агенция по лекар-
ствата установява служебно обстоятелствата 
относно съдимостта на лицето по чл. 161, 
ал. 2, т. 1, когато е български гражданин. 
За лицата, които не са български граждани, 
със заявлението се представя свидетелство 
за съдимост или аналогичен документ, из-
даден от компетентен орган на съответната 
държава.
(3) При промяна по чл. 165, ал. 1, т. 2 за-
явителят представя следната документация:
1. списък с международните непатентни 
наименования и търговските наименования 
на лекарствените продукти, лекарствената им 
форма, съдържание на активното вещество 
в дозова единица и количество в крайната 
опаковка;
2. списък на процедурите за производство, 
контрол и съхранение на лекарствените 
продукти.
(4) При промяна по чл. 165, ал. 1, т. 3 
заявителят представя данните по чл. 162, 
ал. 2, т. 5 и копие от договора в случаите 
по чл. 162, ал. 2, т. 6.
(5) При промяна по чл. 165, ал. 1, т. 4 
ИАЛ установява служебно обстоятелствата 
по заявените промени в търговската регис-
трация.“
§ 20. Създава се чл. 195а:
„Чл. 195а. Лице, получило разрешение за 
търговия на едро с лекарствени продукти, не 
може да бъде притежател на разрешение за 
търговия на дребно с лекарствени продукти 
в аптека, издадени по реда на този закон.“
§ 21. В чл. 199 се създават ал. 6 и 7:
„(6) В деня на постъпване на заявлението 
по ал. 1 или 2 ИАЛ изпраща по служебен 
ред искане до управителния съвет на Бъл-
гарския фармацевтичен съюз за издаване на 
удостоверение за вписване в Националния 
електронен регистър на членовете на Бъл-
гарския фармацевтичен съюз – за магистър-
фармацевта по чл. 197, т. 2, както и за пре-
доставяне на информация относно наложени 
наказания по реда на Закона за съсловната 
организация на магистър-фармацевтите и 
на Закона за здравето.
(7) Управителният съвет предоставя до-
кументите по ал. 6 в срок 5 работни дни от 
постъпване на искането.“
§ 22. В чл. 207, ал. 1 се правят следните 
изменения и допълнения:
1. Точка 4а се изменя така:
„4а. проверява дали получените лекарстве-
ни продукти от лицата по т. 4 не са фалши-
фицирани, като проверява автентичността 
на лекарствените продукти, определени в 
Делегиран регламент (ЕС) 2016/161, чрез по-
казателите за безопасност по чл. 168, ал. 8 в 
случаите, определени в Делегиран регламент 
(ЕС) 2016/161;“.
2. Създава се т. 4б:
„4б. проверява показателите за безопас-
ност и дезактивира индивидуалния иденти-
фикационен белег на лекарствен продукт,