Държавен вестник, бр. 81, 2006 г., стр. 49

Б Р О Й  81
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
С Т Р .  49
Да се даде информация дали работниците са били
подлагани на някакви тестове за алергия и дали са
били интервюирани за алергични симптоми.
5.1.4. Директно наблюдение, т.е. клинични
случаи
Заедно с докладите от всички предприети след-
ващи изследвания да се представят и наличните
доклади от достъпната литература за микроорга-
низма или за негови близки родственици от същата
таксономична група (свързани с клинични случаи),
когато са от уважавани списания или официални
доклади. Тези доклади са особено ценни и трябва да
съдържат пълни описания на естеството, нивото и
продължителността на излагане, както и наблюда-
ваните клинични симптоми, приложените мерки
за първа помощ и лечение и направените измерва-
ния и наблюдения. Обобщенията и абстрактната
информация са с ограничена стойност.
Ако са налице изследвания, извършени върху
животни, докладите, свързани с клинични случаи,
могат да се окажат особено ценни за потвърждава-
не валидността на интерпретациите на данните за
животни по отношение на хората и за идентифи-
цирането на неочаквани отрицателни въздействия,
които са специфични за хората.
5.2. Основни изследвания
С цел коректна интерпретация на получените
резултати от особено значение е предложените
методи да са подходящи за видовете чувствител-
ност, да са приложими и пр., както и да са подхо-
дящи от биологична и токсикологична гледна точ-
ка. Начинът на прилагане на изследвания микро-
организъм зависи от основните пътища на изла-
гане на хора.
За оценка на средносрочните и дългосрочните
въздействия след остро, субостро или полухронич-
но излагане на микроорганизми е необходимо да
се използват възможностите, предвидени в пове-
чето OECD указания, като се разширят изследва-
нията на периода на възстановяване (след който
се извършва пълна макроскопска и микроскопска
патология, включително изследване за микроор-
ганизми в тъкани и органи). Това улеснява интер-
претацията на определени въздействия и дава въз-
можност да се разпознае заразяемостта и/или па-
тогенността, което на свой ред улеснява вземане-
то на решение дали да се извършат дългосрочни
изследвания на други тъкани (карциногенност и
др., виж т. 5.3) и дали да се извършат изследвания
на остатъчните количества (виж т. 6.2).
5.2.1. Повишена чувствителност
Цел на изследването
Изследването дава достатъчна информация за
оценка на потенциала на микроорганизма да пре-
дизвика повишена чувствителност, реакции при
вдишване, както и при кожно излагане. Да се из-
върши максимализирано изследване.
Обстоятелства, при които се изисква изследване
Да се докладва информация за повишена чув-
ствителност.
5.2.2. Остра токсичност, патогенност и заразя-
емост
Представените и оценени изследвания, данни
и информация да са достатъчни, за да позволят
идентификацията на въздействия след еднократ-
но излагане на микроорганизма, и в частност да
установят или посочат:
—токсичността, патогенността и заразяемост-
та на микроорганизма;
—продължителността и характеристиките на
въздействията с пълни подробности за промените
в поведението и възможните послесмъртни мак-
роскопски патологични находки;
—където е възможно, модел на токсичното
действие;
—относителните опасности, свързани с различ-
ните пътища на излагане, и
—кръвни анализи в хода на изследванията за
оценка на изчистването от микроорганизма.
Острите токсични/патогенни въздействия може
да са придружени от заразяемост и/или повече
дългосрочни въздействия, които не могат да се
наблюдават непосредствено. Поради това в свет-
лината на оценката на здравето е необходимо да се
извършат изследвания на способността за заразя-
ване при орален прием, вдишване и вътрекорем-
но/подкожно инжектиране на бозайници.
По време на изследванията за остра токсичност,
патогенност и заразяемост да се извърши оценка
на изчистването на микроорганизма и/или актив-
ния токсин от органите, която е важна за микроб-
ното изследване (т.е. черен дроб, бъбреци, далак,
бял дроб, мозък, кръв и място на прилагане).
Наблюденията да отразяват експертната науч-
на оценка и могат да включват преброяване на мик-
роорганизма във всички тъкани, които е вероятно
да бъдат засегнати, т.е. да показват уврежданията
и в основните органи: бъбреци, мозък, черен дроб,
бял дроб, далак, пикочен мехур, кръв, лимфни въз-
ли, храносмилателна система, щитовидна жлеза и
увреждания в мястото на ваксинация при мъртви
или умиращи животни и при преходна и оконча-
телна жертва.
Информацията, генерирана посредством остра
токсичност, патогенност и заразяемост, е особено
ценна за оценката на опасности, които могат да
възникнат при аварийни ситуации, и на рисковете
за консуматора вследствие на излагане на възмож-
ни остатъчни количества.
5.2.2.1. Остра орална токсичност, патогенност
и заразяемост
Обстоятелства, при които се изисква изследване
Да се докладват острата орална токсичност,
патогенност и заразяемост на микроорганизма.
5.2.2.2. Остра токсичност при вдишване, пато-
генност и заразяемост
Обстоятелства, при които се изисква изследване
Да се докладва токсичността при вдишване, па-
тогенността и заразяемостта на микроорганизма.
5.2.2.3. Вътрекоремна/подкожна еднократна доза
Вътрекоремното/подкожното изследване се
смята за особено чувствителен анализ, определящ
в частност заразяемостта.
Обстоятелства, при които се изисква изследване
Вътрекоремната инжекция винаги се изисква
за всички микроорганизми, но може да се наложи
експертна преценка дали подкожната инжекция е
за предпочитане пред вътрекоремната, ако макси-
малната температура за растеж и размножаване е
по-ниска от 37 °C.
5.2.3. Изследване за генотоксичност
Обстоятелства, при които се изисква изследване
Ако микроорганизмът произвежда екзотокси-
ни в съответствие с т. 2.8, тези токсини и всякакви