Държавен вестник, бр. 92, 2009 г., стр. 19

БРОЙ  92	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
СТР.  19  
1.1.3. Физикохимични характеристики, свързани 
с бионаличността
Когато бионаличността на ВМП зависи от 
активните субстанции, се предоставя следната 
информация за тях като част от цялостното опи­
сание, независимо дали са включени, или не във 
фармакопея:
 – кристална форма и коефициенти на раз­
творимост;
 – размер на частиците след пулверизация, 
ако е необходимо;
 – състояние на хидратация;
 – коефициент на разделяне на масло/вода;
 – pK/pH стойности.
Първите три показателя не се отнасят за суб­
станции, използвани само в разтвор.
1.2. Ексципиенти
Общите и специфични монографии от Евро­
пейската фармакопея са приложими за всички 
субстанции, посочени в нея.
Ексципиентите отговарят на изискванията на 
съответната монография от Европейската фарма­
копея. Когато такава монография не съществува, 
може да се направи позоваване на фармакопея на 
страна членка. При липса на такава монография 
може да се направи позоваване на фармакопеята 
на трета страна. Където е подходящо, допълнителни 
изпитвания на контролни параметри, като размер 
на частиците, стерилност и остатъчни разтворители, 
допълват изискванията на монографията. 
При липса на монография от фармакопея се 
предлага и обосновава спецификация. Спазват се 
изискванията за спецификациите за активна суб­
станция. Представят се предложените методи и 
придружаващите ги данни относно валидирането.
Оцветителите, които влизат в състава на ВМП, 
отговарят на изискванията за „Е“ код съгласно 
Наредба № 8 от 2002 г. за изискванията към 
използване на добавки в храните с изключение 
на определени ВМП за локална употреба, като 
каишки против паразити и ушни марки, при които 
се използват други оцветители.
За новите ексцепиенти, които се използват за 
първи път във ВМП или се отличават с нов начин 
на приложение, се дава пълна характеристика, 
подробни данни за производство и контрол и съ­
щевременно позоваване на подкрепящите данни за 
безопасност – както клинични, така и неклинични.
1.3. Системи за затваряне на опаковката
1.3.1. Активна субстанция
Дава се информация относно системите за 
затваряне на опаковката на активната субстанция. 
Изискваното ниво на информация се определя от 
физичното състояние (течно, твърдо) на активната 
субстанция.
1.3.2. Краен продукт
Дава се информация относно системите за 
затваряне на опаковката на крайния продукт. 
Изискваното ниво на информация се определя от 
начина на приложение на ВМП и от физичното 
състояние (течно, твърдо) на формата на дозиране.
Опаковъчните материали трябва да отговарят 
на изискванията на съответната монография от 
Европейската фармакопея. Когато такава моно­
графия не съществува, е възможно да се направи 
позоваване на фармакопеята на страна членка. 
При липса на такава монография е възможно да 
се направи позоваване на фармакопеята на трета 
страна. В този случай се доказва приложимостта 
на тази монография.
При отсъствие на монография от фармакопея 
за опаковъчния материал се предлага и обосно­
вава спецификация. Представят се научни данни 
относно избора и приложимостта на опаковъчния 
материал.
За новите опаковъчни материали, които са в 
непосредствен контакт с продукта, трябва да се 
представя информация относно техния състав, 
производство и безопасност. 
За всяко едно устройство за дозиране или 
прилагане на продукта, което се доставя с ВМП, 
трябва да се представя информация относно спе­
цификациите и при необходимост данни относно 
изпълнението.
1.4. Субстанции от биологичен произход
Когато при производството на ВМП се използват 
като изходни материали микроорганизми, тъкани 
от растителен или животински произход, клетки 
или течности (включително кръв) от човешки или 
животински произход или биотехнологично кон­
струирани клетки, произходът и хронологията на 
изходните материали се описват и документират.
Описанието на изходния материал трябва да 
включва производствена стратегия, пречиствател­
ни/дезактивиращи процедури с тяхното валиди­
ране и всички контролни процедури по време на 
процеса, предназначени да гарантират качеството, 
безопасността и съпоставимостта на партидите на 
крайния продукт.
Когато се използват клетъчни банки, трябва 
да се демонстрира, че клетъчните характеристики 
са останали непроменени по време на пасажи на 
клетъчните линии, използвани при производството 
и след това.
Посевни материали, клетъчни банки и серумни 
банки и когато е възможно, изходните материали, 
от които са получени, трябва да се изпитват за 
външни агенти.
При използване на изходни материали от 
животински или човешки произход трябва да се 
опишат мерките за гарантиране на отсъствието 
на потенциални патогенни агенти.
Ако наличието на потенциално патогенни външ­
ни агенти е неизбежно, материалът се използва 
само когато последваща обработка гарантира 
тяхното премахване и/или инактивиране, като тя 
се валидира.
Представя се документация, в която се удос­
товерява съответствието на семенните материали, 
клетъчните семена, серумните партиди и останалите 
материали от животински произход, които участват 
в предаването на трансмисивната спонгиформна 
енцефалопатия (ТСЕ), с обяснителните бележки