Държавен вестник, бр. 69, 2010 г., стр. 89

БРОЙ  69	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
СТР.  89  
4. Ендоскопите (ендоскопските принадлеж­
ности) подлежат на стандартизирана и вали­
дируема обработка. Само автоматизираната 
обработка е валидируема.
5. Обработката на ендоскопската апаратура 
се извършва определено отделно за целта по­
мещение  само от обучен за целта персонал и 
при стриктно спазване на стандартните пред­
пазни мерки и указанията на производителя 
на апаратурата.
6. Ако обичайно се извършват повече от 
15 – 20 процедури на ден, се препоръчва осигу­
ряването на две или повече отделни помещения.
7. Практическите стъпки при обработката 
на ендоскопското оборудване включват:
7.1. Премахване на видимите замърсявания 
по външните повърхности на ендоскопа чрез 
влажно забърсване с еднократен тампон не­
посредствено след извеждане на ендоскопа от 
тялото на пациента.
7.2. Предаване за обработка непосредстве­
но след завършване на процедурата с оглед 
избягване на засъхване и крустифициране на 
органичните материи.
7.3. Предварително почистване: Извършва 
се мануално и цели осигуряване на пълна 
проходимост на каналите чрез продухване, про­
миване или изстъргване с четки. Поради риска 
от контаминиране на извършващия персонал 
и средата се извършва в отделно помещение, 
като работната зона впоследствие се почиства 
и дезинфекцира, а извършващият персонал е 
обучен и спазва стриктно стандартните пред­
пазни мерки.
7.4. Същинско почистване: Извършва се 
автоматизирано в пригодна за целта миялно-
дезинфекционна машина (МДМ).
7.5. Почистване на ендоскопските принад­
лежности: Поради комплексния характер на 
принадлежностите (миниатюрни повърхности 
с множество вдлъбнатини, кухини, шарнири и 
т.н.) е необходимо да се извършва автоматизи­
рано, за предпочитане в ултразвукова вана, по 
възможност снабдена със система за пулсова 
иригация и с добавка на ензимен препарат.
7.6. Стерилизация (в случаите, когато е 
необходима): При техническа възможност се 
предпочита стерилизация с гореща пара. 
7.7. След почистване и дезинфекция ен­
доскопите и принадлежностите им се сортират 
и опаковат, след което, ако е необходимо, се 
стерилизират и/или се съхраняват в подходящи 
условия за повторна употреба.
7.8. Изплакването на оптическите лещи по 
време на обработка или по време на ендоскоп­
ската процедура (напр. ако се налага хирургична 
интервенция) се извършва само със стерилна 
вода. Контейнерите и шлаухите на иригаторната 
система се стерилизират ежедневно.
8. Специални процедури при пациенти с 
форми на трансмисивна спонгиформена енце­
фалопатия (TSE): 
8.1. Ендоскопските инструменти и принад­
лежности, използвани при пациенти с вероятна 
или потвърдена инфекция от човешкия вариант 
на болестта на Кройцфелд-Якобс (vCJD), подле­
жат на изключване от употреба и отстраняване 
по процудурата за опасни биологични отпадъци.
8.2. Ендоскопските инструменти и принад­
лежности, използвани при пациенти с вероятна 
или потвърдена инфекция от класическия ва­
риант на болестта на Кройцфелд-Якобс (CJD), 
подлежат на специална обработка, напр. с 
4-моларен разтвор на гванидинтиоцианат, при 
условията на двойна експозиция по 30 минути, 
последвана от обработка в МДМ и стерилизация 
чрез подходящ метод.
9. Изисквания към МДМ, използвани за 
обработване на ендоскопи:
9.1. МДМ трябва да имат интегрирана 
система за параметричен контрол, която да 
индикира отклоненията от зададените чрез 
съответната програма стойности (температура, 
налягане, концентрация на детергента и/или 
дезинфектанта и т.н.) и да прекъсва изпълне­
нието на цикъла, в случай че има отклонения.
9.2. Влиянието на качеството на подаваните 
електрически ток и вода към МДМ трябва да е 
сведено до разумния минимум, например чрез 
интегрирана система за филтриране на водата 
и помпа, компенсираща спадовете в налягането 
на водата, интегриран токоизправител и др.
9.3. МДМ трябва да има следните функци­
онални възможности:
– индикатор за течове в системата от канали 
на ендоскопа;
– количествен индикатор за проходимостта 
на каналите на ендоскопа;
– контрол на количеството/налягането на 
подаваната вода;
– контрол на дозирането на детергента/
дезинфектанта;
– контрол на температурата;
– работна фаза за крайно изплакване с 
вода, бедна на факултативни патогени, като 
Peudomonas, Legionella, Mycobacteria;
– работна фаза за изсушаване.
10. Обработката на ендоскопи и ендоскопски 
принадлежности подлежи на задължително и 
документирано мониториране, което се из­
вършва чрез:
10.1. Тестове със стандартни модели (dummy 
tests). Провеждат се при първоначална инста­
лация на оборудването и след всеки ремонт, 
както и рутинно – най-малко веднъж седмично.
10.2. Валидиране на процесите в МДМ – пре­
поръчително провеждане най-малко на 6 месеца.
10.3. Микробиологичен тест с проба от об­
работен ендоскоп: Пробата може да се вземе 
чрез прокарване на парченце стерилна гъба с