Държавен вестник, бр. 54, 2007 г., стр. 123

Б Р О Й  54
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
С Т Р .  123
Procedure Number according to Volume 2A, Chapter 2, 7. Numbering System for the Procedures for Mutual
Recognition as published on the Website of the European Commission (http://ec.europa.eu/enterprise/
pharmaceuticals/eudralex/homev2.htm)
2
За продукти, разрешени по централизирана процедура, трябва да се представи в отделно допълнение
списък на европейските държави членки/ Норвегия/ Исландия, където  продуктът е на пазара
2
For centrally authorised products a list of EU Member States / Norway / Iceland where the product is on the
market should be provided in a separate appendix
3
За продукти, разрешени по централизирана процедура, тази информация, включително видът на
опаковката(ите) и количество в опаковка(и), трябва да се представи в табличен вид в отделно допъл-
нение (Допълнение А към становището на СРМР)
3
For centrally authorised products this information, including packaging and pack size(s), should be provided
in tabular format in a separate appendix (cf. Annex A to CHMP Opinion)
4
Както е описано в заявлението за разрешаване за употреба. Ако има разлика, да се приложи пълно-
мощно
4
As specified in section 2.4..3 in Part 1 A. If different, attach letter of authorisation
Дата на първо разрешаване за употреба в
Дата на първо разрешаване за употреба в
референтната държава членка/Европейския
България:
съюз:
Date of first authorisation in the Concerned Member
Date of first authorisation in Reference Member
State to which this application is made:
State/Community:
Дата на изтичане валидността на разрешението
Дата на изтичане валидността на разрешението за
за употреба в референтната държава членка/
употреба в България:
Европейския съюз:
Date of expiry of current authorisation in the Concerned
Date of expiry of current authorisation in Reference
Member State:
Member State/Community:
Предложена обща дата за подновяване:
Proposed Common Renewal Date:
ОДОБРЕНИ ПРОИЗВОДИТЕЛИ
Approved manufacturers
Производител(и) (или вносител), получил разрешение по чл. 146 ЗЛПХМ и отговорен за освобожда-
ване на партиди в Европейското икономическо пространство в съответствие с чл. 163 ЗЛПХМ и чл. 40
и 51 от Директива 2001/83/ЕО, посочен(и) в листовката или в разрешението за употреба
Authorised manufacturer(s) (or importer) responsible for batch release in the EEA (in accordance with Articles
146 and 163 of Law of Medicinal Products for Human Medicine (LMPHM) and Articles 40 and 51 of Directive
2001/83 EO (as shown in the package leaflet and where applicable in the labelling or Annex II of the Decision)
Име на фирмата:
Company Name:
Адрес:
Address
Държава:
Country:
Телефон:
Факс:
Електронна поща:
Telephone:
Telefax:
E-mail:
Ако има повече от един производител, отговорен за освобождаване на партиди, данните за всеки
трябва да се представят по същия начин в полето за текст по-долу.
Further manufacturers responsible for batch release can be detailed in the text field below, in the same format
as shown above.
За кръвни продукти и ваксини:
Държавна лаборатория или лаборатория, извършваща оценка и изпитване във връзка с официалното
освобождаване на партиди по чл. 69 и 70 ЗЛПХМ и чл. 111(1), 113, 114 (1) (2) и 115 от Директива 2001/
83/ЕО
For blood products and vaccines:
State laboratory or laboratory designated for official batch release, as accordance with Articles 69 and 70 of
LMPHM and Articles 111(1), 113, 114 (1)-(2) and 115 of Directive 2001/83/EC.
Име:
Name:
Адрес:
Address:
Държава:
Country: