Държавен вестник, бр. 18, 2024 г., стр. 63

БРОЙ  18	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
СТР.  63  
флаконите и за свеждане до минимум на замър-
сяването. Бариерните системи за ограничаване 
на достъпа и изолаторите могат да бъдат полезни 
за осигуряване на необходимите условия.
8.30. Всички напълнени контейнери с продукти 
за парентерално приложение трябва да се ин-
спектират поотделно за външно замърсяване или 
други дефекти. В процеса на квалификация въз 
основа на риска и опита следва да се разработи 
класификация на дефектите със съответното ниво 
на критичност на всеки от тях. Задължително 
се вземат предвид фактори като потенциалното 
въздействие на дефекта върху пациента и начи-
нът на приложение. Различните типове дефекти 
трябва да се категоризират, а състоянието на 
партидата като цяло да се подложи на анализ. 
Партиди, при които е установено необичайно 
количество на дефекти в сравнение с обичайния 
брой дефекти, характерен за процеса (въз осно-
ва на рутинни данни и данни за тенденциите), 
трябва да се подложат на проверка. Трябва да 
се създаде и поддържа библиотека на дефекти-
те, която да включва всички познати класове 
дефекти. Библиотеката на дефектите следва да 
се използва при обучение на персонала, зает с 
производството и осигуряването на качеството. 
При последващо пробовземане и инспекции 
на контейнерите не трябва да се установяват 
критични дефекти. В случай че впоследствие 
бъдат установени критични дефекти, трябва да 
се извърши проучване, тъй като това показва 
вероятна неефективност на първоначалната 
проверка.
8.31. В случаите, в които инспекцията е ръч-
на, тя трябва да се извършва при подходящи 
контролирани условия на осветление и фонова 
среда. Честотата на инспекциите следва да се 
контролира и да е квалифицирана. Операторите, 
отговорни за инспекциите, трябва да преминават 
обучение за провеждане на визуални инспекции 
(напр. когато носят коригиращи лещи, ако по 
време на работа носят такива) най-малко веднъж 
годишно. Обучението трябва да се проведе с 
подходящи проби от наборите в библиотеката за 
дефекти, като се обърне внимание на най-лошите 
възможни случаи (напр. време за провеждане на 
инспекцията, скорост на движение на линията, 
когато продуктът се прехвърля от оператора към 
конвейерна система, обем на контейнера и умо-
ра), като следва да се обсъди и необходимостта 
от проверка на зрението. Факторите, които 
може да отвлекат вниманието на операторите, 
трябва да са сведени до минимум и в хода на 
инспекцията трябва да се правят чести почивки 
с достатъчна продължителност.
8.32. В случай че се използват автоматизи-
рани методи за инспекция, процесите трябва 
да се валидират, за да се докаже, че успяват да 
регистрират познатите дефекти (които може да 
засегнат качеството или безопасността на про-
дукта) и май-малкото се равняват на ръчната 
инспекция или я превъзхождат. Ефективността 
на работа на оборудването трябва да се прове-
рява, като се използват представителни мостри 
с дефекти преди започване на работа, както и 
на редовни интервали в хода на инспекцията 
на партидата.
8.33. Резултатите от инспекцията се доку-
ментират, а видовете и броят дефекти се ана-
лизират за наличие на тенденции. Честотата на 
отхвърляне на продукти при различните видове 
дефекти също трябва да се анализира за наличие 
на тенденции, като се използват статистически 
принципи. При установяване на неблагоприятни 
тенденции като част от разследването трябва да 
се направи и оценка на въздействието им върху 
продукти, които вече са на пазара.
Стерилизация
8.34. При всяка възможност готовият продукт 
трябва да се подлага на крайна стерилизация 
чрез валидиран и контролиран стерилизационен 
процес, тъй като това дава по-голяма гаранция 
за стерилност, отколкото валидираният и кон-
тролиран процес на стерилно филтриране и/или 
асептичната обработка. В случаите, в които не 
е възможно продуктът да се подложи на крайно 
стерилизиране, с оглед повишаване на гаранци-
ята за стерилност и в комбинация с асептичния 
процес, следва да се обмисли възможността за 
извършване на крайна термична обработка след 
асептичната такава.
8.35. Изборът, проектирането и местополо-
жението на оборудването и цикълът/програма-
та, използвани за стерилизация, трябва да се 
основават на научни принципи и данни, които 
демонстрират възпроизводимост и надеждност 
на процеса на стерилизация. Всички параметри 
трябва да се определят предварително, а когато 
става дума за критични такива, те трябва да се 
контролират, мониторират и документират.
8.36. Всички процеси по стерилизация трябва 
да се валидират. При изследванията за вали-
диране трябва да се отчетат съставът на про-
дукта, условията на съхранение, максималната 
продължителност от време между началото на 
приготвяне на продукта или материала, подле-
жащ на стерилизиране, и стерилизирането му. 
Преди да бъде възприет какъвто и да е процес 
по стерилизиране, трябва да се валидира доколко 
въпросният процес е подходящ за продукта и 
оборудването, както и да се валидира способност- 
та му последователно да постига необходимите 
условия за стерилизиране във всички части на 
всеки възможен продукт, определено количество 
от който се подлага на стерилизация, най-вече 
чрез физични измервания, а когато е подходящо 
– и чрез биологични индикатори (БИ). За да 
бъде стерилизацията успешна, цялото количество 
продукт, както и повърхностите на оборудването 
и компонентите трябва да бъдат подложени на 
необходимото въздействие, а процесът на стери-
лизация трябва да бъде така разработен, че да 
гарантира постигане на това условие.