Държавен вестник, бр. 60, 2011 г., стр. 12

СТР.  12	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
БРОЙ  60
„Чл. 262а. (1) При преустановяване на про­
дажбите по чл. 54, ал. 3 на лекарствен продукт, 
който е включен в Позитивния лекарствен 
списък, и в рамките на съответното междуна­
родно непатентно наименование няма разрешен 
за употреба по този закон друг лекарствен 
продукт, притежателят на разрешението за 
употреба писмено уведомява Министерството 
на здравеопазването.
(2) Притежателят на разрешението за упо­
треба писмено уведомява Министерството на 
здравеопазването и в случаите на преустановя­
ване продажбите на лекарствен продукт, чиято 
цена служи за определяне на референтна стой­
ност в рамките на съответното международно 
непатентно наименование и лекарствена форма.
(3) Когато продуктът по ал. 1 и 2 е пред­
назначен за лечение на заболявания, които 
се заплащат по реда на Закона за здравното 
осигуряване, притежателят на разрешението 
за употреба писмено уведомява и НЗОК в 
сроковете по ал. 4.
(4) Притежателят на разрешението за упо­
треба е длъжен да извърши уведомлението по 
ал. 1 не по късно от 18 месеца преди датата на 
преустановяване на продажбите, а в случаите по 
ал. 2 – не по-късно от три месеца преди датата 
на преустановяване на продажбите.
(5) До преустановяване на продажбите по 
ал. 1 и 2 притежателят на разрешението за 
употреба е длъжен да осигури достатъчни ко­
личества от съответния лекарствен продукт за 
задоволяване на здравните потребности.
(6) След изтичане на сроковете по ал. 4 
притежателят на разрешението за употреба 
подава заявление и съответните документи за 
изключване на лекарствения продукт от По­
зитивния лекарствен списък.
(7) Когато след преустановяване на продаж­
бите на лекарствения продукт притежателят 
на разрешението за употреба не е изпълнил 
задължението си по ал. 6, Комисията по цени 
и реимбурсиране служебно го изключва от 
Позитивния лекарствен списък.“
§ 51. Член 263 се изменя така: 
„Чл. 263. Със средства от републиканския бю­
джет извън обхвата на задължителното здравно 
осигуряване могат да се заплащат лекарствени 
продукти, отпускани по лекарско предписание, 
които не са включени в списъка по чл. 262, 
ал. 1, необходими за профилактика или лечение 
при епидемични взривове, епидемии, пандемии, 
както и при наличието на предполагаемо или 
потвърдено разпространение на химически или 
биологични агенти или ядрена радиация.“
§ 52. Член 264 се изменя така:
„Чл. 264. Условията, правилата и критериите 
за включване, промени и/или изключване на 
лекарствени продукти от Позитивния лекарствен 
списък се определят с наредбата по чл. 258, 
ал. 5.“
§ 53. В чл. 265 се правят следните изменения 
и допълнения:
1. В ал. 2, изречение второ след думите „Ми­
нистерството на здравеопазването“ се добавя 
„на Министерството на труда и социалната 
политика“ и се поставя запетая.
2. В ал. 3 думите „комисиите по чл. 259 и 
чл. 261“ се заменят с „Комисията по цени и 
реимбурсиране“.
§ 54. В чл. 266, ал. 1 думите „комисиите 
по чл. 259, ал. 1 и чл. 261, ал. 1“ се заменят с 
„Комисията по цени и реимбурсиране“.
§ 55. В глава дванадесета се създава чл. 266а:
„Чл. 266а. (1) Когато лечението на съответно 
заболяване е без алтернатива в страната, за 
конкретен пациент може да се прилага лекар­
ствен продукт, който е разрешен за употреба в 
страна – членка на Европейския съюз, разрешен 
е за употреба по реда на този закон, но не се 
разпространява на българския пазар.
(2) Ежегодно по предложение на лечебните 
заведения за болнична помощ и след стано­
вище на съответния национален консултант 
по профила на заболяването министърът на 
здравеопазването утвърждава списък на ле­
карствените продукти по ал. 1, който съдържа 
следната информация:
1. код по анатомо-терапевтично-химичната 
класификация;
2. международно непатентно наименование, 
към което принадлежи продуктът;
3. заболяване по международен код на за­
боляванията;
4. лекарствена форма и количество активно 
вещество;
5. допълнителна информация. 
(3) Списъкът по ал. 2 се публикува на стра­
ницата на Министерството на здравеопазването 
в интернет.
(4) Условията и редът за включване, проме­
ни или изключване на лекарствени продукти 
в списъка по ал. 2 се определят с наредбата 
по чл. 9, ал. 1.
(5) Лекарственият продукт по ал. 1 се доставя 
по специална поръчка на лечебно заведение за 
болнична помощ при условия и по ред, опре­
делени с наредбата по чл. 9, ал. 1.
(6) Ръководителят на лечебното заведение 
по ал. 5 носи отговорност за прилагането на 
лечението по ал. 1.“
§ 56. Създава се чл. 267а:
„Чл. 267а. Изпълнителна агенция „Медицин­
ски одит“ осъществява контрол за спазването на 
утвърдените фармако-терапевтични ръководства 
и извършването на оценка на ефективността 
на терапията в съответствие с критериите по 
чл. 261, ал. 1, т. 4.“
§ 57. Създава се чл. 268а:
„Чл. 268а. (1) Дарения на лекарствени продук­
ти от притежатели на разрешение за употреба, 
производители, търговци на едро и дребно и от 
Българския Червен кръст могат да се извършват