Държавен вестник, бр. 71, 2007 г., стр. 14

С Т Р .  14
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
Б Р О Й  71
Раздел II
Издаване на сертификат за освобождаване
на партиди
Чл. 5. При издаване на разрешение за упот-
реба на лекарствени продукти по чл. 1 Изпъл-
нителната агенция по лекарствата писмено
уведомява притежателите на разрешения за
употреба, че продуктите подлежат на проце-
дура за издаване на сертификат за освобожда-
ване на партида.
Чл. 6. За издаване на сертификат за освобож-
даване на партида притежателят на разреше-
ние за употреба представя в Изпълнителната
агенция по лекарствата:
1. заявление по образец съгласно прило-
жение № 2;
2. мостри от крайния продукт и/или мостри
от продукта в насипно състояние/неразлят про-
дукт и/или мостри от междинни и изходни про-
дукти в количества, посочени в Ръководството
за освобождаване на партида лекарствен про-
дукт от официален контролен орган, издадено
от Европейската комисия (“ръководство”);
3. протоколи за производството и качест-
вения контрол на партидата, издадени от про-
изводителя (съобразени като минимум с дан-
ните, посочени в образеца от административ-
ната процедура на Европейския съюз за осво-
бождаване на партида от официален контро-
лен орган);
4. документи за платена такса съгласно та-
рифата по чл. 21, ал. 2 ЗЛПХМ.
Чл. 7. За издаване на сертификат за освобож-
даване на партида Изпълнителната агенция по
лекарствата извършва:
1. критична оценка на протоколите от про-
изводството и качествения контрол на произ-
водителя;
2. изпитване на представените мостри в ла-
боратория на Изпълнителната агенция по ле-
карствата или в друга акредитирана лаборато-
рия, за да се установи дали лекарствените про-
дукти по чл. 1 са произведени в съответствие с
одобрените спецификации;
3. изпитване в лаборатория на Изпълнител-
ната агенция по лекарствата или в друга акре-
дитирана лаборатория за вирусни маркери на
всички плазмени сборове, използвани при про-
изводството на лекарствени продукти, получе-
ни от човешка кръв или плазма, съгласно спе-
цифичните за продукта указания, посочени в
ръководството.
Чл. 8. (1) Срокът за издаване на сертифи-
кат за освобождане на партида е 60 дни счита-
но от датата на подаване в Изпълнителната
агенция по лекарствата на пълната докумен-
тация по чл. 6.
(2) При положителен резултат от оценките
и изпитванията по чл. 7 се издава сертификат
за освобождаване на партидата.
(3) Сертификатът за освобождаване на пар-
тида се издава на името на притежателя на
разрешението за употреба на лекарствения
продукт.
Чл 9. (1) Не се издава сертификат за осво-
бождаване на партида на лекарствен продукт
по чл. 1, ако се установи, че тя не е в съответ-
ствие с одобрените спецификации.
(2) В случаите по ал. 1 Изпълнителната
агенция по лекарствата уведомява притежа-
теля на разрешението за употреба за несъот-
ветствието.
(3) Информацията по ал. 2 се разпространя-
ва в системата на официалните контролни ле-
карствени лаборатории в държавите от Евро-
пейското икономическо пространство и Кон-
федерация Швейцария.
Чл. 10. Изпълнителната агенция по лекар-
ствата може да извърши допълнителни изпит-
вания на мостри от лекарствен продукт в след-
ните случаи:
а) значителна промяна в процеса на произ-
водство;
б) промяна на мястото на производство;
в) нежелани събития;
г) значителни отклонения в производстве-
ния процес;
д) промени в процедурите за изпитване на
производителя;
е) неочаквана променливост в резултатите
от изпитванията по контрола на качеството,
извършени от производителя или от официал-
ния контролен орган;
ж) критичен доклад от извършена инспек-
ция на производителя.
Заключителна разпоредба
Параграф единствен. Наредбата се издава
на основание чл. 69, ал. 5 и чл. 70, ал. 4 ЗЛПХМ.
Министър: Р. Гайдарски
Приложение № 1
към чл. 4
Информационен формуляр за продажба
Съобщаваме Ви, че възнамеряваме да про-
даваме партида от имунологичен лекарствен
продукт, който е разрешен за употреба, или
лекарствен продукт, получен от човешка кръв
или плазма, разрешен за употреба в следната
страна—членка на ЕС/ЕИП .................................
...................................................
Получател:
(Име и адрес на определено(и)
лице(а) за контакт в стра-
на—членка на ЕС, в която ще
бъде продавана партидата от
продукта)
...................................................
Търговско име:
(Търговско име на продукта
в страна—членка на ЕС, в коя-
то ще бъде продавана парти-
дата от продукта)