Държавен вестник, бр. 48, 2024 г., стр. 27

БРОЙ  48	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
СТР.  27   
повлияли недостатъчно, вече не се повлияват 
или имат непоносимост към конвенционалната 
терапия или към биологичен лекарствен про­
дукт, или имат медицински противопоказания 
за такива терапии.
При пациенти с улцерозен колит лечението 
с Ustekinumab води до намаление на възпали­
телните маркери, включително CRP и фекален 
калпротектин по време на индукционната 
фаза, което се поддържа през цялата поддър­
жаща фаза и продължението на проучването 
до седмица 92.
Благоприятният ефект на Ustekinumab 
върху клиничния отговор, лигавичното оздра­
вяване и клиничната ремисия е наблюдаван 
при индукция и поддържащо лечение както 
при пациентите с неуспешна конвенционал­
на, но не и биологична терапия, така и при 
пациентите с най-малко една предшестваща 
неуспешна терапия с антагонист на TNFα, 
включително при пациенти, които първично 
не са се повлияли от терапия с антагонист на 
TNFα. Благоприятен ефект е наблюдаван също 
и при индукция при пациенти с най-малко 
една неуспешна предшестваща терапия с ан­
тагонист на TNFα и Vedolizumab, но броят на 
пациентите в тази подгрупа е твърде малък, 
за да се направят категорични заключения 
относно благоприятния ефект по време на 
поддържащата терапия в тази група.
Индикация за биологична/таргет синте­
тична терапия
Индикация за JAK киназни инхибитори
Upadacitinib е показан за лечение на уме­
рена до тежка активна форма на улцерозен 
колит при възрастни пациенти, които имат 
недостатъчен отговор, загуба на отговор или 
непоносимост към конвенционална терапия 
или към биологичен лекарствен продукт. Пре­
поръчителната индукционна доза Upadacitinib 
е 45 mg веднъж дневно в продължение на 
8 седмици. При пациенти, които не са по­
стигнали адекватна терапевтична полза до 
седмица 8, употребата на Upadacitinib 45 mg 
веднъж дневно може да продължи още 8 сед­
мици. Upadacitinib трябва да бъде спрян при 
всеки пациент, който не показва данни за 
терапевтична полза до седмица 16. Препо­
ръчителната поддържаща доза Upadacitinib е 
15 mg или 30 mg веднъж дневно в зависимост 
от индивидуалните особености на пациента:
• Доза 15 mg е препоръчителна за пациенти 
с повишен риск от ВТЕ, МАСЕ и злокачест­
вено заболяване.
• Доза 30 mg веднъж дневно може да е 
подходяща за пациенти като например тези 
с по-голяма тежест на заболяването или 
изиск­ващи 16-седмично индукционно лечение, 
които не са с повишен риск от ВТЕ, МАСЕ 
и злокачествено заболяване или които не 
показват адекватна терапевтична полза от 
15 mg веднъж дневно.
• Доза 30 mg веднъж дневно може да е 
подходяща за пациенти, които не показват 
адекватна терапевтична полза от 15 mg веднъж 
дневно.
• Трябва да се има предвид най-ниската 
ефективна доза за поддържане на отговора.
При пациенти на възраст ≥ 65 години пре­
поръчителната доза е 15 mg веднъж дневно.
При пациенти, които са отговорили на 
лечението с Upadacitinib, кортикостероидите 
могат да бъдат намалени и/или спрени в съот­
ветствие със стандартната медицинска грижа.
Tofacitinib е показан за лечение на умере­
но тежък до тежък активен улцерозен колит 
(УК) при възрастни пациенти с недостатъчен 
отговор, загубa на отговор или непоносимост 
към конвенционална терапия или биологични 
средства. Препоръчителната индукционна 
доза е 10 mg, прилагана пероралнo два пъти 
дневно за индукция в продължение на 8 сед­
мици. При пациентите, които не пoстигат 
достатъчна терапевтична полза до седмица 
8, приемът на индукционната доза 10 mg 
два пъти дневно може да бъде продължен за 
още 8 седмици (общо 16 седмици), последван 
от 5 mg два пъти дневно като поддържаща 
терапия. При пациентите, при които не се 
наблюдават доказателства за терапевтична 
полза до седмица 16, индукционната терапия 
с Tofacitinib трябва да бъде прекратена. Пре­
поръчителната доза за поддържаща терапия 
е Tofacitinib 5 mg, прилаган перорално два 
пъти дневно. 
• Tofacitinib 10 mg два пъти дневно за 
поддържаща терапия не се препоръчва при 
пациенти с УК, които са с известни рискови 
фактори за ВТЕ, MACE и злокачествено за­
боляване, освен ако няма налична подходяща 
терапевтична алтернатива. 
• При пациентите с УК, които нямат по­
вишен риск за ВТЕ, MACE и злокачествено 
заболяване, може да се обмисли Tofacitinib 
10 mg перорално два пъти дневно, ако при 
пациентите на Tofacitinib 5 mg два пъти днев­
но се наблюдава намаляване на отговора и 
не се получава отговор към терапевтични 
алтернативи, като лечение с инхибитор на 
тумор-некротизиращ фактор (TNF инхибитор). 
Трябва да се използва най-ниската ефективна 
доза, необходима за поддържане на отговора. 
• Повторно лечение при УК – при пре­
късване на лечението с Tofacitinib може да се 
обмисли повторното му започване с Tofacitinib. 
В случаи на загуба на отговор може да се 
обмисли повторната индукция с Tofacitinib 
10 mg, два пъти дневно. Периодът на прекъс­
ване на лечението в клинични проучвания 
продължава до 1 година. Ефикасността може 
да бъде възстановена до 8 седмици терапия 
с 10 mg два пъти дневно. При пациентите с 
терапевтичен отговор към Tofacitinib кор­