Държавен вестник, бр. 66, 2011 г., стр. 71

БРОЙ  66	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
СТР.  71  
7.2.10. При пълненето на медицински газове 
партидата трябва да е определена.
7.2.11. Бутилките, върнати за повторно пъл­
нене, трябва да бъдат подготвени внимателно за 
пълнене, за да се сведе до минимум рискът от 
замърсяване съгласно изискванията на лиценза 
за употреба. Тази подготовка включва операции 
по почистване или продухване на бутилките, 
които трябва да бъдат валидирани.
Забележка. При компресирани газове мак­
сималният теоретичен примес от 500 ppm v/v 
трябва да се получава при пълнене под на­
лягане от 200 бара при температура 15 °C (и 
еквивалентни на друго налягане при пълнене).
7.2.12. Преносими криогенни съдове, вър­
нати за повторно пълнене, трябва да бъдат 
подготвени внимателно за пълнене, за да се 
сведе до минимум рискът от замърсяване съ­
гласно изискванията на лиценза за употреба. 
Преносими криогенни съдове, при които няма 
остатъчно налягане, трябва да се подготвят за 
пълнене по валидиран метод.
7.2.13. Трябва да се извършват съответните 
проверки, за да се гарантира, че всяка бутил­
ка или преносим криогенен съд е правилно 
напълнен.
7.2.14. Всяка напълнена бутилка се изпитва 
за изтичане чрез използване на подходящ метод, 
преди да се постави пломбата. Изпитването 
за качество се извършва, след като са взети 
необходимите проби.
7.2.15. След напълване изходните вентили 
трябва да бъдат подходящо покрити за защита 
на изходните отвори от замърсяване. Бутилките 
и преносимите криогенни съдове трябва да 
бъдат пломбирани.
7.2.16. Всяка бутилка или преносим криоге­
нен съд трябва да бъде етикетиран. Номерът 
на партидата и срокът на годност може да се 
поставят на отделен етикет.
7.2.17. Когато медицински газове са произве­
дени чрез смесване на два или повече различ­
ни газа (напр. на линия преди пълненето или 
директно в бутилките), процесът на смесване 
трябва да бъде валидиран, за да се гарантира, 
че газовете във всяка бутилка са правилно 
смесени и че сместа е хомогенна.
8. Контрол на качеството.
8.1. Всяка партида медицински газ (бутилки 
или преносими криогенни съдове) трябва да 
бъде изпитвана съгласно лиценза за употреба 
и сертифицирана.
8.2. Освен с изискванията, посочени в лиценза 
за употреба, е необходимо планът за вземане на 
проби и извършването на изпитванията да са в 
съответствие с определени изисквания, когато:
а) медицински газ се пълни в бутилки чрез 
мултирезервоарен колектор, газ от най-малко 
един резервоар към тръбопровода трябва да 
бъде изпитван за идентичност, както и при 
всяка смяна на резервоара към тръбопровода;
б) един вид медицински газ се пълни в 
бутилки една по една, трябва да се изпитва за 
идентичност газ от най-малко една бутилка от 
всеки непрекъснат цикъл на пълнене (напр. 
една производствена смяна, при работа на 
един и същ персонал, оборудване и партида 
газ, която ще се пълни);
в) медицински газ е произведен чрез смес­
ване на два или повече вида газ в резервоар 
от един и същи колектор, изпитва се газ от 
всеки резервоар, както и идентичността на 
всеки вид газ.
За помощните вещества (когато има такива) 
изпитване за идентичност може да бъде прове­
дено с газ от един резервоар на тръбопровод 
при всеки цикъл на пълнене или при непре­
къснат цикъл на пълнене на бутилки една по 
една. Ограничен брой бутилки може да бъдат 
изпитвани при наличие на валидирани авто­
матизирани системи за пълнене.
г) при смесени газове се прилагат изис­
кванията като за газ от един вид, когато се 
извършват непрекъснати изпитвания на сместа 
за пълнене; при смесени газове се прилагат из­
искванията като за медицински газ, произведен 
при смесване на газове в една бутилка, когато 
не се извършват непрекъснати изпитвания на 
сместа за пълнене.
8.3. Трябва да се извършва изпитване за 
съдържание на вода, освен ако това не е необ­
ходимо. Могат да се прилагат и други проце­
дури за вземане на проби и изпитвания, които 
гарантират най-малко еквивалентно ниво на 
качество –  когато това е необходимо.
8.4. Освен изискванията, посочени в лиценза 
за употреба, окончателното изпитване на под­
вижни криогенни съдове трябва да включва и 
изпитване за идентичност на всеки съд. Из­
питване на партиди се извършва само когато 
е доказано, че критичните характеристики на 
газа, останал в съда преди повторно пълнене, 
са били посочени.
8.5. Когато криогенни съдове са задържани от 
клиенти и са напълнени повторно на място от 
цистерна, не е необходимо да се вземат проби 
след пълненето при условие, че при доставката 
цистерната се придружава от сертификат за 
анализ на съдържанието. Необходимо е да се 
докаже, че след повторното пълнене специ­
фикацията на газа в съдовете не е променена.
8.6. Не се изисква съхранение на референт­
ни и музейни мостри, освен ако е предвидено 
изрично.
8.7. Не се изискват проучвания за стабилност, 
когато има представени библиографски данни.
9. Транспортиране на газ.
Пълните бутилки и криогенните съдове 
с газ трябва да бъдат защитени по време на 
транспортирането, така че да бъдат доставени 
на потребителите в състояние, което съответ­
ства на средата, в която ще бъдат използвани.