Държавен вестник, бр. 71, 2008 г., стр. 7

Б Р О Й  71
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
С Т Р .  7
§ 5. В чл. 22, ал. 2 се правят следните допъл-
нения:
1. В текста преди т. 1 след думите “чл. 14,
ал. 3” се поставя запетая и се добавя “чл. 260,
ал. 4 и чл. 262, ал. 6”.
2. В т. 5 след думите “чл. 14, ал. 3” се поставя
запетая и се добавя “чл. 260, ал. 4 и чл. 262, ал. 6”.
§ 6. В чл. 23 се правят следните изменения и
допълнения:
1. Алинея 1 се изменя така:
“(1) Промишлено произведен лекарствен
продукт или лекарствен продукт, получен по
метод, който включва промишлен процес, може
да бъде пуснат на пазара само след получаване
на разрешение за употреба или след получава-
не на удостоверение за регистрация, издадено
по реда на този закон или по реда на Регламент
(ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и
на Съвета, и при спазване изискванията на Рег-
ламент (ЕО) № 1901/2006 на Европейския пар-
ламент и на Съвета от 12 декември 2006 г. от-
носно лекарствените продукти за педиатрична
употреба и за изменение на Регламент (ЕИО)
№ 1768/92, Директива 2001/20/ЕО, Директива
2001/83/ЕО и Регламент (ЕО) № 726/2004, нари-
чан по-нататък “Регламент (ЕО) № 1901/2006”,
и на Регламент (ЕО) № 1394/2007 на Европейс-
кия парламент и на Съвета от 13 ноември 2007 г.
относно лекарствените продукти за модерна
терапия и за изменение на Директива 2001/83/
ЕО и на Регламент (ЕО) № 726/2004 (ОВ, L 324/
121 от 10 декември 2007 г.).”
2. Създава се ал. 4:
“(4) На територията на Република Бълга-
рия могат да бъдат пускани на пазара само ле-
карствени продукти, чийто притежател на раз-
решението за употреба/удостоверение за регис-
трация е установен на територията на държава
членка.”
§ 7. В чл. 24, ал. 1 съюзът “и” се заменя с
“или”.
§ 8. В чл. 26, ал. 1 думите “или на държава от
Европейското икономическо пространство” се
заличават.
§ 9. В чл. 27, ал. 1 се правят следните изме-
нения и допълнения:
1. В текста преди т. 1 думите “Общ техничес-
ки документ” се заменят с “Електронен общ
технически документ”.
2. В т. 5 думите “метод и начин на приложе-
ние” се заменят с “начин на приложение и път
на въвеждане”.
3. В т. 20 думите “или от държава от Евро-
пейското икономическо пространство” се зали-
чават и думата “издала” се заменя с “издали”.
4. Създава се т. 24:
“24. документите по чл. 7 от Регламент (ЕО)
№ 1901/2006.”
§ 10. В чл. 28, ал. 1 думите “или в държава от
Европейското икономическо пространство” се
заличават.
§ 11. В чл. 29, ал. 1 се правят следните изме-
нения и допълнения:
1.  В т. 3 след думата “вещества” се добавя “в
количеството на активното вещество или ве-
щества в дозова единица”.
2. Точка 4 се отменя.
§ 12. В чл. 35, ал. 3, т. 1 думите “начини на
приложение” се заменят с “пътища на въвеж-
дане”.
§ 13. В чл. 38, ал. 1 се правят следните изме-
нения:
1. В т. 2 думите “т. 4” се заменят с “т. 5”.
2. В т. 5 думите “или държава от Европейско-
то икономическо пространство” се заличават.
§ 14. В чл. 41, ал. 1, изречение второ думите
“начин на приложение” се заменят с “път на
въвеждане”.
§ 15. В чл. 47, ал. 1 се създават т. 6 и 7:
“6. Комисия за лекарствени продукти с при-
ложение в педиатрията;
7. Комисия за лекарствени продукти за ви-
сокотехнологични терапии.”
§ 16. В чл. 55 се правят следните изменения
и допълнения:
1. В ал. 2 накрая се добавя “по реда на чл. 59а”.
2. Алинея 3 се изменя така:
“(3) Разрешението за употреба/удостовере-
нието за регистрация може да бъде прекратено
и преди изтичане на срока по ал. 1, ако прите-
жателят му поиска писмено това от изпълни-
телния директор на ИАЛ, като посочи причи-
ните.”
3. В ал. 4 накрая се добавя “освен в случаите
по ал. 5”.
4. В ал. 5 думите “ал. 3” се заменят с “чл. 59а”.
5. Алинея 6 се изменя така:
“(6) При изтичане на срока на разрешението
за употреба/удостоверението за регистрация или
при прекратяването им лекарственият продукт
може да бъде продаван до изчерпване на налич-
ните количества в страната, но не повече от
една година, считано от датата на изтичането,
съответно на прекратяването, с изключение на
случаите, когато причините за прекратяването
са свързани с безопасността на лекарствения
продукт.”
§ 17. В чл. 57, ал. 2 накрая се добавя “или на
наредбата по чл. 42”.
§ 18. В глава трета, раздел V се създават
чл. 59а и 59б:
“Чл. 59а. (1) В случаите по чл. 55, ал. 2 и 5 не
по-късно от 6 месеца преди изтичането на сро-
ка на разрешението за употреба/удостоверени-
ето за регистрация притежателят му подава в
ИАЛ заявление за подновяване, придружено с