Държавен вестник, бр. 54, 2007 г., стр. 128

С Т Р .  128
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
Б Р О Й  54
Продуктът отговаря на актуалните ръководства относно качеството на Комитета за лекарствени про-
дукти за хуманната медицина, където е приложимо. Декларирам, че не са направени никакви други
промени в данните за продукта освен одобрените от Изпълнителната агенция по лекарствата.
I hereby make application for the above Marketing Authorisation to be renewed.  I declare that the quality of
the product, in respect of the methods of preparation and control, has been regularly updated by variation
procedure to take account of technical and scientific progress in accordance with Articles 60(1) and 68 of
LMPHM and Article 23 of Directive 2001/83/EC or Article 16 of Regulation (EC) No 726/2004. The product
conforms with current CHMP/CVMP quality guidelines where relevant. I confirm that no changes have been
made to the product particulars other than those approved by the Competent Authority.
Платени такси
Сума/Валута:
Fees paid or will be paid, if applicable
Amount/Currency:
Основен подписващ
Длъжност/Статут
Main Signatory__________________________
Status (Job title) ______________________
Име
Дата
Print name_______________________________
Date
Втори подписващ
Длъжност/Статут
(където е подходящо)
Status (Job title) ______________________
Second Signatory ________________________
(where appropriate)
Име
Дата
Print name_______________________________
Date
Приложение № 19
към чл. 20, т. 2
Документация за подновяване на разрешение за употреба
Представя се обощена версия на досието по отношение на качество, безопасност и ефикасност, включ-
ваща всички одобрени промени след издаване на разрешението за употреба. Обобщената версия на досието
съдържа най-малко следната документация:
Модул 1:
1.0. Придружително писмо.
1.1. Изчерпателно съдържание.
1.2. Заявление съгласно приложение № 18 със следните приложения:
а) Списък в табличен формат на всички разрешени за употреба разновидности на продукта, за които се
иска подновяване.
б) Данни на лицата за контакт:
Квалифицирано лице в Европейското икономическо пространство за лекарствена безопасност.
Лице за контакт, носещо цялостна отговорност при отклонения в качеството на продукта и при изтег-
лянето му от пазара.
Лице за контакт от научно звено в Европейското икономическо пространство, отговарящо за информа-
цията относно лекарствения продукт.
в) Списък на държавите в Европейското икономическо пространство, в които продуктът е на пазара,
като за всяка държава се посочва кои разновидности на продукта са пуснати на пазара и на коя дата (за
процедура по взаимно признаване и децентрализирана процедура).
г) Хронологичен списък на всички заявления, подадени след разрешаването за употреба или след пос-
ледното подновяване (всички одобрени или в процедура на разглеждане промени тип IА/IБ и тип II, раз-
ширявания на обхвата на разрешението, изменения съгласно чл. 18, спешни мерки за безопасност), като се
посочва номерът на съответната процедура, датата на подаване, датата на одобрение (ако са одобрени) и
кратко описание на промяната.
д) Хронологичен списък на последващите мерки/поети задължения след разрешаване за употреба.
е) Становище или сертификат (ако е наличен) за съответствие с изискванията на добрата производст-
вена практика, не по-стар от три години, за производителя(ите) на лекарствения продукт, посочен(и) в
заявлението, издаден от компетентен орган на Европейското икономическо пространство или от компе-
тентен орган на държава със споразумение за взаимно признаване. Препратка към базата данни на EudraGMP
ще е достатъчна, когато е налична.
ж) За местата на производство на лекарствения продукт, разположени извън Европейското икономи-
ческо пространство или на територията на държави със споразумение за взаимно признаване, се представя
списък на последните проведени инспекции за добра производствена практика, като се посочва датата,
инспектиращият екип и резултатът от инспекциите.