Държавен вестник, бр. 66, 2011 г., стр. 2

СТР.  2	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
БРОЙ  66
предвидени в Закона за ветеринарномедицин­
ската дейност и в подзаконовите нормативни 
актове, издадени по прилагането му.
Основните концепции за осигуряване на 
качеството, ДПП, контрол на качеството и 
управление на риска за качеството са взаим­
носвързани. Тук те са описани така, че да се 
подчертае тяхната взаимна връзка и изклю­
чителната им важност при производството и 
контрола на ВМП.
1. Осигуряване на качеството.
1.1. Осигуряването на качеството е широко­
обхватна концепция, която се отнася до всички 
въпроси, имащи поотделно или заедно влияние 
върху качеството на ВМП. Осигуряването на 
качеството обхваща всички организационни 
мерки с цел да се гарантира, че ВМП прите­
жават необходимото качество, съответстващо 
на употребата им, за която са предназначени. 
В този смисъл осигуряването на качеството 
включва както ДПП, така и всички други 
фактори, имащи отношение към качеството, 
които не са посочени в приложението.
1.2. Системата за осигуряване на качест­
вото при производството на ВМП трябва да 
гарантира, че:
а) ветеринарномедицинският продукт е 
разработен и внедрен по начин, съобразен с 
изискванията за ДПП;
б) производствените и контролните опера­
ции са точно определени в писмена форма и 
съответстват на изискванията за ДПП;
в) отговорностите на ръководния персонал 
са ясни и конкретни;
г) са изпълнени всички мерки по контрола 
при производството, доставката и използването 
на изходни суровини и опаковъчни материали 
съгласно спецификацията;
д) са извършени всички необходими кон­
тролни изпитвания на междинните продукти, 
други изпитвания по време на производствения 
процес, както и дейностите по валидиране;
е) крайният ВМП е произведен и проверен в 
съответствие с утвърдените писмени процедури;
ж) ветеринарномедицинският продукт не се 
доставя или продава, преди квалифицираното 
лице да е удостоверило, че всяка партида е 
произведена и контролирана в съответствие с 
документацията на лиценза за употреба и всички 
други изисквания, свързани с производството, 
контрола и освобождаването на ВМП;
з) съществува система от мерки, която 
гарантира, че при правилно съхранение и раз­
пространение в рамките на определения срок 
на годност качеството на ВМП се запазва;
и) има утвърдена процедура за извършване 
на самоинспекции и/или одит на качеството, 
чрез която се оценява ефективността и при­
ложимостта на системата за осигуряване на 
качеството.
2. Добра производствена практика при про­
изводство на ВМП.
2.1. Добрата производствена практика е тази 
част от системата за осигуряване на качеството, 
която гарантира, че ВМП се произвежда и кон­
тролира в съответствие с утвърдените стандарти 
за качество, според неговото предназначение 
и съгласно изискванията на спецификацията 
на продукта или лиценза за употреба. Добрата 
производствена практика се отнася както за про­
изводството, така и за контрола на качеството.
2.2. Основните изисквания на ДПП са:
а) всички производствени процеси да са точно 
дефинирани и периодично да се преразглеждат 
с оглед на натрупания опит за осигуряване 
на постоянно производство на ВМП съгласно 
изискванията за качество и в съответствие с 
техните спецификации;
б) критичните етапи в производствения 
процес, както и наложилите се значителни 
промени в него да се валидират;
в) осигуряване на всички необходими условия 
за прилагане на ДПП, което включва:
аа) персонал с подходяща квалификация и 
обучение;
бб) подходящи производствени помещения 
с необходимата площ;
вв) подходящо оборудване и поддръжката му;
гг) изходни материали, опаковки и етикети 
според изискванията, посочени в спецификация;
дд) наличие на утвърдени процедури и ин­
струкции;
ее) подходящи условия за съхранение и 
транспорт;
г) инструкциите и процедурите да са напи­
сани ясно и недвусмислено и да са приложими 
към конкретните условия;
д) операторите да са обучени да извършват 
правилно операциите;
е) данните от производствения процес да се 
вписват на ръка и/или чрез записващи устрой­
ства по време на производството, като с тях 
се удостоверява, че всички дейности съгласно 
процедурите и инструкциите са действително 
извършени и количеството и качеството на ВМП 
отговарят на очакваните; всички значителни 
отклонения се описват подробно и се проучват 
причините за тяхното възникване;
ж) поддържане на подробна и достъпна за 
използване документация за производството и 
разпространението на ВМП, която дава въз­
можност за цялостно проследяване на дадена 
партида;
з) предприемане на мерки за намаляване 
на риска за качеството на ВМП при тяхното 
разпространение и търговия на едро;
и) наличие на система за блокиране и изтег­
ляне от пазара на всяка партида ВМП, показала 
несъответствие с изискванията за качество;
к) проучване на постъпилите оплаквания 
за продукти, които са на пазара, на причините 
за отклонения в качеството, както и предпри­