Държавен вестник, бр. 47, 2006 г., стр. 66

С Т Р .  66
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
Б Р О Й  47
на максимално допустими стойности на оста-
тъчни количества от ВМП в суровини от трети-
рани животни или продукти от тях, както и при
съмнения във валидността на карентния срок
по отношение на използвания ВМП.
(2) Случаите по ал. 1 се съобщават като пред-
полагаеми неблагоприятни реакции и се включ-
ват в периодичния доклад за безопасност (ПДБ).
Чл. 11. (1) Съобщения се изпращат и за пред-
полагаеми неблагоприятни реакции след при-
лагане  на лекарствен продукт за хуманна упот-
реба при животни.
(2) Ветеринарният лекар изпраща съобще-
ние за случаите по ал. 1 на притежателя на
лиценза за употреба.
Чл. 12. (1) Притежателят на лиценз за упот-
реба на ВМП уведомява компетентните органи
на всички държави—членки на ЕС, в които ВМП
е лицензиран за употреба, за получените съоб-
щения за сериозни предполагаеми неблагопри-
ятни реакции, възникнали след издаване на
лиценза за употреба на ВМП.
(2) Притежателят на лиценз за употреба
незабавно информира държавите-членки за
всяко действие, предприето от него за времен-
но спиране и/или изтегляне на партида ВМП от
пазара, заедно с мотивите за това действие, ако
то е свързано с ефикасността на ВМП или опаз-
ването на общественото здраве.
(3) Незначителните неблагоприятни реакции
се включват като резюме в края на всяко про-
учване в ПДБ.
Чл. 13. (1) Притежателят на лиценз за упот-
реба на ВМП уведомява Европейската агенция
по лекарствата, компетентните органи на всич-
ки държави—членки на ЕС, в които ВМП е ли-
цензиран за употреба, и НВМС за всяка нова
информация, която би могла да повлияе върху
оценката на съотношението полза/риск при
употребата на ВМП.
(2) Притежателят на лиценз за употреба на
ВМП незабавно представя подробен доклад за
оценка на съотношението полза/риск при упот-
ребата на ВМП и не по-късно от 4 седмици след
като е поискан от Европейската агенция по ле-
карствата, от компетентните органи на всички
държави—членки на ЕС, в които ВМП е лицен-
зиран за употреба, и НВМС.
Чл. 14. Притежателят на лиценз за употре-
ба на ВМП води подробна документация за
всички предполагаеми неочаквани реакции,
настъпили на територията на Общността или
в трета страна.
Чл. 15. Ветеринарните лекари, които упраж-
няват ветеринарномедицинска практика, дру-
гите специалисти в областта на здравеопазва-
нето на животните и собствениците на живот-
ни изпращат в НВМС и на притежателя на ли-
ценз за употреба на ВМП съобщение съгласно
приложение № 1 за всички предполагаеми се-
риозни неблагоприятни реакции при животни
и неблагоприятни реакции при хора, свързани с
употребата на ВМП.
Чл. 16. (1) Всички получени съобщения по
чл. 15 за реакции след употребата на ВМП в
Република България незабавно се регистрират
от притежателя на лиценз за употреба на ВМП.
(2) Притежателят на лиценз за употреба на
ВМП събира, документира и проверява постъ-
пилата информация за всички предполагаеми
сериозни неочаквани неблагоприятни реакции,
възникнали след употреба на ВМП при живот-
ни, за всички неблагоприятни реакции при хора,
свързани с употребата на ВМП, както и всички
данни за предполагаемо предаване на инфек-
циозен агент след употреба на ВМП, възникна-
ли на територията на трета страна.
(3) Не по-късно от 15 календарни дни след
регистрирането на информацията по ал. 1 и 2 при-
тежателят на лиценз за употреба на ВМП изпра-
ща на Европейската агенция по лекарствата, на
компетентните органи на държавите членки, в
които ВМП е лицензиран за употреба, и на НВМС
съобщение съгласно приложение № 2.
(4) Притежателят на лиценз за употреба на
ВМП представя в НВМС допълнителна инфор-
мация относно действието на продукта с пълно
описание на реакцията и симптомите, като из-
ползва медицинска терминология.
(5) Когато информацията по ал. 4 се получи
след изпращане на съобщението, притежателят
на лиценза за употреба на ВМП е длъжен да я
изпрати незабавно.
Раздел II
Изисквания към системата за събиране и об-
мен на спешни съобщения за неблагоприятни
реакции, възникнали при употребата на ВМП
Чл. 17. (1) Националната ветеринарномеди-
цинска служба изгражда и поддържа система за
събиране и обмен на спешни съобщения за не-
благоприятни реакции, възникнали при упот-
ребата на ВМП.
(2) Системата по ал. 1 не се отнася за качес-
твото на ВМП или за определени партиди ВМП.
(3) При постъпване на съобщения за небла-
гоприятни реакции, възникнали при употреба-
та на ВМП, които се определят като спешни,
НВМС незабавно уведомява регулаторните ор-
гани на останалите държави—членки на ЕС, Ев-
ропейската агенция по лекарствата и Европей-
ската комисия.
(4) Обменът на тази информация се извър-
шва, преди да е взето решение от компетентни-
те органи на държавата членка или НВМС.
Чл. 18. Съобщенията за неблагоприятни ре-
акции, възникнали при употребата на ВМП, се
определят като спешни, когато е нарушено съ-
отношението полза/риск и при големи проме-
ни в условията, при които е издаден лицензът
за употреба на ВМП и водят до:
1. промяна в състава на ВМП, прекратяване
или отнемане на лиценза за употреба на ВМП;
2. изтегляне на ВМП от пазара;
3. промени в кратката характеристика на
продукта, като:
а) въвеждане на нови противопоказания за
употреба на ВМП;
б) въвеждане на нови предупреждения за
употреба на ВМП;
в) намаляване на препоръчаната доза на ВМП;
г) ограничаване на показанията за употреба
на ВМП;