Държавен вестник, бр. 87, 2005 г., стр. 51

Б Р О Й  87
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
С Т Р .  51
роса до Комитета за ветеринарномедицински-
те продукти към Европейската агенция по ле-
карствата.
Чл. 335. (1) За ВМП, лицензирани за употре-
ба в Европейския съюз, се изготвят хармонизи-
рани кратки характеристики по следния ред:
1. държавите членки изпращат до координа-
ционната група списък на лицензираните за
употреба от тях ВМП, за които имат изготвена
кратка характеристика;
2. на базата на изпратените списъци по т. 1
координационната група след постигане на съг-
ласие изготвя обобщен списък на ВМП и го
изпраща до Европейската комисия.
(2) За ВМП по чл. 334 се прилага решението
на Комитета за ветеринарномедицинските про-
дукти към Европейската агенция по лекарствата.
(3) Комитетът за ветеринарномедицински-
те продукти съвместно с Европейската агенция
по лекарствата след вземане на становищата на
заинтересованите страни одобрява окончател-
ния списък на ВМП.
Чл. 336. (1) В случай че са нарушени интере-
си на Европейския съюз, държавите членки,
заявителят, притежателят на лиценз за употре-
ба на ВМП или Европейската комисия могат да
депозират жалба в Комитета за ветеринарно-
медицинските продукти към Европейската аген-
ция по лекарствата, преди да е взето решение за
издаване, прекратяване или отнемане на лиценз
за употреба на ВМП, или за промени в срокове-
те на действие на издадени лицензи за употреба
на ВМП, които се налагат въз основа на инфор-
мация, получена от системата за фармаколо-
гична бдителност.
(2) Жалбата по ал. 1 съдържа подробни мо-
тиви и към нея се прилагат всички документи,
отнасящи се до обжалвания въпрос.
(3) Когато жалбата се отнася за няколко ВМП
или терапевтична група, притежателят на ли-
ценз за употреба на ВМП информира всички
държави членки, в които е издаден лиценз за
употреба на този ВМП.
(4) В срок до 15 дни от получаване на решени-
ето на Комитета за ветеринарномедицинските
продукти заявителят може да го обжалва пред
Европейската агенция по лекарствата. В този
случай в срок до 60 дни от получаване на решени-
ето той изпраща подробни мотиви към жалбата
си до Европейската агенция по лекарствата.
(5) Решението на Европейската агенция по
лекарствата е окончателно.
Чл. 337. (1) Когато Република България или
друга държава членка смята, че промените в
срока на действие на лиценз за употреба на ВМП,
издаден по реда на този раздел, или неговото
прекратяване или отнемане е необходимо за
защита на здравето на хора или животни или на
околната среда, те незабавно информират Ев-
ропейската агенция по лекарствата.
(2) Когато е необходимо да се предприе-
мат спешни действия за защита на здравето
на хората, животните или на околната среда,
до приемане на решението от Европейската
агенция по лекарствата Република България
или друга държава членка прекратяват упот-
ребата на съответния ВМП на тяхна терито-
рия и информират за това в рамките на един
работен ден Европейската комисия и остана-
лите държави членки.
Чл. 338. Разпоредбите на този раздел не се
прилагат за хомеопатичните ВМП.
Чл. 339. Признаване на лиценз за употреба
на ВМП по този раздел може да бъде отказано
в случаите по чл. 319.
Раздел III
Централизирана процедура за издаване на
лиценз за употреба на ветеринарномедицин-
ски продукти
Чл. 340. Ветеринарномедицински продукти
могат да бъдат лицензирани за употреба в Ев-
ропейския съюз по реда на централизирана
процедура, която се провежда от Европейската
агенция по лекарствата.
Чл. 341. Централизираната процедура не се
прилага при определянето на цените на ВМП.
Чл. 342. Лиценз за употреба на ВМП, изда-
ден от Европейската агенция по лекарствата по
реда на централизирализираната процедура, се
признава в Република България.
Раздел IV
Производство, внасяне и изнасяне на
ветеринарномедицински продукти
Чл. 343. (1) Производство на ВМП в страна-
та могат да извършват физически и юридичес-
ки лица, регистрирани по Търговския закон и
получили лиценз за производство, издаден от
генералния директор на НВМС.
(2) Лиценз за производство на ВМП се изда-
ва и за извършване едновременно или поотдел-
но на една от следните дейности: разфасоване,
таблетиране, опаковане, смесване или произ-
водство на активни субстанции.
(3) В случаите по ал. 2 не се изисква лиценз
за производство на ВМП, ако разфасоването,
таблетирането, смесването или опаковането се
извършват по магистрална или фармакопейна
рецепта във ветеринарномедицинска аптека.
(4) Могат да се изнасят само ВМП, които са
произведени от лица, получили лиценз за произ-
водството им, или от упълномощени от тях лица.
(5) Генералният директор на НВМС изпра-
ща до Европейската агенция по лекарствата
копие от лиценза за производство на ВМП за
въвеждане в базата данни на Европейския съюз.
Чл. 344. (1) За получаване на лиценз за про-
изводство на ВМП лицата по чл. 343 трябва да
разполагат: