Държавен вестник, бр. 66, 2011 г., стр. 64

СТР.  64	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
БРОЙ  66
които има специални изисквания за контрол 
за замърсяване, се разполагат в отделни по­
мещения.
2.13. Помещенията за животни, използвани 
при производството на имунологични продукти, 
трябва да бъдат отделени от помещенията за 
други животни и в тях трябва да се прилагат 
специални мерки за почистване.
2.14. Помещенията за животни, използвани 
за контрол на качеството, който включва упо­
треба на патогенни биологични агенти, трябва 
да са самостоятелно обособени.
2.15. Достъпът до производствените зони 
трябва да е разрешен само за определени лица 
от персонала. Това се определя с писмени 
процедури.
2.16. Документацията за помещенията е част 
от основния документ на производствения обект. 
Производствените помещения и сгради трябва 
да са детайлно описани (напр. чрез планове и 
писмени записи), така че предназначението и 
използването на всяко помещение да е точно 
определено и да са посочени биологичните аген­
ти, които се обработват в тях. Движението на 
продукти и хора трябва да е ясно обозначено. 
Местата за животните в помещенията трябва да 
са пригодени за съответния вид животни и да 
са обозначени. Дейностите, които се извършват 
около зоната, също се обозначават.
2.17. В плановете на специалните зони за 
производство и/или на чистите помещения 
трябва да бъде обозначена вентилационната 
система, включително входовете и изходите, 
филтрите и техните спецификации, количеството 
въздушен обмен за час, показателите за наля­
гането и други. Посочва се и кои параметри 
на налягане се регистрират от уредите.
3. Оборудване
3.1. Оборудването трябва да е проектирано и 
конструирано така, че да отговаря на изисква­
нията за производство на всеки отделен ВМП. 
Преди започване на всяка производствена опе­
рация оборудването трябва да се квалифицира 
и валидира и непрекъснато да се наблюдава.
3.2. Оборудването трябва да осигурява за­
доволително ниво на първично съдържание на 
биологичните агенти, когато това е възможно. 
Оборудването трябва да е така проектирано и 
конструирано, че да позволява лесно и ефек­
тивно почистване и стерилизиране.
3.3. Затвореното оборудване, предназначено 
за първичната форма на биологичните агенти, 
трябва да е проектирано и конструирано така, 
че да предотвратява изтичане или образуване 
на капки или аерозоли. Входовете и изходите 
на газопроводите трябва да са защитени чрез 
стерилизирани хидрофобни филтри. Въвежда­
нето или отвеждането на материали трябва да 
протича в затворена стерилизираща система 
или в система с ламинарен поток на въздуха.
3.4. Оборудването се стерилизира чрез из­
ползване на суха пара под налягане. Използва­
нето на други методи се допуска при условие, че 
стерилизацията с пара е неприложима поради 
по-особеното естество на оборудването. Цен­
трофугите и водните бани също се стерилизи­
рат. Оборудването, използвано за пречистване, 
стерилизация, концентриране и сепариране, 
се стерилизира и дезинфекцира след всяка 
употреба. Влиянието на стерилизационните 
методи върху ефективността и валидността на 
оборудването се преценява в зависимост от 
въздействието им върху продължителността на 
експлоатация на оборудването. Всички стери­
лизационни процедури трябва да се валидират.
3.5. Оборудването трябва да е проектирано 
така, че да се предотвратява смесване между 
различни организми и продукти. Водопрово­
дите, помпите и филтрите трябва да отговарят 
на изискванията на производствения процес. 
Трябва да се използват различни инкубатори за 
инфекциозни и неинфекциозни контейнери и 
за различни организми или клетки. Използва­
нето на един инкубатор за повече от един вид 
организми или клетки е допустимо само при 
условие, че са взети мерки за предотвратява­
не на повърхностно замърсяване и смесване. 
Съдовете за съхранение на среди трябва да 
са надписани. Трябва да се отделя специално 
внимание на почистването и дезинфекциране­
то на пособията, когато е затруднено тяхното 
извършване. Оборудването, предназначено за 
съхранение на биологични агенти или проду­
кти, трябва да е така проектирано и използва­
но, че да се предотвратява смесване. Всички 
съдове за съхранение трябва да са трайно и 
недвусмислено обозначени и да са изпитани 
за течове. Различните клетъчни и микробни 
щамове трябва да се съхраняват в различни 
съоръжения.
3.6. Оборудването, което изисква контрол 
на температурата, трябва да е снабдено със 
записващо и/или алармено устройство. За 
избягване на пропуски се прилага система за 
превантивно поддържане и текущи анализи на 
записаните данни.
3.7. Използването на лиофилизатори изис­
ква наличието на чисти и определени за целта 
помещения. Неподдържаните лиофилизатори 
замърсяват околната среда. За лиофилизатори с 
един изход се подготвя чисто помещение преди 
въвеждане на всяка производствена партида 
в зоната с изключение на случаите, когато в 
зоната се намират едни и същи организми. 
Лиофилизаторите с два изхода се стерилизират 
след всеки цикъл с изключение на случаите, 
когато отварянето им се извършва в чистата 
зона. Стерилизацията на лиофилизаторите се 
извършва в съответствие с подточка 3.4. При 
използване на кампаниен принцип на работа 
стерилизацията се провежда след всяко кам­
панийно производство.