Държавен вестник, бр. 110, 2024 г., стр. 32

СТР.  32	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
БРОЙ  110
ване, следва те да бъдат предоставени (вкл. 
условията, при които ще се използва; огра­
ничения за специалисти и лица, които имат 
право да я използват).
Следва да се представи информация от­
носно изследванията и проследяването на 
пациентите, които използват технологията.
4.2. Необходими процедури за използване 
на технологията.
Да се посочи дали процедурата е разрабо­
тена конкретно за самата технология, или е 
провеждана и преди това с други технологии.
Описанието на процедурата включва след­
ните характеристики: начин на приложение; 
продължителност; роля на всеки специалист, 
който участва в нея; необходима среда за 
извършването є; честота на извършване на 
процедурата по време на лечението; необхо­
димост от анестезия.
4.3. Инвестиции и организация.
Следва да се предостави информация за 
инвестиции, които са необходими, за да се 
използва технологията (допълнителни ресурси, 
нуждата за които ще възникне при въвежда­
нето на здравната технология).
В т.ч. следва да се опишат допълнителните 
умения, обучения и квалификации, които ще 
са необходими на здравните специалисти, за 
да могат да администрират здравната техно­
логия. Също така трябва да се представят 
допълнителните човешки ресурси, които се 
очакват при въвеждането на здравната тех­
нология (напр. нови служители).
Следва да се опишат промените на насто­
ящите условия, които биха могли да настъпят 
извън обичайната клинична практика след 
въвеждането на здравната технология (брой 
изследвания, допълнително оборудване, ин­
фраструктура и др.).
5. Клинична ефикасност, ефективност и 
безопасност.
5.1. Идентифициране и селекция на про­
учванията.
Основната цел е да се идентифицират 
всички клинични проучвания, включващи 
оценяваната здравна технология. Преиму­
ществено следва да бъдат включени рандо­
мизираните изпитвания, които сравняват 
новата технология с основната алтернатива. 
Ако не се открият директни рандомизирани 
сравнения, трябва да се проведе търсене за 
нерандомизирани изпитвания (обсервационни 
проучвания, проучвания с едно рамо и др.).
Представя се пълен списък на идентифи­
цираните изпитвания, включващи кандидат­
стващата технология.
Подборът на проучванията следва да бъде 
извършен въз основа на критериите за включ­
ване и изключване, избрани преди започване 
на търсенето (описани подробно в т. 5.2).
Представят се източниците на информация 
за клиничните проучвания. Препоръчителни­
те бази данни са: PubMed, Cochrane Library, 
ClinicalTrials.gov, European Union Clinical Trials 
Register, EMBASE.
Следва да се отчете необходимостта от до­
пълнително идентифициране на доказателства 
с помощта на следните методи:
 – консултации с клинични експерти;
 – несистематично търсене на данни, пуб­
ликувани в специализирани списания в об­
ластта на оценяваната технология, но които 
не са включени в ползваните бази данни с 
медицинска информация;
 – установяване на контакт с автори на 
клинични изпитвания;
 – ползване на интернет търсачки;
 – консултации с производители.
Процесът, водещ до окончателния подбор, 
следва да бъде представен под формата на 
диаграма съгласно указанията на PRISMA.
5.2. Клинични проучвания.
Освен представянето в табличен вид на 
всяко едно от проучванията е необходимо и 
подробно описание на критериите за включ­
ване и изключване при избор на клиничните 
проучвания.
5.3. Основни характеристики на проучва­
нията.
В табличен вид да се представят основните 
характеристики на проучванията – идентифи­
кационен номер, цел на проучването, крайни 
точки, дизайн на проучването, участници, 
критерии за включване и изключване, ин­
тервенция и компаратор, брой центрове на 
проучването, резултати по крайни точки и 
период на проследяване.
5.4. Резултати за ефикасността.
Независимо от посочените резултати в 
табличния преглед на изпитванията в този 
раздел трябва подробно да бъдат изяснени 
и илюстрирани всички резултати от тях. 
Илюст­рацията може да съдържа допълнителни 
таблици, фигури и др.
Приоритетно значение при оценката на 
здравните ползи на технологията трябва да 
имат клинично значими резултати, които са 
с ключова важност за даденото заболяване 
или интервенция. Докладваните резултати 
трябва:
 – да бъдат дефинирани и пояснени от 
гледна точка на конкретния здравен проблем;
 – да отразяват най-важните аспекти на 
здравния проблем и в същото време да поз­
воляват да се установят възможните разлики 
между сравняваните технологии;
 – да бъдат важни за вземане на клинични 
решения.
5.5. Резултати за безопасността.
Предоставя се обобщение на съображе­
нията за безопасност, включително важни 
идентифицирани рискове, важни потенциални 
рискове и липсваща информация, относими 
към здравната технология.