Държавен вестник, бр. 7, 2013 г., стр. 13

БРОЙ  7	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
СТР.  13  
„Чл. 281а. (1) За лицензиране на хомеопа­
тични ВМП, предназначени за продуктивни 
животни, се прилага специална опростена 
процедура, когато:
1. се прилагат по начин, описан в моно­
графия на Европейската фармакопея, а при 
липса на такава – в други фармакопеи на 
държави членки;
2. върху етикета, опаковката на ВМП или 
друга свързана с продукта информация няма 
специфична терапевтична индикация;
3. са разредени в достатъчна степен, която 
гарантира безопасността на продукта, като 
хомеопатичният ВМП не съдържа повече от 
една десетохилядна част от тинктурата-майка.
(2) За ВМП по ал. 1 се прилагат изис­
кванията за издаване на лиценз по чл. 279, 
с изключение на изискванията по чл. 291, 
ал. 1 – 4, както и изискването за представяне 
на доказателства за терапевтичен ефект.
(3) За хомеопатични ВМП, предназначе­
ни за продуктивни животни, се прилагат и 
изискванията на Регламент (ЕС) № 37/2010.“
§ 73. В чл. 282 се правят следните изме­
нения и допълнения:
1. Алинея 1 се изменя така:
„(1) За издаване на лиценз за употреба 
на серия хомеопатични ВМП, получени от 
един и същи хомеопатичен запас, съответно 
хомеопатични запаси се прилага опростена 
процедура, при която се подава заявление 
по чл. 279.“
2. В ал. 2:
а) текстът преди т. 1 се изменя така: „За 
доказване качеството на хомеопатичния ВМП 
и хомогенността на партидата към заявлението 
по ал. 1 се прилагат документите по чл. 279, 
т. 1, 3 – 6 и регистрационното досие, което 
съдържа:“;
б) в т. 1 думата „пътища“ се заменя с 
„начин“;
в) в т. 4 думата „съответните“ се заменя 
със „съответния хомеопатичен“.
3. Алинея 3 се изменя така:
„(3) Прилагане на хомеопатични ВМП се 
допуска и в случаите по чл. 322.“
4. Алинея 4 се изменя така:
„(4) Прилагане на хомеопатични ВМП се 
допуска и в случаите по чл. 323, когато актив­
ните им субстанции са включени в Таблица 
1 „Разрешени субстанции“ от приложението 
на Регламент (ЕС) № 37/2010.“
5. Създава се ал. 5:
„(5) По отношение на хомеопатични ВМП 
се прилагат изискванията на раздел V, раздел 
VІ и раздел VІІ от тази глава.“
§ 74. Създават се чл. 282а и 282б:
„Чл. 282а. Изискванията по чл. 281а и 282 
не се прилагат за имунологични хомеопа­
тични ВМП. 
Чл. 282б. Хомеопатични ВМП, с изклю­
чение на тези, посочени в чл. 281а, ал. 1, 
се лицензират за употреба съгласно чл. 279, 
чл. 280, ал. 11 – 13.“
§ 75. Член 283 се отменя. 
§ 76. В чл. 284 думите „по чл. 279 – 283“ 
се заличават и думата „наредби“ се заменя 
с „наредба“. 
§ 77. В чл. 285 се правят следните измене­
ния и допълнения:
1. В ал. 2, т. 1 думата „наредбите“ се за­
меня с „наредбата“.
2. Създава се нова ал. 3:
„(3) За извършване на анализите за изгот­
вяне на оценката по ал. 1 заявителят запла­
ща такса в размер, определен в тарифата по 
чл. 14, ал. 2.“
3. Досегашната ал. 3 става ал. 4 и в нея в 
изречение второ след думите „уведомлението 
до“ се добавя „потвърждаване на аналитичния 
метод и/или“ и накрая се добавя „но не по-
късно от 180 дни“.
4. Досегашната ал. 4 се отменя.
5. Създават се ал. 5, 6 и 7:
„(5) В случаите по ал. 4, когато заявите­
лят не представи исканата информация и/
или субстанции в срок до 180 дни от датата 
на получаване на писменото уведомление, 
изпълнителният директор на БАБХ със за­
повед прекратява процедурата по издаване 
на лиценза и писмено уведомява заявителя.
(6) Заповедта по ал. 5 се съобщава и може 
да се обжалва по реда на Административно­
процесуалния кодекс. Обжалването не спира 
изпълнението.
(7) В случаите по ал. 5 може да се подаде 
заявление за издаване на лиценз за употреба 
на ВМП по реда на чл. 279.“
§ 78. В чл. 288 се правят следните изме­
нения и допълнения:
1. В ал. 1 думите „7 месеца“ се заменят 
с „210 дни“ и думите „и чл. 282, ал. 2“ се 
заличават.
2. Алинея 2 се отменя.
3. В ал. 3:
а) в т. 2 накрая се добавя „при условията 
на употреба, при които е издаден лицензът“;
б) създава се нова т. 3:
„3. съотношението полза/риск при употре­
ба на ВМП, предназначен за зоотехническа 
употреба, е неблагоприятно за здравето на 
животните, хуманното отношение към тях и 
безопасността за потребителите;“
в) досегашните т. 3 и 4 стават съответно 
т. 4 и 5;
г) досегашната т. 5 става т. 6 и се изменя 
така:
„6. предложеният от заявителя карентен 
срок е недостатъчен, за да гарантира, че 
храните, получени от третираните животни, 
не съдържат остатъци от ВМП, които пред­