Държавен вестник, бр. 54, 2007 г., стр. 91

Б Р О Й  54
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
С Т Р .  91
3. Особено внимание трябва да се обърне на
всякаква липсваща информация, като трябва да се
обоснове защо доказването на приемливо ниво на
безвредност и/или ефикасност може да бъде пот-
върдено въпреки липсата на някои изпитвания.
4. В прегледите на неклиничните и/или кли-
ничните данни трябва да се обясни значението на
всякакви представени данни по отношение на про-
дукт, който се различава от продукта, предвиден
за пускане на пазара. Трябва да бъде направена
преценка дали проученият продукт може да се счита
за подобен на продукта, за който е подадено заяв-
ление за разрешаване за употреба, въпреки същес-
твуващите разлики.
5. От особено значение е опитът, придобит след
пускане на пазара на други продукти, съдържащи
същите вещества, поради което заявителите след-
ва да наблегнат особено върху този въпрос.
Приложение № 12
към чл. 17, ал. 2
Документация за промени тип IА и тип IБ
Промени тип IA и IБ трябва да отговарят на
следните условия:
Заглавията на промените трябва да са номери-
рани и подкатегориите да са обозначени с букви и
номера с по-малък шрифт. Необходимите условия,
които трябва да бъдат спазени при процедура на
промяна тип IA или IБ, както и документацията,
която трябва да бъде представена, са посочени за
всяка подкатегория и изброени под всяка промяна.
За да се обхванат всички други промени и всич-
ки следващи една от друга или паралелни проме-
ни, които могат да бъдат свързани с промяната, за
която се кандидатства, е необходимо едновремен-
но да се представят заявления за тези промени,
като се опише точно връзката между тях.
НАИМЕНОВАНИЕ НА ПРОМЯНАТА/
УСЛОВИЯ/ДОКУМЕНТАЦИЯ
1. Промяна в името и/или
Усло-
Доку-
Тип
адреса на притежателя
вия
мен-
про-
на разрешението за употреба
тация
мяна
1
1
IA
Условия:
1. Притежателят на разрешението за употреба
трябва да остане същото юридическо лице.
Документация:
1. Официален документ от съответен компе-
тентен орган, в който са посочени новото име или
новият адрес.
2. Промяна в името на лекар-
Усло-
Доку-
Тип
ствения продукт
вия
мен-
про-
тация
мяна
1
1
IБ
Условия:
1. Трябва да няма объркване с имената на други
съществуващи лекарствени продукти или с меж-
дународното непатентно име (INN).
3. Промяна в името на актив-
Усло-
Доку-
Тип
ното вещество
вия
мен-
про-
тация
мяна
1
1
IA
Условия:
1. Активното вещество трябва да остане съ-
щото.
Документация:
1. Доказателства за приемане от Световната
здравна организация или копие от списъка с INN.
За растителни лекарствени продукти—декларация,
че името е в съответствие с ръководствата относ-
но качеството на растителни лекарствени продук-
ти на Европейската агенция по лекарствата.
4. Промяна в името и/или
Усло-
Доку-
Тип
адреса на производител на
вия
мен-
про-
активното вещество, когато
тация
мяна
няма издаден сертификат за
съответствие на Европейска-
та фармакопея
1
1,2
IA
Условия:
1. Мястото на производство трябва да остане
същото.
Документация:
1. Официален документ от съответен компе-
тентен орган, в който са посочени новото име или
новият адрес.
2. Заменената/ите страница/и от раздел 3.2.S на
модул 3.
5. Промяна в името и/или
Усло-
Доку-
Тип
адреса на производител на
вия
мен-
про-
крайния продукт
тация
мяна
 1
1,2
IA
Условия:
1. Мястото на производство трябва да остане
същото.
Документация:
1. Копие от промененото разрешение за произ-
водство, ако е налично, или официален документ
от съответния компетентен орган, в който са посо-
чени новото име или новият адрес.
2. Заменената/ите страница/и от раздел 3.2.P.3
на модул 3.
6. Промяна в АТС кода
Усло-
Доку-
Тип
вия
мен-
про-
тация
мяна
1
1
IA
Условия:
1. Промяна след приемане или допълване на
АТС код от Световната здравна организация.
Документация:
1. Доказателство за приемане от Световната
здравна организация или копие от списъка с ATC
кодовете.
7. Замяна или добавяне на
Усло-
Доку-
Тип
място за производство на
вия
мен-
про-
част или на целия произ-
тация
мяна
водствен процес на
крайния продукт
а) Място за опаковане
във вторична опаковка
на всички видове ле-
карствени форми
1, 2
1, 2, 5
IA
б) Място за опаковане
в първична опаковка
1. Твърди лекарствени
форми, напр. таблетки
и капсули
1, 2, 3, 5
1, 2, 5
IА
2. Полутвърди или теч-
ни лекарствени форми
1, 2, 3, 5
1, 2, 5
IБ
3. Течни лекарствени
форми (суспензии,
1, 2, 3,
1, 2,
IБ
емулсии)
4, 5
4, 5