Държавен вестник, бр. 80, 2006 г., стр. 40

С Т Р .  40
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
Б Р О Й  80
8. Надзорът, извършван от нотифицирания ор-
ган, има за цел да провери дали производителят
изпълнява задълженията, произтичащи от одоб-
рената система по качеството.
9. Производителят трябва да осигури за целите
на проверката достъп на нотифицирания орган до
местата на производство, контрол, изпитване и
складиране и да му предостави необходимата ин-
формация, като:
а) документацията на системата по качеството;
б) записите по качество, като доклади от кон-
трол и данни от изпитване, данни от калибриране,
доклади за квалификацията на съответния персо-
нал и др.
10. Нотифицираният орган извършва периодич-
ни одити, за да се увери, че производителят пра-
вилно поддържа и прилага системата по качество-
то, и предава на производителя доклад от одита.
Нотифицираният орган може да извършва  и
внезапни проверки при производителя, по време
на които да извършва или да възлага извършване-
то на изпитвания на продукта, за да провери дали
системата по качеството функционира правилно.
Нотифицираният орган предоставя на производи-
теля доклад от проверката и протоколи от изпит-
ванията, когато такива са извършени.
11. Производителят нанася маркировката за съ-
ответствие, допълнителната метрологична марки-
ровка и, на отговорността на нотифицирания орган
по т. 3, идентификационния му номер върху всяко
средство за измерване, което съответства на типа,
както е описан в ЕО Сертификата за изследване на
типа, и на приложимите изисквания на наредбата.
12. Декларация за съответствие се съставя за
всеки тип средство за измерване и се съхранява на
разположение на органа за надзор на пазара за
период 10 години от датата на производство на
последното средство за измерване. Тя трябва да
идентифицира типа на средството за измерване, за
което е съставена.
Копие от декларацията за съответствие се пре-
доставя с всяко средство за измерване, което се пуска
на пазара. В случаите на доставка на голям брой
средства за измерване на един потребител това
изискване може да се приложи към партидата или
доставката, а не към всяко средство за измерване.
13. Производителят трябва за период 10 години
от датата на производство на последното средство
за измерване да съхранява на разположение на
органа за надзор на пазара следните документи:
а) документацията по т. 3;
б) одобрените изменения на документацията
по т. 7;
в) решенията и докладите на нотифицирания
орган по т. 7 и 10.
14. Нотифицираният орган периодично предос-
тавя на органа, който го е оправомощил, списъка
на издадените или отказаните одобрявания на сис-
теми по качеството и незабавно го информира за
оттеглянето на одобрението на дадена система по
качеството.
15. Задълженията на производителя по т. 3, 7,
12 и 13 могат да се изпълняват от негово име и на
негова отговорност от негов упълномощен пред-
ставител.
Приложение № 19
към чл. 26, т. 7
“ДЕКЛАРИРАНЕ НА СЪОТВЕТСТВИЕ, ОС-
НОВАНО НА ОСИГУРЯВАНЕ КАЧЕСТВО-
ТО НА ПРОИЗВОДСТВОТО—МОДУЛ D1”
1. “Деклариране на съответствие, основано на
осигуряване качеството на производството—мо-
дул D1” е процедура за оценяване на съответстви-
ето, чрез която производителят изпълнява задъл-
женията по приложението и осигурява и деклари-
ра, че средствата за измерване отговарят на при-
ложимите изисквания на наредбата.
2. Производителят изготвя техническа доку-
ментация в съответствие с чл. 29, която обхваща
проектирането и работата на средството за из-
мерване и дава възможност за оценяване на съот-
ветствието му с приложимите за него изисквания
на наредбата.
3. Производителят съхранява техническата до-
кументация на разположение на органа за надзор
на пазара за период 10 години от датата на произ-
водство на последното средство за измерване.
4. Производителят трябва да прилага и поддър-
жа одобрена система по качество за производство-
то, контрола на крайния продукт и изпитването на
средството за измерване в съответствие с т. 5—9 и
подлежи на надзор по т. 10—12.
5. Производителят подава заявление за оценя-
ване на системата по качеството до нотифициран
орган по негов избор. Заявлението съдържа:
а) всички необходими данни за съответната
група средства за измерване;
б) документацията на системата по качеството;
в) техническата документация по т. 2.
6. Системата по качеството трябва да осигуря-
ва съответствие на средствата за измерване с при-
ложимите изисквания на наредбата.
Всички елементи, изисквания и предписания,
приети от производителя, трябва да са система-
тизирани и подредени под формата на докумен-
тирани правила, процедури и инструкции. Доку-
ментацията на системата по качеството трябва
да позволява еднозначно тълкуване на програми-
те, плановете, наръчниците и записите и да съ-
държа описание на:
а) целите по качество и организационната струк-
тура, отговорностите и правомощията на ръковод-
ството по отношение на качеството на продукта;
б) средствата и методите за производство, кон-
трол и  осигуряване на качеството, процесите и
систематичните мерки, които ще се прилагат;
в) изследванията и изпитванията, които ще се
извършват преди, по време и след производството
на средството за измерване, и тяхната периодичност;
г) записите по качество, като доклади от конт-
рол и данни от изпитване, данни от калибриране,
доклади за квалификацията на съответния персо-
нал и др.;
д) средствата за непрекъснато наблюдение на
постигането на изискваното качество на продукта
и на ефективното функциониране на системата по
качеството.