Държавен вестник, бр. 73, 2000 г., стр. 2

С Т Р .  2
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
Б Р О Й  73
6. предварителна спецификация за лекарст-
веното вещество и за лекарствения продукт или
данни за стандартизационния документ, на ко-
ито отговаря за клинично изпитване по чл. 37,
ал. 1, т. 1 ЗЛАХМ;
7. документ, че партидите, предназначени за
клиничното изпитване, са представителни за
производствения процес;
8. документ за упълномощаване от възло-
жителя в случай на подаване на документи от
упълномощено от възложителя лице;
9. документ за регистрация в страната на до-
говорна изследователска организация в случай
на участие на такава в клиничното изпитване.
Чл. 5. За започване на клинично изпитване
в случаите по чл. 37, ал. 1, т. 2 ЗЛАХМ главният
изследовател и възложителят или упълномо-
щеното от възложителя лице представят в ИАЛ
следните документи:
1. заявление по образец съгласно приложе-
ние № 1 в три екземпляра; заявлението се по-
пълва на български език и се подписва от глав-
ния изследовател и възложителя или упълно-
мощено от него лице;
2. одобрения от местната комисия по етика
план-проект на клиничното изпитване;
3. документите по чл. 2, т. 2—7 и 9;
4. решението по чл. 3 на МКЕ;
5. документ за платена такса съгласно Тари-
фата за таксите, които се събират от МЗ на
основание чл. 8, ал. 1 ЗЛАХМ;
6. документ, че партидите, предназначени за
клиничното изпитване, са представителни за
производствения процес;
7. документ за упълномощаване от възло-
жителя;
8. документ за регистрация в страната на до-
говорна изследователска организация в случай
на участие на такава в клиничното изпитване.
Чл. 6. Когато установи несъответствия и
непълноти в представената документация по
чл. 4 и 5, ИАЛ писмено уведомява за това кан-
дидата и дава указания за отстраняването им. В
тези случаи срокът по чл. 7, ал. 1, съответно по
чл. 8, ал. 1, спира да тече от деня на уведомява-
нето до отстраняване на недостатъците. Про-
цедурата за разрешаване на клиничните изпит-
вания се прекратява, в случай че кандидатът не
отстрани пропуските в срок до три месеца от
уведомителното писмо.
Чл. 7. (1) В срок до два месеца от постъпване
на документите по чл. 4 за провеждане на кли-
нично изпитване по чл. 37, ал. 1, т. 1 ЗЛАХМ
СКРПКИ издава разрешение за провеждане или
прави мотивиран отказ за това.
(2) Препис от разрешението или отказа по ал. 2
се изпраща на МКЕ, на възложителя и на ИАЛ. 
Чл. 8. (1) Провеждане на клинично изпитва-
не по чл. 37, ал. 1, т. 2 ЗЛАХМ може да започне,
ако в срок един месец от представяне на доку-
ментите по чл. 4 кандидатът не получи изричен
отказ от изпълнителния директор на ИАЛ. 
(2) Отказ по ал. 1 се дава при несъответст-
вие на документацията с правилата на ДКП,
посочени в РДКП—приложение № 2.
(3) В случай на отказ по ал. 2 ИАЛ незабавно
изпраща препис от него на възложителя и на
главния изследовател.
Чл. 9. (1) Заявление за ново разрешение се
подава при промяна на:
1. състава на лекарството;
2. дозировката;
3. пътя на въвеждане;
4. лекарствената форма;
5. терапевтичната група пациенти.
(2) За промени във всички други обстоятел-
ства, свързани с клиничното изпитване, възло-
жителят или упълномощено от него лице уве-
домяват МКЕ и ИАЛ за каквито и да са проме-
ни по време на клиничното изпитване.
Раздел III
Задължения на възложителя и главния
изследовател
Чл. 10. (1) Възложителят гарантира качес-
твото и контрола при провеждане на клинич-
ното изпитване и осигурява достоверни резул-
тати от него.
(2) Възложителят може да назначи договор-
на изследователска организация, като прехвър-
ли всички или част от задълженията си.
(3) Всички договори между възложителя и
други лица, участници в клиничното изпитва-
не, са писмени и са част от плана или друга
отделна част.
(4) Възложителят застрахова пациентите/
доброволците и изследователите за случаи на
увреждане на здравето или смърт, свързани с
клиничното изпитване за целия срок на кли-
ничното изпитване.
(5) Възложителят е длъжен да изготви ети-
кетировка на изследваното лекарство на разби-
раем за изследователя и пациента/доброволеца
език, като задължително посочи:
1. код на изпитваното лекарство;
2. количество в една опаковка;
3. партиден номер;
4. срок на годност;
5. означение, че лекарството е предназначе-
но само за клинично изпитване.
(6) Възложителят съхранява цялата ориги-
нална документация на клиничното изпитване
и разпознавателните кодове на пациентите за
срок, посочен в РДКП.
Чл. 11. (1) Възложителят представя док-
лад от клиничното изпитване в ИАЛ в срок до
една година след приключване на клинично-
то изпитване.
(2) Възложителят съхранява доклада по чл. 9
за срок, посочен в РДКП (приложение № 2).