Държавен вестник, бр. 59, 2000 г., стр. 29

Б Р О Й  59
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
С Т Р .  29
6. документ за платена такса за одобряване
на рекламата.
(2) Представените проекти за реклама тряб-
ва да бъдат ясни и четливи, като дават възмож-
ност да се оценят всички елементи (текст и
илюстрации).
(3) При установяване на недостатъци или
непълноти в представената документация ИАЛ
в 7-дневен срок дава писмени указания за от-
страняването им. До отстраняването на недос-
татъците или непълнотите срокът по чл. 12, ал.
1 спира да тече от деня на уведомяването.
(4) В случай че заявителят не отстрани недос-
татъците или непълнотите в едномесечен срок от
подаване на заявлението по чл. 11, ал. 1, т. 1, про-
цедурата по одобряването се прекратява.
Чл. 12. (1) В едномесечен срок от представя-
не на документите по чл. 11 изпълнителният
директор на ИАЛ одобрява рекламата или пра-
ви мотивиран отказ.
(2) Отказът по ал. 1 подлежи на обжалване
по реда на Закона за административното про-
изводство.
Чл. 13. (1) Одобрението на рекламата е ва-
лидно за срока на разрешението за употреба на
лекарствения продукт, освен ако преди изтича-
нето на този срок са настъпили промени в раз-
решението съгласно чл. 30, ал. 1 ЗЛАХМ.
(2) При възникване на промени в разрешени-
ето за употреба по време или след одобряване на
рекламата заявителят незабавно уведомява пис-
мено ИАЛ. В тези случаи изпълнителният ди-
ректор на ИАЛ разпорежда със заповед спира-
нето на рекламата до даване на ново одобрение.
Чл. 14. (1) При промяна в съдържанието на
рекламата заявителят подава заявление за ново
одобрение заедно с документите по чл. 11.
(2) Одобрението по ал. 1 се дава в срока по
чл. 12.
Раздел III
Реклама на лекарствени продукти, предназ-
начена за медицински специалисти
Чл. 15. (1) Рекламата на лекарствени про-
дукти в информационните издания, предназна-
чени за медицински специалисти, съдържа:
1. информация, съответстваща на данните
от кратката характеристика на продукта, като
се посочва датата на последното є одобрение от
министъра на здравеопазването;
2. начина на отпускане на лекарствения
продукт;
3. качествен и количествен състав, между-
народните непатентни наименования на лекар-
ствените и на помощните вещества, ако това е
необходимо за правилната употреба на лекарс-
твения продукт;
4. адрес на производителя или упълномоще-
но от него лице, на който медицинските специ-
алисти могат да получат пълна информация за
рекламирания лекарствен продукт.
(2) Рекламата може да включва и цената на
лекарствения продукт и условията за неговото
пълно или частично заплащане.
(3) Информацията, съдържаща се в рекла-
мата, трябва да бъде точна, съвременна, изчер-
пателна и проверима, даваща възможност на
медицинските специалисти да изградят собст-
вено мнение за терапевтичното значение на
лекарствения продукт.
(4) Не се допуска представянето в рекламни-
те материали на данни от непубликувани из-
следвания или такива с недоказана клинична
значимост.
(5) Ако целта на рекламата е единствено да
напомни за вече познат лекарствен продукт, тя
съдържа само неговото търговско име и между-
народното непатентно наименование на лекар-
ственото вещество (вещества), фирмата произ-
водител и снимка на окончателната опаковка.
Чл. 16. (1) За одобряване на реклама по чл.
15 заявителите представят в ИАЛ:
1. заявление по образец, одобрен от изпъл-
нителния директор на ИАЛ;
2. проект на рекламата в 5 екземпляра;
3. копие от одобрената при разрешаването за
употреба кратка характеристика на продукта;
4. копие от разрешението за употреба;
5. литературните източници на използвани-
те цитати, таблици или други материали;
6. съгласие на притежателя на разрешение-
то за употреба, когато заявлението за одобря-
ване на рекламата се подава от друго лице;
7. документ за платена такса за одобряване
на рекламата.
(2) Представените проекти за реклама тряб-
ва да бъдат ясни и четливи, като дават възмож-
ност да се оценят всички елементи (текст и
илюстрации).
(3) При установяване на недостатъци или
непълноти в представената документация ИАЛ
в 7-дневен срок дава писмени указания за от-
страняването им. До отстраняването на недос-
татъците или непълнотите срокът по чл. 18, ал.
1 спира да тече от деня на уведомяването.
(4) В случай че заявителят не отстрани не-
достатъците или непълнотите в двумесечен срок
от подаване на заявлението по чл. 16, ал. 1, т. 1,
процедурата по одобряването се прекратява.
Чл. 17. При одобряване на реклама по чл. 15
ИАЛ може да ползва помощта на външни екс-
перти, определени от изпълнителния директор.
Чл. 18. (1) В срок два месеца от представяне
на документите по чл. 16, ал. 1 изпълнителният
директор на ИАЛ одобрява рекламата или пра-
ви мотивиран отказ.
(2) Отказът по ал. 1 подлежи на обжалване
по реда на Закона за административното про-
изводство.
Чл. 19. (1) Одобрението на рекламата е ва-
лидно за срока на разрешението за употреба на
лекарствения продукт, освен ако преди изтича-
нето на този срок са настъпили промени в раз-
решението съгласно чл. 30, ал. 1 ЗЛАХМ.
(2) При възникване на промени в разрешени-
ето за употреба по време или след одобряване на
рекламата заявителят незабавно уведомява пис-