Държавен вестник, бр. 23, 2024 г., стр. 15

БРОЙ  23	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
СТР.  15  
информацията по чл. 73, параграф 2 от Регла-
мент (ЕС) 2019/6 и предприема необходимите 
действия по отношение на разрешението за 
търговия с ВЛП.
(2) Българската агенция по безопасност 
на храните въвежда информацията по ал. 1 
и данните по чл. 74, параграф 1 от Регламент 
(ЕС) 2019/6 в базата данни на Европейския 
съюз за фармакологична бдителност. 
Раздел ІV
Производство и внос на ветеринарни лекар-
ствени продукти
Чл. 313. (1) Производство на ВЛП на те-
риторията на Република България може да 
извършват физически и юридически лица, 
регистрирани като търговци на територията 
на държава членка и получили разрешение 
за производство, издадено от изпълнителния 
директор на БАБХ или от оправомощено от 
него лице.
(2) Разрешение за производство на ВЛП 
се издава за дейностите, посочени в чл. 88, 
параграф 1 от Регламент (ЕС) 2019/6.
(3) Не се изисква разрешение за производ-
ство на ВЛП за дейностите по чл. 88, пара-
граф 2 от Регламент (ЕС) 2019/6.
Чл. 314. (1) За издаване на разрешение за 
производство на ВЛП се подава заявление по 
образец до изпълнителния директор на БАБХ. 
Заявлението се подава лично, чрез пълномощ-
ник, по електронен път при условията и по 
реда на чл. 5 и 22 от Закона за електронното 
управление или чрез лицензиран пощенски 
оператор.
(2) В заявлението по ал. 1 се посочват:
1. данните по чл. 89, параграф 2, буква „б“ 
от Регламент (ЕС) 2019/6;
2. единният идентификационен код по За-
кона за търговския регистър и регистъра на 
юридическите лица с нестопанска цел или 
кодът по БУЛСТАТ, или идентификационният 
номер за регистрация на лицата, регистрира-
ни в друга държава членка – собственик или 
ползвател на обекта за производство на ВЛП;
3. номерът и датата на издаване на акта 
за въвеждане в експлоатация по Закона за 
устройство на територията на обекта за про-
изводство на ВЛП;
4. адресът/местонахождението на обекта за 
производство, контрол и съхранение на ВЛП.
(3) Към заявлението се прилагат:
1. документите по чл. 89, параграф 2, бук-
ви „а“ и „в“ – „д“ от Регламент (ЕС) 2019/6, 
данни за вида и размера на първичните опа-
ковки на ВЛП и начина на прилагането им;
2. документите за правоспособност и прак-
тически опит на квалифицираното лице по 
чл. 97, параграфи 2 и 3 от Регламент (ЕС) 
2019/6;
3. описанието на производствените процеси 
и методите за анализ;
4. наименованието на активните вещества 
и на щамовете микроорганизми, които влизат 
в състава на ВЛП;
5. документът за платена такса в размер, 
определен с тарифата по чл. 14, ал. 2, когато 
плащането не е извършено по електронен път.
(4) Когато някой от етапите на производ-
ството или на контролните изпитвания в про-
изводствения процес се извършват по договор 
в друг обект на територията на страната или 
извън нея, заявителят:
1. посочва адрес/местонахождение на обек-
та;
2. представя копие от договора, в който са 
уредени задълженията на:
а) всяка от страните по отношение спазване 
изискванията на ДПП при производството 
на ВЛП;
б) квалифицираното лице по чл. 97 от Рег- 
ламент (ЕС) 2019/6.
Чл. 315. (1) Изпълнителният директор на 
БАБХ или оправомощено от него лице със 
заповед определя комисия, която:
1. оценява документацията по чл. 314, ал. 3;
2. извършва проверка на място за устано-
вяване на съответствие на документацията 
по чл. 314, ал. 3 с условията за производство, 
контрол и съхранение на изходните матери- 
али и крайните ВЛП в съответствие с чл. 90, 
параграф 1 от Регламент (ЕС) 2019/6;
3. проверява съответствието на условията 
за производство, контрол и съхранение на 
изходните материали и крайните ВЛП с из-
искванията на ДПП.
(2) В случай на непълноти и/или неточности 
в документацията по чл. 314, ал. 3 комисията 
по ал. 1 писмено уведомява заявителя и оп-
ределя срок за отстраняването им.
(3) Комисията по ал. 1 може да изиска 
от заявителя да представи допълнителна 
информация съгласно чл. 90, параграф 2 от 
Регламент (ЕС) 2019/6, като определя срок за 
предоставянето є.
(4) В случаите по ал. 2 и 3 сроковете спи-
рат да текат до отстраняване на непълнотите 
и/или неточностите, съответно до предста-
вяне на допълнителната информация, но за 
не повече от две години от получаване на 
уведомлението.
(5) Когато в срока по ал. 4 заявителят не 
отстрани непълнотите и/или неточностите 
или не представи исканата допълнителна 
информация, процедурата се прекратява със 
заповед на изпълнителния директор на БАБХ 
или на оправомощено от него лице.
(6) Комисията по ал. 1 изготвя становище 
до изпълнителния директор на БАБХ, което 
съдържа предложение за издаване на разре-
шение за производство на ВЛП или отказ за 
издаването му.
(7) Заповедта по ал. 5 се съобщава и може 
да се обжалва по реда на Административно-