Държавен вестник, бр. 54, 2007 г., стр. 60

С Т Р .  60
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
Б Р О Й  54
1.5.4.2. списък на неклиничните или клинични-
те данни, които не могат да бъдат представени
изчерпателно;
1.5.4.3. обосновка на основанията за разреша-
ване за употреба при извънредни обстоятелства;
1.5.4.4. предложения за подробна информация
във връзка със специфичните процедури/задълже-
ния, които трябва да бъдат изпълнени (процедури,
свързани с безопасността, програма за изпитва-
ния, условия за предписване или прилагане, ин-
формация за продукта).
1.5.5. Заявления за лекарствени продукти по
чл. 32 ЗЛПХМ
Представя се писмо за информирано съгласие
от притежателя на разрешението за употреба на
лекарствения продукт заявителят да ползва съдър-
жанието на неговите модули 3, 4 и 5 и да има дос-
тъп до съдържащата се в тях информация през
цялото време, докато продуктът, за който се отна-
ся заявлението, е разрешен за употреба. Ако в та-
къв случай се ползва и основно досие на активно
вещество, се представя и съответно писмо за дос-
тъп във връзка със заявлението за разрешаване за
употреба на лекарствения продукт.
1.5.6. Ползване на непубликувани данни от не-
клинични и клинични изпитвания със съгласие на
притежателя на правата върху тях
Представя се писмо за информирано съгласие
от притежателя на правата върху съответните дан-
ни заявителят да ги ползва във връзка със заявле-
нието.
1.6. Оценка на риска за околната среда
Там, където е приложимо, заявленията за раз-
решения за употреба следва да включват преглед
на оценката на риска, в която да се дава оценка
относно възможните рискове за околната среда
вследствие на използването и/или изхвърлянето
на лекарствения продукт, както и предложения
за подходящи указания и предупреждения в ин-
формацията за продукта (кратката характеристи-
ка на продукта, листовката и опаковките). След-
ва да се обърне внимание на риска за околната
среда, свързан с освобождаването на лекарствени
продукти, съдържащи или състоящи се от гене-
тично модифицирани организми по смисъла на
член 2 от Директива 2001/18/ЕО на Европейския
парламент и на Съвета от 12 март 2001 г. относно
освобождаването на модифицирани организми в
околната среда и отменянето на Директива на
Съвета 90/220/ЕИО.
Информацията по отношение на риска за окол-
ната среда се представя като допълнение към мо-
дул 1.
Информацията се представя в съответствие с
разпоредбите на Директива 2001/18/ЕО, като се
вземат предвид ръководствата, публикувани от
Европейската комисия във връзка с прилагането
на същата директива.
Информацията следва да се състои от следното:
1.6.1. увод;
1.6.2. копие от писмено съгласие или съгласия
за освобождаване на генетично модифицираните
организми в околната среда с научноизследовател-
ски и развойни цели съгласно част В от Директива
2001/18/ЕО;
1.6.3. информацията, която се изисква съглас-
но Приложения II до IV към Директива 2001/18/
ЕО, включително методи за откриване и иден-
тифициране, както и уникалния код на генетич-
но модифицирания организъм, плюс всякаква до-
пълнителна информация по отношение на гене-
тично модифицирания организъм или продукта,
която е от значение за оценката на риска за окол-
ната среда;
1.6.4. доклад за оценката на риска за околната
среда в съответствие с Приложение II към Дирек-
тива 2001/18/ЕО, изготвен на базата на информа-
цията, посочена в Приложения III и IV към Дирек-
тива 2001/18/ЕО;
1.6.5. заключение с оглед на горепосочената
информация, както и на оценката на риска за окол-
ната среда; заключението трябва да предлага под-
ходяща стратегия за управление на риска, съдър-
жаща план за наблюдение след издаването на раз-
решение за употреба и съответните данни, които
следва да се включат в кратката характеристика
на продукта, в опаковката и листовката по отно-
шение на генетично модифицираните организми
и въпросния лекарствен продукт;
1.6.6. подходящи мерки за информиране на об-
ществеността.
Следва също така да се включат и подпис на
автора с дата, сведения за образованието, обуче-
нието и професионалния му опит, както и деклара-
ция за връзката между автора и заявителя.
1.7. Информация по отношение на защита на
данните за лекарствени продукти, предназначени
за лечение, профилактика и диагностика на редки
заболявания
1.7.1. В случай че заявлението се отнася за по-
казание, свързано със състояние, за което има
издадено разрешение за употреба на лекарствен
продукт, предназначен за лечение, профилактика
и диагностика на редки заболявания, и е в сила
периодът на защита на данните съгласно чл. 8 на
Регламент (ЕО) № 141/2000, заявителят трябва да
представи критичен доклад, разглеждащ евенту-
алната “подобност” на лекарствения продукт, за
който се отнася заявлението, с разрешения за упот-
реба лекарствен продукт, предназначен за лече-
ние, профилактика и диагностика на редки забо-
лявания. Докладът трябва да съдържа заключе-
ние дали продуктът е подобен, или не е.
1.7.2. В случай че лекарственият продукт, за
който се отнася заявлението, е “подобен” на ле-
карствен продукт, за който е в сила периодът на
защита на данните съгласно чл. 8 на Регламент
(ЕО) № 141/2000, заявителят трябва да предста-
ви и обосновка, показваща, че е в сила някое от
изключенията, посочени в чл. 8.3 на същия рег-
ламент.
В случай че притежателят на разрешението за
употреба на лекарствения продукт, предназначен
за лечение, профилактика и диагностика на редки
заболявания, е дал съгласието си на заявителя,
трябва да бъде представено подписано от прите-
жателя на разрешението за употреба писмо, пот-
върждаващо съгласието му заявителят да подаде
заявлението на основание член 8.3, буква “а” на
Регламент (ЕО) № 141/2000.