Държавен вестник, бр. 89, 2004 г., стр. 98

С Т Р .  98
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
Б Р О Й  89
1
2
4. Производственият процес на активното вещество,
изходните суровини /реагенти/ междинни продукти
не включва използването на материали от човешки
или животински произход за което е необходима
оценка за вирусна безопасност.
16. Представяне на нова или актуализирана ста-
тия на Европейската фармакопея за изисквания-
та, имащи отношение към ТСЕ, на активно ве-
щество или на изходни суровини /реагенти/ меж-
динни продукти в производствения процес на ак-
тивното вещество за производител и производ-
ствен процес, утвърдени към момента.
(а) Субстанция във ветеринарно-
Условия:
IБ
медицинския продукт за използва- нито едно
не при животински породи, чувст-
вителни към трансмисивна спон-
гиформна енцефалопатия (ТСЕ)
(б) Други субстанции
Условия:
IА
нито едно
17. Промяна във:
(а) Периода за повторен
Условия:
IБ
контролен тест на активната
1, 2, 3
субстанция
(виж по-долу)
(б) Условията на съхранение на
Условия:
IБ
активната субстанция
1, 2
Условия:
1. Проучванията за стабилност са извършени в съот-
ветствие с процедурата, утвърдена в момента. Тези
проучвания трябва да показват, че все още имат
съответствие със съгласуваните спецификации.
2. Промяната не трябва да бъде в резултат от неочак-
вани събития, възникнали по време на  производство
и свързани със стабилността.
3. Активният продукт не е биологичен продукт.
18. Замяна на ексципиент с друг подобен eкс-
IБ
ципиент
Условия:
1. Същите функционални характеристики на ексци-
пиента.
2. Профилът на разтваряне на новия продукт, опреде-
лен върху най-малко две опитни партиди, е подобен на
стария (няма значителни разлики от посоченото в Ръ-
ководството за установяване бионаличност и биоекви-
валентност, Анекс II; принципите, които се съдържат в
това ръководство за медицински продукти за хуманна
употреба, трябва да се взимат под внимание и за вете-
ринарномедицинските продукти, ако се наложи ). За
билкови медицински продукти в случаите, когато тес-
товете за разтворимост не могат да бъдат изпълнени,
времето на разпадне на новия продукт се сравнява с
времето на разпадане на стария.
3. Новият ексципиент не включва употребата на матери-
али от човешки или животински произход, за които е
необходима оценка за вирусна безопасност. За ексци-
пиенти във ветеринарномедицинските продукти за упот-
реба при животински породи, чувствителни към ТСЕ,
оценката  за риск се извършва от компетентния орган.
4. Това не се отнася до медицински продукт, съдър-
жащ биологично активно вещество.
5. В съответствие с указанията са започнати
проучвания за устойчивост върху най-малко две опит-
ни или промишлени партиди и при кандидата са на
разположение удовлетворителни данни за стабилност
за най-малко 3 месеца, като налице е и уверение, че
тези проучвания ще бъдат завършени. В случай че се
получат стойности извън посоченото в спецификаци-
ите или съществува потенциална възможност за из-
лизане от рамките на утвърдения срок на годност,
компетентните органи ще бъдат уведомени незабав-
но (с препоръчани мерки).
1
2
19. Промяна в спецификацията на ексципиент
(а) Засилване върху допустимите
Условия:
IА
стойности, отразени в специфика- 1, 2, 3
цията
(виж по-долу)
Условия: 2, 3
IБ
(б) Допълване на нов параметър
Условия:
IБ
за контрол към спецификацията
2, 4, 5
Условия:
1. Промяната не е резултат от някакъв ангажимент
вследствие на предходни оценки, т.е. направена е по
време на процедура на молбата за получаване на раз-
решително за продажба или процедура за изменение
от тип II.
2. Промяната не трябва да бъде резултат от неочак-
вани събития, появили се по време на производство.
3. Всяка промяна трябва да бъде в рамките на утвър-
дени понастоящем допустими стойности.
4. Новият метод за проверка не касае необикновен,
нестандартен способ или стандартен способ, използ-
ван по необикновен начин.
5. Промяната не засяга помощно средство за ваксини
или биологичен ексципиент. 
20. Промяна в процедурата за контрол на екс-
ципиент.
(а) Незначителна промяна към
Условия:
IА
утвърдена процедура за контрол
1, 2, 3, 5
(б) Незначителна промяна към
Условия:
IБ
утвърдена процедура на контрол
1, 2, 3
за биологичен ексципиент
(в) Други промени към процеду-
Условия:
IБ
рата на контрол, включително
2, 3, 4, 5
замяна на утвърдена процедура
на контрол с нова процедура
Условия:
1. Методът на анализ трябва да остане същия (пр. про-
мяна в дължината на хроматографската колона или
температурата, но не различен тип колона или метод);
не са определени никакви нови примеси.
2. В съответствие с указанията са извършени проуч-
вания за (ре-)валидация.
3. Резултатите от утвърждаване на метода показват поне
еквивалентност с предишната процедура на проверка.
4. Новият метод на проверка не касае необикновен, не-
стандартен способ или стандартен способ, използван
по необичаен начин.
5. Веществото не е биологичен ексципиент.
21. Представяне на нова или актуализирана ста-
тия на Европейската фармакопея за стабилност
на ексципиента.
(а) От производител, утвърден
Условия:
IА
понастоящем
1, 2, 3
(виж по-долу)
(б) От нов производител (замяна
или добавяне)
1. стерилна субстанция
Условия:
IБ
1, 2, 3
2. други субстанции
Условия:
IА
1, 2, 3
(в) Субстанция във ветеринарно-
Условия:
IБ
медицински продукт за употреба
1, 2, 3
при животински породи, чувстви-
телни към ТСЕ
Условия
1. Спецификациите за начало и край на гаранцион-
ния период на крайния продукт остават същите.