Държавен вестник, бр. 66, 2011 г., стр. 62

СТР.  62	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
БРОЙ  66
Поради големия брой видове животни и свър­
заните с тях патогенни агенти разнообразието 
от произвежданите имунологични ВМП е много 
голямо, а обемът на производство – малък. 
Поради тези причини производството на тези 
продукти се извършва най-често на кампаниен 
принцип. Поради спецификата на това произ­
водство (напр. етапи на култивиране, липса на 
крайна стерилизация и др.) се изисква ВМП 
да са защитени от замърсяване и кръстосано 
замърсяване. Заобикалящата среда трябва да 
е защитена, особено когато производството 
включва употребата на патогенни и непознати 
биологични агенти, както и персоналът, когато 
производството включва употребата на пато­
генни за хората агенти.
Тези фактори в съчетание с присъщото 
разнообразие на имунологичните ВМП и от­
носителната невъзможност чрез изпитване за 
контрол на качеството на крайния продукт 
да се осигури адекватна информация за ВМП 
определят изключителното значение на систе­
мата за контрол на качеството. Трябва да се 
извършва контрол за спазване изискванията за 
ДПП. Информацията, получена при контрола 
за спазване на изискванията за ДПП, свързана 
с оборудването, помещенията и ВМП, се пре­
ценява внимателно, а взетите решения за пред­
приемане на съответни действия се записват.
1. Персонал
1.1. Персоналът (включително и този, от­
говорен за почистването и поддръжката), зает 
в зоната за производство на имунологични 
продукти, подлежи на обучение и информира­
не относно изискванията за хигиена, както и 
запознаване с микробиологията. Персоналът 
трябва да е допълнително обучен и по отношение 
спецификата на продуктите, с които работи.
1.2. Лицата, отговорни за производството и 
контрола на качеството, трябва да имат позна­
ния по бактериология, биология, биометрия, 
химия, имунология, медицина, фармация, фар­
макология, вирусология, ветеринарна медицина 
и/или паразитология и да имат достатъчни 
познания относно мерките за предпазване от 
замърсявания.
1.3. Персоналът трябва да бъде предпазван 
от инфекции, причинени от биологични агенти 
по време на производствения процес. Когато 
биологичните агенти причиняват болести при 
хората, се предприемат мерки за предотвратя­
ване заразяването на персонала, който работи 
с тези агенти или с опитни животни. Когато 
е необходимо, персоналът трябва да бъде 
имунизиран и да му се провеждат редовни 
медицински прегледи.
1.4. Трябва да се вземат мерки за предотвра­
тяване изнасянето на биологични агенти от 
персонала извън производственото предприятие. 
В зависимост от вида на биологичните аген­
ти тези мерки включват смяна на облеклото 
и задължително къпане преди напускане на 
производствената зона.
1.5. Предотвратяването на замърсяване или 
кръстосано замърсяване, причинено от персона­
ла, е от съществено значение за имунологичните 
ВМП. Предотвратяването на замърсяване от 
персонала се постига чрез прилагане на мерки 
и инструкции и осигуряване използването на 
предпазно облекло при различните етапи на 
производствения процес. Предотвратяването на 
кръстосано замърсяване, причинено от персона­
ла, се осъществява чрез прилагане на мерки и 
инструкции, които не допускат преминаването 
на работещите от една производствена зона в 
друга, освен ако не са взети мерки за избяг­
ване на риска от замърсяване. По време на 
работа персоналът не трябва да преминава от 
зони, където е възможна експозиция на живи 
микроорганизми или животни, в зони, където 
се работи с други продукти или организми. 
Когато преминаването е необходимо, се пред­
приемат мерки за предпазване от замърсяване, 
включително смяна на облеклото и обувките, а 
когато е необходимо – и дезинфекционен душ. 
Когато персоналът извършва проверка на хер­
метичното затваряне или за обеззаразяване на 
повърхността на флаконите в зона, в която през 
последните дванадесет часа не са извършвани 
операции с организмите, това не трябва да се 
счита за опасност от заразяване, с изключение 
на случаите на работа с непознат организъм.
2. Помещения
2.1. Помещенията трябва да са конструирани 
по начин, който не създава риск за ВМП и 
за околната среда. Това се постига чрез чисти 
ограничени или контролирани зони.
2.2. С живи биологични агенти трябва да се 
работи в специално определени за целта огра­
ничени зони. Нивото на ограничаване зависи 
от патогенността на микроорганизмите и от 
това, дали те са квалифицирани като непознати.
2.3. С инактивирани биологични агенти 
трябва да се работи в чисти зони. Чистите зони 
се използват, когато се разработват някои неин­
фекциозни клетки, изолирани от многоклетъчни 
организми, а също и при някои стерилизирани 
чрез филтриране среди.
2.4. Отворени циклични операции, които 
включват продукти или компоненти, които 
не подлежат на последваща стерилизация, 
трябва да се извършват в зона, осигурена с 
ламинарен поток на филтриран въздух (зона 
от категория „А“) и заобикаляща среда (зона 
от категория „В“).
2.5. Други операции, при които се използват 
живи биологични агенти (напр. контрол на 
качеството, изследвания, диагностика и т.н.), 
трябва да се извършват в ограничени и отделени 
зони, в случай че тези операции се провеждат 
заедно с производствените операции в една и 
съща сграда. Нивото на замърсеност зависи