Държавен вестник, бр. 104, 2007 г., стр. 21

Б Р О Й  104
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
С Т Р .  21
ните продукти, отпускани по лекарско предпи-
сание” съдържат следната информация за ле-
карствения продукт:
1. пореден номер в регистъра;
2. международно непатентно наименование;
3. регистрационен номер, вписан в разреше-
нието за употреба/решението на комисията по
цените на лекарствените продукти;
4. наименование на лекарствения продукт;
5. лекарствена форма и количество на ак-
тивното вещество в окончателната опаковка;
6. име на притежателя на разрешението за
употреба;
7. име на производителя на лекарствения
продукт;
8. заявената цена на производителя, въз осно-
ва на която се образува цената/пределната цена;
9. утвърдената цена/пределна цена по еле-
менти, номера и датата на издаване на решени-
ето за утвърждаване на цена.
Чл. 26. Раздел “Цени на лекарствените про-
дукти, отпускани без лекарско предписание”
съдържа следната информация за лекарствения
продукт:
1. пореден номер в регистъра;
2. международно непатентно наименование;
3. номер на разрешението за употреба;
4. наименование на лекарствения продукт;
5. лекарствена форма и количество на ак-
тивното вещество в окончателната опаковка;
6. име на притежателя на разрешението за
употреба;
7. име на производителя на лекарствения
продукт;
8. регистрираната максимална продажна
цена, номера и датата на издаване на решение-
то за регистрация.
Чл. 27. При прекратяване и/или заличаване
на разрешението за употреба на съответния
лекарствен продукт цената му се заличава от
съответния раздел на регистъра.
ДОПЪЛНИТЕЛНА РАЗПОРЕДБА
§ 1. По смисъла на наредбата:
1. “Цена на производител” е цената за търго-
вец на едро, заявена от притежателя на разре-
шението за употреба или от упълномощен не-
гов представител, без включени в нея отстъпки
или други стимули, предоставени от произво-
дителя на търговеца на едро.
2. “Същият лекарствен продукт” е лекарст-
вен продукт в същата лекарствена и дозова фор-
ма на производител/производители, вписан/впи-
сани в разрешението за употреба/решението на
Европейската комисия, издадено по реда на Рег-
ламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парла-
мент и на Съвета, в страните по чл. 13, ал. 4, т. 5.
3. “Референтна цена” е цената, образувана
по реда на чл. 7, ал. 1, т. 1 и/или чл. 9, ал. 1, т. 1.
4. “Обществен здравноосигурителен фонд” е
публична институция, която събира и разпре-
деля здравноосигурителни вноски и здравно-
осигурителни премии за здравни дейности, ус-
луги и стоки за най-голям брой здравноосигуре-
ни лица на територията на съответната страна.
ПРЕХОДНИ И ЗАКЛЮЧИТЕЛНИ
РАЗПОРЕДБИ
§ 2. (1) В срок до 31 декември 2007 г. Коми-
сията по цените на лекарствените продукти
вписва служебно в регистъра по чл. 24 като цена
по чл. 2, ал. 3 цената на лекарствения продукт,
регистрирана по реда на отменения Закон за
лекарствата и аптеките в хуманната медицина
(ЗЛАХМ) и я обявява на интернет страницата
на комисията.
(2) След 31 декември 2007 г. вписаните в
регистъра цени по ал. 1 се считат за регистри-
рани цени на лекарствените продукти, отпуска-
ни без лекарско предписание.
§ 3. (1) В срок до 31 декември 2007 г. Коми-
сията по цените на лекарствените продукти
служебно образува пределна цена на лекарст-
вените продукти, отпускани по лекарско пред-
писание, които имат утвърдена пределна цена
по реда на отменения ЗЛАХМ, и я обявява на
интернет страницата на комисията.
(2) Пределна цена на лекарствените продук-
ти по ал. 1 се образува от следните елементи:
1. цена на производител, посочена в заповед-
та за утвърждаване на пределна цена на лекарс-
твения продукт, издадена по реда на Наредбата
за правилата за образуване и регистриране на
цени на лекарствените продукти при продажба-
та им на дребно, приета с Постановление № 257
на Министерския съвет от 2004 г. (обн., ДВ, бр. 87
от 2004 г.; изм. и доп., бр. 64 от 2006 г.);
2. надценка за търговец на едро в размерите,
посочени в чл. 9, ал. 1 и чл. 10;
3. надценка за търговец на дребно в разме-
рите, посочени в чл. 9, ал. 1 и чл. 10.
(3) Пределната цена на лекарствен продукт
се изчислява като сбор от елементите по ал. 2,
т. 1, 2 и 3 и данък върху добавената стойност.
(4) Комисията по цените на лекарствените
продукти вписва служебно в регистъра по чл. 24
като цена по чл. 2, ал. 2 образуваните по реда на
ал. 1—3 цени.
(5) След обявяването по реда на ал. 1 на
интернет страницата на Комисията по цените
на лекарствените продукти на образуваните
пределни цени търговците на дребно продават
лекарствените продукти, отпускани по лекарс-
ко предписание, по цени, не по-високи от обра-
зуваните по реда на ал. 1—4.
§ 4. В срок до 31 януари 2008 г. притежатели-
те на разрешения за употреба или упълномоще-
ни техни представители, на чиито лекарствени
продукти е била образувана цена по реда на § 3,
подават заявления и придружаващата ги доку-
ментация за образуване на пределна цена по
реда на наредбата.
§ 5. Започналите преди влизането в сила на
наредбата процедури за утвърждаване на пре-
делна цена или за регистрация на цена на ле-
карствените продукти се разглеждат при усло-
вията и по реда, предвидени в нея.
§ 6. Наредбата се приема на основание чл. 260,
ал. 1 от Закона за лекарствените продукти в
хуманната медицина.