Държавен вестник, бр. 31, 2007 г., стр. 19

Б Р О Й  31
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
С Т Р .  19
(4) Изпълнителната агенция по лекарст-
вата разглежда документите по ал. 3 и пис-
мено информира референтната държава за
взетото решение в срок 90 дни от датата на
получаването им.
(5) В срок 30 дни от получаването на уве-
домление за приключване на процедурата от
референтната държава изпълнителният дирек-
тор на ИАЛ издава разрешение за употреба на
лекарствения продукт на територията на Ре-
публика България с одобрените кратка харак-
теристика на продукта, макет на опаковката
и листовката за пациента.
Чл. 75. (1) Когато лицето по чл. 26, ал. 1
подава едновременно в ИАЛ и в други държави
членки заявление за разрешение за употреба на
лекарствен продукт, за който няма издадено раз-
решение за употреба на територията на държа-
ва членка, то посочва в заявлението регулатор-
ния орган на държавата членка, наричана по-
нататък “референтна държава”, който да изгот-
ви проект на оценъчен доклад, проект на крат-
ка характеристика на продукта и проект на
макет на опаковката и листовката за пациента.
(2) Със заявлението лицето по ал. 1 подава в
ИАЛ досие, идентично на подаденото във всич-
ки други държави членки, посочени в заявлени-
ето, наричани по-нататък “засегнати държави”.
(3) Изпълнителната агенция по лекарствата
и заявителят получават по служебен път от
регулаторния орган на референтната държава
проекта на оценъчен доклад, проекта на кратка
характеристика на продукта и проекта на ма-
кет на опаковката и на листовката за пациента.
(4) Изпълнителната агенция по лекарст-
вата разглежда документите по ал. 3 и пис-
мено информира референтната държава за
взетото решение в срок 90 дни от датата на
получаването им.
(5) В срок 30 дни от получаването на уве-
домление за приключване на процедурата от
референтната държава изпълнителният дирек-
тор на ИАЛ издава разрешение за употреба на
лекарствения продукт на територията на Ре-
публика България с одобрените кратка харак-
теристика на продукта, макет на опаковката и
листовката за пациента.
Чл. 76. (1) Когато Република България е
референтна държава по чл. 74, ИАЛ:
1. в срок 90 дни от датата на подаване на валид-
на документация изпраща на регулаторните ор-
гани на засегнатите държави и на заявителя оце-
нъчния доклад, придружен с одобрената кратка
характеристика на продукта и с одобрените ма-
кет на опаковката и на листовката за пациента;
2. закрива процедурата и уведомява заявите-
ля и засегнатите държави, ако всички засегна-
ти държави са я одобрили.
(2) В срок 30 дни от закриването на процеду-
рата по ал. 1, т. 2 изпълнителният директор на
ИАЛ издава разрешение за употреба на лекар-
ствения продукт на територията на Република
България с одобрените кратка характеристика
на продукта, макет на опаковката и на листов-
ката за пациента.
(3) Когато Република България е референт-
на държава по чл. 75, ИАЛ:
1. в срок 120 дни от датата на подаване на
валидна документация изпраща на регулатор-
ните органи на засегнатите държави и на за-
явителя проекта на оценъчния доклад, проек-
та на кратка характеристика на продукта и
проекта на макет на опаковката и на листов-
ката за пациента;
2. закрива процедурата и уведомява заявите-
ля и засегнатите държави, ако всички засегна-
ти държави са я одобрили.
(4) В срок 30 дни от закриване на процедура-
та по ал. 3, т. 2 изпълнителният директор на
ИАЛ издава разрешение за употреба на лекар-
ствения продукт на територията на Република
България с одобрените кратка характеристика
на продукта, макет на опаковката и на листов-
ката за пациента.
Чл. 77. (1) Когато ИАЛ не одобри предста-
вената документация по чл. 74, ал. 3 или по
чл. 75, ал. 3 по съображения за потенциален
сериозен риск за здравето на населението, из-
готвя подробен доклад с мотиви до референт-
ната държава членка, до другите засегнати дър-
жави и до заявителя.
(2) Спорните въпроси по ал. 1 се разглеж-
дат от Координационната група на държави-
те членки. Заявителят може да представи сво-
ята позиция по разглежданите въпроси пис-
мено или устно.
(3) Изпълнителната агенция по лекарства-
та участва в Координационната група по ал. 2
до закриване на процедурата от референтната
държава.
(4) В срок 30 дни от получаване на уведомле-
ние за закриване на процедурата от референт-
ната държава изпълнителният директор на ИАЛ
издава разрешение за употреба на лекарстве-
ния продукт с одобрените кратка характерис-
тика на продукта, макет на опаковката и на
листовката за пациента.
Чл. 78. (1) Когато в процедура пред Коорди-
национната група по чл. 77, ал. 2 държавите
членки не постигнат съгласие, спорните въпро-
си се разглеждат от Комитета за лекарствени
продукти за хуманна употреба към Европей-
ската агенция по лекарствата по арбитражна
процедура. Копие от документацията се изпра-
ща на заявителя.
(2) Заявителят представя в Европейската аген-
ция по лекарствата досието на лекарствения про-
дукт и кратката характеристика на продукта.
(3) В случаите по ал. 1, ако ИАЛ е одобрила
оценъчния доклад, проекта на кратката харак-
теристика на продукта и макета на опаковката
и на листовката за пациента, предоставени от
референтната държава, изпълнителният дирек-
тор на ИАЛ по молба на заявителя може да