Държавен вестник, бр. 49, 2006 г., стр. 18

С Т Р .  18
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
Б Р О Й  49
спецификации, стандартни оперативни проце-
дури, производствени рецепти, инструкции,
процедури и протоколи.
(2) Документите по ал.1 се водят ясно и чет-
ливо и осигуряват възможност за проследяване
на всички етапи от производство на всяка пар-
тида ВМП.
(3) Партидната документация се съхранява
най-малко една година след изтичане на срока
на годност на партидата или най-малко пет
години след пускането є на пазара в зависимост
от това кой срок е по-дълъг.
(4) Производителят предоставя документа-
цията по ал. 1 и 3 на контролните органи на
НВМС при поискване.
Чл. 7. (1) При използване на електронни,
фотографски или други системи за съхранение
на данни вместо писмена документация произ-
водителят е длъжен чрез изпитване на систе-
мите да потвърди сигурността за съхраняване
на данните за съответния период.
(2) Системата за електронно съхранение на
данни трябва да:
1. е защитена срещу загуби или повреждане
(дублиране или поправки и трансфер в друга
система за съхранение) на данните;
2. може лесно да предостави наличните дан-
ни в подходяща форма.
Чл. 8. (1) Производствените процеси се осъ-
ществяват съгласно предварително утвърдени-
те от производителя инструкции за работа и
стандартни оперативни процедури (СОП) в съ-
ответствие с ДПП.
(2) Производителят осигурява:
1. подходящи и достатъчни ресурси и усло-
вия за провеждане на контрол върху производ-
ствения процес;
2. технически и/или организационни мерки
за избягване на кръстосаното замърсяване и
смесване, определени в инструкциите по ал. 1;
3. валидиране за всяко ново производство или
съществена промяна в производствения процес;
4. редовно валидиране на критичните фази
от производствения процес.
Чл. 9. (1) Производителят създава и поддър-
жа отдел за контрол на качеството, който е не-
зависим от производството и се ръководи от
лице, което отговаря на изискванията по чл. 344,
ал. 2 ЗВД.
(2) Отделът по ал. 1 разполага с една или
повече контролни лаборатории с подходящ пер-
сонал и оборудване за изпълнение на необходи-
мите изпитвания на изходните суровини, опа-
ковъчните материали, междинните продукти и
крайните ВМП.
(3) Изпитванията по ал. 2 могат да се извърш-
ват и във външни лаборатории, независими от
производителя, при спазване изскванията по чл. 12.
Чл. 10. При изпитване на крайния ВМП от-
делът за контрол на качеството взема под вни-
мание резултатите от контрола в процеса на
производството и съответствието им с досието
на лиценза за употреба на ВМП.
Чл. 11. (1) Мострите от всяка партида краен
ВМП се съхраняват в определено за целта по-
мещение при условия, посочени от производи-
теля, най-малко три години след изтичане сро-
ка им на годност.
(2) Мострите от използваните изходни суро-
вини (различни от разтворители, газове и вода)
се съхраняват най-малко три години след пус-
кане на ВМП на пазара. Този период може да
бъде съкратен, ако тяхната стабилност, посо-
чена в досието на лиценза за употреба на ВМП,
е по-кратка.
(3) Производителят на ВМП и НВМС могат
да договорят условия, различни от посочените
в ал. 1 и 2, за съхранение на мостри, ако ВМП се
произвежда по индивидуална поръчка и/или в
малко количество или е възможно да възник-
нат проблеми по време на съхранението им.
(4) Мострите по ал. 1—3 се предоставят при
поискване от контролните органи на НВМС.
Чл. 12. (1) Когато някоя от производствени-
те операции или аналитични изпитвания се из-
вършват по договор, страните определят отго-
ворностите на всяка от тях, като изрично се
посочва, че изпълнителят трябва да спазва изис-
кванията на ДПП при производството на ВМП,
както и начинът, по който квалифицираното
лице ще осъществява своите задължения.
(2) Договорът между възложителя и изпъл-
нителя е в писмена форма.
(3) Копие от договора за производство и/или
анализ на ВМП по ал. 1 се прилага към заявле-
нието за издаване на лиценз за производство на
ВМП или към заявлението за промени в лицен-
за за производство на ВМП.
(4) Изпълнителят по договора няма право да
договаря с трета страна изпълнението на задъл-
женията, които са му възложени с договора по
ал. 1, без изричното писмено съгласие на възло-
жителя, за което е длъжен да уведоми НВМС.
(5) Изпълнителят спазва изискванията на ДПП
при производството на ВМП и осигурява достъп
на контролните органи на НВМС за проверка.
Чл. 13. (1) Производителят създава система
за документиране на получените сигнали за
отклонения в качеството на ВМП. Всеки сиг-
нал, свързан с отклонение в качеството на ВМП,
се документира и разследва от производителя.
(2) Производителят информира писмено
НВМС за всяко отклонение в качеството на
ВМП в срок до 15 дни от установяването му.
(3) При изнасяне на ВМП в трета страна про-
изводителят незабавно информира компетент-
ните органи на страната вносител в случаи на
констатирано отклонение в качеството на ВМП.
(4) Производителят създава система за бло-
киране и изтегляне от търговската мрежа на
ВМП, показали отклонения в качеството съг-
ласно чл. 354, ал. 3 ЗВД.
Чл. 14. (1) Производителят на ВМП органи-
зира провеждането на непрекъснат контрол на
производствения процес съгласно изискванията
на ДПП и извършва промени при необходимост.