Държавен вестник, бр. 66, 2011 г., стр. 93

БРОЙ  66	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
СТР.  93  
ж) кратко описание на отговорностите на 
възложителя и изпълнителя по договора за по­
стигане на съответствие с лиценза за употреба 
на ВМП – когато не е посочено в процедурата 
за освобождаване на крайни продукти.
2.2.4. Описание на системата за управление 
на риска за качеството, което съдържа:
а) кратко описание на методологията за 
управление на риска за качеството, използвана 
от производителя;
б) обхват и цели на управлението на риска 
за качеството, включително кратко описание 
на всички дейности, които се извършват на 
местно и на корпоративно ниво. Трябва да 
бъде посочено всяко прилагане на системата 
за управление на риска за качеството за оценка 
на непрекъснатостта на доставките.
2.2.5. Преглед на качеството на продук­
та – кратко описание на използваните мето­
дологии.
2.3. Информация за персонала.
2.3.1. Прилага се схема на организационната 
структура на звената за управление на качест­
вото, производството и контрола на качеството, 
с имената и длъжностите на ръководителите на 
тези звена, както и на висшия ръководен състав 
и квалифицираното лице – (приложение 5).
2.3.2. Посочва се броят на служителите, 
работещи в звената за управление на качест­
вото, производството, контрола на качеството, 
съхранението и разпространението.
2.4. Помещения и оборудване.
2.4.1. Описание на помещенията, което 
съдържа:
а) кратко описание на производствения 
обект, включително неговата площ и списък на 
сградите; когато производството на продукти 
е предназначено за различни пазари – нацио­
налния пазар, пазари в Европейската общност, 
пазари в САЩ и т.н., и се извършва в различни 
сгради на производствения обект, в списъка се 
посочва за кои пазари се произвеждат продукти 
в съответната сграда – когато не е посочено 
в информацията за контакт с производителя;
б) кратко описание или план на производ­
ствените зони с посочване на мащаба (архите­
ктурни и инженерни чертежи не се изискват);
в) технологична схема на производствените 
зони (приложение 6), показваща класификаци­
ята на помещенията, разликите в налягането 
между съседните зони, както и производствените 
дейности (напр. смесване, пълнене, съхраняване, 
опаковане и т.н.);
г) технологична схема на складовете и 
зоните за съхранение с обозначение на спе­
циалните места за съхранение и работа със 
силно токсични, опасни и сензибилизиращи 
материали – когато има такива;
д) кратко описание на специфичните ус­
ловия за съхранение, които не са посочени в 
технологична схема.
2.4.1.1. Кратко описание на отоплителната, 
вентилационната и климатичната система, ко­
ето съдържа начините на подаване на въздух, 
поддържане на температура, влажност, разли­
ки във въздушното налягане и циркулация на 
въздуха в %.
2.4.1.2. Кратко описание на системите за 
вода, което съдържа:
а) информация за качеството на произвеж­
даната вода;
б) схема на водопроводната система (при­
ложение 7).
2.4.1.3. Кратко описание на други спома­
гателни мощности (напр. подаване на пара, 
компресиран въздух, химичен азот и др.).
2.4.2 Описание на оборудването – списък 
на основното производствено и лабораторно 
оборудване с идентифициране на критичните 
му точки (приложение 8).
2.4.3. Почистване и хигиенизиране – кратко 
описание на методите за почистване и хигиени­
зиране на повърхностите, които са в контакт 
с продукта (напр. ръчно или автоматизирано 
почистване и т.н.).
2.4.4. Компютризирани системи – описание 
на критичните по отношение на ДПП компют­
ризирани системи (с изключение на системите 
за програмиране на контролното оборудване и 
за управление на процеси).
2.5. Описание на документацията, което 
съдържа:
а) описание на системата за документиране 
(напр. електронно или ръчно въвеждане);
б) списък с видовете документи/записи, 
наименованието и адреса на обекта, в кой­
то се съхранява документацията, и времето, 
необходимо за доставяне на документите от 
архива – когато документите се съхраняват или 
архивират извън производствения обект (вклю­
чително данни за фармакологична бдителност, 
когато е необходимо).
2.6. Производство.
2.6.1. Данни за видове продукти, които 
съдържат:
а) списък на видовете продукти и фарма­
цевтичните им форми, които се произвеждат 
в обекта;
б) описание на дейностите с токсични или 
опасни субстанции (напр. силно действащи 
активни субстанции или такива със сенсиби­
лизиращи свойства);
в) списък на видовете продукти, които се 
произвеждат в специално предназначени мощ­
ности или на кампаниен принцип – когато 
такива продукти се произвеждат;
г) информация за прилагане на технология 
за анализ на процеса (PAT) – когато такава 
технология се използва, и обща оценка на 
съответните технологии и на свързаните с тях 
компютризирани системи.