Държавен вестник, бр. 32, 2006 г., стр. 102

С Т Р .  102
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
Б Р О Й  32
този член, когато подполучателите предприе-
мат доставка на стоки и услуги за целите на
Програмата.
(г) Документация. Главният получател се
задължава, като гарантира същото за подполу-
чателите, да поддържа подходяща документа-
ция относно всички дълготрайни активи, заку-
пени със средства по безвъзмездната помощ.
(д) Право на собственост. По силата на член
26(в) от това Споразумение правата върху сто-
ки или друга собственост, финансирана от Гло-
балния фонд по Споразумението, са на името
на Главния получател или на подполучател или
на друга инстанция, одобрена от Главния полу-
чател.
(е) Цели на Програмата. Главният получа-
тел осигурява всички стоки, услуги и дейности,
финансирани със средства по безвъзмездната
помощ, включително тези, доставени и изпъл-
нени от подполучатели, да се използват единс-
твено за целите на Програмата.
Член 19. Фармацевтични и други здравни
продукти
(а) Дефиниции. По смисъла на този член
посочените по-долу термини означават, както
следва:
“СЗО” означава Световната здравна органи-
зация.
Понятията “лекарства,” “фармацевтичeн
продукт с много източници” и “фармацевтични
продукти” са употребени в Споразумението със
значенията, използвани от СЗО в “Речник на
използваните термини” към “Разрешение за
пускане на пазара на фармацевтични продукти
със специално внимание върху продуктите с
много източници (генерични продукти): Наръч-
ник за регулаторни органи по лекарствата”.
Терминът “здравни продукти” включва: (i)
фармацевтични продукти, и (ii) диагностични и
нефармацевтични продукти.
Терминът “диагностични и нефармацев-
тични продукти” включва: (i) трайни продук-
ти, и (ii) консумативи/продукти за еднократ-
на употреба.
Терминът “трайни продукти” включва, но
не се ограничава до апаратура за небързи тес-
тове за ХИВ, апаратура за мониторинг на ХИВ
(CD4s, вирусен товар), мрежи за легла, лабо-
раторно оборудване, радиологично оборудва-
не и помощни продукти (например микроско-
пи и реагенти).
Терминът “консумативи/продукти за еднок-
ратна употреба” включва, но не се ограничава
до презервативи, ХИВ тестове за антитела (бър-
зи и небързи), бързи тестове за малария, аеро-
золни спрейове срещу комари, продукти, замест-
ващи майчината кърма, и спринцовки.
Терминът “строг регулаторен орган” озна-
чава регулаторен орган на: (a) член на Конвен-
цията за фармацевтична инспекция или на ин-
ституция, която участва в Плана за сътрудни-
чество в областта на фармацевтичната инспек-
ция; или (б) член на Международната конфе-
ренция за хармонизация на техническите изис-
квания за регистрация на фармацевтични про-
дукти за хуманна употреба.
Терминът “Програма за предварителна ква-
лификация на СЗО” означава Пилотния проект
на Обединените нации за качество и източници
на доставките, иницииран от СЗО.
Терминът “ДПП” означава “добри производ-
ствени практики” и има значението, използва-
но от СЗО в “Разрешение за маркетинг на фар-
мацевтични продукти със специално внимание
върху продуктите с много източници (генерич-
ни продукти): Наръчник за регулаторни органи
по лекарствата”.
По отношение на определена държава дома-
кин терминът “национален регулаторен орган
по лекарствата” означава компетентния нацио-
нален регулаторен орган по лекарствата в съ-
щата държава домакин.
По отношение на подточка (к) от този член
даден продукт “не е в наличност”, когато него-
вият производител не е в състояние да осигури
достатъчно количество от готовия продукт в
срок до 90 дни от датата на поръчката.
(б) Съответствие. Когато подполучател из-
вършва доставка на даден здравен продукт,
Главният получател гарантира, че доставката
се извършва в съответствие с изискванията на
този член. Във всички случаи фармацевтични-
те продукти и консумативи/продукти за еднок-
ратна употреба, финансирани от средства по без-
възмездната помощ според Споразумението,
отговарят на стандартите за качество, перио-
дично предписвани от Глобалния фонд.
(в) Оценка на доставките и план за управле-
ние на доставките. Поради сложността и значи-
телните рискове при доставката на здравни
продукти не може да се използват средства от
безвъзмездната помощ за финансиране на та-
кава доставка, докато:
i.
Главният получател не предаде на Гло-
балния фонд в удовлетворителни за Гло-
балния фонд форма и съдържание план
за доставката, използването и управля-
ването на доставките на здравните про-
дукти, които ще се доставят, в съответс-
твие с този член (“план за управление на
доставките (УД)”). Планът за УД включ-
ва план за доставките и използването на
технологии и стоки за диагностика и
други основни категории стоки, които са
свързани с осигуряването на лекарства-
та; и
ii.
Глобалният фонд не одобри план за УД
и не получи положителна оценка на спо-
собността на Главния получател да уп-
равлява такива доставки.
Глобалният фонд уведомява Главния полу-
чател писмено, когато планът за УД е одоб-
рен. Главният получател осигурява доставки-
те по Програмата да се извършват съобразно
плана за УД.