Държавен вестник, бр. 18, 2024 г., стр. 47

БРОЙ  18	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
СТР.  47  
2.6. Стратегията за контрол на замърсяването 
трябва да отчита всички аспекти от контрола на 
замърсяването, като предвижда текущи и пери-
одични прегледи, в резултат от които, когато е 
необходимо, да се актуализира фармацевтичната 
система по качество. Евентуалните промени във 
вече внедрените системи трябва преди и след 
извършването си да се подлагат на оценка за 
установяване на евентуално въздействие върху 
СКЗ.
2.7. Производителят трябва да предприеме 
всички действия и превантивни мерки, необ-
ходими, за да се гарантира стерилността на 
произведените в неговия производствен обект 
продукти. Изводи за стерилността и другите 
качествени аспекти не следва да се правят 
единствено на база приключили процеси или 
проведени изпитвания на продукти.
3. Фармацевтична система по качество (ФСК)
3.1. Производството на стерилни продукти е 
комплексна дейност, която изисква специфични 
контролни дейности и мерки с оглед гарантиране 
качеството на произведените продукти. Ето защо 
прилаганата от производителя ФСК трябва да 
обхваща и засяга конкретните изисквания за про-
изводство на стерилни продукти и да гарантира, 
че всички дейности се контролират ефективно, 
така че рискът от замърсяване с микроби, час-
тици и ендотоксини/пирогени при стерилните 
продукти да бъде сведен до минимум. Освен 
че ФСК трябва да отговаря на изискванията, 
посочени в глава първа, раздел I, ФСК при 
производството на стерилни продукти следва 
още да гарантира, че:
3.1.1. ефективна система за управление на 
риска се внедрява във всички сфери от жизнения 
цикъл на продукта с цел свеждане до минимум 
на микробното замърсяване и гарантиране ка-
чеството на произвежданите стерилни продукти;
3.1.2. производителят има достатъчно познания 
и експертен опит във връзка с произвежданите 
продукти и използваните оборудване, технически 
и производствени методи, които оказват въз-
действие върху качеството на продукта;
3.1.3. в случай на нередност на ниво процедури, 
процеси или оборудване се провежда анализ на 
първопричините по такъв начин, че рискът за 
продукта да може правилно да се идентифицира 
и изясни, така че да се приложат подходящи 
коригиращи и превантивни действия;
3.1.4. при разработването и поддържането 
на СКЗ се прилага управление на риска с ог-
лед идентифициране, оценяване, намаляване/
елиминиране (когато е приложимо) и контрол 
на риска от замърсяване; рискът трябва да се 
документира и да включва обосновка за взетите 
решения по отношение на намаляване на риска 
и приемане на остатъчния риск;
3.1.5. висшето ръководство следва ефективно 
да ръководи състоянието на дейностите по кон-
трол на цялата територия на производственото 
съоръжение и през целия жизнен цикъл на 
продукта; резултатите от управлението на риска 
трябва редовно да се преглеждат като част от 
текущото управление на качеството в случай 
на промени, при съществени новопоявили се 
проблеми, както и по време на периодичния 
преглед на качеството на продукта;
3.1.6. процесите, свързани със завършване, 
съхранение и транспорт на стерилни продукти, 
не следва да компрометират стерилния продукт; 
аспектите, на които да се обърне внимание, 
включват: цялост на контейнера, рискове от 
замърсяване и влошаване на качеството, като 
се гарантира, че продуктите се съхраняват в съ-
ответствие с разписаните условия за съхранение;
3.1.7. лицата, отговорни за сертифицирането/
освобождаването на стерилни продукти, разпо-
лагат с необходимия достъп до информация за 
производството и качеството и имат достатъчно 
познания и опит в областта на производството 
на стерилни продукти и свързаните с това кри-
тични признаци на качество; това се изисква, за 
да бъдат тези лица в състояние да преценят дали 
стерилните продукти са произведени в съответ-
ствие с разписаните спецификации и одобрения 
процес и са с необходимото качество.
3.2. Всякакви несъответствия като например 
неуспешно изпитване за стерилност, отклонения 
при наблюдението на околната среда или откло-
нения от установените процедури следва да се 
разследват подобаващо преди сертифициране/
освобождаване на партидата. При разследването 
следва да се определи потенциалното въздействие 
върху качеството на процеса и продукта и дали 
има вероятност потенциално да са засегнати 
и други процеси или партиди. Основанието за 
включване или изключване на даден/а продукт 
или партида от обхвата на разследването следва 
да бъде ясно обосновано и посочено писмено.
4. Помещения
4.1. Производството на стерилни ВМП следва 
да се извършва в подходящи чисти помещения, 
входът към които да бъде през съблекални, които 
служат като въздушни камери за персонала и 
въздушни камери за оборудване и материали. 
Чистите помещения и съблекалните трябва да се 
поддържат при спазване на подходящ стандарт за 
чистота и да бъдат снабдени с въздух, който да 
е преминал през достатъчно ефективни филтри. 
Средствата за контрол и мониторинг трябва да 
бъдат научнообосновани и ефективно да оце-
няват състоянието на околната среда в чистите 
помещения, въздушните камери и отворите за 
преминаване.
4.2. Различните операции, свързани с подго-
товка на компоненти, подготовка на продукти и 
дозиране, следва да се изпълняват с прилагане 
на подходящи технически и оперативни мерки за 
отделяне на територията на чистите помещения 
или на производствената база с цел предотвра-
тяване на смесване и замърсяване.