Държавен вестник, бр. 58, 2011 г., стр. 30

СТР.  30	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
БРОЙ  58
9.8.23.4. документите, които се съставят при 
регистриране на информацията за блокиране, 
изтегляне и унищожаване на яйцеклетки, спер­
матозоиди и зиготи.
Раздел III
Квалификация и правоспособност на лица, 
осъществяващи дейности по асистирана ре­
продукция. Компетентност и отговорност при 
извършването на дейности за асистирана ре­
продукция. Първоначално и текущо обучение
1. Лечебните заведения са длъжни да спаз­
ват следните общи изисквания по отношение 
на персонала, осъществяващ асистирана ре­
продукция:
1.1. Лечебните заведения следва да разпола­
гат с достатъчен на брой персонал, подходящо 
квалифициран за дейностите, които извършва. 
1.2. Компетентността на персонала подлежи 
на оценяване през интервали, определени в 
системата за качество.
1.3. Всеки член на персонала следва да има 
ясна, документирана и актуализирана длъжност­
на характеристика. Задачите, отговорностите и 
отчетността трябва да са ясно документирани, 
а персоналът добре запознат с тях.
2. Лечебно заведение, което работи с ре­
продуктивни клетки, е длъжно да определи 
отговорно лице по асистирана репродукция. 
Отговорното лице се определя със заповед на 
ръководителя на лечебното заведение.
2.1. Отговорното лице по асистирана ре­
продукция отговаря на следните изисквания:
2.1.1. има постоянен адрес на територията 
на Република България;
2.1.2. има образователно-квалификационна 
степен магистър по медицина или по биологични 
науки (биология, биотехнология, молекулярна 
биология);
2.1.3. има минимум 3 години опит в областта 
на асистирана репродукция, доказан с деклара­
ция от ръководителя на лечебното заведение, 
в което е придобит;
2.1.4. не заема същата длъжност в друго 
лечебно заведение;
2.1.5. препоръчително е лицето да притежава 
квалификация по здравен мениджмънт.
2.2. Лицето по т. 2.1 е компетентно и носи 
отговорност за:
2.2.1. съответствието на извършваните дей­
ности по вземане, поставяне, експертиза, 
обработка, етикетиране и съхраняване на 
яйцеклетки, сперматозоиди или предимплан­
тационни ембриони с изискванията на този 
стандарт и директиви 2004/23/ЕС, 2006/17/ЕС 
и 2006/86/ЕС;
2.2.2. предоставяне чрез ръководителя на 
лечебното заведение на необходимата инфор­
мация на компетентния орган (ИАТ); 
2.2.3. осъществяването на вътрешен и съ­
действието при външен контрол;
2.2.4. поддържане на служебния регистър 
по чл. 132, ал. 1 ЗЗ;
2.2.5. управлението и контрола на качеството;
2.2.6. организацията на подбора, обучението и 
повишаването на квалификацията на персонала;
2.2.7. изпълнението на клаузите от договорите 
с физически и юридически лица (доставчици, 
транспортни фирми, лечебни заведения, паци­
ентски и други неправителствени организации 
и други), които имат отношение към асисти­
раната репродукция; 
2.2.8. контрол по поддържане и управление 
на системите за ранно откриване и разследва­
не на сериозни нежелани реакции и сериозни 
инциденти, за своевременно съобщаване, ре­
гистриране, докладване и предаване на инфор­
мация за сериозните инциденти и сериозните 
нежелани реакции и за блокиране, изтегляне 
и унищожаване на яйцеклетки, сперматозоиди 
и зиготи, които могат да доведат до сериозни 
нежелани реакции и сериозни инциденти;
2.2.9. чрез ръководителя на лечебното заве­
дение за подаването в ИАТ на доклади за сери­
озни нежелани реакции и сериозни инциденти;
2.2.10. поддържането на вътрешен „служе­
бен регистър за сериозни нежелани реакции 
и сериозни инциденти“ и за своевременното 
вписване в него на обстоятелствата около 
възникналите сериозни нежелани реакции и 
сериозни инциденти, както и за мерките, които 
са били предприети във връзка с тях;
2.2.11. периодичното изпращане на „доклад 
за безопасност“ в ИАТ с обобщените данни за 
възникналите през отчетния период сериозни 
нежелани реакции и сериозни инциденти;
2.2.12. своевременното блокиране, изтегляне 
и унищожаване на яйцеклетки, сперматозоиди 
и зиготи;
2.2.13. чрез ръководителя на лечебното 
заведение периодичното докладване в ИАТ 
на обобщените данни за броя на блокираните 
изтеглените и унищожени яйцеклетки, сперма­
тозоиди и зиготи.
3. В лечебно заведение, което работи с ре­
продуктивни клетки, самостоятелно като лекари 
могат да практикуват медицинските дейности 
за асистирана репродукция лица, отговарящи 
на следните изисквания:
3.1. имат образователно-квалификационна 
степен магистър по медицина;
3.2. имат придобита специалност по акушер­
ство и гинекология;
3.3. имат повече от 3 години опит в област­та 
на асистираната репродукция в страната под 
ръководството на друг квалифициран за това 
лекар в лечебно заведение по чл. 131, ал. 1 ЗЗ;
3.4. да са участвали във форми на продължа­
ващо медицинско обучение по следните теми: 
3.4.1. стерилитет и/ или репродуктивна 
ендокринология;
3.4.2. ехография;