Държавен вестник, бр. 8, 2003 г., стр. 36

С Т Р .  36
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
Б Р О Й  8
4. производството, търговията и употребата
на заявения за регистрация ВМП противоречи
на законодателството на Република България;
5. карентният срок, посочен в досието, не
осигурява освобождаването на продуктивните
животни от остатъчни субстанции от ВМП до
максимално допустимите количества в сурови-
ните и продуктите, получени от тях;
6. съдържанието на текста върху опаковката
и/или упътването за употреба, предложено от
заявителя, не отговаря на кратката характерис-
тика на препарата, посочена в досието;
7. при условията на чл. 87, т. 2 ЗВД.
Чл. 14. (1) Сертификатът за регистрация на
ВМП се вписва в регистъра на НВМС по реда на
чл. 84, ал. 3 ЗВД.
(2) Регистърът по ал. 1 съдържа:
1. номер и дата на издаване на сертификата
за регистрация на ВМП;
2. наименование на ВМП, лекарствена фор-
ма, количество и вид на активната/те субстан-
ция/и, количество ВМП в една опаковка;
3. име/наименование и адрес на управление
на производителя;
4. фармакологична група;
5. срок на годност на ВМП;
6. режим на отпускане на ВМП;
7. номер и дата на становището на съответ-
ната комисия по чл. 85, ал. 1 ЗВД за регистра-
ция на ВМП или на становищата по чл. 10, ал. 5
и чл. 11, ал. 2;
8. забележки по вписани обстоятелства.
Чл. 15. (1) Сертификатът за регистрация на
ВМП е валиден за срок 5 години считано от
датата на издаването му.
(2) Притежателят на сертификат за регист-
рация на ВМП може да го поднови за нови 5
години, ако най-малко три месеца преди изти-
чане на срока по ал. 1 подаде в НВМС заявле-
ние по чл. 3, ал. 1 и заплати съответната такса,
определена в тарифата по чл. 10, ал. 2 ЗВД.
Чл. 16. При промени в съдържанието на
досието лицата по чл. 84, ал. 2 ЗВД подават
заявление по реда на чл. 3.
Чл. 17. (1) Генералният директор на НВМС
със заповед обявява сертификата за регистра-
ция за невалиден и разпорежда незабавното
изтегляне на ВМП от пазара, когато се уста-
нови, че:
1. съотношението на ползата спрямо риска
от употребата на ВМП при условията, описани
в досието, е неблагоприятно за здравето на жи-
вотните или хората;
2. ветеринарномедицинският продукт не
притежава обявения в досието терапевтичен
ефект върху видовете животни, за които е пред-
назначен;
3. количественият състав и качеството на
ВМП са различни от описаните в досието по
чл. 3, ал. 2;
4. определеният карентен срок не осигурява
освобождаване на продуктивните животни от
остатъчни субстанции от ВМП до максимално
допустимите количества в суровините и про-
дуктите, получени от тях;
5. употребата на ВМП противоречи на зако-
нодателството на Република България;
6. информацията в документацията по чл. 3,
ал. 2 е невярна;
7. в процеса на производството не са проведе-
ни контролните изпитвания на крайния препарат
и/или на субстанциите и междинните препарати
в съответствие с методите, описани в досието.
(2) В регистъра по чл. 84, ал. 3 ЗВД се впис-
ват датата на издаване и № на издаване на запо-
ведта по ал. 1 и основанията за обявяване на
сертификата за регистрация за невалиден.
(3) Заповедта по ал. 1 може да се обжалва по
реда на ЗАП.
Чл. 18. Директорът на ИКВП със заповед
спира употребата и търговията с определена
партида от ВМП и разпорежда изтеглянето є от
пазара, когато контролните органи по чл. 150
ППЗВД установят нарушенията, посочени в
чл. 17, ал. 1.
Допълнителна разпоредба
§ 1. По смисъла на тази наредба :
1. “Алопатия” е метод на лечение, при който
заболяването се лекува със средства, които
предизвикват в организма реакции, противопо-
ложни на проявените.
2. “Ветеринарномедицински препарат” е:
а) субстанция или комбинация от субстан-
ции, предназначени за профилактика или лече-
ние на заболявания при животни, във вид, го-
тов за употреба;
б) субстанция или комбинация от субстан-
ции, които могат да се прилагат върху животни
за диагностициране или възстановяване, кори-
гиране или промяна във физиологичните функ-
ции на животните, във вид, готов за употреба.
3. “Лекарствен ветеринарномедицински
препарат” е всеки ВМП, с изключение на био-
препарат.
4. “Биопрепарат” е ветеринарномедицински
препарат, който се прилага върху животните с
цел да създаде у тях активен или пасивен иму-
нитет или за диагностика на имунното състоя-
ние на животното.
5. “Хомеопатичен ветеринарномедицински
препарат” е ВМП, приготвен от продукти, суб-
станции или съставки, наричани хомеопатичен
щок, съгласно производствените процедури на
Европейската фармакопея. Хомеопатичен ВМП
може да съдържа и множество определящи
свойствата му елементи.
Заключителна разпоредба
§ 2. Тази наредба се издава на основание
чл. 84, ал. 5 от Закона за ветеринарномедицин-
ската дейност.
Министър: М. Дикме