Държавен вестник, бр. 104, 2011 г., стр. 14

СТР.  14	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
БРОЙ  104
11. технически средства за лица с увреж­
дания;
12. изделия за диагностична и терапевтична 
радиация;
13. изделия за допълнителна терапия;
14. изделия с биологичен произход;
15. продукти и приспособления за лечебни 
и здравни заведения;
16. лабораторно оборудване.
Чл. 7. Изпълнителната агенция по лекар­
ствата използва техническо оборудване и 
технологии за администриране на списъка, 
чрез които се изпълняват следните функции:
1. проверка на подадените по електронен 
път заявления, подписани с електронен подпис;
2. управление на достъпа до данните в спи­
съка посредством предоставяне за ползване 
на потребителско име, парола и персонален 
идентификатор;
3. проверка за пълнота и достоверност на 
данните;
4. защита, съхраняване и архивиране на 
данни и документи.
Чл. 8. Изпълнителната агенция по лекар­
ствата съхранява списъка по начин, който 
осигурява възможност за: 
1. гарантиране сигурността на съдържащата 
се в него информация чрез криптиране;
2. промяна на данните от заявител; 
3. заличаване на данни след валидирането 
им от определени длъжностни лица.
Раздел II
Условия и ред за включване, промени и за­
личаване на медицински изделия в списъка 
на медицинските изделия
Чл. 9. (1) Изпълнителната агенция по 
лекарствата осигурява оторизиран достъп до 
списъка за въвеждане, промяна или заличаване 
на данни по чл. 5 след подаване в електронен 
или хартиен вид на заявление по образец 
съгласно приложение № 1 за създаване на 
профил на заявителя.
(2) Заявление по ал. 1 могат да подават:
1. производител на медицински изделия;
2. лице, упълномощено от производителя;
3. физическо или юридическо лице, което 
комплектува изделия;
4. физическо или юридическо лице, което 
стерилизира изделия;
5. търговец на едро с медицински изделия.
(3) Когато заявлението се подава от упъл­
номощено лице, към заявлението по ал. 1 се 
представя и нотариално заверено пълномощно. 
Когато пълномощното не е издадено в Репу­
блика България, за него се представя превод 
на български език, извършен от преводач, 
който има сключен договор с Министерството 
на външните работи за извършване на офи­
циални преводи.
(4) Типът електронни документи и файлови 
формати, както и правилата за осигуряване на 
достъп до списъка се публикуват на интернет 
страницата на ИАЛ.
Чл. 10. (1) Заявлението се подава чрез 
публично обявен и достъпен електронен адрес 
или в деловодството на ИАЛ.
(2) За подаване и обработване на заявле­
нието не се заплаща такса.
Чл. 11. (1) При постъпване на заявление 
служител на ИАЛ валидира данните от за­
явлението за: 
1. наличие на подпис/валиден електронен 
подпис при подаване по електронен път;
2. пълнота на данните;
3. заявено обстоятелство – регистрация, 
промяна или заличаване на данни за заявителя.
(2) Когато заявлението не е изготвено 
съгласно образеца по приложение № 1 или 
не е подписано с валиден електронен подпис 
(при подаване по електронен път), на зая­
вителя се изпраща в рамките на 5 работни 
дни считано от постъпване на заявлението 
електронно съобщение на посочения от него 
електронен адрес с указания за отстраняване 
на несъответствията.
(3) Когато в заявлението не е посочен 
електронен адрес, съобщението по ал. 2 се 
изпраща по пощата или чрез куриерска служ­
ба с препоръчана пратка с обратна разписка 
на адреса на заявителя. По изключение съ­
общението по ал. 2 може да се направи по 
телефона, по факса или с телеграма на лицето 
за контакти, посочено от заявителя, като 
това се удостоверява по начините, посочени 
в Гражданския процесуален кодекс.
(4) Грешки и непълноти, допуснати в дан-
ните от заявлението съгласно образеца по 
приложение № 1 за достъп до системата, се 
отстраняват чрез подаване на ново заявление.
Чл. 12. (1) Когато заявлението отговаря 
на изискванията, данните се въвеждат в ин­
формационната система от служител на ИАЛ 
в срок до 5 работни дни. Информационната 
система генерира идентификационен номер за 
заявителя и време, което отразява момента на 
създаване на профил на заявителя, и изпраща 
потвърждение за приемане на заявлението. 
(2) Потвърждението е електронен документ, 
който съдържа данни за входящия номер и 
дата, идентификационен номер и време на 
въвеждане в информационната система, както 
и информация за достъп. 
(3) Потвърждението се изпраща на адреса 
на електронната поща на заявителя.
Чл. 13. Регистрацията се счита за извър­
шена след въвеждане на данните за заявителя 
и изделията в информационната система и 
валидиране.
Чл. 14. (1) Заявителят е длъжен да съобщи 
на ИАЛ всички промени в заявените обсто­
ятелства, съгласието за приемане на елек­
тронни съобщения и адреса на електронна 
поща. Промяната има действие от момента 
на съобщаването.
(2) Заявителят е длъжен да актуализира 
данните за медицинските изделия в едно­