Държавен вестник, бр. 41, 2022 г., стр. 121

БРОЙ  41	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
СТР.  121  
  
ИЗИСКВАНИЯ НА НЗОК ПРИ ЛЕЧЕНИЕ НА ГРАНУЛОМАТОЗА НА WEGENER С RITUXIMAB В ИЗВЪНБОЛНИЧНАТА ПОМОЩ
4
ПРИЛОЖЕНИЕ 1 
 
ЛИСТ НА КРИТЕРИИ ПРИ ПРОДЪЛЖАВАНЕ НА ЛЕЧЕНИЕТО НА ГРАНУЛОМАТОЗА НА WEGENER С 
RITUXIMAB 
 
Име:
ЕГН 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Забележка:  Медицинската документация, удостоверяваща всеки от критериите е посочена с цифра в индекс и 
задължително придружава настоящото приложение. 
 
 
           Б. Критерии за продължаване на лечението (задължителни са всички критерии) 
 
МКБ М31.3 
1 
Липса на рецидив на болестта – новопоявили се или влошени клинични симптоми и/или имунологични показатели: 
Клинични параметри 
 
липса на новопоявили се или влошени клинични прояви, дължащи се на основното заболяване – грануломатоза 
на Wegener (изключени са други причини, които могат да обяснят наличните клинични симптоми) 1 
 
BVAS/WG score оценка през последните 28 дни ≤ 3 2 
Имунологични параметри 
 
липса на позитивиране (ако са достигнати отрицателни стойности в края на ремисията) или намаляване на  титъра 
на антителата в сравнение със стойностите преди започване на лечението с Rituximab – ANCA (IFI) и/или anti-PR3 
или anti-MPO антитела ( ELISA метод) 1, 2 
3 
Липса  на изключващи критерии по т. В 3 
1 медицинска документация с отразена степен на повлияване на показателите; оригинални бланки или заверени копия от актуални 
лабораторни изследвания (с посочени референтни стойности за съответната лаборатория), при наличие на хоспитализация с давност до 
1 месец преди кандидатстването, се прилага епикриза (ИЗ с №  и дата) 
2 прилага се оценка по скала BVAS/WG score, удостоверяваща активността на болестта от последните 28 дни  
3 удостоверява се с подпис на членовете на комисията в приложение 1 на настоящите изисквания и се попълва таблица 1 
Таблица 1. Нежелани лекарствени реакции 
инфекции 
 
хематологични отклонения (левкопения, тромбоцитопения) и/или биохимични отклонения (съобразно фармакологичното 
досие на лекарствения продукт) 
 
хипотония 
 
главоболие 
 
гадене, световъртеж, астения 
 
реакции, свързани с инфузията 
 
реакции на свръхчувствителност 
 
дразнене в гърлото, болки в корема и гърба 
 
 
В. ИЗКЛЮЧВАЩИ КРИТЕРИИ 
 
1. Активни, тежки инфекции 
2. Бременност и лактация   
3. Лица под 18 годишна възраст  
4. Пациенти в тежко имунокомпрометирано състояние 
5. Тежка сърдечна недостатъчност (клас IV NYHA)  
6. Развитие на прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия 
7. Тежки хематологични отклонения ( брой на неутрофилните гранулоцити под 1,5 х 10
9/l и/или брой на тромбоцитите под 75 х 10
9/l) 
8. Анамнеза за неоплазма в последните 5 години, с изключение на базалноклетъчен и сквамозоклетъчен кожен карцином  
9. Липса на терапевтичен ефект на 12-та седмица след започване на лечението (неповлияване на клиничните симптоми, 
имунологичния профил и лабораторните показатели за възпаление – СУЕ, CRP) 
10. Свръхчувствителност към активното вещество или някое от помощните вещества 
11. Проведена терапия с RITUXIMAB (MabThera) за период от 5 последователни години (в КХП) 
 
 
Отговаря на критериите за  
продължаване на лечението с 
 
 
 
 
 
 
 
              в доза 
 
специализирана комисия: 1......................................................... 
2........................................................ 
3........................................................