Държавен вестник, бр. 77, 2007 г., стр. 33

Б Р О Й  77
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
С Т Р .  33
заведения в брой опаковки със съответна цена
по образец, утвърден от изпълнителния дирек-
тор на ИАЛ;
16. осигуряват безпрепятствен достъп до
складовите помещения и документацията за
лекарствените продукти на органите за държа-
вен контрол при осъществяване на контролни-
те им функции;
17. разполагат с утвърдени стандартни опе-
ративни процедури за дейностите, които се из-
вършват в склада: приемане, разпределение,
подреждане, съхранение и експедиране на пар-
тидите лекарствени продукти, включително и
при наличие на повредени опаковки, като оси-
гурят своевременното им актуализиране.
Чл. 5. Лицата, притежаващи разрешение
или удостоверение за регистрация за търго-
вия на едро с лекарствени продукти, се задъл-
жават в случаи на бедствия да осигуряват
нощни дежурства, дежурства в празнични и
почивни дни, съгласувани с кмета на населе-
ното място и директора на регионалния цен-
тър по здравеопазване.
Чл. 6. (1) Търговците на едро, доставящи
лекарствени продукти на НЗОК, за които
НЗОК напълно или частично заплаща, поста-
вят отличителна маркировка върху първич-
ната и/или вторичната опаковка на лекарст-
вения продукт.
(2) Отличителната маркировка се поставя
на подходящо място върху вторичната опаков-
ка на лекарствения продукт така, че да не зак-
рива задължителните данни върху опаковката.
(3) Лицето, което представлява търговеца на
едро по ал. 1, с писмена заповед определя лица-
та, които извършват и контролират поставяне-
то на отличителната маркировка върху лекар-
ствените продукти.
(4) Мястото за поставяне на отличителната
маркировка, както и всички дейности, свърза-
ни с поставянето є, се определят в писмени
стандартни оперативни процедури, утвърдени
от търговеца на едро по ал. 1, при спазване на
изискването по ал. 2.
(5) Преди започване на дейностите по пос-
тавяне на отличителната маркировка отговор-
ният магистър-фармацевт и ръководителят на
склада провеждат обучение на определените със
заповедта по ал. 3 лица, което се документира.
(6) За дейностите по поставяне на отличи-
телната маркировка върху лекарствените про-
дукти се води дневник, в който се посочват да-
тата на поставянето є, наименование, партида,
брой опаковки лекарствен продукт, на които е
поставена, и лицата, извършили и контролира-
ли дейността.
Чл. 7. Когато лицата, получили разрешение
за търговия на едро с лекарствени продукти или
удостоверение за регистрация за търговия на
едро, транспортират лекарствени продукти, са
длъжни да:
1. изготвят писмени стандартни оперативни
процедури за доставката и транспорта на ле-
карствените продукти;
2. не допускат да се повреди или загуби тях-
ната цялост и идентичност;
3. спазват изискванията на Закона за кон-
трол върху наркотичните вещества и прекур-
сорите (ЗКНВП—ДВ, бр. 30 от 1999 г.) за ле-
карствените продукти, съдържащи наркотич-
ни вещества по приложения № 2 и 3 към чл. 3,
ал. 2 ЗКНВП;
4. осигуряват съответните условия (темпе-
ратура, влажност, светлина и др.) на лекарстве-
ните продукти, изискващи специални условия
за съхранение;
5. спазват изискванията на противопожар-
ната охрана за леснозапалимите и горими ле-
карствени продукти;
6. осигуряват съпровождаща товарите доку-
ментация, която дава информация за произхо-
да и качеството на лекарствените продукти;
7. осигуряват подходящи и обезопасени пре-
возни средства и оборудване с цел предотвратя-
ване на отклонения по отношение на стабил-
ността, целостта на опаковката и евентуално
замърсяване:
8. попълват за всяка експедиция протокол,
който съдържа следните данни:
а) дата на експедицията;
б) име и адрес на фирмата превозвач;
в) име и адрес на получателя (аптека, дроге-
рия, лечебно заведение, търговец на едро с ле-
карства);
г) наименование, лекарствена форма, дози-
ровка и количество на лекарствените продукти
по партиди;
д) обозначение на лекарствените продукти,
изискващи специален режим на съхранение по
време на транспорта.
Чл. 8. В складовете за търговия на едро с
лекарствени продукти могат да работят магис-
тър-фармацевти, помощник-фармацевти и лица
от други професии, притежаващи умения и про-
фесионален опит за осигуряване на правилното
извършване на дейностите с цел запазване ка-
чеството на лекарствените продукти.
Чл. 9. (1) Отговорният магистър-фарма-
цевт и ръководителят на склада носят отго-
ворност за дейностите по закупуване, продаж-
ба, съхранение и контрол на лекарствените
продукти.
(2) Отговорният магистър-фармацевт и ръ-
ководителят на склада се назначават по трудо-
во правоотношение при пълно работно време.
(3) Отговорният магистър-фармацевт и ръ-
ководителят на склада са длъжни да:
1. контролират съхранението на лекарстве-
ните продукти да се осъществява съгласно изис-
кванията, посочени в разрешението за употре-
ба или удостоверението за регистрация и опа-
ковката, и да следят сроковете на годност;