Държавен вестник, бр. 4, 2006 г., стр. 43

Б Р О Й  4
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
С Т Р .  43
—изпитвания за чистота (включително гра-
ници за съдържание на специфицирани примеси,
общо съдържание на примеси, други примеси по-
отделно, неидентифицирани примеси—поотдел-
но и общо):
• физични;
• химични;
—други изпитвания.
За радионуклиди трябва да бъдат описани спе-
цификацията и методите за контрол на мишенни-
те материали за облъчване. Необходимо е да се
посочи видът на радионуклида, дали е без или с
прибавен изотопен носител, специфичната радио-
активност, радионуклидните примеси.
1.2. Научни данни
1.2.1. номенклатура:
—международно непатентно наименование
За радионуклиди: идентичност на радионукли-
да(ите), като се прилагат стандартните номенкла-
турни конвенции.
—химично наименование;
—друго наименование;
—лабораторен код.
1.2.2. Описание:
—физична форма;
—структурна формула (включително конфор-
мационни данни при макромолекули).
За китовете, структурна формула на лиганда
преди и след радиоактивно маркиране:
—молекулна формула;
—относителна молекулна маса;
—хиралност;
1.2.3. производство:
—име(на) и адрес(и) на производителя(ите);
За радионуклиди трябва да се посочат източни-
кът на всеки от мишенните материали за облъчва-
не и местата, където е осъществено облъчването;
—начин на синтез или производствена схема;
—описание на процеса;
—катализатори;
—етапи на пречистване.
1.2.4. качествен контрол по време на производ-
ството:
—изходни материали;
В случай на радионуклиди трябва да бъдат вклю-
чени и мишенните материали за облъчване.
—контролни изпитвания на междинните про-
дукти, когато е необходимо.
1.2.5. Разработване за радионуклиди:
—доказателства за химична структура (чрез
начин на синтез, основни междинни продукти,
елементен анализ, инфрачервена, ултравиолето-
ва, ЯМР, мас- спектрометрия и други);
—възможна изомерия;
—физико-химични характеристики (разтвори-
мост, физични характеристики, полиморфизъм,
рКа и рН стойности и други);
—пълно охарактеризиране на първичния стан-
дартен материал;
—валидиране на аналитичните методики и обос-
новаване на избора на рутинните изпитвания и
стандартите (например работен стандарт);
—ядрено превръщане, включително нежелани
превръщания, които могат да се получат при усло-
вията на облъчване поради наличие на изотопни
примеси в мишенния материал;
—условия на облъчване, включително влия-
нието на промените в условията върху ядрените
реакции;
—процеси на разделяне (описание и валиди-
ране).
1.2.6. примеси:
—възможни примеси, произлизащи от начина
на синтез;
—възможни примеси, образуващи се при про-
изводството и пречистването;
—за радиоактивни лекарствени продукти тряб-
ва да бъдат посочени данни за радионуклидните и
радиохимичните примеси. Да се оцени възможност-
та за пробив на матерния радионуклид при генера-
торните системи.
1.2.7. анализ на партиди:
—изпитани партиди (дата и място на производ-
ство, партиден номер, големина на партидата и
предназначение, включително за предклинични и
клинични изпитвания);
—резултати от изпитвания;
—стандартен материал (резултати от анализа),
първичен и други стандартни материали.
2. Помощни вещества.
2.1. Спецификации и рутинни изпитвания:
2.1.1. помощни вещества, описани във фарма-
копея;
2.1.2. помощни вещества, неописани във фар-
макопея:
—характеристики;
—изпитвания за идентичност;
—изпитвания за чистота (включително гра-
ници за съдържание на специфицирани примеси,
общо съдържание на примеси, други примеси по-
отделно, неидентифицирани примеси—поотдел-
но и общо):
• физични;
• химични;
—други изпитвания;
—количествени определяния и/или оценки,
когато е необходимо.
2.2. Научни данни.
Данни, където е приложимо, например за по-
мощни вещества, използвани за първи път в ле-
карствени продукти.
3. Опаковъчни материали (първична опаковка).
3.1. Спецификации и рутинни изпитвания:
—вид на материала;
—конструкция на опаковката;
—спецификации за качеството (рутинни изпит-
вания) и методики за изпитване.
3.2. Научни данни:
—изследвания при разработване на опаковъч-
ните материали;
—анализ на партиди, резултати от анализа.
IID. Изпитвания за контрол на междинни про-
дукти, ако е необходимо
Изпитванията за контрол на междинните про-
дукти трябва да се разграничат от изпитванията за
контрол в процеса на производство (Част IIB).
IIE. Изпитвания за контрол на крайния продукт
1. Спецификации и рутинни изпитвания
1.1. Спецификации на продукта и изпитвания за
освобождаването му по време на производството
(основни характеристики, специфични стандарти)