Държавен вестник, бр. 87, 2005 г., стр. 54

С Т Р .  54
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
Б Р О Й  87
б) квалифицираното лице, което отговаря
за качеството на внесения в Република Бъл-
гария ВМП;
2. удостоверение за актуално състояние;
3. копие от акта за въвеждане в експлоата-
ция на помещенията за контрол и съхранение
на ВМП в Република България, издаден по реда
на Закона за устройство на територията;
4. списък на ВМП, в който се посочват:
а) наименование на ВМП и фармацевтични-
те им форми, които ще се внасят;
б) описание на производствения процес и
методите за анализ на ВМП;
в) наименование на активните субстанции
или щамовете микроорганизми, които влизат в
състава на ВМП;
г) макет на опаковките на ВМП;
д) начинът на прилагане на ВМП;
5. документ за добра производствена практи-
ка, издаден от държава членка, ако има такъв;
6. описание на оборудването в помещени-
ята по т. 3;
7. документ за платена такса в размер, опре-
делен в тарифата по чл. 14, ал. 2.
(2) Лиценз за производство на ВМП се изда-
ва на лицата по ал. 1 по реда на чл. 347 и 348 и
се вписва в регистъра по чл. 350.
(3) Лицензът се отнема или прекратява при
условията и по реда на чл. 352 и чл. 361, ал. 3.
Чл. 357. (1) Квалифицираното лице пред-
ставя аналитичен сертификат, издаден от ото-
ризирана лаборатория в Република България
или в държава членка за всяка внесена партида
ВМП преди пускането є на пазара.
(2) Сертификатът по ал. 1 удостоверява, че
партидата е подложена на качествен и коли-
чествен анализ и са извършени всички необхо-
дими изследвания в съответствие с изисквани-
ята за издаване на лиценз за употреба на ВМП.
(3) Когато ВМП е внесен от трета страна, за
която Република България или държава член-
ка е предприела мерки, които гарантират, че
производителят на ВМП прилага стандарти,
които са еквивалентни на добрите производст-
вени практики, приети в Европейския съюз, и
осъществява адекватен и надежден контрол,
квалифицираното лице представя сертифика-
та, издаден от производителя.
(4) Квалифицираното лице издава сертифи-
кат за качество, с който удостоверява, че всяка
партида е произведена в съответствие с лицен-
за за употреба и я освобождава за продажба.
(5) Документацията на партидата се съхра-
нява за срок 5 години.
Чл. 358. При внасяне на ВМП лицата по
чл. 355 представят пред митническите органи
копия от лиценза за производство и лиценза за
употреба на ВМП.
Чл. 359. (1) Производителите на ВМП снаб-
дяват с ВМП само търговци на едро, които при-
тежават лиценз по чл. 365, ал. 5.
(2) Лицата по чл. 355 имат право да прода-
ват ВМП на търговци на едро и дребно, на вете-
ринарни лекари по чл. 25, ал. 1, както и на соб-
ственици на животновъдни обекти, след пред-
ставяне на рецепта, издадена от ветеринарни
лекари по чл. 25, ал. 1.
(3) Забранява се търговия на едро с имуно-
логични ВМП срещу болестите, включени в
списъка по чл. 118, ал. 1, с изключение на ВМП,
стойността на които съгласно държавната про-
филактична програма се заплаща от собстве-
ниците на животновъдни обекти.
Чл. 360. (1) Вносителите на ВМП водят до-
кументация, която съдържа:
1. дата на покупка и продажба;
2. наименование на ВМП;
3. номер и срок на годност на партидата ВМП;
4. закупени и продадени количества от ВМП;
5. име и адрес на доставчика и купувача.
(2) Документацията се съхранява най-мал-
ко три години от последното вписване и се пре-
доставя на контролните органи при поискване.
(3) Лицата по ал. 1 извършват веднъж го-
дишно пълна ревизия на получените, продаде-
ните и наличните количества от ВМП и опис-
ват всички установени несъответствия.
Чл. 361. (1) Опаковката на крайния ВМП се
състои от първична и/или външна опаковка.
(2) Изискванията към данните върху опа-
ковката и в листовката за употреба на ВМП
се уреждат с наредба на министъра на земеде-
лието и горите.
(3) Когато изискванията на наредбата по ал. 2
не са спазени и официалното предписание на
компетентния орган до квалифицираното лице
не се изпълни, генералният директор със запо-
вед отнема лиценза за употреба на ВМП.
Чл. 362. Транспортирането на ВМП се
осъществява при условия, определени от про-
изводителя.
Раздел V
Търговия на едро с ветеринарномедицински
продукти
Чл. 363. (1) Търговия на едро с ВМП могат
да извършват физически и юридически лица,
регистрирани по Търговския закон и получили
лиценз от генералния директор на НВМС.
(2) Управител на обект за търговия на едро
с ВМП може да бъде само ветеринарен лекар.
(3) Производителите на ВМП могат да про-
дават на търговци на едро с ВМП само произве-
дени от тях продукти, без да се изисква лиценз
за търговия на едро.
(4) Изискванията към обектите за търговия
на едро с ВМП се определят с наредба на ми-
нистъра на земеделието и горите.
Чл. 364. (1) За издаване на лиценз лицето по
чл. 363, ал. 1 подава заявление по образец, към
което прилага: