Държавен вестник, бр. 55, 2007 г., стр. 30

С Т Р .  30
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
Б Р О Й  55
9.8.23. блокиране, изтегляне и унищожаване на
яйцеклетки, сперматозоиди и зиготи;
9.8.23.1. блокиране на яйцеклетки, спермато-
зоиди и зиготи;
9.8.23.2. изтегляне на яйцеклетки, сперматозо-
иди и зиготи;
9.8.23.3. унищожаване на яйцеклетки, сперма-
тозоиди и зиготи;
9.8.23.4. документите, които се съставят при
регистриране на информацията за блокиране, из-
тегляне и унищожаване на яйцеклетки, спермато-
зоиди и зиготи.
Раздел III
Правоспособност на лица, осъществяващи дей-
ности по асистирана репродукция. Нива на ком-
петентност и отговорност при извършването на
дейности за асистирана репродукция
1. Лечебно заведение, което работи с репродук-
тивни клетки, е длъжно да определи отговорно лице
по асистирана репродукция. Отговорното лице се
определя със заповед на ръководителя на лечебно-
то заведение.
1.1. Отговорното лице по асистирана репродук-
ция отговаря на следните изисквания:
1.1.1. има постоянен адрес на територията на
Република България;
1.1.2. има образователно-квалификационна сте-
пен магистър по медицина или по биологични науки
(биология, биотехнология, молекулярна биология);
1.1.3. има минимум 3 години опит в областта на
асистирана репродукция при човека, доказан с
декларация от ръководителя на лечебното заведе-
ние, в което е придобит;
1.1.4. не заема същата длъжност в друго лечеб-
но заведение;
1.1.5. препоръчително е лицето да притежава
квалификация по здравен мениджмънт.
1.2. Лицето по т.1.1 е компетентно и носи отго-
ворност за:
1.2.1. съответствието на извършваните дейнос-
ти по вземане, поставяне, експертиза, обработка,
етикетиране и съхраняване на яйцеклетки, спер-
матозоиди или предимплантационни ембриони с
изискванията на този стандарт и Директиви 2004/
23/ЕС и 2006/17/ЕС;
1.2.2. предоставяне чрез ръководителя на ле-
чебното заведение на необходимата информация
на компетентния орган (ИАТ);
1.2.3. осъществяването на вътрешен и съдейст-
вието при външен контрол;
1.2.4. поддържане на служебния регистър по
чл. 132, ал. 1 ЗЗ;
1.2.5. управлението и контрола на качеството;
1.2.6. организацията на подбора, обучението и
повишаването на квалификацията на персонала;
1.2.7. изпълнението на клаузите от договори-
те с физически и юридически лица (доставчици,
транспортни фирми, лечебни заведения, пациент-
ски и други неправителствени организации и
други), които имат отношение към асистирана-
та репродукция;
1.2.8. контрол по поддържане и управление на
системите за ранно откриване и разследване на
сериозни нежелани реакции и сериозни инциден-
ти, за своевременно съобщаване, регистриране,
докладване и предаване на информация за сериоз-
ните инциденти и сериозните нежелани реакции и
за блокиране, изтегляне и унищожаване на яйце-
клетки, сперматозоиди и зиготи, които могат да
доведат до сериозни нежелани реакции и сериозни
инциденти;
1.2.9. чрез ръководителя на лечебното заведение
за подаването в ИАТ на доклади за сериозни неже-
лани реакции и сериозни инциденти в 7-дневен, съ-
ответно 14-дневен срок от установяването им;
1.2.10. поддържането на вътрешен “служебен
регистър за сериозни нежелани реакции и сериозни
инциденти” и за своевременното вписване в него на
обстоятелствата около възникналите сериозни не-
желани реакции и сериозни инциденти, както и за
мерките, които са били предприети във връзка с тях;
1.2.11. периодичното изпращане на “доклад за
безопасност” в ИАТ с обобщените данни за въз-
никналите през отчетния период сериозни неже-
лани реакции и сериозни инциденти;
1.2.12. своевременното блокиране, изтегляне
и унищожаване на яйцеклетки, сперматозоиди и
зиготи;
1.2.13. чрез ръководителя на лечебното заведе-
ние, периодичното докладване в ИАТ на обобще-
ните данни за броя на блокираните изтеглените и
унищожени яйцеклетки, сперматозоиди и зиготи.
2. В лечебно заведение, което работи с репро-
дуктивни клетки, самостоятелно като лекари мо-
гат да практикуват медицинските дейности за асис-
тирана репродукция лица, отговарящи на следни-
те изисквания:
2.1. имат образователно-квалификационна сте-
пен магистър по медицина;
2.2. имат придобита специалност по акушерст-
во и гинекология;
2.3. имат повече от 3 години опит в областта на
асистираната репродукция под ръководството на
друг квалифициран за това лекар, доказан с декла-
рация от ръководителя на лечебното заведение, в
което е придобит;
2.4. да са участвали във форми на продължава-
що медицинско обучение по следните теми:
2.4.1. стерилитет или репродуктивна ендокри-
нология;
2.4.2. ехография;
2.5. препоръчително е да са участвали и във
форми на продължаващо медицинско обучение по
следните теми:
2.5.1. лапароскопия или минимално инвазивна
хирургия;
2.5.2. хистероскопия;
2.5.3. репродуктивно и сексуално здраве и др.
3. Лицата, които не отговарят на изискванията
по т. 2, могат да практикуват като лекари меди-
цинските дейности за асистирана репродукция, ако
отговарят на следните изисквания:
3.1. имат образователно-квалификационна сте-
пен магистър по медицина;
3.2. имат придобита специалност по акушерст-
во и гинекология;
3.3. работят само под непосредственото ръковод-
ство на лице, отговарящо на изискванията на т. 2 и
носещо пълната отговорност за действията им.