Държавен вестник, бр. 31, 2009 г., стр. 19

Б Р О Й  31
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
С Т Р .  19
Практикуващият лекар/лекар по дентална ме-
дицина или друго упълномощено лице трябва да
има достъп до техническите и клиничните данни
относно изделието.
2.3.7. Писменият доклад, подписан от практи-
куващия лекар/лекар по дентална медицина или
друго отговорно оторизирано лице, трябва да съ-
държа и критични оценки на всички данни, събра-
ни по време на клиничните изпитвания.
Приложение № 3
към чл. 13а, ал. 2
Оценяването на клиничните данни от изпит-
ването на активни имплантируеми медицин-
ски изделия
1. Общи разпоредби
1.1. Одобрението и съответствието с изисква-
нията засяга характеристиките и изпълнението на
медицинските изделия съгласно глава втора от
Наредбата за съществените изисквания и проце-
дурите за оценяване на съответствието със същес-
твените изисквания на активни имплантируеми
медицински изделия, приета с ПМС № 185 от 2007 г.
(обн., ДВ, бр. 65 от 2007 г.; изм. и доп., бр. 106 от
2008 г.). Те се определят при нормални условия на
употреба на изделията, като се извършва оценката
на страничните ефекти и приемливостта на съот-
ношението полза/риск при условията на чл. 13 от
Наредбата за съществените изисквания и проце-
дурите за оценяване на съответствието със същес-
твените изисквания на активни имплантируеми ме-
дицински изделия. Оценката на тези данни, нари-
чана по-нататък “клинична оценка”, се провежда
по определена, методологично подходяща проце-
дура, като се взема предвид всеки приложим хар-
монизиран стандарт. Клиничната оценка се бази-
ра на един или на няколко от следните критерии:
1.1.1. критична оценка на съответната научна
литература относно сигурността, работата, харак-
теристики на дизайна и предназначението на из-
делието, където:
—има съвпадение на изделието и изделието, за
което са предназначени данните, и
—данните ясно и точно представят съответст-
вие на определените съществени изисквания;
1.1.2. критична оценка на резултатите от всич-
ки направени клинични изпитвания;
1.1.3. критична оценка на общите клинични
данни, предвидени в т. 1.1.1 и 1.1.2;
1.2. Могат да не се провеждат клинични изпит-
вания, ако е надлежно обосновано, че може да се
разчита на съществуващите клинични данни.
1.3. Клиничното изпитване и неговият резул-
тат се документират. Тази документация се включ-
ва и/или се описва подробно в техническата доку-
ментация на изделието.
1.4. Клиничната оценка и нейната документа-
ция се актуализират редовно с данни, получени от
надзора след пускане на изделието на пазара. До-
пуска се да не се извършва клинично проследяване
като част от плана за надзор след пускане на изде-
лието на пазара, като това следва да се мотивира
и документира.
1.5. Когато не е подходящо доказването на съ-
ответствието със съществените изисквания да се
основава на клинични данни, е необходимо да се
представи обосновка за това, която да включва ре-
зултатите от управлението на риска и като се взе-
мат предвид спецификата на взаимодействието на
изделието с човешкото тяло, предназначените кли-
нични изпитвания и изискванията на производи-
теля. Адекватността на доказването на съответс-
твие със съществените изисквания чрез оценка на
работата, работни тестове и предклинична оценка
трябва да бъде надлежно мотивирана.
1.6. Информацията, която се създава и ползва в
хода на клиничното оценяване, се съхранява съг-
ласно глава 8а ЗМИ.
2. Клинични изпитвания
2.1. Цел
Целта на клиничните изпитвания е:
—да се провери дали при нормални условия при
употреба функциите на изделието са в съответст-
вие с тези, посочени в чл. 10 от Наредбата за същес-
твените изисквания и процедурите за оценяване на
съответствието със съществените изисквания на
активни имплантируеми медицински изделия;
—да се установят всички нежелани реакции при
нормални условия на употреба и да се определи
дали те са приемлив риск, предвид очакваната
работа на изделието.
2.2. Етични съображения
Клиничните изпитвания се извършват в съот-
ветствие с Декларацията от Хелзинки за етичните
принципи при провеждане на клинични изпитва-
ния върху хора. Всички мерки, свързани със защи-
та на човека, се извършват в духа на Декларацията
от Хелзинки. Това включва всички етапи на кли-
ничното изпитване—от първото обмисляне на нуж-
дата и узаконяване на проучването до публикува-
нето на резултатите.
2.3. Методи
2.3.1. Клиничните изпитвания се извършват в
съответствие с определени етапи на плана на из-
питването, формулирани по начин, така че да се
потвърдят или отхвърлят твърденията на произ-
водителя. Тези изследвания включват адекватен
брой наблюдения, за да се гарантира научна ва-
лидност на заключенията.
2.3.2. Процедурите, използвани за извършване
на изследванията, са подходящи за изпитваното
изделие.
2.3.3. Клиничните изпитвания се планират за
условия, близки до нормалните условия на работа
на изделието.
2.3.4. Всички съотносими характеристики,
включително и тези, свързани с безопасността,
действието на изделието и неговия ефект върху
пациентите, трябва да бъдат проучени.
2.3.5. Изпълнителната агенция по лекарствата
предоставя на компетентните органи на държави-
те членки подробна информация за всички сериоз-
ни нежелани събития, настъпили при провеждане
на клиничното изпитване на територията на Ре-
публика България.