Държавен вестник, бр. 50, 2006 г., стр. 62

С Т Р .  62
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
Б Р О Й  50
ряване на максимална безопасност за хората чрез
прилагане на международно приети критерии на
оценка, като например дозата, при която не се наб-
людава ефект при животните, избор на фактор на
безопасност и приемлив дневен прием (ADI).
8. Всички необходими мерки за намаляване до
минимум на риска за лицата, участващи в произ-
водството на продукта, и за прилагащите ВМП на
животните.
9. Всички необходими мерки за намаляване до
минимум на риска за околната среда при прилага-
не на продукта.
10. Необходимата информация за запознаване
на лекаря, колкото е възможно по-пълно, относно
полезността на предложения продукт. Обсъждане-
то се допълва от предложения за страничните реак-
ции и възможното лечение на остри токсични реак-
ции при животните, на които се прилага продуктът.
11. Заключителен експертен доклад, в който се
прави подробен критичен анализ на съдържащата
се информация в съответствие с научните позна-
ния по време на подаване на заявлението за ли-
ценз за употреба на ВМП, и детайлна кратка ха-
рактеристика, съдържаща всички получени резул-
тати от изпитванията за безопасност, както и под-
робна библиографска справка.
Част IIIБ. Изпитвания за определяне на оста-
тъчни субстанции от ВМП
Глава I. Провеждане на изпитвания
1. Целта на изпитванията на остатъчните суб-
станции е да се определи при какви условия и до
каква степен остатъчни субстанции от ВМП се
задържат в храните, получени от третираните
животни, и да се установят карентните срокове,
които трябва да се спазват, за да се избегнат всич-
ки рискове за човешкото здраве и/или трудности-
те при промишлената преработка на храни.
Прави се оценка на риска по отношение на ус-
тановени остатъчни субстанции в тъканите на
животни, третирани според препоръчания начин
на употреба, и се изследва ефектът на тези оста-
тъчни субстанции.
Данните от документацията за остатъчни суб-
станции от ВМП, предназначени за употреба при
продуктивни животни, трябва да показват:
1.1. степента и продължителността на наличие
на остатъчни субстанции от ВМП или неговите
метаболити в тъканите на третираното животно
или храните, получени от тях;
1.2. че е възможно да се установят реалистични
карентни срокове, които могат да се спазват при
обичайните условия за отглеждане за предотвра-
тяване на всякакъв риск за здравето на потребите-
ля на храни от третирани животни, или проблеми
при промишлената преработка на храни;
1.3. че са налице сигурни аналитични методи за
доказване на предложените карентни срокове.
2. Метаболизъм и кинетика на остатъчните суб-
станции
2.1. Фармакокинетика (абсорбция, разпределе-
ние, биотрансформация, екскреция)
Целта на фармакокинетичните изследвания,
свързани с остатъчните субстанции от ВМП, е да
се направи оценка на абсорбцията, разпределени-
ето, биотрансформацията и екскрецията на ВМП
при животните, за които е предназначен.
Крайният ВМП или биоеквивалентната му фор-
ма трябва да се прилага в максималната препоръ-
чана доза при животните, за които е предназначен.
Подробно се описва степента на абсорбция на
ВМП в зависимост от начина на приложение. Ако
се докаже, че системната абсорбция на продукт за
локално приложение е незначителна, не се изиск-
ват по-нататъшни изследвания за остатъчните
субстанции.
Описва се разпределението на ВМП при жи-
вотните, за които е предназначен: степен на свърз-
ване с плазмените протеини или преминаване в
млякото и яйцата или възможност за акумулация
и образуване на липофилни съединения.
Описва се начинът на екскреция на ВМП при
животните, за които е предназначен. Основните
метаболити трябва да бъдат идентифицирани и
характеризирани.
2.2. Понижаване концентрацията на остатъч-
ните субстанции от ВМП
Целта на тези изследвания, чрез които се из-
мерва степента на намаляване на остатъчните суб-
станции от ВМП в тъканите на третираните жи-
вотни след последното приложение на ВМП, е да
се определят карентните срокове.
Наличните остатъчни субстанции от ВМП се
определят посредством подходящ физичен, хими-
чен или биологичен метод в различни интервали
от време след последното прилагане на ВМП, като
се отбелязват техническите процедури, сигурността
и чувствителността на използвания метод.
3.Обичаен аналитичен метод за определяне на
остатъчни субстанции
Представят се аналитични методи, които мо-
гат да се извършват като обичайно изследване и
които притежават такова ниво на чувствителност,
позволяващо сигурно откриване на определените
максимално допустими граници на остатъчни суб-
станции от ВМП.
Предложеният аналитичен метод се описва
подробно. Той се валидира и трябва да е достатъч-
но лесен за употреба при нормални условия на
обичаен мониторинг на остатъчните субстанции.
Описват се следните характеристики:
специфичност;
прецизност, включително чувствителност;
точност;
граница на откриване;
количествена граница ;
практичност и приложимост при нормални
лабораторни условия;
чувствителност на външни влияния.
Предложеният метод за анализ трябва да се
разглежда по отношение на научните постижения
в момента на подаване на заявлението за издаване
на лиценз за употреба на ВМП.
Глава II. Представяне на документи
Данните в досието относно изпитванията за
остатъчни субстанции от ВМП трябва да включ-
ват следното:
1. Въведение, определящо предмета, и библио-
графска справка.
2. Подробно описание на ВМП, включително:
—състав;
—чистота;
—партиден номер;