Държавен вестник, бр. 89, 2004 г., стр. 99

Б Р О Й  89
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
С Т Р .  99
1
2
2. Непроменени допълнителни статии (към Европей-
ската фармакопея) за специфични изисквания за про-
дукта (пр. описание на размера на частиците, поли-
морфна форма, ако се прилагат).
3. Производственият процес на ексципиента не включ-
ва употребата на материали от човешки или живо-
тински произход, за които се изисква оценка за вирус-
на безопасност.
22. Представяне на нова или актуализирана ста-
тия на Европейската фармакопея за ТСЕ—год-
ност на ексципиента
(а) От производител, утвърден
Условия:
IА
към момента, или нов произво-
няма
дител (замяна или добавяне)
(б) Ексципиент във ветеринарно- Условия:
IБ
медицински продукт за използва- няма
не при животински породи, чувст-
вителни към ТСЕ (трансмисивна
спонгиформна енцефалопатия)
23. Промяна в източника на ексципиент или
реагент от животински, при който съществува
риск от ТСЕ, към растителен или синтетичен
материал
(а) Ексципиент или реагент,
Условия:
IБ
използван в производството на
(виж по-долу)
биологично активно вещество
или в производството на завършен
продукт, съдържащ биологично
активно вещество
(б)  Други случаи
Условия:
IА
(виж по-долу)
Условия: Ексципиентът, готовият продукт и срокът
на годност остават същите.
24. Промяна в синтезиса или получаването на
IБ
нефармакопеен ексципиент (когато е описано в
досието)
Условия:
1. Спецификациите не са сериозно повлияни; никаква
промяна в качествения и количествения профил за при-
меси или във физико-химичните свойства.
2. Ексципиентът не е биологично вещество.
25. Промяна за съответствие с Европейската
фармакопея или националната фармакопея на
страна членка
(а) Промяна на спецификациите на
субстанция, невключено в Европей-
ската фармакопея, за съответствие
с Европейската фармакопея или с
националната фармакопея на страна
членка
1. активна субстанция
Условия: 1, 2
IБ
(виж по-долу)
2. ексципиент
Условия: 1, 2
IБ
(б) Промяна за съответствие с ак-
туализация на съответна моногра-
фия на Европейската фармакопея
или национална фармакопея на
страна членка
1. активно вещество
Условия: 1, 2
IА
1
2
2. ексципиент
Условия: 1, 2
IА
Условия:
1. Промяната се извършва в съответствие с фармако-
пеята.
2. Непроменени статии (допълнени към фармакопе-
ята) за специфични свойства на продукта (пр. профи-
ли на големината на частицата, полиморфна форма),
ако се прилага.
26. Промяна в спецификациите на опаковката на
готовия продукт
(а) Повишаване на допустимите
Условия:
IА
стойности на спецификацията
1, 2, 3
Условия: 2, 3
IБ
(б) Добавяне на нов параметър
Условия: 2, 4
IБ
за контрол
Условия:
1. Промяната не е в резултат от някакъв ангажимент
от предишна оценка за преглед на допустимите стой-
ности на спецификацията (пр. направена по време на
процедура на молба за разрешително за употреба или
процедура за изменение от тип II).
2. Промяната не трябва да е в резултат на неочаквани
събития, възникнали по време на производство.
3. Всяка промяна трябва да бъде в границите на ут-
върдените към момента допустими стойности.
27. Промяна в процедурата на опаковане, конт-
рол към момента, на готовия продукт
(а) Незначителна промяна към
Условия:
IА
утвърдена процедура на контрол
1, 2, 3
(б) Други изменения към проце-
Условия:
IБ
дурата на контрол, включително
2, 3, 4
замяна или допълване на проце-
дура за контрол
Условия:
1. Методът на анализ трябва да остане същия (пр. про-
мяна на дължината на хроматографската колона или
температурата, но не различен тип колона или метод).
2. Подходящи проучвания са извършени за повторно
утвърждаване в съответствие с указанията.
3. Резултатите от утвърждаване на метода  да показ-
ват най-малко еквивалентност на новата процедура
за контрол с предишната.
4. Новият метод за контрол не касае необичаен, не-
стандартен способ или стандартен способ, използван
по необичаен начин.
28. Промяна в която и да е част на първичния опа-
IА
ковъчен материал, който не е в контакт със съдър-
жанието на крайния продукт (като цвят на ка-
пачките, цветни кодови пръстени върху ампули,
промяна в опаковката на иглите, например използ-
ване на различна пластмаса)
Условия:
Промяната не касае основна част на опаковъчния ма-
териал, което влияе върху разпространението, употре-
бата, безопасността или устойчивостта на завърше-
ния продукт.
29. Промяна в качествения и/или количествения
състав на опаковъчния материал
(а) Полутвърди и течни фарма-
Условия:
IБ
цевтични форми
1, 2, 3, 4