Държавен вестник, бр. 46, 2007 г., стр. 24

С Т Р .  24
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
Б Р О Й  46
или юридическото лице по чл. 21, ал. 1 и чл. 22,
ал. 1 са регистрирани по Търговския закон, те
подават заявление за регистрация по образец
до изпълнителния директор на ИАЛ не по-къс-
но от 14 дни след пускане на изделието на паза-
ра и/или в действие на територията на Републи-
ка България.
(2) Към заявлението за регистрация по ал. 1
се прилагат:
1. актуално удостоверение за вписване в тър-
говския регистър;
2. наименование и описание на изделието;
3. документ за платена такса в размер, опре-
делен в тарифата по чл. 7, ал. 1.
(3) Лицата по ал. 1 и 4 са длъжни да уведо-
мят в 14-дневен срок изпълнителния директор
на ИАЛ при промяна на адреса си на управле-
ние. При промяна в информацията по ал. 2, т. 2
лицата по ал. 1 и 4 подават до изпълнителния
директор на ИАЛ заявлението по ал. 1, към
което прилагат свързаните с промяната доку-
менти и документ за платена такса в размер,
определен в тарифата по чл. 7, ал. 1.
(4) Производителите на изделията по ал. 1,
установени на територията на друга държава
членка или държава от Европейското иконо-
мическо пространство, които не са регистрира-
ни за същите изделия от регулаторен орган на
тази държава членка или от регулаторен орган
на държава от Европейското икономическо
пространство, подават заявление до ИАЛ, при-
дружено с документацията по ал. 2, т. 2 и 3 и с
документ за актуална регистрация като търго-
вец по националното законодателство на съот-
ветната държава не по-късно от 14 дни след
пускане на изделието на пазара и/или в дейст-
вие на територията на Република България.
Чл. 28. (1) Когато производителят на изде-
лия по чл. 2, ал. 1, т. 1 пуска от свое име на па-
зара и/или в действие на територията на Репуб-
лика България тези изделия и е регистриран по
Търговския закон, той подава заявление за ре-
гистрация по образец до изпълнителния дирек-
тор на ИАЛ.
(2) Към заявлението за регистрация по ал. 1
се прилагат: 
1. актуално удостоверение за вписване в тър-
говския регистър;
2. информация за общите технологични и/или
аналитични характеристики, свързана с реакти-
вите, продуктите от реактивите, калибраторите
и контролните материали;
3. в случай на изделия от списъци А, Б и
изделия за самотестуване—наименование, вид
и модел на изделието, аналитични и когато е
необходимо, диагностични параметри по отно-
шение на съществените изисквания, посочени
в наредбите по чл. 18, резултати от оценката на
действието по глава първа, раздел V;
4. инструкция за употреба на български език;
5. документ за платена такса в размер, опре-
делен в тарифата по чл. 7, ал. 1.
(3) Производителят, който от свое име пус-
ка на пазара и/или в действие на територията
на Република България ново диагностично
медицинско изделие ин витро, когато е регист-
риран по Търговския закон, подава до ИАЛ
документацията по ал. 2, както и указание, че
изделието е ново.
(4) Медицинско изделие ин витро е ново, ако
на пазара на държава членка или на държава от
Европейското икономическо пространство през
последните три години:
1. такова изделие не е било постоянно на-
лично за анализираните вещества или други
параметри, или
2. не е била налична аналитичната техноло-
гия, използвана за дадените анализирани вещес-
тва или параметри.
(5) Производителите на изделията по ал. 1 и
3, установени на територията на друга държава
членка или държава от Европейското иконо-
мическо пространство, които не са регистрира-
ни за същите изделия от регулаторен орган на
тази държава членка или от регулаторен орган
на държава от Европейското икономическо
пространство, подават до ИАЛ заявление, при-
дружено с документацията по ал. 2, т. 2—5 и с
документ за актуална регистрация като търго-
вец по националното законодателство на съот-
ветната държава, след пускане на изделието от
тяхно име на пазара и/или в действие на тери-
торията на Република България.
(6) Заявлението за регистрация по ал. 1, 3 и
5 се подава в 14-дневен срок от датата на пуска-
не на пазара и/или пускане в действие на изде-
лията по чл. 2, ал. 1, т. 1.
(7) Лицата по ал. 1, 3 и 5 са длъжни да уведо-
мят в 14-дневен срок изпълнителния директор
на ИАЛ при:
1. промяна в адреса на управление;
2. значителни промени в информацията по
ал. 2, т. 2 и 3;
3. промени в сертификатите, издадени по
процедурите, приложими за изделието, съглас-
но съответната наредба по чл. 18;
4. изтегляне на изделието от пазара.
Чл. 29. (1) Производителите на изделия по
чл. 27 и 28 и лицата по чл. 21, ал. 1 и чл. 22, ал. 1,
когато са установени на територията на друга
държава членка или на държава от Европей-
ското икономическо пространство и са регист-
рирани за същите изделия от регулаторен ор-
ган на тази държава членка или от регулаторен
орган на държава от Европейското икономи-
ческо пространство, подават уведомление по
образец до ИАЛ в 14-дневен срок от пускането
на тези изделия на пазара и/или в действие на
територията на Република България.
(2) Когато производителите на изделия по
чл. 27 и 28 и лицата по чл. 21, ал. 1 и чл. 22, ал. 1
не са установени на територията на държава
членка или държава от Европейското иконо-
мическо пространство, но са регистрирани за