Държавен вестник, бр. 55, 2007 г., стр. 27

Б Р О Й  55
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
С Т Р .  27
тирана репродукция в лечебното заведение с
описание на процесите, материалите, методите
и резултатите.
30. “Сурогатност”—метод, при който една
жена износва бременност вместо друга и след
раждането на детето го преотстъпва на биоло-
гичните му родители.
31. “Съобщение за сериозна нежелана ре-
акция или инцидент” е документирана инфор-
мация за една или повече сериозни нежелани
реакции или инциденти, свързани с прилага-
нето на медицински дейности и методи за асис-
тирана репродукция или с вземане, поставя-
не, експертиза, обработка, етикетиране и съх-
раняване на яйцеклетки, сперматозоиди и зи-
готи и са свързани с тяхното качество и безо-
пасност.
32. “Унищожаване” е процес на нарушаване
на интегритета на сперматозоиди, яйцеклетки и
зиготи и изхвърлянето им по начин, безопасен
за околната среда, при спазване на изисквания-
та за управление на биологичните отпадъци.
33. “Управление на качеството” е поредица
от координирани дейности по управление и
контрол, които са насочени към осигуряване
на качество на дейностите по асистирана ре-
продукция.
ПРЕХОДНИ И ЗАКЛЮЧИТЕЛНИ
РАЗПОРЕДБИ
§ 2. Тази наредба се издава на основание чл. 130,
ал. 3 и 6, чл. 131, ал. 3, чл. 132, ал. 4, чл. 132а, ал. 3
и чл. 132б, ал. 2 от Закона за здравето и чл. 6, ал. 1
от Закона за лечебните заведения.
§ 3. В шестмесечен срок от влизане в сила на
наредбата лечебните заведения привеждат дей-
ността си в съответствие с нея.
§ 4. За лицата, посочени в приложение № 1,
раздел III, т. 2 и 4, които до датата на влизане
в сила на тази наредба са упражнявали повече
от две години дейностите, не се прилагат изис-
кванията на приложение № 1, раздел III, т. 2.3
и 4.1.4.
§ 5. В Наредба №16 от 2007 г. за условията и
реда за издаване на разрешение на лечебните
заведения за извършване на дейности по асис-
тирана репродукция (ДВ, бр. 38 от 2007 г.) се
правят следните изменения:
1. В чл. 2, ал. 1 след думите “извънболнична
помощ” се добавя “и тъканните банки”.
2. В чл. 3 се създава т. 4:
“4. разрешение по чл. 51а от Закона за ле-
чебните заведения за тъканните банки;”.
3. В чл. 4, ал. 1 след думите “извънболнична
помощ” се добавя “и тъканната банка”.
4. В чл. 5 след думите “извънболнична по-
мощ” се добавя “и тъканните банки”.
§ 6. Тази наредба въвежда разпоредбите на
Директива 2004/23/ЕО на Европейския парла-
мент и на Съвета, Директива 2006/17/ЕО на Ко-
мисията и Директива 2006/86/ЕО на Комисията.
Министър: Р. Гайдарски
Приложение № 1
към чл. 1, ал. 1, т. 1
Медицински стандарт “Асистирана
репродукция”
Раздел I
Обхват на дейностите при асистирана
репродукция
1. Асистирана репродукция се извършва чрез
прилагане на медицински дейности и биологично-
лабораторни методи, свързани със:
1.1. хормонална индукция на овулацията с/без
последваща инсеминация с обработени спермато-
зоиди от съпруга (или сексуалния партньор) или
донор;
1.2. хормонална контролирана овариална (яйч-
никова) хиперстимулация (КОХС) с цел (послед-
ващо) вземане на овоцити чрез ехографски или ла-
пароскопски контролирана пункция на яйчникови
фоликули;
1.3. оплождане на една или повече яйцеклетки:
1.3.1. намиращи се в тялото на жената (инсеми-
нация):
1.3.1.1. влагалищна инсеминация
1.3.1.2. цервикална инсеминация
1.3.1.3. вътрематочна инсеминация;
1.3.2. намиращи се извън тялото на жената чрез:
1.3.2.1. класическо “ин витро” оплождане (IVF)
1.3.2.2. интра-овоцитно инжектиране на единич-
ни сперматозоиди (ICSI);
1.4. вземане, експертиза, обработка, етикети-
ране и съхраняване на яйцеклетки, сперматозоиди
или предимплантационни зародиши;
1.5. поставяне в тялото на жената на зиготи
(ембриотрансфер), получени от оплождането на:
1.5.1. яйцеклетки от същата жена и спермато-
зоиди от съпруга (или сексуалния партньор);
1.5.2. яйцеклетки от същата жена и спермато-
зоиди от дарител;
1.5.3. яйцеклетки от друга жена и сперматозо-
иди от съпруга (или сексуалния партньор);
1.5.4. яйцеклетки от друга жена и сперматозо-
иди от дарител;
1.6. биопсия на бластомери от предимпланта-
ционни ембриони за целите на предимплантаци-
онната генетична диагностика (PGD);
1.7. ембриоредукция.
Раздел II
Устройствена рамка при извършване на
асистирана репродукция
1. Лечебни заведения, в които е разрешено да
се осъществяват дейности по асистирана репро-
дукция, са:
1.1. лечебни заведения за извънболнична по-
мощ;
1.2. лечебни заведения за болнична помощ;
1.3. тъканна банка.
2. В ИПСМП и ГПСМП могат да бъдат осъ-
ществявани единствено дейностите, посочени в раз-
дел I, т. 1.1 и т. 1.3.1, когато са налице:
2.1. бокс за експертиза, етикетиране и обработ-
ка на сперматозоиди;
2.2. стая за спермоотделяне;