Държавен вестник, бр. 83, 2003 г., стр. 21

Б Р О Й  83
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
С Т Р .  21
вотни заради лечебните или профилактични-
те свойства или възстановяващи, коригира-
щи или модифициращи физиологичните им
функции качества.
46. “Карентен срок” е времевият интервал
между последното прилагане на ветеринарно-
медицински продукт върху животни при нор-
мални условия на употреба и клането им или
получаването на хранителни продукти от тях,
който гарантира, че в животинските продукти
не се съдържат остатъчни субстанции от вете-
ринарномедицинския продукт в количества,
превишаващи максимално допустимите стой-
ности, определени в наредбата по чл. 82а.
47. “Продуктивни животни” са всички видо-
ве животни, от които се добиват суровини и
продукти, предназначени за храна на хората.
48. “Неблагоприятна реакция” е вредна и
нежелана реакция, която възниква при жи-
вотните след прилагане на ветеринарномеди-
цински продукт с диагностична, профилактич-
на или лечебна цел, или корекция на физио-
логичните им функции по предписания начин
за употреба.
49. “Неблагоприятна реакция върху хората”
е реакция, която е вредна и нежелана и въз-
никва при работа с ветеринарномедицински
продукт.
50. “Сериозна неблагоприятна реакция” е
тази, която води до смърт, животозастрашава-
що състояние, непълноценност, конгенитални
аномалии или родови дефекти при прилагане
на ветеринарномедицински продукт.
51. “Неочаквана неблагоприятна реакция” е
неблагоприятна реакция, чиито характер, се-
риозност и последствия не съответстват на по-
сочените в одобрената от контролния орган
кратка характеристика на продукта.
52. “Периодичен доклад за безопасност” е
запис на всички неблагоприятни реакции, кой-
то се предоставя на контролния орган незабав-
но при поискване или периодично, както след-
ва: на всеки 6 месеца през първите две години
от датата на разрешителното за употреба, вед-
нъж годишно през следващите две години, при
първото подновяване на разрешителното за
употреба и при всяко следващо подновяване на
разрешителното за употреба през 5 години.
Периодичният доклад за безопасност включва
научна оценка на съотношението полза/риск на
ветеринарномедицинския продукт.
53. “Изследвания, свързани с наблюдението
върху ветеринарномедицинския продукт на
пазара” са фармакологични изпитвания и кли-
нични опити в съответствие с изискванията на
условията за разрешително за употреба с цел
идентифициране и изучаване на нивото на бе-
зопасния риск на продавания продукт.
54. “Употреба на продукта, несъобразена с
предписанията” е употреба на продукта, несъ-
образена с кратката характеристика на про-
дукта, включително неправилна употреба и зло-
употреба.
55. “Търговия на едро” са всички дейности в
страната, които включват покупка и продажба
на ветеринарномедицински продукти или из-
нос на ветеринарномедицински продукти със
или без печалба, с изключение на:
а) продажбата на ветеринарномедицински
продукти от производител или от упълномоще-
но от него лице;
б) продажбата на дребно в аптеките.
56. “Аналогичен по същество” е ветеринар-
номедицински продукт, който има еднакъв ка-
чествен и количествен състав на активните
субстанции, същата фармацевтична форма и
чиято биоеквивалентност с оригиналния про-
дукт се демонстрира чрез методите на биона-
личност.
57. “Биоеквивалентност”—два ветеринарно-
медицински продукта са биоеквивалентни, ко-
гато са фармацевтично еквивалентни или фар-
мацевтично алтернативни и когато степента и
скоростта на резорбция на активните им субс-
танции, приложени в еквимоларни дози, са тол-
кова подобни, че ефектите след прилагането по
отношение на ефикасност и безвредност са по
същество еднакви.
58. “Оригинален продукт” е продукт, който
е получил разрешително за употреба и продаж-
ба на пазара въз основа на пълно досие.
59. “Първична опаковка” е всеки вид опа-
ковка, която влиза в непосредствен контакт с
ветеринарномедицинския продукт.
60. “Вторична опаковка” е опаковката, в
която се поставя първичната опаковка.
61. “Листовка” е писмена информация, пред-
назначена за потребителя, която се поставя във
вторичната опаковка.
62. “Субстанции с утвърдена медицинска
употреба” са:
а) субстанциите, които влизат в състава на
разрешени за употреба ветеринарномедицинс-
ки продукти, които най-малко 10 години след
излизането им на фармацевтичния пазар са били
обект на контрол върху безопасността им и
чието проследяване е документирано в перио-
дичния доклад за безопасност;
б) субстанциите, които са били прилагани
върху достатъчно голям брой животни, за да се
приеме, че безопасността и ефикасността са
добре известни;
в) субстанциите, за чиято употреба има
значителен научен интерес и публикациите
за тяхната безопасност и ефикасност са ед-
нопосочни.
63. “Партида” е определено количество из-
ходен материал, опаковъчен материал или про-
дукт, произведен в един производствен процес
или в серия от процеси, който се характеризира
със своята хомогенност.
64. “Градусов ден” е времето от последното
третиране на рибите във водоема с ветеринар-
номедицински продукти в дни, умножено по
средната дневна температура на водата в граду-
си по Целзий.