Държавен вестник, бр. 66, 2011 г., стр. 48

СТР.  48	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
БРОЙ  66
почивка“ е налице, когато инсталациите са 
изградени, цялото производствено оборудване 
е монтирано и готово за използване в съот­
ветствие с производствения процес, но персо­
налът е извън производствените помещения. 
Режим ,,по време на работа“ е налице , когато 
инсталациите функционират в определения 
технологичен режим с необходимия брой пер­
сонал. Режими ,,по време на почивка“ и ,,по 
време на работа“ трябва да бъдат определени 
за всяко чисто помещение. За производството 
на стерилни ВМП в зависимост от вида на 
производствените операции помещенията се 
разделят на четири категории:
а) категория „А“ е локална зона, в която се 
извършват всички операции, носещи най-висока 
степен на риск за качеството на продукта (напр. 
пълнене на ампули или флакони, запояване на 
ампули или запушване на флакони, боравене с 
отворени флакони или ампули, производство 
на асептични продукти). Обикновено условията 
за тази категория се осигуряват чрез работе­
щи устройства с ламинарен поток на въздуха. 
Системата за ламинарен поток на въздуха 
трябва да осигури хомогенен поток въздух със 
скорост 0,36 – 0,54 m/s, когато се използва в 
отворено чисто помещение. Поддържането на 
ламинарния поток трябва да бъде доказано и 
валидирано. Еднопосочен ламинарен въздушен 
поток и ниски скорости могат да се използват 
в затворени изолатори и ламинарни боксове;
б) категория „В“ е зона, където се осъщест­
вява асептично приготвяне и пълнене на ампули 
и флакони и е фон за зона от категория „А“;
в) категории „С“ и „D“ са зони, в които се 
осъществяват по-малко критични етапи при 
производството на стерилни ВМП.
1.4. Чистите помещения и устройствата за 
чист въздух трябва да се класифицират съгласно 
ISO EN ISO 14644-1. Тази класификация трябва 
ясно да се диференцира от мониторинга на 
производствената среда.
Максимално допустимата концентрация на 
въздушните частици за всяка категория зони 
е дадена в следната таблица:
Кате­
гория 
зона
 
 
Максимално допустим брой на частиците в 
куб. м
по време на по­
чивка
по време на работа
0,5 µm
5 µm
0,5 µm
5 µm
„А“
3 520
20
3 520
20
„В“
3 520
29
352 000
2 900
„С“
352 000
2 900
3 520 000
29 000
„D“
3 520 000
29 000
не се оп­
ределя 
не се опре­
деля 
1.5. При класифицирането на зони от кате­
гория „А“ се вземат проби от въздуха с мини­
мален обем от 1 м3. За зони от категория „А“ 
класификацията на въздушните частици е по 
ISO 4.8 и е определена в границите ≥ 5,0 μm.
За зони от категория „В“ (по време на 
почивка) класификацията на въздушните час­
тици е по ISO 5 за двата размера частици. За 
категория „С“ (в почивка и по време на рабо­
та) класификацията на въздушните частици е 
по ISO 7 и съответно по ISO 8. За категория 
„D“ (по време на почивка) класификацията за 
въздушните частици е по ISO 8.
За класифициране се използва методология 
EN/ISO 14644-1, която определя минималния 
брой места за вземане на проби и размера на 
пробата въз основа на категорията, размера на 
най-големите частици и начина на оценка на 
събраните данни.
1.6. За класифициране може да се използ­
ват преносими броячи за вземане на проби с 
къса дължина на събирателните тръби поради 
относително по-високата степен на преципи­
тация на частиците ≥ 5,0μm в системите за 
вземане на проби с големи дължини на тръби­
те. Изокинетични глави за вземане на проба 
може да се използват в системи с еднопосочен 
въздушен поток.
1.7. Класификация „по време на работа“ 
може да бъде демонстрирана при нормална 
експлоатация, при симулиране на операции 
или по време на междинно пълнене, като в 
тези случаи се изисква симулация на най-
лошия случай. В EN ISO 14644-2 е посочена 
информация за тестовете за демонстриране на 
непрекъснато съответствие с изискванията на 
установената категория чистота.
2. Мониторинг на чистите помещения и 
устройства с чист въздух.
2.1. На чистите помещения и устройствата с 
чист въздух трябва периодично да се извършва 
мониторинг по време на работа на базата на 
извършена оценка на риска и на резултатите, 
получени по време на класифицирането на 
чистите помещения и/или на устройствата с 
чист въздух.
2.2. За зоните от категория „А“ мониторинг 
на частиците се извършва през целия период на 
критичния процес, включително подготовката 
на оборудването, с изключение на случаите, 
когато има опасност да се повреди броячът на 
частици от замърсявания по време на процеса 
или друга опасност (напр. живи организми или 
радиологична опасност). В такива случаи мони­
торинг на частиците по време на подготовката 
на оборудването се извършва, преди тези рискове 
да са възникнали. Мониторинг се извършва и 
по време на симулирана операция. В зоните 
от категория „А“ мониторинг се извършва с 
такава честота и с такъв размер на пробите, 
че всяка външна намеса, случайни събития и 
нарушения на системата да се установяват и да 
се подава сигнал при нарушаване на допустимите 
граници. Приема се, че невинаги е възможно 
да се демонстрират ниските нива на частици