Държавен вестник, бр. 105, 2023 г., стр. 84

СТР.  84	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
БРОЙ  105
на пазара и/или форма за предоставяне на 
информация за пуснати в действие на тери-
торията на Република България медицински 
изделия – за медицинските изделия от клас 
IIа, IIб и III;
6. партиден/каталожен номер за всички 
заявени медицински изделия; списъкът на 
номерата се предоставя само на електронен 
носител по образец, утвърден от управителя 
на НЗОК;
7. информация, предоставена от ИАЛ, 
относно регистрирани данни в ИАЛ и/или 
EUDAMED за инциденти/потенциални ин-
циденти с медицинското изделие, както и за 
блокирани или изтеглени от пазара партиди 
през последните 18 месеца;
8. предлагана цена без включено ДДС на 
заявените помощни средства, приспособле-
ния, съоръжения и медицинските изделия и 
ремонтни дейности;
9. валиден сертификат по стандарт БДС 
EN ISO 9001 или вътрешно внедрена система 
за качество – за производителите на меди-
цински изделия, изработени по поръчка, и 
за производителите и търговците на едро на 
медицински изделия от клас I;
10. валиден сертификат по стандарт БДС 
EN ISO 13485 или еквивалентна система за 
управление на качеството с обхват произ-
водство на медицински изделия, издаден на 
името на производителя – за медицинските 
изделия от клас IIа, IIб и III;
11. справка за броя/обема на предоста-
вени/произведени от заявените от участ-
ника помощни средства/приспособленията/
съоръженията/медицински изделия, които 
е осигурявал през предходния 24-месечен 
период; когато заявителят не е предоставял/
произвеждал съответните помощни средства/
приспособления/съоръжения/медицински 
изделия през посочения период, същият под-
писва декларация по образец, утвърден от 
управителя на НЗОК.“
4. Алинея 5 се отменя.
5. Алинея 6 се изменя така:
„(6) Заявленията по ал. 3 се представят 
в запечатан непрозрачен плик от кандидата 
лично или по пощата с препоръчано писмо 
с обратна разписка. Върху плика кандидатът 
посочва адрес за кореспонденция, телефон и 
електронна поща.“
6. Създава се нова ал. 7:
„(7) Кандидатите предоставят първоначал-
ното ценово предложение в обозначен, запе-
чатан, непрозрачен плик, поставен в плика 
със заявлението.“
7. Досегашната ал. 7 става ал. 8.
8. Досегашната ал. 8 става ал. 9 и се из-
меня така:
„(9) Не се приемат заявления и първона-
чални ценови предложения, представени след 
изтичането на крайния срок за подаване на 
заявителни документи или подадени в плик 
с нарушена цялост.“
§ 10. В чл. 58 се правят следните изменения 
и допълнения:
1. Алинея 6 се изменя така:
„(6) Комисията осъществява дейността си 
съгласно вътрешни правила, утвърдени от 
управителя на НЗОК.“
2. Създават се нови ал. 7 и 8:
„(7) При констатирани непълноти и/или 
пропуски в подадената документация коми-
сията уведомява съответния участник и дава 
срок от 3 работни дни за отстраняването 
им и/или за предоставяне на допълнителна 
информация.
(8) Комисията не допуска до участие в до-
говарянето кандидатите, чиито предложения 
не отговарят на изискванията, определени с 
утвърдената документация, както и кандида-
тите, които не са отстранили нередовностите 
и/или не са предоставили допълнителната 
информация в определения срок.“
3. Досегашната ал. 7 става ал. 9 и в нея 
изречение второ се заличава.
4. Досегашната ал. 8 става ал. 10.
5. Досегашната ал. 9 става ал. 11 и се 
изменя така:
„(11) Комисията публикува на интернет 
страницата на НЗОК информация за допусна-
тите до договарянето участници по входящи 
номера на заявленията им и съответната група, 
подгрупа, дефинирани по група технически 
изисквания помощни средства, приспособле-
ния, съоръжения и медицински изделия и 
ремонтни дейности, за които са допуснати.“
§ 11. Член 59 се изменя така: 
„Чл. 59. (1) С всеки от допуснатите учас-
тници комисията задължително провежда 
договаряне на отстъпки от първоначално 
предложената цена. В случай че допуснат 
участник не предложи отстъпка, същият не 
продължава участието си в процедурата.
(2) С лицата по ал. 1 комисията подписва 
двустранен протокол, в който се отразяват съ-
ответните помощни средства, приспособления, 
съоръжения, медицински изделия и ремонтни 
дейности по групи, подгрупи, дефинирани по 
група технически изисквания с предложената 
първоначална цена, направеното от участника 
предложение за отстъпка от първоначалната 
цена и постигнатата окончателна цена.
(3) Комисията публикува на интернет стра-
ницата на НЗОК информация за предложените 
най-ниски цени след договорена отстъпка за 
съответните групи, подгрупи, дефинирани 
по група технически изисквания помощни 
средства, приспособления, съоръжения и 
медицински изделия за хора с увреждания и 
ремонтни дейности.“
§ 12. Член 60 се изменя така:
„Чл. 60. (1) Комисията извършва оценка 
и изготвя заключителен протокол, в който 
посочва стойността, която ще бъде заплащана 
за съответните групи/подгрупи и технически 
характеристики помощни средства, приспо-