Държавен вестник, бр. 86, 2004 г., стр. 30

С Т Р .  30
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
Б Р О Й  86
МИНИСТЕРСТВО
НА ЗЕМЕДЕЛИЕТО И ГОРИТЕ
НАРЕДБА № 34
от 3 август 2004 г.
за изискванията към информацията върху
опаковките и в листовките на ветеринарно-
медицинските продукти
Чл. 1. С тази наредба се определят изисква-
нията към информацията, която се изписва
върху опаковките и в листовките на ветеринар-
номедицинските продукти (ВМП).
Чл. 2. Тази наредба не се прилага относно
обозначаването на цените и търговските марки
върху опаковките на ВМП.
Чл. 3. (1) Информацията върху опаковките
и в листовките на ВМП трябва да е в пълно
съответствие с информацията в досието на ВМП,
подадено в процедурата по издаване на разре-
шителното за употреба.
(2) Информацията по ал. 1 не може да съ-
държа подвеждащи наименования и означения.
Чл. 4. (1) Върху първичната и вторичната
опаковка на ВМП да са ясно, четливо и незали-
чимо изписани:
1.  наименованието на ВМП, което може да
бъде:
а) търговско наименование;
б) непатентно наименование, придружено
от търговска марка или име на производителя;
в) научно наименование или формула със
или без търговска марка или име на произво-
дителя;
2. съдържанието на субстанции или щамо-
ве микроорганизми, изразено качествено и ко-
личествено за дозова единица, международни
единици или според начина на прилагане, за
определен обем или маса, като се използват меж-
дународните непатентни наименования (INN),
а при отсъствие на такива—фармакопейните
или други възприети непатентни наименования;
3. помощните вещества, които имат значе-
ние за безопасността при употребата на ВМП;
4. партидният номер на ВМП;
5. номерът на разрешителното за употреба;
6. името/наименованието и постоянния ад-
рес/седалището и адрес на управление на при-
тежателя на разрешителното за употреба и на
производителя, ако те са различни лица;
7. видът животни, за които е предназначен
ВМП, начинът и средствата за прилагането му;
8. карентният срок за продуктивни живот-
ни, а ако няма такъв—се изписва “карентен
срок—няма”;
9. датата на изтичане срока на годност; при
необходимост се посочва срокът на годност след
разтваряне, разреждане или суспензиране и след
първо отваряне на опаковката;
10. специалните предпазни мерки за съхра-
нение, ако има такива;
11. специалните предпазни мерки при уни-
щожаване на неизползвани ВМП или остатъци
от тях, ако има такива;
12. допълнителна информация за безопас-
ност и защита здравето на хората, които рабо-
тят с ВМП, и специални предпазни мерки и
предупреждения, които произтичат от клинич-
ните и фармакологичните изпитвания или от
опита, придобит по време на употребата на ВМП
след неговата регистрация—ако има такава;
13. надписът “Само за ветеринарномедицин-
ска употреба”;
14. начинът на отпускане:
а) “по лекарско предписание”—когато ВМП
се отпуска с рецепта и се прилага под надзора
на ветеринарен лекар;
б) “без лекарско предписание”—когато се
отпуска без рецепта;
в) “за клинично/амбулаторно прилагане”—
когато се отпуска само за клинично или амбу-
латорно прилагане.
(2) Когато наименованието на ВМП, който
съдържа само една активна субстанция, е с тър-
говско наименование, върху опаковката се из-
писва четливо международно непатентно наи-
менование, препоръчано от Световната здравна
организация (СЗО), а ако не съществува тако-
ва—от обичайното непатентно наименование.
(3) Информацията по ал. 1 се изписва на
български език както върху първичната, така и
върху вторичната опаковка.
(4) Допуска се информацията по ал. 1 да се
изписва едновременно на няколко езика при
условие, че информацията на всички езици е
еднаква и задължително е и на български език.
(5) Информацията по ал. 1, т. 6 се изписва на
български език или на латиница.
(6) Наименованието на ВМП се изписва на
български език и на латиница. Международно-
то непатентно наименование (INN) се изписва
само на латиница.
(7) Фармацевтичната форма и съдържание-
то—маса, обем или брой на единичните дози, се
изписва само върху вторичната опаковка.
Чл. 5. (1) За ВМП в ампули информацията
по чл. 4, ал. 1 и 2 се изписва върху вторичната
опаковка.
(2) Върху първичната опаковка се изписва
следната информация:
1.  наименование на ВМП;
2.  количество на активната/активните суб-
станции;
3.  начин на прилагане;
4.  партиден номер;
5.  дата на изтичане срока на годност;
6.  надпис “Само за ветеринарномедицинска
употреба”.
(3) За малки опаковки, които съдържат еди-
нична доза, различни от ампулите, върху които
не е възможно да се изпише информацията,
посочена в ал. 2, данните по чл. 4, ал. 1 и 2 се
записват върху вторичната опаковка.
(4) Информацията върху първичната опаков-
ка по ал. 2, т. 3 и 6 се изписва на български език.
Чл. 6. Когато ВМП няма вторична опаков-
ка, информацията по чл. 4, ал. 1 и 2 или по чл. 5,
ал. 2 се изписва върху първичната опаковка.