Държавен вестник, бр. 67, 2007 г., стр. 22

С Т Р .  22
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
Б Р О Й  67
1.6. Сертификат от проверка
Документ от проверяващия в потвърждение, че
е извършена проверка.
1.7. Доклад от проверка
Писмена оценка на проверяващите от страна
на възложителя за резултатите от проверката.
1.8.
Следа за проверка
Документация, даваща възможност да се прос-
леди последователността на събитията.
1.9. Заслепяване/маскиране
Процедура, при която една или повече от стра-
ните остават незапознати с назначеното лечение
по тяхно предварително съгласие. Единично слeпи
обикновено са изпитванията, при които пациенти-
те остават незапознати, а двойно слепи са изпит-
ванията, при които пациентите, изследователите,
лицата, извършващи мониториране, и понякога
лицата, извършващи анализ на данните, остават
незапознати с назначеното лечение.
1.10. Клинична карта на пациента (ККП)
Печатен, оптичен или електронен носител,
изготвен за записване на цялата изисквана от пла-
на информация за докладване на възложителя за
всеки отделен участник.
1.11. Клинично изпитване/проучване
Клинично изпитване на лекарствен продукт
е всяко проучване при човека, предназначено да
се открият или потвърдят клиничните, фарма-
кологичните и/или други фармакодинамични
ефекти на един или повече изпитвани лекарст-
вени продукти, и/или да се определят нежелани-
те реакции към един или повече изпитвани ле-
карствени продукти, и/или да се изследва аб-
сорбцията, разпределението, метаболизма и екс-
крецията на един или повече изпитвани лекар-
ствени продукти с цел да се установи тяхната без-
опасност и/или ефикасност.
Определенията клинично изпитване и клинич-
но проучване са синоними.
Неинтервенционално проучване е проучване,
при което лекарственият продукт(и) се предпис-
ва(т) по обичайния начин в съответствие с
условията, определени в разрешението за упот-
реба. Назначаването на пациента към определе-
на терапевтична стратегия не се определя пред-
варително чрез протокол за изпитване, а попада
в установената практика и решението за пред-
писване на лекарствения продукт е ясно разгра-
ничено от решението да се включи пациентът в
изпитването. По отношение на пациентите не
трябва да се прилагат никакви допълнителни
процедури за диагностика или наблюдение и епи-
демиологичните методи се използват за анализ
на събраните данни.
1.12. Доклад от клинично изпитване/проучване
Писмено описание на всяко изпитване/проуч-
ване на терапевтично, профилактично или диаг-
ностично средство, приложено върху хора, в което
са включени пълни клинични и статистически
резултати, описания и анализи, интегрирани в еди-
нен доклад.
1.13. Лекарствен продукт за сравнение
Изпитван или разрешен за употреба лекарст-
вен продукт (т. нар. активен контрол) или плаце-
бо, използвани за сравнение по време на клинично
изпитване.
1.14. Съответствие (по отношение на изпит-
ването)
Спазване на всички изисквания—свързани с
изпитването, изисквания на ДКП и приложимите
нормативни изисквания.
1.15. Поверителност
Недопускане на разкриване от външни лица, с
изключение на упълномощените лица, на инфор-
мация, която принадлежи на възложителя, или
информация за самоличността на участниците.
1.16. Договор
Писмено, датирано и подписано споразумение
между две или повече страни, с което са определе-
ни всички мерки по възлагане, разпределение на
задачи и задължения и ако е приложимо, финансо-
ви въпроси. Протоколът може да служи за основа
на договор.
1.17. Координираща комисия
Комисия, която може да се назначи от възложи-
теля, за координиране на действията при провеж-
дането на многоцентрови клинични изпитвания.
1.18. Координиращ изследовател
Изследовател, назначен с цел координиране на
изследователите от различните центрове, участ-
ващи в многоцентрово изпитване.
1.19. Договорна изследователска организация
(ДИО)
Физическо и юридическо лице или научна орга-
низация, сключила договор с възложителя за из-
пълнение на една или повече от свързаните с из-
питването функции и задължения на възложителя.
1.20. Директен достъп
Разрешение за изследване, анализиране, про-
верка и възпроизвеждане на всички записи и док-
лади, които са важни за оценка на едно клинично
изпитване след разрешение. Всяка страна (напр.
местните или чуждите регулаторни органи, мони-
ториращите на възложителя и проверяващите) с
директен достъп взима всички необходими пред-
пазни мерки съгласно приложимите нормативни
изисквания за запазване на поверителността от-
носно самоличността на участниците и притежа-
ваната от възложителя информация.
1.21. Документация
Всички записи във всякаква форма (вкл., без да
се ограничава до, писмени, електронни, магнитни,
оптични записи, електроенцефалографии, рентге-
нографии, електрокардиограми, хроматограми),
описващи или записващи метода, провеждането
и/или резултата от изпитването, факторите, влия-
ещи на изпитването и предприетите действия.
1.22. Основно досие на клинично изпитване
Основното досие на клинично изпитване се
състои от основни документи, които самостоятел-
но или заедно позволяват оценка на провеждането
на клиничното изпитване и качеството на получе-
ните резултати.
1.23. Основни документи
Документи, които самостоятелно или заедно
позволяват оценка на провеждането на клиничното
изпитване и качеството на получените резултати.
1.24. Добра клинична практика (ДКП)
Съвкупността от международно признати етич-
ни и научни изисквания за качество, които се спаз-
ват при планирането, провеждането, отчитането и
докладването на клинични изпитвания, които да-