Държавен вестник, бр. 12, 2006 г., стр. 22

С Т Р .  22
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
Б Р О Й  12
Решението се съобщава на производителя и
трябва да съдържа заключенията от изследването
и мотивираното решение от оценяването.
4. Надзор под отговорността на лицето, полу-
чило разрешение за оценяване на съответствието
4.1. Целта на надзора е да осигури точното из-
пълнение на задълженията на производителя, про-
изтичащи от одобрената система по качеството.
4.2. За целите на надзора производителят оси-
гурява на лицето, получило разрешение за оценя-
ване  на съответствието, достъп до местата за про-
изводство, контрол, изпитване и складиране и му
предоставя цялата необходима информация, и по-
специално:
а) документацията на системата по качеството;
б) записите по качеството, посочени в проект-
ната част на системата по качеството, като резул-
тати от анализи, изчисления, изпитвания и др.;
в) записите по качеството, посочени в произ-
водствената част на системата по качеството, като
протоколи от проверки, данни от изпитвания, дан-
ни от  калибриране, документи за квалификацията
на съответния персонал и др.
4.3. Лицето, получило разрешение за оценява-
не на съответствието, извършва периодично оди-
ти, за да се увери, че производителят поддържа и
прилага системата по качеството, и му предава
доклад от одита.
4.4. Лицето, получило разрешение за оценява-
не на съответствието, може да извършва внезапни
проверки при производителя. По време на тези
проверки лицето  може да извърши или да възло-
жи извършването на изпитвания, когато е необхо-
димо, за да провери правилното функциониране
на системата по качеството. То предава на произ-
водителя доклад от проверката, а ако е извършено
изпитване—и протокол от изпитването.
5. Производителят е длъжен да съхранява не
по-малко от 10 години от датата на производство-
то на последното изделие и да предоставя при по-
искване на органите за надзор на пазара:
а) документацията на системата по качеството;
б) документацията за измененията по т. 3.4;
в) решенията и протоколите по т. 3.4,  4.2 и  4.4.
6. Лицето, получило разрешение за оценяване
на съответствието, съобщава на другите лица, по-
лучили разрешение за оценяване на съответстви-
ето, необходимата информация за издадените и
обявените за невалидни одобрения на системи по
качеството.
Приложение № 12
към чл. 60, ал. 1, т. 1, буква “а”
Процедура за оценяване на съответствието
“Вътрешен производствен контрол”(модул A)
1. “Вътрешен производствен контрол” (Модул А)
е процедура, при която производителят или негови-
ят упълномощен представител, който изпълнява
задълженията си по т. 2, осигурява и декларира, че
изделията отговарят на приложимите за тях изиск-
вания на наредбата. Производителят или неговият
упълномощен представител нанася маркировката за
съответствие върху всяко изделие и съставя писме-
на декларация за съответствие съгласно чл. 4, ал. 2.
2. Производителят съставя техническата доку-
ментация съгласно т. 3. Производителят или него-
вият упълномощен представител съхранява техни-
ческата документация на разположение на органа
за надзор на пазара не по-малко от 10 години от
датата на производството на последното изделие.
Когато производителят не е установен на тери-
торията на Република България и няма упълномо-
щен представител по чл. 4, ал. 3 ЗТИП, задълже-
нието по т. 2 е на лицето, което пуска изделието на
пазара.
3. Техническата документация трябва да дава
възможност за оценяване съответствието на изде-
лията с изискванията на наредбата и да обхваща в
необходимата за оценяването степен проектиране-
то, производството и експлоатацията на изделието.
Техническата документация трябва да съдържа:
a) общо описание на изделието;
б) общи конструкторски и производствени чер-
тежи и схеми на детайлите, възлите, веригите и др.;
в) описания и пояснения към чертежите, схе-
мите и функционирането на изделието;
г) списък на хармонизираните европейски стан-
дарти по чл. 6, които са приложени изцяло или
частично, и описание на техническите решения,
които са приети,  когато не са приложени хармо-
низирани европейски стандарти или няма такива;
д) резултати от направените изчисления при
проектирането, от извършени изследвания и др.;
е) протоколи от изпитвания или изчисления по
отношение на стабилността и плавателните харак-
теристики по чл. 14, 15 и 16.
4. Производителят или неговият упълномощен
представител съхранява копие от декларацията за
съответствие заедно с техническата документация.
5. Производителят предприема всички необхо-
дими мерки, за да осигури производственият про-
цес да гарантира съответствие на произвежданите
изделия с техническата документация по т. 2 и 3 и
с приложимите изисквания на наредбата.
8302
ПОСТАНОВЛЕНИЕ № 13 
ОТ 30 ЯНУАРИ 2006 Г.
за определяне на условията и реда за разходва-
не на целеви средства за диагностика и лече-
ние в лечебни заведения за болнична помощ
на български граждани през 2006 г., които ня-
мат доход и/или лично имущество, което да им
осигурява лично участие в здравноосигурител-
ния процес
МИНИСТЕРСКИЯТ СЪВЕТ
П О С Т А Н О В И :
Чл. 1. (1) Предоставя допълнителни средст-
ва в размер до 5 000 000 лв. от централния бю-
джет за 2006 г. по бюджета на Министерството
на труда и социалната политика.
(2) Министърът на финансите по предложе-
ние на министъра на труда и социалната поли-
тика да извърши налагащите се компенсирани
промени по съответните бюджети.
(3) Средствата по ал. 1 се предоставят целе-
во за заплащане стойността на оказаната бол-
нична медицинска помощ за диагностика и
лечение в лечебните заведения на български
граждани, които: