Държавен вестник, бр. 30, 2010 г., стр. 14

СТР.  14	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
БРОЙ  30
„Здравни продукти“ включва (i) Завършени 
фармацевтични продукти (ii) трайни здравни 
продукти (включват, но не се ограничават до 
мрежи против комари, лабораторно оборудване, 
радиологично оборудване и помощни продукти) 
и (iii) консумативи/продукти за еднократна 
употреба (включва, но не се ограничава до 
презервативи, бързи и небързи диагностични 
тестове, бързи тестове за малария, аерозолни 
спрейове срещу комари, продукти, заместващи 
майчината кърма, и спринцовки).
„Международна конференция по хармонизи­
ране на техническите изисквания за регистрация 
на лекарствата за хуманна употреба (МКХ)“ 
е инициатива, в която участват регулаторните 
органи и експерти от фармацевтичната индус­
трия и която бе създадена за издаване на пре­
поръки за начините за постигане на по-добра 
хармонизация в интерпретирането и прилагането 
на техническите ръководства и изисквания за 
регистрация на продуктите. Страните – членки 
на МКХ, са посочени на нейната електронна 
страница: http://www.ich.org.
„Лекарство“ означава активен фармацев­
тичен ингредиент предназначен за хуманна 
употреба.
„Национален регулаторен орган по ле­
карствата (НРОЛ)“ означава компетентния 
национален регулаторен орган по лекарствата 
в страната.
„Лаборатории, признати от НРОЛ“ означава 
лаборатории за контрол на качеството, избрани 
от НРОЛ в съответствие със стандартите му, за 
провеждане на тестове за контрол на качест­
вото на Завършени фармацевтични продукти. 
„Проект за сътрудничество в областта на 
инспекцията на лекарствата (ПСИЛ)“ означа­
ва Швейцарската асоциация на инспекторати, 
които предоставят форум за обучение по ДПП. 
ПСИЛ не е обект на международно или вътреш­
но регулиране. Страните – членки на ПСИЛ, 
са посочени на нейната електронна страница: 
www.picschem.org.
„Формула на продукта“ означава активна 
фармацевтична съставка (или комбинация от 
съставки), форма на дозиране и сила.
„Контрол на качеството“ означава пред­
приемането на всички мерки, включително 
организиране на проби, тестване и аналитично 
проучване за осигуряване на това, че началният 
материал, междинният, опаковъчният материал 
и Завършеният фармацевтичен продукт отгова­
рят на приетите спецификации за идентичност, 
сила, чистота и други характеристики.
„Строг регулаторен орган“ означава регула­
торен орган на (a) член на Международната 
конференция за хармонизация на техническите 
изисквания за регистрация на фармацевтични 
продукти за хуманна употреба (както е посо­
чено на електронната страница на организа­
цията); или (б) Наблюдател към МКХ, като 
Европейската асоциация за свободна търговия 
(ЕФТА), Хелс Канада и СЗО (възможно е да 
се актуализира от време на време); или (в) 
регулаторен орган, асоцииран с член на МКХ 
чрез юридически свързващо споразумение за 
двустранно признаване. 
„Програма за предварителна квалификация 
на СЗО“ означава програма, управлявана от 
СЗО, която предварително квалифицира (а) 
лекарствените средства, които се смятат за 
приемливи за закупуване от ООН и специали­
зираните агенции; и (б) лабораториите за кон­
трол на качеството на лекарствените продукти. 
(б) Оценка на управлението на здравни 
продукти и план за управление на доставките. 
Поради сложността и значителните рискове при 
доставката на здравни продукти, не може да се 
използват Средства от безвъзмездната помощ 
за финансиране на такава доставка, докато:
i.	 Глобалният фонд не оцени капацитета на 
Главния получател да управлява такива 
доставки;
ii.	 Главният получател не предаде на Глобал­
ния фонд в удовлетворителни за Глобал­
ния фонд форма и съдържание план за 
доставката, използването и управляването 
на доставките на здравните продукти, ко­
ито ще се доставят, в съответствие с този 
член („План за управление на доставките 
(УД)“). 
Глобалният фонд уведомява Главния получа­
тел писмено, когато планът за УД е одобрен. 
Главният получател осигурява доставките по 
Програмата да се извършват съобразно плана 
за УД. Главният получател представя за одо­
брение от Глобалния фонд всички предлагани 
промени в приетия план за УД.
(в) Списък на лекарствата за доставка. 
Средствата от безвъзмездната помощ могат 
да бъдат използвани за закупуване само на 
лекарства, включени в Стандартно ръководство 
за лечение (СРЛ) или Списък на есенциалните 
лекарствата (СЕЛ) на СЗО, Държавата домакин 
или институция в Държавата домакин, призната 
от СЗО. Планът за управление на доставките 
включва СРЛ/СЕЛ, които ще се използват по 
Програмата. 
Главният получател представя пред Глобал­
ния фонд техническа обосновка в случай, че 
възнамерява да закупи лекарство, което (i) не 
бе описано в предложението за кандидатстване 
за безвъзмездната помощ, одобрено от ГФ; и 
(ii) е включено в съответните СРЛ/СЕЛ на Дър­
жавата домакин или институция в Държавата 
домакин, призната от ГФ, но не е включено в 
СРЛ/СЕЛ на СЗО, или обратното. 
(г) Отговорности по доставката. В случаите, 
в които Глобалният фонд е решил, че Главният 
получател притежава необходимия капацитет 
за доставки и снабдяване, Главният получател 
носи отговорност за всички доставки по Спо­
разумението и по свое усмотрение може да 
използва или да разрешава на своите подпо­
лучатели да използват местни, регионални или 
международни агенти за доставка, с които е