Държавен вестник, бр. 73, 2004 г., стр. 88

С Т Р .  88
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
Б Р О Й  73
1. възможност за ефективно почистване,
дезинфекция и поддръжка с цел избягване на
замърсяване, кръстосано замърсяване и на дру-
ги неблагоприятни ефекти върху качеството на
продукта;
2. последователност на производствените
операции.
(3) Светлината, температурата, влажността
и вентилацията в помещенията по ал. 1 трябва
да са подходящи за съответния тип производ-
ство и съхранение.
(4) Помещенията по ал. 1 трябва да са про-
ектирани и оборудвани по начин, който да оси-
гурява максимална защита срещу влизането на
насекоми и гризачи.
(5) Производителят определя критичните
точки при производството на ВМП, които мо-
гат да повлияят върху качеството на ВМП, и
осигурява тяхното валидиране.
Чл. 9. (1) Предприятието за производство
на ВМП трябва да има изградена система за
документиране на производствените проце-
си—регламент за производство (производст-
вена рецепта и производствени процедури),
стандартни оперативни процедури и партид-
на документация.
(2) Системата за документиране по ал. 1
трябва да осигурява възможност за проследя-
ване на всички етапи на производство и конт-
рола на всяка партида ВМП.
(3) Партидната документация се съхранява
най-малко 5 години след последното вписване.
Чл. 10. (1) Предприятието за производство
на ВМП трябва да има създадена система за
блокиране и изтегляне от пазара на ВМП, по-
казали несъответствие с изискванията за ка-
чество.
(2) В системата по ал. 1 се посочват процеду-
рите за блокиране и изтегляне на ВМП и свър-
заните с това задължения на персонала.
(3) Системата по ал. 1 се утвърждава от ръ-
ководителя на предприятието за производство
на ВМП.
Чл. 11. (1) Производителят на ВМП е длъ-
жен в случаи на получен сигнал за поява на
неблагоприятни реакции при животни и/или
хора вследствие на употребата на ВМП неза-
бавно да блокира съответната партида/парти-
ди ВМП в обектите за търговия на едро и да
уведоми писмено НВМС.
(2) Производителят незабавно предоставя
проби от партидата ВМП на контролните орга-
ни на НВМС за извършване на анализ в Инсти-
тута за контрол на ветеринарномедицински
продукти (ИКВП).
(3) ИКВП уведомява незабавно производите-
ля за резултатите от проведените анализи по ал. 2.
(4) В случаите когато се установят откло-
нения в качеството, ИКВП изпраща незабав-
но писмено становище до производителя за
бракуване и унищожаване на партидата/пар-
тидите ВМП и уведомява генералния дирек-
тор на НВМС.
(5) Производителят е длъжен след получа-
ване на становището по ал. 4 незабавно да из-
тегли съответната партида/и ВМП и в срок до
един месец да предприеме действия за тяхното
бракуване и унищожаване.
(6) Бракуването на ВМП по ал. 5 се извършва
по реда на чл. 163 от Правилника за прилагане
на Закона за ветеринарномедицинската дейност.
(7) В случаите когато не се установят откло-
нения в качеството на ВМП, ИКВП уведомява
писмено производителя за освобождаване и пус-
кане на пазара партидата/партидите ВМП по ал.1
и уведомява генералния директор на НВМС.
Допълнителна разпоредба
§ 1. По смисъла на тази наредба:
1. “Валидиране” са документирани дейнос-
ти с цел доказване в съответствие с принципите
на ДПП, че една процедура, процес, оборудва-
не, материал, дейност или система действител-
но води до очакваните резултати.
2. “Кръстосано замърсяване” е замърсяване
на материал или ВМП с друг материал или ВМП.
3. “Критична точка” е точка, при която е
възможно поява на риск за нарушаване на про-
тичащ процес.
4. “Регламентът за производство” е документ,
който определя всички използвани изходни
материали, както и всички производствени и
опаковъчни операции.
5. “Рецептура на ВМП” е производствената
формула на ВМП, която включва количеството
на съставките, помощните материали и опаков-
ките, необходими за производство на една оп-
ределена партида ВМП.
6. “Стандартна оперативна процедура” е
утвърдена процедура в писмена форма за из-
пълнението на операции от по-общ характер,
като поддържане, почистване и работа със
съоръжения, почистване на помещенията,
вземане на проби, контрол на околната сре-
да и др. Някои процедури могат да се изпол-
зват като допълнения към регламента за
производство и производствената докумен-
тация на партидата.
Заключителни разпоредби
§ 2. Тази наредба отменя Наредба № 4 от 14
януари 2003 г. за условията и реда за лицензира-
не на производството на ветеринарномедицин-
ски препарати (ДВ, бр. 7 от 2003 г.).
§ 3. Наредбата се издава на основание чл. 89г
от Закона за ветеринарномедицинската дейност.
§ 4. Изпълнението на наредбата се възлага
на генералния директор на НВМС.
За министър: М. Плугчиева
40475