Държавен вестник, бр. 89, 2004 г., стр. 91

Б Р О Й  89
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
С Т Р .  91
Заключения
6. Собствени заключения на производителя върху
резултатите от токсикологичните изследвания, вкл. за
потенциалния риск, който ВМП крие за хората, прила-
гащи продукта при животните, или за околната среда.
Част III.Б. Документация за остатъчни количества
1. Точна идентификация на субстанцията—качест-
вен и количествен състав; чистота; номер на производ-
ствената партида, използвана в изследванията, и връз-
ката є с крайния продукт; специфична активност и ра-
диоактивна чистота на белязаните субстанции; пози-
ция на белязаните атоми в молекулата.
2. Изследвания за остатъчни количества.
2.1. Фармакокинетика (резорбция, разпределение,
биотрансформация и елиминация).
2.2. Проследяване на остатъците в динамика.
2.3. Определяне на максимално допустимите коли-
чества от остатъци в прицелните органи и тъкани.
3. Аналитични методи за доказване на остатъчни
количества.
3.1. Описание на метода.
3.2. Валидиране на метода за:
3.2.1. Специфичност.
3.2.2. Точност (вкл. чувствителност).
3.2.3. Прецизност.
3.2.4. Граница на откриване (детекция).
3.2.5. Граница на доказване в измерими количества.
3.2.6. Изпълнимост и приложимост на метода при
нормални лабораторни условия.
3.2.7. Фактори, влияещи върху метода.
Заключения
4. Отделно от експертния доклад заявителят или
производителят представя свои собствени заключения
върху резултатите от проучванията върху остатъчните
вещества, вкл.:
4.1. предложения за максимално допустими грани-
ци на остатъчни вещества, ако е необходимо;
4.2. предложения за карентни срокове;
4.3. коментар върху приложимостта на аналитич-
ните методи за рутинен контрол на остатъците.
Част IV. Предклинична и клинична документация
Част IV.А. Предклинична документация
1. Фармакология—включват се всички изследвания,
свързани с оценката на безопасността и ефикасността
на ВМП при животни, за които е предназначен.
1.1. Фармакодинамия—включват се резултатите от
изследванията за изясняване на фармакологичното дейс-
твие на ВМП.
1.2. Фармакокинетика—включват се данни за ре-
зорбцията, разпределението, биотрансформацията и из-
лъчването на ВМП при животните, за които е предназ-
начен, имащи отношение към клиничната употреба на
препарата:
а) използван аналитичен метод (вкл. чувствител-
ност и валидиране);
б) фармакокинетични методи;
в) фармакокинетични параметри.
1.3. Биоаналитичност и биоеквивалентност.
2. Поносимост от животните, за които е предназна-
чен ВМП—локална и обща поносимост в зависимост
от дозата, начина и честотата на приложение.
3. Резистентност—при ВМП с антимикробиално и
противопаразитно действие.
Част IV.Б. Клинична документация
1. Общи принципи:
а) въведение, аргументиращо обективността на кли-
ничния опит, обосновка за разработка на ВМП, дозо-
вия режим и начина на приложение;
б) детайлно описание на клиничния опит, вкл. броя
на животните във всяка група, вид, възраст, категория
и начин на отглеждане;
в) критерии, използвани при оценката на клинична-
та ефикасност на ВМП (методи за диагностициране на
заболяванията);
г) брой животни с положителни и отрицателни ре-
зултати;
д) статистическа обработка на резултатите.
При комбинирани ВМП се привеждат сравнителни
данни относно безопасността и ефикасността на отдел-
ните активни съставки.
Регистрират се и се обсъждат всички наблюдавани
неблагоприятни реакции.
Ефектът от приложение на ВМП се сравнява с ефекта
на регистриран подобен продукт с доказана ефикасност,
с ефекта на лъжливо лекарство (плацебо) и с контрол-
на група.
2. Документи:
Документацията включва всички доклади от кли-
ничните изпитвания.
Заключения.
Приложение № 2
към чл. 2, ал. 2, т. 2
 Изисквания към документация за регистра-
ция на имунологични ВМП
Част I. Административни данни
Част I.А
1. Наименование на имунологичния ВМП (ИВМП)
и на активните му съставки.
2. Фармацевтична форма и активност на ИВМП,
метод и начин на приложение, опаковка и животни, за
които е предназначен.
3. Имена и адреси на заявителя, притежателя на
разрешителното за употреба и производителя.
4. Брой и описание на наименованията на томовете
от документация.
5. Мостри.
6. Копие от разрешителното за производство на
ИВМП.
7. Списък на страните, в които ИВМП е регистри-
ран за употреба.
 Част I.Б. Кратка характеристика на ИВМП (задъл-
жително на български език)
1. Наименование на ИВМП и международно наиме-
нование на щамовете, активната субстанция.
2. Опаковка.
3. Фармацевтична анотация на разработката.
4. Качествен и количествен състав—активни и по-
мощни вещества с международните им непатентни име-
на, препоръчани от Световната здравна организация
(СЗО).
5. Фармацевтична форма, начин на приложение,
концентрация, животни, за които е предназначен ИВМП,
и продължителност на имунитета.
6. Специфични предпазни мерки за всеки вид жи-
вотни, за които е предназначен; карентни срокове; спе-
циални предпазни мерки за лицата, прилагащи препа-
рата на животните; странични реакции и антидот(и).
7. Фармацевтични особености: основни несъвмес-
тимости; срок на годност; условия за съхранение на опа-
ковката; специални предпазни мерки при съхранение;
специални мерки за обезвреждане на готовия продукт,
остатъците от него и опаковката.
8. Мостри на крайния продукт (вкл. макет на опа-
ковки и упътвания за употреба).
9. Имена и адреси на заявителя, притежателя на раз-
решителното за употреба, производителя и търговеца.
Част I.В. Доклади на експертите върху:
Част II. Аналитични (физико-химични, биологични
или микробиологични) изследвания на имунологични-
те ВМП;
Част III. Изследване за безопасност;
Част IV. Изследване за ефикасност;
Част V. Приложение и документи относно изследва-
нето за безопасност и ефикасност на биопрепаратите.
Част II. Аналитични (физико-химични, биологич-
ни или микробиологични) изследвания на имунологич-
ните ВМП
Част II.А. Данни за количеството и качеството на
съставките:
1. Сведение за качеството с описание на: