Държавен вестник, бр. 46, 2019 г., стр. 25

БРОЙ  46	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
СТР.  25  
МИНИСТЕРСТВО
НА ЗДРАВЕОПАЗВАНЕТО
НАРЕДБА № 4
от 31 май 2019 г.
за специализираната електронна система 
за проследяване и анализ на лекарствените 
продукти
Раздел I
Общи положения
Чл. 1. С тази наредба се уреждат условията 
и редът за: 
1. предоставяне, съхраняване и извършване 
на анализ на информацията за лекарствени 
продукти по чл. 217б, ал. 3 от Закона за ле­
карствените продукти в хуманната медицина 
(ЗЛПХМ);
2. администриране, поддържане и достъп 
до Специализираната електронна система за 
проследяване и анализ на лекарствените про­
дукти по чл. 217б, ал. 1 от ЗЛПХМ, наричана 
по-нататък „системата“.
Раздел II
Условия и ред за предоставяне, съхраняване 
и извършване на анализ на информацията 
за лекарствени продукти
Чл. 2. (1) Притежателите на разрешение 
за употреба/удостоверение за регистрация 
на лекарствени продукти предоставят чрез 
системата ежеседмично в четвъртък или при 
промяна на обстоятелствата информация за:
1. доставените на територията на Република 
България количества, посочени по лекар­
ствени продукти, включени в Позитивния 
лекарствен списък, на които са притежатели 
на разрешението за употреба;
2. наименование и единен идентификаци­
онен код на търговците на едро, на които са 
доставени лекарствените продукти по т. 1, и 
съответните доставени количества; 
3. датата, на която е извършена доставката;
4. наличните в складовете количества, по­
сочени по лекарствени продукти, включени в 
Позитивния лекарствен списък, на които са 
притежатели на разрешението за употреба.
(2) Притежателите на разрешение за упо­
треба/удостоверение за регистрация на лекар­
ствени продукти предоставят чрез системата 
информация за датата на действителното 
пускане на пазара на лекарствения продукт в 
Република България, както и за временното 
или постоянното преустановяване на продаж­
бите на лекарствения продукт съгласно чл. 54 
и 54а от ЗЛПХМ. 
(3) Информацията по ал. 1 и 2 се предос­
тавя по лекарствен продукт, като се посочва:
1. търговското наименование на лекар­
ствения продукт;
2. притежателят на разрешението за упо­
треба;
3. количеството на активното вещество в 
дозова единица и лекарствената форма; 
4. международното непатентно наимено­
вание (INN);
5. количеството в една опаковка;
6. партиден номер;
7. уникалният идентификационен номер 
на лекарствения продукт по Позитивния ле­
карствен списък. 
Чл. 3. (1) Притежателите на разрешение 
за търговия на едро с лекарствени продукти 
предоставят чрез системата ежедневно ин­
формация за: 
1. доставените на физическите и юриди­
ческите лица по чл. 207, ал. 1, т. 5, 5а и 6 от 
ЗЛПХМ количества, посочени по лекарствени 
продукти, включени в Позитивния лекар­
ствен списък; за лицата по чл. 207, ал. 1, т. 5 
и т. 5а, буква „а“ от ЗЛПХМ информацията 
се подава за всяка отделна аптека/адрес на 
склад и се посочва номерът на издаденото от 
ИАЛ разрешение; 
2. наименование и единен идентифика­
ционен код/БУЛСТАТ/УИН на лицата по 
чл. 207, ал. 1, т. 5, 5а и 6 от ЗЛПХМ, на ко­
ито са доставени количествата лекарствени 
продукти по т. 1;
3. наличните във всеки от складовете им ко­
личества, посочени по лекарствени продукти, 
включени в Позитивния лекарствен списък;
4. количествата, посочени по лекарствени 
продукти, включени в Позитивния лекарствен 
списък, за които се планира извършване на 
износ, и държавите, в които се планира из­
вършване на износа;
5. количествата, посочени по лекарствени 
продукти, включени в Позитивния лекарствен 
списък, на които е извършен износ, и държа­
вата, в която е извършен износът.
(2) Информацията по ал. 1 се предоставя 
по лекарствен продукт, като се посочва ин­
формацията по чл. 2, ал. 3. Информацията се 
предоставя за текущия ден след приключване 
на всички операции.
(3) За всяка доставка и всеки износ по ал. 1 
се посочва датата, на която са извършени. За 
информацията по ал. 1, т. 4 се посочва и датата, 
на която се планира извършване на износа.
Чл. 4. (1) Притежателите на разрешение 
за паралелен внос на лекарствени продукти 
предоставят чрез системата ежеседмично в 
четвъртък или при промяна на обстоятел­
ствата информация за:
1. паралелно внесените на територията на 
Република България количества, посочени по 
лекарствени продукти, включени в Позитивния 
лекарствен списък, на които са притежатели 
на разрешението за паралелен внос;