Държавен вестник, бр. 28, 2008 г., стр. 25

Б Р О Й  28
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
С Т Р .  25
МИНИСТЕРСТВО
НА ЗДРАВЕОПАЗВАНЕТО
НАРЕДБА № 3
от 4 март 2008 г.
за критериите за класификация на лекарстве-
ните продукти и изискванията към докумен-
тацията за извършване на промяна в класи-
фикацията
Раздел I
Общи положения
Чл. 1. С тази наредба се определят критери-
ите за класификация на лекарствените продук-
ти според режима на отпускане и изискванията
към документацията за извършване на промя-
на в класификацията.
Чл. 2. (1) При издаване на разрешение за
употреба/паралелен внос или удостоверение за
регистрация Изпълнителната агенция по лекар-
ствата (ИАЛ) класифицира лекарствените про-
дукти според режима на отпускане като:
1. лекарствени продукти, отпускани по ле-
карско предписание;
2. лекарствени продукти, отпускани без ле-
карско предписание.
(2) Изпълнителната агенция по лекарствата
класифицира лекарствените продукти по ал. 1,
т. 1 като такива, които са:
1. обект на специално лекарско предписание
по чл. 174 от Закона за лекарствените продукти
в хуманната медицина (ЗЛПХМ);
2. с ограничено лекарско предписание по
чл. 175 ЗЛПХМ;
3. предназначени за еднократно или многок-
ратно отпускане по едно и също лекарско пред-
писание.
(3) За лекарствени продукти по ал. 2, т. 2 кон-
кретните ограничения (напр. “за болнична упот-
реба” или предписване от медицински специалист
с определена специалност) се определят от ИАЛ. 
(4) Режимът на отпускане на лекарствените
продукти се посочва в разрешението за употре-
ба/паралелен внос или в удостоверението за
регистрация.
(5) При подновяване на разрешението за
употреба/удостоверението за регистрация на
лекарствения продукт или при наличие на нови
данни съгласно критериите по тази наредба
ИАЛ може да промени определения режим на
отпускане.
Раздел II
Критерии за класификация на лекарствени-
те продукти
Чл. 3. (1) Лекарствените продукти се класи-
фицират като лекарствени продукти по лекар-
ско предписание, когато е изпълнен един или
повече от следните критерии:
1. могат да представляват пряка или косвена
опасност за здравето на хората дори при пра-
вилна употреба, ако се използват без медицин-
ско наблюдение;
2. често и много широко се прилагат непра-
вилно и в резултат на това могат да представля-
ват опасност за здравето на хората;
3. съдържат вещества или препарати, чиято
активност и/или нежелани лекарствени реак-
ции изискват последващо допълнително про-
учване, включително нови активни вещества;
4. обикновено се предписват от лекар за па-
рентерално приложение;
5. отговарят на някое от условията, посоче-
ни в чл. 174 или чл. 175 ЗЛПХМ;
6. съдържат едно или няколко активни ве-
щества, включени в списък I или списък II по
чл. 5, ал. 1.
(2) Указания относно прилагането на посо-
чените в ал. 1 критерии за класифициране на
лекарствен продукт като отпускан по лекарс-
ко предписание или без лекарско предписание
се съдържат в Ръководството относно промя-
на на класификацията за отпускане, включено
в том 2С на “Правила на Европейския съюз за
лекарствени продукти” (The Rules Governing
Medicinal Products in the European Union), пуб-
ликувани на страницата на Европейската ко-
мисия в Интернет.
Чл. 4. Лекарствен продукт се класифицира
като лекарствен продукт без лекарско предпи-
сание, когато са изпълнени условията:
1. не отговаря на критериите, посочени в чл. 3,
ал. 1, и съответства на указанията по чл. 3, ал. 2
за класифициране в категорията “без лекарско
предписание”;
2. съдържащите се в него активни вещества
не могат да бъдат отнесени към списък I или
списък II или ако са включени в списъците, от-
говарят на условията за изключение съглас-
но чл. 5, ал 1.
Чл. 5. (1) Изпълнителният директор на ИАЛ
определя в заповед класификацията на актив-
ни вещества в списък I и списък II, както и ус-
ловията, при които се допуска изключение от
класифицирането на тези вещества в списъци-
те в съответствие с Резолюция ResAP (2007) 1
на Съвета на Европа и в зависимост от тяхната
максимална единична доза, максимална днев-
на доза, максимално количество в опаковка или
терапевтичната употреба (Анатомо-терапевтич-
но-химична класификация), пътя на въвежда-
не, лекарствената форма или други специфич-
ни условия на употреба на лекарствения про-
дукт, в който се съдържат.
(2) Класификацията се основава на данните
за възможната пряка или косвена опасност при
употреба без лекарско наблюдение, независи-
мо от това дали лекарствените продукти се из-
ползват съгласно указанията в листовката:
1. данни за остра и хронична токсичност;
2. натрупан клиничен опит от приложение-
то им в практиката (нежелани реакции, пре-
дупреждения за употреба, взаимодействия и др.);
3. тяхното предназначение и терапевтични
показания.