Държавен вестник, бр. 110, 2004 г., стр. 13

Б Р О Й  110
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
С Т Р .  13
5.11. Всички известни данни за ограничаване на
ефективността, включително данни за резистентност.
6. Токсикологични изпитвания
6.1. Остра токсичност
За целите на т. 6.1.1—6.1.3 биоцидните препарати с
изключение на газовете трябва да бъдат изследвани
при минимум два пътя на въвеждане, единият от които
е орален. Изборът на втория път зависи от естеството
на препарата и от предполагаемия път на експозиция
при хора. Газовете и летливите течности трябва да бъдат
въведени по дихателен път.
6.1.1. Орална.
6.1.2. Дермална.
6.1.3. Инхалаторна.
6.1.4. За биоцидни препарати, които ще бъдат при-
лагани съвместно с други, когато е възможно и необхо-
димо, трябва да бъдат проведени изпитвания на сместа
от биоцидни препарати по отношение на остра дермал-
на токсичност, кожно и очно дразнене.
6.2. Кожно и очно дразнене. Изпитването за очно
дразнещо действие не се изисква при наличие на данни
за корозивност.
6.3. Кожна сенсибилизация.
6.4. Данни за дермалната резорбция.
6.5. Налични токсикологични данни за рискови ве-
щества в състава на биоцидния препарат, различни от
активното вещество.
6.6. Информация, отнасяща се до експозицията на
хора, включително производители и потребители.
При необходимост за веществата, които не са ак-
тивни вещества и имат токсикологично значение, се
провеждат изпитванията съгласно приложение № 5.
7. Екотоксикологични изпитвания
7.1. Възможни пътища за постъпване в околната
среда при предвидения начин на употреба.
7.2. Информация за екотоксикологичните свойства
на активното вещество в биоцидния препарат, когато
не може да бъде получена само от данните за активното
вещество.
7.3. Информация, отнасяща се до екотоксикологич-
ните свойства на рискови вещества в състава на био-
цидния препарат, например данни от информационен
лист за безопасност.
8. Мерки за защита на хората, животните и околна-
та среда.
8.1. Препоръчвани методи и предпазни мерки при
боравене, употреба, съхраняване, транспорт или пожар.
8.2. Специфични мерки в случай на инцидент, нап-
ример мерки за оказване на първа помощ, антидоти,
медицинско лечение, когато има такива и когато не са
посочени в приложение № 5, т. 8.3.
8.3. Процедури, отнасящи се до почистване на из-
ползваните съоръжения за приложение, когато такива
са предвидени.
8.4. Вид на образуваните газове и реакционните
продукти в случай на пожар.
8.5. Процедури за управление на отпадъците от би-
оцидните препарати и опаковките им, например въз-
можност за повторна употреба или рециклиране, неут-
рализиране, условия за контролирано депониране и
изгаряне за различните категории на употреба.
8.6. Възможности за унищожаване или обезврежда-
не при постъпване във:
а) въздух;
б) води, включително питейни;
в) почви.
8.7. Наблюдения за нежелани или непредвидени стра-
нични ефекти, например върху полезни или други орга-
низми, които не са обект на предлаганата употреба.
8.8. Данни за всеки репелент или средство за защита,
съдържащи се в биоцидния препарат, предназначени да
предотвратят неблагоприятните ефекти върху организ-
ми, които не са обект на предлаганата употреба.
9. Класифициране, опаковане и етикетиране.
9.1. Предложение за класифициране и етикетиране.
9.2. Предложение за информационен лист за безо-
пасност, когато е необходимо.
9.3. Категория/категории на опасност, символи и
знаци за опасност, R-фрази, S-фрази.
9.4. Опаковка.
9.4.1. Материал, вид, форма и графичен дизайн на
опаковката.
9.4.2. Съвместимост на материала с биоцидния
препарат.
9.4.3. Обем/вместимост.
10. Резюме и оценка на т. 2—9.
 Приложение № 3
 към. чл. 5, ал. 3 и чл. 6, ал. 6
Допълнителни данни за биоциден препарат с
активно вещество, което е химично вещество
Досието съдържа най-малко разделите, посочени в
раздел II “Изисквания за досие” към приложение № 2.
Информацията в разделите трябва да е подкрепена със
съответни данни. Изискванията към досието трябва да
съответстват на техническото развитие.
Определена информация, посочена в изискванията,
може да не се представя, когато това е технически не-
възможно или съществуват научнообосновани причи-
ни, или поради спецификата на вида и предвидения начин
на употреба на биоцида. В тези случаи заявителят пред-
ставя приемлива писмена обосновка като позоваване
на установената рамкова формулация, ако заявителят
притежава декларация за ползване на информация.
Когато е представена приемлива обосновка и при
спазване изискванията на наредбата, може да се изпол-
зва информация от вече представени досиета. Когато е
възможно, трябва да се спазват изискванията за огра-
ничаване до минимум на опитите с животни, определе-
ни в Наредба № 25 от 2003 г. за защита и хуманно отно-
шение към опитните животни.
Изисквания за досие
I. Допълнителни изпитвания, отнасящи се до здра-
вето на човека.
1. Изпитвания на храни и фуражи.
1.1. Ако остатъчните количества от биоцидния пре-
парат се задържат във фуража за продължителен пери-
од от време, се изисква провеждането на токсикокине-
тични проучвания върху селскостопански животни с цел
установяване на нивата им в хранителните продукти от
животински произход.
1.2. Ефект на промишлената и кулинарната обра-
ботка на храните върху вида и нивата на остатъците от
биоцидния препарат.
2. Други изпитвания, отнасящи се до експозицията
на хора—извършват се при необходимост.
II. Допълнителни изпитвания върху поведението на
биоцидния препарат в околната среда.
1. При необходимост може да се изисква цялата
информация по приложение № 6, раздел VII.
2. Изпитвания на разпределението във:
а) почви;
б) води;
в) въздух.
Точки 1 и 2 от този раздел се прилагат само за екоток-
сикологично значими съставки на биоцидния препарат.
III. Допълнителни екотоксикологични изпитвания.
1. Ефекти върху птици.
1.1. Остра орална токсичност, ако не е изследвана
предварително съгласно приложение № 2, т. 7.
2. Ефекти върху водни организми.
2.1. В случай че биоцидният препарат се прилага
върху, във или близо до повърхностни води:
2.1.1. Специфични изпитвания върху риби и други
водни организми.
2.1.2. Данни за остатъчните количества на активно-
то вещество, включително за токсикологично значими
метаболити в риби.