Държавен вестник, бр. 8, 2003 г., стр. 37

Б Р О Й  8
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
С Т Р .  37
Приложение № 1
към чл. 3, ал. 1
Заявление
за регистрация/подновяване на регистрация на
ветеринарномедицински препарати
От: .....................................................................................
(наименование на юридическото или физическото лице)
Производител: ...............................................................
............................................................................................
............................................................................................
(име/наименование и адрес/седалище на управление на
производителя)
1. Наименование на ветеринарномедицинския
препарат:
а) търговско наименование ....................................
.......................................................................................
б) INN—международно непатентно име .............
.......................................................................................
(да се дадат международните непатентни имена,
препоръчани от Световната здравна организация)
2. Лекарствена форма: .................................................
............................................................................................
3. Количество ВМП в една опаковка и вид на опа-
ковката: ...........................................................................
............................................................................................
4. Състав на ВМП: ........................................................
............................................................................................
5. Терапевтични показания: .......................................
............................................................................................
6. Дози за отделни видове животни и начин на при-
ложение: ..........................................................................
............................................................................................
7. Карентен срок: ..........................................................
............................................................................................
8. Срок на годност и условия за съхранение на
ВМП: ................................................................................
............................................................................................
9. Дата на издаване и № на лицензията за произ-
водство, издадена от НВМС: .....................................
............................................................................................
10. Сертификат за регистрация на ВМП в страната
на производителя:.........................................................
............................................................................................
11. Лиценз за производство в страната на произво-
дителя ..............................................................................
Дата:
Подпис:
              (печат)
Приложение № 2
към чл. 3, ал. 4
Изисквания към документация за регистра-
ция на лекарствени ветеринарномедицински
препарати
Част I. Резюме на досието
Част I.A. Административни данни
1. Наименование на ВМП и международно на-
именование на активната субстанция.
2. Фармацевтична форма, начин на приложе-
ние, концентрация, търговски вид и животни, за
които е предназначен ВМП.
3. Име и адрес на заявителя и производителя.
4. Брой и описание на томовете представена
документация.
5. Мостри.
6. Лиценз (разрешително) за производство на
препарата.
7. Списък на страните, в които е регистриран
препаратът или е предложен за регистрация.
Част I.Б. Обща характеристика на ВМП
1. Име на антидот(и); специфични предпазни
мерки за всеки вид животни, за които е предназна-
чен; карентни срокове; специални предпазни мер-
ки за лицата, прилагащи препарата на животните.
2. Фармацевтични особености: основни несъв-
местимости; срок на годност; условия за съхране-
ние на опаковката; специални предпазни мерки при
съхранение, копия или модели от крайния продукт,
вкл. опаковки, упътвания за употреба (задължи-
телно и на български език); специални мерки за
обезвреждане и на готовия продукт, остатъците от
него или опаковката.
Част I.В. Експертни доклади върху:
1. Физико-химичната, фармацевтичната и био-
логичната или микробиологичната документация.
2. Документация за безопасност и остатъчни
вещества (aко е необходимо).
3. Предклинична и клинична документация.
Част II. Химична, фармацевтична и биологич-
на документация
Част II.А. Състав
1. Състав на ВМП
Съставки
Съдържание
Функция
Отговаря на
(единици или
проценти)
Активни
съставки
Други
съставки
2. Опаковка с описание на материала, от който
е направена; качествен състав; начин на затваряне
и отваряне.
3. Фармацевтична анотация на разработката—
обяснение за избора на лекарствената форма, със-
тава и очакваната функция на всеки компонент,
избора на опаковка. Изследванията, провеждани
по време на фармацевтичната разработка на пре-
парата, се описват подробно.
4. Качествен и количествен състав—активни и
помощни вещества с международните им непатен-
тни имена, препоръчани от Световната здравна
организация (СЗО).
5. Фармацевтична форма.
6. Фармакологични свойства по терапевтично-
то действие на препарата.
7. Клинични данни: животни, за които е предназ-
начен ВМП; показания за употреба; противопоказа-
ния; неблагоприятни реакции—честота на проявле-
ние и сериозност; специфични предпазни мерки при
приложението му; употреба по време на бременност
и лактация; взаимодействие с други медикаменти
или други форми на взаимодействие; дозировка и
начин на приложение; предозиране—признаци.