Държавен вестник, бр. 102, 2002 г., стр. 45

Б Р О Й  102
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
С Т Р .  45
лидира така, че да има достатъчно данни за достигането
и поддържането на критичните параметри; грешките в
оборудването и процеса на стерилизация се регистри-
рат от системата и внимателно се проучват от операто-
ра; всички данни за температурата на стерилизацион-
ния процес се сверяват с такива, подадени от независим
индикатор по отношение на диаграмата време/темпе-
ратура; за автоклави, които разполагат със сифони за
отработената вода на дъното, е необходимо температу-
рата по време на стерилизационния процес да се запис-
ва от датчик, поставен в тази зона; необходимо е да се
организират по-често тестове за установяване на течо-
ве и пробиви през време на вакуумната фаза на стери-
лизационния процес;
б) всички материали, с изключение на ВМП, който
се намира в запечатани опаковки, се опаковат с мате-
риал, който позволява отстраняването на въздуха или
улеснява разпределянето на парата, но същевременно
предотвратява повторното замърсяване след стерили-
зацията; всички части на материала да са в контакт със
стерилизиращия агент за изискваното време при необ-
ходимите температура и налягане;
в) вземат се всички мерки парата, използвана за
стерилизация, да бъде с необходимото качество и да
не съдържа допълнителни съставки в количество,
което може да предизвика замърсяване на ВМП или
оборудването.
4. Суха стерилизация. Процесът на стерилизация
само със суха топлина включва въздушна циркулация
във вътрешното пространство на стерилизатора, което
е заето с ВМП. При тази циркулация се поддържа поло-
жително налягане с цел да се предотврати достъпът до
пространството на нестерилизиран въздух. Цялото ко-
личество въздух, което се допуска в стерилизатора,
преминава през НЕРА филтри. Когато процесът е пред-
назначен за отстраняване на пирогени, към тестовете
за валидиране се включват и такива, използвани за липса
на ендотоксини.
5. Стерилизация чрез радиация:
а) радиационната стерилизация се използва за обра-
ботка на материали и ВМП, които са чувствителни към
топлина; редица лекарствени ВМП и опаковъчни мате-
риали са чувствителни към радиация и затова този метод
може да се използва само при условие, че експеримен-
тално е доказана липсата на вредно въздействие върху
ВМП; ултравиолетовото облъчване не се възприема като
приемлив метод за стерилизация;
б) по време на процеса на стерилизация радиаци-
онната доза се измерва; поради тази причина се изпол-
зват дозиметрични индикатори, които са независими
от нивото на радиация; отчитаната доза радиация да е
еквивалентна на погълнатата доза от ВМП; дозимет-
рите да са разположени вътре в пространството, в ко-
ето се намира ВМП, в достатъчно количество и близо
до ВМП така, че да са налице гаранции, че те ще отчи-
тат адекватно радиацията; когато се използват пласт-
масови дозиметри, то това да се осъществява в огра-
ниченото време на тяхното калибриране; дозиметрич-
ните поглъщатели се отчитат непосредствено след тях-
ната експлоатация;
в) биологичните индикатори могат да се използват
само за целите на допълнителния контрол;
г) процедурите по валидиране отчитат варирането
на плътността на опаковките, които подлежат на сте-
рилизация;
д) при радиационната стерилизация да се предот-
вратява смесването между облъчените и необлъчените
материали и ВМП; за тази цел всяка опаковка да има
цветен радиационночувствителен диск (индикатор),
който да показва дали тя е облъчена;
е) общата радиационна доза се утвърждава за опре-
делен период от време, който е уточнен за лекарстве-
ния ВМП по време на регистрация.
6. Стерилизация с етиленов окис:
а) този метод се прилага само в случаите, когато е
невъзможно използването на друг метод; по време на
валидирането на процеса се доказва, че той няма вред-
но въздействие върху ВМП и че условията и времето за
дегазиране са достатъчни за намаляване на остатъчния
газ и реакциите му с ВМП до приемливи граници, посо-
чени в спецификацията на ВМП или материала;
б) съществен за ефективната стерилизация е преки-
ят контакт между газа и микробните клетки; затова се
вземат предпазни мерки да се избягва включването на
микроорганизми вътре в материала, както и на криста-
ли или изсушени протеини; естеството и качеството на
опаковъчния материал могат значително да се отразят
върху ефективността на стерилизационния процес;
в) преди въздействието с газ се установява равнове-
сие между материала и средата по отношение на изис-
кваните за процеса влажност и температура; при това
да се намери баланс между времето, необходимо за
установяване на равновесието, и необходимостта да се
сведе до минимум времето преди стерилизация;
г) всеки цикъл на стерилизация да се контролира с
достатъчен брой подходящи биологични индикатори,
поставени на различни места в камерата; информаци-
ята, получена от индикаторите, е част от партидната
документация;
д) за всеки стерилизационен цикъл се документи-
рат времето за цялостното му протичане, налягането,
температурата и влажността в камерата по време на
процеса, както и концентрацията и цялото използвано
количество етиленов окис; налягането и температура-
та се записват по време на процеса във вид на диаграма;
записите са част от партидната документация;
е) след стерилизацията материалът се оставя да се
проветри при определени условия, за да се осигури на-
маляването на остатъчния газ и реакционните му ВМП
до определени граници; този процес се валидира.
7. Филтрация на медицинските ВМП, които не мо-
гат да бъдат стерилизирани в тяхната крайна опаковка:
а) не е желателно да се предприема стерилно фил-
триране, когато е възможно да се приложи стерилизи-
ране в крайната опаковка; отчитайки всички позитив-
ни и негативни страни на изложените методи, стерили-
зацията с водна пара е за предпочитане пред всички
останали; когато ВМП не може да се стерилизира в
крайния контейнер, разтворите или течностите се фил-
трират през стерилен филтър с размер на порите 0,22
микрона (или по-малък) в предварително стерилизи-
ран контейнер; като се има предвид, че тези филтри
задържат бактериите и плесените, но не и вирусите и
микоплазмите, е необходимо филтрирането да се до-
пълва и с известно нагряване;
б) отчитайки, че методът на филтрирането не е
достатъчно сигурен колкото другите методи на сте-
рилизация, е необходимо да се извърши повторно фил-
триране през задържащ микроорганизмите филтър
непосредствено преди пълненето; последното филт-
риране се извършва възможно най-близо до точката
на пълнене;
в) използването на филтри, отделящи влакна, да е
минимално;
г) преди употреба целостта на филтрите се проверя-
ва; те подлежат на проверка и след завършване на фил-
трирането; необходимо е да се подбере подходящ метод
за проверка, като “точка на кипене”, оценка на потока
на дифузия и диференциално налягане; времето за фил-
триране и необходимата разлика в налягането се опреде-
лят при валидирането на метода; те също така подлежат
на преоценка, когато при прилагането бъдат констати-
рани значителни различия по време на рутинното произ-
водство; различията се изследват и отбелязват; резулта-
тите от проверките се включват в партидната докумен-
тация; целостта на филтрите, използвани за филтриране
на критични газове и въздух, се проверява след употре-
бата им; целостта на всички останали филтри се потвър-
ждава през определени интервали от време;
д) един и същ филтър не се използва повече от един
работен ден, освен ако чрез валидиране не е доказана
друга възможност;