Държавен вестник, бр. 42, 2006 г., стр. 75

Б Р О Й  42
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
С Т Р .  75
използвани за производство на материали и
предмети, предназначени за контакт с храни
(ДВ, бр. 55 от 2004 г.).
§ 3. Членове 3 и 6 не се прилагат за матери-
алите и предметите по § 1, т. 1, букви “б” и “в”,
които са доведени в контакт с храни преди 1 март
2003 г., ако върху етикета е посочена дата на
напълване на опаковката.
§ 4. Материалите и предметите, които са
доведени в контакт с храни преди 1 януари
2007 г., могат да се предлагат до изчерпването
им на пазара, без да са придружени от деклара-
цията по чл. 9, ако върху етикета е посочена
дата на напълване на опаковката.
§ 5. Член 8 не се прилага за материалите и
предметите, произведени със или съдържащи
“BFDGE” и/или “NOGE”, произведени съглас-
но изискванията на Наредба № 2 от 2004 г. за
определени епоксидни производни, използва-
ни за производство на материали и предмети,
предназначени за контакт с храни и които са
доведени в контакт с храни преди 1 януари
2005 г., ако върху етикета е посочена дата на
напълване на опаковката.
§ 6. Датата на напълване на опаковката се
обозначава върху етикета при спазване на На-
редбата за етикетирането и представянето на
храните, приета с Постановление № 136 на
Министерския съвет от 2000 г. (обн., ДВ, бр. 62
от 2000 г.; изм., бр. 40 от 2002 г.; изм. и доп.,
бр. 19 и 100 от 2003 г., бр. 98 от 2004 г., бр. 82 от
2005 г.). Тя може да се замени с друго означе-
ние, ако това позволява нейното определяне.
Информация за датата на напълване на опаков-
ката се предоставя на компетентните органи и
купувача при поискване.
§ 7. Контролът по изпълнението на изиск-
ванията на наредбата се извършва по Закона
за храните от органите на държавния здравен
контрол.
Министър на здравеопазването:
Р. Гайдарски
Министър на околната среда и водите:
Дж. Чакъров
33899
МИНИСТЕРСТВО
НА ЗДРАВЕОПАЗВАНЕТО
НАРЕДБА № 9
от 25 април 2006 г.
 за утвърждаване на медицински стандарт
“Трансфузионна хематология”
Член единствен. (1) С наредбата се утвърж-
дава медицинският стандарт “Трансфузионна
хематология” съгласно приложението.
(2) Дейността по трансфузионна хематоло-
гия се осъществява при спазване на стандарта
по ал. 1 и се изпълнява от всички лечебни заве-
дения, в които се осъществява дейност по транс-
фузионна хематология.
Допълнителна разпоредба
§ 1. По смисъла на тази наредба:
1. “Валидиране” е установяване на писмени
доказателства, които дават висока степен на
сигурност, че даден процес води до постоянно
производство на продукти или дейности, които
отговарят на предварително определени специ-
фикации и параметри за качество.
2. “Добра производствена практика” са всич-
ки елементи от дадена дейност, които заедно
водят до крайни продукти или дейности, които
постоянно отговарят на определените специ-
фикации.
3. “Карантина” е физическо изолиране на
кръвните съставки или входящите материали
(реагенти) за различни периоди от време, дока-
то се чака приемането им, разрешаване на из-
ползване или отхвърляне на кръвните съставки
или входящите материали (реагенти).
4. “Качествен контрол” е част от програма-
та за осигуряване на качество, която се състои
от ретроспективни изследвания или мерки,
които трябва да дадат удовлетворителни резул-
тати, преди да се премине към следващ етап от
даден процес, и която отговаря на определени
критерии и спецификации.
5. “Компютърна информационна система” е
система, включваща въвеждане на данни, елек-
тронна обработка и получаване на изходна ин-
формация, която се използва за отчетност, ав-
томатичен контрол или документация.
6. “Подвижен обект” е временно или мобил-
но място, използвано за вземане на кръв и кръв-
ни съставки, което се намира извън Центрове-
те за трансфузионна хематология (ЦТХ) и От-
деленията за трансфузионна хематология (ОТХ)
към областните многопрофилни болници за
активно лечение (МБАЛ).
7. “Осигуряване на качество” са всички дей-
ности от вземането на кръв до нейното разпре-
деляне, извършени с цел да се гарантира, че
кръвта и кръвните продукти са с необходимото
за предназначението им качество.
8. “Следене на качеството” е частта от оси-
гуряване на качеството, която се отнася до под-
държане и подобряване на качеството и включ-
ва идентификацията и използването на индика-
тори за долавяне на отклонения от стандартите
и спецификациите.
9. “Преработване” е етап от приготвянето на
кръвна съставка, която се изпълнява между
вземането на кръв и експедирането на готова
кръвна съставка.
10. “Експедиране” е предоставяне от заведе-
ние за трансфузионна хематология или от отде-
ление за трансфузионна хематология в болница
на кръв или кръвни съставки за преливане на
реципиент.
11. “Система за качество” включва органи-
зационната структура, отговорностите, проце-
дурите, процесите и ресурсите за осъществява-
не на управление на качеството.