Държавен вестник, бр. 5, 2014 г., стр. 18

СТР.  18	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
БРОЙ  5
(3) Към експертното становище се прилага 
декларация по образец съгласно приложение 
№ 4.
(4) Експертните становища и протоколи-
те от изпитване на ИДВС се представят на 
директора на НДНИВМИ.
Чл. 19. Разходите, направени от БАБХ за 
провеждането на лабораторните изследвания, 
се заплащат по реда на Ценоразписа за пла-
тените услуги, които извършва Българската 
агенция по безопасност на храните съгласно 
чл. 3, ал. 5 от Закона за Българската агенция 
по безопасност на храните.
Чл. 20. (1) Изпитване за чувствителност по 
реда на този раздел не се извършва, когато:
1. инвитро диагностичното ветеринарно-
медицинско средство е било лицензирано за 
употреба като ВМП по реда на ЗВД, при което 
е било извършено изпитване за чувствителност;
2. има издаден документ от акредитирана 
лаборатория в ЕС за чувствителността на 
ИДВС;
3. инвитро диагностичното ветеринарно-
медицинско средство е одобрено с акт на ЕС.
(2) В случаите по ал. 1 заявителят прилага :
1. документи, удостоверяващи извършеното 
изпитване за чувствителност, както и дока-
зателства, че количественият и качественият 
състав на ИДВС не е променен, или
2. документ за чувствителността на ИДВС, 
издадено от акредитирана лаборатория на ЕС.
Чл. 21. В БАБХ се води регистър по образец 
съгласно приложение № 5 на издадените сер-
тификати за регистрация на ИДВС съгласно 
чл. 410д, ал. 3 ЗВД. 
Раздел V
Производство на инвитро диагностични ве-
теринарномедицински средства
Чл. 22. (1) Всяко ИДВС се произвежда така, 
че използването му при условията, за които 
е предвидено, не застрашава безопасността и 
здравето на лабораторните специалисти или 
трети лица.
(2) В случаите по ал. 1 ползата трябва да 
е по-голяма от предвидения риск, като съ-
отношението полза/риск осигурява високо 
ниво на защита на здравето и безопасността.
(3) Производителят следва да предвиди 
предпазни мерки, така че да елиминира или 
намали риска в най-голяма степен.
Чл. 23. (1) Инвитро диагностичното вете-
ринарномедицинско средство се произвежда 
така, че:
1. да отговаря на предназначението, оп-
ределено от производителя, като се отчита 
развитието на новите технологии;
2. при транспортиране и съхранение, ако 
се спазват указанията на производителя, да не 
се създава риск от нарушаване на действието 
му и експлоатационните му характеристики;
3. да е гарантирана аналитична и диагнос-
тична чувствителност, специфичност, точност, 
повторяемост, възпроизводимост, включител-
но контрол на известни влияещи фактори;
4. рискът от замърсяване на диагностици-
раните проби да се елиминира, доколкото е 
възможно;
5. рискът от инфектиране на потребителите 
да се елиминира, доколкото е възможно;
6. по време на посочения от производителя 
срок на годност експлоатационните му харак-
теристики да не се променят по начин, който 
може да застраши безопасността и здравето 
на лицата, които го използват;
7. безопасното отстраняване на отпадъците 
да се извършва лесно.
(2) Инвитро диагностичното ветеринар-
номедицинско средство се произвежда и 
опакова така, че рискът за лицата, участващи 
в транспорта, съхранението и употребата на 
средството при течове, контакт със замърси-
тели или отпадъци, да бъде минимален. 
(3) Проследимостта на определени стойно-
сти на контролните материали трябва да бъде 
осигурена чрез валидни процедури за измер-
ване и/или налични референтни материали.
(4) При производството на ИДВС в зави-
симост от предназначението му се съобразява 
съвместимостта на използваните материали 
с медицинските проби – биологични тъкани, 
клетки, телесни течности и микроорганизми.
Чл. 24. Когато ИДВС включва като със-
тавна част биологични материали, трябва да 
бъде намален рискът от инфекция чрез подбор 
на подходящи материали и чрез валидиране 
на процесите на инактивация, консервация, 
изпитване и контрол.
Допълнителна разпоредба
§ 1. По смисъла на тази наредба:
1. „Заинтересовани лица“ са физически и 
юридически лица, които са производители 
или търговци на инвитро диагностично ве-
теринарномедицинско средство.
2. „Листовка за употреба на ИДВС“ е 
писмена информация, предназначена за по-
требителя, която придружава ИДВС.
3. „Наименованието на ИДВС“ е името, 
дадено на ИДВС, което може да е:
а) търговско наименование, без да проти-
воречи на общоприетото наименование;
б) научното наименование, придружено от 
търговската марка или името на притежателя 
на сертификата за регистрация на ИДВС.
4. „Първична опаковка на ИДВС“ е всеки 
вид опаковка, която влиза в непосредствен 
контакт с ИДВС.
Заключителни разпоредби
§ 2. Тази наредба се издава на основание 
чл. 410в от Закона за ветеринарномедицин-
ската дейност.