Държавен вестник, бр. 49, 2006 г., стр. 33

Б Р О Й  49
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
С Т Р .  33
VIII. Опаковъчни операции
1. Всички опаковъчни операции за конкретния
продукт трябва да бъдат валидирани. Необходимо
е да се вземат всички възможни мерки за предот-
вратяване на кръстосано замърсяване, смесване
или подмяна (заместване). Опаковането на раз-
лични партиди от един и същ ВМП, както и на
различни продукти в едно и също помещение тряб-
ва да се осъществява кампанийно или да се пред-
приемат организационни мерки за тяхното физи-
ческо разделяне.
2. Преди започване на опаковъчните операции
работната зона, опаковъчните линии, печатните
машини и другото оборудване се проверяват дали
са чисти и свободни от други ВМП, материали или
документи, използвани преди това, и които не са
необходими за предстоящите опаковъчни опера-
ции. Чистотата на опаковъчната линия се прове-
рява на основата на предварителен въпросник за
извършването им. В производствения лист, отра-
зяващ операцията, следва да има недвусмислено
заключение за това, че помещението е почистено
в съответствие с утвърдени стандартни оператив-
ни процедури, като отговорното лице удостовери
това с подписа си.
3. На всяка опаковъчна линия или място за
опаковане се означават наименованието и партид-
ният номер на ВМП, който се опакова.
4. При доставянето в помещението за опаковане
на насипни продукти и опаковъчни материали те
трябва да бъдат проверявани за идентичност, коли-
чество и съответствие с процедурите за опаковане.
5. Опаковките, в които ще се напълни ВМП,
трябва предварително да са почистени. Взимат се
мерки за избягване и отстраняване на всички из-
точници на замърсяване, като стъклени отломъци
и метални частици.
6. Етикетирането се извършва непосредствено
след пълненето и затварянето. Ако това не е въз-
можно, се взимат мерки, за да се избегне смесване
или неправилно етикетиране.
7. Правилното изпълнение на всяка операция по
надписване (например кодов номер, срок на год-
ност), която се извършва в процеса на опаковането
или след това, трябва да се проверява и документи-
ра. Ръчното поставяне на означенията върху опа-
ковките се проверява на определени интервали.
8. Специални грижи трябва да се полагат, кога-
то се използват единични етикети и когато някои
от означенията се поставят извън опаковъчната
линия. Обикновено се предпочитат етикетите на
ролка, при използването на които се избягва опас-
ността от смесване.
9. Преди и по време на работа трябва да се про-
верява правилното функциониране на електрон-
ните броячи, четци на кодове и други подобни ус-
тройства.
10. Напечатаната и щампованата информация
върху опаковъчния материал трябва да е ясна и
устойчива на избледняване и изтриване.
11. Контролът по време на опаковането включ-
ва най-малко следното:
а) външен вид;
б) цялост на опаковките;
в) дали се използва точно този ВМП и точно
тези опаковъчни материали, които трябва;
г) дали означенията са правилни;
д) правилно функциониране на наблюдаваната
линия.
12. Пробите, взети от опаковъчната линия, не
се връщат обратно върху нея.
13. Ветеринарномедицински продукти, попад-
нали при необичайни обстоятелства, могат да се
включат обратно в опаковъчния процес само след
специална инспекция, изпитване и одобряване от
упълномощения за това персонал. За тази опера-
ция се запазва подробна информация.
14. Преди освобождаването на ВМП се проучва
щателно и обяснява всяко значително или необи-
чайно противоречие при съгласуване на количес-
твата на насипния ВМП и опаковъчните материа-
ли с броя на произведените опаковки.
15. След приключване на опаковъчните опера-
ции неизползваните опаковъчни материали, вър-
ху които е нанесен партиден номер, се унищожа-
ват, за което се изготвя протокол. Трябва да има
писмена процедура за връщане обратно в склада
на опаковъчните материали, върху които не е на-
несен партиден номер.
IХ. Крайни ВМП
1. Всяка партида краен ВМП трябва да бъде
съхранявана в условия на карантина преди нейно-
то окончателно освобождаване за продажба при
условията, установени от производителя.
2. Оценката на крайния ВМП и документация-
та, която е необходима за пускане на пазара на ВМП,
са описани в раздел VI “Контрол на качеството”.
3. След освобождаване крайните ВМП се съх-
раняват като складова наличност при условия,
определени от производителя.
Х. Отхвърлени, възстановени и върнати ВМП
1. Всички отхвърлени ВМП и материали се
обозначават ясно като такива и се съхраняват от-
делно от другите в затворени помещения. Те се
връщат на доставчика, за да се унищожат или,
когато това е възможно, да се преработят. Всяко
такова действие се одобрява и документира от
упълномощено за това лице.
2. Преработването на отхвърлените ВМП се
допуска само като изключение. То може да се раз-
реши единствено, ако не се отразява на качеството
на крайния ВМП, отговаря на изискванията на
спецификацията и се извършва в съответствие с
определената и одобрена процедура след оценка
на евентуалните рискове. Цялата документация от
преработката се съхранява.
3. Предварително се одобрява възстановяване-
то на цялата или част от произведената преди това
партида, която отговаря на изискванията за качес-
тво в партида от същия ВМП на определен етап от
производството. Това възстановяване се извърш-
ва в съответствие с определена процедура, след
оценка на евентуалните рискове, включително и
срока на годност. Действията по възстановяване-
то се документират.
4. Необходимостта от допълнителни изпитва-
ния на крайния ВМП, който е преработен или в
който е включен възстановен ВМП, се съгласува с
отдел КК.
5. Върнатите от пазара ВМП, след като са под-
ложени на контрола на производителя, се унищо-
жават, освен ако несъмнено е установено, че тях-