Държавен вестник, бр. 38, 2009 г., стр. 81

Б Р О Й  38
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
С Т Р .  81
25.31. Редовно трябва да бъде провеждано обу-
чение, ръководено от квалифицирани лектори. То
трябва да покрива най-малко специфичните опе-
рации, извършвани от служителите, и принципите
на ДПП, свързани с функциите им. Записите от
обученията трябва да бъдат съхранявани. Обуче-
нията трябва периодично да бъдат оценявани.
Хигиена на персонала
25.32. Персоналът трябва да поддържа добра
лична хигиена и да е в добро здравословно състо-
яние.
25.33. Персоналът трябва да носи чисто облек-
ло, подходящо за извършваните производствени
дейности, в които участва. Облеклото трябва да
бъде сменяно на определените за целта места.
Когато е необходимо с цел предпазване на меж-
динните продукти и активните вещества, трябва
да бъдат носени допълнителни предпазни части
на облеклото, предназначени за главата, лицето и
ръцете и дланите на операторите.
25.34. Трябва да бъде предотвратен директният
контакт на кожата на ръцете на персонала с меж-
динните продукти или активните вещества.
25.35. Пушенето, храненето, пиенето, дъвчене-
то на дъвки и съхранението на храна трябва да бъде
ограничено в точно определени зони, предназна-
чени за целта и ясно обозначени, които да бъдат
отделени от производствените зони.
25.36. Персонал, който страда от инфекциозни
болести или има отворени рани по откритите час-
ти на тялото си, не трябва да взема участие в дей-
ности, при които може да се компрометира качес-
твото на активното вещество. Във всеки един мо-
мент, когато бъде установено, че член на персона-
ла е болен или има открити рани по тялото си, то
той трябва да бъде отстранен от дейностите, при
които здравословното му състояние би могло да
повлияе неблагоприятно качеството на активното
вещество, до момента, в който състоянието му се
подобри или квалифицирано медицинско лице
потвърди, че участието на служителя няма да из-
ложи на опасност качеството и сигурността на
активното вещество.
Консултанти
25.37. Консултантите по производството и кон-
трола на междинни продукти и активни вещества
трябва да имат подходящите образование, обуче-
ние и опит, необходими за даване на съвети по
въпросите, за които са ангажирани.
25.38.Трябва да бъдат съхранявани документи
с името, адреса и квалификацията на консултан-
тите, както и типа обслужване, поддържано от тях.
П о м е щ е н и я  и  а п а р а т у р а
Дизайн и конструкция
25.39. Помещенията и оборудването, използва-
ни за производство на междинни продукти и ак-
тивни вещества, трябва да бъдат инсталирани,
предназначени и конструирани по начин, който да
улеснява почистването и поддръжката им, както и
операциите в зависимост от типа и етапа на произ-
водство. Оборудването трябва да бъде конструи-
рано по начин, който свежда до минимум опас-
ността от замърсяване. В случаите, когато за меж-
динните продукти или активните вещества е одоб-
рена спецификация за микробиологично качест-
во, оборудването трябва да бъде изпълнено по
начин, който да ограничава излагането на продук-
тите на нежелано микробиологично замърсяване.
25.40. Помещенията и оборудването трябва да
разполагат с достатъчно пространство за подходя-
щото разположение на оборудването и материалите
с цел да се предотврати объркване и замърсяване.
25.41.Когато самото оборудване (затворена
система) осигурява адекватна защита на материа-
ла, тогава то може да бъде инсталирано извън
производствените помещения.
25.42. Потоците на материалите и персонала
през помещенията и оборудването трябва да се
движат по начин, който да предпазва от объркване
и замърсяване.
25.43. Трябва да има определени зони или дру-
ги контролни системи за следните дейности:
а) получаване, идентификация, вземане на проби
и карантиниране на постъпващи суровини и на таки-
ва, които чакат освобождаване или отхвърляне;
б) карантиниране преди освобождаване на меж-
динни продукти и активни вещества;
в) вземане на проби от междинни продукти и
активни вещества;
г) съхранение на отхвърлените материали до
по-нататъшни разпореждания (връщане, преработ-
ване или унищожаване);
д) съхранение на освободени материали;
е) производствени операции;
ж) операциите по опаковане и етикетиране;
з) лабораторни операции.
25.44. Трябва да бъдат осигурени подходящи
помещения за измиване, както и тоалетни за пер-
сонала. Тези помещения трябва да бъдат снабдени
с топла и студена вода, сапун или детергент, сешо-
ари или кърпи за еднократна употреба за подсуша-
ване на ръцете. Санитарните помещения трябва
да бъдат отделени от производствените помеще-
ния, но да са лесно достъпни. При необходимост
трябва да бъдат осигурени и помещения за взема-
не на душ и/или смяна на облеклото.
25.45. Лабораторните зони трябва да бъдат от-
делени от производствените зони. Някои лабора-
торни зони, по-специално тези за “in-process” кон-
трол, могат да бъдат разположени в производстве-
ните зони, при условие че операциите от произ-
водствения процес не повлияват неблагоприятно
аналитичните измервания и че лабораторията и
операциите, извършвани в нея, не повлияват не-
благоприятно производството на междинни про-
дукти и активни вещества.
Съоръжения
25.46. Всички съоръжения, които биха могли
да повлияят качеството на продукта (пара, газ,
сгъстен (компресиран) въздух и регулиране на
подгряването, вентилацията и въздуха), трябва да
бъдат квалифицирани и контролирани по подхо-
дящ начин, като трябва да бъдат предприемани
съответните мерки в случай на превишаване на
приетите гранични стойности. Чертежите за тези
съоръжения трябва да бъдат на разположение.
25.47. В случаите, когато въздухът в производ-
ствените зони е циркулационен, е необходимо да
бъдат направени съответните замервания, за да се
контролира рискът от замърсяване и кръстосано
замърсяване.