Държавен вестник, бр. 47, 2011 г., стр. 51

БРОЙ  47	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
СТР.  51  
ал. 1 или по чл. 35, ал. 3 ЗЛПХМ и съгласно 
приложение № 4.4 за растителни лекарствени 
продукти;
г) модул 4: доклади от неклинични изпит­
вания съгласно приложение № 5;
д) модул 5: доклади от клинични изпитвания 
съгласно приложение № 6;
2. проби от крайния лекарствен продукт и 
стандартни вещества, придружени от аналитич­
ни сертификати, проби от междинни продукти 
или изходни вещества, при поискване от ИАЛ.“
2. Алинея 2 се отменя.
3. Алинея 9 се изменя така:
„(9) За разрешаване за употреба на ле­
карствен продукт по процедура по взаимно 
признаване към досието заявителят представя:
а) декларация, че досието е идентично на 
наличното в референтната държава членка и 
в засегнатите държави членки;
б) копие от разрешението за употреба, 
издадено от референтната държава членка.“
4. Създава се ал. 10:
„(10) За разрешаване за употреба на лекар­
ствен продукт по децентрализирана процедура 
към досието заявителят представя декларация, 
че то е идентично на наличното в референт­
ната държава членка и в засегнатите държави 
членки.“
§ 3. В чл. 8, ал. 2 думите „съгласно прило­
жение № 1“ се заличават.
§ 4. Създава се раздел ІІа:
„Раздел ІІа 
Класификация на промените
Чл. 15б. Промените могат да бъдат от тип 
IА/ІАIN, тип IБ, тип II, разширяване на об­
хвата на разрешението за употреба и спешни 
ограничителни мерки за безопасност.
Чл. 15в. (1) Като промени от тип IА се 
класифицират следните промени:
1. промени от административен характер, 
свързани със самоличността и данните за 
контакт със:
а) притежателя на разрешението за употре­
ба/удостоверението за регистрация;
б) производителя или доставчика на всеки 
изходен материал, реактив, междинно вещество, 
активно вещество, използвани в процеса на 
производство или в готовия продукт;
2. промени, свързани със заличаването на 
всеки производствен обект, в т. ч. за активно 
вещество, междинен или краен продукт, опа­
ковъчен обект, производител, отговорен за 
освобождаването на партиди, обект, в който 
се осъществява контролът на партидите;
3. промени, свързани с незначителни изме­
нения в одобрена методология на физико-хи­
мично изпитване, при които за актуализираната 
методология е доказано, че е еквивалентна на 
предишната методология на изпитване, прове­
дени са съответните утвърдителни проучвания 
и резултатите показват, че актуализираната 
методология на изпитване е еквивалентна на 
предишната;
4. промени, свързани с въвеждането на 
изменения в спецификациите на активното 
вещество или на помощното вещество с цел 
съответствие с актуализация на приложима­
та монография от Европейската фармакопея 
или от националната фармакопея на държава 
членка, като изменението се прави изключи­
телно с цел съответствие с фармакопеята, и 
спецификациите за специфичните свойства на 
продукта остават непроменени;
5. промени, свързани с изменения в опако­
въчен материал, който не е в контакт с готовия 
продукт, и които промени не се отразяват на 
доставката, употребата, безопасността или 
стабилността на лекарствения продукт;
6. промени, свързани с въвеждането на 
по-строги граници на спецификациите, като 
изменението не е следствие от ангажимент от 
предишна оценка да се преразгледат границите 
на спецификациите и не е резултат от настъп­
ването на непредвидени събития по време на 
производството.
(2) Като промени от тип IІ се класифицират 
следните промени:
1. промени, свързани с добавяне на ново 
терапевтично показание или модификация на 
съществуващо;
2. промени, свързани със значителни мо­
дификации в кратката характеристика на 
продукта, по-специално поради нови данни за 
качеството, предклинични, клинични данни 
или данни от фармакологичната бдителност 
(лекарствената безопасност);
3. промени, свързани с изменения извън 
обхвата на одобрените спецификации, граници 
или критерии за приемане;
4. промени, свързани със значителни изме­
нения в производствения процес, рецептурата, 
спецификациите или вида примеси на актив­
ното вещество или на готовия лекарствен 
продукт, които могат да имат значително 
въздействие върху качеството, безопасността 
или ефикасността на лекарствения продукт;
5. промени, свързани с модификации в 
производствения процес или производствените 
обекти на активното вещество за биологични 
лекарствени продукти;
6. промени, свързани с въвеждането на 
проектен диапазон или разширението на 
одобрен проектен диапазон, при което про­
ектният диапазон е разработен в съответствие 
с приложимите европейски и международни 
научни насоки;
7. промени, отнасящи се до изменения в 
активното вещество на сезонна, предпандемич­
на или пандемична противогрипна ваксина;
8. в случаите по чл. 60, ал. 5 ЗЛПХМ.