Държавен вестник, бр. 92, 2009 г., стр. 25

БРОЙ  92	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
СТР.  25  
Когато естеството на ВМП го налага, се пред­
ставят данни за евентуалното развитие на резис­
тентни микроорганизми вследствие употребата му. 
От особена важност е да се посочи и механизмът 
за възникване на подобна резистентност. В този 
случай заявителят е длъжен да предложи мерки 
за ограничаването є, съобразени с предвидената 
употреба на дадения ВМП.
Анализът на резистентността в рамките на 
клиничната употреба на продукта трябва да е 
в съответствие с част 4. Когато това е уместно, 
се извършват взаимни позовавания на данните, 
посочени в част 4. 
5. Безопасност на потребителите 
Трябва да се представи обсъждане относно 
установените в предходните раздели ефекти и 
обвързването им с вида и размера на контакта 
на човек с продукта с оглед формулирането на 
подходящи предупреждения за потребителите и 
други мерки за управление на риска. 
6. Оценка на риска за околната среда 
6.1. Оценката на риска за околната среда, 
свързан с ветеринарномедицинските продукти, 
които не съдържат или не се състоят от генетично 
модифицирани организми 
Провежда се оценка на риска за околната 
среда, за да се установи потенциалният нежелан 
ефект, който употребата на ВМП може да нанесе 
на околната среда, както и за да се определи 
рискът от подобен ефект. В оценката се опреде­
лят предпазните мерки, които са необходими за 
намаляване на такива рискове. 
Тази оценка трябва да се извършва в две фази.
Първата фаза от оценката се провежда винаги. 
Предоставят се подробни данни от оценката в 
съответствие с приетото ръководство. Оценката 
показва потенциалното излагане на околната сре­
да на продукта и нивото на свързания с подоб­
но излагане риск, като се отчитат по-специално 
следните аспекти: 
 – животински видове, за които е предназначен 
ВМП, и предложеният начин на употреба;
 – методът на прилагане, и по-специално ве­
роятната степен, до която продуктът ще попада 
директно в системите на околната среда;
 – възможното отделяне на продукта, неговите 
активни субстанции или съответните метаболити 
в околната среда чрез третираните животни;
 – изхвърлянето на неизползван ветеринарно­
медицински продукт или друг отпадъчен продукт. 
Във втората фаза се провежда допълнително 
специфично изследване на развитието и ефектите 
от продукта върху определени екосистеми в съ­
ответствие с установеното ръководство. Вземат 
се предвид степента на излагането на околната 
среда на продукта и наличната информация 
за физични/химични, фармакологични и/или 
токсикологични свойства на съответната(ите) 
субстанция(и), включително на метаболитите в 
случай на идентифициран риск, която е получена 
в хода на провеждането на другите изпитвания и 
опити, изисквани от настоящата наредба. 
6.2. Оценка на риска за околната среда, свър­
зан с ВМП, които съдържат или се състоят от 
генетично модифицирани организми
При ВМП, който съдържа или се състои от 
генетично модифицирани организми, заявлението 
се придружава и от документи съгласно разпо­
редбите на глава четвърта от Закона за генетично 
модифицирани организми, член 2 и част С от 
Директива 2001/18/ЕО на Европейския парламент 
и на Съвета относно съзнателното освобождаване 
на генетично модифицирани организми в околната 
среда и за отмяна на Директива 90/220/ЕИО на 
Съвета (OB, L 106, 17.4.2001 г.).
Глава II. Предоставяне на данни и документи
Досието за изпитването за безопасност включва: 
 – списък на всички изследвания, включени 
в досието; 
 – заявление в потвърждение на това, че всички 
данни, благоприятни или неблагоприятни, известни 
на заявителя при подаването на заявлението, са 
включени в досието; 
 – аргументи за пропускането на определен 
вид изследване; 
 – обяснение за включването на алтернативен 
вид изследване; 
 – обсъждане на приноса, който дадено изслед­
ване, проведено преди изследванията, извършени 
в съответствие с добрата лабораторна практика 
(ДЛП), може да има за цялостната оценка на риска.
Всеки доклад от изследването включва: 
 – копие на плана за изследване (протокол); 
 – заявление за съответствие с добрата лабора­
торна практика (ДЛП), където това е приложимо; 
 – описание на използваните методи, апаратура 
и материали; 
  –  описание и обосновка на системата за 
изпитване; 
 – статистически анализ на резултатите, когато 
е уместно; 
 – достатъчно подробно описание на получе­
ните резултати, което да позволи резултатите да 
бъдат критично оценени независимо от тълкуването 
им от автора; 
 – обсъждане на резултатите, придружено от 
коментари за наблюдаваните и ненаблюдаваните 
нива на ефект и за всякакви необичайни конста­
тации; 
 – подробно описание и задълбочено обсъждане 
на резултатите от проучването на профила на без­
опасност на активната субстанция и отношението 
му към изследването на потенциалния риск, който 
остатъчните количества представляват за хората. 
Б. Остатъчни количества 
Глава I. Провеждане на изпитванията 
1. Въведение 
За целите на настоящото приложение се прила­
гат определенията от Регламент (ЕИО) № 2377/90 
на Съвета относно установяване на процедура на 
Общността за определяне на максимално допус­
тими граници на остатъчни вещества в храни от 
животински произход.