Държавен вестник, бр. 54, 2007 г., стр. 51

Б Р О Й  54
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
С Т Р .  51
—Мястото на производство инспектирано ли е за съответствие с Добрата производствена
практика от упълномощен орган в държава от Европейското икономическо пространство или
от държава, в която е в сила  споразумение за взаимно признаване на инспекциите/споразумение
за партньорство и сътрудничество
 не
 да
—Has the site been inspected for GMP Compliance by an EEA authority or by an authority of countries
where MRA/PCA is in operation
no
yes
Ако да, в приложение 4.9 представете за всяко производствено място становище от
компетентния орган, извършил инспекцията, съдържащо:
—дата на последната инспекция за Добра производствена практика
—име на компетентния орган, извършил инспекцията
—вид инспекция (преди/след разрешението/специална/повторна)
—вид инспектирани продукти и дейности, обект на проверката
— резултат:
съответствие с Добрата производствена практика:
 не
 да
If yes,  please provide in Annex 4.9 for each site a statement from the competent authority which carried out
the inspection, including:
—last GMP inspection date
—name of competent authority which carried out the inspection
—type of inspection (pre/post-authorisation/special/re-inspection)
—category of products and activities inspected
—outcome:
GMP compliant:
no
yes
2.5.3. Производител(и) на разрежданията и място(а) на производство
(Забележка. Ако  е различен от производителя на крайния хомеопатичен лекарствен
продукт)
Manufacturer(s) of the dilutions and  site(s) of manufacture
(Note: If different from the manufacturer of the finished homeopathic medicinal product)
Име:
Name
Име на фирмата:
Company name:
Aдрес:
Address
Държава:
Country
Tелефон:
Telephone
Факс:
Telefax
Електронна поща:
E-Mail:
Кратко описание на производствените етапи, извършвани от производителя на лекарствената
форма/извършващия опаковане и т.н.:
Brief description of manufacturing steps performed by manufacturer of dosage form/assembler, etc.:
Приложете схема на последователността на производствените етапи и дейностите на
всички места на производство (приложение 4.8)
Attach flow-chart indicating the sequence and activities of the different sites involved in the
manufacturing process (Annex 4.8)
•Ако мястото на производство е в Европейското икономическо пространство
If the manufacturing site is in the EEA
—Номер на разрешението за производство
Приложете разрешенията за производство, изискващи се по чл. 146 ЗЛПХМ и чл. 40 от
Директива 2001/83/ЕО (като приложение 4.6)
Attach manufacturing authorisations required under Article 146 of LMPHM and Article 40 of
Directive 2001/83/EC  (Annex 4.6)
—Име на квалифицираното лице:
(ако не е посочено в разрешението за производство)
—Name of qualified person:
(if not mentioned in manufacturing authorisation)
•Ако мястото на производство е извън Европейското икономическо пространство
—   Ако в съответната държава е в сила споразумение за взаимно признаване на сертификатите
за Добра производствена практика/протокол за оценяване на съответствието и признаване на
промишлени стоки към Европейското споразумение за асоцииране, приложете еквивалента на
разрешението за производство (приложение 4.6)