Държавен вестник, бр. 68, 2005 г., стр. 33

Б Р О Й  68
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
С Т Р .  33
7. Данни за индивидуалните случаи на нежела-
ни лекарствени реакции (НЛР)
В този раздел се включват само нежеланите
лекарствени реакции за съответния период и до-
пълнителна информация към нежелани лекарст-
вени реакции, описани в преходния ПДБ.
В кумулативна форма (от първото разрешение
за употреба) като обобщена таблица се представят
данните за сериозните, невключени НЛР.
Таблица 1 посочва критериите за включване на
съобщенията в списък и/или обобщена таблица.
Таблица 1
Източник
Вид НЛР
Само в
Обоб-
обоб-
щена таб-
щена
лица и спи-
таблица
сък на
НЛР
1. Съобщения до при-
тежателя на разре-
шението за упот-
реба
• Спонтанно съоб-
С
—
+
щение НЛР *
• НЛР, получени при
НС, НВ
—
+
клинични проучва-
НС, В **
+
—
ния и извън одоб-
С, ВВ
—
+
рената употреба
2. Медицинска лите-
С
—
+
ратура
НС, НВ
—
+
3. Други източници
• Регулаторни органи
С
—
+
• Специализирани
регистри
С
+
—
• Договорни
партньори
С
+
—
* Съобщения за нежелани лекарствени реак-
ции, които не са потвърдени от медицински специ-
алисти, се представят като допълнение към пери-
одичния доклад за безопасност при изрично изис-
кване от ИАЛ под формата на списък или обобще-
на таблица.
** Списък на НЛР с тези характеристики се
представя като допълнение към периодичния док-
лад за безопасност при изрично изискване от ИАЛ. 
С—сериозни нежелани лекарствени реакции;
НС—нежелани лекарствени реакции, които не са
класифицирани като сериозни;
В—включени в ОФИБ нежелани лекарствени
реакции; НВ—невключени нежелани лекарстве-
ни реакции;
ВВ—възможна връзка между реакцията и упот-
ребата на лекарствения продукт по оценка на съ-
общителя или поръчителя на проучването.
7.1. Списък на НЛР
Списъкът на НЛР включва следните данни:
—идентификационен номер на съобщението;
—страна, от която е изпратено съобщението;
—източник на информацията;
—възраст и пол на пациента;
—дневна доза на подозираното лекарство;
—дозова форма и път на въвеждане;
—продължителност на лечението;
—начало и край на НЛР;
—описание на НЛР;
—изход от НЛР;
—коментар.
Представяне на списък на включените в пери-
одичния доклад нежелани реакции.
Иденти-
Дата на
фика-
началото
ционен
на реак-
номер
цията/
на съоб-
време от
щението
началото
от ПРУ
на лече-
нието до
началото
на реак-
цията
7.2. Обобщени таблици
В отделни таблици се представят обобщените
по видове нежелани лекарствени реакции—за се-
риозни и невключени, сериозни и включени, несе-
риозни и невключени НЛР.
Таблица 2—Представяне на нежелани лекарс-
твени реакции в обобщена таблица.
Посочва се броят съобщения за нежелани ре-
акции по терминологични групи на нежеланите
лекарствени реакции и според източника на съ-
общението.
Органна сис-
Спонтанни
Проучвания Научна
тема и термин,
съобщения
литература
описващ НЛР
Съобщения
от регулатор-
ни органи
Система I
НЛР термин 1
< брой >
< брой >
< брой >
НЛР термин 2
< брой >
< брой >
< брой >
НЛР термин ...
< брой >
< брой >
< брой >
Общ брой реак-
< сума >
ции за система I
Система II
НЛР термин 1
< брой >
< брой >
< брой >
НЛР термин 2
< брой >
< брой >
< брой >
НЛР термин ...
< брой >
< брой >
< брой >
Общ брой реак-
< сума >
ции за система II
Общ брой неже- < сума >
лани лекарстве-
ни реакции
Посоченият в обобщена таблица общ брой съ-
общения се описва отделно по брой съобщения
според източника—общ брой спонтанни съобще-
ния и съобщения от регулаторни органи; общ брой
съобщения, получени от проучвания; общ брой
съобщения, получени от научна литература.
Със знак “ * ” се означават невключените не-
желани лекарствени реакции.
7.3. Анализ на избрани отделни съобщения
Анализ на отделни съобщения за значими не-
желани лекарствени реакции. Посочват се крите-
риите за избор.
8. Проучвания
8.1. Данни за безопасността от завършените
през периода клинични, предклинични, епидеми-
ологични проучвания.
Източник
Възраст/ пол
Дневна доза
мг/д
Държава
Продължителност на
приложението
Описание на реакцията
Изход от НЛР
Забележки