Държавен вестник, бр. 47, 2006 г., стр. 72

С Т Р .  72
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
Б Р О Й  47
Приложение № 3
към чл. 21, ал. 3
Минимум информация за спешно съобщение за
неблагоприятна реакция, възникнала при
употребата на ВМП, която се попълва за всеки
отделен случай
1. Идентификация
Вид на съобщението: спешни съобщения или
такива, които не изискват спешни мерки
Относно:
Изпращач:
Получател:
Дата:
2. Ветеринарномедицински продукт:
Търговско наименование
Активна субстанция/ии: (INN)
ВМП:
K—ВМП, лицензиран за употреба по централи-
зираната процедура
t—ВМП, лицензиран за употреба по национал-
на процедура
>—ВМП, лицензиран за употреба по процеду-
ра на взаимно признаване
x—ВМП, който е в процес на лиценз за употреба
Фармацевтична форма и дозировка:
Притежател/и на лиценза за употреба
Производител
3. Основание за съобщението
Източник на информация: първоначално съоб-
щение;проучвания след издаване на лиценза за
употреба; клинични изпитвания; предклинични
изследвания и други
Обобщени доказателства, свързани със съоб-
щението
4. Мерки
Препоръчани мерки
Предприети мерки (предприети мерки за съби-
ране на повече информация на национално ниво и
временни мерки за ограничаване на риска)
5. Обмен на информация
Изисквана информация
Приложение № 4
към чл. 21, ал. 3
Национална ветеринарномедицинска служба
Институт за контрол на ветеринарномедицин-
ски продукти
София, п. код: 1331, ул. Шосе Банкя 7
Телефон: 826 00 45; 825 09 35; Факс: 925 14 35;
E-mail:  icvp@itp.bg
Спешни съобщения или такива, които не изискват
спешни мерки за неблагоприятни реакции, възник-
нали при употребата на ВМП
Относно:
Брой приложения:
Дата:
Изпращач:
Получател:
Всички държави—членки на ЕС
Заинтересовани държави от ЕФТА
Европейска агенция по лекарствата
Европейска комисия
Председател на Комисията за ВМП към Европей-
ската агенция по лекарствата
Докладчик (ако има такъв)
Референтна страна членка (ако има такава)
Отнася се за ВМП:
Търговско наименование/я:
<изберете K | t | > |x>
Международно непатентно име (INN) или клас:
<изберете K | t | > |x>
Концентрация/активност:
Фармацевтична форма/и доза/и:
Начин/и на приложение:
Терапевтична класификация (ATC код):
Притежател на лиценз за употреба:
Показание/я за употреба:
Основания за спешни съобщения или такива,
които не изискват спешни мерки за неблагопри-
ятни реакции, възникнали при употребата на
ВМП:
(Обобщени данни)
(текст)
Източник на
Моля, уточнете:
информация:
първоначално съобщение
проучвания след издаване на
лиценза за употреба
клинични изпитвания
предклинични изследвания
други (моля, уточнете)
Предложени и предприети мерки:
(текст)
Изисквана информация:
(текст)
Допълнителна информация:
(текст)
Име на лицето, отговорно за изпращане на
съобщението:
Приложение № 5
към чл. 21, ал. 4
Национална ветеринарномедицинска служба
Институт за контрол на ветеринарномедицин-
ски продукти
София, п. код: 1331, ул. Шосе Банкя 7
Телефон: 826 00 45; 825 09 35; Факс: 925 14 35;
E-mail:  icvp@itp.bg
Отговор на спешни съобщения или такива,
които не изискват спешни мерки за неблагопри-
ятни реакции, възникнали при употребата на
ВМП
Относно:
Брой приложения:
Дата:
Изпращач:
В отговор на съобщението от
<страна членка> дата —/—/—
Получател:
Всички държави—членки на ЕС
Заинтересовани държави от ЕФТА
Европейска агенция по лекарствата
Европейска комисия
Председател на Комисията за ВМП към Европей-
ската агенция по лекарствата
Докладчик (ако има такъв)
Референтна страна членка (ако има такава)