Държавен вестник, бр. 40, 2013 г., стр. 15

БРОЙ  40	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
СТР.  15  
(4) При промяна на вписаните в регистъ-
ра по чл. 28 обстоятелства притежателят на 
разрешението за употреба или упълномощен 
негов представител представя заявление до 
Съвета. Промяната се извършва по реда на 
чл. 23 – 25, като се прилагат само относимите 
към промяната документи.
(5) Съветът обявява влезлите в сила решения 
по ал. 1 в регистъра по чл. 28 на 2-ро и 16-о 
число всеки месец.
(6) Притежателят на разрешението за упо-
треба или негов упълномощен представител е 
длъжен в срок два работни дни от получаване 
на решението на Съвета за промяна на макси-
малната продажна цена да уведоми по подходящ 
начин търговците на едро, а те – търговците 
на дребно с лекарствени продукти.
Чл. 27. (1) Заявления за заличаване на 
регистрирана цена на лекарствен продукт, от-
пускан без лекарско предписание, се подават 
до Съвета от притежателя на разрешението за 
употреба на съответния лекарствен продукт или 
от упълномощен негов представител.
(2) Към заявлението по ал. 1 се прилагат:
1. информация относно единния идентифи-
кационен код на дружеството или коопераци-
ята от търговския регистър, а за дружествата, 
регистрирани в държава – членка на Европей-
ския съюз, или в държава – страна по Спо-
разумението за Европейското икономическо 
пространство – копие от документ за актуална 
регистрация по националното законодателство, 
издаден от компетентен орган на съответната 
държава на лицата по ал. 1 не по-късно от 6 
месеца преди подаване на заявлението;
2. изрично нотариално заверено пълномощ-
но, в случай че заявлението се подава от пред-
ставител на притежателя на разрешението за 
употреба; когато пълномощното не е издадено в 
Република България, за него се представя пре-
вод на български език, извършен от преводач, 
който има сключен договор с Министерството 
на външните работи за извършване на офици-
ални преводи;
3. доказателства относно представителната 
власт на лицето, подписало пълномощното 
по т. 2.
(3) Заличаването се извършва по реда на 
чл. 24 и 25, а решенията подлежат на обжалване 
по реда на чл. 26, ал. 3.
(4) При прекратяване, отнемане или изти-
чане, без да бъде подновено, на разрешението 
за употреба на лекарствен продукт регистрира-
ната му цена се заличава служебно от Съвета.
(5) При условията на чл. 55, ал. 6 ЗЛПХМ 
лекарствен продукт по ал. 4 може да бъде 
продаван за срок, не по-дълъг от една година, 
на регистрираната цена, утвърдена преди за-
личаването є.
(6) Изпълнителната агенция по лекарствата 
(ИАЛ) уведомява Съвета по електронен път в 
3-дневен срок от влизането в сила на акта по 
ал. 4, съответно от изтичането на разрешението 
за употреба.
Чл. 28. Съветът води публичен регистър на 
максималните продажни цени на дребно на 
лекарствените продукти по чл. 2, ал. 4, който 
съдържа следната информация:
1. пореден номер в регистъра;
2. международно непатентно наименование;
3. регистрационен номер на разрешението 
за употреба;
4. наименование на лекарствения продукт;
5. лекарствена форма и количество на ак-
тивното вещество в окончателната опаковка;
6. име на притежателя на разрешението за 
употреба;
7. име на производителя на лекарствения 
продукт;
8. регистрираната максимална продажна 
цена, номера и датата на издаване на решението 
за регистрация;
9. дата на влизане в сила на решението на 
Съвета;
10. допълнителна информация.
Г л а в а  ш е с т а
УСЛОВИЯ, ПРАВИЛА И КРИТЕРИИ ЗА 
ВКЛЮЧВАНЕ, ПРОМЕНИ И/ИЛИ ИЗКЛЮЧ-
ВАНЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ ОТ 
ПОЗИТИВНИЯ ЛЕКАРСТВЕН СПИСЪК И 
УСЛОВИЯ И РЕД ЗА РЕГУЛИРАНЕ НА ЦЕ-
НИТЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ 
ПО ЧЛ. 2, АЛ. 1
Раздел I
Условия, правила и критерии за включване 
на лекарствени продукти в Позитивния ле-
карствен списък
Чл. 29. (1) В Позитивния лекарствен спи-
сък се включват лекарствени продукти, които 
отговарят на следните условия:
1. разрешени са за употреба съгласно изис-
кванията на ЗЛПХМ; 
2. в кратката характеристика на продукта са 
посочени показания за лечение, профилактика 
или диагностика на заболяванията, заплащани 
по реда на чл. 6, ал. 2; 
3. международното непатентно наимено-
вание, към което принадлежи лекарственият 
продукт/комбинацията (при комбинирани ле-
карствени продукти), се заплаща от обществен 
здравноосигурителен фонд при същите заболя-
вания или индикации поне в пет от следните 
държави: Румъния, Франция, Естония, Гърция, 
Словакия, Литва, Португалия, Испания, Бел-
гия, Чехия, Полша, Латвия, Унгария, Италия, 
Финландия, Дания и Словения;