Държавен вестник, бр. 67, 2007 г., стр. 23

Б Р О Й  67
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
С Т Р .  23
ват гаранция, че данните и докладваните резулта-
ти са правдоподобни и точни и че са запазени пра-
вата, неприкосновеността и поверителността на
участниците.
1.25. Независима комисия за оценка на резул-
татите
Независима комисия за оценка на резултати-
те, която може да се създаде от възложителя за
оценка през определени интервали от време на
прогреса на едно клинично изпитване, данните за
безопасност, основните параметри на ефикасност
и за формиране на препоръки към възложителя
дали да продължи, промени или да прекрати из-
питването.
1.26. Независим свидетел
Лице, което: не участва и няма интерес от кли-
ничното изпитване; не може да бъде повлияно от
страна на участниците в изпитването; присъства
на подписването на информираното съгласие, ако
участникът или неговият законен представител не
могат да четат, и прочита формата за информира-
но съгласие и всякаква друга писмена информа-
ция, предоставяна на участниците.
1.27. Комисия по етика
Независима структура (институционална, ре-
гионална, национална или наднационална коми-
сия или комитет), съставена от медицински/науч-
ни специалисти и немедицински/ненаучни члено-
ве. Основната отговорност на комисията по етика
е да се запазят правата и безопасността на хората,
участващи в изпитването, и да се представи пуб-
лично уверение на тази защита. Защитата се реа-
лизира чрез разглеждане и даване на становище
по протокола на клиничното изпитване и матери-
алите за получаване и документиране на инфор-
мирано съгласие на участниците и оценка дали
изследователите, условията, методите за провеж-
дане на изпитването са подходящи.
1.28. Информирано съгласие
Информирано съгласие е волеизявление, кое-
то трябва да бъде писмено, лично датирано и под-
писано, за участие в клинично изпитване, взето
напълно свободно след надлежно уведомяване
относно неговото естество, значимост, последст-
вия и рискове и подходящо документирано от вся-
ко лице, което е способно да даде съгласието си,
или когато лицето не е способно да даде съгласи-
ето си—от неговия законен представител.
1.29. Инспекция
Официална проверка на контролните органи
върху документи, условия, архив и всички други
източници на данни, които се приемат от тях за
свързани с клиничното изпитване и могат да се
съхраняват в мястото на провеждане на клинично-
то изпитване, офиса на възложителя/ДИО или
други места, които тези контролни органи прие-
мат за подходящи.
1.30. Институция (медицинска)
Лечебни заведения, в които се провеждат кли-
нични изпитвания.
1.31. Междинен доклад за клинично изпитване
Доклад за временните резултати от проучване-
то и тяхната оценка въз основа на анализи, напра-
вени по време на провеждането на клиничното
изпитване.
1.32. Изпитван лекарствен продукт
Изпитван лекарствен продукт е лекарствена
форма на активно вещество или плацебо, което
се изпитва или използва като сравнение в кли-
нично изпитване, включително продукти, за кои-
то има издадено разрешение за употреба, но се
използват за неразрешено показание или с оглед
получаване на допълнителна информация за раз-
решената форма, или са комплектувани (в лекар-
ствена форма или опаковани) по начин, различен
от разрешената форма.
1.33. Главен изследовател
Главен изследовател е определеният от възло-
жителя лекар или лекар по дентална медицина,
който ръководи цялостното провеждане на кли-
ничното изпитване в центъра в съответствие с
одобрения протокол и ръководството за ДКП и
отговаря за работата на изследователите.
1.34. Изследовател
Изследовател е определеният от възложителя
и от главния изследовател лекар или лекар по ден-
тална медицина, който практически провежда
клиничното изпитване под ръководството на глав-
ния изследовател съгласно одобрения протокол и
ръководството за ДКП в изследователския цен-
тър за провеждането на клиничното изпитване. Ако
клиничното изпитване се провежда от екип, из-
следователят е ръководителят, който отговаря за
екипа, и се нарича главен изследовател.
1.35. Брошура на изследователя
Документ, съдържащ всички клинични и не-
клинични данни за изследвания/те лекарствен/и
продукт/и, които се отнасят за прилагането на
изпитваните лекарствени продукти върху хора.
1.36. Законен представител
Физическо лице, което съгласно действащото
законодателство е законен представител и може
да даде съгласие за участието на бъдещия участ-
ник в клиничното изпитване от негово име.
1.37. Мониториране
Действие за наблюдение на развитието на кли-
ничното изпитване и гарантиране, че то се провеж-
да, записва и докладва в съответствие с протокола,
СОП, ДКП и приложимите нормативни изисквания.
1.38. Доклад от мониториране
Писмен доклад от лицето, извършващо мони-
ториране, до възложителя след всяко посещение
на мястото на провеждане и/или всяка свързана с
изпитването комуникация съгласно СОП на въз-
ложителя.
1.39. Многоцентрово изпитване
Клинично изпитване, което се провежда по един
протокол, но в повече от един център и от повече
от един изследовател. Изследователските центро-
ве могат да бъдат разположени на територията на
една държава членка, на повече от една държава
членка и/или в държави членки и в трети държави.
1.40. Неклинично изпитване
Биомедицинско изпитване, което не се провеж-
да върху хора.
1.41. Протокол
Протокол на клинично изпитване е документ,
който описва целта/целите, проекта, методологи-
ята, статистическата обработка и организацията
на изпитването. Протоколът включва и всички
последващи изменения и допълнения в него.