Държавен вестник, бр. 23, 2016 г., стр. 133

БРОЙ  23	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
СТР.  133  
По отношение на елементите на системата 
по качеството, които отговарят на съответните 
спецификации на съответния хармонизиран стан-
дарт, нотифицираният орган приема, че е налице 
съответствие с изискванията, посочени в т. 3.2.
В допълнение към опита в системи за управ­
ление на качеството екипът одитори разполага 
най-малко с един член с опит в оценяването на 
тези средства за измерване и с познания за тех-
нологията на съответните средства за измерване, 
както и с познания за приложимите изисквания 
на наредбата. Одитът включва посещение в 
помещенията на производителя за извършване 
на оценка.
Екипът одитори преглежда техническата до-
кументация по т. 3.1, буква „б“ с цел да установи 
способността на производителя да определи 
приложимите изисквания на наредбата и да 
проведе необходимите изследвания с цел да оси-
гури съответствието на средството за измерване 
с тези изисквания.
Решението се съобщава на производителя 
или на неговия упълномощен представител. Това 
уведомление включва заключенията от одита 
и мотивирано решение относно извършеното 
оценяване.
3.4. Производителят се задължава да изпъл-
нява задълженията, произтичащи от одобрената 
система по качеството, както и да поддържа тази 
система в състояние на пригодност и ефективно 
функциониране.
3.5. Производителят редовно информира ноти-
фицирания орган, одобрил системата по качест-
вото, за всякакви планирани изменения в нея.
Нотифицираният орган оценява предложените 
изменения и решава дали изменената система по 
качеството ще продължи да отговаря на изисква-
нията по т. 3.2, или се налага ново оценяване.
Той съобщава своето решение на производите-
ля. Това уведомление включва заключенията от 
извършеното изследване и мотивирано решение 
относно извършеното оценяване.
4. Надзор на отговорността на нотифицира-
ния орган
4.1. Целта на надзора е да се гарантира, че 
производителят изпълнява правилно задълже-
нията, произтичащи от одобрената система по 
качеството.
4.2. За целите на оценката производителят 
предоставя на нотифицирания орган достъп до 
местата на проектиране, производство, проверка, 
изпитване и съхраняване и му предоставя цялата 
необходима информация, по-специално:
а) документацията на системата по качест-
вото;
б) записите по качеството, посочени в про-
ектната част на системата по качеството, като 
резултати от анализи, изчисления, изпитвания 
и др.;
в) записите по качеството, посочени в про-
изводствената част на системата по качеството, 
като доклади от проверки, данни от изпитвания, 
данни от калибриране, доклади за квалифика-
цията на съответния персонал.
4.3. Нотифицираният орган извършва перио-
дични одити, за да се увери, че производителят 
поддържа и прилага системата по качеството, 
и представя на производителя доклад от одита.
4.4. Освен това нотифицираният орган може да 
прави и внезапни посещения при производителя. 
По време на такива посещения нотифицираният 
орган може, ако това се налага, да извършва или 
да организира извършването на изпитвания на 
средството за измерване с цел да провери дали 
системата по качеството функционира правил-
но. Той предоставя на производителя доклад от 
посещението, а ако са били извършени изпит-
вания – и протоколи от изпитванията.
5. Маркировка за съответствие и ЕС декла-
рация за съответствие
5.1. Производителят нанася маркировката 
„CE“ и допълнителната метрологична марки-
ровка и на отговорността на нотифицирания 
орган, посочен в т. 3.1, идентификационния му 
номер върху всяко отделно средство за измерва-
не, което отговаря на приложимите изисквания 
на наредбата.
5.2. Производителят съставя писмена ЕС 
декларация за съответствие за всеки модел на 
средство за измерване и я съхранява на разпо-
ложение на компетентните органи в продълже-
ние на 10 години след пускането на пазара на 
средството за измерване. ЕС декларацията за 
съответствие идентифицира модела на средството 
за измерване, за който е съставена.
Копие от ЕС декларацията за съответствие 
се предоставя на компетентните органи при 
поискване.
Копие от ЕС декларацията за съответствие 
се предоставя с всяко средство за измерване, 
което се пуска на пазара. Това изискване обаче 
може да бъде тълкувано като прилагащо се по-
скоро към партида или пратка, отколкото към 
отделни средства за измерване в случаите на 
доставка на голям брой средства за измерване 
на един ползвател.
6. Производителят съхранява на разположе-
ние на компетентните органи в продължение на 
10 години след пускането на пазара на средството 
за измерване:
а) техническата документация по т. 3.1;
б) документацията относно системата по 
качеството по т. 3.1;
в) информация относно одобрените измене-
ния по т. 3.5;
г) решенията и докладите на нотифицирания 
орган, посочени в т. 3.5, 4.3 и 4.4.
7. Всеки нотифициран орган информира своя 
нотифициращ орган за издадените или оттег­
лените одобрения на системи по качеството и 
периодично или при поискване му предоставя 
списък с одобрения на системи по качеството, 
които е отказал, спрял е действието им или по 
друг начин е ограничил.
8. Упълномощен представител
Задълженията на производителя по т. 3.1, 
3.5, 5 и 6 могат да бъдат изпълнявани от негов 
упълномощен представител, от негово име и на 
негова отговорност, при условие че са посочени 
в пълномощното.