Държавен вестник, бр. 46, 2007 г., стр. 32

С Т Р .  32
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
Б Р О Й  46
5. идентификационния номер на нотифици-
рания орган по чл. 64 , ал. 2.
Чл. 67. (1) В регистъра по чл. 19 от Закона
за техническите изисквания към продуктите се
вписват:
1. данните по чл. 66;
2. датата на отнемане на разрешението и
основанията за това.
(2) Данните по ал. 1 се обявяват в официал-
ния бюлетин на Държавната агенция за метро-
логичен и технически надзор.
Чл. 68. (1) Нотифицираните органи са
длъжни да уведомят председателя на Държав-
ната агенция за метрологичен и технически
надзор при:
1. промени в правния и акредитационния
статус, структурата, обхвата на дейността и
процедурите за оценяване на съответствието;
2. промени в системата по качеството, ръко-
водството или персонала, които влияят върху
изпълнението на процедурите за оценяване на
съответствието;
3. промяна на подизпълнителите;
4. промени в обстоятелствата, свързани със
застраховката по чл. 61, ал. 3, т. 7.
(2) Лицата по ал. 1 подават до председателя
на Държавната агенция за метрологичен и тех-
нически надзор документацията, свързана с
промените, и заплащат такса в размер, опреде-
лен в тарифата по чл. 7, ал. 1.
(3) В срок до един месец от подаване на
документацията по ал. 2 експертната коми-
сия по чл. 62, ал. 1 изготвя становище до пред-
седателя на Държавната агенция за метроло-
гичен и технически надзор за одобряване на
промените.
(4) В случаите, когато промените по ал. 1
налагат проверка на място, комисията по чл. 62,
ал. 1 в двумесечен срок от подаване на доку-
ментацията по ал. 2 изготвя становище до пред-
седателя на Държавната агенция за метрологи-
чен и технически надзор за одобряване на про-
мените.
(5) Въз основа на становището по ал. 3 и 4
председателят на Държавната агенция за мет-
рологичен и технически надзор със заповед
издава допълнение към разрешението по
чл. 64, ал. 3.
(6) Когато при проверката на документа-
цията по ал. 2 или при проверката на място се
установят пропуски или несъответствия с изис-
кванията на наредбите по чл. 18, комисията
по чл. 62, ал. 1 дава предписание със срок за
отстраняването им. До изпълнение на пред-
писанията сроковете по ал. 3 или 4 спират да
текат.
(7)  Когато нотифицираните органи не из-
пълнят предписанията по ал. 6, председателят
на Държавната агенция за метрологичен и тех-
нически надзор със заповед отказва издаването
на допълнение към разрешението.
Чл. 69. За разширяване обхвата на разреше-
нието за извършване оценяване на съответст-
вието се подава заявление по реда на чл. 61.
Чл. 70. (1) Нотифицираните органи са
длъжни да представят в Държавната агенция
за метрологичен и технически надзор годи-
шен доклад за дейността си, който включва
информация за извършените оценки за съот-
ветствието на медицински изделия, предяве-
ни рекламации, жалби и предприетите дейст-
вия по решаването им в срок до 31 януари
следващата година.
(2) Копие на доклада по ал. 1 се предоставя
на изпълнителния директор на ИАЛ.
Чл. 71. (1) Комисии, определени със заповед
на председателя на Държавната агенция за
метрологичен и технически надзор, при годиш-
ните планирани проверки инспектират изпъл-
нението на процедурите за оценяване на съот-
ветствието.
(2) Извънредни проверки на място на ноти-
фицираните органи се извършват при получа-
ване на сигнали, жалби и рекламации, свърза-
ни с дейността им.
(3) Когато при проверките се установят про-
пуски в дейността на нотифицираните органи,
председателят на Държавната агенция за мет-
рологичен и технически надзор издава предпи-
сание със срок за отстраняването им.
(4) Председателят на Държавната агенция за
метрологичен и технически надзор издава запо-
вед за временно спиране дейността на нотифи-
цираните органи до отстраняване на пропуските
по ал. 3. Копие на заповедта се изпраща на ИАЛ.
Чл. 72. (1) Председателят на Държавната
агенция за метрологичен и технически над-
зор със заповед отнема разрешението за из-
вършване оценяване на съответствието, ко-
гато при проверките се установи, че нотифи-
цираният орган:
1. е престанал да отговаря на някое от усло-
вията, при които е издадено разрешението;
2. не е в състояние да продължи изпълне-
нието на процедурите за оценяване на съот-
ветствието;
3. не изпълнява процедурите за оценяване на
съответствието съобразно изискванията на съ-
ответните наредби по чл. 18;
4. не е предприел мерки за отстраняване на
пропуските по чл. 71, ал. 3 в определения срок.
(2) Копие на заповедта по ал. 1 се изпраща
на ИАЛ.
Чл. 73. Председателят на Държавната аген-
ция за метрологичен и технически надзор уве-
домява Европейската комисия и държавите
членки за отнетите разрешения по чл. 72 и за
извършените промени по чл. 68, ал. 1, т. 1.
Чл. 74. (1) Лицето, на което е отказано изда-
ване на разрешение по чл. 63, ал. 5, може да
подаде ново заявление за разрешение не по-рано
от 6 месеца от датата на връчването на заповед-
та за отказ.