Държавен вестник, бр. 38, 2009 г., стр. 65

Б Р О Й  38
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
С Т Р .  65
а) срок на годност/дата за повторен анализ;
б) партиден номер, идентичен на първоначал-
но определения от производителя;
в) указание, че посоченият срок на годност е
актуален и отменя посочените на първичната и/
или вторична опаковка.
20.43. При поставяне на допълнителен етикет
изходният партиден номер и срокът на годност
трябва да останат видими.
20.44. Преетикетирането трябва да бъде отра-
зено в документацията на изпитването и в произ-
водствените партидни записи.
Контрол на качеството
20.45. Тъй като процесите могат да не са стан-
дартизирани или напълно валидирани, анализите
са от изключителна важност при осигуряване на
съответствието на всяка партида с нейната специ-
фикация.
20.46. Контролът на качеството трябва да се
провежда в съответствие с досието на специфика-
циите на продукта и в съответствие с данните в
заявлението за разрешаване на провеждането на
клиничното изпитване, подадено от възложителя
или упълномощено от него лице в ИАЛ. Трябва да
се провежда верифициране на ефективността на
заслепяването и това да се документира.
20.47. Трябва да се пазят проби от всяка парти-
да на изследван лекарствен продукт, включително
и от заслепени продукти за период най-малко 5
години след приключването или официалното
прекратяване на последното клинично изпитване,
в рамките на което е била използвана съответната
партида.
20.48. Пазенето на проби от всяка опакована
партида/период на проучването трябва да съответ-
ства на периода на изготвяне на доклада от кли-
ничното изпитване с цел потвърждаване на иден-
тичността на продукта в случай на получаване на
противоречиви резултати от изпитването.
Освобождаване на партиди
20.49. Освобождаването на изследвани лекар-
ствени продукти трябва да става, след като квали-
фицираното лице е издало сертификат, че всяка
производствена партида е произведена и провере-
на в съответствие с изискванията на ДПП.
20.50. Задълженията на квалифицираното лице
по отношение на изследвани лекарствени продук-
ти се повлияват от различни обстоятелства. Еле-
ментите, които трябва да се вземат предвид при
най-общи обстоятелства, са:
а) продукт, произведен в Европейския съюз
(ЕС), но не е обект на разрешение за употреба:
задълженията на квалифицираното лице са да ус-
танови, че производствените партиди са произве-
дени в съответствие с изискванията на ДПП;
б) когато продуктът е с произход от свободния
пазар на ЕС и е обект на разрешение за употреба в
ЕС, независимо от произхода на производство: за-
дълженията са като описаните по-горе, но обхва-
тът на сертификата може да бъде ограничен до
потвърждението, че продуктите са в съответствие
със заявлението за разрешаване на провеждане на
клиничното изпитване и с всяка последваща обра-
ботка с цел заслепяване, специфично опаковане и
етикетиране; досието на спецификациите на про-
дукта е по подобен начин ограничено по обхват;
в) продукт, внесен директно от трета страна:
ако изследваният лекарствен продукт е внесен от
трета страна, която е обект на споразуменията,
сключени между ЕС и тази трета страна (като
съгласие за взаимно признаване), еквивалентни
стандарти за прилагане на ДПП са приложими за
съответния продукт; при липса на съгласие за вза-
имно признаване квалифицираното лице трябва да
определи еквивалентността на приложените стан-
дарт на ДПП от данните за системата за качество,
използвана от производителя; тази информация
може да се извлече обикновено от участие в про-
верки на системата за качество на производителя;
в другия случай квалифицираното лице може да
удостовери това въз основа на документацията,
представена от производителя;
г) за внос на референтен продукт, когато не
могат да се получат достатъчно доказателства за
сертифициране, че всяка партида е била произве-
дена при стандарти, еквивалентни на ДПП, задъл-
женията на квалифицираното лице са да осигури
всяка производствена партида да премине през
всички анализи, изпитвания или проверки, необ-
ходими за потвърждаване на качеството є;
20.51. Оценката на всяка партида за сертифи-
циране преди освобождаване може да включва
следното:
а) партидни записи, включително доклади за
контрол, доклади от междинен контрол и доклади
от освобождаване, демонстриращи съответствие с
досието на спецификациите на продукта, поръчка-
та, протокола и рандомизационния номер; тези за-
писи трябва да включват записи за всички отклоне-
ния или планирани промени и за всяка една нало-
жила се впоследствие допълнителна проверка или
тест и трябва да се водят и подписват от оторизиран
персонал според системата за качество;
б) условия за производство;
в) валидиране на оборудването, процесите и
методите;
г) преглед на готовите опаковки;
д) доклади за стабилност;
е) източника и верифицирането на условията
за съхранение и транспортиране;
ж) доклади от проверки, отнасящи се за систе-
мата за качество на производителя;
з) документи, удостоверяващи, че производи-
телят има разрешение за производство на изслед-
вани лекарствени продукти или продукти за срав-
нение за износ от съответните регулаторни органи
на страната на износ;
и) ако е уместно, регулаторните изисквания за
разрешение за употреба, приложимите стандарти
на ДПП и всяко официално удостоверяване на
съответствие с ДПП;
й) всички други фактори, за които квалифици-
раното лице е запознато и които са свързани с
качеството на партидата.
20.52. Уместността на посочените елементи
зависи от страната на произход на продукта, про-
изводителя и пазарния статус на продукта (със или
без разрешение за употреба в ЕС или в трета стра-
на) и от фазата на развитие/разработка.
20.53. Възложителят трябва да осигури необхо-
димата информация, която квалифицираното лице
взема предвид при издаване на сертификат, удос-