Държавен вестник, бр. 70, 2014 г., стр. 14

СТР.  14	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
БРОЙ  70
НАРЕДБА № 18
от 1 август 2014 г.
за утвърждаване на медицински стандарт 
„Имунологична подготовка при трансплан­
тация на органи, тъкани и клетки“
Член единствен. (1) С наредбата се утвърж­
дава медицинският стандарт „Имунологична 
подготовка при трансплантация на органи, 
тъкани и клетки“ съгласно приложението. 
(2) Наредбата не се прилага за вземането, 
съхранението и предоставянето на стволови 
клетки от пъпна връв за трансплантация.
Заключителни разпоредби
§ 1. Наредбата се издава на основание 
чл. 6, ал. 1 от Закона за лечебните заведения 
и отменя Наредба № 43 от 2010 г. за утвържда­
ване на медицински стандарт „Имунологична 
подготовка при трансплантация на органи, 
тъкани и клетки“ (ДВ, бр. 68 от 2010 г.). 
§ 2. Указания по прилагането на наредбата 
се дават от министъра на здравеопазването.
Министър:
Таня Андреева
Приложение
към член единствен, ал. 1
МЕДИЦИНСКИ СТАНДАРТ „ИМУНОЛОГИЧ­
НА ПОДГОТОВКА ПРИ ТРАНСПЛАНТАЦИЯ 
НА ОРГАНИ, ТЪКАНИ И КЛЕТКИ“
Раздел І
Общи положения
1. Медицинският стандарт цели осигуряване 
на критерии за постигане на високо качество 
на имунологичната диагностика при транс­
плантация на органи, тъкани и клетки, отго­
варящо на съвременното развитие на науката.
2. Структурата по клинична имунология, 
която извършва имунологични изследвания 
на реципиенти и донори, трябва да отговаря 
на медицинския стандарт „Клинична иму­
нология“, да спазва изискванията за тъканна 
съвместимост и имуногенетични изследва­
ния на Европейската федерация по имуно­
генетика, както и да бъде акредитирана от 
Европейската федерация по имуногенетика 
за съответните видове трансплантация и за 
следните категории: 
2.1. трансплантация на органи – типизи­
ране на реципиенти и донори, скрининг и 
определяне на алоантителната специфичност, 
кросмачреакция; 
2.2. трансплантация на хемопoетични 
стволови клетки – типизиране на реципиен­
ти, родствени и неродствени донори, донори 
за включване в регистър на потенциалните 
донори, кръв от пъпна връв, кросмачреакция, 
химеризъм.
3. Имунологичната диагностика на реци­
пиентите и донорите се извършва от една и 
съща структура.
4. Структурата по клинична имунология 
участва чрез научни разработки в развитието 
на трансплантологията, както и в подготов­
ката и усъвършенстването на медицински и 
немедицински специалисти за тези дейности.
Раздел II
Имунологична подготовка при транспланта­
ция на органи
5. Реципиенти
5.1. Имунологичното изследване на даден 
пациент преди трансплантация започва със 
снемане на анамнеза за възможни сенсиби­
лизации (хемотрансфузия, бременност, пред­
шестваща трансплантация). 
5.2. Имунологичната подготовка на паци­
ент, нуждаещ се от орган за трансплантация, 
обхваща изследване на HLA системата и 
доказване на алоантитела.
6. HLA типизиране
6.1. На потенциалния реципиент се извърш­
ва HLA типизация двукратно чрез използване 
на две различни кръвни проби.
6.2. Типизиране за локусите HLA-А и 
-В (клас I) се извършва чрез серологичен 
лимфоцитотоксичен и/или чрез молекуляр­
но-биологичен метод. При необходимост се 
изследва HLA-С локуса чрез молекулярно-
биологичен метод.
6.3. Типизиране за HLA-DRB1 и HLA-DQB1 
локусите (клас II) се извършва чрез молеку­
лярно-биологични методи. 
6.4. Ако резултатите от изследването на 
HLA-А, -В, -С, -DRB1, -DQB1 локусите по­
кажат само един алел от локус, се извършва 
верифициращо типизиране чрез молекулярно-
биологичен метод.
6.5. Хомозиготност се доказва само чрез 
изследване на фамилията чрез молекулярно-
биологични методи и определяне на хапло­
типното унаследяване. 
6.6. Записването на резултата от HLA 
типизирането задължително се съобразява 
с актуалната номенклатура на Световната 
здравна организация (СЗО) за факторите на 
HLA системата. 
7. Доказване на алоантитела
7.1. При пациенти, които подлежат на 
трансплантация на органи, преди включването 
им в регистъра на Изпълнителната агенция 
по трансплантация се изследва наличието на 
HLA антитела. За трансплантация на бъбреци 
и панкреас изследванията се повтарят перио­
дично най-малко два пъти годишно.
7.2. След сенсибилизиращи събития (хемо­
трансфузия, бременност) и след необратимо 
отхвърляне на органа HLA антителата се 
изследват на 14-ия ден.
7.3. Определят се и се документират HLA 
антигенните специфичности, срещу които са 
насочени откритите антитела. Необходимо е 
да бъдат разграничени антителата срещу HLA 
антигени от антитела с друга специфичност.