Държавен вестник, бр. 92, 2009 г., стр. 38

СТР.  38	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
БРОЙ  92
позовавания на публикации. Това резюме трябва да 
съдържа обективно обсъждане на всички получени 
резултати и води до заключение за безопасността 
и ефикасността на имунологичния ВМП. Пропус­
кането на някои от посочените изпитвания или 
опити се отбелязва и обсъжда. 
Б. Лабораторни изследвания 
За всички изследвания трябва да се предоставят: 
1. резюме; 
2. наименование на органа, извършил изслед­
ванията; 
3. подробен протокол за експеримента с 
описание на използваните методи, апаратура и 
материали, данни като вид или порода на живот­
ните, категории животни, откъде са взети, тяхната 
идентификация и номер, условия, при които са 
гледани и хранени животните (посочване на това 
дали са свободни от определени патогени и/или 
определени антитела, естеството и количеството 
на добавките, съдържащи се във фуража), доза, 
начин, схема и дати на прилагане, описание и 
обосновка на използвания статистически метод; 
4. данни дали контролните животни са получили 
плацебо, или не са били третирани; 
5. данни дали третираните животни са приели 
изпитвания продукт, или и при целесъобразност –  
друг продукт, разрешен в Общността; 
6. данни за всички общи и индивидуални наблю­
дения и получени резултати (със средни стойности 
и стандартни отклонения) независимо от това дали 
са благоприятни или неблагоприятни; данните 
трябва да се описват с достатъчно подробности, 
което да позволи резултатите да бъдат критично 
оценени, независимо от тълкуването им от авто­
ра; изходните данни трябва да са представени в 
табличен вид; за обяснение и илюстрация резул­
татите могат да са съпроводени от репродукции 
на записи, фотомикрографии и други; 
7. данни за естество, честота и продължител­
ност на наблюдаваните неблагоприятни ефекти; 
8. брой животни, преждевременно отпаднали 
от изследването, и причините за това; 
9. статистически анализ на резултатите, когато 
такъв се изисква от програмата за изпитване, и 
отклонения в данните; 
10. данни за поява и протичане на междувре­
менно появили се заболявания; 
11. всички подробности, отнасящи се до ВМП 
(различни от продукта на изследване), прилага­
нето на които е било необходимо по време на 
изследването; 
12. обективно обсъждане на получените резул­
тати, водещо до заключения за безопасността и 
ефикасността на продукта. 
В. Теренни изследвания 
Данните, отнасящи се до теренните изследва­
ния, трябва да са достатъчно подробни, за да се 
направи обективна оценка. Те трябва да включват 
следното: 
1. резюме; 
2. име, адрес, функция и квалификация на 
отговорния изследовател; 
3. място и дата на прилагане, идентификаци­
онен код, който може да бъде свързан с името и 
адреса на собственика на животното(ите); 
4. подробности от протокола от опита, опис­
ващ използваните методи, апаратура и материали, 
подробности, като начин на приложение, схема 
на прилагане, доза, категории животни, продъл­
жителност на наблюдение, серологичен отговор и 
други изследвания, направени на животните след 
прилагането; 
5. в случай на контролни животни – дали са 
получили плацебо, или не са били третирани; 
6. идентификация на третираните и контролните 
животни (колективно или индивидуално, както е 
подходящо), като видове, породи или щамове, въз­
раст, телесна маса, пол, физиологично състояние; 
7. кратко описание на метода на отглежда­
не и хранене, като се споменават естеството и 
количеството на всички добавки, съдържащи се 
във фуража; 
8. всички данни от наблюденията, представянето 
и резултатите (със средни стойности и стандартни 
отклонения); индивидуалните данни се отбелязват, 
когато се провеждат изпитвания и измервания на 
отделни индивиди; 
9. всички наблюдения и резултати от изслед­
ванията, благоприятни или неблагоприятни, с 
пълно описание на наблюденията и резултатите 
от обективните изпитвания на дейността, необхо­
дими за оценяването на продукта; използваните 
техники трябва да са определени и важността на 
всяко отклонение в резултатите да бъде обяснена; 
10. ефекти върху производителността на жи­
вотните; 
11. брой животни, преждевременно отпаднали 
от изследването и причините за това; 
12. естество, честота и продължителност на 
наблюдаваните неблагоприятни реакции; 
13. поява и протичане на междувременно по­
явили се заболявания; 
14. всички подробности относно ВМП (различ­
ни от изследвания продукт), които са приложени 
преди или успоредно с изследвания продукт или 
по време на периода на наблюдение; подробности 
за всички наблюдавани взаимодействия; 
15. обективно обсъждане на получените резул­
тати, водещо до заключения за безопасността и 
ефикасността на продукта. 
Част 6: Библиографска справка 
Прави се подробно изложение на библиогра­
фията, цитирана в резюмето, посочено в част 1, 
и се представят копия. 
Приложение № 3
към чл. 6, ал. 1
Изисквания към специфични заявления за изда­
ване на лиценз за употреба на ВМП 
1. Генерични ВМП
Заявленията за генерични ВМП съдържат 
данните, посочени в части 1 и 2 от настоящото 
приложение заедно с оценка на риска за околната 
среда, и данни, доказващи, че ВМП има същия 
качествен и количествен състав по отношение на