Държавен вестник, бр. 67, 2007 г., стр. 41

Б Р О Й  67
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
С Т Р .  41
В този раздел, по възможност, се съдържа ця-
лостен коментар по отношение на неклиничните
и клиничните данни и се обобщава информацията
от различни източници за различни аспекти на
изпитвания продукт. По този начин изследовате-
лят може да бъде запознат с най-информативната
интерпретация на достъпните данни и с оценка на
заключенията по информацията за бъдещи кли-
нични изпитвания.
Коментират се публикувани доклади за съот-
ветстващи лекарствени продукти с цел помагане
на изследователя да предвиди нежеланите лекар-
ствени реакции или други проблеми в клиничните
изпитвания.
Основната цел на раздела е да представи на
изследователя едно ясно разбиране на възможни-
те рискове, нежелани реакции и на специфичните
тестове, наблюдения и предпазни мерки, които
могат да се наложат за клинично изпитване. Необ-
ходимо е това разбиране да се основава на достъп-
ната физична, химична, фармацевтична, фармако-
логична, токсикологична и клинична информация
за изпитвания/ите лекарствен/и продукт/и. На ле-
каря-изследовател се представя също ръководст-
во за установяване и лечение на възможно предо-
зиране и нежелана лекарствена реакция, което да
се базира на предишния опит върху хора и на фар-
макологията на изпитвания лекарствен продукт.
8. Основни документи за провеждане на кли-
нично изпитване
8.1. Увод
Основните документи са онези документи, които
индивидуално и колективно позволяват оценка на
провеждането на едно изпитване и качеството на
получените данни и съставляват основното досие на
клиничното изпитване. Тези документи служат за
демонстриране на спазването от изследователя, въз-
ложителя и лицето, извършващо мониториране, на
стандартите на Добрата клинична практика и на
всички приложими нормативни изисквания.
Основните документи служат също и за някол-
ко други важни цели. Навременното попълване на
основните документи в центъра на изследователя
и възложителя може значително да допринесе за
успешното провеждане на едно изпитване от из-
следователя, възложителя и лицето, извършващо
мониториране. Тези документи подлежат на неза-
висима проверка (одит) от независимия одитор на
възложителя и се инспектират от регулаторните
органи като част от процеса за потвърждаване на
валидността на провеждането на едно изпитване и
пълнотата на получените данни.
Списъкът с минималния набор основни доку-
менти е изложен по-долу. Различните документи
са групирани в три разделя в зависимост от етапа
на клиничното изпитване, по време на които те
обикновено се съставят: 1. преди започване на
клиничната фаза на клиничното изпитване; 2. по
време на провеждането на клиничното изпитване,
и 3. след завършване или прекратяване на клинич-
ното изпитване. Представено е описание на всеки
отделен документ и къде е необходимо да се съхра-
нява—при изследователя, при възложителя или и
при двамата. Приемливо е да се комбинират някои
от документите по такъв начин, че отделните еле-
менти да могат лесно да се разпознаят.
Необходимо е основно досие на клиничното
изпитване да се съставя в началото на клиничното
изпитване както в центъра на изследователя, така
и в офиса на възложителя. Окончателното при-
ключване на едно клинично изпитване става едва
когато лицето, извършващо мониториране, е пре-
гледало основното досие на изпитването на изсле-
дователя и основното досие на изпитването на
възложителя и е установило, че всички необходи-
ми документи са налични в съответните досиета.
Някои или всички описани документи могат да
бъдат обект на проверка от страна на възложите-
ля и на инспекция от страна на регулаторните ор-
гани, като за тази цел те трябва да бъдат достъпни.
8.2. Преди започване на клиничната фаза на
клиничното изпитване
По време на планирането на този етап и преди
формалното начало на клиничното изпитване е не-
обходимо да се съставят и да се съхраняват след-
ните документи:
Документ
Цел
Съхраняван
в документацията на
изследовател
възложител
1
2
3
4
8.2.1.
Брошура на изследователя
Да се документира, че съответната и ак-
Х
Х
туална научна информация за изпитвания
продукт е представена на изследователя.
8.2.2.
Подписан протокол и промени
Да се документира договорът между изсле-
Х
Х
(ако има) и образец от клинич- дователя и възложителя за протокола/
ната карта на пациента
промените и ККП.
8.2.3.
Информация, дадена на лицата
в клиничното изпитване
8.2.3.1. Форма за информирано съгла-
Да се документира информираното съг-
Х
Х
сие (вкл. приложими преводи)
ласие на участниците.
8.2.3.1. Всяка друга писмена
Да се документира, че на участниците ще
Х
Х
информация
бъде представена подходяща информация
(като съдържание и стил).
8.2.3.2. Обява за набиране на пациенти Да се документира, че мерките за набира-
Х
0
(ако има)
не на пациенти са подходящи и неприну-
дителни.