Държавен вестник, бр. 60, 2011 г., стр. 6

СТР.  6	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
БРОЙ  60
(2) В 7-дневен срок от издаването на удос­
товерение за регистрация на дрогерия съот­
ветната РЗИ изпраща до Министерството на 
здравеопазването информация за издадения акт. 
(3) Министерството на здравеопазването 
води и поддържа на интернет страницата си 
публичен национален регистър на издадените 
удостоверения за регистрация на дрогерия.“
§ 8. В чл. 22 се правят следните изменения:
1. В ал. 1, т. 10 думите „в размер 40“ се 
заменят с „в размер до 25“.
2. В ал. 2:	
а) в текста преди т. 1 думите „чл. 14, ал. 3, 
чл. 114, ал. 4, чл. 260, ал. 4 и чл. 262, ал. 7“ 
се заменят с „чл. 114, ал. 4 и чл. 261, ал. 5“;
б) точка 1 се отменя;
в) в т. 3 думите „Комисията по цените на 
лекарствените продукти, Комисията по пози­
тивния лекарствен списък“ се заменят с „Ко­
мисията по цени и реимбурсиране“;
г) в т. 5 думите „до 40 на сто от средствата 
по чл. 14, ал. 3, чл. 260, ал. 4 и чл. 262, ал. 7“ 
се заменят с „до 25 на сто от средствата по 
чл. 114, ал. 4 и чл. 261, ал. 5“.
§ 9. Създава се чл. 54а:
„Чл. 54а. (1) При получаване на сигнал в 
Изпълнителната агенция по лекарствата за 
преустановяване продажбите на лекарствен 
продукт, с изключение на случаите по чл. 54, 
ал. 2 и 3, агенцията извършва проверка в срок 
30 дни от получаването на сигнала.
(2) При извършване на проверката по 
ал. 1 ИАЛ може да изиска информация от 
притежателя на разрешението за употреба и/
или от лицето по чл. 26, ал. 2 относно преус­
тановяването на продажбите на конкретния 
лекарствен продукт, както и от търговците на 
едро с лекарствени продукти относно наличните 
количества от продукта.
(3) Изпълнителната агенция по лекарствата 
публикува на страницата си в интернет резул­
татите от извършената проверка.“
§ 10. В глава трета, раздел V се създава 
чл. 59в:
„Чл. 59в. Изпълнителната агенция по лекар­
ствата уведомява дирекцията на Министерството 
на здравеопазването по чл. 259, ал. 11 за прек­
ратените и отнетите разрешения за употреба, 
както и за направените откази за подновяване 
на издадени разрешения за употреба на лекар­
ствени продукти в 7-дневен срок от издаването 
на съответния акт.“
§ 11. В чл. 79 ал. 4 и 5 се отменят.
§ 12. Създава се чл. 79а:
„Чл. 79а. (1) В зависимост от решението на 
Европейската комисия след приключване на 
арбитражна процедура ИАЛ в срок 30 дни от 
получаване на уведомлението:
1. издава, временно спира или прекратява 
разрешение за употреба, или
2. изисква да се извършат промени в издаде­
ното разрешение за постигане на съответствие 
с решението на Европейската комисия.
(2) Изпълнителната агенция по лекарствата 
уведомява Европейската комисия и Европей­
ската агенция по лекарствата за издадения акт 
по ал. 1.“
§ 13. В чл. 87 ал. 1 се изменя така:
„(1) Клинично изпитване може да се про­
вежда в лечебни заведения за болнична помощ, 
центрове за психично здраве, центрове за 
кожно-венерически заболявания, комплексни 
онкологични центрове, диагностично-консул­
тативни центрове, медицински центрове, ден­
тални центрове и медико-дентални центрове, 
получили разрешение за дейност/удостоверение 
за регистрация по реда на Закона за лечебните 
заведения.“
§ 14. В чл. 103 ал. 1 се изменя така:
„(1) Към министъра на здравеопазването 
се създава Комисия по етика за многоцентро­
ви изпитвания, чийто състав се определя със 
заповед на министъра и включва редовни и 
резервни членове. Резервните членове участват 
в заседанията на комисията и имат право на 
глас при отсъствието на редовните членове.“ 
§ 15. В чл. 150, ал. 2 се правят следните 
изменения:
1. Точки 3 и 4 се изменят така:
„3. данни за Единния идентификационен код 
на търговеца или кооперацията от Търговския 
регистър, а за дружествата, регистрирани в 
държава – членка на Европейския съюз, или в 
държава – страна по Споразумението за Евро­
пейското икономическо пространство – доку­
мент за актуална регистрация по националното 
законодателство, издаден от компетентен орган 
на съответната държава;
4. списък на производствените дейности, 
лекарствените форми и на активните вещества, 
които ще произвеждат;“.
2. Точка 9 се отменя.
§ 16. В чл. 155, ал. 2 думите „лекарствени 
продукти и форми“ се заменят с „производствени 
дейности и лекарствени форми“.
§ 17. В чл. 156 се правят следните изменения 
и допълнения:
1. В ал. 1:
а) точка 3 се отменя;
б) в т. 5 думата „операции“ се заменя с 
„дейности“;
в) точка 6 се изменя така:
„6. произвежданите активни вещества и 
лекарствени форми;“
г) в т. 7 думата „съдебната“ се заменя с 
„търговската“.
2. Създава се нова ал. 3:
„(3) В 14-дневен срок от настъпване на 
промяна на оборудването притежателят на 
разрешението за производство уведомява пис­
мено ИАЛ.“
3. Създава се ал. 4: