Държавен вестник, бр. 66, 2011 г., стр. 86

СТР.  86	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
БРОЙ  66
9.7. Използването на продукти, чиито фи­
зикохимични свойства и характеристики са 
подобни на веществата, които трябва да бъдат 
отстранени, се допуска по изключение, ако тези 
вещества са токсични и/или опасни.
10. Контрол на промените.
10.1. Трябва да се прилагат писмени процеду­
ри при смяна на изходната суровина, компонент, 
оборудване, условия/обект на производство, 
технологичен метод, аналитични изпитвания 
или други промени, които може да повлияят 
върху качеството на продукта или възпроиз­
водимостта на процеса. Чрез процедурите за 
контрол на промените трябва да се покаже, 
че са налице достатъчно данни, доказващи, че 
промененият процес ще доведе до получаването 
на продукт с желаното качество, съответстващ 
на утвърдените спецификации.
10.2. Всички промени, които могат да 
повлияят върху качеството на продукта или 
възпроизводимостта на процесите, трябва да 
бъдат документирани и одобрени. Влиянието 
на промените на помещенията, системите и 
оборудването върху продукта трябва да бъде 
оценено чрез анализ на риска. Трябва да бъ­
дат преценени необходимостта и обхватът на 
реквалификацията и ревалидирането.
11. Ревалидиране.
Помещенията, системите, оборудването, 
процесите и почистването трябва периодично 
да бъдат оценявани, за да се докаже, че са 
подходящи за предназначението си. Когато не 
са извършени съществени промени на валиди­
раните параметри, за целите на ревалидирането 
е достатъчно да се направи преглед, с който да 
се докаже, че помещенията, системите, оборуд­
ването и процесите отговарят на определените 
изисквания.
Раздел XIV
Сертифициране от квалифицираното лице и 
освобождаване на партиди ветеринарномеди­
цински продукти
Обхват
Този раздел съдържа указания за сертифици­
ране от квалифицираното лице и освобождаване­
то в Европейския съюз (ЕС) или Европейското 
икономическо пространство (ЕИП) на партида 
ВМП, лицензиран за употреба, или партида 
ВМП, произведена за изнасяне.
Разделът разглежда случаите, в които от­
делните етапи на производство и контрол на 
качеството се извършват в различни обекти 
и/или от различни производители, и случаи­
те, в които дадена партида от междинни или 
насипни продукти се разделя на повече от 
една партида краен ВМП. Разглежда се също 
освобождаването на партиди, внасяни в ЕС 
или ЕИП от трета страна, независимо дали е 
сключено споразумение за взаимно признаване 
между ЕС и третата страна.
1. Общи положения.
1.1. Всяка партида краен ВМП трябва да 
бъде сертифицирана от квалифицирано лице 
в ЕС или ЕИП, преди да бъде освободена за 
пускане на пазара или разпространение в ЕС 
или ЕИП, или освободена за изнасяне.
1.2. Целта на контрола при освобождаването 
на партиди е:
а) да се удостовери, че партидата е произведе­
на и окачествена в съответствие с изискванията 
на лиценза за употреба, изискванията за ДПП, 
установени в ЕС или в трета страна, приети 
за еквивалентни по силата на споразумение за 
взаимно признаване или нормативен акт преди 
пускането на партидата на пазара;
б) да се установи наличието на условия за 
бързо идентифициране на квалифицираното 
лице, сертифицирало партидата, и проследява­
не на съответната документация, в случай че 
е необходимо да се проучи даден дефект или 
да се изтегли определена партида от пазара.
2. Въведение.
2.1. Производството и контролът на качест­
вото на партида ВМП се извършват на етапи, 
които могат да бъдат проведени в различни 
обекти и от различни производители. Всеки 
етап трябва да се извърши съгласно лиценза 
за употреба, изискванията за ДПП и изисква­
нията на действащото законодателство. Тези 
обстоятелства трябва да се вземат предвид от 
квалифицираното лице, което сертифицира 
партидата краен ВМП преди пускането є на 
пазара.
2.2. При промишлено производство не е 
възможно само едно квалифицирано лице да 
е запознато с особеностите на всеки етап от 
производството. В този случай е необходимо 
квалифицираното лице, което сертифицира пар­
тидата краен ВМП, да се позове и на действията 
на други квалифицирани лица. Затова трябва 
да е гарантирана компетентността на квалифи­
цираното лице, освобождаващо партидата, и/
или компетентността на другите квалифицирани 
лица съгласно утвърдената система по качество.
2.3. Когато някои от производствените етапи 
се извършват в трета страна, производството и 
контролът на качеството трябва да са в съот­
ветствие с лиценза за употреба, производителят 
трябва да е получил разрешение за производ­
ство съгласно законодателството на третата 
страна и при производството да се спазват 
изисквания за ДПП, най-малко еквивалентни 
на установените в ЕС.
3. Основни положения.
3.1. Дадена партида краен ВМП може да 
е преминала различни етапи на производство, 
внасяне, контрол на качеството и съхранение 
в различни обекти, преди да бъде освободена. 
За всеки обект трябва да е издаден един или 
повече лицензи за производство и той да раз­
полага най-малко с едно квалифицирано лице. 
Сертифицирането на дадена партида ВМП,