Държавен вестник, бр. 31, 2007 г., стр. 8

С Т Р .  8
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
Б Р О Й  31
(2) Когато лицето по ал. 1 не е установено на
територията на Република България, то опре-
деля свой представител.
(3) Притежателят на разрешението за употре-
ба носи отговорност за пуснатите на пазара ле-
карствени продукти. Определянето на лице по
ал. 2 не освобождава притежателя на разрешени-
ето за употреба от отговорност съгласно действа-
щото в Република България законодателство.
Раздел II
Изисквания към документацията за
издаване на разрешение за употреба
Чл. 27. (1) За издаване на разрешение за упот-
реба на лекарствен продукт лицето по чл. 26,
ал. 1 подава в ИАЛ заявление по образец, прид-
ружено с досие във формат “Общ технически
документ”, което съдържа:
1. име и адрес на управление/постоянен ад-
рес на заявителя и на представителя по чл. 26,
ал. 2; когато заявителят е лице, различно от
производителя или производителите—адрес на
обектите за производство;
2. наименование на лекарствения продукт;
3. данни за качествения и количествения
състав на лекарствения продукт, като се посоч-
ва международното непатентно наименование,
препоръчано от СЗО, при наличие на такова,
или съответното химическо наименование;
4. терапевтични показания, противопоказа-
ния и нежелани лекарствени реакции;
5. дозировка, лекарствена форма, метод и на-
чин на приложение и предложен срок на годност;
6. предпазни мерки и мерки за безопасност
при съхраняване на продукта, при прилагането
му на пациентите и при унищожаване на отпа-
дъците от продукта, придружени с указания за
потенциалните рискове от лекарствения про-
дукт за околната среда;
7. описание на начина на производство;
8. описание на контролните методи, изпол-
звани от производителя;
9. оценка на потенциалния риск от лекар-
ствения продукт за околната среда за всеки
отделен случай и мерки, предвидени за огра-
ничаването му;
10. резултати от:
а) фармацевтичните (физико-химични, био-
логични или микробиологични) изпитвания;
б) предклиничните (токсикологични и фар-
макологични) изпитвания;
в) клинични изпитвания;
11. декларация, че при клиничните изпитва-
ния, проведени извън територията на държави-
те членки, са спазени етичните принципи на
Добрата клинична практика;
12. описание на системата за лекарствена
безопасност, която ще бъде въведена, а когато
е подходящо—и описание на системата за уп-
равление на риска;
13. данни за лицето по чл. 186, ал. 1—име,
адрес, професионална квалификация;
14. кратка характеристика на продукта съг-
ласно чл. 34;
15. макет на първичната и вторичната опа-
ковка на продукта и предложение за листовка в
съответствие с изискванията на глава шеста;
16. копие от разрешението за производство,
издадено от регулаторния орган на държавата,
в която се извършва производството, придру-
жено със сертификат за Добра производствена
практика или сертификат, удостоверяващ, че
производството на лекарствения продукт и на
активните вещества, влизащи в състава му, е
извършено в съответствие със стандарти, най-
малко еквивалентни на стандартите на Добра-
та производствена практика;
17. копие от документ, с който лекарствени-
ят продукт е определен за лечение, профилак-
тика или диагностика на редки заболявания,
придружен с копие от становището на Евро-
пейската агенция по лекарствата;
18. копия от всички разрешения за употреба,
издадени в друга държава членка или в трета
държава, за лекарствения продукт, за който се
иска разрешение за употреба;
19. списък на държавите членки, в които е
подадено заявление за издаване на разрешение
за употреба на лекарствен продукт;
20. копие от кратката характеристика на
продукта, предложена от лицето по чл. 26, ал. 1,
или копие от кратката характеристика на про-
дукта, одобрена от регулаторен орган на дър-
жава членка/държави членки или от държава
от Европейското икономическо пространство,
вече издала разрешение за употреба;
21. копие от отказа за издаване на разреше-
ние за употреба в държава членка или в трета
държава, придружено с мотиви; информация за
временно спиране или за прекратяване на дейс-
твието на разрешението за употреба;
22. копие от предложената листовка за па-
циента, придружено от обобщение на резулта-
тите от оценката на нивото на разбираемост
на съдържанието на листовката от избрана от
заявителя целева група от пациенти, или ко-
пие от листовка, одобрена от регулаторен ор-
ган на държава членка, вече издал разрешение
за употреба;
23. документ за платена такса в размер, оп-
ределен в тарифата по чл. 21, ал. 2.
(2) Документите по ал. 1, т. 18 по отношение
на държавите членки, съответно по т. 19, се
подават само в процедурите по раздел VII.
(3) За радионуклидни генератори към дан-
ните по ал. 1 се представят допълнително след-
ните документи:
1. описание на системата заедно с подробно
описание на компонентите є, които могат да
повлияят на състава или на качеството на дъ-
щерните радионуклиди;
2. качествени и количествени особености на
елуата или сублимата.