Държавен вестник, бр. 102, 2012 г., стр. 92

СТР.  92	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
БРОЙ  102
телството на държавите членки, въвеждащи 
изискванията на Директива 2001/83/ЕО, не­
зависимо от формата на документа;“
б) създава се т. 2а:
„2а. да инспектират производствените и 
търговските обекти на производителите на 
лекарствени продукти, активни или помощни 
вещества, както и лабораториите, използвани 
от притежателите на разрешение за производ­
ство или внос;“
в) точка 5 се изменя така:
„5. да инспектират помещенията, архивите, 
документите и основната документация на 
системата за проследяване на лекарствената 
безопасност на притежателя на разрешението 
за употреба или лица, на които е възложил 
извършване на дейностите по глава осма;“
г) създава се нова т. 6:
„6. да извършват проверка относно спазва­
нето на утвърдените цени, пределните цени 
или регистрираните цени при продажбата на 
лекарствени продукти;“
д) досегашната т. 6 става т. 7.
2. Алинея 2 се отменя. 
3. Създава се ал. 4:
„(4) Председателят на съвета по чл. 258, 
ал. 1 има право да разпореди писмено на 
нарушителя да преустанови нарушението, 
установено при проверката по ал. 1, т. 6.“
§ 102. В чл. 272, ал. 1 се правят следните 
изменения и допълнения:
1. В т. 1 след думите „лекарствени продук­
ти“ се добавя „и на активни вещества, както 
и на Добрите дистрибуторски практики“.
2. Създава се т. 2а: 
„2а. заличава от регистъра лицата, извърш­
ващи дейност по посредничество с лекарствени 
продукти, при неспазване на задълженията 
по чл. 212б.“
3. В т. 5а думата „фалшиви“ се заменя с 
„фалшифицирани“.
§ 103. Създава се чл. 272а:
„Чл. 272а. (1) С делегирани актове по 
чл. 52б, параграф 2 от Директива 2001/83/
ЕО се установяват необходимите мерки за 
предотвратяване пускането в обращение на 
лекарствени продукти, въведени в Европей­
ския съюз, но непредназначени за пускане на 
пазара на Европейския съюз, за които има 
достатъчно основания за съмнение, че са 
фалшифицирани.
(2) Изпълнителната агенция по лекар­
ствата предприема необходимите мерки в 
съответствие с делегираните актове по ал. 1 
за предотвратяване пускането в обращение 
на лекарствени продукти, въведени в Евро­
пейския съюз, но непредназначени за пускане 
на пазара на Европейския съюз, за които 
има достатъчно основания за съмнение, че 
са фалшифицирани.
(3) Митническите органи уведомяват ИАЛ 
за въвеждането на територията на Република 
България на лекарствени продукти по ал. 1 
с оглед предприемането на мерки по ал. 2.“
§ 104. В чл. 276 се правят следните изме­
нения и допълнения:
1. Създават се т. 6а и 6б: 
„6а. не се изпълняват условията по чл. 55а, 
56 или 56а, или 
6б. производството на лекарствения продукт 
не е извършено в съответствие с описания 
начин на производство по чл. 27, ал. 1, т. 7, 
или“. 
2. Точка 7 се изменя така:
„7. не са извършени контролни изпитва­
ния или те не се извършват в съответствие с 
методите, посочени в чл. 27, ал. 1, т. 8, или“. 
§ 105. В чл. 277, ал. 1 се правят следните 
изменения:
1. В т. 1 думите „при правилна употреба“ 
се заличават.
2. В т. 3 думите „при правилна употреба“ 
се заличават. 
§ 106. В чл. 281, ал. 1 думите „фалшиви 
лекарствени продукти или“ се заличават.
§ 107. В чл. 284, ал. 2 думите „фалшиви 
лекарствени продукти, както и“ се заличават.
§ 108. Създават се чл. 284а, 284б и 284в:
„Чл. 284а. Който произвежда, внася, из­
нася, съхранява, продава или предоставя 
фалшифицирани лекарствени продукти, както 
и посредничи при покупко-продажбата на 
фалшифицирани лекарствените продукти, се 
наказва с глоба от 25 000 до 50 000 лв.
Чл. 284б. Притежател на разрешение за 
производство, който не изпълнява задълже­
нията си по чл. 160, се наказва с имуществена 
санкция от 5000 до 10 000 лв., а при повторно 
извършване на същото нарушение – с иму­
ществена санкция от 10 000 до 20 000 лв. 
Чл. 284в. Притежател на разрешение за 
търговия на едро с лекарствени продукти, кой­
то не изпълнява задълженията си по чл. 207, 
се наказва с имуществена санкция от 2000 
до 5000 лв., а при повторно извършване на 
същото нарушение – с имуществена санкция 
от 5000 до 10 000 лв.“
§ 109. В чл. 285а думите „чл. 262а“ се за­
менят с „чл. 264“, а думата „глоба“ се заменя 
с „имуществена санкция“.
§ 110. Създава се чл. 285б: 
„Чл. 285б. Който произвежда, внася, изнася, 
продава или съхранява активни вещества в 
нарушение на изискванията на този закон, 
се наказва с глоба от 10 000 до 20 000 лв.“
§ 111. Създава се чл. 287б: 
„Чл. 287б. Който извършва търговия с ле­
карствени продукти по интернет в нарушение 
на изискванията на този закон и на наредбата 
по чл. 234, ал. 5, се наказва с глоба от 5000 
до 10 000 лв.“