Държавен вестник, бр. 68, 2010 г., стр. 103

БРОЙ  68	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
СТР.  103  
12.4. Използват се положителен за АГМА кон­
тролен серум с предварително определен титър и 
отрицателен за АГМА серум.
 13. Определяне на антифосфолипидни анти­
тела (АФА).
13.1. Лабораторията е в състояние да определя 
антифосфолипидните антитела според общопри­
етата номенклатура – антикардиолипинови, анти 
b2 гликопротеин I, анти-етаноламин, анти-лизо­
лецитин, анти-сфингомиелин и др. 
13.2. Използват се утвърдени имуноензимни 
техники за определяне наличието, количеството 
и изотипа (ИгГ и ИгМ) на АФА. 
13.3. Лабораторията има изработени критерии 
за разграничаване на положителни и отрицателни 
проби.
13.4. Всяко изследване включва контролни се­
руми с различна концентрация на АФА, вкл. серум 
с липса на антитела. По получените стойности от 
изследването на тези серуми се построява кривата 
за отчитане на резултатите.
13.5. При всяко изследване се използва и един 
и същи серум с известна концентрация на АФА, 
като полученият резултат трябва да попада в 
указаните граници.
14. Определяне на антигломерулобазално мем­
бранни (АГБМ) антитела.
14.1. Лабораторията трябва да може да определя 
наличие, специфичност и титър на АГБМ антитела.
14.2. Използват се утвърдени техники за оп­
ределяне на АГБМ антитела, като индиректната 
имунофлуоресцентна техника върху криостатни 
срези на човешки или за предпочитане маймун­
ски бъбрек, от кръвна група 0 или имуноензимен 
метод, според стандартните работни процедури, 
възприети в лабораторията.
14.3. Лабораторията има изработени критерии 
за разграничаване на положителни и отрицателни 
проби.
15. Определяне на антитела към щитовидна 
жлеза – анти-тиреоглобулинови антитела (ТАТ), 
анти-микрозомални антитела (МАТ) и антитела 
срещу тиреоидна пероксидаза (ТПО).
15.1. Лабораторията е в състояние да определя 
наличие, концентрация или титър на ТАТ, МАТ 
или ТПО антитела в серум.
15.2. При използване на търговски набори или 
антигени производителят предоставя информация 
за специфичността и чувствителността на тесто­
вете, съответно за чистотата и характеристиката 
на антигена. Всяка нова партида се сравнява с 
предишната.
15.3. Лабораторията следва да извършва коли­
чествено определяне на ТАТ и МАТ чрез стандартна 
крива от стандарти с определена концентрация 
или полуколичествено определяне, чрез титруване 
или определяне индекс на позитивност. Използват 
се положителен и отрицателен контролни серуми 
при всяко изследване. 
15.4. При смяна на реагентите или диагностич­
ния търговски кит те трябва да се сравнят с познат 
набор или контролни серуми с позната концентра­
ция на антителата. Получените резултати трябва 
да бъдат в границите на допустимата вариация.
16. Определяне на антитела спрямо бета-клет­
ката на панкреаса.
9.13. Всяка нова партида антиген (търговски или 
пречистен в лабораторията) се тестува и сравнява 
със „стара“ партида.
9.14. Препоръчва се всички серумни проби, по­
ложителни за AНЦA от ИИФ-скрининга, да бъдат 
изследвани за наличие на протеиназа 3-АНЦА и 
миелопероксидаза-АНЦА.
10. Определяне на антитела срещу различни 
нуклеарни антигени: dsDNA, Sm, RNP, ss-A(Ro), 
ss-B (La), Scl-70, centromere, хистони и др. в серума.
10.1. Лабораторията може да определя нали­
чието на антитела срещу различни нуклеарни 
антигени според общоиприетата номенклатура. 
10.2. Използват се утвърдени техники, като: 
ИЕМ, имунофлуоресценция, флоуцитометрия и 
други стандартизирани методи.
10.3. При използване на търговски препарати 
се препоръчва сравнението между всеки две по­
следователни серии.
10.4. При разработен в лабораторията метод 
се препоръчва стриктен контрол на изолираните 
антигени, използваните плаки за ИЕМ, сравнени 
с търговски препарати.
10.5. Лабораторията има изработени критерии 
за разграничаване на положителни и отрицателни 
проби.
10.6. Всяко изследване съдържа положителна 
и отрицателна контрола и серуми с позната кон­
центрация на антителата, по която се построява 
стандартна крива.
11. Определяне на антимитохондриални анти­
тела (АМА) в серум.
11.1. Лабораторията е в състояние да определя 
наличие, специфичност и титър на АМА в серум 
според официално приетата номенклатура.
11.2. Използват се утвърдени техники за опти­
мално определяне на АМА.
11.3. Лабораторията има изработени критерии 
за разграничаване на положителни и отрицателни 
проби.
11.4. Индиректната имунофлуоресценция върху 
тъканни животински срези от бъбрек на плъх или 
мишка или препарати от клетъчна линия HЕp 2 
се използва като скрининг тест. 
11.5. За диференициране на вариантните типове 
АМА (М1 – М9) се използва имуноензимен метод 
с дефиниран митохондриален антиген.
11.6. Използва се положителен за АМА контро­
лен серум – търговски или приготвен в лаборато­
рията от пациенти с доказана диагноза първична 
билиарна цироза, с предварително определен титър. 
11.7. Използва се отрицателен за АМА се­
рум – търговски или приготвен в лабораторията 
от здрав донор. 
12. Определяне на антигладкомускулни антитела 
(АГМА) в серум.
12.1. Лабораторията е в състояние да определя 
наличие и титър на АГМА в серум.
12.2. Използват се утвърдени техники за опре­
деляне на АГМА, като индиректна имунофлуорес­
ценция върху тъканни животински срези от стомах 
на плъх, мишка или маймуна, или имуноензимен 
метод според стандартните работни процедури, 
възприети в лабораторията. 
12.3. Лабораторията има изработени критерии 
за разграничаване на положителни и отрицателни 
проби.