Държавен вестник, бр. 54, 2007 г., стр. 116

С Т Р .  116
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
Б Р О Й  54
Само за официално ползване
(For Official Use Only)
УВЕДОМЛЕНИЕ ДО ЗАЯВИТЕЛЯ ЗА ПРОМЯНА ТИП II
NOTIFICATION TO APPLICANT FOR TYPE II VARIATION
При бъдеща кореспонденция се цитира номерът на промяната по процедурата по взаимно признаване,
името на продукта и номерът на разрешението за употреба/регистрационният номер
Please quote the MR Variation number, the name of the medicinal product and the MA/Registration number
in any future correspondence
Получено е валидно заявление в ИАЛ и където е приложимо, във всички засегнати държави-
членки
A valid application has been received by the Competent Authority and where applicable by all Concerned
Member States
Таксите са платени (само за национална процедура)
____________
Fees paid (for National use)
Дата за начало на процедурата:
________________
Procedure start date is
Невалидно заявление (причините са посочени по-долу)
Application invalid (reasons below)
Изисква се допълнителна информация, посочена подробно по-долу
Supplementary information is requested as detailed below
Моля да се отговори до: __________________________________ (дата)
Please respond by
    (date)
Изпълнителната агенция по лекарствата е съгласна с вашето искане за промяна в разрешението
за употреба/удостоверението за регистрация
The Competent Authority consents to your request to vary the Marketing Authorisation/Certificate for
registration
Изпълнителната агенция по лекарствата отхвърля искането ви за промяна в разрешението за
употреба/удостоверението за регистрация (причините са nосочени по-долу)
The Competeпt Authority refuses your request to vary the Marketing Authorisation/Certificate for registration
(reasons below)
Подпис: ________________________________
Дата: _____________________________________
Signed
Date
Държава членка/Агенция: _____________________
Лице за контакти: _______________________________
Member State/Agency
Contact
Допълнителна информация/Причини:
Supplementary information requested on / Reasons:
Приложение № 14
към чл. 17, ал. 6
Допълнителна документация за промяна в разрешение за употреба/удостоверение за регистрация,
свързана с основно досие на активно вещество
1. Писмо за достъп до основното досие на активното вещество съгласно приложение № 2.3.
2. Придружително писмо за основното досие на активното вещество, съдържащо следната информа-
ция, като се ползва представеният модел:
а) табличен списък, обобщаващ промените, извършени от първото съставяне на основното досие на
активното вещество;
б) съпоставка на старото и новото съдържание на основното досие на активното вещество;
в) информация дали промяната вече е приета, отказана или оттеглена от друга държава членка;
г) имената на съответните заявители, притежатели на разрешения за употреба и разрешенията за
употреба;
д) посочване на новата част на заявителя и/или част с ограничен достъп със съответните номера на
версиите;
е) актуализирано общо резюме на качеството/експертен доклад.
Част от придружително писмо за основно досие на активно вещество
Това основно досие на активно вещество се подава във връзка със заявление за промяна в разрешение
за употреба:
Номер на процедурата:
Име на продукта:
Име на заявителя/притежателя на разрешението за употреба по съответното заявление:
Засегнати държави членки при взаимно признаване:
И описва промени в производствения процес и спецификациите на активното вещество (или на едно
от активните вещества) в това заявление за промяна на разрешение за употреба.