Държавен вестник, бр. 74, 2004 г., стр. 26

С Т Р .  26
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
Б Р О Й  74
Г л а в а  в т о р а
РЕД И НАЧИН ЗА ПРОВЕЖДАНЕ НА ИНС-
ПЕКЦИЯ НА ЛАБОРАТОРИИ И УДОСТО-
ВЕРЯВАНЕ НА СЪОТВЕТСТВИЕТО ИМ С
ПРИНЦИПИТЕ НА ДОБРАТА ЛАБОРАТОР-
НА ПРАКТИКА
Чл. 5. (1) Изпълнителна агенция “Българс-
ка служба за акредитация” (ИА “БСА”) оценя-
ва лабораториите за съответствие с принципи-
те на Добрата лабораторна практика при из-
вършване на изследвания и/или изпитвания на
химични вещества и препарати.
(2) За извършването на оценката по ал. 1 ИА
“БСА” инспектира лабораториите и одитира
изследванията и/или изпитванията, провежда-
ни в тях. Инспекцията на лаборатория включва
извършване на одити на провеждани в момента
или приключили изследвания.
(3) Инспекцията на лабораториите и одитите
на изследванията се извършват в съответствие с
общата процедура, посочена в приложение № 2.
(4) Изпълнителният директор на ИА “БСА”
утвърждава процедура за оценяване на съответ-
ствието с Добрата лабораторна практика, коя-
то се основава на изискванията на наредбата.
(5) Процедурата по ал. 4 се обнародва в “Дър-
жавен вестник”.
Чл. 6. (1) За започване на процедура по оце-
няване съответствието на лаборатория с Доб-
рата лабораторна практика упълномощен пред-
ставител на ръководството на лабораторията
подава заявление до изпълнителния директор
на ИА “БСА”.
(2) Към заявлението по ал. 1 се прилага па-
кет от документи, съдържащ необходимата
информация за започване на процедурата по
оценяване на съответствието с Добрата лабо-
раторна практика.
(3) Пакетът от документи към заявлението
трябва да съдържа информация за:
1. вида, размера и разположението на лабо-
раторията;
2. обхвата на изследванията, които са били
провеждани или се провеждат в лабораторията;
3. структурата на управление на лабора-
торията.
(4) При необходимост изпълнителният ди-
ректор на ИА “БСА” може да изиска допълни-
телна информация съгласно процедурата по
чл. 5, ал. 4.
Чл. 7. За извършването на инспекция на
лаборатория и одит на изследване изпълни-
телният директор на ИА “БСА” определя със
заповед водещ инспектор и членове на екипа
от инспектори.
Чл. 8. (1) Преди извършването на инспекция
на лабораторията заявител или одит на изслед-
ване водещият инспектор извършва преглед на
заявлението и на предоставения от лаборатори-
ята пакет от документи по чл. 6, ал. 2 и 4.
(2) При извършването на преглед на доку-
ментите по ал. 1 водещият инспектор трябва да
отчете всички констатирани несъответствия от
предишни инспекции.
Чл. 9. (1) В случай че лабораторията не е
била инспектирана, екипът от инспектори из-
вършва предварителна инспекция на място.
(2) Предварителната инспекция в лаборато-
рията се извършва с цел подготовка за следва-
щите етапи от процедурата по оценяване на съ-
ответствието с Добрата лабораторна практика.
Чл. 10. (1) При провеждане на инспекция на
лаборатория екипът от инспектори по чл. 7:
1. провежда срещи с ръководния технически
персонал на лабораторията;
2. проверява организационната структура и
работните процедури на лабораторията;
3. оценява качеството и целостта на данни-
те, получени от лабораторията.
(2) При провеждане на инспекция на лабо-
ратория и одит на изследване екипът от инс-
пектори по ал. 1 не извършва проверка на науч-
ните аспекти на изследването и интерпретира-
нето на резултатите по отношение на риска за
здравето на хората или околната среда.
Чл. 11. Ръководството на лабораторията е
длъжно да съдейства на екипа от инспектори и
да предоставя исканата от тях информация и
документи за нуждите на инспекцията и одита.
Чл. 12. (1) В 14-дневен срок след приключва-
нето на инспекцията и одита водещият инспек-
тор въз основа на докладите на останалите чле-
нове на екипа от инспектори изготвя обобщен
доклад до изпълнителния директор на ИА “БСА”.
(2) Копие от доклада по ал. 1 се предоставя на
ръководството на инспектираната лаборатория.
Чл. 13. (1) При констатирани несъответст-
вия с принципите на Добрата лабораторна прак-
тика по време на инспекцията и одита ръковод-
ството на лабораторията предлага коригиращи
действия, които ще предприеме за отстранява-
не на несъответствията, както и срокове за тях-
ното изпълнение.
(2) Водещият инспектор може да посети пов-
торно лабораторията, за да провери дали са били
предприети необходимите коригиращи действия.
Чл. 14. (1) На основание на доклада от инс-
пекцията по чл. 12, ал. 1, на представените до-
казателства за предприетите от лабораторията
действия за отстраняване на несъответствията,
приети от водещия инспектор, и на процедура-
та на ИА “БСА” по чл. 5, ал. 4 изпълнителният
директор на ИА “БСА” взема решение за:
1. издаване на сертификат за оценено съот-
ветствие с Добрата лабораторна практика, или
2. отказ за издаване на сертификат за оценено
съответствие с Добрата лабораторна практика.
(2) Отказът за издаване на сертификата по
ал. 1 се мотивира писмено от изпълнителния
директор на ИА “БСА” и подлежи на обжалва-
не по реда на Закона за административното
производство.