Държавен вестник, бр. 110, 2024 г., стр. 33

БРОЙ  110	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
СТР.  33   
Да се предоставят данни за време на експо­
зиция както на оценяваното медицинско изде­
лие, така и на избраните алтернативи – напр. 
дни, седмици, месеци, трайно имплантирани.
Да се представи информация за съответ­
ните крайни точки, методите за събиране и 
анализ на данните. Представените данни от 
проучването следва да отразяват резултатите 
за безопасността на здравната технология.
Ако има резултати, проучвания или раме­
на от проучванията, които са изключени от 
обобщението на резултатите за безопасност, 
да се представи ясна обосновка за този избор.
Да се предостави информация за броя на 
пациентите, които са преустановили трайно 
или временно своето лечение.
В табличен вид да се предостави информа­
ция за броя на нежеланите събития, тяхната 
тежест и честота на поява, изразена в проценти.
5.6. Резултати за качеството на живот.
Да се посочи влиянието на анализираната 
здравна технология спрямо това на алтерна­
тивите върху следните аспекти, свързани с 
качеството на живот (QoL):
 – качество на живот, свързано със здра­
вето (HRQoL);
 – HRQoL, специфично за съответното 
заболяване;
 – работоспособност;
 – извършване на обичайните ежедневни 
дейности.
5.7. Резултати за ефективност с данни от 
реалната клинична практика (RWD).
Необходимо е да се оценят ефектите на 
изследваната здравна технология върху ка­
чеството и продължителността на живот на 
пациентите в реалната клинична практика.
Данните, свързани с ефективност, след­
ва да се ползват от надеждно проучване, 
проведено в условия на реална клинична 
практика (данни от реалния свят, Real World 
Data – RWD; доказателства от реалния свят, 
Real World Evidence – RWE). Те могат да бъдат 
проспективни и ретроспективни проучвания 
(прагматични рандомизирани клинични из­
питвания, обсервационни проучвания и бази 
данни, включително регистри на пациенти, 
бази данни на МЗ/НЗОК и други институции, 
медицински научни изследвания).
В някои случаи е позволено да бъдат взе­
ти предвид непубликувани клинични данни, 
свързани с ефикасност или ефективност в 
клиничния анализ. Във всеки случай оцен­
ката на ефективността следва да бъде въз 
основа на доказателство с най-високо ниво 
на достоверност. Трябва да бъде предоставен 
коментар за степента на съответствие между 
ефикасност и ефективност.
Резултатите, докладвани от пациентите, са 
важна част от оценката както на клиничната 
ефективност, така и на свързаното със здра­
вето качество на живот. Резултатите, доклад­
вани от пациентите, включват общи и/или 
специфични за състоянието данни, мерки за 
качество на живот, симптоми или функции.
В анализите трябва да се отбележи кога 
и как са оценявани резултатите, докладвани 
от пациентите.
Да се представи схемата, по която са оце­
нявани резултатите, докладвани от пациентите 
(например съобщавани от участниците, QALY, 
визуално-аналогова скала на болката, тест за 
зрителна острота, 6-минутен тест за ходене 
и др.). Всички измерители на резултатите, 
докладвани от пациента, трябва да бъдат 
посочени (напр. EQ5D, HUI).
5.8. Сравнителна ефикасност, ефективност 
и безопасност – метаанализи и индиректни 
сравнения.
При голям брой клинични проучвания, 
включващи една и съща пациентска популация, 
общи крайни точки и оценявани технологии, 
препоръчително е представянето на метаана­
лиз, обединяващ данните от тези проучвания.
При съмнения относно качеството на 
изпитванията или релевантността на кон­
кретни проучвания следва да бъдат предста­
вени резултати от метаанализи. Следва да се 
представи подробно описание на критериите 
за включване и изключване на съответните 
проучвания при метаанализа.
В отсъствието на преки сравнителни кли­
нични изпитвания, които пряко да сравняват 
оценяваната здравна технология и компара­
тора, се препоръчва да се извърши косвено 
сравнение (мрежови метаанализ, индиректно 
сравнение). Методологическата и клиничната 
еднородност на проучванията, включени в 
сравнението, трябва да бъде предварително 
оценена и да се обмисли дали е валидно кос­
веното сравнение.
Установяването на изпитванията, които да 
бъдат използвани при косвеното сравнение, 
трябва да бъде въз основа на систематичен 
преглед. Препоръчителен е задълбочен анализ 
на методологията, използвана в проучванията, 
както и анализ на различията в популацията, 
здравната технология в референтното рамо 
и проучваните крайни точки. Установените 
разлики трябва да бъдат представени в таб­
лична форма.
Непрякото сравнение трябва да се извър­
ши с използване на методи, коригирани за 
резултата, получен в контролната група, напр. 
метода на Bucher, Bayesian метод за смесено 
сравнение на терапията, метаанализ на Lumley 
мрежа или метарегресия. Когато се използва 
Bayesian подход, трябва да се обърне специално 
внимание, за да се провери валидността на 
резултатите.
Когато не е възможно да бъде извършено 
косвено сравнение чрез обикновено референт­
но рамо (неконтролирани проучвания), може да 
бъдат обмислени други методи, включително: