Държавен вестник, бр. 81, 2006 г., стр. 39

Б Р О Й  81
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
С Т Р .  39
—да уточни подходящи условия или ограниче-
ния, свързани с всякакво включване в списъка по
чл. 15, ал. 1, т. 1 ЗЗР;
—да позволи оценка на краткосрочните и дъл-
госрочните рискове за нецелеви видове—попула-
ции, общности, и процеси, както е приложимо;
—да класифицира активното вещество като
опасно;
—да уточни необходимите предпазни мерки за
защитата на видовете, които не са обект на въз-
действие, и
—да уточни символите за опасност, показани-
ята за опасност и съответните фрази за риск и
безопасност за защитата на околната среда, кои-
то трябва да бъдат упоменати върху опаковката
(контейнерите).
в) Необходимо е да се докладват всички потен-
циално отрицателни въздействия, открити по вре-
ме на рутинните екотоксикологични изследвания,
и да се предприемат и докладват, когато се изиск-
ват от компетентните органи допълнителни из-
следвания, които могат да се окажат необходими
за изследване на вероятните механизми и оценка-
та на значението на тези въздействия. Да се док-
ладват всички налични биологични данни и ин-
формация, свързани с оценката на екотоксиколо-
гичния профил на активното вещество.
г) Информацията за съдбата и реакциите в окол-
ната среда, генерирана и представена в съответс-
твие с т. 7.1—7.4, и за нивата на остатъчни коли-
чества в растенията в съответствие с т. 6 е много
важна за оценката на въздействието върху видове,
които не са подложени на въздействие, заедно с
информация за естеството на препарата и начина
му на употреба. Тя дефинира естеството и степен-
та на потенциалното излагане. Токсикокинетич-
ните и токсикологичните изследвания и информа-
ция, представени в съответствие с т. 5.1—5.8, оси-
гуряват много важна информация за токсичността
спрямо гръбначни видове и нейните механизми.
д) Където е приложимо, изследванията да се
планират и данните да се анализират посредст-
вом подходящи статистически методи. Да се док-
ладват пълни подробности от статистическия
анализ (т.е. всички приближения в точка да се
дават с интервали на сигурност, да се дадат точни
p-стойности, а не само да се отбележи значител-
ни/незначителни).
Изследвано вещество
е) Да се осигури подробно описание (специфи-
кация) на използвания материал в съответствие с
изискванията на т. 1.11. Когато при изследвания-
та е използвано активното вещество, използвани-
ят материал да е от спецификацията, която ще се
използва в производството на продукти, които ще
се разрешават, освен когато е използван радиоак-
тивен материал.
ж) Когато се извършват изследвания с изпол-
зване на активно вещество, произведено в лабо-
раторията или в пилотна производствена систе-
ма, за целите на токсикологичните изследвания
и оценка изследванията да се повторят, като се
използва произведеното активно вещество, ос-
вен ако се докаже, че използваният при изслед-
ванията материал е същият за целите на изслед-
ванията и оценката на влиянието върху околна-
та среда.
В случай на несигурност да се проведат подхо-
дящи междудисциплинарни изследвания, които да
послужат като основа за решение дали е необходи-
мо повторение на изследванията.
з) В случай на изследвания, при които дозата се
увеличава с времето, за предпочитане е дозиране-
то да се извършва от една партида от активно ве-
щество, ако стабилността позволява.
Когато изследването налага употребата на раз-
лични дози, да се докладва връзката между дозата
и съответстващия отрицателен ефект.
и) За всички изследвания на фураж да се док-
ладва средно постигнатата доза, включително,
където е възможно, дозата в mg/kg телесно тег-
ло. Когато дозата се приема с диетата, изследва-
ната съставка трябва да е равномерно разпреде-
лена в диетата.
к) Възможно е да се наложи извършване на
отделни изследвания за продукти от метаболизъм,
разлагане или реакция, когато е възможно тези
продукти да представляват съответен риск за не-
целеви организми и когато техните въздействия
не могат да се оценят посредством наличните ре-
зултати, свързани с активното вещество.
Преди да се проведат такива изследвания, да се
вземе предвид информацията от т. 5, 6 и 7.
Изследвани организми
л) С цел улесняване оценката на значението на
получените резултати от изследването, включи-
телно оценката на присъщата токсичност и фак-
торите, влияещи върху токсичността, където е
възможно, да се използва един и същ щам (или
доказан произход) от всички видове в различните
уточнени изследвания върху организми, които не
са обект на въздействие.
8.1. Въздействия върху птици
8.1.1. Остра орална токсичност
Цел на изследването
Изследването трябва да осигури, където е въз-
можно, ЛД50 стойностите (летална доза), летална-
та прагова доза, времето за реакция и възстановя-
ване и нивото без наблюдавано въздействие
(NOEL) и да включва съответни макроскопски
патологични находки.
Обстоятелства, при които се изисква изследване
Да се изследва вероятното въздействие на ак-
тивното вещество върху птици, освен когато ак-
тивното вещество е предназначено единствено за
включване в продукти за изключителна употреба
в затворени пространства (т.е. в оранжерии или
при съхраняване на храни).
Условия на изследването
Да се определи острата орална токсичност на
активното вещество спрямо видове пъдпъдъци
(японски пъдпъдък (Coturnix coturnix japonica) или
белоглав пъдпъдък (Colinus virginianus), или към
зеленоглава патица (Anas platyrhynchos). Най-ви-
соката доза, използвана в изследванията, да не
надхвърля 2000 mg/kg телесно тегло.
Указания за изследване
SETAC—Процедури за оценка на съдбата в
околната среда и екотоксичност на пестициди.
8.1.2. Краткосрочна токсичност в диетата
Цел на изследването
Изследването трябва да даде краткосрочната
токсичност в диетата (летална концентрация ЛК50
стойности, най-ниска летална концентрация, къ-