Държавен вестник, бр. 73, 2023 г., стр. 48

СТР.  48	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
БРОЙ  73
 
4 
ИЗИСКВАНИЯ НА НЗОК ПРИ ЛЕЧЕНИЕ НА ХРОНИЧЕН ВИРУСЕН С ХЕПАТИТ НАД 18 ГОДИШНА ВЪЗРАСТ 
 В ИЗВЪНБОЛНИЧНАТА ПОМОЩ 
                                                                                                                                                              ПРИЛОЖЕНИЕ 1 
 
 
ЛИСТ ЗА ОПРЕДЕЛЯНЕ НА КРИТЕРИИТЕ ПРИ ПРОВЕЖДАНЕ НА БЕЗИНТЕРФЕРОНОВО ЛЕЧЕНИЕ НА ХРОНИЧНА 
HCV ИНФЕКЦИЯ С ДИРЕКТНОДЕЙСТВАЩИ АНТИВИРУСНИ СРЕДСТВА (ДДАС) ПРИ БОЛНИ НАД 18 ГОДИШНА 
ВЪЗРАСТ 
 
 
А. Индикации за лечение 
 
Пациенти с хронична HCV инфекция, нелекувани или лекувани неуспешно с антивирусна терапия, подлежат на 
терапия с директно действащи антивирусни средства (ДДАС).  
              Пациентите с предхождаща злоупотреба с наркотични вещества, включително и на заместително лечение, 
задължително представят удостоверение от проследяващия център/програма. 
Б. Критерии за започване на лечение  
 
1. Наличие на НСV инфекция: положително НСV антитяло; наличие на HCV RNA ниво (ниво на откриване ≤ 25 
UI/ml); HCV генотип; HCV подгенотипове 1а и 1b при терапия с ELBASVIR/ GRAZOPREVIR; актуален HCV генотип и 
подгенотипове след всяка предхождаща антивирусна терапия. Изследването на вирусна репликация и HCV генотип 
(субгенотип при необходимост) задължително се извършва в сертифицирана вирусологична лаборатория. 
 
2. Оценка на степента на чернодробната фиброзата, която се извършва чрез: 
а). Неинвазивен метод за измерване на чернодробна плътност (ултразвукова еластография) в комбинация със 
серумен маркер за фиброза  (APRI или FIB-4 ).  
Ултразвукова еластография включва : 
- 
Транзиентна еластография (ТЕ) – фиброскен  /Fibroscan/ 
- 
pSWE (point-Shear-Wave Elastography)  
- 
2D-SWE (2-Dimensional  SWE)  
или 
Комбинацията от два панела от кръвни биомаркери за оценката на чернодробната фиброза – APRI и FIB-4, 
подходящи за установяване/изключване на цироза (F4), при невъзможност за провеждане на еластография. Оценката чрез 
серумни маркери не е в състояние да установи степен на фиброза F3. 
 
За резултатите от еластографското изследване задължително се отбелязва видът и името на апарата, с който е 
извършено изследването. Прилага се протокол – оригинал / заверено копие, с отразен резултат в kPa и с оценка на 
фиброзата (F), при IQR < 30%.  
 
При фиброза F3 и F4 (еластографско изследване) и при тромбоза на порталната вена (ехографско изследване), с 
оглед установяване на варици на хранопровода, варици на стомаха и портална хипертензивна гастропатия се препоръчва 
извършване на горна ендоскопия. 
 
б) Хистологично изследване и стадиране по METAVIR при пациенти с хроничен хепатит С може да се извърши при 
съчетание с други етиологични фактори - автоимунна чернодробна болест, стеатозна болест, метаболитни заболявания и 
др. 
 
3. Тежест на чернодробната цироза: Child - клас и скор; MELD скор. При данни за чернодробна цироза е 
необходимо извършване на горна ендоскопия. 
 
4. Предшестващо лечение (вид, година, отговор/без отговор) и странични реакции. Необходимо е генотип / 
субгенотип на лекуваната инфекция да бъде уточнен и вписан в документите, издадени от специализираната комисия, 
която предлага ЗОЛ за терапия. 
 
5. Придружаващи заболявания и данни за терапия с изброяване на лекарствените продукти и изготвяне на 
документ с оценка на възможни лекарствени взаимодействия.  
 
6. Предтерапевтична оценка на съвместимостта между планираната безинтерферонова терапия и досега 
провеждано лечение на съпътстващи заболявания 
7. Липса на изключващи критерии