Държавен вестник, бр. 38, 2009 г., стр. 24

С Т Р .  24
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
Б Р О Й  38
от персонала. Поради тези причини трябва да е
налице достатъчен на брой квалифициран персо-
нал за извършване на производствените дейности.
Индивидуалните отговорности трябва да бъдат
ясно разбрани от отделните служители и да бъдат
документирани. Всички служители трябва да са
запознати с принципите на ДПП, които имат от-
ношение към тяхната работа. Производителят
осигурява първоначално и текущо обучение на пер-
сонала, в което са предвидени и указания за под-
държане на необходимите хигиенни норми.
2.2. Производителят трябва да разполага с не-
обходимия брой персонал със съответната квали-
фикация и професионален опит. Отговорностите,
възложени на отделните служители, не трябва да
са толкова различни по характер, че да представ-
ляват опасност за качеството на лекарствените
продукти.
2.3. Производителят трябва да разполага със
схема на организационната структура на дружест-
вото. Специфичните задължения на служителите
на отговорни позиции трябва да бъдат описани в
писмени длъжностни характеристики. Те трябва
да разполагат с необходимите правомощия за из-
пълнение на своите задължения. Техните отговор-
ности могат да бъдат делегирани на заместници,
които трябва да бъдат официално определени за
това и които трябва да притежават необходимата
квалификация. Не трябва да се допуска припокри-
ване на отговорностите на персонала, ангажиран с
прилагането на ДПП, както и да има отговорнос-
ти, които не са възложени.
Ръководен персонал
2.4. Ръководният персонал включва ръководи-
теля на отдел “Производство” и ръководителя на
отдел “Качествен контрол”. Ако на тях не са въз-
ложени задълженията, посочени в чл. 51 от Ди-
ректива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и
на Съвета, за целта се назначава квалифицирано
лице. Ръководните длъжности се заемат от служи-
тели, назначени на пълно работно време. Ръково-
дителите на отдел “Производство” и отдел “Ка-
чествен контрол” са независими един от друг при
вземането на решения. В големите дружества се
допуска някои от функциите, изброени в т. 2.7, 2.8
и 2.9, да бъдат делегирани на трети лица.
2.5. Задълженията на квалифицираното лице са
описани подробно в чл. 51 от Директива 2001/83/
ЕО на Европейския парламент и на Съвета и мо-
гат да бъдат обобщени, както следва:
а) за лекарствени продукти, произвеждани в
Европейската общност, квалифицираното лице
удостоверява, че всяка партида е произведена и
контролирана в съответствие с изискванията на
съответните нормативни актове и условията на
разрешението за употреба;
б) за лекарствени продукти, произведени из-
вън Европейската общност, квалифицираното лице
удостоверява, че всяка внесена партида е преми-
нала в страната вносител изпитванията, посочени
в чл. 51, ал. 1 (b) от Директива 2001/83/ЕО на Ев-
ропейския парламент и на Съвета;
в) по време на производството и преди осво-
бождаването на всяка партида квалифицираното
лице удостоверява в съответен регистър, че произ-
ведената партида отговаря на изискванията на
чл. 51 от Директива 2001/83/ЕО на Европейския
парламент и на Съвета (показателите, утвърдени
в спецификацията на лекарствения продукт).
2.6. При изпълнение на своите задължения
лицата, отговорни за тези дейности, постоянно и
непрекъснато са на разположение на притежателя
на разрешението за производство. Техните задъл-
жения могат да бъдат делегирани, но само на дру-
ги квалифицирани лица.
2.7. Ръководителят на отдел “Производство”
има следните задължения:
а) да осигури условия за производство и съхра-
нение на лекарствени продукти в съответствие с
утвърдената документация (технологичен регла-
мент, писмени процедури и спецификации) с цел
постигане на необходимото качество;
б) да утвърди инструкциите, отнасящи се до
производствените дейности, и да осигури тяхното
точно прилагане;
в) да създаде необходимата организация, така
че технологичната документация да бъде оценява-
на и подписвана от упълномощено лице, преди да
бъде изпратена в отдел “Качествен контрол”;
г) да проверява периодично техническото об-
служване и поддържането на помещенията и обо-
рудването;
д) да осигури извършването на съответното
валидиране на оборудването;
е) да осигури провеждането на необходимото
първоначално и текущо обучение за персонала на
отдел “Производство”.
2.8. Ръководителят на отдел “Качествен конт-
рол” има следните задължения:
а) да одобрява или отхвърля в зависимост от
резултатите от изпитванията на изходните и опа-
ковъчните материали, междинните, насипните и
крайните лекарствени продукти;
б) да извършва оценка на партидната докумен-
тация;
в) да осигури извършването на всички необхо-
дими изпитвания;
г) да утвърждава спецификации, инструкции за
вземане на проби, аналитични методики и проце-
дури за осъществяване на качествен контрол;
д) да съгласува и осъществява контрол върху
договорите за анализ;
е) да следи за поддържането и обслужването на
помещенията и оборудването;
ж) да осигури извършването на валидиране на
използваните процедури и методики за анализ;
з) да осигури провеждането на необходимото
първоначално и текущо обучение на персонала на
отдел “Качествен контрол”.
2.9. Ръководителите на отдел “Производство”
и отдел “Качествен контрол” имат някои общи
или съвместно извършвани дейности, свързани с
качеството на лекарствените продукти, които
включват:
а) утвърждаване на писмените процедури, съ-
ответната документация и техните изменения;
б) контрол на условията на производство;
в) поддържане на необходимите хигиенни нор-
ми в производствените и контролните помещения;
г) обучение на персонала;
д) одобряване и контрол на доставчиците на
изходни и опаковъчни материали;