Държавен вестник, бр. 81, 2006 г., стр. 99

Б Р О Й  81
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
С Т Р .  99
ЧАСТ II
Единни принципи за оценка и одобрение на съ-
държащите микроорганизми продукти за расти-
телна защита
А. УВОД
1. Съдържащите се в част II на това приложе-
ние принципи имат за цел да гарантират, че оцен-
ките и решенията, отнасящи се до разрешителни-
те за ползване на продуктите за растителна защи-
та, при условие че става дума за микробни про-
дукти за растителна защита, ще доведат до при-
лагането от всички държави членки на изисква-
нията на наредбата при високо ниво на опазване
на човешкото и животинското здраве и на окол-
ната среда.
2. Оценявайки заявленията за разрешаване,
компетентните органи са длъжни:
а)
—да се уверят, че представените досиета на про-
дуктите за растителна защита отговарят на изис-
кванията на приложение № 3Б най-малко към да-
тата на финализирането на оценката, преди да се
пристъпи към вземането на решение, без това да е
в ущърб на изискванията на наредбата в случаите,
в които те са приложими;
—да се уверят, че представените данни са задо-
волителни като количество, качество, последова-
телност и надеждност и че са достатъчни за извър-
шване на правилна оценка на досието;
—да оценят, когато е необходимо, причините,
поради които заявителят е отказал да предостави
определени данни;
б) да вземат предвид данните от приложение
№ 2Б, отнасящи се до съдържащото микроорганиз-
ми (включително вируси) активно вещество в ПРЗ,
които данни са представени с цел включването на
съответния микроорганизъм в приложение № 1,
както и резултатите от оценката на тези данни,
без това да е в ущърб на изискванията от наредба-
та, в случаите, в които са приложими;
в) да вземат предвид всяка друга налична науч-
нотехническа информация относно действието на
ПРЗ или относно възможните отрицателни пос-
ледствия от използването на ПРЗ, неговите
съставки или метаболити/токсини.
3. Когато се упоменават данни от приложение
№ 2Б във връзка със специфичните принципи за
оценяване, да се разбира, че става дума за данните,
упоменати в т. 2, буква “б”.
4. Когато предоставените данни и сведения са
достатъчни за извършване на оценка на едно от
посочените приложения, задължително се прави
оценка на заявлението и се взема решение за посо-
ченото приложение.
Като вземат предвид посочените обосновки,
както и последвалите уточнения, компетентните
органи са длъжни да откажат онези заявления за
издаване на удостоверение за разрешаване, в кои-
то пропуските на данни са толкова големи, че не
позволяват да се финализира оценката и да се взе-
ме надеждно решение за нито едно от посочените
приложения.
5. В процеса на оценяване и вземане на реше-
ние компетентните органи са длъжни да сътруд-
ничат със заявителите с цел намирането на бързо
решение на въпросите към досието, както и за
определянето на ранен етап на нуждите от допъл-
нителни проучвания за правилна оценка на доси-
ето или за промяна на дадени условия, отнасящи
се до използването на ПРЗ, до естеството или със-
тавките му, за да се гарантира пълното задоволя-
ване на изискванията на това приложение или на
наредбата.
Смята се за нормално компетентните органи
да постигат обосновано решение в 12-месечен срок
от получаването на технически завършено досие.
За технически завършено се смята досие, което
изпълнява всички изисквания на приложение № 3Б.
6. Направените от компетентните власти на
компетентните органи отсъждания в хода на оцен-
ката и вземането на решение следва да се основа-
ват на научни принципи—за предпочитане таки-
ва, които са признати на международно ниво, как-
то и да се осланят на експертни мнения.
7. Един продукт за растителна защита може да
съдържа както жизнеспособни, така и нежизнес-
пособни микроорганизми (включително вируси),
а така също и химични вещества. Освен това то
може са съдържа съответните метаболити/токси-
ни, произведени по време на растежа, остатъци от
средата на растежа и микробни замърсители. За-
дължително се извършва оценка както на микро-
организма, така и на съответните метаболити/ток-
сини на ПРЗ с остатъчната среда на растеж и с
микробните замърсители.
8. Компетентните органи са длъжни да вземат
предвид посочените от Постоянния комитет за
хранителната верига и животинско здраве насоч-
ващи документи.
9. По отношение на генетично модифицирани-
те микроорганизми да се има предвид Законът за
генетично модифицирани организми. Да се пред-
стави и да се вземе предвид извършената в рамки-
те на наредбата оценка.
10. Определения и обяснения на микробиоло-
гичните термини:
Антибиоза: Отношение между два или повече
вида, при което на един от видовете се вреди ак-
тивно (например при производството на токсини
от вредящия вид).
Антиген: Всяко вещество, което вследствие
на влизане в допир с определени клетки причи-
нява състояние на чувствителност и/или имунна
реакция след скрит (латентен) период (дни до
седмици) и което реагира по видим начин с ан-
титела и/или имунни клетки на сенситизирания
субект в естествена или лабораторна среда (in
vivo или in vitro).
Антимикроб: Антимикробните агенти и анти-
микробите се отнасят към срещащите се в естест-
вена среда полусинтетични или синтетични субс-
танции, които проявяват антимикробна дейност
(убиват или възпрепятстват растежа на микроор-
ганизмите).
Терминът “антимикроб/антимикроби” включва:
—антибиотиците, спадащи към субстанциите,
които се произвеждат от или са деривати на мик-
роорганизми, антикоксидиалите, спадащи към
субстанциите, които се явяват активни по отноше-
ние на коксидиите—едноклетъчни протозойни
паразити;