Държавен вестник, бр. 6, 2010 г., стр. 45

БРОЙ  6	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
СТР.  45  
11.1.7.2. Да се определят приемливи (устано­
вени) граници за валидиране на почистването. 
11.1.8. Калибриране/превантивна поддръжка.
11.1.8.1. Да се изготвят подходящи графици 
за калибриране и поддръжка. 
11.1.9. Компютърни системи и оборудване, 
управлявано с компютър. 
11.1.9.1. Да се определят конфигурацията 
и видът на компютърния хардуер и софтуер 
(например модулен, структуриран, допустими 
отклонения).
11.1.9.2. Да се определи степента на вали­
диране, например:
а) идентификация на критичните параметри;
б) избор на изисквания и проект;
в) преглед на кода;
г) обхват на изпитванията и методите за 
анализ;
д) сигурност на електронните записи и 
подписи.
12. Управлението на риска за качеството 
като част от управлението на материалите.
12.1. Оценка на доставчици и производители 
по възлагателен договор.
12.1.1. Да се осигури оценяване на достав­
чиците и производителите по възлагателен 
договор (одити, договори).
12.2. Изходни материали.
12.2.1. Да се оценят разликите и възможните 
рискове за качеството, свързани с промен­
ливостта на изходните материали (начин на 
синтез, срок на годност).
12.3. Употреба на материалите.
12.3.1. Да се определи дали е подходящо да се 
използват материали под карантина (например 
за допълнителна вътрешна обработка).
12.3.2. Да се определи целесъобразността на 
повторна обработка, преработка, използването 
на върнати материали. 
12.4. Условия на съхранение, логистика и 
дистрибуция.
12.4.1. Да се установи адекватността на ор­
ганизацията на дейностите за осигуряване на 
поддържането на подходящи условия за съх­
ранение и транспорт (например температура, 
влажност, конструкция на контейнерите).
12.4.2. Да се установи ефектът на несъответ­
ствията в условията на съхранение и транспорт 
(например управление на студената верига) 
върху качеството на продукта. 
12.4.3. Да се поддържа инфраструктурата 
(например капацитет за осигуряване на под­
ходящи условия на транспортиране, междинно 
съхранение, работа с опасни материали и контро­
лирани вещества, освобождаване от митници).
12.4.4. Да се осигури информация за гаран­
тиране на наличността на фармацевтичните 
продукти (например класиране на рисковете 
за снабдителната верига).
13. Управлението на риска за качеството 
като част от производството.
13.1. Валидиране.
13.1.1. Да се идентифицират обхватът и сте­
пента на дейностите за проверка, квалификация 
и валидиране (например аналитични методи, 
процеси, оборудване и методи на почистване).
13.1.2. Да се определи степента на дейности­
те вследствие на валидирането (например 
вземане на проби, наблюдение и повторно 
валидиране).
13.1.3. Да се направи разграничение между 
критични и некритични етапи на процеса за 
улесняване на проекта на валидирането. 
13.2. Вземане на проби за извършване на 
контрол по време на производствения процес 
(in-process).
13.2.1. Да се оцени честотата и обхватът на 
контролните изпитвания в рамките на процеса.
13.2.2. Да се оцени и обоснове използването 
на технология за анализ на процесите заедно 
с освобождаването по показатели и освобож­
даването в реално време. 
13.3. Планиране на производството.
13.3.1. Да се установи подходящо планиране 
на производството (например отделни, кампа­
нийни и едновременни серии производствени 
процеси).
14. Управлението на риска за качеството като 
част от лабораторния контрол и изследване на 
стабилността.
14.1. Резултати, неотговарящи на специфи­
кациите.
14.1.1. Да се идентифицират потенциалните 
основни причини и коригиращи действия по 
време на проучването на резултатите извън 
спецификациите. 
14.2. Период за извършване на повторен 
анализ/срок на годност.
14.2.1. Да се оценят адекватността на съхра­
нението и изпитването на междинните продукти, 
помощните вещества и изходните суровини.
15. Управлението на риска за качеството 
като част от опаковане и етикетиране.
15.1. Проект на опаковката.
15.1.1. Да се създаде проект на външната 
опаковка за защита на продукт с първична опа­
ковка (например да се гарантира автентичност 
на продукта, четливост на етикета).
15.2. Избор на система на затваряне на 
контейнера.
15.2.1. Да се определят критичните параме­
три на системата за затваряне на контейнери. 
15.3. Контрол на етикетите.
15.3.1. Да се създадат процедури за контрол 
на етикетите въз основа на възможността за 
смесване, включващо различни етикети на 
продуктите, вкл. различни варианти на един 
и същ етикет.“ 
Министър: М. Найденов
226