Държавен вестник, бр. 66, 2011 г., стр. 3

БРОЙ  66	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
СТР.  3  
емане на мерки по отношение на продуктите с 
отклонение в качеството и предотвратяване на 
повторното възникване на такива отклонения.
3. Контрол на качеството.
3.1. Контролът на качеството (КК) е тази 
част от ДПП, която се отнася до вземане на 
проби, спецификации и изпитване, както и 
организацията, документацията и процедурите 
по освобождаването на ВМП, и гарантира, че 
всички необходими изпитвания са действително 
извършени и че изходните суровини и мате­
риали няма да бъдат освободени за употреба, 
както и че ВМП няма да бъдат освободени 
за продажба, докато не е потвърдено, че са с 
необходимото качество.
3.2. Основните изисквания на КК са:
а) наличие на подходящи условия, обучен 
персонал и утвърдени процедури за: вземане 
на проби, изследване на изходните суровини 
и материали, опаковъчните материали, меж­
динните, насипните ВМП, както и крайните 
ВМП и когато е необходимо – наблюдение на 
условията на средата, съгласно изискванията 
на ДПП;
б) пробите от изходните суровини, опако­
въчните материали, междинните и насипните 
ВМП, както и от готовите ВМП да се вземат от 
персонал от КК и по методи, утвърдени от КК;
в) валидиране на методите за изпитване;
г) всички дейности да се документират 
на ръка и/или от записващи прибори, които 
показват, че всички необходими процедури за 
вземане, инспектиране и изследване са дейст­
вително извършени, като всички отклонения 
се описват пълно и се проучват;
д) крайните ВМП да съдържат активни 
субстанции с необходимата чистота, коли­
чествен и качествен състав съгласно лиценза 
за употреба и да са в подходяща опаковка и 
правилно етикетирани;
е) резултатите от проверките и изпитванията 
на изходните материали, междинните, насип­
ните и крайните продукти да се документират 
и да се оценяват за съответствие с утвърдените 
спецификации; оценката на продукта включва 
преглед на съответната производствена до­
кументация и оценяване на отклоненията от 
утвърдените процедури;
ж) да не се допуска освобождаване за про­
дажба или доставяне на партида ВМП, преди 
да бъде сертифицирана от квалифицираното 
лице, че съответства на изискванията на съот­
ветните лицензи;
з) съхраняване на мостри в достатъчно ко­
личество от изходните суровини и материали 
и от крайните продукти, които позволяват 
извършване на допълнителни изследвания, ако 
са необходими такива; мострите се съхраняват 
в крайната им опаковка, освен ако не се про­
извеждат в изключително големи разфасовки.
4. Преглед на качеството на продукта.
4.1. Всички лицензирани за употреба про­
дукти, както и тези, предназначени за износ, 
се подлагат на периодичен преглед на качест­
вото с цел потвърждаване на пригодността 
на използваните производствени процеси, на 
спецификациите на изходните суровини и ма­
териали и крайния продукт, за да се установят 
съществуващите тенденции и да се набележат 
подобрения в продукта и производствения про­
цес. Обикновено такива прегледи се провеждат 
и документират веднъж годишно, при което се 
отчитат резултатите от предходните прегледи, 
и включват най-малко преглед:
а) на качеството на изходните суровини 
и опаковъчните материали, използвани при 
производството на продукта, и по-специално 
тези, получавани от нови доставчици;
б) на критичните резултати от контрола 
по време на производството и контрола на 
крайния продукт;
в) и проучване на всички партиди, за които 
има установени несъответствия с утвърдените 
спецификации;
г) на всички отклонения или несъответствия, 
свързаните с тях проучвания и ефективността 
на резултатите от предприетите превантивни 
и корективни действия;
д) на всички промени в производствените 
процеси или на методите за анализ;
е) на заявените, разрешените и отказаните 
промени в лицензите за употреба, включително 
и за продукти, предназначени за трети страни;
ж) на резултатите от програмата за мони­
торинг на стабилността и неблагоприятните 
тенденции;
з) на всички изтеглени от пазара ВМП 
поради отклонение в качеството, постъпили­
те оплаквания и резултатите от извършените 
проучвания;
и) на целесъобразността на извършени ко­
рективни действия, свързани с производствени 
процеси или оборудване;
к) на изпълнението на задълженията на 
производителя и притежателя на лиценза за 
употреба след пускане на продукта на паза­
ра – за нови лицензи за употреба или промени 
в лицензи за употреба на ВМП;
л) на статуса на квалификация за съответното 
оборудване и съоръжения, като отоплителни, 
вентилационни и климатични системи, системи 
за водата, компресирани газове и др.;
м) на всички споразумения по договори 
съгласно раздел VІІ за гарантиране на тяхната 
актуалност.
4.2. Когато производителят и притежателят 
на лиценза за употреба на ВМП са различни 
лица, те извършват оценка на резултатите от 
прегледа на продуктите и преценяват необхо­
димостта от предприемането на превантивни 
или корективни действия или извършване на 
ревалидиране. Причините за корективните 
действия се документират. Приетите корективни