Държавен вестник, бр. 52, 2009 г., стр. 24

С Т Р .  24
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
Б Р О Й  52
10. извършва оценка на протоколите от про-
изводството и качествения контрол за издава-
не на сертификати за освобождаване на парти-
ди биологични продукти.
Чл. 20. Дирекция “Анализи на лекарствени-
те продукти”:
1. извършва анализи на лекарствени продук-
ти във връзка със:
а) аналитичния контрол при процедури по
разрешаване за употреба/регистрацията на ле-
карствени продукти и промяна;
б) осъществяване надзор на пазара на лекар-
ствените продукти;
в) изготвяне на експертизи, възложени от
органите на Министерството на вътрешните
работи, съда и прокуратурата;
г) подпомагане на оценката за безопасност
на лекарствени продукти след получени съоб-
щения за нежелани лекарствени реакции;
д) съмнение за отклонение в качеството на
лекарствени продукти;
2. участва в съвместни лабораторни изпит-
вания на лекарствени продукти, организирани
от Европейския директорат по качеството на
лекарствата и здравеопазване;
3. извършва контролен анализ на партиди
биологични продукти и продукти, получени от
човешка кръв и плазма, и издава сертификати
за освобождаване на партиди;
4. координира и участва в дейностите, свърза-
ни с Българската и Европейската фармакопея;
5. поддържа и актуализира списъци с конт-
ролирани термини за лекарствени форми, опа-
ковки, пътища на въвеждане, вещества и други,
свързани с фармакопейни изисквания;
6. изготвя годишен доклад за контролирани-
те лекарствени продукти, който се представя
на Европейския директорат по качеството на
лекарствата и здравеопазване.
Чл. 21. Дирекция “Контрол на лекарствена-
та употреба”:
1. организира и поддържа система за прос-
ледяване безопасността на лекарствените про-
дукти, пуснати на пазара;
2. предоставя по електронен път събраната
чрез системата по т. 1 информация за подозира-
ните сериозни нежелани лекарствени реакции,
наблюдавани на територията на Република
България, на регулаторните органи на държа-
вите членки и на ЕМЕА;
3. упражнява контрол върху системата за
лекарствена безопасност на притежателите на
разрешенията за употреба;
4. извършва инспекции на притежатели на
разрешения за употреба на лекарствени продук-
ти, лечебни и здравни заведения по системата
за лекарствена безопасност и предлага пред-
приемане на предвидените в ЗЛПХМ мерки;
5. извършва оценка на периодичните докла-
ди за безопасност на лекарствените продукти;
6. издава разрешения за провеждане на кли-
нични изпитвания с лекарствени продукти и с
медицински изделия;
7. осъществява контрол за спазването на
Добрата клинична практика при провеждане-
то на клинични изпитвания на лекарствени
продукти и на медицински изделия;
8. извършва инспекции на лечебни заведе-
ния и комисии по етика във връзка с провежда-
ните клинични изпитвания;
9. прави предложение до изпълнителния
директор за спиране или прекратяване на кли-
нични изпитвания на лекарствени продукти
или медицински изделия при установени на-
рушения;
10. контролира рекламата на лекарствените
продукти и нейното разпространение;
11. извършва и координира дейността по
лингвистичната и стилистичната проверка на
лекарствената информация на продуктите в
процес на разрешаване за употреба по цент-
рализирана процедура в Европейския съюз,
промени в разрешението за употреба, годиш-
на преоценка, подновяване или арбитражна
процедура съгласно одобрените образци на
ЕМЕА;
12. съгласува с притежателите на разреше-
нията за употреба текста на съобщения за ле-
карствени продукти по т. 11 до медицинските
специалисти в Република България;
13. осигурява актуализирана информация за
медицинската общественост по въпросите на
рационалната фармакотерапия и изготвя лекар-
ствени бюлетини;
14. изготвя анализи на лекарствената консу-
мация;
15. изготвя и поддържа актуализиран спи-
сък на лекарствените продукти, които се отпус-
кат без лекарско предписание;
16. изготвя справки за регистрационния ста-
тус на лекарствени продукти и за получени в
агенцията съобщения за нежелани лекарстве-
ни реакции;
17. проверява сигнали и отговаря на запит-
вания на граждани и медицински специалисти
във връзка с лекарствената безопасност и без-
опасността на медицинските изделия;
18. изготвя информация по компетентност
на държавни, неправителствени и други инсти-
туции;
19. поддържа система за регистриране и ана-
лиз на съобщения за инциденти с медицински
изделия и предлага предприемането на съот-
ветни мерки.
Чл. 22. Дирекция “Контрол на трансфузион-
ната система”:
1. осъществява непосредствен контрол вър-
ху лечебните заведения по чл. 15 ЗККК по от-
ношение на: