Държавен вестник, бр. 102, 2022 г., стр. 112

СТР.  112	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
БРОЙ  102
бъбречно повлияване, а именно: съотно-
шение на протеин/креатинин в урината 
(UPCR) ≤ 0,5 mg/mg; нормална, стабилна 
бъбречна функция (определена като eGFR 
≥ 60 ml/min/1,73 m2 или без потвърдено 
намаляване на eGFR от изходно ниво > 
20%); намаляване на дозата пероралните 
кортикостероиди3,4. 
Най-често съобщаваните нежелани реакции 
при употреба на voclosporin са намалена 
eGFR (26,2%) и хипертония (19,1%). Най-чес-
то съобщаваните сериозни нежелани реак-
ции при употреба на voclosporin са инфекции 
(10,1%), остро бъбречно увреждане (3%) и 
хипертония (1,9%). През първите 4 седмици 
на лечение с voclosporin обикновено се наб­
людават хемодинамични намалявания на 
eGFR, които впоследствие се стабилизират 
дори ако лечението продължи3,4.“
2.2. В т. 5 „Биологична терапия“ след текста 
„• Anifrolumab (МКБ М32.1, М32.8) е човешко 
моноклонално антитяло, което инхибира тип 
I IFN, като по този начин блокира диференци-
ацията на плазматичните клетки и нормали-
зира субпопулациите на периферните T-клетки, 
възстановявайки баланса между придобития и 
вродения имунитет, който е нарушен при СЛЕ.“ 
се създава нов ред:
„Anifrolumab е човешко имуноглобулин G1 
капа моноклонално антитяло, което се свързва 
към субединица 1 на тип I интерфероновия 
рецептор (IFNAR1) с висока специфичност и 
афинитет, блокирайки биологичната активност 
на тип I IFNs. Инхибирането на тип I IFN 
блокира диференциацията на плазматичните 
клетки и нормализира субпопулациите на пе-
риферните T-клетки, възстановявайки балан-
са между придобития и вродения имунитет, 
който е нарушен при СЛЕ. Препоръчителната 
доза е 300 mg anifrolumab, приложена като 
интравенозна инфузия в продължение на 30 
минути, на всеки 4 седмици. Безопасността и 
ефикасността на anifrolumab са оценени в две 
фаза III клинични проучвания с 52-седмичен 
период на лечение. Резултатите от проучвани-
ята сочат, че добавянето на anifrolumab (300 
mg) към стандартна терапия може да осигури 
подобрение при пациенти със СЛЕ в общата 
болестна активност и кожните резултати, както 
и да намали употребата на ОКС и честотатa 
на пристъпи спрямо стандартна терапия. 
Anifrolumab не е проучван при пациенти с тежък 
активен лупус на централната нервна система 
или тежък активен лупусен нефрит. Терапията 
е с добра поносимост при пациенти с умерен 
до тежък СЛЕ, като повечето нежелани съ-
бития не са сериозни и са леки или умерени 
по интензитет.“
Заключителна разпоредба
§ 2. Наредбата е приета с Решение на На-
ционалния съвет по цени и реимбурсиране 
на лекарствените продукти, прието съгласно 
Протокол № 524 от 15.12.2022 г. 
Председател: 
Мила Власковска
8149
Наредба за изменение и допълнение на На­
редба № 15 от 21.11.2019 г. за приемане на 
фармако-терапевтично ръководство за лечение 
на гастроентерологичните заболявания (обн., 
ДВ, бр. 95 от 2019 г.; доп., бр. 87 от 2020 г.; 
изм. и доп., бр. 43 от 2021 г.)
§ 1. В приложението към член единствен, 
в раздел V „Хронични възпалителни заболя-
вания на червото (ХВЗЧ)“ се правят следните 
изменения и допълнения:
1. В т. 2 „Болест на Крон (БК)“, т. 2.4. 
„Лечение“:
1.1. В т. 2.4.1.5. „Биологични средства“ на 
нов ред се добавя:
„ – инхибитори на IL23
Risankisumab (Skyrizi) е показан за лечение 
на умеренa до тежкa активна форма на бо-
лест на Крон при възрастни пациенти, които 
имат недостатъчен отговор, липса на отговор 
или непоносимост към конвенционална или 
биологична терапия. 
Дозировка: 
Препоръчителната доза е 600 mg, прило-
жени чрез интравенозна инфузия на седми-
ца 0, седмица 4 и седмица 8, последвани от 
360 mg, приложени чрез подкожна инжекция 
на седмица 12 и на всеки 8 седмици след това. 
Необходимо е да се обмисли преустановява-
не на лечението при пациенти, които нямат 
данни за терапевтична полза след лечение в 
продължение на 24 седмици.“
1.2. В т. 2.4.2.1.2. „С умерено изразена 
активност“:
1.2.1. в абзац 1 след думите „Анти-TNF 
терапия или анти-интегринови, или анти 
IL12/23“ се поставя запетая и се добавя „или 
анти IL23“;
1.2.2. в абзац 2 след думите „анти-TNF/анти-
интегринови, или анти IL12/23 препарати“ се 
поставя запетая и се добавя „или анти IL23“.
1.3. В т. 2.4.2.1.3. „Тежка активна БК“ след 
думите „анти-TNF/анти-интегринови/анти 
IL12/23“ се добавя „ , или анти IL23,“.
1.4. В т. 2.4.2.2. „БК с локализация в колона“:
1.4.1. след думите „анти-TNF/анти-ин-
тегринови/анти IL12/23“ се добавя „ , или 
анти IL23,“;
1.4.2. след думите „анти-интегринова/анти 
IL12/23 терапия“ се поставя запетая и се до-
бавя „или анти IL23“.
1.5. В т. 2.4.2.3. „БК с разпространено 
тънкочревно засягане“, абзац 1, след думите 
„– Системни КС с ранно включване на съ-
пътстващ имуномодулатор (тиопурини или 
Methotrexate)“ се добавя „или анти IL23“.
1.6. В т. 2.4.2.4. „БК, засягаща хранопровода, 
стомаха и дуоденума“ след думите „Анти TNF/
анти-интегринови/анти IL12/23 препарати“ се 
добавя „или анти IL23“.
1.7. В т. 2.4.3. „Лечение според естествения 
ход“: