Държавен вестник, бр. 81, 2006 г., стр. 105

Б Р О Й  81
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
С Т Р .  105
а) специфичността и линейността на предлага-
ните методи;
б) точността (повторяемостта) на предлагани-
те методи;
в) възпроизводимостта (независимото лабора-
торно потвърждение) на предлаганите методи;
г) значимостта на интерферентните явления;
д) точността на предлаганите методи при под-
ходящи концентрации;
е) границите на количествената оценка по пред-
лаганите методи.
2.5.2.2. Жизнеспособни остатъци от микроор-
ганизми
Компетентните органи са длъжни да дадат
оценка за методите, които ще се използват за ко-
личествено остойностяване и разпознаване на кон-
кретния щам, и най-вече на методите, по които
този щам се разграничава от най-близките му
сродни щамове.
Оценката следва да вземе предвид сведенията
за аналитичните методи, указани в приложение
№ 2, част Б и в приложение № 3, част Б, както и
резултатите от оценката им. Да се вземат предвид
най-вече следните данни:
а) специфичността на предлаганите методи;
б) точността (повторяемостта) на предлагани-
те методи;
в) значимостта на интерферентните явления;
г) степента, до която предлаганите методи се
поддават на количествена оценка.
2.6. Последствия за хора и животни
Необходимо е да се преценят последствията за
здравето на хората и животните. По-конкретно
компетентните органи са длъжни да вземат пред-
вид следните принципи:
а) поради способността на микроорганизмите
да се размножават съществува ясно очертана раз-
лика между химикалите и микроорганизмите, ко-
гато се използват като продукти за растителна
защита; не е задължително евентуалните послед-
ствия да са от еднакво естество с онези, произти-
чащи от химикалите, особено що се отнася до спо-
собността на микроорганизмите да оцеляват и да
се размножават в различни среди;
б) като основни аспекти при оценяване на от-
рицателните последствия от приложението на да-
ден продукт за растителна защита се явяват пато-
генността на микроорганизма спрямо хората и жи-
вотинските видове, които не са обект на борба,
неефективността на микроорганизма, способност-
та на микроорганизма да създава колонии, ток-
сичността на метаболитите/токсините, а също така
токсичността на средата за остатъчен растеж, за-
мърсителите и химикалите;
в) колонизационната способност, неефектив-
ността и токсичността представляват сложен
комплекс от взаимодействия между микроорга-
низмите и гостоприемниците, поради което не-
винаги могат да се разглеждат като отделни ас-
пекти;
г) при комбинирането на тези аспекти следва
да се даде оценка на следните най-важни характе-
ристики на микроорганизма:
—способността му да оцелява и да се размно-
жава в определен гостоприемник (като признак на
колонизация или неефективност на продукта);
—способността му да поражда неотрицателни
или отрицателни последствия за гостоприемника,
като признак на неефективност, патогенност и/или
токсичност;
д) освен това при оценяване на опасностите и
последствията за хора и животни при употребата
на тези продукти за растителна защита необходи-
мо е да се има предвид сложността на биологичес-
ката страна на въпроса; дори да се счита, че опас-
ността е незначителна, задължително се извърш-
ва оценка на патогенността и неефективността;
е) за целите на оценката на последствията из-
следванията върху акутната токсичност—ако са
правени такива, следва да се извършат за най-мал-
ко две дозировки (например при една много висо-
ка доза и при доза, съответстваща на очакваната
експозиция в практически условия).
2.6.1. Последствия от използването на ПРЗ за
здравето на хора и животни.
2.6.1.1. Компетентните органи са длъжни да
преценят доколко операторът ще е изложен на
микроорганизма и/или на съответните токсиколо-
гични съставки на ПРЗ (например—на съдържа-
щите се в тях метаболити/токсини, среда за оста-
тъчен растеж, замърсители и химикали), каквато
експозиция е вероятно да се получи според пред-
лаганите условия за ползване (най-вече предвид
конкретната дозировка, метода на приложение и
климатичните условия). Да се използват реалис-
тични данни за нивата на експозиция, а когато
такива данни липсват, да се използва подходящ
утвърден математически модел. Да се използва об-
щоевропейска унифицирана база данни за обща екс-
позиция, ако съществува такава.
а) Оценката да взема предвид следните све-
дения:
а.1. медицинските данни и токсикологичните,
инфекциозните и патогенните изследвания съг-
ласно приложение № 2, част Б и резултатите от
оценката им; изследванията на първо ниво тряб-
ва да позволят микроорганизмът да бъде оценен
по отношение на способността му да оцелява или
да расте в гостоприемника, както и способността
му да поражда последствия/реакции в гостопри-
емника; параметрите, които указват липсата на
способност микроорганизмът да оцелява и да се
размножава в гостоприемника или липсата на
способност да поражда неотрицателни или отри-
цателни последствия за гостоприемника, включ-
ват бързото и пълно изчистване от тялото, неак-
тивирането на имунната система, отсъствието на
хистологични изменения, а по отношение на раз-
множаването—и температури далеч под или да-
леч над телесната температура при бозайниците;
в отделни случаи тези параметри могат да се оце-
нят и чрез използване на акутни изследвания и на
съществуващи данни от хуманната медицина, а в
други случаи—само посредством изследване с мно-
гократни дозировки.
Основаните на съответните параметри от из-
следванията на първо ниво оценки трябва да дове-
дат до преценка за възможните последствия от ек-
спозиция по време на работа, като се вземат пред-
вид интензивността и времетраенето на експози-
цията, включително такава, дължаща се на мно-
гократното практическо използване на продукта.