Държавен вестник, бр. 65, 2007 г., стр. 24

С Т Р .  24
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
Б Р О Й  65
5. информация, предназначена за лекаря, ако
е необходимо—и за пациента, за правилно пол-
зване на изделието, неговите принадлежности
и софтуер, включително информация за вида,
обхвата на действие и периодичността на из-
вършване на проверките и изпитванията, а ко-
гато е необходимо—и мерки за поддръжка;
6. информация, позволяваща рисковете, свър-
зани с имплантиране на изделието, да бъдат
избегнати;
7. информация за рискове, произтичащи от
взаимодействие с друга апаратура, инструмен-
ти, които могат да повлияят неблагоприятно
върху действието на изделието по време на спе-
цифични изследвания или лечение;
8. необходимите инструкции, в случай че
стерилната опаковка се повреди, и подходящи
методи за повторна стерилизация, ако е въз-
можно;
9. указание, ако е необходимо, че изделието
може да се ползва повторно само след възста-
новяване от производителя и гаранция от него,
че след възстановяването изделието отговаря
на съществените изисквания на наредбата;
10. срок на годност на енергийния източник;
11. предпазните мерки при промени в дей-
ствието на изделието;
12. предпазните мерки при предвидими външ-
ни условия в случай на излагане на магнитно
поле, външни електрически влияния, електро-
статичен разряд, налягане или промени в наля-
гането, ускорение;
13. подходяща информация за лекарствения
продукт, който е предвиден да се прилага пос-
редством изделието.
(2) Инструкцията за употреба включва ин-
формация, позволяваща на лекаря да разясни
на пациента противопоказанията от употреба-
та на изделието.
Чл. 24. Изделието се придружава от доклад
от клиничното изпитване по чл. 57 от Закона за
медицинските изделия, с който се потвърждава,
че изделието при нормални условия на работа
отговаря на изискванията на раздел I и е оцене-
но съотношението полза/риск на изделието.
Г л а в а  т р е т а
ОЦЕНЯВАНЕ И УДОСТОВЕРЯВАНЕ НА
СЪОТВЕТСТВИЕТО
Чл. 25. Преди да нанесе “СЕ” маркировката
върху изделието, с изключение на изделия, из-
работени по поръчка или предназначени за
клинични изпитвания, производителят прила-
га една от следните процедури за оценяване:
1. “Пълно осигуряване на качеството” съг-
ласно приложение № 1, или
2. “ЕО изследване на типа” съгласно прило-
жение № 2 в съчетание със:
a) процедурата “ ЕО проверка на продукта”
съгласно приложение № 3, или
б) процедурата “Осигуряване качеството на
производството” съгласно приложение № 4.
Чл. 26. Производителят може да възложи на
упълномощения си представител по чл. 10, ал. 2
от Закона за медицинските изделия да прило-
жи процедурите за оценяване на съответствие-
то по приложения № 2 и 3.
Чл. 27. (1) Производителят и/или нотифи-
цираният орган по чл. 64, ал. 3 или чл. 65 от За-
кона за медицинските изделия по време на при-
лагане на процедурите за оценяване на съот-
ветствието отчитат резултатите от оценяване-
то и проверката на производствените операции,
когато те се провеждат в съответствие с изиск-
ванията на наредбата на междинен етап от про-
изводството.
(2) Нотифицираният орган може да изисква
от производителя или от упълномощения му
представител всякаква информация или данни,
необходими за извършване оценяване на съот-
ветствието по съответната процедура, като пред-
стави мотиви за това.
(3) Решенията на нотифицираните органи
при прилагане на процедурите по приложения
№ 1 и 2 са валидни за срок 5 години и могат да
бъдат удължени за още 5 години при подаване
на заявление от производителя в рамките на
определен срок, посочен в договора по чл. 11,
ал. 4 от Закона за медицинските изделия.
(4) Документацията и кореспонденцията,
свързана с процедурите, посочени в чл. 25, тряб-
ва да бъде на български език или на официал-
ния език на държавата членка, в която се из-
пълняват процедурите, или на избран от ноти-
фицирания орган по чл. 65 от Закона за меди-
цинските изделия език.
Г л а в а  ч е т в ъ р т а
ИЗИСКВАНИЯ КЪМ НОТИФИЦИРАНИТЕ
ОРГАНИ
Чл. 28. Лицето по чл. 61, ал. 1 от Закона за
медицинските изделия, което кандидатства за
получаване на разрешение за оценяване съот-
ветствието на изделията по чл. 2, трябва да
отговаря на изискванията на националните
стандарти на държавите членки, които въвеж-
дат хармонизираните европейски стандарти
ЕN 45011, ЕN 45012 и ЕN ISO/IEC 17025, в зави-
симост от процедурите и изделията, за които
кандидатства, и:
1. да може да изпълнява една или повече
процедури за оценяване съответствието на из-
делията по чл. 2;
2. да има методики и инструкции за изпитва-
не на активните имплантируеми медицински
изделия, когато не се прилагат стандартите по
чл. 13 от Закона за медицинските изделия;
3. да има наръчник и процедури на система-
та по качеството.
Чл. 29. (1) Лицето по чл. 28 подава до пред-
седателя на Държавната агенция за метрологи-
чен и технически надзор (ДАМТН) документа-
цията по чл. 61, ал. 3 от Закона за медицински-
те изделия.