Държавен вестник, бр. 66, 2011 г., стр. 63

БРОЙ  66	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
СТР.  63  
от патогенността на биологичните агенти и от 
това, дали се квалифицират като непознати. 
Когато се извършват диагностични действия, 
съществува риск от въвеждане на силнопато­
генни организми, което налага нивото на за­
мърсеност да се контролира, за да се избегнат 
подобни рискове. Помещенията трябва да се 
отделят и в случаите, когато контролът на ка­
чеството или други дейности се извършват в 
сгради, които са в непосредствена близост до 
производствените помещения.
2.6. Обособените и ограничени помещения 
трябва лесно да се дезинфекцират и да имат 
следните характеристики:
а) липса на непосредствен достъп до външ­
ната среда;
б) вентилация с въздух с ниско налягане; 
въздухът трябва да преминава през НЕРА фил­
три и да не подлежи на рециркулация освен 
за същата зона (обикновено това условие се 
осигурява чрез преминаване на рециркулиран 
въздух през нормално поддържана система от 
НЕРА филтри за тази зона); при рециркулиране­
то на въздуха между различни зони се осигурява 
преминаването му през два изсмукващи НЕРА 
филтри, първият от които е под постоянен 
контрол за изправност, и едновременно с това 
се вземат мерки за сигурност – изпускане на 
изсмукания въздух в случай на повреда на 
единия от филтрите;
в) въздухът от производствените зони, из­
ползвани за работа с непознати организми, 
трябва да преминава през две мрежи от НЕРА 
филтри в серии и при спазване на изискването 
въздухът от производствените зони да не под­
лежи на рециркулация;
г) система за събиране и дезинфекция на 
отточните течности, включително заразени 
кондензати от стерилизаторите, биогенератори 
и др.; твърдите остатъци, в т. ч. и трупове на 
опитни животни, трябва да се дезинфекцират, 
стерилизират и изгарят; замърсените филтри 
трябва да се сменят по безопасен начин;
д) проектирането на стаите за преобличане 
на персонала включва използването на хер­
метични врати и приспособления за миене и 
къпане; системата за поддържане на определено 
налягане в помещенията трябва да осигурява 
такава разлика, че да не се допуска обмен на 
въздух между работната и околната среда, как­
то и замърсяване на оборудването при липса 
на херметично затваряне или риск от външно 
замърсяване чрез облеклото;
е) системата за въздушно ограничаване 
(въздушен шлюз) на помещенията трябва да е 
така проектирана и конструирана, че да въз­
препятства проникване на контаминиран въздух 
между производствената зона и външната среда, 
както и да разполага с място за ефективна де­
контаминация на повърхностното замърсяване 
на материалите, преминаващи през нея; особено 
внимание се отделя на синхронизирането на 
момента на отваряне на двете врати, така че 
да има достатъчно време за извършване на 
ефективни обеззаразителни процеси;
ж) за безопасното изнасяне на отпадъци или 
внасяне на стерилни материали да се използва 
автоклав с двойна врата.
2.7. Входовете за суровини и помещенията 
за смяна на облеклото трябва да са снабдени 
със заключващ механизъм или друга система, 
която предотвратява едновременно отваряне 
на вратите на въздушните шлюзове. Поме­
щенията за смяна на облеклото трябва да са 
снабдени с филтриран въздух, чиито параметри 
са идентични с тези на въздуха в работната 
зона. Те трябва да са оборудвани с подходящи 
устройства за въздушна екстракция, които оси­
гуряват необходимата циркулация на въздуха, 
независима от циркулацията в работната зона. 
Входовете за суровини трябва да бъдат вентили­
рани по същия начин, въпреки че е допустимо 
използването на входове без вентилация или 
на входове, вентилирани с обикновен въздух.
2.8. Производствени операции (напр. кле­
тъчно поддържане, изготвяне на хранителни 
среди и на вирусни култури), които могат да 
предизвикат замърсяване, трябва да се извърш­
ват в отделни зони. При работа с животни и 
продукти от животински произход трябва да се 
прилагат определени предпазни мерки.
2.9. Производствените помещения, в които 
се работи с биологични агенти, устойчиви на 
дезинфекция (напр. спорообразуващи бактерии), 
трябва да са пригодени за целта и отделени 
от другите помещения, докато не се извърши 
инактивиране на агентите.
2.10. В работната зона не се допуска работа 
с повече от един биологичен агент по едно и 
също време с изключение на дейности, свързани 
със смесване и последващо пълнене.
2.11. Производствените зони трябва да са 
проектирани по начин, който позволява из­
вършване на дезинфекция между отделните 
кампанийни производства, като се използват 
валидирани методи.
2.12. Производството на биологични агенти 
се извършва в контролирани зони, снабдени 
със затворено и стерилизирано с топлина обо­
рудване, връзките към което се стерилизират 
с топлина преди и след всяко производство. 
Възможно е връзките да преминават под ус­
тройства, които осигуряват локален ламинарен 
поток на въздух, при условие че са малко на 
брой, използват се асептични технологии и 
няма риск от пробив. Използваните параметри 
за стерилизация преди прекъсване на връзките 
между съоръженията трябва да са валидирани 
съобразно организмите, за които се прилагат. 
Когато не съществува риск от кръстосано замър­
сяване, различни продукти могат да се поставят 
в различни биогенератори, разположени в една 
и съща производствена зона. Организмите, за