Държавен вестник, бр. 36, 2025 г., стр. 11

БРОЙ  36	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
СТР.  11   
4. „Медицинско изделие“ е инструмент, 
апарат, уред, софтуер, имплант, реагент, ма­
териал или друг артикул, предназначен от 
производителя за самостоятелна употреба или 
в комбинация при хора с една или повече от 
следните конкретни медицински цели – диаг­
ностика, профилактика, наблюдение, предвиж­
дане, прогнозиране, лечение или облекчаване 
на заболявания; диагностика, наблюдение, 
лечение, облекчаване или компенсиране на 
травми или инвалидност; изследване, замяна 
или корекция на анатомична част или на 
физиологичен или патологичен процес или 
състояние; предоставяне на информация чрез 
инвитро изследване на проби от човешкото 
тяло, включително на дарени органи, кръв 
и тъкани, и което не постига основното си 
действие по предназначение във или върху 
човешкото тяло по фармакологичен, имуно­
логичен или метаболитен път, но което може 
да се подпомага при своето действие от сред­
ства с такъв ефект (съгласно определението 
в чл. 2 „Определения“, точка 1 от Регламент 
(ЕС) 2017/745).
5. „Изделие, изработено по поръчка“ е 
всяко изделие, специално произведено по 
медицинско предписание, издадено от лице с 
такова право съгласно националното законо­
дателство въз основа на професионалната му 
квалификация, което определя, на отговор­
ността на това лице, конкретните проектни 
характеристики на изделието, а предназначе­
нието му е за използване само от конкретен 
пациент, изключително за да отговори на 
индивидуалното му здравословно състоя­
ние и потребности. Същевременно масово 
произвежданите изделия, които трябва да се 
адаптират, за да отговарят на специфичните 
изисквания на професионален потребител, 
и изделия, които са масово произвеждани 
чрез промишлен производствен процес по 
медицинските предписания на лице с такова 
право, не се считат за изделия, изработени 
по поръчка (съгласно определението в чл. 2 
„Определения“, точка 3 от Регламент (ЕС) 
2017/745).
Заключителни разпоредби
§ 2. Постановлението се приема на основа­
ние чл. 7а от Закона за нормативните актове 
във връзка с рецитал 53, изречение четвърто 
и рецитал 54, чл. 17, § 1 и 2 от Регламент 
(ЕС) 2021/241 на Европейския парламент и на 
Съвета от 12 февруари 2021 г. за създаване на 
Механизъм за възстановяване и устойчивост 
и чл. 28, ал. 1 във връзка с чл. 5, ал. 1, т. 2 и 
3, ал. 2, т. 12, чл. 7, чл. 9, ал. 1, т. 2 и чл. 93, 
т. 3 от Закона за хората с увреждания. 
§ 3. (1) Изпълнението на постановлението 
се възлага на министъра на труда и социал­
ната политика. 
(2) Образците на формуляри, свързани с 
прилагането на постановлението, се утвържда­
ват със заповед на министъра на труда и со­
циалната политика или от упълномощено от 
него длъжностно лице в едномесечен срок от 
влизането в сила на постановлението.
(3) Указания по неуредени въпроси, свърза­
ни с прилагането на постановлението, се дават 
при необходимост от министъра на труда и 
социалната политика или от упълномощено 
от него длъжностно лице.
§ 4. Контролът по прилагането на поста­
новлението се възлага на министъра на труда 
и социалната политика.
§ 5. Постановлението влиза в сила от деня 
на обнародването му в „Държавен вестник“.
Министър-председател: 
Росен Желязков
Главен секретар на Министерския съвет: 
Габриела Козарева
Приложение
към чл. 7, ал. 2, т. 1
Минимални технически характеристики и 
пределни размери на средствата, до които се 
финансират високотехнологичните помощни 
средства в рамките на Инвестиция „Пре­
доставяне на помощни средства на лица с 
трайни увреждания“ по Националния план за 
възстановяване и устойчивост на Република 
България
Раздел І
Преносимо устройство с изкуствен интелект 
за хора със зрителни увреждания (незрящи 
или хора с частично зрение) – иновативна тех­
нология, базирана на силата на изкуственото 
зрение, комбиниран с новаторска технология 
за носене, четене на текст от всякакви по­
върхности, разпознаване на лица, продукти, 
банкноти, даване на информация за дата и 
час в реално време.
1. Преносимо устройство с изкуствен 
интелект за хора със зрителни увреждания 
Устройството трябва да е подходящо за полз­
ване от лица с различни зрителни увреждания, 
незрящи или хора с частично зрение, без огра­
ничение на възрастта, и да създава условия 
за връщане към независимостта, активно 
включване на пазара на труда и образова­
телната система посредством възможността 
за самостоятелно изпълнение на съответните 
дейности и задачи без необходимостта от 
чужда асистентска подкрепа.
1.1. Устройството трябва да включва:
1.1.1. Подвижна помощна технология за 
носене, която да осигурява независимост, като 
позволява достъп до визуална информация 
(за идентифициране на текст, лица, продукти, 
цветове, дата и час и други), предавана звуково 
в реално време.