Държавен вестник, бр. 32, 2017 г., стр. 34

СТР.  34	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
БРОЙ  32
в т.ч. подизпълнителите на критични дейности, 
като напр. стерилизация на компонентите и 
оборудването за асептична обработка.
2.7.3. Всички одити на обектите, включени в 
производството и изпитването на ВМП, както 
и в производството на активната субстанция, 
са били проведени и докладите от одитите са 
на разположение на квалифицираното лице, 
което извършва сертифицирането.
2.7.4. Всички обекти за производство, анализ 
и сертифициране отговарят на условията на 
лиценза за употреба за съответната територия.
2.7.5. Всички дейности, свързани с производ-
ството и изпитването, отговарят на описаните 
в лиценза за употреба.
2.7.6. Източникът и спецификациите на из-
ходните суровини и опаковъчните материали, 
използвани в партидата, са в съответствие 
с лиценза за употреба. Налични са системи 
за управление на качеството на доставчик, 
които гарантират доставяне на материали с 
необходимото качество.
2.7.7. Активните субстанции за ВМП са 
произведени в съответствие с изискванията 
за ДПП.
2.7.8. Когато е уместно, статусът по отно-
шение на ТСЕ (трансмисивна спонгиформна 
енцефалопатия) на всички суровини, използ-
вани в производството на партидата ВМП, 
трябва да е в съответствие с условията на 
лиценза за употреба.
2.7.9. Всички записи са завършени и одобре-
ни от съответния квалифициран персонал. Из-
вършени се всички необходими контролни 
изпитвания по време на производствения 
процес (in-process) и проверки на самия про-
изводствен процес.
2.7.10. Всички процеси, свързани с про-
изводството и изпитването, са валидирани. 
Персоналът е обучен и квалифициран за 
съответните функции.
2.7.11. Данните от изпитването на качест-
вения контрол на крайния продукт съответ-
стват на спецификацията на крайния продукт, 
описана в лиценза за употреба, или когато 
е разрешено, на програмата за изпитване и 
освобождаване в реално време.
2.7.12. Всички нормативни изисквания за 
освобождаване за продажба, свързани с про-
изводството или изпитването на продукта, 
са изпълнени. Данните за стабилност са в 
подкрепа на сертифицирането.
2.7.13. Въздействието на всяка промяна в 
производството или изпитването на продукта 
е оценено и са извършени всички допълни-
телни проверки и изпитвания.
2.7.14. Всички изпитвания, свързани със 
сертифицирането на партидата (включително 
на несъответствия със спецификацията или 
тенденциите), са завършени в степен, доста-
тъчна за сертифицирането.
2.7.15. Всички текущи жалби, разследва-
ния или причини за изтегляния от пазара 
не променят условията за сертифициране на 
въпросната партида.
2.7.16. Налични са необходимите технически 
споразумения.
2.7.17. Програмата за самоинспекции е 
активна и актуална.
2.7.18. Налични са подходящи механизми 
за разпространение и доставка.
2.8. За някои продукти може да се прилагат 
специални изисквания, като напр. глава трета 
„Допълнителни изисквания при производство-
то на различни категории ветеринарномеди-
цински продукти“, раздел II „Производство 
на радиофармацевтични ВМП“.
2.9. В случай на паралелен внос и паралелно 
разпространение препакетирането на пусната 
на пазара партида трябва да бъде одобрено от 
компетентния орган на целевия пазар.
2.9.1. Преди сертифицирането на препаке-
тирана партида квалифицираното лице трябва 
да потвърди спазването на националните 
изисквания за паралелен внос и правилата 
на ЕС за паралелна дистрибуция.
2.9.2. Квалифицираното лице на прите-
жателя на лиценз за производство/внасяне, 
което е посочено в лиценза за употреба като 
отговорно за сертифицирането на партидата 
препакетиран краен продукт, удостоверява, 
че препакетирането е извършено съгласно 
съответното разрешение, касаещо препаке-
тирания продукт и ДПП.
2.10. Регистриране на сертифицирането от 
квалифицираното лице.
2.10.1. Сертифицирането на ВМП се ре-
гистрира от квалифицираното лице в пред-
виден за целта дневник или еквивалентен 
документ. Регистрираните данни показват, 
че всяка производствена партида отговаря на 
разпоредбите на член 55 от Директива 2001/82/
ЕО. Регистрираните данни трябва да се ак-
туализират в хода на операциите, представят 
се на органите на БАБХ при поискване и се 
съхраняват най-малко пет години от послед-
ното вписване съгласно чл. 353а, ал. 5 ЗВД.
2.10.2. При наличие на доклад за проведен 
контрол, подписан от квалифицирано лице, 
или сертификат, издаден от квалифицирано 
лице съгласно чл. 353а, ал. 2 ЗВД, или друго 
доказателство за освобождаване за продажба 
на въпросния пазар, основано на еквивалентна 
система, не се изисква провеждането на до-
пълнителни проверки на съответната партида 
при влизане в друга държава членка.
3. Позоваване на оценки на ДПП на 
трети страни, напр. одити. В някои случаи 
квалифицираното лице може да се позове за 
правилното функциониране на системата за 
качество на фармацевтични продукти на обек-
ти, участващи в производството на продукта, 
на базата на одити, извършени от трети лица.