Държавен вестник, бр. 89, 2004 г., стр. 93

Б Р О Й  89
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
С Т Р .  93
8. За диагностичните ИВМП трябва да се опише за
кои реакции препаратът може да се използва.
Част IV.В. Лабораторни изследвания
Представят се резултатите, получени при добре кон-
тролирани лабораторни условия при провокация на чув-
ствителни животни, като се изяснява и документира
изграденият имунитет.
Част IV.Г. Клинични изследвания
Когато не са правдоподобни, лабораторните изслед-
вания се допълват с данни от клинични изпитвания.
Ако лабораторните изследвания не са доказателствени
за ефективността на ИВМП, приемат се за достатъчни
клиничните изпитвания.
Част V. Приложение и документи относно изслед-
ването за безопасност и ефикасност на ИВМП
Част V.А. Въведение
Увод, определящ проблема и методите на работа.
Част V.Б. Лабораторни изследвания. Документаци-
ята да включва:
1. Резюме.
2. Името на лицето, извършило изследването.
3. Подробен протокол за опитите, включващ мето-
ди, апарати, използвани материали. Детайли като: вид,
порода или линия и категория животни, произхода им,
брой и условия на отглеждане и хранене, свободни ли са
от специфични патогени и антитела, инокулационна
доза, начин и време на приложение, използвани статис-
тически методи.
4. Контролните животни третирани ли са с плацебо.
5. Получени резултати, независимо благоприятни или
неблагоприятни, подробно описание и критично оцене-
ни, илюстративен материал, таблици, графики и др.
6. Естество, честота и продължителност на евенту-
ални странични реакции.
7. Брой преждевременно отпаднали животни и при-
чините за това.
8. Статистически анализ на резултатите.
9. Поява и протичане на междувременно появили се
заболявания.
10. Използвани по време на опита лечебни средства.
11. Анализ на получените резултати.
Част V.В. Клинични изследвания. Документацията
да включва:
1. Резюме.
2. Име и адрес, длъжност и квалификация на изсле-
дователя.
3. Място и време на приложение. Име и адрес на
собственика на животните, върху които е проведено
изследването.
4. Описание на методите, апарати, използвани ма-
териали, начин на приложение, доза, категории живот-
ни, продължителност на наблюдение, имунен отговор и
други изследвания.
5. Контролните животни третирани ли са с плацебо.
6. Идентификация на третираните и контролните
животни (вид, порода, пол, възраст, тегло, физиологи-
чен статус).
7. Описание на начина на отглеждане и хранене.
8. Подробности по наблюденията, изследванията,
резултатите, индивидуални данни за времето на извър-
шените опити и измерванията на отделните видове.
9. Всички наблюдения и резултатите от изследвани-
ята, благоприятни или неблагоприятни, с обективните
тестове за активност.
10. Ефект върху животинската продукция (яйценосе-
не, млечна продуктивност, репродуктивна стойност и др.).
11. Брой незаплодени животни и причините за това.
12. Естеството, честотата и продължителността на
наблюдаваните неблагоприятни реакции.
13. Проява и проникване на съпътстващи заболя-
вания.
14. Лечебни средства, приложени преди или едно-
временно с изпитвания ИВМП или по време на наблю-
дението.
15. Анализ на получените резултати.
Част V.Г. Общи заключения
Дава се заключение върху всички резултати от про-
ведените изследвания с анализ на получените резулта-
ти, което води до едно общо заключение относно без-
опасността и ефикасността на биопрепарата.
Част V.Д. Библиографска справка
Да са представени в подробности библиографските
справки, цитирани в резюме и посочени в разделите.
Приложение № 3
към чл. 2, ал. 2, т.2
Изисквания към документация за регистра-
ция на хомеопатични ВМП
Част I.А. Административни данни
1. Наименование на ВМП и международно наиме-
нование на активната субстанция.
2. Фармацевтична форма, начин на приложение,
концентрация, търговски вид и животни, за които е пред-
назначен хомеопатичният ВМП.
3. Име и адрес на заявителя и производителя.
4. Брой и описание на томовете представена доку-
ментация.
5. Мостри.
6. Разрешително за производство на препарата.
7. Списък на страните, в които е регистриран препа-
ратът или е предложен за регистрация.
Част II.А. Състав
1. Състав на хомеопатични ВМП:
имена на съставките;
степен на разреждане;
количества (за дозова единица и/или в проценти);
стандарти (фармакопейни и/или фирмени);
хомеопатични източници;
помощни вещества.
2. Опаковка/кратко описание на опаковката; вид на
опаковъчните материали; качествен състав; начин на
затваряне; начин на отваряне.
3. Състав/и, използван/и при клиничните проуч-
вания.
4. Фармацевтично разработване—обосноваване избора
на лекарствената форма, нейните съставки и опаковката,
подкрепено, ако е необходимо, с данни от фармацевтич-
ното разработване и описание на изпитванията.
Част II.Б. Начин на производство
1. Производствена рецепта (за партида с типична
големина).
2. Производствени процеси (вкл. контрола в проце-
са на производството и цялостно описание на фарма-
цевтичния процес, вкл. описание на метода на разрежда-
не и потенциране).
3. Валидиране на процесите (особено когато са кри-
тични за качеството в съответствие със спецификацията
на крайния продукт или когато се използват нестандар-
тни начини на производство; трябва да се представят
експериментални данни, доказващи, че производстве-
ният процес при използване на материали с посоченото
качество и описаното оборудване осигурява постоянно
производство на продукт с необходимото качество).
Част II.В. Контрол на изходните материали
1. Хомеопатични източници.
1.1. Изходни материали, използвани при приготвя-
не на хомеопатичните източници.
1.1.1. Лекарствени вещества.
1.1.1.А. Лекарствени вещества от растителен про-
изход.
1.1.1.А.1. Спецификации и рутинни изпитвания.
1.1.1.А.1.1. Лекарствени вещества, описани във фар-
макопея—посочване на фармакопейната монография.