Държавен вестник, бр. 31, 2007 г., стр. 14

С Т Р .  14
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
Б Р О Й  31
ализира при получаване на нова информация,
свързана с качеството, безопасността и ефи-
касността на продукта.
(2) Когато лекарственият продукт съдържа
генетично модифицирани организми, ИАЛ пре-
доставя на Министерството на околната среда
и водите необходимата документация от доси-
ето на лекарствения продукт и изисква стано-
вище в срок 60 дни по отношение на потенциал-
ния риск за околната среда. Шестдесетдневни-
ят срок е в рамките на срока по ал. 1.
(3) В случаите на радиофармацевтици ИАЛ
предоставя необходимата документация от до-
сието на лекарствения продукт и изисква ста-
новище в срок 60 дни от Агенцията за ядрено
регулиране по отношение на качеството и безо-
пасността на продукта. Шетстдесетдневният
срок е в рамките на срока по ал. 1.
(4) Когато Министерството на околната
среда и водите и Агенцията за ядрено регули-
ране не се произнесат в установените по ал. 2
и 3 срокове, се приема, че становището им е
положително.
Чл. 50. (1) Когато ИАЛ установи несъответ-
ствия в досието с изискванията за издаване на
разрешение за употреба или удостоверение за
регистрация по този закон, уведомява писмено
заявителя да представи допълнителна инфор-
мация, свързана с документацията по чл. 27—
32 или по чл. 35, ал. 3, или по чл. 38, и/или да
предостави устно или писмено обяснение по кон-
статираните непълноти и несъответствия в срок
180 дни от датата на уведомяването.
(2) В случаите по ал. 1 срокът по чл. 44 спира
да тече от датата на уведомяването до предос-
тавяне на исканата информация.
(3) Изпълнителният директор на ИАЛ прек-
ратява процедурата по издаване на разрешение
за употреба или удостоверение за регистрация
на лекарствен продукт, когато:
1. заявителят не предостави информацията
по ал. 1 в посочения срок;
2. лицата по чл.  26, ал. 1 поискат писмено
прекратяването є.
Чл. 51. В срок 10 дни от изготвянето на оце-
нъчния доклад по чл. 49, ал. 1 изпълнителният
директор на ИАЛ издава разрешение за употре-
ба/удостоверение за регистрация на лекарстве-
ния продукт или прави мотивиран отказ.
Чл. 52. (1) В срок 5 дни от издаването разре-
шението за употреба/удостоверението за регис-
трация се вписва в регистъра по чл. 19, ал. 1,
т. 3, който съдържа:
1. регистрационен номер;
2. номер и дата на разрешението за употре-
ба/удостоверението за регистрация на лекарст-
вения продукт;
3. наименование на лекарствения продукт;
4. международно непатентно наименование
на всяко активно вещество;
5. име и адрес на притежателя на разрешени-
ето за употреба/удостоверението за регистрация;
6. дата на извършена промяна в разрешени-
ето за употреба/удостоверението за регистра-
цията;
7. дата на прекратяване на разрешението за
употреба/удостоверението за регистрацията;
8. други данни.
(2) Разрешението за употреба/удостоверени-
ето за регистрация на лекарствения продукт се
връчва на лицето по чл. 26, ал. 1 и влиза в сила
от датата на вписването му в регистъра по чл. 19,
ал. 1, т. 3.
Чл. 53. (1) Изпълнителната агенция по ле-
карствата публикува на страницата си в интер-
нет данни по чл. 52 за издаденото разрешение
за употреба/удостоверение за регистрация и
одобрената кратка характеристика на продук-
та в срок до 14 дни от издаването му.
(2) Въз основа на оценъчния доклад по
чл. 49, ал. 1 ИАЛ изготвя публичен оценъчен
доклад, включващ и мотивите за взетото ре-
шение, без данните, представляващи търговс-
ка тайна. Докладът се публикува на страница-
та на ИАЛ в интернет.
Чл. 54. (1) Притежателят на разрешението
за употреба/удостоверението за регистрация на
лекарствен продукт писмено уведомява ИАЛ
за датата, на която лекарственият продукт ще
бъде пуснат на пазара.
(2) Притежателят на разрешението за упот-
реба/удостоверението за регистрация на лекар-
ствен продукт уведомява писмено ИАЛ за вся-
ко преустановяване на продажбите на лекарст-
вения продукт независимо дали е временно или
постоянно.
(3) При планирано преустановяване на про-
дажбите на лекарствения продукт притежате-
лят на разрешението за употреба/удостовере-
нието за регистрация на лекарствен продукт
уведомява писмено най-малко два месеца пре-
ди това ИАЛ.
(4) При преустановяване на продажбите на
лекарствения продукт в резултат на непредви-
дими обстоятелства притежателят на разреше-
нието за употреба/удостоверението за регист-
рация на лекарствен продукт уведомява писме-
но ИАЛ в срок до 24 часа от установяване на
обстоятелствата.
Чл. 55. (1) Разрешението за употреба/удос-
товерението за регистрация на лекарствен про-
дукт се издава от изпълнителния директор на
ИАЛ за срок 5 години.
(2) След изтичане на срока по ал. 1 разреше-
нието за употреба/удостоверението за регист-
рация на лекарствения продукт може да бъде
подновено от ИАЛ на базата на оценка на съот-
ношението полза/риск.
(3) В случаите по ал. 2 най-малко 6 месеца
преди изтичането на срока на разрешението за
употреба/удостоверението за регистрация при-
тежателят му подава в ИАЛ заявление за под-
новяване, придружено с обобщено досие по
отношение на качество, безопасност и ефикас-