Държавен вестник, бр. 33, 2007 г., стр. 24

С Т Р .  24
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
Б Р О Й  33
1. трите имена и длъжност на лицето, съоб-
щило за сериозната нежелана реакция;
2. номер на известието;
3. дата на известието;
4. дата на установяване на сериозната неже-
лана реакция;
5. възраст и пол на донора/реципиента;
6. идентификационен номер на донора/реци-
пиента;
7. наименование на лечебното заведение(я),
където е извършено вземането, експертизата,
обработката, етикетирането или съхранението
на тъканите/клетките;
8. вид и количество на взетите/присадените
тъкани/клетки;
9. вид на сериозната нежелана реакция съг-
ласно чл. 4;
10. ниво на класификация на сериозната
нежелана реакция съгласно приложение № 8;
11. данни за потвърждение за сериозната
нежелана реакция:
а) наименование на лечебното заведение,
потвърдило сериозната нежелана реакция;
б) номер на доклада за потвърждаване;
в) дата на доклада;
г) ниво на класификация на сериозната не-
желана реакция съгласно приложение № 8;
д) промяна във вида на сериозната нежела-
на реакция;
е) анализ на причините и обстоятелствата за
сериозната нежелана реакция;
ж) клиничен изход (пълно възстановява-
не, минимално увреждане, сериозно уврежда-
не, смърт).
(4) Раздел “сериозни инциденти” съдържа:
1. трите имена и длъжност на лицето, съоб-
щило за сериозния инцидент;
2. номер на известието;
3. дата на известието;
4. дата и час на сериозния инцидент;
5. уникален идентификационен номер на
донора (номер на партидата);
6. причина, свързана със сериозния инцидент
съгласно чл. 7, ал. 2;
7. естество на сериозния инцидент съгласно
чл. 7, ал. 3;
8. данни за потвърждение на сериозния ин-
цидент:
а) наименование на лечебното заведение,
потвърдило сериозния инцидент;
б) номер на доклада за потвърждаване;
в) дата на доклада за потвърждаване;
г) анализ на причината и обстоятелствата за
сериозния инцидент;
д) предприетите мерки за отстраняване на
причината за сериозния инцидент.
(5) Ръководителите на лечебните заведения
определят със заповед длъжностно лице, което
регистрира, обработва, съхранява и предоставя
информацията от регистъра по ал. 1.
(6) Лицето по ал. 5 е длъжно да регистрира
информацията по ал. 3 и 4 незабавно след като
му бъде предоставена.
(7) Информацията от регистъра се съхраня-
ва за срок 30 години и се предоставя по реда на
чл. 28 от Закона за здравето.
Чл. 11. (1) Тъкани и клетки, които не отго-
варят на изискванията за качество и безопас-
ност, се блокират, изтеглят и унищожават.
(2) Не отговарят на изискванията за качест-
во и безопасност тъканите и клетките, при ко-
ито се установи или има съмнение за:
1. нарушена херметичност на опаковката;
2. неправилно съхранение или транспор-
тиране;
3. нарушена цялост на етикета и/или липса
или нечетливост на необходимите данни вър-
ху него;
4. необичайна консистенция, интегритет
или цвят;
5. изтекъл срок на годност;
6. присадени тъкани/клетки, чрез които е
предадена трансмисивна инфекция, която може
да се предаде и с настоящите тъкани или клет-
ки, получени от същия донор;
7. възможност за предаване на заболяване
или интоксикация на реципиента, при устано-
вяване впоследствие, че донорът е бил носител
на вирусна или бактериална трансмисивна ин-
фекция, болен от злокачествено заболяване или
такова с неизвестен произход, или е бил изло-
жен на въздействието на токсични субстанции;
8. несъответствие на обема на клетките с
необходимия за извършване на успешна транс-
плантация, когато са предназначени за опреде-
лен реципиент;
9. непълна или неправилно попълнена прид-
ружаваща документация;
10. положителни маркери за трансмисивни
инфекции;
11. несъответствие с изискванията за качес-
тво и безопасност, установено с проведени ла-
бораторни изследвания;
12. получена информация за потвърждение
на сериозна нежелана реакция при донор/реци-
пиент или сериозен инцидент с тъканите/клет-
ките, който се дължи или може да повлияе на
качеството и безопасността им;
13. други несъответствия с изискванията за
качество и безопасност.
(3) В случаите по ал. 1 медицинският специ-
алист е длъжен незабавно да блокира тъканите
и клетките, като ги обозначи с надпис “блоки-
ран” по образец съгласно приложение № 9 и ги
постави за съхранение в специално предназна-
чен за целта контейнер с надпис “блокирани”.
(4) Медицинският специалист съставя извес-
тие по образец съгласно приложение № 10 за
блокираните тъкани/клетки, което изпраща на
отговорното лице по чл. 15г ЗТОТК, назначено
в лечебното заведение.