Държавен вестник, бр. 102, 2012 г., стр. 77

БРОЙ  102	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
СТР.  77  
1. активните вещества са били произве­
дени в съответствие със стандарти за Добра 
производствена практика, които са най-малко 
еквивалентни на установените от Европейския 
съюз, и
2. активните вещества се придружават от 
писмено потвърждение от компетентния орган 
на държавата износител, че:
а) стандартите за Добра производствена 
практика, приложими към обекта за произ­
водство на изнесените активни вещества, са 
най-малко еквивалентни на установените от 
Европейския съюз;
б) съответният обект за производство под­
лежи на редовен контрол и в него се прилага 
ефективно Добрата производствена практика, 
като това включва многократни и внезапни 
инспекции, с цел гарантиране закрила на 
общественото здраве, най-малко равностойна 
на тази в Европейския съюз, и
в) в случай на констатирано неспазване 
на изискванията държавата износител ще 
информира незабавно ИАЛ.
(3) Изискването на ал. 2, т. 2 не се при­
лага, ако държавата износител е включена в 
списъка по чл. 111б от Директива 2001/83/ЕО.
Чл. 167ж. (1) По изключение, когато е необ­
ходимо да се осигури наличието на лекарствени 
продукти, вносителят може да внася актив­
ното вещество без писменото потвърждение 
по чл. 167е, ал. 2, т. 2 за срок не по-дълъг от 
срока на валидност на сертификата за Добра 
производствена практика, когато обектът за 
производство на активно вещество в държавата 
износител е бил инспектиран от регулаторен 
орган на държава членка и е установено, че 
спазва принципите и ръководствата за Добра 
производствена практика. 
(2) В случаите по ал. 1 ИАЛ уведомява 
Европейската комисия.
Чл. 167з. Притежателите на разрешения 
за производство, включително тези, които 
изпълняват дейностите по чл. 168б, ал. 2, 
се смятат за производители по смисъла на 
§ 13, т. 3 от допълнителните разпоредби на 
Закона за защита на потребителите и носят 
отговорност за вреди, причинени от дефект 
на стоките, предвидена в него.“ 
§ 45. В чл. 168 се правят следните измене­
ния и допълнения: 
1. Алинеи 3 и 4 се изменят така: 
 „(3) Листовката на лекарствените продукти, 
включени в списъка по чл. 23 от Регламент 
(ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и 
на Съвета, съдържа информация със следния 
текст: „Този лекарствен продукт подлежи на 
допълнително наблюдение“. Пред текста се 
поставя знак в черен цвят съгласно член 23, 
параграф 5 от Регламент (ЕО) № 726/2004 на 
Европейския парламент и на Съвета, придру­
жен от обяснителна бележка.
(4) В листовката на лекарствените про­
дукти се включва стандартен текст, с който 
пациентите се приканват да докладват на 
медицинските специалисти или директно на 
ИАЛ всяка подозирана нежелана лекарстве­
на реакция съгласно образците по чл. 185, 
ал. 2, т. 4.“ 
2. Създава се ал. 8: 
„(8) Върху вторичната опаковка, а ако 
няма такава – върху първичната опаковка 
на лекарствените продукти, с изключение на 
радиофармацевтици, се нанасят:
1. индивидуален идентификационен белег 
за показателите за безопасност, който дава 
възможност търговците на едро и дребно да:
а) проверяват автентичността на лекар­
ствения продукт;
б) идентифицират отделни опаковки;
2. средство, с което да се извършва проверка 
на опаковката на лекарствения продукт дали 
е била подправена.“
§ 46. Създават се чл. 168а и 168б: 
„Чл. 168а. (1) Върху опаковката на лекар­
ствен продукт, който се отпуска по лекарско 
предписание, се нанасят показатели за без­
опасност по чл. 168, ал. 8, с изключение на 
случаите, в които лекарственият продукт е 
включен в списъка, определен от Европейската 
комисия с делегиран акт по чл. 168б. 
(2) Върху опаковката на лекарствен продукт, 
който се отпуска без лекарско предписание, 
не се нанасят показатели за безопасност по 
чл. 168, ал. 8, с изключение на случаите, в 
които лекарственият продукт е включен в 
списъка, определен от Европейската комисия 
с делегиран акт по чл. 168б, след като е оце­
нен, че е изложен на риск от фалшифициране. 
(3) Изпълнителната агенция по лекарствата 
уведомява Европейската комисия:
1. за лекарствени продукти, които се от­
пускат без лекарско предписание, за които е 
установила, че съществува риск от фалши­
фициране;
2. за лекарствени продукти, за които е 
установила, че не съществува риск от фалши­
фициране, при отчитане на следните критерии:
а) цена и обем на продажбите на лекар­
ствения продукт; 
б) брой и честота на случаи на фалшифи­
цирани лекарствени продукти, регистрирани 
в рамките на Европейския съюз и в трети 
държави, и промяна в броя и честота на по­
добни случаи в исторически план; 
в) специфични характеристики на съответ­
ните лекарствени продукти; 
г) тежест на заболяванията, чието лечение 
се цели; 
д) други потенциални рискове за общест­
веното здраве.