Държавен вестник, бр. 13, 2014 г., стр. 46

СТР.  46	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
БРОЙ  13
Преходни и заключителни разпоредби
§ 27. Навсякъде в правилника думите 
„фондът“ и „фонда“ се заменят съответно с 
„центърът“ и „центъра“, а думите „обществе­
ният съвет“ и „обществения съвет“ се заменят 
с „комисията“.
§ 28. (1) Жените, които са одобрени за 
извършване на асистирана репродукция до 
влизане в сила на този правилник и процеду­
рите не са извършени, ползват правата за одо­
брените дейности по асистирана репродукция.
(2) В случаите по ал. 1 заплащането на 
процедурите по асистирана репродукция се 
извършва от Центъра за асистирана репро­
дукция.
§ 29. Жените, които до влизане в сила на 
този правилник са подали заявления по чл. 31, 
ал. 1 и 5 и те не са разгледани от обществе­
ния съвет, подават допълнително декларация 
съгласно приложение № 4 към чл. 31, ал. 1, 
т. 6 от този правилник.
§ 30. За периода 1 януари – 30 юни 2014 г. 
информацията по чл. 7, т. 13 се обявява на 
интернет страницата на центъра в срок до 
28 февруари 2014 г.
§ 31. Правилникът влиза в сила от 1 яну­
ари 2014 г.
За министър: 
Чавдар Славов
732
НАРЕДБА № 1
от 31 януари 2014 г.
за утвърждаване на медицински стандарт 
„Клинична лаборатория“
Член единствен. С наредбата се утвърждава 
медицинският стандарт „Клинична лаборато­
рия“ съгласно приложението.
Заключителни разпоредби
§ 1. Наредбата се издава на основание 
чл. 6, ал. 1 от Закона за лечебните заведения 
и отменя Наредба № 35 от 2010 г. за утвър­
ждаване на медицински стандарт „Клинична 
лаборатория“ (обн., ДВ, бр. 66 от 2010 г.; изм. 
и доп., бр. 92 от 2010 г.). 
§ 2. Указания по прилагането на наредбата 
се дават от министъра на здравеопазването.
Министър: 
Таня Андреева
Приложение 
към член единствен
МЕДИЦИНСКИ СТАНДАРТ
 „КЛИНИЧНА ЛАБОРАТОРИЯ“
Г л а в а  п ъ р в а
ОБЩИ ПОЛОЖЕНИЯ
1. Клиничната лаборатория е самостоятелна 
медицинска специалност и научна дисциплина, 
която чрез количествени и качествени методи 
на изследване осигурява необходимата информа­
ция за ранна диагноза, контрол на динамиката 
на болестния процес и на ефекта на лечението, 
ефективна профилактика, както и оценка на 
степента на възстановяване на здравето и ра­
ботоспособността. 
Г л а в а  в т о р а
ОБЩИ ИЗИСКВАНИЯ 
2. Общите изисквания към помещенията 
на структурата по клинична лаборатория са 
следните:
2.1. Помещенията отговарят на действащите 
в страната здравни изисквания.
2.2. Налице са най-малко следните функци­
онално обособени места в места и направле­
ния: чакалня; регистратура; манипулационна; 
химично и цитологично изследване на урина; 
клинична химия; хематология; хемокоагулация; 
специализирани изследвания (хормони, туморни 
маркери, лекарствени вещества, олигоелементи 
и др.); миялна; складови помещения, санита­
рен възел. 
2.3. Медико-диагностичните лаборатории 
могат да имат самостоятелни манипулационни, 
разположени извън сградата на лабораторията. 
2.4. Манипулационните по т. 2.3 разполагат 
със:
2.4.1. хладилник;
2.4.2. центрофуга;
2.4.3. собствен или на куриерска организация 
транспорт;
2.4.4. транспортна/и чанта/и.
2.5. Структурата по клинична лаборатория 
е разположена в помещения, площта на които 
позволява специфичните лабораторни дейности 
да бъдат извършвани ефективно съобразно про­
цедурите за управление на качеството, изисква­
нията за безопасността на персонала и грижите 
за здравето на пациента.
3. Общите изисквания към медицинските из­
делия и апаратурата в структурата по клинична 
лаборатория са следните:
3.1. Структурата по клинична лаборатория 
използва медицински изделия (калибратори, ре­
активи и контролни материали), които отговарят 
на изискванията на Закона за медицинските 
изделия и разполагат с нормативно установена­
та документация (като данни за производител, 
партиден номер, сериен номер, аналитичен сер­
тификат за състав и приложение за клинична 
диагностика, срок на годност преди отваряне, 
дата на доставка, дата на отваряне, годност 
след отваряне).
3.2. Поддръжката и проверката на лаборатор­
ната апаратура се извършват от оторизирано от 
производителя лице и се документират с про­
токоли от извършените профилактични и други 
сервизни дейности.
4. Структурата по клинична лаборатория 
притежава план за безопасна практика и при­
лага правила за дезинфекция и стерилизация на 
биологичните материали съобразно действащата 
нормативна уредба.
5. Устройството и дейността на структурата 
по клинична лаборатория са регламентирани