Държавен вестник, бр. 91, 2014 г., стр. 38

СТР.  38	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
БРОЙ  91
б) необходимите знания за продукта и 
процесите се поддържат през целия жизнен 
цикъл на даден продукт;
в) ветеринарномедицинският продукт е 
разработен и внедрен по начин, съобразен с 
изискванията за ДПП;
г) производствените и контролните опера­
ции са точно определени в писмена форма и 
съответстват на изискванията за ДПП;
д) отговорностите на ръководния персонал 
са ясни и конкретни;
е) са изпълнени всички мерки по контрола 
при производството, доставката и използването 
на изходни суровини и опаковъчни материа­
ли при спазване на изискванията за избор и 
контрол на доставчиците;
ж) съществуват процеси, позволяващи 
управлението на дейностите, извършвани от 
изпълнители по договор; 
з) разработена е и се прилага ефективна 
система за наблюдение и контрол на проце­
сите и качеството на продуктите;
и) резултатите от наблюдението и контрола 
на продуктите и процесите се вземат предвид 
при освобождаване на партидите, при проуч­
ване на отклонения в качеството и във връзка 
с предприемане на превантивни действия за 
избягване на потенциални бъдещи отклонения; 
к) са извършени всички необходими кон­
тролни изпитвания на междинните продукти, 
други изпитвания по време на производствения 
процес, както и дейностите по валидиране;
л) непрекъснато се подобрява, като това 
се улеснява чрез прилагане на мерки за по­
добряване, отговарящи на текущото ниво на 
знанията за процеса и продукта;
м) се предприемат мерки за предварителна 
оценка на планираните промени и одобрява­
нето им преди въвеждане в съответствие със 
законодателството;
н) след въвеждане на дадена промяна се 
извършва оценка на степента на постигане на 
заложените цели и за непредвидени неблаго­
приятни влияния върху качеството на ВМП;
о) по време на проучване при съмнение 
в качеството на ВМП, както и при други 
отклонения се извършва анализ на първо­
причините; това може да бъде постигнато чрез 
прилагане на принципите за управление на 
риска за качеството на продуктите; в случа­
ите, когато действителните първопричини за 
отклонението не могат да бъдат определени, 
трябва да се определят най-вероятните при­
чини и те да бъдат отстранени; когато има 
съмнение или бъде определена като причина 
за отклонение човешка грешка, обосновано 
трябва да се докаже, че са взети предвид и 
възможните грешки или недостатъци в про­
цедури, процеси или системи; набелязват се 
подходящи коригиращи и/или превантивни 
мерки, които се предприемат в съответствие с 
констатациите от проучването; ефективност­
та на действията се проследява и оценява в 
съответствие с принципите за управление на 
риска за качеството на продуктите;
МИНИСТЕРСТВО 
НА ЗЕМЕДЕЛИЕТО И ХРАНИТЕ
Наредба за изменение и допълнение на Наредба 
№ 69 от 2006 г. за изискванията за Добрата 
производствена практика при производство на 
ветеринарномедицински продукти и активни 
субстанции (обн., ДВ, бр. 49 от 2006 г.; изм., 
бр. 6 и 85 от 2010 г. и бр. 66 от 2011 г.)
§ 1. В приложението към чл. 1, ал. 1 се 
правят следните изменения и допълнения:
1. В глава първа „Основни изисквания при 
производството на ветеринарномедицински 
продукти“:
а) в раздел I „Управление на качеството“:
аа) в първото изречение на втория абзац в 
„Принципи“ думите „осигуряване на качество­
то“ се заменят с „управление на качеството“;
бб) точка 1 се изменя така:
„1. Фармацевтична система по качество.
1.1. Осигуряването на качеството е ши­
рокообхватна концепция, която се отнася 
до всички въпроси, имащи поотделно или 
заедно влияние върху качеството на ВМП. 
Осигуряването на качеството обхваща всички 
организационни мерки с цел да се гарантира, 
че ВМП притежават необходимото качество, 
съответстващо на употребата им, за която са 
предназначени. В този смисъл управлението 
на качеството включва и Добрата производ­
ствена практика. 
1.2. Добрата производствена практика се 
прилага за всички етапи от жизнения цикъл 
на продукта от производството на ВМП в про­
цес на изпитвания, технологичния трансфер и 
търговското производство до преустановяване 
на производството на продукта. Системата по 
качество може да включва и етапа на фарма­
цевтичното разработване на продукта, за да се 
улеснят иновациите и непрекъснатото подо­
бряване на връзката между фармацевтичното 
разработване и производствените дейности. 
1.3. Видът и обемът на производствените 
дейности се вземат предвид при разработва­
нето на фармацевтична система по качество, 
както и при промяна на вече съществуващата. 
При разработването на системата трябва да 
се прилагат подходящи принципи и средства 
за управление на риска. Някои от аспектите 
на системата са приложими за притежателя 
на лиценза за производство, а други – само 
за отделния производствен обект, ефектив­
ността на системата по качество обикновено 
се демонстрира на ниво производствен обект.
1.4. Системата за осигуряване на качест­
вото при производството на ВМП трябва да 
гарантира, че:
а) ветеринарномедицинският продукт се 
произвежда в условията на система по качест­
во, която е разработена, планирана, внедрена, 
поддържана и постоянно подобрявана, така 
че да гарантира производството на продукти, 
отговарящи на съответните изисквания за 
качество;