Държавен вестник, бр. 31, 2007 г., стр. 5

Б Р О Й  31
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
С Т Р .  5
3. изисква от регулаторния орган на държа-
вата членка, издала разрешението за употреба,
копие от оценъчния доклад и копие от разре-
шението за употреба.
(3) Изпълнителната агенция по лекарствата
е длъжна да осигури съответствие на етикета,
листовката за пациента, класификацията, рек-
ламата и проследяването на безопасността на
пуснатия на пазара лекарствен продукт по ал. 1
с изискванията на този закон.
(4) Изпълнителният директор на ИАЛ ин-
формира Европейската комисия за издадените
разрешения по ал. 1, за името и адреса на при-
тежателя на разрешението, както и за датата на
прекратяване на валидността им.
Чл. 12. (1) Официална фармакопея в Репуб-
лика България е Европейската фармакопея.
(2) Официалната фармакопея може да бъде
допълвана с изискванията на Българската фар-
макопея.
(3) Министърът на здравеопазването опре-
деля със заповед датите на влизане в сила на
актуалното издание на официалната фармако-
пея и на допълненията към него.
(4) Заповедта по ал. 3 се обнародва в “Дър-
жавен вестник” и се публикува на страницата
на ИАЛ в интернет.
Чл. 13. (1) Монографиите на Европейската
фармакопея са задължителни за всички вещес-
тва, препарати и лекарствени форми, които се
съдържат в нея. В случаите, за които няма мо-
нографии в Европейската фармакопея, се при-
лагат изискванията на актуалните издания на
фармакопеите на държавите членки, САЩ и
Япония, ако са в съответствие с общите прави-
ла на Европейската фармакопея.
(2) Когато спецификацията, съдържаща се в
монография на Европейската фармакопея или
в друга национална фармакопея, е недостатъч-
на за осигуряване качеството на веществото или
лекарствената форма, ИАЛ може да изиска
допълване на спецификацията от заявителя/
притежателя на разрешението за употреба.
Г л а в а  в т о р а
ОРГАНИ НА УПРАВЛЕНИЕ И ФИНАНСИ-
РАНЕ
Раздел I
Органи на управление
Чл. 14. (1) Лекарствената политика е част от
държавната здравна политика в Република
България и се осъществява от министъра на
здравеопазването.
(2) Министърът на здравеопазването:
1. е национален координатор по проблемите
на лекарствените продукти;
2. участва в международни органи и органи-
зации, осъществяващи дейности в областта на
лекарствените продукти;
3. издава разрешения за търговия на дребно с
лекарствени продукти в аптека и закрива аптеки;
4. осъществява други дейности, посочени в
закон.
(3) При осъществяване на дейността по ал. 2,
т. 3 Министерството на здравеопазването съ-
бира такси в размер, определен в тарифата по
чл. 21, ал. 2.
Чл. 15. (1) Към министъра на здравеопазва-
нето се създава Фармакопеен комитет като
консултативен орган по въпросите на действа-
щата фармакопея.
(2) Министърът на здравеопазването по пред-
ложение на изпълнителния директор на ИАЛ
определя със заповед състава на Фармакопей-
ния комитет и на експертните групи към него и
утвърждава правилника за дейността им.
(3) Дейността на Фармакопейния комитет
се финансира от бюджета на Министерството
на здравеопазването.
Чл. 16. (1) Към министъра на здравеопазва-
нето се създава Висш съвет по фармация, който
включва петима представители, определени от
министъра на здравеопазването, петима предс-
тавители на Българския фармацевтичен съюз,
двама представители на Националната здрав-
ноосигурителна каса (НЗОК) и по един предс-
тавител на фармацевтичните факултети на ме-
дицинските висши училища. Министърът на
здравеопазването е председател на съвета без
право на глас.
(2) Висшият съвет по фармация е консултати-
вен орган, който обсъжда и дава становища по:
1. основните насоки и приоритети в област-
та на фармацията;
2. етични проблеми на фармацията;
3. проекти на нормативни актове, свързани
с фармацията;
4. научните приоритети в областта на фар-
мацията;
5. програми за организиране на обществени
образователни кампании в областта на лекарс-
твените продукти.
(3) Висшият съвет по фармация разглежда
заявленията за търговия на дребно с лекарстве-
ни продукти и прави мотивирано предложение
пред министъра на здравеопазването за издава-
не на разрешение или отказ, както и за отнема-
не на издадени разрешения.
(4) Организацията и дейността на Висшия
съвет по фармация се уреждат с правилник,
издаден от министъра на здравеопазването по
предложение на Висшия съвет по фармация.
Чл. 17. (1) Изпълнителната агенция по ле-
карствата е специализиран орган към минис-
търа на здравеопазването за надзор върху ка-
чеството, безопасността и ефикасността на ле-
карствата.
(2) Изпълнителната агенция по лекарства-
та е юридическо лице на бюджетна издръжка
със седалище в гр. София—второстепенен раз-
поредител с бюджетни кредити към министъра
на здравеопазването.