Държавен вестник, бр. 18, 2024 г., стр. 61

БРОЙ  18	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
СТР.  61  
Клас „D“ – Почистване на оборудване.
– Боравене с компоненти, оборудва-
не и принадлежности след почиства-
не.
– Сглобяване, в условията на въз-
душен поток, преминал през HEPA 
филтър, на почистените компоненти, 
оборудване и принадлежности преди 
стерилизацията им.
– Сглобяване на затворена и стери-
лизирана система за еднократна упо-
треба с използване на същински сте-
рилни конектори. 
8.11. При стерилните продукти, чиято крайна 
фармацевтична форма не позволява филтриране, 
трябва да се обърне внимание на следното:
8.11.1. всяко оборудване, което влиза в кон-
такт с продукти или компоненти, трябва да се 
стерилизира преди употреба;
8.11.2. всички суровини и междинни про-
дукти трябва да се стерилизират и добавят по 
асептичен начин;
8.11.3. насипните разтвори или междинни 
продукти трябва да се стерилизират.
8.12. Разопаковането, монтирането и подго-
товката на стерилизираното оборудване, ком-
поненти и помощни елементи, които влизат 
в пряк или косвен контакт с продукта, трябва 
да се третират като асептични процеси и да се 
извършват в помещение от клас „A“ с фонова 
среда от клас „B“. Монтирането на линията за 
дозиране и пълненето на стерилния продукт 
трябва да се третират като асептични процеси 
и да се извършват в помещение от клас „A“ с 
фонова среда от клас „B“. В случаите, в които 
се използва изолатор, фоновата среда трябва да 
съответства на изискванията в т. 4.20.
8.13. Приготвянето и пълненето на стерилни 
продукти като мази, кремове, суспензии и емул-
сии, се извършва в помещения от клас „А“ при 
фонова среда от клас „В“, когато продуктът и 
компонентите са изложени на въздействието на 
средата, а продуктът не подлежи на последващо 
филтриране (чрез стерилизиращ филтър) или 
на крайна стерилизация. В случаите, в които 
се използва изолатор или бариерни системи за 
предотвратяване на достъпа, фоновата среда 
трябва да съответства на изискванията в т. 4.20.
8.14. Асептичните свързвания трябва да се 
извършват в помещение от клас „А“ при фонова 
среда от клас „В“, освен ако впоследствие не 
бъдат стерилизирани на място или изпълнени 
със същински стерилни конектори, които свеж-
дат до минимум потенциала от замърсяване от 
непосредствената среда. Същинските стерилни 
конектори трябва да са така проектирани, че да 
намаляват риска от замърсяване.
В случаите, в които се използва изолатор, 
фоновата среда трябва да съответства на изисква-
нията в т. 4.20. Асептичните връзки трябва да се 
подложат на подходяща оценка, а ефективността 
им да се потвърждава. Изискванията относно 
същинските стерилни конектори са представени 
в т. 8.129 и т. 8.130.
8.15. Асептичните манипулации (включително 
несъщинските устройства за стерилни връзки) 
трябва да се сведат до минимум чрез прилагане 
на инженерни решения, като предварително 
сглобено и стерилизирано оборудване. При всяка 
възможност тръбите и оборудването, които влизат 
в контакт с продукта, трябва да бъдат предва-
рително сглобени и стерилизирани на място.
8.16. Трябва да е изготвен и одобрен списък с 
допустими и квалифицирани интервенции, както 
обичайни, така и коригиращи, които може да 
се извършват по време на производство (вж. 
т. 9.34). Интервенциите трябва да бъдат внима-
телно разработени, за да се гарантира, че рискът 
от замърсяване на околната среда, процеса и 
продукта ефективно е сведен до минимум. При 
процеса по проектиране на интервенциите трябва 
да се отчете евентуалното въздействие върху 
въздушния поток и критичните повърхности и 
продукти. При всяка възможност трябва да се 
използват технологични решения, за да се сведе 
до минимум влизането на оператори по време 
на интервенцията. Винаги трябва да се спазва 
асептична техника, включително надлежно да се 
използват стерилни инструменти за манипулации. 
Процедурите, при които се изброяват видовете 
обичайни и коригиращи интервенции и начинът 
им на изпълнение, първоначално трябва да се 
подложат на оценка посредством принципите за 
управление на риска и симулиране на асептичен 
процес, след което да се поддържат актуални. 
Неквалифицирани интервенции са допустими 
само в извънредни обстоятелства при отчитане 
на рисковете, свързани с интервенцията, и след 
одобрение от звеното, отговорно за качеството. 
Детайлите от проведената интервенция трябва 
да се подложат на оценка на риска, да се доку-
ментират и изцяло да се проверят в съответствие 
с ФСК на производителя. Неквалифицираните 
интервенции трябва да се оценят цялостно от 
отдела по качеството и да се вземат предвид 
при обработката на партидите.
8.17. Интервенциите и прекъсванията трябва 
да се вписват в партидната документация. Пре-
късванията или интервенциите, настъпили при 
всяка производствена линия, трябва да бъдат 
подробно описани в партидната документация, 
като се посочат съответният час, продължител-
ността на събитието и участвалите оператори 
(вж. т. 9.34).
8.18. Продължителността на всеки аспект от 
асептичната подготовка и следващите дейности 
трябва да бъде сведена до минимум и ограничена 
до определен и валидиран максимален период, 
включително:
8.18.1. допустимото време на престой между 
почистването, изсушаването и стерилизирането 
на оборудването, компонентите и контейнерите;