Държавен вестник, бр. 43, 2013 г., стр. 54

СТР.  54	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
БРОЙ  43
актовете по прилагането му, като сроковете за 
съхранение на документацията по т. 4.4.1.12 са 
не по-кратки от 10 години. 
4.4.1.15. Хигиенно-епидемиологична катего-
ризация на медицинските изделия:
4.4.1.15.1. Началникът на ЦССМ и отговор-
никът по качеството предлагат, а лекарят или 
специалистът по контрол на инфекциите утвърж-
дават списък с категоризация на обработваните 
и стерилизирани във или за лечебното заведение 
медицински изделия. 
4.4.1.15.2. Съобразно клиничното приложение 
и свързания с него риск от контаминиране и 
предаване на инфекция, както и в зависимост 
от особеностите си, медицинските изделия се 
разделят на 3 категории и съответни подкате-
гории (т.  4.4.2, табл. 4).
4.4.1.15.3. Обработването и стерилизирането 
на критични медицински изделия с особено ви-
соки изисквания спрямо обработката се допуска 
само в болнични или извънболнични структури, 
изградени на принципа на ЦССМ, които прите-
жават сертифицирана СУК. 
4.4.1.16. Указания на производителите на 
медицинските изделия.
4.4.1.16.1. Производителят (доставчикът) на 
медицинското изделие е длъжен да предоставя 
на ползвателя (лечебното заведение) указания 
относно обработката на изделието, включи-
телно препоръчваните методи за почистване, 
дезинфекция, изплакване, сушене, стерилизация, 
транспортиране и съхранение.
4.4.1.16.2. Ползвателят на медицинското из-
делие (лечебното заведение), респ. структурата, 
натоварена с обработка и стерилизация, са 
длъжни да спазват указанията на производителя 
относно обработката на изделието, включително 
препоръчваните методи за почистване, дезин-
фекция, изплакване, сушене, стерилизация, 
транспортиране и съхранение.
4.4.1.16.3. Отклоненията от указанията на 
производителя следва да бъдат обосновани в 
писмен вид, като измененият метод на обра-
ботка подлежи на изпитване за пригодност и 
ефективност и валидиране преди въвеждане в 
рутинна употреба.
4.4.1.17. Технологични изисквания към отдел-
ните работни стъпки в обработката и стерилиза-
цията на медицинските изделия (т. 4.4.3).
4.4.1.17.1. Обработка на неупотребявани ме-
дицински изделия. 
4.4.1.17.1.1. Неупотребявани медицински изде-
лия се обработват и/или стерилизират в лечебното 
заведение, когато:
4.4.1.17.1.1.1. се доставят в нестерилно състо-
яние в лечебното заведение, но съгласно ука-
занията на производителя се употребяват след 
стерилизиране;
4.4.1.17.1.1.2. опаковката на стерилно меди-
цинско изделие е била повредена или отворена, 
без изделието да е влязло в употреба; 
4.4.1.17.1.1.3. медицинско изделие е с изтекъл 
срок на годност (на опаковката) и само в слу-
чай, че употребата не крие допълнителен риск 
за пациента и персонала.
4.4.1.17.1.2. В случай че медицинско изделие не 
е контаминирано и/или повредено, обработката 
се състои от следните работни стъпки:
4.4.1.17.1.2.1. разопаковане и проверка на 
функционално-техническата годност;
4.4.1.17.1.2.2. повторно опаковане;
4.4.1.17.1.2.3. обозначаване; 
4.4.1.17.1.2.4. стерилизиране чрез подходящ 
метод, който гарантира освен стерилност и съх-
раняване на функционално-техническата годност;
4.4.1.17.1.2.5. документиране на обработката;
4.4.1.17.1.2.6. допускане за употреба.
4.4.1.17.1.3. В случай че не може да се из-
ключи евентуална контаминация, изделието се 
обработва като употребено според указанията 
на производителя.
4.4.1.17.2. Обработката на употребявани ме-
дицински изделия включва следните работни 
стъпки:
4.4.1.17.2.1. предварително почистване, съби-
ране, евентуална дезинфекция, разглобяване, 
транспортиране в затворени контейнери до мяс-
тото на същинската обработка (напр. ЦССМ) и 
междинно съхранение;
4.4.1.17.2.2. същинско почистване и дезинфек-
ция, изплакване и сушене;
4.4.1.17.2.3. проверка (инспекция, тест) за чис-
тота и за техническа годност (корозия, износване 
на материала), като в зависимост от резултата:
4.4.1.17.2.3.1. изделието се предава за по-на-
татъшна обработка;
4.4.1.17.2.3.2. изделието се връща за повторение 
на работните стъпки по т. 4.4.1.17.2.2;
4.4.1.17.2.3.3. изделието се обозначава като 
негодно за употреба и се изключва от цикъла 
(напр. предава се за ремонт);
4.4.1.17.2.4. техническо обслужване и под-
дръжка (смазване, отстраняване на корозия), 
проверка на функционалната годност;
4.4.1.17.2.5. опаковане и обозначаване;
4.4.1.17.2.6. стерилизация;
4.4.1.17.2.7. протоколиран допуск до употреба;
4.4.1.17.3. специфичните изисквания за обра-
ботка на ендоскопска апаратура са посочени в 
раздел V, т. 4.4.4).
4.4.1.18. Осигуряване на качеството. Валиди-
ране на процесите по обработка и стерилизация 
на медицински изделия в лечебните заведения. 
Качеството на процесите при обработката на 
медицински изделия се гарантира чрез:
4.4.1.18.1. Система за управление на качеството. 
Непрекъснатото осигуряване на качеството при 
обработка на медицинските изделия в лечебните 
заведения следва да бъде гарантирано посред-
ством въвеждането на вътрешна система за уп-
равление на качеството на базата на настоящия 
стандарт. Всички видове методи за обработка 
на медицински изделия се описват подробно 
(„стъпка по стъпка“) в съответни СОП (техни-
чески фишове, инструкции и др.), включително 
специфичните методи и тестове за изпитване. 
4.4.1.18.2. Сертификация на СУК: В случай 
че дадено лечебно заведение обработва и сте-
рилизира медицински изделия за друго лечебно 
заведение, то първото лечебно заведение се явява 
„производител на стерилни медицински изделия“