Държавен вестник, бр. 28, 2021 г., стр. 56

СТР.  56	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
БРОЙ  28
(3) За участие в процедурата по чл. 23, ал. 1 
за включване на нови медицински изделия, 
които НЗОК не е заплащала при последната 
проведена процедура, производителите или 
търговците на едро с медицински изделия 
и/или техните упълномощени представители 
подават в НЗОК заявление, към което прилагат 
следните документи:
1. данни за единен идентификационен код 
на дружество/кооперация от търговския ре-
гистър; за дружества, регистрирани в други 
държави – извлечение от търговския регис-
тър или сходен документ по националното 
законодателство на съответната държава на 
производителя или търговеца на едро с ме-
дицински изделия, издадени от компетентен 
орган не по-късно от 6 месеца преди подаване 
на заявлението; информацията се предоставя 
за производителя на медицински изделия, а в 
случай че предложението се подава от търговец 
на едро/упълномощен представител – и за тях;
2. нотариално заверено пълномощно, в слу-
чай че заявлението се подава от представител 
на производителя или търговеца на едро; кога-
то пълномощното не е издадено в Република 
България, за него се представя превод на 
български език, извършен от преводач, който 
има сключен договор с Министерството на 
външните работи за извършване на официал-
ни преводи; в пълномощното следва да бъдат 
посочени конкретните медицински изделия, 
за които представителят е упълномощен;
3. документ, удостоверяващ правото им да 
търгуват с медицински изделия, издаден от 
компетентен орган на съответната държава, 
а когато такъв е издаден от ИАЛ, се посочва 
неговият номер и НЗОК служебно събира и 
проверява съответната информация; такъв 
документ не се изисква, ако заявителят е 
производител, установен на територията на 
Република България, съгласно чл. 77, ал. 2 
от ЗМИ;
4. документация, чрез която се доказва, че 
медицинското изделие отговаря на техниче-
ските изисквания, посочени в спецификацията 
по чл. 25, ал. 1: сертификат за СЕ маркировка 
от нотифициран орган – нотариално заверен; 
декларация за съответствие, издадена от про-
изводителя на медицинското изделие; инструк-
ция за употреба за медицинското изделие на 
български език; уведомление за пуснати на 
пазара и/или форма за предоставяне на инфор-
мация за пуснати в действие на територията 
на Република България медицински изделия;
5. извлечение от каталог за всички заявени 
медицински изделия с посочване на каталожен 
номер по чл. 5, ал. 2, т. 15 на предлаганото 
медицинско изделие, което се идентифицира с 
търговското му наименование, съответстващо 
на универсалния код или идентификатор, с 
което това изделие е вписано в списъка по 
чл. 5, ал. 1;
6. информация, предоставена от ИАЛ, 
относно регистрирани данни в ИАЛ и/или 
EUDAMED за инциденти/потенциални ин-
циденти с медицинското изделие, както и за 
блокирани или изтеглени от пазара партиди 
през последните 18 месеца;
7. декларация, че съответният участник 
може да осигури необходимите количества 
медицински изделия;
8. декларация, че съответният участник 
приема условията и изискванията на пуб-
ликувания проект на договор – приложим 
при кандидатите, заявили групи медицински 
изделия/подгрупи/групи по технически изис-
квания по чл. 25, ал. 4, т. 4, буква „в“, който 
включва условията за доставка, за заплащане 
на медицинските изделия, за представяне на 
банкова гаранция и др.;
9. предлагана цена на медицинското из-
делие;
10. декларация за наличие на изисквания-
та по чл. 24, т. 4 с посочване на конкретния 
обществен фонд на съответната държава;
11. доказателства за изпълнение на изиск­
ванията по чл. 24, т. 4 и 5.
(4) За участие в процедурата по чл. 23, ал. 1 
за включване на медицински изделия, опреде-
лени за заплащане от НЗОК при последната 
проведена процедура, производителите или 
търговците на едро с медицински изделия 
и/или техните упълномощени представители 
подават в НЗОК заявление, към което прилагат 
следните документи:
1. информация, предоставена от ИАЛ, 
относно регистрирани данни в ИАЛ и/или 
EUDAMED за инциденти/потенциални ин-
циденти с медицинското изделие, както и за 
блокирани или изтеглени от пазара партиди 
през последните 18 месеца;
2. декларация от заявителя, че не е изте-
къл срокът на валидност на документите по 
ал. 3, т. 4, приложени по последната прове-
дена процедура; в случаите, когато срокът на 
валидност на тези документи е изтекъл или е 
настъпила друга промяна в обстоятелствата 
относно съответствието на медицинските 
изделия с техническите изисквания, заявите-
лят се задължава да представи съответните 
новоиздадени документи;
3. декларация, че съответният участник 
приема условията и изискванията на пуб-
ликувания проект на договор – приложим 
при кандидатите, заявили групи медицински 
изделия/подгрупи/групи по технически изис-
квания по чл. 25, ал. 4, т. 4, буква „в“, който 
включва условията за доставка, за заплащане 
на медицинските изделия, за представяне на 
банкова гаранция и др.;
4. предлагана цена на медицинското из-
делие.
(5) Управителят на НЗОК утвърждава образ­
ци на заявления и декларации, а в случаите