Държавен вестник, бр. 60, 2011 г., стр. 7

БРОЙ  60	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
СТР.  7  
„(4) Притежателят на разрешение за произ­
водство подава в ИАЛ уведомление при започ­
ване на производство за всеки нов разрешен 
за употреба лекарствен продукт.“
4. Досегашната ал. 3 става ал. 5.
§ 18. В чл. 157 се правят следните изменения:
1. В ал. 1, т. 2 числото „90“ се заменя с „30“ 
и думите „т. 3, 4, 5 и 6“ се заменят с „т. 4 – 6“.
2. В ал. 2 думите „т. 3, 4, 5 и 6“ се заменят 
с „т. 4 – 6“.
§ 19. В глава пета, раздел I се създава чл. 160а:
„Чл. 160а. (1) Изпълнителният директор на 
ИАЛ със заповед отнема издаденото разрешение 
за производство, когато не са налице условията 
по чл. 148 и не са спазени изискванията на 
Добрата производствена практика, определени 
по реда на чл. 152.
(2) Изпълнителният директор на ИАЛ със 
заповед прекратява разрешението за произ­
водство:
1. по писмено искане на притежателя му;
2. при прекратяване на дейностите, за които 
е издадено;
3. при заличаване регистрацията на тър­
говеца;
4. при смърт на физическото лице – едно­
личен търговец.
(3) Заповедта по ал. 1 може да се обжалва 
по реда на Административнопроцесуалния ко­
декс, като обжалването не спира изпълнението.“
§ 20. В чл. 162, ал. 2 т. 1 се изменя така:
„1. данни за Единния идентификационен код 
на търговеца или кооперацията от Търговския 
регистър, а за дружествата, регистрирани в 
държава – членка на Европейския съюз, или в 
държава – страна по Споразумението за Евро­
пейското икономическо пространство – доку­
мент за актуална регистрация по националното 
законодателство, издаден от компетентен орган 
на съответната държава;“.
§ 21. В чл. 193, ал. 1 след думите „притежате­
ля му“ се добавя „лицата, получили разрешение 
за паралелен внос и“.
§ 22. В чл. 199, ал. 1 се правят следните 
изменения:
1. Точка 2 се изменя така:
„2. данни за Единния идентификационен код 
на търговеца или кооперацията от Търговския 
регистър, а за дружествата, регистрирани в 
държава – членка на Европейския съюз, или в 
държава – страна по Споразумението за Евро­
пейското икономическо пространство – доку­
мент за актуална регистрация по националното 
законодателство, издаден от компетентен орган 
на съответната държава;“.
2. Точки 4 и 5 се отменят.
§ 23. Член 210 се изменя така:
„Чл. 210. (1) Притежателят на разрешението 
за употреба и/или лицето по чл. 26, ал. 2 може 
да предоставя мостри от разрешени за употреба 
лекарствени продукти на:
1. лекари и лекари по дентална медицина;
2. висши медицински училища и медицин­
ски колежи.
(2) В случите по ал. 1 върху опаковката 
на лекарствените продукти се поставя надпис 
„мостра“.
(3) На лицата по ал. 1, т. 1 може да се дос­
тавят не повече от два броя мостри от една 
и съща лекарствена форма на лекарствения 
продукт през една календарна година в най-
малката съществуваща опаковка на произво­
дител, а на висшите медицински училища и 
на медицинските колежи – само в количества, 
необходими за целите на обучението.
(4) Притежателят на разрешението за упот­
реба и/или лицето по чл. 26, ал. 2 водят отчет 
за всички лица, на които са доставяли мостри, 
за вида, количеството и времето на доставките 
и при поискване предоставят тези данни на 
контролните органи.“
§ 24. В чл. 219 се правят следните изменения:
1. В ал. 1 думите „по списък, определен от 
министъра на здравеопазването“ се заличават.
2. В ал. 2 думите „както и списъкът по 
ал. 1,“ се заличават.
§ 25. В чл. 222 се правят следните изменения 
и допълнения:
1. Създава се нова ал. 5:
„(5) За задоволяване на собствените си нуж­
ди лечебните заведения по ал. 4, които нямат 
открита аптека, могат да се снабдяват от аптека 
на лечебно заведение, получило разрешение 
за търговия на дребно с лекарствени продукти 
при условия и по ред, определени с наредбата 
по чл. 219, ал. 2.“
2. Досегашната ал. 5 става ал. 6 и в нея 
думите „от министъра на здравеопазването“ се 
заменят с „от изпълнителния директор на ИАЛ“.
§ 26. В чл. 225 се създава ал. 3:
„(3) Помощник-фармацевтът – ръководи­
тел на аптеката по ал. 1, може да извършва 
следните дейности: съхраняване и отпускане 
без лекарско предписание на разрешени за 
употреба в Република България лекарствени 
продукти, на медицински изделия, на диетични 
храни за специални медицински цели и храни 
за кърмачета и преходни храни, както и на 
хранителни добавки, козметични и санитарно-
хигиенни средства.“
§ 27. В чл. 227, ал. 2 думите „ал. 4“ се за­
менят с „ал. 5“.
§ 28. В чл. 228 се правят следните изменения 
и допълнения:
1. В ал. 1:
а) в текста преди т. 1 думите „министъра 
на здравеопазването или оправомощен от него 
заместник-министър“ се заменят с „изпълни­
телния директор на ИАЛ“;
б) точка 1 се изменя така:
„1. данни за Единния идентификационен код 
на търговеца или кооперацията от Търговския 
регистър, а за дружествата, регистрирани в 
държава – членка на Европейския съюз, или в