Държавен вестник, бр. 31, 2007 г., стр. 32

С Т Р .  32
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
Б Р О Й  31
ствени продукти, активни вещества или лекар-
ствени продукти, предназначени за клинично
изпитване, наименование, седалище и адрес на
управление на лицето, получило разрешение за
производство, сертификат, удостоверяващ съ-
ответствието на условията за производство,
контрол и съхранение със стандарти, еквива-
лентни на стандартите, утвърдени с изисквани-
ята на Добрата производствена практика, и
името на квалифицираното лице.
(4) В случаите, различни от ал. 3, ИАЛ из-
вършва при необходимост проверка на място
за установяване на съответствие на документа-
цията с условията за производство, контрол и
съхранение на лекарствените продукти в дър-
жавата износител. При установяване на съот-
ветствие с Добрата производствена практика
ИАЛ издава сертификат.
(5) Разходите за извършване на проверката
на място по ал. 4 са за сметка на вносителя.
(6) За извършване на проверка на място по
ал. 4 заявителят заплаща такса в размер, опре-
делен в тарифата по чл. 21, ал. 2.
Чл. 163. (1) Квалифицираното лице по чл. 161,
ал. 2, т. 1 издава сертификат за освобождаване на
всяка партида, удостоверяващ, че внесената пар-
тида лекарствен продукт от трета държава, неза-
висимо дали продуктът е произведен или не в
друга държава членка, преди да се пусне на паза-
ра на територията на Република България, е под-
ложена на пълен качествен и количествен ана-
лиз, най-малко на активните вещества, и са из-
вършени всички необходими изпитвания и про-
верки в съответствие с изискванията за издаване
на разрешение за употреба по реда на този закон.
(2) Когато партидата лекарствен продукт,
внесена от трета държава, е подложена на ана-
лизите по ал. 1 в друга държава членка и се прид-
ружава от сертификат за освобождаване на пар-
тидата, подписан от друго квалифицирано лице,
не се изисква провеждане на контролни изпит-
вания на територията на Република България.
(3) Когато партидата лекарствен продукт е
внесена от трета държава, с която Европейска-
та общност има подписано споразумение за вза-
имно признаване на сертификата за Добра про-
изводствена практика, квалифицираното лице
издава сертификат за освобождаване на парти-
дата въз основа на придружаващата партидата
документация, без да се налага да извършва кон-
тролни изпитвания на територията на Републи-
ка България.
(4) Квалифицираното лице по ал. 1 издава
сертификат за освобождаване на всяка внесена
партида, удостоверяващ, че партидата лекарст-
вен продукт на територията на Република Бъл-
гария, предназначен за клинично изпитване, е
произведена и контролирана в съответствие със
стандарти, еквивалентни на Добрата производ-
ствена практика, с производственото досие на
продукта и за всяка партида лекарствени про-
дукти са проведени всички необходими анали-
зи и тестове за качество в съответствие с ин-
формацията, предоставена на ИАЛ от възло-
жителя, съгласно наредбата по чл. 82, ал. 3.
(5) Квалифицираното лице по ал. 1 издава
сертификат за освобождаване на всяка партида
лекарствен продукт, използван за сравнение в
клинично изпитване на територията на Репуб-
лика България, който се внася от трета държа-
ва и не се придружава от документ, удостоверя-
ващ, че е произведен и контролиран в съответ-
ствие със стандарти, еквивалентни на Добрата
производствена практика, включително кога-
то този лекарствен продукт има издадено раз-
решение за употреба.
(6) Не се изисква провеждане на контролни
изпитвания на територията на Република Бъл-
гария, когато в друга държава членка или друга
държава от Европейското икономическо прос-
транство са изпълнени изискванията по ал. 4
или 5 и лекарственият продукт, предназначен
за клинично изпитване, е придружен със серти-
фикат за освобождаване на партидата, издаден
от друго квалифицирано лице.
(7) Квалифицираното лице по ал. 1 съхраня-
ва документацията за всяка внесена партида
лекарствен продукт най-малко 5 години и я пред-
ставя при поискване на контролните органи.
(8) Притежателят на разрешение за внос оси-
гурява и поддържа система за блокиране и изтег-
ляне от пазара на лекарствени продукти, показа-
ли несъответствие с изискванията за качество.
(9) Притежателят на разрешение за внос е
длъжен да блокира и да изтегли лекарствените
продукти, показали несъответствие с изисква-
нията за безопасност и ефикасност, съгласно
наредбата по чл. 274, ал. 1.
(10) Разпоредбите на чл. 160, ал. 1, т. 4, 5 и 7
се прилагат и по отношение на притежателите
на разрешение за внос.
(11) Притежателят на разрешение за внос
осигурява на квалифицираното лице по чл. 161,
ал. 2, т. 1 необходимите условия за изпълнение
на задълженията му и уведомява незабавно
контролните органи при неговата промяна.
(12) При образуване на административнона-
казателно производство за нарушения, извърше-
ни при изпълнението на задълженията на квали-
фицираното лице, ИАЛ разпорежда на притежа-
теля на разрешението за внос да отстрани вре-
менно квалифицираното лице от длъжността.
Чл. 164. (1) Изпълнителният директор на
ИАЛ издава разрешение за внос в срок 30 дни от
датата на подаване на заявлението по чл. 162
или мотивирано отказва.
(2) Отказът по ал. 1 подлежи на обжалване по
реда на Административнопроцесуалния кодекс.
(3) Разрешението за внос се издава само за
посочените в заявлението лекарствени продук-
ти, техни форми активни вещества и за посоче-
ните лекарствени продукти, предназначени за
клинично изпитване, и за помещенията, къде-
то ще се извършват контролът и съхранението.