Държавен вестник, бр. 48, 2018 г., стр. 17

БРОЙ  48	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
СТР.  17  
граждани, със заявлението се представя 
свидетелство за съдимост или аналогичен 
документ.“
§ 4. В чл. 5 т. 4 се отменя.
§ 5. В чл. 10, в т. 4, 5 и 6 думите „и активни 
вещества“ се заличават.
§ 6. В чл. 11, в текста преди т. 1 думите 
„и активни вещества“ се заличават.
§ 7. В чл. 12 думите „и активни вещества“ 
се заличават.
§ 8. Навсякъде в чл. 13 думите „и активни 
вещества“ се заличават.
§ 9. Член 14 се изменя така:
„Чл. 14. Лицата, получили разрешение по 
чл. 162, ал. 1 от ЗЛПХМ, могат да внасят от 
трети страни само лекарствени продукти, 
произведени от лица, получили разрешение за 
производство в съответната страна износител.“
§ 10. Член 16 се отменя.
§ 11. В чл. 17 думите „и активни вещества“ 
се заличават.
§ 12. В чл. 18, ал. 1 думите „и активни 
вещества“ се заличават.
§ 13. В чл. 19, ал. 1 думите „и/или активни 
вещества“ се заличават.
§ 14. В чл. 23, ал. 1 думите „и прилагане 
на конкретните изисквания за производството 
на лекарствени продукти, предназначени за 
клинични изпитвания“ се заличават.
§ 15. В чл. 31, ал. 1 след думите „се разпо-
лагат“ се поставя запетая и се добавя „про-
ектират и използват“. 
§ 16. Член 32 се изменя така:
„Чл. 32. Помещенията и оборудването, които 
се използват за производствените операции 
или операциите по вноса и имат критично 
значение за качеството на продуктите, се под-
лагат на подходяща атестация и подходящо 
валидиране.“
§ 17. В чл. 33 думите „и активни вещества“ 
се заличават.
§ 18. В чл. 34 ал. 1 се изменя така:
„(1) Производителят създава и поддър-
жа система за документиране, основана на 
спецификации, производствени формули и 
производствени и опаковъчни инструкции, 
процедури и протоколи, отнасящи се до раз-
личните производствени операции, които се 
извършват.“ 
§ 19. Член 35 се изменя така:
„Чл. 35. (1) Системата за документиране 
трябва да гарантира качеството и пълнотата на 
данните. Документите трябва да бъдат ясни и 
без грешки и да се поддържат в актуален вид. 
(2) Осигурява се наличие на предвари-
телно разработени процедури за основните 
производствени операции и условия, както и 
конкретни документи за производството на 
всяка партида. 
(3) Наборът от документи трябва да дава 
възможност да се проследи историята на 
производството на всяка партида.“
§ 20. В чл. 36 след думата „документацията“ 
се поставя запетая и се добавя „или в продъл-
жение на поне пет години след издаване на 
сертификата за освобождаване на партидата, 
като се взема по-дългият от двата периода“.
§ 21. Член 37 се отменя.
§ 22. Член 40 се изменя така:
„Чл. 40. Електронно съхраняваните данни 
се защитават срещу незаконен достъп, загуба 
или повреждане на данните с методи като 
дублиране или създаване на резервни копия 
и прехвърляне в друга система за съхранение, 
като се поддържат одитните пътеки.“
§ 23. В чл. 41, ал. 1 се създава изречение 
трето: „За проверки по време на производ-
ството се предоставят подходящи и достатъчни 
ресурси.“
§ 24. В чл. 42 изречение второ се отменя.
§ 25. Член 44 се отменя. 
§ 26. Член 48 се изменя така: 
„Чл. 48. За всички видове лекарствени 
продукти, включително внесените от трети 
държави, могат да се използват външни ак-
редитирани лаборатории, с които е сключен 
договор в съответствие с раздел X.“
§ 27. Член 49 се отменя.
§ 28. В чл. 50, в текста преди т. 1 запетаята 
след думата „дистрибуция“, думите „или за 
използване в рамките на клинични изпит-
вания“ и запетаята след думите „клинични 
изпитвания“ се заличават. 
§ 29. В чл. 51 се правят следните изменения 
и допълнения:
1. Създава се нова ал. 3:
„(3) Всички посочени проби се държат на 
разположение на контролните органи.“ 
2. Досегашната ал. 3 става ал. 4 и в нея 
запетаята след думата „производителя“ и ду-
мите „включително и за активни и помощни 
вещества“ се заличават.
§ 30. Член 52 се отменя.
§ 31. В чл. 53 след думите „производстве-
на дейност“ се поставя запетая и се добавя 
текстът „дейност по внос“.
§ 32. В заглавието на раздел XI думата 
„отзоваване“ се заменя с „изтегляне“. 
§ 33. В чл. 60, в ал. 1 и 2 думата „отзова-
ване“ се заменя с „изтегляне“.
§ 34. Член 61 се изменя така:
„Чл. 61. Производителят/вносителят инфор-
мира компетентния орган и притежателя на 
разрешението за употреба, ако е различен от 
производителя, за всеки дефект, който може 
да бъде причина за връщане или значимо 
ограничаване на доставките, и при възмож-
ност назовава страните по местоназначение.“
§ 35. Членове 63, 64 и 65 се отменят.
§ 36. Член 68 се отменя.
§ 37. В допълнителните разпоредби се 
правят следните изменения и допълнения:
1. В § 1:
а) създава се нова т. 4: