Държавен вестник, бр. 4, 2006 г., стр. 36

С Т Р .  36
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
Б Р О Й  4
Промени тип II
За промяна тип II притежателят на разрешени-
ето за употреба трябва да представи:
1. Заявление за промяна на разрешение за
употреба.
2. Документи за платена такса по чл. 8, ал. 1
ЗЛАХМ и за експертизи съгласно Наредба № 20 за
заплащане на експертизите по чл. 9 ЗЛАХМ.
3. Регулаторен статус на исканата промяна в
различните страни.
4. Кратка характеристика на продукта (КХП) в
1 екземпляр на български език, като променените
текстове са подчертани или маркирани, и 4 немар-
кирани екземпляра на български език.
За произвежданите в чужбина лекарствени про-
дукти КХП се представя в 1 екземпляр на английс-
ки или руски език.
5. Предложение за листовка в 1 екземпляр на
български език, като променените текстове са
подчертани или маркирани, и 4 немаркирани ек-
земпляра на български език.
За произвежданите в чужбина лекарствени про-
дукти листовката се представя в 1 екземпляр на
английски или руски език.
6. Актуализирани експертни доклади или в слу-
чаите на CTD-формат актуализирано обобщение,
като резултат на промяната, когато е необходимо.
6.1. Актуализиран експертен доклад за хими-
ко-фармацевтичната документация.
6.2. Актуализиран експертен доклад за фар-
мако-токсикологичната (предклиничната) доку-
ментация.
6.3. Актуализиран експертен доклад за клинич-
ната документация.
7. Всички допълнителни данни, подкрепящи
предлаганата промяна.
8. Заявлението се отнася само за една тип II
промяна. Когато трябва да се направят няколко
промени тип II, касаещи едно разрешение за упот-
реба, трябва да се представят отделни заявления
за всяка тип II промяна: всяко едно такова заявле-
ние трябва също да съдържа препращане към дру-
гите заявления.
9. Когато тип II промяна в разрешението за
употреба води до следващи една от друга промени,
едно заявление може да обхване всички такива
промени. Това единствено заявление трябва да
съдържа ясно описание на връзката между тях.
Спешни мерки за безопасност
1. Ако притежателят на разрешението за упот-
реба, в случай на риск за общественото здраве,
приложи спешни мерки за безопасност, трябва
да информира регулаторните органи. Ако регу-
латорните органи нямат някакви възражения в
рамките на 24 часа след получаване на информа-
цията, се счита, че спешните мерки за безопас-
ност са приети.
Спешните мерки за безопасност трябва да бъ-
дат въведени в сроковете, както са уточнени с ре-
гулаторните органи.
Заявлението за промяна, отразяващо спеш-
ните мерки за безопасност, трябва да бъде пода-
дено незабавно и във всеки случай не по-късно
от 15 дни от въвеждането на спешните мерки за
безопасност.
2. Когато регулаторните органи наложат
спешни мерки за безопасност на притежателя на
разрешението за употреба, той се задължава да
подаде заявление за промяна, вземайки предвид
мерките за безопасност, наложени от регулатор-
ните органи.
Спешните мерки за безопасност трябва да бъ-
дат въведени в сроковете, уточнени с регулатор-
ните органи.
Заявлението за промяна, отразяващо спешни-
те мерки за безопасност, включително съответна-
та документация в подкрепа на тази промяна, тряб-
ва да бъдат подадени незабавно и във всеки случай
не по-късно от 15 дни от започване на спешните
мерки за безопасност.”
§ 19. Приложение № 2.4 към чл. 10, ал. 1 и 2
се изменя така:
“Приложение № 2.4
към чл. 10, ал. 1 и 2
Административни данни
I A Административни данни
1. Документи, удостоверяващи, че лицето, кое-
то подава заявлението, е представител на произ-
водителя по смисъла на чл. 17, ал. 3 ЗЛАХМ.
2. Заявление за подновяване на разрешение за
употреба.
3. Разрешение за производство на произвежда-
ните в страната лекарства, издадено по реда на гла-
ва втора от ЗЛАХМ, както и копия от договори с
други производители за съвместно производство.
4. Сертификат за лекарствен продукт, съгласно
чл. 19, ал. 1, т. 1 и 2 ЗЛАХМ, изготвен в съответс-
твие със сертификационната схема на Световната
здравна организация, издаден не по-късно от 3
години от датата на подаване на заявлението.
4.1. Сертификати за съответствие с изисквани-
ята на Европейската фармакопея (при наличие).
4.2. Качествен и количествен състав с обявяване
на документите, на които отговарят лекарствените
и помощните вещества в лекарствения продукт.
4.3. Актуални спецификации за лекарствения
продукт, включващи всички промени.
5. Информация за разрешаването на лекарст-
вения продукт в други държави в случаите, когато
процедурата е прекъсната, прекратена или е полу-
чен отказ за разрешаване за употреба в други дър-
жави и посочване на мотивите.
6. Писмено заявление, когато за лекарствения
продукт, за който се иска разрешение за употреба,
има действащ патент на територията на България.
7. Мостри от лекарствения продукт и стандарт-
ни вещества в достатъчно количество, ако е необ-
ходимо, придружени от аналитични сертификати.
8. Макет на опаковките съгласно Наредба № 7
за задължителните данни върху опаковките и в лис-
товката на лекарствените продукти и към указа-
нията за употреба на медицинските изделия.
9. Документи за платена такса по чл. 8, ал. 1
ЗЛАХМ и за експертизи съгласно Наредба № 20 за
заплащане на експертизите по чл. 9 ЗЛАХМ.
I B I Кратка характеристика на продукта (КХП)
в 3 екземпляра. При актуализиране на текст в КХП
промените трябва да бъдат маркирани.