Държавен вестник, бр. 40, 2022 г., стр. 22

СТР.  22	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
БРОЙ  40
оценка на документите от раздели К-П и С от 
Приложение I на Регламент (ЕС) № 536/2014 
за територията на Република България по от-
ношение на аспектите, посочени в чл. 7, пар. 1 
от Регламент (ЕС) № 536/2014, и в срок до 
40 дни от датата на подаване на заявлението 
представя на ИАЛ чрез Портала на ЕС по 
чл. 80 от Регламент (ЕС) № 536/2014:
1. положително или отрицателно мотиви-
рано становище, или
2. еднократно искане за представяне на 
допълнителна информация от възложителя.
(2) В случаите по ал. 1, т. 2 ИАЛ изготвя 
консолидирано искане за представяне на до-
пълнителна информация от възложителя и го 
уведомява чрез Портала на ЕС по чл. 80 от 
Регламент (ЕС) № 536/2014. 
(3) В срок до 10 дни от получаване на до-
пълнителната информация по ал. 2 ЕККИ 
приключва своята оценка и представя положи-
телно или отрицателно мотивирано становище 
чрез Портала на ЕС по чл. 80 от Регламент 
(ЕС) № 536/2014. 
(4) Етичната комисия за клинични изпитва-
ния издава отрицателно мотивирано становище 
по ал. 1, т. 1 и ал. 3, когато някои от данните 
в досието на заявлението по чл. 14 от Регла-
мент (ЕС) № 536/2014, обхващащи аспекти от 
част II на доклада за оценка по чл. 7, пар. 1 
от Регламент (ЕС) № 536/2014, не съответстват 
на правилата за Добра клинична практика.
Чл. 7. (1) При подадено заявление по чл. 16 
за съществена промяна, обхващаща аспекти от 
част I и II или от част II на доклада за оценка, 
ЕККИ извършва оценка на документите от 
раздели К-П и С от Приложение I на Регламент 
(ЕС) № 536/2014 за територията на Република 
България по отношение на аспектите, попадащи 
в част II на доклада за оценка по чл. 7, пар. 1 
от Регламент (ЕС) № 536/2014, и в срок до 
25 дни от датата на валидиране на заявлени-
ето съгласно чл. 20, пар. 4 от Регламент (ЕС) 
№ 536/2014 представя на ИАЛ чрез Портала 
на ЕС по чл. 80 от Регламент (ЕС) № 536/2014: 
1. положително или отрицателно мотиви-
рано становище, или
2. еднократно искане за представяне на 
допълнителна информация от възложителя.
(2) В случаите по ал. 1, т. 2 ИАЛ изготвя 
консолидирано искане за представяне на до-
пълнителна информация от възложителя и го 
уведомява чрез Портала на ЕС по чл. 80 от 
Регламент (ЕС) № 536/2014.
(3) В срок до 10 дни от получаване на до-
пълнителната информация по ал. 2 ЕККИ 
приключва своята оценка и представя положи-
телно или отрицателно мотивирано становище 
през Портала на ЕС по чл. 80 от Регламент 
(ЕС) № 536/2014. 
(4) Етичната комисия за клинични изпитва-
ния издава отрицателно мотивирано становище 
по ал. 1, т. 1 и ал. 2, когато някои от данните 
в досието на заявлението по чл. 16 от Регла-
мент (ЕС) № 536/2014, обхващащи аспекти от 
част II на доклада за оценка по чл. 7, пар. 1 
от Регламент (ЕС) № 536/2014, не съответстват 
на правилата за Добра клинична практика.
Чл. 8. Изпълнителната агенция по лекар-
ствата консолидира своето заключение с това 
на ЕККИ след извършената оценка на аспектите 
от част II на доклада за оценка по чл. 7, пар. 1 
от Регламент (ЕС) № 536/2014 и го представя 
на възложителя чрез Портала на ЕС по чл. 80 
от Регламент (ЕС) № 536/2014.
Чл. 9. Изпълнителната агенция по лекар-
ствата издава и представя на възложителя чрез 
Портала на ЕС по чл. 80 от Регламент (ЕС) 
№ 536/2014 решение по чл. 8, съответно по 
чл. 14, пар. 3, по чл. 20, пар. 5 или по чл. 23, 
пар. 1 от Регламент (ЕС) № 536/2014, след като 
консолидира в него становището на ЕККИ по 
чл. 5, ал. 1, т. 1 и ал. 3, съответно по чл. 6, 
ал. 1, т. 1 и ал. 3, или по чл. 7, ал. 1, т. 1 и ал. 3. 
Чл. 10. (1) Заявителите по чл. 5, 11, 14 и 16 от 
Регламент (ЕС) № 536/2014 представят досието 
по Приложение I и досието по Приложение II 
от Регламент (ЕС) № 536/2014 на български и/
или на английски език.
(2) Резюмето на протокола по т. 24 от 
раздел Г и документите по раздели Й, К, Л, 
т. 64 от раздел М, Н и П от Приложение I от 
Регламент (ЕС) № 536/2014 и промените в тях 
се представят задължително на български език.
(3) Изпълнителната агенция по лекарствата 
публикува указания за подаването на инфор-
мацията и документите по ал. 2 на интернет 
страницата си.
Допълнителна разпоредба
§ 1. Правилата за Добра клинична практика 
се определят в Ръководство за Добра клинична 
практика на Международната конференция 
по хармонизация на техническите изисквания 
при регистриране на лекарствени продукти 
за хуманна употреба (ICH) – ICH GCP E6, 
публикувано на интернет страницата на Ев-
ропейската комисия. 
Преходни и заключителни разпоредби
§ 2. Започналите и неприключили до 
31.01.2022 г. клинични изпитвания се довършват 
по досегашните условия и ред, но не по-късно 
от три години от тази дата.
§ 3. Ако заявлението за издаване на раз-
решение за клинично изпитване е подадено 
между 31.01.2022 г. и 31.01.2023 г., клиничното 
изпитване може да бъде започнато по досе-
гашните условия и ред и продължава да бъде 
уредено по тях до 31.01.2025 г.