Държавен вестник, бр. 34, 2017 г., стр. 36

СТР.  36	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
БРОЙ  34
осигуряват от лечебното заведение по чл. 9, 
ал. 1 и 2, което ги регистрира и уведомява 
Изпълнителната агенция по трансплантация 
за осигуряване на тяхната проследимост.“ 
§ 2. В наименованието на раздел III думите 
„тъкани и клетки“ се заменят с „тъкани, клетки, 
биопродукти и репродуктивни клетки“.
§ 3. В чл. 8, ал. 1 се правят следните изме-
нения и допълнения:
1. В основния текст думите „тъкани и клетки“ 
се заменят с „тъкани, клетки и биопродукти“.
2. В т. 1 думите „тъканите и клетките“ се 
заменят с „тъканите, клетките и биопродуктите“.
3. В т. 2:
а) в основния текст думите „тъканите и 
клетките“ се заменят с „тъканите, клетките и 
биопродуктите“;
б) в буква „а“ думите „тъканите и клетките“ 
се заменят с „тъканите, клетките и биопро-
дуктите“;
в) в буква „б“ думите „тъкани и клетки“ 
се заменят с „тъкани, клетки и биопродукти“.
§ 4. В чл. 9 се правят следните изменения 
и допълнения:
1. В ал. 1, в основния текст думите „тъкани 
или клетки“ се заменят с „тъкани, клетки или 
биопродукти“.
2. Алинея 3 се изменя така:
„(3) За получаване на разрешение за внос 
на тъкани, клетки, биопродукти или репро-
дуктивни клетки ръководителят на лечебното 
заведение по ал. 1 и 2 подава заявление съгласно 
приложение № 5 до изпълнителния директор на 
Изпълнителната агенция по трансплантация, 
към което прилага:
1. документи за съответствие с чл. 8;
2. заверен по надлежен ред превод от раз-
решението за дейност на доставчика от трета 
страна; 
3. копие от писмено споразумение с дос-
тавчика от третата държава относно спазване 
на изискванията за качество и безопасност на 
тъканите, клетките и биопродуктите, предназна-
чени за внос съгласно т. 53.6.2 от приложението 
към член единствен на Наредба № 6 от 2007 г. 
за утвърждаване на медицински стандарт за 
трансплантация на органи, тъкани и клетки 
(ДВ, бр. 23 от 2007 г.);
4. информация за тъканите, клетките, 
биопродуктите или репродуктивните клетки 
(документи за вирусологични, серологични 
и микробиологични изследвания, както и 
информация за всеки етап от дейностите по 
обработка, преработка, етикетиране, съхраня-
ване и транспортиране на тъканите, клетките и 
биопродуктите, и за начина на тяхното извърш-
ване, а за репродуктивните клетки – информа-
ция за всеки етап на вземане, съхраняване и 
транспортиране); 
5. описание на критериите, използвани за 
определяне и оценка на донора, и на информа-
цията, предоставена на донора или на лицата по 
чл. 21, ал. 1, т. 3 от Закона за трансплантация 
на органи, тъкани и клетки;
6. информация за центровете за извършване 
на контрол, които доставчиците от третите 
страни използват, и за изследванията, които 
центровете извършват;
7. информация за методите, използвани 
при преработването на тъканите и клетките, 
включително за валидирането на процедурите 
за преработване на тъкани и клетки;
8. описание на съоръженията, критичните 
оборудване и материали и критериите, използ-
вани за контрол на качеството и на околната 
среда за всяка дейност, извършвана от достав-
чика от третата страна;
9. информация относно условията за осво-
бождаване на тъкани, клетки и биопродукти 
от доставчика от третата страна;
10. данни за подизпълнителите на достав-
чика от третата страна – наименование, иден-
тификационни данни, място на регистрация и 
на дейност, и описание на извършваните от 
подизпълнителите дейности;
11. списък на видовете тъкани, клетки и 
биопродукти и информация за дейностите по 
даряване, доставяне, контрол, преработване 
или съхраняване, които се извършват преди 
вноса от доставчика от третата държава или 
от негов подизпълнител, както и на държавите, 
в които се извършват;
12. списък на видовете тъкани, клетки и 
биопродукти и информация за дейностите по 
даряване, доставяне, контрол, преработване 
или съхраняване, които ще се извършват след 
вноса от лечебното заведение;
13. списък на стандартните оперативни 
процедури на лечебното заведение, свързани 
с вноса, включително относно прилагането 
на Единния европейски код, получаването и 
съхранението на внесените тъкани и клетки, 
управлението на нежеланите инциденти и реак-
ции и проследимостта на тъканите и клетките 
от донора до реципиента;
14. длъжностна характеристика на отго-
ворното лице по чл. 15г, ал. 1 от Закона за 
трансплантация на органи, тъкани и клетки;
15. копие на първичния етикет на тъканите, 
клетките и биопродуктите, етикета при пре-
опаковането, етикета на външната опаковка и 
на транспортните контейнери;
16. документи за съответствие с изисквани-
ята на чл. 26 от Закона за трансплантация на 
органи, тъкани и клетки при внос на тъкани 
от жив донор;
17. обобщение на резултатите от последната 
инспекция на доставчика от третата държава, 
извършена от съответния компетентен орган от 
третата държава, включително датата и вида на 
инспекцията и основните заключения от нея.“
3. Създава се нова ал. 4: 
„(4) При еднократен внос към заявлението се 
прилагат документите по ал. 3, т. 11, 12 и 16.“
4. Досегашната ал. 4 става ал. 5.
§ 5. В допълнителните разпоредби се правят 
следните изменения и допълнения:
1. В § 1:
а) създава се нова т. 3: