Държавен вестник, бр. 110, 2004 г., стр. 21

Б Р О Й  110
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
С Т Р .  21
2.2.1.2. Данни за останалите съставки на биоцидния
препарат с нисък риск.
2.3. Данни за физични и химични свойства, подходя-
щи за начина на употреба, областта на приложение и
начина на съхраняване—представят се данни съгласно
приложение № 2, раздел 3 или данни съгласно прило-
жение № 4, т. 3.
3. Предвидена употреба.
3.1. Вид на препарата съгласно приложение № 13.
3.2. Област на приложение.
3.3. Начин на употреба.
3.4. Категория на потребителите.
4. Ефективност.
5. Аналитични методи за определяне на активното
вещество в биоцидния препарат с нисък риск и оста-
тъчните му количества.
6. Данни за класифициране, опаковане и етикетира-
не, включително проект на етикет.
Приложение № 9
 към чл. 8
Основни принципи за оценка на технически-
те досиета на биоциди
А. Въведение
1. С това приложение се установяват принципите, с
помощта на които оценките и решенията за разрешава-
не пускането на пазара на биоциден препарат с активно
вещество, което е химично вещество, ще доведат до
ефикасна и цялостна защита на човека, животните и
компонентите на околната среда в съответствие с изиск-
ванията на чл. 17, ал. 1, т. 2—8 ЗЗВВХВП.
2. За да се осигури ефикасна и цялостна защита на
човека, животните и компонентите на околната среда,
трябва да се идентифицира всеки риск, свързан с упот-
ребата на биоцидния препарат, и да се извърши оценка,
с която се определя допустимостта на всеки идентифи-
циран риск, свързан с предложения начин на употреба.
При тази оценка се отчитат рисковете, предизвикани
от отделните съставки на биоцидния препарат.
3. Задължително се извършва оценка на риска за
активното вещество/вещества в биоцидния препарат.
Тази оценка следва да е извършена, когато за активно-
то вещество е издадено разрешение за пускане на паза-
ра и то е включено в регистъра по чл. 15, ал. 1, т. 1
ЗЗВВХВП. Оценката на риска включва идентифицира-
не на опасностите, оценка на зависимостта доза (кон-
центрация)—ефект (отговор), оценка на експозицията
и характеристика на риска. В случаите, когато не е
възможно да се извърши количествена оценка на рис-
ка, се извършва качествена оценка.
4. Допълнителна оценка на риска по описания по-
горе начин се извършва и за рисковите вещества в със-
тава на биоцидния препарат, когато това е необходимо
във връзка с предвидения начин на употреба.
5. Данните, които се представят за извършване на
оценката на риска, са описани в приложения № 2—7.
Поради голямото разнообразие от видове биоцидни
препарати съгласно приложение № 13 данните варират
в зависимост от вида на препарата и рисковете, свърза-
ни с неговата употреба. При извършване на оценката на
риска се спазват изискванията по чл. 17 и 18 на наред-
бата, за да се избегне дублирането при подаването на
данни. Минималният обем данни, който се изисква за
активните вещества във всеки вид биоциден препарат,
съответства на данните, посочени в приложения № 1—
7 на Наредбата за реда и начина за нотифициране на
нови химични вещества. Същите данни са подадени и
оценени при оценката на риска, извършена във връзка
с издаването на разрешение за пускане на пазара на
активното вещество. Могат да се изискват и данни за
рисковите вещества в състава на биоцидния препарат.
6. Резултатите от оценката на риска за активното
вещество и за рисковите вещества в състава на даден
биоциден препарат се използват за извършване на обоб-
щената оценка на риска за биоцидния препарат.
7. При извършване на оценките и вземане на реше-
нията за разрешаване на биоциден препарат:
а) се взема под внимание наличната и практически
достъпна техническа и научна информация за свойст-
вата на препарата, неговите съставки, метаболити и
остатъчни количества;
б) се оценява приемливостта на обосновката на
заявителя, когато определена информация не е пред-
ставена.
8. При оценката на техническите досиета трябва да
се има предвид, че много биоцидни препарати показват
незначителни разлики в състава. Във връзка с това може
да се приложи възможността за установяване на рамко-
ви формулации.
9. Изискванията на това приложение се отнасят и за
биоцидните препарати с нисък риск, като регистрация-
та им се извършва по реда на чл. 19з ЗЗВВХВП.
10. Приложението на тези общи принципи подпома-
га вземането на решение за разрешаване пускането на
пазара на биоциден препарат, както и за въвеждането на
ограничения или други условия за неговата употреба. В
някои случаи могат да се изискват допълнителни данни,
които са необходими за вземане на решението.
11. При извършване на оценка и вземане на реше-
ние Министерството на здравеопазването и заявителят
трябва да поддържат активни контакти за бързото ре-
шаване на всички въпроси, свързани със:
а) представянето на допълнителни данни или из-
следвания, и/или
б) уточняване на условията за употреба, и/или
в) промяна на състава на биоцидния препарат и други,
за да се постигне пълно съответствие с изискванията на
това приложение и на наредбата.
Тези действия се прилагат особено за малките и
средните предприятия, без това да оказва влияние вър-
ху защитата на населението, организмите, които не са
обект на предлаганата употреба, и околната среда.
12. При извършването на оценките и вземането на
решения заключенията се основават на научни принци-
пи, като се препоръчват признатите на международно
равнище и съответстващи на експертните становища.
Б. Оценка
I. Основни принципи
1. Оценява се научната стойност и пълнотата на
данните, придружаващи заявленията за разрешаване на
биоцидни препарати. Данните се използват за извърш-
ване на оценка на риска при предвидената употреба на
биоцидния препарат.
2. Задължително се извършва оценка на риска за
активните вещества в състава на биоцидния препарат.
Когато в биоцидния препарат се съдържат рискови ве-
щества, оценката на риска се извършва и за всяко от тях.
Оценката на риска обхваща както предвидената употре-
ба на препарата, така и най-неблагоприятната реално
възможна ситуация, включително всеки проблем, свър-
зан с производството и обезвреждането на биоцидния
препарат или на третирани с него материали.
3. Оценката на риска за всяко активно вещество или
рисково вещество в състава на биоцидните препарати
изисква идентифициране на опасностите и където е въз-
можно, определяне на недействаща доза/концентрация
(максималната доза/концентрация, която не предизвик-
ва наблюдаван неблагоприятен ефект върху опитни
животни или хора—no observed adverse effect level—
NOAEL). Оценката на риска включва също оценка на
зависимостта доза/концентрация—ефект/отговор, как-
то и оценка на експозицията и характеристика на риска.
4. Резултатите, получени при сравняването на екс-
позицията с недействащите дози/концентрации за вся-
ко активно вещество или рисково вещество, се използ-
ват при изготвяне на обобщената оценка на риска за
биоцидния препарат. При липса на количествени оцен-
ки се обобщават резултатите от качествените оценки.
5. С оценката на риска се определят:
а) рискът за човека и организмите, които не са обект
на предлаганата употреба;