Държавен вестник, бр. 66, 2025 г., стр. 7

БРОЙ  66	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
СТР.  7  
Регламент (ЕС) № 2021/2282 е част от оценката 
на здравните технологии.“
§ 21. В чл. 34 се правят следните изменения 
и допълнения:
1. В ал. 1 думите „разрешение за паралелна 
дистрибуция“ се заменят с „уведомление за 
паралелна дистрибуция“.
2. В ал. 2 думите „и ал. 4“ се заменят с 
„и ал. 5“.
3. В ал. 3 след думите „по чл. 2, ал. 1“ се 
добавя „или 3“.
4. В ал. 4 думите „чл. 35, ал. 5“ се заменят 
с „чл. 35, ал. 6“.
5. Алинея 5 се изменя така:
„(5) Съветът служебно намалява цената на 
лекарствен продукт, получил разрешение за 
паралелен внос или уведомление за паралел­
на дистрибуция от Европейската агенция по 
лекарствата, при образуване на по-ниска или 
намаляване на пределната цена по чл. 2, ал. 1 
или 3 на еднаквия или подобен лекарствен 
продукт по чл. 214 от ЗЛПХМ, включително в 
случаите на промяна по реда на чл. 43. Съве­
тът уведомява притежателя на разрешение за 
паралелен внос или уведомление за паралелна 
дистрибуция за започване на административ­
ното производство.“
§ 22. В чл. 35 се правят следните изменения 
и допълнения:
1. В ал. 3, изречение трето думите „хартиен 
и“ се заличават.
2. Създава се нова ал. 4:
„(4) За лекарствени продукти, за които има 
публикуван доклад за съвместна клинична 
оценка съгласно чл. 13 от Регламент (ЕС) 
2021/2282, притежателят на разрешението за 
употреба или негов упълномощен представи­
тел представя анализ за оценка на здравната 
технология, който включва данни извън тези, 
предоставени в хода на съвместната клинична 
оценка.“
3. Досегашните ал. 4 – 6 стават съответно 
ал. 5 – 7.
4. Създава се нова ал. 8:
„(8) При разширяване на терапевтичните 
показания на лекарствен продукт, за който 
има публикуван доклад за съвместна кли­
нична оценка съгласно чл. 13 от Регламент
(ЕС) 2021/2282, притежателят на разреше­
нието за употреба или негов упълномощен 
представител представя анализ за оценка на 
здравната технология, който включва данни 
извън тези, предоставени в хода на съвмест­
ната клинична оценка.“
5. Досегашната ал. 7 става ал. 9.
6. Досегашната ал. 8 става ал. 10 и се 
изменя така:
„(10) При оценка на здравните технологии 
в случаите по чл. 32, ал. 3 притежателят на 
разрешението за употреба е длъжен да пре­
достави на Съвета при поискване необходи­
мата му информация с изключение на данни, 
предоставени в хода на съвместната клинична 
оценка, ако за лекарствения продукт има 
публикуван доклад за съвместна клинична 
оценка, съгласно чл. 13 от Регламент (ЕС) 
2021/2282.“
§ 23. В чл. 36, ал. 1 се правят следните 
изменения и допълнения:
1. Точка 5 се изменя така:
„5. е подадено заявление по чл. 32, ал. 1 от 
притежателя на разрешението за употреба/
разрешение за паралелен внос/уведомление 
за паралелна дистрибуция или от неговия 
упълномощен представител;“.
2. В т. 7 накрая се добавя „или не е пода­
дено уведомление по чл. 54, ал. 1 от ЗЛПХМ“.
3. Точка 8 се изменя така:
„8. е подадено писмено уведомление, че 
разрешението за употреба/разрешението за 
паралелен внос на лекарствения продукт е 
прекратено предсрочно по реда на чл. 55, 
ал. 3 от ЗЛПХМ;“.
§ 24. В чл. 37, ал. 6 след думите „по чл. 2, 
ал. 2“ се добавя „или 5“, а след думите 
„разрешението за употреба“ се поставя нак­
лонена черта и се добавя „разрешението за 
паралелен внос/уведомлението за паралелна 
дистрибуция“.
§ 25. В чл. 38 се правят следните изменения:
1. В ал. 6 думите „по специалностите „Фар­
мация“ и „Икономика“ се заменят с „по спе­
циалността „Фармация“, както и експерти от 
специализираната администрация на Съвета“.
2. В ал. 8 думите „изключване, промяна 
на показания или наименование“ се заменят 
с „изключване или промяна на показания“.
§ 26. Създават се чл. 38б и 38в:
„Чл. 38б. (1) Съветът определя със заповед 
работна група, която в съответствие с Регла­
мент (ЕС) 2021/2282 да определи обхвата на 
съвместната клинична оценка за лекарствен 
продукт съгласно терапевтичното/терапевтич­