Държавен вестник, бр. 28, 2008 г., стр. 27

Б Р О Й  28
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
С Т Р .  27
б) обосновава се продължителността на ле-
чението за предложеното показание/я и се пред-
ставя съответно предложение за количество в
опаковка;
4. информация за продукта:
а) данните върху опаковката и листовката
на лекарствени продукти, отпускани без лекар-
ско предписание, трябва да съдържат доста-
тъчна и разбираемо поднесена информация за
продукта;
б) включат се противопоказания и предуп-
реждения за защита от съществуващи рискове,
както и препоръка за ограничаване продължи-
телността на лечението и условията, при които
е необходима намесата на лекар;
в) при лекарствени продукти, отпускани без
лекарско предписание, върху вторичната опа-
ковка, а където няма такава—върху първична-
та опаковка, трябва да се съдържат указания за
употреба.
Допълнителна разпоредба
§ 1. По смисъла на тази наредба:
1. “Антагонизъм” е намаляване или елими-
ниране на ефектите на активни вещества в ре-
зултат на тяхното комбиниране.
2. “Лекарско предписание” е всяко предпи-
сание, издадено от медицински специалист с
необходимата квалификация да предписва ле-
карствени продукти.
3. “Остра токсичност”—токсичност при ед-
нократно приложение на лекарствен продукт.
4. “Парентерално приложение”—включва
епидурално, екстраамниално, интраамниално,
интраартериално, интраартикуларно, интрабур-
сално, интракардиално, интракавернозно, инт-
рацервикално, интрацистернално, интракоро-
нарно, интрадермално, интрадискално, интра-
лимфно, интрамускулно, вътреочно, интрапе-
ритонеално, интраплеврално, интрастернално,
интратекално, интратрахеално, интравенозно,
периартикуларно, периневрално, субконюнкти-
вално и подкожно приложение.
5. “Синергизъм”—феномен на усилване на
ефекта при едновременно действие на две ве-
щества, така че ефектът от съвместното дейст-
вие превишава сумата от ефектите на двете
вещества, приложени самостоятелно.
6. “Хронична токсичност”—токсичност при
многократно приложение на лекарствен про-
дукт за дълъг период от време.
Преходни и заключителни разпоредби
§ 2. (1) Изискванията по тази наредба се при-
лагат за лекарствени продукти, които към да-
тата на влизане в сила на наредбата са в проце-
дура по разрешаване за употреба/регистрация/
паралелен внос или промяна, засягаща класи-
фикацията на лекарствените продукти.
(2) Класификацията на лекарствените про-
дукти, определена в разрешенията за употреба
до влизането в сила на тази наредба, се привеж-
да в съответствие с изискванията є до подновя-
ване на разрешението за употреба на лекарст-
вения продукт.
(3) Класификацията на лекарствени продук-
ти, чието разрешение за употреба е станало
безсрочно на основание чл. 55, ал. 4 ЗЛПХМ, се
привеждат в съответствие с изискванията по
тази наредба в срок до 31 декември 2008 г.
§ 3. Тази наредба се издава на основание на
чл. 178 от Закона за лекарствените продукти
в хуманната медицина и отменя Наредба № 12
от 2000 г. за условията и реда за класифика-
ция на лекарствените продукти, които се от-
пускат по или без лекарско предписание (ДВ,
бр. 59 от 2000 г.).
Министър: Р. Гайдарски
Приложение
 към чл. 8, т. 1
Заявление за промяна в класификацията на лекарствен продукт според режима на отпускане
(промяна тип II)
Име (измислено):
Име и адрес на притежателя на разрешението за
Активно вещество(а):
употреба/ удостоверението за регистрация:
Лекарствена форма(и) и количество(а) на активното
вещество(а) в дозова единица, %, определена маса
или обем:
Име и адрес на лицето за контакти:
№ на разрешението(ята) за употреба или регистрацио-
нен(ни) номер(а):
Телефонен №:
Фармакотерапевтична класификация (Група + АТС код)
Факс №:
Електронна поща: