Държавен вестник, бр. 28, 2021 г., стр. 55

БРОЙ  28	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
СТР.  55  
мативен акт е посочено, че се осигуряват със 
средства от нейния бюджет.
(2) Стойността по ал. 1 се определя за съот-
ветна група медицински изделия, отговарящи 
на определени технически изисквания, в съот-
ветствие с предвидените средства в бюджета 
на НЗОК за съответната календарна година.
Чл. 24. Конкретните медицински изделия, 
за които НЗОК заплаща, трябва да отговарят 
на следните изисквания:
1. да отговарят на изискванията на Закона 
за медицинските изделия (ЗМИ);
2. да са включени в списъка по чл. 1, т. 1, 
буква „а“;
3. да нямат регистрирани данни в ИАЛ и/
или ЕUDAMED за инциденти/потенциални 
инциденти през последните 18 месеца, както 
и за блокирани или изтеглени от пазара пар-
тиди по причини, свързани с безопасността на 
медицинските изделия от тях през последните 
18 месеца; 
4. да се заплащат от обществен фонд в 
поне три от държавите – членки на Евро-
пейския съюз, при същите индикации или 
заболявания или да са заплащани от НЗОК 
през последните 5 години;
5. да имат рандомизирани клинични из-
питвания, от които поне едно завършено, или 
извършена оценка на здравните технологии (за 
изделия, прилагани в условията на болничната 
медицинска помощ, когато е приложимо);
6. да отговарят на техническите изисквания 
и други условия, посочени в спецификацията 
по чл. 25.
Чл. 25. (1) Процедурата по договарянето 
на медицински изделия, стойността на които 
се заплаща напълно или частично от НЗОК, 
се извършва на основата на спецификация, 
утвърдена от Надзорния съвет на НЗОК.
(2) Спецификацията по ал. 1 се утвърждава 
в срок до 20 август на съответната календарна 
година и определя и групира медицинските 
изделия, прилагани в условията на извънбол-
ничната и болничната медицинска помощ, по 
технически изисквания. 
(3) За изготвяне на проекта на спецификация 
управителят на НЗОК назначава експертна 
комисия. Съставът на комисията включва 
специалисти с фармацевтично, юридическо, 
медицинско и икономическо образование. За 
своята работа комисията изготвя протоколи 
и решения.
(4) Спецификацията съдържа:
1. групи, в които се включват медицински-
те изделия съобразно предназначението им;
2. подгрупи медицински изделия в рам-
ките на една група, определени съобразно 
приложението им;
3. групи медицински изделия по техниче-
ски изисквания в рамките на една подгрупа;
4. обособени групи/подгрупи/групи по 
технически изисквания медицински изделия, 
прилагани:
а) в условията на извънболничната меди-
цинска помощ, заплащани на лица, получили 
разрешения за търговия на дребно с лекар-
ствени продукти;
б) в условията на болничната медицинска 
помощ, заплащани на лечебни заведения, 
сключили договори по чл. 23, ал. 1, т. 4 от 
Закона за здравното осигуряване за оказване 
на болнична медицинска помощ;
в) в условията на болничната медицинска 
помощ, заплащани на производители или 
търговци на едро с медицински изделия или 
на техни упълномощени представители, склю-
чили договори за доставка на медицински 
изделия по реда на тази наредба;
5. условия за периодичност и/или коли-
чества на доставяните медицински изделия, 
заплащани от НЗОК;
6. максимална прогнозна аналитична стой-
ност, до която НЗОК заплаща за съответната 
група/подгрупа/група по технически изисква-
ния/групите по т. 4, буква „в“ и съответния 
им прогнозен брой (обем) медицински изделия 
за 12-месечен период, който НЗОК заплаща;
7. условия и изисквания за предписване и 
отпускане на съответните групи/подгрупи и 
групи по технически изисквания. 
(5) При постигнат разходоефективен резул-
тат за бюджета на НЗОК след проведена по 
реда на тази наредба процедура, както и при 
наличие на бюджетни средства за здравнооси-
гурителни плащания за медицински изделия 
в резултат на реализиран по-малък разход 
за НЗОК, за заплащаните групи медицински 
изделия, НЗОК може да определи срок за зап­
лащане и съответна стойност за нови групи 
медицински изделия, включени за първи път в 
спецификацията по ал. 1 и незаплащани досега 
от НЗОК. Заплащането на новите групи не 
може да надхвърля предвидените със закона 
за бюджета на НЗОК средства за съответната 
календарна година.
Чл. 26. (1) До 2 работни дни след утвърж­
даване на спецификацията по чл. 25, ал. 1 
НЗОК публикува на интернет страницата си 
покана към производителите или търговците 
на едро с медицински изделия и/или техните 
упълномощени представители за участие в 
процедурата по определяне на стойността по 
чл. 23, ал. 1. 
(2) Поканата по ал. 1 съдържа:
1. предмет на процедурата – медицински 
изделия, включени в спецификацията по 
чл. 25, ал. 1;
2. изискуеми документи от участниците 
съгласно ал. 3 и 4;
3. място, начин и краен срок за подаване 
на предложения – документи за участие в 
процедурата, като срокът не може да бъде 
по-малък от 15 работни дни от публикуване 
на поканата;
4. лице, телефон и електронен адрес за 
контакт в НЗОК.