Държавен вестник, бр. 84, 2019 г., стр. 62

СТР.  62	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
БРОЙ  84
от 12 март 2001 г. относно съзнателното ос­
вобождаване на генетично модифицирани 
организми в околната среда и за отмяна на 
Директива 90/220/ЕИО на Съвета (OB L 106, 
17.04.2001 г., стр. 1);
7. за лекарствени продукти, съдържащи 
наркотични вещества, лицензия съгласно 
чл. 33, ал. 1 от ЗКНВП или договор с друго 
лечебно заведение, в структурата на което 
е разкрита аптека, притежаваща лицензия 
съгласно чл. 33, ал. 1 от ЗКНВП;
8. проект на етикет на лекарствения про­
дукт, съдържащ най-малко следната инфор­
мация: наименования/код на лекарствения 
продукт; име и адрес на отговорното лице; 
идентификация на партидата; показания; 
начин на приложение; наименование на ак­
тивното вещество/активните вещества; срок 
на годност; условия за съхранение; означение, 
че лекарственият продукт се предоставя само 
в рамките на програмата за състрадателна 
употреба;
9. декларация, че лекарственият продукт 
ще бъде предоставян само на лекари с при­
зната специалност в съответната терапевтична 
област и които са обучени за работа с лекар­
ствения продукт;
10. декларация за съгласие ИАЛ да публи­
кува на своята интернет страница информация 
за основните характеристики на програмата 
за състрадателна употреба;
11. писмено съгласие от ръководителя на 
лечебното заведение за провеждане на про­
грама за състрадателна употреба;
12. документ за сключена застраховка, по­
криваща отговорността на отговорното лице 
и лекуващия/те лекар/и за причинените при 
или по повод на провеждането на програмата 
за състрадателна употреба неимуществени и 
имуществени вреди.
(6) Изпълнителната агенция по лекарствата 
публикува указания за подаване на информа­
цията и документите по чл. 20, ал. 3, 4 и 5 на 
своята интернет страница.
Чл. 21. (1) В 14-дневен срок от датата на 
подаване на документацията по чл. 20, ал. 3, 4 
и 5 ИАЛ разглежда представените документи.
(2) Когато не установи непълноти или 
несъответствия в подадената документация, 
ИАЛ уведомява писмено отговорното лице в 
срока по ал. 1, че документацията е валидна 
и съгласува програмата за състрадателна 
употреба.
(3) Когато установи непълноти и/или 
несъответствия в документацията по ал. 1, 
ИАЛ уведомява писмено отговорното лице да 
представи допълнителна информация по кон­
статираните непълноти и/или несъответствия 
в срок до 14 дни от датата на уведомлението.
(4) Когато непълнотите и/или несъответ­
ствията са отстранени в срока по ал. 3, ИАЛ 
уведомява отговорното лице в 14-дневен срок, 
че документацията е валидна и съгласува 
програмата за състрадателна употреба.
(5) Когато изискванията по чл. 19 и 20 не 
са изпълнени, ИАЛ не съгласува програма­
та за състрадателна употреба, като посочва 
мотивите за това.
Чл. 22. Изпълнителната агенция по ле­
карствата:
1. уведомява Европейската агенция по 
лекарствата за съгласуваната програма за 
състрадателна употреба, като посочва дали е 
необходимо становище от Комитета по лекар­
ствени продукти за хуманна употреба (CHMP) 
за условията за състрадателна употреба;
2. публикува на своята интернет страница 
информация за програмата за състрадателна 
употреба;
3. поддържа актуализиран списък с данни 
за включените в програмата за състрадателна 
употреба пациенти, лечебните заведения и 
лекуващите лекари;
4. документира получените съобщения за 
нежелани лекарствени реакции от пациенти, 
включени в програмата за състрадателна 
употреба, и ги изпраща в базата данни „Юдра­
Виджиланс“ („EudraVigilance“).
Чл. 23. В случаите по чл. 22, т. 1 про­
веждането на програмата за състрадателна 
употреба може да започне след получаване 
на становището от CHMP.
Чл. 24. (1) При наличие на съгласувана от 
ИАЛ програма за състрадателна употреба 
лекуващият лекар може да уведоми пациент 
със съответното заболяване за провеждането 
є и за възможността да бъде включен в нея.
(2) Пациент може да бъде включен за ле­
чение в програма за състрадателна употреба 
само след подписване на писмено информи­
рано съгласие. 
(3) Информираното съгласие за включване 
в програмата за състрадателна употреба може 
да бъде оттеглено от пациента по всяко време.
Чл. 25. Лекуващият лекар:
1. уведомява отговорното лице за всеки 
включен/изключен пациент в програмата за 
състрадателна употреба;
2. носи отговорност за провеждане на 
лечението на всеки пациент, включен в про­
грамата за състрадателна употреба;
3. документира и съобщава на отговорното 
лице всяко съмнение за нежелана лекарствена 
реакция, свързана с лекарствения продукт:
а) незабавно за всички сериозни подозирани 
нежелани лекарствени реакции;
б) в срок до 15 дни – във всички останали 
случаи.
Чл. 26. Пациентите съобщават всички по­
дозирани нежелани лекарствени реакции на 
лекуващия лекар, а по техен избор – и на ИАЛ.