Държавен вестник, бр. 68, 2010 г., стр. 90

СТР.  90	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
БРОЙ  68
Приложение 
към член единствен, ал. 1
МЕДИЦИНСКИ СТАНДАРТ ЗА ИМУНОЛО­
ГИЧНА ПОДГОТОВКА ПРИ ТРАНСПЛАНТА­
ЦИЯ НА ОРГАНИ, ТЪКАНИ И КЛЕТКИ
I. Общи положения
Медицинският стандарт цели осигуряване на 
единни изисквания за постигане на високо качество 
на имунологичната диагностика при транспланта­
ция на органи, тъкани и клетки, отговарящо на 
съвременното развитие на науката.
Стандартът не се прилага за дейности по 
вземане, съхранение и предоставяне на стволови 
клетки от пъпна връв за трансплантация, които се 
осъществяват при спазване на стандарта по чл. 4, 
ал. 1 от Закона за трансплантация на органи, 
тъкани и клетки.
II. Изисквания към лечебните заведения, които 
извършват дейност по имунологична подготовка 
при трансплантация на органи, тъкани и клетки 
II.1. Дейността по имунологична подготовка 
при трансплантация на органи, тъкани и клетки се 
осъществява в структури на лечебни заведения за 
болнична помощ от трето ниво на компетентност 
съгласно стандарта по клинична имунология.
II.2. Структурите по т. II.1 имат акредитация 
от оторизирана международна организация по 
тъканна съвместимост и/или имуногенетика за 
съответните видове трансплантация и за следните 
техники: органна трансплантация – типизиране 
на реципиенти и донори, скрининг и определяне 
на алоантителната специфичност, кросмач реак­
ция; трансплантация на хемопоетични стволови 
клетки – типизиране на реципиенти, родствени и 
неродствени донори, донори за регистър, кръв от 
пъпна връв, кросмач реакция. 
II.3. Структурите по т. II.1 участват с научни 
разработки на работещи в тях медицински спе­
циалисти в развитието на трансплантологията, 
както и в подготовката и усъвършенстването на 
медицински и немедицински персонал за тези 
дейности.
II.4. Имунологичната диагностика на съответ­
ния донор реципиент се извършва в една и съща 
структура. 
III. Имунологична подготовка при трансплан­
тация на органи
III.1. Реципиенти
III.1.1. Имунологичното изследване на даден 
пациент преди трансплантация трябва да започне 
със старателна анамнеза за възможни сенсибили­
зации (напр. хемотрансфузия, бременност).
III.1.2. Имунологичната подготовка на пациент, 
нуждаещ се от орган за трансплантация, обхваща 
изследване на HLA системата и доказване на 
алоантитела.
III.1.3. HLA типизиране
ІІІ.1.3.1. Препоръчително е потенциалният 
реципиент да бъде HLA типизиран двукратно, 
използвайки 2 различни кръвни проби.
III.1.3.2. HLA типизиране за локусите HLA-А и 
-В (клас I) трябва да се извърши чрез серологичен 
лимфоцитотоксичен и/или чрез молекулярно-био­
логичен метод. При необходимост се изследва HLA-
С локусът чрез молекулярно-биологичен метод.
III.1.3.3. HLA типизиране за HLA-DRB1 и HLA-
DQB1 локусите (клас II) трябва да се извършва 
чрез молекулярно-биологични методи. 
III.1.3.4. Ако резултатите от изследването на 
HLA-А или -В или -DRB1 локусите покажат 
само един алел от локус, трябва да се извърши 
потвърдително типизиране чрез молекулярно-
биологичен метод. Хомозиготност се доказва 
само чрез изследване на фамилията посредством 
молекулярно-биологични методи.
III.1.3.5. Записването на резултата от HLA типи­
зирането задължително се съобразява с актуалната 
номенклатура на Световната здравна организация 
(СЗО) за факторите на HLA системата. 
III.1.4. Доказване на алоантитела
III.1.4.1. При пациенти, нуждаещи се от транс­
плантация, преди включването им в регистрите 
на Изпълнителната агенция по трансплантация се 
изследва наличието на HLA антитела. За транс­
плантация на бъбреци и панкреас изследванията 
се повтарят периодично (най-малко 2 пъти в 
годината).
III.1.4.2. След сенсибилизиращи събития (напр. 
хемотрансфузия, бременност) и след необратимо 
отхвърляне на органа периодично се изследва 
наличието на HLA антителата.
III.2. Трупен донор
III.2.1. Имунологичното изследване на трупен 
донор обхваща HLA типизиране и проверка на 
кръвна група АВО.
III.2.2. HLA типизиране
III.2.2.1. аналогично на т. III.1.3.1
III.2.2.2. аналогично на т. III.1.3.2
III.2.2.3. аналогично на т. III.1.3.4.
III.3. Жив донор
III.3.1. Входящите критерии за жив донор са 
съвместимост по АВО с проспективния реципиент 
на органи и съобразяване на данните от инфек­
циозния статус.
III.3.2. HLA типизиране 
III.3.2.1. аналогично на т. III.1.3.1
III.3.2.2. аналогично на т. III.1.3.2
III.3.2.3. аналогично на т. ІІІ.1.3.4
III.4. Проба за кръстосана реактивност (кросмач 
реакция). Проверката на съвместимостта при избора 
на жив донор или на реципиенти за трупен донор 
се извършва чрез серологична кръстосана проба 
между реципиента/ите и проспективния жив/трупен 
донор посредством флоуцитометричен метод или 
друг високочувствителен тест. Пробата за кръстосана 
реактивност трябва да се извърши с пресен серум. 
При доказани HLA антитела у реципиента пробата 
се извършва и с исторически серум/и. 
III.5. Избор на двойка донор/реципиент при 
трансплантация на органи от медицинска гледна 
точка.
III.5.1. Преди всичко се проверят съвмести­
мостта на кръвната група, съвместимостта на 
инфекциозните маркери, кросмач реакцията и 
степента на тъканна съвместимост в тясна и точна 
зависимост с трансплантацията.
III.5.2. Имунологична диагностика при транс­
плантация от трупни донори.
III.5.2.1. Имунологичната диагностика обхва­
ща проверка на кръвната група на донора, HLA 
типизиране и проба за кръстосана реактивност.