Държавен вестник, бр. 77, 2007 г., стр. 27

Б Р О Й  77
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
С Т Р .  27
15. указания за употреба при лекарствени
продукти, които се отпускат без лекарско пред-
писание—показания, дозировка, противопока-
зания и специални предупреждения, или насоч-
ване към листовката;
16. име на лекарствения продукт, изписано и
с Брайлова азбука (при наличие на разновид-
ности с различни количества на активното ве-
щество в дозова единица или различни лекарс-
твени форми към името се включват съответно
количеството на активното вещество и/или
лекарствената форма); това изискване не се
отнася за лекарствени продукти в болнични
опаковки или предназначени за прилагане от
медицински специалисти, както и за хомеопа-
тични лекарствени продукти, регистрирани по
опростена процедура;
17. надпис “болнична опаковка”—върху опа-
ковки, които не са предназначени да бъдат от-
пускани на един пациент, а се използват в ле-
чебно заведение.
Чл. 4. (1) Лекарствените продукти съдържат
върху първичната си опаковка всички данни по
чл. 3 с изключение на изискванията в т. 16.
(2) Изключение от установеното в ал. 1 се
допуска при първични опаковки под формата на
блистер, лента и малки по размери опаковки.
(3) Първичните опаковки под формата на
блистер или лента, които са поставени във вто-
рични опаковки, отговарящи на изискванията
на чл. 3, трябва да съдържат най-малко следни-
те данни:
1. име на лекарствения продукт съгласно
чл. 3, т. 1 на български език;
2. име на притежателя на разрешението за
употреба/паралелен внос или на удостоверени-
ето за регистрация на лекарствения продукт;
3. дата на изтичане на срока на годност, по-
сочена като “годен до: месец/година” или по
изключение при недостатъчно място “ЕХР:
месец/година”;
4. партиден номер.
(4) Малките първични опаковки, върху кои-
то не е възможно да се изпише информацията
по чл. 3, трябва да съдържат най-малко следни-
те данни:
1. име на лекарствения продукт съгласно
чл. 3, т. 1 (на български език) и ако е необходи-
мо—път на въвеждане; в обосновани случаи
може да не бъдат изписани имената на актив-
ните вещества, ако са повече от едно и мястото
върху опаковката не е достатъчно;
2. начин на прилагане, когато е необходимо;
3. дата на изтичане на срока на годност, из-
разена съгласно ал. 3, т. 3;
4. партиден номер (“Партиден №”, “Партида:”,
“Парт. №” или “Lot” в зависимост от случая);
5. количество, изразено чрез маса, обем или
единици.
Чл. 5. (1) Информацията върху опаковките
и в листовките трябва да е представена по раз-
бираем за пациента начин, да е четлива и да е
незаличима.
(2) Лекарствената форма, пътят на въвежда-
не и опаковките се изразяват чрез пълните стан-
дартни термини, които се публикуват перио-
дично от Европейския директорат по качество-
то на лекарствата и здравеопазване и от Изпъл-
нителната агенция по лекарствата. В случай на
недостатъчно място за пълните стандартни
термини (върху блистери и малки опаковки)
може да се използват публикуваните кратки
стандартни термини.
(3) Безплатните мостри трябва да съдържат
надпис “Безплатна мостра” върху вторичната
си опаковка, а ако няма такава—върху първич-
ната опаковка.
(4) Когато лекарственият продукт се разре-
шава за употреба на територията на Република
България, върху вторичната му опаковка се
поставя маркировка за разделно събиране и
рециклиране съгласно Закона за управление на
отпадъците и актовете по прилагането му.
(5) Върху опаковката може да се включват
означения за установяване на:
1. реимбурсирането от Националната здрав-
ноосигурителна каса, където е приложимо;
2. идентичността и автентичността на лекар-
ствения продукт (например стандартен баркод).
(6) Лекарствените продукти, разрешени за
употреба по централизирана процедура, съдър-
жат върху опаковката си данните, одобрени с
разрешението за употреба, и съответни означе-
ния съгласно чл. 3 ,т. 14, чл. 5, ал. 3, 4 и 5, чл. 12
и 17, където е приложимо.
(7) При паралелен внос върху опаковката
се посочват и производителят, освободил пар-
тидата за страната, от която е внесен лекарс-
твеният продукт, и производителят, освобо-
дил партидата след преопаковането за Бълга-
рия. Когато между паралелно внесен лекарс-
твен продукт и продукта, разрешен за употре-
ба на територията на Република България, съ-
ществуват разлики, върху опаковката и в лис-
товката на паралелно внасяния продукт се по-
сочват разликите.
Чл. 6. Поставянето на листовка във вторич-
ната опаковка на всички лекарствени продукти
е задължително. Изключение се допуска в слу-
чай, че цялата необходима информация по чл. 7,
ал. 1 и чл. 8 се съдържа върху вторичната или
върху първичната опаковка.
Чл. 7. (1) В листовката на лекарствените
продукти се съдържа следната информация в
изброената последователност:
1. за идентифициране на лекарствения про-
дукт:
а) име на лекарствения продукт, следвано от
количеството на активното вещество в дозова
единица (за дадена маса или обем или в процен-
ти) и лекарствената форма; когато е необходи-
мо, се посочва предназначението—за кърмаче-
та, деца или възрастни;
б) международни непатентни имена на ак-
тивните вещества, а ако някое от тях няма тако-
ва—съответното общоприето име;