Държавен вестник, бр. 3, 2014 г., стр. 109

БРОЙ  3	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
СТР.  109  
лика България, се представя и в превод на 
български език, извършен от преводач, който 
има сключен договор с Министерството на 
външните работи за извършване на официални 
преводи;
5. доказателства относно представителната 
власт на лицето, подписало пълномощното 
по т. 4;
6. доказателства относно правото на тър-
говеца на едро да дистрибутира конкретните 
МИ, посочени в заявлението (оторизационно 
писмо; пълномощно или друг документ);
7. уведомление за пуснати на пазара и/или 
в действие МИ на територията на Република 
България (с вх. № на ИАЛ) и/или форма за 
предоставяне на информация за МИ, пуснати 
в действие на територията на Република Бъл-
гария (с вх. № на ИАЛ); 
8. сертификат за СЕ маркировка от ноти-
фициран орган – нотариално заверено копие 
с превод на български език, като за МИ от 
клас I сертификат не се изисква;
9. декларация за съответствие, издадена от 
производителя на МИ;
10. документ, удостоверяващ, че предлагано-
то МИ се заплаща от обществен фонд в поне 
една от държавите – членки на ЕС, издадено 
от компетентен орган;
11. инструкция за употреба за всяко МИ на 
български език; 
12. удостоверение, издадено от ИАЛ, че 
за МИ няма регистрирани данни в ИАЛ и 
ЕUDAMED за инциденти/потенциални инци-
денти, блокирани или изтеглени партиди през 
последните две години;
13. декларация (свободен текст), че приемат 
да осигурява за всеки пациент: 
а) апарат за измерване на кръвна захар;
б) придружаващи аксесоари/убождащо ус-
тройство и брой игли за него, които са равни 
на годишния брой тест-ленти, посочени в т. 1 
от приложение № 1, раздел А – за срок една 
година;
14. декларация (свободен текст), че съответ-
ният участник може да осигурява регулярно 
заявените МИ за срока на действие на списъ-
ците по чл. 20, ал. 2; 
15. ценово предложение по образец съгласно 
приложение № 3 (предлагана цена на меди-
цинското изделие); 
16. декларация, в която се посочва про-
дажната цена на заявените МИ, по смисъла 
на § 1, т. 29а ЗМИ във връзка с § 1, т. 4 от 
допълнителните разпоредби на Наредбата за 
условията и реда за съставяне на списък на 
медицинските изделия по чл. 30а от Закона 
за медицинските изделия и за определяне на 
стойността, до която те се заплащат, приета 
с ПМС № 364 от 2011 г. (обн., ДВ, бр. 104 от 
2011 г.; изм., бр. 74 от 2013 г.). 
(2) Предложената цена по ал. 1, т. 15 не може 
да бъде по-висока от посочената от заявителя 
продажна цена по ал. 1, т. 16.
(3) Документите по ал. 1 се подават от 
заявители, които не са участвали в процеду-
рата, при условията и по реда на Методика 
за договаряне на стойността, до която се 
заплащат от НЗОК медицинските изделия в 
условията на болничната и извънболничната 
медицинска помощ, утвърдена от Надзорния 
съвет на НЗОК с Решение № РД-НС-04-108 
от 21.11.2012 г. (прекратена с Решение № РД-
НС-04-100 от 29.07.2013 г.).
(4) Заявители, участвали в процедурата по 
ал. 3, подават следните документи:
1. заявление по ал. 1, т. 1, в което се по-
сочват МИ, за които заявителят е участвал в 
процедурата по ал. 3, и МИ, за които участва 
за първи път (ако има такива);
2. декларация (свободен текст) за липса на 
промени в обстоятелствата, удостоверени с 
подадената от тях документация; при наличие 
на промени заявителите подават съответните 
документи, удостоверяващи промените;
3. документите по ал. 1, т. 8, 9, 10, 11, 12 – ако 
в заявлението по т. 1 са посочени нови МИ, 
различни  от тези в прекратената процедура;
4. документи по т. 13, 14, 15 и 16 – за всички 
МИ, включени в заявлението по т. 1.
(5) Ценовото предложение по ал. 1, т. 15 
и декларацията по ал. 1, т. 16 се поставят в 
запечатан непрозрачен плик с ненарушена 
цялост за всеки тип МИ поотделно съгласно 
спецификацията. Когато заявителят предлага 
повече от едно МИ, отнасящи се към един 
тип, ценовото предложение и декларацията 
съдържат конкретните МИ и съответните им 
цени, поставени в един плик. Пликът е с над-
пис „Предлагана цена“ и се изписват групата 
и типът на МИ съгласно спецификацията.
(6) Документите по чл. 9, ал. 1, т. 1, 15 и 16 
се подават на хартиен и електронен носител.
(7) Върху плика по ал. 1 се посочват по-
дателят, адрес и телефонен номер за контакт.
Чл. 10. В деловодството на ЦУ на НЗОК 
не се приемат заявления, подадени след из-
тичането на крайния срок за подаване или 
представени в незапечатан, прозрачен или 
плик с нарушена цялост. В тези случаи в де-
ловодството в нарочен регистър се отбелязват 
датата и часът на постъпване на заявлението, 
респ. описва се причината, поради която не 
се приема заявлението, което се удостоверява 
с подпис в регистъра на съответен служител 
от деловодството.
Чл. 11. (1) За провеждане на процедурата 
по тази методика със заповед на управителя 
на НЗОК се назначава експертна комисия, 
наричана по-нататък „комисията“.
 (2) Съставът на комисията включва задъл-
жително лекари, фармацевти, икономисти и 
юристи. В заповедта се определят председател 
на комисията, съответни резервни членове и 
двама технически сътрудници. Последните 
обезпечават технически дейността на комисията