Държавен вестник, бр. 81, 2006 г., стр. 52

С Т Р .  52
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
Б Р О Й  81
Нещо повече, да се заяви до каква степен и на
каква основа се смята, че микроорганизмът може
или не може да се размножава във или върху рас-
тението или растителния продукт или по време на
преработката на сурови продукти.
6.2. Изисквана допълнителна информация
Консуматорите могат да бъдат изложени на
микроорганизми в продължение на значителен
период от време вследствие на консумация на тре-
тирани храни; поради това да се извлекат потенци-
алните въздействия върху консуматорите от из-
следванията за хронична или полухронична ток-
сичност така, че крайната токсикологична точка,
като (ADI ) да може да бъде установена за целите
на управлението на риска.
6.2.1. Нежизнеспособни остатъчни количества
Нежизнеспособен микроорганизъм е микроор-
ганизъм, който не е способен да се размножава
или да предава генетичен материал.
Ако е установено, че за съответни количества
от микроорганизма или от произведените метабо-
литни продукти, особено токсини, е доказано, че
са устойчиви в раздел 2, т. 2.4 и 2.5, се изискват
пълни експериментални данни за остатъчни ко-
личества, както е предвидено в приложение № 2,
част A, раздел 6, ако се очаква концентрации от
микроорганизма и/или негови токсини във или
върху третирани фуражи или храни да възникнат в
концентрации по-високи от естествените или в
различно фенотипно състояние.
Разликите между естествените концентрации
и повишената концентрация вследствие на трети-
ране с микроорганизма да се основават на експе-
риментално получени данни, а не на екстрапола-
ции или изчисления с използване на модели.
Преди да извърши такива изследвания, канди-
датът да потърси съгласието на компетентните
органи за вида на изследването.
6.2.2. Жизнеспособни остатъчни количества
Ако информацията, представена в съответствие
с т. 6.1, предполага устойчивост на съответни коли-
чества от микроорганизма във или върху третирани
продукти, храни или фураж, да се изследват възмож-
ните въздействия върху хора и/или животни, освен
ако въз основа на раздел 5 не бъде обосновано, че
микроорганизмът и неговите метаболитни продук-
ти и/или продукти на разлагането не са опасни за
хора в концентрациите и естеството, които могат да
възникнат вследствие на разрешената употреба.
Разликите между естествените концентрации
и повишената концентрация вследствие на трети-
ране с микроорганизма да се основават на експе-
риментално получени данни, а не на екстрапола-
ции или изчисления с използване на модели.
Устойчивостта на жизнеспособни остатъчни
количества се нуждае от специално внимание, ако
в раздели 2.3, 2.5 или 5 е била открита заразяемост
или патогенност спрямо бозайници и/или ако въз
основа на каквато и да е друга информация се пред-
полага, че те са опасни за консуматорите и/или
работниците. В този случай компетентните орга-
ни може да изискат изследвания, подобни на тези,
изисквани в част A.
Преди да извърши такива изследвания, канди-
датът да потърси съгласието на компетентните
органи за вида на изследването.
6.3. Обобщение и оценка на поведението на
остатъчни количества вследствие на данни, пред-
ставени по т. 6.1 и 6.2
7. Съдба и поведение в околната среда
Въведение
а) Информацията за произхода, свойствата и
оцеляването на микроорганизма и неговите оста-
тъчни метаболитни продукти, както и неговата
планирана употреба образуват базата за оценка на
съдбата и поведението в околната среда.
Обикновено експериментални данни се изиск-
ват, освен ако не се докаже, че оценката на съдба-
та и поведението в околната среда могат да се
предвидят от вече наличната информация. Тази
обосновка може да се основава на свободно дос-
тъпна литература, на практически опит и на ин-
формацията, представена в раздели 1—6.
б) Осигурената информация заедно с друга при-
ложима информация и тази за един или повече от
продуктите, съдържащи микроорганизма, да са
достатъчни, за да позволят идентификация и оцен-
ка на съдбата и поведението на микроорганизма,
както и на неговите остатъчни следи и токсини,
когато са от значение за здравето на човека и/или
околната среда.
в) В частност осигурената информация да е
достатъчна:
—да се реши дали микроорганизмът може да
бъде включен в списъка по чл. 15, ал. 1, т. 1 ЗЗР;
—да уточни подходящи условия или ограниче-
ния, свързани с всякакво включване в списъка по
чл. 15, ал. 1, т. 1 ЗЗР;
—да уточни символите за опасност (вече пред-
ставени), показанията за опасност и съответните
фрази за риск и безопасност за защитата на окол-
ната среда, които да бъдат включени в опаковката
(контейнерите);
—да прогнозира разпределението, съдбата и
поведението в околната среда на микроорганизма
и неговите метаболитни продукти, както и про-
дължителността им;
—да идентифицира необходимите мерки за ог-
раничаване замърсяването на околната среда и
въздействието върху видове, които не са обект
на борба.
г) Да се характеризират всички съответни ме-
таболитни продукти (т.е. заплаха за здравето на
човека и/или околната среда), образувани от из-
следвания организъм при всякакви приложими ус-
ловия на околната среда. Ако съответни метабо-
литни продукти присъстват във или се произвеж-
дат от микроорганизма, може да се изискат данни,
както е описано в приложение № 2, част A, т. 7, ако
са изпълнени всички следващи условия:
—съответният метаболитен продукт е стаби-
лен извън микроорганизма (виж т. 2.8), и
—токсичното въздействие на съответния ме-
таболитен продукт е независимо от наличието на
микроорганизма, и
—съответният метаболитен продукт се очаква
да възникне в околната среда в концентрации,
които са значително по-високи, отколкото при ес-
тествени условия.
д) Да се вземе предвид наличната информация
за връзката с естествено възникващи диви роднин-
ски видове.