Държавен вестник, бр. 24, 2008 г., стр. 13

Б Р О Й  24
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
С Т Р .  13
Чл. 16. (1) Докладите за подозирани сериоз-
ни и неочаквани нежелани лекарствени реак-
ции, настъпили в хода на клинично изпитване
при прилагане на разрешен за употреба лекар-
ствен продукт, използван като продукт за срав-
нение, се подават от възложителя на изпитва-
нето, вкл. и в случаите, когато той не е ПРУ.
(2) В случаите по ал. 1 възложителят ин-
формира ПРУ на лекарствения продукт за нас-
тъпването на нежеланата лекарствена реакция
и за подаването на доклад до ИАЛ и до ЕМЕА
за въвеждане в базата данни, създадена по реда
на Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския
парламент и на Съвета.
(3) В случаите по ал. 1 ПРУ не подава доклад
за нежеланата лекарствена реакция до ИАЛ и
до базата данни, създадена по реда на Регла-
мент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парла-
мент и на Съвета.
Чл. 17. Притежателят на разрешението за
употреба подава спешен доклад за съобщение за
нежелани лекарствени реакции в извънредни си-
туации (милосърдна употреба, бременност и др.)
съгласно част I от правилата по чл. 7, ал. 2 .
Раздел III
Съобщения за подозирана неочаквана сери-
озна нежелана лекарствена реакция във връз-
ка с проследяване на безопасността на лекар-
ствени продукти в разрешени в Република
България клинични изпитвания
Чл. 18. Възложителят подава съобщения за
подозирани неочаквани сериозни нежелани
лекарствени реакции във връзка с проследява-
не на безопасността на лекарствени продукти в
хода на разрешено в Република България кли-
нично изпитване до ИАЛ, държавите членки и
ЕМЕА за включване в базата данни, създадена
по реда на регламент (ЕО) № 726/2004 на Евро-
пейския парламент и Съвета, както и до сът-
ветната комисия по етика по чл. 103 ЗЛПХМ.
Чл. 19. (1) Възложителят подава съобщени-
ята по чл. 18 по електронен път във формат
Е2В(М) по реда на глава II от “Ръководните
правила на Европейската общност за лекарст-
вените продукти в хуманната медицина. Лекар-
ствени продукти за хуманна употреба в клинич-
ни изпитвания”, публикувани на интернет стра-
ницата на Европейската комисия.
(2) Възложителят подава съобщенията по
чл. 18 до съответната комисия по етика по чл. 103
ЗЛПХМ на хартиен и/или електронен носител в
зависимост от писмени указания, дадени от ко-
мисията по отношение на носителя.
Чл. 20. (1) Съобщенията по чл. 18 се подават
незабавно и не по-късно от 15 дни от получава-
не на информация за настъпването им.
(2) При наличие на допълнителна информа-
ция след подаване на първоначално съобщение
за подозирана неочаквана сериозна нежелана
реакция възложителят подава последващо съ-
общение.
(3) Последващо съобщение се подава в срок
до 15 календарни дни от датата, когато допъл-
нителната информация е станала известна на
възложителя.
Чл. 21. (1) Съобщенията за подозирани не-
очаквани сериозни нежелани лекарствени ре-
акции, настъпили на територията на Република
България, се подават до съответната комисия
по етика незабавно и не по-късно от 15 дни от
получаване на информация за настъпването им.
(2) Възложителят информира съответната
комисия по етика за съобщенията за подозира-
ни неочаквани сериозни нежелани лекарстве-
ни реакции към изпитвани лекарствени продук-
ти, настъпили извън територията на Република
България, в срок, определен от комисията, но
не по-късно от веднъж за шестмесечен период.
Чл. 22. (1) Когато възложителят подава до
Европейската агенция по лекарствата за въвеж-
дане в базата данни, създадена по реда на Рег-
ламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския пар-
ламент и Съвета, информацията за подозирани
неочаквани сериозни нежелани лекарствени
реакции, настъпили извън територията на Ре-
публика България, задължението за докладва-
не до ИАЛ се счита за изпълнено.
(2) За съобщения за подозирани неочаквани
сериозни нежелани лекарствени реакции, нас-
тъпили на територията на Република България,
възложителят подава директно електронно
съобщение до ИАЛ, съпроводено с изпращане
на съобщение до Европейската агенция по ле-
карствата за въвеждане в базата данни, създа-
дена по реда на Регламент (ЕО) № 726/2004 на
Европейския парламент и Съвета.
Чл. 23. (1) При подаване на съобщение на
хартиен носител до ИАЛ и до съответната ко-
мисия по етика съобщенията по чл. 18 съдър-
жат данни съгласно приложение № 2.
(2) Към съобщенията по ал. 1 възложителят
подава придружително писмо, което съдържа:
1. заглавие на клиничното изпитване;
2. код на протокола и/или номер от Евро-
пейската база данни за клинични изпитвания;
3. изпитван лекарствен продукт;
4. възложител на клиничното изпитване;
5. държавата, на територията на която е
наблюдавана реакцията;
6. критериите, които квалифицират нежела-
ната лекарствена реакция като сериозна;
7. информация за промяна на съотношение-
то полза/риск, ако има такава.
Чл. 24. (1) Възложителят изпълнява задъл-
женията по чл. 138 и 139 ЗЛПХМ, като подава:
1. до ИАЛ, до съответната комисия по етика
и до Европейската агенция по лекарствата за
въвеждане в базата данни, създадена по реда на
Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския
парламент и Съвета, съобщенията за подозира-
ни неочаквани сериозни нежелани лекарстве-
ни реакции, настъпили на територията на Ре-
публика България;