Държавен вестник, бр. 102, 2002 г., стр. 57

Б Р О Й  102
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
С Т Р .  57
б) параметрите на облъчвателите трябва да са пос-
тоянни, контролирани и записвани по време на карти-
рането на дозата; записите заедно с дозиметричните
резултати и всички други записи се запазват.
VIII. Повторно облъчване
Повторно облъчване се извършва, ако има промяна
в процеса или в облъчвателя, която би могла да въз-
действа върху разпределението на дозата в облъчвате-
ля контейнер (т.е. промяна на източника). Степента на
повторното облъчване е в зависимост от промяната в
облъчвателя. При съмнение се повтаря.
IХ. Помещения
Помещенията да са конструирани и използвани така,
че да отделят облъчените от необлъчените контейне-
ри, за да се избегне тяхното кръстосано замърсяване.
Когато материалите се намират в затворени контейне-
ри, които ще се облъчват, не е необходимо разделянето
на фармацевтични от нефармацевтични материали, като
се приема, че няма риск на по-късен етап от замърся-
ване. Всяка възможност от замърсяване на ВМП с ра-
дионуклиди от източника трябва да бъде изключена.
Х. Процеси
1. Контейнерите, които ще се облъчват, се опаковат
съгласно специфичните зарядни стандарти, установени
по време на валидирането.
2. По време на процеса радиационната доза в облъч-
ваните контейнери се контролира, като се използват
валидирани дозиметрични процедури. Връзката между
тази доза и погълнатата доза от ВМП в контейнера се
установява по време на процеса на валидиране и пуска-
не на оборудването.
3. Използват се радиационни индикатори за отделя-
не на облъчените от необлъчените контейнери. Те не се
използват като единствени средства за индикация на
задоволително обработване.
4. Обработването на серия от смесени контейнери
заедно в облъчвателната клетка се извършва, когато е
известно от опити при пускането или от друго доказа-
телство, че радиационната доза, получена от всеки кон-
тейнер, е в определени параметри.
5. Когато изискваната радиационна доза се даде чрез
повече от едно излагане, това става със съгласието на
притежателя на разрешителното за употреба и се осъ-
ществява за определен период от време. Непланирани-
те прекъсвания по време на облъчването се отбелязват
и съобщават на притежателя на разрешителното за
употреба, ако те увеличат времето на процеса извън
уговорените рамки.
6. Постоянно се отделят необлъчените ВМП от
облъчените. Методът включва използването на ра-
диационни индикатори (подточка 3) и осигуряване на
подходящо разпределение в помещенията (точка Х
от този раздел).
ХI. Гама-облъчватели
1. За непрекъснат процес на обработване на дози-
метрите те се поставят така, че поне два от тях да са
изложени през цялото време на облъчване.
2. За дозирания метод на работа поне два дозиме-
търа са разполагат така, че да отговарят на минимал-
ната доза.
3. При непрекъснатия метод на работа е необходи-
мо да има положителен знак за точното положение на
източника, както и отношението между положение на
източника и движението на конвейра. Скоростта на
конвейра се контролира и записва непрекъснато.
4. Във връзка с процеса на дозиране движението на
източника и продължителността на облъчване за всяка
партида се контролира.
5. За подаване на желаната доза при промяна на
източника е необходимо настройване на таймерно-
то устройство и скоростта на конвейра. Периодът на
валидност на настройката или скоростта се спазва и
записва.
ХII. Електронни лъчеви облъчватели
1. Всеки контейнер да притежава дозиметър.
2. Непрекъснато се записва средният поток на лъча,
електронната енергия, ширината и скоростта на кон-
вейра. Тези променливи величини с изключение на
скоростта на конвейра се контролират в рамките на
уточнените параметри по време на включване на об-
лъчвателите.
ХIII. Документация
1. Броят на получените, облъчените и изпратените
контейнери се съгласува със съответната документа-
ция. Всяка разлика се докладва и отстранява.
2. Операторът на облъчвателя удостоверява в пис-
мен вид дозите, получени от всеки контейнер в парти-
дата или доставката.
3. Записите за процесите и контролът на всяка пар-
тида се проверяват и подписват от упълномощено за
това лице и се съхраняват. Начинът и мястото за съхра-
нение се съгласуват между оператора и притежателя на
разрешителното за употреба.
4. Документацията, свързана с валидирането и пус-
кането на инсталацията, се пази в продължение на една
година след изтичане срока є на годност или поне пет
години след освобождаване на последния обработен от
нея ВМП—който от двата срока е по-дълъг.
ХIV. Микробиологично наблюдение
Микробиологичният контрол е задължителен за
фармацевтичния производител. Той включва контрол
на околната среда, където е произведен ВМП, както и
контрола му преди облъчването, съобразно разреше-
нието за употреба на ВМП.
58272
Поправка. Министерският съвет прави поправка в ПМС № 226 от 2002 г. за изменение и допълнение на Поста-
новление № 158 на Министерския съвет от 2002 г. за предоставяне на допълнителни средства от централния бюджет
за 2002 г. по бюджетите на общините и на Министерството на образованието и науката (ДВ, бр. 96 от 2002 г.): в
приложение № 1а, в поредни № 47 и 66 думите “Радомир, гр. Трън” и “СОУ “Св. св. Кирил и Методий” да се четат
съответно “Трън, гр. Трън” и “СОУ “Св. Климент Охридски”.
НЕОФИЦИАЛЕН РАЗДЕЛ