Държавен вестник, бр. 24, 2008 г., стр. 17

Б Р О Й  24
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
С Т Р .  17
пощенска
марка
ИЗПЪЛНИТЕЛНА АГЕНЦИЯ ПО ЛЕКАР-
СТВАТА
София 1504, бул. Я. Сакъзов 26, тел. (02) 944 23 68,
факс: (02) 943 44 87
E-mail: pharmacovig@bda.bg
www.bda.bg
Подател:
Адрес:
Подател: ..........................................................................
Адрес: ...............................................................................
............................................................................................
............................................................................................
Приложение № 2
към чл. 23, ал. 1
Съдържание на доклад за нежелана реакция
1. Идентификатор на изпитването:
—номер от Европейската база данни за клинич-
ни изпитвания и/или код на протокола.
2. Идентификатори на участника:
—уникален кодов номер, определен в протоко-
ла на изпитването;
—инициали;
—пол;
—възраст и/или дата на раждане.
3. Информация за изпитвания лекарствен продукт:
—име на подозирания продукт;
—международно непатентно наименование;
—партиден номер;
—показания, за които е бил използван продук-
тът в изпитването;
—лекарствена форма и дозировка;
—дневни дози и режим на дозиране;
—начин на приложение;
—дата и час на започване на терапията;
—дата и час на преустановяване на терапията;
—данни за извършено разслепяване;
—оценка на причинно-следствената връзка от
изследователя;
—оценка на причинно-следствената връзка от
възложителя;
—други данни.
4. Информация за съпътстващо лечение:
—име на прилагания лекарствен продукт/и;
—международно непатентно наименование;
—партиден номер;
—показания, за които е бил използван продуктът;
—лекарствена форма и дозировка;
—дневни дози и режим на дозиране;
—начин на приложение;
—дата и час на започване на терапията;
—дата и час на преустановяване на терапията;
—оценка на причинно-следствената връзка от
изследователя;
—оценка на причинно-следствената връзка от
възложителя;
—други данни.
5. Данни за нежеланата реакция:
—пълно описание на реакцията, включително
тежест и критерии, които квалифицират ре-
акцията като сериозна;
—описание на симптомите и белезите, диагноза;
—реакцията се кодира съгласно международно
възприетата терминология MedDRA, с тер-
мин от най-ниско ниво;
—дата на начало и час на реакцията;
—дата и час на край на реакцията и продължи-
телност на реакцията;
—информация при отнемане и при възстановя-
ване на експозицията на подозирания продукт;
—място на настъпване на реакцията;
—изход от реакцията;
—друга информация—всяка друга информация,
приложима за оценка на съобщението—анам-
нестични данни за други заболявания, зло-
употреба с алкохол и/или наркотични в-ва,
фамилна обремененост, резултати от специ-
ализирани изследвания.
6. Данни за съобщителя:
—име;
—адрес;
—данни за контакт;
—професионална квалификация.
7. Административни данни:
—дата на доклада;
—източник на данните;
—дата на първо получаване на доклада от въз-
ложителя;
—държава на възникване на реакцията;
—характер на доклада до ИАЛ / Комсията по
етика—първоначален или последващ;
—име и адрес на възложителя, производителя;
—име и данни за контакт на лицето, отговорно
за докладването на нежелани реакции на
спонсора;
—идентификационен номер на ИАЛ / Комиси-
ята по етика—номер на процедурата по раз-
решение на клиничното изпитване;
—идентификационен номер на доклада от спон-
сора.
Приложение № 3
към чл. 28, ал. 1
Форма и съдържание на периодичен доклад
за безопасност
1. Резюме
Кратък преглед на най-важната информация от
доклада.
Резюмето се представя веднага след заглавна-
та страница на доклада.
2. Увод
Кратка информация за лекарствения продукт.
3. Кумулативни данни за регулаторния статус
на продукта
Включва хронологично представяне на регула-
торния статус за всички страни, в които е взето
регулаторно решение по отношение на:
 
разрешение за употреба/подновяване на разре-
шението (дата);