Държавен вестник, бр. 54, 2012 г., стр. 7

БРОЙ  54	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
СТР.  7  
(3) Изпълнителната агенция по лекарствата 
вписва в регистъра по чл. 81 датата на пре­
кратяване на дейността на лицата по чл. 78а.“ 
§ 9. В чл. 81 се правят следните изменения 
и допълнения:
1. В текста преди т. 1 думите „издадените 
удостоверения или разрешения за търговия 
на едро с медицински изделия“ се заменят с 
„лицата по чл. 78 и 78а“.
2. Точка 1 се изменя така:
„1. номер и дата на разрешението за търго­
вия на едро с медицински изделия за лицата 
по чл. 78;“.
3. В т. 2 думите „чл. 77“ се заменят с 
„чл. 78 и 78а“.
4. В т. 3 думите „разрешенията или удосто­
веренията по т. 1“ се заменят с „разрешението 
по чл. 79, ал. 2“. 
5. В т. 4 думите „и търговия на едро с“ се 
заменят с „на“.
6. В т. 5 думите „т. 4“ се заменят с „т. 2“.
7. Точка 6 се изменя така:
„6. списък на категориите медицински 
изделия, с които се извършва търговия;“.
8. Създава се т. 7:
„7. промени по вписаните обстоятелства.“
§ 10. В чл. 82 се правят следните изменения 
и допълнения:
1. В ал. 1:
а) текстът преди т. 1 се изменя така: 
„Търговците с медицински изделия, които 
извършват търговия на територията на Репуб­
лика България, са длъжни да търгуват само 
с медицински изделия, на които срокът на 
годност не е изтекъл и имат:“;
б) създава се т. 1а:
„1а. нанесен партиден/сериен номер върху 
опаковките, когато е приложимо;“.
2. В ал. 2 думите „по чл. 78, ал. 2“ се 
заменят със „за съхранение на медицински 
изделия, когато разполагат с такива“.
3. Алинеи 3, 4 и 5 се изменят така:
„(3) Търговците на едро с медицински из­
делия осигуряват и поддържат документирана 
система за проследяване безопасността на 
медицинските изделия, пуснати на пазара, и 
за блокиране и изтегляне от пазара на меди­
цинските изделия, показали несъответствие 
с изискванията за безопасност по смисъла 
на глава седма.
(4) Към документацията по ал. 3 се съхраня­
ват партидните сертификати на медицинските 
изделия за срок 5 години и се предоставят 
при поискване на длъжностните лица по 
чл. 86, ал. 2.
(5) Лицата по ал. 1 са длъжни да съхра­
няват медицинските изделия с изтекъл срок 
на годност, блокираните и/или изтеглените 
медицински изделия на определено за целта 
място с трайно сигнално обозначение до 
предоставянето им на производителя или до 
унищожаването им.“
§ 11. Член 83 се изменя така:
„Чл. 83. (1) Лицата по чл. 77 могат да 
извършват търговски сделки с медицински 
изделия при спазване на изискванията за 
тяхното съхранение и разпространение със:
1. други търговци на едро по смисъла на 
този закон;
2. лечебни заведения по Закона за лечебните 
заведения и ветеринарни лечебни заведения по 
Закона за ветеринарномедицинската дейност;
3. здравни заведения по чл. 21, ал. 2, т. 1, 
3 и 4 и ал. 3 от Закона за здравето;
4. ветеринарномедицинските аптеки;
5. дрогерии;
6. лица, които извършват дейности по пре­
доставяне на помощни средства, приспособле­
ния и съоръжения и медицински изделия за 
хората с увреждания по Закона за интеграция 
на хората с увреждания;
7. лица, притежаващи търговски обекти, 
в които се предлагат определени със заповед 
на министъра на здравеопазването или на 
оправомощен от него заместник-министър 
медицински изделия;
8. общини, органи на държавната власт и 
държавни институции, които провеждат про­
цедури за възлагане на обществени поръчки 
за доставка на медицински изделия;
9. учебни заведения; 
10. лица, които са в процедура по изграждане 
и оборудване на бъдещи лечебни и здравни 
заведения, след получаването на разрешение 
за строеж по реда на Закона за устройство 
на територията.
(2) Министърът на здравеопазването оп­
ределя със заповед медицинските изделия, 
които могат да се продават в търговските 
обекти по ал. 1, т. 7.“ 
§ 12. Създава се чл. 83б:
„Чл. 83б. (1) Лицата по чл. 78 и 78а под­
държат информация и съхраняват докумен­
тация за:
1. закупено и продадено количество по ви­
дове медицински изделия, дата на покупката 
и продажбата, складова наличност, партиден 
номер и срок на годност; 
2. името и адреса на управление на лицата, 
от които са закупили и на които са продали 
медицинските изделия;
3. номер и дата на издаване на документа, 
удостоверяващ правото за извършване на тър­
говия на едро на лицата по чл. 77, и данни, 
идентифициращи органа, издал документа.
(2) Лицата по чл. 83, ал. 1, т. 3 – 5 и т. 7 – 10 
поддържат информация за:
1. закупено количество по видове медицин­
ски изделия, дата на покупката и продажбата, 
складова наличност, партиден номер и срок 
на годност;
2. името и адреса на управление на лицето 
по чл. 77, от което са закупили медицински 
изделия, и данните по ал. 1, т. 3.