Държавен вестник, бр. 66, 2011 г., стр. 19

БРОЙ  66	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
СТР.  19  
В програмата за стабилност трябва да бъде 
включена за мониторинг поне една партида 
от произведен през годината продукт за всяка 
негова концентрация и за всеки вид първична 
опаковка. За продуктите, за които монито­
ринговата програма за стабилност изисква 
провеждане на изпитвания върху животни и 
няма други алтернативни методи, а са налице 
валидирани методи, честотата на изпитвани­
ята трябва да се съобрази със съотношението 
полза/риск. Прилагането на общи шаблони е 
оправдано, когато е научнообосновано в про­
токола от програмата.
6.8. В някои случаи към програмата за 
мониторинг на стабилността могат да бъдат 
включени и допълнителни партиди (напр. 
изпитвания за стабилност трябва да бъдат 
провеждани след значителни промени или 
отклонения в производствените процеси или 
опаковката). За всяка повторно обработена, 
преработена или възстановена партида ВМП 
трябва да се прецени дали да бъде включена 
в програмата.
6.9. Резултатите от провеждания мониторинг 
на стабилността трябва да са на разположение 
на ръководния персонал, включително и на 
квалифицираното лице. Когато програмата 
за стабилност се провежда на място, различ­
но от мястото на производство на насипния 
или крайния продукт, трябва да има писмено 
споразумение между заинтересованите страни. 
Резултатите от проведения мониторинг трябва 
да са на разположение в производствения обект 
за проверка от контролните органи на БАБХ.
6.10. Всички отклонения от данните в специ­
фикациите или негативни тенденции трябва да 
се проучват. Потвърдените резултати за откло­
нения или негативни тенденции се докладват 
на контролните органи на БАБХ.
6.11. Възможното влияние върху партиди­
те, които са на пазара, трябва да се проучи в 
съответствие с раздел VІІІ и след консултации 
с контролните органи на БАБХ.
6.12. Обобщенията от всички получени и 
събрани данни, включително и междинните 
заключения от програмата, трябва да се доку­
ментират и съхраняват. Обобщенията трябва 
периодично да се актуализират.
Раздел VII
Възлагателно производство и анализ
Принципи
Възлагателното производство и анализи 
трябва да бъдат точно определени, съгласувани 
и контролирани, за да се избегнат всякакви 
недоразумения, които могат да се отразят на 
продукта или да доведат до работа с незадо­
волително качество.
1. Общи положения.
1.1. Трябва да има писмен договор за про­
изводство и/или анализи между възложителя 
и изпълнителя, в който ясно са определени 
задълженията им. Договорът трябва ясно да 
определя начина, по който квалифицираното 
лице ще освобождава всяка партида продукт 
за продажба, като изпълнява в пълна степен 
своите задължения. При необходимост към 
договора се прилагат технически споразумения.
1.2. Всички споразумения за възлагателно 
производство и анализ, включително и всяко 
предложение за промени в технически или други 
споразумения, трябва да са в съответствие с 
лиценза за употреба на съответния ВМП.
2. Възложител на договора.
2.1. Възложителят е длъжен да извърши 
оценка на компетентността и възможностите на 
изпълнителя за успешно изпълнение на възло­
жените дейности и осигуряване чрез договора 
спазването на изискванията за ДПП.
2.2. Възложителят е длъжен да осигури на 
изпълнителя необходимата информация за 
правилно изпълнение на дейностите, предмет 
на договора, в съответствие с лиценза за упо­
треба и нормативно установените изисквания и 
да го запознае с всички проблеми, свързани с 
дейностите, предмет на договора, които могат 
да представляват опасност за помещения, обо­
рудване, персонал, други материали или ВМП.
2.3. Възложителят е длъжен да гарантира, 
че всички произведени продукти и материали, 
които му предава изпълнителят, отговарят на 
съответните спецификации или са освободени 
от квалифицирано лице.
3. Изпълнител на договора.
3.1. Изпълнителят трябва да разполага с 
необходимите помещения и оборудване, зна­
ния, опит и компетентен персонал, отговарящ 
на изискванията за изпълнение на дейностите, 
възложени с договора. Изпълнител по договор 
за производство може да бъде само производи­
тел, който притежава лиценз за производство 
на ВМП.
3.2. Изпълнителят трябва да гарантира, че 
всички материали и продукти, които получава, са 
подходящи за целта, за която са предназначени.
3.3. Изпълнителят не може да предоставя 
на трети лица нито една от дейностите, кои­
то са му възложени с договора, без писмено 
съгласие на възложителя. Споразумението 
между изпълнителя и третото лице трябва да 
осигури същата достъпност на производстве­
ната и аналитичната информация както между 
възложителя и изпълнителя.
3.4. Изпълнителят не може да предприема 
действия, които ще окажат неблагоприятно 
въздействие върху качеството на ВМП, който 
се произвежда и/или анализира за възложителя.