Държавен вестник, бр. 6, 2010 г., стр. 39

БРОЙ  6	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
СТР.  39  
се избере подходящ метод за управлението му 
(виж примерите в т. 5). Три помощни въпроса 
могат да улеснят определянето на риска:
а) какво може да се случи; 
б) каква е вероятността да се случи, и 
в) какви ще са последствията, ако се случи? 
4.3.2. Определянето на риска е системна 
употреба на информация за идентифициране на 
опасностите, свързана с въпроса за риска или 
описание на проблема. Информацията може 
да включва исторически данни, теоретичен 
анализ, мнения и предложения от фармацев­
тичната индустрия. Идентификацията на риска 
кореспондира с въпроса „Какво е сгрешено?“, 
включвайки определяне на възможните послед­
ствия. Това осигурява основа за по-нататъшни 
стъпки в процеса на управлението на риска 
за качеството.
4.3.3. Анализ на риска е пресмятане на ри­
ска, свързан с идентифицираните опасности. 
Това е качествен или количествен процес на 
пресмятане вероятността от поява и степента 
на вредите. При някои методи за управление 
на риска възможността за определяне на вред­
ния фактор също се приема за фактор при 
преценяване на риска.
4.3.4. При изчисляване на риска се сравнява 
определеният и оценен риск спрямо предва­
рително дадени критерии за риск. Вземат се 
предвид силата на фактите при отговорите и на 
трите фундаментални въпроса, посочени по-горе.
При извършване на ефективна оценка на 
риска яснотата на данните е от значение, тъй 
като определя качеството на резултата. Раз­
криването на предположения и основателни 
източници ще повиши доверието в този резултат 
и/или ще помогне за определяне на негово­
то ограничаване. Несигурността се дължи на 
комбинация от непълни данни за процеса и 
неговата очаквана и неочаквана променливост. 
Типични източници за несигурност включват 
пропуски във фармацевтичните познания и в 
разбирането на процесите, източници на вреда 
(възможни грешки в процеса, източници на 
променливост) и вероятността за откриване 
на проблема.
Резултатът от оценката на риска е или коли­
чествено изчисление на риска, или качествено 
описание на степента на риск. Когато рискът е 
изразен количествено, се използва цифрово из­
ражение на вероятността. Алтернативно рискът 
може да се изрази с използване на количест­
вени определители, като „висок“, „среден“ или 
„нисък“, което трябва да се определи колкото 
се може по-детайлно.
Понякога резултатът от оценка на риска се 
използва за по-нататъшно определяне на сте­
пента на риска. При количественото определяне 
на риска оценката включва вероятността за 
специфична последователност и набор от риск 
генериращи обстоятелства. Количествената 
оценка на риска е приложима за подробно 
заключение. Някои методи за определяне на 
риска използват сравнителна мярка за риска, 
която включва много степени и вероятности в 
една обща оценка на сравнителния риск. Меж­
динните стъпки в процеса могат да включват 
количествено измерване на риска.
4.4. Контрол на риска.
4.4.1. Контролът на риска включва вземане 
на решения, взети за намаляване и/или прие­
мане на риска. Целта на контрола на риска е 
да намали риска до допустимо ниво. Степента 
на положените усилия за контрола трябва да 
е пропорционална на значимостта на риска. 
Лицата, вземащи решения, трябва да използват 
различни методи, вкл. анализ „полза – разход“, за 
постигане оптимално ниво за контрол на риска. 
Контролът на риска може да се фокусира 
върху следните въпроси:
а) рискът над допустимото ниво ли е;
б) какво може да се направи за намаляване 
или елиминиране на риска;
в) какъв е подходящият баланс между полза, 
риск и ресурс, и
г) дали новите определени рискове са резул­
тат от контрола на вече определените рискове?
4.4.2. Намаляване на риска се фокусира 
върху смекчаването или избягването на риска, 
когато той надхвърля дефинираното допустимо 
ниво. Намаляването на риска може да включ­
ва действия, предприети за смекчаване на 
тежестта и вероятността на вредата. Процеси, 
които подобряват откриването на опасностите 
и риск за качеството, могат да се използват 
като част от стратегията за контрол на риска. 
Въвеждането на мерки за намаляване на риска 
може да представи нови типове риск в систе­
мата или увеличаване на значимостта на вече 
съществуващи типове риск. Подходящо е да се 
ревизира оценката на риска за определяне и 
изчисляване на всяка възможна промяна в риска 
след въвеждане на процеса за намаляването му.
4.4.3. Приемане на риска е решението за 
приемане на риска. Може да е формално реше­
ние за прием на остатъчен риск или може да 
е пасивно решение, в което остатъчният риск 
не е дефиниран. За някои типове вреди и най-
висококачествените практики по управление на 
риска могат да не елиминират риска изцяло. 
При тези обстоятелства може да се съгласува 
приемането на подходящата стратегия за упра­
вление на риска за качеството, за да се сведе 
рискът до допустимо ниво. Това допустимо 
ниво зависи от много параметри и трябва да 
се решава на база „всеки случай за себе си“.
4.5. Комуникация при риска.
4.5.1. Комуникацията е обмен на инфор­
мация за риска и управление на риска между 
вземащите решение и останалите. Страните 
могат да комуникират на всеки етап от про­
цеса. Резултатът от процеса на управление на 
риска за качеството трябва да е съпроводен с 
комуникация и документиран. Комуникациите