Държавен вестник, бр. 38, 2009 г., стр. 87

Б Р О Й  38
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
С Т Р .  87
всяка партида. Трябва да бъде разработена систе-
ма на място за идентифициране на статута на вся-
ка партида.
Вземане на проба и изпитване на постъпващи
материали
25.128. Трябва да бъде извършен най-малко
един тест за доказване на идентичността на всяка
партида от материал, с изключение на материа-
лите, описани в точка 25.130. Сертификат от ана-
лиз на доставчика може да бъде използван, вмес-
то да бъде провеждан друг тест, при условие че
производителят разполага със система за оценя-
ване на доставчици.
25.129. Одобряването на доставчик трябва да
включва оценка, която да дава необходимите до-
казателства (история на качеството), че произво-
дителят може да осигури материали, съответства-
щи на съответните спецификации. Трябва да бъ-
дат проведени пълни анализи с най-малко три
партиди, преди да се редуцират анализите намяс-
то. Като минимум пълен анализ трябва да бъде
извършван на определени интервали от време и
резултатите да бъдат сравнявани с тези от анали-
тичния сертификат. Надеждността на сертифика-
тите трябва да бъде проверявана на определени
интервали от време.
25.130. Помощни материали, опасни или силно
токсични суровини, други специални материали
или материали, прехвърлени към друг отдел под
контрола на компанията, не е необходимо да бъ-
дат изпитвани, ако е получен сертификат от ана-
лиз от производителя, който показва, че тези су-
ровини съответстват на утвърдените специфика-
ции. Визуалната проверка на контейнери, етикети
и записаните партидни номера трябва да спомага
за установяването на идентичността на тези мате-
риали. Липсата на тестове намясто трябва да бъде
оправдана/обоснована и документирана.
25.131. Мострите трябва да бъдат представи-
телни за партидата материал, от която са взети.
Методите за вземане на проба (мостра) трябва да
са специфицирани по отношение на броя на кон-
тейнерите, конкретната част от контейнера и ко-
личеството, което трябва да бъде взето. Броят на
контейнерите, от които трябва да се вземе проба,
както и размерът на пробата трябва да бъдат бази-
рани на план за вземане на проби, при чието изгот-
вяне да са съобразени критичността на материала,
променливостта му, прегледът на качеството на
доставчика и количеството, необходимо за анализ.
25.132. Вземането на проба трябва да бъде из-
вършвано на определени за целта места и в съот-
ветствие с процедури, предотвратяващи кръстоса-
ното замърсяване както на материала, от който се
взема проба, така и на друг материал.
25.133. Контейнерите, от които се вземат про-
би, трябва да бъдат отворени внимателно и впос-
ледствие затворени. Те трябва да бъдат обозначе-
ни по начин, който пояснява, че от тях е вземана
проба.
Съхранение
25.134. Материалите трябва да бъдат управля-
вани и съхранявани по начин, предотвратяващ
тяхното разлагане, замърсяване и кръстосано за-
мърсяване.
25.135. Материалите, съхранявани в контейне-
ри от изкуствени влакна, чували или кутии (сандъ-
ци), не трябва да бъдат складирани на пода, като
трябва да бъде спазено подходящо разстояние
между тях, което да позволява почистване и инс-
пекции.
25.136. Материалите трябва да бъдат съхраня-
вани при условия и за период от време, които не
повлияват неблагоприятно техните качества. Тряб-
ва да бъде контролирано спазването на принципа
най-старата стока да бъде използвана първа (“първа
влязла—първа излязла”).
25.137. Някои материали в подходящи контей-
нери могат да бъдат съхранявани навън, при усло-
вие че идентификационният етикет се запазва чет-
лив и преди отваряне и употреба контейнерите се
почистват по подходящ начин.
25.138. Отхвърлените материали трябва да бъ-
дат идентифицирани и контролирани от систе-
мата за карантиниране по начин, предотвратя-
ващ неупълномощеното им използване в произ-
водството.
Извършване на повторна оценка
25.139. Материалите трябва да бъдат оценява-
ни повторно, ако е необходимо, с цел да се опреде-
ли дали са подходящи за съответното производст-
во (след продължително съхранение или излагане
на топлина или влага).
П р о и з в о д с т в о  
и  
м е ж д и н е н  
( i n -
p r o c e s s )  к о н т р о л
Производствени операции
25.140. Изходните суровини за производство на
междинни продукти или активни вещества трябва
да бъдат претегляни или оразмерявани при подхо-
дящи условия, които не повлияват тяхната прило-
жимост за употреба. Теглещите и измерващите
уреди трябва да бъдат с подходяща точност за пред-
видената употреба.
25.141. Ако материалът е отделен за по-ната-
тъшна употреба при производствените операции,
контейнерът, в който този материал се получава,
трябва да бъде подходящ и обозначен със следната
информация:
а) име на материала и/или код на артикула;
б) входящ или контролен номер;
в) тегло и размер на материала в новия кон-
тейнер;
г) дата на преоценка или повторен анализ.
25.142. Критичните операции по претегляне,
мерене и разделяне трябва да бъдат удостоверени
или подчинени на еквивалентен контрол. Преди
употреба производственият персонал трябва да
потвърди, че материалите са тези, които са специ-
фицирани в партидната документация на предви-
дения междинен продукт или активно вещество.
25.143. Други критични дейности също трябва
да бъдат удостоверени или подчинени на съответ-
ния контрол.
25.144. Реалните добиви на определени етапи
от производствения процес трябва да бъдат срав-
нени със съответните очаквани добиви. Очаква-
ните добиви със съответните подходящи граници
трябва да бъдат установени на база на данните от
предварително проведени процеси в лабораторни
условия, полупромишлен (пилотен) или промиш-