Държавен вестник, бр. 63, 2023 г., стр. 31

БРОЙ  63	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
СТР.  31  
(6) Манифестът по ал. 3 се изготвя в три 
екземпляра – по един за всяка от страните, 
които са длъжни да го съхраняват като слу-
жебна информация за срок 30 години.
(7) Извън реда по ал. 1 – 6 индивидуални 
проби репродуктивни клетки могат да бъдат 
директно транспортирани между лечебни за-
ведения, ако това е изрично регламентирано 
в подписания между тях договор по чл. 75 и 
при спазване на изискванията за етикетиране 
и проследяемост на пробите.
Г л а в а  ш е с т а
ИЗИСКВАНИЯ КЪМ ОБОРУДВАНЕ, МА-
ТЕРИАЛИ И ПРОДУКТИ, ВЛИЗАЩИ В 
КОНТАКТ С ЯЙЦЕКЛЕТКИ, СПЕРМАТО-
ЗОИДИ И ЗИГОТИ
Чл. 36. (1) Критичното оборудване, матери-
али и продукти са проектирани и се поддържат 
в състояние, отговарящо на предназначението 
им, и свеждат до минимум всяка опасност за 
реципиентите и/или персонала.
(2) Цялото критично оборудване и пособия 
подлежат на валидиране, редовни инспекции 
и превантивна поддръжка в съответствие с 
предписанията на производителя.
(3) Когато оборудване или материали 
оказват влияние върху параметрите на обра-
ботване или съхранение с критично значение 
(температура, налягане, концентрация на 
газове, влажност и др.), те следва да бъдат 
точно определени и подлежат на контрол, 
постоянно наблюдение, мерки за подаване 
на тревога и коригиращи действия в зави-
симост от изискванията с цел откриване на 
неправилно функциониране и неизправности 
и гарантиране, че критичните параметри се 
поддържат в приемливи граници във всеки 
момент.
(4) Цялото оборудване, чрез което се из-
мерват критични параметри, се калибрира 
спрямо проследим стандарт, ако има такъв.
(5) Ново и ремонтирано оборудване подлежи 
на изпитвания при инсталиране и се утвърж-
дава преди въвеждането му в употреба, като 
резултатите от изпитванията се документират.
(6) Поддръжката, сервизното обслужване, 
почистване, дезинфекция и хигиенизиране 
на цялото оборудване от критично значение 
се извършват редовно и подлежат на доку-
ментиране.
(7) Изработват се процедури за експло- 
атация на всяка единица от оборудването с 
критично значение, които подробно описват 
действията в случай на неизправности или 
повреда.
(8) Всички материали и продукти, влиза-
щи в контакт с яйцеклетки, сперматозоиди 
и зиготи, трябва да са стерилни, нетоксични, 
апирогенни и в срок на годност.
(9) Всички материали и продукти, влиза-
щи в контакт с яйцеклетки, сперматозоиди и 
зиготи, са за еднократна употреба с изключе-
ние на някои медицински изделия (водачи за 
игли, катетри и др.), които могат да бъдат за 
многократна употреба, ако производителят е 
предвидил такава.
(10) Забранява се повторната употреба на 
материали и продукти, предназначени само 
за еднократна употреба, независимо дали са 
деконтаминирани и престерилизирани.
Чл. 37. При работа с репродуктивни клетки 
и зиготи всички критични материали и про-
дукти (например хранителни среди, разтвори, 
опаковки и др.), влизащи в тях, следва да 
отговарят на подробни спецификации.
Чл. 38. (1) За осигуряването на материали 
и продукти, влизащи в контакт с яйцеклетки, 
сперматозоиди и зиготи, както и на стоки и 
услуги, които могат да повлияят на качест-
вото и безопасността на гаметите/зиготите, 
лечебните заведения са длъжни да сключват 
писмени договори с доставчика.
(2) Лечебните заведения изискват от про-
изводителя, упълномощения представител, 
вносителя или търговеца на критично оборуд-
ване, материали и продукти по чл. 36, ал. 1 
сертификати за добра производствена практика 
и качество, за стерилност и за токсичност.
(3) Документите по ал. 1 и 2 са служебна 
информация и се съхраняват за срок 10 години 
след изтичане на срока на годност.
(4) Лечебните заведения съхраняват след-
ните данни за критичното оборудване, мате-
риалите и продуктите по чл. 36, ал. 1:
1. дата на получаване;
2. фирма производител и вносител (дис-
трибутор);
3. наименование на продукта/материала;
4. номер на партидата (Lot/Batch #);
5. срок на годност;
6. дата на включване в употреба;
7. дата на извеждане от употреба.
Г л а в а  с е д м а
РЕД ЗА РЕГИСТРАЦИЯ, ОБРАБОТК А, 
СЪХРАНЯВАНЕ И ПРЕДОСТАВЯНЕ НА 
ИНФОРМАЦИЯТА ОТ РЕГИСТЪРА ПО 
ЧЛ. 132, АЛ. 1 ОТ ЗАКОНА ЗА ЗДРАВЕТО
Чл. 39. Лечебните заведения, получили 
разрешение за извършване на асистирана 
репродукция, както и за осигуряване, из-
ползване и съхраняване на човешки яйце-
клетки, сперматозоиди и зиготи, създават и 
поддържат регистър, който съдържа данни за 
извършените от тях дейности по експертиза, 
вземане, поставяне, обработка, съхраняване 
и етикетиране на яйцеклетки, сперматозоиди 
или зиготи.
Чл. 40. Ръководителите на лечебните за-
ведения със заповед определят длъжностните 
лица, които въвеждат, обработват, съхраняват 
и предоставят информацията от регистъра.