Държавен вестник, бр. 28, 2021 г., стр. 13

БРОЙ  28	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
СТР.  13  
на интернет страницата на Съвета. Списъкът 
се актуализира и публикува на 2-о число на 
месеца, следващ този, в който са настъпили 
промени.“
§ 25. В чл. 44 се правят следните изменения 
и допълнения:
1. В ал. 1 думите „чл. 6, ал. 2, т. 1“ се за-
менят с „чл. 6, ал. 2“.
2. Алинея 2 се изменя така:
„(2) Информацията по ал. 1 се предоставя 
на Съвета ежемесечно на електронен носи-
тел по образец, утвърден от Съвета. Съветът 
може да изисква допълнителна информация 
при необходимост.“
§ 26. Създава се чл. 49а:
„Чл. 49а. При определяне стойността на 
заплащане на имунологични лекарствени 
продукти, съдържащи ваксини или токсини 
или серуми с едно и също международно не-
патентно наименование и лекарствена форма, 
но с различен производител, не се прилагат  
чл. 45 – 48. Стойността на заплащане на ле-
карствените продукти се изчислява въз основа 
на цената им по чл. 261а, ал. 1 от ЗЛПХМ.“
§ 27. В чл. 55 думата „Стойността“ се за-
меня с „Максималната стойност“.
§ 28. В чл. 57а се създават ал. 4 и 5:
„(4) Ако при оценката на ефекта от тера-
пията по ал. 2 се установи, че такава не може 
да бъде извършена въз основа на събраните 
данни, или оценката не е с достатъчна ста-
тистическа достоверност, то при поддържа-
нето на реимбурсния статус Съветът може 
да постанови проследяването на ефекта от 
терапията да продължи за срок до следва-
щото поддържане на реимбурсния статус на 
лекарствения продукт.
(5) В случаите по ал. 4 Съветът може да 
измени и/или да допълни условията и крите-
риите за проследяване на ефекта от терапията 
с лекарствените продукти, както и терапевтич-
ните показания, за които да се проследяват.“
§ 29. В чл. 57в, ал. 1, т. 5 думите „за всеки 
отделен лекарствен продукт“ се заличават.
§ 30. В чл. 57д се правят следните изме-
нения и допълнения:
1. В ал. 4 думите „чл. 262, ал. 6, т. 1 от 
ЗЛПХМ“ се заменят с „чл. 262, ал. 6, т. 1 и 2 
от ЗЛПХМ – относно лекарствените продукти, 
приложими при лечението на злокачествените 
заболявания, заплащани в болничната меди-
цинска помощ извън стойността на оказваните 
медицински услуги“.
2. В ал. 6 думите „чл. 262, ал. 6, т. 1 от 
ЗЛПХМ“ се заменят с „чл. 262, ал. 6, т. 1 и 2 
от ЗЛПХМ – относно лекарствените продукти, 
приложими при лечението на злокачествените 
заболявания, заплащани в болничната меди-
цинска помощ извън стойността на оказваните 
медицински услуги“.
§ 31. Създава се нова глава седма с 
чл. 58 – 60:
„ Г л а в а  с е д м а
РЕД ЗА ГЕНЕРИРАНЕ И ВПИСВАНЕ В 
РЕГИСТЪРА НА НАЦИОНАЛЕН НОМЕР ЗА 
ИДЕНТИФИКАЦИЯ НА ЛЕКАРСТВЕНИТЕ 
ПРОДУКТИ
Чл. 58. За всички разрешени за употреба на 
територията на страната лекарствени продукти 
автоматично се генерира национален номер 
за идентификация чрез информационната 
система на Съвета.
Чл. 59. (1) Изпълнителната агенция по 
лекарствата предоставя на Съвета в елек-
тронен формат по образец, утвърден от него, 
информация за разрешените за употреба и 
регистрираните лекарствени продукти на тери-
торията на Република България и разрешените 
за употреба по централизирана процедура 
лекарствени продукти по реда на Регламент 
(ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и 
на Съвета от 31 март 2004 г. за установяване 
на процедури на Общността за разрешаване и 
контрол на лекарствени продукти за хуманна 
и ветеринарна употреба и за създаване на 
Европейска агенция по лекарствата (ОB, L 
136/1 от 30.04.2004 г.).
(2) Информацията по ал. 1 се предоставя 
ежемесечно до 15-о число на месеца и съдържа 
всички разрешени за употреба лекарствени 
продукти през предходния месец.
(3) В сроковете по ал. 2 ИАЛ предоставя на 
Съвета в електронен формат информация и за 
всички настъпили промени в обстоятелствата, 
подлежащи на вписване в регистъра по чл. 60, 
ал. 1 за лекарствените продукти, както и за 
лекарствените продукти с прекратени, отнети 
и изтекли разрешения за употреба, които не 
са подновени.
Чл. 60. (1) Съветът води публичен регистър 
по чл. 7, ал. 1, т. 4 на националните номера за 
идентификация на лекарствените продукти по 
чл. 68, който съдържа следната информация:
1. национален номер за идентификация на 
лекарствения продукт;
2. наименование на лекарствения продукт;
3. лекарствена форма, количество на ак-
тивното вещество и окончателната опаковка;
4. име на притежателя на разрешението 
за употреба;
5. регистрационен номер, вписан в разре-
шението за употреба;
6. международно непатентно наименование;
7. АТС;
8. вид на лекарствения продукт, определен в 
процедурата по разрешаването му за употреба;
9. режим на отпускане;
10. допълнителна информация.
(2) Съветът актуализира регистъра по ал. 1 
на 2-ро число всеки месец при наличие на 
вписване на нови лекарствени продукти или 
промяна в обстоятелства.“
§ 32. Създава се ново приложение № 1 
към чл. 7а, ал. 2: