Държавен вестник, бр. 6, 2010 г., стр. 13

БРОЙ  6	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
СТР.  13  
„Класификация на въздушните частици в 
различните категории частици
Категория
помещения
Максимално допустим брой на
частиците в куб.м
„по време
на почивка“
„по време
на работа“
0,5 µm
5 µm
0,5 µm
5 µm
„А“(д)
„В“(в)
„С“(в)
„D“(в)
3520
3520
352000
3520000
20
29
2900
29000
3520
352000
3520000
не се
опреде-
ля (е)
20
2900
29000
не се
опреде-
ля (е)
б) създават се раздели XIII и XIV:
„Раздел ХIII
 Добра производствена практика при произ­
водство на активни субстанции
I. Въведение. 
1. Целта на този раздел е да представи 
насоките по отношение на Добрата производ­
ствена практика при производството на ак­
тивни субстанции в съответствие с подходяща 
система за управление на качеството. Също 
така има за цел да спомогне за осигуряване 
на съответствието на активните субстанции с 
изискванията за качество и чистота, за които 
претендират или се предполага, че притежават. 
2. В този раздел терминът „производство“ 
включва всички дейности, свързани с получа­
ване на материали, изработване, опаковане, 
преопаковане, етикетиране, преетикетиране, 
контрол на качеството, освобождаване, съхра­
нение и дистрибуция на активните субстанции 
и съответните средства за контрол.
3. Този раздел като цяло не обхваща без­
опасността на персонала, ангажиран в произ­
водството, нито опазването на околната среда. 
Контролът в това отношение е задължение на 
производителя и е обект на други части от 
законодателството.
4. Този раздел не определя изискванията при 
издаване на лиценз за употреба (регистрация) 
и не променя изискванията на фармакопеята. 
Също така не влияе върху възможността на 
компетентния орган да установява специфични 
изисквания по отношение на активните субстан­
ции в контекста на лиценза за производство 
или лиценза за употреба. Всички изисквания и 
задължения в регистрационното досие на ВМП 
трябва да бъдат изпълнени.
II. Обхват.
1. Този раздел се отнася за производството 
на активни субстанции за влагане в лекарствени 
продукти за ветеринарномедицинска употреба. 
Отнася се за производството на стерилни активни 
субстанции само до етапа, непосредствено пред­
хождащ стерилизацията на активната субстанция. 
Стерилизацията и асептичното производство 
на стерилни активни субстанции не са обект 
на този раздел, но трябва да бъдат извършвани 
в съответствие с изискванията на глава втора 
„Допълнителни изисквания при производството 
на различни категории ветеринарномедицински 
продукти“, раздел I „Производство на стерилни 
ВМП“ от наредбата.
2. При производство на ектопаразитициди за 
ветеринарномедицинска употреба могат да се 
използват и други стандарти освен тези, посо­
чени в този раздел, но само при условие, че се 
осигури необходимото качество на субстанцията.
3. „Активна субстанция, използвана като из­
ходна суровина“ е суровина, междинен продукт 
или субстанция, която се използва за производ­
ството на активна субстанция и която се включва 
като важен изграждащ елемент в структурата 
на активната субстанция. Активна субстанция, 
използвана като изходна суровина, може да е 
търговски артикул, материал, закупен от един 
или повече доставчици съгласно договор или 
търговско споразумение, или да е собствено 
производство.  Активните субстанции, използвани 
като изходна суровина, обикновено притежават 
определени химични свойства и структура.
4. Производителят трябва да посочи и до­
кументира основната причина, поради която 
започва производството на активна субстанция. 
За синтетични процеси това е етапът, в който 
„изходните материали – активни субстанции“ 
се включват към процеса. За други процеси 
(например ферментация, добиване, пречистване 
и т.н.) тази обосновка трябва да се изготвя за 
всеки отделен случай. Таблица 1 указва етапите, 
в които изходният материал – активната суб­
станция, обикновено се въвежда в процеса. От 
този момент нататък се прилагат изискванията 
за ДПП, описани в този раздел, за съответните 
етапи на производство на междинен продукт 
и/или активна субстанция. Това включва и 
валидирането на критичните етапи на произ­
водствения процес, които могат да въздействат 
на качеството на активната субстанция. Трябва 
да се отбележи, че ако производителят реши 
да валидира даден етап от процеса, това не го 
определя непременно като критичен. 
5. Препоръките в този раздел могат да бъдат 
приложени за етапите, отбелязани в сиво в таб­
лица № 1. Това не означава, че всички показани 
етапи трябва да бъдат завършени. Стриктното 
прилагане на изискванията за ДПП при про­
изводството на активни субстанции трябва да 
нараства с развитието на процеса от началните 
към крайните етапи, пречистването и опако­
ването. Физическите процеси върху активните 
субстанции, като гранулиране, обвиване или 
физически манипулации във връзка с размера 
на частиците (смилане, микронизиране), трябва 
да се извършват минимум според стандартите 
на този раздел. 
6. Този раздел не се отнася за етапите, пред­
шестващи включването на изходните суровини 
за производство на активната субстанция. 
“