Държавен вестник, бр. 39, 2007 г., стр. 39

Б Р О Й  39
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
С Т Р .  39
а) начална и крайна дата на инспекцията;
б) повод за извършване на инспекцията;
в) номер и дата на заповедта за извършване
на инспекцията;
г) направените констатации и препоръки;
д) данните от съставените актове и издаде-
ните наказателни постановления по чл. 56
ЗККК;
9. данните от съставените актове и издадени-
те наказателни постановления по чл. 57 ЗККК;
10. промени в обстоятелствата по т. 1—6.”
§ 5. Член 7 се изменя така:
“Чл. 7. (1) Информацията по чл. 6, т. 6 и 7
се вписва в регистъра в тридневен срок след
издаване на заповед на министъра на здраве-
опазването.
(2) Изпълнителния директор на ИАЛ изпра-
ща информацията по чл. 6, т. 8 и 9 в Министер-
ството на здравеопазването един път на всеки
шест месеца.”
§ 6. Член 8 се изменя така:
“Чл. 8. Данните по чл. 6 се вписват в регис-
търа от лицето по чл. 2, ал. 1 в тридневен срок
след постъпването им в Министерството на здра-
веопазването.”
§ 7. Заглавието на глава трета се изменя така:
“Регистър на сериозните инциденти и сери-
озните нежелани реакции”.
§ 8. В чл. 9 думите “Министерството на здра-
веопазването” се заменят с “Изпълнителната
агенция по лекарствата”.
§ 9. Член 10 се изменя така:
“Чл.10. (1) Регистърът по чл. 9 се състои от
два раздела:
1. раздел сериозни нежелани реакции;
2. раздел сериозни инциденти.
(2) Разделът по ал. 1, т. 1 съдържа следните
данни:
1. наименование на лечебното заведение,
съобщило за сериозната нежелана реакция;
2. идентификационен номер на съобщението;
3. дата на съобщението;
4. дата на вземането или преливането;
5. възраст и пол на донора или реципиента;
6. идентификационен номер на единицата
кръв или кръвна съставка;
7. наименование на центъра по трансфузи-
онна хематология, където е диагностицирана
и етикетирана единицата кръв или кръвна със-
тавка;
8. дата на възникване на сериозната нежела-
на реакция;
9. вид и количество на взетите/прелетите
кръв или кръвни съставки;
10. вид на сериозната нежелана реакция при
донор:
а) неуспешна венепункция;
б) хематом;
в) локална подкожна инфекция;
г) локална алергична кожна реакция;
д) инцидентно пунктиране на артерия;
е) лека системна реакция без загуба на съз-
нание;
ж) средно тежка системна реакция—синкоп;
з) тежка системна реакция—конвулсии,
смърт;
11. вид на сериозната нежелана реакция при
реципиент:
а) имунологична хемолиза, дължаща се на
АВО несъвместимост;
б) имунологична хемолиза, дължаща се на
друго чуждо антитяло;
в) неимунологична хемолиза;
г) бактериална инфекция, предадена при
кръвопреливането;
д) анафилаксия/свръхчувствителност;
е) остра увреда на белия дроб, дължаща се на
кръвопреливането;
ж) вирусна инфекция, предадена при кръво-
преливането (HBV, HCV, HIV-1/2, друга);
з) паразитна инфекция, предадена при кръ-
вопреливането (малария, друга);
и) посттрансфузионна пурпура;
й) реакция (болест) “присадка срещу при-
емник”;
к) друга сериозна нежелана реакция (следва
да се опише подробно);
12. ниво на класификация на сериозната
нежелана реакция (NA, 0-3);
13. потвърждение за сериозната нежелана
реакция:
а) наименование на лечебното заведение,
потвърдило сериозната нежелана реакция;
б) идентификационен номер на съобщение-
то за потвърждаване;
в) дата на потвърждаване;
г) дата на сериозната нежелана реакция;
д) ниво на класификация на потвърждение-
то (NA, 0-3);
е) промяна във вида на сериозната нежелана
реакция;
ж) клиничен изход (пълно възстановяване,
минимално увреждане, сериозно увреждане,
смърт);
14. номер и дата на заповедта за извършване
на инспекция по повод сериозната нежелана
реакция.
(3) Разделът по ал. 1, т. 2 съдържа следните
данни:
1. наименование на лечебното заведение,
съобщило за сериозния инцидент;
2. идентификационен номер на съобщението;
3. дата на съобщението;
4. дата на сериозния инцидент;
5. причина, свързана със сериозния инцидент:
а) дефект на продукта;
б) дефект на оборудването;
в) човешка грешка;
г) друго (следва да се опише подробно);
6. естество на сериозния инцидент, което
може да бъде свързано със:
а) вземането на кръвта;