Държавен вестник, бр. 66, 2011 г., стр. 7

БРОЙ  66	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
СТР.  7  
и неуплътнени отвори или да отделят частици. 
Повърхностите трябва да позволяват лесно и 
ефективно почистване и когато е необходимо, 
дезинфекция.
2.5. Тръбопроводите, вентилационните от­
вори, осветителните тела и другите помощни 
съоръжения се проектират и изпълняват по 
начин, който предотвратява създаването на 
трудни за почистване места. ако е възможно, 
обслужването и поддържането на тези съоръже­
ния се извършва извън производствените зони.
2.6. Отводнителните съоръжения трябва да 
са с достатъчни размери и да са снабдени с 
предпазни сифони и отводи; в производствените 
помещения се избягва изграждането на отво­
рени канали, но ако е необходимо, те трябва 
да са плитки с цел лесното им почистване и 
дезинфекция.
2.7. Производствените помещения трябва да 
бъдат ефективно вентилирани и да разполагат 
с оборудване за контрол на температурата на 
въздуха, а когато е необходимо – и за влажност 
и филтрация, подходящи за самите продукти, 
за производствените операции и средата.
2.8. Претеглянето на изходните суровини 
трябва да се извършва в отделно помещение, 
предназначено за тази цел.
2.9. При извършване на дейности, при които 
е възможно отделяне на прах – напр. вземане 
на проби, претегляне, смесване, опаковане на 
сухи продукти, се предприемат всички необхо­
дими мерки за улесняване на почистването и 
избягване на кръстосано замърсяване.
2.10. Помещенията за опаковане на ВМП 
трябва да са проектирани и изпълнени по на­
чин, който не допуска смесване на продукти 
или кръстосано замърсяване.
2.11. Производствените помещения трябва 
да са добре осветени, особено когато в тях се 
извършва визуален контрол.
2.12. В производствените помещения контрол 
по време на производствения процес може да 
се извършва само когато това не създава риск 
за производството.
3. Складови помещения:
3.1. Складовете трябва да разполагат с площ, 
която позволява разделно съхранение на различ­
ните категории материали и продукти – изходни 
суровини и опаковъчни материали, междинни, 
насипни и крайни ВМП, ВМП в карантина, 
освободени ВМП и такива, които са отхвърлени 
или изтеглени от пазара.
3.2. Складовете трябва да са проектирани 
и изпълнени или преустроени по начин, който 
осигурява подходящи условия за съхранение; 
складовите помещения да са чисти, сухи и да 
се поддържа температура в подходящи граници; 
когато се изискват специални условия за съхра­
нение (например температура и влажност), те 
трябва да бъдат осигурени и да се проверяват 
и контролират.
3.3. Платформите за експедиране и получава­
не трябва да осигуряват защита от атмосферното 
влияние на материалите и продуктите; зоните 
за получаване трябва да са проектирани и обо­
рудвани по начин, който позволява почистване 
на транспортните опаковки на постъпващи 
материали преди тяхното складиране.
3.4. Когато карантинирането на суровини 
и продукти се извършва в отделни складови 
помещения, те трябва да бъдат ясно обозначе­
ни и достъпът до тях да е ограничен само за 
упълномощен персонал; всеки друг начин на 
съхранение на изходни суровини и продукти 
под карантина трябва да гарантира същата 
сигурност.
3.5. Вземане на проби от изходните суровини 
и материали се извършва в отделно обособена 
зона. Ако пробовземането се осъществява в 
зоната за съхранение, то трябва да се извършва 
по начин, който не позволява замърсяване и 
кръстосано замърсяване.
3.6. Отхвърлени, върнати или изтеглени от 
пазара материали или продукти се съхраняват 
в обособени зони.
3.7. Силно действащи материали или продук­
ти се съхраняват в обезопасени зони, в които 
са взети всички мерки по отношение на си­
гурността.
3.8. Печатните опаковъчни материали се 
считат за критични по отношение на съот­
ветствието им с ВМП и трябва да се осигури 
безопасното и сигурното им съхранение.
4. Помещения за контрол на качеството (КК).
4.1. Лабораториите за КК трябва да са 
разположени отделно от помещенията за 
производство; това е изключително важно 
за лабораториите за контрол на биологични, 
микробиологични или радиоизотопни продукти, 
които трябва да са отделени и една от друга.
4.2. Помещенията на контролните лабора­
тории трябва да са проектирани и построени 
по начин, който осигурява необходимите ус­
ловия за осъществяване на операциите в тях, 
да разполагат с достатъчна площ, за да се 
избегне евентуалното смесване и кръстосано 
замърсяване, както и с достатъчно място за 
съхранение на проби и документация.
4.3. За чувствителните уреди и апарати, за 
които е противопоказно да работят при силни 
вибрации, електрически полета, висока влаж­
ност и др., се осигуряват отделни лабораторни 
помещения.
4.4. В лабораториите, в които се работи със 
специфични субстанции, напр. проби от биоло­
гични и радиоактивни продукти, се прилагат 
специални изисквания.
5. Спомагателни помещения.
5.1. Помещенията за почивка и освежаване 
на персонала трябва да са отделени от остана­
лите помещения.