Държавен вестник, бр. 49, 2006 г., стр. 55

Б Р О Й  49
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
С Т Р .  55
3. Съхранението на растения, екстракти, тинк-
тури и други препарати изисква специални усло-
вия на съхранение—влажност, температура и пред-
пазване от пряка светлина. Тези условия се осигу-
ряват и контролират.
III. Производствени зони
Специални мерки се изискват при вземането
на пробите, размерването, смесването и другите
производствени операции на суровите растения за
недопускане на образуване на прах, като например
се осигури вентилация или специални помещения,
избягване на кръстосано замърсяване и улеснява-
не на почистването.
IV. Документация
1. Спецификации на изходните материали:
a) освен данните, описани в глава първа, раздел
IV, точка II, подточка 1, буква “а”, в спецификаци-
ите за ВМП на билкова основа се включват:
—ботаническото наименование на растението
(с посочване на авторите);
—подробности за произхода на растението
(страната или региона, а където е необходимо, и
култивиране, време и начин на събиране, използ-
ване на възможни пестициди и т. н.);
—дали се използва цялото растение, или части
от него;
—когато се купува изсушено растение, се по-
сочва начинът на изсушаване;
—описание на растението и неговата макро- и
микроскопска характеристика;
—подходящ тест за идентификация, който
включва идентификационен тест за познати ак-
тивни ингредиенти или маркери, както и референ-
тен автентичен спесимен;
—където е възможно, проби от конституенти
от позната терапевтична активност или на мар-
кери;
—подходящи методи за доказване на възмож-
на пестицидна контаминация, както и допустими-
те стойности;
—тест за доказване на гъбична или бактериал-
на контаминация, включваща афлатоксини и на-
личие на вредители и допустими стойности;
—тест за токсични метали, замърсяване и въз-
можни примеси;
—тест за чужди материали;
б) всяко третиране, използвано за намаляване
на гъбична и микробна контаминация, се отбеляз-
ва и документира; спецификациите за тези проце-
дури включват всички детайли от процеси, тесто-
ве и допустими граници за остатъци от тях.
2. Производствени инструкции: Производстве-
ните инструкции описват различните операции за
суровото растение, като сушене, раздробяване,
пресяване, и включват време на сушене и темпе-
ратурен режим и методи, използвани за контроли-
ране размера на фрагменти или частици. Описват
се и методи за пресяване или за отстраняване на
чужди частици.
 За продукция на зеленчукови ВМП инструкци-
ите включват детайли от основата или разтвори-
теля, време и температура на екстракция, детайли
за всеки от етапите на концентрация и използва-
ните методи.
V. Взимане на проби
Поради факта, че суровите дроги представля-
ват смес от отделни растения и са хетерогенни,
взимането на проби се извършва от персонал със
специални познания.
VI. Контрол на качеството
Персоналът от структурата за контрол на ка-
чеството трябва да притежава необходимите поз-
нания за ВМП на растителна основа, за да е в със-
тояние да провежда тестове за идентификация и
да разпознава примесите, присъствието и растежа
на гъбички, наличието на вредители и нееднород-
ност на пратката от сурови растения. Идентифи-
кацията и качеството на ВМП на растителна осно-
ва и крайни ВМП се изпитват съгласно изисквани-
ята за растителни ВМП.
Раздел VII
Взимане на проби от изходни и опаковъчни
материали
I. Принцип
Взимането на проби е важна операция, при която
се взема само малка част от партидата. За качес-
твото на цялата партида не може да се съди по
резултата от изпитванията, които са били прове-
дени върху непредставителни проби. Правилното
вземане на проби е съществена част от системата
за осигуряване на качеството.
Забележка. Взимането на проби е разгледано в раз-
дел VI, точка V. В този раздел се дава допълнителна
информация за вземането на проби от изходните и опа-
ковъчните материали.
II. Персонал
Персоналът, който извършва вземането на про-
би, получава начално и периодично обучение по
дейностите, свързани с правилното вземане на
проби. Обучението включва:
а) план за вземане на проби;
б) писмени процедури за вземане на проби;
в) техника и оборудване за вземане на проби;
г) рискове от кръстосано замърсяване;
д) необходими предпазни мерки по отношение
на неустойчивите и/или стерилните субстанции;
е) значение на външния вид на материалите,
опаковките и етикетите;
ж) важността от записване на неочаквани и
необичайни обстоятелства.
III. Изходни материали
1. Идентичността на цялата партида от изход-
ни материали може да бъде осигурена, ако отдел-
ните проби се вземат от всички опаковки и изпит-
ванията за идентичност са извършени за всяка
проба. Допустимо е да се изпитват само част от
опаковките, когато чрез валидирана процедура е
установено, че нито една опаковка с изходен мате-
риал не е етикетирана неправилно.
2. Това валидиране се съобразява със следните
аспекти:
а) естеството и положението на производителя
и доставчика и техните познания по принципите
на ДПП за фармацевтичната индустрия;
б) системата за осигуряване на качеството,
която се поддържа от производителя на изходните
материали;