Държавен вестник, бр. 31, 2004 г., стр. 21

Б Р О Й  31
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
С Т Р .  21
б) Осъществяването на качествена диализна
дейност налага в диализната структура да има поне
един резервен апарат на всеки 6—8 диализни поста.
в) Задължително е диализните апарати да са с
обемен контрол на ултрафилтрацията. По-високо
качество на диализната дейност се постига, ако
диализните апарати имат възможност за профи-
лиране на ултрафилтрация и електролитен състав
на диализния разтвор, както и антибактериален
филтър на диализатния път.
г) Диализната апаратура подлежи на подмяна
при над 30 000 отработени часа.
д) Диализната апаратура се монтира от право-
способно техническо лице.
е) Техническата поддръжка на диализната апа-
ратура се осъществява съобразно изискванията на
фирмата производител.
ж) Стерилизация на диализната апаратура се
извършва задължително след всяка диализна смя-
на, като процедурата на стерилизация се извършва
според изискванията на производителя.
1.2. Диализни концентрати и вода за диализа.
а) Използват се диализни концентрати, кои-
то имат издадено разрешение за производство и
употреба.
б) Недопустимо е използването на вода за диа-
лиза, която не е обработена с обратна осмоза.
в) Апаратът за обратна осмоза и водопроводът
от него до диализните апарати се стерилизират през
не повече от 3 месеца.
г) Недопустимо е използване на вода за диали-
за с електропроводимост над 100 µS.
д) Изисквания към водата за диализа:
—микробиологични параметри (според изиск-
ванията на AAMI):
• микробно число—200 CFUuml,
• бактериални ендотоксини—2 lUuml.
По-добро качество на водата за диализа гаран-
тират параметрите, заложени в Европейската фар-
макопея, а именно:
• микробно число—100 CFUuml,
• бактериални ендотоксини—0,25 lUuml.
—химически параметри.
Спецификация за химически анализ на водата
за диализа съгласно стандартите на AAMI,
модифицирани съобразно European Pharmacopoeia
1. pH 5,0—7,0
10. Калций до 2 ppm
2. Хлор до 0,1 ppm/ mg/L*
11. Магнезий до 2 ppm
3. Хлорамин до 0,1 ppm
12. Мед до 0,1 ppm
4. Хлориди до 50 ppm
13. Цинк до 0,1 ppm
5. Нитрати до 2 ppm
14. Олово до 0,005 ppm
6. Сулфати до 50 ppm
15. Живак до 0,001 ppm
7. Флуор до 0,2 ppm
16. Сребро до 0,005 ppm
8. Натрий до 50 ppm
17. Алуминий до 0,01 ppm
9. Калий до 2 ppm
18. Амоняк до 0,2 ppm
* единиците ppm и mg/L са еквивалентни
е) Микробиологичен и химически контрол на
водата за диализа се извършва през не повече от 4
месеца.
1.3. Диализат.
а) Използва се концентрат за хемодиализа на
бикарбонатна основа.
б) За осигуряване на ултрачист диализат се из-
ползва антибактериален филтър на диализатния път.
1.4. Консумативните материали е необходимо
да имат CE марка и разрешение за употреба в Ре-
публика България.
Консумативните материали за диализа се из-
ползват еднократно.
1.4.1. Диализни мембрани.
Използваните диализни мембрани трябва да са
с висока биосъвместимост и пропускливост.
1.4.2. Стерилизация на консумативните мате-
риали за диализа.
а) При болни с прояви на алергия към етиленов
окис трябва се използват консумативни материа-
ли, стерилизирани по други начини.
б) При всички останали болни по-високо ка-
чество на лечението се постига, като се използват
консумативни материали, които не са стерилизи-
рани с етиленов окис.
2. Честота и доза на диализата
Диализа да се провежда минимум три пъти
седмично. Изключение се допуска при GFR над
10 ml/min 1,73 m2. Недопустимо е разреждане на
диализата поради липса на диализни места.
а) При над 85 % от диализните пациенти след
3 месеца диализно лечение трябва да се постигне:
—или URR > 65 %,
—или Kt/V >1,2 за всеки диализен сеанс (при
диализа три пъти седмично),
—ако диализа се провежда двукратно седмич-
но, Kt/V за отделния сеанс трябва да бъде >1,8.
б) Независимо от дозата на диализата седмич-
ната продължителност на диализата трябва да бъде
минимум 12 часа. Изключение се допуска при па-
циенти с GFR над 10 ml/min 1,73 m2.
3. Съдов достъп
а) Минимум 50 % от пациентите е необходимо
да започват диализно лечение с функциониращ
траен съдов достъп.
б) Минимум 80 % от пациентите на хемодиа-
лизно лечение над 3 месеца е необходимо да про-
веждат диализата с нативна АV фистула.
в) Пациентите, които вече са на диализно лече-
ние, не трябва да чакат повече от 2 седмици за нов
съдов достъп или реконструкция.
г) Всички диализни структури са задължени да
събират и обработват данните за инфекция на цент-
ралните венозни катетри и PTFE протези.
4. Информирано съгласие за диализно лечение,
спиране на лечение и отказ от лечение
а) Няма медицински противопоказания за диа-
лизно лечение на болни с бъбречна недостатъчност.
б) Съгласието за започване на диализно лече-
ние, както и за прилагането на конкретен диали-
зен метод, се дава от пациента след подробно ра-
зяснение от лекуващия екип на рисковете и ползи-
те от лечението.
в) Диализата се извършва след писмено инфор-
мирано съгласие на пациента, което се съхранява
към историята на заболяването.
г) Отказът на пациента от диализно лечение се
документира с подпис на пациента и лекуващия
лекар или с подпис на лекуващия лекар и свиде-
тел, ако пациентът откаже да подпише отказа.
д) При отказ и последващо съгласие на пациен-
та диализният екип може да започне диализно
лечение, след като получи неговото писмено ин-
формирано съгласие.