Държавен вестник, бр. 65, 2007 г., стр. 26

С Т Р .  26
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
Б Р О Й  65
то, качеството на изделието и контрола на изде-
лията, които не съответстват на изискванията
за качество;
в) процедурите за контрол и проверка на про-
ектирането на изделията и по-специално:
аа) технически проектни спецификации, вклю-
чително стандартите по чл. 8, които ще се прила-
гат, и резултатите от рисковите анализи, а когато
стандартите по чл. 8 не са приложени изцяло—
описание на решенията, за да се изпълнят същест-
вените изисквания на наредбата;
бб) методите и систематичните действия за
контрол и проверка по осигуряване качество на
етапа на проектирането на изделието;
г) проверката и методите за осигуряване каче-
ство на производствения процес и по-специално:
аа) процесите и процедурите, които са използ-
вани, особено по отношение на стерилизация-
та, снабдяването/доставките и съответната до-
кументация;
бб) процедури за идентификация на продукта,
съставяни и осъвременявани чрез чертежи, специ-
фикации или съответна документация на всеки етап
на производството;
д) изследванията и изпитванията, които ще
се извършват преди, по време на производството
и след него, с посочване честотата на тяхното
извършване и използваната изпитвателна апа-
ратура.
3.3. Нотифицираният орган проверява система-
та по качеството, за да установи съответствието є
с изискванията на т. 3.2. Той приема за съответ-
стващи на изискванията тези системи по качест-
вото, които прилагат съответните хармонизирани
стандарти.
В екипа от одитори трябва да има поне един
член с опит в оценяването на съответната техно-
логия. Процедурата за оценяване включва провер-
ка с цел извършване контрол на производствения
процес в производствените обекти.
Решението се съобщава на производителя след
крайната проверка. Съобщението съдържа заклю-
чение от проверката и мотивирана оценка.
3.4. Производителят трябва да информира но-
тифицирания орган по т. 3.3 за планирани същес-
твени промени в одобрената система по качество-
то или на изделията, обхванати от нея. Нотифици-
раният орган оценява предложените промени и
тяхното съответствие с изискванията на т. 3.2, след
което уведомява производителя за своето реше-
ние, представяйки заключение от проверката и
аргументирана оценка.
4. Изследване проекта на изделието
4.1. В допълнение към задълженията по т. 3
производителят подава заявление до нотифицира-
ния орган, което съдържа досието на проекта на
изделието, който той планира да произвежда, съг-
ласно описанието по т. 3.1.
4.2. В заявлението се описват проектът, произ-
водството и действието на съответното изделие и
се придружава от необходимата документация за
съответствието на изделието с изискванията на
наредбата. То съдържа следната информация:
а) спецификациите за проектиране, включител-
но приложените стандарти;
б) необходимите доказателства за тяхното оп-
ределяне, особено когато стандартите по чл. 8 не
са приложени изцяло; тези доказателства включ-
ват резултатите от проведените необходими из-
питвания от производителя или от изпитвания, въз-
ложени на друго лице на отговорността на произ-
водителя;
в) декларация дали изделието съдържа или не
като неразделна част вещество, посочено в чл. 18,
и данните от проведените изпитвания;
г) клинични данни съгласно глава трета от За-
кона за медицинските изделия;
д) проект на инструкцията за употреба.
4.3. Нотифицираният орган оценява заявле-
нието по т. 4.2. Когато изделието отговаря на
изискванията на наредбата, той издава ЕО сер-
тификат за изследване на проекта. Когато заяв-
лението е непълно, нотифицираният орган може
да поиска информация за допълнителни изпит-
вания и доказателства за съответствие с изиск-
ванията на наредбата.
Сертификатът трябва да съдържа заключения от
изпитването, условията за валидност, данни за иден-
тификация на одобрения проект и, ако е необходи-
мо, описание на предназначението на изделието.
4.4. Измененията в одобрения проект, които
засягат съответствието със съществените изиск-
вания или условията за употреба на изделието,
подлежат на допълнително одобряване от ноти-
фицирания орган, издал ЕО сертификата за из-
следване на проекта. Заявителят информира ноти-
фицирания орган, издал сертификата, за всяко
изменение на одобрения проект. Допълнителното
одобрение се издава под формата на допълнение
към първоначалния ЕО сертификат за изследване
на проекта.
5. Надзор
5.1. Целта на надзора е да осигури точното из-
пълнение на задълженията на производителя, про-
изтичащи от одобрената система по качеството.
5.2. Производителят осигурява на нотифицира-
ния орган достъп до местата за проектиране, про-
изводство, контрол, изпитвания и складиране и му
предоставя необходимата информация:
а) документацията за системата по качеството;
б) записите по качеството, посочени в проект-
ната част на системата по качеството, като резул-
тати от анализи, изчисления, изпитвания и др.;
в) записите по качеството, посочени в произ-
водствената част на системата по качеството, като
протоколи от проверки, данни от изпитвания, дан-
ни от калибриране, документи за квалификацията
на съответния персонал и др.
5.3. Нотифицираният орган извършва периодич-
ни одити, за да се увери, че производителят под-
държа и прилага одобрената система по качество-
то. Доклад от одита се предава на производителя.
5.4. Нотифицираният орган може да извършва
внезапни проверки при производителя. Произво-
дителят получава доклад от одита.
6. Производителят съхранява в продължение
най-малко на 5 години от датата на производство
на последното изделие следната документация,
която при поискване предоставя на лицата по чл. 86,
ал. 2 от Закона за медицинските изделия: