Държавен вестник, бр. 33, 2007 г., стр. 23

Б Р О Й  33
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
С Т Р .  23
(3) Естеството на сериозния инцидент с тъ-
кани и клетки е свързано със:
1. вземането;
2. експертизата;
3. обработката;
4. етикетирането;
5. съхранението;
6. транспортирането;
7. разпределянето (предоставяне);
8. използваните материали;
9. други.
Чл. 8. (1) Медицински специалист, който
наблюдава или има съмнение за сериозен ин-
цидент при вземане, експертиза, обработка,
етикетиране, съхранение, предоставяне или
транспортиране на тъкани/клетки, е длъжен
незабавно да попълни известие по образец съг-
ласно приложение № 6 и да го предостави на
отговорното лице по чл. 15г ЗТОТК, назначено
в лечебното заведение.
(2) Отговорното лице по чл. 15г ЗТОТК не-
забавно обозначава тъканите/клетките с над-
пис “карантина” и уведомява ръководителя на
лечебното заведение, длъжностното лице по
чл. 10, ал. 5 и Изпълнителната агенция по тран-
сплантация, като им предоставя информацията
от известието по ал. 1.
(3) Ръководителят на лечебното заведение,
в което е наблюдаван или има съмнение за
сериозен инцидент, е длъжен незабавно да съ-
общи на всички лечебни заведения, с които
има сключени договори за предоставяне на
тези тъкани/клетки, за предполагаемия сери-
озен инцидент.
(4) Отговорните лица по чл. 15г ЗТОТК,
назначени в лечебните заведения по ал. 3, са
длъжни незабавно да обозначат с надпис “ка-
рантина” всички тъкани/клетки, получени от
лечебното заведение, извършило вземането,
експертизата, обработката, етикетирането или
съхраняването на тъканите/клетките от съ-
щата партида, и да ги поставят в специално
предназначен за целта контейнер с надпис “под
карантина”.
 (5) Отговорното лице по чл. 15г ЗТОТК
незабавно уведомява и председателя на коми-
сията по чл. 9, като му предоставя известието
по ал. 1.
Чл. 9. (1) Ръководителят на лечебно заведе-
ние, което извършва вземане, експертиза, об-
работка, етикетиране, съхранение, или предос-
тавяне на тъкани и клетки, назначава постоян-
на комисия, която разглежда всеки случай на
сериозен инцидент.
(2) Комисията се състои от председател и
двама членове с образователно-квалификаци-
онна степен магистър по професионални нап-
равления “медицина”, “дентална медицина”,
“здравни грижи” или “биология”.
(3) Комисията провежда заседание в три-
дневен срок от получаване на известието по
чл. 8, ал. 1, като анализира причината, обсто-
ятелствата и последвалия изход, свързани с
предполагаемия сериозен инцидент, и съста-
вя доклад за потвърждаване по образец съг-
ласно приложение № 7.
(4) При установяване на сериозен инцидент
комисията предлага мерки за превенция и отс-
траняване на причините за него, като ги отра-
зява в доклада по ал. 3 и го предоставя на отго-
ворното лице по чл. 15г ЗТОТК, ръководителя
на лечебното заведение и длъжностното лице
по чл. 10, ал. 5.
(5) Отговорното лице по чл. 15г ЗТОТК уве-
домява в 7-дневен срок Изпълнителната аген-
ция по трансплантация за установеното от ко-
мисията и предприетите действия, като изпра-
ща копие от известието по чл. 8, ал. 1 и доклада
по ал. 3.
(6) Когато комисията установи, че сериоз-
ният инцидент може да повлияе на качеството
и безопасността на тъканите и клетките, отго-
ворното лице по чл. 15г ЗТОТК и/или изпълни-
телният директор на Изпълнителната агенция
по трансплантация предприемат незабавни дейс-
твия за блокиране, изтегляне от употреба или
унищожаване на тези тъкани/клетки.
(7) Ръководителят на лечебното заведение е
длъжен незабавно да съобщи на всички лечеб-
ни заведения, с които има сключени договори
за предоставяне на тези тъкани/клетки, за пот-
върждаване на сериозния инцидент.
(8) В случаите по ал. 6 отговорните лица от
лечебните заведения по ал. 7 предприемат не-
забавни действия за блокиране, изтегляне от
употреба или унищожаване на всички тъка-
ни/клетки, получени от лечебното заведение,
извършило вземането, експертизата, обработ-
ката, етикетирането, съхраняването, транс-
порта или предоставянето на тези тъкани/
клетки, когато са от същия донор или от съ-
щата партида.
(9) Когато комисията установи, че сериоз-
ният инцидент не може да повлияе върху качес-
твото и безопасността на взетите тъкани/клет-
ки, отговорното лице по чл. 15г ЗТОТК ги осво-
бождава от карантина.
Чл. 10. (1) Лечебните заведения, които из-
вършват дейности по трансплантация на тъка-
ни и клетки, са длъжни да създадат и поддър-
жат регистър за проследяване и оценка на всич-
ки съобщения за сериозни нежелани реакции и
сериозни инциденти.
(2) Регистърът по ал. 1 се състои от два
раздела:
1. раздел “сериозни нежелани реакции”;
2. раздел “сериозни инциденти”.
(3) Раздел “сериозни нежелани реакции”
съдържа: