Държавен вестник, бр. 38, 2009 г., стр. 58

С Т Р .  58
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
Б Р О Й  38
сонални пароли. От значение е въвеждането на
системи, позволяващи записването на опитите за
достъп на неупълномощени лица.
18.10. Когато данни от решаващо значение са
въведени ръчно (например теглото и партидният
номер на съставка по време на претеглянето), е
необходимо да се извърши допълнителна провер-
ка на точността на въведената информация. Това
може да стане или чрез втори оператор, или чрез
валидиран компютърен метод.
18.11. Системата трябва да регистрира идентич-
ността на операторите, въвеждащи или потвърж-
даващи данни. Право за промяна на въведена ин-
формация трябва да се дава на ограничен брой
определени за това лица. Всяка промяна на въве-
дени данни от решаващо значение трябва да се
извършва от упълномощено лице, а причината за
промяната да се регистрира. От значение е въвеж-
дането на системи, позволяващи проследяване на
всеки осъществен достъп до системата и на всяка
извършена промяна.
18.12. Промените в система или в компютърна
програма трябва да се извършват само в съответ-
ствие с утвърдена процедура, включваща валиди-
ране, проверка, одобряване и внедряване на про-
мяната. Такава промяна трябва да се извърши само
с одобрението на лицето, отговорно за съответна-
та част от системата, а промяната трябва да бъде
регистрирана. Всяка значима промяна трябва да
бъде валидирана.
18.13. За целите на проверка на качеството тряб-
ва да е възможно получаването на четливи разпе-
чатки от съхранената по електронен път инфор-
мация.
18.14. Данните трябва да бъдат защитени пос-
редством физически или електронни методи от
умишлено или случайно повреждане в съответст-
вие с точка 4.13 от приложението. Съхраняваната
информация трябва да бъде проверявана за дос-
тъпност, трайност и точност. Ако се налагат про-
мени в компютърното оборудване или програми-
те, посочените проверки трябва да се изпълняват
с честота, зависеща от вида на електронния носи-
тел, върху който се съхранява информацията.
18.15. Данните трябва да бъдат защитени и чрез
архивиране на определен интервал от време. Ар-
хивираните данни трябва да се съхраняват, колко-
то е необходимо, на отделно и сигурно място.
18.16. При повреда на системата следва да има
разработени процедури за действие. Времето за
включване на алтернативна система зависи от спеш-
ността и неотложността в използването на съот-
ветната система (например информацията при бло-
киране и изтегляне на лекарствени продукти от
мрежата трябва да е достъпна максимално бързо).
18.17. Процедурите за действие при повреда на
системата трябва да са утвърдени и валидирани.
Всички случаи на повреди и съответните действия
за отстраняване трябва да се протоколират.
18.18. Необходимо е да се утвърди процедура за
записване и анализиране на грешките, както и за
предприемането на корективни мерки.
18.19. Ако се използват външни организации за
осигуряване на компютърни услуги, необходимо е
да се сключи официално споразумение, включва-
що точно и ясно описание на отговорностите на
тази организация.
18.20. Когато освобождаването на партидите
за продажба или доставка се осъществява с по-
мощта на компютризирана система, тя трябва
да позволява само квалифицираното лице да ос-
вобождава партидите, като ясно го идентифици-
ра и регистрира.
XIХ. Употреба на йонизиращо лъчение при
производството на лекарствени продукти
Общи принципи
19.1. Йонизиращо лъчение може да се използва
при производствените процеси за различни цели,
включително за намаляване на биологичните за-
мърсявания и за стерилизация на изходни вещест-
ва, опаковъчни материали или продукти, както и
за обработка на кръвни продукти.
19.2. Съществуват два основни метода за обра-
ботка на лекарствени продукти с йонизиращи лъчи:
с гама-лъчи от радиоактивен източник и с бета-
частици (високоенергийна електронна емисия) от
ускорител.
19.3. При облъчване с гама-лъчи съществуват
два подхода:
а) групов метод: продуктът се поставя в кон-
тейнери на фиксирани места около източника на
лъчение; по време на облъчването контейнерите
не могат да се зареждат или изваждат;
б) продължителен метод: автоматична систе-
ма транспортира продукта до камерата за облъч-
ване, придвижва го по определена траектория с
подходяща скорост около източника на лъчение и
го транспортира обратно извън камерата.
19.4. При облъчване с бета-частици: продуктът
се придвижва по определена траектория покрай
постоянен или пулсиращ поток от високоенергий-
ни електрони, като потокът се мести и обхваща
цялата траектория на движение на лекарствения
продукт.
Отгoворности
19.5. Обработката с йонизиращо лъчение може
да се извърши както от  производителя на лекар-
ствени продукти, така и по възлагателен договор.
Във всички случаи както производителят, така и
подизпълнителят трябва да имат съответно разре-
шение за производство.
19.6. Производителят на лекарствените продук-
ти носи отговорност за качеството на продукта,
включително и за постигане на крайната цел на
облъчването. Подизпълнителят носи отговорност
за осигуряване на радиационната доза, изисквана
от производителя, в контейнера за облъчване (т.е.
най-външния контейнер, в който продуктът се
облъчва).
19.7. Необходимата доза йонизиращо лъчение,
както и допустимите граници се посочват в разре-
шението за употреба.
Дозиметрия
19.8. Дозиметрията се дефинира като измерва-
не на абсорбираната доза чрез използване на дози-
метри. Разбирането и правилното прилагане на
техниката са от особено значение за валидиране-
то, възлагането и контрола на процеса.
19.9. Калибрирането на всяка партида рутинни
дозиметри трябва да е проследим процес спрямо
национален и международен стандарт. Периодът
на валидност на калибрирането трябва да е точно
определен, обоснован и да се спазва.