Държавен вестник, бр. 65, 2007 г., стр. 50

С Т Р .  50
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
Б Р О Й  65
д) предназначени за прилагане на лекарствени
продукти по начин, който е потенциално рисков
поради естеството на приложение, в които случаи
попадат в клас IIб.
3.2.3. Правило 7. Всички хирургични инвазив-
ни изделия, предназначени за краткотрайна упот-
реба, са от клас IIa, освен ако са:
а) специално предназначени за диагностика,
контрол или корекция на сърдечен дефект или на
централната кръвоносна система чрез директен
контакт в тези части на тялото, в които случаи
попадат в клас III;
б) специално предназначени за контакт с цен-
тралната нервна система, в които случаи попадат
в клас III;
в) предназначени да доставят енергия под фор-
мата на йонизиращо лъчение, в които случаи по-
падат в клас IIб;
г) с биологичен ефект или напълно, или частич-
но се абсорбират, в които случаи попадат в клас III;
д) предназначени да претърпят химични про-
мени в организма, с изключение на изделия, пос-
тавени в зъбите, или при прилагане на лекарстве-
ни продукти, в които случаи попадат в клас IIб.
3.2.4. Правило 8. Всички имплантируеми изде-
лия и хирургични инвазивни изделия за продъл-
жителна употреба са от клас IIб, освен ако са:
а) предназначени да се поставят в зъбите, в
които случаи се класифицират в клас IIa;
б) предназначени да се използват в директен
контакт със сърцето, централната кръвоносна сис-
тема или централната нервна система, в които
случаи се класифицират в клас III;
в) с биологичен ефект или напълно, или час-
тично се абсорбират, в които случаи се класифи-
цират в клас III;
г) предназначени да претърпят химични проме-
ни в организма, с изключение на изделия, поставени
в зъбите, или при прилагане на лекарствени продук-
ти, в които случаи се класифицират в клас III.
3.2.5. В изключение на правило 8 всички гръд-
ни импланти се определят в клас III.
3.2.6. В изключение на правило 8 тазобедрени-
те, коленните и раменните ендопротези се опреде-
лят в клас III от 1 септември 2007 г.
3.3. Допълнителни правила за активните изделия
3.3.1. Правило 9. Всички активни терапевтич-
ни изделия, предназначени за прилагане или об-
мяна на енергия, са от клас IIa, освен ако характе-
ристиката на изделието е такава, че прилагането
или обмена на енергия към или от човешкия орга-
низъм поради плътността, естеството или място-
то на приложение е потенциално рисков, в които
случаи изделието попада в клас IIб.
Всички активни изделия, предназначени за
контрол и проследяване на действието на актив-
ните терапевтични изделия от клас IIб или пред-
назначени пряко да влияят върху действието на
тези изделия, са от клас IIб.
3.3.2. Правило 10. Активните изделия, предназ-
начени за диагностика, са от клас IIa, ако са:
а) предназначени да доставят енергия, която
се поглъща от организма, освен изделията, кои-
то осветяват тялото на пациента във видимия
спектър;
б) предназначени да визуализират движение-
то на радиоактивни лекарствени продукти в ор-
ганизма;
в) предназначени за директна диагностика или
за проследяване на жизнени физиологични проце-
си; в случай че са предназначени за проследяване на
жизненоважни физиологични параметри, чиито
отклонения от нормата могат да създадат сериозен
риск за живота на пациента, например промени в
сърдечната дейност, дишането, ЦНС, са от клас IIб.
Активните изделия, предназначени да излъч-
ват йонизираща радиация или предназначени за
диагностична или терапевтична интервенционна
радиология, включително изделия, които контро-
лират или проследяват такива изделия или пряко
влияят на тяхната функция, са от клас IIб.
3.3.3. Правило 11. Всички активни изделия, пред-
назначени да пренасят и/или да отделят във или от
човешкия организъм лекарствени продукти, телес-
ни течности или вещества, са от клас IIa, освен ако
функционират по потенциално рисков начин пора-
ди естеството на веществата, мястото на приложе-
нието им върху човешкото тяло или начина на при-
лагане, в които случаи попадат в клас IIб.
3.3.4. Правило 12. Всички други активни изде-
лия са от клас I.
3.4. Специални правила
3.4.1. Правило 13. Всички медицински изде-
лия, които съдържат като неразделна част вещес-
тво, което, използвано отделно, може да бъде оп-
ределено като лекарствен продукт по смисъла на
Закона за лекарствените продукти в хуманната
медицина и чието действие е спомагателно по от-
ношение на основното предназначение на изде-
лието, са от клас III.
Всички медицински изделия, които включват
като неразделна част вещество, получено от чо-
вешка кръв или плазма, което, използвано отдел-
но, може да бъде определено като съставка на ле-
карствен продукт или като лекарствен продукт по
смисъла на Закона за лекарствените продукти в
хуманната медицина и чието действие върху орга-
низма е спомагателно по отношение на основното
предназначение на изделието, са от клас III.
3.4.2. Правило 14. Всички изделия, предназна-
чени за контрацепция или предпазване от поло-
вопреносими болести, са от клас IIб, освен ако са
имплантируеми или инвазивни за продължителна
употреба, в които случаи попадат в клас III.
3.4.3. Правило 15. Всички изделия, предназна-
чени специално за дезинфекция, почистване, из-
плакване или, когато е необходимо, за хидратира-
не на контактни лещи, са от клас IIб.
Всички изделия, предназначени специално за
дезинфекция на медицински изделия, са от клас IIa.
Правилото не се прилага за продукти, предназ-
начени за почистване по физичен път на медицин-
ски изделия, различни от контактните лещи.
3.4.4. Правило 16. Неактивни изделия, които са
със специфично предназначение да записват рент-
генови диагностични изображения, са от клас IIa.
3.4.5. Правило 17. Всички изделия, в чието про-
изводство са използвани нежизнеспособни живо-
тински тъкани или нежизнеспособни продукти,
получени от такива тъкани, са от клас III, освен ако
са предназначени само за контакт с неувредена кожа.
3.5. Правило 18. Кръвните сакове са от клас IIб.
39685