Държавен вестник, бр. 110, 2007 г., стр. 46

С Т Р .  46
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
Б Р О Й  110
д) наличие и значимост на допълнителни
терапевтични ползи, дължащи се на основното
действие на активното вещество;
е) процент на намаляване на усложненията
от основното заболяване;
ж) ефективност на лекарствения продукт,
свързана със специфичната лекарствена фор-
ма, и път на въвеждане;
2. критерии за безопасност на лекарствени-
те продукти:
а) честота на нежеланите реакции;
б) тежест на нежеланите реакции;
в) честота на преустановяване на лечението
поради нежелани реакции;
г) наличие на необходимост от прилагане на
допълнителни профилактични или терапевтич-
ни мерки за предотвратяване на нежелани ре-
акции;
3. фармако-икономическите показатели:
1. директни и индиректни ползи;
2. директни и индиректни разходи;
3. социално-икономическа тежест на забо-
ляването;
4. икономическа оценка за допълнителни
терапевтични ползи;
5. лекарственият продукт, предназначен за
лечение на дадено заболяване, е с по-добри
фармако-икономически показатели, сравнен със
съществуваща лекарствена алтернатива, дока-
зани чрез рандомизирани клинични проучва-
ния и/или мета-анализи.
Чл. 6. (1) В ПЛС се включват лекарствени
продукти при спазване на следните правила:
1. когато отговарят на условията на чл. 4;
2. извършена е оценка въз основа на крите-
риите по чл. 5;
3. когато лекарственият продукт е генери-
чен на включен в ПЛС референтен продукт, при
спазване на условията на чл. 4.
(2) Комбинирани лекарствени продукти се
включват в ПЛС, когато комбинацията оси-
гурява терапевтични предимства и/или удоб-
ство в начина на прилагане при равна или по-
ниска цена в сравнение с разделното прилага-
не на съставките на комбинацията, или при
липса на някои от съставките—равна или по-
ниска цена на средна продължителност на курс
лечение, или доказано осигурява значителни
терапевтични предимства в сравнение с раз-
делното прилагане съставките на комбинаци-
ята, или води до намаляване на лекарствена-
та резистентност при лечение на инфекции и
паразитни болести.
(3) Позитивният лекарствен списък се из-
готвя в съответствие с утвърдените медицинс-
ки стандарти в Република България, а при лип-
са на такива—стандарти за лечение в страните
от Европейския съюз и правилата на Добрата
медицинска практика.
Раздел III
Ред за включване, промяна и/или изключване
на лекарствени продукти в Позитивния лекар-
ствен списък
Чл. 7. (1) Заявленията за включване, проме-
ни и/или изключване на лекарствен продукт в
ПЛС съгласно приложението се подават до
комисията от притежателя на разрешението за
употреба на съответния лекарствен продукт или
от упълномощен негов представител.
(2) Мотивирани писмени предложения до
комисията за изключване, за промяна на пока-
занията или нивото на заплащане, с които ле-
карствен продукт по INN е включен в ПЛС,
могат да се правят и от Изпълнителната аген-
ция по лекарствата, от Националната здравно-
осигурителна каса, от Министерството на здра-
веопазването, от националните консултанти и
от научните медицински дружества.
(3) Към заявлението по ал. 1 се прилагат:
1. копие от разрешение за употреба на лекар-
ствения продукт, когато разрешението за упот-
реба е издадено по реда на Регламент (ЕО) № 726/
2004, Приложение I “Кратка характеристика на
продукта”, Приложение II “Притежател на раз-
решението за производство, отговорен за осво-
бождаване на партиди. Условия на разрешение-
то за употреба” и Приложение III “Означения
върху опаковката и листовката” към разреше-
нието се представят на електронен носител;
2. заверен препис от удостоверение за акту-
ална съдебна регистрация или от извлечение от
търговския регистър или заверен препис от схо-
ден документ по националното законодателст-
во на съответната държава на притежателя на
разрешението за употреба, издаден не по-късно
от 6 месеца преди подаване на заявлението;
3. изрично нотариално заверено пълномощ-
но, в случай че заявлението се подава от пред-
ставител на притежателя на разрешението за
употреба;
4. списък на страните, в които лекарствени-
ят продукт е включен в лекарствения им спи-
сък и/или се заплаща напълно или частично с
публични средства, като при националните сис-
теми за здравно осигуряване се посочват об-
ществените здравноосигурителни фондове с най-
голям дял на публични средства;
5. данни от проведени в Република България
или чужбина клинико-фармакологични изпит-
вания на лекарствения продукт съгласно пра-
вилата на добрата клинична практика;
6. декларация за осигуряване на необходи-
мите количества на лекарствения продукт в
зависимост от конкретните потребности на
страната;
7. дефинирана дневна доза по последни дан-
ни на Световната здравна организация, брой на
ДДД в съответната опаковка, а при липса на