Държавен вестник, бр. 15, 2011 г., стр. 21

БРОЙ  15	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
СТР.  21  
32. участва в изготвянето на ЕМНКП, пре­
доставя данни за докладване на изпълнението 
му и контролира изпълнението му в частта, 
свързана с функциите є.
Чл. 22. Дирекция „Контрол на ветеринар­
номедицински продукти“:
1. методически ръководи и координира 
дейността на ОДБХ по осъществяване на 
мерките за официален контрол при производ­
ството, търговията, съхранението, употребата 
и рекламата на ВМП;
2. участва в изготвянето на проекти на 
нормативни актове, указания, процедури, ин­
струкции и образци на документи, свързани 
с осъществяването на официалния контрол 
на ВМП;
3. участва в работни групи, постоянни 
комитети и срещи към национални и между­
народни институции, свързани с дейността є;
4. извършва експертна оценка на досието 
и качествата на ВМП, заявен за издаване, 
подновяване и промяна на лиценз за упо­
треба по национална процедура, процедура 
по взаимно признаване и децентрализирана 
процедура, и изготвя доклад за оценка на 
досието и качествата на ВМП;
5. извършва оценка и дава становище по 
доклада за оценка на досието и документаци­
ята на референтната държава по процедури 
по взаимно признаване и децентрализирани 
процедури за издаване на лиценз за употреба 
на ВМП;
6. участва в комисиите по чл. 286, ал. 1, 
чл. 347, ал. 1 и чл. 365, ал. 1 ЗВМД;
7. изготвя публични доклади за оценка на 
ВМП и годишен доклад за контролираните 
ВМП, който се изпраща на Европейския 
директорат по качество на лекарствата и 
здравеопазване (ЕДКЛЗ);
8. извършва оценка на периодичните до­
клади за безопасност на ВМП;
9. изготвя становище до изпълнителния ди­
ректор при получени съобщения за нежелани 
лекарствени реакции при употребата на ВМП, 
друга информация, получена по системата за 
фармакологична бдителност и при отклонения 
в качествата на ВМП;
10. извършва проверка на документацията 
към заявленията за одобряване на реклама на 
ВМП и изготвя становище до изпълнителния 
директор;
11. извършва проверка на заявленията и 
приложената документация за издаване или 
за промяна на лицензи за:
а) производство на ВМП;
б) търговия на едро с ВМП;
в) търговия на дребно с ВМП;
12. изготвя лицензи за производство, упо­
треба, търговия на едро и дребно с ВМП, сер­
тификати за Добра производствена практика 
и документи, свързани с контрола на ВМП;
13. контролира спазването на изискванията 
за Добра производствена практика при про­
изводството на ВМП и активни субстанции;
14. води регистри на издадените лицензи за:
а) производство на ВМП;
б) търговия на едро с ВМП;
в) търговия на дребно с ВМП;
г) употреба на ВМП;
15. подава информация в базата данни на 
Европейската агенция по лекарствата (ЕАЛ) 
за издадените лицензи за производство на 
ВМП и сертификати за Добра производствена 
практика и въвежда и обменя информация 
в Мрежата за комуникация и проследяване 
на процедурите по взаимно признаване и 
децентрализираните процедури;
16. координира и контролира подаваната 
информация в системата за фармакологична 
бдителност и предоставя чрез нея на компе­
тентните органи на държавите членки и на 
ЕАЛ информация за подозираните сериозни 
нежелани лекарствени реакции, наблюдавани 
на територията на страната;
17. прави предложения до изпълнителния 
директор на агенцията за отнемане на лицен­
зи за производство, за търговия на едро, за 
търговия на дребно и за употреба на ВМП, за 
забрана на употребата и търговията с опреде­
лена партида ВМП, за блокиране и изтегляне 
от пазара в случаите, предвидени в ЗВМД;
18. контролира изпълнението на наложе­
ните мерки по т. 16;
19. изготвя годишна инспекционна програма 
за официален контрол на ВМП и я представя 
за утвърждаване от изпълнителния директор;
20. участва в разработването на програми 
за обучение по контрола на ВМП.
Чл. 23. Дирекция „Контрол на храните“:
1. методически ръководи и координира 
дейността на ОДБХ по осъществяване кон­
трола на:
а) безопасността и качеството на сурови­
ните, храните, материалите и предметите, 
предназначени за контакт с храни;
б) междинните предприятия за съхранение 
и предприятията за преработка на странични 
животински продукти;
в) хуманното отношение към животните 
по време на клане;
2. поддържа регистри съгласно изисквани­
ята на Закона за храните и ЗВМД съобразно 
компетентността є;
3. събира, обработва и анализира информа­
ция, свързана с безопасността, качеството и 
контрола на суровините, храните, материали и 
предмети, предназначена за контакт с храни;
4. разработва образци на документи, свър­
зани с дейността є;