Държавен вестник, бр. 10, 2000 г., стр. 18

С Т Р .  1 8
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
Б Р О Й 10
нистерството на икономиката, Националната
здравноосигурителна каса и Изпълнителната
агенция по лекарствата.
(3) Министерският съвет определя с наред-
ба условията и реда за работа на Комисията по
цените на лекарствата.”
§ 89. Създават се чл. 85а и 85б:
“Чл. 85а. (1) Министерският съвет по пред-
ложение на министъра на здравеопазването
определя с наредба правила и нормативи за
образуване и регистриране на пределни цени на
разрешените за употреба лекарствени продук-
ти при продажбата им на дребно.
(2) Пределните цени по ал. 1 се обявяват от
Министерството на здравеопазването най-мал-
ко веднъж годишно по подходящ начин.
Чл. 85б. (1) Министерският съвет създава
Комисия по прозрачност за одобряване, прие-
мане и контролиране на списъците на лекарст-
вените продукти, които могат да се заплащат
изцяло или частично от държавния бюджет и
от Националната здравноосигурителна каса.
(2) Съставът на Комисията по прозрачност
се определя от Министерския съвет. В нея за-
дължително се включват представители на
Министерството на здравеопазването, Изпъл-
нителната агенция по лекарствата, Национал-
ната здравноосигурителна каса, Българския ле-
карски съюз, Съюза на стоматолозите в Бълга-
рия и съсловната организация на фармацевтите.
(3) Министерският съвет по предложение на
Комисията по прозрачност приема устройстве-
ния є правилник.
(4) Комисията има следните функции:
1. надзор върху начина на определяне на
лекарствените листи;
2. контрол върху начина на ценообразуване
на пределните лекарствени цени.”
§ 90. Член 86 се изменя така:
“Чл. 86. (1) Допуска се реклама само на раз-
решени за употреба в страната лекарствени
продукти.
(2) Съдържанието на рекламата преди раз-
пространението є се одобрява от Изпълнител-
ната агенция по лекарствата, като разходите
за одобряването є са за сметка на заявителя.
(3) Контролът върху рекламата и нейното
разпространение се извършва от Изпълнител-
ната агенция по лекарствата.”
§ 91. Създава се чл. 87а:
“Чл. 87а. Заявление за одобряване на рекла-
ма може да подава само притежателят на раз-
решението за употреба на лекарствения про-
дукт или упълномощено от него лице.”
§ 92. В чл. 88 се правят следните изменения:
1. В ал. 1 думите “лекарствени средства” се
заменят с “лекарствени продукти”, а думите
“продават без рецепта” се заменят с “продават
без лекарско предписание”.
2. В ал. 2 думите “лекарствени средства” се
заменят с “лекарствени продукти”, а думите
“продават по рецепта” се заменят с “продават
по лекарско предписание”.
§ 93. Член 89 се изменя така:
“Чл. 89. (1) Забранява се рекламата на ле-
карствени продукти с показания и лечебни
ефекти, които не са одобрени при разрешава-
нето им за употреба.
(2) Забранява се укриването на противопо-
казания и сериозни нежелани лекарствени ре-
акции при реклама в издания, предназначени
за медицински специалисти.
(3) Забранява се реклама на лекарствени про-
дукти, която обвързва количествата заявени и/
или закупени лекарствени продукти с парични
и/или предметни награди, допълнителни услу-
ги и друг вид поощрения, разигравани или не
чрез томболи, игри и други, независимо от това
дали стойността на наградата надвишава или
не надвишава цената на рекламираните лекар-
ствени продукти.”
§ 94. Член 90 се изменя така:
“Чл. 90. Забранява се да се рекламират като
лекарствени продукти вещества, които не са
такива по смисъла на този закон.”
§ 95. Създава се чл. 90а:
“Чл. 90а. (1) При установяване на наруше-
ние на изискванията на закона или наредбата
по чл. 87 директорът на Изпълнителната аген-
ция по лекарствата разпорежда със заповед
спиране на разпространението на рекламата.
(2) Със заповедта по ал. 1 директорът на
Изпълнителната агенция по лекарствата може
да задължи рекламодателя да публикува или
разпространи съгласувано с Изпълнителната
агенция по лекарствата опровержение на твър-
денията в рекламата чрез същите средства и в
същия формат и обем.”
§ 96. Наименованието на глава единадесета
се изменя така:
“Контрол върху лекарствата”.
§ 97. В чл. 91 се правят следните изменения:
1. В ал. 1 думите “лекарствените средства”
се заменят с “лекарствата”, а думите “Специа-
лизираният държавен орган за контрол върху
лекарствените средства” се заменят с “Изпъл-
нителната агенция по лекарствата”.
2. В ал. 2 думите “лекарствените средства”
се заменят с “лекарствата”, а думите “Специа-
лизираният държавен орган за контрол върху
лекарствените средства” се заменят с “Изпъл-
нителната агенция по лекарствата”.
3. В ал. 3 “Специализираният държавен ор-
ган за контрол върху лекарствените средст-
ва” се заменят с “Изпълнителната агенция по
лекарствата”.
§ 98. В чл. 92 се правят следните изменения
и допълнения:
1. В ал. 1:
а) точки 1 и 2 се изменят така:
“1. съответствието на помещенията, съоръ-
женията и условията за производство, контрол,
съхранение и търговия с лекарства и за спазва-
не на изискванията за Добрата производствена
практика на лекарства;
2. дейността на производителите и търговци-
те на едро с лекарства, аптеките и дрогериите;”;
б) в т. 3 след думата “качеството” се поста-
вя запетая и се добавя “ефективността и безо-
пасността”;