Държавен вестник, бр. 38, 2009 г., стр. 37

Б Р О Й  38
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
С Т Р .  37
7.2. Дейностите, свързани с възлагане на про-
изводство и качествен контрол, трябва да бъдат
точно определени, договорени и контролирани, за
да се избегнат всякакви недоразумения, които
могат да доведат до получаване на лекарствени
продукти с незадоволително качество. Трябва да е
налице писмен договор между възложителя и из-
пълнителя, с който ясно се определят задължени-
ята на всяка от страните. В договора трябва ясно
да е посочен начинът, по който квалифицираното
лице, освобождаващо за продажба всяка партида
от лекарствения продукт, ще изпълнява своите
отговорности.
7.3. Трябва да е налице писмен договор за про-
изводство и/или качествен контрол и технически-
те споразумения във връзка с него.
7.4. Всички споразумения, предмет на възлага-
телния договор за производство и качествен кон-
трол, включително всички предложени промени в
техническите или другите споразумения, трябва
да бъдат в съответствие с разрешението за употре-
ба на съответния лекарствен продукт.
Възложител
7.5. Възложителят е отговорен за оценяване
възможностите на изпълнителя да извърши успеш-
но необходимите дейности и чрез възлагателния
договор да осигури спазването на принципите на
добрата производствена практика, изложени в това
ръководство.
7.6. Възложителят трябва да предостави на из-
пълнителя цялата информация, необходима за
правилното извършване на договорените дейнос-
ти в съответствие с разрешението за употреба и
останалите законови изисквания. Възложителят
трябва да запознае изпълнителя с проблемите,
свързани с лекарствения продукт или дейностите,
които могат да изложат на риск производствените
помещения, оборудването, персонала или други
изходни материали или лекарствени продукти.
7.7. Възложителят трябва да гарантира, че всич-
ки продукти и материали, които получава от из-
пълнителя, съответстват на утвърдените специфи-
кации и са освободени от квалифицирано лице.
Изпълнител
7.8. Изпълнителят трябва да разполага с подхо-
дящи помещения, оборудване, познания, професи-
онален опит и квалифициран персонал за извърш-
ване на дейностите, възложени с договора. Възла-
гателно производство може да бъде извършвано
само от производител, притежаващ разрешение за
производство.
7.9. Изпълнителят трябва да удостовери, че
всички продукти или материали, които са му дос-
тавени, са подходящи за тяхното предназначение.
7.10. Изпълнителят не може да възлага на тре-
то лице дейности, които са му възложени с догово-
ра, преди да е получил съгласието на възложите-
ля. Споразуменията между изпълнителя и трето
лице трябва да гарантират, че информацията за
производството и качествения контрол е на разпо-
ложение по същия начин както между първона-
чалния възложител и изпълнител.
7.11. Изпълнителят не може да извършва дей-
ности, които могат да повлияят отрицателно вър-
ху качеството на произвеждания и/или окачествя-
ван лекарствен продукт.
Договор
7.12. Между възложителя и изпълнителя тряб-
ва да бъде сключен договор, който да определя
съответните отговорности, свързани с производ-
ството и качествения контрол на лекарствения про-
дукт. Техническите аспекти на договора трябва да
бъдат определени от компетентни лица с необхо-
димите познания за технологията на фармацевтич-
ното производство, извършването на качествен
контрол и изискванията за Добра производствена
практика. Всички споразумения за производство
и качествен контрол трябва да са в съответствие с
разрешението за употреба и да са одобрени от две-
те страни.
7.13. В договора трябва да се уточни начинът,
по който квалифицираното лице, освобождаващо
партидата за продажба, удостоверява, че всяка пар-
тида е произведена и окачествена в съответствие
с изискванията на разрешението за употреба.
7.14. В договора трябва да се посочи кой е отго-
ворен за закупуването на изходните и опаковъчни-
те материали, извършването на изпитванията,
освобождаването им, производството, междинния
контрол и чие задължение е вземането на проби и
извършването на качествен контрол. При възла-
гане на качествен контрол в договора трябва да се
посочи дали изпълнителят е отговорен за вземане
на проби в производствените помещения на про-
изводителя.
7.15. Документацията от производството, ка-
чествения контрол и разпространението на лекар-
ствени продукти, както и музейните проби, трябва
да се съхраняват от възложителя или да бъдат на
негово разположение. Документацията, свързана
с оценка на качеството на лекарствени продукти,
за които е получен сигнал или съществува съмне-
ние за тяхното качество, трябва да е на разположе-
ние на възложителя и да е предвидена в процеду-
рите му за приемане на сигнали и изтегляне на
лекарствени продукти.
7.16. Договорът трябва да позволява достъп на
възложителя до производствените помещения на
изпълнителя.
7.17. При извършването на качествен контрол
по възлагателен договор изпълнителят трябва да
е запознат, че подлежи на проверки от компетен-
тните органи.
VIII. Оплаквания и изтегляне на лекарствени
продукти
Общи положения
8.1. Всички оплаквания и информация за съм-
нения в качеството на лекарствени продукти тряб-
ва да бъдат внимателно разглеждани в съответст-
вие с писмени процедури. За да се предприемат
мерки при всички извънредни обстоятелства, тряб-
ва да бъде разработена система за бързо и ефек-
тивно изтегляне от пазара на лекарствени продук-
ти, за които е известно или за които има съмнения
за отклонения в качеството.
Оплаквания/Сигнали
8.2. За разглеждане на постъпилите сигнали и за
предприемане на необходимите мерки трябва да
бъде назначен служител, който да е отговорен за
тази дейност и който да бъде подпомаган в своята
работа от необходимия за целта персонал. Ако този