Държавен вестник, бр. 65, 2006 г., стр. 3

Б Р О Й  65
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
С Т Р .  3
(5) Военномедицинската академия доставя
плазма на производителите на лекарства по
цени, при условия и по ред, определени с наред-
бата по чл. 5, ал. 5.”
§ 3. Член 18 се изменя така:
“Чл. 18. (1) Министерството на здравеопаз-
ването предоставя безвъзмездно на лечебните
заведения по чл. 15, т. 1 и 2 медицинските изде-
лия за вземане, диагностициране, преработва-
не и съхраняване на кръв и кръвни съставки
при условия и по ред, определени с наредба на
министъра на здравеопазването.
(2) Медицинските изделия по ал. 1 за дей-
ностите по вземане, диагностициране, прера-
ботване и съхраняване на кръв и кръвни със-
тавки, извършвани от Военномедицинската
академия, се заплащат от Министерството на
отбраната.”
§ 4. В чл. 20 се създава ал. 3:
“(3) Военномедицинската академия диагнос-
тицира, преработва и съхранява кръв и кръвни
съставки само за собствени нужди в рамките на
утвърдените количества по чл. 26, т. 1.”
§ 5. В чл. 24, ал. 1, т. 4 след думата “вземане”
се поставя запетая и се добавя “диагностицира-
не, преработване”.
§ 6. Създава се чл. 24а:
“Чл. 24а. (1) Началникът на Военномедицин-
ската академия ежегодно анализира и планира
за нуждите на лечебното заведение:
1. количествата кръв и кръвни съставки за
задоволяване на плановите и спешните нужди и
разпределението им по структури;
2. количеството плазма за производство на
лекарства;
3. очаквания брой кръводарявания и графи-
ка за тяхното провеждане;
4. очаквания брой платени вземания на кръв.
(2) Анализът се основава на информация,
получена от структурите на Военномедицин-
ската академия, употребяващи кръв и кръвни
съставки.”
§ 7. В чл. 25 след думите “по чл. 24” се доба-
вя “и 24а”.
§ 8. В чл. 26, т. 3 след думите “медицински
изделия за вземане” се поставя запетая и се
добавя “диагностициране, преработване”.
§ 9. Член 38 се изменя така:
“Чл. 38. (1) Изпълнителният директор на
Изпълнителната агенция по лекарствата из-
пълнява функциите на компетентен орган по
отношение на дейността на лечебните заведе-
ния по вземане, диагностика, преработка, съх-
раняване, употреба, разпространение, осигу-
ряване на качество и безопасност на кръвта и
кръвните съставки и по отношение на транс-
фузионния надзор, за спазване изискванията
на закона, стандарта по чл. 1, ал. 4 и правила-
та за Добра лабораторна и Добра производ-
ствена практика.
(2) Изпълнителният директор на Изпълни-
телната агенция по лекарствата осъществява
непосредствения контрол чрез определени от
него длъжностни лица.”
§ 10. В чл. 39 се правят следните изменения
и допълнения:
1. В ал. 1 думите “министърът на здравео-
пазването организира извършването на провер-
ки” се заменят с “изпълнителният директор на
Изпълнителната агенция по лекарствата орга-
низира извършването на инспекции”.
2. Алинея 2 се изменя така:
“(2) Инспекциите се провеждат поне вед-
нъж годишно. Инспекциите се провеждат и
във всеки случай на сериозен инцидент или
сериозна нежелана реакция, или на съмнение
за сериозни инциденти или сериозни нежела-
ни реакции.”
3. В ал. 3 думите “проверяваните” и “провер-
ката” се заменят съответно с “инспектирани-
те” и “инспекцията”.
4. Създава се нова ал. 4:
“(4) Изпълнителната агенция по лекарства-
та предоставя в Министерството на здравеопаз-
ването информация за извършените инспекции
и за резултатите от тях на всеки 6 месеца.”
5. Създава се ал. 5:
“(5) Директорите на регионалните центро-
ве по здравеопазване на всеки три месеца пре-
доставят на Изпълнителната агенция по лекар-
ствата информация за издадените от тях нака-
зателни постановления за нарушения по чл. 50,
51 и 53.”
6. Досегашната ал. 4 става ал. 6 и в нея дума-
та “проверките” се заменя с “инспекциите”.
§ 11. В чл. 40 се правят следните изменения
и допълнения:
1. Алинеи 1 и 2 се изменят така:
“(1) Към Министерството на здравеопазва-
нето се създава регистър на лечебните заведе-
ния, които извършват дейности по вземане,
диагностика, преработка, съхраняване и раз-
пределение на кръв и кръвни съставки.
(2) В регистъра по ал. 1 се вписват данни за:
1. лечебното заведение и управителните му
органи;
2. инспекциите по чл. 39, извършени по от-
ношение на лечебното заведение.”
2. Създава се нова ал. 3:
“(3) Изпълнителната агенция по лекарства-
та създава и води регистър на сериозните инци-
денти и сериозните нежелани реакции, свърза-
ни с вземането и употребата на кръв и кръвни
съставки.”
3. Досегашната ал. 3 става ал. 4.