Държавен вестник, бр. 35, 2019 г., стр. 11

БРОЙ  35	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
СТР.  11  
(3) Присъствието на външните специалисти 
на съответното заседание на комисията се 
отразява в протокола. 
Чл. 9. (1) Работата на комисията се под­
помага от секретар и технически сътрудни­
ци – служители на Изпълнителната агенция по 
лекарствата, които не са членове на комисията.
(2) Секретарят на комисията:
1. подготвя проект за дневен ред за засе­
данията; 
2. уведомява членовете за дневния ред;
3. следи за наличието на кворум; 
4. изготвя присъствен лист за всяко засе­
дание на комисията, в който се подписват 
присъствалите членове на комисията и външ­
ните специалисти;
5. изготвя справка със списък на присъст­
валите и докладвали членове на комисията 
и външни специалисти за всяко проведено 
заседание;  
6. води и съставя протокол на заседанията; 
7. изготвя месечен отчет за дейността на 
комисията.
(3) Техническите сътрудници имат право да 
присъстват на заседанията. Те са без право на 
глас и осъществяват функциите на секретаря 
в негово отсъствие.
Чл. 10. (1) Комисията заседава най-малко 
четири пъти месечно.
(2) По предложение на председателя или 
членовете при необходимост комисията може 
да провежда извънредни заседания.
(3) Заседанията на комисията се провеждат 
в определения от председателя ден и час, за 
който членовете са уведомени писмено от 
секретаря не по-малко от 4 дни преди пла­
нираното заседание.
(4) Заседанията на комисията се ръководят 
от председателя и се считат за редовни, ако 
на тях присъстват най-малко половината плюс 
един от нейните членове.
(5) Заседанията на комисията са закрити.
Чл. 11. (1) Становищата на комисията се 
приемат с явно гласуване и квалифицирано 
мнозинство две трети от присъстващите на 
заседанието членове на комисията с право 
на глас.
(2) Право да гласуват имат само члено­
вете на комисията, които са присъствали на 
обсъжданията и прегледа на документацията 
по изпитването. 
(3) Гласуването може да бъде „за“, „против“ 
или „въздържал се“.
Чл. 12. Комисията изработва и приема 
писмени стандартни оперативни процедури в 
съответствие с правилата за Добра клинична 
практика.
Г л а в а  т р е т а
ИЗИСКВАНИЯ КЪМ ЛИЦЕТО ЗА КОНТАКТ 
ПО ЧЛ. 107А, АЛ. 1 ОТ ЗЛПХМ 
Чл. 13. За лице по чл. 107a, ал. 1 от
ЗЛПХМ може да бъде определено лице, 
което притежава образователно-квалифика­
ционна степен „магистър“  по специалности 
от професионални направления „Медицина“, 
„Фармация“, „Здравни грижи“ или „Общест­
вено здраве“, има най-малко 2 години опит 
в областта на провеждането, наблюдението 
или регулацията на клинични изпитвания на 
лекарствени продукти и е преминало обучение 
по Добра клинична практика.   
Г л а в а  ч е т в ъ р т а
ОСИГУРЯВАНЕ НА БЕЗПРИСТРАСТНОСТ 
И ДЕКЛАРИРАНЕ НА ИНТЕРЕСИ
Чл. 14. (1) Само членовете на комисията, 
които не са в конфликт на интереси, не участват 
в конкретното изпитване и са независими от 
възложителя, лечебното заведение, където се 
провежда клиничното изпитване, и от главния 
изследовател, могат да участват в оценката на 
клиничното изпитване, както и да гласуват и 
да участват в обсъждането.
(2) За външни специалисти могат да бъдат 
привличани лица, които не са в конфликт на 
интереси, не участват в съответното изпитване 
и са независими от възложителя, лечебното 
заведение, където се провежда клиничното 
изпитване, и от главния изследовател.
(3) Членовете на комисията и външните 
специалисти не могат да имат частен интерес 
или облага, които биха могли да повлияят на 
тяхната безпристрастност при оценката на 
клиничното изпитване.
(4) За удостоверяване на обстоятелствата по 
ал. 1 – 3 членовете на комисията и външните 
специалисти подписват декларация съгласно 
приложението.
Чл. 15. (1) Член на комисията подава до 
министъра на здравеопазването декларация 
по чл. 14, ал. 4 в едномесечен срок от опреде­
лянето му за член на комисията и ежегодно 
до 31 януари. 
(2) Външен специалист представя на пред­
седателя на комисията декларация по чл. 14, 
ал. 4 в 7-дневен срок от привличането му. 
Чл. 16. (1) Членовете на комисията и външ­
ните специалисти обявяват в началото на всяко 
заседание тези свои интереси, които считат 
за повлияващи тяхната безпристрастност по 
отношение на определена точка от дневния 
ред, като това се отбелязва в протокола от 
заседанието.
(2) Член на комисията няма право да гласува 
при вземане на решение по въпроси, по които 
той или свързано с него лице има финансов 
или частен интерес, като това обстоятелство 
се отбелязва в протокола от заседанието. 
Чл. 17. Членовете на комисията и външните 
специалисти са длъжни да не разгласяват дан­
ни и обстоятелства, станали им известни при 
или по повод осъществяваната от тях дейност 
в комисията, за което подписват декларация.
Чл. 18. (1) За участията си в заседанията 
и за изготвяне и представяне на експертни