Държавен вестник, бр. 4, 2006 г., стр. 21

Б Р О Й  4
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
С Т Р .  21
Документация:
1. За  място на производство на територията на ЕИО или в България: копие от актуално разрешение
за производство или официална акредитация като изпитваща лаборатория или равностоен документ.
За място на производство извън ЕИО, където има действащо споразумение за взаимно признаване на
ДПП между засегнатата  страна и ЕС: копие от актуално разрешение за производство, валиден сертифи-
кат за ДПП или официална акредитация като изпитваща лаборатория или равностоен документ, издаден
от съответния компетентен орган.
2. Заявлението за промяна трябва ясно да описва “настоящия” и “предлагания” производител  на
крайния продукт съгласно изискванията  в раздел 2.5 (част IA) на заявлението.
3. Само за продукти по централизирана процедура: информация за връзка с ново лице за контакт в ЕИО
при дефекти на продукта и необходимост от изтегляне (ако е приложимо).
9. Отпадане на място за производство (за лекарствено
Условия
 Документация
Тип
вещество, междинен или краен продукт, място за опакова-
промяна
не, производител, отговорен за освобождаване на партиди,
място за извършване на контрол на партиди)
няма
1
IA
Условия:
Няма
Документация:
1. Заявлението за промяна трябва ясно да описва “настоящия” и “предлагания” производител съгласно
изискванията  в раздел 2.5 (част IA) на заявлението.
10. Малка промяна в производствения процес на
Условия
 Документация
Тип
лекарственото вещество
промяна
1, 2, 3
1, 2, 3
IБ
Условия:
1. Няма промяна в качествения и количествен профил на примесите или във физико-химичните свойства.
 Лекарственото вещество не е биологично вещество.
2. Начинът на синтез остава същият, т.е. междинните продукти остават същите. При растителни
лекарствени продукти географският източник, производството на растителните вещества и начинът на
производство остават същите.
Документация:
1. Съответните преработени раздели на част IIC или съответните раздели в CTD формата и на одоб-
рения мастерфайл на лекарственото вещество (ако е приложимо), включително директно сравнение на
настоящия процес и на новия процес.
2. Резултати от анализ (в сравнителен табличен вид) на най-малко две партиди (най-малко пилотни),
произведени в съответствие с досега одобрения и предлагания процес.
3. Копие на одобрените спецификации на лекарственото вещество.
11. Промяна в големина на партида на лекарствено
Условия
 Документация
Тип
вещество или междинен продукт
промяна
а) До десетократно нарастване в сравнение с първо-
началната големина на партидата, одобрена при по-
лучаване на разрешението за употреба
1, 2, 3, 4
1, 2
IA
б)    Намаляване големината на партидата
1, 2, 3, 4, 5
1, 2
IA
в) Над десетократно увеличаване в сравнение с
първоначалната големина на партидата, одобрена
при получаване на разрешението за употреба
1, 2, 3, 4
1, 3, 4
IБ
Условия:
1. Всички промени на методите за производство са само необходимите за увеличаване големината на
партидата, напр. използване на различно по размери оборудване.
2. Трябва да има резултати от изпитванията съгласно спецификациите на най-малко две партиди с
предлаганата големина.
3. Лекарственото вещество не е биологично вещество.
4. Промяната не влияе върху възпроизводимостта на процеса.
5. Промяната не е вследствие на неочаквани обстоятелства, възникнали при производството, или
поради проблеми, свързани със стабилността.
Документация:
1. Съответният преработен раздел на част IIC или съответният раздел в CTD формата.
2. Номера на изпитваните партиди с предлаганата големина.
3. Резултати от анализ (в сравнителен табличен вид) на най-малко по една производствена партида,
произведени с досегашната и предлаганата големина. Резултатите от изпитванията на следващите две
пълни производствени партиди трябва да бъдат на разположение при поискване и да бъде съобщено от
притежателя на разрешението за употреба, ако не съответстват на спецификацията (с конкретно предло-
жение за действие).
4.  Копие на одобрените спецификации на лекарственото вещество (и на междинните продукти, ако е
приложимо).