Държавен вестник, бр. 46, 2007 г., стр. 38

С Т Р .  38
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
Б Р О Й  46
(2) Изпълнителната агенция по лекарства-
та осъществява надзор върху действията на
производителя по проучването на инцидента или
потенциалния инцидент и може да издава пред-
писания и указания.
(3) По време на проучването на инцидента
или потенциалния инцидент ИАЛ съдейства на
производителя, при необходимост, за осъщест-
вяване на връзка със:
1. нотифицирания орган, извършил оценя-
ване на съответствието;
2. регулаторни органи на други засегнати
държави членки или държави от Европейското
икономическо пространство;
3. регулаторни органи на държави членки
или държави от Европейското икономическо
пространство за лекарствени продукти в случа-
ите на инциденти или потенциални инциденти
с изделия по чл. 3, т. 2, 3 и 4;
4. други производители в случаите по чл. 107;
5. ползватели на изделието или с трети лица.
Чл. 111.  Когато в първоначалния доклад по
чл. 106 са посочени коригиращи действия или
се съдържа заключение, че инцидентът застра-
шава безопасността на пациента, на медицин-
ския специалист или на трети лица, но все още
не са определени коригиращите действия, ИАЛ
изпраща доклад до регулаторните органи на
държавите членки, на държавите от Европей-
ското икономическо пространство и до Евро-
пейската комисия.
Чл. 112. (1)  В срок до три месеца от подава-
не на доклада по чл. 106 производителят изгот-
вя и представя в ИАЛ окончателен доклад по
образец, утвърден от изпълнителния директор.
(2) Докладът по ал. 1 може да съдържа едно
от следните заключения:
1. не се налага да се предприемат мерки;
2. допълнително проследяване на изделието
или партидата изделия, пуснати в действие в
обектите по чл. 83, ал. 1, т. 2 и 3;
3. разпространение на информация до меди-
цинските специалисти в обектите по т. 2 и в
аптеките и дрогериите като писмена препоръ-
ка, изготвена от производителя;
4. коригиращи действия при производство-
то на бъдеща продукция;
5. коригиращи действия на изделието, пус-
нато в действие в обектите по т. 2;
6. изтегляне на изделието или на партидата
изделия, пуснати на пазара и/или в действие.
Чл. 113. (1) В случаите по чл. 112, ал. 2, т. 2
ИАЛ извършва контрол върху действията на
производителя на територията на Република
България.
(2) В случаите по чл. 112, ал. 2, т. 3 ИАЛ
оценява съдържанието на писмената препоръ-
ка и обсъжда с производителя адресатите на
препоръката и начина на разпространението є. 
(3) В случаите по чл. 112, ал. 2, т. 5 ИАЛ може
да извърши проверка на място.
(4) Изпълнителният директор на ИАЛ изда-
ва заповед за блокиране и изтегляне от произ-
водителя на изделието или на партидата изде-
лия, с които се е случил инцидентът или потен-
циалният инцидент, когато се установи, че про-
изводителят не е:
1. извършил коригиращи действия в посоче-
ния от него срок в доклада по чл. 112;
2. изтеглил изделието или партидата изде-
лия от пазара в посочения от него срок в докла-
да по чл. 112.
(5) Условията и редът за блокиране, изтег-
ляне и/или унищожаване на изделията, които
не отговарят на изискванията на този закон, се
определят с наредба на министъра на здраве-
опазването.
Чл. 114. (1)  Изпълнителната агенция по
лекарствата публикува на страницата си в ин-
тернет списък на изделията, включени в запо-
ведта по чл. 113, ал. 4.
(2)  Когато изделията по ал. 1 се продават в
обектите по чл. 83, ал. 2, ИАЛ уведомява об-
ществеността чрез БТА и средствата за масово
осведомяване.
(3) Изпълнителният директор на ИАЛ изгот-
вя доклад за възникналия инцидент или потен-
циален инцидент в случаите по чл. 112 и изпра-
ща копие от него до Европейската комисия и
регулаторните органи на държавите членки.
Чл. 115. (1) Всяко директно съобщение до ИАЛ
за инцидент или потенциален инцидент с меди-
цинско изделие на територията на Република
България, подадено от идентифицирано лице в
писмен вид, се документира в системата по чл. 109.
(2) В срок до три дни от получаване на съоб-
щение за инцидента или потенциален инцидент
по ал. 1 ИАЛ информира производителя, за да
предприеме действията, предвидени в чл. 106—
108 и чл. 112.
Чл. 116.  Изпълнителната агенция по лекар-
ствата може да бъде координиращ регулаторен
орган:
1. в случаите на инцидент или потенциален
инцидент, възникнал на територията на повече
от една държава членка или държава от Евро-
пейското икономическо пространство, и
2. когато инцидентът или потенциалният
инцидент е регистриран за първи път на тери-
торията на Република България, или
3. когато органът, извършил оценяване на
съответствието на изделието със съществените
изисквания, е получил разрешение по реда на
глава четвърта, когато инцидентът или потен-
циалният инцидент е станал с изделия от
клас IIа, IIб или клас III, или ин витро диагнос-
тични медицински изделия от списък А или
списък Б, или изделия за самотестуване, или
4. когато производителят или упълномоще-
ният му представител е регистриран в ИАЛ по
реда на глава втора, когато инцидентът или
потенциалният инцидент е станал с изделия от
клас I или ин витро диагностични медицински
изделия, които не са от списък А и списък Б и
не са за самотестуване.
Чл. 117. Личните данни на източника на съоб-
щението се съхраняват от ИАЛ при спазване изис-
кванията на Закона за защита на личните данни.