Държавен вестник, бр. 7, 2013 г., стр. 25

БРОЙ  7	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
СТР.  25  
5. проверка на документите и помещени­
ята на притежателите на лиценз за употреба 
на ВМП.“
§ 161. В чл. 388 се правят следните изме­
нения и допълнения:
1. В ал. 1:
а)  текстът преди т. 1 се изменя така: „Ин­
спектори и експерти от БАБХ:“;
б) в т. 1 думата „продажба“ се заменя 
с „контрол, търговия“ и накрая се поставя 
запетая и се добавя „както и документите и 
помещенията на притежателите на лиценз за 
употреба на ВМП“;
в) в т. 4 след съкращението „ВМП“ се 
добавя „и активните субстанции“ и накрая 
се поставя запетая и се добавя „както и при 
нарушения на изискванията по тази глава“;
г) в т. 5 накрая се добавя „за лабораторен 
анализ на суровините и крайните продукти“;
д) точка 7 се отменя;
е) в т. 8 думите „ал. 1, т. 2 и ал. 2“ се 
заменят с „т. 3“;
ж) в т. 9 накрая се поставя запетая и се 
добавя „както и за спазване на изискванията 
за валидиране на производствени процеси и 
за осигуряване на повторяемост на партидите 
имунологични ВМП“;
з) в т. 10, буква „б“ накрая се поставя за­
петая и се добавя „ал. 1“.
2. Алинея 2 се изменя така:
„(2) При осъществяване на проверките по 
ал. 1 притежателите на лицензи за произ­
водство, употреба и търговия с ВМП и реги­
стрираните ветеринарни лекари са длъжни да 
оказват съдействие и да предоставят достъп до 
обектите по ал. 1, т. 1 и до документацията, 
свързана с дейността им.“
3. Създава се нова ал. 3:
„(3) Служителите от ОДБХ, определени 
за осъществяване на контрол на ВМП, про­
веряват обектите за търговия, съхранение 
и прилагане на ВМП, дават заключение за 
съответствието на обектите за търговия на 
дребно с ВМП с изискванията на тази глава 
и извършват дейностите по ал. 1, т. 3 – 5.“
4. Досегашната ал. 3 става ал. 4 и се из­
меня така:
„(4) За резултатите от проверките по ал. 1, 
т. 1, 2, 6, 8, 9 и 10 се изготвя подробен про­
токол, екземпляр от който се предоставя на 
проверените лица.“
5. Създават се ал. 5 и 6:
„(5) При проверките по ал. 1 инспектори­
те и експертите от БАБХ могат да отварят 
опаковки с ВМП или активни субстанции, 
да правят копия на документи и заснемане в 
обектите на контрол.
(6) Служителите по ал. 1 нямат право да 
разпространяват информацията, получена при 
извършване на проверките.“
§ 162. Създава се чл. 388а:
„Чл. 388а. (1) Изпълнителният директор 
на БАБХ издава сертификат за ДПП до 90 
дни след извършване на проверка на обект за 
производство на ВМП и проверките по чл. 388, 
ал.1, т. 9 и 10, когато при тях се установи, че 
са спазени изискванията за ДПП.
(2) Сертификатът по ал. 1 е със срок на 
валидност три години.
(3) Когато проверката по ал. 1 се извършва 
по искане на Европейската дирекция за ка­
чеството на лекарствените средства, изпълни­
телният директор на БАБХ издава сертификат 
за съответствие с монографията.
(4) Българската агенция по безопасност 
на храните въвежда в базата данни на Ев­
ропейския съюз (EudraGMP) информация за 
издадените сертификати за ДПП или инфор­
мация за констатираните несъответствия с 
изискванията за ДПП.“
§ 163. В чл. 389 се правят следните до­
пълнения:
1. В ал. 1 се създава т. 3:
„3. разпорежда бракуване и унищожаване 
на ВМП в случаите по  чл. 318, ал. 1.“ 
2. В ал. 2 се създава т. 3: 
„3. по т. 3 – с разпореждане от инспектора, 
установил нарушението.“
§ 164. В чл. 391, ал. 2 след думите „изследва 
в“ се добавя „лаборатория на“.
§ 165. В чл. 393 думите „във фармакопеята“ 
се заменят с „в Европейската фармакопея“ и 
думите „Международния ветеринарен кодекс“ 
се заличават.
§ 166. В чл. 394 се създава т. 5:
„5. инактивирани имунологични ВМП, 
произведени от патогенни микроорганизми и 
антигени, получени от животно или живот­
ни от даден животновъден обект, и които се 
прилагат на животно или животни от същия 
обект.“
§ 167. След чл. 410 се създава глава два­
надесета „а“ с чл. 410а – 410и:
„ Г л а в а  д в а н а д е с е т а  „ а “
ИНВИТРО ДИАГНОСТИЧНИ ВЕТЕРИНАР­
НОМЕДИЦИНСКИ СРЕДСТВА
Чл. 410а. (1) Инвитро диагностични ве­
теринарномедицински средства могат да се 
употребяват за изпълнение на мерките по 
държавната профилактична програма след 
издаване от БАБХ на сертификат за регис­
трация на диагностичното средство.
(2) Внасянето на инвитро диагностични 
ветеринарномедицински средства от трети 
страни може да се осъществява само от 
упълномощено от производителя лице, ре­
гистрирано като търговец по реда на Тър­
говския закон или по законодателството на 
държава – членка на Европейския съюз, или 
на друга държава – страна по Споразумението 
за Европейското икономическо пространство, 
или на Конфедерация Швейцария.