Държавен вестник, бр. 46, 2007 г., стр. 31

Б Р О Й  46
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
С Т Р .  31
15. методики и инструкции за изпитване на
изделията, когато не се използват стандартите
по чл. 13, ал. 1 или монографиите на официал-
ната фармакопея в Република България по
чл. 13, ал. 2, или общите технически специфи-
кации по чл. 13, ал. 3;
16. копия на документите, удостоверяващи
завършено образование, обучение за одитор,
професионален и одиторски опит съгласно
изискванията на БДС EN ISO 19011 на одито-
ра, който ще извършва оценяване на внедре-
ната система по качеството, когато това се
изисква от процедурата за оценяване на съот-
ветствието;
17. наръчник и процедури на системата по
качеството;
18. документ за платена такса за оценяване
на представената документация в размер, опре-
делен в тарифата по чл. 7, ал. 1.
(4) Когато лицето, което кандидатства за
получаване на разрешение за оценяване на съ-
ответствието, представи сертификат за акре-
дитация съгласно стандарти, посочени в съот-
ветната наредба по чл. 18, приема се, че то има
функционираща система по качеството, отго-
варя на изискванията за независимост, без-
пристрастност, конфиденциалност и притежа-
ва необходимата компетентност. В този слу-
чай лицето не представя документите по ал. 3,
т. 8, 10, 11 и 17.
Чл. 62. (1) Председателят на Държавната
агенция за метрологичен и технически надзор
определя със заповед експертна комисия, коя-
то оценява представената документация по
чл. 61, ал. 3 или 4.
(2) Комисията по ал. 1 се състои от предста-
вители на Държавната агенция за метрологи-
чен и технически надзор, определени от нейния
председател, и на ИАЛ, определени от изпъл-
нителния є директор.
(3) При необходимост в комисията по ал. 1
могат да бъдат привлечени външни експерти,
които притежават знания и практически опит в
областта на съответните изделия.
(4) Когато се установят непълноти и несъ-
ответствия с изискванията на документацията
по ал. 1, председателят на Държавната агенция
за метрологичен и технически надзор предос-
тавя на заявителя копие от експертната оценка
на комисията по ал. 1 и определя двумесечен
срок за отстраняването им. До отстраняване на
непълнотите и несъответствията срокът по
чл. 63, ал. 5 спира да тече.
(5) Когато заявителят не отстрани пропус-
ките и несъответствията в срока по ал. 4, про-
цедурата се прекратява.
Чл. 63. (1) В двумесечен срок от датата на
подаване на валидна документация по чл. 61,
ал. 3 или 4 комисията по чл. 62, ал. 1 извършва
проверка на място за установяване компетент-
ността на кандидата и възможността да изпъл-
нява заявените процедури за оценяване на съ-
ответствието. За извършване на проверка на
място се заплаща такса в размер, определен в
тарифата по чл. 7, ал. 1.
(2) Когато при проверката на място се уста-
новят несъответствия между представената
документация по чл. 61, ал. 3 или 4 и изисква-
нията за оценяване на съответствието, опреде-
лени в наредбите по чл. 18, председателят на
Държавната агенция за метрологичен и техни-
чески надзор писмено уведомява заявителя и
определя двумесечен срок за отстраняването им.
До отстраняване на несъответствията срокът
по ал. 5 спира да тече.
(3) Когато заявителят не отстрани устано-
вените несъответствия в определения по ал. 2
двумесечен срок, председателят на Държавна-
та агенция за метрологичен и технически над-
зор с мотивирана заповед отказва издаването
на разрешение.
(4) Комисията по ал. 1 в двумесечен срок от
проверката на място изготвя становище до
председателя на Държавната агенция за мет-
рологичен и технически надзор с мотивирано
предложение за одобрение за нотифициране
или за отказ.
(5) В 6-месечен срок от подаването на доку-
ментацията по чл. 61, ал. 3 или 4 председателят
на Държавната агенция за метрологичен и тех-
нически надзор уведомява заявителя, че е одоб-
рен за нотифициране или издава мотивирана
заповед за отказ.
Чл. 64. (1) Председателят на Държавната
агенция за метрологичен и технически над-
зор в срок до три дни от уведомлението по
чл. 63, ал. 5 обявява пред Европейската коми-
сия и държавите членки одобрените лица по
чл. 61, ал. 1.
(2) Идентификационният номер на лицата
по ал. 1, наричани “нотифицирани органи”, се
определя от Европейската комисия.
(3) Председателят на Държавната агенция
за метрологичен и технически надзор издава на
нотифицираните органи по ал. 2 разрешение за
извършване оценяване на съответствието.
(4) Името и адресът на органа по ал. 2, ме-
дицинските изделия и процедурите за оценява-
не на съответствието се публикуват в “Офици-
ален вестник”на Европейския съюз.
Чл. 65. Процедурите за оценяване на съответ-
ствието могат да се изпълняват от органи за
оценяване на съответствието, обявени пред Ев-
ропейската комисия от други държави членки.
Чл. 66. Разрешението за извършване оценя-
ване на съответствието съдържа:
1. наименование на органа, издал разреше-
нието;
2. име/наименование, седалище, адрес на
управление и представителство на нотифици-
рания орган;
3. медицинските изделия и процедурите за
оценяване на съответствието им;
4. дата на издаване на разрешението;