Държавен вестник, бр. 66, 2011 г., стр. 6

СТР.  6	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
БРОЙ  66
4.2. При назначаване на персонала се 
прави медицински преглед. Отговорност на 
производителя е разработването на инструкции 
относно изискванията за здравословното състо­
яние на персонала, който има отношение към 
качеството на продуктите. След медицинския 
преглед, когато е необходимо, се извършват 
периодични прегледи във връзка с работния 
процес и личното здраве.
4.3. В зоните за производство не се допуска 
присъствието на болен от инфекциозно забо­
ляване или с открити рани по тялото.
4.4. Всеки, който влиза в производствената 
зона, трябва да носи защитно облекло, съо­
бразено с производствените операции, които 
се извършват там.
4.5. Не се допуска хранене, пиене, дъвчене 
на дъвки или пушене, както и съхранение на 
храна, напитки, цигари или лични лекарстве­
ни продукти в производствените и складовите 
помещения. Строго са забранени всички дей­
ности в производствените зони или в друга 
зона, които нарушават хигиенните норми и 
могат да окажат неблагоприятно влияние върху 
качеството на ВМП.
4.6. Не се допуска пряк контакт между ръцете 
на оператора и неопакования продукт, както 
и всяка част от оборудването, която влиза в 
контакт с продуктите.
4.7. Персоналът се инструктира за ползване 
на устройствата за измиване на ръцете.
4.8. Всички специфични изисквания за про­
изводството на различните категории ВМП са 
описани в глава трета.
Раздел III
Помещения и оборудване
Принципи
Помещенията и оборудването трябва да 
са разположени, проектирани, конструирани, 
приспособени и поддържани така, че да са 
подходящи за производствените операции, за 
които са предназначени. Тяхното проектиране 
и оборудване трябва да сведат до минимум 
риска от грешки, да позволяват ефективно 
почистване и поддържане с цел недопускане 
на кръстосано замърсяване, събиране на прах 
и друго замърсяване и да бъде възможно 
предотвратяването на всички неблагоприятни 
ефекти върху качеството на ВМП.
Помещения
1. Общи положения:
1.1. Помещенията трябва да са разположени 
в пространството така, че заедно с останали­
те мерки да предпазват производството и да 
сведат до минимум риска от замърсяване на 
материалите или продукта.
1.2. Ремонтните и поддържащите дейности 
на помещенията и оборудването трябва да се 
извършват по подходящ начин, така че да не 
представляват опасност за качеството на про­
дукта; те трябва да бъдат почиствани, а при 
необходимост и дезинфекцирани в съответствие 
с подробни писмени процедури.
1.3. Осветлението, температурата, влажност­
та и вентилацията трябва да са подходящи за 
съответното производство; да не влияят пряко 
или косвено на качеството на продукта по време 
на тяхното производство и съхранение, както и 
на правилното функциониране на оборудването.
1.4. Помещенията трябва да са проектирани 
и оборудвани по начин, който осигурява мак­
симална защита срещу достъпа на насекоми 
и животни.
1.5. Трябва да се предприемат мерки за 
недопускане влизането и преминаването през 
зоните за производство, съхранение и контрол 
на качеството на неупълномощен персонал, 
както и ползването им от лица, които не ра­
ботят в тях.
2. Производствени помещения:
2.1. За предотвратяване на кръстосано за­
мърсяване се осигуряват определени за целта 
самостоятелни помещения за производство на 
продукти, които имат алергизиращо въздействие 
(например от групата на пеницилините) или 
имунологични продукти (например от живи 
микроорганизми). Не се допуска производството 
в едни и същи помещения и на едно и също 
оборудване на някои антибиотични, хормонал­
ни, цитотоксични, силнодействащи продукти и 
немедицински продукти. По изключение може 
да се допусне производството на посочените 
продукти в едни и същи помещения и на едно 
и също оборудване, но в различно време от 
производството на другите продукти (на кам­
паниен принцип) и при наличие на валидира­
ни процедури за почистване и допълнителни 
организационни мерки за предотвратяване на 
кръстосано замърсяване. В сградите за произ­
водство на ВМП не се допуска производство­
то на технически отрови, напр. пестициди и 
хербициди.
2.2. Помещенията трябва да са разположени 
по начин, който следва последователността на 
технологичния процес, и да са в съответствие 
с необходимата степен на чистота.
2.3. Работните помещения, както и помеще­
нията за съхранение по време на производстве­
ния процес трябва да позволяват последователно 
и подходящо разполагане на оборудването и 
материалите, за да се избегне рискът от смесва­
не на различни ВМП или техните компоненти, 
да се избегне кръстосано замърсяване и да се 
намали рискът от пропуски или грешки при 
извършване на производствените или контрол­
ните дейности.
2.4. Когато изходните суровини и първичните 
опаковъчни материали, междинните или насип­
ните ВМП не са защитени от въздействията на 
средата, е необходимо вътрешните повърхности 
на помещенията за производство (стени, подове 
и тавани) да са гладки и да нямат пукнатини