Държавен вестник, бр. 24, 2006 г., стр. 63

Б Р О Й  24
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
С Т Р .  63
в) техническото досие относно одобрения тип
и копие от сертификата за изследване на типа.
3.2. Системата по качеството осигурява съ-
ответствието на съоръжението с типа, описан в
сертификата за изследване на типа, и с прило-
жимите за него изисквания на наредбата. Всич-
ки елементи, изисквания и норми, приложени
от производителя, трябва да са систематично
свързани и подредени в документация под фор-
мата на правила, процедури и инструкции. До-
кументацията за системата по качеството трябва
да позволява еднозначно тълкуване на програ-
мите, плановете, ръководствата и записите по
качеството. Документацията трябва да съдър-
жа достатъчно описание на:
а) целите по качеството и организационната
структура, отговорностите на ръководството и
неговите правомощия относно качеството на
съоръженията;
б) производствените процеси, методите за
контрол и осигуряване на качеството и методи-
те, процесите и систематичните действия, кои-
то ще се прилагат;
в) изследванията и изпитванията, които ще
се извършват преди, по време на производство-
то и след това, с посочване честотата на тяхно-
то извършване;
г) записите по качеството, като доклади от
контрола и данни от изпитвания и калибрира-
не, доклади за квалификацията на съответния
персонал и др.;
д) начините за контрол на постигане на изис-
кваното качество на съоръженията и на ефек-
тивното действие на системата по качеството.
3.3. Лицето, получило разрешение за оценя-
ване на съответствието, оценява системата по
качеството, за да установи дали тя съответства
на изискванията на т. 3.2, и приема за съответ-
стващи на тези изисквания системите по качес-
твото, за които е приложен съответният хармо-
низиран стандарт. Екипът одитори трябва да
включва поне едно лице с опит в оценяването
на съответната технология. Процедурата за
оценяване включва проверка в местата на про-
изводство. Решението се съобщава на произво-
дителя. Съобщението съдържа заключение от
оценяването и мотивирано решение.
3.4. Производителят трябва да изпълнява
задълженията, произтичащи от  одобрената
система по качеството, и да я поддържа акту-
ална и ефикасна. Производителят или него-
вият упълномощен представител  информира
лицето, одобрило системата по качеството,
за всяко предвиждано изменение на система-
та по качеството. Лицето по т. 3.3 преценява
предложените изменения и решава дали из-
менената система по качеството ще продъл-
жи да отговаря на изискванията на т. 3.2, или
е необходимо ново оценяване. Решението се
съобщава на производителя. Съобщението
съдържа заключение от оценяването и моти-
вирано решение.
4. Надзор, извършван от лицето по т. 3.3.
4.1. Лицето по т. 3.3 осъществява надзор с
цел да се осигури точното изпълнение на задъл-
женията на производителя, произтичащи от
одобрената система по качеството.
4.2. За целите на надзора производителят
осигурява на лицето по  т. 3.3 достъп до местата
за производство, контрол, изпитвания и скла-
диране и му предоставя всички необходими
данни и по-специално:
а) документацията за системата на качест-
вото;
б) записите по качеството, като доклади от
контрола и данни от изпитвания и калибрира-
не, доклади за квалификацията на съответния
персонал и др.
4.3. Лицето по т. 3.3 извършва периодични
одити, за да се увери, че производителят под-
държа и прилага системата по качеството, и
предоставя на производителя доклад от одита.
4.4. Лицето по т. 3.3 може да извършва и
внезапни проверки при производителя, като
при тези проверки може, ако е необходимо, да
извършва или да възлага извършването на из-
питвания, за да се провери функционирането
на системата по качеството. Лицето по т. 3.3
предава на производителя доклад за проверка-
та и протоколи от изпитванията, ако такива са
извършени.
5. Производителят държи на разположение
на органите за надзор на пазара в продължение
най-малко на 10 години от датата на производ-
ството на последното съоръжение:
а) документацията на системата по качест-
вото;
б) данни за измененията на система по ка-
чеството по т. 3.4;
в) решенията и докладите по т. 4.3 и 4.4.
6. Лицето по т. 3.3 съобщава на другите лица,
получили разрешение за оценяване на съответ-
ствието, необходимите данни относно издаде-
ните и обявените за невалидни одобрения на
системи по качеството.”
22. Приложение № 4 се изменя така:
“Приложение № 4
към чл. 35, ал. 1, т. 1, буква “б”
Процедура за оценяване на съответствието
“Проверка на продукта”
1. “Проверка на продукта” е процедура, при
която производителят или неговият упълномо-
щен представител  проверява и потвърждава,
че съоръжението, за което се прилага т. 3, съот-
ветства на типа, описан в сертификата за из-
следване на типа, и отговаря на приложимите
изисквания на наредбата.
2. Производителят взема всички необходи-
ми мерки, за да осигури производственият про-
цес да гарантира съответствието на съоръже-
нието с типа, описан в сертификата за изслед-
ване на типа, и с приложимите изисквания на
наредбата. Производителят или неговият упъл-