Държавен вестник, бр. 31, 2007 г., стр. 18

С Т Р .  18
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
Б Р О Й  31
контрол на лекарствени продукти в друга дър-
жава членка, притежателят на разрешението
за употреба представя в ИАЛ сертификата за
освобождаване на партидата лекарствени про-
дукти, издаден от регулаторния орган на дър-
жавата членка.
(7) В случаите по ал. 6 ИАЛ не извършва
дейностите по ал. 3 и 4.
Чл. 70. (1) Притежателят на разрешение за
употреба на лекарствен продукт, получен от
човешка кръв или човешка плазма, преди пус-
кане на всяка партида от продукта на пазара е
длъжен да представя в ИАЛ:
1. мостра от крайния продукт и/или мостра
от продукта в насипно състояние/неразлят про-
дукт;
2. протоколи от производството и качестве-
ния контрол;
3. документ за платена такса в размер, опре-
делен в тарифата по чл. 21, ал. 2.
(2) В срок 60 дни от датата на предоставяне
на пълния комплект документи ИАЛ извърш-
ва оценка на протоколите от производството и
качествения контрол на лекарствения продукт,
получен от човешка кръв или човешка плаз-
ма, и изпитване на предоставените мостри в
акредитирана лаборатория, за да установи дали
лекарственият продукт по ал. 1 е произведен в
съответствие с одобрените спецификации.
(3) При положителен резултат от изпитва-
нето ИАЛ издава сертификат за освобождаване
на партидата.
(4) Условията, редът, както и изисквания-
та към документацията за издаване на серти-
фикат за освобождаване на партидата за про-
дуктите по ал. 1 се определят в наредбата по
чл. 69, ал. 5.
(5) Когато оценката и изпитването по ал. 2 за
съответната партида лекарствен продукт са из-
вършени от официална лаборатория за контрол
на лекарствени продукти в друга държава член-
ка, притежателят на разрешението за употреба
представя в ИАЛ сертификата за освобождава-
не на партидата лекарствен продукт, издаден от
регулаторния орган на държавата членка.
(6) В случаите по ал. 5 ИАЛ не извършва
дейностите по ал. 2 и 3.
Чл. 71. (1) Притежателят на разрешение за
употреба е длъжен да поддържа система за бло-
киране и изтегляне от пазара на лекарствени
продукти, които не отговарят на изискванията
за качество, безопасност и ефикасност.
(2) Притежателят на разрешение за употре-
ба е длъжен да блокира и изтегли лекарствени-
те продукти, показали несъответствие с изиск-
ванията за качество, ефикасност и безопасност,
по реда на наредбата по чл. 274, ал. 1.
Чл. 72. (1) Притежателят на разрешение за
употреба на лекарствения продукт е длъжен
да осъвременява данните по чл. 27, ал. 1, т. 7
и 8 в съответствие с измененията на общопри-
етите методи в резултат на научния и техни-
ческия прогрес.
(2) Промените по ал. 1 се одобряват от из-
пълнителния директор на ИАЛ по реда на този
раздел.
Чл. 73. (1) Притежателят на разрешението
за употреба може да прехвърли правата върху
разрешението за употреба на лекарствения про-
дукт на друго юридическо лице или на обедине-
ния, които не са юридически лица, установени
на територията на държавите членки.
(2) Притежателят на разрешението за упот-
реба подава в ИАЛ заявление, към което при-
лага документация, определена в наредбата по
чл. 42, като посочва предложение за дата на
прехвърлянето.
(3) При установяване на непълноти в доку-
ментация по ал. 2 ИАЛ уведомява писмено при-
тежателя на разрешението за употреба да пред-
стави необходимата допълнителна информация
в срок 30 дни. Срокът по ал. 5 спира да тече от
датата на уведомлението до предоставяне на
исканата информация.
(4) Ако в срока по ал. 3 притежателят на раз-
решението за употреба не допълни документа-
цията, процедурата по прехвърляне на разре-
шението за употреба на лекарствения продукт
се прекратява.
(5) В срок 30 дни от датата на подаване на
заявлението по ал. 2 изпълнителният директор
на ИАЛ издава разрешение за промяна, с което
се одобрява прехвърлянето. В разрешението за
промяна се посочва и датата на прехвърляне на
разрешението за употреба.
(6) Новият притежател на разрешението за
употреба поема изцяло правата и задължения-
та на предишния притежател на разрешението
за употреба.
(7) При прехвърлянето на разрешението за
употреба на лекарствен продукт по реда на
ал. 1—6 срокът му не се променя.
Раздел VII
Процедура по взаимно признаване и
децентрализирана процедура
Чл. 74. (1) Когато лицето по чл. 26, ал. 1 има
издадено разрешение за употреба в друга държа-
ва членка за същия лекарствен продукт по смисъ-
ла на чл. 45, ал. 3, за който е подало заявление за
разрешение за употреба до ИАЛ, то подава иска-
не до регулаторния орган на посочена от него в
заявлението държава членка, наричана по-ната-
тък “референтна държава”, да изготви оценъчен
доклад или да актуализира съществуващия.
(2) Със заявлението лицето по ал. 1 подава в
ИАЛ досие, което е идентично на подаденото в
референтната държава и в другите държави
членки, посочени в заявлението, наричани по-
нататък “засегнати държави”.
(3) Изпълнителната агенция по лекарствата
и заявителят получават по служебен път от регу-
латорния орган на референтната държава по ал. 1
оценъчния доклад заедно с одобрената кратка
характеристика на продукта и с одобрените ма-
кет на опаковката и на листовката за пациента.