Държавен вестник, бр. 32, 2017 г., стр. 35

БРОЙ  32	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
СТР.  35  
3.1. Позоваването на оценка на трета 
страна, напр. одити, трябва да съответства 
на глава първа „Основни изисквания при 
производството на ветеринарномедицински 
продукти“, раздел VII „Възлагателно производ-
ство и анализ“, с цел правилното определяне, 
договаряне и контролиране на всяка дейност, 
възложена на външен изпълнител.
3.2. При одобряването на докладите от 
одити трябва да се обърне специално внима-
ние на следното:
а) докладът от одита трябва да обхваща 
общите изисквания за ДПП, като например 
системата за управление на качество, съответ-
ните процедури за производство и контрол на 
качеството, свързани с доставения продукт, 
например производство на активната субстан-
ция, изпитванията за контрол на качеството, 
първична опаковка и пр.; резултатите от 
всички одитирани области трябва да бъдат 
точно описани в подробен доклад от одита;
б) трябва да се определи дали производ-
ството и контролът на качеството на актив-
ната субстанция и на ВМП са в съответствие 
с изискванията за ДПП или в случай на 
производство в трети страни, за ДПП, най-
малко еквивалентна на посочената в член 50 
от Директива 2001/82/ЕО;
в) при възлагане на дейности на външен 
изпълнител трябва да се провери съответ-
ствието с лиценза за употреба;
г) квалифицираното лице трябва да га-
рантира наличието на писмена окончателна 
оценка и одобрение на докладите от одити 
от трети лица; квалифицираното лице трябва 
да има достъп до цялата документация с цел 
улесняване прегледа на резултатите от одита 
и за потвърждаване надеждността на изпъл-
нението на възложената дейност;
д) възложените дейности с критично 
въздействие върху качеството на продукта 
трябва да бъдат определени в съответствие 
с принципите на управлението на риска за 
качеството, както е описано в част III, том 4 
на EudraLex; квалифицираното лице трябва 
да е запознато с резултатите от одита на 
дейностите с критично въздействие върху ка-
чеството на продукта, преди да сертифицира 
съответните партиди;
е) повторни одити трябва да се извършват 
в съответствие с принципите на управлението 
на риска за качеството.
4. Управление на неочаквани отклонения.
При условие че са спазени спецификациите 
за активните субстанции, помощните веще-
ства, опаковъчните материали и ВМП, ква-
лифицираното лице може да прецени дали да 
потвърди съответствието, или да сертифицира 
партида, за която е установено неочаквано 
отклонение в данните от производствения 
процес и/или методите за анализ от тези, 
посочени в лиценза за употреба и/или ДПП. 
Отклонението трябва да се проучи и да се 
отстрани основната причина. Това може да 
изиска подаване на заявление за промяна на 
лиценза за употреба във връзка с възможността 
за продължаване производството на продукта.
4.1. Въздействието на отклонението трябва 
да се оцени съгласно процеса на управление на 
риска за качеството с помощта на подходящ 
подход, както е посочено в глава IV, раздел 
ІІ „Управление на риска за качеството“.
4.2. Процесът на управление на риска за 
качеството трябва да включва следното:
а) оценка на потенциалното въздействие 
на отклонението върху качеството, безопас-
ността и ефикасността на въпросната(ите) 
партида(и) и заключение, че въздействието 
е незначително;
б) разглеждане на необходимостта от 
включване на въпросната(ите) партида(и) в 
програмата за текуща стабилност;
в) за биологичните лекарствени продук­
ти – отчитане на възможността отклонението 
от одобрения процес да има неочаквано въз-
действие върху безопасността и ефикасността.
4.3. Като се има предвид, че отговор-
ностите могат да бъдат споделени между 
повече квалифицирани лица, участващи в 
производството и контрола на партидата, 
квалифицираното лице, което сертифицира 
партида ВМП, трябва да вземе под внимание 
отклоненията, които потенциално могат да 
повлияят на съответствието с изискванията 
за ДПП и/или съответствието с лиценза за 
употреба.
5. Освобождаване за продажба на партида.
5.1. Партиди ВМП могат да се освобождават 
за продажба или да се пускат на пазара само 
след сертифициране от квалифицирано лице, 
както е описано по-горе. До приключване на 
процеса на сертифициране партидата трябва 
да остане в обекта на производство или да се 
постави под карантина в друг обект, одобрен 
за целта от БАБХ.
5.2. Трябва да се прилагат писмени процеду-
ри с мерки, които да гарантират, че несертифи-
цирани партиди няма да се прехвърлят в зони 
с партиди, освободени за продажба. Мерките 
могат да включват физическо разделяне и 
етикетиране или електронно маркиране чрез 
използване на валидирани компютризирани 
системи. Тези мерки за предотвратяване на 
преждевременно освобождаване за продажба 
трябва да се прилагат и когато несертифици-
рани партиди се преместват от един одобрен 
обект в друг.
5.3. Необходимите стъпки за уведомяване 
относно сертифицирането от квалифицира-
ното лице на обекта, в който освободените 
за продажба партиди ще бъдат прехвърлени 
и откъдето ще се пускат на пазара, трябва