Държавен вестник, бр. 38, 2009 г., стр. 28

С Т Р .  28
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
Б Р О Й  38
4.3. В производствените рецепти, производст-
вените инструкции и инструкциите за опаковане
се посочват всички използвани изходни и опако-
въчни материали и се определят дейностите по
производството и опаковането.
4.4. Процедурите дават указания за извършва-
нето на определени дейности, като почистване,
смяна на облеклото, контрол на средата, вземане
на проби, изпитване и функциониране на оборуд-
ването.
4.5. Документацията дава възможност за про-
следяване на всяка партида от даден лекарствен
продукт, включително нейното разпространение,
и всички обстоятелства, свързани с качеството на
крайния лекарствен продукт.
4.6. Документацията трябва да бъде внимател-
но изготвяна, преразглеждана и разпространява-
на. Тя трябва да е в съответствие с условията на
разрешението за производство и разрешението за
употреба.
4.7. Документацията трябва да бъде утвърдена
и подписана от съответните упълномощени лица,
при което да се посочи датата.
4.8. Документацията трябва да е с недвусмис-
лено съдържание. Ясно трябва да бъдат посочени
нейното предназначение, съдържание и цел. До-
кументацията трябва да бъде добре структурирана
и да улеснява проверяването на данните. Копията
на документите трябва да са ясни и четливи. При
копирането от оригиналните документи трябва да
се вземат мерки за недопускане на технически
грешки.
4.9. Документацията трябва да се преразглеж-
да периодично и да се поддържа актуализирана.
Когато даден документ е актуализиран, трябва да
се вземат мерки за недопускане използването на
невалидните му варианти.
4.10. Документацията не трябва да бъде изгот-
вяна на ръка. В случаите, в които е необходимо да
се въведат данни, това трябва да се извършва чрез
ясно и четливо изписване. За целта в документите
трябва да е предвидено необходимото място за
въвеждането на информация по този начин. Из-
писването трябва да се извършва със средства,
които не позволяват по-нататъшно заличаване на
данните.
4.11. Всяка поправка на данните трябва да се
придружава от подпис и дата. Поправката трябва
да е нанесена по начин, който позволява първона-
чалната информация да бъде прочетена. При не-
обходимост трябва да се посочва причината за
поправката.
4.12. Документацията трябва да бъде водена и
приключена по време на всяка отделна операция,
така че всички важни дейности, свързани с произ-
водството на лекарствени продукти, да може да се
проследят. Документацията трябва да се съхраня-
ва най-малко една година след изтичане срока на
годност на крайния лекарствен продукт.
4.13. Информацията може да бъде записвана с
електронни системи за обработка на данни, фото-
графски или други средства. За целта трябва да са
налице подробни процедури за функционирането на
системата. Необходимо е точността на данните да
се проверява. Ако документацията се води с помощта
на електронни методи за обработка на информа-
ция, въвеждането и промяната на данни в компю-
търната система трябва да се извършват само от
упълномощено лице и да бъде предвидено съхране-
ние на променените и заличените данни. Достъпът
до системата трябва да бъде ограничен с пароли
или по друг начин. Въвеждането на важни данни
трябва да бъде проверявано независимо. Електрон-
но съхраняваните данни за партидите трябва да
бъдат защитени чрез записване върху магнитен
носител, микрофилм, хартия или по друг подходящ
начин. Изключително важно е данните да са на раз-
положение по време на съхранението им.
Н е о б х о д и м и  д о к у м е н т и
Спецификации
4.14. Трябва да са налице утвърдени и означени
с дата спецификации за изходни и опаковъчни
материали и крайни лекарствени продукти. При
необходимост такива трябва да бъдат изготвени и
за междинни и насипни продукти.
Спецификации на изходни и опаковъчни мате-
риали
4.15. Спецификациите на изходните, опаковъч-
ните и печатните материали трябва да съдържат,
когато е приложимо:
а) информация за изходните и опаковъчните
материали, като:
—наименование и вътрешен код;
—препратка към фармакопейна монография,
ако съществува такава;
—одобрени доставчици и при възможност—про-
изводител на изходните суровини и материали;
—образец на печатните материали;
б) указания/инструкции за вземане на проби и
изпитване или препратка към съответните проце-
дури;
в) количествените и качествените показатели
с граници за приемане;
г) условия на съхранение и предпазни мерки;
д) максимален срок на съхранение преди пов-
торно изпитване.
Спецификации на междинни и насипни про-
дукти
4.16. Трябва да са налице спецификации на
междинните и насипните продукти, ако те са из-
ходни материали или продукти за съответното
производство или когато получените данни за
междинните продукти се използват за оценка на
крайния лекарствен продукт. Спецификациите
трябва да бъдат близки по формат с тези за изход-
ните и опаковъчните материали и крайните ле-
карствени продукти.
Спецификации на крайни лекарствени про-
дукти
4.17. Спецификациите на готовите лекарстве-
ни продукти трябва да съдържат:
а) наименование на лекарствения продукт и
вътрешен код, когато е приложимо;
б) състав или препратка към съответния из-
точник;
в) данни за лекарствената форма и опаковката;
г) указания за вземане на проби и изпитване
или препратка към съответните процедури;
д) количествените и качествените показатели
с граници за приемане;