Държавен вестник, бр. 71, 2023 г., стр. 8

СТР.  8	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
БРОЙ  71
за издаване на решение за утвърждаване/отказ 
от утвърждаване на протокол спира да тече;
4. комисията не носи отговорност за съби-
тия, произтичащи от забавеното предоставяне 
на документацията;
5. извършва експертиза за лекарствени-
те продукти по протоколите в случаите, 
предвидени в НРД за медицински дейности, 
при условията и по реда, предвидени в този 
правилник; 
6. изготвя мотивирани решения, които 
представя на управителя на НЗОК за утвър-
ждаване/отказ за утвърждаване на „Протокол 
за предписване на лекарства, заплащани от 
НЗОК/РЗОК“;
7. изготвя становища до управителя на 
НЗОК по „Протокол за предписване на ле-
карства, заплащани от НЗОК/РЗОК“ и за 
отпускане на лекарствени продукти, издадени 
от комисии в РЗОК, в предвидените от НРД 
за медицински дейности и този правилник 
случаи.
(2) Комисията извършва експертизата по 
ал. 1, т. 1 на ЗОЛ, за които в придружаващата 
протокола документация е отразено:
1. разрешение от ЗОЛ за достъп до елек-
тронното му здравно досие;
2. липса на изключващи критерии за за-
почване/продължаване на лечение с ЛП;
3. желание от ЗОЛ за одобряване на лече-
ние със скъпоструващ лекарствен продукт, 
заплащан от НЗОК;
4. потвърждение за това, че ЗОЛ е уведоме-
но за действието на назначената лекарствена 
терапия и дава информирано съгласие същата 
да му бъде прилагана. 
(3) Комисията извършва експертизата по 
ал. 1, т. 1 след проверка за:
1. липса на влязло в сила решение на уп-
равителя на НЗОК за утвърждаване/отказ от 
утвърждаване на „Протокол за предписване 
на лекарства, заплащани от НЗОК/РЗОК“ за 
същото лице, за същите лекарствени продукти 
и за същия период;
2. непрекъснати здравноосигурителни пра-
ва за лицата, осигурени в НЗОК, или лице, 
осигурено в друга държава членка/държава 
от ЕИП/Конфедерация Швейцария, което 
в Република България при получаване на 
медицинска помощ се ползва с права на 
българско здравноосигурено лице съгласно 
правилата за координация на системите за 
социална сигурност; 
3. спазени изисквания за предписване на 
лекарствени продукти, регламентирани в 
чл. 56 от ЗЗО и Наредба № 4 от 2009 г. за 
условията и реда за предписване и отпускане 
на лекарствени продукти;
4. назначената терапия със съответния 
лекарствен продукт в протокола отговаря ли 
на съответните изисквания на НЗОК при из-
даване на протоколи за лечение по конкретни 
заболявания и групи лекарствени продукти;
5. наличие на всички изискуеми документи 
и/или представените да отговарят на изисква-
нията на НЗОК при издаване на протоколи 
за лечение по конкретни заболявания и групи 
лекарствени продукти;
6. спазване на предписаната терапевтична 
схема по одобрен протокол при постъпили 
документи за следващ курс на лечение;
7. получени от ЗОЛ в аптека предписани 
количества лекарствен продукт за същото за-
боляване на база утвърден предходен протокол;
8. спазване на общите изисквания на ЗЗО, 
ЗЛПХМ, нормативните актове по прилагането 
им, както и НРД, относно предписването на 
лекарствени продукти, заплащани напълно 
или частично от НЗОК;
9. наличие на въпрос от компетентност на 
друг орган, когато решението на управителя на 
НЗОК за утвърждаване/отказ за утвърждаване 
на протокола не може да бъде издадено без 
предварителното решаване на този въпрос.
(4) След извършване на експертиза коми-
сията взема решение да:
1. одобри предписаната терапия със съот-
ветния лекарствен продукт;
2. одобри предписаната терапия със съот-
ветния лекарствен продукт в представения 
протокол със следните промени – количество 
на лекарственото вещество, дневна (седмична) 
доза, схема на приложение и срок на лечение;
3. не одобри предписаната терапия със 
съответния лекарствен продукт, като посочи 
основанията за това.
(5) Всеки утвърден по реда на настоящия 
правилник „Протокол за предписване на 
лекарства, заплащани от НЗОК/РЗОК“ се 
активира в съответната РЗОК.
(6) Комисията няма право да заменя ле-
карствения продукт, назначен с „Протокол 
за предписване на лекарства, заплащани от 
НЗОК/РЗОК“. Замяна на лекарствен продукт 
се извършва само по медицински показания по 
преценка на лекаря/специализираната коми-
сия, издал/а протокола, и след информирано 
съгласие на пациента.
(7) Отказ за утвърждаване на „Протокол 
за предписване на лекарства, заплащани от 
НЗОК/РЗОК“ може да бъде направен с мо-
тивирано решение на управителя на НЗОК в 
случаите, когато не е налице една или повече 
от предпоставките по ал. 3.
Чл. 56. При осъществяване на функциите 
си по чл. 55, ал. 1 комисията:
1. води необходимата документация;
2. има достъп и ползва медицинска и 
друга информация/документи, съдържащи 
се в Националната здравно-информационна 
система (НЗИС) и/или в информационната