Държавен вестник, бр. 38, 2009 г., стр. 26

С Т Р .  26
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
Б Р О Й  38
3.5. Помещенията трябва да бъдат така проек-
тирани и оборудвани, че да се осигури максимална
защита срещу навлизането на насекоми или жи-
вотни в тях.
3.6. Трябва да бъдат предприети необходимите
мерки за недопускане влизането на неупълномо-
щен персонал. Достъпът до помещенията за про-
изводство, контрол и съхранение на персонал, кой-
то не работи в тях, не трябва да бъде допускан.
Зона за производство
3.7. За намаляване на здравния рисков фактор,
дължащ се на кръстосано замърсяване, трябва да
са налице самостоятелни помещения за производ-
ството на определени лекарствени продукти, като
силно сенсибилизиращи вещества (пеницилини)
или биологични препарати (живи микроорганиз-
ми).
3.8. Производството на лекарствени продукти,
като някои антибиотици, хормони, цитотоксини,
високоактивни вещества и нелекарствени продук-
ти, трябва да се извършва в отделни помещения.
По изключение производството на тези лекарст-
вени продукти може да бъде допуснато в същите
помещения, при условие че то е на кампаниен
принцип, че са предприети необходимите преван-
тивни мерки и е извършено съответното валиди-
ране.
3.9. Производството на технически отрови като
пестициди и хербициди не трябва да бъде допуска-
но в помещения за производство на лекарствени
продукти при каквито и да е обстоятелства.
3.10. Разположението на помещенията трябва
да позволява отделните производствени участъци
да са свързани по начин, следващ естествената
последователност на технологичните процеси и
осигуряващ правилен преход от зоните с различен
клас на чистота.
3.11. Работното пространство в помещения-
та трябва да позволява правилното разположе-
ние на оборудването и движение на изходните
и опаковъчните материали, така че да се нама-
ли рискът от смесване на лекарствени продук-
ти или техни компоненти, пропускане или не-
правилно провеждане на производствен или
контролен етап и предотвратяване на кръсто-
сано замърсяване.
3.12. В случаите, в които изходните и опако-
въчните материали, междинните или насипните
продукти са изложени на въздействието на про-
изводствената среда, вътрешните повърхности
на помещенията (под, стени и тавани) трябва да
бъдат гладки, без пукнатини, да не са източник
на прахови частици и да позволяват лесно и ефек-
тивно почистване, а когато е необходимо—и де-
зинфекция.
3.13. Тръбопроводите, осветителните тела, вен-
тилационните отвори и останалите съоръжения
трябва да са така проектирани и разположени, че
да не се допуска създаването на трудни за почист-
ване места. Ако е възможно, тяхното обслужване
и поддържане трябва да се извършва извън произ-
водствените зони.
3.14. Отводнителните съоръжения трябва да са
с подходящ капацитет и да са снабдени с предпаз-
ни сифони. При възможност откритите канали
трябва да бъдат избягвани. Ако това не е възмож-
но, те трябва да са удобни за почистване и дезин-
фекция.
3.15. Производствените зони трябва да са снаб-
дени с ефективна климатична система (за поддър-
жане на температурата и при необходимост—влаж-
ността и степента на филтриране) в зависимост от
произвежданите лекарствени продукти, извърш-
ваните дейности и външните метеорологични ус-
ловия.
3.16. Претеглянето на изходните материали
трябва да се извършва в отделно тегловно поме-
щение, специално предназначено за тази цел.
3.17. В случаите, в които се генерира прах (на-
пример при вземане на проби, претегляне, смесва-
не, обработване и пакетиране на сухи продукти),
трябва да се предприемат съответните мерки за
предотвратяване на кръстосано замърсяване и за
улесняване на почистването.
3.18. Помещенията за опаковане на лекарстве-
ни продукти трябва да бъдат специално предназ-
начени за тази цел и да бъдат проектирани и из-
пълнени така, че да не се допусне смесването и
кръстосаното замърсяване.
3.19. Зоните за производство трябва да бъдат
добре осветени, особено в случаите, в които се
извършва визуален контрол.
3.20. Междинният контрол може да се извърш-
ва в зоната за производство, ако по този начин не
се повлиява качеството на произвежданите лекар-
ствени продукти.
Складови помещения
3.21. Складовите помещения трябва да бъдат с
достатъчен капацитет, за да се осигури правилно-
то съхранение на различните категории изходни
и опаковъчни материали и крайни лекарствени
продукти: суровини и опаковъчни материали, меж-
динни, насипни и крайни лекарствени продукти,
лекарствени продукти, поставени под карантина,
освободени, отхвърлени, изтеглени лекарствени
продукти.
3.22. Складовите площи трябва да бъдат проек-
тирани и съобразени с особеностите на съхранява-
ните лекарствените продукти, за да се осигурят
подходящи условия за съхранение. Те трябва да
бъдат поддържани в добро хигиенно състояние и в
необходимите граници на температура и влажност.
В случаите, в които се изискват специални усло-
вия на съхранение (като температура и влажност),
те трябва да бъдат осигурени и контролирани.
3.23. Зоните за приемане и експедиране на из-
ходните и опаковъчните материали и крайните
лекарствени продукти трябва да бъдат защитени
от неблагоприятни метеорологични условия. Зо-
ните за приемане на постъпващите изходни и опа-
ковъчни материали трябва да са така проектирани
и оборудвани, че при необходимост да са налице
условия за почистване на транспортните опаков-
ки преди тяхното складиране.
3.24. В случаите, в които за съхранение на из-
ходните и опаковъчните материали и крайните ле-
карствени продукти са изградени отделни поме-
щения, те трябва да бъдат ясно означени за това,
като достъпът до тях бъде разрешен само за упъл-
номощен персонал. Всеки друг начин на съхране-