# 첨단재생의료 안전관리에 관한 규정

제1장 총 칙


제1조(목적) 이 고시는 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제19조, 같은 법 시행령 제23조의 업무를 수행하기 위하여 「첨단재생의료 안전 및 지원에 관한 규칙」제13조에 따라 첨단재생의료안전관리기관의 장으로서 국립보건연구원장에게 위임된 사항과 그 운영에 필요한 세부사항을 규정함을 목적으로 한다.


제2조(정의) 이 고시에서 사용하는 용어의 뜻은 다음 각 호와 같다.
  1. 정보시스템 : 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 시행령」(이하 "영"이라 한다) 제23조제1호에 따라 국립보건연구원에서 구축ㆍ운영하는 첨단재생의료 안전관리정보시스템
  2. 안전성 모니터링 : 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」(이하 "법"이라 한다) 제20조에 따라 재생의료기관(법 제10조제1항에 따라 첨단재생의료실시기관으로 지정 받은 자를 말하며, 이하 "재생의료기관"이라 한다)에서 진행 중인 첨단재생의료 실시에 대해 지속적으로 이상반응 발생 현황 및 추이 등 관련 정보를 수집ㆍ분석하는 활동
  3. 중대한 이상반응 : 첨단재생의료 실시에 참여한 실시대상자에게 발생한 이상반응 중에서 다음의 어느 하나에 해당하는 경우를 말한다.
    가. 사망하거나 생명에 대한 위험이 발생한 경우 
    나. 영구적이거나 중대한 장애 및 기능 저하를 가져온 경우 
    다. 실시대상자의 태아에게 기형 또는 이상이 발생한 경우 
    라. 입원할 필요가 있거나 입원 기간을 연장할 필요가 있는 경우 
    마. 그 밖에 의학적으로 중요한 상황이 발생하는 사례
  4. 기타 이상반응 : 제3호의 ‘중대한 이상반응’을 제외하고 실시대상자에게 발생한 모든 이상반응(첨단재생의료 실시와 반드시 인과관계를 가지는 것은 아니다)


제2장 재생의료기관 기록 보고 및 실태조사


제3조(첨단재생의료 실시 기록의 보고) ① 재생의료기관은 규칙 제5조제1항에 따라 정보시스템을 통해 첨단재생의료 실시 기록을 보고하고자 하는 경우 법 제12조 및 제12조의2에 따라 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회(이하 ‘심의위원회’라 한다)로부터 적합 통보 또는 식품의약품안전처장의 승인을 받은 날부터 30일 이내에 첨단재생의료 실시 계획 개요 등 관련 정보를 정보시스템에 등록해야 한다. 다만 해당 기한 내에 첫 번째 실시대상자로부터 법 제11조 또는 법 제11조의2에 따른 동의서를 취득하게 된 경우 취득일로부터 7일 이내에 등록해야 한다.
  ② 재생의료기관은 제1항에 따른 등록 이후 첨단재생의료 실시에 따라 연구대상자 등록, 인체세포등 투여, 치료 비용의 수납 등의 기록사항이 발생하면 그 발생한 날부터 7일 이내에 정보시스템에 등록해야 한다.
  ③ 재생의료기관은 규칙 제5조제1항제6호에 따라 첨단재생의료 실시의 최종 실시대상자의 관찰 종료일로부터 90일 이내에 첨단재생의료 실시 결과보고서(전자문서를 포함한다)를 작성하여 정보시스템에 등록해야 한다.
  ④ 재생의료기관은 제1항 및 제3항에도 불구하고 정보시스템에 첨단재생의료 실시 관련 정보를 기한 내에 등록할 수 없는 부득이한 사유가 있는 경우 국립보건연구원장과 협의하여 정보 등록시점을 연기할 수 있다.


제4조(재생의료기관 실태조사) ① 국립보건연구원장은 규칙 제14조제1항에 따라 재생의료기관을 대상으로 다음 각 호의 사항에 대해 실태조사를 실시할 수 있고, 필요한 경우 현장조사를 실시할 수 있다.
  1. 영 제10조에 따른 첨단재생의료 실시기준 준수여부 및 진행상황
  2. 규칙 제3조 및 제4조에 따른 재생의료기관 지정기준 준수여부
  3. 규칙 제5조제1항에 따른 첨단재생의료 실시에 관한 기록
  4. 그 밖에 국립보건연구원장이 첨단재생의료 안전관리를 위해 필요하다고 인정하는 사항
  ② 재생의료기관은 매년 1월말까지 별지 제1호서식의 첨단재생의료 실시현황 보고서(전자문서를 포함한다)를 작성하여 국립보건연구원장에게 제출해야 한다.
  ③ 국립보건연구원장은 제1항의 실태조사를 위해 필요한 경우 관련 분야 전문가를 포함한 조사반을 구성ㆍ운영할 수 있다.


제3장 안전성 모니터링과 이상반응 조사


제5조(안전성 모니터링 수행) ① 국립보건연구원장은 규칙 제15조제2항제1호에 따라 정보시스템을 활용하여 진행 중인 첨단재생의료 실시를 대상으로 다음 각 호의 사항을 매월 점검해야 한다.
  1. 첨단재생의료 실시 진행상황
  2. 실시대상자의 등록 및 증례기록
  3. 이상반응의 발생현황
  ② 국립보건연구원장은 안전성 모니터링 결과 이상반응 등 첨단재생의료 실시에 영향을 미치는 사항을 발견한 경우 제10조에 따른 첨단재생의료안전관리자문단(이하 "자문단"이라 한다)에 자문을 요청할 수 있다.


제6조(이상반응의 보고) ① 재생의료기관은 법 제20조제2항 및 제3항에 따라 이상반응 발생을 인지한 경우 제2조제3항과 제4항의 이상반응을 구분하여 별지 제2호서식을 정보시스템을 통해 국립보건연구원장에게 보고해야 한다. 
  ② 재생의료기관은 중대한 이상반응을 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」제10조에 따른 기관생명윤리위원회(이하 "기관위원회"라 한다)의 표준운영지침에 따라 해당 기관위원회에 보고해야 한다.
  ③ 재생의료기관은 중대한 이상반응이 발생한 경우 해당 이상반응이 종결될 때까지 지속적으로 조치를 취하고 결과를 국립보건연구원장에게 보고해야 한다.
  ④ 재생의료기관은 제1항부터 제3항에 따른 보고가 지연된 경우 그 사유서를 작성하여 국립보건연구원장에게 제출해야 한다.


제7조(이상반응 발생원인 조사 등) ① 국립보건연구원장은 이상반응을 접수한 경우에는 규칙 제17조제1항의 기준에 따라 이상반응 발생을 조사하고, 자문단 회의를 통해 안전성 여부를 검토해야 한다.
  ② 국립보건연구원장은 제1항의 검토를 위해 다음 각 호의 사항을 조사할 수 있다.
  1. 별지 제2호서식의 ‘이상반응 보고서’
  2. 의무기록 사본 등 실시대상자 건강정보
  3. 해당 재생의료기관 및 첨단재생의료 실시 보고 내용
  4. 해당 첨단재생의료 실시에 인체세포등을 공급한 세포처리시설(법 제15조제1항에 따라 첨단재생의료세포처리시설로 허가 받은 자를 말하며, 이하 "세포처리시설"이라 한다) 및 세포처리업무 보고 내용
  5. 임상적 특성 확인을 위한 연구자, 환자, 보호자 등 관련인 면접 조사
  6. 필요한 검체 채취 및 사망의 경우 부검 결과(부검을 시행한 경우에 한함)
  7. 재생의료기관 및 세포처리시설 등 관련 현장조사
  8. 그 밖에 의심되는 기타 원인 조사
  ③ 국립보건연구원장은 다음 각호의 경우 이상반응 현장조사반을 운영하여야 한다.
  1. 중대한 이상반응 중 가목, 나목 및 다목. 다만, 인체세포등의 미투여 등 첨단재생의료 실시와의 인과관계가 없는 경우 제1항의 검토를 통해 현장조사반을 운영하지 않을 수 있다.
  2. 중대한 이상반응의 라목, 마목 및 기타 이상반응 중 제1항의 검토를 통해 현장조사가 필요하다고 판단한 경우
  3. 국립보건연구원장이 이상반응의 발생 경위 및 원인을 파악하기 위해 현장에서 확인할 필요가 있는 경우
  ④ 국립보건연구원장은 이상반응 조사반을 구성하는 경우 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사람으로 구성해야 한다. 
  1. 첨단재생의료 안전관리 업무를 담당하는 공무원
  2. 「의료법」제2조제1항에 따른 의료인
  3. 「농어촌 등 보건의료를 위한 특별조치법」제2조에 따른 공중보건의사
  4. 그 밖에 첨단재생의료 안전 관련 전문가
  ⑤ 국립보건연구원장은 제1항의 조사내용에 대해 규칙 제17조제3항에 따라 보건복지부장관에게 그 결과를 보고해야 한다. 다만, 제1항의 조사 결과 안전성 확보를 위해 긴급한 사항이 발생한 경우에는 지체없이 보건복지부장관에게 보고해야 한다.


제4장 장기추적조사


제8조(장기추적조사 계획 수립) ① 국립보건연구원장은 법 제21조제1항에 따라 장기추적조사가 결정된 경우 재생의료기관과 협의하여 심의위원회 심의사항과 해당 첨단재생의료 임상연구 및 연구대상자의 특성을 반영한 장기추적조사 계획을 수립해야 한다.
  ② 국립보건연구원장은 장기추적조사 계획을 수립하기 위해 재생의료기관에 다음 각 호의 자료를 요구할 수 있다.
  1. 장기추적조사의 목적, 기간, 방법 등의 기본계획서(Protocol)
  2. 첨단재생의료 임상연구에 이용된 인체세포등의 특성(지속성, 증식능, 분화능 등)
  3. 해당 첨단재생의료 임상연구 관련 비임상 정보(관련 연구 또는 문헌조사 결과)
  4. 장기추적이 필요한 조사항목, 조사방법, 조사주기
  5. 그 밖에 장기추적조사 계획 수립을 위해 필요한 사항
  ③ 국립보건연구원장은 제2항에 따른 자료를 기반으로 다음 각 호의 사항이 포함된 장기추적조사 계획을 수립하고 심의위원회에 심의를 요청해야 한다.
  1. 조사 목적 및 기간
  2. 조사해야 하는 항목, 조사방법, 조사주기, 평가방법 및 소요비용
  3. 대상자 동의서 서식
  4. 그 밖에 장기추적조사 수행을 위해 필요한 사항
  ④ 국립보건연구원장은 장기추적조사 계획에 중대한 변경이 필요한 경우 변경계획을 수립하고 심의위원회에 심의를 요청해야 한다.


제9조(장기추적조사 관련 기록의 보관) 국립보건연구원장은 장기추적조사 결과를 심의위원회에 보고한 날부터 10년간 관련 기록을 보관해야 한다.


제5장 첨단재생의료안전관리자문단 운영


제10조(자문단의 구성) ① 국립보건연구원장은 규칙 제14조제3항에 따라 첨단재생의료 안전관리 업무와 관련하여 다음 각 호의 전문적인 자문을 위해 자문단을 운영할 수 있다.
  1. 안전관리체계 운영에 관한 사항
  2. 안전성 모니터링에 관한 사항
  3. 이상반응에 대한 조사 및 평가에 관한 사항
  4. 장기추적조사 계획 수립 및 수행 등에 관한 사항
  5. 그 밖에 첨단재생의료 안전관리를 위하여 필요한 사항
  ② 자문단은 자문단장 1명을 포함하여 20명 이내의 자문 위원으로 구성한다.
  ③ 자문단장과 자문 위원은 다음 각 호의 전문가 중에서 국립보건연구원장이 위촉한다.
  1. 첨단재생의료 및 관련 질환분야 임상전문가
  2. 의학, 생물학, 유전학, 독성학, 역학, 통계학 등 안전성 분야 전문가
  3. 기관위원회 위원 활동 경력이 있는 전문가
  4. 영 제15조제1항의 전문위원회 위원
  5. 그 밖에 첨단재생의료 안전관리를 위한 지식과 경험을 갖춘 전문가
  ④ 자문 위원의 임기는 2년으로 하고 연임할 수 있다. 다만, 임기가 만료된 이후에도 후임 위원이 임명될 때까지는 직무를 수행할 수 있다.
  ⑤ 자문단장은 자문 위원이 심의 안건과 이해관계 등으로 공정하고 객관적인 심의를 할 수 없다고 판단되면 해당 안건 심의에서 제척할 수 있다.


제11조(위원의 해촉) 국립보건연구원장은 자문 위원에게 다음 각 호의 사유가 발생하면 해촉할 수 있다.
  1. 위원 스스로 직무를 수행하기 어렵다는 의사를 밝히는 경우
  2. 위원이 직무상 알게 된 비밀을 누설한 경우
  3. 위촉 당시의 자격을 상실한 경우
  4. 그 밖에 직무태만, 품위 손상이나 그 밖의 사유로 위원으로 적합하지 않은 경우


제12조(자문단의 운영) ① 자문단 회의는 연 2회 이상 개최하는 것으로 한다. 다만 다음 각 호의 사항이 발생한 경우 국립보건연구원장이 회의를 소집할 수 있다.
  1. 첨단재생의료의 안전성 확보를 위하여 긴급한 사항이 발생한 경우
  2. 재적위원 2분의 1이상이 소집을 요구하는 경우
  3. 그 밖에 첨단재생의료 안전관리를 위해 필요하다고 인정하는 경우
  ② 자문단 회의는 재적위원 과반수의 출석으로 개의하고, 출석위원 과반수의 찬성으로 의결한다.
  ③ 자문단 회의는 대면회의를 원칙으로 한다. 다만 회의 안건이 경미하거나 처리가 시급한 경우 서면으로 의결할 수 있으며 이 경우 재적위원 과반수의 찬성으로 의결하고 그 결과를 차기 회의에서 보고한다.


제13조(분과 운영) ① 국립보건연구원장은 효율적인 안전성 모니터링 업무 수행을 위해 자문단을 분야별 분과로 구성ㆍ운영할 수 있다.
  ② 국립보건연구원장은 자문단장과 협의하여 안전관리 업무 자문을 위해 필요한 경우 외부 전문가를 분야별 분과에 포함시킬 수 있다.
  ③ 분과의 구성ㆍ운영 등 구체적인 사항은 자문단 회의를 거쳐 자문단장이 별도로 정한다.


제14조(수당 등의 지급) 국립보건연구원장은 예산의 범위에서 자문 위원에게 수당과 여비, 그 밖에 필요한 비용을 지급할 수 있다.


제15조(정보 누설 등의 금지) 자문 위원은 상정 안건과 관련해 알게된 정보를 누설하거나 부당한 목적으로 사용해서는 아니된다.


제16조(재검토기한) 국립보건연구원장은 이 고시에 대해 「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라 2025년 1월 1일을 기준으로 3년(매 3년째의 12월 31일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 해야 한다.