# 의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정

제1조(목적) 이 규정은 「약사법」 제31조, 제34조, 제38조제1항, 제38조의2, 제38조의3 및 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제23조 및 제26조제1항, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」(이하 "규칙"이라 한다) 제4조제1항제6호마목, 제4조제2항제2호, 제30조제1항제9호, 제48조제5호가목부터 마목까지, 같은 조 제5호의2 및 제9호, 제48조의2, 제48조의3, 제48조의4 별표1 제15.4호나목, 별표 1의2 제19.4호나목 및 별표 4의2 제13.3호 및 「첨단바이오의약품 등의 안전 및 지원에 관한 규칙」 제12조제1항 및 제20조제3항제7호, 「마약류 관리에 관한 법률」제57조 규정에 따라, 품목허가를 신청하는 품목이 규칙 제48조의2에 따른 제조 및 품질관리기준 적합판정서가 있는 경우에도 규칙 제4조제1항제6호에 해당하는 자료를 제출하여야 하는 의약품, 적합판정서의 유효기간에 대한 세부사항, 적합판정 대상 완제의약품 세부제형, 적합판정 또는 변경적합판정의 절차나 방법에 필요한 세부사항 및 규칙 별표 1, 별표 1의2, 별표 4의2 기준의 실시에 관한 세부사항을 각각 정함으로써 의약품 제조 및 품질관리에 적정을 기함을 목적으로 한다.


제2조(제조 및 품질관리기준 적합여부 평가자료 제출대상 의약품) 규칙 제4조제2항제2호 중 "그 밖에 식품의약품안전처장이 고시하는 의약품은 대한민국약전 제제총칙 제4.1.1호 복막투석제, 제4.2호 관류제, 제6.1호 점안제 및 제6.2호 안연고제를 말한다.


제2조의2(무균제제등 작업소의 중요한 사항의 변경) 규칙 제48조의3제6항제3호에서 "그 밖에 공기조화장치의 교체 등 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 중요한 사항의 변경"이란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우를 말한다.
  1. 다음의 작업실에 공기조화장치를 신규로 설치하는 경우
    무균조작 공정 중 의약품이 직접 노출되는 작업실. 다만, 멸균이나 제균여과 공정을 실시하는 경우에 해당 공정 이전에 실시되는 공정의 작업실은 예외로 한다.
  2. 제1호에 따른 작업실에 급ㆍ배기구의 크기 또는 위치를 변경하는 경우


제2조의3(제조 및 품질관리 실시상황 평가자료 제출 등 제외 대상 의약품) 규칙 제4조제1항제6호마목, 제48조제5호마목 및 같은 조 제9호마목에서 ‘인체에 직접 적용하지 않은 소독제 제품 중 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 제품’이란 ‘산화에틸렌 등 의료기기 멸균용 고압가스’를 말한다.


제3조(제조 및 품질관리기준 적합판정서의 유효기간 등) ① 규칙 제48조의2제5항에 따라 적합판정서를 발급하는 경우 그 유효기간은 발급한 날부터 3년으로 한다.
  ② 규칙 제48조의4제1항 본문에 따라 현장조사로 적합판정 확인ㆍ조사를 하여 기존 발급된 적합판정서의 유효기간을 연장하는 경우 그 유효기간은 기존 유효기간 만료일 다음 날부터 3년으로 한다. 
  ③ 규칙 제48조의4제1항 단서에 따라 현장조사 이외 방법으로 적합판정 확인ㆍ조사를 하여 기존 발급된 적합판정서의 유효기간을 연장하는 경우 그 유효기간은 기존 유효기간 만료일 다음 날부터 2년으로 한다. 이 경우 그 다음 유효기간 연장을 위한 적합판정 확인ㆍ조사는 현장조사로 해야 한다.
  ④ 적합판정서의 유효기간 중에 규칙 제48조의3제4항에 따라 변경사항을 반영하여 적합판정서를 재발급하는 경우에는 그 유효기간을 기존 적합판정서 유효기간의 남은 기간으로 한다.


제3조의2(적합판정 대상 완제의약품의 세부제형) ① 규칙 제48조의2제1항제1호에서 "식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 세부 제형"은 공정특성, 물질특성, 제형특성을 기준으로 구분한 최소 단위의 것을 말한다.(예: 비무균-일반제제-내용고형제)
  ② 제1항에 따른 세부 제형의 기준은 다음 각 호와 같다.
  1. 공정특성은 다음 각 목과 같다.
    가. 무균(「의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙」제2조제1항제1호에 따른 무균제제를 말한다.)
    나. 비무균
    다. 생물(규칙 별표 3에 따른 생물학적제제등)
  2. 제1호 가목 및 나목에 해당하는 물질특성은 다음 각 목과 같다.
    가. 일반제제
    나. 페니실린제제
    다. 세팔로스포린제제
    라. 카바페넴제제
    마. 모노박탐제제
    바. 성호르몬제제
    사. 세포독성항암제제
  3. 제1호 다목에 해당하는 물질특성은 다음 각 목과 같다.
    가. 백신
    나. 혈장분획제제
    다. 독소
    라. 항독소
    마. 유전자재조합의약품
    바. 세포배양의약품
    사. 세포치료제
    아. 유전자치료제
    자. 그 밖의 제제
  4. 제형특성은 다음 각 목과 같다.
    가. 내용고형제
    나. 주사제
    다. 점안제
    라. 내용액제
    마. 외용액제
    바. 연고제
    사. 첩부제
    아. 가스제
    자. 그 밖의 고형제
    차. 그 밖의 액제


제3조의3(적합판정 또는 변경적합판정 절차 및 방법 등) ① 지방식품의약품안전청장은 규칙 제48조의2제4항 또는 제48조의3제3항에 따른 실태조사를 실시하려는 경우 확정된 실태조사 일정을 신청인에게 통보하여야 한다. 다만, 신청인에게 실태조사 일정을 통보한 날부터 실태조사 시작일까지의 기간은 민원 처리기간에 산입하지 아니한다.
  ② 적합판정 또는 변경적합판정 평가결과 보완사항이 있는 경우 신청인에게 보완절차, 보완기한 등 민원처리에 관한 법률에서 정한 바에 따라 보완을 요구하고, 신청인이 제출한 보완요구 관련 자료를 검토한 후 적합 여부를 평가한다.


제4조(제조 및 품질관리 기준 실시에 관한 세부사항) ① 규칙 별표 1 제15.4호나목, 별표 1의2 제19.4호나목 및 별표 4의2 제13.3호에 따른 제조 및 품질관리 기준 실시에 관한 세부사항은 이 고시 별표 1부터 별표 17까지와 같다.
  ② 별표 1부터 별표 17까지에서 규정한 사항 중 "재시험 일자"," 실시간 출하", "매개변수기반 출하" 및 "방사선 처리"는 의약품 제조판매품목허가증 또는 의약품 제조판매품목신고(변경신고)증 또는 원료의약품등록증의 해당 항목(예: 저장방법 및 사용(유효)기간, 제조방법)에 기재된 경우에 한하여 적용할 수 있다.
  ③ 규칙 별표 1 제6호(밸리데이션)의 실시에 관한 세부사항은 이 고시 별표 13 및 다음 각 호와 같다.
  1. 시험방법 밸리데이션 방법 등
    가. 시험방법 밸리데이션을 실시하여야 하는 시험방법은 다음과 같다.
      1) 확인시험
      2) 순도시험 중 불순물의 정량 및 한도시험
      3) 유효성분 또는 기타 특정 성분에 대한 함량 또는 역가시험, 함량균일성 시험, 용출시험 중 분석법
    나. 시험방법 밸리데이션 파라미터(Parameter)로는 특이성, 정확성, 정밀성, 검출한계, 정량한계, 직선성, 범위 및 완건성이 있고 각 시험방법의 목적에 맞는 밸리데이션 파라미터를 선정ㆍ평가 하여야 한다.
    다. 원료의약품의 합성방법, 제제의 조성 및 시험방법이 변경되는 경우에는 재밸리데이션을 실시하여야 한다. 다만, 변경사항 및 변경정도에 따라 재밸리데이션의 정도는 달라질 수 있다.
    라. 다음 사항의 경우 별표 13의 적격성 평가 및 밸리데이션에 따른 시험방법 밸리데이션을 생략할 수 있다.
      1) 대한민국약전에 실려 있는 품목
      2) 식품의약품안전처장이 인정하는 공정서 및 의약품집에 실려 있는 품목
      3) 식품의약품안전처장이 기준 및 시험방법을 고시한 품목
      4) 밸리데이션을 실시한 품목과 제형 및 시험방법은 동일하나 주성분의 함량만 다른 품목
      5) 원개발사의 시험방법 밸리데이션 자료, 시험방법 이전을 받았음을 증빙하는 자료 및 제조원의 실험실과의 비교시험 자료가 있는 품목
  2. 공정 밸리데이션
    가. 부득이한 사유로 예측적 밸리데이션을 실시하지 못하는 경우에 동시적 밸리데이션을 실시할 수 있는 경우는 다음과 같다.
      1) 적용대상이 드물고 대체의약품이 없어 긴급한 도입이 요구되는 의약품인 경우
      2) 희귀질환자치료용 의약품인 경우
      3) 연간 생산하는 제조단위가 1개 이하 의약품인 경우
      4) 마약
      5) 제조소 이전으로 인하여 이미 밸리데이션을 실시한 의약품의 공급 차질이 우려되는 경우. 다만, 무균적 조작이 필요한 제제(최종 멸균을 하지 않는 제제) 및 생물학적제제등은 제외한다.
      6)「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」제13조제4항제7호에 따라 보건복지부장관이 지정한 의약품 등 기타 식품의약품안전처장이 인정하는 경우
    나. 비무균제제로서 밸리데이션을 실시한 품목과 제형, 주성분, 제조공정 및 제조시설이 동일한 품목의 경우 공정밸리데이션을 생략할 수 있다.
  3. 위ㆍ수탁 제조 및 시험
    가. 위ㆍ수탁 계약에 의하여 제조ㆍ시험되는 품목의 경우에는 수탁업체가 실시하는 제조공정, 시험 및 세척 등에 대해서는 수탁업체가 밸리데이션을 실시하여야 한다.
    나. 위탁업체는 수탁업체가 실시한 밸리데이션에 대하여 관리ㆍ감독을 철저히 하여야 한다.
  ④ 이 고시 별표 17에 따른 ‘제조소 총람’ 작성은 이 고시 별표 18 제조소 총람 구성을 따른다.


제5조(재검토기한) 식품의약품안전처장은 「행정규제기본법」및「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라 이 고시에 대하여 2017년 1월 1일 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 12월 31일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.