# 수산용 동물용의약품등 임상시험 관리지침

제1조(목적) 이 지침은 「약사법」 제31조, 제34조, 제42조 및 제85조, 「동물용의약품등 취급규칙」 제7조, 「수산용 동물용의약품등 안전성·유효성 심사에 관한 규정(고시)」제7조 제1항제6호에 따라 제출되는 수산용 동물용의약품등의 임상시험에 관한 세부사항을 정함을 목적으로 한다.


제2조(정의) 이 지침에서 사용하는 용어의 뜻은 다음 각 호와 같다.
  1. "임상시험"이란 수산용 동물용의약품의 안전성·유효성을 증명하기 위하여 임상성적에 관한 자료의 수집을 목적으로 하는 시험 또는 연구를 말한다.
  2. "실시기관"이란 국립수산물품질관리원장이 승인한 임상시험계획서상의 시험 연구기관을 말한다.
  3. "책임자"란 임상시험이 단일 또는 복수의 실시기관에서 단일 또는 복수의 연구자가 관여하는 경우 해당 시험을 총괄하는 자를 말한다. 
  4. "담당자"란 책임자의 위임 및 감독 하에 임상시험에 관여하는 자를 말한다.
  5. "의뢰자"란 임상시험을 의뢰하는 수산용 동물용의약품 제조업자(시험약의 제조를 다른 제조소에 의뢰한 경우와 수입업자를 포함한다. 이하 같다)를 말한다.
  6. "시험수산동물"이란 시험약 및 대조약(이하 "시험약등"이라 한다)의 투여대상이 되는 수산동물과 무투약수산동물을 말한다. 
  7. "관리자"란 실시기관에서 시험약등의 인수·보관·조제 및 관리에 대한 책임을 갖는 자를 말한다. 
  8. "계획서"란 임상시험의 목적, 대상 및 방법 등에 관하여 기술한 임상시험실시 계획서를 말한다.
  9. "변경계획서"란 계획서의 변경내용 또는 불명료한 부분이 명확히 기술된 계획서를 말한다.
  10. "임상시험성적서"란 임상시험 완료 후 시험의 목적, 방법 및 결과 등을 취합하여 정리·분석·평가한 임상시험에 관한 결과보고서를 말한다.
  11. "시험약"이란 임상시험 대상이 되는 약물을 말한다.
  12. "대조약"이란 시험약과 비교할 목적으로 임상시험에 사용되는 약물 또는 위약을 말한다.
  13. "중대한 부작용"이란 임상시험 중 나타나는 응급처치를 요하거나 원상회복이 어려운 부작용 또는 사고를 말한다.


제3조(적용 범위) 이 지침은 수산용 동물용의약품의 제조(수입을 포함한다. 이하 같다) 품목허가(변경허가를 포함한다. 이하 같다) 신청 및 대학 또는 연구소에서 임상시험성적에 관한 자료를 수집하기 위하여 실시하는 임상시험에 적용한다.


제4조(기본원칙) 임상시험실시의 기본원칙은 다음 각 호와 같다.
  1. 임상시험은 「동물보호법」 제13조에 따라 동물생명의 존엄성 및 윤리적 취급 등을 고려하여 실시하여야 한다.
  2. 임상시험은 과학적으로 타당하여야 하며, 계획서는 명확하고 상세히 기술 되어야 한다.
  3. 모든 임상시험 관련 정보는 정확한 보고, 해석, 확인이 가능하도록 기록·처리·보존되어야 한다.
  4. 시험약등은 관리자의 책임 하에 보관·조제 등 관리되어야 하며, 국립수산물품질관리원장이 승인한 계획서에 따라 사용되어야 한다.
  5. 임상시험은 신뢰성을 보증할 수 있는 체계 하에서 국립수산물품질관리원장이 승인한 계획서에 따라 실시되어야 한다.


제5조(단계별 임상시험) 단계별 임상시험은 다음 각 호와 같다.
  1. 제1상 임상시험 : 독성시험 등 전임상시험결과가 타당한 경우 건강한 수산동물 또는 약물군에 의해 질병으로부터 회복된 수산동물을 대상으로 내약성, 부작용 및 약물의 체내동태 등 안전성 확인에 중점을 두고 실시하는 시험으로서 제2상 임상 시험으로의 이행을 위한 최적 정보를 얻는 단계이다(약물의 투여 제형별 생체이용률 시험, 생체 내 대사과정 및 작용기전 등에 관한 시험을 포함한다). <개정 2020.5.27.>
  2. 제2상 임상시험 : 대상질환 중 조건에 부합되는 병든 수산동물을 대상으로 단기 투약에 따른 흔한 부작용, 위험성, 약물동태 및 약물의 대상이 되는 증상에 대한 효능·효과 탐색을 위하여 실시하는 시험으로서 제3상 임상시험의 다수 병든 수산동물에 투여할 최적 용법·용량을 결정하는 단계이다.(한정된 숫자의 병든 수산동물을 대상으로 용법·용량의 탐색 등의 전기시험과 용량에 따른 반응 검토 및 대상증상에 대한 비교적 단기의 안전성·유효성 검토를 주로 하는 후기 시험으로 나눌 수 있다.) 
  3. 제3상 임상시험 : 대상질환 중 조건에 부합되는 다수 병든 수산동물을 대상으로 공개임상시험 및 비교 임상시험에 의하여 약물의 유효성·안전성 등을 확인하고 나아가 유용성을 확인하는 단계이다. (효능·효과, 용법·용량 및 사용상의 주의사항 등을 설정한다.)


제6조(임상시험의 계약) ① 의뢰자는 실시기관의 장과 문서로써 임상시험 계약을 체결하여야 하며, 복수의 실시기관에서 공동으로 임상시험을 실시 하고자 하는 경우에는 책임자가 소속된 실시기관의 장과 총괄하여 임상시험 계약을 체결할 수 있다.
  ② 제1항의 계약서에는 연구비의 규모 및 지급방법, 조기종료 및 시험 중단 시 미사용 연구비의 반납 등 임상시험의 재정에 관한 사항이 명시 되어야 한다.


제7조 (계획서 제출) 수산용 동물용의약품등으로 임상시험을 하려는 자는 계획서를 작성하여 국립수산물품질관리원장에게 제출하여야 하며, 계획서를 변경할 때에도 또한 같다.


제8조 (계획서 작성) 계획서는 다음 각 호의 사항이 포함되어야 하며, 변경 계획서는 해당부분만 제출한다.
  1. 임상시험 및 실시기관명(의뢰자, 책임자·관리자·담당자·공동연구자 등 포함)
  2. 임상시험의 목적 및 배경
  3. 세부시험계획
    가. 시험약의 코드명(또는 주성분의 일반명), 제형, 용법 및 용량 등
    나. 시험수산동물의 선정 : 수산동물종, 어장수, 시험수산동물수
    다. 시험약의 투여량, 투여방법, 투여기간 등을 설정
    라. 시험군별 효능확인 시험계획
    마. 관찰항목, 임상검사항목 및 관찰검사방법
    바. 효과 평가기준, 평가방법 및 해석방법(통계분석방법)
    사. 부작용을 포함한 안전성의 평가기준 및 평가방법 등 
  4. 임상시험용 수산용 동물용의약품이 「동물용 의약품등 취급규칙」제13조의2 및 제14조제1항제5호ㆍ제8호에 따른 별표 5의 동물용의약품 제조 및 품질관리기준에 맞게 제조되었음을 증명하는 서류 또는 자료(생물학적제제등의 경우에는 별표 5의 동물용의약품 제조 및 품질관리기준과 별표 6의 생물학적제제등 제조 및 품질관리기준에 맞게 제조되었음을 증명하는 서류 또는 자료) 
  5. 그 밖에 필요하다고 인정되는 사항


제9조 (계획서 승인 등) ① 제7조에 따라 제출된 계획서 및 변경계획서는 국립수산물품질관리원장이 충분히 검토하여 타당하다고 판단 시 승인할 수 있다. 이 경우 수산용 동물용의약품의 제조시설이 아닌 곳에서 임상시험용 수산용 동물용의약품을 제조하는 경우 동물용의약품 제조 및 품질관리기준에 따라 임상시험용 수산용 동물용의약품 제조 및 품질관리를 수행하였는지 여부를 판정하기 위하여 실태조사를 할 수 있다. <개정 2016.8.22>
  ② 국립수산물품질관리원장은 제1항에 따라 계획서 및 변경계획서가 충분하지 않다고 판단되면 필요한 사항을 구체적으로 명시하여 의뢰자에게 보완 요구하여야 한다.


제10조(책임자 등의 자격) ① 책임자는 시험약의 안전성 및 유효성을 적절히 평가할 수 있는 전문지식과 윤리적 소양을 갖추고 있으며, 수산용 동물용의약품의 임상시험에 관한 전문적 훈련을 받았거나 충분한 경험이 있는 수산질병관리사, 수의사 또는 약사이어야 한다. 
  ② 관리자는 시험약등을 조제·보관 등의 관리할 수 있는 전문성을 갖춘 수산질병관리사, 수의사 또는 약사이어야 한다. 
  ③ 담당자는 임상시험을 직접 수행할 수 있는 전문분야의 수산질병관리사, 수의사 또는 약사이어야 하며, 책임자가 담당자를 겸할 수 있다.


제11조(의뢰자의 임무) ① 의뢰자는 임상시험을 의뢰함에 있어 임상시험의 내용에 관하여 다음 각 호에 정해진 사항을 검토하여 해당시험의 실시가 적합한지 여부를 판정하여야 한다.
  1. 전임상시험 및 이미 실시한 임상시험의 결과 등이 안전성·유효성 등에 관하여 해당 임상시험을 실시하기에 충분한 자료인가의 여부
  2. 제1호의 자료가 해당 임상시험을 의뢰하기에 충분한 윤리적·과학적 타당성을 제시하고 있는지 여부
  ② 의뢰자는 해당 임상시험에 적합한 책임자를 선정하여야 한다.
  ③ 의뢰자는 책임자에게 전임상시험 및 이미 실시한 임상시험의 결과 등 충분한 자료를 제공하고 책임자와 협의하여 계획서 또는 변경 계획서를 작성하여야 한다.
  ④ 의뢰자는 필요한 경우 책임자로부터 중간보고서를 제출받을 수 있으며, 임상시험성적의 신뢰성 확보를 위하여 해당 임상시험이 적절히 진행되는지 여부를 수시로 확인하여야 한다.


제12조(관리자의 임무) ① 관리자는 의뢰자로부터 교부받은 시험약 등을 보관·관리하며 수불 및 수불현황을 기록하여야 한다.
  ② 관리자는 담당자의 처방에 의하여 시험약 등을 조제하여야 한다.
  ③ 관리자는 시험수산동물에 투약되는 일체의 처방 및 시험약 등의 관리에 필요한 기록을 보존하고 정기적으로 책임자에게 보고하여야 한다. 
  ④ 관리자는 임상시험이 중지 또는 종료된 때에는 책임자와 협의 후, 미사용 시험약 등을 의뢰자에게 반납하고 그 반납증을 보존하여야 한다.
  ⑤ 관리자는 시험약 등이 임상시험이외의 목적으로 사용되지 아니하도록 보관·관리하여야 한다.


제13조(안전성 관련 사항의 보고) ① 의뢰자는 책임자 또는 담당자로부터 중대한 부작용 보고를 받은 경우 책임자 또는 담당자로부터 제출받은 보고서 사본을 첨부하여 즉시 국립수산물품질관리원장에게 제출하여야 한다.
  ② 제1항의 중대한 부작용 발생 시 복수의 실시기관에서 임상시험을 실시하는 경우에는 해당 실시기관에 즉시 이를 통보하여야 한다.


제14조(임상시험성적서 작성) 임상시험성적서에는 다음 각 호의 사항이 포함되어야 한다.
  1. 임상시험의 명칭 및 단계
  2. 실시기관명 및 주소
  3. 책임자, 담당자, 공동연구자 및 수산용 동물용의약품 관리자의 직명 및 성명
  4. 의뢰자명 및 주소
  5. 임상시험의 목적 및 배경
  6. 시험약의 코드명(또는 주성분의 일반명), 원료약품 및 그 분량, 제형 등
  7. 대상동물 및 대상질환
  8. 임상시험기간
  9. 시험방법
    가. 시험수산동물의 선정기준, 제외기준 및 목표한 시험수산동물의 수(어장수 포함) <개정 2020.5.27.>
    나. 투여량, 투여방법, 투여기간 및 설정사유
    다. 대조약을 사용한 때에는 그 선택사유
    라. 병용요법의 유무
    마. 관찰항목, 임상검사항목 및 관찰검사방법
    바. 효과 평가기준, 평가방법 및 해석방법(통계분석방법)
    사. 부작용을 포함한 안전성의 평가기준 및 평가방법
  10. 임상시험의 성적 [임상례수(계획된 수, 실제대상 수, 완료된 수, 중도 탈락수 및 이유) 및 부작용 등에 대한 사항 포함]
  11. 계획서 변경 시 그 내용(국립수산물품질관리원장으로부터 승인받은 경우 승인일자 포함)
  12. 그 밖에 필요하다고 인정되는 사항


제15조(시험약등의 제조·관리) ① 의뢰자는 계획된 임상시험에 필요한 양에 한하여 시험약 등을 제조하여야 하며, 생산량(수입량을 포함한다), 실시기관별 교부량 및 재고량 등을 기록하고 보존하여야 한다.
  ② 의뢰자는 시험약 등을 책임자와 협의하여 직접 관리자에게 교부하여야 하며, 인수증을 받아 보존하여야 한다.
  ③ 의뢰자는 임상시험실시 중 시험약 등의 수량 및 보관 상태 등을 확인하고 임상시험이 적절히 진행될 수 있도록 조치하여야 한다.
  ④ 의뢰자는 임상시험의 중지·종료 또는 담당자가 계획서에 따라 시험을 실시하지 않는 경우 미사용 시험약 등을 회수·폐기 하여야 한다.
  ⑤ 시험약 등의 제조·관리에 관하여 이 지침에서 정하지 아니한 사항은 약사관계법령의 제조 및 관리에 관한 규정을 준용한다.


제16조(연구목적의 수산용 동물용의약품등의 사용 등) 시험약을 대학 또는 연구소에서 연구목적으로 사용하고자 하는 경우에도 다음 각 호의 사항이 포함된 계획서를 제출하여 국립수산물품질관리원장의 승인을 받아야 한다.
  1. 시험약의 사용목적 및 사유
  2. 시험수산동물에 대한 세부사항 : 수산동물종, 어장수, 시험수산동물수 등 
  3. 시험수산동물 제공어장과 계약서
  4. 시험약의 코드명(또는 주성분의 일반명), 제형, 용법 및 용량 등
  5. 시험약의 투여량, 투여방법, 투여기간 등을 설정
  6. 효과 평가기준, 평가방법 및 해석방법(통계분석방법)
  7. 부작용을 포함한 안전성의 평가기준 및 평가방법 
  8. 그 밖에 필요하다고 인정되는 사항


제17조(임상시험 완료보고 등) ① 임상시험이 완료된 경우, 의뢰자는 임상시험성적서와 함께 완료 사실을 국립수산물품질관리원장에게 보고하여야 한다.
  ② 의뢰자가 임상시험을 조기종료 또는 일시중지 하였을 경우도 그에 대한 상세한 사유서를 국립수산물품질관리원장에게 제출하여야 한다.


제18조(임상시험의 신뢰성 조사 등) 국립수산물품질관리원장은 이 지침에 따라 실시중인 임상시험의 적정성 확인 또는 실시된 임상시험결과에 대한 신뢰성을 확인하기 위하여 관계 공무원 및 국립수산물품질관리원장이 지정하는 전문가로 하여금 임상시험과 관련된 제반 사항에 대하여 문서검증 등 실태조사를 할 수 있으며 해당 실시 기관장 및 의뢰자는 이를 거부하여서는 아니 된다.


제19조(문서, 자료등의 보존) 의뢰자는 임상시험실시와 관련된 각종자료를 임상시험 완료일부터 10년간 보존하여야 한다.


제20조(재검토기한) 국립수산물품질관리원장은 「훈령·예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라 이 고시에 대하여 2021년 1월 1일 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 12월 31일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.