# 약제 및 치료재료의 비용에 대한 결정기준

제1장 총칙


제1조(목적) 이 기준은 「국민건강보험법 시행령」 제22조제2항에 따라 약제 및 치료재료에 대한 비용의 결정기준·결정절차 기타 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.


제2장 약제에 대한 비용의 결정 등


제2조(구입약가의 산정) ① 요양급여에 사용된 약제의 구입금액(이하"구입약가"라 한다)은 다음 각 호와 같이 산정한다.
  1. 분기별 구입한 약제총액의 합을 총 구입량으로 나눈 가격(이하 "분기 가중평균가격"이라 한다)을 다음 분기 둘째 달 초일 진료분부터 3개월까지의 진료분의 구입약가로 산정한다. 다만, 분기 가중평균가격이 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」(이하 "요양급여기준"이라 한다) 제8조제2항 및 「약제 급여 목록 및 급여 상한금액표」(이하 "상한금액표"라 한다)에 따른 상한금액을 초과하는 경우에는 상한금액을 구입약가로 산정한다. 
  2. 분기마다 약제구입이 발생되지 않는 경우에는 약제 구입이 발생한 마지막 분기 가중평균가격을 계속하여 구입약가로 산정한다. 다만, 분기 가중평균가격이 없는 경우 또는 상한금액 인상전에 구입하였던 약제로서 재고량이 없어 상한금액 인상 후 새로 구입하였음을 요양기관에서 증명하는 경우에는 가장 최근에 구입한 약제의 실구입가격을 구입약가로 산정한다.
  3. 요양기관에서 처음 구입하여 사용한 약제에 대하여는 상한금액표에 따른 상한금액 범위에서 최초 구입한 가격을 분기 가중평균가격이 산정되어 적용되기 전까지의 구입약가로 산정한다. 
  4. 요양기관이 반품처리 등으로 재고량이 없는 약제를 종전과 다른 가격으로 새로 구입한 경우에는 처음 구입하여 사용한 약제로 보아 상한금액표에 따른 상한금액 범위에서 새로 구입한 가격을 분기 가중평균가격이 산정되어 적용되기 전까지의 구입약가로 산정한다.
  5. 분기 가중평균가격 산출시 적용된 약제구입량보다 다음분기 둘째달부터 3개월간 동 가중평균가격을 적용하여 상환받는 약제의 사용량이 많을 경우, 구입량을 초과하여 사용한 약제의 구입약가는 새로운 분기별 가중평균가격이 산정되어 적용되기 전까지 상한금액표에 따른 상한금액 범위에서의 실 구입가격으로 산정한다. 다만, 구입량보다 초과하여 사용한 시점이 월의 둘째날 이후인 경우에는 다음달부터 산정한다. 
  ② 제1항에도 불구하고 조산원, 보건소, 보건지소 및 보건진료소의 경우에는 요양급여기준 제8조제2항에 따른 「건강보험 행위 급여·비급여 목록표 및 급여상대가치점수」(이하 "상대가치점수표"라 한다)에 따라 보건복지부장관(이하 "장관"이라 한다)이 불가피하다고 인정하는 경우를 제외하고는 소정 행위수가에 포함되므로 구입약가를 별도로 산정하지 아니한다. 
  ③ 제1항에도 불구하고 원료의약품은 요양기관의 실구입가격에 따라 산정하고, 「약사법」 제41조에 따른 의료기관 조제실제제는 해당 약제의 제1항에 따라 산정된 구입약가 및 원료의약품의 실구입가격으로 산정한다.
  ④ 제1항 및 제3항에도 불구하고 상대가치점수표 중에서 별도로 산정할 수 없도록 규정한 경우에는 소정 행위수가에 포함되므로 구입약가를 별도로 산정하지 아니한다.


제3조(구입약가의 확인) ① 건강보험심사평가원장(이하 "심사평가원장"이라 한다)은 제2조제1항에 따른 구입약가 산정의 정확성 여부를 확인하기 위하여 「요양급여비용 청구방법, 심사청구서·명세서서식 및 작성요령」에 따라 요양기관이 제출한 요양급여비용청구서·요양급여비용명세서 및 「약사법」 제47조의2제2항에 따른 공급 내역정보 등을 활용하여 구입약가 검증체계를 구축·운영할 수 있다.
  ② 심사평가원장은 제1항에 따른 구입약가 검증체계를 구축·운영하기 위하여 「약사법」 제47조의2제1항에 따른 의약품관리종합정보센터(이하 "의약품관리종합정보센터"라 한다)의 장에게 같은 조 제2항에 따른 공급 내역 등에 관한 자료의 제공을 요청할 수 있다. 이 경우 공급내역 등에 관한 자료의 제공을 요청받은 의약품관리종합정보센터의 장은 지체 없이 그 요구받은 자료를 심사평가원장에게 제공하여야 한다.
  ③ 심사평가원장은 제1항에 따른 구입약가 검증체계에 의하여 요양기관의 구입약가를 분석한 결과 필요한 경우에는 다음 각 호의 방법으로 요양기관의 구입약가를 확인할 수 있다.
  1. 서면확인 : 해당 요양기관으로부터 약제 구입내역을 증명할 수 있는 거래명세서 등 관련 자료를 제출받아 실시
  2. 현지확인 : 해당 요양기관에 현지 출장하여 자료의 확인, 질문 등의 방법으로 실시
  ④ 심사평가원장은 제3항제1호에 따라 요양기관에 대하여 관련 자료의 제출을 요구하는 경우에는 제출할 자료 및 제출기한 등을 서면(전자문서를 포함한다)으로 통지하여야 한다. 다만, 신속한 확인을 위하여 필요한 경우에는 팩스 또는 정보통신망 등을 이용하여 통지할 수 있다.
  ⑤ 제4항에 따라 자료의 제출을 요구받은 요양기관은 제출기한 내에 관련 자료를 직접 방문, 우편, 팩스 또는 정보통신망 등으로 제출하여야 한다. 
  ⑥ 심사평가원장은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 제3항제2호에 따른 현지확인을 실시할 수 있다.
  1. 제4항에 따라 요구한 자료를 요양기관이 제출기한 내 제출하지 않거나, 제출한 자료만으로는 구입약가 산정의 정확성 여부를 확인하기 어려운 경우
  2. 민원, 언론 등을 통해 약제 구입과 관련하여 부당한 사실이 있다는 구체적이고 객관적인 증빙자료가 확인되는 경우
  3. 그 밖에 심사평가원장이 필요하다고 인정한 경우
  ⑦ 제3항에 따른 구입약가를 확인하는 과정에서 필요한 경우에는 확인대상 요양기관과 거래한 내역이 있는 약제 공급업자에 대하여도 자료의 제출을 요구할 수 있다.
  ⑧ 제3항과 제7항에 따라 자료의 제출을 요구받거나 질문을 받은 자는 정당한 사유 없이 거부하지 못한다.
  ⑨ 그 밖에 구입약가 확인 방법·절차 등 필요한 사항에 대하여는 심사평가원장이 별도로 정할 수 있다.


제3조의2(공급약가의 조사 등) ① 의약품관리종합정보센터의 장은 구입약가 산정의 정확성 여부를 확인하기 위하여 요양기관 및 의약품 품목허가를 받은 자·수입자 및 의약품 도매상(이하 ‘의약품 공급업자’라 한다)을 대상으로 정기 또는 수시로 공급약가(의약품 공급업자가 요양기관에 약제를 공급한 공급금액을 말한다)를 조사할 수 있다.
  ② 제1항에 따른 조사 및 사후관리의 방법, 대상기관의 선정, 절차 등 필요한 사항에 대하여는 의약품관리종합정보센터의 장이 별도로 정할 수 있다.


제3장 치료재료에 대한 비용의 결정 등


제4조(구입치료재료대의 산정) ① 요양급여에 사용된 치료재료에 대한 비용(이하 "구입치료재료대"라 한다)은 요양급여기준 제8조제2항에 따른 「치료재료 급여·비급여 목록 및 상한금액표」(이하 "치료재료상한금액표"라 한다)의 상한금액 범위에서 요양기관의 실구입가격으로 산정한다. 
  ② 제1항에도 불구하고 구입치료재료대는 상대가치점수표 중에서 별도로 산정할 수 있도록 규정한 경우와 장관이 불가피하다고 인정하는 경우를 제외하고는 소정 행위수가에 포함되므로 별도로 산정하지 아니한다.


제5조(구입치료재료대의 사후관리) ① 제4조제1항에 따른 구입치료재료대 산정의 정확성 여부의 확인과 「행위·치료재료 등의 결정 및 조정 기준」 제10조에 따른 상한금액의 조정 등을 위하여 장관은 정기 또는 수시로 요양기관의 치료재료의 실구입가격을 조사할 수 있다.
  ② 제1항에 따른 사후관리대상은 요양급여대상 치료재료와 이와 관련된 요양기관·치료재료공급업자를 대상으로 하며, 정기 사후관리대상기관과 수시 사후관리대상기관으로 구분하여 선정한다.
  ③ 정기 사후관리 대상기관의 선정은 다음 각 호의 어느 하나와 같다. 
  1. 요양기관으로부터 제출받은 치료재료의 구입자료를 기준으로 다음의 각 목에 해당하는 기관
    가. 다른 요양기관에 비해 구입가격이 높게 신고된 품목이 많은 요양기관
    나. 제출자료 및 증빙자료의 조작이나 오류가 의심되는 요양기관
    다. 요양기관과 치료재료공급업자의 자료상 구입가격이 상이한 사실이 확인된 요양기관 
  2. 요양급여비용총액 대비 구입치료재료대 비율이 다른  요양기관에 비해 월등히 높은 요양기관 
  3. 치료재료의 구입가격을 정당한 사유없이 빈번하게 변경하는 요양기관 
  4. 제1호부터 제3호까지의 규정과 관련된 치료재료공급업자
  ④ 수시 사후관리대상기관의 선정은 다음 각 호의 어느 하나와 같다. 
  1. 요양급여비용 심사 시 현지확인이 필요한 것으로 확인되어 심사평가원장으로부터 사후관리가 의뢰된 요양기관
  2. 치료재료 구입 시 과도한 가격할인, 구입량할증, 이면계약 등 불공정 거래행위 사실이 확인된 요양기관 
  3. 민원제보 또는 언론보도 등으로 사회적 물의를 야기시키거나 구입치료재료대 관련 민원이 발생한 기관으로 그 내용이 구체적이고 객관적인 증빙자료로 확인할 수 있는 요양기관 
  4. 제1호부터 제3호까지의 규정과 관련된 치료재료공급업자
  5. 그 밖에 제1호부터 제3호까지의 규정과 유사한 경우로서 장관이 현지확인이 필요하다고 인정하는 요양기관


제6조(구입치료재료대 사후관리 시 확인내역) 제5조에 따른 구입치료재료대의 사후관리를 실시하는 때에는 다음 각 호의 사항을 확인하여야 한다. 
  1. 요양기관과 치료재료공급업자 또는 치료재료공급업자간의 품목별 실거래가격의 내역(거래내역서, 거래명세서, 거래단가, 계약서등)
  2. 요양기관과 치료재료공급업자 또는 치료재료공급업자간의 할인, 할증유무 등 기타 실거래내역(할인시에는 할인율에 따른 구입가)
  3. 요양기관과 치료재료공급업자 또는 치료재료공급업자간의 치료재료 거래와 관련이 있는 금품류 수수내역


제7조(구입치료재료대 사후관리 시 자료의 제출) ① 장관은 제5조에 따른 사후관리대상기관에 대하여 사후관리에 필요한 서류 또는 문서, 증빙자료 등 관련자료의 제출을 요구할 수 있으며 해당 요양기관 및 치료재료공급업자는 정당한 사유가 없는 한 자료제출을 하여야 한다. 
  ② 치료재료공급업자는 치료재료상한금액표에 등재된 품목에 대하여 거래일자, 거래처, 거래수량, 거래총액이 정확히 기재된 품목별 매출원장을 비치하여야 하며, 제5조에 따른 사후관리에 정당한 사유없이 불응하여서는 아니된다.


제8조(구입치료재료대 사후관리 시 행정조치) ① 장관은 사후관리 실시 결과에 따라 다음과 같은 행정조치를 행할 수 있다.
  1. 요양기관의 실구입가격의 품목별 가중평균가격이 상한금액보다 낮은 경우 해당 치료재료의 상한금액을 실구입가격의 가중평균가격 등으로 인하 조치. 다만, 요양기관에서 공개경쟁 입찰에 의해 결정된 실구입가격은 상한금액 인하시 반영하지 아니한다.
  2. 청구가격보다 실구입가격이 낮은 경우에 있어 청구가격과 실구입가격의 차액을 요양기관으로부터 환수하도록 하는 조치
  ② 사후관리결과 필요한 경우 해당 요양기관에 대하여 「국민건강보험법」 제98조 또는 제99조에 따라 업무정지처분 또는 과징금처분을 실시할 수 있다.


제4장 보칙


제9조(재검토기한) 「훈령·예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」(대통령훈령 제248호)에 따라 이 고시를 발령한 후의 법령이나 현실여건의 변화 등을 검토하여 이 고시의 폐지, 개정 등의 조치를 하여야 하는 기한은 2017년 7월 1일까지까지로 한다.