# 디지털의료기기 제조 및 품질관리 기준

제1조(목적) 이 기준은 「디지털의료제품법」 제5조제1항, 제8조제4항, 제9조제3항, 제11조제1항, 제12조제3항, 제24조, 제25조, 제48조 및 「디지털의료제품법 시행규칙」제12조, 제14조, 제19조, 제24조, 제25조, 제27조, 제34조, 제35조, 제54조에 따라 디지털의료기기를 제조 또는 수입함에 있어 준수하여야 하는 세부사항 등에 관하여 필요한 사항을 정함을 목적으로 한다.


제2조(정의) 이 기준에서 사용하는 용어의 뜻은 별표 1과 같다.


제3조(적용범위) ① 이 기준의 적용범위는 다음 각 호와 같다.
  1. 디지털의료기기 제조ㆍ수입허가 또는 제조ㆍ수입인증을 받거나 제조ㆍ수입신고를 하고자 하는 자
  2. 임상시험용 의료기기 하드웨어를 제조 또는 수입하고자 하는 자
  3. 다음 각 목에 해당하는 심사(이하 "적합판정등 심사"이라 한다)를 받고자 하는 제조업허가를 받은 자(이하 "제조업자"라 한다) 또는 수입업허가를 받은 자(이하 "수입업자"라 한다)
    가. 「디지털의료제품법」제8조제4항 본문, 제12조제3항 본문, 「디지털의료제품법 시행규칙」제12조제1항에 따른 제조 및 품질관리체계의 적합성인정 및 정기심사
    나. 「디지털의료제품법」제24조에 따른 적합판정(변경적합판정 포함) 및 정기심사
  ② 제1항제1호부터 제3호까지의 규정에도 불구하고 수출만을 목적으로 제조하는 디지털의료기기(이하 "수출용 디지털의료기기"라 한다) 또는 1등급 디지털의료기기를 제조 또는 수입하고자 하는 자는 이 기준을 따르되, 적합판정등 심사를 제외할 수 있다.


제4조(적합판정등 심사 구분) ① 이 기준에 따른 적합판정등 심사는 다음 각 호와 같이 구분하여 실시한다.
  1. 이 기준에 적합함을 판정받기 위해 다음 각 목 해당하여 최초로 받아야 하는 심사(이하 "최초심사"라 한다)
    가. 전자ㆍ기계장치 등 하드웨어에 결합되지 아니하고 범용 컴퓨터 등과 동등한 환경에서 운영되며 그 자체로 디지털의료기기에 해당하는 독립적인 형태의 소프트웨어(이하 "독립형 디지털의료기기소프트웨어"라 한다) 제조업자 또는 제조원이 받아야 하는 심사
    나. 디지털의료기기에 설치 또는 유ㆍ무선으로 연결되어 그 디지털의료기기를 제어ㆍ구동하거나 그 디지털의료기기로부터 생성된 데이터의 저장, 신호ㆍ영상의 처리 등을 목적으로 사용되는 소프트웨어(이하 "내장형 디지털의료기기소프트웨어"라 한다) 제조업자 또는 제조원이 받아야 하는 심사
    다. 「디지털의료제품 분류 및 등급 지정 등에 관한 규정」제2조제2호에 따른 의료기기 하드웨어(이하 "의료기기 하드웨어"라 한다) 제조소 또는 제조원이 받아야 하는 심사
  2. 이 기준에 적합함을 판정 받은 이후 다음 각 목의 사항에 해당하는 변경으로 새로이 받아야 하는 심사(이하 "변경심사"라 한다)
    가. 디지털의료기기소프트웨어 제조업자 또는 제조원이 별표 5에 따른 인공지능 및 머신러닝(AI/ML) 기능을 추가하는 경우
    나. 의료기기 하드웨어 제조소별 별표 5에 따른 다른 유형군을 추가하는 경우
    다. 디지털의료기기 제조업자 또는 제조원이 전부(일부) 공정 및 서비스 위수탁 여부에 대하여 이 기준으로 적합판정을 받은 이력이 없는 경우
    라. 의료기기 하드웨어 제조소의 소재지가 변경 또는 추가된 경우. 다만, 제품의 품질과 관계가 적은 보관소ㆍ시험실의 변경은 제외한다.
    마. 의료기기 하드웨어 제조업자 또는 제조원이 내장형 디지털의료기기소프트웨어 제조업자 또는 제조원을 변경한 경우
    바. 내장형 디지털의료기기소프트웨어 제조업자 또는 제조원이 의료기기 하드웨어 제조업자 또는 제조원으로 변경한 경우
  ② 제1항제2호 대상임에도 불구하고 제조업자 및 제조원은 제1항제1호에 따라 심사를 받을 수 있다. 이 경우 제3항에 따라 정기심사를 받은 것으로 본다. 
  ③ 제1항에 따라 적합함을 판정 받은 제조업자 및 제조원은 다음 각 호와 같이 3년마다 1회의 정기심사를 받아야 한다.
  1. 디지털의료기기소프트웨어 제조업자 또는 제조원
  2. 의료기기 하드웨어 제조소 또는 제조원
  ④ 제3조제2항 및 제3항에도 불구하고 다음 각 호에 해당하는 경우에는 정기심사를 받지 아니할 수 있다.
  1. 수출용 디지털의료기기
  2. 1등급 의료기기 하드웨어
  3. 임상시험용 의료기기 하드웨어
  ⑤ 제6조제2항에 따라 제1항부터 제3항까지의 심사를 대체하여 받은 심사(이하 "대체심사"라 한다)의 경우에는 이 고시에 따라 적합판정등 심사를 받은 것으로 본다.


제5조(적합판정등 심사 기준) ① 디지털의료기기의 적합판정등 심사 기준은 다음 각 호와 같다.
  1. 의료기기 하드웨어는 별표 2를 적용한다.
  2. 디지털의료기기소프트웨어는 별표 2 및 별표 3을 적용한다.
  3. 인공지능 및 머신러닝(AI/ML) 기능 탑재한 시 별표 2부터 별표 4까지를 적용한다.
  ② 제1항에도 불구하고 다음 각 호에 해당하는 경우에는 별표 2부터 별표 4까지의 일부만 적용할 수 있다. 이 경우 신청자는 명확한 근거를 확보하여야 한다.
  1. 디지털의료기기소프트웨어 또는 의료기기 하드웨어에만 해당되는 경우
  2. 제4조제1항제2호 라목 본문에 따른 변경심사의 경우
  3. 제3조제2항에도 불구하고 1등급 디지털의료기기에 대하여 이 기준에 따른 적합성판정등 심사를 받고자 하는 경우
  4. 임상시험용 의료기기 하드웨어를 제조ㆍ수입하고자 하는 경우


제6조(적합판정등 심사 방법) ① 「디지털의료제품법」 제5조에 따라 준용되는 「의료기기법」 제28조제2항에 따른 품질관리심사기관(이하 "품질관리심사기관"이라 한다)의 장 및 「디지털의료제품법」제48조에 따라 지정된 인증업무등 대행기관(이하 "인증업무등 대행기관"이라 한다)의 장(이하 "품질관리심사기관의 장등"이라 한다)이 다음 각 호에 따라 함께 서면조사와 현장조사를 실시한다. 이 경우 품질관리심사기관 및 인증업무등 대행기관(이하 "품질관리심사기관등"이라 한다)은 관련 분야 전문가와 함께 적합판정등 심사를 할 수 있고, 디지털의료기기소프트웨어의 경우 신청인의 요청에 따라 비대면 현장조사를 실시할 수 있다.
  1. 디지털의료기기소프트웨어의 제조업자 및 제조원에 대한 별표 5의 유형군별로 심사한다. 
  2. 디지털의료기기소프트웨어 또는 의료기기 하드웨어의 전 제조공정을 위탁 및 수탁하여 제조하는 제조업자 및 제조원(이하 "제조의뢰자-제조자"라 한다)일 경우에는 제조의뢰자-제조자 각각 심사한다.
  3. 일부 공정 또는 서비스를 수탁받은 자(이하 "공급자"라 한다)의 경우에는 공급자별 각각 심사할 수 있다. 이 경우 수탁받은 범위 내에서 별표 2부터 별표 4까지의 일부만 적용하여 심사한다.
  ② 제1항에도 불구하고 다음 각 호의 경우에는 적합판정등 심사를 갈음 할 수 있다. 
  1. 다른 제조업자 또는 수입업자가 해당 제조소 또는 제조원에 대하여 이 기준에 따른 적합판정서(유효한 것에 한한다)를 제출하는 경우
  2. 「의료기기법」 또는 「체외진단의료기기법」에 따른 의료기기(체외진단의료기기 포함) 제조업자 또는 의료기기(체외진단의료기기 포함) 수입업자가 해당 제조소 또는 제조원에 대하여 「의료기기 제조 및 품질관리 기준」또는 「체외진단의료기기 제조 및 품질관리 기준」에 따라 적합인정서(유효한 경우에 한한다)를 제출하는 경우(의료기기 하드웨어 및 인공지능 및 머신러닝 기능 없는 디지털의료기기 소프트웨어에 한한다)
  3. 제4조제1항제2호 나목에 따라 해당 제조소가 「의료기기 제조 및 품질관리 기준」 또는 「체외진단의료기기 제조 및 품질관리 기준」 에 따라 유효한 적합인정서를 득하고 해당 품목군이 별표 5의 유형군에 포함된 적합인정서(유효한 경우에 한함)를 제출하는 경우(의료기기 하드웨어에 한한다)
  4. 제4조제1항제2호 라목 본문에 따라 소재지가 변경된 제조소에 대한 규제당국 또는 규제당국에서 위임한 기관에서 발행한 품질경영시스템 적합인정서 사본 및 실사결과 자료(실사결과에 따른 후속조치 사항 포함)를 제출하는 경우(의료기기 하드웨어에 한한다)
  5. 별표 1 제58호에 따른 의료기기공동심사프로그램에 따라 의료기기공동심사프로그램 심사기관에서 발행한 품질경영시스템 적합인정서(이하 "MDSAP 적합인정서"라 한다) 및 실사결과 자료(실사결과에 따른 후속조치 사항 포함)를 제출한 경우(의료기기 하드웨어에 한한다)
  ③ 제2항에도 불구하고 디지털의료기기는 다음 각 호에 해당되는 경우에는 현장조사를 실시하여야 한다.
  1. 제2항제2호부터 제5호까지의 자료가 기업비밀 등의 사유로 제출이 불가능하여 현장조사를 요청하는 경우
  2. 제7조제1항의 자료가 기업비밀 등의 사유로 제출이 불가능하여 현장조사를 요청하는 경우
  3. 그 밖에 국민건강에 영향을 줄 수 있다고 식품의약품안전처장이 인정하는 경우
  ④ 제4조에도 불구하고 디지털의료기기가 최초심사를 새로이 받아야 하는 경우는 다음 각 호와 같다.
  1. 적합판정등 심사를 받은 수출용 디지털의료기기, 1등급 디지털의료기기 또는 임상시험용 의료기기 하드웨어 제조소 또는 제조원의 적합판정서 유효기간이 만료되어 적합판정등 심사를 다시 받고자 하는 경우
  2. 적합판정등 심사를 받은 제조의뢰자-제조자의 제조의뢰자가 변경ㆍ삭제되는 경우
  3. 제5조제2항제3호에 따라 1등급 디지털의료기기의 적합판정등 심사를 받은 제조소에서 2ㆍ3ㆍ4등급의 디지털의료기기를 제조ㆍ수입하고자 하는 경우
  4. 제5조제2항제4호에 따라 임상시험용 의료기기 하드웨어의 적합판정등 심사를 받은 제조소의 소재지가 변경되는 경우, 다른 유형군의 임상시험용 의료기기 하드웨어를 추가하는 경우 또는 판매 목적으로 제조ㆍ수입하고자 하는 경우
  ⑤ 「디지털의료제품법 시행규칙」 제35조제1항에 따라 서면조사만 실시한 제조소 및 제조원은 매 제조ㆍ수입시 제조 또는 수입 단위별로 자가품질관리시험규격에 따른 시험성적서를 해당 인증업무등 대행기관의 장에게 제출하여야 한다.


제7조(적합판정등 심사 신청) ① 제3조제1항 각 호의 어느 하나에 해당하는 자가 이 기준에 따라 적합판정등 심사를 받고자 하는 경우에는 별지 제1호서식의 신청서와 다음 각 호의 서류를 인증업무등 대행기관의 장에게 제출하여야 한다. 이 경우 디지털의료기기소프트웨어를 제외하고는 해당 제조업자 및 제조원은 1개 제조단위 이상의 품질관리 실적이 있어야 하고 현장조사 희망일은 현장조사 시작일 20일 이전으로 확정하여 신청하여야 한다.
  1. 디지털의료기기소프트웨어는 다음 각 목과 같다.
    가. 「디지털의료제품법 시행규칙」제34조제1항제1호부터 제6호까지의 서류 
    나. 제조업자 또는 제조원의 별표 5 및 별표 6에 따른 유형군별 대표 제품에 대한 공정도, 구매ㆍ위탁 절차서, 공급업체명(위탁업체 포함) 및 업무범위
    다. 제조업자 또는 제조원의 별표 5 및 별표 6에 따른 유형군별 대표 제품의 제품표준서 및 전자적 침해행위 보안 관련 절차서
  2. 의료기기 하드웨어는 「의료기기 제조 및 품질관리 기준」제7조제1항 각 호의 서류 또는「체외의료기기 제조 및 품질관리 기준」제7조제1항 각 호의 서류 및 공정도
  3. 제4조제5항에 따라 대체심사의 경우에는 제조업자 또는 제조원의 별표 5 및 별표 6에 따른 유형군별 대표 제품에 대한 공정도 및 제6조제2항의 각 호의 해당되는 자료
  ② 제4조제3항에 따라 정기심사를 받아야 하는 제조업자 또는 수입업자는 적합판정서에 기재된 유효기간이 만료되는 날로부터 3개월 전까지 별지 제1호서식의 신청서에 제1항의 자료를 첨부하여 인증업무등 대행기관의 장에게 제출 정기심사를 신청하여야 한다. 이 경우 현장조사 희망일은 적합판정서에 기재된 유효기간 만료일 20일 이전으로 확정하여 신청하여야 하며, 신청서 제출 시 현장조사 희망일을 확정하여 신청하지 아니한 경우에는 현장조사 희망일의 조사 시작일 20일 전까지 문서로 신청하여야 한다.  
  ③ 제1항 또는 제2항에 따라 적합판정등 심사의 신청을 받은 인증업무등 대행기관의 장은 해당 적합판정등과 관련된 신청서 및 관련 자료를 받은 경우에는 이를 품질관리심사기관의 장에게 송부하여야 한다. 
  ④ 인증업무등 대행기관의 장은 제4조제3항에 따라 정기심사를 신청하여야 할 제조업자 또는 수입업자는 제2항에 따른 유효기간 만료일로부터 3개월 전까지 정기심사를 신청하지 아니한 경우에는 해당 업체명, 대표자 등을 지방식약청장에게 보고하여야 한다.


제8조(적합판정등 심사 절차) ① 품질관리심사기관의 장등은 제7조제1항에 따라 적합판정등 심사를 신청 받은 경우에는 다음 각 호의 사항을 준수하여야 한다.
  1. 제7조제1항에 따른 첨부자료의 제출여부를 5일 이내에 확인하여 흠이 없는 경우에는 접수한다.
  2. 제1호에 따른 첨부자료의 제출여부 확인결과 첨부자료의 미비 등 흠이 있는 경우에는, 행정절차법에서 정한 바에 따라 첨부자료의 제출에 대한 보완기한을 설정하여 신청인에게 보완 요구하여야 한다.
  3. 제1호에도 불구하고, 추가로 현장조사 희망일을 확정하여 신청 받은 경우에는 접수 다음날까지 요청을 하여야 한다.
  ② 품질관리심사기관의 장등은 제1항제1호에 따라 접수한 날로부터 10일 이내에 관련 분야 전문가 참석 여부 및 심사 관련 사항 등을 신청인에게 통보하여야 한다.
  ③ 품질관리심사기관의 장등은 제7조에 따른 심사결과를 신청인에게 적합판정등 심사 신청서가 접수된 날로부터 30일 이내에 문서로 통보하여야 한다. 다만, 제6조제1항에 따라 현장조사 및 비대면 현장조사(이하 "현장조사등"이라 한다)를 실시하는 경우에는 신청인에게 통보된 날부터 제3항에 따른 현장조사등 시작일까지의 기간은 처리기한에 산입하지 않는다. 
  ④ 품질관리심사기관의 장등은 제6조제1항에 현장조사등을 실시하는 경우에는 다음 각 호에 따라 현장조사등을 실시하여야 한다.
  1. 제2항에 따라 신청인에게 통보한 내용에 따라 현장조사등을 실시하고, 현장조사등 종료일로부터 7일 이내 또는 제3항에 따른 처리기한 이내에 신청인에게 문서로 그 결과를 통보하여야 한다. 다만, 현장조사등 결과 부적합으로 판정한 경우에는 지방식약청장에게 즉시 보고하여야 한다.
  2. 현장조사 실시 기간 중 전시, 전염병, 천재지변 등 상황발생으로 현장조사가 불가능하거나, 조사자료 제출지연 또는 거부 등으로 현장조사를 정상적으로 실시하기 어려운 경우 현장조사를 중단할 수 있으며, 이 경우 즉시 신청인에게 중단사유 등을 기재하여 문서로 그 내용을 통보하고, 지방식약청장에게 보고하여야 한다.
  3. 제2호에 따른 중단 사유 해소가 확인되면 현장조사를 재개할 수 있으며, 현장조사 출장 종료일로부터 7일 이내에 또는 제3항에 따른 처리기한 이내에 신청인에게 문서로 그 결과를 통보하여야 한다.
  ⑤ 품질관리심사기관의 장등은 천재지변 등 부득이한 사유로 제3항 및 제4항에 따른 처리기간 내 적합판정등 심사 결과통보를 할 수 없는 때에는 미리 신청인에게 지연사실을 통보하여야 한다. 이 경우 제6조제1항 본문에 따라 현장조사를 실시하는 경우에 한정한다.
  ⑥ 품질관리심사기관의 장등은 보완사항이 있는 경우에는 적합판정등 심사 결과에 대하여 다음 각 호에 따라 조치하여야 한다.
  1. 신청인에게 보완절차, 보완기한 등은 민원처리에 관한 법률에서 정한 바에 따라 보완요구하고, 신청인이 제출한 보완요구에 대한 결과를 검토한 후 적합 여부를 평가한다. 
  2. 제1호 전단에 따라 신청인이 보완요구 사항이 기업비밀 등의 사유로 제출이 불가능하여 현장조사등을 요청하는 경우에는 현장조사등을 실시할 수 있다. 이 경우 관련 소요되는 비용 등은 제6조제1항 본문의 현장조사에 준용하여 신청인에게 청구할 수 있고 비대면 현장조사의 경우 비대면 현장조사 프로그램 등은 신청자가 준비하여야 한다.
  3. 신청인이 보완기한 내에 보완결과를 제출하지 아니한 경우에는 부적합으로 판정한다.
  4. 제3호에 따라 부적합으로 판정된 경우에는 즉시 지방식약청장에게 보고하고, 신청인에게 부적합으로 판정한다.
  ⑦ 품질관리심사기관의 장등은 심사결과에 대해 별지 제3호서식의 결과보고서를 작성하고 보관하여야 한다.
  ⑧ 품질관리심사기관의 장등은 제6조에 따라 적합판정등 심사 결과가 적합한 경우에는 별표 7에 따라 별지 제2호서식의 디지털의료기기 제조 및 품질관리기준 적합판정서를 신청인에게 발급하여야 한다. 
  ⑨ 신청인은 제6조에 따른 심사결과에 이의가 있는 경우에는 「민원처리에 관한 법률」이 정하는 바에 따라 이의신청을 할 수 있다.
  ⑩ 품질관리심사기관의 장등은 제9항에 따라 이의신청을 받은 경우에는 신청 내용에 따른 처리결과를 작성하고 보관하여야 한다.


제9조(적합판정서 유효기간) ① 최초심사에 따른 적합판정서의 유효기간은 적합판정서 발행일로부터 3년으로 한다.
  ② 변경심사에 따른 적합판정을 받은 경우에는 기존의 유효기간에 영향을 미치지 않는다.
  ③ 제2항에도 불구하고 제4조제2항 본문에 따라 심사를 받은 경우에는 제4항을 적용한다.
  ④ 정기심사에 따른 적합판정서의 유효기간은 기존 적합판정서의 유효기간 만료일 다음날부터 3년으로 한다. 다만, 적합판정서 발행일이 기존 유효기간 만료일보다 경과한 경우에는 적합판정서 발행일부터 3년으로 한다.
  ⑤ 제6조제2항제1호에 해당되어 적합판정등 심사를 받은 경우에는 해당 제조업자 및 제조원에 대하여 기존에 적합판정등 심사를 받은 제조ㆍ수입업자의 유효기간과 동일하게 산정한다.
  ⑥ 제6조제2항제2호에 해당되어 적합판정등 심사를 받은 경우에는 해당 제조업자, 제조원 또는 제조소에 대하여 기존에 적합판정등 심사를 받은 제조업자 또는 수입업자의 유효기간과 동일하게 산정한다.
  ⑦ 내장형 디지털의료기기 소프트웨어 적합판정서의 유효기간과 의료기기 하드웨어의 적합인정서의 유효기간이 상이한 경우에는 유효기간이 많이 남은 적합판정서를 기준으로 산정한다. 
  ⑧ 의료기기공동심사프로그램을 활용하여 적합성인정등 심사를 받은 의료기기 하드웨어는 해당 제조소에 대하여 MDSAP 적합인정서의 유효기간과 동일하게 산정한다.


제10조(적합판정서 재발급 등) ① 제8조제8항에 따라 적합판정서를 발급 받은 제조ㆍ수입업자는 적합판정서의 분실 등의 사유로 재발급이 필요한 경우에 품질관리심사기관의 장등에게 재발급을 신청하여 재발급 받을 수 있다.
  ② 품질관리심사기관의 장등은 제1항에 따라 적합판정서 재발급 신청을 받은 경우에는 별표 7에 따라 적합판정서를 재발급하여야 한다.
  ③ 제조업자 또는 수입업자는 다음 각 호의 변경사항에 대하여 적합판정서를 재발급을 받거나 적합판정서 이면에 기재하여 관리 할 수 있다.
  1. 제조 또는 수입업소명 변경
  2. 제조업소의 소재지 변경(제4조제1항제2호라목 단서 및 디지털의료기기소프트웨어에 한한다.)
  3. 수입업소의 소재지 변경
  4. 제조의뢰자 또는 제조자의 상호 변경
  5. 제조의뢰자 또는 제조자의 소재지 변경(제4조제1항제2호라목 단서 및 디지털의료기기소프트웨어에 한한다.)
  6. 행정구역 개편에 따른 소재지 변경인 경우에는 변경
  ④ 제조업자 또는 수입업자는 제3항에 따라 적합판정서의 이면에 기재한 경우 변경허가 또는 변경인증을 받거나 변경신고된 일자와 내용을 추가 기재하여야 한다.


제11조(적합판정서 반납) ① 제8조제8항에 따라 적합판정서를 발급 받은 제조업자 또는 수입업자는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사유가 발생한 때에는 해당 적합판정서를 발급한 품질관리심사기관의 장등에게 그 사유를 구체적으로 명시하여 반납할 수 있다.
  1. 제조업 또는 수입업 허가가 취소된 경우
  2. 제조허가, 수입허가 또는 제조인증, 수입인증 등이 취소된 경우
  3. 그 밖에 제조업자 또는 수입업자가 적합판정서를 반납해야 하는 사유가 있는 경우
  ② 제1항에 따라 적합판정서를 반납받은 품질관리심사기관의 장등은 적합인정서를 반납받은 즉시 지방식약청장에게 반납 사실을 보고하여야 한다.


제12조(적합판정등 심사 표시) 제8조제8항에 따라 적합판정서를 발급 받은 제조업자 또는 수입업자는 적합판정등 심사를 받은 제조소 및 제조원의 동일 유형군에 속하는 디지털의료기기에 대하여 별표 8에 따른 적합판정등 심사 표시를 할 수 있다.


제13조(품질관리심사기관등 업무) 품질관리심사기관의 장등의 업무는 다음 각 호와 같다.
  1. 디지털의료기기 제조 및 품질관리기준 적합판정등 심사
  2. 적합판정서 발급
  3. 적합판정등 심사 관련 통계 및 지원
  4. 그 밖의 적합판정등 심사에 관하여 필요한 사항


제14조(보고) ① 품질관리심사기관의 장등은 별지 제4호서식의 디지털의료기기 적합판정등 심사결과 정기보고서, 별지 제5호서식의 디지털의료기기 적합판정등 심사결과 세부목록을 매 분기 종료 후 20일 이내에 식품의약품안전처장 및 지방식약청장에게 보고하여야 한다. 다만, 식품의약품안전처장 및 지방식약청장의 별도 자료 제출 요구가 있을 경우에는 요구일로 부터 7일 이내에 관련 자료를 제출하여야 한다.
  ② 품질관리심사기관의 장등은 심사원의 인사이동, 이직 등 인력 변동 사항이 있는 경우 7일 이내에 식품의약품안전처장에게 보고하여야 한다.


제15조(규제의 재검토) 「행정규제기본법」제8조 및 「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라 2025년 1월 1일을 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 12월 31일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.