# 수산용 동물용의약품등 비임상시험 실시기관 지정에 관한 규정

제1조(목적) 이 규정은 「약사법」 제31조제2항ㆍ제4항ㆍ제9항, 제34조의3, 제42조제5항, 「동물용 의약품등 취급규칙」 제5조제3항ㆍ제4항, 제7조제1항, 제8조의2제1항ㆍ제9항ㆍ제10항, 제8조의3제1항제3호ㆍ제2항, 「수산용 동물용의약품등 안전성ㆍ유효성 심사에 관한 규정」 제7조제1항제4호ㆍ제6호ㆍ제7호ㆍ제10호의 규정에 따라 수산용 동물용의약품등의 제조ㆍ수입 허가ㆍ신고 등을 위한 목적으로 실시되는 비임상시험의 시험과정 및 결과에 대한 신뢰성을 확보하기 위하여 비임상시험 실시기관의 지정요건, 지정절차, 운영 및 관리 등에 필요한 세부사항을 규정함을 목적으로 한다.


제2조(적용범위) 이 고시는 「동물용 의약품등 취급규칙」(이하 "취급규칙"이라 한다) 제8조의2 및 제8조의3에 따라 수산용 동물용의약품등의 비임상시험 실시기관(이하 "비임상시험 실시기관"이라 한다)의 지정 및 변경지정을 받으려는 자에게 적용한다.


제3조(정의) 이 고시에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다.
  1. "비임상시험 실시기관"이란 비임상시험 성적서(최종보고서)를 발급하는 기관으로 국립수산물품질관리원장(이하 "수품원장"이라 한다)이 지정한 기관을 말한다.
  2. "비임상시험 관리기준"이란 비임상시험 실시기관에서 수행하는 시험의 계획ㆍ실행ㆍ점검ㆍ기록ㆍ보고되는 과정 및 이와 관련된 전반적 사항을 규정하는 것을 말한다.


제4조(지정신청 제출자료 종류 및 요건) ① 취급규칙 제8조의2제1항에 따른 비임상시험 실시기관으로 지정 받으려는 자는 다음 각 호에 따른 시설ㆍ전문인력 및 기구 등을 갖추어야 한다.
  1. 시설 및 기구 등
    가. 시험생물의 사육 및 유지시설(약물분석 시험은 제외한다)
    나. 시험생물용품 공급시설(약물분석 시험은 제외한다)
    다. 시험물질 및 대조물질의 취급시설
    라. 자료보관시설
    마. 관리용시설
    바. 폐기물 취급시설
    사. 병원체 취급시설(병원체를 이용하는 경우에 한정한다)
    자. 시험 분야별(별표 1) 시험에 필요한 장비ㆍ기구
  2. 전문인력
   운영책임자, 시험책임자, 시험담당자, 신뢰성보증업무담당자, 자료보관책임자 등 필요한 인력을 각각 1명 이상 포함
  ② 취급규칙 제8조의2제2항ㆍ제10항에 따라 비임상시험 실시기관으로 지정 받으려는 자가 제출하는 자료의 요건은 다음 각 호와 같다.
  1. 인력현황에 관한 서류
    가. 조직도(관련된 조직과 직원의 업무를 포함한다)
    나. 제1항에서 규정하는 전문인력의 자격과 경력을 증빙하는 자료(비임상시험을 적정하게 관리ㆍ실시하기 위하여 필요한 교육ㆍ훈련 기록을 포함한다)
  2. 장비, 기구 및 시설의 현황에 관한 서류
    가. 평면도(시설의 배치, 시험작업 구역, 구조 및 면적 등을 포함한다)
    나. 제1항에서 규정하는 시설 및 기구 등에 적합한 장비ㆍ기구 및 시설(다른 기관의 장비 및 기구 등을 이용하는 경우에는 계약서를 첨부한다)
  3. 비임상시험을 적절하게 수행하였음을 증명하는 다음 각 목의 자료 또는 서류
    가. 운영현황내역서(약물분석 시험분야는 제외한다)
      1) 운영책임자 및 시험책임자의 준수사항
      2) 신뢰성보증업무담당자의 구성, 운영 및 활동
      3) 시험생물의 사육관리사항
     4) 기록 등 자료의 보관관리상태
      5) 그 밖에 시설 및 운영 관련 추진계획
    나. 표준작업지침서(약물분석 시험분야에 한정한다)
      1) 운영책임자 및 시험책임자의 준수사항
      2) 신뢰성보증업무담당자의 구성, 운영 및 활동 
      3) 검사 대상물의 수령, 식별, 취급 및 보관에 관한 사항
      4) 검체분석시험 관련 기록 및 보관에 관한 사항
      5) 기구, 시설, 컴퓨터시스템 등의 유지ㆍ관리에 관한 사항
      6) 그 밖에 필요한 사항
    다. 시험분야별로 시험항목에 대하여 비임상시험 관리기준에 적합하게 작성된 시험계획서와 최종보고서가 있어야 한다.
  ③ 비임상시험 실시기관의 지정을 받으려고 하는 자는 별표 1 분야별 시험항목에 따라 지정을 신청하고, 수품원장은 분야별 시험항목별로 비임상시험 실시기관을 지정한다.


제5조(평가 및 적합판정 등) ① 수품원장은 취급규칙 제8조의2제2항에 따라 제출한 서류가 적합한지를 검토한다.
  ② 수품원장은 제4조에 따른 지정요건의 서류검토가 적합한 경우에는 취급규칙 제8조의2제4항에 따라 지정요건에 적합한지를 평가하기 위하여 실태조사를 실시할 수 있다.
  ③ 수품원장은 제1항 및 제2항에 따른 평가결과를 기초로 하여 비임상시험 실시기관등 지정 신청이 적합한지 판정한다.


제6조(지정변경 신청대상 및 평가) ① 비임상시험 실시기관으로 지정받은 사항을 변경하려는 자는 수산용 동물용의약품등 시험실시기관 변경지정신청서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 수품원장에게 제출해야 한다.
  1. 수산용 동물용의약품등 시험실시기관 지정서
  2. 변경을 확인할 수 있는 서류
  ② 수품원장은 지정변경 신청을 받은 경우에는 시험분야 지정변경 신청 평가 등 필요한 경우 제5조의 지정절차를 준용한다.


제7조(비임상시험 실시기관등의 준수사항) ① 비임상시험 실시기관은 비임상시험 실시에 필요한 시설관리 및 시험계획서 등에 관하여 시험 분야별 다음 각 호의 비임상시험 관리기준을 준수해야 한다.
  1. 수산용 동물용의약품등 비임상시험(독성시험, 잔류성시험, 약물분석시험, 그 밖에 시험): 별표 2
  2. 수산용 동물용의약품등 비임상시험(소독제 효력시험): 별표 3
  ② 비임상시험 실시기관은 수산동물 약사(藥事) 관련 규정을 지켜야 한다.


제8조(사후관리) 수품원장은 비임상시험 실시기관으로 지정받은 기관을 대상으로 소속 공무원으로 하여금 지정 기관의 업무수행과 관련된 모든 사항에 대하여 매년 1회 이상 지도ㆍ점검을 하게 할 수 있다. 다만, 해당 연도의 지도ㆍ점검 결과 개선명령 사항이 발생하지 않은 경우에는 다음 연도의 지도ㆍ점검을 면제할 수 있다.


제9조(조사관) 수품원장은 제6조제2항 및 제7조에 따른 실태조사를 위하여 필요한 경우 외부전문가를 위촉하여 실태조사를 수행하게 할 수 있다.


제10조(실태조사 생략) 제3조제3호의 비임상시험 관리기준을 지켜 다른 법령 등에서 비임상시험 실시기관으로 지정 받은 기관에 대해서는 신청 분야별 시험항목 등을 검토하여 제6조제2항의 실태조사를 생략할 수 있다.


제11조(수수료) 취급규칙 제8조의2제9항에 따라 비임상시험 실시기관으로 지정 또는 변경지정을 신청하려는 자는 별표 4에 따른 수수료를 내야 한다.


제12조(재검토기한) 수품원장은 「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라, 이 고시에 대하여 2023년 1월 1일 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 12월 31일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 해야 한다.