# 기능성 원료 등의 재평가 실시에 관한 규정

제1조(목적) 이 고시는 「건강기능식품에 관한 법률」(이하 "법"이라 한다) 제15조의2 같은 법 시행규칙 제20조의4에 따라 이미 인정된 기능성 원료(완제품을 포함한다) 및 건강기능식품 (이하 " 기능성 원료 등"이라 한다)에 대하여 최신의 과학 수준에서 안전성 및 기능성을 재검토ㆍ평가하기 위한 기준, 방법ㆍ절차 등에 관하여 필요한 사항을 정함으로써 보다 안전하고 우수한 건강기능식품을 공급하여 국민보건 향상에 이바지함을 목적으로 한다.


제2조(대상 및 방법) ① 재평가의 대상은 법 제14조제1항 및 제2항 또는 제15조제1항 및 제2항에 따라 고시하거나 인정받은 기능성 원료 등 중에서 그 안전성 및 기능성에 대하여 과학적 사실에 근거한 재검토가 필요하다고 식품의약품안전처장이 인정한 것으로 한다.
  ② 제1항에도 불구하고 다음 각 호에 해당하는 경우에는 재평가 대상에서 제외할 수 있다. 
  1. 재평가 기간 중 인정내용이 취소 또는 취하된 경우 
  2. 수출만을 목적으로 인정된 기능성 원료
  3. 법 제15조제1항 및 제2항에 따라 인정 후 10년이 경과하지 아니한 경우 또는 법 제15조제1항에 따라 고시된 영양성분인 경우. 다만, 새로운 위해정보 등이 확인되어 식품의약품안전처장이 재평가가 필요하다고 인정한 경우에는 재평가를 실시할 수 있다.
  ③ 재평가 대상이 되는 기능성 원료 등에 대한 평가방법 및 판정기준은 별표1을 따른다.


제3조(실시대상의 선정 및 예시) ① 식품의약품안전처장은 재평가 실시 기능성 원료 등을 선정하여 재평가 실시 1년 전까지 예시하여야 한다. 다만, 안전성 또는 기능성에 대한 새로운 과학적 사실이 확인되거나, 이상사례 급증 등으로 시급히 재평가 할 필요성이 있다고 인정되는 경우 그러하지 아니할 수 있다.
  ② 재평가에 필요한 제출자료의 내용이 1년 이내에 확보될 가능성이 낮다고 판단되는 기능성 원료의 경우 그 예시기간을 3년까지 연장할 수 있다.
  ③ 식품의약품안전처장은 제1항에 따라 재평가 대상을 선정하는 경우 법 제27조제1항에 따른 건강기능식품심의위원회(이하 "건강기능식품심의위원회"라 한다)의 의결을 거쳐야 한다.


제4조(실시의 공고) 식품의약품안전처장은 재평가 실시 전년도 8월 31일까지 제3조에 따라 예시된 기능성 원료 등에 대하여 다음 각 호의 세부사항을 명시하여 재평가가 실시됨을 식품의약품안전처 홈페이지에 게재하여 공고하여야 한다. 다만, 시급히 재평가할 필요성이 있는 경우에는 식품의약품안전처장이 별도로 공고의 시기를 정할 수 있다.
  1. 재평가 실시 대상 기능성 원료 등
  2. 제5조에 따른 신청 방법(신청기한 포함)


제5조(신청) ① 제3조제1항에 따라 예시된 재평가 실시 기능성 원료 등을 인정받은 자는 재평가 실시 전년도 12월 31일까지 별지 제1호 서식의 신청서에 다음 각 호에 해당하는 자료(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다. 예시된 재평가 실시 기능성 원료 등에 대한 자료를 제출하고자 하는 영업자도 같은 방식으로 제출할 수 있다.
  1. 제6조에서 정하는 제출자료 1부 
  2. 제1호의 제출자료를 수록한 보조저장매체(CD 등) 1개(단, 우편제출에 한하며, 제1호의 자료를 온라인으로 제출 시에는 생략 가능) 
  ② 제1항에 따른 재평가 신청서를 제출함에 있어 2개소 이상에 인정된 동일한 기능성 원료 등에 대하여는 법 제28조에 따라 설립된 협회(이하 "관련협회"라 한다)를 통해 공동으로 자료를 작성하여 신청할 수 있다.


제6조(제출자료의 범위 및 보완) ① 재평가 시 제출할 수 있는 자료의 범위는 식품의약품안전처장이 고시한 「건강기능식품 기능성 원료 및 기준ㆍ규격 인정에 관한 규정」의 자료범위에 준하되 안전성 또는 기능성과 관련된 자료에 한하며, 외국의 자료는 원칙적으로 한글요약문(주요사항 발췌) 및 원문을 제출하여야 하고, 필요한 경우에 한하여 전체 번역문(건강기능식품 전문지식을 갖춘 번역자 날인)을 제출하여야 한다. 다만 「건강기능식품 기능성 원료 및 기준ㆍ규격 인정에 관한 규정」제12조 및 제17조에 따라 인정심사 시 제출한 자료는 제외한다.
  ② 식품의약품안전처장은 제1항에 따라 제출된 자료가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사유가 있는 경우 필요한 사항과 보완에 필요한 기간 등을 구체적으로 명시하여 신청인에게 자료의 보완을 요구하여야 하며, 보완에 필요한 기간은 「민원 처리에 관한 법률」에 따른다.
  1. 제출자료가 과학적으로 신뢰성이 부족하거나 새로운 과학적 사실이 확인되어 추가적인 입증자료가 필요할 때
  2. 식품의약품안전처장이 평가의 적정을 기하기 위하여 새로운 인체적용시험 결과 등의 추가자료가 필요하다고 인정할 때
  ③ 제2항에도 불구하고 추가자료를 보완하기 위한 인체적용시험 등이 필요하여 제출기한 내에 그 결과를 제출할 수 없는 경우에는 식약처장에게 제출기한의 연장을 요청할 수 있다. 이 경우 제출기한의 연장 요청은 1회에 한하며 연장 기한은 2년을 초과할 수 없다. 
  ④ 식품의약품안전처장은 제2항 및 제3항에 따라 보완을 요구한 기한 내에 자료가 보완되지 아니한 경우에는 기제출된 자료만으로 재평가를 실시할 수 있다.


제7조(심사 및 시안의 작성) 식품의약품안전처장은 재평가가 실시되는 기능성 원료 등에 대하여 제5조 및 제6조에 따라 제출된 자료와 식품의약품안전처장이 수집한 국내ㆍ외 관련 자료를 근거로 하여 별표1의 평가방법 및 판정기준에 따라 심사하고, 재평가 시안을 작성하여야 한다.


제8조(열람 및 의견제출 등) ① 식품의약품안전처장은 제7조에 따라 작성된 재평가 시안을 관련협회를 통하여 재평가 실시 기능성 원료 등을 인정받은 자에게 20일간 열람하도록 하여야 한다. 
  ② 재평가 실시 기능성 원료 등을 인정받은 자 및 관련협회는 제1항에 따라 열람한 재평가 시안에 대하여 이견이 있는 경우 열람 종료일로부터 10일 이내에 식품의약품안전처장에게 자료 등을 첨부하여 의견을 제출하여야 한다.


제9조(재평가 결과확정) 식품의약품안전처장은 제7조에 따라 작성한 재평가 시안과 제8조제2항에 따라 제출된 의견을 참고하여 재평가 결과서를 작성하여 건강기능식품심의위원회의 심의를 거친 후 재평가 결과를 확정한다.


제10조(공시) 식품의약품안전처장은 심의된 재평가 결과를 식품의약품안전처 홈페이지에 게재하여 공시하여야 한다.


제11조(후속조치) ① 식품의약품안전처장은 「건강기능식품 기능성 원료 및 기준ㆍ규격 인정에 관한 규정」에 따라 인정된 사항의 변경이 필요한 경우 인정서를 변경 발급하거나, 건강기능식품의 기준 및 규격을 개정하는 등 필요한 조치를 취할 수 있다.
  ② 식품의약품안전처장은 인정사항의 취소가 결정된 기능성 원료 등에 대해서는 필요한 경우 법 제30조에 따라 조치할 수 있다.


제12조(준용) 재평가 실시에 관하여 이 규정으로 정하지 아니한 사항에 대하여는 식품의약품안전처장이 고시한 「건강기능식품 기능성 원료 및 기준ㆍ규격 인정에 관한 규정」에 따른다.


제13조(재검토기한) 식품의약품안전처장은 이 고시에 따라 2023년 7월 1일을 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 6월 30일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.