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# 의약품 분류 기준에 관한 규정

제1조(목적) 이 규정은 약사법 제2조제9항 및 제10항의 규정에 의하여 의약품을 전문의약품과 일반의약품으로 분류함에 있어 필요한 기준을 정함을 목적으로 한다.


제2조(분류의 기준) ①다음 각 호의 1에 해당하는 의약품은 이를 전문의약품으로 분류한다.
  1. 약리작용 또는 적응증으로 볼 때 의사 또는 치과의사의 전문적인 진단과 지시·감독에 따라 사용되어야 하는 의약품
  2. 투여경로의 특성상 의사 또는 치과의사의 지시·감독에 따라 사용되어야 하는 의약품
  3. 용법·용량을 준수하는데 전문성이 필요하거나 혹은 환자에 따라 적절한 용법·용량의 설정이 필요하여 의사 또는 치과의사의 전문적인 지시·감독에 따라 사용되어야 하는 의약품
  4. 부작용이 심하여 의사 또는 치과의사의 지시·감독에 따라 사용되어야 하는 의약품으로서 심각한 부작용의 발현 빈도가 높거나 정상 상용량 범위 안에서 사용하더라도 부작용 발현의 빈도가 높은 의약품
  5. 습관성 및 의존성이 있는 의약품
  6. 내성(내성, resistance)이 문제가 되는 의약품
  7. 약물의 상호작용이 상당한 정도로 존재하여 심각한 부작용이 발생할 수 있거나 약효의 현저한 감소를 가져올 수 있는 의약품
  8. 마약, 한외마약, 향정신성의약품, 독약, 극약에 해당하는 의약품
  9. 오남용의 우려가 있어 사회적 문제를 야기하는 의약품
  10. 식품의약품안전처장이 신약으로 지정하는 의약품(다만, 외국에서 유효성·안전성이 충분히 입증된 경우를 제외한다)
  ② 제1항 각호에 해당하지 아니하는 의약품은 이를 일반의약품으로 분류한다.
  ③ 함량의 차이에 의한 분류는 가급적 적용하지 않는다. 다만, 함량에 따라 효능·효과 및 용법·용량이 다르거나, 함량이 같은 경우라도 효능·효과 등이 달리 적용될 수 있는 경우에는 분류를 다르게 할 수 있다.
  ④ 특별한 사유가 없는 한 단일제제에 대한 분류기준을 복합제제에도 적용한다.
  ⑤ 외용제중 스테로이드제제는 성분·함량 및 제형 등을 고려한 역가(potency)에 따라 분류한다.
  ⑥ 생약제제는 원칙적으로 일반의약품으로 분류한다.


제3조(분류신청) ① 약사법 제31조제2항 및 제42조제1항의 규정에 의하여 의약품의 품목허가를 받거나 신고를 하고자 하는 자는 그 신청서의 비고란에 전문의약품 또는 일반의약품으로 구분하여 기재하여야 한다.
  ② 제1항의 신청을 받은 식품의약품안전처장은 제4조의 심사기준에 의한 심사를 거쳐 전문의약품 또는 일반의약품으로 분류한다.
  ③ 의사·치과의사 및 약사 관련단체, 소비자기본법 제29조에 따라 등록된 소비자 단체에서 전문의약품과 일반의약품의 분류에 이의를 제기하고자 하는 경우에는 별지 제1호서식에 의한 의약품분류신청서를 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다.
  ④ 식품의약품안전처장은 제출된 의약품분류신청서를 심사한 후 그 결과에 따라, 필요시 해당 품목허가(신고)를 받은 자에 대해 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제8조제3항에 의한 품목허가(신고) 변경지시 등의 조치를 취할 수 있다.


제4조(심사기준) ①의약품의 분류에 관한 심사는 다음 각호의 기준에 의한다.
  1. 전문의약품은 제2조제1항의 규정에 해당되는 의약품이어야 한다.
  2. 일반의약품은 제2조제2항의 규정에 해당되는 의약품으로 다음 각목에 적합하여야 한다.
    가. 주로 가벼운 의료분야에 사용되며, 부작용의 범위가 비교적 좁고 그 유효성·안전성이 확보된 것
    나. 일반국민이 자가요법(Self-medication)으로 직접 사용할 수 있는 것으로 적응증의 선택, 용량 및 용량의 준수, 부작용의 예방이나 처치 등에 대하여 일반국민이 스스로 적절하게 판단할 수 있는 것
    다. 원료의약품의 성분 및 그 분량은 유효성 또는 안전성을 충분히 확인할 수 있는 것이어야 한다. 다만, 원칙적으로 작용이 완화된 것이어야 하고 작용이 격렬하거나 습관성·의존성이 있는 것은 제외한다.
    라. 적응증은 대체로 경미한 질병의 치료·예방 또는 건강의 유지증진 등의 범위를 넘어서는 안되며, 원칙적으로 의사의 진단, 치료에 따르는 것이 적당하다고 인정되는 질환은 일반의약품의 적응증으로 인정하지 아니하고, 일반국민이 판단할 수 있는 보편적인 증상이어야 한다.
    마. 제형, 용법 및 용량에 대하여 일반국민이 스스로 판단하여 적용할 수 있는 것이어야 하며, 오용 및 남용이 우려가 크거나 의사 등의 전문가가 사용하지 않으면 안전성·유효성 등을 기대할 수 없는 제형은 일반의약품으로 인정하지 아니한다.
  ② <삭제>


제5조(분류재평가) ① 식품의약품안전처장은 약사법 제33조제1항의 규정에 의한 의약품의 재평가 시 해당 의약품에 대한 전문의약품과 일반의약품의 분류를 변경할 수 있다.
  ② 제1항의 규정에 의한 분류재평가의 절차 등에 관하여는 약사법 제33조제2항의 규정을 준용한다.


제6조(의약품분류에 관한 자문) 식품의약품안전처장은 의약품 분류를 위하여 필요하다고 인정하는 경우에는 중앙약사심의위원회의 의견을 들을 수 있다.


제7조(재검토기한) 식품의약품안전처장은 「훈령·예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라 이 고시에 대하여 2016년 1월 1일 기준으로 매3년이 되는 시점(매 3년째의 12월 31일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.
# 의약품 소량포장단위 공급에 관한 규정

제1조(목적) 이 규정은 「약사법」 제38조 및 제42조,「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제48조 및 제60조의 규정에 의하여 의약품의 제조판매 품목허가를 받거나 제조판매 품목신고를 한 자(이하 "의약품의 품목허가를 받은 자"라 한다)ㆍ수입자가 제조ㆍ수입하는 의약품 중 낱알모음포장 등 소량포장단위로 공급하여야 하는 대상 및 공급방법 등을 정하는 것을 그 목적으로 한다.


제2조(정의) 이 규정에서 사용하는 용어의 정의는 다음 각호와 같다.
  1. "포장단위"라 함은 의약품의 품목허가를 받은 자ㆍ수입자가 제조ㆍ수입하여 공급하는 포장의 단위를 말한다.
  2. "낱알모음포장"이라 함은 1회용 또는 PTP나 FOIL 포장을 말한다.
  3. "소량포장단위"라 함은 의약품의 품목허가를 받은 자ㆍ수입자가 공급하는 포장단위 중 다음 각목의 포장단위를 말한다.
    가. 낱알모음포장(정제 및 캡슐제에 한함) : 100정ㆍ캡슐이하
    나. 병포장(정제 및 캡슐제에 한함) : 30정ㆍ캡슐이하
    다. 시럽제(건조시럽제 제외) : 500mL이하


제3조(적용대상 의약품) 의약품의 품목허가를 받은 자ㆍ수입자가 소량포장단위로 공급하여야 하는 의약품은 정제 및 캡슐제 및 시럽제(건조시럽제 제외)를 대상으로 한다. 다만, 다음 각호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 적용대상에서 제외한다.
  1. 수출용 및 군납용 또는 관납용 의약품
  2. 보건복지부장관이 정한 「약제 급여 목록 및 급여 상한금액표」에 등재되지 아니한 일반의약품
  3. 식품의약품안전처장이 정한 「희귀의약품 지정에 관한 규정」에 따라 지정된 희귀의약품
  4. 보건복지부장관이 정한 「약제의 결정 및 조정기준」의 별표5 퇴장방지의약품 지정관리 및 원가보전 기준에 따라 지정된 퇴장방지의약품
  5. 보건복지부장관이 정한 「약제 급여 목록 및 급여 상한금액표」에 등재된 의약품 중 「약제의 결정 및 조정기준」(보건복지부고시) 별표1에 의한 저가의약품


제4조(공급방법 등) ① 의약품의 품목허가를 받은 자ㆍ수입자는 연간 의약품 제조ㆍ수입량의 10%이상을 품목별로 제2조제3호에 의한 소량포장단위로 약국 및 병의원 등에 공급하여야 한다.
  ② 제1항에도 불구하고 연간 소량포장단위 생산량에 대한 유통실태조사를 실시하여 소량포장단위 요구가 적은 품목에 대하여는 10% 이하로 차등 적용할 수 있다. 이 때 공급량은 기 생산된 소량포장단위 품목 재고량을 포함하여 산정할 수 있으며, 폐기량은 제외한다.
  ③ 제2항에 의한 차등적용 대상 및 차등적용비율은 대한약사회, 한국제약바이오협회, 대한의사협회, 한국의약품수출입협회, 한국글로벌의약산업협회, 한국의약품유통협회, 건강보험심사평가원 및 식품의약품안전처로 구성된 위원회에서 결정하며, 차등적용비율은 10% 이하 범위에서 복수로 정할 수 있다.
  ④ 식품의약품안전처장은 제1항 및 제2항에 따른 소량포장단위 공급 대상 품목(차등적용 대상 포함)을 식품의약품안전처 인터넷 홈페이지 등에 공고할 수 있다.


제5조(예외 인정 등) ① 제4조 규정에도 불구하고 다음 각호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 소량포장단위로 공급하지 아니할 수 있다.
  1. 안정성 문제가 있는 경우
  2. 제제학적 문제가 있는 경우
  3. 수급상 곤란한 문제가 있는 경우
  4. 당해연도에 처음 허가 또는 신고되어 공급된 의약품인 경우
  ② 제1항의 규정에 의하여 의약품의 품목허가를 받은 자ㆍ수입자가 예외 인정을 받고자 하는 경우에는 식품의약품안전처장에게 그 사유서 및 입증자료 등을 제출하여 인정을 받아야 한다. 다만, 제1항제4호의 경우는 그러하지 아니하다.
  ③ 식품의약품안전처장은 예외 인정의 타당성 여부를 검토하기 위하여 중앙약사심의위원회의 자문을 받을 수 있다.


제6조(협조 등) ① 의약품의 품목허가를 받은 자ㆍ수입자는 대한약사회장 또는 한국의약품도매협회장 등이 요청하는 경우에는 당해 의약품을 제4조에서 정한 공급량 이상으로 늘리는 데 적극 협조하여야 한다.
  ② 식품의약품안전처장은 원활한 소량포장단위 의약품 공급을 위하여 의약품의 품목허가를 받은 자ㆍ수입자 및 관련단체에 소량포장단위 공급을 늘리도록 권고ㆍ지도를 실시할 수 있다.
  ③ 제2항의 규정에 의하여 권고 등을 받은 의약품의 품목허가를 받은 자ㆍ수입자는 특별한 사유가 없는 한 식품의약품안전처장의 권고 등을 이행하도록 노력하여야 한다.


제7조(제조ㆍ수입실적 등의 보고) 의약품의 품목허가를 받은 자ㆍ수입자는 소량포장단위 적용대상 의약품의 총 생산(수입)량, 소량포장단위 생산(수입)량, 소량포장단위 재고량, 소량포장단위 공급 도매업소명 등의 실적자료를 매 분기 종료 후 40일 이내에 한국제약바이오협회 또는 한국의약품수출입협회의 장에게 정보통신망 등을 이용하여 제출하여야 한다.


제8조(자료공개 등) ① 각 관련단체의 장은 제7조에 따라 제출받은 자료를 매 분기 종료 후 2월 이내에 약국개설자 및 의료기관의개설자 등(이하 "업무 관련자"라 한다)에 한하여 공개하여야 한다.
  ② 제1항의 공개방법은 관련단체 홈페이지를 이용하는 등 업무 관련자가 열람하기에 용이한 방법이어야 한다.


제9조(비밀 누설 금지) 제8조에 따라 의약품의 품목허가를 받은 자ㆍ수입자 및 의약품 도매상 등의 영업에 관한 비밀을 업무상 알게 된 자는 그 비밀을 타인에게 누설하거나 조제ㆍ판매 등 업무목적 외의 용도로 사용하여서는 아니 된다.


제10조(규제의 재검토) 식품의약품안전처장은 「행정규제기본법」에 따라 이 고시에 대하여 2023년 7월 1일을 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 6월 30일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.


제11조(재검토기한) 식품의약품안전처장은 「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라 2023년 7월 1일을 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 6월 30일까지를 말한다)마다 관련 법령이나 현실 여건의 변화 등을 고려하여 이 고시의 폐지, 개정 등의 여부를 검토하여야 한다.
# 의약품 안전관리책임자 교육기관 지정 및 운영 등에 관한 규정

제1조(목적) 이 규정은 「약사법」 제37조의4, 제42조 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제47조의2, 제47조의3, 제60조의 규정에 따라 식품의약품안전처장이 의약품 안전관리책임자 교육기관의 지정ㆍ운영 및 교육실시 등에 필요한 세부사항을 정함을 목적으로 한다.


제2조(교육기관 지정기준 등) ① 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제47조의3제2항부터 제4항까지에 따른 의약품 안전관리책임자 교육기관(이하 "교육기관"이라 한다) 지정에 관한 세부기준은 별표 1과 같다.
  ② 식품의약품안전처장(이하 "식약처장"이라 한다)은 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제47조의3제2항에 따라 신청된 기관이 별표1의 교육기관 지정 기준에 적합한지 여부를 판단하기 위하여 관련 전문가 또는 단체 등으로부터 자문을 받을 수 있다.


제3조(교육의 내용 및 방법) ① 교육기관의 장은 다음 각 호의 교육내용을 포함하여 의약품 안전관리책임자 업무 수행에 필요한 교육을 실시하여야 한다.
  1. 의약품의 재심사, 재평가, 위해성 관리계획, 품목갱신에 관한 사항
  2. 의약품 부작용 보고 등 시판 후 안전관리 등에 관한 사항
  3. 의약품에 대한 최신 안전성 정보 등 교육이 필요한 사항
  4. 그 밖에 약사법령 및 관련규정 전반에 관한 사항
  ② 교육기관의 장은 제1항에 따른 교육을 집합교육 또는 온라인 교육으로 운영할 수 있다.


제4조(교육기관장의 준수사항 등) ① 교육기관의 장은 효율적인 교육실시를 위하여 다음 각 호의 사항이 포함된 교육시행규정을 제정ㆍ운영하여야 한다.
  1. 교육의 목적
  2. 교육과목 및 교육교재 편찬방법
  3. 교육진행에 관한 사항
  4. 강사 및 수강료에 관한 사항
  5. 교육과정에 관한 사항
  6. 결강 등에 관한 조치사항
  7. 수료증 발급대장 등 교육과 관련된 제서식
  8. 그 밖에 교육실시에 필요한 사항
  ② 교육기관의 장은 제1항에 따른 교육시행규정에 변경이 발생하는 경우에는 관련 기록을 다음 연도 1월 31일까지 식약처장에게 보고하여야 한다.
  ③ 교육기관의 장은 다음 각 호의 사항이 포함된 교육계획을 수립하여 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제47조의2제3항에 따라 매년 11월30일까지 식약처장에게 제출하여야 한다.
  1. 교육대상자 및 예상인원
  2. 교육장소
  3. 수강료
  4. 교육 실시방법
  5. 교육과정
  6. 교육과정별 교육과목, 시간 및 내용
  7. 교육강사
  8. 연간 교육일정표
  9. 그 밖에 교육시행에 필요한 사항
  ④ 교육기관의 장은 제3항에 따른 교육계획을 변경하려는 경우에는 교육개시 1개월 전까지 변경계획을 식약처장에게 제출하여야 한다. 다만 예상 인원 등 경미한 변경사항이 발생하는 경우에는 관련 기록을 다음 연도 1월 31일까지 식약처장에게 보고하여야 한다.
  ⑤ 식약처장은 제3항 및 제4항에 따라 제출된 교육계획서를 검토하여 필요한 경우 시정 또는 보완을 요구할 수 있다.
  ⑥ 교육기관의 장은 교육실시 후 교육대상자에게 별지 서식의 의약품 안전관리책임자 교육 수료증을 발급하고, 교육일시, 교육대상자 명부, 교육내용 등 교육에 관한 기록을 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제47조의2제4항에 따라 보관하여야 한다.


제5조(변경신청 등) 교육기관의 장은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사항을 변경하고자 하는 경우에는 변경의 사유가 발생한 날로부터 30일 이내에 지정변경 신청서, 지정서와 변경사유서 및 근거서류를 첨부하여 식약처장에게 제출하여야 한다.

  1. 교육기관의 명칭
  2. 교육기관의 소재지
  3. 교육기관의 대표자


제6조(안전관리책임자 교육기관에 대한 지도ㆍ점검 등) ① 식약처장은 안전관리책임자 교육기관에 대하여 적절한 교육실시 및 교육시행규정에 적합하게 운영하는지 여부 등에 대하여 지도ㆍ점검을 할 수 있다.
  ② 식약처장은 부적절한 교육실시 또는 민원제기 등으로 교육실시 업무 수행에 문제가 있다고 인정되는 경우에는 수시 지도ㆍ점검을 실시할 수 있다.
  ③ 식약처장은 제1항 및 제2항에 따른 지도ㆍ점검을 실시하기 위한 세부지도ㆍ점검기준을 마련하여야 한다.


제7조(재검토 기한) 식품의약품안전처장은「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라, 이 고시에 대하여 2021년 ○월 ○일 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 12월 31일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.
# 의약품 표준제조기준

제1조(목적) 이 규정은 의약품에 사용되는 성분의 종류, 규격, 함량 및 각 성분간의 처방을 표준화함으로써 「약사법」 제31조, 제42조, 제52조제1항 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제5조, 제12조 규정에 의한 의악품의 허가ㆍ신고관리의 효율성을 제고함을 목적으로 한다.


제2조(정의) 이 기준에서 사용하는 용어의 정의는 다음과 같다.
  1. "유효성분"이라함은 직접 또는 간접으로 그 성분 자체가 가지고 있는 약리작용이 제제의 효능ㆍ효과로 기대되는 것으로서 유효주성분과 유효부성분을 말한다.
  2. "유효주성분"이라함은 일정 분량 이상 함유되어 제제의 효능ㆍ효과에 직접적으로 작용하는 유효성분으로서 그 성분의 기대되는 효능ㆍ효과를 표방할 수 있는 것을 말한다.
  3. "유효부성분"이라함은 제제의 효능ㆍ효과에 직접적으로 작용하지는 않으나, 유효주성분이 효능ㆍ효과를 나타내는데 보조적으로 사용되는 유효성분으로서 그 성분의 기대되는 효능ㆍ효과를 표방할 수 없는 것을 말한다.
  4. 제형은 「대한민국약전」 [별표2] 제제총칙 중 중분류를 기본으로 기재하되, 제형 하위 소분류의 제제가 포함되지 않는 경우 해당 제형을 제외한다. 또한,「의약품의 품목허가ㆍ신고ㆍ심사 규정」제25조제2항제5호에 따른 제형의 특수성이 인정되는 제제(서방형제제 등)는 허용되지 않는다.


제3조(의약품의 표준제조기준) 의약품의 표준제조기준은 별표1과 같다.


제4조 삭제 <2015. 3. 27.>


제4조의2 삭제 <2021. 11. 29.>


제4조의3(배합성분ㆍ첨가제의 규격) 이 고시에 따라 배합가능한 성분들과 첨가제의 규격은 다음 각 호의 어느 하나로 한다. 그 밖에 세부사항은 「의약품의 품목허가ㆍ신고ㆍ심사 규정」에 따른다.
  1. 「대한민국약전」
  2. 「대한민국약전외한약(생약)규격집」
  3. 「의약품의 품목허가ㆍ신고ㆍ심사 규정」 별표 1의2에 따른 공정서
  4. 기 허가ㆍ신고된 배합성분ㆍ첨가제의 별첨규격
  5. 기준 및 시험방법 심사를 받은 배합성분ㆍ첨가제의 별첨규격
  6. 「인삼산업법」 제2조에 의한 인삼류의 규격(별표1 제1장 비타민, 미네랄 등 표준제조기준의 유효성분에 한함)
  7. 「식품의 기준 및 규격」 또는 「식품첨가물의 기준 및 규격」 (착향제 등에 한함)


제5조(표준제조기준의 관리) ① 식품의약품안전처장은 매년 표준제조기준의 적정성 여부를 검토하여야 한다.
  ② 식품의약품안전처장은 제1항에 따른 검토를 위하여 의약품 관련단체ㆍ기관 등으로부터 표준제조기준 개선 필요사항 등에 대한 의견을 들을 수 있다.
  ③ 제2항에 따라 의견을 제출하려는 자는 별지 제1호의 서식에 다음 각 호의 자료를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다.
  1. 전문학회지에 게재된 자료(임상문헌 등)
  2. 외국의 사용현황 등 근거자료


제6조(규제의 재검토) 「행정규제기본법」제8조 및 「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」(대통령훈령 제248호)에 따라 2014년 1월 1일을 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 12월 31일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.
# 의약품동등성 확보 필요 대상 의약품 지정

제1조(목적) 이 고시는 「약사법」제31조제2항, 제42조제1항 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제4조제1항제3호 및 「마약류관리에 관한 법률」 제57조에 따라 의약품 제조판매·수입품목 허가 시 생물학적 동등성시험이나 비교임상시험 자료를 제출해야 하는 의약품을 지정하고, 비교용출시험자료 등 생체를 이용하지 아니하는 시험자료를 제출하는 의약품을 정하여 의약품 허가 업무의 적정을 기함을 목적으로 한다.


제2조(의약품동등성 확보가 필요한 의약품 지정) ①「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제4조제1항제3호나목에 해당하는 의약품은 다음 각 호의 어느 하나와 같다. 다만, 좌제의 경우 전신 순환하는 제제에 한한다.
  1. 국민건강보험법 제47조의 규정에 의한 요양기관이 건강보험심사평가원장에게 제출한 요양급여심사 청구수량으로 정한 별표 1의 성분을 단일 주성분으로 하는 상용의약품과 그 염류 및 그 이성체
  2. 국민건강보험법 제47조의 규정에 의한 요양기관이 건강보험심사평가원장에게 제출한 요양급여심사 청구금액을 청구수량으로 나누어 정한 별표 2의 성분을 단일 주성분으로 하는 고가의약품과 그 염류 및 그 이성체
  3. 별표 3의 성분을 단일 주성분으로 하는 그 밖의 의약품동등성 확보가 필요한 의약품과 그 염류 및 그 이성체
  4. 별표 1, 별표 2 또는 별표 3의 성분과 그 염류 및 그 이성체를 함유하는 복합성분 의약품
  ② 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제4조제1항제3호 각 목 외의 부분 단서에 따라 비교용출시험자료 등 생체를 이용하지 아니하는 시험자료를 제출하여야 하는 의약품은 다음 각 호의 어느 하나와 같다.
  1. 별표 4의 성분을 단일 주성분으로 하는 의약품과 그 염류 및 그 이성체
  2. 별표 4의 성분과 그 염류 및 그 이성체를 함유하는 복합성분 의약품


제3조(규제의 재검토) 「행정규제기본법」제8조 및 「훈령·예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라 2014년 1월 1일을 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 12월 31일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.
# 의약품등 생산 및 수출·수입 실적 보고에 관한 규정

제1조(목적) 이 고시는 「약사법」 제38조, 제42조 및 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제26조, 제27조 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제49조, 「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」 제21조에 따라 의약품의 품목허가를 받은 자 및 의약외품의 제조업자 또는 의약품ㆍ의약외품의 수입자의 생산 및 수출ㆍ수입 실적 보고에 관하여 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다


제2조(의약품등의 생산 실적 보고 절차) ① 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제49조제1항, 「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」 제21조제1항에 따라 생산 실적을 보고하여야 하는 자는 다음 각 호에서 정하는 자료를 별표에 따라 작성하고, 제2항에서 정한 기간 이내에 제6조에서 정한 각 관련단체의 장에게 제출하여야 한다. 다만, 「마약류 관리에 관한 법률」제11조에 따라 마약 또는 향정신성의약품의 취급보고를 한 경우에는 생산실적을 보고한 것으로 본다.
  1. 완제의약품(의료용고압가스 포함)의 품목허가를 받은 자의 경우 : 별지 제1호서식, 별지 제2호서식
  2. 원료의약품의 품목허가를 받은 자의 경우 : 별지 제1호서식, 별지 제3호서식
  3. 한약재의 품목허가를 받은 자의 경우 : 별지 제1호서식, 별지 제4호서식
  4. 의약외품의 제조업자의 경우 : 별지 제1호서식, 별지 제5호서식
  ② 제1항에 따라 작성한 자료는 다음 각 호에서 정하는 기한에 맞추어 제출하여야 한다.
  1. 완제의약품(의료용고압가스 제외)의 품목허가를 받은 자 : 매 분기 종료 후 40일 이내
  2. 의료용고압가스, 원료의약품, 한약재 품목허가를 받은 자, 의약외품의 제조업자 : 해당 연도 종료 후 40일 이내


제3조(의약품등의 수입 실적 보고 절차) ① 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제49조제1항, 「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」 제21조제1항에 따라 수입 실적을 보고하여야 하는 자는 다음 각 호에서 정하는 보고서를 별표에 따라 작성하고, 제2항에서 정한 기간 이내에 제6조에서 정한 각 관련단체의 장에게 제출하여야 한다. 다만, 「마약류 관리에 관한 법률」제11조에 따라 마약 또는 향정신성의약품의 취급보고를 한 경우에는 수입실적을 보고한 것으로 본다.
  1. 완제의약품(의료용고압가스 포함)의 수입자의 경우 : 별지 제10호서식, 별지 제11호서식
  2. 원료의약품의 수입자의 경우 : 별지 제10호서식, 별지 제12호서식
  3. 의약외품의 수입자의 경우 : 별지 제10호서식, 별지 제13호서식
  ② 제1항에 따라 작성한 자료는 다음 각 호에서 정하는 기한에 맞추어 제출하여야 한다.
  1. 완제의약품(의료용고압가스 제외)의 수입자 : 매 분기 종료 후 40일 이내
  2. 의료용고압가스ㆍ원료의약품ㆍ의약외품의 수입자 : 해당 연도 종료 후 40일 이내


제4조(의약품등의 수출 실적 보고 절차) ① 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제49조제1항, 「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」 제21조제1항에 따라 수출 실적을 보고하여야 하는 자는 다음 각 호에서 정하는 보고서를 별표에 따라 작성하고, 제2항에서 정한 기간 이내에 제6조에서 정한 각 관련단체의 장에게 제출하여야 한다. 다만, 「마약류 관리에 관한 법률」제11조에 따라 마약 또는 향정신성의약품의 취급보고를 한 경우에는 수출실적을 보고한 것으로 본다.
  1. 의약품의 품목허가를 받은 자의 경우 다음 각 목에 해당하는 자료
    가. 별지 제6호서식
    나. 별지 제7호서식 또는 제8호서식
  2. 의약외품의 제조업자의 경우 : 별지 제6호서식, 별지 제9호서식
  ② 제1항에 따라 작성한 보고서는 해당 연도 종료 후 40일 이내에 제출하여야 한다.


제5조(실적 제출 방법) 의약품의 품목허가를 받은 자 및 의약외품의 제조업자 또는 의약품ㆍ의약외품의 수입자(이하 "의약품의 품목허가를 받은 자 등"이라 한다)는 제2조부터 제4조까지에 따른 의약품등 생산ㆍ수출ㆍ수입 실적 보고서를 정보통신망 등을 이용하여 제출한다.


제6조(실적 취합기관) ① 제2조에 따라 의약품의 품목허가를 받은 자 등이 의약품ㆍ의약외품(이하 "의약품등"이라 한다)의 생산 실적을 제출하여야 할 관련단체는 다음 각 호와 같다.
  1. 국내 생산 의약품등(「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제2조에 따라 허가받은 한약재 제조업자가 생산한 한약재 제외)의 생산 실적 : 한국제약바이오협회
  2. 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제2조에 따라 허가받은 한약재 제조업자가 생산한 한약재의 생산 실적 : 한국한약산업협회
  ② 제3조 및 제4조에 따라 의약품의 품목허가를 받은 자 등이 의약품등의 수출 및 수입 실적(단, 수입의약품은 마약 및 향정신성의약품 제외)을 제출하여야 할 관련단체는 한국의약품수출입협회로 한다.
  ③ 제1항 및 제2항에서 정한 관련단체의 장은 제출받은 의약품등의 생산 및 수출ㆍ수입 실적을 종합(미제출업체를 포함한다)하여 해당 연도 종료 후 2개월 이내에 식품의약품안전처장에게, 완제의약품(의료용고압가스 제외)의 경우 생산 및 수입 실적을 종합하여 매 분기 종료 후 2개월 이내에 식품의약품안전처장과 의약품관리종합정보센터의 장에게 각각 정보통신망 등을 이용하여 보고하여야 한다.


제7조(재검토기한) 식품의약품안전처장은 「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라 2023년 1월 1일을 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 12월 31일까지를 말한다)마다 관련 법령이나 현실 여건의 변화 등을 고려하여 이 고시의 폐지, 개정 등의 여부를 검토하여야 한다.
# 의약품등 제조관리자 교육 및 교육실시기관 지정에 관한 규정

제1조(목적) 이 규정은 「약사법」 제37조의2, 제42조 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제44조, 제45조, 제60조의 규정에 따라 식품의약품안전처장이 의약품 또는 의약외품 제조관리자 및 수입관리자 교육실시기관의 지정ㆍ관리 및 교육실시 등에 필요한 세부사항을 정함을 목적으로 한다.


제2조(교육실시기관 지정기준 등) ① 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제45조제7항에 따른 교육실시기관 지정에 관한 세부기준은 별표 1과 같다.
  ② 식품의약품안전처장(이하 "식약처장"이라 한다)은 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제45조제2항에 따라 교육실시기관 지정을 신청한 자가 별표 1의 교육실시기관 지정기준에 적합한지 여부의 자문을 위하여 "의약품등 제조관리자(수입관리자를 포함한다, 이하 같다) 교육실시기관 지정 자문위원회"를 둔다.
  ③ 제2항에 따른 자문위원회 위원은 다음 각 호의 자로 한다. 
  1. 의약품, 바이오의약품 관련부서 과장
  2. 「약사법」 제18조에 따른 중앙약사심의위원회 위원 
  3. 기타 식약처장이 위촉하는 자 
  ④ 그 밖에 자문위원회의 운영에 필요한 사항은 의약품안전국장이 정한다.


제2조의2(교육실시기관의 지정) 식약처장이 제2조의 규정에 의한 기준에 적합하다고 인정한 교육실시기관은 별표 2와 같다.


제3조(교육내용 및 운영방법) ① 교육실시기관의 장은 다음 각 호의 교육내용을 포함하여 의약품등 제조관리자 업무 수행에 필요한 교육을 실시하여야 한다.
  1. 의약품등의 안전성ㆍ유효성 확보에 관한 사항
  2. 의약품등의 제조 및 품질관리 등에 관한 사항
  3. 의약품등에 대한 최신 과학ㆍ기술적인 교육이 필요한 사항
  4. 그 밖에 약사법령 및 관련규정 전반에 관한 사항
  ②  교육실시기관의 장은 제1항에 따른 교육을 집합교육 또는 온라인 교육 과정으로 운영할 수 있다.


제4조(교육실시기관장의 준수사항 등) ① 교육실시기관의 장은 효율적인 교육실시를 위하여 다음 각 호의 사항이 포함된 교육시행규정을 제정ㆍ운영하여야 한다. 
  1. 교육의 목적
  2. 교육과목 및 교육교재 편찬방법
  3. 교육진행에 관한 사항
  4. 강사 및 수강료에 관한 사항
  5. 교육과정에 관한 사항
  6. 결강 등에 관한 조치사항
  7. 수료증 발급대장 등 교육과 관련된 제서식
  8. 그 밖에 교육실시에 필요한 사항
  ② 교육실시기관의 장은 다음 각 호의 사항이 포함된 교육계획을 수립하여 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제44조제3항에 따라 매년 12월10일까지 식약처장에게 제출하여야 한다.
  1. 교육대상자 및 대상별 예상인원
  2. 교육장소
  3. 수강료(근거자료 포함)
  4. 교육 실시방법(대상별, 지역별 등)
  5. 교육과정
  6. 교육과정별 교육과목, 시간 및 내용(교재 포함)
  7. 교육강사
  8. 연간 교육일정표
  9. 그 밖에 교육시행에 필요한 사항
  ③ 제2항에 따른 교육계획을 변경할 경우에는 교육개시 1개월 전까지 변경 계획을 식약처장에게 제출하여야 한다.
  ④ 식약처장은 제2항 및 제3항에 따라 제출된 교육계획서를 검토하여 필요한 경우 시정 또는 보완을 요구할 수 있다.
  ⑤ 교육실시기관의 장은 교육실시 후 교육대상자에게 별지 서식에 의한 수료증을 발급하고, 교육일시, 교육대상자 명부, 교육내용 등 교육에 관한 기록을 2년까지 보관하여야 한다.


제5조(변경사항 등) ① 교육실시기관의 장은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사항을 변경하고자 하는 경우에는 변경의 사유가 발생한 날로부터 30일 이내에 지정서와 변경사유서 및 근거서류를 첨부하여 식약처장에게 제출하여야 한다.
  1. 교육실시기관의 명칭
  2. 교육실시기관의 소재지
  3. 교육실시기관의 대표자 
  ② 제1항 이외의 교육시행규정의 변경 등 변경사항이 발생하는 경우 관련 기록을 다음 연도 1월 31일까지 식약처장에게 보고하여야 한다.


제6조(재검토 기한)「식품의약품안전처장은「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라, 이 고시에 대하여 2016년 1월 1일 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 12월 31일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.
# 의약품등의 약리시험기준

제1조(목적) 이 기준은 약사법 제31조, 제42조 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제9조제5호의 규정에 따라 제출되는 의약품 등의 일반약리시험 또는 안전성약리시험의 항목과 시험방법을 정함을 목적으로 한다.


제2조(정의) ① 일반약리시험이란 독성시험 및 효력시험, 흡수·분포·대사·배설에 관한 시험을 제외한 비임상시험으로 의약품 등이 신체 각 부위(계) 및 기능 등에 미치는 영향에 관한 시험을 말한다.
  ② 안전성약리시험이란 의약품을 치료용량 범위 또는 그 이상으로 노출시켰을 경우 생리적 기능에 나타날 수 있는 바람직하지 않은 잠재적 약력학적 효과를 평가하기 위한 시험이다.


제3조(시험항목) 일반행동, 중추신경계, 자율신경계, 호흡기계, 심혈관계 및 소화기계에 미치는 영향 등에 대한 시험이 있으며 필요에 따라 시험 항목을 추가 또는 면제할 수 있다.


제4조(시험계) ① 시험계로는 전동물(whole animal), 적출기관, 조직, 혈액 및 세포 등을 사용한다.
  ② 시험동물은 계통, 암수 및 주령(또는 월령) 등을 고려하여 마우스, 랫드, 기니픽, 토끼, 고양이, 개 및 영장류 등을 사용한다.


제5조(투여법) ① 투여경로는 임상투여경로를 원칙으로 한다. 다만, 시험의 종류 및 체내 흡수율 등에 따라 적절히 다른 투여경로를 이용할 수 있다.
  ② 투여횟수는 1회 투여를 원칙으로 한다. 다만, 반복투여에 의한 영향이 예상되는 경우에는 적당한 투여횟수를 정할 수 있다.
  ③ 투여용량은 효력용량 또는 임상투여용량과 그 수 배에 해당하는 용량이나 반수치사량(LD50)에서 산출한 용량(예: LD50의 1/5, LD50 1/10 등) 등에 따라 정한다.
  ④ 시험항목에 따라 필요한 경우 음성 및 양성대조군을 두어야 한다.


제6조(시험방법) ① 일반약리시험방법은 다음 각 호과 같다.
  1. 일반행동에 미치는 영향
  일반행동에 미치는 영향은 다차원관찰법을 통하여 평가한다.
  2. 중추신경계에 미치는 영향
    가. 자발운동량에 미치는 영향은 자발운동량시험을 통하여 평가한다.
    나. 수면에 미치는 영향은 수면제 및 마취제 등으로 유도된 수면에 대한 수면연장작용시험을 통하여 평가한다.
    다. 운동협조성에 미치는 영향은 회전봉법 등에 의한 근이완작용시험을 통하여 평가한다.
    라. 경련에 미치는 영향은 전기자극이나 경련유발제로 유발시킨 경련에 대한 항경련작용시험을 통하여 평가한다.
    마. 통증에 미치는 영향은 초산 writhing법 등을 이용한 진통작용시험을 통하여 평가한다.
    바. 체온에 미치는 영향은 체온측정을 통하여 평가한다.
  3. 자율신경계에 미치는 영향
  자율신경계에 미치는 영향은 적출장관·순막 수축시험 등을 통하여 평가한다.
  4. 호흡기계에 미치는 영향
  호흡기계에 미치는 영향은 호흡수 및 호흡량 측정 등을 통하여 평가한다.
  5. 순환기계에 미치는 영향
  순환기계에 미치는 영향은 혈압·심박수측정·적출심장시험 등을 통하여 평가한다. 
  6. 소화기계에 미치는 영향
  소화기계에 미치는 영향은 장관수송능시험·위액분비량억제시험 등을 통하여 평가한다.
  ② 안전성약리시험은 별표에 따라 실시할 수 있다.


제7조(보칙) 시험물질의 특성에 따라 유사시험이나 세부확인시험을 실시하는 경우는 이 지침의 시험법을 적용하지 않을 수 있다. 또한 시험결과 안전성에 문제가 있다고 판단되는 경우에는 세부 보충시험자료를 요구할 수도 있다.


제8조(재검토기한) 식품의약품안전처장은 「훈령·예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라 이 고시에 대하여 2016년 1월 1일 기준으로 매3년이 되는 시점(매 3년째의 12월 31일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.
# 의약품등의 타르색소 지정과 기준 및 시험방법

제1조 (목적)  약사법 제52조, 제62조제7호 및 제66조에 따라 의약품, 의약외품(이하 "의약품등"이라 한다)에 사용할 수 있는 타르색소를 지정하고 타르색소의 기준 및 시험방법을 규정함을 목적으로 한다.


제2조 (용어의 정의) 이 고시에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다.
  1. "타르색소"라 함은 콜타르, 그 중간생성물에서 유래되었거나 유기합성하여 얻은 색소 및 그 레이크, 염, 희석제와의 혼합물을 말한다.
  2. "순색소"라 함은 중간체, 희석제, 기질등을 포함하지 아니한 순수한 색소를 말한다.
  3. "레이크"라 함은 타르색소를 기질에 흡착, 공침 또는 단순한 혼합이 아닌 화학적 결합에 의하여 확산시킨 색소를 말한다.
  4. "기질"이라 함은 레이크제조시 순색소를 확산시키는 목적으로 사용되는 물질을 말하며 알루미나, 브랭크휙스, 크레이, 이산화티탄, 산화아연, 탤크, 로진, 벤조산알루미늄, 탄산칼슘 등의 단일 또는 혼합물을 사용한다.
  5. "희석제"라 함은 색소를 용이하게 사용하기 위하여 혼합되는 성분을 말하며, 내복용색소에는 알코올, 세틸알코올, 이소프로판올, 폴리소르베이트60, 폴리소르베이트65, 폴리소르베이트80, 폴리비닐피롤리돈, 소르비탄모노올레이트, 소르비탄모노스테아레이트, 소르비탄트리올레이트를, 외용의약품 색소에는 벤질알코올, 에틸셀룰로오스, 히드록시에틸셀룰로오스, 히드록시프로필셀룰로오스를 사용할 수 있다.


제3조 (의약품등의 타르색소 지정과 배합한도) ① 의약품등의 타르 색소는 그 용도에 따라 다음과 같이 지정하고 레이크는 제4조에 정하는 바에 따른다. 다만, 특별한 경우에 한하여 그 사용을 제한할 수 있다.
  1. 내복용 타르색소는 적색3호(에리트로신, Erythrosine) 순색소 및 별표 1과 같다. <개정 2011. 9. 9>
  2. 점막을 포함한 외용색소는 별표 1, 별표 2와 같다.
  3. 점막을 제외한 외용색소는 별표 1, 별표 2, 별표 3과 같다.
  ② 내복용 의약품등에 사용되는 타르색소의 배합한도는 원료약품 총 분량의 0.1 % 이하이어야 하며, 동시에 내복용 액제류의 경우에는 별표 4의 1일 허용 총량을 넘지 말아야 한다. 이를 초과하는 경우에는 사용근거와 사용량에 대한 타당성이 인정되어야 한다.
  ③ 타르색소의 기준 및 시험방법은 제5조에 정하는 바에 따른다. 다만, 제5조에서 규정하는 시험법에 대신하는 방법으로서 규정된 방법보다 정확도와 정밀도가 더 좋을 때에는 그 방법을 쓸 수 있으며, 그 결과에 대하여 의심이 있을 때에는 규정하는 방법으로 최종 판정한다.


제4조 (레이크의 종류) 제3조에 따른 레이크의 종류는 다음 각 호와 같다.
  1. 내복용색소의 레이크 : 이 규정에 지정된 별표1의 타르색소의 알루미늄 또는 칼슘염을 알루미나 기질에 확산시켜서 만든 레이크.
  2. 점막을 포함한 외용색소의 레이크 : 이 규정에 지정된 별표 1 및 별표 2의 타르색소의 나트륨, 칼륨, 알루미늄, 바륨, 칼슘, 스트론튬 또는 지르코늄염 (염이 아닌 것은 염으로 하여)을 제2조 제4호의 기질에 확산시켜서 만든 레이크.
  3. 점막을 제외한 외용색소의 레이크 : 이 규정에 지정된 별표 1, 별표 2 및 별표 3의 타르색소의 나트륨, 칼륨, 알루미늄, 바륨, 칼슘, 스트론튬 또는 지르코늄염(염이 아닌 것은 염 으로 하여)을 제2조 제4호의 기질에 확산시켜서 만든 레이크.


제5조 (기준 및 시험방법) 타르색소의 기준 및 시험방법은 별표 5와 같다.


제6조 (규제의 재검토) 「행정규제기본법」제8조 및 「훈령·예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」(대통령훈령 제248호)에 따라 2014년 1월 1일을 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 12월 31일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.
# 의약품등의 해외제조소 등록에 관한 규정

제1조(목적) 이 규정은 「약사법」(이하 "법"이라 한다) 제42조 및「의약품 등의 안전에 관한 규칙」(이하 "규칙"이라 한다) 제60조의2에 따라 의약품등의 해외제조소 등록 절차 및 방법 등에 필요한 세부사항을 규정함을 목적으로 한다.


제2조(적용대상) 이 고시는 해외제조소로부터 해당 수입의약품등을 수입하는 자에 대하여 적용한다.


제3조(해외제조소 등록 절차 및 방법 등) ① 법 제42조제7항에 따라 해외제조소 등록 시 규칙 별지 제57조의2서식의 해외제조소 등록신청서(이하 "신청서"라 한다)를 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다.
  ② 제1항에 따른 신청서를 제출할 때 해당 수입의약품등의 품목허가 또는 품목신고 진행 중으로 규칙 제60조의2제2항제2호에 따른 사항을 제출하기 어려운 경우에는 당해 신청 민원의 처리기한 내 제출할 수 있는 기한을 신청서에 기재하고 해당 기한 내에 제출할 수 있다.
  ③ 규칙 제60조의2제2항에 따른 해외제조소의 인력ㆍ시설ㆍ제조ㆍ품질관리에 관해 제출하여야 하는 요약 자료(전자문서로 된 자료를 포함하며, 규칙 제48조제9호 및 제9호의2에 따른 수입품목만 해당한다)는 원칙적으로 한글 및 원문으로 제출하여야 하며, 필요한 경우 영어로 제출할 수 있다.
  ④ 제3항에 따라 제출하는 자료의 보호가 필요한 경우 해당 자료를 해외제조소가 직접 식품의약품안전처장에게 제출할 수 있다.


제4조(변경신고서 등 제출기한) ① 규칙 제60조의2제3항에 따라 같은 항 각 호의 어느 하나에 해당하지 않는 사항을 변경하려는 경우 같은 규칙 별지 제57조의2서식의 해외제조소 변경신고서를 제출해야 한다.
  ② 제1항에 따른 변경신고서는 전년도 1월 1일부터 12월 31일까지의 변경 내용에 대하여 매년 1월 31일까지 제출하여야 한다.


제5조(재검토기한) 식품의약품안전처장은 「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라 이 고시에 대하여 2020년 7월 1일을 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 6월 30일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.
# 의약품유통정보 제공 신청 및 수수료 산정방법 등에 관한 고시

제1조(목적) 이 고시는 「약사법 시행령」 제32조의4제4항에 따른 의약품유통정보의 제공신청 방법, 의약품유통정보 제공에 대한 수수료(이하 "수수료"라 한다)의 감면 대상과 감면 비율, 수수료의 구체적인 산정 방법 등에 관하여 필요한 사항을 정함을 목적으로 한다.


제2조(의약품유통정보의 제공신청 방법) ① 의약품유통정보의 제공을 신청하려는 자는 별지 서식에 따른 정보제공신청서를 의약품관리종합정보센터(건강보험심사평가원)에 방문·우편·팩스 또는 정보통신망을 통하여 제출하여야 한다.
  ② 의약품관리종합정보센터(건강보험심사평가원)는 제1항에 따른 정보제공신청서를 접수한 경우에는 신청인에게 접수증을 교부하여야 한다. 다만, 우편·팩스 또는 정보통신망을 통하여 정보제공신청서를 접수한 경우에는 접수증을 교부하지 아니할 수 있다.


제3조(수수료의 감면 대상 및 감면 비율) ① 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 수수료를 면제할 수 있다.
  1. 국가기관 또는 지방자치단체가 법령에 따른 업무 수행과 관련하여 의약품유통정보의 제공을 신청하는 경우
  2. 그 밖에 의약품관리종합정보센터장(건강보험심사평가원장)이 공공복리 등을 위하여 면제가 필요하다고 판단하여 보건복지부장관이 인정한 경우
  ② 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 50% 이내에서 정보제공 수수료를 감액할 수 있다.
  1. 학술·연구의 목적 또는 행정감시를 위하여 비영리법인 또는 비영리의 학술·공익단체가 의약품유통정보의 제공을 신청하는 경우
  2. 의약품바코드에 일련번호를 표시하는 기업 또는 RFID tag를 부착한 기업이 의약품유통정보의 제공을 신청하는 경우
  3. 그 밖에 의약품관리종합정보센터장(건강보험심사평가원장)이 공공복리 등을 위하여 감액이 필요하다고 판단하여 보건복지부장관이 인정한 경우
  ③ 신청인이 같은 연도에 같은 기준에 따라 가공된 같은 의약품유통정보의 제공을 신청하는 경우에는 다음 각 호와 같이 수수료를 감액할 수 있다.
  1. 2회째 요청하는 경우 : 10% 감액
  2. 3회째 요청하는 경우 : 20% 감액
  3. 4회 이상 요청하는 경우 : 30% 감액


제4조(수수료의 산정방법) ① 수수료는 공공요금 산정기준에 따른 적정원가로 산정한다.
  ② 제1항에 따른 적정원가는 별표에 따라 산정한다. <개정 2014.1.10>


제5조(재검토기한) 보건복지부장관은 「훈령·예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라 이 고시에 대하여 2017년 1월 1일을 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 12월 31일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 취하여야 한다.  <개정 2017.3.2.>
# 의약품의 안정적 공급을 위한 유통관리 규정

제1조(목적) 이 고시는 「약사법」 제47조 및 같은 법 시행규칙 제44조에 따라 의약품등의 유통 체계 확립과 판매 질서 유지를 위하여 필요한 사항을 규정하는 것을 목적으로 한다.


제2조(대상 의약품) 「약사법 시행규칙」 (이하 "규칙"이라 한다) 제44조제1항제1호마목에 따른 "보건복지부장관이 고시로 정하는 의약품"이란 다음 각 호의 의약품을 말한다.

  1. 「약제의 결정 및 조정 기준」제8조제2항제11호에서 정하는 퇴장방지의약품
  2. 그 밖에 보건복지부장관이 특별한 사유가 있다고 인정한 의약품


제3조(지정 가격) 규칙 제44조제1항제1호마목에 따른 "보건복지부장관이 고시로 정하는 가격"이란 「약제 급여 목록 및 급여 상한금액표」고시에서 제2조 각 호에 해당하는 의약품에 대하여 정하는 상한금액의 91%를 말한다.


제4조(재검토기한) 보건복지부장관은 「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」(대통령훈령 제334호)에 따라 이 고시에 대하여 2017년 1월 1일을 기준으로 매 2년이 되는 시점(매 2년째의 12월 31일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.
# 의연금품 관리·운영 규정

제1조(목적) 이 규정은 「재해구호법」제26조제7항에서 행정안전부장관에게 위임한 사항을 정함을 목적으로 한다.


제2조(적용범위) 이 규정은 다음 각 호의 의연금 및 의연물품에 대하여 적용한다.
  1. 「재해구호법」(이하 "법"이라 한다) 제26조제2항에 따라 모집자가 모집비용을 제외하고 배분위원회가 개설한 계좌에 납입한 의연금(의연금이 유가증권일 경우 현금에 준하여 적용한다)
  2. 법 제26조제3항에 따라 모집자가 모집목적에 따라 해당 지역구호 센터에 전달하여 배분한 의연물품


제3조(용어의 정의) 이 고시에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다.
  1. "구호금"이란 자연재난으로 생명, 신체, 주거 또는 생계 등에 피해를 입은 사람 및 그 유족ㆍ세대를 위로하기 위하여 의연금에서 지급되는 금전을 말한다.
  2. "의연금사업"이란 협회에서 의연금을 재원으로 추진하는 모든 사업을 말한다.


제4조(의연금의 및 관리ㆍ운용기관) 의연금의 관리ㆍ운용은 협회에서 관장한다.


제5조(의연금의 운용계획) ① 전국재해구호협회장(이하 "협회장"이라 한다)은 매 회계연도마다 연도개시 전에 의연금의 운용계획을 수립하여 행정안전부장관에게 제출하여야 한다.
  ② 제1항의 의연금의 운용계획에는 수입ㆍ지출에 관한 사항, 사업계획 및 자금계획, 의연금에서 사용하는 협회의 운영비용과 기타 의연금의 운용상 필요하다고 인정되는 사항을 포함하여야 한다.
  ③ 협회장은 제1항에 따른 의연금 운용계획 중 수입ㆍ지출에 관한 사항, 사업계획 등 주요 사항을 해당 회계연도 개시 전까지 협회의 인터넷 홈페이지 및 행정안전부에서 지정하는 홈페이지에 공개하여야 한다.


제6조(의연금의 사용) 의연금의 사용은 법 제26조제4항 및 제5항에 해당하는 경우에 한한다.


제7조(구호금의 지급기준) ① 법 제26조제4항제1호에 따른 구호금은 「자연재해대책법」 제46조제2항에 따라 중앙재난안전대책본부회의의 심의를 거쳐 재해복구계획의 수립이 확정된 재해가 발생한 경우에 지급한다.
  ② 제1항에 따른 구호금의 지급대상 및 지급상한액은 다음 각 호와 같다.
  1. 재해로 인한 사망ㆍ실종 및 부상
    가. 사망ㆍ실종자 유족 : 1인당 2,000만원
    나. 부상자(「산업재해보상보험법 시행령」 제53조제1항에 따른 장해등급을 기준으로 한다.)
      1) 1～7급 : 1,000만원
      2) 8～14급 : 500만원
  2. 재해로 인한 주택침수ㆍ파손에 따른 주거 피해
    가. 주택전파 : 해당 주택에 실제로 거주하는 세대당 1,000만원
    나. 주택반파 : 해당 주택에 실제로 거주하는 세대당 500만원
    다. 주택소파(지진피해에 한정): 해당 주택에 실제로 거주하는 세대당 200만원
    라. 주택침수 : 해당 주택에 실제로 거주하는 세대당 200만원
  3. 재해로 인한 경영상 피해(「자연재난 구호 및 복구 비용 부담기준 등에 관한 규정」제4조제1항제1호다목에 따른 경영안정지원을 받은 농가ㆍ어가ㆍ임가ㆍ소금생산가) : 세대당 200만원
  ③ 제1항의 경우 외에 구호기관이 피해자의 수 및 피해의 규모 등을 고려하여 구호금의 지급을 요청하는 피해에 대하여는 배분위원회가 행정안전부장관과 사전에 협의하여 구호금의 지급 여부 및 지급 기준을 심의 ㆍ 의결하여 정한다.


제8조(의연금 사용절차) 협회장은 제6조에 따라 의연금을 사용하고자 할 때에는 사전에 행정안전부장관과 협의하여야 한다.


제8조의2(의연금의 지정 사용) ① 기부자가 용도를 지정하여 기탁한 의연금의 경우 배분위원회는 기부자의 의사를 반영하여 사용에 필요한 사항을 심의 ㆍ의결하여 정한다.
  ② 배분위원회는 제1항에 따른 심의ㆍ의결에 앞서서 행정안전부장관 및 관련 구호기관과 협의하여야 하고, 이 경우 제8조의 협의를 생략할 수 있다.


제9조(의연금 회계의 분리) 협회는 법 제26조제2항에 따라 납입된 의연금에 대하여 그 수입 및 지출(법 제26조제5항에 따라 의연금을 운영비용으로 사용하는 경우를 포함한다)이 명확히 드러날 수 있도록 별도의 계정으로 관리ㆍ 운용하여야 한다.


제10조(의연금사업의 결산) ① 협회는 제6조에 따른 의연금사업에 대하여 회계연도 끝난 후 2개월 이내에 사업결산 보고서를 작성하여 행정안전부장관에게 제출하여야 한다.
  ② 제1항에 따른 사업결산 보고서에는 다음 각 호의 서류를 첨부하여야 한다.
  1. 결산개요
  2. 수입지출결산
  3. 재무제표 및 부속서류
  4. 기타 결산의 내용을 명확하게 하는데 필요한 서류
  ③ 협회장은 제1항에 따른 사업결산 보고서 중 결산개요, 수입지출결산, 재무제표 등 주요 사항을 회계연도가 끝난 후 3개월 내에 협회의 인터넷 홈페이지 및 행정안전부에서 지정하는 홈페이지에 공개하여야 한다.


제11조(국민성금 표시의무) 이재민에게 의연금을 지급할 경우 반드시 "국민성금"임을 표시하여야 한다.


제12조(의연물품의 보관ㆍ관리) 협회는 법 제8조제1항에 따른 지역구호센터의 요청이 있을 때에는 법 제31조제1항제2호에 따라 협회에서 설치ㆍ운영하고 있는 보관창고에 의연물품을 보관ㆍ관리할 수 있다.


제13조(재검토기한) 행정안전부장관은 이 고시에 대하여 「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라 2026년 7월 1일 기준으로 3년마다(매 3년이 되는 해의 7월 1일전까지를 말한다) 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 해야 한다.
# 의연금품 관리ㆍ운영 규정

제1조(목적) 이 규정은 「재해구호법」제26조제7항에서 행정안전부장관에게 위임한 사항을 정함을 목적으로 한다.


제2조(적용범위) 이 규정은 다음 각 호의 의연금 및 의연물품에 대하여 적용한다.
  1. 「재해구호법」(이하 "법"이라 한다) 제26조제2항에 따라 모집자가 모집비용을 제외하고 배분위원회가 개설한 계좌에 납입한 의연금(의연금이 유가증권일 경우 현금에 준하여 적용한다)
  2. 법 제26조제3항에 따라 모집자가 모집목적에 따라 해당 지역구호 센터에 전달하여 배분한 의연물품


제3조(용어의 정의) 이 고시에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다.
  1. "구호금"이란 자연재난으로 생명, 신체, 주거 또는 생계 등에 피해를 입은 사람 및 그 유족ㆍ세대를 위로하기 위하여 의연금에서 지급되는 금전을 말한다.
  2. "의연금사업"이란 협회에서 의연금을 재원으로 추진하는 모든 사업을 말한다.


제4조(의연금의 및 관리ㆍ운용기관) 의연금의 관리ㆍ운용은 협회에서 관장한다.


제5조(의연금의 운용계획) ① 전국재해구호협회장(이하 "협회장"이라 한다)은 매 회계연도마다 연도개시 전에 의연금의 운용계획을 수립하여 행정안전부장관에게 제출하여야 한다.
  ② 제1항의 의연금의 운용계획에는 수입ㆍ지출에 관한 사항, 사업계획 및 자금계획, 의연금에서 사용하는 협회의 운영비용과 기타 의연금의 운용상 필요하다고 인정되는 사항을 포함하여야 한다.
  ③ 협회장은 제1항에 따른 의연금 운용계획 중 수입ㆍ지출에 관한 사항, 사업계획 등 주요 사항을 해당 회계연도 개시 전까지 협회의 인터넷 홈페이지 및 행정안전부에서 지정하는 홈페이지에 공개하여야 한다.


제6조(의연금의 사용) 의연금의 사용은 법 제26조제4항 및 제5항에 해당하는 경우에 한한다.


제7조(구호금의 지급기준) ① 법 제26조제4항제1호에 따른 구호금은 「자연재해대책법」 제46조제2항에 따라 중앙재난안전대책본부회의의 심의를 거쳐 재해복구계획의 수립이 확정된 재해가 발생한 경우에 지급한다.
  ② 제1항에 따른 구호금의 지급대상 및 지급상한액은 다음 각 호와 같다.
  1. 재해로 인한 사망ㆍ실종 및 부상
    가. 사망ㆍ실종자 유족 : 1인당 2,000만원
    나. 부상자(「산업재해보상보험법 시행령」 제53조제1항에 따른 장해등급을 기준으로 한다.)
      1) 1～7급 : 1,000만원
      2) 8～14급 : 500만원
  2. 재해로 인한 주택침수ㆍ파손에 따른 주거 피해
    가. 주택전파 : 해당 주택에 실제로 거주하는 세대당 1,000만원
    나. 주택반파 : 해당 주택에 실제로 거주하는 세대당 500만원
    다. 주택소파(지진피해에 한정): 해당 주택에 실제로 거주하는 세대당 200만원
    라. 주택침수 : 해당 주택에 실제로 거주하는 세대당 200만원
  3. 재해로 인한 경영상 피해(「자연재난 구호 및 복구 비용 부담기준 등에 관한 규정」제4조제1항제1호다목에 따른 경영안정지원을 받은 농가ㆍ어가ㆍ임가ㆍ소금생산가) : 세대당 200만원
  ③ 제1항의 경우 외에 구호기관이 피해자의 수 및 피해의 규모 등을 고려하여 구호금의 지급을 요청하는 피해에 대하여는 배분위원회가 행정안전부장관과 사전에 협의하여 구호금의 지급 여부 및 지급 기준을 심의 ㆍ 의결하여 정한다.


제8조(의연금 사용절차) 협회장은 제6조에 따라 의연금을 사용하고자 할 때에는 사전에 행정안전부장관과 협의하여야 한다.


제8조의2(의연금의 지정 사용) ① 기부자가 용도를 지정하여 기탁한 의연금의 경우 배분위원회는 기부자의 의사를 반영하여 사용에 필요한 사항을 심의 ㆍ의결하여 정한다.
  ② 배분위원회는 제1항에 따른 심의ㆍ의결에 앞서서 행정안전부장관 및 관련 구호기관과 협의하여야 하고, 이 경우 제8조의 협의를 생략할 수 있다.


제9조(의연금 회계의 분리) 협회는 법 제26조제2항에 따라 납입된 의연금에 대하여 그 수입 및 지출(법 제26조제5항에 따라 의연금을 운영비용으로 사용하는 경우를 포함한다)이 명확히 드러날 수 있도록 별도의 계정으로 관리ㆍ 운용하여야 한다.


제10조(의연금사업의 결산) ① 협회는 제6조에 따른 의연금사업에 대하여 회계연도 끝난 후 2개월 이내에 사업결산 보고서를 작성하여 행정안전부장관에게 제출하여야 한다.
  ② 제1항에 따른 사업결산 보고서에는 다음 각 호의 서류를 첨부하여야 한다.
  1. 결산개요
  2. 수입지출결산
  3. 재무제표 및 부속서류
  4. 기타 결산의 내용을 명확하게 하는데 필요한 서류
  ③ 협회장은 제1항에 따른 사업결산 보고서 중 결산개요, 수입지출결산, 재무제표 등 주요 사항을 회계연도가 끝난 후 3개월 내에 협회의 인터넷 홈페이지 및 행정안전부에서 지정하는 홈페이지에 공개하여야 한다.


제11조(국민성금 표시의무) 이재민에게 의연금을 지급할 경우 반드시 "국민성금"임을 표시하여야 한다.


제12조(의연물품의 보관ㆍ관리) 협회는 법 제8조제1항에 따른 지역구호센터의 요청이 있을 때에는 법 제31조제1항제2호에 따라 협회에서 설치ㆍ운영하고 있는 보관창고에 의연물품을 보관ㆍ관리할 수 있다.


제13조(재검토기한) 행정안전부장관은 이 고시에 대하여 「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라 2026년 7월 1일 기준으로 3년마다(매 3년이 되는 해의 7월 1일전까지를 말한다) 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 해야 한다.
# 의학분야KOLAS인정분류체계

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# 의학용어와 진료기록부 등의 서식 및 세부내용에 관한 표준마련 업무의 수탁기관 지정

1. 수탁기관 지정목적
   국가보건의료 표준화사업 업무를 수행할 기관을 지정하기 위해 「의학용어와 진료기록부 등의 서식 및 세부내용에 관한 표준마련 업무의 수탁기관 지정」 고시를 제정하고자 함
　
2. 수탁기관
 가. 기  관 : 재단법인 한국보건의료정보원
 나. 대표자 : 임근찬
 다. 법인등록번호 : 110322-0052725
 라. 주 소 : 서울특별시 중구 칠패로36 8층
　
3. 위탁업무
  가. 의학용어와 진료기록부 등의 서식 및 세부내용에 관한 표준마련 업무
    1) 의학용어와 진료기록부 등의 서식 및 세부내용에 관한 표준마련 및 보급
    2) 보건의료정보표준 관리시스템의 운영 및 관리
    3) 의학용어와 진료기록부 등의 서식 표준 관련 인력 양성, 교육프로그램의 개발 및 보급
    4) 그 밖에 보건복지부장관이 필요하다고 인정하는 사업
　
  4. 재검토기한
   보건복지부장관은 이 고시에 대하여 「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라 2021년 7월 1일을 기준으로 매3년이 되는 시점(매 3년째의 6월 30일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.
# 이동소음원 지정 고시

제1조(목적) 이 고시는 「소음ㆍ진동관리법」제24조제2항 및 같은 법 시행규칙 제23조제1항제4호에서 위임된 사항을 규정함을 목적으로 한다.


제2조(이동소음원 지정) 기후에너지환경부장관은「소음ㆍ진동관리법 시행규칙」(이하 "규칙"이라 한다) 제23조제1항제4호에 따라 배기소음 95 데시벨(dB)을 초과하는 이륜자동차를 이동소음원으로 지정한다.


제3조(소음 측정) 제2조에 따른 배기소음 측정은 규칙 제41조제2항에서 정하는 바에 따른다.


제4조(규제의 재검토) 기후에너지환경부장관은 「행정규제기본법」에 따라 이 고시에 대하여 2022년 7월 1일 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 6월 30일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.


제5조(재검토기한) 기후에너지환경부장관은 「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라 이 고시에 대하여 2022년 7월 1일을 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 6월 30일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 해야 한다.
# 이동식부탄연소기용 안전밸브 부착 접합용기의 제조·검사 및 충전에 관한 특례기준

제1장 총    칙


제1조(적용범위) 이 고시는「고압가스 안전관리법 시행규칙」 제62조의 규정에 의하여 이동식부탄연소기(「액화석유가스의 안전관리 및 사업법 시행규칙」별표 7제4호차목에 따른 연소기를 말한다)에 카세트식으로 삽입하여 사용하는 액화석유가스 충전용 접합용기 중 안전밸브 내장형 캔밸브가 부착된 접합용기(이하 “접합용기”라 한다.)에 대하여 적용한다.


제2조(용어정의) 이 고시에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다.
  “캔밸브” 란 접합용기 네크링부에 접합되는 밸브로서 안전밸브가 내장된 밸브를 말한다.


제2장 접합용기의 제조기준 및 검사기준


제3조(제조기준) 제조자는 제5조에 따른 안전밸브 유량시험 및 안전밸브 작동시험을 실시할 수 있는 설비를 보유하고, 캔밸브 전수에 대하여 안전밸브 작동시험을 실시한다. 그 밖의 제조기준은 「고압가스 안전관리법」제22조의2에 따른 상세기준(KGS AC311)의 이동식부탄연소기용 용기의 제조기준에 따른다.


제4조(구조)  안전밸브 내장형 캔밸브의 구조는 다음 그림의 예와 같이 한다. 
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제5조(검사기준) 검사는 접합용기가 제조기준에 적합한지 여부를 확인하기 위하여 설계단계검사와 생산단계검사로 구분하여 실시한다.
  1. 설계단계검사
    설계단계검사는 당해 업소에서 처음 제조 또는 수입되는 제품 및 규격, 재료, 구조, 성능 등이 변경된 제품에 대하여 다음 기준에 따라 실시하여 제품이 모든 기준에 적합한 경우 합격으로 한다. 
    가. 안전밸브 반복작동시험
       안전밸브 20개를 5회 작동시켜 각각의 분출개시압력이 1.2∼1.5㎫이고, 분출정지압력은 0.9㎫ 이상인 경우 적합한 것으로 한다.
    나. 안전밸브 유량시험 
       안전밸브 20개에 대하여 공기로 1.5㎫의 압력을 가할 때 각각의 유량이 분당 45L 이하인 경우 적합한 것으로 한다. 
    다. 캔밸브의 환경노출시험
      (1) 고온노출시험
          10개의 캔밸브를 온도 80℃에서 24시간 방치하고 이를 다시 상온에서 3시간 방치한 후 안전밸브 작동시험을 실시하여 분출개시압력이 1.2∼1.5㎫이고, 분출정지압력은 0.9㎫ 이상인 것을 적합한 것으로 한다.
      (2) 극한온도반복시험
          10개의 캔밸브를 온도 80℃에서 1시간, -20℃에서 1시간 방치하는 조작을 10회 반복한 후 이를  다시 상온에서 3시간 방치한 후 안전밸브 작동시험을 실시하여 분출개시압력이 1.2∼1.5㎫이고, 분출정지압력은 0.9㎫ 이상인 것을 적합한 것으로 한다.
    라. 내가스성 시험
      (1) 안전밸브에 사용되는 고무 및 합성수지 부품에 대하여 내가스성 시험을 하여 질량변화율이 10%이하이고, 사용상 지장이 있는 변형 및 변화가 없는 것을 적합한 것으로 한다.
      (2) 시험방법은 시료 10개를 온도 -10℃이하의 부탄 95%이상의 액화석유가스 중에 24시간 방치한 후 꺼낸 경우와 다른 시료 10개를 온도 40℃이상의 부탄 95% 이상의 액화석유가스 중에 24시간 이상 방치한 후 꺼낸 경우 각각의 시료에 대하여 다음 식에 따라 질량변화율을 산출한다. 
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    마. 그 밖의 검사기준
       그 밖의 검사기준은 「고압가스 안전관리법」제22조의2에 따른 상세기준(KGS AC311)에 따른다.
  2. 생산단계검사
    생산단계검사는 다음 기준에 따라 실시하여 제품이 모든 기준에 적합한 경우 합격으로 한다. 
    가. 안전밸브 작동시험
      (1) 모양 및 치수가 동일한 것으로서 동일 용기제조소에서 같은 날에 제조한 캔밸브의 수에 따라 [표 1]의 방법으로 1조를 형성하고, 그 조에서 5개 이상을 임의로 채취하여 안전밸브 작동시험을 실시한다.
[표 1] 1조를 형성하는 수
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      (2) 안전밸브의 분출개시압력은 1.2∼1.5 ㎫이고, 분출정지압력은 0.9㎫이상인 것을 적합한 것으로 한다.
      (3) 채취한 시료가 모두 적합한 경우 그 조에 속하는 전제품을 적합한 것으로 보고, 채취한 시료가 부적합 된 조는 그 조에 속하는 전제품이 부적합된 것으로 본다. 
    나. 안전밸브 유량시험 
      (1) [표 1]의 방법에 따라 형성한 조에서 5개 이상을 임의로 채취하고 공기를 사용하여 안전밸브 유량시험을 실시한다. 
      (2)  1.5㎫의 압력을 가할 때 유량이 분당 45L 이하인 경우 적합한 것으로 한다. 
      (3) 채취한 시료가 모두 적합한 경우 그 조에 속하는 전제품을 적합한 것으로 보고, 채취한 시료가 부적합 된 조는 그 조에 속하는 전제품이 부적합된 것으로 본다. 
    다. 그 밖의 검사기준
        그 밖의 검사기준은 「고압가스 안전관리법」제22조의2에 따른 상세기준(KGS AC311)에 따른다.


제6조(표시) 표시사항은 「고압가스 안전관리법」제22조의2에 따른 상세기준(KGS AC311)의 기준을 준용한다.


제3장 접합용기의 충전시설 기술기준


제7조(충전압력) 접합용기에 액화석유가스를 충전하는 때에는 충전하는 압력이 40℃에서 0.52㎫ 미만이 되도록 하며, 가스성분은 프로판+프로필렌은 10 mol% 이하, 부탄+부틸렌은 90 mol% 이상으로 한다.


제8조(그 밖의 기준) 그 밖의 충전시설 및 기술기준은「액화석유가스의 안전관리 및 사업법 시행규칙」별표 4에 따른다.


제9조(보칙) 이 고시 제정 이전에 한국가스안전공사에서 접합용기에 대한 안전성평가 시험결과 적합한 것으로 나타난 시험항목에 대해서는 이 고시에 따른 설계단계검사항목에 대한 시험을 실시한 것으로 본다.


제4장 행정사항


제10조(규제의 재검토) 산업통상자원부장관은 이 고시에 대하여 2017년 1월 1일 기준으로 매3년이 되는 시점(매 3년째의 12월 31일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.
# 이동용 음식판매 화물자동차 내 액화석유가스 사용시설에 대한 특례기준

제1조 (목적) 이 고시는 「액화석유가스의 안전관리 및 사업법」 제44조 및 같은 법 시행규칙 제78조에 따라 이동용 음식판매용도의 화물자동차(일명 "푸드트럭") 내 액화석유가스 사용시설의 시설기준 및 기술기준 등을 정함으로써 액화석유가스 사용시설의 안전유지 및 가스사고 예방을 목적으로 한다.


제2조 (적용범위) 이 고시는 「자동차관리법 시행규칙」별표 1 제1호ㆍ제2호 및 비고 제1호가목에 따른 이동용 음식판매 용도인 소형ㆍ경형 화물자동차 또는 같은 표 제2호에 따른 이동용 음식판매 용도인 특수용도형 특수자동차(화물자동차를 특수용도형 특수자동차로 튜닝하려는 경우를 포함한다. 이하 같다)로서, 다음 각 호의 구분에 따른 자동차(이하 "이동용 음식판매 화물자동차"라 한다) 내 액화석유가스 사용시설(자동차 연료용은 제외한다)에 대하여 적용한다.
  1. 이동용 음식판매 용도인 소형ㆍ경형 화물자동차 :「자동차관리법 시행규칙」 제56조제2항에 따라 튜닝승인서를 받은 자동차
  2. 이동용 음식판매 용도인 특수용도형 특수자동차 :「자동차관리법 시행규칙」 제36조제2항에 따라 기술검토서 또는 같은 규칙 제56조제2항에 따라 튜닝승인서를 받은 자동차


제3조 (액화석유가스 특정사용자 등) ① 「액화석유가스의 안전관리 및 사업법 시행규칙」 제70조제2항에도 불구하고 이동용 음식판매 화물자동차에서 액화석유가스를 사용하려는 자는 같은 법 제44조제2항에 따른 액화석유가스 특정사용자에 해당한다.
  ② 제1항에 따른 액화석유가스 특정사용자의 가스시설을 시공한 가스시설시공업자는 한국가스안전공사의 완성검사를 받아야 한다.
  ③ 제1항에 따른 액화석유가스 특정사용자는 한국가스안전공사의 정기검사를 받아야 한다. 다만, 「자동차관리법」 제43조제1항에 따른 정기검사를 받은 경우에는 「액화석유가스의 안전관리 및 사업법」 제44조제4항에 따른 정기검사를 받은 것으로 본다.
  ④ 제2항에 따라 완성검사를 받으려는 자는 별지 제1호서식의 액화석유가스 특정사용시설 검사신청서에 다음 각 호의 구분에 따른 서류 및 한국가스안전공사 사장이 정하는 도면과 시공현황을 첨부하여 해당 액화석유가스 특정사용시설의 사용 시작 7일 전까지 한국가스안전공사에 제출하여야 한다.
  1. 이동용 음식판매 용도인 소형ㆍ경형 화물자동차 : 「자동차관리법 시행규칙」 제34호서식의 튜닝승인서
  2. 이동용 음식판매 용도인 특수용도형 특수자동차 
    가. 「자동차관리법」 제30조에 따른 자기인증 대상인 경우: 「자동차관리법 시행규칙」 제21호서식의 기술검토서 및 「자동차등록규칙」 제10호서식의 자동차제작증
    나. 「자동차관리법」 제34조에 따른 튜닝 대상인 경우: 「자동차관리법 시행규칙」 제34호서식의 튜닝승인서
  ⑤ 제2항에 따른 완성검사에 합격한 자에게는 별지 제2호서식의 완성검사증명서를 내주어야 한다.


제4조 (시설ㆍ기술ㆍ검사 기준) 이동용 음식판매 화물자동차 내 액화석유가스 사용시설의 시설ㆍ기술ㆍ검사 기준은 별표와 같다.


제5조  <삭  제>


제6조 (기준의 준용) 이 고시에서 정하지 아니한 사항은 한국가스안전공사 사장이 정하는 기준에 따른다.


제7조 (재검토기한) 산업통상자원부장관은 「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라 이 고시에 대하여 2020년 1월 1일 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 12월 31일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.
# 이동전화망번호관리기준

제1장  총  칙


제1조(목적) 이 기준은 「전기통신사업법」(이하 "법"이라 한다) 제48조에 따라 이동전화망번호의 효율적 관리를 위하여 이동전화망번호 관리에 관한 기본적인 사항을 규정함을 목적으로 한다.


제2조(적용범위) 이 기준은 비동기방식의 이동전화망 구축 및 식별에 필요한 번호에 적용한다.


제3조(정의) ① 이 기준에서 사용하고 있는 용어의 정의는 다음 각 호와 같다.
  1. 이동전화망번호 : 다수의 이동전화망 중 특정 이동전화망을 구분하기 위한 고유 번호로 이동전화망 국가 번호와 이동전화 네트워크 운영자 번호로 구성된다.
  2. 이동전화망 국가 번호 : 이동전화망이 속한 국가를 나타내는 번호(이하 "국가 번호"라 한다)를 말한다.
  3. 이동전화 네트워크 운영자 번호 : 이동전화망이 속한 사업자등을 구분하기 위한 번호(이하 "사업자망 번호"라 한다)를 말한다.
  ② 이 기준에서 사용하는 용어의 정의는 제1항에서 정한 것을 제외하고는 관련 법령 및 고시에서 정하는 바에 따른다.


제2장 이동전화망번호의 부여 및 사용


제4조(번호체계) ① 이동전화망번호는 국가 번호 및 사업자망 번호로 구성된다.
  ② 이동전화망번호는 다음과 같이 5자리의 십진수로 구성된다.
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제5조(이동전화망번호의 부여) ① 국가 번호는 국제전기통신연합(ITU)에서 우리나라에 지정한 번호인 450을 사용한다.
  ② 과학기술정보통신부장관은 제4조제2항에 따른 사업자망 번호를 다음 각 호와 같이 사용 용도별로 구분하고, 이동전화사업자, 통신서비스 및 솔루션 제공업자, 통신장비 제조업자, 정부기관, 지방자치단체 및 공공기관 등(이하 "사업자등"이라 한다)에게 부여한다. 이 경우, 할당된 영역 내에서 연구 또는 시험 목적으로 일정기간 사용할 수 있도록 연구ㆍ시험용 또는 시범서비스용 사업자망 번호를 부여할 수 있다.
  1. 이동통신영역 : 00~29 중에서 부여
  2. 공공영역 : 30~39 중에서 부여
  3. 5세대 이동통신 특화망 영역 : 40~49 중에서 부여
  4. 예비대역 : 50~99 중에서 부여
  ③ 제2항제3호에 따른 예비대역 번호는 제2항제1호 내지 제2호에 따라 사업자등의 번호 부족 시 또는 사업자망 번호가 필요한 통신서비스 등이 출현할 경우에 부여한다.
  ④ 과학기술정보통신부장관은 제2항에 따라 번호를 부여할 때, 번호의 효율적 관리를 위해 여러 사업자등이 공동으로 사용하도록 할 수 있다.


제6조(이동전화망번호의 사용) 제5조제2항에 따라 이동전화망번호를 부여받은 사업자등은 과학기술정보통신부장관이 부여한 번호를 사용목적에 맞게 사용하여야 한다.


제3장 이동전화망번호의 관리


제7조(사업자망 번호의 신청 및 부여) 제5조에 따라 과학기술정보통신부장관이 관리하는 번호를 사용하고자 하는 사업자등은 사업자망 번호의 사용목적, 사용계획(5세대 이동통신 특화망서비스의 경우 제공 지역의 상세한 지리적 범위, 타 망과의 접속여부 등 포함) 등을 첨부하여 과학기술정보통신부장관에게 신청하여야 하며, 과학기술정보통신부장관은 신청을 받은 날부터 1개월 이내에 그 결과를 통보하여야 한다.


제8조(사업자망 번호의 회수 등) ① 과학기술정보통신부장관은 번호의 사용이 다음 각 호에 해당되는 경우에는 그 번호의 회수 등을 명할 수 있다.
  1. 전기통신사업의 전부 또는 일부가 폐지되거나 사업 등록이 취소되는 경우
  2. 부여받은 사업자 이외의 자가 사용하는 경우
  3. 번호자원의 고갈 등으로 번호계획이 변경되는 경우
  4. 번호자원이 효율적으로 관리되지 않은 경우
  ② 이 기준에 따라 번호를 부여받은 사업자는 법 제19조, 제20조에 따른 사업의 폐지 또는 등록의 취소 및 법 제18조에 따른 사업의 양도ㆍ양수 또는 법인의 합병 등이 있는 경우에는 과학기술정보통신부장관에게 그 사실을 지체 없이 신고하여야 한다.


제9조(사업의 양도ㆍ양수 또는 법인의 합병시 사업자망 번호 신청 및 부여) ① 법 제18조에 따른 사업의 양수 또는 합병 등의 사유로 종전의 사업자 지위를 승계한 사업자가 이 기준에 의하여 종전의 사업자가 부여받은 번호의 사용에 관한 권리와 의무를 승계하고자 하는 경우에는 과학기술정보통신부장관의 승인을 얻어야 한다. 다만, 법 제18조제1항 각 호 외의 부분 단서에 따라 사업의 양수 또는 합병 등을 신고하려는 사업자는 번호의 사용에 관한 권리와 의무 승계를 신고하여야 한다.
  ② 제1항에 따라 승인을 얻고자 하거나 신고하려는 기간통신사업자는 법 제18조에 따른 사업의 양수 또는 합병에 관한 인가신청 또는 신고 시 그 증빙서류와 번호의 사용목적, 사용계획 등을 과학기술정보통신부장관에게 제출하여야 한다. 
  ③ 과학기술정보통신부장관은 제1항에 따라 양수 또는 합병하는 사업자가 양수 또는 합병한 사업을 영위하기 위하여 번호사용을 신청하는 경우에는 특별한 사유가 없는 한 종전의 번호를 우선 부여할 수 있다.


제10조(이동전화망번호의 사용현황 관리) ① 과학기술정보통신부장관은 이동전화망 번호의 확보, 부여 및 사용현황 등을 관리한다.
  ② 과학기술정보통신부장관은 국내에 할당된 이동전화망번호의 80% 이상이 사용되는 경우 ITU에 국가 번호를 추가 신청하여 할당받아야 한다.
  ③ 과학기술정보통신부장관은 이동전화망번호의 지정 또는 회수에 대해 사업자등으로부터 제공받은 다음 각 호의 정보를 ITU에 통보하여야 한다.
  1. 이동전화망번호 부여 현황
  2. 이동전화망번호 부여 및 회수 등 변경 내역


제11조(국제전기통신연합 권고 준용) 이 기준에서 정하지 않은 이동전화망번호 부여와 관리 등에 관한 사항은 국제전기통신연합(ITU)에서 정한 권고안에 따른다.


제4장  보  칙


제12조(재검토기한) 「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라 이 고시 발령 후 법령이나 현실여건의 변화 등을 검토하여 이 고시의 폐지, 개정 등의 조치를 하여야하는 기한은 이 고시 발령일로부터 매 3년이 되는 시점까지로 한다.
# 이동통신단말장치 고유식별번호 공유 전문기관 지정 등에 관한 고시

제1조(목적) 이 고시는 「전기통신사업법」 제60조의2제4항 및 동법 시행령 제51조제5항ㆍ제6항ㆍ제7항에 따라 이동통신단말장치 고유식별번호 공유 및 거래사실 확인서 발급을 위한 전문기관의 지정, 거래사실 확인서의 발급 방법 및 수수료에 관한 사항을 정함을 목적으로 한다.


제2조(전문기관의 지정) 「전기통신사업법」 제60조의2제4항 및 같은 법 시행령(이하 "영"이라 한다) 제51조제6항에 따라 이동통신단말장치 고유식별번호의 효율적인 공유 및 거래사실 확인서의 효과적인 발급을 위한 전문기관으로 한국정보통신진흥협회를 지정한다.


제3조(거래사실 확인서의 발급) 전문기관은 영 제51조제5항 각 호의 요건을 모두 충족한 중고 이동통신단말장치 거래자(매도인과 매수인을 모두 포함한다)에게 별지 서식의 거래사실 확인서를 발급할 수 있다.


제4조(수수료) 전문기관은 영 제51조제7항에 따라 거래사실 확인서 발급 업무의 수행 및 운영에 필요한 비용을 충당하기 위하여 거래사실 확인서를 발급받으려는 자로부터 신청 건당 9백원을 초과하지 않는 범위 내에서 수수료를 정하여 받을 수 있다.


제5조(재검토기한) 과학기술정보통신부장관은 이 고시에 대하여 「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라 2026년 1월 1일을 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 12월 31일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 해야 한다.
# 이동통신단말장치 유통구조 개선에 관한 법률에 따른 자료제출 방법 등에 대한 고시

제1조(목적) 이 고시는 「이동통신단말장치 유통구조 개선에 관한 법률 시행령」(이하 "영"이라 한다) 제5조제4항에 따라 이동통신사업자(특수관계인을 포함한다)와 이동통신단말장치 제조업자가 제출하여야 하는 자료의 작성 서식 및 제출 방법, 그 밖에 필요한 사항을 정함을 목적으로 한다.


제2조(자료제출 방법 등) ① 영 제5조제1항 제1호부터 제4호까지와 제5조제4항에 따라 이동통신사업자가 제출하여야 하는 자료의 작성 서식은 별지 제1호부터 제5호와 같다. 
  ② 영 제5조제2항 제1호·제2호 및 제4항에 따라 이동통신단말장치 제조업자가 제출하여야 하는 자료의 작성 서식은 별지 제3호 및 제6호와 같다.
  ③ 이동통신사업자 또는 이동통신단말장치 제조업자는 영 제5조제1항 또는 제2항의 자료를 전자문서형태(디스켓 포함)로 제출하여야 한다.


제3조(재검토기한) 과학기술정보통신부장관은 「훈령·예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라 이 고시에 대하여 2019년 7월 1일 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 6월 30일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.
# 이동통신사업자 등의 자료제출 방법 등에 대한 고시

제1조(목적) 이 고시는 「전기통신사업법 시행령」 제37조의19제4항에 따라 이동통신사업자(그 계열회사를 포함한다. 이하 같다)와 이동통신단말장치 제조업자가 제출하여야 하는 자료의 작성 서식 및 제출 방법, 그 밖에 필요한 사항을 정함을 목적으로 한다.


제2조(자료제출 방법 등) ① 「전기통신사업법 시행령」(이하 "영"이라 한다) 제37조의19제1항제1호부터 제3호까지와 제37조의19제4항에 따라 이동통신사업자가 제출하여야 하는 자료의 작성 서식은 별지 제1호부터 제3호와 같다.
  ② 영 제37조의19제2항제1호ㆍ제2호 및 제4항에 따라 이동통신단말장치 제조업자가 제출하여야 하는 자료의 작성 서식은 별지 제2호 및 제4호와 같다.
  ③ 이동통신사업자 또는 이동통신단말장치 제조업자는 영 제37조의19제1항 또는 제2항의 자료를 전자문서 형태로 제출하여야 한다.


제3조(재검토기한) 과학기술정보통신부장관은 「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라 이 고시에 대하여 2026년 1월 1일 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 12월 31일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.
# 이동통신사업자 변경 시 번호이동 전환지원금 지급 기준

제1조(목적) 이 고시는 「이동통신단말장치 유통구조 개선에 관한 법률 시행령」(이하 "영"이라 한다) 제3조제1호에 따라 이동통신서비스 이용자의 가입 유형에 따른 부당하지 아니한 차별로서 이동통신사업자 변경 시 번호이동 전환지원금의 지급 기준을 정하는 것을 목적으로 한다.


제2조(정의) ① 이 기준에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다.
  1. "위약금"이란 약정기간에 따른 지원금 또는 요금할인을 받는 이동통신서비스 이용자가 약정기간 종료 이전에 이동통신서비스의 해지 등을 하는 경우에 이동통신사업자에게 반환하는 금액을 말한다.
  2. "심(SIM; Subscriber Identification Module)카드"란 이동통신서비스가 가능한 통신단말장치에 사용할 수 있는 이용자 식별정보 등이 저장되어 있거나, 이미 저장되어 있지 않더라도 이용자 식별정보를 원격으로 다운로드하여 저장할 수 있는 장치를 말한다.
  3. "전환지원금"이란 이동통신사업자가 번호이동을 하는 이용자에게 영 제3조제1호에 따라 지원하는 금액을 말한다.
  4. "장기가입혜택"이란 이동통신사업자가 장기가입자 유치를 위하여 이용자에게 제공하는 데이터쿠폰 등을 말한다.
  5. "기대수익"이란 이동통신사업자가 이용자와의 이동통신계약의 약정기간 동안 얻을 것이라고 예상되는 요금수익 등을 말한다.
  ② 이 기준에서 사용하는 용어의 정의는 제1항에서 정한 것을 제외하고는 관련 법령 및 기준에서 정하는 바를 따른다.


제3조(전환지원금의 지급) 이동통신사업자는 기대수익, 이용자의 위약금, 심(SIM)카드 발급비용 및 장기가입혜택 상실비용 등을 모두 고려하여 번호이동을 하는 이용자에게 전환지원금을 지급할 수 있다.


제4조(전환지원금의 상한액) 제3조의 전환지원금은 50만원 이내에서 지급할 수 있다.


제5조(재검토기한) 「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라 이 고시에 대하여 2024년 7월 1일을 기준으로 3년마다(매 3년째의 6월 30일 까지를 말한다) 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.
# 이러닝콘텐츠 개발용역 표준계약서

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# 이륜자동차 관리요령

제1조(목적) 이 요령은 자동차관리법령에 따른 이륜자동차(이하 "이륜차"라 한다)의 사용신고, 기재변경신고, 번호지정, 번호판교부 및 재교부 등의 관리업무를 원활하게 하기 위하여 필요한 사항을 정함을 목적으로 한다.


제2조(적용범위) 최고속도가 매시 25킬로미터 이상의 이륜차에 대하여 자동차관리법 및 동법 시행규칙이 정하는 바를 제외하고는 이 요령에 따라 관리한다.


제3조(업무관장기관) ① 서울특별시ㆍ광역시ㆍ도 및 특별자치도(이하 "시ㆍ도"라 한다)에서 관장하는 업무는 다음과 같다.
  1. 이륜차의 관리에 관한 세부시행요령 작성ㆍ하달
  2. 관내 이륜차관리 담당직원에 대한 교육실시
  3. 업무상 질의에 대한 처리지침 제공
  4. 이륜차의 통계작성 및 보고
  5. 이륜차의 단속에 관한 유관기관 협조 및 시행
  6. 이륜차관리업무에 대한 수용태세 확립방안 강구ㆍ시행
  7. 관내 번호판교부대행자에 대한 철저한 지도감독 및 수요공급의 적정성 유지
  8. 기타 이륜차관리에 필요한 제도의 연구
  ② 읍ㆍ면ㆍ동(도및 특별자치도의 읍ㆍ면과 서울특별시, 광역시 및 시의 동)에서 관장하는 업무는 다음과 같다.
  1. 이륜차의 사용신고수리 및 사용신고필증 교부
  2. 이륜차대장정리 및 번호의 지정
  3. 신고사항에 대한 변경신고접수기재 및 신고필증의 갱신ㆍ교부
  4. 사용신고필증의 재교부
  5. 사용신고필증반납 및 기재말소
  6. 신고사실증명 발급
  7. 이륜차번호판의 확보, 비치 및 교부
  8. 번호판의 수령 및 비치
  9. 번호판 재교부
  10. 번호판출납부의 비치 및 기록유지
  11. 이륜차의 통계작성 및 보고
  12. 월1회 이상의 사용자 파악


제4조(비치서류등) 시ㆍ군ㆍ구청 및 읍ㆍ면ㆍ동사무소에서 이륜차관리에 관하여 비치해야 할 서류등은 다음과 같다.
  1. 시ㆍ군ㆍ구청
    가. 번호부여관리대장
    나. 번호판제작지시서 발급대장
    다. 번호판출납대장
  2. 읍ㆍ면ㆍ동사무소
    가. 이륜차 사용ㆍ변경ㆍ말소등 각종 민원처리대장(이륜차민원접수처리부)
    나. 번호판출납대장
    다. 기타 관련서류철


제5조(번호부여관리) ① 시ㆍ군ㆍ구청에서는 직제순위에 의한 읍ㆍ면ㆍ동별로 번호지정할 수 있는 범위를 정하여 읍ㆍ면ㆍ동에 시달하고 수시 지도 감독하여야 한다. 지방행정구역의 통ㆍ폐합으로 인한 변동시에도 또는 같다.
  ② 읍ㆍ면ㆍ동에서는 제1항의 규정에 의하여 지정받은 번호의 범위내에서 사용신고순서에 따라 시ㆍ도의 표시가 있는 이륜차번호를 지정하여야 한다.
  ③ 제1항에도 불구하고 차종 및 용도 기호 표시가 있는 이륜차번호의 지정은 「자동차등록령」 제21조에 따른 등록번호의 부여방법을 준용한다.


제6조(번호판의 교부) ① 시ㆍ군ㆍ구에서는 관내번호판 교부대행자에게 번호판을 사전 제작토록 지시하여 읍ㆍ면ㆍ동에 할당한다. 이 경우 제작지시는 별지 제1호 서식에 의하여 문서로서 하여야 하고,  별지 제2호서식에 의한 번호판제작지시서발급대장에 이를 기재하여야 하며, 별지 제3호서식에 의하여 그 출납상황을 기재하여야 한다.
  ② 읍ㆍ면ㆍ동에서는 별지 제4호서식에 의하여 번호출납상황을 기록유지하여야 하며, 매일 번호판수량을 확인하여 민원인의 불편이 없도록 수량을 충분히 확보ㆍ비치하여야 한다.
  ③ 읍ㆍ면ㆍ동에서는 번호판관리전담자를 지정하고 읍ㆍ면ㆍ동장 책임하에 주1회이상 번호판 분실여부 등 관리실태를 점검하여야 한다.


제7조(번호판의 재교부등) 번호판의 훼손 또는 멸실시에는 별지 제5호서식에 의거 당해 읍ㆍ면ㆍ동장으로부터 재교부를 받을 수 있다.


제8조(번호판봉인) 〈삭제〉


제9조(주소변경신고) 삭제


제10조(업무의 이관요령) ① 지방행정구역의 통ㆍ폐합 및 관할 구역의 변동등으로 인하여 이륜차관리업무를 이관하고자 할 때에는 신구 시ㆍ군ㆍ구청의 장간의 책임하에 다음 각호의 서류등을 인계인수하여야 한다. 이 경우 당해 시ㆍ도 자동차 관리담당관의 확인을 받아야 한다.
  1. 번호부여관리대장
  2. 번호판출납대장
  3. 이륜차민원접수처리부
  4. 〈삭제〉
  5. 인계ㆍ인수서
  6. 기타 관련서류철
  ② 제1항의 변동으로 인하여 시ㆍ군ㆍ구의 관할이 변경되는 때에는 당해 읍ㆍ면ㆍ동장은 다음 각호의 사항을 사용자에게 통지하여 번호판을 갱신 교부토록 한다.
  1. 사용자의 주소, 성명
  2. 번호판갱신, 교부일시 및 장소
  3. 담당자 직급, 성명
  ③ 제2항의 번호표를 갱신ㆍ교부하고자 할 때에는 책임보험료 납부여부 및 증명서 기재사항을 확인하여야 한다.


제11조(재검토기한) 국토교통부장관은 이 고시에 대하여 2019년 1월 1일을 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 12월 31일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.
# 이스포츠 선수 표준계약서

제1조(목적) 이 고시는 이스포츠 선수 및 게임단 등이 공정한 계약을 체결하는 것을 지원하기 위해 용도별 표준계약서를 정함을 목적으로 한다.


제2조(표준계약서의 종류) 이스포츠 선수 표준계약서(3종)는 다음 각 호에 따른다.
  1. 이스포츠 선수 표준계약서 고시 : 별표1
  2. 이스포츠 육성군 선수 표준계약서 고시 : 별표2
  3. 청소년 이스포츠 선수 표준 부속합의서 고시 : 별표3


제3조(재검토기한) 문화체육관광부장관은 이 고시에 대하여 2021년 1월 1일로부터 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 12월 31까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.
# 이용·미용기구별 소독기준 및 방법

1. 공통기준
 가. 소독을 한 기구와 소독을 하지 아니한 기구로 분리하여 보관한다.
 나. 소독 전에는 브러쉬나 솔을 이용하여 표면에 붙어있는 머리카락 등의 이물질을 제거한 후, 소독액이 묻어있는 천이나 거즈를 이용하여 표면을 닦아낸다.
 다. 사용 중 혈액이나 체액이 묻은 기구는 소독하기 전, 흐르는 물에 씻어 혈액 및 체액을 제거한 후 소독액이 묻어있는 일회용 천이나 거즈를 이용하여 표면을 닦아 물기를 제거한다.
 라. 기타 사항
  (1) 각 손님에게 세탁된 타올이나 가운(덧옷)을 제공하여야 하며, 한번 사용한 타올이나 가운(덧옷)은 사용 즉시 구별이 되는 용기에 세탁 전까지 보관하여야 한다.
  (2) 사용한 타올이나 가운(덧옷)은 세제로 세탁한 후 건열멸균소독ㆍ증기소독ㆍ열탕소독 중 한 방법을 진행한 후 건조하거나, 0.1% 차아염소산나트륨용액(유효염소농도 1000 ppm)에 10분간 담가둔 후 세탁하여 건조하기를 권장한다.
  (3) 혈액이 묻은 타올, 가운(덧옷)은 폐기하거나 0.1% 차아염소산나트륨용액(유효염소농도 1000 ppm)에 10분간 담가둔 후 세제로 세탁하고 열탕소독(100℃이상의 물속에 10분이상 끓여준다)을 실시한 후 건조하여 재사용해야 한다.
  (4) 스팀타올은 사용전 80℃이상의 온도에서 보관하고, 사용시 적정하게 식힌 후 사용하고 사용 후에는 타올 및 가운(덧옷)과 동일한 방법으로 소독한다.
　
2. 기구별 소독기준
 가. 기구사용 후
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   ※ 기구명은 현재 일반적으로 이·미용업소에서 주로 사용·지칭하는 용어를 사용
 나. 영업종료 후
  이물질 등을 제거하고 일반기준에 의해 소독작업 후, 별도의 용기에 보관하여 위생적으로 관리하여야 한다.
　
3. 재검토기한 : 보건복지부장관은 이 고시에 대하여 「훈령·예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라 2024년 7월 1일을 기준으로 매3년이 되는 시점(매 3년째의 6월 30일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.
# 이용약관 인가대상 기간통신서비스와 기간통신사업자

1. 이용약관 인가를 받아야 하는 기간통신서비스와 기간통신사업자는 사내전화의 ㈜KT와 이동통신서비스의 SK텔레콤㈜을 말한다.
　
2. 인가대상 이용약관 중 다음의 요금을 제외한 사항은 신고할 수 있는 경미한 사항으로 정한다.
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3. 재검토기한
과학기술정보통신부장관은「행정규제기본법」 및 「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라 이 고시에 대하여 2026년 1월 1일 기준으로 매3년이 되는 시점(매 3년째의 12월 31일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.
# 이원지구공유수면매립승인

1. 승인년월일 : 1990년 3월 15일

2. 승인번호 : 농림수산부 제13호

3. 사업시행자 : 태안군수

4. 매립장소 : 충남 태안군 원북면 및 이원면지선

5. 매립면적 : 1,352헥타

5. 매립목적 : 농지조성

6. 매립기간 : 승인일로부터 5년
# 이의신청의 범위

1. 이용약관 인가를 받아야 하는 기간통신서비스와 기간통신사업자는 사내전화의 ㈜KT와 이동통신서비스의 SK텔레콤㈜을 말한다.
　
2. 인가대상 이용약관 중 다음의 요금을 제외한 사항은 신고할 수 있는 경미한 사항으로 정한다.
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3. 재검토기한
과학기술정보통신부장관은「행정규제기본법」 및 「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라 이 고시에 대하여 2026년 1월 1일 기준으로 매3년이 되는 시점(매 3년째의 12월 31일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.
# 이전공공기관 지방이전계획 수립지침

1. 승인년월일 : 1990년 3월 15일

2. 승인번호 : 농림수산부 제13호

3. 사업시행자 : 태안군수

4. 매립장소 : 충남 태안군 원북면 및 이원면지선

5. 매립면적 : 1,352헥타

5. 매립목적 : 농지조성

6. 매립기간 : 승인일로부터 5년
# 이주비 고시

Ⅰ. 이주비
　「고용보험법 시행규칙」 제113조제2항에서 "이주거리에 따라 고용노동부 장관이 정하여 고시하는 금액"이란 「공무원 여비 규정」제20조제1항에 따른 별표 5의 이전비 지급 기준표의 국내 이전비 지급기준별 지급액을 말한다.
　
Ⅱ. 행정사항
　1. 시행일
　  이 고시는 발령한 날부터 시행한다.
　
　2. 재검토기한
　  고용노동부장관은 이 고시에 대하여 2026년 1월 1일 기준으로 매 3년이 되는 시점 (매 3년째의 12월 31일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.
# 이중경매개시결정과 경매신청의 취하(재민 91-3)

Ⅰ. 이주비
　「고용보험법 시행규칙」 제113조제2항에서 "이주거리에 따라 고용노동부 장관이 정하여 고시하는 금액"이란 「공무원 여비 규정」제20조제1항에 따른 별표 5의 이전비 지급 기준표의 국내 이전비 지급기준별 지급액을 말한다.
　
Ⅱ. 행정사항
　1. 시행일
　  이 고시는 발령한 날부터 시행한다.
　
　2. 재검토기한
　  고용노동부장관은 이 고시에 대하여 2026년 1월 1일 기준으로 매 3년이 되는 시점 (매 3년째의 12월 31일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.
# 이행보증금의 산정기준

제1조(목적) 이 기준은 지하수의 개발ㆍ이용에 관한 허가ㆍ인가 등을 받거나 신고를 한 자가 그 공사의 착공일전까지 원상복구의 이행을 확보하기 위하여 이행보증금을 예치하는 경우 이행보증금을 산정하는 기준을 규정함을 목적으로 한다.


제2조(산정방법) 이행보증금은 지하수개발ㆍ이용시설의 지표하부에 설치되어 있는 보호벽 등의 제거ㆍ절단비용과 되메움 비용, 그 밖에 원상복구에 소요되는 비용을 합산한 금액으로서, 별표의 이행보증금의 산정방법을 기준으로 산정한다. 다만, 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 지하수개발ㆍ이용시설의 규모 및 지역여건을 감안하여 당해 시ㆍ군ㆍ구의 조례가 정하는 바에 따라 그 2분의 1의 범위 안에서 이행보증금의 금액을 가감할 수 있다.


제3조(재검토기한) 기후에너지환경부장관은 「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라 이 고시에 대하여 2020년 7월 1일을 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 6월 30일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.
# 이혼신고의 기초로 된 이혼판결이 취소된 경우의 가족관계등록부정정

제1조(목적) 이 기준은 지하수의 개발ㆍ이용에 관한 허가ㆍ인가 등을 받거나 신고를 한 자가 그 공사의 착공일전까지 원상복구의 이행을 확보하기 위하여 이행보증금을 예치하는 경우 이행보증금을 산정하는 기준을 규정함을 목적으로 한다.


제2조(산정방법) 이행보증금은 지하수개발ㆍ이용시설의 지표하부에 설치되어 있는 보호벽 등의 제거ㆍ절단비용과 되메움 비용, 그 밖에 원상복구에 소요되는 비용을 합산한 금액으로서, 별표의 이행보증금의 산정방법을 기준으로 산정한다. 다만, 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 지하수개발ㆍ이용시설의 규모 및 지역여건을 감안하여 당해 시ㆍ군ㆍ구의 조례가 정하는 바에 따라 그 2분의 1의 범위 안에서 이행보증금의 금액을 가감할 수 있다.


제3조(재검토기한) 기후에너지환경부장관은 「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라 이 고시에 대하여 2020년 7월 1일을 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 6월 30일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.
# 익산 쌍릉 주변 역사문화환경 보존지역 내 건축행위 등에 관한 허용기준 변경

1. 고 시 명 : 익산 쌍릉 주변 역사문화환경 보존지역 내 건축행위 등에 관한 허용기준 변경
　
2. 고시사항
  가. 대상문화재 : 사적 제87호 익산 쌍릉 (전북 익산시 석왕동 6-12 외)
   ㅇ 2018.12.21. 문화재구역 및 보호구역 조정 및 현지 여건 등을 감안하여 허용기준 변경
  나. 관련근거
   ㅇ 문화재보호법 제13조 및 제35조제1항제2호, 시행령 제21조의2제2항, 시행규칙 제2조의2
  다. 기준의 적용
   ㅇ 본 허용기준은 「문화재보호법」 제13조 제4항 및 제6항과 같은 법 시행령 제21조의2 제2항 제1호의 행위를 대상으로 한정하며, 그 이외의 사항에 대해서는 현행과 같은 국가지정문화재 현상변경 등 행위 처리절차에 따라 처리함
   ㅇ 본 허용기준 범위 내 행위는 「문화재보호법」 제13조 제2항, 제6항에 따라 역사문화환경 보존지역에서 지정문화재의 보존에 영향을 미칠 우려가 없는 행위이므로 문화재 영향검토를 생략하고, 지방자치단체에서 자체 처리함
  라. 역사문화환경 보존지역 내 건축행위 등에 관한 허용기준
   ㅇ 세부내용 : 별첨자료 참조
  ㅇ 문화재별 허용기준 도면 정보
    - 문화재청 홈페이지(www.cha.go.kr) : 행정정보 > 법령정보 > 고시
    - 문화재공간정보(GIS)서비스(http://gis-heritage.go.kr) : 알림마당 > 현상변경 허용기준
　
3. 기준시행일 : 관보 고시일
　
4. 연 락 처
  가. 문화재청
   ㅇ 문화재청 문화재보존국 고도보존육성과 : 전화 042-481-3107 / 팩스 042-481-3109
     - 주소 : (우 35208) 대전광역시 서구 청사로 189 정부대전청사 1동
     - 홈페이지 : http://www.cha.go.kr
  나. 지방자치단체
   ㅇ 전북도청 문화유산과
     - 전화 (063) 280-3147 / 팩스 (063) 280-2539
     - 주소 (우 54968) 전북 전주시 완산구 효자로 225
   ㅇ 익산시 역사문화재과
     - 전화 (063) 859-5791 / 팩스 (063) 859-5069
     - 주소 (우 54622) 전북 익산시 인북로 32길 1
　
5. 익산 쌍릉 역사문화환경 보존지역 내 건축행위 등에 관한 허용기준
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