# 치료재료의 허가·신고 또는 인정범위 초과 사용에 관한 절차 및 방법 등에 관한 기준

제1조(목적) 이 기준은 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」별표1 제4호에 따라 허가ㆍ신고 또는 인정된 사항(효능ㆍ효과 및 사용방법)의 범위를 초과하여 사용하고자 하는 치료재료의 사용에 관한 절차 및 방법, 그 밖에 필요한 사항을 정함을 목적으로 한다.


제2조(신청대상) ① 치료재료의 허가범위 초과 사용 신청은 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」(이하 "건강보험요양급여규칙"이라 한다) 제8조제2항에 따른 「치료재료 급여ㆍ비급여 목록 및 급여상한금액표」(이하　"치료재료 상한금액표"라 한다)에 고시된 요양급여대상 치료재료 중 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에 할 수 있다. 다만, 「약제 및 치료재료의 비용에 대한 결정기준」 제4조제2항에 따른 소정 행위수가에 포함되는 경우에는 신청대상에서 제외한다.
  1. 질병의 진단 또는 치료의 직접 목적으로 사용되며 진료에 필수불가결한 치료재료로, 대체 가능한 치료재료가 없어 허가범위 초과 사용을 인정하지 않을 시 진료에 중대한 차질이 예상되는 경우
  2. 희귀난치 질환을 진단하거나 치료하기 위한 목적으로 사용되는 치료재료로 대체 가능한 치료재료가 없는 경우
  3. 환자의 치료를 위하여 긴급한 사용이 필요하거나 대체가능한 치료재료와 비교하여 의학적 타당성, 비용효과성 등이 있다고 확인된 경우
  ② 제1항에도 불구하고 다음 각 호 중 어느 하나에 해당하는 치료재료는 허가범위 초과 사용을 신청할 수 없다.
  1. 치료재료 사용에 따른 행위가「건강보험 행위 급여ㆍ비급여 목록표 및 급여 상대가치점수」에 고시되어 있지 않는 경우
  2. 치료재료 사용에 따른 행위가 비급여인 경우
  3. 치료재료 상한금액표 상 비급여 품목, 산정불가 품목, 정액수가 품목, 인체조직에 해당하는 치료재료


제2조의2(신청대상 예외에 관한 적용) ① 보건복지부장관(이하 "장관"이라 한다)은 제2조제2항제1호에도 불구하고, 다음 각 호의 요건을 모두 갖춘 경우에 한하여 직권으로 치료재료 허가초과 사용 신청대상으로 지정할 수 있다.
  1. 치료재료 사용에 따른 행위가 「건강보험 행위 급여ㆍ비급여 목록표 및 급여 상대가치점수」에 고시되어 있지 않으나, 「신의료기술평가에 관한 규칙」 제4조제2항에 따라 안전성 및 유효성이 있는 신의료기술로 평가결과가 고시되고, 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」 제11조제2항에 따라 요양급여에 대한 전문평가위원회의 평가를 거친 경우
  2. 제1호의 행위 요양급여 평가 신청 시 제출된 치료재료
  ② 장관은 제1항에 따른 신청대상으로 지정된 치료재료에 대하여 허가범위 초과 사용 신청자격이 있음을 요양기관에 통보할 수 있다.


제3조(신청자격) 치료재료의 허가범위 초과 사용 신청은 「의료기기법」 제10조제3항에 따라 임상시험기관으로 지정받은 요양기관이 할 수 있다.


제4조(신청서 접수 및 제출자료) ① 치료재료를 허가범위 초과 사용하려는 요양기관의 장은 「의료기기법 시행규칙」 별표3 제6호에 따라 해당 기관에 설치된 임상시험 심사위원회(이하 "임상시험 심사위원회"라 한다)의 심사를 받아야 한다.
  ② 제1항에 따른 임상시험 심사위원회는 허가범위 초과 사용의 의학적 타당성 등을 심사함에 있어 다음 각 호 중 어느 하나 이상의 의학적 근거를 확인해야 한다.
  1. 교과서 및 국내ㆍ외 임상진료지침
  2. 제 외국의 치료재료 허가사항
  3. 공인된 학술지에 게재된 임상연구문헌 등
  ③ 요양기관의 장은 제1항에 따른 임상시험 심사위원회의 심사를 거쳐 허가범위 초과 사용의 의학적 타당성 등이 있다고 인정되는 경우 심사일로부터 30일 이내에 건강보험심사평가원장(이하 "심사평가원장"이라 한다)에게 별지 제1호서식의 신청서와 구비서류(이하 "신청서 등"이라 한다)를 제출해야 한다.


제5조(자료보완 및 제출서류의 반려 등) ① 심사평가원장은 제4조에 따라 신청서 등이 접수된 때에는 신청요건의 충족 여부를 확인하고 기재내용 및 구비서류가 미비할 경우 30일 이내의 기간을 정하여 보완을 요구할 수 있다. 이 경우 보완기간 내에 보완하지 않으면 10일 이내의 기한을 정하여 다시 보완을 요구할 수 있다.
  ② 심사평가원장은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 그 신청을 반려할 수 있다.
  1. 제4조제1항에 따른 임상시험 심사위원회의 심사일로부터 30일을 초과하여 신청한 경우
  2. 제1항에 따른 보완요구에 신청인이 정당한 사유 없이 그 기한 내 자료제출 등 보완을 하지 않은 경우
  3. 제2조제1항 각 호 외의 부분 단서 및 제2조제2항 각 호에 해당하는 경우


제6조(평가방법 및 절차 등) ① 심사평가원장은 제4조의 신청서 등이 접수된 경우 허가범위 초과 사용 범위에 대한 안전성, 의학적 타당성 및 비용효과성 등을 확인해야 한다.
  ② 심사평가원장은 제1항에 따른 의학적 타당성 등을 확인하기 위하여 필요한 경우 관련 단체의 의견을 제출하게 하거나, 임상전문가의 의견을 들을 수 있다.
  ③ 심사평가원장은 제1항 및 제2항에 따른 안전성, 의학적 타당성, 비용효과성 등을 고려하여 건강보험요양급여규칙 제11조제8항에 따른 치료재료전문평가위원회에서 치료재료 허가범위 초과 사용 기준, 본인부담률 등을 평가한다. 이 경우 평가는 「행위ㆍ치료재료 등의 결정 및 조정기준」 제2조제2항에 따른 전문평가위원회 내 소위원회가 수행할 수 있다. 다만, 장관이 필요하다고 인정하는 경우에는 두 개 이상 전문평가위원회가 공동으로 회의를 운영하여 평가할 수 있다.
  ④ 심사평가원장은 제3항에 따른 치료재료 허가범위 초과 사용 평가 결과를 장관에게 보고해야 한다.
  ⑤ 장관은 제4항에 따른 평가 결과를 보고받은 후 치료재료 허가범위 초과 사용 기준, 본인부담률 등을 정하여 고시해야 한다.


제7조(직권 결정) 장관은 제4조에 따른 신청이 없는 경우에도 환자의 진료상 반드시 필요하다고 인정하는 경우에는 직권으로 허가범위를 초과하여 사용하도록 할 수 있다.


제8조(평가 결과의 통보) ① 심사평가원장은 제6조제1항에 따른 평가 결과를 정당한 사유가 없는 한 접수일로부터 100일 이내에 신청 요양기관에 통보해야 한다.
  ② 심사평가원장은 제1항에도 불구하고 불가피한 경우에는 30일의 범위 에서 평가 통보 기간을 한 차례 연장할 수 있다.
  ③ 심사평가원장은 제2항에 따른 평가 결과의 통보 기간을 연장할 때에는 연장 사유와 예정 기한을 지체 없이 신청 요양기관에 통보해야 한다.


제9조(기간의 산정) ① 제8조제1항에 따른 통보기간 산정에 포함하지 아니하는 기간에 관하여는 「행정절차법」 제19조제5항 및 같은 법 시행령 제11조를 준용한다.
  ② 제1항에 따라 제6조제2항에 및 제6조제3항 단서에 따른 검토기간은 처리기간에 포함하지 아니한다.


제10조(사용기관 준수사항) ① 이 고시에 따라 허가범위 초과 치료재료를 사용하는 기관(이하 ‘사용기관’이라 한다)은 환자에게 해당 치료재료의 허가범위 초과 사용에 대한 각 호의 사항에 대하여 충분히 설명해야 한다.
  1. 치료재료의 허가범위 초과 사용 계획 및 소요비용
  2. 치료재료의 허가범위 초과 사용으로 인해 예상되는 부작용 및 부작용 발생 시 대응 계획
  3. 대체가능한 치료재료 유무 및 치료재료의 허가범위 초과 사용으로 예상되는 효과
  ② 치료재료 허가범위 초과 사용기관은 매년 3월말까지 전년도에 사용한 해당 치료재료의 사용 전ㆍ후 환자 상태, 허가범위 초과 사용 사유 등 사용 내역을 별지 제2호서식에 따라 심사평가원장에게 제출해야 한다.
  ③ 치료재료 허가범위 초과 사용기관은 해당 치료재료를 사용하여 사망 또는 인체에 심각한 부작용이 발생하는 경우, 치료재료의 품질불량 등으로 인체에 위해를 끼칠 경우에는 즉시 사용을 중단하고 별지 제3호서식에 따라 심사평가원장에게 보고해야 한다.


제11조(사후관리) ① 심사평가원장은 제10조제3항에 따른 부작용 등이 발생한 경우 그 내용을 즉시 장관에게 보고하고 식품의약품안전처장에게 통보해야 한다.
  ② 심사평가원장은 치료재료 허가범위 초과 사용기관의 효율적인 관리를 위해 제10조제2항에 따른 자료 및 치료재료 청구현황 등을 고려하여 1년 주기로 모니터링을 실시해야 한다.
  ③ 심사평가원장은 제2항에도 불구하고 사용기관이 제10조제2항에 따른 내역을 심사평가원장이 정하는 기한 내에 제출하지 아니한 경우에는 그 내용을 장관에게 보고해야 한다. 이 경우, 장관은 제10조제2항에 따른 내역을 심사평가원장이 정하는 기한 내에 제출하지 아니한 사용기관에 대하여 해당 허가범위 초과 치료재료 사용의 중단을 명할 수 있다.
  ④ 심사평가원장은 제2항에 따른 모니터링 결과 등을 고려하여 3년 주기로 허가범위 초과 사용의 지속여부 등에 대하여 치료재료전문평가위원회의 검토를 거쳐 재평가를 실시해야 한다. 이 경우 심사평가원장은 재평가를 위하여 요양기관에 진료기록부 등의 자료 제공을 요청하거나 소속 직원으로 하여금 현장 조사를 통해 관련 사항을 확인하게 할 수 있다.
  ⑤ 심사평가원장은 제4항에 따른 재평가 결과를 장관에게 보고해야 한다. 이 경우, 장관은 재평가 결과에 따라 해당 허가범위 초과 치료재료 사용의 중단을 명할 수 있다.
  ⑥ 제3항 및 제5항에 따라 사용중단 명령을 받은 사용기관은 그 명령을 받은 날부터 허가범위를 초과하여 치료재료를 사용하여서는 아니된다.


제12조(정보통신망의 활용) 심사평가원장은 제4조 내지 제5조에 따른 신청 및 자료제출, 제8조에 따른 평가 결과의 통보, 제10조에 따른 제출 및 보고, 제11조에 따른 사후관리의 업무를 효율적으로 수행하기 위해 요양기관이 정보통신망(「정보통신망 이용촉진 및 정보보호 등에 관한 법률」 제2조제1항제1호에 따른 정보통신망을 말한다. 이하 같다.)을 이용하도록 할 수 있다.


제13조(세부운영절차 등) 제6조에 따른 평가방법 및 절차 등, 제8조에 따른 평가결과의 통보, 제11조에 따른 사후관리, 제12조에 따른 정보통신망의 활용에 관한 세부사항은 심사평가원장이 정한다.


제14조(규제의 재검토) 장관은 이 고시에 대하여 「행정규제기본법」제8조에 따라 2020년 6월 1일을 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 5월 31일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개정, 폐지 등의 조치를 해야 한다.


제15조(재검토기한) 장관은 이 고시에 대하여 「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라 2024년 1월 1일을 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 12월 31일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.