# 디지털의료기기 임상시험등 계획 승인 및 실시·관리에 관한 규정

제1조(목적) 이 규정은 「디지털의료제품법」제9조, 제10조 및 같은 법 시행규칙 제14조부터 제22조까지에 따른 디지털의료기기 임상시험 및 임상적 성능시험 계획의 승인 또는 변경승인 시 제출자료의 작성요령, 면제되는 자료의 범위, 승인요건ㆍ기준 및 절차, 임상시험 실시ㆍ관리기준 등에 관한 세부사항을 규정함을 목적으로 한다.


제2조(정의) ① 이 규정에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다.
  1. "임상시험등"이란 「디지털의료제품법」(이하, "법"이라 한다) 제2조제5호에 따른 임상시험과 법 제2조제6호에 따른 임상적 성능시험을 말한다.
  2. "시판 전 임상시험등"이란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사항을 증명하기 위하여 사전계획에 따라 실시하는 임상시험등을 말한다.
   가. 허가ㆍ인증을 받지 않거나 신고되지 않은 디지털의료기기의 안전성ㆍ유효성 또는 성능에 관한 사항
   나. 이미 허가ㆍ인증을 받거나 신고된 디지털의료기기의 허가ㆍ인증ㆍ신고되지 않은 새로운 사항
  3. "탐색 임상시험등"이란 디지털의료기기의 초기 안전성ㆍ유효성 또는 성능에 대한 정보 수집, 후속 임상시험등의 설계, 평가항목, 평가방법의 근거 제공 등의 목적으로 실시되는 시판 전 임상시험등으로, 소수의 대상자를 대상으로 비교적 단기간에 걸쳐 실시되는 초기 임상시험등을 말한다.
  4. "확증 임상시험등"이란 디지털의료기기의 안전성ㆍ유효성 또는 성능에 대한 확증적 근거를 수집하기 위해 설계ㆍ실시되는 시판 전 임상시험등으로 통계적으로 유의한 수의 대상자를 대상으로 실시하는 임상시험등을 말한다. 반드시 탐색 임상시험등이 선행되어야 하는 것은 아니다.
  5. "연구자 임상시험등"이란 「의료법」 제5조에 따라 면허를 받은 의료인이 디지털의료기기제조업자 또는 디지털의료기기수입업자 등의 의뢰 없이 독자적으로 실시하는 임상시험등을 말한다.
  6. "시판 후 임상시험등"이란 이미 허가ㆍ인증을 받거나 신고된 디지털의료기기의 허가ㆍ인증ㆍ신고되거나 변경관리 계획 승인된 범위에서 안전성ㆍ유효성 또는 성능에 관한 사항을 증명하기 위하여 사전계획에 따라 실시하는 임상시험등을 말한다.
  7. "실사용평가"란 법 제15조에 따라 실시하는 다음에 해당하는 시험ㆍ연구 또는 분석 등의 평가를 말한다.
   가. 시판 후 임상시험등
   나. 사전계획 없이 해당 디지털의료기기를 다음에 해당하는 방법으로 사용하여 수집된 진료기록 등 보건의료데이터를 후향적으로 관찰하는 시험ㆍ연구(이하 "후향적 관찰연구"라 한다)
      1) 「의료법」 제5조에 따라 면허를 받은 의료인의 책임하에 허가ㆍ인증 또는 신고된 범위를 초과하여 사용하는 경우
      2) 디지털의료기기 허가ㆍ인증ㆍ신고 등이 면제된 범위에서 사용하는 경우
      3) 그 밖에 디지털의료기기 관련 법령에 따라 허가ㆍ인증ㆍ신고 등의 특례 등을 적용받아 사용하는 경우
   다. 디지털의료기기를 사용하여 발간된 임상문헌, 부작용 사례 등을 종합적으로 분석한 결과
  8. "임상시험등심사위원회(Institutional Review Board,  IRB)"라 함은 계획서 또는 변경계획서, 대상자로부터 서면동의를 얻기 위해 사용하는 방법이나 제공되는 정보를 검토하고 지속적으로 이를 확인함으로써 임상시험등에 참여하는 대상자의 권리ㆍ안전ㆍ복지를 보호하기 위해 시험기관 내에 독립적으로 설치한 상설위원회를 말한다.


제3조(임상시험등 계획 승인 신청 시 제출자료의 요건 등) ① 「디지털의료제품법 시행규칙」(이하, "시행규칙"이라 한다) 제14조제1항, 시행규칙 제19조제1항 또는 별표 1 제5호에 따라 임상시험등 계획의 승인을 받으려는 자가 제출하는 자료의 작성요령 및 요건은 다음과 같다. 이 경우 제2호부터 제5호까지의 사항은 식품의약품안전처장에게 임상시험등 계획의 승인을 받으려는 경우에만 적용한다.
   1. 임상시험 또는 임상적 성능시험 계획서
    가. 시판 전 임상시험등
      1) 탐색 임상시험등 계획서는 임상시험등의 목적에 타당하게 작성하되 안전성에 관한 사항을 상세히 포함할 것 다만, 시행규칙 제14조제5항 및 시행규칙 별표 5 제9호 또는 시행규칙 제19조제4항 및 시행규칙 별표 7 제9호에 따른 ‘임상시험등 대상자의 선정기준ㆍ제외기준ㆍ인원 및 그 근거’에서 임상시험등에 참여하는 대상자의 인원수에 대한 통계학적 근거자료 및 시행규칙 제14조제5항 및 시행규칙 별표 5 제15호 또는 시행규칙 제19조제4항 및 시행규칙 별표 7 제15호에 따른 ‘유효성의 평가기준, 평가방법 및 해석방법’에서 통계분석방법에 따른 근거자료는 제출하지 않을 수 있다.
      2) 확증 임상시험등 계획서는 「디지털의료제품 허가ㆍ인증ㆍ신고ㆍ심사 및 평가 등에 관한 규정」제26조제1항제4호나목 또는 같은 규정 제26조제2항제3호나목에 따른 디지털의료기기 허가ㆍ인증 기준에 적합한 임상시험등 평가자료의 생성이 가능하도록 디지털의료기기의 안전성ㆍ유효성을 증명하기 위한 사항을 상세하게 작성할 것
      3) 연구자 임상시험등 계획서는 탐색 또는 확증 임상시험등의 목적에 따라 적합하게 작성할 것
    나. 시판 후 임상시험등
     디지털의료기기의 허가ㆍ인증사항에 대한 임상적인 효과의 관찰 또는 안전성ㆍ유효성의 증명 등 임상시험등의 목적에 적합하게 작성할 것
   2. 시설과 제조 및 품질관리체계에서 적합하게 제조되고 있음을 증명하는 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 자료(독립형 디지털의료기기소프트웨어는 제외한다)
    가. 해당 임상시험용 디지털의료기기 또는 임상적 성능시험용 디지털의료기기(이하 "임상시험용 디지털의료기기등"이라 한다)가 「디지털의료기기 제조 및 품질관리기준」 에 적합하게 제조됨을 입증하는 적합판정서
    나. 수입 임상시험용 디지털의료기기등의 경우 「디지털의료기기 제조 및 품질관리기준」과 동등 이상의 규격에 따른 제조사의 품질관리시스템 하에서 적합하게 제조되었음을 증명하는 생산국의 정부 또는 정부가 위임한 기관이 발행하는 문서
   3. 기술적 특성에 관한 자료
    가. 작용원리에 관한 자료
      디지털의료기기의 유형별로 「디지털의료제품 허가ㆍ인증ㆍ신고ㆍ심사 및 평가 등에 관한 규정」 제26조제1항제1호나목 또는 같은 고시 제26조제2항제1호나목에 따른 자료
    나. 소프트웨어 검증 및 유효성에 관한 자료
      디지털의료기기의 유형별로 「디지털의료제품 허가ㆍ인증ㆍ신고ㆍ심사 및 평가 등에 관한 규정」 제26조제1항제3호 또는 같은 고시 제26조제2항제2호에 따른 자료
    다. 전자적 침해행위로부터의 보호 조치에 관한 자료
      디지털의료기기의 유형별로 「디지털의료제품 허가ㆍ인증ㆍ신고ㆍ심사 및 평가 등에 관한 규정」 제26조제1항제5호 또는 같은 고시 제26조제2항제2호에 따른 자료
    라. 제품의 성능 및 안전을 확인하기 위한 시험규격 및 그 설정근거와 실측값에 관한 자료로 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 자료(소프트웨어 내장 디지털의료기기만 해당한다)
       「디지털의료제품 허가ㆍ인증ㆍ신고ㆍ심사 및 평가 등에 관한 규정」 제26조제2항 제4호부터 제9호까지에 따른 자료
   4. 디지털의료기기의 부분을 구성하는 디지털의료ㆍ건강지원기기에 대하여는 법 제34조제2항에 따른 성능인증에 관한 자료(디지털의료기기와 디지털의료ㆍ건강지원기기가 조합된 제품만 해당한다)
   5. 법 제31조제2항에 따라 디지털융합의약품의 부분을 구성하는 디지털의료기기로 임상시험등을 실시하는 경우에는 디지털융합의약품을 구성하는 의약품과 디지털의료기기의 조합적 특성에 관한 자료
      디지털융합의약품의 부분을 구성하는 의약품과 디지털의료기기가 「디지털의료제품 허가ㆍ인증ㆍ신고ㆍ심사 및 평가 등에 관한 규정」 제29조제1항 각 호의 어느 하나에 해당될 수 있음에 대한 임상적 또는 이론적 배경에 대한 자료
  ② 제1항에도 불구하고 다음 각 호에 해당하는 경우에는 제1항의 일부 자료를 제출하지 아니할 수 있다.
   1. 임상시험용 디지털의료기기의 전부 또는 일부가「디지털의료제품 허가ㆍ인증ㆍ신고ㆍ심사 및 평가 등에 관한 규정」 제21조제2항 제1호부터 제5호까지에 해당하는 경우 : 제1항제3호의 자료(해당사항에 한함) 
   2. 임상시험용 디지털의료기기가 「디지털의료제품 허가ㆍ인증ㆍ신고ㆍ심사 및 평가 등에 관한 규정」제25조제2항제2호 각 목의 어느 하나에 해당하여 근거자료를 제출하는 경우 : 제1항제3호라목의 자료 중 해당하는 자료
   3. 법 제39조 및 시행규칙 제49조제3항에 따른 사전 검토 결과통지서를 제출하는 경우 : 제1항제3호나목부터 라목까지의 자료 중 사전 검토를 받은 자료
   4. 법 제16조에 따라 우수 관리체계 인증을 받은 자가 시행규칙 제31조제4항에 따른 우수 관리체계 인증서를 제출하는 경우 : 제1항제3호나목ㆍ다목의 자료
   5. 디지털의료기기의 특성상 시험자체가 이론적ㆍ기술적으로 실시 불가능하거나 실시 가능하더라도 실시하는 것이 무의미하다고 식약처장이 인정하는 경우 : 제1항제3호라목의 자료 중 해당하는 자료
   6. 제2조제1항제2호나목에 따른 시판 전 임상시험등으로서 연구자 임상시험등 계획을 신청하는 경우 : 제1항제2호 및 제1항제3호의 자료
  ③ 시행규칙 제28조제1항에 따라 준용되는 시행규칙 제11조제1호에 따른 임상시험등에 사용하는 별도의 디지털의료기기(디지털의료기기 임상시험등을 하기 위하여 필요한 의료기기 또는 체외진단의료기기를 포함한다. 이하 같다)의 경우에는 해당 별도의 디지털의료기기에 대한 제2항제2호 및 제3호의 자료는 제조국의 정부 또는 위임받은 기관에서 발행한 허가 또는 제조ㆍ판매증명서로 갈음할 수 있다.
  ④ 임상시험등 계획 승인 신청 시에 제출하는 자료는 제1항에 기재된 순서에 따라 목록과 자료별 색인번호 및 쪽 번호를 표시하여야 한다. 다만, 제2항의 규정에 의하여 제출자료가 면제되는 경우에는 그 사유를 구체적으로 기재하여야 한다.
  ⑤ 외국의 자료는 원칙적으로 한글 요약문(주요사항발췌) 및 원문을 제출하여야 하며, 식약처장은 원문에 대한 명확한 해석이 필요한 경우에 한하여 전체번역문을 제출하게 할 수 있다.


제4조(임상시험기관 외 실시 승인 신청 시 제출자료의 요건 등) ① 시행규칙 제15조제1항 또는 시행규칙 제20조제1항에 따라 임상시험기관(임상적 성능시험기관을 포함한다. 이하 같다) 외 실시 승인을 받으려는 자가 제출하는 자료의 작성요령 및 요건은 다음과 같다.
   1. 임상시험 또는 임상적 성능시험 계획서
     제3조제1항 각 목에 따라 적합하게 작성하되, 시행규칙 별표5 제2호, 제4호 및 시행규칙 제15조제4항제5호 또는 시행규칙 제20조제4항 및 시행규칙 별표 7 제2호와 시행규칙 제20조제4항제5호에 해당하는 사항을 자세하게 작성하여야 한다. 
   2. 임상시험기관 외의 기관에서 수집하거나 분석하는 데이터의 기록, 보관, 처리 또는 전송 등에 사용하는 제품(정보시스템을 포함하다)에 대한 자료
    가. 해당 제품에 대한 설계 및 기술적 특성, 사용방법에 대한 자료
    나. 해당 제품에서 수집하는 데이터의 유형과 데이터 보호 및 보안을 위한 데이터의 접근 통제 등에 관한 자료
    다. 수집된 데이터에 접근 가능한 사람과 데이터 보관기간 등 정보
   3. 임상시험기관 외의 기관에서 임상시험등을 수행하는 자와 대상자를 위한 교육 자료
   4. 임상시험기관 외의 기관에서 수행하는 업무에 대한 표준업무처리서
  ② 제1항에도 불구하고 다음 각 호에 해당하는 경우에는 제1항의 일부 자료를 제출하지 아니할 수 있다.
   1. 제1항제2호에 해당하는 제품이 이미 허가ㆍ인증ㆍ신고한 디지털의료기기이거나 법 제34조제2항에 따라 성능인증을 받은 디지털의료ㆍ건강지원기기에 해당하는 경우 : 제1항제2호의 자료
   2. 임상시험기관 외에서 실시하는 임상시험등을 주관하는 임상시험기관의 표준업무처리서에 제1항제4호에 해당하는 내용이 이미 포함되어 있는 경우 : 제1항제4호의 자료
  ③ 임상시험기관 외 실시 승인 신청 시에 제출하는 자료는 제1항에 기재된 순서에 따라 목록과 자료별 색인번호 및 쪽 번호를 표시하여야 한다. 다만, 제2항의 규정에 의하여 제출자료가 면제되는 경우에는 그 사유를 구체적으로 기재하여야 한다.
  ④ 외국의 자료는 원칙적으로 한글 요약문(주요사항발췌) 및 원문을 제출하여야 하며, 식약처장은 원문에 대한 명확한 해석이 필요한 경우에 한하여 전체번역문을 제출하게 할 수 있다.


제5조(임상시험등 계획의 변경승인 등) ① 시행규칙 제14조제2항, 시행규칙 제15조제2항 또는 시행규칙 제19조제2항, 시행규칙 제20조제2항에 따라 임상시험등 계획의 변경 또는 임상시험기관 외 실시 승인을 받은 사항의 변경을 받으려는 자가 제출하여야 하는 자료의 작성요령 및 요건에 관한 사항을 제3조제1항 및 제4조제1항을 각각 준용한다.
  ② 시행규칙 제14조제2항 단서 및 시행규칙 제19조제8항 규정에 따라 임상시험등 계획의 변경승인 신청 시 제출하지 아니할 수 있는 자료는 다음 각 호와 같다.
   1. 제3항제1호다목1)에 대한 사항 중 시행규칙 제23조제1항제2호가목에 해당하는 변경 : 제1항에 따라 준용되는 제3조제1항제3호의 자료
   2. 제3항제1호다목1)에 대한 사항 중 시행규칙 제23조제1항제2호다목에 해당하는 변경 : 제1항에 따라 준용되는 제3조제1항제2호의 자료
  ③ 제1항에 따른 변경이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하지 않는 경우에는 변경내용을 적은 문서를 식품의약품안전처장에게 보고하여야 한다.  
   1. 제3조제1항에 따른 승인된 임상시험등 계획의 변경
    가. 임상시험등의 목적 변경
    나. 신청인의 변경
    다. 대상자의 안전 또는 시험결과의 신뢰성에 중대한 영향을 미치는 변경으로 다음의 어느 하나에 해당하는 변경
      1) 임상시험용 디지털의료기기에 대한 사항 중 시행규칙 제23조제1항제2호가목 또는 시행규칙 제23조제1항제2호다목에 해당하는 변경
      2) 디지털융합의약품의 부분을 구성하는 디지털의료기기에 대한 임상시험등을 실시하는 경우로서 임상시험용 의약품에 대한 변경
      3) 임상시험등에 참여하는 대상자의 수, 대상자의 선정ㆍ제외기준 
      4) 시험설계의 변경으로서 시험군 또는 대조군의 제외
      5) 임상시험용 디지털의료기기의 성능 또는 안전성ㆍ유효성 평가기준, 평가방법, 해석방법 및 대상자의 안전과 직접적으로 관련이 있는 관찰항목ㆍ임상검사항목 및 관찰검사방법 등(탐색적 평가변수는 제외한다)
      6) 그 밖에 식품의약품안전처장이 정하는 변경
   2. 제4조제1항에 따른 임상시험기관 외 실시 승인의 변경
    가. 임상시험등의 목적 변경
    나. 신청인의 변경
    다. 대상자의 안전 또는 시험결과의 신뢰성에 중대한 영향을 미치는 변경으로 다음의 어느 하나에 해당하는 변경
      1) 제3항제1호다목에 해당하는 변경
      2) 임상시험기관 외 실시기관에 대한 정보의 변경
      3) 임상시험기관 외 실시기관에서 수집하거나 분석하는 데이터의 기록, 보관, 처리 및 전송 등에 사용하는 제품의 변경
  ④ 제3항의 규정은 시행규칙 제17조제1항 및 별표1 제5호에 따라 임상시험등심사위원회 등으로부터 승인받은 임상시험등에도 적용한다.


제6조(식약처장 승인 대상 임상적 성능시험의 범위 등) ① 법 제10조제1항제1호에서 "인체로부터 검체를 채취하는 방법의 위해도가 큰 경우"란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 방법으로 검체를 채취하여 실시하는 시험을 말한다. 다만, 정맥채혈 등 이미 널리 알려진 방법으로 검체를 채취하거나 법 제10조제5항제2호에 따라 잔여검체를 사용하는 시험은 제외한다.
  1. 인체의 피부, 점막, 안구, 요도를 침투 또는 관통하는 방법
  2. 외이도, 외비공, 인두, 직장 또는 자궁경부를 넘어서 귀, 코, 입, 항문관 또는 질에 들어가는 방법
  ② 법 제10조제1항제2호에 해당하여 식약처장으로부터 임상적 성능시험 계획 승인 또는 변경 승인을 받아야 하는 경우는 확증 임상시험등에 한한다.


제7조(임상시험등 실시ㆍ관리 기준 등) ① 디지털의료기기의 임상시험등 실시에 필요한 임상시험등의 계획, 실시, 모니터링, 점검, 자료의 기록 및 분석 등에 관한 기준은 별표 1과 같다.
  ② 디지털의료기기 임상시험등 기본문서의 종류, 목적 및 보관책임자는 별표 2와 같다.


제8조(후향적 관찰연구에 관한 특례) 제3조부터 제7조까지의 규정에도 불구하고 후향적 관찰연구에 해당하는 실사용 평가에 관하여는 임상시험등심사위원회에서 정하는 바에 따른다.


제9조(자문 등) ① 식약처장은 디지털의료기기의 임상시험등 계획 승인 신청서 등의 검토에 필요한 경우 법 제7조제1항 각 호에 해당하는 위원회에 자문할 수 있다.
  ② 식약처장은 임상시험등 계획 승인 시 필요한 경우 「의료법」 제55조에 따라 보건복지부 장관이 신의료기술평가에 수반되는 업무를 위탁한 기관의 장에게 신의료기술평가 관점에서의 해당 임상시험등 계획에 대한 의견을 들을 수 있다.


제10조(자료의 요청 및 보완 등) ① 식약처장은 임상시험등 계획 승인 또는 임상시험등 기관 외 실시 승인에 관한 신청 자료가 다음 각 호에 해당하는 사유가 있는 경우에는 필요한 사항을 구체적으로 명시하여 신청자에게 보완을 요구하여야 한다. 다만, 보완요구를 받은 민원인이 보완요구를 받은 기간 내에 보완을 할 수 없음을 이유로 보완에 필요한 기간을 명시하여 기간연장을 요청하는 경우에는 이를 고려하여 보완기간을 정하여야 한다. 이 경우 민원인의 기간연장 요청은 2회에 한한다.
  1. 제출자료가 제3조부터 제7조까지의 규정에 적합하지 아니한 경우
  2. 제1호 이외에 임상시험등의 적정을 기하기 위하여 추가자료 등이 특별히 필요하다고 인정되는 경우
  ② 제1항에 따른 자료의 보완기간은 민원처리기한을 고려하여 신청인의 보완서류 작성에 충분한 시간을 부여하고 신청인이 자료를 제출한 시점을 보완요구기간의 종료시점으로 보고 검토를 다시 시작한다. 이 기간내에 보완요구한 자료 중 일부 또는 전부의 자료가 제출되지 아니할 때에는 30일을 보완기간으로 하여 다시 보완을 요구할 수 있다.
  ③ 식약처장은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 것으로 판단되는 경우 그 사유를 구체적으로 명시하여 신청자에게 반려할 수 있다.
  1. 제2항에 따라 다시 보완요구한 기간내에 자료가 제출되지 아니할 때
  2. 이 규정에 따른 기준에 적합하지 않거나 첨부서류의 요건에 적합하지 아니할 때


제11조(처리기간의 연장 등) 식약처장은 임상시험 또는 임상적 성능시험 계획 승인 신청 자료 검토 중 다음 각 호의 사유가 있는 경우 「민원 처리에 관한 법률 시행령」 제21조제1항에 따라 처리기간을 연장할 수 있다.
  1. 제9조에 따라 자문을 받는 경우
  2. 신개발의료기기, 「의료기기 산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」제2조에 따른 혁신의료기기 등 새로운 의료기기 또는 디지털의료기기에 대한 임상시험등 계획 또는 임상시험기관 외 실시 승인 심사를 위하여 외부 전문가의 의견을 들을 경우
  3. 제10조에 따라 보완 요구하여 제출된 자료 및 임상시험등 계획서 또는 임상시험기관 외 실시 승인신청서의 내용 중 제5조제3항 각 호에 해당하는 내용이 변경되는 경우
  4. 그 밖에 식약처장이 처리기간의 연장이 필요하다고 인정한 경우


제12조(규제의 재검토) 「행정규제기본법」제8조 및 「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」(대통령훈령 제248호)에 따라 2025년 1월 1일을 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 12월 31일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.