# 농림축산업용 유전자변형생물체 위해성 평가기관 지정기준 등에 관한 규정

제1장 총칙


제1조(목적) 이 규정은 「유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 법률」(이하 "법"이라 한다) 제28조, 같은 법 시행령(이하 "영"이라 한다) 제26조의2, 같은 법 시행규칙(이하 "규칙"이라 한다) 제15조의2 및 「유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 통합고시」(이하 "통합고시"라 한다) 제3-5조제7항에 따라 농업용ㆍ임업용ㆍ축산업용(곤충ㆍ미생물 포함) 유전자변형생물체(이하 "농림축산업용 유전자변형생물체"라 한다) 위해성 평가기관 지정요건 등에 관하여 필요한 사항을 정하는 것을 목적으로 한다.


제2조(용어의 정의) 이 규정에서 사용하는 용어의 정의는 다음 각 호와 같다.
  1. "유전자변형생물체"라 함은 다음 각 목의 현대생명공학기술을 이용하여 얻어진 새롭게 조합된 유전물질을 포함하고 있는 생물체를 말한다.
    가. 인위적으로 유전자를 재조합하거나 유전자를 구성하는 핵산을 세포 또는 세포 내 소기관으로 직접 주입하는 기술
    나. 분류학에 의한 과의 범위를 넘는 세포융합기술
  2. "환경방출"이라 함은 유전자변형생물체를 시설ㆍ장치, 그 밖의 구조물을 이용하여 밀폐하지 아니하고 의도적으로 자연환경에 노출되게 하는 것을 말한다.
  3. "위해성"이라 함은 유전자변형생물체가 생물다양성의 보전 및 지속적인 이용에 영향을 미칠 수 있는 모든 부정적인 영향을 말한다.
  4. "포장시험"이란 유전자변형생물체의 환경방출을 위하여 수행하는 격리포장시설 내에서의 재배ㆍ사육ㆍ관리ㆍ조사 및 환경영향평가 행위 등을 말한다.
  5. "평가기관의 장"이란 위해성 평가기관으로 지정받은 기관의 대표자를 말한다.
  6. "평가기관 운영책임자"란 위해성 평가기관으로 지정받은 기관에서 유전자변형생물체 취급ㆍ운영과 직접 관련된 업무를 수행하는 자를 말한다.
  7. "총괄 평가기관장"이란 위해성 평가기관으로 지정받은 기관의 운영 및 연구 등을 총괄하여 관리ㆍ감독하는 자를 말한다.


제3조(적용범위) 이 규정은 농촌진흥청장이 지정ㆍ관리하는 농림축산업용 유전자변형생물체 위해성 평가기관에 대하여 적용한다.


제4조(평가기관 지정ㆍ관리의 목적) ① 농촌진흥청장의 위해성 평가기관 지정ㆍ관리는 평가기관의 장으로 하여금 유전자변형생물체 위해성 심사 및 위탁보관에 필요한 다음 각 호의 업무를 수행하게 함으로써 위해성평가 기술의 개발을 촉진하는 것을 그 목적으로 한다.
  1. 유전자변형생물체 안전성심사 지원 및  평가를 위한 위탁 포장시험의 수행
  2. 위해성평가 가이드라인의 개발, 위해성심사의 전문성 강화 지원 등을 위한 연구
  3. 유전자변형생물체 위해성심사 평가자료로 제출된 표준품의 관리(유전자 염기서열 정보 검증 및 보관 등) 및 보고
  4. 개발ㆍ실험 승인된 유전자변형생물체의 위탁보관 관리
  ② 농촌진흥청장은 지정된 위해성 평가기관으로 하여금 제1항의 목적 달성을 위해 연구보고서 작성, 세미나 개최 등을 수행하도록 요구할 수 있다. 이 경우 평가기관의 장은 특별한 사정이 없는 한 농촌진흥청장의 요구에 응하여야 한다.
  ③ 농촌진흥청장은 지정된 위해성 평가기관이 제1항 및 제2항에 따른 업무를 원할히 수행하도록 하고 업무 진행상황 점검 및 그 결과에 대한 평가 등을 효율적으로 추진하기 위하여 농촌진흥청 국립농업과학원장을 총괄 평가기관장으로 지정한다.
  ④ 제3항에 따른 총괄 평가기관장은 다음 각 호의 임무를 수행하여야 한다.
  1. 지정된 평가기관의 운영계획서 및 변경사항 등의 총괄 운영 및 농촌진흥청장에게 보고ㆍ제출
  2. 유전자변형생물체 취급과 관련된 안전 확보를 위한 평가기관 자체 및 합동 환경영향조사 등의 계획 및 결과를 농촌진흥청장에게 보고
  3. 각 평가기관의 운영계획서에 의거한 운영 및 자체조사 결과 취합 및 농촌진흥청장에게 보고
  4. 제8조와 관련하여 지정된 평가기관과 협의하고 그 내용을 농촌진흥청장에게 통보
  5. 제13조 및 제14조에 따라 평가기관 협의회 구성 및 유전자변형생물체 보관 관련 업무를 수행하고 그 내용을 농촌진흥청장에게 통보


제2장 평가기관 지정 및 취소


제5조(평가기관 지정 신청) 농림축산업용 위해성 평가기관으로 지정을 받고자 하는 자는 규칙 별지 제46호 서식의 "위해성평가기관 지정신청서" 및 첨부서류를 농촌진흥청장에게 제출하여야 한다.


제6조(평가기관의 지정 등) ① 농촌진흥청장은 제5조에 따라 신청을 접수받은 때에는 별표 1의 농림축산업용 유전자변형생물체 위해성 평가기관 전문인력, 시설 및 장비 기본 요건과 다음 각 호의 사항을 고려하여 평가기관 지정여부를 결정하여야 한다.
  1. 위해성평가 업무를 수행할 수 있는 전문 인력의 지속적 확보 가능성
  2. 격리포장, 격리온실 등 위해성평가를 수행할 수 있는 시설의 적정성
  3. 유전자변형생물체 외부유출 방지 등 안전관리대책의 실효성
  4. 평가기관에 대한 지속적 투자 등 장기적 발전 가능성
  5. 위해성평가 대상 품목과 지역에 있어서 기존 평가기관과의 중복 여부
  6. 지역적 평가의 다양성을 확보하기 위한 지역적 분산
  ② 농촌진흥청장은 제1항에 따른 심의를 하는 경우 신청자에게 관련 시설 및 자료의 보완을 요구할 수 있으며, 이에 따른 시설 및 자료의 보완에 소요되는 기간은 심의기간에 포함되지 아니한다.
  ③ 농촌진흥청장은 제1항에 따라 평가기관 지정여부를 결정한 때에는 신청서를 접수한 날로부터 90일 이내에 별지 제1호 서식의 "농림축산업용 유전자변형생물체 위해성 평가기관 지정 심사결과 통보서"에 따라 신청인에게 그 결과를 통지하여야 한다.
  ④ 제3항의 결과에 따라 평가기관을 지정하는 경우에는 규칙 별지 제47호 서식의 "위해성 평가기관 지정서(이하 "지정서"라 한다)"를 신청자에게 교부하여야 한다.
  ⑤ 농촌진흥청장은 제3항에 따라 평가기관을 지정한 때에는 다음 각 호의 사항을 인터넷ㆍ관보 등을 통하여 고시한다.
  1. 평가기관의 명칭ㆍ주소 및 대표자 성명
  2. 사무소(주된 사무소ㆍ지방사무소 및 해외사무소 등 모든 사무소를 말한다)의 소재지
  3. 위해성평가 업무의 범위(평가항목 및 품목)
  4. 평가기관의 지정연월일


제7조(평가기관 지정취소 등) ① 농촌진흥청장은 평가기관을 지정한 이후 평가기관의 지정요건 충족 여부, 기관 운영 실태 등을 매년 점검하여 위해성평가를 수행하기에 부적합한 사유가 발생한 때에는 시정명령을 하거나 평가기관의 지정을 취소할 수 있다.
  ② 제1항에 따라 시정명령을 받은 평가기관의 장은 통보받은 날로부터 60일 이내에 이를 이행하여야 한다. 다만, 농촌진흥청장은 이 기간 내에 이행이 불가능한 합리적 사유가 있다고 판단되는 경우 30일 이내에서 기간을 연장할 수 있다.
  ③ 농촌진흥청장은 제2항에 따른 기간이 경과하였음에도 시정명령에 따른 조치가 완료되지 않은 경우에는 평가기관의 지정을 취소하여야 한다.
  ④ 평가기관이 지정서의 업무범위에 포함되지 않은 평가항목 및 품목에 대하여 평가를 실시한 경우, 농촌진흥청장은 제1항에 따라 평가기관의 지정을 취소할 수 있다.
  ⑤ 평가기관의 장은 시정명령 또는 평가기관 지정 취소의 통지를 받은 날로부터 14일 이내에 이의를 제기할 수 있다. 이 경우 농촌진흥청장은 이의를 접수한 날로부터 14일 이내에 이를 재심사하여 그 결과를 통지하여야 한다.
  ⑥ 농촌진흥청장은 평가기관 지정취소로 격리포장 폐쇄가 필요한 경우 예산의 범위에서 폐쇄 비용을 지원할 수 있다.


제8조(평가항목 등의 조정ㆍ변경) 농촌진흥청장은 평가기관별 전문화ㆍ특성화를 목적으로 평가기관의 장과 협의하여 평가항목 및 평가항목 책임자, 대상 작목 등을 조정ㆍ변경할 수 있다. 이 경우 평가기관의 전문인력, 시설, 장비 등의 변동 상황을 고려하여야 한다.


제3장 평가기관의 임무와 기능


제9조(위탁 시험) ① 농촌진흥청장은 통합고시 제3-4조제3항제3호에 따라 국내 시험이 필요하다고 인정하는 경우 평가기관, 시험항목 및 시험방법 등을 정하여 요청할 수 있다. 이 경우 국내 시험에 소요되는 비용은 농림축산업용 유전자변형생물체 위해성심사를 신청한 자가 부담한다.
  ② 제1항에 따라 국내 시험을 요청받은 평가기관은 농촌진흥청장이 요청한 시험항목 및 시험방법에 따라 시험을 수행하고 그 결과를 농촌진흥청장과 위해성심사 신청자에게 제출하여야 한다.


제10조(평가기관 운영계획서 제출) ① 평가기관의 장은 운영 및 연구계획을 수립하고 별지 제2호 서식의 "농림축산업용 유전자변형생물체 위해성 평가기관 운영계획서"를 총괄 평가기관장에게 제출하여야 한다.
  ② 평가기관의 장은 제1항에 따라 제출한 운영계획서에 따라 평가기관을 운영하여야 하며, 다음 각 호와 관련된 사항이 변경되는 경우 사전에 총괄 평가기관장에게 그 내용을 통지하고 협의하여야 한다.
  1. 격리포장, 격리온실 등 평가시설 사용에 관한 사항
  2. 평가기관 운영책임자 및 평가항목별 책임자의 변경
  3. 평가기관 운영 및 연구계획 협약 변경에 관한 사항
  4. 그 밖에 유전자변형생물체 안전관리에 관한 사항


제11조(평가기관의 장의 임무) ① 평가기관의 장은 유전자변형생물체 취급과 관련한 안전성 확보를 위하여 농촌진흥청 훈령「농림축산업용 유전자변형생물체 실험 및 취급 규정」의 별표 1을 준수하여야 하며, 다음 각 호의 사항을 이행하여야 한다.
  1. 평가기관의 평가항목 책임자 중 평가기관 운영책임자를  선임하여야 하고, 그 대리자도 미리 선임하여 평가기관 운영책임자가 질병 또는 기타 이유로 인하여 직무를 수행할 수 없는 경우에 그 직무를 대행하도록 하여야 함
  2. 평가기관 운영책임자의 직무 수행을 감독하며, 생물안전위원회로 하여금 유전자변형생물체 취급과 관련된 안전 확보에 대한 조사ㆍ심의를 하도록 하여야 함
  ② 평가기관의 장은 유전자변형생물체 취급의 안전 확보를 위하여 필요하다고 인정될 경우 관계종사자를 대상으로 정기적인 건강진단을 실시하여야 한다.
  ③ 평가기관의 장은 유전자변형생물체의 정보가 도난ㆍ누출 또는 훼손되지 아니하도록 정보보호에 필요한 조치를 강구하여야 한다.
  ④ 농촌진흥청장 또는 총괄 평가기관장은 유전자변형생물체의 안전관리를 위하여 평가기관의 장에게 보고를 하게 하거나 자료 또는 시료의 제출을 요구할 수 있고, 소속 공무원으로 하여금 평가기관의 사무소ㆍ연구시설ㆍ사업장ㆍ보관장소 등에 출입하여 관계 서류나 시설ㆍ장비 및 보관상태 등을 검사하게 할 수 있으며, 평가기관의 장은 이에 협조하여야 한다.
  ⑤ 법 제38조에 따라 평가기관의 임원 및 직원은 형법 제129조부터 제132조까지의 규정을 적용할 때에는 공무원으로 본다.


제12조(평가기관 운영책임자의 임무) 평가기관 운영책임자는 이 규정을 숙지한 후 다음 각 호의 임무를 수행하여야 한다.
  1. 업무계획 입안 및 그 실시에 있어서 이 규정을 준수하고 업무 전체의 적절한 관리 및 감독을 하여야 함
  2. 작업구역 및 유전자변형생물체의 보관시설에 보기 쉽게 유전자변형생물체의 취급에 관한 필요한 사항을 게시하여야 함
  3. 유전자변형생물체 취급의 안전 확보를 위하여 관계종사자를 대상으로 다음 각 목의 교육훈련을 실시하고 비관계종사자의 작업구역 출입을 제한하여야 함
    가. 유전자변형생물체의 안전성 확보를 위한 물리적ㆍ생물학적 밀폐에 관한 지식 및 기술
    나. 안전성 평가에 따른 유전자변형생물체의 취급 기술
    다. 유전자변형생물체의 취급과 관련된 설비ㆍ장비에 관한 지식 및 기술
    라. 수행하고자 하는 업무의 안전성 및 위험 등급에 관한 지식
    마. 사고가 발생하였을 때의 비상조치에 관한 지식
  4. 유전자변형생물체의 관리ㆍ운영에 관하여 통합고시 별지 2의7 서식의 유전자변형생물체 취급ㆍ관리대장을 작성ㆍ비치하여야 하며, 그 대장은 업무 종료 후 5년간 보존해야 함
  5. 기타 필요한 사항에 대해서는 농림축산업용 유전자변형생물체 위해성 전문가심사위원회로부터 자문을 구할 수 있음


제13조(평가기관 협의회의 구성 등) ① 총괄 평가기관장은 평가기관 간에 유기적 협력체계 구축 및 위해성평가 업무의 발전 등을 위해 협의회를 구성할 수 있다.
  ② 평가기관 협의회의 구성 및 운영의 세부적 사항은 평가기관 협의회가 자율적으로 결정하며, 농촌진흥청장은 평가기관 협의회의 원활한 운영을 위하여 필요한 지원을 할 수 있다.


제14조(유전자변형생물체의 평가기관에의 위탁보관) ① 통합고시 제9-12조에 따라 승인된 유전자변형생물체의 보관을 위탁하고자 하는 개발자ㆍ실험자(이하 "신청자"라 한다)는 별지 제3호 서식의 "농림축산업용 유전자변형생물체 보관 위탁신청서" 및 첨부서류를 총괄 평가기관장에 제출하여야 한다.
  ② 제1항에 따라 위탁보관 신청을 받은 총괄 평가기관장은 해당 유전자변형생물체에 대하여 유전자원 정보 및 안전성 등을 검토한 후 유전자변형생물체의 보존과 유실방지를 위해 필요하다고 인정되는 경우에는 평가기관을 지정하여 유전자변형생물체의 보관을 위탁할 수 있다.
  ③ 총괄 평가기관장이 제2항에 따라 유전자변형생물체의 보관을 위탁하는 평가기관을 지정할 때에는 해당 평가기관이 별표 1의 농림축산업용 유전자변형생물체 위해성 평가기관 전문인력, 시설 및 장비 기본요건을 갖추었는지 검토ㆍ심의하여야 한다.
  ④ 총괄 평가기관장은 제2항에 따라 유전자변형생물체의 보관을 평가기관에 위탁하는 경우 신청자에게 별지 제4호 서식의 "농림축산업용 유전자변형생물체 보관 승인서"를 교부하여야 한다.


제4장 경비의 집행 및 관리


제15조(경비의 지원) ① 농촌진흥청장은 지정된 평가기관에 대하여 예산의 범위에서 필요한 경비를 지원할 수 있다.
  ② 농촌진흥청장은 제1항에 따른 경비가 제4조 평가기관 지정ㆍ관리의 목적에 부합되는 방향으로 활용되도록 관리하여야 한다.
  ③ 평가기관의 장은 농촌진흥청 훈령「농촌진흥청 농업과학기술 연구개발사업 운영규정」및 동 지침에서 정하는 바에 따라 경비를 집행ㆍ관리하여야 한다.


제16조(경비의 반영기준) ① 경비는 농촌진흥청에서 소속기관에 재배정으로 지급되는 시험연구비와 농촌진흥청에서 외부기관에 지원하는 출연금으로 구분한다.
  ② 시험연구비는 정부에서 정하는 예산편성기준과 예산집행지침에 따라 반영 및 검토ㆍ조정하되, 제4조의 목적에 부합되도록 하여야 한다.
  ③ 출연금은 직접비와 간접비로 구분하며, 각 비목별 계상기준은 농촌진흥청 농업과학기술 연구개발사업 연구개발비 관리지침에 따라 계상한다. 이 경우 간접비는 출연금의 10% 이내로 책정한다.


제17조(재검토기한) 농촌진흥청장은 이 고시에 대하여「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라 2024년 1월 1일 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 12월 31일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.