# 인체세포등 및 첨단바이오의약품의 업허가 갱신에 관한 규정

제1장 총칙


제1조(목적) 이 규정은 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」제15조, 제23조, 제27조, 제28조, 같은 법 시행령 제19조, 「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」 제8조, 제16조, 제25조 및 제30조에 따른 갱신의 절차 및 방법 등에 관한 세부 사항을 규정하는 것을 목적으로 한다.


제2조(정의) 이 법에서 사용하는 용어의 정의는 다음과 같다.
  1. "인체세포등"이란 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」(이하 "법"이라 한다) 제2조제2호에 따른 인체세포등을 말한다.
  2. "세포처리시설의 장"이란 법 제15조제1항 전단에 따라 인체세포등을 채취하고 이를 검사ㆍ처리하여 재생의료기관에 공급하는 업무(이하 "세포처리업무"라 한다)를 하는 자로서 「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」(이하 "규칙"이라 한다) 제5조제4항에 따라 지방식품의약품안전청장(이하 "지방청장"이라 한다)의 허가를 받은 자를 말한다.
  3. "제조업자"란 법 제23조제1항 및 규칙 제9조제3항에 따라 첨단바이오의약품의 제조업허가를 받은 자를 말한다.
  4. "위탁제조판매업자"란 법 제23조제3항 및 규칙 제11조제3항에 따라 첨단바이오의약품의 위탁제조판매업 신고를 한 자를 말한다.
  5. "수입자"란 법 제27조제1항 전단 및 규칙 제22조제3항에 따라 첨단바이오의약품의 수입업신고를 한 자를 말한다.
  6. "인체세포등 관리업자"란 법 제28조제1항에 따라 인체세포등을 채취ㆍ수입하거나 검사ㆍ처리하여 첨단바이오의약품의 원료로 공급하는 업무(이하 "인체세포등 관리업무"라 한다)를 업으로 하는 자로서 규칙 제27조제4항에 따라 지방청장의 허가를 받은 자를 말한다.


제2장 세포처리시설의 허가증 갱신


제3조(허가증 갱신 신청) ① 세포처리시설의 장은 세포처리시설의 허가를 받은 지방청장에게 허가증 갱신을 신청해야 한다. 이 경우 신청한 날이 허가증의 유효기간이 끝나는 날의 120일 전에 해당하는 날을 경과하지 않아야 한다. 다만, 법 제15조제3항에 따라 식품의약품안전처장에게 신고한 경우는 제외한다.
  ② 세포처리시설의 장은 세포처리시설의 허가증 갱신을 신청한 날부터 세포처리시설 허가증의 유효기간이 끝나는 날까지의 기간 동안 해당 세포처리시설 허가사항의 변경이 발생한 경우에는 즉시 해당 변경내용을 지방청장에게 서면(전자문서를 포함한다)으로 알려야 한다.


제4조(허가증 갱신 기준) ① 법 제15조제6항에 따른 세포처리시설의 허가증 갱신 기준은 다음 각 호와 같다.
  1. 해당 세포처리시설이 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 시행령」(이하 "영"이라 한다) 제17조제1항에 적합한 시설ㆍ인력ㆍ장비 기준을 갖추고 있을 것
  2. 해당 세포처리시설의 유효기간 동안 세포처리업무 실적이 있을 것. 다만, 세포처리시설의 장이 휴업 등의 사유로 세포처리업무를 할 수 없었다고 인정되는 경우는 제외한다.
  3. 법 및 그 하위법령을 성실히 준수했을 것
  ② 지방청장은 제1항 각 호의 사항을 고려하여 세포처리시설 허가증 갱신 여부를 결정해야 한다.


제5조(제출서류) 규칙 제8조제1항 각 호에 따라 갱신 신청서에 첨부하여야 하는 서류는 다음 각 호의 구분과 같다.
  1. 세포처리시설 허가증 원본: 갱신 신청 당시 유효한 허가증(전자문서로 발급받은 경우는 제외한다)
  2. 영 제17조제1항 각 호의 기준에 적합함을 증명하는 서류: 다음 각 목에 해당하는 서류 또는 자료
    가. 세포처리업무에 관한 사업계획서
    나. 법 제15조제2항 각 호의 어느 하나에 해당함을 증명하는 서류
    다. 시설 기준 또는 장비 기준에 적합함을 증명하는 다음의 서류
      1) 세포처리시설의 위치, 면적, 시설명 및 주요 장비의 위치가 기재된 전체 평면도 및 세부 평면도
      2) 시설, 장비 또는 설비의 내역 및 배치도(설치장소 및 용도, 모델 등 포함)
      3) 시설ㆍ장비 등 점검 계획서, 적격성 보고서 및 검교정 성적서
    라. 인력현황표 등 세포처리시설의 인력 기준에 적합함을 증명할 수 있는 자료
    마. 채취 또는 검사 업무 위탁 시 해당 위탁계약서 사본(법 제17조제1항에 따라 채취 또는 검사 업무의 전부 또는 일부를 위탁하는 경우에만 해당한다)
  3. 영 제19조제2항제2호에 따른 세포처리업무의 실적에 관한 서류: 최근 3년간 해당 세포처리시설의 연도별 인체세포등 채취, 검사ㆍ처리 및 공급 현황에 대한 별지 제1호서식의 세포처리업무 실적 보고서
  4. 영 제19조제2항제3호에 따른 관계 법령의 위반 여부에 관한 서류: 이전 유효기간 동안 법 및 그 하위법령에 근거한 행정처분(법 제45조에 따라 업무정지 처분을 갈음하여 부과하는 과징금을 포함한다)의 명령ㆍ이행, 과태료의 부과ㆍ납부 현황에 관한 자료


제3장 첨단바이오의약품 제조업 등의 허가증ㆍ신고증 갱신


제6조(허가증ㆍ신고증 갱신 신청) ① 제조업자, 위탁제조판매업자 및 수입자는 업종별로 허가를 받거나 신고를 한 지방청장에게 첨단바이오의약품 제조업 허가증 또는 위탁제조판매업ㆍ수입업 신고증(이하 "제조업 허가증등"이라 한다) 갱신을 신청해야 한다. 이 경우 신청한 날이 허가증 또는 신고증의 유효기간이 끝나는 날의 60일 전에 해당하는 날을 경과하지 않아야 한다.
  ② 제조업자, 위탁제조판매업자 및 수입자는 제조업 허가증등 갱신을 신청한 날부터 제조업 허가증등의 유효기간이 끝나는 날까지의 기간 동안 해당 제조업, 위탁제조판매업 또는 수입업의 허가를 받거나 신고한 사항의 변경이 발생한 경우에는 즉시 해당 변경내용을 지방청장에게 서면(전자문서를 포함한다)으로 알려야 한다.


제7조(허가증ㆍ신고증 갱신 기준) ① 법 제23조제8항 및 제27조제5항에 따른 첨단바이오의약품 제조업 허가증등의 갱신 기준은 다음 각 호와 같다.
  1. 해당 첨단바이오의약품 제조소(수입업의 경우에는 영업소를 말한다)에 규칙 제10조(수입업의 경우에는 제23조를 말한다)의 시설 기준에 적합한 시설을 갖추고 있을 것
  2. 해당 첨단바이오의약품 제조업ㆍ위탁제조판매업ㆍ수입업에 대한 제조ㆍ위탁제조ㆍ수입 실적이 있을 것. 다만, 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 경우에는 그러하지 아니하다.
    가. 제조업자가 제조하는 모든 첨단바이오의약품에 대하여 제조에 필요한 원자재 공급이 되지 않아 정상적인 제조를 할 수 없었다고 인정되는 경우
    나. 수입업자가 수입하는 모든 첨단바이오의약품에 대하여 수출국에서 수출을 중단하거나 수출국의 정치ㆍ경제적 상황으로 인해 정상적인 수입을 할 수 없었다고 인정되는 경우
    다. 제조업자, 위탁제조판매업자 또는 수입자가 휴업 등의 사유로 제조 또는 수입을 할 수 없었다고 인정되는 경우
  3. 법 및 그 하위법령, 「약사법」 및 그 하위법령을 성실히 준수했을 것
  ② 지방청장은 제1항 각 호의 사항을 고려하여 첨단바이오의약품 제조업 허가증등 갱신 여부를 결정해야 한다.


제8조(제출서류) 규칙 제16조제1항 각 호에 따라 갱신 신청서에 첨부해야 하는 서류는 다음 각 호의 구분과 같다.
  1. 첨단바이오의약품의 제조업 허가증 또는 위탁제조판매업ㆍ수입업 신고증 원본: 갱신 신청 당시 유효한 허가증 또는 신고증(전자문서로 발급받은 경우는 각각 제외한다)
  2. 영 제26조제1항에 따른 시설 기준에 적합함을 증명하는 서류: 다음 각 목의 구분에 따른 서류. 다만, 갱신 신청일부터 6개월 이전의 기간 내에 법 제39조에 따른 식품의약품안전처 관계 공무원의 실태조사를 받고 확인이 된 경우에는 자료의 제출을 생략할 수 있다.
    가. 첨단바이의약품 제조업 허가의 경우
      1) 제조소 총람
      2) 제조소 평면도(각 작업소, 시험실, 보관소, 기록보관실 및 그 밖의 제조공정에 필요한 부대시설이 표시된 제조소 평면도를 포함한다)
      3) 제조 및 품질관리에 필요한 시설 및 기구 내역서
      4) 문서관리규정 및 문서 목록
    나. 첨단바이의약품 수입업 신고의 경우
      1) 영업소, 시험실, 보관소 및 기록보관실 등 수입업 시설의 평면도, 배치도 및 장비ㆍ기구 내역
      2) 영업소 및 창고의 평면도, 배치도, 시설 내역
      3) 문서관리규정 및 문서 목록
  3. 허가증 또는 신고증의 유효기간 동안 첨단바이오의약품의 제조ㆍ위탁제조 또는 수입 실적에 관한 서류: 최근 3년간 해당 첨단바이오의약품 제조업, 위탁제조판매업 또는 수입업의 연도별 제조ㆍ위탁제조ㆍ수입 현황에 대한 별지 제2호서식의 첨단바이오의약품 품목별 제조(수입) 실적 보고서
  4. 허가증 또는 신고증의 유효기간 동안 관계 법령의 위반 여부에 관한 서류: 유효기간 동안 제조 또는 수입한 첨단바이오의약품에 관한 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 관계 법령에 근거한 행정처분(법 제45조 또는 「약사법」 제81조에 따라 업무정지 처분을 갈음하여 부과하는 과징금을 포함한다)의 명령ㆍ이행, 과태료의 부과ㆍ납부 현황에 관한 자료
    가. 「약사법」 및 그 하위법령
    나. 법 및 그 하위법령
  5. 허가증 또는 신고증의 유효기간 동안 인체세포등 관리업무의 실적에 관한 서류: 최근 3년간 해당 인체세포등 관리업소의 연도별 인체세포등 채취ㆍ수입, 검사ㆍ처리 및 공급 현황에 대한 별지 제3호서식의 인체세포등 관리업무 실적 보고서(법 제28조제2항제1호에 따라 수행하는 인체세포등 관리업무만 해당한다)


제4장 인체세포등 관리업의 허가증 갱신


제9조(허가증 갱신 신청) ① 인체세포등 관리업자는 인체세포등 관리업의 허가를 받은 지방청장에게 허가증 갱신을 신청해야 한다. 이 경우 신청한 날이 허가증의 유효기간이 끝나는 날의 120일 전에 해당하는 날을 경과하지 않아야 한다.
  ② 인체세포등 관리업자는 인체세포등 관리업 허가증 갱신을 신청한 날부터 인체세포등 관리업 허가증의 유효기간이 끝나는 날까지의 기간 동안 해당 인체세포등 관리업 허가사항의 변경이 발생한 경우에는 즉시 해당 변경내용을 지방청장에게 서면(전자문서를 포함한다)으로 알려야 한다.


제10조(허가증 갱신 기준) ① 법 제28조제4항에 따른 인체세포등 관리업 허가증의 갱신 기준은 다음 각 호와 같다.
  1. 해당 인체세포등 관리업소가 영 제28조제1항 각 호에 적합한 시설ㆍ장비ㆍ인력 및 품질관리체계의 기준을 갖추고 있을 것
  2. 해당 인체세포등 관리업 허가증의 유효기간 동안 인체세포등 관리업무 실적이 있을 것. 다만, 인체세포등 관리업자가 휴업 등의 사유로 인체세포등 관리업무를 할 수 없었다고 인정되는 경우는 제외한다.
  3. 법 및 그 하위법령을 성실히 준수했을 것
  ② 지방청장은 제1항 각 호의 사항을 고려하여 인체세포등 관리업 허가증 갱신 여부를 결정해야 한다.


제11조(제출서류) 규칙 제30조제1항 각 호에 따라 갱신 신청서에 첨부하여야 하는 서류는 다음 각 호의 구분과 같다.
  1. 인체세포등 관리업 허가증 원본: 갱신 신청 당시 유효한 허가증(전자문서로 발급받은 경우는 제외한다)
  2. 영 제28조제1항 각 호의 기준에 적합함을 증명하는 서류: 다음 각 목에 해당하는 서류 또는 자료
    가. 인체세포등 관리업무 관련 사업계획서
    나. 영 제28조제1항에 따른 시설ㆍ장비ㆍ인력 기준에 적합함을 증명하는 다음의 서류
      1) 인체세포등 관리시설의 위치, 면적, 시설명 및 주요 장비의 위치가 기재된 전체 평면도 및 세부 평면도
      2) 시설, 장비 또는 설비의 내역 및 배치도(설치장소 및 용도, 모델 등 포함)
      3) 시설ㆍ장비 등 점검 계획서, 적격성 보고서 및 검교정 성적서
      4) 인력현황표 등 인체세포등 관리시설의 인력 기준에 적합함을 증명할 수 있는 자료
    다. 품질관리체계 기준에 적합함을 증명하는 서류
    라. 인체세포등 관리업무 위탁계약서 사본(법 제28조제5항에 따라 인체세포등 관리업무를 위탁한 경우에만 해당한다)
  3. 허가증의 유효기간 동안 인체세포등 관리업무의 실적에 관한 서류: 최근 3년간 해당 인체세포등 관리업소의 연도별 인체세포등 채취ㆍ수입, 검사ㆍ처리 및 공급 현황에 대한 별지 제3호서식의 인체세포등 관리업무 실적 보고서(법 제28조제2항제1호에 따른 인체세포등 관리업무 실적은 제외한다)
  4. 허가증의 유효기간 동안 법 및 그 하위법령에 근거한 행정처분(법 제45조에 따라 업무정지 처분을 갈음하여 부과하는 과징금을 포함한다)의 명령ㆍ이행, 과태료의 부과ㆍ납부 현황에 관한 자료


제12조(인체세포등 관리업무 수행 확인) ① 지방청장이 법 제28조제2항제1호에 따라 인체세포등 관리업 허가를 받은 것으로 보는 제조업자에 대하여 첨단바이오의약품 제조업 허가증을 갱신한 경우 법 제28조제4항 단서에 따라 확인을 한 것으로 본다.
  ② 지방청장은 법 제28조제2항제2호에 따라 인체세포등 관리업 허가받은 것으로 보는 제대혈은행에 대하여 법 제28조제4항에 따라 다음 각 호 서류의 제출을 요청하여 이를 확인할 수 있다.
  1. 「제대혈 관리 및 연구에 관한 법률 시행령」 제11조제4항에 따른 제대혈은행 개설허가증
  2. 최근 3년간 제대혈 또는 제대혈제제의 공급 실적에 관한 서류
  ③ 지방청장은 법 제28조제2항제3호에 따라 인체세포등 관리업 허가를 받은 것으로 보는 재생의료기관에 대하여 법 제28조제4항에 따라 다음 각 호의 서류의 제출을 요청하여 이를 확인할 수 있다.
  1. 「첨단재생의료 안전 및 지원에 관한 규칙」제3조제3항에 따른 첨단재생의료실시기관 지정서
  2. 최근 3년간 환자 본인으로부터 유래한 세포의 공급 실적에 관한 서류


제5장 보칙


제13조(갱신 허가ㆍ신고증의 유효기간) 규칙 제8조제3항, 제16조제3항 및 제30제3항에 따라 갱신하여 새로 발급하는 허가증 또는 신고증의 유효기간은 이전 유효기간의 만료일부터 3년으로 한다.


제14조(자료의 보완) ① 지방청장은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사유가 있는 경우 신청일부터 40일 이내(제조업 허가증등의 갱신의 경우에는 20일 이내로 한다)에 필요한 사항을 구체적으로 명시하여 신청인에게 보완을 요청할 수 있다.
  1. 갱신 신청서 또는 제출자료의 범위 등이 관련 규정에 적합하지 아니한 경우
  2. 규칙 제8조, 제16조(제25조에서 준용하는 경우를 포함한다) 및 제30조에 따라 제출된 자료에 대한 검토 과정 중 사실 확인을 위해 추가 자료의 제출이 필요하다고 인정되는 경우
  3. 그 밖에 제1호 및 제2호에 준하는 경우로서 첨단바이오의약품의 제조ㆍ수입에 문제가 발생할 우려가 있어 추가 자료의 제출이 필요하다고 인정되는 경우
  ② 지방청장은 제1항에 따라 자료의 보완 요구를 받은 민원인이 보완 요구를 받은 기간 내에 보완을 할 수 없음을 이유로 보완에 필요한 기간을 분명하게 밝혀 기간 연장을 요청한 경우에는 이를 고려하여 다시 보완기간을 정할 수 있다. 이 경우 민원인의 기간 연장 요청은 2회로 한정하며, 해당 허가ㆍ신고증의 유효기간을 초과할 수 없다.
  ③ 지방청장은 민원인이 이 기간 내에 보완을 요구한 자료 중 일부 또는 전부의 자료가 제출되지 아니한 경우에는 10일을 보완 기간으로 하여 다시 보완을 요구할 수 있다.
  ④ 제1항부터 제3항까지에도 불구하고 지방청장이 필요하다고 인정하는 경우에는 해당 세포처리시설, 첨단바이오의약품 제조소(수입업의 경우에는 영업소를 말한다) 또는 인체세포등 관리업소에 대한 실사를 통해 자료를 확인할 수 있다.


제15조(갱신 불가 통보) 지방청장은 갱신 제출자료 검토 결과, 허가증 또는 신고증을 갱신하지 않을 경우 유효기간 만료일 이전에 그 사유를 명시하여 신청인에게 서면(전자문서를 포함한다)으로 통보해야 한다.


제16조(재검토기한) 식품의약품안전처장은 「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라 2023년 7월 1일을 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 6월 30일까지를 말한다)마다 관련 법령이나 현실 여건의 변화 등을 고려하여 이 고시의 폐지, 개정 등의 여부를 검토하여야 한다.