# (식품의약품안전처) 의료기기 허가·신의료기술평가 등 통합운영에 관한 규정

제1장 총 칙


제1조(목적) 이 규정은 「의료기기법 시행규칙」제5조제4항부터 제7항까지 및 제34조, 「체외진단의료기기법 시행규칙」제7조 및 제28조, 「신의료기술평가에 관한 규칙」제3조의2 및 제4조, 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」제9조의2에 따른 의료기기 허가, 신의료기술평가, 요양급여·비급여대상 검토의 통합운영을 위하여 필요한 세부적인 사항을 정함으로써 통합운영의 적정을 기함을 목적으로 한다.


제2조(기관 간 협력 등) ① 보건복지부장관, 식품의약품안전처장, 건강보험심사평가원장(이하 "각 기관장"이라 한다)은「의료기기법 시행규칙」제5조제4항부터 제7항까지 및 제34조, 「체외진단의료기기법 시행규칙」제7조 및 제28조, 「신의료기술평가에 관한 규칙」제3조의2 및 제4조, 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」제9조의2(이하 "각 통합운영 관련 규정"이라 한다)에 따른 의료기기 허가, 신의료기술평가, 요양급여·비급여대상 검토의 통합운영(이하 "통합운영"이라 한다)을 통하여 의료기기 허가, 신의료기술평가 등 각 제도의 운영에 합리성을 기할 수 있도록 상호 협력하여야 한다.
  ② 이 규정에서 정하지 않은 통합운영 방법에 대하여는 「의료기기법 시행규칙」, 「체외진단의료기기법 시행규칙」, 「신의료기술평가에 관한 규칙」, 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」,「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」, 「신의료기술평가 절차와 방법 등에 관한 규정」, 「신의료기술평가위원회의 운영에 관한 규정」 등 관련 법령에 따라 각 기관이 서로 협의하여 처리할 수 있다.


제2장 통합운영 처리 절차 및 방법


제3조(신청서 통보) ① 식품의약품안전처장은「의료기기법 시행규칙」제5조제4항 및「체외진단의료기기법 시행규칙」제7조에 따라 신의료기술평가 신청서, 요양급여대상·비급여대상 여부 확인 신청서를 제출받은 경우 보건복지부장관 및 건강보험심사평가원장에게 허가 또는 변경허가 신청서 접수 사실을 즉시 통지하며 다음 각 호의 구분에 따른 기관별 서류를 송부하여야 한다.
  1. 보건복지부장관
    가.「신의료기술평가에 관한 규칙」별지 제1호서식의 신의료기술평가 신청서
    나. 통합운영 대상 의료기기의 허가신청서 또는 의료기기 변경허가신청서 및 변경허가 대상 의료기기의 허가증·인증서·신고서
    다. 통합운영 신청된 의료기술에 통합운영 대상인 의료기기 이외의 소요장비(약제, 치료재료 및 의료기기 등)가 수반되는 경우 제출된 당해 소요장비의 허가증·인증서·신고서
  2. 건강보험심사평가원장
    가.「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」별지 제13호의2서식의 요양급여대상·비급여대상 여부 확인 신청서
    나.「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」 제9조의2제2항제2호 및 제3호에 따른 의견서 및 참고자료
    다. 통합운영 대상 의료기기의 허가신청서 또는 의료기기 변경허가신청서 및 변경허가 대상 의료기기의 허가증·인증서·신고서
    라. 통합운영 신청된 의료기술에 통합운영 대상인 의료기기 이외의 소요장비(약제, 치료재료 및 의료기기 등)가 수반되는 경우 제출된 당해 소요장비의 허가증·인증서·신고서
  ② 통합운영을 신청하려는 자가 의료기기 전자민원창구를 통하여 의료기기 허가 또는 변경허가 신청서, 신의료기술평가 신청서, 요양급여대상·비급여대상 여부 확인 신청서를 제출하고 수수료를 납부한 경우에는 통합운영 신청이 완료된 것으로 본다.


제4조(통합운영 대상 검토) ① 보건복지부장관과 식품의약품안전처장은 제3조제2항에 따른 신청일로부터 7일 이내에 통합운영 신청자가 허가 또는 변경허가를 받고자 하는 의료기기와 그 의료기기를 사용하는 의료기술이 다음 각 호의 요건을 모두 만족하는지 여부에 대하여 검토하고, 그 결과를 서로에게 통보하여야 한다. 이 경우, 심층적인 검토가 필요한 경우에는 회의를 개최하여 결정할 수 있으며, 7일 범위에서 한 차례 기간을 연장할 수 있다.
  1. 허가를 받고자 하는 의료기기의 사용목적이 제3조제1항제1호의 신청서에 기재된 의료기술의 사용목적과 동일할 것
  2. 허가를 위해「의료기기법 시행규칙」제9조제2항제6호에 따른 임상시험에 관한 자료 또는「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」제33조제2항제5호가목2)에 따른 체외진단용의료기기의 임상적 성능시험에 관한 자료가 있을 것. 다만, 이미 같은 자료를 첨부하여 허가를 받은 의료기기와 구조·원리·성능·사용목적 및 사용방법 등이 본질적으로 동등함을 입증하는 자료를 제출하는 경우에는 그러하지 아니하다.
  ② 제1항제1호 중 의료기기의 사용목적과 의료기술의 사용목적이 동일한 경우란 다음 각 호 중 어느 하나에 해당하는 경우를 말한다.
  1. 의료기기의 사용목적, 방법 및 대상이 신의료기술평가를 받고자 하는 의료기술의 사용목적, 방법 및 대상과 일치하는 경우
  2. 의료기기의 사용목적이 의료기술의 사용목적을 포괄하고 있으며, 의료기기와 의료기술 간 사용목적이 일치하는 부분이 있는 경우. 다만, 해당 의료기기가 범용 의료기기(특정 의료 분야, 진료과 등에 국한되지 않고 여러 분야 또는 여러 용도로 널리 쓰이며 특정한 목적으로는 사용될 수 없는 의료기기)인 경우 또는 의료기기가 의료기술에 보조적으로 사용되며 의료기술의 결과에 직접적으로 영향을 미치지 않는 의료기기인 경우는 제외한다.
  3. 의료기기와 함께 사용되는 소프트웨어의 기능이 의료기술의 사용목적과 일치하는 경우
  ③ 제1항제2호 단서에 따른 "동등함을 입증하는 자료"는 「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」 별지 제3호 또는 제5호서식의 본질적 동등품목 비교표에 따라 작성된 것이어야 한다.
  ④ 보건복지부장관과 식품의약품안전처장은 제1항 각 호의 요건을 만족하지 않는 경우 통합운영을 수행하지 아니할 수 있다.


제5조(자료공유 및 의견교환) ① 각 기관장은 효율적인 통합운영을 위하여 필요한 다음 각 호의 자료를 기관 간 상호 공유할 수 있다.
  1. 의료기기 허가 관련 자료 : 「의료기기법 시행규칙」 제9조제2항제1호부터 제3호까지 및 제6호에 따른 자료, 제9조제3항제3호, 제5호, 제7호에 따른 자료 및 의료기기 안전성·유효성 검토내용 및 결과, 신청서류 등에 대한 보완을 요청하는 경우에는 보완내용 및 신청인이 제출한 보완서류
  2. 신의료기술평가 관련 자료 : 신의료기술평가 소위원회 결과 정리 요약본 및 검토문헌 목록, 신의료기술평가위원회의 평가대상 여부 및 의료기술 안전성·유효성 심의내용 및 결과, 신청서류 등에 대한 보완을 요청하는 경우에는 보완내용 및 신청인이 제출한 보완서류
  3. 요양급여대상·비급여대상 확인 관련 자료 : 요양급여대상·비급여대상 여부에 대한 검토결과
  ② 각 기관장은 제1항 이외의 자료가 필요하거나 공유된 자료에 대한 의견교환 등을 위하여 회의가 필요하다고 판단하는 경우 상대 기관장에게 이를 요청할 수 있다.
  ③ 보건복지부장관과 식품의약품안전처장은 기관 간 자료공유 및 의견교환 절차를 통하여 통합운영 대상 의료기기 허가와 신의료기술평가 결과가 일치될 수 있도록 상호 협조하여야 한다.


제6조(신의료기술평가위원회 참여) 식품의약품안전처(식품의약품안전평가원을 포함한다) 소속 공무원은 신의료기술평가 대상여부 및 의료기술의 안전성·유효성 최종 심의를 위한「의료법」제54조에 따른 신의료기술평가위원회에 참석하여 통합운영 대상 의료기기의 안전성·유효성에 대한 의견을 개진할 수 있다.


제7조(결과통보) ① 식품의약품안전처장은 보건복지부장관 및 건강보험심사평가원장으로부터 신의료기술평가 결과와 요양급여대상·비급여대상 여부 확인 결과 등의 자료를 받는 경우 이를 즉시 신청인에게 알려야 한다. 다만, 의료기기 허가 또는 변경허가가 완료되기 이전에 신의료기술평가 결과 또는 요양급여대상·비급여대상 여부 확인 결과를 받는 경우에는 허가 완료와 동시에 그 결과를 알릴 수 있다.
  ② 식품의약품안전처장은 의료기기 허가 시 보건복지부장관 또는 건강보험심사평가원장으로부터 신의료기술평가 결과와 요양급여대상·비급여대상 여부 확인 결과를 받는 경우 이를 반영할 수 있다.
  ③ 각 기관장이 신청인에게 신청서류 등 보완을 요청한 경우 보완에 소요되는 기간은 제4조제1항의 통합운영 대상 검토 기간과 각 통합운영 관련 규정에서 정한 의료기기 허가, 신의료기술평가, 요양급여·비급여대상 결과 통보 기간에 산입하지 아니한다.


제8조(통합운영의 중단 등) ① 각 기관장은 다음 중 어느 하나에 해당하는 사유가 발생한 경우에는 통합운영을 중단한다. 이 경우 식품의약품안전처장은 신청인에게 중단사유를 명시하여 통보하여야 한다.
  1. 건강보험심사평가원장이 신의료기술평가를 받고자 하는 의료기술에 대하여 요양급여대상·비급여대상에 해당되는 것으로 확인한 경우
  2. 각 기관장이 신청민원을 반려하거나, 신청인이 각 기관 별 민원을 스스로 취하한 경우
  3. 신청인이 상황 변경 등에 따라 의료기기의 국내 판매 없이 해외 수출, 개발도상국 기부 등만을 목적으로 할 것을 공문으로 소명하거나, 허가 신청 시 기재한 사용목적 등의 변경을 요청하는 경우
  4. 통합운영 신청된 의료기술에 대하여 신의료기술평가위원회가 평가 대상이 아닌 것으로 의결하거나, 해당 의료기술에 통합운영 대상인 의료기기 이외의 소요장비(약제, 치료재료 및 의료기기 등)가 수반되어 있음에도 당해 소요장비가 약사법 또는 의료기기법 등에 따라 허가·인증·신고 되어 있지 않은 경우
  ② 건강보험심사평가원장은 제1항제1호·제2호의 사유가 발생한 경우 즉시 보건복지부장관과 식품의약품안전처장에게 그 사실을 알려야 한다. 이 경우, 건강보험심사평가원장은 식품의약품안전처장이 신청인에게 중단사실을 통보한 후, 요양급여대상·비급여대상에 대한 세부내용을 신청인에게 별도로 통보할 수 있다.
  ③ 식품의약품안전처장은 제1항제2호·제3호의 사유가 발생한 경우 즉시 보건복지부장관 및 건강보험심사평가원장에게 그 사실을 알려야 한다.
  ④ 보건복지부장관은 제1항제2호·제4호의 사유가 발생한 경우 즉시 식품의약품안전처장 및 건강보험심사평가원장에게 그 사실을 알려야 한다.


제9조(재검토기한) 식품의약품안전처장은「훈령·예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라 이 고시에 대하여 2017년 1월 1일 기준으로 매3년이 되는 시점(매 3년째의 12월 31일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.