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# 의료기기의 안정성시험 기준

제1조(목적) 이 규정은 「의료기기법」제6조제5항, 제12조제1항, 제15조제6항 및 같은 법 시행규칙 제9조제2항, 제27조제1항 및 「체외진단의료기기법」 제4조, 제5조제6항, 제10조제1항, 제11조제5항에 따라 제출하는 의료기기 기술문서 심사자료와 의료기기 제조 및 품질관리 기준에 따른 의료기기의 안정성시험에 관한 기준을 정함을 목적으로 한다.


제2조(정의) 이 규정에서 사용하는 용어의 정의는 다음 각 호와 같다.
  1. "안정성시험"이란 특정 조건하에서 사용기간(유효기간) 동안 의료기기의 특성이나 성능이 제조자가 설정한 한계 이내로 유지되는 것을 평가하기 위한 시험을 말한다.
  2. "장기보존시험"이란 제조자가 표방하는 사용기간(유효기간) 동안 운송, 저장, 사용 중 노출될 수 있는 실제 조건에 의료기기를 노출시켜 안정성을 평가하는 시험을 말한다.
  3. "가속노화시험"이란 제품의 실제 보존기간과 상응되도록 짧은 기간 동안 시험하기 위하여 가혹한 온도조건 등에서 의료기기의 화학적 또는 물리적 퇴보속도를 높이도록 계획한 안정성시험을 말한다.
  4. "사용기간(유효기간)"이란 제조자가 의도한 의료기기의 사용목적 대로 작용할 수 있도록 성능(「의료기기 제조 및 품질관리기준」 제2조[별표1]제9호에 따른 멸균의료기기의 경우 멸균 포함)등이 유지되는 실제시간을 말한다.
  5. "로트 또는 제조단위"란 동일한 제조조건하에서 제조되고 균일한 특성 및 품질을 갖는 완제품, 구성품 및 원재료의 단위를 말한다.


제3조(시험방법) ① 장기보존시험은 다음 각 호에 따라 실시한다.
  1. 시험방법 : 제조자가 표방하고자 하는 사용기간(유효기간) 동안 저장조건에 검체를 보존하여 안정성시험을 실시할 것. 저장조건은 제품의 저장, 운송, 사용 등의 과정에서 접하게 되는 환경조건 및 시간을 충분히 반영하도록 설정할 것.
  2. 검체선정
    가. 전체 시험 기간 동안 지속할 수 있도록 충분한 양의 검체를 준비하여야 하고 검체는 특정 시점에 회수하여 안정성 평가 시험항목을 평가할 것.
    나. 완제품의 제조공정과 동일한 방법으로 제조된 제품을 사용하며 검체수는 측정시기 및 시험항목에 따라 정할 것. 다만, 국제규격 등에서 최소 시험 로트수를 제시하는 경우 로트별로 검체수를 정하여 시험할 수 있다.
  3. 측정시기 : 다음 각 목을 따를 것
    가. 원재료의 분해 또는 노화로 인한 물리ㆍ화학적 변화가 예상되지 않는 경우에는 시험개시와 마지막 시점을 포함하여 최소 2개 시점을 설정하여 시험하여야 하나, 「의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정」제26조제1항제4호에 따른 자료로 시험개시 시점 자료가 대체되는 경우에는 해당 시험을 생략할 수 있다.
    나. 원재료의 분해 또는 노화로 인한 물리ㆍ화학적 변화가 예상되는 경우에는 시험개시와 마지막 시점 이외에 제품의 특성에 따라 중간시점에서의 특정 측정시기를 추가하여 최소 3회 시점을 설정하여 시험할 수 있다.
  ② 가속노화시험은 다음 각 호에 따라 실시한다.
  1. 시험방법 : 제품의 특성 및 관련 정보를 고려하여 별표 1 또는 이와 동등이상의 국제규격에 따른 가속노화시험을 실시하여야 한다.
  2. 로트선정
    가. 보존기간 중 매 시점마다 안정성평가 시험항목을 평가하며, 평가가 적절히 이루어지도록 충분한 수의 검체를 확보하여야 한다.
    나. 완제품의 제조공정과 동일한 방법으로 제조된 제품을 사용하며 검체수는 측정시기 및 시험항목에 따라 정할 것. 다만, 국제규격 등에서 최소 시점 로트수를 제시하는 경우 로트별로 검체수를 정하여 시험할 수 있다.
  3. 측정시기 : 다음 각 목을 따를 것
    가. 원재료의 분해 또는 노화로 인한 물리ㆍ화학적 변화가 예상되지 않는 경우에는 시험개시와 마지막 시점을 포함하여 최소 2개 시점을 설정하여 시험하여야 하나, 「의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정」제26조제1항제4호에 따른 자료로 시험개시 시점 자료가 대체되는 경우에는 해당 시험을 생략할 수 있다.
    나. 원재료의 분해 또는 노화로 인한 물리ㆍ화학적 변화가 예상되는 경우에는 시험개시와 마지막 시점 이외에 제품의 특성에 따라 중간시점에서의 특정 측정시기를 추가하여 최소 3회 시점을 설정하여 시험할 수 있다.
  4. 가속노화 시험자료를 바탕으로 시판된 제품에 대해서는 실제 사용 환경에서의 안정성을 조사하는 등의 품질관리를 하여야 한다.


제4조(시험항목) 시험항목은 사용기간 또는 유효기간 동안 제품의 안전성 및 성능이 유지되어 제조자가 의도한 사용목적이 적합하게 발휘될 수 있을 것인지를 평가할 수 있도록 다음 각 호의 해당 시험항목을 설정한다.
  1. 생물학적 안전에 관한 시험(물리ㆍ화학적 특성에 관한 시험 결과, 제품의 변화 등이 예상되는 경우에 한함)
  2. 성능에 관한 시험(체외진단용의료기기 및 시간경과에 따른 성능 변화가 예측되는 의료기기에 한함)
  3. 그 밖의 시험
    가. 물리ㆍ화학적 특성에 관한 시험(이화학적 특성, 외관, 치수, 표면특성, 구조, 분해 등)
    나. 포장에 관한 시험(KS P ISO 11607-1 중 봉함과 밀폐 완전성 시험 등)
    다. 무균시험(멸균제품에 한하며, 기 허가(인증)된 자사 제품과 사용기간, 멸균방법, 저장방법(포장방법, 포장재질)이 동일한 경우이거나 나목에 따른 포장에 관한 시험 및 포장재료의 세균차단 속성 시험에 적합한 경우에는 생략할 수 있다)
  4. 삭제
  5. 삭제


제5조(시험기준) 제4조에 따른 시험항목의 시험기준은 제품의 개발과 평가과정에서 설정한 자사의 시험기준 또는 기술문서의 시험기준에 따른다.


제6조(시험자료 제출) 시험자료는 「의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정」에서 정하고 있는 첨부 서류의 요건에 적합하여야  하며 다음 각 호의 사항을 포함하여야 한다.
  1. 시험성적서에 대한 책임 있는 자의 서명 또는 직인
  2. 시험개요(시험목적, 시험기간, 시험조건, 검체정보(예: 제품명, 용기 및 포장형태, 제조일자, 제조번호), 검체 저장조건 등) 
  3. 시험방법 및 시험결과
  4. 시험결과에 대한 해석 및 결론


제7조(재검토기한) 식품의약품안전처장은「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라 이 고시에 대하여 2016년 7월 1일 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 6월 30일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.
# 의료기기의 전기·기계적 안전에 관한 공통기준규격

제1조(목적) 이 고시는 「의료기기법」제19조 및 「체외진단의료기기법」 제4조 규정에 따라 품질에 대한 기준이 필요하다고 인정하는 의료기기에 대하여 그 적용범위, 시험규격 등을 기준규격으로 정하여 의료기기의 품질관리에 적정을 기하는데 그 목적을 두고 있다.


제2조(적용범위) 이 기준은 「의료기기법」제2조 및 「체외진단의료기기법」 제2조에 따라 정의된 의료기기 중 전기, 전자 회로를 사용하는 기구ㆍ기계ㆍ장치에 대하여 적용한다.


제3조(전기ㆍ기계적 안전에 관한 공통 기준 및 시험방법 등) ① 「의료기기법」제19조 및 「체외진단의료기기법」 제4조 규정에 따라 품질에 대한 기준이 필요하다고 인정하는 의료기기에 대한 기준규격 및 시험방법 등은 별표 1과 같다. 다만 다음 각호의 어느 하나에 해당하는 의료기기는 기준규격 및 시험방법을 별표 2부터 별표 5까지 각호에 따라 추가로 적용한다.
  1. 방사선을 사용하는 의료기기 : 별표 2
  2. 사용적합성 설정이 필요한 의료기기 : 별표 3
  3. 경보신호를 발생시키는 의료기기 : 별표 4
  4. 생리학적 폐회로 제어기를 사용하는 의료기기 : 별표 5
  ② 제1항 별표 1을 적용하지 아니하는 의료기기 중 체외진단장비와 인체이식형 전자의료기기의 품목 명칭ㆍ정의 및 기준규격과 시험방법은 다음 각 호와 같다
  1. 체외진단장비의 품목 명칭 및 정의 : 별표 6
  2. 체외진단장비에 대한 전기ㆍ기계적 안전에 관한 기준규격과 시험방법 : 별표 7
  3. 인체이식형 전자의료기기의 품목 명칭 및 정의 : 별표 8
  4. 인체이식형 전자의료기기에 대한 전기ㆍ기계적 안전에 관한 기준규격과 시험방법 : 별표 9


제4조(재검토기한) 식품의약품안전처장은 「행정규제기본법」 및 「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라 이 고시에 대하여 2016년 1월 1일 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 12월 31일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.
# 의료기기의 전자파안전에 관한 공통기준규격

제1조(목적) 이 고시는「의료기기법」 제19조 및 「체외진단의료기기법」 제4조 규정에 따라 품질에 대한 기준이 필요하다고 인정하는 의료기기에 대하여 그 적용범위, 시험규격 등을 기준규격으로 정하여 의료기기의 품질관리에 적정을 기하는데 그 목적을 두고 있다.


제2조(적용범위) 이 기준은 의료기기법 제2조 및 「체외진단의료기기법」 제2조에 의하여 정의된 의료기기 중 전기·전자 회로를 사용하는 의료기기에 대하여 적용한다.


제3조(의료기기 간섭 방지기준 및 시험방법) 제2조에서 정한 의료기기의 전자파간섭 방지기준 및 시험방법은 별표 1과 같다.


제4조(의료기기 내성 기준 및 시험방법) 제2조에서 정한 의료기기의 전자파 내성기준 및 시험방법은 별표 2와 같다.


제5조(규제의 재검토)「행정규제기본법」제8조 및 「훈령·예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라 2014년 1월 1일을 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 12월 31일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.
# 의료기사등 보수교육기관

1. 의료기사등 보수교육기관
        
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2. 재검토기한 : 보건복지부장관은 이 고시에 대하여 「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라 2021년 7월 1일을 기준으로 매3년이 되는 시점(매 3년째의 6월 30일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.
# 의료법인 및 비영리법인의 의료기관 개설을 위한 세부 기준

제1조(목적) 이 고시는 「의료법」 제33조제9항 및 같은법 시행령 제16조에 따라 의료법인 및 비영리법인이 의료기관을 개설하려는 경우에 정관변경 등에 대한 작성기준, 작성방법 및 세부내용 등을 정함으로써 의료기관 개설·운영의 적정을 기하고 국민들의 보건의료 질 향상에 기여함을 목적으로 한다.


제2조(적용범위) 이 고시는 「의료법」 제33조제2항제3호에 따른 의료법인 및 제4호에 따른 「민법」이나 「특별법」에 따라 설립된 비영리 법인(법인 설립 절차를 진행 중인 경우도 포함, 이하 "의료법인 등" 이라 한다)이 의료기관을 개설·운영하고자 하는 경우에 대하여 적용한다.


제3조(의료법인 등의 정관) 제2조에 따른 의료법인 등이 의료기관을 개설하려는 경우에는 그 법인의 정관에 다음 각호의 사항을 기재하여 해당 법인의 주무관청에 제4조 및 제5조에서 정하는 바에 따라 법인 설립허가 또는 정관 변경허가를 받아야 한다.
  1. 목적 사업에 관한 사항 : 의료기관 개설·운영을 목적 사업으로 명시
  2. 의료기관의 소재지 : 법인의 사무소 소재지란 아래에 개설하고자 하는 의료기관 소재지의 주소를 기재(지번까지 포함한 전체주소, 건물의 경우에는 층수나 동호수를 포함)


제4조(의료법인 등의 법인 설립허가) 의료법인 등이 의료기관 개설을 위한 법인 설립허가를 받으려는 경우 창립총회를 개최하고 「의료법 시행령」 제16조제1항제1호에 따라 다음 각호에서 정하고 있는 서류를 첨부하여 주무관청에 제출하여야 한다. 
  1. 제3조에 따른 정관 기재사항이 반영된 정관안
  2. 의료기관 개설·운영을 위한 의료기관의 종류 및 사업 내용을 담은 별지 제1호 서식의 사업계획서 및 별지 제2호 서식의 자금 조달계획서
  3. 별지 제3호 서식의 의료기관의 시설, 장비 및 인력 등의 확보 계획서
  4. 의료기관을 개설·운영하는 의료법인 등의 별지 제4호 서식의 수입·지출 예산서
  5. 「의료법」 제33조제2항제4호에 따른 비영리법인이 법인 설립허가 시 관계 법령에 따라 필요한 서류(비영리법인만 해당한다)
  6. 「의료법」 제48조제1항에 따른 의료법인 설립허가에 필요한 서류(의료법인만 해당한다)


제5조(의료기관 개설을 위한 정관변경허가) 의료법인 등이 의료기관 개설을 위한 정관 변경허가를 받으려는 경우 「의료법 시행령」 제16조제1항제2호에 따라 다음 각호에서 정하고 있는 서류를 첨부하여 그 법인의 주무관청에 제출하여야 한다.
  1. 제3조에 따른 정관 기재사항이 반영된 정관변경안
  2. 의료기관 개설·운영을 위한 의료기관의 종류 및 사업 내용을 담은 별지 제1호 서식의 사업계획서 및 별지 제2호 서식의 자금 조달계획서
  3. 별지 제3호 서식의 의료기관의 시설, 장비 및 인력 등의 확보 계획서
  4. 의료기관을 개설·운영하는 의료법인 등의 별지 제4호 서식의 수입·지출 예산서
  5. 「의료법」 제33조제2항제4호에 따른 비영리법인이 정관 변경허가 시 관계 법령에 따라 필요한 서류(비영리법인만 해당한다)
  6. 「의료법」 제48조제3항에 따른 정관 변경허가에 필요한 서류(의료법인만 해당한다)


제6조(협의사항) ① 의료법인 등의 주무관청은 제4조 및 제5조에 따라 의료법인 등이 의료기관 개설을 위해 법인 설립허가 또는 정관 변경허가를 요청하는 경우 「의료법」제33조제9항에 따라 법인 설립허가 또는 정관변경허가를 하기 전에 제4조 또는 제5조에서 정한 서류를 첨부하여 그 법인이 개설하고자 하는 의료기관이 소재하는 시·도지사 또는 시장·군수·구청장에게 서면으로 협의하여야 한다.
  ② 제1항에 따라 의료법인 등의 주무관청으로부터 법인 설립허가 또는 정관변경허가에 대한 의견을 요청받은 시·도지사 또는 시장·군수·구청장은 관련 내용을 검토하여 해당 법인의 주무관청에 의료기관의 개설에 관한 의견을 회신하여야 한다.


제7조(주무관청의 허가) ① 의료법인 등의 주무관청은 제6조에 따른 협의 결과를 반영하여 법인 설립허가 또는 정관변경허가 여부를 결정하여야 한다.
  ② 주무관청은 제1항에 따른 허가 여부를 의료기관이 소재하는 시·도지사 또는 시장·군수·구청장에게 서면으로 통보하여야 한다.


제8조(의료기관의 추가 개설) 의료법인 등에서 의료기관을 추가로 개설하고자 하는 경우에는 그 법인의 정관에 추가로 개설하고자 하는 의료기관 소재지의 주소를 제3조에 의한 방식으로 기재하여 제5조에 따라 주무관청으로부터 정관 변경허가를 받아야 한다.


제9조(재검토기한) 보건복지부장관은 「훈령·예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」(대통령훈령 제334호)에 따라 이 고시에 대하여 2017년 1월 1일을 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 12월 31일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.
# 의료인 등의 명찰표시내용 등에 관한 기준

제1조(목적) 이 기준은 「의료법」(이하 "법"이라 한다) 제4조제5항 및 「의료법 시행령」(이하 "영"이라 한다)제2조의2제2항에 따라 의료행위를 하는 사람의 신분을 알 수 있도록 의료인 등이 달아야하는 명찰(이하 "명찰"이라 한다)의 표시 내용, 표시 방법, 제작 방법 및 명찰의 규격ㆍ색상 등에 필요한 사항 및 영 제2조의2제3항에 따른 병원감염의 우려가 있는 시설이나 장소에 관한 사항을 정함을 목적으로 한다.


제2조(명찰의 표시 내용) ① 의료인의 명찰에는 "의사, 치과의사, 한의사, 조산사, 간호사" 명칭 및 성명을 함께 표시하여야 한다. 
  ② 법 제77조제1항에 따른 전문의의 경우 인정받은 전문과목별 명칭을 표시할 수 있고, "전문의" 명칭 또는 의료기관이나 소속 의과대학, 치과대학, 한의과대학에서의 직위ㆍ직급 등을 나타내는 명칭 및 성명을 함께 표시할 수 있으며, 전문과목별 명칭은 다음 각 호와 같다.
  1. 전문의: 「전문의의 수련 및 자격 인정 등에 관한 규정」제3조의 전문과목
  2. 치과의사전문의: 「치과의사전문의의 수련 및 자격 인정 등에 관한 규정」제3조의 전문과목
  3. 한의사전문의: 「한의사전문의의 수련 및 자격 인정 등에 관한 규정」제3조의 전문과목
  ③ 법 제27조제1항제3호에 따른 학생의 명찰에는 "의과대학생, 치과대학생, 한의과대학생, 의학전문대학원생, 치의학전문대학원생, 한의학전문대학원생, 간호대학생" 명칭 및 성명을 함께 표시하여야 한다.
  ④ 법 제80조에 따른 간호조무사의 명찰에는 "간호조무사" 명칭 및 성명을 함께 표시하여야 한다.
  ⑤ 「의료기사 등에 관한 법률」 제2조에 따른 의료기사의 명찰에는 "임상병리사, 방사선사, 물리치료사, 작업치료사, 치과기공사, 치과위생사" 명칭 및 성명을 함께 표시하여야 한다.
  ⑥ 제1항부터 제5항까지의 사항은 한글로 표시하여야 하며, 숫자나 영문 등 필요한 사항을 함께 표시할 수 있다.


제3조(명찰의 추가 표시 내용) 제2조의 표시 내용을 명찰에 표시한 경우 의료기관 내에서의 "소속부서명", "직위ㆍ직급"등을 의료인 등의 신분과 혼동되지 않도록 하는 범위 내에서 추가로 표시할 수 있다.


제4조(명찰의 표시 방법) 환자와 보호자가 정면에서 쉽게 볼 수 있도록 의복에 표시 또는 부착하거나 목에 거는 방식 그 밖에 이에 준하는 방식으로 표시하여야 한다.


제5조(명찰의 제작 방법) 인쇄, 각인(刻印), 부착, 자수(刺繡) 또는 이에 준하는 방법으로 만들어야 한다.


제6조(명찰의 규격 및 색상) 환자와 보호자가 명찰의 표시 내용을 분명하게 인식할 수 있는 규격과 색상으로 만들어야 한다.


제7조(병원감염의 우려가 있는 시설) 영 제2조의2제3항제3호의 "보건복지부장관이 병원감염 예방에 필요하다고 인정하여 고시하는 시설"이란 격리병실, 무균치료실, 중환자실등을 말한다.


제8조(재검토기한) 보건복지부장관은 이 고시에 대하여 「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라 2021년 7월 1일을 기준으로 매3년이 되는 시점(매 3년째의 6월 30일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.
# 의료장비현황 신고대상 및 식별부호화에 관한 기준

제1조(목적) 이 고시는 「국민건강보험법 시행규칙」 제12조제7항에 따라 요양기관이 건강보험심사평가원에 신고하여야 하는 의료장비의 신고대상과 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」 별표 1 제8호사목에 따라 의료장비 식별부호화의 방법 및 절차에 필요한 사항을 정함을 목적으로 한다.


제2조(정의) 이 고시에서 사용하는 용어의 정의는 다음과 같다.
  1. "의료장비현황 신고대상"이라 함은 「국민건강보험법 시행규칙」제12조제7항에 따라 요양기관이 건강보험심사평가원(이하 "심사평가원"이라 한다)에 신고하여야 하는 의료장비의 대상을 말하며, 별표 1과 같다.
  2. "의료장비 표준코드"라 함은 의료장비를 식별하기 위하여 고유하게 설정된 번호로서 국가식별코드, 의료장비 품목허가를 받거나 품목신고를 한 자의 식별코드, 품목코드 및 검증번호를 포함한 13자리 숫자를 말하며, 그 구성체계는 별표 2와 같다.
  3. "의료장비 바코드"라 함은 제2호에 따른 의료장비 표준코드 13자리와 제조연월 및 일련번호를 포함한 숫자 등의 데이터를 일정한 약속에 의해 컴퓨터에 자동 입력시키기 위한 수단으로서, 스캐너가 읽을 수 있도록 인쇄된 심벌(마크)을 말하며, 그 구성은 다음 각 목에 여백 및 광학적문자판독(Optical Character Recognition) 폰트의 글자를 포함한다.
    가. 여러 종류의 폭을 갖는 백과 흑의 평형 막대의 조합(1차원 바코드)
    나. 일정한 배열로 이루어져 있는 정사각형 모듈 집합으로 구성된 데이터 매트릭스(2차원 바코드)
  4. "의료장비 RFID"라 함은 제2호에 따른 의료장비 표준코드 13자리 숫자에서 검증번호가 제외되고 물류식별자와 일련번호(제조연월을 포함한다)가 추가된 데이터를 ‘무선주파수(Radio Frequency) 인식기술’을 이용하여 정보를 표현하는 수단을 말하며 다음 각 목으로 이루어져 있다.
    가. 안테나와 칩으로 구성된 RFID tag
    나. RFID tag를 판독하는 장치인 RFID reader
  5. 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」 별표 1 제8호사목에 따른 "식별부호"라 함은 제2호에 의한 의료장비 표준코드 및 품질ㆍ이력관리에 필요한 사항을 포함하고 있는 바코드 심벌 또는 RFID tag(이하 "바코드 등"이라 한다)를 말한다.


제3조(바코드 등 부착 대상) 제2조제5호에 따른 바코드 등의 부착은 별표 1의 의료장비(「진단용 방사선 발생장치의 안전관리에 관한 규칙」제3조제1항에 따른 「병역법」제11조에 따라 징병검사를 실시하는 지방병무청, 「국군의무사령부령」제6조에 따른 군 병원과 각 군 및 직할기관의 모든 의료시설, 「학교보건법」제3조에 따른 보건실, 「형의 집행 및 수용자의 처우에 관한 법률」제2조제4호에 따른 교정시설의 진단용 방사선 발생장치를 포함한다. 이하같다)를 대상으로 한다. 이 경우 부착 우선순위는 심사평가원장이 별도로 정하여 공고할 수 있다.


제4조(바코드의 구성체계 등) ① 의료장비 바코드는 국제표준바코드인 GS1 체계 중 GS1-128 코드를 사용하여야 하며, 그 구성체계는 별표 3과 같다. 
  ② 제1항에 의한 바코드의 인쇄크기 및 색상은 별표 4와 같다.


제5조(RFID tag의 구성체계 등) ① 의료장비 RFID tag는 GS1 체계 중 SGTIN-96 또는 SGTIN-198을 사용하여야 하며, 그 구성체계는 별표 5와 같다.
  ② 제1항에 의한 의료장비 RFID tag의 선정기준 등은 별표 6과 같다.


제6조(바코드 등의 제작 및 부착 등) ① 심사평가원장은 제3조의 의료장비에 대하여 제4조제1항 또는 제5조제1항의 코드를 해당 요양기관(「진단용 방사선 발생장치의 안전관리에 관한 규칙」제3조제1항에 따라 진단용 방사선 발생장치 설치 신고를 하여야 하는 「병역법」제11조에 따라 징병검사를 실시하는 지방병무청, 「국군의무사령부령」제6조에 따른 군 병원과 각 군 및 직할기관의 모든 의료시설, 「학교보건법」제3조에 따른 보건실, 「형의 집행 및 수용자의 처우에 관한 법률」제2조제4호에 따른 교정시설을 포함한다. 이하같다)에 부여하여야 한다.
  ② 심사평가원장은 제1항에 따라 부여한 코드가 포함된 바코드 심벌을 제작하여 요양기관에 제공하여야 한다. 이 경우 바코드 심벌은 제2조제3호나목에 의한 데이터 매트릭스로 한다.
  ③ 요양기관은 제2항에 의한 바코드 심벌이 아닌 다른 바코드 등을 제작하여 부착할 수 있다. 이 경우 제1항에 의해 부여 받은 코드를 포함하여야 한다.
  ④ 요양기관은 제2항에 따라 제공받은 바코드 심벌 또는 제3항에 따라 제작한 바코드 등을 판독이 용이한 위치에 부착하여야 한다.
  ⑤ 심사평가원장은 품질 및 이력관리 등을 위한 의료장비 바코드 등의 정보에 대하여 데이터베이스를 구축하여야 한다.


제7조(바코드 등 재발급) 심사평가원장은 요양기관이 훼손 등의 사유로 별지 제1호 서식에 의하여 재발급을 요청(전자문서를 포함한다)할 경우 제2조제3호나목에 의한 바코드 심벌을 제작ㆍ제공하여야 한다.


제8조(자료의 요청 및 조사) 심사평가원장은 요양기관에 대하여 의료장비 관리에 필요한 자료 등을 요청ㆍ조사할 수 있으며, 요청ㆍ조사를 받은 요양기관은 이에 성실히 응하여야 한다.


제9조(정보의 공개 및 제공) 심사평가원장은 국민의 알권리를 보장하기 위해 제6조제5항에 따라 구축한 바코드 등의 정보를 공개 또는 제공할 수 있다.


제10조(세부사항) 심사평가원장은 의료장비현황 신고대상 및 식별부호화의 원활한 관리와 운영을 위하여 필요한 경우에는 세부사항을 따로 정할 수 있다.


제11조(재검토기한) 「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」(대통령 훈령 제334호)에 따라 이 고시 발령 후의 법령이나 현실여건의 변화 등을 검토하여 이 고시의 폐지, 개정 등의 조치를 하여야 하는 기한은 2023년 12월 31일까지로 한다.
# 의료적성검사 수행 병·의원 지정 고시

1. 목적
  ㅇ 「여객자동차 운수사업법 시행규칙」제49조제5항 및 「화물자동차 운수사업법 시행규칙」 제18조의2제3항에 따라 의료적성검사를 수행하는 병ㆍ의원을 정하여 고시하고자 함
　
2. 의료적성검사 수행 병ㆍ의원
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  * 검사유형은 다음과 같음
    (유형1) 인지ㆍ신체기능, 혈압ㆍ혈당, 시기능 검사 가능
    (유형2) 인지ㆍ신체기능 및 혈압ㆍ혈당 검사 가능
    (유형3) 시기능 검사 가능
　
3. 재검토기한
  ㅇ 국토교통부장관은 이 고시에 대하여 「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라 2026년 1월 1일 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 12월 31일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.
# 의료제품의 긴급사용승인 신청 및 처리 절차 등에 관한 규정

제1조(목적) 이 규정은 「공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법」제12조, 「공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법 시행규칙」제13조제6항에 따른 긴급사용승인 신청, 처리 등에 관하여 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.


제2조(관계 중앙행정기관장의 긴급사용승인 요청) ① 「공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법」(이하 "법"이라 한다) 제12조제1항 및 같은 법 시행규칙(이하 "시행규칙"이라 한다) 제13조제1항에 따라 관계 중앙행정기관의 장이 긴급사용승인 요청 문서를 발송하는 경우에는 다음 각 호의 내용을 포함하여야 한다.
  1. 요청 사유: 공중보건 위기상황의 유형 및 심각성, 기존 의료제품 사용현황을 고려한 긴급사용승인 필요성 등
  2. 대상 품목: 긴급사용승인 필요 분야(질병 또는 상해), 긴급사용승인 요청대상 의료제품(법 제12조제1항제2호에 따른 긴급사용승인 사유에 해당하거나 기타 특정 제품의 긴급사용승인이 필요한 경우 성분ㆍ제형 특정)
  3. 사용 기간: 긴급사용 승인이 유지되는 기간(공중보건 위기상황 종료 시까지 긴급사용승인 유지가 필요한 경우 생략)
  4. 긴급사용승인 물량: 의료제품의 가장 작은 포장단위, 특정 제조번호, 투약 횟수 등을 기준으로 하는 승인 필요 물량(지속적인 사용이 필요하여 확정할 수 없는 경우 생략)
  5. 관계 중앙행정기관의 장이 필요로 하는 제품의 성능 기준 등 사양에 관한 자료(의료기기만 해당)
  ② 식품의약품안전처장은 제1항에 따라 관계 중앙행정기관의 장이 발송한 문서의 검토를 위하여 필요하다고 판단하는 경우에는 법 제12조제2항에 따라 관계 중앙행정기관의 장에게 제1항에 따른 문서를 보완토록하거나 필요한 자료의 제출을 요청할 수 있다.


제3조(긴급사용승인 공고) ① 식품의약품안전처장은 공중보건 위기상황에 적절히 대처하기 위하여 필요하다고 인정하는 경우(제2조에 따라 관계 중앙행정기관의 장이 긴급사용승인을 요청한 경우를 포함한다)에는 법 제12조제3항에 따라 다음 각 호의 사항을 공고하여 의료제품의 제조업자ㆍ수입업자의 긴급사용승인 신청을 받을 수 있다.
  1. 긴급사용승인의 대상이 되는 의료제품의 범위
  2. 안전성ㆍ유효성 등 긴급사용승인 요건(의료기기의 경우 제품의 성능 기준을 포함)
  3. 긴급사용승인 기간 및 물량(공고 시점에 이를 확정할 수 없는 경우에는 이를 생략)
  4. 기타 긴급사용승인 검토를 위해 필요한 사항
  ② 제1항에도 불구하고 관계 중앙행정기관의 장이 특정한 제품의 긴급사용 승인이 필요하다고 판단하여 이에 대한 긴급사용승인을 요청하는 등의 경우에는 법 제12조제3항에 따른 공고를 생략할 수 있다. 다만, 관계 중앙행정기관의 장이 별도로 정한 규정에 따라 긴급사용승인 요청 제품을 특정할 수 없는 경우에는 그러하지 아니하다.
  ③ 식품의약품안전처장은 제1항에 따른 공고와 관련하여 긴급사용승인이 필요한 분야에서의 국외 의료제품 허가ㆍ신고 및 사용현황, 공고 시 제조업자ㆍ수입업자의 신청 가능여부 등에 관하여 미리 조사를 실시할 수 있다.


제4조(긴급사용승인 관련 자료요청) 식품의약품안전처장은 시행규칙 제13조제3항에 따라 제출한 자료의 검토를 위하여 필요하다고 판단되는 경우에는 해당 긴급사용승인을 신청한 제조업자ㆍ수입업자에게 시행규칙 제13조제3항 각 호의 자료를 보완하게 하거나 필요한 자료(외국에서 판매되고 있는 의료제품의 경우 품목허가ㆍ신고에 관련한 외국 규제 당국에 제출한 서류를 포함한다)의 제출을 요청할 수 있다.


제5조(긴급사용승인 검토ㆍ심의) ① 식품의약품안전처장은 제조업자ㆍ수입업자가 제출한 자료에 대하여 안전성ㆍ유효성 등 긴급사용승인 요건 충족 여부를 검토하여야 한다. 이 경우 식품의약품안전처장은 「약사법」 제35조의6, 「의료기기법」 제11조 또는 「체외진단의료기기법」제4조에 따른 사전검토 결과 및 외국 규제기관에서 해당 의료제품의 품목허가ㆍ신고 여부 등을 참고할 수 있다.
  ② 식품의약품안전처장은 제1항에 따른 긴급사용승인 요건 충족 여부를 검토하기 위하여 필요한 경우에는 해당 분야에 관한 학식과 경험이 풍부한 전문가의 자문을 받을 수 있다.
  ③ 식품의약품안전처장은 긴급사용승인 사항에 대한 검토 결과 등을 법 제5조제1항에 따른 공중보건 위기대응 의료제품 안전관리ㆍ공급위원회에 상정하여 심의를 받아야 한다. 다만, 이미 긴급사용승인을 받은 의료제품에 대하여 신속하게 환자에게 공급해야 하는 등 긴급한 경우에는 생략할 수 있다.


제6조(긴급사용승인 통보) 제5조에 따라 긴급사용승인을 한 경우에는 긴급사용승인을 받은 의료제품의 제조업자ㆍ수입업자에게 시행규칙 별지 제9호서식의 긴급사용승인 통지서를 발급한다. 이 경우 법 제12조제4항에 따른 조치 사항을 함께 통지할 수 있다.


제7조(재검토기한) 식품의약품안전처장은「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라 이 고시에 대하여 2025년 1월 1일을 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 12월 31일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.
# 의료질평가지원금 산정을 위한 기준

제1장 총칙


제1조(목적) 이 고시는 국민에게 수준 높은 의료서비스를 제공할 목적으로 의료의 질을 높이는데 기여한 의료기관을 지원하기 위하여 「보건의료기본법」 제52조, 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」 제8조제2항부터 제5항까지 및 「건강보험 행위 급여ㆍ비급여 목록표 및 급여 상대가치점수」고시에서 정한 의료질평가지원금 산정을 위한 평가의 원활한 시행에 필요한 사항을 정함을 목적으로 한다.


제2조(정의) 이 고시에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다.
  1. "의료질평가지원금"은 의료질평가지원금 산정을 위한 평가(이하 "의료질평가"라 한다)에 따라 산정하는「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」 제8조제2항부터 제5항까지의「건강보험 행위 급여ㆍ비급여 목록표 및 급여 상대가치점수」고시에서 정한 지원금을 말한다.
  2. "종합병원 의료질평가"란 「의료법」 제3조제2항제3호 바목에 따른 종합병원(이하 "종합병원"이라 한다)을 대상으로 하는 평가를 말한다.
  3. "전문병원 의료질평가"란 「의료법」 제3조의5에 따른 전문병원 중 종합병원을 제외한 의료기관(이하 "전문병원"이라 한다)을 대상으로  하는 평가를 말한다.


제2장 종합병원 의료질평가


제3조(평가기준) ① 평가영역은 환자안전, 의료질, 공공성, 전달체계 및 지원활동, 교육수련 및 연구개발 등을 포함한다. 
  ② 제1항에 따른 평가영역별 평가지표는 별표 1과 같다.
  ③ 평가영역별ㆍ평가지표별 가중치, 평가지표별 값 표준화, 평가방법 및 등급화 등 세부평가방법은 별표 2와 같다.


제4조(평가절차) ① 보건복지부장관은 평가지표, 평가방법 등 의료질평가의 연도별 세부시행계획을 의료질평가지원금 산정 시행일 6개월 전까지 공고하여야 한다.
  ② 의료기관의 장은 의료질평가를 위해 필요한 자료를 공고에서 지정한 날까지 보건복지부장관에게 제출하여야 한다. 
  ③ 보건복지부장관은 의료기관의 장이 제출한 자료 등을 바탕으로 의료질평가를 실시하고, 그 결과를 의료질평가지원금 산정 시행일 2개월 전까지 해당 의료기관의 장에게 통보하여야 한다.


제5조(자료의 제출 등) ① 보건복지부장관은 제4조제2항에 따라 제출된 자료의 사실 여부를 확인하기 위하여 해당 의료기관의 장에게 추가 자료를 요구하거나 현장조사를 실시할 수 있다.
  ② 의료기관의 장이 제1항에 따라 요구받은 자료의 제출을 거부하거나 허위자료를 제출한 경우 또는 그 밖에 정당한 사유없이 의료질평가를 위한 요구에 응하지 아니한 경우에는 해당 의료기관을 의료질평가지원금 지급대상에서 제외할 수 있다.


제6조(이의신청) ① 제4조제3항에 따른 평가결과에 이의가 있는 의료기관의 장은 보건복지부장관에게 이의신청을 할 수 있다. 
  ② 제1항에 따른 이의신청은 평가결과를 통보받은 날로부터 14일 이내에 하여야 한다. 
  ③ 보건복지부장관은 제1항에 따른 이의신청을 받은 경우 필요하다고 인정하는 때에는 제7조에 따른 의료질평가심의위원회의 심의를 거쳐 그 결과를 의료기관의 장에게 통보할 수 있다.


제7조(의료질평가심의위원회 등) ① 다음 각 호의 사항을 심의하기 위하여 보건복지부장관 소속으로 의료질평가심의위원회(이하 "위원회"라 한다)를 둔다.
  1. 연도별 의료질평가 세부시행계획 수립 및 변경에 관한 사항
  2. 평가영역 및 평가지표 등에 관한 사항
  3. 그 밖에 의료질평가에 관한 주요 시책으로서 위원장이 심의에 부치는 사항
  ② 위원회는 위원장 1명을 포함하여 15명 내외의 위원으로 구성한다.
  ③ 위원회의 위원장은 보건복지부 소속 고위공무원단에 속하는 공무원 중에서 보건복지부장관이 지명하고, 위원은 다음 각 호의 사람 중에서 보건복지부장관이 임명 또는 위촉한다.
  1. 보건의료 수요자를 대표하는 사람
  2. 보건의료 공급자를 대표하는 사람
  3. 보건복지부 소속 4급 이상 공무원 
  4. 보건의료에 관한 학식과 경험이 풍부한 사람
  ④ 위원(제3항제3호에 따른 위원은 제외한다)의 임기는 2년으로 한다. 다만 위원의 사임 등으로 새로 위촉된 위원의 임기는 전임위원 임기의 남은 기간으로 한다.
  ⑤ 심의위원회는 재적위원 과반수의 출석으로 개의하고, 출석위원 과반수의 찬성으로 의결한다.


제8조(의견수렴) 보건복지부장관은 제3조제2항의 평가영역별 평가지표, 제4조제1항의 연도별 세부시행계획을 정할 때 필요한 경우 보건의료 전문가, 관련단체 및 기관 등의 의견을 수렴할 수 있다.


제9조(업무의 위탁) 보건복지부장관은「국민건강보험법」제63조제1항제6호에 따라 다음 각 호의 업무를 건강보험심사평가원장에게 위탁할 수 있다.
  1. 제4조에 따른 의료질평가에 관한 사항
  2. 제5조에 따른 자료제출 요구에 관한 사항
  3. 제6조에 따른 이의신청에 관한 사항
  4. 제7조에 따른 위원회 운영에 관한 사항


제3장 전문병원 의료질평가


제10조(평가기준) ① 평가영역은 의료 질과 환자안전, 공공성, 의료전달 체계 등을 포함한다.
  ② 제1항에 따른 전문병원 평가영역별 평가지표는 별표 3과 같다.
  ③ 평가영역별ㆍ평가지표별 가중치, 평가지표별 값 표준화, 평가방법 및 등급화 등 전문병원 세부평가방법은 별표 4와 같다.


제11조(전문병원심의위원회 등) 「전문병원 지정 및 평가 등에 관한 규칙」제5조제4항에 의한 전문병원심의위원회(이하 "전문병원심의위원회"라 한다)에서 다음 각 호의 사항을 심의한다.
  1. 연도별 의료질평가 세부시행계획 수립 및 변경에 관한 사항
  2. 평가영역 및 평가지표 등에 관한 사항
  3. 그 밖에 의료질평가에 관한 주요 시책으로서 위원장이 심의에 부치는 사항


제12조(준용 규정) 전문병원 의료질평가의 절차 등에 대해서는 제4조부터 제6조까지, 제8조 및 제9조를 준용한다. 이 경우 제6조제3항의 "의료질평가 심의위원회" 및 제9조제4호의 "위원회"는 "전문병원심의위원회"로 본다.


제13조(유효기간) 이 고시는 「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라 이 고시를 발령한 후의 법령이나 현실 여건의 변화 등을 검토하여야 하는 2028년 12월 31일까지 효력을 가진다.
# 의료폐기물 전용용기 검사수수료 고시

1. 검사수수료는 현장검사 수수료, 출장비, 시험항목별 수수료를 합산한 금액으로 정한다.
　
2. 검사수수료
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3. 재검토기한
○ 기후에너지환경부장관은「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정(대통령훈령 제334호)」에 따라 이 고시에 대하여 2016년 7월 1일 기준으로 매3년이 되는 시점(매 3년째의 6월 30일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.
# 의료폐기물 전용용기의 구조·규격·품질·표시 및 검사방법에 관한 고시

제1조(목적) 이 고시는 「폐기물관리법」제13조제2항, 같은 법 시행규칙 별표 8의3 및 별표 8의4에 따른 전용용기의 구조ㆍ규격ㆍ품질 및 표시 등에 관한 기준과 전용용기의 검사방법에 관한 세부적인 사항을 정함을 목적으로 한다.


제2조(품질기준 등) 의료폐기물 전용용기의 구조ㆍ규격ㆍ품질 및 표시 등에 관한 세부적인 기준은 별표 1과 같다.


제3조(검사방법) 의료폐기물 전용용기의 세부적인 검사방법은 별표 2와 같다.


제4조(검사의 신청) ① 검사기관이 폐기물관리법 시행규칙 제34조의6 제1항에 따라 검사신청서를 접수한 때에는 첨부서류의 누락여부 등을 검토한 후 보완이 필요한 경우 접수일로부터 10일 이내의 기간을 정하여 검사신청자에게 보완을 요청할 수 있다.
  ② 검사기관은 제1항에 따라 제출된 보완서류가 미비하여 당해 검사를 정상적으로 수행할 수 없는 경우에는 반려사유를 명시하여 검사신청서, 보완서류 및 법 제59조에 따라 이미 납부한 수수료를 반려ㆍ반환하여야 한다.
  ③ 제1항에 따른 검사신청서 등을 보완요청한 때에는 보완에 소요되는 기간은 처리기간에 산입하지 아니한다.


제5조(검사일자의 통보) ① 검사기관이 검사신청서를 접수한 때에는 검사일을 정하고 검사일 5일전까지 이를 검사신청자에게 통보하여야 한다.
  ② 검사일은 검사신청서에 기재된 검사를 받고자 하는 날(이하 "검사희망일"이라 한다)로 정하는 것을 원칙으로 하되, 검사신청서의 보완이 필요하거나 다른 검사일자와 중복되는 등의 사유로 검사희망일에 검사를 할 수 없는 경우에는 검사희망일부터 5일내의 범위 내에서 검사신청자와 협의하여 검사희망일을 따로 정할 수 있다.
  ③ 검사기관은 제1항 및 제2항에 따른 검사일자 통보 시 검사대상시설에 대해 품질기준 등을 검사하기 위하여 검사신청자에게 다음 각 호의 사항을 요청할 수 있다.
  1. 제조하는 전용용기의 원료 및 재질에 관한 자료
  2. 전용용기의 제조ㆍ판매ㆍ보관에 관한 자료
  3. 그 밖에 전용용기의 시료채취 등에 필요한 조치


제6조(재검토 기한) 기후에너지환경부장관은 「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라 이 고시에 대하여 2026년 7월 1일 기준으로 매3년이 되는 시점(매 3년째의 6월 30일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.
# 의무복무 제대군인 중 취(창)업 지원 필요 대상에 관한 고시

제1조(목적) 이 고시는 「제대군인지원에 관한 법률」(이하 "제대군인법"이라 한다) 제14조제3항제3호에서 위임한 사항을 규정함을 목적으로 한다.


제2조(적용대상) 국가보훈부장관은 전역 후 3년이 지나지 아니한 의무복무 제대군인 중 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사람에게 제대군인법 시행령 제17조 또는 제20조에 따른 신청을 받아 진로ㆍ직업상담, 취업알선, 창업상담 또는 창업교육 등(이하 "취(창)업지원"이라 한다)의 지원을 할 수 있다.
  1. 병무청 기준에 따라 입영 전 기술훈련을 받고 이와 연계된 분야의 기술병으로 복무한 후 전역한 취업맞춤특기병
  2. 모범적으로 병역생활을 하여 국방부에서 저소득ㆍ모범 장병으로 선발된 사람 
  3. 기타 제1호 및 제2호에 준하는 사람으로서 국가보훈부장관이 취(창)업 지원이 필요하다고 인정하는 사람


제3조(지원방법) 제2조에 따른 취(창)업지원은 「제대군인지원센터 운영지침」제12조에 따라 신청하고 제대군인지원센터를 통해 실시한다.


제4조(재검토기한) 국가보훈부장관은 이 고시에 대하여 「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라 2024년 1월 12일 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 1월 11일까지를 말한다)마다 고용노동부장관과의 협의를 거쳐 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.
# 의사 국가시험의 실기시험 합격자 결정방법

제1조(목적) 이 고시는 「의료법 시행규칙」 [별표1]의 규정에 의한 의사 국가시험의 실기시험(이하 "실기시험"이라 한다) 합격자를 결정하는 방법에 관한 사항을 규정함을 목적으로 한다.


제2조(용어의 정의) ① "채점항목"이란 응시자가 수행하는 과정이나 결과를 평가하기 위하여 세분화한 문제별 평가 내용을 말한다.
  ② "문제"란 채점항목에 의해 채점되는 독립된 평가 과제를 말한다.
  ③ "문제조합"이란 응시자가 실기시험에서 수행해야 하는 문제의 모음을 말한다.


제3조(설치) 실기시험의 합격선을 심의하기 위하여 한국보건의료인국가시험원(이하 "국시원"이라 한다) 내에 의사 실기시험 합격선 심의위원회(이하 "위원회"라 한다)를 둔다.


제4조(구성, 임기 등) ① 위원회는 위원장 1인을 포함한 12인 이상 15인 이하의 위원으로 구성한다.
  ② 위원장은 국시원의 의사시험위원회 위원장이 되고, 위원은 위원장이 추천한 자 중 국시원장이 위촉하는 자로 한다.
  ③ 위원의 임기는 위촉한 날부터 당해 연도 의사 실기시험 합격자 발표일까지로 한다.


제5조(채점항목별 최소 능력 점수표 작성) 위원은 의사가 되기 위해 필요한 최소한의 능력(이하 "최소 능력"이라 한다)이 있는 응시자가 취득할 수 있는 채점항목별 점수를 문제별로 별지 제1호 서식에 따라 작성한다. 다만, 전산 프로그램에 의하여 점수표를 작성하는 경우 해당 점수를 입력하는 것으로 갈음할 수 있다.


제6조(문제별 합격선) ① 채점항목별 최소 능력 점수표 작성은 문제별로 2회 이상 시행하며, 아래의 조건을 만족하고, 위원 3분의 2이상의 동의가 있는 경우 해당 문제의 채점항목별 최소 능력 점수표 작성을 종료한다.
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  모든 문제는 1문제당 100점을 만점으로 한다.
  ② 채점항목별 최소 능력 점수표 작성이 종료된 경우 해당 문제의 합격선은 아래와 같이 계산하여 결정한다.
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   다만, 문제별 합격선은 소수점 이하를 절사하여 계산한다.


제7조(문제조합별 총점 기준 합격선) 문제조합별 총점 기준 합격선은 제6조에 의한 문제별 합격선의 문제조합별 총합으로 한다.


제8조(통과 문제 수 기준 합격선) ① 응시자가 취득한 문제별 점수가 제6조의 규정에 의한 문제별 합격선 이상일 때 "통과"라 한다.
  ② 통과 문제 수 기준 합격선이란 최소 능력이 있는 응시자가 통과할 수 있는 문제 수를 말하며, 위원회에서 논의하여 정한다.


제9조(합격자 결정) ① 위원장은 국시원장이 지정하는 일시까지 실기시험의 합격선을 별지 제2호 서식에 의하여 제출하여야 한다.
  ② 국시원장은 제1항의 규정에 의하여 제출된 합격선을 기준으로 합격자를 결정한다.
  ③ 응시자가 취득한 점수의 총점이 제7조의 규정에 의한 합격선 이상이고, 응시자별 통과 문제수가 제8조의 규정에 의한 합격선 이상인 자를 합격자로 한다.


제10조(시행세칙) 합격선 결정에 관하여 이 고시에서 정한 것 이외에 필요한 세부사항은 위원회 심의를 거쳐 국시원장이 따로 정한다.


제11조(재검토기한) 보건복지부 장관은 이 고시에 대하여 「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라 2022년 1월 1일 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 12월 31일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.
# 의약분업 예외지역 지정 등에 관한 규정

제1조(목적) 이 고시는 「약사법」 제23조제3항제1호, 같은 조 제4항제1호 및 제5항의 규정에 의하여 약사가 의사 또는 치과의사의 처방전에 의하지 아니하고 의약품을 조제할 수 있는 지역 및 의사 또는 치과의사가 의약품을 직접 조제할 수 있는 지역의 범위와 같은 법 제23조제4항제7호의 규정에 의하여 보건지소의 의사 또는 치과의사가 그 외래진료업무로서 의약품을 직접 조제할 수 있는 보건지소의 범위를 정함을 목적으로 한다.


제2조(예외지역의 범위) ① 약사가 의사 또는 치과의사의 처방전에 의하지 아니하고 의약품을 조제할 수 있거나 의사 또는 치과의사가 의약품을 직접 조제할 수 있는 지역(이하 "예외지역"이라 한다)의 범위는 다음 각호의 1과 같다. 이 경우 해당 지역의 의료기관 또는 약국이 휴업상태에 있는 경우에는 개설되어 있지 않은 것으로 보며, 다음 각호의 1중 의료기관은 의료법에 의하여 개설된 의원·병원 및 종합병원으로 하고 특정질병만을 전문으로 진료하는 정신병원·결핵병원은 제외한다.
  1. 의료기관 또는 약국이 개설되어 있지 않은 읍·면지역
  2. 의료기관 또는 약국이 개설되어 있지 않은 도서지역
  3. 의료기관과 약국이 개설되어 있으나 해당 의료기관과 약국이 실거리(도보 또는 교통편을 이용한 실제 이동거리)로 1㎞ 이상 떨어져 있는 등 해당 지역주민이 의료기관과 약국을 함께 이용하기 어렵다고 시장·군수·구청장이 인정하는 읍·면 또는 도서 지역
  4. 공단지역 내에 개설된 부속의료기관과 인근 약국이 실거리로 1km 이상 떨어져 있어 해당 공단의 종사자가 부속의료기관과 약국을 함께 이용하기 어렵다고 시장·군수·구청장이 인정하는 부속의료기관이 위치한 지역
  5. 의료기관 또는 약국이 군사시설통제구역 또는 개발제한구역에 위치하여 지역주민이 해당 의료기관 또는 약국을 함께 이용하기 어렵다고 시장·군수·구청장이 인정하는 지역. 다만, 군사시설통제구역 또는 개발제한구역 중에서 읍·면 또는 도서지역이 아니면서 군사시설통제구역 또는 개발제한구역 내에 보건지소와 약국이 위치한 경우에는 제외한다.


제3조(예외지역의 관리) ① 시장·군수·구청장은 제2조의 규정에 의하여 예외지역에 해당된다고 인정되는 경우에는 예외지역으로 지정하고 이를 공고하여야 한다. 
  ② 시장·군수·구청장은 제1항에 의하여 예외지역으로 지정한 지역이 예외지역에 해당하지 않게 된 경우에는 국민 홍보와 의료기관 또는 약국의 준비기간을 고려하여 90일간의 예고기간을 두고 예외지역의 지정을 취소하여야 한다.
  ③ 시장·군수·구청장은 예외지역 내의 의료기관 또는 약국 및 약업사(약방)에 대하여 별지 서식에 의한 확인증을 교부하며, 예외지역 지정이 취소된 때에는 이를 회수한다.
  ④ 예외지역 내의 의료기관 또는 약국은 의약분업예외지역개설확인증을 의료기관 또는 약국 안의 보기 쉬운 곳에 게시하여야 한다.
  ⑤ 시장·군수·구청장은 해당 시·군·구 의사회분회·치과의사회분회 및 약사회분회와 협의하여 제1항 및 제2항의 규정에 의한 예외지역을 지정하거나 그 지정을 취소한다.
  ⑥ 시장·군수·구청장은 제2항에 의한 의약분업예외지역 지정을 취소할 경우 인터넷 등 다양한 방법으로 이를 홍보하여야 한다.
  ⑦ 실제 지역주민이 의료기관 또는 약국을 이용하는 생활권역과 행정구역이 상이하여 의약품 판매의 혼선 및 오·남용이 우려되는 경우에는 보건복지부장관 또는 시장·도지사가 예외지역의 지정 취소를 권고할 수 있으며, 해당 시장·군수·구청장은 특별한 사유가 없는 한 이에 응하여야 한다.
  ⑧ 시장·군수·구청장은 제1항과 제2항에 의한 의약분업예외지역 지정 및 지정 취소시 시행일자 및 사유 등을 보건복지부장관과 건강보험심사평가원장에게 각각 통보하여야 한다.
  ⑨ 시장·군수·구청장은 「국민건강보험법 시행규칙」 제12조의2제1항에 따른 보건의료자원 통합신고포털을 통하여 제3조 및 제5조에 따른 의약분업예외지역개설확인증 교부 및 회수 등에 관한 사무를 처리할 수 있다.
  ⑩ 시장·군수·구청장은 제9항에 따라 처리한 사항을 건강보험심사평가원장에게 「국민건강보험법 시행규칙」 제12조의2제3항에 따른 방법으로 통보하여야 한다.


제4조(예외보건지소의 범위) ① 보건지소의 의사 또는 치과의사가 그 외래진료업무로서 의약품을 직접 조제할 수 있는 보건지소는 제3조제1항의 규정에 의하여 예외지역으로 지정·공고된 지역에 설치된 보건지소로 한다.
  ② 제1항의 규정에 의한 보건지소는 당해 보건지소가 예외보건지소임을 알리는 안내문을 보건지소에 게시하여야 한다.


제5조(예외지역의 준용) 시장·군수·구청장은 읍·면 또는 도서지역에 위치한 보건지소 또는 의료기관과 약국의 거리가 실거리로 1.5㎞이상 떨어져 있어 지역주민이 해당 보건지소 또는 의료기관과 약국을 함께 이용하기 어렵다고 판단되는 경우에는 해당 기관이 위치한 지역을 예외지역으로 보아 해당 기관을 제2조의 규정에 의한 예외지역에 위치한 보건지소, 의료기관 또는 약국으로 관리할 수 있다. 이 경우 해당기관에 대한 관리는 제3조 및 제4조의 규정을 준용한다.


제5조의2(공급내역의 요청) 시장·군수·구청장은 「약사법」 제47조의3에 따른 의약품관리종합정보센터의 장에게 의약품 품목허가를 받은 자·수입자·도매상이 의약분업 예외지역개설확인증을 교부받은 의료기관, 약국 및 약업사에 공급한 의약품의 명칭, 수량 등에 관한 자료의 제공을 요청할 수 있다.


제5조의3(전문의약품의 판매) 「약사법 시행규칙」 제44조제3항제2호나목4)에 따라 약국개설자가 의사 또는 치과의사의 처방전에 의하여 판매하여야 하는 품목은 「의약품등 분류번호에 관한 규정」(식품의약품안전처 예규) 별표에 따른 분류번호 241번부터 249번까지에 해당하는 전문의약품으로 한다.


제6조(재검토기한) 보건복지부장관은 「훈령·예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」(대통령훈령 제334호)에 따라 이 고시에 대하여 2016년 1월 1일을 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 12월 31일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 취하여야 한다.
# 의약외품 가격표시제 실시요령

제1조(목적) 이 고시는 「약사법」 제65조제2항 및 「물가안정에 관한 법률」 제3조의 규정에 의해 의약외품을 판매하는 자에게 해당 품목의 실제거래 가격을 표시하도록 함으로써 소비자의 보호와 공정한 거래를 도모함을 목적으로 한다.


제2조(정의) 이 고시에서 사용하는 용어의 정의는 다음과 같다.
  1. "표시의무자"라 함은 의약외품을 일반 소비자에게 판매하는 자를 말한다.
  2. "판매가격"이라 함은 의약외품을 일반 소비자에게 판매하는 실제 가격을 말한다.


제3조(표시대상) 판매가격표시 대상 품목은 국내에서 제조되거나 수입되어 국내에서 판매되는 모든 의약외품을 대상으로 한다.


제4조(표시의무자의 지정등) ① 의약외품을 일반소비자에게 소매 점포에서 판매하는 경우 소매업자(직매장을 포함한다.)가 표시의무자가 된다. 다만, 「방문 판매 등에 관한 법률」에서 규정한 방문판매업·후원방문판매업,「전자상거래 등에서의 소비자보호에 관한 법률」에서 규정한 통신판매업의 경우에는 그 판매업자가, 「방문 판매 등에 관한 법률」에서 규정한 다단계판매업의 경우에는 그 판매자가 판매가격을 표시하여야 한다.
  ② 제1항의 표시의무자 이외의 의약외품 제조업자 또는 의약외품 수입자는 그 판매 가격을 표시하여서는 안된다.
  ③ 판매가격표시 의무자는 매장크기에 관계없이 가격표시를 하지 아니하고 판매하거나 판매할 목적으로 진열·전시하여서는 아니된다.


제5조(가격표시) 판매가격의 표시는 일반소비자에게 판매되는 실제 거래가격을 표시하여야 한다.


제6조(표시방법) ① 판매가격의 표시는 유통단계에서 쉽게 훼손되거나 지워지지 않으며 분리되지 않도록 스티커 또는 꼬리표를 표시하여야 한다.
  ② 판매가격이 변경되었을 경우에는 기존의 가격표시가 보이지 않도록 변경 표시하여야 한다. 다만, 판매자가 기간을 특정하여 판매가격을 변경하기 위해 그 기간을 소비자에게 알리고, 소비자가 판매가격을 기존가격과 오인·혼동할 우려가 없도록 명확히 구분하여 표시하는 경우는 제외한다.
  ③ 판매가격은 개별상품에 스티커등을 부착하여야 한다. 다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 일괄하여 표시하는 등 소비자가 가장 쉽게 알아볼 수 있는 방법으로 판매가격을 별도로 표시할 수 있다.
  1. 개별 상품으로 구성된 종합제품(단 분리하여 판매하지 않는 경우에 한한다)
  2. 제품의 표시면적이 협소하여 판매가격을 표시하는 것이 곤란한 상품
  3. 개개점포의 업태나 내부 진열상태 등에 따라 개별상품에 판매가격을 표시하는 것이 곤란한 상품
  ④ 판매가격의 표시는 용기 또는 포장에 『판매가○○원』으로 소비자가 보기 쉽고 선명하게 표시하여야 한다.


제7조 삭제


제8조(모법업소 우대조치) ① 지방자치단체는 의약외품판매가격을 성실히 이행하는 의약외품판매업소를 모범업소로 지정 할 수 있다.
  ② 제1항의 규정에 의한 모범업소에 대하여 국가 또는 지방자치단체는 다른 법률이 정하는 바에 따라 세제지원, 금융지원, 표창 등의 우대조치를 부여할 수 있다.


제9조(홍보·계몽) 보건복지부장관은 관련단체장을 통하여 의약외품의 가격표시가 적정하게 이루어지고 건전한 의약외품 가격질서가 확립될 수 있도록 홍보·계몽할 수 있다.


제10조(보고) 시·도지사는 가격표시제 운영에 관한 연간 추진실적을 다음 년도 1월 말까지 보건복지부장관에게 보고하여야 한다.


제11조(기타세부규정) 시·도지사는 가격표시제의 원활한 운영과 집행을 위하여 필요한 경우에는 세부규정을 따로 정할 수 있다.


제12조(규제의 재검토) 보건복지부장관은 행정규제기본법 제8조에 따라 이 고시에 대하여 2015년 1월 1일을 기준으로 매 2년이 되는 시점(매 2년째의 12월 31일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.


제13조(재검토기한) 보건복지부장관은 이 고시에 대하여 「훈령·예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라 2020년 7월 1일을 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 6월 30일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.
# 의약외품 범위 지정

1. 「약사법」 제2조제7호 가목에 따른 의약외품은 다음 각목과 같다.
  가. 생리혈 위생처리 제품
   1) 생리대
   2) 탐폰
   3) 생리컵
  나. 마스크
   1) 수술용 마스크 : 진료, 치료 또는 수술 시 감염 예방을 목적으로 사용하는 제품
   2) 보건용 마스크 : 황사, 미세먼지 등 입자성 유해물질 또는 감염원으로부터 호흡기 보호를 목적으로 사용하는 제품
   3) 비말차단용 마스크 : 일상생활에서 비말감염을 예방하기 위한 목적으로 사용하는 제품
  다. 환부의 보존, 보호, 처치 등의 목적으로 사용하는 물품
   1) 안대
   2) 붕대
   3) 탄력붕대
   4) 석고붕대
   5) 원통형 탄력붕대(스터키넷)
   6) 거즈
   7) 탈지면
   8) 반창고
  라. < 삭 제, 2018. 11. 1. >
  마. < 삭 제, 2018. 11. 1. >
　
2. 「약사법」 제2조제7호 나목에 따른 의약외품은 다음 각목과 같다.
  가. 구취 등의 방지제
   1) 구중청량제 : 입냄새 기타 불쾌감의 방지를 목적으로 하는 내용제 및 양치제. 다만, 과산화수소로서 0.75%를 초과하여 함유하는 제제(과산화수소를 방출하는 화합물 또는 혼합물 포함)는 제외한다.
   2) 액취방지제 : 땀 발생 억제를 통한 액취의 방지를 목적으로 사용하는 외용제 
   3) 땀띠ㆍ짓무름용제 : 땀띠, 짓무름의 완화 및 개선을 목적으로 하는 외용살포제, 산화아연 연고제, 칼라민ㆍ산화아연 로션제
   4) 치약제 : 이를 희게 유지하고 튼튼하게 하며 구중청결, 치아, 잇몸 및 구강내의 질환예방 등을 목적으로 하는 제제로서, 불소 1,500ppm 이하 또는 과산화수소 0.75% 이하를 함유하는 제제(과산화수소를 방출하는 화합물 또는 혼합물 포함)
   5) < 삭 제, 2017. 5. 30. >
  나. < 삭 제, 2017. 5. 30. >
  다. 사람의 보건을 목적으로 인체에 적용하는 모기, 진드기 등의 기피제
  라. 콘택트렌즈관리용품
     콘택트렌즈의 관리를 위하여 세척ㆍ보존ㆍ소독ㆍ헹굼 기타 이와 유사한 방법으로 사용되는 물품으로서 기구 또는 기계가 아닌 것
  마. 니코틴이 함유되지 않은 것으로서 아래에 해당하는 제품(연초[잎담배] 함유 제품 제외)
    1) 담배의 흡연욕구를 저하시킬 목적으로 사용하는 제품
    2) 담배와 유사한 형태로 흡입하여 흡연 습관 개선에 도움을 줄 목적으로 사용하는 제품
  바. 인체에 직접 사용하는 과산화수소수, 이소프로필 알코올, 염화벤잘코늄, 크레졸 또는 에탄올을 주성분으로 하는 외용 소독제
  사. 식품의약품안전처장이 고시하는 의약외품 표준제조기준에서 정하는 연고제, 카타플라스마제 및 스프레이파스
  아. 내복용 제제
   1) 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 의약외품 표준제조기준에서 정하는 저함량 비타민 및 미네랄 제제
   2) 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 의약외품 표준제조기준에서 정하는 자양강장변질제로서 내용액제에 해당하는 제제
   3) 식품의약품안전처장이 고시하는 의약외품 표준제조기준에서 정하는 건위소화제로서 내용액제에 해당하는 제제 및 정장제로서 내용고형제에 해당하는 제제
  자. 구강위생 등에 사용하는 제제
   1) 치아근관의 세척ㆍ소독을 목적으로 사용하는 외용액제
   2) 유ㆍ소아의 손빨기 버릇을 고치기 위하여 사용되는 외용액제, 산제 등
   3) 코고는 소음의 감소 및 억제를 위한 코골이 방지제(보조제)
   4) 치아미백을 위해 치아에 부착 또는 도포하여 사용하거나 치아에 묻혀 치아를 닦는데 사용하는 제제. 다만, 과산화수소로서 3%를 초과하여 함유하는 제제(과산화수소를 방출하는 화합물 또는 혼합물 포함)는 제외한다.
   5) 의치(틀니), 치아교정기 등 구강 내에 탈?부착하여 사용하는 물품의 세척 또는 소독을 목적으로 하는 제제
   6) 구강의 위생관리를 위해 구강 내의 치태 또는 설태 등을 염색 또는 착색하는데 사용하는 제제
   7) < 삭 제, 2018. 11. 1. >
  차. < 삭 제, 2019. 1. 1. >
  카. < 삭 제, 2018. 11. 1. >
　
3. < 삭 제, 2019. 1. 1. >
　
4. 「약사법」 제2조제7호 가목 및 같은호 나목의 따른 이와 유사한 것은 다음 각목과 같다.
    가. 패드, 스폰지등과 같이 환부의 삼출물등의 흡수를 목적으로 사용되는 비접착성 물품
    나. 멸균면봉, 멸균장갑등과 같이 감염예방등의 목적으로 외과처치시 사용되는 멸균된 물품
    다. 치아와 잇몸을 닦아주는 구강 청결용 물휴지
    라. 치아 표면에 도포하여 치아의 색상을 일시적으로 조절하기 위해 사용하는 물품
    마. 등산, 운동 전ㆍ후 등에 공기나 산소를 일시적으로 공급하여 사람이 흡입하도록 사용하는 휴대용 물품
    바. 출산 직후 출혈 및 오로(산후 질 분비물)의 위생처리를 목적으로 사용하는 물품
    사. 제1호 각목과 유사한 물품
　
5. 재검토기한
  식품의약품안전처장은 「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라 이 고시에 대하여 2016년 1월 1일 기준으로 매3년이 되는 시점(매 3년째의 12월 31일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.
# 의약외품 재평가 실시에 관한 규정

제1조(목적) 이 고시는 「약사법」 제33조 및 제42조제5항 규정에 따라 의약외품 재평가의 방법·절차 등에 관하여 필요한 세부 사항을 규정함으로써 의약외품 재평가 실시 업무의 적정을 기함을 목적으로 한다.


제2조(실시대상의 선정 등) ① 재평가 실시 대상은 「약사법」 제31조, 제42조 규정에 의하여 품목허가(신고를 포함한다. 이하 같다)를 받은 의약외품 중 식품의약품안전처장(이하 "처장"이라 한다)이 최신의 과학 수준에서 안전성 또는 유효성에 대한 재평가 필요성이 있다고 인정한 품목을 선정하여 실시한다.
  ② 제1항에도 불구하고 다음 각 호에 해당하는 품목은 재평가 실시 대상에서 제외한다. 
  1. 재평가 기간 중 취소 또는 취하된 품목
  2. 수출만을 목적으로 허가된 의약외품
  3. 처장이 고시한 의약외품 표준제조기준에 의한 품목
  ③ 처장은 제1항 규정에 따라 재평가 대상 품목을 선정하기 위하여 필요한 경우 중앙약사심의위원회의 자문을 받을 수 있다.


제3조(실시의 공고) ① 처장은 제2조에 따라 재평가 실시 대상으로 선정한 품목에 대하여 다음 각 호의 세부사항을 명시하여 재평가가 실시됨을 식품의약품안전처 홈페이지에 게재하여 공고하여야 한다.
  1. 재평가 실시 대상 의약외품
  2. 제출하여야 할 자료
  3. 제출방법 및 기한
  ② 처장은 제1항에 따라 제출하여야 할 자료 중 일부를 국내에서 실시한 시험자료로 제출하도록 할 수 있다.
  ③ 제2항에 따른 자료제출기한은 공고일로부터 최소한 3개월 이상으로 한다.


제4조(제출자료의 범위 등) ① 재평가 시 제출하여야 할 자료의 종류는 처장이 고시한 「의약외품 품목허가·신고·심사 규정」제23조부터 제25조에 따른 안전성·유효성 심사자료에 준하여 정한다.
  ② 제1항의 제출자료 중 외국의 자료는 원칙적으로 한글요약문(주요사항 발췌) 및 원문(정확한 출처 포함)을 제출하여야 하고, 필요한 경우에 한하여 전체 번역문(의·약학 전문지식을 갖춘 번역자 날인)을 제출하여야 한다.
  ③ 제1항의 규정에 의하여 재평가 자료를 제출함에 있어 2개소 이상에 품목 허가된 유효성분 및 함량과 제형이 동일한 품목에 대하여는 2개소 이상의 품목허가를 받은 자 일부 또는 전체가 공동으로 자료를 작성하여 제출할 수 있다.


제4조의2(제출자료의 보완 등) ① 처장은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 필요한 사항을 구체적으로 명시하여 해당 재평가 대상 품목을 허가받거나 신고한 자에게 제출된 자료의 보완을 요구할 수 있다.
  1. 제3조제1항제2호에 따라 제출된 자료가 미흡하다고 판단될 때
  2. 안전성·유효성 및 품질에 중대한 문제가 발생할 우려가 인정될 때
  ② 제1항에 따라 보완을 요구하는 경우 보완기간은 재평가 일정을 고려하여 산정하여야 하며, 보완을 요구받은 자가 보완기간 내에 보완할 수 없음을 이유로 보완에 필요한 기간을 분명하게 밝혀 보완기간 연장을 요청하는 경우에는 이를 고려하여 다시 보완기간을 정할 수 있다. 이 경우 보완을 요구 받은 자의 보완기간 연장 요청은 2회로 한정한다.
  ③ 처장은 제1항 및 제2항에 따른 보완기간 내에 자료가 보완되지 아니한 경우에는 10일을 보완기간으로 하여 다시 보완을 요구할 수 있다.
  ④ 처장은 제3항에 따라 다시 보완 요구한 기한 내에 자료가 보완되지 아니한 경우에는 제출된 자료만으로 재평가를 실시할 수 있다.
  ⑤ 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」(총리령) 제11조제1항제6호가목에 따라 재평가 기간 중에 「약사법」 제33조에 따른 재평가에 필요한 자료를 제출하여 허가를 받거나 신고를 한 품목에 대해서도 제1항부터 제4항까지의 규정을 준용한다.


제5조(사전 통보 및 이의신청 등) ① 처장은 재평가 결과 및 재평가 결과에 따른 의약외품의 품목허가를 받은 자가 취하여야 하는 후속조치사항(이하 "재평가 결과 등"이라 한다)을 재평가 실시 의약외품의 품목허가를 받은 자에게 제6조에 따른 재평가 결과 등 공고 전에 통보하여야한다.
  ② 제1항에 따른 통보 시 다음 각 호의 후속조치사항을 포함하여야 한다.
  1. 「약사법」제76조제1항 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제8조제3항에 따른 품목 허가사항 변경
  2. 「약사법」제39조제1항 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제50조·제88조부터 제90조까지에 따른 회수·폐기 등
  ③ 재평가 실시 의약외품의 품목허가를 받은 자는 제1항에 따라 통보 받은 재평가 결과 등에 대하여 의견이 있는 경우 통보 받은 날로부터 30일 이내에 관련 자료 등을 첨부하여 처장에게 의견을 제시할 수 있다. 
  ④ 처장은 제3항에 따른 의견을 참고하여 검토한 후 재평가 결과 등을 확정한다.
  ⑤ 처장은 제4항의 재평가 결과 등의 확정을 위해 필요한 경우 중앙약사심의위원회의 자문을 받을 수 있다.


제6조(결과 등 공고) 처장은 제5조제4항에 따른 재평가 결과 등에 대하여 식품의약품안전처 홈페이지에 게재하여 공고하여야 하며, 필요한 경우 재평가 결과 등을 재평가 실시 의약외품의 품목허가를 받은 자에게 통보할 수 있다.


제7조(준용) 재평가 실시에 관하여 이 규정으로 정하지 아니한 사항에 대하여는 처장이 고시한 「의약외품 품목허가·신고·심사 규정」을 따른다.


제8조(재검토기한) 처장은 「훈령·예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라 이 고시에 대하여 2016년 1월 1일 기준으로 매3년이 되는 시점(매 3년째의 12월 31일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.
# 의약외품 표준제조기준

제1조(목적) 이 규정은 의약외품에 사용되는 성분의 종류, 규격, 함량 및 각 성분 간의 처방 등을 표준화함으로써 「약사법」 제31조, 제42조, 제52조제2항 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제5조, 제12조 규정에 의한 의약외품의 허가ㆍ신고관리의 효율성을 제고함을 목적으로 한다.


제2조(정의) 이 기준에서 사용하는 "유효성분"이라 함은 직접 또는 간접으로 그 성분 자체가 가지고 있는 약리작용이 제제의 효능ㆍ효과로 기대되는 것을 말한다.


제3조(의약외품의 표준제조기준) 의약외품의 표준제조기준은 별표와 같다.


제4조(재검토기한) 식품의약품안전처장은 「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라 이 고시에 대하여 2017년 1월 1일 기준으로 매3년이 되는 시점(매 3년째의 12월 31일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.
# 의약외품에 관한 기준 및 시험방법

제1조(목적) 이 고시는 「약사법」제52조제2항에 따른 의약외품의 성질과 상태, 품질 및 저장방법 등과 그 밖에 필요한 기준에 대한 세부사항(이하 "세부사항"이라 한다)을 정함을 목적으로 한다.


제2조(세부사항의 구분) 세부사항은 다음 각 호와 같이 정한다.
  1. 통칙은 별표 1과 같다.
  2. 의약외품각조 제1부는 별표 2와 같다.
  3. 의약외품각조 제2부는 별표 3과 같다.
  4. 의약외품각조 제3부는 별표 4와 같다.
  5. 의약외품각조 제4부는 별표 5와 같다.
  6. 일반정보는 별표 6과 같다.


제3조(재검토기한) 식품의약품안전처장은「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라 이 고시에 대하여 2017년 1월 1일 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 12월 31일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.
# 의약품 가격표시제 실시요령

제1조(목적) 이 고시는 「약사법」 제56조제2항 및 「물가안정에 관한 법률」 제3조에 따라 일반소비자에게 의약품을 판매함에 있어 판매하는 자가 당해 품목의 실제 판매가격을 표시하도록 함으로써 소비자의 보호와 공정한 거래를 도모함을 목적으로 한다.


제2조(정의) 이 고시에서 사용하는 용어의 정의는 다음과 같다.
  1. "표시의무자"라 함은 약사법에 의거 의약품을 일반소비자에게 판매하는 자를 말한다.
  2. "판매가격"이라 함은 의약품을 일반소비자에게 판매하는 실제가격을 말한다.


제3조(표시대상) 판매가격표시 대상품목은 국내에서 제조되거나 수입되어 약국개설자ㆍ한약업사ㆍ약업사 또는 매약상(이하 "약국등의 개설자"라 한다.)이 판매하는 모든 의약품을 대상으로 한다.


제4조(표시의무자 등) ① 의약품의 판매가격 표시는 약국등의 개설자가 한다.
  ② 약국등의 개설자 이외의 자는 의약품 가격을 표시하여서는 아니되며, 의약품 제조(수입)업자 및 도매상은 가격표를 배포하는 행위 등 약국 등의 개설자가 판매가격을 결정하는데 있어 영향을 미치는 행위를 하여서는 아니된다.
  ③ 가격표시 의무자는 매장크기에 관계없이 판매가격 표시를 하지 아니하고 판매하거나 판매의 목적으로 의약품을 진열ㆍ전시하여서는 아니된다.


제5조(가격표시 방법) ① 가격의 표시는 유통단계에서 쉽게 훼손되거나 지워지지 않으며 분리되지 않도록 하여야 한다.
  ② 판매가격이 변경된 경우에는 기존의 가격표시가 보이지 않도록 표시하여야 한다.
  ③ 판매가격은 개별상품에 스티카 등을 부착하여야 한다. 다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 종합가격표, 진열대 등에 일괄하여 표시하는 등 소비자가 가장 쉽게 알아볼 수 있는 방법으로 판매가격을 별도로 표시할 수 있다.
  1. 동일한 개별상품을 묶음으로 판매하는 경우(단, 개별상품은 개봉하여 판매할 수 없는 단위에 한한다.)
  2. 제품의 표시면적이 협소하여 판매가격을 표시하는 것이 곤란한 경우
  3. 개개점포의 업태나 내부 진열상태 등에 따라 개별상품에 판매가격을 표시하는 것이 곤란한 경우
  ④ 판매가격의 표시는 개개의 용기 또는 포장에「판매가○○원」,「가격○○원」또는「정가○○원」등으로 소비자가 보기 쉽고 선명하게 표시하여야 한다.


제6조(가격관리 기본지침 등) ① 서울특별시장, 광역시장, 도지사 또는 제주특별자치도지사(이하 "시ㆍ도지사"라 한다) 및 관련단체장은 매년 보건복지부장관이 통보하는 가격관리 기본지침에 따라 의약품 판매가격을 관리하여야 한다.
  ② 제1항의 기본지침에는 다음 각호의 사항을 포함한다.
  1. 판매가격표시 사후관리 및 감독에 관한 사항
  2. 가격표시 정착을 위한 교육 및 홍보에 관한 사항
  3. 기타 가격표시제 실시에 관하여 필요한 사항


제7조(모범업소 우대조치) ① 지방자치단체의 장은 의약품 판매가격을 성실히 이행하는 약국등의 개설자를 모범업소로 지정할 수 있다.
  ② 제1항의 규정에 의한 모범업소에 대하여 국가 또는 지방자치단체는 다른 법률이 정하는 바에 따라 세제지원, 금융지원, 약사감시면제, 표창 등의 우대조치를 부여할 수 있다.


제8조(자율지도) 관련단체장은 보건복지부장관의 자율지도에 대한 협조요청을 받은 경우 건전한 의약품 가격질서가 확립될 수 있도록 자율지도를 성실히 수행하여야 한다.


제9조(과태료) <삭 제>


제10조(보고) 시ㆍ도지사 및 관련단체장은 가격표시제 운영에 관한 년간 추진실적을 다음 연도 1월말까지 보건복지부장관에게 제출하여야 한다.


제11조(기타 세부규정) 시ㆍ도지사는 가격표시제의 원활한 운영과 집행을 위하여 필요한 경우에는 세부규정을 따로 정할 수 있다.


제12조(재검토기한) 보건복지부장관은 이 고시에 대하여 「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라 2025년 1월 1일 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 12월 31일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.
# 의약품 거래대금 지연 지급 시의 지연이율 고시

제1조(의약품 거래대금 지연 지급 시의 지연이율) ①「약사법」제47조(의약품등의 판매질서)제6항의 규정에 의하여 의약품 거래대금을 지연 지급하는 경우 적용되는 지연이율을 연리 15.5%로 한다.
  ② 재검토기한 : 보건복지부장관은 이 고시에 대하여 「훈령·예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라 2020년 7월 1일을 기준으로 매3년이 되는 시점(매 3년째의 6월 30일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.
# 의약품 광고심의업무 민간위탁 지정

제1조(목적) 이 고시는 「약사법」 제68조의2제2항 및 「약사법 시행령」 제32조의8에 따라 의약품 광고심의업무의 위탁하는 법인을 지정하는 것을 목적으로 한다.


제2조(업무의 위탁) ① 「약사법 시행령」 제32조의8에 따라 의약품 광고심의에 관한 업무는 사단법인 한국제약바이오협회에 위탁한다.
  ② 제1항의 위탁기간은 지정의 해지 또는 변경 고시일까지로 한다.


제3조(재검토기한) 식품의약품안전처장은 「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라 이 고시에 대하여 2017년 1월 1일 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 12월 31일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.
# 의약품 등 임상시험 실시기관 지정에 관한 규정

제1조(목적) 이 고시는「약사법」제34조의2,「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제34조 및「마약류 관리에 관한 법률」제57조에 따라 의약품등 임상시험 실시기관의 지정요건, 지정절차, 운영 및 관리 등에 필요한 세부사항을 규정함을 목적으로 한다.


제2조(적용범위) 이 고시는「의약품 등의 안전에 관한 규칙」(이하 "규칙"이라 한다) 제34조에 따라 임상시험 실시기관(이하 "실시기관"이라 한다)으로 지정(변경지정) 받으려는 자에게 적용한다.


제3조(실시기관 지정요건) 실시기관으로 지정 받으려는 자는 규칙 제34조제1항제2호에 따른 임상시험 실시에 필요한 다음 각 호의 시설, 전문인력 및 기구 등을 갖추어야 한다.
  1. 임상시험용의약품 보관실
    가. 임상시험용의약품의 분실·파손을 방지할 수 있는 설비
    나. 임상시험용의약품의 품질을 유지할 수 있는 설비
  2. 기록 및 자료 보관실
     임상시험 관련 기록 및 자료의 분실·파손을 방지할 수 있는 설비.  다만, 기록 및 자료에 대한 적절한 관리 절차를 마련하고, 분실·파손 방지 등을 위하여 충분한 조치가 있는 경우에는 의료기관 개설허가증에 기재된 소재지 외의 외부 보관시설을 사용할 수 있다.
  3. 의뢰자 모니터링실
    가. 임상시험 관련 전자자료 등을 사용할 수 있는 설비
    나. 임상시험 관련 전자자료 등의 보안을 유지할 수 있는 설비
  4. 임상검사실
     임상시험 실시에 필요한 검사시설 및 장비. 다만, 외부 의료기관의 임상검사실 또는 외부 임상검사기관에 위탁할 수 있다.
  5. 임상시험용의약품의 관리를 위한 관리약사, 임상시험 관련 기록 및 자료 보관을 위한 자료보관책임자, 의사 등 기타 임상시험 실시에 필요한 전문인력


제4조(실시기관 지정 신청 제출자료 요건) 규칙 제34조제10항에 따른 실시기관 지정에 필요한 세부사항은 다음 각 호와 같다.
  1. 규칙 제34조제2항제3호 인력 현황에 관한 자료
    가. 조직도:실시기관 내의 의약품등 임상시험과 관련한 부서 및 인력
    나. 인력 현황(별지 제1호서식):규칙 별표 4의 의약품 임상시험 관리기준(이하 "관리기준”이라 한다)에 따라 임상시험을 실시할 수 있는 전문인력 등
    다. 삭제
  2. 규칙 제34조제2항제3호 장비·기구 및 시설의 현황에 관한 자료
    가. 제3조 각 호의 임상시험용의약품 보관실 등 시설 위치가 기재된 평면도
    나. 실시하려는 임상시험에 필요한 장비·기구, 시설 현황(별지 제2호서식)
  3. 규칙 제34조제2항제4호 임상시험실시에 필요한 표준작업지침서에 포함되어야 할 사항
    가. 실시기관 장의 준수사항 
    나. 시험자의 자격 요건
    다. 임상시험 실시에 필요한 자원 
    라. 임상시험 대상자의 보호
    마. 심사위원회와 시험책임자의 정보 교환 
    바. 계획서 준수
    사. 임상시험 대상자의 동의
    아. 기록 및 보고 (진행상황 보고)
    자. 안전성 관련 사항의 보고
    차. 임상시험의 조기종료 또는 일시중지 관련 조치 사항
    카. 임상시험 완료 보고
    타. 임상시험용의약품의 관리 
    파. 기타 실시기관의 운영 및 사무절차에 필요한 사항
  4. 규칙 제34조제2항제5호 임상시험심사위원회(이하 "심사위원회"라 한다) 운영에 관한 규정(규칙 별표 4 의약품 임상시험 관리기준 제5호 및 제6호에 적합하여야 한다) 및 그 구성에 관한 서류
    가. 삭제
    나. 삭제
    다. 삭제
    라. 삭제
    마. 삭제
    바. 삭제
    사. 삭제
    아. 삭제
    자. 삭제
    차. 삭제
    카. 삭제
    타. 삭제


제5조(실시기관 변경지정 신청 제출자료 요건) 규칙 제34조제6항에 따라 지정 받은 사항을 변경하고자 할 때 식약처장에게 제출하여야 하는 서류는 다음 각 호와 같다.
  1. 의료기관의 소재지 변경:규칙 제34조제2항제1호 및 제2호에서 정한 서류 중 변경사항을 확인할 수 있는 서류(행정구역 개편에 따른 변경의 경우에는 해당하지 아니한다)
  2. 의료기관의 명칭 변경: 의료기관 개설허가증 사본 등 변경사항을 확인할 수 있는 서류
  3. 심사위원회 구분 변경
    가. 자체심사위원회 또는 지정심사위원회 변경:제4조제4호에 관한 서류
    나. 외부 지정심사위원회 변경:의료기관장 또는 의료기관 개설자가 서명·날인한 위탁계약서


제6조(실태조사 등) ① 식약처장은 규칙 제34조제4항에 따라 실시기관 지정(변경지정) 신청을 받은 경우에는 관계공무원으로 하여금 별표의 의약품등 임상시험 실시기관 지정 평가표에 따라 실시기관의 실태를 조사·평가할 수 있다.
  ② 제1항에도 불구하고 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 실태조사를 생략할 수 있다.
  1. 삭제
  2. 의료기관의 명칭 변경
  3. 심사위원회의 구분 변경
  4.「의료기기법」에 따라 지정 받은 의료기기 임상시험기관에서 의약품등 임상시험 실시기관 지정신청시 임상시험용의약품 보관실 등 제3조 및 제4조에 적합한지 여부를 확인할 수 있는 자료를 제출한 경우
  ③ 식약처장은 규칙 제34조제2항 및 제6항에 따라 제출된 서류에 대한 검토결과와 제1항에 따른 평가결과를 기초로 하여 실시기관 지정(변경지정) 신청의 적합 여부를 판정하여야 한다.


제7조(자문) 식약처장은 이 고시를 시행함에 있어 필요하다고 인정  되는 경우「약사법」제18조에 따른 중앙약사심의위원회의 자문을 받을 수 있다.


제8조(재검토기한) 식품의약품안전처장은 「훈령·예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라 이 고시에 대하여 2016년 7월 1일 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 6월 30일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.
# 의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정

제1조(목적) 이 규정은「약사법」제82조 및「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제102조에 따른 식품의약품안전처 소관업무의 수수료에 관한 사항을 정함을 목적으로 한다.


제2조(의약품 등의 허가신청ㆍ신고등의 수수료) ① 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제2조제5항, 제3조제4항, 제4조제6항, 제5조제4항, 제8조제7항, 제14조제2항, 제15조제4항, 제17조제5항, 제20조제5항, 제23조제4항, 제24조제10항, 제38조의3제7항, 제34조제10항, 제35조제9항, 제37조제9항, 제39조제4항, 제41조제4항, 제42조제8항, 제56조의2제4항, 제60조의2제4항, 제61조제2항, 제96조제4항, 제103조제4항에 따른 의약품 등의 허가신청ㆍ신고 등의 수수료는 별표 1과 같다.
  ② 제1항의 의약품 등의 허가신청ㆍ신고 등 중 식품의약품안전처장이 외국에서 현지실사를 할 필요가 있다고 인정하는 경우 신청인은 「수익자부담 해외출장여비에 관한 규정」(식품의약품안전처 예규)에 따른 납입고지서에 따라 이에 드는 경비를 납부하여야 한다.
  ③ 「첨단의료복합단지 육성에 관한 특별법」제2조제8호에 따른 입주의료연구개발기관이 같은 법 시행규칙 제4조제1항 각 호의 의약품에 대하여 별표 1의 제3호 내지 제5호, 제16호 내지 제19호, 제26호 내지 제30호의 민원을 신청하는 경우에는 수수료를 면제한다.
  ④ 제1항에도 불구하고 「중소기업기본법」제2조제1항에 따른 중소기업자가 「중소기업 범위 및 확인에 관한 규정」제6조제1항에 따른 중소기업 확인서를 제출하는 경우에는 다음 각 호에 해당할 경우에 대하여 별표 1에서 정한 수수료의 100분의 50을 감면한다.
  1. 신약(희귀의약품에서 신약으로 전환 신청하는 경우를 포함한다. 이하 같다)의 제조판매 품목허가(사전 검토를 포함한다) 신청
  2. 신약의 제조판매 조건부 품목허가(사전 검토를 포함한다) 신청
  3. 동등생물의약품의 제조판매 품목허가(사전 검토를 포함한다) 신청


제2조의2(의약품특허권의 등재신청 등 수수료) 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제62조의2제6항, 제62조의3제3항ㆍ제4항, 제62조의5제2항, 제62조의7제5항에 따른 의약품특허권의 등재, 등재사항변경, 판매금지 또는 우선판매품목허가의 신청 수수료는 별표 1의2와 같다.


제3조(국가출하승인의약품의 출하승인수수료)「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제64조제2항에 따른 의약품의 국가출하승인신청수수료는 별표 2와 같다.


제4조 삭제 <2012.9.28>


제5조(의약품 광고심의 신청 수수료)「약사법」제82조제2항에 따른 의약품 광고심의 신청 수수료는 별표 3과 같다.


제5조의2(의약품 식별표시 등록 신청 등의 수수료) 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제49조의3제4항에 따른 의약품 식별표시 등록 신청 등의 수수료는 별표 4와 같다.


제6조(수수료의 반환) ① 신청한 민원이 정상적으로 접수가 완료된 후에는 수수료를 반환하지 아니한다. 다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 그 전부 또는 일부를 반환한다.
  1. 안전성ㆍ유효성 심사 등 이미 심사나 검토가 완료되었거나 필요 없는 경우
  2. 제1호 외에 수수료 금액이 잘못 납부된 경우
  3. 「의약품의 품목허가ㆍ신고ㆍ심사 규정」, 「생물학적제제 등의 품목허가ㆍ심사 규정」, 「한약(생약)제제 등의 품목허가ㆍ신고에 관한 규정」 및 「의약외품 품목허가ㆍ신고ㆍ심사 규정」(식품의약품안전처 고시)에 따른 예비심사(Pre-review) 기간 중 허가신청 등을 반려하거나 자진 취하된 경우(납부된 수수료의 80%를 반환한다.)
  4. 「의약품등의 사전 검토에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시)에 따른 예비검토 기간 중 사전 검토 신청사항이 사전 검토 대상ㆍ범위에 해당하지 아니한다고 식품의약품안전처장이 신청인에게 통지하여 신청 민원을 종결 처리하거나, 신청인이 민원을 자진 취하한 경우에는 납부된 수수료의 80%를 반환한다.
  5. 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제62조의2제6항, 제62조의3제3항ㆍ제4항, 제62조의5제2항, 제62조의7제5항에 따른 의약품특허권의 등재, 등재사항변경, 판매금지 또는 우선판매품목허가 신청을 접수한 날로부터 5일 이내에 신청인이 해당 신청을 자진 취하한 경우에는 납부된 수수료의 80%를 반환한다.
  6. 그 밖에 식품의약품안전처장이 수수료를 반환하기로 인정하는 경우
  ② 제1항 단서에 따라 수수료를 반환하는 경우 허가ㆍ신고 등 처리부서에서는 납부자에게 반환사실을 통지하고, 수입징수관에게 반환금의 지급을 요청하여야 한다.
  ③ 제2항에 따라 반환금 지급을 요청받은 수입징수관은 납부자의 금융기관 예금계좌로 이체 지급하여야 한다.


제7조(재검토기한) 식품의약품안전처장은 「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라 이 고시에 대하여 2016년 1월 1일 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 12월 31일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.
# 의약품 및 의약외품제조시설의 건강기능식품제조시설 이용 기준

제1조(목적) 「건강기능식품에 관한 법률」 제4조 및 같은 법 시행규칙 제2조 별표1 제1호 자목(4)의 규정에 의한 의약품 또는 의약외품제조시설을 건강기능식품제조시설로 이용하는데 필요한 세부적 절차와 기준을 정함을 목적으로 한다.


제2조(인정기준) 의약품 또는 의약외품제조시설을 건강기능식품제조시설로 이용할 수 있도록 인정하기 위한 요건은 다음 각호와 같다.
  1. 제조하고자 하는 건강기능식품의 제조공정은 이용하는 시설에서 생산되는 의약품 또는 의약외품과 제조공정이 유사하여야 한다.
  2. 이용하고자 하는 의약품 또는 의약외품제조시설에서 제조되는 건강기능식품이 당해 시설에서 제조되는 의약품 또는 의약외품의 성분에 의해서 오염이 되어서는 아니 된다. 
  3. 생물학적제제, 항생·항균성제제, 성호르몬제제, 마약류, 방사성의약품, 주사제, 연고제 의약품을 제조하는 시설이 아니어야 한다.
  4. 의약외품의 경우 의약외품 범위 지정(식품의약품안전처고시) 제2호아목에 따른 내복용 제제가 아닌 의약외품을 제조하는 시설은 건강기능식품제조시설로 이용할 수 없다.
  5. 건강기능식품과 의약품 또는 의약외품의 상호전이를 방지하기 위하여 기계· 기구류 등의 세척이나 소독 등에 관한 관리기준(Cleaning Validation 방법 포함)을 설정·운용하여야 한다.


제3조(인정승인절차) ① 의약품 또는 의약외품제조시설을 이용하여 건강기능식품을 제조하고자 하는 자는 별지 제1호 서식의 인정신청서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다.
  1. 의약품 또는 의약외품 제조 품목허가 또는 신고증 사본
  2. 생산하고자 하는 건강기능식품의 종류와 제조방법설명서 
  3. 공장시설 배치도(이용하고자 하는 의약품 또는 의약외품제조시설 명시)
  4. 제2조 제5호의 규정에 의한 상호전이 방지를 위한 관리기준서
  ② 의약품 또는 의약외품제조시설을 이용하여 건강기능식품을 제조하고자 하는 자는 제1항제4호에 따른 관리기준서에 제조하고자 하는 건강기능식품과 의약품 또는 의약외품의 시설여건 등을 고려하여 다음 각 호의 사항이 포함되도록 영업소별로 그 전이방지를 위한 관리기준을 설정·작성하여야 한다.
  1. 전이방지를 위한 과학적·합리적인 세척의 표준작업절차 및 방법
  2. 세척의 유효성 검증방법
  3. 그 밖의 전이방지를 위하여 필요한 관리기준 등
  ③ 제4항에 따라 의약품 또는 의약외품제조시설의 건강기능식품제조시설로 인정받은 자가 해당 시설에서 새로운 건강기능식품이나 의약품 또는 의약외품을 추가로 생산하기 위해서는 별지 제3호서식의 변경신청서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다.
  1. 생산하고자 하는 건강기능식품의 종류와 제조방법설명서(건강기능식품 품목을 추가하는 경우)
  2. 의약품 또는 의약외품 제조 품목허가 또는 신고증 사본(의약품 또는 의약외품 품목을 추가하는 경우)
  ④ 식품의약품안전처장은 제1항에 의하여 인정신청 또는 제3항 규정에 의하여 변경신청을 받은 경우 접수일로부터 30일내에 서류검토, 별지 제2호 서식에 의한 현장확인 등 검토를 거쳐 인정승인 또는 변경승인 여부를 결정하고 그 결과를 신청자에게 통보하여야 한다. 인정승인 또는 변경승인 여부를 결정할 때 필요한 경우 전문가의 자문을 구할 수 있다.
  ⑤ 제4항의 인정승인을 받은 자가 「건강기능식품에 관한 법률」 제5조 및 같은 법 시행규칙 제3조의 규정에 의하여 건강기능식품제조업 영업허가를 신청 할 때에는 구비서류 외 제4항의 인정승인 공문을 함께 첨부하여야 한다.


제4조(사후관리 등) ① 의약품 또는 의약외품제조시설을 이용하여 건강기능식품을 제조하는 경우에 영업자는 제조할 때마다 「우수건강기능식품제조기준」 제11조 제1호 가목에 정한 제조기록을 작성하여 3년간 보관하여야 한다.
  ② 제1항의 영업자는 의약품 또는 의약외품 제조 후 건강기능식품을 제조할 때마다 전이우려가 있는 의약품 또는 의약외품 성분의 전이 여부 등을 확인하는 검사를 하여야 하고 그 검사기록서를 3년간 보관하여야 한다. 
  ③ 제3조 제1항 제4호의 상호전이 방지를 위한 관리 기준서에 의하여 실시한 세척 또는 소독에 관한 기록, 교차오염 방지에 관한 기록 등을 3년간 보관하여야 한다.
  ④ 영업자는 제3조에 따라 인정받은 시설 이외의 시설을 이용하여 건강기능식품을 제조하여서는 아니되며, 의약품 또는 의약외품제조시설을 이용하여 건강기능식품을 제조하는 때에는 외부 및 내부에서도 확인할 수 있도록 "건강기능식품 제조중"이라는 표시를 하고 작업을 하여야 한다.


제5조(조사) 식품의약품안전처장은 지방식품의약품안전청장으로 하여금 이 규정에 의한 이행 여부 등에 관하여 연 1회 이상 조사하여 보고하게 할 수 있다.


제6조(규제의 재검토) 「행정규제기본법」제8조 및 「훈령·예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라 2014년 1월 1일을 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 12월 31일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.
# 의약품 바코드 또는 전자태그(RFID tag) 표시 대상 등에 관한 기준

제1조(목적) 이 고시는 「약사법」 제56조제1항제10호 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제69조에 따라 국내 제조 및 수입되는 의약품 바코드 또는 전자태그(RFID tag)의 표시 대상 등에 관한 사항을 규정함을 목적으로 한다.


제2조(표시 또는 부착 대상 및 의무자) 제조업자등은 국내에서 제조하거나 수입하여 국내에 유통하는 의약품(의료용 고압가스, 의약품등의 제조업소에만 사용할 목적으로 제조된 원료의약품, 한약재, 임상시험용의약품을 제외한다. 이하 같다)에는 바코드 또는 전자태그(RFID tag)를 표시하거나 부착하여야 한다. 다만, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제69조제7항에 해당하는 의약품은 바코드 또는 전자태그(RFID tag)를 생략할 수 있다.


제3조(바코드 표시 등) ① 의약품 품목별·포장단위별로 직접의 용기나 포장 및 외부의 용기나 포장에는 의약품 바코드 또는 전자태그(RFID tag)를 표시하거나 부착하여야 한다. 다만, 희귀의약품은 최소 단위의 외부의 용기나 포장에 표시하거나 부착하였을 때에는 직접의 용기나 포장에는 의약품 바코드 또는 전자태그(RFID tag) 기재사항을 생략할 수 있다.
  ② 의약품 바코드 또는 전자태그(RFID tag)는 유통단계에서 훼손되거나 지워지지 않도록 하여야 한다.


제4조(재검토기한) 식품의약품안전처장은 「훈령·예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라 이 고시에 대하여 2016년 7월 1일 기준으로 매3년이 되는 시점(매 3년째의 6월 30일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.
# 의약품 병용금기 성분 등의 지정에 관한 규정

제1조(목적) 이 규정은 「약사법」제23조의2제1항제2호 및 제26조제2항제3호의 규정에 따라 병용금기 성분, 특정연령대 금기 성분, 임부금기 성분 등의 지정을 목적으로 한다.


제2조(적용범위) 이 규정에 의한 금기성분은 별도의 표시가 없는 한 전신작용을 나타내는 제제에 적용한다.


제3조(정의) 이 규정에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다.
  1. "병용금기 성분"이란 두 가지 이상의 유효성분을 함께 사용하는 경우 치료효과의 변화 또는 심각한 부작용 발생 등의 우려가 있어 동시에 사용하지 않아야 하는 유효성분의 조합을 말한다.
  2. "특정연령대 금기 성분"이란 소아, 노인 등 특정한 연령대의 환자가 사용함에 있어 안전성이 확보되지 않았거나 심각한 부작용 발생 등의 우려가 있어 사용하지 않아야 하는 유효성분을 말한다.
  3. "임부금기 성분"이란 태아에게 매우 심각한 위해성(태아기형 또는 태아독성 등)을 유발하거나 유발할 가능성이 높아 임부에게 사용하는 것이 권장되지 않는 유효성분을 말하는 것으로 다음 각 목의 구분에 따라 사용이 금지되는 성분을 말한다.
    가. 1등급 : 사람에서 태아에 대한 위해성이 명확하고, 약물사용의 위험성이 치료 상의 유익성을 상회하는 경우로 원칙적으로 사용금지
    나. 2등급 : 사람에서 태아에 대한 위해성이 나타날 수 있으며, 약물사용의 위험성이 치료 상의 유익성을 상회하는 경우로 원칙적으로 사용금지. 다만, 치료 상의 유익성이 약물사용의 잠재적 위험성을 상회하거나 명확한 임상적 사유가 있어 사용하는 경우에는 예외로 한다.
  4. "용량주의 성분"이란 성인에서 특정 용량을 초과하여 투여 시 효과의 증가는 기대하기 어렵고 용량의존적 부작용 발생 가능성이 높아져 1일 최대용량에 대한 주의가 필요한 유효성분을 말한다.
  5. "투여기간주의 성분"이란 특정 투여기간을 초과하여 투여 시 효과의 증가는 기대하기 어렵고 부작용 발생 가능성이 높아져 1회 최대 투여기간에 대한 주의가 필요한 유효성분을 말한다.
  6. "효능군중복주의 성분"이란 약리기전이 동일하거나 유사한 효능군 내에서 중복 투여될 때 추가적인 효과의 증가는 기대하기 어렵고 부작용 발생 가능성이 높아져 주의가 필요한 유효성분을 말한다.
  7. "노인주의 성분"이란 노인에서 부작용 발생 빈도 증가 등의 우려가 있어 사용 시 주의가 필요한 유효성분을 말한다.
  8. "수유부주의 성분"이란 수유 중의 소아에게 부작용 발생 등의 우려가 있어 수유부에게 사용 시 주의가 필요한 유효성분을 말한다.
  9. "분할주의 의약품"이란 단위의 제형을 분할하여 복용할 경우 허가된 약효를 기대하기 어려운 의약품을 말한다.
  10. "유효성분"이란 내재된 약리작용에 의하여 그 의약품의 효능ㆍ효과를 직접 또는 간접적으로 발현한다고 기대되는 물질 또는 물질군(약리학적 활성성분 등이 밝혀지지 아니한 생약 등을 포함한다)으로서 주성분을 말한다. 별도의 표시가 없는 한 해당 유효성분의 염, 수화물 또는 이성체 등을 포함한다.


제4조(병용금기 성분) 병용금기 성분은 별표 1과 같다.


제5조(특정연령대 금기 성분) 특정연령대 금기 성분은 별표 2와 같다.


제6조(임부금기 성분) 임부금기 성분은 별표 3과 같으며, 단일제 및 복합제에 적용한다.


제7조(자문) 식품의약품안전처장은 병용금기 성분, 특정연령대 금기 성분, 임부금기 성분 등을 지정하기 위해 필요한 경우 중앙약사심의위원회의 자문을 받을 수 있다.


제8조(주의 정보의 공고) 식품의약품안전처장은 의약품적정사용을 위해 용량주의 성분, 투여기간주의 성분, 효능군중복주의 성분, 노인주의 성분, 수유부주의 성분, 분할주의 의약품 등의 정보를 인터넷 홈페이지 등을 통하여 공고한다.


제9조(재검토기한) 식품의약품안전처장은「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라 이 고시에 대하여 2017년 1월 1일 기준으로 매3년이 되는 시점(매 3년째의 12월 31일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.
# 의약품 부작용 피해구제급여 지급 제외 대상 의약품의 지정

제1조(목적) 이 고시는 「약사법」 제86조의3제2항제1호·제6호 및 「의약품 부작용 피해구제에 관한 규정 시행규칙」 제6조제5호에 따라 의약품 부작용 피해구제급여 지급 제외 대상 의약품을 지정함을 목적으로 한다.


제2조(의약품 피해구제 제외대상 의약품 지정) ① 「약사법」 제86조의3제2항제1호에 따라 "암이나 그 밖의 특수질병에 사용되는 의약품으로 식품의약품안전처장이 정하는 의약품"이란 다음 각 호에 해당하는 의약품 중 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제84조제2항에 따른 중대한 약물이상반응이 허가 전 임상시험에서 10% 이상 보고되었거나, 이와 같은 정도의 부작용을 유발하는 의약품으로 식품의약품안전처장이 공고한 성분을 포함하는 의약품을 말한다.
  1. 암의 치료에 사용하는 의약품
  2. 장기 또는 골수 이식에 따른 거부반응을 예방하기 위해 사용하는 의약품
  3. 후천성 면역결핍증 환자를 포함한 면역장애환자 등의 거대세포바이러스 감염 등을 치료하기 위해 사용하는 의약품(해당 효능·효과로 사용되는 경우에 한한다)
  ② 「약사법」 제86조의3제2항제6호에 따라 "기타 이와 유사한 것으로 식품의약품안전처장이 정하는 의약품"이란 「의약품등의 안전에 관한 규칙」 제4조제1항제6호 가목 중 다음 각 호의 의약품을 말한다.
  1. 의료용 고압가스: 산소, 질소, 이산화탄소
  2. 인체에 직접 적용하지 아니하는 제품: 염산알킬디아미노에칠글리신액


제3조(지정신청 등) ① 「소비자기본법」 제29조에 따라 등록된 소비자 단체, 의약품의 제조업자·품목허가를 받은 자 및 수입자 또는 의사·치과의사 및 약사 관련단체는 제2조제1항에 따른 피해구제 제외대상 의약품 지정을 추가하고자 하거나 이의를 제기하고자 하는 경우 해당 의약품명, 제출사유, 근거자료 등을 한국의약품안전관리원장에게 제출하여 지정 요청 또는 지정제외 요청을 할 수 있다.
  ② 제1항의 요청에 대하여 한국의약품안전관리원장은 검토 의견을 작성하여 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다.
  ③ 식품의약품안전처장은 제2항에 따라 제출된 검토 의견이 타당한지 여부를 필요 시 「약사법」 제68조의11에 따른 의약품부작용 심의위원회에 자문할 수 있다.
  ④ 식품의약품안전처장은 제2항 또는 제3항에 따라 검토한 결과 제1항에 따른 요청 사항이 적합하다고 판단되는 경우에는 제2조제1항에 따른 지정을 추가하거나 제외할 수 있으며, 변경된 사항에 대하여 식품의약품안전처 홈페이지에 공고한다.


제4조(재검토기한) 「훈령·예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」(대통령훈령 제248호)에 따라 이 고시에 대하여 2018년 1월 1일 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 6월 30일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.