wellsa-ai/regulate-kr huggingface dataset:
# [별표 3-2] 난외항목의 신용환산율 적용기준

<별표 3-2> <신설 2005.12.29><개정 2015.12.16>





난외항목의 신용환산율 적용기준





┌────┬──────────────────────┬──────────────┐

│환산율* │항            목                            │예    시                    │

├────┼──────────────────────┼──────────────┤

│100%    │(1) 일반 채무보증(대출과 유가증권에 대한 보 │?사채발행 지급보증,        │

│        │증신용장 포함) 및 인수(인수성격의 배서      │융자담보 지급보증 등        │

│        │포함) 등 직접적인 신용대체수단              │?신용파생상품 매도         │

│        │                                            │?유동화 익스포져에 해당하  │

│        │                                            │는 ABCP 매입약정 및 신      │

│        │                                            │용공여약정 등               │

├────┼──────────────────────┼──────────────┤

│50%     │(2) 특정거래와 관련된 우발채무(입찰보증, 계 │?수입화물선취보증, 계약이  │

│        │약이행보증, 특정거래관련 확정 보증신용      │행보증, 입찰보증, 확정 수   │

│        │장 등)                                      │출선수금환급보증 등         │

│        │                                            │?당좌대출, 회전대출        │

│        │(3) NIF(Note Issuance Facilities) 및 RUF    │  약정액 중 미인출한도 등   │

│        │(Revolving Underwriting Facilities)         │                            │

│        │                                            │                            │

│        │(4) 원만기 1년 초과 기타 약정(할인어음 및   │                            │

│        │외국환 관련 약정 포함)                      │                            │

├────┼──────────────────────┼──────────────┤

│20%     │(5) 단기(원만기 1년 이내)의 자동결제성 무역 │?신용장 개설관련 지급보증  │

│        │관련 우발채무(상업신용장 등)                │등                          │

│        │                                            │                            │

│        │(6) 원만기 1년 이내 약정(할인어음 및 외국환 │?당좌대출, 회전대출약정액  │

│        │관련 약정 포함)                             │중 미인출한도, 미확정 수    │

│        │                                            │출선수금환급보증 등         │

│        │(7) 특정거래관련 미확정 보증신용장          │                            │

├────┼──────────────────────┼──────────────┤

│0%      │(8) 은행이 사전통지 없이 무조건적으로 취소  │                            │

│        │가능한 약정                                 │                            │

└────┴──────────────────────┴──────────────┘



 * 은행은 감독원장이 승인한 신용리스크 내부모형에서 산출된 신용환산율을 적용할 수 있으며 내부모형을 승인받지 못한 항목에 대해서는 주식회사의 외부감사에 관한 법률에 의한 외부감사인이 한국채택국제회계기준에 부합한다고 인정하는 경우 당해 은행이 합리적이고 객관적인 기준에 따라 산출한 경험 신용환산율을 적용할 수 있음. 다만, 유동화익스포져에 해당하는 경우에는 100%를 적용함
# [별표 7] 유동화 가중치(제64조제3항 관련)

<별표 7> <신설 2009.12.31>



유동화 가중치(제64조제3항 관련)



┌─────────────────────────────────┬──────┐

│자  산   유  형                                                   │가 중 치(%) │

├─────────────────────────────────┼──────┤

│외국통화 및 예치금, 외화콜론, 매입외환 및 이에 준하는 현금성      │100         │

│자산으로서 감독원장이 정하는 자산                                 │            │

├──────┬──────────────────────────┼──────┤

│외화대출금  │은행간대여금, 내국수입유산스 및 이에 준하는         │100         │

│(리스 포함) │외화대출금으로서 감독원장이 정하는 자산             │            │

│            ├──────────────────────────┼──────┤

│            │해외실수요자금, 시설자금대출, 신디케이트론 및 이에  │90          │

│            │준하는 외화대출금으로서 감독원장이 정하는 자산      │            │

│            ├──────────────────────────┼──────┤

│            │운전자금 및 이에 준하는 외화대출금으로서 감독원장이 │80          │

│            │정하는 자산                                         │            │

├──────┼────────┬─────────────────┼──────┤

│외화증권    │국 공 채        │A～AAA                            │100         │

│            │                ├─────────────────┼──────┤

│            │                │BBB～A                            │90          │

│            │                ├─────────────────┼──────┤

│            │                │BBB 미만                          │60          │

│            ├────────┼─────────────────┼──────┤

│            │회 사 채        │A～AAA                            │90          │

│            │                ├─────────────────┼──────┤

│            │                │BBB～A                            │85          │

│            │                ├─────────────────┼──────┤

│            │                │BBB 미만                          │50          │

│            ├────────┼─────────────────┼──────┤

│            │주    식        │상    장                          │55          │

│            │(수익증권 포함) ├─────────────────┼──────┤

│            │                │비 상 장                          │35          │

├──────┴────────┴─────────────────┼──────┤

│선물자산                                                          │85          │

├─────────────────────────────────┼──────┤

│기    타                                                          │100         │

└─────────────────────────────────┴──────┘
# [별표 9] 자체정상화계획 작성기준

<별표 9> 

자체정상화계획 작성기준

(제26조의4 관련)



1. 자체정상화계획에 관한 이사회 및 임원 등의 권한과 책임



가. 자체정상화계획의 작성, 지속적인 관리 및 실행 등과 관련한 이사회 및 임원 등의 책임과 역할을 포함해야 한다. 



나.경영 위기상황에 대한 판단지표(이하 ‘발동지표’라고 한다.)에 관한 상시적인 보고체계를 마련하고, 발동지표별로 책임자를 선정해야 한다.



다.경영 위기상황을 극복하기 위한 구체적인 수단(이하 ‘자체정상화수단’이라 한다.)의 발동 여부, 실행할 자체정상화수단의 결정 및 신속한 실행을 위한 의사결정체계 등 지배구조를 구축해야 한다. 



2. 핵심기능 및 핵심사업 



가. 금융체계상 중요한 은행은 경영 위기상황의 발생 시 핵심기능 및 핵심사업을 우선적으로 유지ㆍ추진하기 위한 계획을 마련하여야 한다.



나. 금융체계상 중요한 은행이 수행하는 기능이 다음의 요건을 모두 충족할 경우 핵심기능으로 선정할 수 있다. 

 1) 금융체계상 중요한 은행이 동 금융기관의 계열사가 아닌 제3자에게 공급하는 기능인 경우



 2)상기 기능의 공급이 갑자기 중단되는 경우, 제3자에게 중대한 부정적 영향을 초래하거나, 부실이 파급되거나 시장의 신뢰성이 훼손될 가능성이 있는 경우



다. 금융체계상 중요한 은행의 사업구조 등에 대한 평가를 통해 매출, 이익 또는 영업권 등의 주요 원천이 되는 사업을 핵심사업으로 선정할 수 있다. 



3.예상되는 경영 위기상황 및 경영 위기상황에 대한 판단기준



가. 자체정상화계획에 포함되는 경영 위기상황 시나리오는 심각한 위기상황을 가정해야 한다.



나. 경영 위기상황 시나리오는 금융기관의 고유 위기, 시장전반의 위기 및 양자가 상호 결합된 위기상황을 반영해야 하며, 자체정상화수단의 효과분석 등에는 각 위기상황을 고려하여야 한다.



다. 발동지표는 자체정상화수단에 대한 발동시기를 식별하기 위해 설계된 정량적 지표 및 정성적 지표로 구성하고, 다음의 기준을 충족해야 한다. 



 1) 은행의 사업구조와 리스크 특성을 고려하여 적정한 수의 발동지표를 설정해야 한다.



 2) 발동지표는 자본적정성, 유동성 및 위기상황 등과 관련하여 정량적 지표뿐만 아니라 정성적 지표를 포함한다.



라.자체정상화계획 발동 여부를 판단하기 위한 발동지표의 기준(이하 ‘발동요건’이라 한다.)은 다음을 만족해야 한다. 



 1) 지표별 발동요건은 금융체계상 중요한 은행과 감독당국이 적절한 조치를 취할 수 있는 시간을 충분히 확보할 수 있도록 설정해야한다. 



 2) 자본적정성 발동지표의 경우 제26조에 따른 자본보전완충자본 및 제26조의3에 따른 경기대응완충자본 등을 포함한 규제 비율보다 높은 수준으로 발동요건을 설정해야한다. 



 3)유동성 발동지표의 경우 제26조에서 따른 유동성커버리지비율 및 제63조의2에 따른 외화 유동성커버리지비율 등의 규제 비율보다 높은 수준으로 발동요건을 설정해야한다.



 4)발동요건 충족 시 금융체계상 중요한 은행은 실제 위기상황 여부를 종합적으로 검토하여 자체정상화계획에 따른 조치수단 실행 여부를 결정하여야 한다. 단, 자본적정성 등 일부 발동지표의 경우 발동요건이 충족될 경우 조치수단을 즉시 실행토록 정하는 등 급작스러운 위기상황 발생에 충분히 대응할 수 있어야 한다. 



4. 경영 위기상황을 극복하기 위한 구체적인 수단 및 조치내용



가.경영 위기상황 발생시 활용가능하고, 신뢰할 만한 자체정상화수단의 목록을 제시하고, 자체정상화수단 집행에 따른 자본적정성 등 경영 건전성 개선 효과, 집행 절차 및 소요기간과 예상 장애요인, 집행책임자 등을 상세히 제시해야 한다. 



나. 자체정상화수단 집행에 따른 효과 분석 시에는 위기상황이란 점이 감안되어야 하며, 효과분석에 필요한 가정을 명시해야 한다. 



다. 가능한 자체정상화수단의 예시는 다음과 같다. 



 1)증자 등 자본 확충 조치, 배당금지 및 임직원 성과 보상지급의 금지 등 



 2) 자회사의 매각, 사업부 분할



 3) 출자전환 등을 통한 자발적인 채무조정



 4) 자금조달 방식 다변화를 통한 자금 확보 방안 등



5.경영 위기상황에 대비한 영업지속 계획



가. 경영 위기상황에서 정상적인 영업활동을 유지하기 위해 현행 인력ㆍ조직구조, 업무분장 및 지배구조의 적합성을 점검ㆍ평가하고 이에 따른 개선ㆍ개편방안을 마련해야 한다.



나. 경영위기상황 발생시에도 금융시장의 인프라에 접근하는데 필요한 요건들을 파악하여 대비해야 한다. 



다. 내부 업무 절차, 정보기술, 청산 및 지급결제 시스템, 공급 및 직원과의 계약 등이 경영 위기상황에도 유지 가능할 수 있도록 적절한 비상계획을 마련해야 한다. 



6. 감독당국에 대한 보고 등 의사소통 체계



가.자체정상화계획에 따른 발동요건 충족시 금융체계상 중요한 은행은 금융감독원 등 감독당국에 즉시 보고하는 체계를 구축해야 한다.



나.금융체계상 중요한 은행은 금융감독원 등 감독당국, 언론, 금융시장, 내부 직원 및 주주 등 다른 이해관계자와 자체정상화계획과 관련하여 적절한 의사소통 전략을 수립해야 한다. 



7. 경영정보시스템 구축 등



가. 자체정상화계획을 운영하는데 필요한 정보를 적시에 제공하여 임원의 의사결정 등에 활용할 수 있도록 경영정보시스템을 구축해야 한다. 



나. 경영정보시스템은 가능한 범위 내에서 은행 및 은행 내 다른 자회사가 신속하게 이용할 수 있어야 한다.
# 음반제작자의 (상업용) 음반 사용에 대한 방송·디지털음성송신·공연 보상금 수령단체 지정취소

1. 지정 현황
<img id="154816147">
</img>
　
  2. 취소일자 : 2025. 12. 31.
　
  3. 고시폐지 : 이 고시 시행에 따라, 문화체육관광부 고시 제2023-63호(음반제작자의 (상업용) 음반 사용에 대한 방송ㆍ디지털음성송신ㆍ공연 보상금 수령단체 지정 고시, 2024.1.2.)는 폐지한다.
# 음반제작자의 (상업용)음반 사용에 대한 공연·방송·디지털음성송신 보상금수령단체 지정취소

1. 지정 현황
<img id="96845985">
</img>
　
  2. 취소일자 : 2019. 6. 30.
    * 다만, 2019.5.29.부터 2021.1.14.까지는 법원의 효력정지결정(2019아11276 집행정지, 2019아1585 집행정지, 2020아646 집행정지)에 의하여 지정취소 효력이 정지되었음.
　
  3. 고시폐지 : 이 고시 시행에 따라, 문화관광부 고시 제2001-17호(방송사용보상금청구단체지정취소 및 신규지정), 문화체육관광부 고시 제2013-37호(음반사용에 대한 디지털음성송신보상금 수령단체 지정, 2013년 12월 31일),  문화체육관광부 고시 제2013-38호(판매용 음반사용에 대한 공연보상금 수령단체 지정, 2013년 12월 31일)는 폐지한다.
# 음반제작자의 상업용 음반 사용에 대한 방송·디지털음성송신·공연 보상금 수령단체 지정

1. 지정단체
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2. 지정기간 : ‘26.4.1.~’29.3.31.(3년간)
　
3. 지정요건
  <공통조건>
    가. 전문경영인 평가를 위한 정기 직무감사제도를 도입하고, 이를 근거로 징계(감봉, 직무 정지 등)가 가능하도록 관련 규정(정관 등)을 제ㆍ개정할 것
    나. 전문경영인제를 도입할 것
    다. 보상금관리위원회 위원장은 이사장ㆍ이사 또는 전문경영인이 아닌 권리자 위원 또는 공익위원으로 선임할 것
    라. 저작권 관련 법령 및 문화체육관광부장관이 승인한 보상금 업무규정을 준수할 것
    마. 보상금 업무관련 업무점검 등 문화체육관광부장관의 지도감독에 성실히 응하고, 이에 따른 시정명령을 충실히 이행할 것
    바. 일반회계, 보상금회계 등 각 회계 간 엄격한 분리회계 원칙을 적용하고 관리할 것
    사. 지정취소 또는 지정 기간 만료 후 신규 단체가 지정되는 경우, 보상금 징수ㆍ분배 시스템 관련 DB를 신규 단체로 이관할 것
  <개별조건>
    가. 권리자가 아닌 자가 이사회의 의장이 될 수 없도록 할 것
    나. 보상금관리위원회에 중소제작사가 참여하여 의견을 제시할 수 있도록 할 것
    다. 보상금수령단체 업무와 ㈜리브뮤직의 수익사업 간 이해충돌이 발생하지 않도록 거버넌스 개편방안을 마련하고 문화체육관광부 승인을 받아 시행할 것
    라. 직전 보상금수령단체에 재직 중인 직원의 고용승계 계획에 대해 문화체육관광부 승인을 받을 것
    마. 보상금수령단체 업무와 ‘브로미스(방송 사용음악 모니터링 시스템)’ 사무국 업무 간 이해충돌 등의 문제가 없는지를 ‘브로미스 운영위원회’에 보고 및 의결하고 이를 문화체육관광부에 보고할 것
    바. 보상금 정산ㆍ분배 시스템은 직접 관리ㆍ운영할 것(용역업체에는 단순 유지보수 업무만 위탁 가능)
    사. 직전 보상금수령단체의 징수ㆍ분배 DB 이관계획 및 시스템 구축ㆍ운영계획에 대해 문화체육관광부 승인을 받을 것
　
4. 재검토 기한
  문화체육관광부장관은 「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라 이 고시에 대하여 2026년 7월 1일을 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 12월 31일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.
# 음식·숙박업과 서비스업에 대한 추계경정 시 적용할 입회조사기준 고시

제1조(목적) 이 고시는「부가가치세법」제57조제2항 단서, 같은 법 시행령 제104조제1항제6호에서 국세청장에게 위임한 바에 따라 최종소비자를 대상으로 거래하는 음식업 및 숙박업과 서비스업에 대하여 추계경정 시 적용할 입회조사기준에 관한 내용을 명확히 규정함에 그 목적이 있다.


제2조(입회조사에 따른 기준계산식) ① 입회조사는 3개월 중 요일을 안분하여 2회 이상, 1과세기간 중 최소한 4회 이상 실시하고 입회조사 당일 영업개시 시간부터 영업종료 시간까지의 수입금액을 조사한다. 
  ② 해당 과세기간의 과세표준은 제1항에 따른 입회조사에 의한 수입금액을 기준 삼아 아래 계산식에 따라서 계산한다.
<img id="156002211">
</img>


제3조(재검토기한) 국세청장은 이 고시에 대하여 「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라 2025년 8월 26일 기준으로 매 3년이 되는 시점(2028년 8월 26일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다
# 음식료품 업종 배출권거래제 할당대상업체 변경

<img id="28010773">
</img>
　

□ 문의처
 ㅇ 농림축산식품부 창조농식품정책과 : 044-201-2418, 2424
 ㅇ 농업기술실용화재단 기후변화대응팀 : 031-8012-7383
# 음식물류 폐기물 발생 억제 계획의 수립주기 및 평가방법 등에 관한 지침

제1조(목적) 이 지침은 「폐기물관리법」(이하 "법"이라 한다) 제14조의3 및 같은 법 시행규칙(이하 "시행규칙"이라 한다) 제16조제5항에 따라 음식물류 폐기물 발생 억제 계획의 수립주기 및 평가방법 등에 관한 세부사항을 정함을 목적으로 한다.


제2조(정의) 이 지침에서 사용하는 용어의 정의는 다음과 같다.
  1. "평가대상기관"이란 법 제14조의3제1항에 따라 음식물류 폐기물(농산물류ㆍ수산물류ㆍ축산물류 폐기물을 포함한다. 이하 같다) 발생 억제 계획을 수립ㆍ시행하고, 그 추진성과를 평가하여야 하는 특별자치시장, 특별자치도지사, 시장ㆍ군수ㆍ구청장을 말한다.
  2. "성과보고서"란 평가대상기관이 음식물류 폐기물 발생 억제 계획의 연도별 세부 추진계획의 성과를 평가하기 위하여 작성한 보고서를 말한다.


제3조(적용범위) 이 지침은 음식물류 폐기물 발생 억제 계획의 수립ㆍ시행 및 평가에 대하여 적용한다.


제4조(음식물류 폐기물 발생 억제 계획의 수립절차 및 수립시기) ① 평가대상기관은 법 제14조의3제1항에 따라 음식물류 폐기물 발생 억제 계획의 수립대상기간이 시작되기 전년도 말까지 연도별 세부 추진계획을 포함하여 음식물류 폐기물 발생 억제 계획을 수립하여야 한다.
  ② 제1항에 따른 연도별 세부추진계획에는 다음 각 호의 사항을 포함하여야 한다.
  1. 주택(단독ㆍ공동), 소형음식점, 다량배출사업장 등 발생원별 음식물류 폐기물 발생 억제 계획
  2. 음식물류 폐기물 RFID 및 감량기 확산계획
  3. 재활용 방법, 처리시설 운영 및 확충, 수집ㆍ운반체계 개선 등 음식물류 폐기물 처리에 관한 계획
  4. 음식물류 폐기물 수수료 현실화 계획
  5. 그 밖의 음식물류 폐기물 발생 억제를 위한 홍보 계획 등
  ③ 법 제14조의3제1항제3호의 음식물류 폐기물의 발생 억제 목표는 평가대상기관의 재정적, 제도적 여건을 고려하여 연차별로 수립하여야 하며, 구체적인 음식물류 폐기물 발생 억제 목표 수립기준은 「별표 1」과 같다.
  ④ 평가대상기관은 음식물류 폐기물 발생 억제 계획을 수립할 때에는 시행규칙 제16조제4항에 따른 평가위원회(이하 "평가위원회"라 한다)의 의견을 들을 수 있다.


제5조(음식물류 폐기물 발생 억제 계획의 연도별 성과평가 절차 및 방법) ① 평가대상기관은 제4조에 따라 수립한 연도별 세부 추진계획의 성과를 평가(이하 "성과평가"라 한다)하기 위하여 다음 연도 3월 10일까지 [별지 제1호 서식]에 따라 성과보고서를 작성하여 평가위원회에 평가를 의뢰하여야 한다.
  ② 평가위원회는 제1항에 따라 평가대상기관이 의뢰한 성과보고서를 평가하고 그 결과를 [별지 제2호 서식]에 따라 3월 20일까지 평가대상기관에 제출하여야 하며 성과평가에 대한 구체적인 기준 및 방법은 「별표 2」와 같다.
  ③ 평가대상기관은 제2항에 따라 평가위원회로부터 제출받은 평가결과를 반영, 연도별 세부 추진계획을 조정하여 4월 10일까지 성과평가를 완료하여야 한다.


제6조(평가위원회 기능) 평가위원회는 음식물류 폐기물 발생 억제 계획의 연도별 세부 추진계획의 성과를 평가한다.


제7조(평가위원회 구성) ① 평가위원회는 시행규칙 제16조제4항의 규정에 따라 구성한다.
  ② 평가위원회의 원활한 운영을 위하여 위원장을 둘 수 있으며, 위원장 및 위원의 임기는 2년으로 하고 연임할 수 있다. 다만 위원이 궐위된 경우 후임 위원의 임기는 전임자의 잔여기간으로 한다.
  ③ 평가위원회의 업무를 보좌하고 평가업무 수행을 원활히 추진하기 위하여 간사를 두며, 간사는 평가대상기관의 담당부서장으로 한다.


제8조(평가위원회 운영) 평가위원회의 회의는 성과평가를 위하여 연 1회 개최를 원칙으로 하며, 평가대상기관은 구성 위원 과반수이상이 성과평가에 참여할 수 있도록 하여야 한다. 다만, 제4조제4항에 따라 평가대상기관의 음식물류 폐기물 발생 억제 계획에 대한 의견 요청이 있을 경우에는 수시로 개최할 수 있다.


제9조(평가위원 수당 등) 평가위원회에 참석한 위원에 대하여는 예산의 범위내에서 수당ㆍ여비 기타 필요한 경비를 지급할 수 있다.


제10조(보고서 등 제출) 평가대상기관은 제4조에 따른 음식물류 폐기물 발생 억제 계획, 제5조에 따른 성과보고서 및 평가위원회의 성과평가결과를 4월 30일까지 기후에너지환경부장관에게 제출하여야 한다.


제11조(평가결과의 활용) ① 평가대상기관은 법 제9조에 따른 폐기물처리기본계획 및 폐기물처리시설 설치계획을 수립할 경우에는 제4조 및 제5조에 따른 음식물류 폐기물 발생 억제 계획과 성과평가 결과를 반영하여야 한다.
  ② 기후에너지환경부장관은 법 제56조에 따라 폐기물처리시설의 설치에 필요한 비용을 지원하거나 음식물류 폐기물과 관련된 사업에 필요한 비용을 지원할 경우 제5조에 따른 평가결과를 고려할 수 있다.
  ③ 기후에너지환경부장관은 제5조의 성과평가 결과에 따라 우수 기관을 선정하여 표창을 수여하거나 예산의 범위 내에서 인센티브를 지원할 수 있다.
  ④ 기후에너지환경부장관은 제2항 및 제3항에 따른 지원을 할 경우에는 평가대상기관에서 제출한 성과평가결과를 확인ㆍ검증하여야 하며, 제출자료의 확인ㆍ검증을 위해서는 폐기물관리법 제58조의2에 따른 한국폐기물협회에 업무의 전부 또는 일부를 대행하게 할 수 있다.


제12조(기술지원 등) ① 기후에너지환경부장관은 제10조에 따라 제출한 성과평가결과에 대하여 개선이 필요한 경우 평가대상기관에 개선대책을 수립ㆍ제출하도록 조치할 수 있다.
  ② 기후에너지환경부장관은 제1항에 따라 평가대상기관에서 제출한 개선대책을 검토하고 필요할 경우 기술지원을 할 수 있다.


제13조(재검토기한) 「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」(대통령훈령 제334호)에 따라 이 고시 발령 후의 법령이나 현실여건의 변화 등을 검토하여 이 고시의 폐지, 개정 등의 조치를 하여야 하는 기한은 2025년 12월 31일까지로 한다.
# 음식물류 폐기물을 바로 매립 처리할 수 있는 지역 지정

특별시ㆍ광역시 또는 시 지역에서 발생되는 음식물류 폐기물을 바로 매립하여서는 아니 되는 지역에서 제외되는 산간ㆍ오지 또는 도서 지역은 다음의 지역을 말한다.
　
1. 산간ㆍ오지
가. 특별시ㆍ광역시 또는 시 지역 중 가구수가 100호 미만인 마을(면 지역을 제외한다)로서 당해 지역을 관할하는 시장ㆍ군수ㆍ구청장이 지정하는 지역
나. 광역시 또는 시에 속한 면 지역 중 「건축법」제2조제2항에서 규정한 공동주택(아파트에 한한다)을 제외한 마을로서 당해 지역을 관할하는 시장ㆍ군수가 지정하는 지역
　
2. 도서 지역
가. 「도서개발 촉진법」제2조의 규정에 따른 해상의 전 도서
　
3. 재검토기한
○ 기후에너지환경부장관은 「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라 이 고시에 대하여 2019년 1월 1일을 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 12월 31일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.
# 음식물류폐기물을 돼지의 먹이로 직접 생산 금지 및 시작일

1. 금지 사실
　농림축산식품부장관이 아프리카돼지열병(ASF)이 발생할 우려가 있어 기후에너지환경부장관에게 음식물류폐기물의 돼지 먹이 사용금지를 요청함에 따라 음식물류폐기물을 돼지의 먹이로 직접 생산(폐기물관리법 제29조제2항에 따른 폐기물처리시설 설치승인을 받거나 설치신고를 한 폐기물처리시설에서 생산하는 경우는 제외한다)하여 사용해서는 안 된다.
　
2. 금지 시작일
　2019년07월25일 00시부터 금지한다.
# 음압격리병실 설치 및 운영에 관한 고시

제1조(목적) 이 고시는 「의료법 시행규칙」별표4에 따라 설치하는 음압격리병실의 설치 및 운영기준을 규정함을 목적으로 한다.


제2조(설치 및 운영기준) 음압격리병실의 설치 및 운영기준은 별표와 같다.


제3조(규제의 재검토) 보건복지부장관은「행정규제기본법」 제8조에 따라 이 고시에 대하여 2025년 1월 1일을 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 12월 31일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.


제4조(재검토기한) 보건복지부장관은 이 고시에 대하여 「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라 2026년 1월 1일을 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 12월 31일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.
# 응급의료분야 의료취약지 지정

제1조(목적) 이 고시는 「공공보건의료에 관한 법률」 제12조 제2항 및 제3항에 의한 응급의료분야 의료취약지를 지정하는 것을 목적으로 한다.


제2조(의료취약지) 응급의료분야 의료취약지는 다음과 같다.
<img id="147690635">
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제3조(재검토기한) 보건복지부장관은 이 고시에 대하여 「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라 2025년 1월 1일 기준으로 매 3년이 되는 지점(매 3년째의 12월 31일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.
# 응급의료수가기준

1. 적용기준

　가. 응급의료수가기준은 의료법 제3조에 의한 의료기관 또는 지역의료법 제8조에 의한 보건의료원에 적용한다.
　나. 응급의료수가기준은 응급의료에관한법률 제2조제1호에 해당되는 응급환자 (이하 "응급환자"라 한다.) 또는 응급실에 내원한 환자를 진료한 경우에 적용한다. 
　
 2. 산정기준

　가. 응급의료에관한법률 제2조제5호에 의한 응급의료기관이 응급실에서 응급환자 또는 응급실에서 내원한 환자에게 응급처치 및 응급의료를 행한 경우에는 초일에 한하여 (별표1) 응급의료수가기준액표중 "가" 응급의료관리료를 산정하되, 응급환자에 해당되지 않는 경우에는 환자본인이 응급의료관리료 전액을 부담한다.
　나. (별표1) 응급의료수가기준액표중 "나" 응급처치료는 의료기관 또는 보건의료원에서 응급처치를 행한 경우에 산정한다.
　다. 응급의료기관이 응급실에서 응급환자에게 (별표1) 응급의료수가기준액표 "나"에 분류된 응급처치를 행한 경우에는 주ㆍ야간 또는 공휴일을 불문하고 소정점수의 50%를 가산한다.
　라. (별표1) 응급의료수가기준액표 "나" 응급처치료에 대하여는 국민건강보험법 제45조의 규정에 의한 건강보험 행위 급여ㆍ비급여 목록표 및 급여 상대가치점수 중 제1부 행위 급여 일반원칙의 Ⅱ. 요양기관 종별가산율을 적용한다.
　마. 응급환자에게 사용한 약제 및 치료재료에 대한 수가는 국민건강보험법 제45조의 규정에 의한 건강보험 행위 급여ㆍ비급여 목록표 및 급여 상대가치점수에 의하여 산정한다. 다만, 다른 법령에서 정한 경우에는 그 법령에서 정한 기준에 의한다.
　바. 응급환자에게 이 기준에 분류되지 아니한 진료행위를 행한 경우에는 다른 법령이 정하는 바에 의한 진료비용을 산정한다.
# 의료관광호텔의 시설분리 기준

제1조(목적) 이 기준은 「관광진흥법 시행령」 제5조 및 「관광진흥법 시행령」 별표1에 따른 의료관광호텔 시설의 의료기관 시설과의 분리기준을 정하는데 그 목적이 있다.


제2조(기본원칙) 의료관광호텔의 시설ㆍ설비는 원칙적으로 의료기관의 시설ㆍ설비와 분리되어야 한다.


제3조(주된 기능 공간ㆍ시설의 분리) ① 의료관광호텔의 주된 기능공간(객실부, 이하 같다)과 의료기관의 주된 기능공간(입원실 등 의료법 시행규칙 제34조 [별표3] 1.부터 17.까지의 시설])이 각각 별도의 건축물에 있는 경우에는 분리된 것으로 본다.
  ② 의료관광호텔의 주된 기능공간과 의료기관의 주된 기능공간이 동일 건물의 다른 층에 있는 경우 분리된 것으로 본다.
  ③ 의료관광호텔의 주된 기능공간과 의료기관의 주된 기능공간이 동일 건물의 같은 층에 있는 경우에는 격벽의 설치 및 출입구 등의 분리를 통해 동선이 분리된 경우 분리된 것으로 본다.


제4조(주된 공간ㆍ시설외 공간ㆍ시설의 공용 기준) ① 의료관광호텔과 의료시설의 주된 기능 공간ㆍ시설외의 것으로서 이용자 또는 종사자의 편의를 위한 공간ㆍ시설은 공용될 수 있다.
  ② 건축물의 기능 및 관리에 관한 공간ㆍ시설은 공용될 수 있다.


제5조(재검토기한) 문화체육관광부장관은 이 고시에 대하여 「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라 2017년 10월 1일 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 9월 30일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.
# 의료관련감염 감시 시스템 운영에 관한 규정

제1조(목적) 이 고시는 「의료법」 제47조제4항부터 제7항까지, 같은 법 시행령 제18조 및 같은 법 시행규칙 제46조의3에 따라 의료관련감염의 발생 규모와 추이 파악 등을 위한 감시 시스템 운영에 필요한 사항을 정함을 목적으로 한다.


제2조(감시 대상) 감시 시스템을 통하여 등록할 수 있는 의료관련감염 감시 대상은 다음 각 호와 같다.
  1. 중환자실에서 발생한 감염
  2. 수술한 부위의 감염
  3. 신생아중환자실에서 발생한 감염
  4. 손위생 수행률
  5. 중심정맥관 관련 혈류감염예방
  6. 그 밖에 질병관리청장이 필요하다고 인정하는 의료관련감염 감시


제3조(업무 위탁 기준 등) 「의료법 시행령」 제18조제1항에 따라 업무를 위탁할 경우 다음 각 호에 따른다.
  1. 위탁 기관의 선정은 「국가를 당사자로 하는 계약에 관한 법률 시행령」 제43조의 규정에 의한 "협상에 의한 계약체결" 방식으로 추진한다.
  2. 위탁 기관은 「국가를 당사자로 하는 계약에 관한 법률 시행령」 제12조 및 같은 법 시행규칙 제14조에 따른 자격이 있는 자로서 같은 법 시행령 제76조에 해당하지 않는 업체를 말한다.
  3. 위탁 기준ㆍ절차 및 방법 등에 관한 사항은 홈페이지 등을 통해 미리 공고한다.


제4조(시스템 등록 절차) ① 질병관리청은 감시 시스템 운영을 위하여 매년 참여 의료기관 모집 공고를 하며, 참여 기준 및 요건에 부합하는 의료기관은 제2조의 감시대상 중 1개 이상 선택하여 참여를 신청할 수 있다.
  ② 참여를 신청한 의료기관 중 참여기준 및 요건에 부합하여 참여 의료기관으로 선정된 기관의 담당자는 감시 시스템 사용 방법 등에 대한 교육을 이수하여야 한다.
  ③ 의료관련감염 감시 시스템을 통한 감시 자료 입력 방법은 다음 각 호와 같다.
  1. 질병보건통합관리시스템 회원 가입 
  2. 의료관련감염 감시 참여 종류 등록
  3. 매월 의료관련감염 발생 사례를 전산시스템에 등록
  4. 그 밖에 자세한 사항은 별도의 시스템 운영 매뉴얼 참조
  ④ 감시 시스템 참여 의료기관은 기관 사정 등에 따라 감시 대상별로 참여를 중단하거나 취소할 수 있다.


제5조(자료 요청 및 정보 환류) ① 질병관리청장은 의료관련감염 감시 업무를 위탁한 전문기관에 대하여 그 업무에 관한 보고 또는 자료의 제출을 요청할 수 있다.
  ② 질병관리청장은 의료관련감염 감시 시스템의 통계자료(고유식별정보 제외)를 참여 의료기관에 제공할 수 있다.


제6조(재검토기한) 질병관리청장은 이 고시에 대하여「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라 2025년 8월 19일을 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 8월 18일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.
# 의료관련감염 자율보고 운영에 관한 규정

제1조(목적)  이 고시는 「의료법」 제47조제8항부터 제12항까지 및 같은 법 시행규칙 제46조의4에 따라 의료관련감염 자율보고를 위한 세부 운영 기준 명시를 목적으로 한다.


제2조(용어의 정의)  이 규정에서 사용하는 용어의 정의는 다음 각 호와 같다.
  1. "의료관련감염"이란 의료기관에서 시행하는 여러 가지 시술, 처치 등 의료 행위와 관련하여 발생하는 감염을 말한다.
  2. "보고자"란 「의료법」(이하 "법"이라 한다) 제47조제8항에 따라 의료관련감염 자율보고를 하고자 하는 의료기관의 장, 의료인, 의료기관 종사자, 환자 등(환자 외에도 환자의 직계 가족 등 환자보호자도 포함)을 말한다.
  3. "보고대상"이란 의료관련감염 자율보고의 적용 범위 내에 있어 보고가 가능한 사례를 말한다.
  4. "검증"이란 법 제47조제10항에 따른 자율보고가 된 의료관련감염에 관한 정보의 검증을 말한다.


제3조(보고대상)  의료관련감염 자율보고 대상은 의료관련감염의 발생이 확인되거나 또는 의심되는 다음 각 호의 경우를 말한다.
  1. 「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률」제2조(정의)에 따른 감염병에 속하지 않는 동일한 병원체로 인한 의료관련감염의 발생이 확인되거나 또는 의심되는 경우
  2. 동일한 병원체가 확인되지는 않았으나, 발생 증상 등이 유사하여 의료관련감염 발생 의심이 가능한 경우


제4조(적용제외) 다음 각 호에 해당하는 경우 의료관련감염 자율보고 대상에 포함되지 않는다.
  1. 「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률」제2조(정의)에 따른 감염병에 해당하는 경우(법정감염병에 해당하는 경우는 해당 감염병 신고체계를 통해 관리)
  2. 의료기관이 아닌 지역사회에서 발생한 감염인 경우
  3. 의료기관 내 의료 행위와 관련되어 있으나 감염성 질환이 아닌 것으로 판단되는 경우


제5조(보고방법 등)  보고자는 의료관련감염 발생 사실 또는 가능성을 알게 된 경우 다음의 방법에 따라 보고할 수 있다. <개정 2021. 4. 5.>
  1. 「의료법 시행규칙」 별지 제21호서식(의료인, 의료기관장, 의료기관종사자) 또는 제21호의2서식(환자, 환자보호자 등)에 따라 팩스(FAX), 전자ㆍ비전자 우편 또는 대국민 자율보고 전산시스템으로 의료기관이 위치한 지역의 질병관리청 질병대응센터로 보고 <개정 2021. 4. 5.>
   
  2. 보고기관 <개정 2021. 4. 5.>
<img id="99091165">
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  3. 그 밖에 기타 세부적인 보고방법 등에 대해서는 질병관리청 의료감염관리과에 문의


제6조(검증 등) ① 자율보고가 된 의료관련감염에 관한 정보에 대한 검증은 접수된 사례에 대한 사실관계 확인, 사례 분류, 대응 연계(필요시) 등이 포함된다.
  ② 이 규정에서 정하지 않은 세부적인 검증 절차에 대하여는 질병관리청장이 별도로 정할 수 있다.


제7조(개인정보 관리) ① 검증이 끝난 사례는 개인 식별이 가능한 부분을 삭제한다.


제8조(위원회 운영) ① 의료관련감염 자율보고 운영을 위해 필요할 경우 외부 전문가를 포함하는 의료관련감염 자율보고 자문위원회를 설치할 수 있다.
  ② 자문위원회의 운영에 관한 사항은 질병관리청장이 별도로 정할 수 있다.


제9조(재검토기한)  질병관리청장은 이 고시에 대하여 「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라 이 고시에 대하여 2020년 9월 12일 기준으로 매3년이 되는 시점(매 3년째의 9월 11일 까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.
# 의료급여 외래진료 본인부담차등 기준 등에 관한 고시

제1조(목적) 이 고시는 「의료급여법 시행규칙」제19조 및 별표 1의2 제2호에 따른 외래진료 본인부담차등에 관하여 위임한 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.


제2조(연간 외래진료 횟수의 산정 기준) 「의료급여법 시행규칙」(이하 "규칙"이라 한다) 별표 1의2 제2호 본문의 "연간 외래진료 횟수"는 매해 1월 1일부터 12월 31일까지를 기준으로 산정한다.


제3조(외래진료 본인부담차등 적용 제외 대상) 규칙 제19조 및 별표 1의2 제2호다목의 "보건복지부장관이 정하여 고시하는 사람"이란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사람을 말한다.
  1. 「장애인복지법」 제32조제1항에 따라 등록된 장애인 중 같은 법 시행규칙 제2조 및 별표 1에 따른 장애의 정도가 심한 장애인
  2. 「의료급여수가의 기준 및 일반기준」 제17조의2에 따라 산정특례로 등록된 중증질환자, 희귀질환자, 중증난치질환자 또는 결핵질환자
  3. 그밖에 제1호 및 제2호에 준하는 사람으로서 제4조제1항에 따른 과다의료이용심의위원회의 심의ㆍ의결을 통하여 불가피하게 연간 365회를 초과한 외래진료가 필요한 경우라 인정된 사람


제4조(과다의료이용심의위원회 설치ㆍ구성) ① 제3조제3호에 따른 사항을 심의ㆍ의결하기 위하여 「국민건강보험법」제13조에 따른 국민건강보험공단(이하 "공단"이라 한다)에 과다의료이용심의위원회(이하 "심의위원회"라 한다)를 둔다. 
  ② 심의위원회는 제3조제3호에 따른 사항을 심의ㆍ의결하는 경우, 수급권자에 대한 외래진료의 의학적 타당성 및 필요성 등을 고려하여야 한다.
  ③ 심의위원회는 위원장 1명을 포함하여 다음 각 호 중 어느 하나의 자격을 갖춘 33명 이내의 위원으로 구성한다.
  1. 다음 각 목의 요건을 모두 충족하는 사람
    가. 「의료법」제5조제1항에 따라 의사, 치과의사 또는 한의사의 면허를 받은 날로부터 5년이 경과했을 것
    나. 「의료법」제77조제1항에 따라 전문의 자격을 인정받은 자일 것
    다. 의과대학, 치과대학, 한의과대학 또는 「의료법」제3조에 따른 의료기관에 소속되어 있을 것
  2. 보건복지부 소속 공무원 1명
  3. 공단 소속 직원 1명
  4. 「국민건강보험법」 제62조에 따른 건강보험심사평가원 소속 직원 1명
  ④ 심의위원회의 위원장은 제3항제1호에 따른 위원 중에서 호선한다.


제5조(심의위원회 소집) 심의위원회의 회의는 제4조제4항에 따른 위원장이 같은 조 제3항의 위원 중에서 10명 이내의 위원을 선정한 후 이들을 소집하여 개최한다. 이 경우 다음 각 호에 해당하는 위원을 각 호에 해당하는 인원 이상 선정해야 한다.
  1. 제3항제1호에 따른 위원: 2명
  2. 제3항제2호, 제3호 및 제4호에 따른 위원: 각 1명


제6조(세부 운영사항) 이 고시에서 정한 사항 외에 외래진료 본인부담차등 적용 절차, 심의위원회의 위원 임기 및 운영 등에 관하여 필요한 세부사항은 보건복지부장관의 승인을 거쳐 공단의 이사장이 별도로 정한다.


제7조(재검토기한) 보건복지부장관은 이 고시에 대하여 「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라 2026년 1월 1일을 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 12월 31일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.
# 의료급여기관 간 동일성분 의약품 중복투약 관리에 관한 기준

제1조(목적) 이 기준은 「의료급여법 시행규칙」(이하 "규칙"이라 한다) 제8조의6 및 별표 1의2 제1호 사목에 따라 의료급여 수급권자가 둘 이상의 의료급여기관을 방문하여 동일한 상병으로 동일성분 의약품을 6개월 동안 215일 이상 처방ㆍ조제 받는 경우(이하 "중복투약"이라 한다)의 구체적인 인정기준과 관리 등을 규정함을 목적으로 한다.


제2조(중복투약의 범위와 인정기준) ① 규칙 제8조의6의 "동일한 상병"이라 함은 통계청에서 고시한 한국표준질병ㆍ사인분류(KCD)의 동일한 대분류에 속한 질환을 말한다.
  ② 규칙 제8조의6의 "동일성분 의약품"이라 함은 「국민건강보험법 시행령」 제22조제1항 및 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」 제8조제2항에 따른 「약제급여목록 및 급여 상한금액표」상의 주성분코드를 기준으로 주성분 일련번호(1~4번째 자리)와 투여경로(7째 자리)가 동일한 의약품을 말한다.
  ③ 규칙 제8조의6의 "의료급여기관을 방문하여 처방ㆍ조제"라 함은 「의료법」에 따라 개설된 의료기관, 「지역보건법」에 따른 보건소ㆍ보건의료원ㆍ보건지소, 「농어촌 등 보건의료를 위한 특별조치법」에 따라 설치된 보건진료소에서 처방받은 후 동 기관에서 원내조제 받거나 「약사법」에 따라 등록된 약국에서 조제 받는 행위, 「약사법」에 의하여 등록된 약국에서 「약사법」 제23조제3항제1호에 의해 처방전 없이 조제 받는 행위를 말한다.


제3조(중복투약일수의 관리 등) ① 국민건강보험공단(이하 "공단"이라 한다)은 중복투약 관리를 위한 시스템을 구축하여 수급권자의 중복투약일수를 관리하여야 한다.
  ② 공단은 수급권자의 중복투약일수에 관한 현황을 시장ㆍ군수ㆍ구청장에 통보하여야 한다.
  ③ 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 제2항에 따라 공단에서 통보받은 중복투약일수 등을 기준으로 수급권자의 합리적인 의료이용을 할 수 있도록 사례관리를 실시해야 한다.


제4조(수급권자에 대한 통보 및 계도 등) ① 공단은 중복투약을 받은 수급권자에게 다음 각 호의 사항을 통보하여야 한다.
  1. 중복투약 일수 및 그 내용
  2. 규칙 별표 1의2 제1호 사목에 따른 약제비 전액본인부담 가능성
  ② 수급권자는 중복투약일수에 대한 의료급여내역의 확인을 시장ㆍ군수ㆍ구청장에 요청할 수 있다.


제5조(약제비 전액본인부담) ① 수급권자가 제4조제1항의 통보를 받은 후에도 규칙 제8조의6을 위반하여 중복투약을 받은 경우에는 3개월 간 조제료 등을 포함하여 약국에서 소요되는 급여비용을 전액 본인부담(이하 "약제비 전액본인부담"이라 한다) 하여야한다. 다만, 영 별표 제1호다목, 규칙 제19조의4제1항제1호에 의료급여기금에서 급여비용의 전부를 부담하는 경우, 인체면역결핍바이러스질환자 및 보건기관(보건의료원은 제외한다)에서 처방ㆍ조제받은 경우에는 그러하지 아니하다.
  ② 제1항 본문의 약제비 전액본인부담 수급권자가 다시 규칙 제8조의6을 위반하여 중복투약을 받은 경우에는 6개월간 약제비전액을 본인부담 하여야한다.


제6조(약제비 전액본인부담 대상자의 통보) 공단은 제5조에 따른 약제비전액 본인부담 대상자를 「선택의료급여기관 적용 대상자 및 이용절차 등에 관한 규정」 제3조제2항에 따라 설치된 의료급여 자격관리시스템을 통하여 의료급여기관에 통보하여야 한다.


제7조(의료급여기관의 전액본인부담 대상자 확인) 의료급여기관은 원외처방전을 발행하거나 다른 의료급여기관의 처방전에 따라 조제하고자 할 경우에는 약제비전액 본인부담 대상자 여부를 확인하여야 한다.


제8조(기간의 정산 등 세부사항) 중복투약 기간의 정산, 동일성분 의약품 중복투약의 계도, 의료급여기관 및 수급권자에 대한 약제비전액 본인부담 대상자 통보방법 등에 필요한 세부사항은 국민건강보험공단 이사장이 정한다.


제9조 삭제 <2022. 12. 30.>


제10조(재검토기한) 보건복지부장관은 이 고시에 대하여 「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라 2020년 7월 1일을 기준으로 매3년이 되는 시점(매 3년째의 6월 30일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.
# 의료기관 공용윤리위원회의 구성 및 운영에 관한 규정

제1조(목적) 이 규정은 「호스피스ㆍ완화의료 및 임종과정에 있는 환자의 연명의료결정에 관한 법률 」(이하 ‘법’이라 한다) 제14조제6항 및 같은 법 시행규칙(이하 ‘시행규칙’이라 한다) 제11조제5항에 따라 의료기관공용윤리위원회(이하 ‘공용윤리위원회’라 한다)의 구성 및 운영 등에 관하여 필요한 사항을 정함을 목적으로 한다.


제2조(운영 지원) 공용윤리위원회 및 위탁기관의 운영 지원 및 협의ㆍ조정 등 공용윤리위원회의 운영 실무에 관한 전반적인 사항은 법 제9조 및 영 제6조에 따른 국립연명의료관리기관에서 담당한다.


제3조(공용윤리위원회 지정기관) 보건복지부장관은 공용윤리위원회 지정기관 및 그 관할지역이 변경되는 경우 인터넷 홈페이지 등을 통해 공고한다.


제4조(공용윤리위원회의 기능) ① 공용윤리위원회는 법 제14조제5항에 따라 위탁 협약을 맺은 의료기관의 윤리위원회로서의 역할을 담당하며, 법 제14조제2항 각 호의 업무를 수행한다. 
  ② 공용윤리위원회의 위원장은 법 제14조제2항제1호 및 제2호에도 불구하고, 심의 신청인과의 상담 결과에 따라 심의가 필요하지 않거나 심의를 하는 것이 적절하지 않은 경우에는 심의를 실시하지 않을 수 있다.
  ③ 공용윤리위원회의 위원장은 법 제14조제2항제3호의 상담을 제공하기 위하여 상담 가능 시간 및 상담 방법 등을 위탁기관과의 협약 당시 명시해야 한다. 
  ④ 공용윤리위원회의 위원장은 법 제14조제2항제4호에 따라 위탁기관에 종사하는 의료인의 교육수요를 파악하고 연 1회 이상의 교육을 제공해야 한다. 다만, 실적 부진기관 및 당해연도 신규 위탁 협약기관에 대해서는 필요시 추가적인 교육을 제공할 수 있다.
  ⑤ 공용윤리위원회의 위원장은 제1항 내지 제4항까지 규정된 활동 이외의 업무에 대하여 위탁기관으로부터 업무의 위탁 또는 수행에 대한 요청이 있는 경우에 해당 업무의 수행을 거부할 수 있다. 
  ⑥ 공용윤리위원회의 위원장은 위탁기관이 제6조제1항 및 제2항에 규정한 사항을 정당한 사유 없이 위반하여 업무의 수행에 차질이 발생하거나 발생할 것으로 예상되는 경우, 심의를 거쳐 해당기관의 장에게 협약의 종료를 통보할 수 있다. 이 경우 국립연명의료관리기관에 그 사유를 통보해야 한다.


제5조(공용윤리위원회의 운영) ① 각 공용윤리위원회의 위원 구성, 임기 및 의결에 관한 사항은 법 제14조 및 시행규칙 제10조의 윤리위원회 관련 규정을 준용한다.
  ② 공용윤리위원회로 지정된 의료기관의 장은 공용윤리위원회의 효율적 업무 수행을 위하여 필요하다고 인정하는 경우에는 공용윤리위원회를 지원하는 전담인력을 둘 수 있다.


제6조(위탁기관의 임무) ① 위탁기관의 장은 해당 기관에서 연명의료 관련 업무에 종사하는 의료인이 제4조제4항에 따라 공용윤리위원회가 제공하는 교육을 이수할 수 있도록 지원해야 한다. 
  ② 위탁기관의 장은 연명의료결정제도와 관련된 사항 이외의 사항에 대하여 공용윤리위원회에 업무 위탁 또는 수행을 요청할 수 없다. 
  ③ 위탁기관의 장은 위탁 협약에도 불구하고 공용윤리위원회가 제4조제1항 내지 제4항의 업무를 정당한 사유 없이 이행하지 않는 경우 국립연명의료관리기관에 그 사유를 보고하고 협약의 종료 등을 통보할 수 있다.


제7조(예산 운영) ① 보건복지부장관은 예산의 범위 내에서 공용윤리위원회의 운영비와 전담인력에 대한 인건비를 지원할 수 있다. 
  ② 보건복지부장관은 예산의 범위 내에서 위탁기관이 지급해야 하는 위탁비용을 국고에서 지원할 수 있다. 이 때, 국고지원에 대한 세부 기준은 보건복지부장관이 별도로 정한다.
  ③ 공용윤리위원회의 위원장은 다음 각호의 목적으로 지출한 비용에 대해 회계연도 종료 전 10일 이내에 국립연명의료관리기관의 장에게 정산보고를 해야 한다. 
  1. 제4조의 업무에 따른 운영경비 및 수당
  2. 제5조의 지원인력에 대한 수당
  3. 그 밖에 공용윤리위원회의 운영에 필요하다고 인정하는 비용
  ④ 그 밖에 위탁 비용의 지급 및 사용, 납부 및 정산 방법 등에 관해 필요한 세부 사항은 보건복지부장관이 정한다.


제8조(보고) ① 공용윤리위원회의 위원장은 매년 업무추진현황 및 운영실적 등을 다음 연도 1월 20일까지 국립연명의료관리기관의 장에게 보고해야 한다. ② 국립연명의료관리기관의 장은 매년 제7조에 따른 위탁비용 지원사업의 결과를 다음 연도 1월 31일까지 보건복지부장관에게 보고해야 한다.


제9조(자료 제출 협조) ① 공용윤리위원회의 위원장은 위원회의 업무와 관련하여 보건복지부장관 또는 국립연명의료관리기관의 장의 자료요구, 의견 진술 및 회의 참석 요청 등에 정당한 사유가 없는 한 성실하게 응해야 한다. 
  ② 위탁기관의 장은 공용윤리위원회의 위원장이 해당 위탁기관에서 위탁한 업무를 수행하기 위하여 자료 또는 의견의 제출을 요청할 경우 정당한 사유가 없는 한 성실하게 응해야 한다.


제10조(정보 유출 금지) 공용윤리위원회의 위원장, 위원, 지원인력 및 관련 업무를 수행하는 자는 위원회의 활동과 관련하여 알게 된 정보를 유출해서는 안된다.


제11조(재검토기한) 보건복지부장관은 이 고시에 대하여 「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라 2023년 7월 1일을 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 6월 30일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 해야 한다.
# 의료기관 일회용기저귀 전용봉투의 구조·규격·품질·표시에 관한 고시

제1조(목적) 이 고시는 「폐기물관리법」제13조, 같은 법 시행령 제7조제2항, 같은 법 시행규칙 별표 5에 따른 의료기관 일회용기저귀 전용봉투의 구조ㆍ규격ㆍ품질 및 표시 등에 관한 기준을 정함을 목적으로 한다.


제2조(품질기준 등) 의료기관 일회용기저귀 전용봉투의 구조ㆍ규격ㆍ품질 및 표시 등에 관한 세부적인 기준은 별표 1과 같다.


제3조(재검토기한) 기후에너지환경부장관은 「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라 이 고시에 대하여 2024년 7월 1일 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 6월 30일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.
# 의료기관 조제실 제제 제조 의료기관 지정

제1조(목적) 이 고시는 「약사법」 제41조에 따라 의료기관 조제실 제제를 제조할 수 있는 의료기관을 지정하는 것을 목적으로 한다.


제2조(의료기관 지정) 조제실 제제를 제조할 수 있는 의료기관은 다음 각 호와 같다.

  1. 「의료법」에 의한 종합병원
  2. 「의료법」에 의한 한방병원


제3조(재검토기한) 보건복지부장관은 「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」(대통령훈령 제334호)에 따라 이 고시에 대하여 2016년 1월 1일을 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 12월 31일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 취하여야 한다.
# 의료기관 회계기준 운영 업무 위탁 내용 등 고시

1. 의료기관 회계기준 운영 업무 수탁자
 가. 기관명 : 한국보건산업진흥원
 나. 법인등록번호 : 115071-0003073
 다. 소재지 : 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명 2로 187
　
2. 의료기관 회계기준 운영 업무 위탁 내용
 가. 법 62조제2항 및 「의료기관 회계기준 규칙」에 따라 의료기관 회계 준수 의무가 있는 의료기관에 대한 교육 및 홍보 등
 나. 「의료기관 회계기준 규칙」제11조에 따라 의료기관에서 제출하는 회계자료의 수집ㆍ검토ㆍ분석 및 공시 등 
 다. 회계자료 제출 및 공시 등에 필요한 시스템 운영
 라. 회계기준 운영에 필요한 정책 지원
 마. 기타 보건복지부장관이 의료기관 회계관리를 위해 필요하다고 판단하는 사항
　
3. 재검토기한 
  보건복지부장관은 이 고시에 대하여 「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라 2022년 1월 1일을 기준으로 매3년이 되는 시점(매 3년째의 12월 31일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.
# 의료기관의 제증명수수료 항목 및 금액에 관한 기준

제1조(목적) 이 고시는 「의료법」 제45조의3에 따라 의료기관에서 발급하는 제증명서의 항목 및 그 금액에 관한 기준을 정함으로써, 국민생활과 밀접한 관련이 있는 제증명수수료를 합리적으로 운영하여 국민들의 부담을 최소화하기 위함을 목적으로 한다.


제2조(정의) 이 고시에서 제증명수수료 금액이란 진찰료 및 각종 검사료 등이 포함되지 않은 제증명서의 금액을 말한다. 다만, 채용신체검사서는 검사료 등이 포함된 금액을 말한다.


제3조(적용대상) 이 고시는 「의료법」 제45조제2항 및 같은 법 시행규칙 제42조의2제3항에 따른 제증명수수료를 징수하는 모든 의료기관에 적용한다.


제4조(제증명수수료 항목 및 금액) ① 제증명수수료 항목 및 금액 기준은 다음 각 호의 사항을 고려하여 정한다.
  1. 「의료법」제45조의2에 따른 비급여 진료비용 등 현황조사·분석자료
  2. 그 밖에 보건복지부장관이 제증명수수료 항목 및 금액 기준 설정에 필요하다고 인정하는 사항
  ② 제1항에 따른 제증명수수료 항목 및 금액 기준은 별표와 같다.


제5조(제증명수수료 운영 기준) ① 의료기관의 장은 0원부터 별표의 상한금액 범위 내에서 해당 의료기관의 제증명수수료 금액을 정해야 한다.
  ② 의료기관의 장은 제증명수수료를 환자 및 환자 보호자에게 징수하는 경우 제1항의 금액의 범위 내에서 징수할 수 있다.
  ③ 의료기관의 장은 제4조제2항의 별표에서 정하고 있는 제증명서 이외에 별도의 명칭, 서식(내용)으로 작성되는 제증명서에 대해서는 의료기관에서 자체적으로 그 금액을 정하여 징수할 수 있다.
  ④ 의료기관의 장은 제1항 및 제3항의 제증명수수료 금액을 「의료법」 제45조제2항 및 같은 법 시행규칙 제42조의2제3항에 따라 환자 및 환자의 보호자가 쉽게 볼 수 있는 장소에 고지·게시하여야 하며, 같은 법 시행규칙 제42조의2제4항에 따라 인터넷 홈페이지를 운영하는 의료기관은 인터넷 홈페이지에 따로 표시하여야 한다. 이 경우 세부 고지 방법 및 절차 등은 「비급여 진료비용 등의 고지지침」을 따른다.
  ⑤ 의료기관의 장은 제1항에 따른 제증명수수료의 금액을 정함에 있어 합리적이고 명확하게 하기 위하여 노력하여야 한다.
  ⑥ 의료기관의 장은 제1항에 따른 제증명수수료의 금액을 변경하려는 경우에는, 변경일 14일 전까지 그 변경내역(변경 전후 금액 비교 등)을 의료기관 내 환자 및 환자 가족들이 쉽게 볼 수 있는 장소에 게시하여야 한다.


제6조(재검토기한) 보건복지부장관은 「훈령·예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라 이 고시에 대하여 2020년 1월 1일을 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 12월 31일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다. 다만, 그 기준 변경의 필요성이 있다고 인정되는 경우에는 매 3년이 되는 시점 이전에도 개선 등의 조치를 할 수 있다.
# 의료기관의 종류별 표준업무규정

제1조(목적) 이 규정은 「의료법」 제3조제3항에 따라 같은 법 제3조제2항의 각 호에 따른 의료기관의 종류별 표준업무를 정함으로써 의료기관의 의료서비스 제공과 환자의 의료 이용의 적정을 기하고 국민의 건강증진과 의료자원의 효율적 활용에 기여함을 목적으로 한다.


제2조(적용대상) ① 이 규정은 의료법 제33조에 따라 개설한 의료기관 중 의원, 병원, 종합병원(상급종합병원 포함)에 대하여 적용한다.
  ② 제1항의 의료기관 종류를 다음 각 호와 같이 구분하여 적용한다.
  1. 의원
  2. 병원 및 종합병원
  3. 상급종합병원


제3조(정의) 이 규정에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다.

  1. "표준업무"란 의료행위 등 의료기관에서 일반적으로 수행하는 기본적인 업무, 제공하는 기능과 서비스를 말한다.
  2. "권장질환"이란 의료기관의 종류별 업무에서 특히 중점을 두는 대상 질환으로서 권장되는 질환을 말한다.


제4조(표준업무의 범위) ① 이 규정에서 정하는 표준업무에는 환자의 진료, 의료인 양성이나 교육, 의료나 의학에 관한 조사 연구 등 의료기관의 업무와 기능, 서비스 전반에 관한 사항을 포함한다.
  ② 제5조, 제6조, 제7조 및 제8조에 따른 의료기관의 종류별 표준업무 분류와 권장질환 예시에도 불구하고 질환의 중증도와 환자의 특성, 응급상황에 따라 표준업무와 권장질환을 의료기관 종류별로 달리 적용할 수 있다.


제5조(의원의 표준업무) 의원은 주로 외래환자를 대상으로 하며 그 표준업무는 다음 각 호와 같다.

  1. 간단하고 흔한 질병에 대한 외래진료
  2. 질병의 예방 및 상담 등 포괄적인 의료서비스
  3. 지역사회 주민의 건강 보호와 증진을 위한 건강관리
  4. 장기 치료가 필요한 만성질환을 가진 환자로서 입원할 필요가 없는 환자의 진료
  5. 간단한 외과적 수술이나 처치 등 그 밖의 통원치료가 가능한 환자의 진료
  6. 다른 의원급 의료기관으로부터 의뢰받은 환자의 진료
  7. 병원, 종합병원, 상급종합병원의 표준업무에 부합하는 진료를 마친 후 회송받은 환자의 진료


제6조(병원과 종합병원의 표준업무) 병원과 종합병원은 주로 입원환자를 대상으로 하며 그 표준업무는 다음 각 호와 같다.

  1. 일반적인 입원, 수술 진료
  2. 분야별로 보다 전문적인 관리가 필요한 환자의 진료
  3. 장기 치료가 필요한 만성질환을 가진 환자로서 입원할 필요가 있는 환자의 진료
  4. 당해 의료기관에 입원하였던 환자로서 퇴원 후 당해 의료기관에서 직접 경과의 관찰이 필요한 환자의 진료
  5. 의원 또는 다른 병원, 종합병원으로부터 의뢰받은 환자의 진료
  6. 제5조 각 호에 해당하나 합병증 등 다른 질환을 동반하여 당해 의료기관에서 입원, 수술 등이 필요한 환자의 진료
  7. 상급종합병원으로부터 회송받은 환자의 진료
  8. 장기입원이 필요한 환자의 진료


제7조(상급종합병원의 표준업무) 상급종합병원은 주로 중증질환자를 대상으로 하며 그 표준업무는 다음 각 호와 같다.

  1. 수술, 시술 등 고난이도의 치료기술을 필요로 하는 중한 질병의 진료
  2. 치사율이 높고 합병증 발생 가능성이 높은 질환을 가진 환자의 진료
  3. 다수 진료과목의 진료와 특수 시설ㆍ장비의 이용이 필요한 환자의 진료
  4. 희귀ㆍ난치성 질환을 가진 환자의 진료
  5. 중증질환에 대한 전문진료 분야별 전문진료센터의 운영
  6. 당해 의료기관에 입원하였던 환자로서 퇴원 후 당해 의료기관에서 직접 경과의 관찰이 필요한 환자의 진료
  7. 의원, 병원, 종합병원 또는 다른 상급종합병원으로부터 의뢰받은 환자의 진료
  8. 제5조 및 제6조 각 호에 해당하나 합병증 등 다른 질환을 동반하여 당해 의료기관에서 입원, 수술 등이 필요한 환자의 진료
  9. 의료인 교육, 의료에 관한 연구와 개발 등 의료의 발전과 확산


제8조(의료기관 종류별 권장질환의 예시) 의료기관의 종류별 권장질환을 별표와 같이 예시한다.


제9조(적용) ① 각 의료기관은 제5조, 제6조, 제7조 및 제8조에 따른 의료기관의 종류별 표준업무 분류와 권장질환 예시에 부합하는 기능과 역할을 할 수 있도록 노력하여야 한다.
  ② 국가는 진료의 의뢰ㆍ회송, 건강보험, 의료자원 등 의료의 제공 및 이용 체계가 제5조, 제6조, 제7조 및 제8조에 따른 의료기관의 종류별 표준업무 분류와 권장질환 예시에 부합하도록 필요한 지원 노력을 하여야 한다.


제10조(재검토기한) 보건복지부장관은 이 고시에 대하여 「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라 2020년 7월 1일을 기준으로 매3년이 되는 시점(매 3년째의 6월 30일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.
# 의료기관이 아닌 유전자검사기관이 직접 실시할 수 있는 유전자검사에 관한 규정

1. 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」(이하 "법"이라 한다) 제50조제3항제2호에 따른 검사(이하 "소비자 대상 직접 시행 유전자검사"라 한다)로 "보건복지부장관이 필요하다고 인정하는 경우"란 영양, 생활습관 및 신체적 특징에 따른 질병의 예방을 위한 유전자검사 및 유전적 혈통을 찾기 위한 유전자검사를 의미한다.
　
2. 제1호에 따라 소비자 대상 직접 시행 유전자검사를 하려는 의료기관이 아닌 유전자검사기관은 법 제49조의2제2항, 같은 법 시행규칙 제49조의3에 따라 검사역량에 대해 인증을 받은 범위 내에서 소비자를 대상으로 직접 유전자검사를 실시할 수 있다.
　
3. 소비자 대상 직접 시행 유전자검사를 실시하려는 의료기관이 아닌 유전자검사기관은 제2호에 따른 인증을 받은 후 질병관리청에 검사항목을 신고한다.
　
4. 소비자 대상 직접 시행 유전자검사를 실시하려는 의료기관이 아닌 유전자검사기관은 검사목적 및 항목, 검사결과의 한계 등을 결과지에 명시하고 검사대상자에게 충분히 설명해야 한다.
　
5. 소비자 대상 직접 시행 유전자검사를 미성년자 등 동의능력이 없거나 불완전한 사람을 대상으로 실시하기 위해서는 실시가능 범위 및 방법 등에 대해 보건복지부장관이 정하는 기준에 따라 수행해야 한다.
　
6. 보건복지부장관은 이 고시에 대하여 「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라 2026년 1월 1일을 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 12월 31일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.
# 의료기기 국내제작 곤란품목 추천업무 처리규정

제1조(목적) 이 규정은 「관세법　 제90조제1항제1호 및 제3호, 동법 시행규칙 제37조제1항제2호의 규정에 의한 학술연구용 수입 의료기기에 대한 국내제작 곤란품목의 추천업무에 관하여 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.


제2조(추천기관) 관세법시행규칙 제37조제1항제2호에서 당해물품의 생산에 관한 업무를 담당하는 중앙행정기관의 장이 지정하는 자라함은 한국의료기기공업협동조합이사장(이하 "추천기관의 장"이라 한다)을 말한다.


제3조(추천대상) 국내제작 곤란품목 추천대상 학술연구용 의료기기는 의료기기법 제2조제1항에 해당되는 의료기기로서 국내에서 제작이 곤란한 것을 대상으로 한다.


제4조(추천기준) 제3조의 규정에 의한 국내에서 제작이 곤란한 것이라 함은 다음 각호의 1에 해당하는 것을 말한다.

  1. 국내에서 생산되지 아니한 경우 
  2. 국내에서 생산되는 품목이라 할지라도 그 기능이 진료상 또는 사용상의 특별한 차이로 국산대체가 불가능한 경우 
  3. 기타 국산제품의 실제 공급이 불가능하다고 판단되는 경우


제5조(추천신청) ① 국내제작 곤란품목 추천을 받고자 하는 자는 다음 각호의 서류를 첨부하여 추천기관의 장에게 신청하여야 한다.
  1. 별지 제1호 서식에 의한 신청서 2부
  2. 제품설명서(사양서 포함) 및 용도확인(설명)서 각1부 
  3. 기타 필요하다고 인정되어 요구하는 서류
  ② 국내제작 곤란품목 추천을 받고자 하는 자는 별표에 의한 수수료를 납부하여야 한다.


제6조(처리기간) 추천서의 처리기간은 접수한 날로부터 5일 이내로 하되, 다음 각 호의 1에 해당하는 기간은 처리기간에 산입하지 아니한다.
    가. 서류보완에 소요되는 기간. 
    나. 관계기관과의 협의에 소요되는 기간. 
    다. 제8조의 규정에 의한 전문가 의견 청취에 소요되는 기간. 
    라. 공휴일.


제7조(추천서의 발급등) ① 추천기관의 장은 제4조의 규정에 적합한 의료기기인 경우 별지 제1호 서식에 의한 추천서를 발급하여야 한다.
  ② 추천서의 유효기간은 발급일부터 180일로 한다.


제8조(심의) 국내제작 곤란품목 추천업무에 대한 처리 판단이 곤란한 경우 추천기관의 장은 소관분야 전문가 5인 이상으로 자문기구를 구성, 의견을 들어 처리할 수 있다.


제9조(재심청구등) ① 국내제작 곤란품목 추천신청자는 추천신청서 처리 내용에 대하여 이의가 있을 때는 보건복지가족부장관에게 재심을 청구할 수 있다. 
  ② 재심의 청구는 결과통지를 받은 날부터 90일이내에 다음 각호의 서류를 첨부하여 서면으로 신청하여야 하며 재심청구는 접수일부터 30일 이내에 처리하여야 한다.
  1. 재심청구서(별지 제2호 서식)
  2. 추천 또는 통지 받은 관련 서류 
  ③ 보건복지가족부장관은 재심청구 처리에 있어서 판단이 곤란한 경우 소관분야 전문가 5인 이상으로 자문기구를 구성, 의견을 들어 처리할 수 있다.


제10조(추천대장 및 보고) 추천기관의 장은 별지 제3호 서식의 국내제작 곤란품목 추천 확인대장에 추천품목에 대한 기록을 보관하여야 하며, 보건복지가족부장관에게 반기별 추천실적을 매반기 익월말까지 보고하여야 한다.
# 의료기기 기준규격

제1조(목적) 이 기준은 「의료기기법」 제19조 및 「체외진단의료기기법」제4조 규정에 따라 품질에 대한 기준이 필요하다고 인정하는 의료기기에 대하여 그 적용범위, 형상 또는 구조, 시험규격, 기재사항 등을 기준규격으로 정하여 의료기기의 품질관리에 적정을 기하는데 그 목적을 두고 있다.


제2조(적용범위) 이 기준은 「의료기기법」 제2조 및 「체외진단의료기기법」 제2조에 의하여 정의된 의료기기에 대하여 적용한다.


제3조(의료기기 기준 및 시험방법 등) 「의료기기법」 제19조 및 「체외진단의료기기법」제4조 규정에 따라 품질에 대한 기준이 필요하다고 인정하는 의료기기에 대한 기준규격 및 시험방법 등은 "별표 1", "별표 2" 및 "별표 3"과 같다.


제4조(재검토기한) 「행정규제기본법」제8조 및 「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」(대통령훈령 제248호)에 따라 2014년 1월 1일을 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 12월 31일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.
# 의료기기 생산 및 수출·수입·수리실적 보고에 관한 규정

제1조(목적) 이 규정은 「의료기기법」 제13조제2항, 제15조제6항, 제16조제4항 및 같은 법 시행규칙 제27조제2항, 제33조제2항, 「체외진단의료기기법」 제4조, 「디지털의료제품법」 제5조제1항 및 제20조에 따라 의료기기, 체외진단의료기기 및 디지털의료기기 제조업자, 수입업자 또는 수리업자의 생산 및 수출ㆍ수입ㆍ수리의 실적 보고와 관련한 세부사항을 규정함을 목적으로 한다.


제2조(생산 및 수출ㆍ수입ㆍ수리의 실적보고) ① 의료기기, 체외진단의료기기 및 디지털의료기기(「디지털의료제품법」 제2조제7호나목에 따른 독립형 디지털의료기기소프트웨어는 제외한다. 이하 같다.) 제조업자, 수입업자 또는 수리업자는 전년도의 생산 및 수출ㆍ수입ㆍ수리의 실적을 보고함에 있어 다음 각 호의 어느 하나의 서식을 별표 1 또는 별표 2에 따른 생산 및 수출ㆍ수입ㆍ수리실적 보고서 작성요령에 따라 각 1부씩 작성하여 당해연도 1월 31일까지 한국의료기기산업협회의 장에게 제출하여야 한다. 다만, 식품의약품안전처장이나 한국의료기기산업협회의 장이 별도로 정한 경우에는 인터넷 등 정보통신망, CD 등 전산매체, 우편 또는 팩스의 방법으로 제출할 수 있다. 
  1. 의료기기 및 체외진단의료기기 제조업자 : 별지 제1호서식, 별지 제2호서식, 별지 제3호서식, 별지 제4호서식, 별지 제9호서식 
  2. 의료기기 및 체외진단의료기기 수입업자 : 별지 제5호서식, 별지 제6호서식, 별지 제9호서식 
  3. 의료기기 및 체외진단의료기기 수리업자 : 별지 제7호서식, 별지 제8호서식, 별지 제9호서식 
  4. 디지털의료기기 제조업자 : 별지 제10호서식, 별지 제11호서식, 별지 제12호서식, 별지 제13호서식, 별지 제18호서식
  5. 디지털의료기기 수입업자 : 별지 제14호서식, 별지 제15호서식, 별지 제18호서식
  6. 디지털의료기기 수리업자 : 별지 제16호서식, 별지 제17호서식, 별지 제18호서식
  ② 삭제 
  ③ 제1항에 따라 의료기기, 체외진단의료기기 및 디지털의료기기의 생산 및 수출ㆍ수입ㆍ수리실적을 제출받은 한국의료기기산업협회의 장은 그 실적을 종합(미제출 업체를 포함한다)하여 당해 연도 2월말까지 식품의약품안전처장에게 보고하여야 한다. 
  ④ 제1항에도 불구하고 의료기기, 체외진단의료기기 및 디지털의료기기 제조업자가 생산실적을 실시간으로 제출하는 경우 해당 연도의 생산실적을 제출하지 아니할 수 있다.


제3조(비밀유지의 의무) 한국의료기기산업협회의 장은 이 고시에 따른 업무를 수행하면서 알게된 정보를 타인에게 누설하거나 직무상 목적 이외에 사용하여서는 아니 되며, 이와 관련한 문서화된 절차서를 마련하여야 한다.


제4조(규제의 재검토) 「행정규제기본법」제8조 및「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」(대통령훈령 제334호)에 따라 2014년 1월 1일을 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 12월 31일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.
# 의료기기 위탁 인증·신고의 대상 및 범위 등에 관한 지침

제1조(목적) 이 규정은 「의료기기법」제44조제2항,「의료기기법 시행규칙」 제4조 및 제34조 및 「체외진단의료기기법」 제4조에 따른 제조ㆍ수입 의료기기의 인증ㆍ신고 대상 및 범위 등에 관한 세부사항을 정함으로써 의료기기 인증 등 관리의 적정을 기함을 목적으로 한다.


제2조(의료기기 인증 대상) ① 「의료기기법」 제44조제2항, 같은법 시행규칙 제4조 및 제34조에 따른 제조ㆍ수입 품목류별 및 품목별 인증 대상 의료기기는 위해도가 낮은 2등급 의료기기로 한다. 다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 의료기기는 인증 대상에서 제외한다.
  1. 의약품 또는 의약외품과 조합되거나 복합 구성된 의료기기
  2. 식품의약품안전처장(이하 "식약처장"이라 한다)이 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」에 따라 고시한 중분류 품목 중 유헬스케어 의료기기
  3. 「의료기기법」 제29조에 따른 추적관리대상 의료기기 중 상시 착용하는 호흡감시기 
  4. 지속적인 사용으로 인체에 생물학적 영향을 미칠 수 있는 다음 각 목의 의료기기
    가. 매일착용 하드 콘택트렌즈
    나. 매일착용 소프트 콘택트렌즈
  5. <삭 제>
  6. 의료기기 허가ㆍ신의료기술평가 통합운영 대상 의료기기
  ② 「의료기기법」 제44조제2항, 같은법 시행규칙 제4조제1항제1호 및 제34조에 따른 품목류별 제조ㆍ수입 인증 대상 의료기기는「의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정」제3조제1항 및 별표 1 중 1. 품목류 인증 대상 의료기기와 같다.
  ③ 「의료기기법」 제44조제2항, 같은법 시행규칙 제4조제2항제2호 및 제34조에 따른 품목별 제조ㆍ수입 인증 대상 의료기기는 제1항에 따른 인증 대상 중 제2항을 제외한 의료기기와 같다.


제3조(의료기기 신고 대상) ① 「의료기기법」 제44조제2항, 같은법 시행규칙 제4조 및 제34조에 따른 제조ㆍ수입 품목류별 및 품목별 신고 대상 의료기기는 위해도가 거의 없는 1등급 의료기기로 한다. 다만, 의약품 또는 의약외품과 조합되거나 복합 구성된 의료기기는 신고 대상에서 제외한다.
  ② 「의료기기법」 제44조제2항, 같은법 시행규칙 제4조제1항제2호 및 제34조에 따른 품목류별 제조ㆍ수입 신고 대상 의료기기는「의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정」제3조제1항 및 별표 1 중 2. 품목류 신고 대상 의료기기와 같다.
  ③ 「의료기기법」 제44조제2항, 같은법 시행규칙 제4조제2항제3호 및 제34조에 따른 품목별 제조ㆍ수입 신고 대상 의료기기는 제1항에 따른 신고대상 중 제2항을 제외한 의료기기와 같다.


제4조(다른 고시의 적용) 의료기기 인증ㆍ신고에 관하여 이 고시에 규정된 것을 제외하고는 「의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정」을 적용한다.


제5조(재검토기한)  식품의약품안전처장은「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라, 이 고시에 대하여 2016년 1월 1일 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 12월 31일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.
# 의료기기 임상시험 기본문서 관리에 관한 규정

제1장 총칙


제1조(목적) 이 규정은「의료기기법」 제10조, 같은 법 시행규칙 제24조제1항 및 별표 3 의료기기 임상시험 관리기준에 따라 의료기기 임상시험 기본문서의 구체적인 종류와 임상시험 실시 단계별 기본문서 보관 방법 및 문서별 보관책임자 등에 대한 사항을 정하여 임상시험 기본문서 관리가 적정하게 이루어질 수 있도록 하는 것을 목적으로 한다.


제2조(용어의 정의) 이 규정에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다.
  1. “임상시험기관(Institution, 이하 “시험기관”이라 한다)”이라 함은 식품의약품안전처장이 의료법에 따른 의료기관 중 임상시험에 필요한 시설·인력 및 기구를 갖춘 기관 중 별도로 지정한 의료기관으로서 실제 임상시험이 실시되는 기관을 말한다.
  2. “임상시험심사위원회(Institutional Review Board, 이하 “심사위원회”라 한다)”라 함은 계획서 또는 변경계획서, 피험자로부터 서면동의를 얻기 위해 사용하는 방법이나 제공되는 정보를 검토하고 지속적으로 이를 확인함으로써 임상시험에 참여하는 피험자의 권리·안전·복지를 보호하기 위해 시험기관 내에 독립적으로 설치한 상설위원회를 말한다.
  3. “임상시험계약서(Contract, 이하 “계약서”라 한다)”라 함은 임상시험에 관여하는 둘 또는 그 이상의 당사자간에 이루어지는 서면 합의서로서, 업무의 위임 및 분담, 의무사항, 필요한 경우 재정에 관련된 사항 등이 자세히 기록되고 날짜 및 서명이 기재된 문서를 말한다.
  4. “시험책임자(Principal Investigator)”라 함은 시험기관에서 임상시험의 수행에 대한 책임을 갖고 있는 사람을 말한다.
  5. “시험담당자(Subinvestigator)”라 함은 시험책임자의 위임 및 감독 하에 임상시험과 관련된 업무를 담당하거나 필요한 사항을 결정하는 의사·치과의사·한의사 및 기타 임상시험에 관여하는 사람을 말한다.
  6. “피험자동의(Informed Consent, 이하 “동의”라 한다)”라 함은 피험자가 임상시험 참여 유무를 결정하기 전에 피험자를 위한 설명서(이하 “피험자설명서”라 한다)를 통해 해당 임상시험과 관련된 모든 정보를 제공받고, 서명과 서명 날짜가 포함된 문서(이하 “동의서”라 한다)를 통해 본인이 자발적으로 임상시험에 참여함을 확인하는 절차를 말한다.
  7. “임상시험의뢰자(Sponsor, 이하 “의뢰자”라 한다)”라 함은 임상시험의 계획·관리·재정 등에 관련된 책임을 갖고 있는 개인, 회사, 실시기관, 단체 등을 말한다.    
  8. “임상시험모니터요원(Monitor, 이하 “모니터요원”이라 한다)”이라 함은 임상시험의 모니터링을 담당하기 위해 의뢰자가 지정한 자를 말한다. 
  9. “모니터링(Monitoring)”이라 함은 임상시험 진행 과정을 감독하고, 해당 임상시험이 계획서, 표준작업지침서 및 관련규정에 따라 실시·기록되는지 여부를 검토·확인하는 활동을 말한다.
  10. “모니터링보고서(Monitoring Report)”라 함은 모니터요원이 의뢰자의 표준작업지침서에 따라 각 시험기관을 방문하거나 임상시험과 관련된 연락(예 : 전화, 팩스, 전자우편 등)을 실시하고, 그 내용을 문서로 작성한 보고서를 말한다.   
  11. “임상시험 관련 자료의 직접열람(Direct Access, 이하 “직접열람”이라 한다)”이라 함은 임상시험 수행 상태 및 결과 평가에 중요한 기록이나 문서를 조사·분석·평가·재구성하도록 허용하는 것을 말하며, 임상시험 관련 자료의 직접열람을 하는 개인 또는 기관 등은 피험자의 신원이나 의뢰자 관련 정보에 대해 비밀보장의 의무를 갖는다. 
  12. “비밀보장(Confidentiality)”이라 함은 자료의 직접열람이 허용된 자를 제외하고는 피험자의 신원 또는 의뢰자의 지적 재산 등에 관한 정보가 알려지지 않도록 하는 것을 말한다.  
  13. “임상시험수탁기관(Contract Research Organization, CRO)”이라 함은 임상시험과 관련된 의뢰자의 임무나 역할의 일부 또는 전부를 대행하기 위하여 의뢰자로부터 계약에 의해 위임받은 개인이나 기관을 말한다. 
  14. “관련규정(Applicable Regulatory Requirement)”이라 함은 임상시험의 실시에 관련된 의료기기법령 및 관련 규정, 고시 등을 말한다. 
  15. “임상시험의 준수(Compliance, 이하 “준수”라 한다)”라 함은 계획서 및 관련규정에 따라 임상시험을 실시하는 것을 말한다.
  16. “실태조사(Inspection)”라 함은 식품의약품안전처장이 관련규정에 따라 임상시험이 실시되었는지를 확인할 목적으로 시험기관, 의뢰자 또는 임상시험수탁기관 등의 모든 시설·문서·기록 등을 현장에서 공식적으로 조사하는 행위를 말한다.
  17. “점검(Audit)”이라 함은 해당 임상시험에서 수집된 자료의 신뢰성을 확보하기 위하여 해당 임상시험이 계획서, 의뢰자의 표준작업지침서 및 관련규정 등에 따라 수행되고 있는지를 의뢰자 등이 체계적·독립적으로 실시하는 조사를 말한다. 
  18. “점검확인서(Audit Certificate)”란 점검이 실시되었음을 확인하는 내용을 말한다.


제3조(의료기기 임상시험 기본문서의 종류, 보관방법 및 보관책임자) ① 의료기기 임상시험 기본문서의 종류, 목적 및 보관책임자는 별표와 같다.
  ② 시험기관의 장, 시험책임자 및 의뢰자는 제1항의 규정에 따른 기본문서를 보관하는 장소를 따로 준비하고, 이들 문서가 사고 등에 의해 조기에 파손 또는 분실되지 않도록 하여야 한다.


제4조(재검토기한) 식품의약품안전처장은「훈령·예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라 2017년 1월 1일 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 12월 31일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.
# 의료기기 임상시험기관 지정에 관한 규정

제1조(목적) 이 고시는 「의료기기법」제10조제7항 및 같은 법 시행규칙 제21조제9항 및 제24조제5항에 따라 임상시험기관의 지정, 운영 등에 필요한 세부사항을 규정함을 목적으로 한다.


제2조(적용범위) 이 고시는 「의료기기법 시행규칙」(이하 "시행규칙"이라 한다) 제21조에 따라 의료기기 임상시험기관 지정 신청 및 변경지정을 신청하는 의료기관에 적용한다.


제3조(지정신청 등 첨부자료의 요건) ① 시행규칙 제21조제2항제2호에 따라 임상시험에 필요한 사무절차 등에 관한 규정에 포함되어야 할 사항은 다음 각 호와 같다.
  1. 목적
  2. 삭제
  3. 임상시험기관장의 임무
  4. 행정업무 담당부서 및 행정업무 절차
  5. 적용기준 및 적용범위
  6. 기록의 보존 및 보고절차
  7. 임상시험기관의 인력현황(별지제1호서식), 시설 및 장비현황(별지제2호서식)
  8. 임상시험 실시에 필요한 교육·훈련 및 경력 관리 운영에 관한 사항
  9. 제1호부터 제8호까지에서 규정한 사항 외에 임상시험에 필요한 사무절차 및 운영에 관한 사항


제4조(임상시험기관 지정기준 등) ① 의료기기 임상시험기관으로 지정을 받으려는 자는 시행규칙 별표3 의료기기 임상시험 관리기준 및 별표1의 의료기기 임상시험기관 지정 실태조사 평가표 등 관련 규정을 준수하기에 적합한 임상시험 관련 시설, 체계, 인력을 갖추어야 한다.
  ② 제1항에도 불구하고 시행규칙 별표3 제6호 마목에 따라 타 기관의 지정심사위원회를 활용하고자 하는 기관은 심사위원회 및 운영규정을 갖추지 아니할 수 있다.
  ③ 지정심사위원회를 설치할 수 있는 기관은 종합병원, 전문의수련병원, 전문의수련치과병원 및 전문의수련한방병원에 한한다
  ④ 제3항에 따라 의료기기 임상시험기관 신청 시 지정심사위원회 설치를 하고자 하는 경우 식품의약품안전처장(이하 식약처장)은 이를 지정 할 수 있다.
  ⑤ 지정심사위원회를 설치하고자 하는 종합병원, 전문의수련병원, 전문의수련치과병원 및 전문의수련한방병원은 의료기기 임상시험을 수행한 실적이 있는 의공학자 2인 이상의 추가 인력과 별도의 운영규정 등을 갖추어야 한다.


제5조(임상시험기관 평가 등) ① 식약처장은 시행규칙 제21조제4항에 따라 의료기기 임상시험기관 지정 신청내용이 지정기준에 적합한지 여부를 평가하기 위하여 별표1의 지정 실태조사 평가표에 따라 실태조사를 실시 할 수 있다.
  ② 식약처장은 시행규칙 제21조제6항에 따라 의료기기 임상시험기관 변경 지정신청을 받은 경우에는 관계공무원으로 하여금 별표1의 지정 실태조사 평가표에 따라 임상시험기관평가를 위한 조사를 실시할 수 있다. 다만, 임상시험기관의 명칭, 도로명 변경 등과 같이 제출된 자료로 변경 지정 평가 할 수 있는 경우에는 실태조사를 생략한다.
  ③ 제1항에도 불구하고 「약사법」 제34조2의제1항에 따라 지정받은 의료기관이 의료기기 임상시험기관으로 지정 신청한 경우에는 임상시험용 의료기기를 별도로 보관하는 장소에 대한 사진 등과 같이 별표1의 의료기기 임상시험기관 지정 실태조사 평가표의 평가내용에 적합한지 여부를 확인할 수 있는 자료와 임상시험기관의 인력현황(별지제1호서식), 시설 및 장비현황(별지제2호서식)을 제출하는 경우 실태조사를 생략할 수 있다.
  ④ 식약처장은 시행규칙 제21조제2항 및 제3조(지정신청 등 첨부자료의 요건)에 따라 제출된 서류에 대한 검토결과와 제1항부터 제3항까지에 따른 평가결과를 기초로 하여 임상시험기관 지정신청 또는 변경지정 신청의 적합여부를 판정한다.
  ⑤ 식약처장은 제1항 및 제2항에 따라 임상시험기관의 지정 및 변경지정 여부 타당성 평가를 위하여 의료기기 임상시험 전문가, 관련 공무원 등으로 구성된 평가위원회를 구성·운영할 수 있다.


제6조(자문) 식약처장은 이 고시를 운영함에 있어 필요하다고 인정되는 경우 제5조제5항의 평가위원회 또는 「의료기기법」 제5조에 의한 의료기기위원회의 자문을 받을 수 있다.


제7조(준용) 임상시험기관지정에 관하여 이 규정에 정하지 아니한 민원처리절차는 「식품의약품안전처 민원사무처리에 관한 규정」(식품의약품안전처 훈령)에 따른다.


제8조(규제의 재검토) 「행정규제기본법」제8조 및 「훈령·예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」(대통령훈령 제248호)에 따라 2014년 1월 1일을 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 12월 31일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.
# 의료기기 통합정보 관리 등에 관한 규정

제1조(목적) 이 고시는 「의료기기법」 제31조의3 및 같은 법 시행규칙 제54조의2제4항, 별표 7의2에 따라 의료기기 제조업자·수입업자가 의료기기통합정보시스템에 등록하여야 하는 정보(이하 "의료기기정보등" 이라 한다)의 대상·범위, 등록방법 및 절차 등에 필요한 세부사항을 정함을 목적으로 한다.


제2조(의료기기정보등의 대상·범위) ① 의료기기 제조업자·수입업자가 의료기기통합정보시스템에 등록하여야 하는 정보는 다음 각 호와 같다. 
  1. 의료기기 표준코드에 관한 정보로서 다음 각 목에 해당하는 정보
    가. 의료기기 표준코드 중 의료기기 고유식별자(UDI-DI)
    나. 바코드 표시체계(GS1, HIBCC, ICCBBA 중 선택)
  2. 의료기기 제품에 관한 정보로서 다음 각 목에 해당하는 정보
    가. 포장 내 총 수량
    나. 독립형 소프트웨어의 경우 버전정보
    다. 해당 의료기기의 관리 형태 (로트번호, 일련번호, 제조연월, 사용기한 중 선택)
    라. 멸균 의료기기 여부
    마. 사용 전 멸균이 필요한 의료기기의 경우 멸균 필요 여부
    바. 마목의 사용 전 멸균이 필요한 의료기기에 해당하는 경우, 멸균방법(고압증기멸균, 건열멸균, 에틸렌옥사이드가스멸균, 의료용포름알데이드가스멸균, 의료용저온플라즈마멸균, 냉액멸균, 마이크로파멸균, 이산화엽소가스멸균, 기타 그 밖의 멸균 중 선택)
    사.「국민건강보험법」 제41조에 따른 요양급여대상 여부
    아. 사목의 요양급여 대상 치료재료(「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」제8조제2항 본문에 따라 고시된 치료재료를 말한다)에 해당하는 경우, 요양급여 코드(요양급여 코드를 기재하지 않는 경우에는 그 사유를 기재하여야 하며, 이후에 요양급여 코드를 발급받는 경우 이를 추가하여야 한다)
    자. 다음에 해당하는 치명적인 경고 또는 금기사항 여부
    1) 라텍스(LATEX) 포함 여부
    2) 수액세트의 경우에 디에틸헥실프탈레이트(di-(2- ethylhexyl) -phthalate, DEHP) 등 프탈레이트류 포함 여부
    3) 사용 중인 의료기기 또는 환자에 이식된 의료기기가 자기공명영상(Magnetic Resonance Imaging, MRI) 등에 노출될 경우에 안전한 지 여부
    차. 인체이식형 의료기기 여부
    카. 일회용 의료기기 여부
    타. 품목명
    파. 분류번호(등급)
    하. 품목(품목류) 허가, 인증 또는 신고 번호
    거. 허가, 인증 또는 신고 일자
    너. 명칭(제품명, 모델명). 이 경우 제품명은 제품명이 있는 경우만 해당한다.
    더. 추적관리대상 의료기기 여부
    러. 한벌구성 의료기기의 경우 각 의료기기의 품목명 및 등급
    머. 조합의료기기의 경우 각 의료기기의 품목명 및 등급
  3. 의료기기 제조업자 또는 수입업자(외국제조원을 포함한다)에 관한 정보로서 다음 각 목에 해당하는 정보
    가. 의료기기 통합정보 관리책임자의 연락처, 전자우편 주소
    나. 제조업자 또는 수입업자의 상호 또는 명칭
    다. 제조업 또는 수입업 허가번호
    라. 제조업자 또는 수입업자의 주소
    마. 위탁제조의 경우, 제조자 상호 또는 명칭 및 주소
    바. 수입의료기기의 경우, 해외 제조원 상호 또는 명칭 및 주소
  ② 의료기기 제조업자·수입업자는 필요한 경우 다음 각 호의 정보를 의료기기통합정보시스템에 등록할 수 있다.
   1. 저장방법
   2. 유통·취급조건
   3. 해당 제품에 대한 추가 설명을 위한 전자 IFU 등 URL 주소
   4. 물류바코드(Package DI)
   5. 제조업자 또는 수입업자의 소비자센터 정보
  ③ 제1항에도 불구하고 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 정보로서 식품의약품안전처의 허가정보시스템을 통하여 연계되는 정보의 경우에는 등록하지 않을 수 있다.
   1. 제1항제2호 차목부터 머목까지의 정보
   2. 제1항제3호 나목부터 바목까지의 정보


제3조(의료기기정보등의 등록방법) 의료기기 제조업자·수입업자는 허가 또는 인증을 받거나 신고한 의료기기를 출고하는 경우에 모델명별로 「의료기기법 시행규칙」 제54조의2 및 이 고시 제2조에 따른 의료기기정보등을 인터넷 등의 전자수단을 통해 의료기기통합정보시스템에 등록하여야 한다.


제4조(의료기기정보등의 변경등록) 의료기기 제조업자·수입업자는 제2조제1항제2호 나목부터 자목까지의 정보, 제2조제1항제3호 가목에 해당하는 정보가 변경된 경우에는 변경이 있는 날부터 10일 이내에 의료기기통합정보시스템에 변경등록을 하여야 한다.


제5조(정보의 비밀유지) 제조업자등의 정보 및 제품정보 중 회사 기밀에 속하는 내용에 대하여 업무상 알게 된 자는 그 정보를 타인에게 누설하거나 업무목적 외의 용도로 사용하여서는 아니 된다.


제6조(규제의 재검토) 「행정규제기본법」 제8조 및 「훈령·예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라 2019년 1월 1일 기준으로 매3년이 되는 시점(매 3년째의 12월 31일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.
# 의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정

제1조(목적) 이 규정은 「의료기기법」 제3조 및 같은 법 시행규칙 제2조에 따른 의료기기의 품목 및 품목별 등급에 관하여 필요한 사항을 정함을 목적으로 한다.


제2조(품목 분류 기준) ① 의료기기의 성능을 발휘하고 사용 목적을 달성함을 주된 기능으로 하는 독립적으로 제조ㆍ판매되는 의료기기 부분품으로서 안전성ㆍ유효성 확보가 필요한 경우 별도의 의료기기 품목으로 분류할 수 있다.
  ② 의료기기를 둘 이상 조합하여 별도의 의료기기로 사용하는 경우 그 전체를 하나의 의료기기로 분류할 수 있다.
  ③ 품목의 재분류를 신청하고자 하는 자는 신청서에 다음의 자료를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다. 
    1) 기술문서 등에 관한 자료
    2) 재분류 대상 의료기기와 유사한 다른 의료기기와의 구조ㆍ원리, 성능, 사용목적, 사용방법 등 기술적 특성의 비교ㆍ분석한 자료
  ④ 식품의약품안전처장은 이해관계인 등의 신청이 있거나 재분류의 필요가 있다고 인정되는 경우에는 의료기기위원회의 심의를 거쳐 90일 이내에 심사ㆍ결정한 후 그 결과를 신청인에게 통보하고, 이를 고지하여야 한다.
  ⑤ 자율주행 전동식 휠체어의 자율주행 기술수준은 별표 2와 같다.


제3조(의료기기 품목 및 품목별 등급) 「의료기기법 시행규칙」 별표 1에 따른 의료기기 품목 및 품목별 등급은 별표 1과 같다.


제4조 삭제 <2014.10.31.>


제5조(규제의 재검토) 「행정규제기본법」제8조 및 「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」(대통령훈령 제248호)에 따라 2014년 1월 1일을 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 12월 31일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.


제6조 삭제 <2016.2.1>
# 의료기기소프트웨어제조기업 인증제도 운영에 관한 규정

제1장  총  칙


제1조(목적) 이 규정은 「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」(이하 "법"이라 한다) 제24조 및 「혁신의료기기 지원 및 관리 등에 관한 규칙」(이하 "시행규칙"이라 한다) 제7조, 제8조에 따라 의료기기소프트웨어제조기업 인증 및 평가 등에 관한 세부사항을 규정함을 목적으로 한다.


제2조(인증대상) 의료기기소프트웨어제조기업(이하 "소프트웨어기업"이라 한다) 인증대상은 법 제21조제2항 따라 혁신의료기기로 지정받은 의료기기소프트웨어를 제조하려는 자로 한다.


제2장  인증평가협의체의 구성·운영


제3조(인증평가협의체 설치) 시행규칙 제8조제2항에 따라 식품의약품안전처장(이하 "식약처장"이라 한다)은 다음 각 호의 사항에 대한 자문을 하기 위하여 식약처장 소속으로 소프트웨어기업 인증평가협의체(이하 "인증평가협의체"라 한다)를 둔다.
  1. 소프트웨어기업 인증에 관한 사항
  2. 그 밖에 소프트웨어기업 인증에 필요한 사항


제4조(인증평가협의체의 구성) ① 인증평가협의체는 5인 이상 15인 이내의 위원으로 구성한다. 
  ② 인증평가협의체의 위원은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자 중에서 식약처장이 임명 또는 위촉한다.
  1. 의료기기 관련 산업계, 학계, 연구계 또는 단체의 의료기기전문가 중에서 그 소속기관의 장이 추천하는 사람
  2. 의료기기 관련 업무를 담당하는 4급 이상의 공무원 또는 고위공무원단에 속하는 공무원
  3. 의료기기에 관한 학식과 경험이 풍부한 사람
  ③ 인증평가협의체 위원장은 위원 중에서 호선한다. 
  ④ 인증평가협의체 위원의 임기는 2년으로 하며 한 차례만 연임할 수 있다. 다만, 공무원인 위원의 임기는 해당 직에 재직하는 기간으로 한다.


제5조(인증평가협의체의 운영) ① 인증평가협의체의 심의는 식약처장의 요청에 따라 위원장이 소집하고, 위원장은 그 의장이 된다. 다만, 위원장이 부득이한 사유로 심의에 참석할 수 없는 경우에는 심의에 참석한 위원 중에서 호선하여 선출된 위원이 그 직무를 대신한다.   
  ② 인증평가협의체 심의는 재적위원 과반수의 출석으로 개의하고, 출석위원의 3분의 2이상의 찬성으로 의결한다. 
  ③ 식약처장은 심의에 출석한 위원에 대해서는 예산의 범위 내에서 수당과 여비를 지급할 수 있다.  
  ④ 인증평가협의체의 위원의 제척·기피·회피 및 위원의 해촉에 관하여는 「의료기기법 시행령」제3조의2 및 제3조의3을 준용한다.


제3장  인증절차


제6조(인증기준) 법 제24조 및 시행규칙 제7조제2항에 따른 소프트웨어기업 인증기준은 다음 각 호와 같다.
  1. 연구개발을 위한 의료기기소프트웨어 전문인력이 1명 이상 있을 것
  2. 기업 조직도상 소프트웨어 연구개발을 수행하는 전담부서가 있을 것
  3. 최근 2년 이내에 의료기기소프트웨어 연구·개발한 실적이 1건 이상 있을 것
  4. 의료기기 소프트웨어 연구개발 및 제조 등 관리체계의 적합성(「의료기기 제조 및 품질관리 기준」별표 2 또는 이와 동등 이상의 국제규격)


제7조(신청자료의 요건) 시행규칙 제8조제1항제6호에 따라 제출하여야 하는 서류의 세부사항은 다음 각 호와 같다.
  1. 조직 및 인력 현황에 관한 다음 각 목의 서류
    가. 조직도(연구개발 등 관련된 모든 조직과 직원의 업무 포함)
    나. 인력 현황(자격과 경력을 증명하는 서류 포함)
    다. 제품개발 등 업무 프로세스
  2. 연구개발 현황 및 실적에 관한 서류
  3. 의료기기 소프트웨어 연구개발 및 제조 등 관리체계의 적합함을 확인할 수 있는 자료


제8조(인증평가) ① 식약처장은 시행규칙 제8조제1항·제3항에 따라 제출된 자료에 대하여 서류검토를 하거나 실태조사를 실시할 수 있다.
  ② 식약처장이 제1항에 따라 실태조사를 실시하려는 경우에는 실태조사 계획을 수립하고, 실태조사 개시 7일 전까지 다음 각 호의 사항이 포함된 실태조사계획서를 신청인에게 알려야 한다.
  1. 실태조사 장소 및 일정
  2. 실태조사에 따른 협조사항 등
  ③ 식약처장은 제1항 또는 제2항에 따른 검토 결과 보완해야 할 사항이 있다고 판단되는 경우에는 그 기간을 명시하여 신청인에게 보완을 요구할 수 있다.
  ④ 식약처장은 신청인이 제3항에 따른 보완기간 내에 보완을 하지 않거나 신청인 스스로 신청서류의 반려를 요청한 경우에는 신청서류를 반려할 수 있다.


제9조(인증 변경 등) ① 시행규칙 제8조제4항에 따라 인증 받은 소프트웨어기업은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 변경이 있는 경우 변경사유가 발생한 날부터 30일 이내에 별지 제1호서식의 인증사항 변경 신청서에 인증서 원본 및 변경사항을 확인할 수 있는 서류를 첨부하여 식약처장에게 제출하여야 한다.
  1. 인증기업의 명칭(상호명)
  2. 인증기업의 대표자 
  3. 인증기업의 소재지
  ② 식약처장은 제1항에 따른 변경신청이 타당한 경우에는 인증등록 대장에 변경사항을 적고 인증서 원본의 이면에 변경사항을 기재하여 신청인에게 되돌려주어야 한다.


제10조(인증서의 재발급) ① 시행규칙 제8조제4항에 따라 인증 받은 소프트웨어기업이 그 인증서를 잃어버렸거나 못쓰게 된 경우 또는 기재사항에 변경이 있어 인증서를 재발급 받으려는 경우에는 별지 제2호서식의 인증서 재발급 신청서에 못쓰게 된 인증서 등을 첨부하여 식약처장에게 제출하여야 한다.
  ② 식약처장은 제1항에 따른 인증서의 재발급 신청이 타당한 경우에는 인증등록 대장에 재발급의 사유을 적고 7일 이내에 신청인에게 인증서를 재발급해 주어야 한다.


제11조(규제의 재검토) 식품의약품안전처장은 「훈령 예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라 2020년 7월 1일을 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 6월 30일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.
# 의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격

제1조(목적) 이 고시는 「의료기기법」제19조 규정에 따라 품질에 대한 기준이 필요하다고 인정하는 의료기기에 대하여 그 적용범위, 시험규격 등을 기준규격으로 정하여 의료기기의 품질관리에 적정을 기하는 것을 그 목적으로 한다.


제2조(적용범위) 이 기준은 「의료기기법」(이하 "법"이라 한다) 제2조에 따라 정의된 의료기기 중 인체에 직ㆍ간접적으로 접촉하여 생물학적 안전에 대한 확인이 필요한 의료기기에 대하여 적용한다.


제3조(생물학적 안전에 관한 공통 기준 및 시험방법 등) 법 제19조 규정에 따라 품질에 대한 기준이 필요하다고 인정하는 의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준 및 시험방법 등은 별표와 같다.


제4조(규제의 재검토) 「행정규제기본법」제8조 및 「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라 2019년 1월 1일을 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 12월 31일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.