# 방사성동위원소등의 생산에 관한 기준

제1장 총칙


제1조(목적) 이 기준은 「원자력안전법」 제55조제1항제3호, 「원자력안전법 시행령」 제91조제1항 및 「원자력안전법 시행규칙」 제58조제3항에 따른 방사성동위원소등의 생산에 관한 기준을 정함을 목적으로 한다.


제2조(정의) ① 이 기준에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다.
  1. "방사성동위원소등"이란 방사성동위원소 또는 방사선발생장치를 말한다.
  2. "밀봉선원"이란 기계적인 강도가 충분하여 파손될 우려가 없고, 부식되기 어려운 재료로 된 용기에 넣은 방사성동위원소로서 사용할 때에 방사선은 용기외부로 방출하지만 방사성동위원소는 누출하지 못하도록 되어 있는 것을 말한다.
  3. "개봉선원"이란 밀봉되지 않은 방사성동위원소를 말한다.
  4. "특수형방사성물질"이란 견고한 고체형 방사성물질 또는 캡슐에 봉입된 방사성물질로서 원자력안전위원회고시 「방사성물질등의 포장 및 운반에 관한 규정」제20조의 기준에 적합한 것을 말한다.
  5. "비차폐 선원"이란 사용할 때 차폐체가 제거되어 있는 형태로 사용되는 밀봉선원을 말한다.
  ② 제1항외에 이 기준에서 사용하는 용어의 뜻은 「원자력안전법」 (이하 "법"이라 한다), 「원자력안전법 시행령」 (이하 "영"이라 한다), 「원자력안전법 시행규칙」 (이하 "규칙"이라 한다) 및 이와 관련한 원자력안전위원회고시 등에 따른다.


제2장 방사성동위원소등의 성능


제3조(적용범위) 법 제55조제1항제3호에 따라 생산하고자 하는 방사성동위원소등의 성능에 관한 기준은 제4조부터 제6조까지의 규정을 적용한다.


제4조(밀봉선원의 성능기준) ① 밀봉선원의 성능기준은 다음 각 호와 같다.
  1. 별표 1의 사용용도별 성능시험 및 등급에 따라 별표 2의 해당 성능시험 등급별 시험에 적합하여야 한다.
  2. 제1호에서 규정하는 성능시험에 관한 절차는 별지에서 정하는 기준에 적합하여야 한다.
  3. 평가기준은 각 성능시험을 거친 후 해당 방사성핵종의 방사능 누설량이 200베크렐(Bq)을 초과하지 않아야 한다.
  ② 밀봉선원은 다음 각 호와 같이 성능시험 등급을 부여하고 표식 및 표시하여야 한다.
  1. 6자리로 구성된(예 ： C43515) 등급을 다음 각 목에 따라 부여하여야 한다.
    가. 첫째 자리： 
    1) 별표 3의 핵종 군별 구분에 따라 별표 4에서 정한 방사능준위를 초과하지 않는 경우： C
    2) 별표 3의 핵종 군별 구분에 따라 별표 4에서 정하는 방사능준위를 초과하는 경우： E
    나. 둘째자리： 별표 2의 온도시험의 해당 등급
    다. 셋째자리： 별표 2의 외부압력시험의 해당 등급
    라. 넷째자리： 별표 2의 충격시험의 해당 등급
    마. 다섯째자리： 별표 2의 진동시험의 해당 등급
    바. 여섯째자리： 별표 2의 관통시험의 해당 등급
  2. 제1호에 따른 밀봉선원에 대한 등급은 밀봉선원 캡슐에 표식하고 관련서류에 표시하여야 한다.


제5조(특수형방사성물질의 성능기준) 특수형방사성물질인 경우의 성능기준은 다음 각 호와 같다.
  1. 제4조에서 정하는 기준에 적합하여야 한다.
  2. 원자력안전위원회고시 「방사성물질등의 포장 및 운반에 관한 규정」 제20조에서 정하는 기준에 적합하여야 한다.
  3. 제1호 및 제2호의 기준 중 시험항목이 중복되는 경우는 보다 엄격한 시험요건을 적용한다.


제6조(방사선발생장치의 성능기준) 방사선발생장치의 성능기준은 원자력안전위원회고시 「방사선기기의 설계승인 및 검사에 관한 기준」제5조부터 제20조까지의 규정을 준용한다. 이 경우에 "방사선기기"는 "방사선발생장치"로 본다.


제3장 방사성동위원소등의 생산 품질보증계획


제7조(적용범위) 법 제55조제1항제3호에 의한 방사성동위원소등의 생산에 대한 품질보증계획 기준은 제8조부터 제25조까지의 규정을 적용한다.


제8조(품질보증 조직) ⓛ 방사성동위원소등의 생산자(이하 "생산자"라 한다)는 방사성동위원소등의 생산과 관련된 기능에 영향을 미치는 업무를 수행하는 자의 권한과 의무를 명확하게 정하여야 한다. 
  ② 생산자는 품질보증업무를 수행하는 자가 안전성 확보를 위하여 필요하다고 판단하는 경우에는 비용 및 작업공정에 관계없이 그 사항을 직접 경영층에 보고하고 다음 각 호의 업무를 수행할 수 있도록 충분한 권한과 조직상의 독립성을 부여하여야 한다. 
  1. 품질문제의 제기 
  2. 품질문제에 대한 해결방안의 제시 
  3. 해결방안의 이행여부 확인


제9조(품질보증 계획) ⓛ 생산자는 방사성동위원소등의 생산 업무개시 전에 품질보증계획을 수립하고 이를 지침서·절차서 또는 지시서 등의 서류로 작성하여야 한다. 
  ② 제1항의 품질보증계획에는 다음 각 호의 사항이 포함되어야 한다. 
  1. 품질보증의 대상이 되는 방사성동위원소등 생산의 품질보증활동에 참여하는 주요 조직과 그 기능 
  2. 품질에 영향을 미치는 업무를 수행하는 자에 대하여 업무상 필요한 교육 및 훈련에 관한 사항 
  3. 품질보증의 대상이 되는 방사성동위원소등 생산의 품질에 영향을 미치는 업무와 그 업무의 안전성에 관한 관리내용 
  ③ 제2항제3호의 업무 및 관리내용에는 다음 각 호의 사항이 포함되어야 한다. 
  1. 업무별 적절한 장비의 사용 
  2. 청결상태 등 업무수행에 필요한 최적 환경 
  3. 업무수행에 필요한 선행요건이 있는 경우에는 그 요건의 충족기준 
  4. 그 밖에 업무의 적절한 수행을 위한 조건에 관한 사항
  ④ 생산자는 제1항의 품질보증계획을 작성함에 있어 다음 각 호의 필요성을 고려하여야 한다. 
  1. 특별관리 
  2. 특수작업공정 
  3. 특수시험 
  4. 특수장비 
  5. 공구 
  6. 숙련도 
  7. 검사 또는 시험에 의한 품질확인 
  ⑤ 생산자는 품질보증계획의 현황과 적합성을 정기적으로 점검하여야 한다.


제10조(설계관리) ⓛ 생산자는 품질보증의 대상이 되는 방사성동위원소등에 대하여 관련 기술기준과 설계기준이 시방서·도면·절차서 및 지시서에 반영될 수 있도록 다음 각 호의 조치를 취하여야 한다. 
  1. 품질기준을 설계서류에 명시하고 해당 품질기준을 위배한 사항에 대한 관리를 위한 방안의 설정 
  2. 방사성동위원소등의 안전성과 관련한 기능에 필수적인 재료·부품·장비 및 공정의 선정과 그 적용의 타당성 검토 
  3. 설계공유영역의 확인·조정 및 설계참여 조직간 관계서류의 검토·승인·발행·배포 및 개정 절차의 확립 
  ② 생산자는 특정한 설계의 적합성을 입증하기 위하여 시험에 의한 방법을 사용하는 경우에는 그 시험계획에 최악의 설계조건에서 해당 설계에 따라 제작된 시제품에 대한 인증시험이 포함되도록 하여야 한다.
  ③ 생산자는 설계를 변경하는 경우 제1항에 따른 조치를 하고,  최초로 설계한 자 또는 부서로부터 그 적합성을 확인받아야 한다. 다만, 최초로 설계한 자 또는 부서가 없어진 경우 등의 이유로 생산자가 다른 담당자 또는 담당부서를 지정한 경우에는 지정받은 담당자 또는 담당부서로부터 확인을 받을 수 있다.


제11조(구매서류관리) 생산자는 자재·기기 또는 용역을 구매하는 때에는 기술기준·설계기준 그 밖에 품질보증에 필요한 사항이 구매서류에 기재되어 있는지 여부를 확인하여야 한다. 자재·기기 또는 용역에 관한 도급이나 하도급을 받는 자(이하 "공급자"라 한다)가 자재·기기 또는 용역을 구매하는 때에도 또한 같다.


제12조(지시서·절차서 및 도면) ① 생산자는 품질에 영향을 미치는 업무의 수행방법을 지시서·절차서 또는 도면에 기술하고 이행하여야 한다. 
  ② 생산자는 품질에 영향을 미치는 업무가 적절히 수행되었는지 여부를 결정하기 위한 정량적 또는 정성적 판정기준을 지시서·절차서 또는 도면에 기술하여야 한다.


제13조(구매품목 및 용역의 관리) ① 생산자는 구매품목 및 용역이 구매서류 등과 일치하는지 여부를 확인하는 방안을 수립하여야 하며, 그 확인방안에는 다음 각 호의 사항이 포함되도록 하여야 한다. 
  1. 공급자에 대한 평가 및 선정 
  2. 객관적인 품질증빙서류의 제출 및 검토 
  3. 공급자에 대한 검사 
  4. 공급자가 인도한 품목 및 용역의 검사 
  ② 생산자는 자재 또는 기기를 설치하거나 사용하기 전에 이들이 규격·기준 및 시방서에서 요구하는 구매요건에 일치함을 입증하는 증빙서류를 확보하여 해당 시설에 이를 비치·관리하여야 한다. 
  ③ 생산자는 공급자가 자재·기기 또는 용역의 중요도·복잡도 및 분량에 따라 효과적으로 품질관리업무를 수행하고 있는지를 정기적으로 평가하여야 한다.


제14조(품목의 식별 및 관리) ① 생산자는 자재·부품·기기 및 조립품에 대한 식별 및 관리방안을 수립하여야 한다. 
  ② 생산자는 필요한 경우 품목의 제작시부터 사용시까지 제작번호·부품번호 또는 그 밖에 적절한 방법으로 품목 자체 또는 그 품목을 추적할 수 있는 기록에 식별표지를 하여야 하며, 자재·부품·기기 또는 조립품 등이 부적합하거나 결함이 있을 경우에는 그 사용을 금지하도록 하여야 한다.


제15조(특수작업의 관리) 생산자는 용접·열처리 및 비파괴검사 등 특수작업은 해당 규격·기준·시방서 및 그 밖에 특수요건에 부합하는 절차서에 따라 자격이 있는 자에 의하여 수행되도록 관리하여야 한다.


제16조(검사) ① 생산자는 품질에 영향을 미치는 업무가 지시서·절차서 및 도면에 따라 수행되었는지를 확인하기 위한 검사계획을 수립·시행하여야 한다. 
  ② 생산자는 검사대상 업무를 직접 수행하지 않는 자에 의하여  검사가 수행될 수 있도록 하여야 하며, 검사요원은 자재·기기 등의 품질을 보증하기 위하여 필요한 경우에는 작업공정마다 시험·측정 또는 점검 등의 방법으로 직접검사를 실시하되, 직접검사가 불가능하거나 품질에 위해한 영향을 미치는 경우에는 작업방법·장비 및 작업자를 감시하는 간접적인 관리를 하여야 한다. 
  ③ 생산자는 다음 작업을 진행하기 전에 필수적으로 검사를 받아야 하는 사항이 있는 경우 그 사항을 명시하도록 하여야 한다.


제17조(서류관리) ① 생산자는 품질에 영향을 미치는 업무를 규정하는 지시서·절차서·도면 등의 서류의 작성·변경을 관리하기 위하여 다음 각 호의 조치를 취하여야 한다. 
  1. 권한을 부여받은 자 또는 부서에 의한 서류의 적합성 검토 및 작성 승인 
  2. 서류가 해당 업무가 수행되는 장소에 배포되어 사용되고 있는지 여부의 확인 
  ② 생산자는 제1항의 서류를 변경한 경우 서류의 변경사항을 최초로 검토·승인한 자 또는 부서가 이를 검토·승인하도록 하여야 한다. 다만, 조직의 변경 등의 이유로 생산자가 변경사항의 검토·승인을 위하여 별도의 담당자 또는 담당부서를 지정한 경우에는 지정받은 담당자 또는 담당부서로부터 검토·승인을 받을 수 있다.


제18조(시험관리) ① 생산자는 방사성동위원소등의 성능을 보증하는 데 필요한 모든 시험이 시험절차서에 따라 시행되고 있는지 여부를 확인하는 시험계획을 수립하여야 한다.
  ② 생산자는 시험절차서에 해당 시험에 대한 다음 각 호의 사항을 규정하여야 한다. 
  1. 시험의 선결조건 
  2. 시험에 적합한 기기 및 장비의 준비 
  3. 시험에 적합한 환경조건 
  ③ 생산자는 시험결과와 시험요건의 만족 여부에 대한 확인 및 평가결과를 서류로 작성하여야 한다.


제19조(측정 및 시험장비의 관리) 생산자는 품질에 영향을 미치는 업무에 사용되는 공구·계기·계측기 그 밖에 측정 및 시험장비가 정확도를 유지할 수 있도록 이를 정기적으로 교정·관리하여야 한다.


제20조(취급·저장 및 운송) ① 생산자는 자재 및 장비를 취급·저장·세척 및 출하하는 경우 작업지시서와 검사지시서에 따라 품목의 손상 또는 변질을 방지하여야 한다. 
  ② 생산자는 특수품목의 취급시 불활성가스환경·특정습도 및 온도조건 등 특별한 보호환경이 필요한 경우에는 이를 명시하고, 적절한 조치를 취하여야 한다.


제21조(검사·시험 및 성능의 상태) 생산자는 방사성동위원소등의 각 품목의 검사결과, 성능에 대한 다음 각 호의 사항을 각인·꼬리표·작업카드 그 밖에 적절한 방법을 사용하여 표시하여야 한다. 
  1. 검사 및 시험 합격여부 
  2. 방사성동위원소등의 성능


제22조(부적합한 품목의 관리) ① 생산자는 기술기준에 부적합한 자재·부품 및 기기(이하 "부적합품목"이라 한다)의 사용이나 설치를 방지하기 위한 관리방안을 수립하고, 다음 각 호의 사항을 포함하는 절차서를 작성하여야 한다. 
  1. 부적합품목의 식별방안 
  2. 문서화
  3. 격리 
  4. 처리 
  5. 관련 조직에 대한 통보 
  ② 부적합품목은 절차서에 따라 검토한 후 현상태사용·폐기·수리 또는 재작업으로 분류하고, 이에 따라 처리하여야 한다.


제23조(시정조치) ① 생산자는 고장·오작동·결함·이탈 그 밖에 부적합 사항 등 품질을 저해하는 상태를 즉시 식별하고 시정할 수 있도록 조치하여야 한다.
  ② 생산자는 제1항의 품질을 저해하는 상태가 중대한 것인 경우 그 원인을 규명하고 재발방지를 위한 시정조치를 취하여야 하며, 이의 확인 및 시정조치결과를 문서화하여 보존하고 관련책임자에게 보고하여야 한다.


제24조(품질보증기록) ① 생산자는 품질에 영향을 주는 업무에 대하여 다음 각 호의 기록을 보존하여야 한다. 
  1. 작업 및 생산
  2. 운영 및 평가결과 
  3. 검사 및 시험 
  4. 감사결과 
  5. 작업감시결과 
  6. 재료분석결과 
  7. 작업자·절차서 및 장비의 적격 증빙자료 
  ② 제1항제3호의 검사·시험에 대한 기록에는 다음 각 호의 사항이 기재되어야 한다. 
  1. 검사자 또는 자료기록자 
  2. 검사 또는 시험의 방법 
  3. 검사 또는 시험의 결과 
  4. 합격여부 
  5. 지적된 결함사항에 대하여 취한 조치 
  ③ 생산자는 제1항에 따른 품질보증기록의 식별과 검색이 가능하도록 하여야 한다. 
  ④ 생산자는 해당 기술기준에 따라 다음 각 호의 사항에 대한 기록보존요건을 수립하여야 한다. 
  1. 보존기간 
  2. 보존장소 
  3. 책임의 소재


제25조(감사) ① 생산자는 정기적으로 감사를 실시하여 품질보증계획에 따라 업무가 수행되었는지 여부를 확인하고 품질보증계획의 유효성을 평가하여야 한다. 
  ② 제1항의 감사는 감사의 대상이 되는 업무에 직접 책임을 지지 않는 자 중에서 감사업무 훈련을 받은 자를 정하여 서류화된 절차서나 점검표에 따라 수행되어야 한다.
  ③ 생산자는 감사결과가 문서로 작성되도록 하여야 하며, 감사의 대상이 되는 업무에 책임이 있는 관리자가 이를 검토하도록 하여야 한다. 
  ④ 생산자는 감사에서 지적된 사항에 대하여 필요한 시정조치를 취하여야 하며, 필요에 따라 확인감사 등 사후조치를 취하여야 한다.


제4장 안전성분석보고서 작성


제26조(적용범위) 규칙 제58조제3항에 따라 방사성동위원소등의 생산허가 신청자가 제출하여야 하는 안전성분석보고서 작성에 관한 지침은 제27조부터 제29조까지의 규정을 적용한다.


제27조(개요 및 제원) ① 방사성동위원소의 경우에는 다음 각 호에 관한 사항을 기재하여야 한다.
  1. 제품의 사용 용도에 대한 설명
  2. 밀봉 또는 개봉 여부
  3. 핵종 및 방사능량
  4. 물리적 및 화학적 상태
  5. 제품 생산 공정에 대한 설명
  ② 방사선발생장치의 경우에는 다음 각 호에 관한 사항을 기재하여야 한다.
  1. 제품의 사용 용도에 대한 설명
  2.  방사선발생장치의 형식 및 성능
  3. 제품 생산 공정에 대한 설명


제28조(재질, 구조 및 안전성평가) ① 방사성동위원소등의 재질 및 구조에 대하여는 다음 각 호의 사항을 기재하여야 한다. 다만, 개봉선원의 경우는 이를 기재하지 않는다.
  1. 방사성동위원소등의 주요부품 종류별 재질 및 사양
  2. 방사성동위원소등의 생산제품별 조립도
  ② 방사성동위원소등의 안전성 평가에 대하여는 다음 각 호의 사항을 기재한다.
  1. 안전기준(그 기준이 법적 규정인 경우에는 해당규정)
  2. 안전기준 요건에 적합함을 입증하는 평가내용 및 평가결과


제29조(성능시험계획서) ① 방사성동위원소등의 성능시험계획서에는 다음 각 호의 사항을 기재하여야 한다. 다만, 개봉선원의 경우는 이를 기재하지 않는다.
  1. 시험방법
  2. 시험 및 합격기준
  3. 시험물 사양 및 시험물 제작방법
  4. 시험시설 및 시험기기
  5. 시험결과 평가방법
  6. 시험일정
  ② 방사성동위원소의 경우 제1항에 따른 성능시험계획서는 영 제91조에 따른 생산검사를 신청할 때에 생산검사신청서와 함께 제출할 수 있다.


제5장 방사성동위원소의 생산검사


제30조(적용범위) 영 제91조에 따른 방사성동위원소의 생산검사(이하 "생산검사"라 한다)에 관한 기준은 제31조·제32조를 적용한다.


제31조(검사시기) ① 생산검사는 생산허가를 받고 방사성동위원소를 최초로 생산하였을 때에 받아야 한다.
  ② 제1항에 의한 생산검사는 영 제88조에 따른 정기검사와 병행하여 실시할 수 있다.


제32조(검사방법) ① 생산검사는 생산자가 제24조에서 규정하는 성능시험계획서에 따라 실시하는 시험에 입회 또는 직접 검사하는 방법으로 한다. 이 경우 서류검사 및 현장검사를 포함한다.
  ② 생산검사는 방사성동위원소 또는 모형 시험물을 이용하여 실시할 수 있다.


제33조(재검토기한) 원자력안전위원회는 「훈령·예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라 이 고시에 대하여 2018년 1월 1일 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년의 12월 31일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여야 한다.