# 혈액관리업무 표준업무규정

제1장 총칙


제1조 (목적) 이 규정은 「혈액관리법」(이하 "법"이라 한다) 시행규칙 제12조제4호에 따라 같은 법 제6조에 따른 허가를 받은 혈액원이 같은 법 제2조제2호의 혈액관리업무를 시행함에 있어 준수하여야 할 업무절차 및 품질관리 등에 관한 사항을 정함으로써 혈액관리의 적정을 기하고 혈액제제의 품질향상 및 혈액의 안전성 향상에 기여함을 목적으로 한다.


제2조 (적용대상) 이 규정은 혈액관리법 제6조제3항에 따라 보건복지부장관의 허가를 받아 혈액관리업무를 수행하는 혈액원에 대해 적용한다.


제3조 (용어정의) 이 규정에서 사용하는 용어는 다음 각 호와 같다.
  1. "업무절차"란 혈액관리업무 단계별 요구되는 성과를 얻기 위하여 수행되는 일련의 활동을 말한다.
  2. "품질관리"란 제조된 혈액의 품질이나 제공하는 서비스가 정해진 기준에 부합하도록 하는 일련의 계획, 관리, 평가, 개선 등의 활동을 말한다.
  3. "품질관리체계"란 품질관리에 적용할 수 있는 구조, 책임, 절차, 과정 및 재원 등에 대한 사항을 조직적으로 체계화한 것을 말한다.
  4. "헌혈혈액 선별검사"란 혈액관리법 제8조 및 동법 시행규칙 제8조제1항의 규정에 의하여 혈액의 적격여부를 확인하기 위한 검사 및 혈액형 확인 등을 위한 검사를 말한다.
  5. "정도관리"란 검사 업무에 관여되는 인력, 장비, 과정 및 절차, 환경 등의 요소들을 관리하여 신뢰성 있는 결과를 만들고자 하는 모든 노력을 말한다.
  6. "내부정도관리"란 혈액원이 자체적으로 정도관리를 시행하는 것을 말한다.
  7. "외부정도관리"란 국립장기조직혈액관리원장이 인정하는 전문기관 및 전문학회가 운영하는 외부정도관리프로그램에 참여하여 정도관리를 시행하는 것을 말한다.
  8. "공급혈액원"이란 채혈한 혈액을 제조하여 의료기관 등에 공급하는 혈액원을 말한다.
  9. "자진배제"란 헌혈자가 헌혈 후 어떤 이유에서든 자신의 혈액이 사용되지 않기를 원하는 의사(意思)를 혈액원에 전달하는 것을 말한다.
  10. "보관검체"란 수혈로 인한 부작용이 의심되거나 발생하는 경우 그 원인을 규명하기 위하여 헌혈혈액과 동일한 상태로 채취하여 일정기간 보관하는 혈액검체를 말한다.


제4조 (표준업무규정의 범위) 표준업무규정의 범위는 혈액원 품질관리체계, 헌혈자선별과 채혈, 헌혈혈액 선별검사, 혈액제제의 제조 및 보존ㆍ공급 등 혈액관리업무 전반에 관한 사항을 포함한다.


제2장 혈액원의 품질관리체계


제5조 (일반원칙) ① 혈액원은 안전한 혈액의 공급을 위하여 혈액관련 법규와 내부 업무지침서가 준수될 수 있도록 혈액원 자체의 품질관리체계를 수립하여 문서화하고 기록ㆍ유지하여야 한다.
  ② 혈액관리법 시행규칙 제12조 제4호의 규정에 의한 혈액원 품질관리업무를 위해 혈액원 품질관리체계에 포함되어야 하는 항목은 다음 각 호와 같다.
  1. 조직도 및 혈액원장을 포함한 인력의 업무분장
  2. 혈액관리업무를 수행하는 직원의 자격요건 및 해당 인력의 업무적격성을 유지하기 위한 교육내용 및 평가 방법
  3. 시설, 장비 명세 및 유지 보수에 관한 사항
  4. 혈액원 규정 및 업무지침 등의 제ㆍ개정 절차에 관한 사항
  5. 내ㆍ외부 정도관리에 관한 사항
    가. 각 항목별 내부정도관리 방법, 허용기준 및 허용기준 미달 시 조치사항
    나. 외부정도관리물질 처리 방법 및 결과 오답 시 조치사항
  6. 문서 및 기록 유지ㆍ 보관기간 등에 관한 사항
  7. 물품 및 시약의 검수 기준 및 재고 관리에 관한 사항
  8. 구매절차 관리(공급혈액원)
  9. 밸리데이션
  10. 혈액관리업무별 절차
    가. 헌혈자 선별 및 채혈
    나. 헌혈혈액 선별검사
    다. 혈액제제의 제조
    라. 혈액제제의 보존 및 공급
    마. 품질관리시험
  11. 오류 및 사고 관리 
  12. 안전사고 예방에 관한 사항
  13. 위기대응체계


제6조 (조직) ① 혈액원은 각 담당 부서의 업무에 관한 문서화된 규정 및 조직체계를 갖추고, 품질관리체계의 유지를 위해 핵심기능에 대한 책임과 권한을 명시하여야 한다.
  ② 혈액원장은 혈액원의 품질관리 담당자를 지정하여야 한다.
  ③ 공급혈액원은 혈액사고 등 내ㆍ외부적인 위기 상황에 대응하기 위한 위기대응 조직 및 조직의 역할을 규정하는 위기대응체계를 갖추어야 한다.


제7조 (인력 및 교육) ① 혈액원장은 품질관리업무 이행을 위해 필요한 조치를 취하여야 한다.
  ② 혈액관리업무를 수행하는 인력은 연 2회 이상 직무교육을 받아야 한다.
  ③ 필수교육내용은 다음 각 호와 같으며 대한수혈학회 등 국립장기조직혈액관리원이 업무 관련성을 인정하는 전문학ㆍ협회의 보수 교육 및 국립장기조직혈액관리원이 실시하는 혈액안전 관련 교육(사이버교육 포함)으로 대체할 수 있다.
  1. 혈액관리법 등 관계법령
  2. 혈액관리업무 관련 지침 및 업무절차
  3. 품질관리에 관한 사항
  4. 기타 혈액안전관리에 관한 사항
  ④ 공급혈액원장은 혈액관리업무 수행인력에 대한 교육계획을 매년 수립하여 교육을 실시하고, 교육 전반에 대한 평가를 실시하여야 한다.


제8조 (시설 및 장비) ① 혈액원은 혈액관리법 제6조제2항 및 같은 법 시행규칙 제5조의2에 따라 혈액관리업무를 위한 시설 및 장비 등을 갖추고, 보유 시설 및 장비의 성능을 점검하고 유지ㆍ보수하여 관리하여야 한다.
  ② 혈액원은 제조품목의 품질관리체계를 유지하기 위해 필수적인 다음의 장비 및 기구들을 구비해야 하며, 이들의 성능 점검 및 유지ㆍ보수를 하여야 한다.
  1. 혈구분석기
  2. 수소이온농도 측정기
  3. 무균시험을 위한 장비 및 기구 등
  4. 혈액응고인자 측정장비
  5. 잔여백혈구 측정용 장비 또는 기구
  6. 잔여단백 측정용 장비 또는 기구


제9조 (업무 절차의 관리) 혈액원의 업무절차는 본 규정을 준수하여 실행되어야 하며, 혈액원내 모든 방침과 업무절차는 혈액원장 또는 제조관리자에 의해 연 1회 이상 검토되어야 한다.


제10조 (내ㆍ외부 정도관리) ① 헌혈혈액 선별검사항목에 대해서는 내부정도관리를 실시하여야 하며, 국립장기조직혈액관리원장이 인정하는 전문기관 및 전문학회가 운영하는 외부정도관리프로그램에 연 1회 이상 참여하여야 하고 그 결과를 기록으로 남겨야 한다. 단, 외부정도관리프로그램에 참여하지 않는 항목은 검사실간 비교 등을 통하여 외부정도관리를 실시하여야 한다.
  ② 혈액원장은 내ㆍ외부정도관리 결과에 따라 시정이 필요한 경우 즉시 개선될 수 있도록 조치를 취하여야 한다.


제11조 (문서 및 기록) ① 혈액원은 업무규정 및 표준업무지침 등 각종 문서를 혈액원장의 승인을 거친 유효본이 적용되도록 통제ㆍ관리하여야 하며, 신규문서 및 변경문서의 검토, 승인과 관련된 기록 등을 보관하여야 한다.
  ② 혈액원은 혈액관리법 제12조 및 같은 법 시행규칙 제14조에 따라 다음 각 호의 기록(전자문서 포함)을 작성ㆍ 비치하고 10년간 보관하여야 한다.
  1. 별지 제1호의7서식에 의한 헌혈경력 및 검사결과조회서
  2. 별지 제4호서식에 의한 부적격혈액처리현황
  3. 별지 제4호의4서식에 의한 헌혈자 혈액정보 통보서
  4. 보건복지부장관이 고시하는 「헌혈기록카드」
  5. 별지 제8호서식에 의한 특정수혈부작용발생신고기록
  ③ 혈액원은 혈액관리법 제9조 및 같은 법 시행규칙 제12조제3호에 따라 혈액제제 공급 시 작성한 별지 제7호서식에 따른 혈액제제 운송 및 수령확인서를 3년간 보관하여야 한다.


제12조 (물품 및 시약) ① 공급혈액원은 채혈ㆍ검사ㆍ제조ㆍ공급업무 관련 중요물품 납품 시 품질의 이상 유무 등에 대한 검수 및 관련물품들에 대해 식품의약품안전처장의 허가 또는 신고 여부 등을 확인하여야 한다.
  ② 공급혈액원은 전산시스템을 사용하여 물품 및 시약을 관리할 경우 소프트웨어, 하드웨어, 백업절차에 대해 정기적으로 점검ㆍ관리하여야 한다.


제13조 (안전관리) ① 혈액원은 헌혈혈액 및 검체취급자의 안전관리에 관한 사항을 규정하여 혈액원 직원 및 자원봉사자들에게 안전한 작업환경을 제공하고 안전사고를 예방하여 건강을 보호하여야 한다.
  ② 혈액원은 생물학적, 화학적 안전관리 및 필요한 경우 방사선 안전관리를 위한 업무 절차와 안전관리 예방 및 사고 발생 후 처리에 대한 교육, 훈련 및 원인 확인에 대하여 점검ㆍ관리하여야 한다.


제3장 헌혈자 선별과 채혈


제14조 (헌혈자 선별 및 문진) 혈액원은 헌혈자와 수혈자의 건강을 보호할 수 있는 적합한 헌혈자를 선별하기 위하여 다음 각 호와 같은 업무절차를 준수하여야 한다.
  1. 혈액원은 헌혈지원자가 헌혈기록카드를 작성하기 전 헌혈기록카드 작성법을 안내하고, 헌혈금지약물, 법정감염병, 말라리아 위험지역 등에 대한 최신 안내문을 제공하여야 한다.
  2. 혈액원은 혈액관리법 시행규칙 제6조제1항에 따라 헌혈지원자의 신원을 확인하고 BIMS(Blood Information Management System), BISS(Blood Information Sharing System) 프로그램 또는 대한적십자사를 통하여 헌혈지원자의 과거헌혈경력 등을 조회하고 적격자인지 확인하여야 한다.
  3. 제2호의 결과가 헌혈 적격인 지원자에 대해 혈액관리법 제7조 및 같은 법 시행규칙 제6조제2항에 따라 건강진단을 실시하고, 비밀이 보장되는 방법으로 문진을 실시하여 헌혈 적격여부를 최종 판정하여야 한다.


제15조 (헌혈자 관련 정보의 관리) ① 헌혈지원자에 대하여 자유의사에 따라 헌혈할 수 있도록 헌혈에 대한 동의서를 받아야 하며, 헌혈기록카드의 서명으로 헌혈동의서를 대신할 수 있다.
  ② 혈액관리법 시행규칙 제8조제3항에 따라 후천성면역결핍증 검사결과를 제외한 혈액에 대한 검사결과를 헌혈자에게 통보하고, 헌혈자가 검사결과에 대해 문의할 경우 이해하기 쉽게 설명해 주어야 한다.
  ③ 혈액원은 헌혈자가 자신의 헌혈혈액이 사용되지 않도록 요청할 수 있는 자진배제 절차를 갖추어야 하며, 혈액원은 자진배제를 요청한 헌혈자의 비밀을 보장하여야 한다.
  ④ 혈액원은 혈액관리업무에 종사하는 자가 건강진단, 채혈, 검사 등 업무상 알게된 타인의 비밀을 누설하지 말아야 한다.


제16조 (채혈) ① 혈액원은 헌혈자와 수혈자의 건강보호를 위하여 채혈과정에서 감염의 최소화와 채혈부작용 예방을 위하여 다음 각 호의 기준을 준수하여야 한다.
  1. 채혈은 채혈에 필요한 시설을 갖춘 곳에서 의사의 지도하에 이루어져야 한다.
  2. 채혈과정은 오염을 최소화할 수 있는 쾌적하고 안전한 시설 및 환경에서 이루어져야 하고, 검체 뒤바뀜 등 사무적 오류를 예방할 수 있는 업무 절차를 갖추어야 한다.
  3. 채혈 직후 필요한 음료 제공 등 헌혈자보호를 위한 조치를 취하고 헌혈자의 상태를 관찰한다.
  4. 채혈시 헌혈 혈액이 안전하고 유효성이 보장되는 방법으로 채혈하여야 한다.
  5. 헌혈 현장에는 안전사고 예방을 위한 시설 및 환경을 구비하여야 한다.
  ② 채혈부작용 발생 시 지체 없이 응급조치를 취하고 경우에 따라 의료기관으로 이송하는 등 헌혈자보호를 위한 업무수행지침을 마련하고 준수한다.
  ③ 제1항 및 제2항에 따라 혈액원장이 채혈단계의 혈액관리업무에서 준수해야 하는 구체적인 사항은 국립장기조직혈액관리원장이 정한다.


제4장 헌혈혈액에 대한 검사


제17조 (헌혈혈액의 적격여부 등 검사) ① 혈액원은 모든 헌혈혈액에 대하여 다음 각 호에 대해 검사하여야 한다.
  1. ABO 및 RhD 혈액형 검사
  2. 혈액관리법 시행규칙 제8조에 규정된 혈액의 적격여부 검사
  ② 혈액원은 검사가 완료되지 않은 혈액이 출고되지 않도록 검사가 완료된 적격 혈액과 분리하여 보관하여야 하며, 제1항 각 호 검사 결과 이상이 있는 혈액은 즉시 격리 및 폐기하여야 한다.
  ③ 혈액원은 선별검사가 완료된 검체에 대하여 결과의 오류가 발생할 경우 원인 규명 등을 위한 목적으로 일정 기간 기준에 맞게 보관 관리하여야 한다.


제18조 (혈액검사에 필요한 시약 및 장비) ① 공급혈액원의 경우 혈액검사에 사용되는 시약 및 장비 선정을 위한 절차와 평가기준을 갖추어야 하며, 외부전문가가 포함된 심의기구의 심의를 거쳐 선정하여야 한다.
  ② 혈액원에서 사용하는 시약의 제조번호 변경 시에는 제조번호 간 동등성에 대한 비교검증을 실시하여 시약의 품질 유지여부를 확인하여야 한다.


제19조 (보관검체 관리 등) ① 혈액원은 수혈부작용이 발생할 경우 원인규명 등을 위하여 보관검체를 영하 20도 이하에서 혈액원장이 정하는 장소에 최소한 10년간 보관하여야 한다.
  ② 공급혈액원장은 보관검체 관리책임자를 지정하여 매일 보관검체를 보관하는 시설ㆍ장비의 작동상태를 점검하는 등 적절히 관리하여야 한다.
  ③ 제1항 및 제2항에 따라 혈액원장이 헌혈혈액 검체보관 단계에서 준수해야 하는 구체적인 사항은 국립장기조직혈액관리원장이 정한다.


제20조 (후천성면역결핍증검사 양성 처리) 혈액원은 후천성면역결핍증검사 양성자 확인 시 지체 없이 해당 혈액의 사용을 중지 및 폐기하고 확인검사를 의뢰하여야 한다.


제5장 혈액제제의 제조 및 보존ㆍ공급


제21조 (혈액의 입고, 재고, 출고) ① 혈액원은 혈액의 입고, 재고, 출고 등에 대해 다음 각 호와 같은 업무를 준수하여야 한다.
  1. 채혈장소, 채혈백(bag)의 종류, 혈액제제 종류 등을 구분하고 혈액의 입고와 출고는 전산기록을 통해 이루어지고 성분별로 보관하여야 한다.
  2. 혈액의 출고처 (부적격혈액의 연구용 사용 등도 포함)를 추적 할 수 있어야 한다.
  3. 입고된 혈액의 외관 및 혈액관리번호 등의 표시사항을 확인하고, 청결하고 안전하게 보관하여야 한다.
  ② 혈액제제를 출고하기 전에 최종적으로 BIMS(Blood Information Management System), BISS(Blood Information Sharing System) 프로그램 등을 통하여 조회하고 적격여부를 확인하여야 한다.


제22조 (혈액제제의 제조) ① 혈액원은 안전하고 적절하게 혈액성분을 분리하는 장비와 시설을 갖추어야 하며 보건위생상 위해가 없는 환경에서 혈액제제를 제조하고 식품의약품안전처장이 고시한 「생물학적제제 기준 및 시험방법」을 준수하여 품질관리 하여야 한다.
  ② 혈액원장 또는 제조관리자는 혈액제제의 제조방법 및 시험기준, 완제의약품에 대한 품질관리 기준, 저장방법과 유효기간 및 그 밖의 기타사항은 식품의약품안전처장이 고시한 「생물학적제제 기준 및 시험방법」에 따라 시행하여야 한다.


제23조 (혈액제제의 품질관리) ① 혈액원은 정기적으로 일정한 수량의 혈액제제에 대한 품질관리 기준과 절차를 갖추어야 하며 이를 준수하여야 한다.
  ② 무균시험에 사용된 혈액제제는 수혈용으로 사용되어서는 아니 된다.
  ③ 혈액원은 최소한 식품의약품안전처장이 고시한 「생물학적제제 기준 및 시험방법」에 따라 모든 혈액제제에 대한 품질관리를 시행하여야 한다.
  ④ 혈액원은 식품의약품안전처장이 고시한 「생물학적제제 기준 및 시험방법」에 나타나 있는 품질관리 시험항목(총 혈구 수 등)에 대해 정기적으로 내ㆍ외부정도관리를 실시하여야 한다.


제24조 (혈액제제의 표지 부착) ① 혈액제제의 표지에 기재되어야 하는 내용은 식품의약품안전처장이 고시한 「생물학적제제 기준 및 시험방법」에 따른다.
  ② 혈액원은 혈액제제의 적절한 표지 부착을 위하여 다음 각 호를 준수하여야 한다.
  1. 원래의 라벨 외에 추가되거나 변경된 사항도 명백하게 기재되어야 한다.
  2. 정확한 ABO 및 RhD 혈액형과 유효기간 등을 재확인한 후 혈액제제 표지를 부착하여야 한다.


제25조 (혈액의 운송관리) ① 혈액관리업무 중 외부공급업무를 수행하는 혈액원은 혈액제제를 운송 및 보존하는 과정에서 변질을 예방하기 위해 적절한 온도에서 보존하여 운송하여야 한다.
  ② 공급혈액원은 혈액제제를 운송하기 전에 혈액제제의 이상 유무를 확인해야 하며, 혈액제제는 운송거리 및 시간을 고려하여 혈액관리법 시행규칙 제12조 별표 2의2에 따른 보존 온도를 유지할 수 있는 적절한 용기에 넣어 운송, 공급하여야 하며, 혈액운반상자의 내부온도를 정기적으로 점검ㆍ관리하여야 한다.


제6장 보칙


제26조 (재검토기한) 보건복지부장관은 이 고시에 대하여 「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라 2021년 1월 1일을 기준으로 매3년이 되는 시점(매 3년째의 12월 31일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.