# 첨단재생의료 치료계획 작성·제출 및 심의 등에 관한 규정

제1장 총칙


제1조(목적) 이 고시는 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 시행령」 제10조, 제11조의2, 제13조의2 및 제14조의2에 따라 첨단재생의료 치료 실시기준, 첨단재생의료 치료에 관한 실시계획의 작성ㆍ제출ㆍ심의, 첨단재생의료 치료 실시 관련 제출자료의 범위 등에 필요한 세부사항을 규정함을 목적으로 한다.


제2조(정의) 이 규정에서 사용하는 용어의 정의는 다음 각 호와 같다.
  1. 재생의료기관 :「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」(이하 "법"이라 한다) 제10조에 따른 첨단재생의료실시기관으로 지정받은 자
  2. 심의위원회 : 법 제13조에 따른 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회
  3. 전문위원회 : 법 제13조제6항 및 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 시행령」(이하 "영"이라 한다) 제15조제1항에 따른 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회 소속 전문위원회
  4. 사무국 : 법 제13조제7항에 따른 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회 사무국
  5. 안전관리기관 : 법 제19조에 따른 첨단재생의료안전관리기관
  6. 첨단재생의료 실시 : 법 제2조제3호에 따른 첨단재생의료 임상연구 또는 법 제2조제5호에 따른 첨단재생의료 치료


제2장  첨단재생의료 치료 실시기준


제3조(첨단재생의료 치료 실시기준) 영 제10조제5호에 따른 치료 실시기준은 다음 각 호와 같다.
  1. 첨단재생의료 치료에 사용되는 인체세포등이 영 제13조의2에 따라 적합 통보받은 첨단재생의료 치료에 관한 실시계획(이하 "첨단재생의료 치료계획"이라 한다)에 따라 적합하게 처리되었는지 확인하고 사용할 것
  2. 첨단재생의료 치료 실시와 관련된 각종 자료(전자문서를 포함한다)를 보존하고, 영 제23조제1호 및 「첨단재생의료 안전 및 지원에 관한 규칙」(이하 "규칙"이라 한다) 제5조제1항에 따른 안전관리정보시스템에 입력할 것
  3. 법 제20조에 따른 안전성 모니터링, 이상반응 보고 등 안전관리기관의 장이 치료대상자의 안전과 관련하여 요청하는 사항에 대해 적극 협력할 것
  4. 그 밖에 사항에 있어 국제 인증 및 국내 학계로부터 검증받은 첨단재생의료 임상 실시기준을 준수할 것


제3장  첨단재생의료 치료계획 작성ㆍ제출 및 심의 등


제4조(첨단재생의료 치료계획 등의 작성ㆍ제출) ① 영 제11조의2제2항에 따른 첨단재생의료 치료계획의 세부 사항은 다음 각 호와 같다.
  1. 재생의료기관의 명칭 및 주소
  2. 첨단재생의료 치료계획의 개요(치료명, 치료배경 등)
  3. 치료대상자가 법 제2조제6호에 따른 치료 대상으로서 적합함을 설명하는 자료
  4. 세포처리시설 등 인체세포등 수급 및 처리 계획
  5. 치료에 참여하는 인력의 성명, 직책(이 경우 규칙 별표 1에 따른 인력현황 및 부서현황이 포함되어야 한다), 소속 및 첨단재생의료 분야 경력(치료 또는 연구경력, 발표논문 등)
  6. 시설ㆍ장비ㆍ인력의 현황 및 치료 실시 중 운용계획(치료 실시 전 규칙 별표 1에 따른 시설ㆍ장비ㆍ인력 운용과 달라지는 점이 포함되어야 한다)
  7. 과거 임상적 사용 경험에 관한 자료(제출할 수 있는 경우에만 해당한다)
  8. 첨단재생의료 치료의 근거가 되는 학술논문 등 문헌자료
  9. 규칙 제3조제1항제3호에 따른 표준작업지침서
  10. 해당 첨단재생의료 치료와 동일 또는 유사한 목적과 내용으로 실시된 국내외 치료 비용에 관한 자료
  11. 치료대상자 증례기록서 서식
  12. 해당 재생의료기관의 첨단재생의료 실시 현황
  13. 동일 목적ㆍ내용의 첨단재생의료 실시 현황, 결과 및 관련자료에 관한 세부사항
    가. 규칙 제5조제1항제6호에 따라 안전관리기관장에게 보고한 첨단재생의료 실시의 최종 결과(제출할 수 있는 경우에만 해당한다)
    나. 제출된 첨단재생의료 치료가 사전에 실시되어 완료된 첨단재생의료 실시와 동일 목적ㆍ내용이라는 것을 입증할 수 있는 자료
  ② 외국의 자료는 원칙적으로 한글 요약문(주요 사항 발췌) 및 원문을 제출하여야 하며, 사무국은 명확한 해석이 필요한 경우에 한하여 전체 번역문을 제출하게 할 수 있다.
  ③ 재생의료기관은 첨단재생의료 치료계획 심의 신청시 규칙 별지 제5호의2 서식에 따른 첨부서류를 사무국에 제출하여야 한다. 이 경우 제1항부터 제2항까지에 따른 첨단재생의료 치료계획 등의 작성에 필요한 세부사항이 포함되어야 한다.
  ④ 영 제11조의2, 규칙 제9조 및 이 규정 제4조 등에 따라 재생의료기관이 사무국에 제출하는 서류들은 인터넷 홈페이지(www.k-arm.go.kr)를 통해 제출할 수 있다.


제5조(첨단재생의료 치료계획의 접수 등) ① 사무국은 제4조제3항에 따라 접수된 신청서(이하 "신청서"라 한다)를 확인하여 신청서 기재내용 및 첨부서류가 영 제11조의2 및 이 규정 제4조의 요건을 충족하는지를 검토하고, 요건을 충족하는 경우 재생의료기관에 접수 사실 및 접수일자를 통보하여야 한다. 다만, 신청서 기재내용 및 첨부서류가 미비할 경우 기간을 정하여 재생의료기관에 자료 제출 등 보완을 요구할 수 있다.
  ② 사무국은 접수된 신청서가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 그 접수를 반려할 수 있다. 이 경우, 재생의료기관에 반려 사유를 통보하여야 한다.
  1. 신청서에 거짓ㆍ부정 등 허위사실이 기재된 경우
  2. 제1항 단서에 따라 기한을 정하여 보완요청을 하였음에도 그 기한 내 자료 제출 등 보완을 하지 않은 경우
  3. 영 제13조의2에 따라 심의가 종료되어 부적합 통보받은 첨단재생의료 치료에 대하여 해당 재생의료기관이 첨단재생의료 치료계획 등의 보완 없이 재신청한 경우
  4. 영 제4조제2항 단서에 따른 첨단재생의료 치료의 적용 범위에서 제외되는 사항인 경우
  ③ 제2항에 따른 접수의 반려에 대해 불복하는 재생의료기관은 접수의 반려 통보일로부터 30일 이내에 사무국에 별지 제1호서식에 따라 문서로 이의신청을 할 수 있다.
  ④ 제2항에 따라 접수가 반려될 경우, 재생의료기관은 영 제11조의2 및 이 규정 제4조의 요건을 갖추어 첨단재생의료 치료계획 심의 신청을 할 수 있다.


제6조(첨단재생의료 치료계획의 심의 등) ① 전문위원회는 심의위원회의 제2항에 따른 심의를 위하여 제5조제1항에 따라 접수된 첨단재생의료 치료계획에 대한 검토보고서를 작성하고 심의위원회에 제출해야 한다.
  ② 심의위원회는 제1항에 따라 제출받은 검토보고서에 근거하여 첨단재생의료 치료계획을 적합 또는 부적합으로 심의ㆍ의결하고, 그 결과를 지체 없이 보건복지부장관에게 송부해야 한다.
  ③ 심의위원회는 제2항에 따른 심의를 위하여 재생의료기관의 시설ㆍ장비ㆍ인력 및 인체세포등을 공급받는 방식 등이 재생의료기관이 제출한 첨단재생의료 치료계획에 부합하는지 확인할 필요가 있는 경우에는 보건복지부장관에게 현장조사 및 그 결과 송부를 요청할 수 있다.
  ④ 사무국은 신청서를 접수한 날로부터 영 제13조의2제2항에 따른 기간 이내에 제2항의 심의 결과를 별지 제2호서식에 따라 재생의료기관에 통보하여야 한다.
  ⑤ 재생의료기관은 첨단재생의료 치료계획에 대해 부적합으로 통보받은 경우, 해당 첨단재생의료 치료계획을 수정ㆍ보완 후 신청할 수 있다.
  ⑥ 심의위원회 또는 전문위원회는 첨단재생의료 치료계획의 심의 및 검토에 필요한 경우, 전문가에게 자문 등을 요청할 수 있다.


제7조(첨단재생의료 치료계획의 보완 등) ① 심의위원회 또는 전문위원회는 영 제13조의2제3항에 따라 첨단재생의료 치료계획의 심의 또는 검토에 필요한 자료 추가 제출 등 재생의료기관이 제출한 첨단재생의료 치료계획을 보완할 필요가 있다고 인정하는 경우에는 기간을 정하여 해당 기관에 보완을 요청할 수 있다.
  ② 제1항에 따라 보완 요청을 받은 재생의료기관이 보완 요청을 받은 기간 내에 보완을 할 수 없음을 이유로 보완에 필요한 기간을 분명하게 밝혀 기간 연장을 요청하는 경우에는 이를 고려하여 다시 보완기간을 정하여야 한다. 이 경우 재생의료기관의 기간 연장 요청은 2회로 한정한다.


제8조(기간의 산정 등) ① 다음 각 호의 기간은 영 제13조의2제2항 및 이 규정 제6조제4항의 처리기간에 산입하지 아니한다.
  1. 제5조제1항에 따른 신청서 및 첨부서류 보완 기간
  2. 제7조에 따른 첨단재생의료 치료계획의 보완에 소요된 기간
  3. 「행정절차법」 제19조제5항 및 같은 법 시행령 제11조에 따른 기간
  ② 제5조, 제6조 및 제8조에 따른 처리기간의 계산방법에 관하여는 「민원처리에 관한 법률」 제19조제1항과 제2항을 준용한다.
  ③ 제5조, 제7조 및 제8조에 따른 보완에 필요한 기간의 계산방법에 관하여는 「민원처리에 관한 법률 시행령」 제24조제4항을 준용한다.


제9조(첨단재생의료 치료 실시 중 자료 제출 등) ① 재생의료기관은 심의위원회에서 법 제13조제4항에 따라 다음 각 호에 따른 자료(영 제14조의2제1항제1호부터 제2호 자료에 해당)를 제출 요청한 날로부터 20일 이내에 심의위원회에 제출하여야 한다. 다만, 심의위원회는 재생의료기관의 자료 제출의 편의를 위해 첨단재생의료 치료계획 적합 통보 시 그 주기를 미리 정하여 재생의료기관에 안내할 수 있다.
  1. 재생의료기관 명칭 및 지정번호
  2. 첨단재생의료 치료명, 치료분야, 치료계획 개요 등 첨단재생의료 치료 관련 정보
  3. 실시책임자 등 실시자 정보
  4. 실시기간 및 진행ㆍ중지 등 수행 단계
  5. 치료대상자 등록 현황(목표 대상자 수, 스크리닝 대상자 수, 등록 대상자 수, 중도탈락 대상자 수 및 중도탈락 사유 등)
  6. 월간 및 누적 이상반응 발생 현황, 조치 및 사후경과(발생일, 종료일, 이상반응 상세내용, 처치내용, 최종경과, 인과성 여부 등)
  7. 첨단재생의료 치료의 안전성ㆍ유효성에 관한 실시책임자의 의견
  8. 첨단재생의료 치료계획 변경 이력
  9. 기타 심의위원회에서 결정한 사항
  ② 재생의료기관은 최종 치료대상자의 관찰 종료일로부터 20일 이내에 영 제14조의2제1항제4호에 따른 종료보고에 관한 자료를 심의위원회에 제출하여야 한다. 이 때, 종료보고에 관한 자료는 제1항에 따른 자료(최종 치료대상자 관찰 종료 현황이 포함되어야 한다)로 한다.
  ③ 재생의료기관은 최종 치료대상자의 관찰 종료일로부터 90일 이내에 영 제14조의2제1항제4호에 따른 결과보고(영 제14조의2제1항제3호에 따른 안전성 및 유효성에 대한 분석ㆍ평가자료를 포함한다)에 관한 자료를 심의위원회에 제출하여야 한다. 이 때, 결과보고에 관한 자료는 규칙 제5조제1항제6호에 따른 최종 결과 보고 시 제출하는 자료로 한다.
  ④ 재생의료기관이 법 제10조제4항에 따라 안전관리기관에 제1항부터 제3항까지의 자료를 이미 보고한 경우에는 영 제14조의2제1항 후단에 따라 심의위원회에 해당 자료를 제출한 것으로 보며, 안전관리기관의 장은 해당 자료를 심의위원회에 제공하여야 한다.
  ⑤ 심의위원회는 제1항부터 제4항까지에 따라 제출받은 자료의 검토 결과 첨단재생의료 치료의 안전관리 등을 위하여 필요한 경우 법 제13조제5항에 따라 심의ㆍ의결을 거쳐 해당 첨단재생의료 치료에 대하여 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」 제10조에 따른 기관생명윤리위원회(이하 "기관위원회"라 한다)가 조사ㆍ감독하도록 하거나 안전관리기관이 조사를 실시하도록 한다. 이 경우 심의위원회는 제출받은 자료에 대해 관계인의 출석 및 발언을 요구할 수 있다.
  ⑥ 기관위원회 또는 안전관리기관은 제5항에 따라 조사ㆍ감독 또는 조사를 실시하고 그 결과를 지체없이 심의위원회에 제출하여야 한다. 이 경우, 심의위원회는 해당 조사 결과에 대해 관계인의 출석 및 발언을 요구할 수 있다.
  ⑦ 제5항 및 제6항에 따른 출석 및 발언 요청을 받은 관계인은 정당한 사유가 없으면 그 요청에 따라야 한다.
  ⑧ 심의위원회는 제6항에 따라 제출받은 기관위원회의 조사ㆍ감독 또는 안전관리기관의 조사 실시 결과를 보건복지부장관에게 알려야 한다.


제4장  치료 실시 중 첨단재생의료 치료계획의 변경


제10조(첨단재생의료 치료계획의 변경) ① 보건복지부장관은 재생의료기관이 법 제12조의2에 따라 적합 통보를 받은 첨단재생의료 치료계획을 변경하고자 하는 경우 법 제39조에 따라 관련 내용을 보고하도록 할 수 있다.
  ② 보건복지부장관은 제1항에 따라 보고된 사항에 대하여 심의위원회의 심의ㆍ의결이 필요한 중요 사항의 변경인지 여부를 검토하고 다음 각 호의 조치를 취해야 한다.
  1. 중요 사항의 변경인 경우 : 재생의료기관에 해당 첨단재생의료 치료계획에 대해 심의위원회 심의를 다시 거쳐 적합 여부를 통보
  2. 중요 사항의 변경이 아닌 경우 : 재생의료기관에 변경된 첨단재생의료 치료계획에 따라 치료를 실시할 수 있음을 통보
  ③ 보건복지부장관은 제2항에 따른 중요 사항의 변경인지 여부의 검토와 관련하여 심의위원회의 의견을 들을 수 있다.
  ④ 보건복지부장관은 효율적인 업무 추진을 위하여 사무국으로 하여금 제1항에 따른 보고의 접수 및 제2항 각호에 따른 조치를 취하도록 할 수 있다.


제5장  보  칙


제11조(자문) 보건복지부장관은 이 고시를 시행 또는 개정함에 있어 필요하다고 인정되는 경우 심의위원회의 자문을 받을 수 있다.


제12조(재검토기한) 보건복지부장관은 이 고시에 대하여 「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라 2026년 1월 1일을 기준으로 매3년이 되는 시점(매 3년째의 12월 31일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.