법령구분: 법률 (제정)
소관부처: 식품의약품안전처
공포일자: 2024-01-23 / 시행일자: 2026-01-24

# 디지털의료제품법

## 제1조(목적)

제1조(목적) 이 법은 디지털의료제품의 제조ㆍ수입 등 취급과 관리 및 지원에 필요한 사항을 규정하여 디지털의료제품의 안전성과 유효성을 확보하고 품질 향상을 도모함으로써 국민보건 향상과 디지털의료제품의 발전에 이바지함을 목적으로 한다.

## 제2조(정의)

제2조(정의) 이 법에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다.

## 제3조(제품의 분류 및 등급 지정)

제3조(제품의 분류 및 등급 지정)

## 제4조(국가 등의 책임)

제4조(국가 등의 책임)

## 제5조(다른 법률과의 관계)

제5조(다른 법률과의 관계)

## 제6조(디지털의료제품 안전관리종합계획 등)

제6조(디지털의료제품 안전관리종합계획 등)

## 제7조(디지털의료제품에 관한 자문)

제7조(디지털의료제품에 관한 자문)

## 제8조(디지털의료기기 제조업허가 등)

제8조(디지털의료기기 제조업허가 등)

## 제9조(임상시험계획의 승인 등)

제9조(임상시험계획의 승인 등)

## 제10조(임상적 성능시험계획의 승인 등)

제10조(임상적 성능시험계획의 승인 등)

## 제11조(변경허가 등)

제11조(변경허가 등)

## 제12조(디지털의료기기의 수입업허가 등)

제12조(디지털의료기기의 수입업허가 등)

## 제13조(디지털의료기기제조업자 및 디지털의료기기수입업자의 준수사항)

제13조(디지털의료기기제조업자 및 디지털의료기기수입업자의 준수사항) 디지털의료기기제조업자 및 디지털의료기기수입업자(이하 "디지털의료기기제조업자등"이라 한다)는 총리령으로 정하는 바에 따라 다음 각 호의 사항을 준수하여야 한다.

## 제14조(전자적 침해행위로부터의 보호 조치)

제14조(전자적 침해행위로부터의 보호 조치)

## 제15조(실사용 평가)

제15조(실사용 평가)

## 제16조(우수 관리체계 인증)

제16조(우수 관리체계 인증)

## 제17조(우수 관리체계 인증의 신청 및 평가 등)

제17조(우수 관리체계 인증의 신청 및 평가 등)

## 제18조(우수 관리체계 인증을 받은 디지털의료기기제조업자등에 대한 우대)

제18조(우수 관리체계 인증을 받은 디지털의료기기제조업자등에 대한 우대)

## 제19조(우수 관리체계 인증의 취소)

제19조(우수 관리체계 인증의 취소)

## 제20조(디지털의료기기 수리업 등)

제20조(디지털의료기기 수리업 등) 디지털의료기기의 수리나 판매, 임대를 업으로 하려는 자에 관하여는 「의료기기법」 제16조부터 제18조까지를 준용한다.

## 제21조(전문가용 디지털의료기기소프트웨어)

제21조(전문가용 디지털의료기기소프트웨어) 식품의약품안전처장은 디지털의료기기소프트웨어의 사용목적과 성능 등을 고려하여 의료인 등 전문가에 의한 사용이 필요하다고 인정되는 때에는 총리령으로 정하는 바에 따라 전문가용임을 표시하도록 할 수 있다.

## 제22조(디지털의료기기소프트웨어의 기재사항 등)

제22조(디지털의료기기소프트웨어의 기재사항 등) 디지털의료기기소프트웨어를 제조 또는 수입하여 판매하려는 디지털의료기기제조업자등은 총리령으로 정하는 바에 따라 다음 각 호의 정보를 디지털의료기기소프트웨어에 표시 또는 첨부하여야 한다.

## 제23조(디지털의료기기소프트웨어의 광고)

제23조(디지털의료기기소프트웨어의 광고)

## 제24조(디지털의료기기소프트웨어 품질관리기준 적합판정)

제24조(디지털의료기기소프트웨어 품질관리기준 적합판정)

## 제25조(적합판정 확인ㆍ조사 등)

제25조(적합판정 확인ㆍ조사 등)

## 제26조(디지털의료기기소프트웨어 유지ㆍ관리업무의 위탁)

제26조(디지털의료기기소프트웨어 유지ㆍ관리업무의 위탁) 디지털의료기기제조업자등은 제3자에게 디지털의료기기소프트웨어의 유지ㆍ관리업무를 위탁할 수 있다.

## 제27조(독립형 디지털의료기기소프트웨어 판매에 관한 특례)

제27조(독립형 디지털의료기기소프트웨어 판매에 관한 특례) 「의료기기법」 제17조제1항ㆍ제2항에도 불구하고 제8조제3항에 따라 제조허가 또는 제조인증을 받거나 제조신고를 한 자 및 제12조제2항에 따라 수입허가 또는 수입인증을 받거나 수입신고를 한 자가 자기 회사가 제조 또는 수입한 독립형 디지털의료기기소프트웨어를 정보통신서비스 구독ㆍ제공, 전자적 설치 등의 형태로 판매하는 경우에는 총리령으로 정하는 바에 따라 판매업신고를 하지 아니할 수 있다.

## 제28조(독립형 디지털의료기기소프트웨어에 대한 「의료기기법」 적용의 일부 제외)

제28조(독립형 디지털의료기기소프트웨어에 대한 「의료기기법」 적용의 일부 제외) 독립형 디지털의료기기소프트웨어에 대하여는 「의료기기법」 제13조제2항, 제18조의5, 제19조, 제25조의5, 제29조부터 제31조까지, 제31조의2, 제31조의5 및 제49조를 적용하지 아니하며, 그 밖에 독립형 디지털의료기기소프트웨어의 특성을 고려하여 「의료기기법」을 적용하지 아니하는 것이 타당한 경우로서 식품의약품안전처장이 인정하는 경우에도 또한 같다. 다만, 국민 보건에 중대한 위해가 우려되는 경우에는 그러하지 아니하다.

## 제29조(디지털융합의약품 제조업허가 등)

제29조(디지털융합의약품 제조업허가 등)

## 제30조(디지털융합의약품 수입허가 등)

제30조(디지털융합의약품 수입허가 등)

## 제31조(디지털융합의약품의 임상시험)

제31조(디지털융합의약품의 임상시험)

## 제32조(디지털융합의약품의 부분을 구성하는 디지털의료기기에 대한 전자적 침해행위로부터의 보호 조치 등의 적용)

제32조(디지털융합의약품의 부분을 구성하는 디지털의료기기에 대한 전자적 침해행위로부터의 보호 조치 등의 적용) 디지털융합의약품의 부분을 구성하는 디지털의료기기에 대하여는 제14조에 따른 전자적 침해행위로부터의 보호 조치, 제15조에 따른 실사용 평가, 제24조 및 제25조에 따른 디지털의료기기소프트웨어 품질관리기준 적합판정 및 적합판정 확인ㆍ조사를 적용한다.

## 제33조(디지털의료ㆍ건강지원기기 제조ㆍ수입신고 등)

제33조(디지털의료ㆍ건강지원기기 제조ㆍ수입신고 등)

## 제34조(디지털의료ㆍ건강지원기기의 성능인증)

제34조(디지털의료ㆍ건강지원기기의 성능인증)

## 제35조(디지털의료ㆍ건강지원기기의 유통관리)

제35조(디지털의료ㆍ건강지원기기의 유통관리)

## 제36조(디지털 기반 업무수행 등)

제36조(디지털 기반 업무수행 등)

## 제37조(디지털의료제품 영향평가)

제37조(디지털의료제품 영향평가)

## 제38조(건강보험 급여에 대한 검토 요청 등)

제38조(건강보험 급여에 대한 검토 요청 등)

## 제39조(허가ㆍ신고 등의 사전 검토)

제39조(허가ㆍ신고 등의 사전 검토)

## 제40조(디지털의료제품의 구성요소에 대한 성능평가)

제40조(디지털의료제품의 구성요소에 대한 성능평가)

## 제41조(디지털의료제품 개발 및 지식재산권 보호 지원)

제41조(디지털의료제품 개발 및 지식재산권 보호 지원)

## 제42조(연구개발 및 표준화 지원)

제42조(연구개발 및 표준화 지원)

## 제43조(전문인력의 양성)

제43조(전문인력의 양성)

## 제44조(국제협력)

제44조(국제협력) 식품의약품안전처장은 디지털의료제품 규제에 관한 국제적 동향을 파악하고 국제협력을 추진하여야 한다.

## 제45조(디지털의료제품 규제지원센터)

제45조(디지털의료제품 규제지원센터)

## 제46조(환자 맞춤형 디지털의료제품의 사용 지원)

제46조(환자 맞춤형 디지털의료제품의 사용 지원)

## 제47조(단체의 설립)

제47조(단체의 설립)

## 제48조(인증업무등 대행기관의 지정 등)

제48조(인증업무등 대행기관의 지정 등)

## 제49조(보고와 검사)

제49조(보고와 검사)

## 제50조(업무의 정지 등)

제50조(업무의 정지 등)

## 제51조(심사 결과의 공개)

제51조(심사 결과의 공개)

## 제52조(수수료)

제52조(수수료)

## 제53조(청문)

제53조(청문) 식품의약품안전처장은 다음 각 호에 따른 행정처분을 하려면 청문을 하여야 한다.

## 제54조(권한의 위임 및 위탁)

제54조(권한의 위임 및 위탁)

## 제55조(벌칙 적용에서 공무원 의제)

제55조(벌칙 적용에서 공무원 의제) 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사람은 「형법」 제127조 및 제129조부터 제132조까지를 적용할 때에는 공무원으로 본다.

## 제56조(벌칙)

제56조(벌칙)

## 제57조(벌칙)

제57조(벌칙)

## 제58조(벌칙)

제58조(벌칙) 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 500만원 이하의 벌금에 처한다.

## 제59조(벌칙)

제59조(벌칙) 제8조제7항(제12조제4항에서 준용하는 경우를 포함한다)을 위반한 자는 300만원 이하의 벌금에 처한다.

## 제60조(양벌규정)

제60조(양벌규정) 법인의 대표자나 법인 또는 개인의 대리인, 사용인, 그 밖의 종업원이 그 법인 또는 개인의 업무에 관하여 제56조부터 제59조까지의 위반행위를 하면 그 행위자를 벌하는 외에 그 법인 또는 개인에게도 해당 조문의 벌금형을 과(科)한다. 다만, 법인 또는 개인이 그 위반행위를 방지하기 위하여 해당 업무에 관하여 상당한 주의와 감독을 게을리하지 아니한 경우에는 그러하지 아니하다.

## 제61조(과태료)

제61조(과태료)