법령구분: 대통령령 (타법개정)
소관부처: 보건복지부,식품의약품안전처
공포일자: 2025-10-01 / 시행일자: 2025-10-01

# 약사법 시행령

## 제1조(목적)

제1조(목적) 이 영은 「약사법」에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.

## 제1조(약의 날 행사 등)

제1조의2(약의 날 행사 등)

## 제2조(약사ㆍ한약사국가시험 및 약사예비시험의 실시)

제2조(약사ㆍ한약사국가시험 및 약사예비시험의 실시)

## 제3조(국가시험등의 응시 등)

제3조(국가시험등의 응시 등)

## 제4조(시험과목)

제4조(시험과목)

## 제5조(시험의 합격 결정)

제5조(시험의 합격 결정)

## 제6조(합격자의 발표)

제6조(합격자의 발표) 국가시험등 관리기관의 장은 제2조와 제5조에 따라 국가시험등을 시행하고 그 합격자를 결정하면 지체 없이 발표해야 한다. <개정 2020.1.29>

## 제7조(시험위원)

제7조(시험위원) 국가시험등 관리기관의 장은 국가시험등의 출제 및 채점을 위하여 약학 또는 관련 법령에 관한 학식과 경험이 풍부한 사람 중에서 시험위원을 위촉한다. <개정 2020.1.29>

## 제8조(관계기관 등에 대한 협조 요청)

제8조(관계기관 등에 대한 협조 요청) 국가시험등 관리기관의 장은 국가시험등 관리업무를 원활하게 수행하기 위하여 필요하면 국가ㆍ지방자치단체 또는 관계 기관ㆍ단체에 시험장소 및 시험감독 지원 등 협조를 요청할 수 있다. <개정 2020.1.29>

## 제8조(윤리위원회의 구성)

제8조의2(윤리위원회의 구성)

## 제8조(윤리위원회의 운영)

제8조의3(윤리위원회의 운영)

## 제8조(윤리위원회 위원의 제척 등)

제8조의4(윤리위원회 위원의 제척 등)

## 제9조(약사회 및 한약사회의 설립인가)

제9조(약사회 및 한약사회의 설립인가) 약사회 또는 한약사회가 법 제13조제1항에 따라 설립인가를 받으려면 다음 각 호의 서류를 갖추어 보건복지부장관에게 제출하여야 한다. <개정 2008.2.29, 2010.3.15, 2012.6.7>

## 제10조(정관 기재사항)

제10조(정관 기재사항) 약사회나 한약사회 정관에 포함되어야 할 사항은 다음 각 호와 같다. <개정 2012.6.7>

## 제11조(정관 변경의 인가신청)

제11조(정관 변경의 인가신청) 법 제13조제3항에 따라 약사회나 한약사회가 정관 변경의 인가를 받으려면 다음 각 호의 서류를 제출하여야 한다.

## 제12조(지부의 설치)

제12조(지부의 설치) 약사회나 한약사회는 그 설립등기를 마친 날부터 3주일 안에 법 제14조에 따라 특별시ㆍ광역시ㆍ도ㆍ특별자치도에 지부를 설치하여야 한다.

## 제13조(중앙약사심의위원회의 기능)

제13조(중앙약사심의위원회의 기능) 법 제18조제1항에 따른 중앙약사심의위원회(이하 제14조의2, 제14조의3, 제15조부터 제20조까지, 제20조의2, 제21조 및 제22조에서 "심의위원회"라 한다)는 다음 각 호의 사항을 심의한다. <개정 2008.2.29, 2010.3.15, 2011.12.30, 2013.3.23, 2014.9.11, 2019.6.4, 2019.7.16>

## 제14조

제14조 삭제 <2019.6.4>

## 제14조(심의위원회 위원의 해촉)

제14조의2(심의위원회 위원의 해촉) 식품의약품안전처장은 법 제18조제4항에 따라 위촉된 심의위원회의 위원이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 해당 위원을 해촉(解囑)할 수 있다. <개정 2017.5.29, 2019.6.4>

## 제14조(심의위원회 위원의 제척ㆍ기피ㆍ회피)

제14조의3(심의위원회 위원의 제척ㆍ기피ㆍ회피)

## 제15조(위원장 등의 직무)

제15조(위원장 등의 직무)

## 제16조(회의의 소집)

제16조(회의의 소집)

## 제17조(분과위원회 등)

제17조(분과위원회 등)

## 제18조(의사)

제18조(의사)

## 제19조(보고)

제19조(보고) 위원장은 심의위원회에서 심의된 사항을 지체 없이 식품의약품안전처장에게 보고하여야 하며, 제13조제6호에 따라 보건복지부장관이 심의에 부치는 사항에 대해서는 보건복지부장관에게 지체 없이 알려야 한다. <개정 2008.2.29, 2010.3.15, 2013.3.23>

## 제20조(연구위원 등)

제20조(연구위원 등)

## 제20조

제20조의2 삭제 <2021.10.19>

## 제21조(간사와 서기)

제21조(간사와 서기)

## 제22조(수당과 여비 등)

제22조(수당과 여비 등) 식품의약품안전처장은 예산의 범위에서 심의위원회ㆍ분과위원회 및 소분과위원회의 위원에게는 수당과 여비를, 연구위원과 연구원에게는 연구비와 여비를 각각 지급할 수 있다. <개정 2008.2.29, 2010.3.15, 2013.3.23>

## 제22조(약국의 시설 기준)

제22조의2(약국의 시설 기준)

## 제22조(실태조사 협조 요청 및 업무의 위탁)

제22조의3(실태조사 협조 요청 및 업무의 위탁)

## 제23조(의사나 치과의사의 직접 조제 범위)

제23조(의사나 치과의사의 직접 조제 범위) 법 제23조제4항제14호에서 "대통령령으로 정하는 경우"란 다음 각 호의 경우를 말한다. <개정 2008.6.25, 2008.10.14, 2011.12.30, 2012.4.17, 2012.6.27, 2012.12.21, 2016.12.13, 2019.12.24, 2021.4.6>

## 제24조(유사담합행위)

제24조(유사담합행위)

## 제24조(의약품등의 제조ㆍ품질관리 조사관의 출입ㆍ조사를 위한 서류 기재 사항)

제24조의2(의약품등의 제조ㆍ품질관리 조사관의 출입ㆍ조사를 위한 서류 기재 사항) 법 제38조의4제2항 후단에서 "조사기간, 조사범위, 조사 담당자, 관계 법령 등 대통령령으로 정하는 사항"이란 다음 각 호의 사항을 말한다.

## 제24조(의약품 식별표시 등록 업무의 위탁)

제24조의3(의약품 식별표시 등록 업무의 위탁)

## 제25조(한약업사 시험)

제25조(한약업사 시험) 법 제45조제3항에 따른 한약업사의 시험은 한약 취급에 관한 필요한 지식과 그 실무상의 기능에 관하여 시ㆍ도지사가 수행한다.

## 제26조(응시 자격)

제26조(응시 자격) 한약업사시험에 응시할 수 있는 사람은 고등학교 이상의 학교를 졸업한 사람 또는 교육부장관이 이와 같은 수준 이상의 학력이 있다고 인정한 사람으로서 5년 이상 한의원이나 한약업소에서 한약취급업무에 종사한 경력이 있는 사람으로 한다.

## 제27조(시험과목 및 배점비율 등)

제27조(시험과목 및 배점비율 등) 한약업사의 시험은 필기시험과 실기시험으로 구분하되, 그 시험과목과 배점비율은 다음과 같다.]]>
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		<![CDATA[<img src="http://www.law.go.kr/flDownload.do?flSeq=43048843"  alt="img43048843" >]]>
		<![CDATA[]]>
		<![CDATA[┌──────┬───────────────────┬────┐]]>
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		<![CDATA[│구분        │시험과목                              │배점비율│]]>
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		<![CDATA[├──────┼───────────────────┼────┤]]>
		<![CDATA[]]>
		<![CDATA[│1. 필기시험 │가. 본초강목, 방약합편, 약성가에 수록 │45퍼센트│]]>
		<![CDATA[]]>
		<![CDATA[│            │된 한약의 명칭ㆍ성상ㆍ용도ㆍ저장      │        │]]>
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		<![CDATA[│            │방법 및 극약과 독약의 구별            │        │]]>
		<![CDATA[]]>
		<![CDATA[│            ├───────────────────┼────┤]]>
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		<![CDATA[│            │나. 기성한약서에 수록된 처방과 혼합   │20퍼센트│]]>
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		<![CDATA[│            │방법                                  │        │]]>
		<![CDATA[]]>
		<![CDATA[│            ├───────────────────┼────┤]]>
		<![CDATA[]]>
		<![CDATA[│            │다. 약사 및 마약에 관한 법규          │15퍼센트│]]>
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		<![CDATA[├──────┼───────────────────┼────┤]]>
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		<![CDATA[│2. 실기시험 │50종 이상의 한약재에 대한 감별능력    │20퍼센트│]]>
		<![CDATA[]]>
		<![CDATA[│            │및 약질도                             │        │]]>
		<![CDATA[]]>
		<![CDATA[└──────┴───────────────────┴────┘]]>
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## 제28조(시험공고)

제28조(시험공고) 시ㆍ도지사는 한약업사의 시험을 시행하려면 시험일시ㆍ시험장소ㆍ시험과목ㆍ응시원서 제출기간 및 영업허가 예정지역과 그 허가예정인원, 그 밖에 시험에 필요한 사항을 시험 30일 전에 공고하여야 한다.

## 제29조(응시원서)

제29조(응시원서)

## 제30조(합격자의 결정 등)

제30조(합격자의 결정 등)

## 제31조(시험위원)

제31조(시험위원)

## 제31조(한약업사 및 의약품 도매상 등의 시설기준)

제31조의2(한약업사 및 의약품 도매상 등의 시설기준)

## 제32조(의약품 품목허가를 받은 자 등의 의약품 소매ㆍ판매 사유)

제32조(의약품 품목허가를 받은 자 등의 의약품 소매ㆍ판매 사유) 법 제47조제1항제2호에서 "공익 목적을 위한 경우 등 대통령령으로 정하는 사유"란 별표 1의2에 해당하는 사유를 말한다.

## 제32조(의약품관리종합정보센터의 지정)

제32조의2(의약품관리종합정보센터의 지정) 보건복지부장관은 법 제47조의3제1항에 따라 「국민건강보험법」 제62조에 따른 건강보험심사평가원을 의약품 유통정보관리기관(이하 "의약품관리종합정보센터"라 한다)으로 지정한다. <개정 2010.3.15, 2012.8.31, 2017.5.29>

## 제32조(의약품관리종합정보센터의 운영 등)

제32조의3(의약품관리종합정보센터의 운영 등)

## 제32조(의약품유통정보 제공에 대한 수수료)

제32조의4(의약품유통정보 제공에 대한 수수료)

## 제32조(품목허가 등 신청사실 통지의 예외사유)

제32조의5(품목허가 등 신청사실 통지의 예외사유) 법 제50조의4제1항제4호(법 제42조제5항에서 준용하는 경우를 포함한다)에서 "대통령령으로 정하는 경우"란 법 제50조의2제4항제1호라목에 따른 의약적 용도에 관한 등재특허권이 법 제31조제2항ㆍ제3항ㆍ제9항 또는 법 제42조제1항에 따라 제조판매 또는 수입의 품목허가나 변경허가를 신청한 의약품의 효능ㆍ효과와 관련된 것이 아닌 경우를 말한다. <개정 2015.9.22>

## 제32조(의약품 불법판매ㆍ알선ㆍ광고임을 알리는 조치)

제32조의6(의약품 불법판매ㆍ알선ㆍ광고임을 알리는 조치)

## 제32조(의약품 불법판매 등 모니터링 업무의 위탁)

제32조의7(의약품 불법판매 등 모니터링 업무의 위탁)

## 제32조(광고심의 업무의 위탁)

제32조의8(광고심의 업무의 위탁) 식품의약품안전처장은 법 제68조의2제2항에 따라 의약품 광고심의에 관한 업무를 법 제67조에 따라 설립된 사단법인 중 식품의약품안전처장이 지정ㆍ고시하는 사단법인에 위탁한다. <개정 2013.3.23>

## 제32조(한국의약품안전관리원의 조직 및 운영)

제32조의9(한국의약품안전관리원의 조직 및 운영)

## 제32조(수익사업)

제32조의10(수익사업) 법 제68조의4 각 호 외의 부분에서 "대통령령으로 정하는 수익사업"이란 다음 각 호의 사업을 말한다. <개정 2013.3.23>

## 제32조(사업계획서 및 예산서의 승인)

제32조의11(사업계획서 및 예산서의 승인)

## 제32조(약물역학조사관의 출입ㆍ조사를 위한 서류)

제32조의12(약물역학조사관의 출입ㆍ조사를 위한 서류) 법 제68조의12제3항 후단에서 "조사기간, 조사범위, 조사담당자, 관계 법령 등 대통령령으로 정하는 사항"이란 다음 각 호의 사항을 말한다.

## 제32조(출입ㆍ검사ㆍ수거 등의 지시)

제32조의13(출입ㆍ검사ㆍ수거 등의 지시)

## 제32조(관계기관에의 통보)

제32조의14(관계기관에의 통보) 법 제69조의2 각 호 외의 부분에서 "대통령령으로 정하는 관계 중앙행정기관의 장"이란 다음 각 호의 중앙행정기관의 장을 말한다. <개정 2025.10.1>

## 제33조(업무정지 처분을 갈음하여 부과하는 과징금의 산정기준)

제33조(업무정지 처분을 갈음하여 부과하는 과징금의 산정기준) 법 제81조제2항에 따른 과징금의 금액은 위반행위의 종류와 위반 정도 등을 고려하여 다음 각 호의 구분에 따라 정하는 업무정지처분 기준에 따라 별표 2 기준을 적용하여 산정한다. <개정 2008.2.29, 2010.3.15, 2013.3.23>

## 제34조(업무정지 처분을 갈음하여 부과하는 과징금의 부과ㆍ징수절차)

제34조(업무정지 처분을 갈음하여 부과하는 과징금의 부과ㆍ징수절차)

## 제34조(업무정지 처분을 갈음하여 부과하는 과징금 미납자에 대한 처분)

제34조의2(업무정지 처분을 갈음하여 부과하는 과징금 미납자에 대한 처분)

## 제34조(위해 의약품 제조 등에 대한 과징금의 부과기준)

제34조의3(위해 의약품 제조 등에 대한 과징금의 부과기준)

## 제34조(위해 의약품 제조 등에 대한 과징금의 부과 및 납부)

제34조의4(위해 의약품 제조 등에 대한 과징금의 부과 및 납부)

## 제34조(위해 의약품 제조 등에 대한 과징금의 납부기한 연기 및 분할 납부)

제34조의5(위해 의약품 제조 등에 대한 과징금의 납부기한 연기 및 분할 납부) 식품의약품안전처장이 「행정기본법」 제29조 단서에 따라 법 제81조의2제1항에 따른 과징금의 납부기한을 연기하거나 분할 납부하게 하는 경우 납부기한의 연기는 그 납부기한의 다음 날부터 1년을 초과할 수 없고, 각 분할된 납부기한 간의 간격은 3개월 이내로 하며, 분할 납부의 횟수는 3회 이내로 한다.

## 제34조(위해 의약품 제조 등에 대한 과징금의 독촉)

제34조의6(위해 의약품 제조 등에 대한 과징금의 독촉)

## 제34조(위반사실의 공표)

제34조의7(위반사실의 공표)

## 제34조(전문인력 양성기관의 지정 등)

제34조의8(전문인력 양성기관의 지정 등)

## 제34조(국가필수의약품 안정공급 협의회의 기능)

제34조의9(국가필수의약품 안정공급 협의회의 기능) 법 제83조의4제3항에 따른 국가필수의약품 안정공급 협의회(이하 "협의회"라 한다)는 다음 각 호의 사항을 협의한다. <개정 2023.10.17>

## 제34조(협의회의 구성)

제34조의10(협의회의 구성)

## 제34조(협의회의 운영)

제34조의11(협의회의 운영)

## 제34조(실무협의회 및 분과위원회)

제34조의12(실무협의회 및 분과위원회)

## 제34조(간사)

제34조의13(간사)

## 제34조(수당 등)

제34조의14(수당 등) 협의회, 실무협의회 및 분과위원회에 출석한 관계 전문가에 대하여 예산의 범위에서 수당, 여비, 그 밖에 필요한 경비를 지급할 수 있다.

## 제34조(소비자 교육 및 홍보 업무의 위탁)

제34조의15(소비자 교육 및 홍보 업무의 위탁)

## 제35조(권한ㆍ업무의 위임ㆍ위탁)

제35조(권한ㆍ업무의 위임ㆍ위탁)

## 제36조(동물용 의약품등에 대한 특례)

제36조(동물용 의약품등에 대한 특례) 법 제85조에 따른 동물용 의약품 등에 대하여 제33조, 제34조, 제38조의2 및 제39조를 적용할 때에는 같은 조 중 "보건복지부장관" 또는 "식품의약품안전처장"은 "농림축산식품부장관 또는 해양수산부장관"으로, "총리령" 또는 "보건복지부령"은 "농림축산식품부령 또는 해양수산부령"으로 본다. <개정 2008.2.29, 2010.3.15, 2013.3.23, 2017.11.28>

## 제36조(의약품 부작용 피해의 조사ㆍ감정을 위한 현장조사서류)

제36조의2(의약품 부작용 피해의 조사ㆍ감정을 위한 현장조사서류) 법 제86조의6제3항 후단에서 "조사기간, 조사범위, 조사담당자, 관계 법령 등 대통령령으로 정하는 사항"이란 제32조의12 각 호에 따른 사항을 말한다. <개정 2023.10.17>

## 제37조(포상금의 지급절차)

제37조(포상금의 지급절차)

## 제37조(백신안전기술지원센터 운영 등)

제37조의2(백신안전기술지원센터 운영 등)

## 제37조(백신센터의 업무)

제37조의3(백신센터의 업무) 법 제90조의3제1항제6호에서 "대통령령으로 정하는 업무"란 다음 각 호의 업무를 말한다.

## 제38조(한국희귀ㆍ필수의약품센터의 운영 등)

제38조(한국희귀ㆍ필수의약품센터의 운영 등)

## 제38조(민감정보 및 고유식별정보의 처리)

제38조의2(민감정보 및 고유식별정보의 처리) 보건복지부장관(제35조에 따라 보건복지부장관의 업무를 위탁받은 자를 포함한다), 식품의약품안전처장(같은 조에 따라 식품의약품안전처장의 권한을 위임받은 자를 포함한다), 지방식품의약품안전청장, 시ㆍ도지사 또는 시장ㆍ군수ㆍ구청장(해당 권한이 위임ㆍ위탁된 경우에는 그 권한을 위임ㆍ위탁받은 자를 포함한다) 또는 국가시험등 관리기관은 다음 각 호의 사무를 수행하기 위하여 불가피한 경우 「개인정보 보호법」 제23조에 따른 건강에 관한 정보, 같은 법 시행령 제18조제2호에 따른 범죄경력자료에 해당하는 정보, 같은 영 제19조제1호 또는 제4호에 따른 주민등록번호 또는 외국인등록번호가 포함된 자료를 처리할 수 있다. 다만, 제2호, 제5호, 제6호, 제9호, 제11호, 제11호의3, 제15호, 제16호, 제19호 및 제21호의 사무의 경우에는 「개인정보 보호법」 제23조에 따른 건강에 관한 정보와 같은 법 시행령 제18조제2호에 따른 범죄경력자료에 해당하는 정보는 제외한다. <개정 2012.10.22, 2013.3.23, 2015.9.22, 2017.5.29, 2017.11.28, 2020.1.29, 2020.3.3, 2020.9.22, 2021.4.6, 2022.12.9, 2022.12.20, 2024.10.16>

## 제38조

제38조의3 삭제 <2023.3.7>

## 제39조(과태료의 부과ㆍ징수)

제39조(과태료의 부과ㆍ징수)