법령구분: 대통령령 (일부개정)
소관부처: 보건복지부,식품의약품안전처
공포일자: 2026-05-06 / 시행일자: 2026-05-12

# 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 시행령

## 제1조(목적)

제1조(목적) 이 영은 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.

## 제2조(첨단재생의료의 범위)

제2조(첨단재생의료의 범위)

## 제3조(인체세포등의 범위)

제3조(인체세포등의 범위) 법 제2조제2호 본문에서 "인체에서 유래한 줄기세포ㆍ조혈모세포ㆍ체세포ㆍ면역세포, 이종세포 등 대통령령으로 정하는 세포, 조직 및 장기"란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 것을 말한다.

## 제4조(첨단재생의료 임상연구 및 첨단재생의료 치료의 위험도 구분)

제4조(첨단재생의료 임상연구 및 첨단재생의료 치료의 위험도 구분)

## 제5조(관계 중앙행정기관의 장의 범위)

제5조(관계 중앙행정기관의 장의 범위) 법 제5조제3항에서 "대통령령으로 정하는 관계 중앙행정기관의 장"이란 다음 각 호의 기관의 장을 말한다. <개정 2025.10.1, 2025.12.30>

## 제6조(기본계획 작성지침의 통보 등)

제6조(기본계획 작성지침의 통보 등)

## 제7조(시행계획의 수립 등)

제7조(시행계획의 수립 등)

## 제8조(정책위원회의 구성 등)

제8조(정책위원회의 구성 등)

## 제9조(정책위원회의 운영)

제9조(정책위원회의 운영)

## 제10조(첨단재생의료 실시의 제공기준)

제10조(첨단재생의료 실시의 제공기준) 법 제10조제4항에 따른 첨단재생의료 임상연구 또는 첨단재생의료 치료(이하 "첨단재생의료 실시"라 한다)의 제공기준은 다음 각 호와 같다. <개정 2025.2.18>

## 제11조(첨단재생의료 연구계획의 제출)

제11조(첨단재생의료 연구계획의 제출)

## 제11조(첨단재생의료 임상연구의 지원)

제11조의2(첨단재생의료 임상연구의 지원) 법 제10조의2 각 호 외의 부분 전단에서 "첨단재생의료 임상연구에 소요되는 비용 등 대통령령으로 정하는 지원"이란 다음 각 호의 지원을 말한다.

## 제11조(첨단재생의료 치료계획의 제출)

제11조의3(첨단재생의료 치료계획의 제출)

## 제12조(첨단재생의료 연구계획에 대한 심의)

제12조(첨단재생의료 연구계획에 대한 심의)

## 제13조(첨단재생의료 연구계획의 승인)

제13조(첨단재생의료 연구계획의 승인)

## 제13조(첨단재생의료 치료계획에 대한 심의)

제13조의2(첨단재생의료 치료계획에 대한 심의)

## 제14조(심의위원회의 구성 및 운영)

제14조(심의위원회의 구성 및 운영)

## 제14조(첨단재생의료 실시 관련 자료의 제출 요청 등)

제14조의2(첨단재생의료 실시 관련 자료의 제출 요청 등)

## 제15조(전문위원회의 구성 등)

제15조(전문위원회의 구성 등)

## 제16조(심의위원회의 기능 등)

제16조(심의위원회의 기능 등)

## 제17조(첨단재생의료세포처리시설의 허가 등)

제17조(첨단재생의료세포처리시설의 허가 등)

## 제18조(세포처리업무의 기록 등)

제18조(세포처리업무의 기록 등)

## 제19조(세포처리시설의 허가증 갱신)

제19조(세포처리시설의 허가증 갱신)

## 제20조(인체세포등의 채취 동의)

제20조(인체세포등의 채취 동의)

## 제21조(이종세포등의 채취)

제21조(이종세포등의 채취)

## 제22조(세포처리업무 위탁기관의 범위 등)

제22조(세포처리업무 위탁기관의 범위 등)

## 제23조(안전관리기관의 업무)

제23조(안전관리기관의 업무) 법 제19조제2항제8호에서 "대통령령으로 정하는 업무"란 다음 각 호의 업무를 말한다. <개정 2025.2.18>

## 제23조(이상반응 조사 결과에 따른 공중보건상 필요한 조치)

제23조의2(이상반응 조사 결과에 따른 공중보건상 필요한 조치) 법 제20조제5항에서 "첨단재생의료 치료의 중지, 치료대상자의 보호대책 마련 등 대통령령으로 정하는 공중보건상 필요한 조치"란 다음 각 호의 조치를 말한다.

## 제24조(첨단재생의료 임상연구 장기추적조사계획 등)

제24조(첨단재생의료 임상연구 장기추적조사계획 등)

## 제25조(장기추적조사 결과 등에 따른 공중보건상 필요한 조치)

제25조(장기추적조사 결과 등에 따른 공중보건상 필요한 조치) 법 제21조제4항에서 "첨단재생의료 임상연구 중지, 환자의 보호대책 마련 등 대통령령으로 정하는 공중보건상 필요한 조치"란 다음 각 호의 조치를 말한다.

## 제26조(첨단바이오의약품 제조업의 시설 기준)

제26조(첨단바이오의약품 제조업의 시설 기준)

## 제27조(첨단바이오의약품 수입업의 시설 기준)

제27조(첨단바이오의약품 수입업의 시설 기준)

## 제28조(인체세포등 관리업의 허가 기준)

제28조(인체세포등 관리업의 허가 기준)

## 제29조(장기추적조사의 지정 대상 등)

제29조(장기추적조사의 지정 대상 등)

## 제30조(장기추적조사의 절차 및 방법 등)

제30조(장기추적조사의 절차 및 방법 등)

## 제31조(이상사례의 보고 방법)

제31조(이상사례의 보고 방법)

## 제32조(첨단바이오의약품 투여 내역 등의 등록 동의)

제32조(첨단바이오의약품 투여 내역 등의 등록 동의)

## 제33조(첨단바이오의약품 투여 내역 등의 등록)

제33조(첨단바이오의약품 투여 내역 등의 등록)

## 제34조(첨단바이오의약품 판매ㆍ공급 내역의 등록)

제34조(첨단바이오의약품 판매ㆍ공급 내역의 등록)

## 제35조(공중보건상 필요한 조치)

제35조(공중보건상 필요한 조치) 법 제30조제6항에서 "임상시험의 중지, 해당 품목의 제조ㆍ수입 또는 판매 중단, 회수ㆍ폐기 명령 등 대통령령으로 정하는 공중보건상 필요한 조치"란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 조치를 말한다.

## 제36조(규제과학센터의 업무 등)

제36조(규제과학센터의 업무 등)

## 제37조(관계 공무원의 조사ㆍ검사)

제37조(관계 공무원의 조사ㆍ검사) 보건복지부장관 또는 식품의약품안전처장은 법 제39조제1항제2호 및 같은 조 제2항제2호에 따라 관계 공무원으로 하여금 조사ㆍ검사를 하게 하려는 경우 그 조사ㆍ검사를 하려는 날의 7일 전까지 조사ㆍ검사의 범위ㆍ일시ㆍ방법 및 협조사항 등 해당 조사ㆍ검사의 실시에 관한 사항을 조사ㆍ검사 대상자에게 미리 알려야 한다. 다만, 긴급히 조사ㆍ검사할 필요가 있거나 해당 조사ㆍ검사의 성격에 비추어 미리 알리면 그 목적을 달성할 수 없는 불가피한 사정이 있을 때에는 조사ㆍ검사 대상자에게 알리지 않고 조사ㆍ검사할 수 있다.

## 제38조(폐업 시 자료이관 등)

제38조(폐업 시 자료이관 등) 법 제44조에 따라 인체세포등 또는 장기추적조사 관련 자료 등을 처리하거나 이관하려는 자는 그 폐업일, 휴업일 또는 법 제42조에 따른 허가 등의 취소일부터 1개월 이내에 다음 각 호의 구분에 따라 해당 자료 등을 처리하거나 이관해야 한다.

## 제39조(과징금의 부과기준 및 부과절차)

제39조(과징금의 부과기준 및 부과절차)

## 제40조(과징금 미납자에 대한 처분절차)

제40조(과징금 미납자에 대한 처분절차)

## 제41조(권한 또는 업무의 위임ㆍ위탁)

제41조(권한 또는 업무의 위임ㆍ위탁)

## 제42조(거짓ㆍ과대 광고의 내용)

제42조(거짓ㆍ과대 광고의 내용) 법 제48조제1항에 따른 거짓 또는 과대 광고의 내용은 다음 각 호와 같다. <개정 2025.2.18>

## 제43조(민감정보 및 고유식별정보의 처리)

제43조(민감정보 및 고유식별정보의 처리)

## 제43조(규제의 재검토)

제43조의2(규제의 재검토) 보건복지부장관은 제10조에 따른 첨단재생의료 실시의 제공기준(첨단재생의료 치료에 관한 부분으로 한정한다)에 대하여 2025년 1월 1일을 기준으로 3년마다(매 3년이 되는 해의 1월 1일 전까지를 말한다) 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 해야 한다.

## 제44조(과태료의 부과기준)

제44조(과태료의 부과기준) 법 제63조제1항부터 제3항까지의 규정에 따른 과태료의 부과기준은 별표 3과 같다.