법령구분: 보건복지부령 (타법개정)
소관부처: 보건복지부
공포일자: 2026-03-04 / 시행일자: 2026-03-04

# 약사법 시행규칙

## 제1조(목적)

제1조(목적) 이 규칙은 「약사법」 및 같은 법 시행령에서 보건복지부령으로 정하도록 위임한 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.

## 제2조(약사ㆍ한약사국가시험 및 약사예비시험의 과목별 세부내용)

제2조(약사ㆍ한약사국가시험 및 약사예비시험의 과목별 세부내용)

## 제2조(약사 또는 한약사 면허증 발급신청)

제2조의2(약사 또는 한약사 면허증 발급신청)

## 제3조(약사 또는 한약사 면허 등록대장)

제3조(약사 또는 한약사 면허 등록대장) 보건복지부장관은 법 제6조제1항에 따라 약사면허 또는 한약사면허를 줄 때에는 별지 제3호서식의 약사면허 등록대장 또는 별지 제4호서식의 한약사면허 등록대장에 다음 각 호의 사항을 적어 넣어야 한다.

## 제4조(약사 또는 한약사의 신고)

제4조(약사 또는 한약사의 신고)

## 제5조(약사 또는 한약사의 연수교육)

제5조(약사 또는 한약사의 연수교육)

## 제5조(약사 또는 한약사의 연수교육 면제)

제5조의2(약사 또는 한약사의 연수교육 면제)

## 제6조(약사 또는 한약사의 윤리 기준 등)

제6조(약사 또는 한약사의 윤리 기준 등) 약사 또는 한약사는 다음 각 호의 행위를 하여서는 아니 된다.

## 제7조(약국개설등록의 신청)

제7조(약국개설등록의 신청)

## 제8조(약국개설등록대장과 등록증)

제8조(약국개설등록대장과 등록증) 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 제7조에 따라 약국개설등록을 한 경우에는 약국개설등록대장에 다음 각 호의 사항을 적어 넣고 별지 제6호서식의 약국개설등록증을 발급하여야 한다.

## 제9조(약국등록사항의 변경등록신청)

제9조(약국등록사항의 변경등록신청)

## 제9조(보건의료자원 통합신고포털을 통한 신청 등)

제9조의2(보건의료자원 통합신고포털을 통한 신청 등)

## 제9조(실태조사의 시기ㆍ방법 등)

제9조의3(실태조사의 시기ㆍ방법 등)

## 제10조(약국 관리상의 준수사항)

제10조(약국 관리상의 준수사항)

## 제11조(등록증ㆍ허가증의 게시)

제11조(등록증ㆍ허가증의 게시)

## 제11조(약국개설자의 지위 승계 신고)

제11조의2(약국개설자의 지위 승계 신고)

## 제11조(공공심야약국의 지정기준)

제11조의3(공공심야약국의 지정기준) 법 제21조의3제1항에 따른 공공심야약국(이하 "공공심야약국"이라 한다)의 지정기준은 다음 각 호와 같다.

## 제11조(공공심야약국의 지정 신청 등)

제11조의4(공공심야약국의 지정 신청 등)

## 제11조(공공심야약국의 운영시간)

제11조의5(공공심야약국의 운영시간)

## 제11조(공공심야약국의 지정 취소)

제11조의6(공공심야약국의 지정 취소)

## 제12조(약국 폐업 등의 신고)

제12조(약국 폐업 등의 신고)

## 제13조(동물용 의약품 등의 조제)

제13조(동물용 의약품 등의 조제) 약사는 동물용 의약품을 조제하는 경우에는 수의사 또는 수산질병관리사의 처방전이나 법 제51조제1항에 따른 대한민국약전, 식품의약품안전처장이 지정하는 공정서 및 의약품집에 따라 조제하여야 하며, 법률 제8365호 약사법 전부개정법률 부칙 제9조에 따라 약사가 한약을 조제하는 경우에는 한의사의 처방전에 따르거나 보건복지부장관이 정하는 한약처방의 종류 및 조제방법에 따라 조제하여야 한다.

## 제14조(약학대학 학생의 조제행위의 범위)

제14조(약학대학 학생의 조제행위의 범위) 법 제23조제1항 단서에 따라 약학을 전공하는 대학의 학생은 약사의 지시ㆍ감독을 받아 다음 각 호의 조제행위를 할 수 있다.

## 제15조(의사ㆍ치과의사의 직접 조제의약품)

제15조(의사ㆍ치과의사의 직접 조제의약품) 법 제23조제4항제6호에 따라 의사 또는 치과의사 자신이 직접 조제할 수 있는 의약품은 다음 각 호와 같다.

## 제15조(의약품정보의 확인)

제15조의2(의약품정보의 확인)

## 제15조(정보시스템의 구축ㆍ운영)

제15조의3(정보시스템의 구축ㆍ운영)

## 제15조(정보시스템 운영의 위탁)

제15조의4(정보시스템 운영의 위탁)

## 제15조(운영위원회의 구성ㆍ운영 등)

제15조의5(운영위원회의 구성ㆍ운영 등)

## 제15조(복약지도서)

제15조의6(복약지도서)

## 제16조(처방의 변경 및 수정)

제16조(처방의 변경 및 수정)

## 제17조(대체조제)

제17조(대체조제)

## 제18조(조제한 약제의 표시 등)

제18조(조제한 약제의 표시 등)

## 제18조(조제기록부의 확인 등)

제18조의2(조제기록부의 확인 등)

## 제18조(약학대학 학생의 판매행위의 범위)

제18조의3(약학대학 학생의 판매행위의 범위) 법 제44조제1항 단서에 따라 약학전공대학생은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 약사의 지도ㆍ감독을 받아 의약품의 판매행위를 할 수 있다.

## 제19조(안전상비의약품의 지정 시 의견청취)

제19조(안전상비의약품의 지정 시 의견청취) 보건복지부장관은 법 제44조의2제1항에 따라 안전상비의약품을 정하여 고시하는 경우에는 보건의료 또는 약사(藥事)에 관한 학식과 경험이 풍부한 사람, 공익을 대표하는 사람 등의 의견을 들을 수 있다.

## 제20조(안전상비의약품 판매자 등록신청)

제20조(안전상비의약품 판매자 등록신청)

## 제21조(안전상비의약품 판매자의 등록기준)

제21조(안전상비의약품 판매자의 등록기준) 법 제44조의2제2항에서 "보건복지부령으로 정하는 등록기준"이란 다음 각 호의 기준을 말한다. <개정 2025.10.31>

## 제22조(안전상비의약품 판매자 등록증 발급 등)

제22조(안전상비의약품 판매자 등록증 발급 등)

## 제23조(안전상비의약품 판매자의 변경등록신청)

제23조(안전상비의약품 판매자의 변경등록신청)

## 제24조(안전상비의약품 판매자의 폐업신고 등)

제24조(안전상비의약품 판매자의 폐업신고 등)

## 제25조(안전상비의약품 판매자 등의 교육기관의 지정)

제25조(안전상비의약품 판매자 등의 교육기관의 지정)

## 제26조(안전상비의약품 판매자 등의 교육 실시)

제26조(안전상비의약품 판매자 등의 교육 실시)

## 제27조(안전상비의약품 판매자 등의 교육계획 등)

제27조(안전상비의약품 판매자 등의 교육계획 등)

## 제28조(안전상비의약품 판매자의 준수사항)

제28조(안전상비의약품 판매자의 준수사항)

## 제28조(안전상비의약품 판매자의 지위 승계 신고)

제28조의2(안전상비의약품 판매자의 지위 승계 신고)

## 제29조(한약업사시험)

제29조(한약업사시험)

## 제30조(한약업사의 자격증명서 등)

제30조(한약업사의 자격증명서 등)

## 제31조(한약업사의 허가신청)

제31조(한약업사의 허가신청)

## 제32조(한약업사의 시설 기준)

제32조(한약업사의 시설 기준) 영 제31조의2제1항에 따라 한약업사는 영업소에 제품을 위생적이고 안전하게 보관할 수 있는 시설을 갖추어야 한다.

## 제33조(한약업사의 허가지역)

제33조(한약업사의 허가지역) 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 한약업사의 수요ㆍ공급을 조절할 필요가 있다고 인정하는 경우에는 「의료법」 제3조에 따른 의원ㆍ한의원ㆍ병원ㆍ한방병원ㆍ종합병원, 「지역보건법」 제13조에 따른 보건지소 또는 약국이 없는 면(面)에 대하여 1명의 한약업사만을 허가할 수 있다. <개정 2015.11.18, 2019.9.27>

## 제34조(한약업사의 허가대장과 허가증)

제34조(한약업사의 허가대장과 허가증) 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 한약업사의 허가를 하였을 때에는 한약업사의 허가대장에 다음 사항을 적어 넣고 별지 제15호서식의 한약업사 허가증을 발급하여야 한다.

## 제35조(한약업사의 영업소 이전)

제35조(한약업사의 영업소 이전)

## 제36조(의약품 도매상의 허가신청)

제36조(의약품 도매상의 허가신청)

## 제37조(의약품 도매상의 시설 기준)

제37조(의약품 도매상의 시설 기준)

## 제38조(의약품 도매상의 자산기준)

제38조(의약품 도매상의 자산기준)

## 제39조(의약품 도매상의 허가대장과 허가증)

제39조(의약품 도매상의 허가대장과 허가증) 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 제36조에 따라 의약품 도매상 허가를 하였을 때에는 의약품 도매상 허가대장에 다음 각 호의 사항을 적어 넣고, 별지 제18호서식의 의약품 도매상 허가증을 발급하여야 한다.

## 제40조(의약품 판매업의 변경허가신청 등)

제40조(의약품 판매업의 변경허가신청 등)

## 제41조(의약품 판매업자의 폐업 등 신고)

제41조(의약품 판매업자의 폐업 등 신고)

## 제42조(도매업무관리자)

제42조(도매업무관리자)

## 제43조(약업사 및 매약상의 시설기준)

제43조(약업사 및 매약상의 시설기준)

## 제43조(의약품 판촉영업자 신고기준 등)

제43조의2(의약품 판촉영업자 신고기준 등)

## 제43조(의약품 판촉영업자 변경신고)

제43조의3(의약품 판촉영업자 변경신고)

## 제43조(폐업 또는 휴업의 신고 등)

제43조의4(폐업 또는 휴업의 신고 등)

## 제43조(의약품 판촉영업자에 대한 교육)

제43조의5(의약품 판촉영업자에 대한 교육)

## 제43조(의약품 판촉영업자 교육기관의 지정 등)

제43조의6(의약품 판촉영업자 교육기관의 지정 등)

## 제43조(교육기관의 준수사항 등)

제43조의7(교육기관의 준수사항 등)

## 제43조(의약품 판촉영업자에 대한 교육 이수 인정 등)

제43조의8(의약품 판촉영업자에 대한 교육 이수 인정 등)

## 제44조(의약품 유통관리 및 판매질서 유지를 위한 준수사항)

제44조(의약품 유통관리 및 판매질서 유지를 위한 준수사항)

## 제44조(경제적 이익등의 제공 내역에 관한 지출보고서 공개 등)

제44조의2(경제적 이익등의 제공 내역에 관한 지출보고서 공개 등)

## 제44조(지출보고서에 관한 실태조사 등)

제44조의3(지출보고서에 관한 실태조사 등)

## 제44조(지출보고서관리시스템의 구축 및 운영)

제44조의4(지출보고서관리시스템의 구축 및 운영)

## 제44조(의약품 판매촉진 업무 위탁계약서의 작성)

제44조의5(의약품 판매촉진 업무 위탁계약서의 작성) 의약품 공급자는 법 제47조의2제2항에 따라 판매촉진 업무를 위탁(의약품 판촉영업자가 위탁받은 판매촉진 업무를 다른 의약품 판촉영업자에게 다시 위탁하는 경우를 포함한다)할 때에는 다음 각 호의 사항이 포함된 위탁계약서를 작성해야 한다.

## 제45조(의약품의 공급내역 보고 등)

제45조(의약품의 공급내역 보고 등)

## 제46조(의약품의 개봉 판매)

제46조(의약품의 개봉 판매)

## 제47조(매약상의 판매품목)

제47조(매약상의 판매품목) 법 제49조에 따라 매약상이 판매할 수 있는 의약품은 일반의약품으로 한다.

## 제48조(동물병원 개설자에게 판매한 의약품의 관리)

제48조(동물병원 개설자에게 판매한 의약품의 관리) 약국개설자가 법 제50조제2항 단서에 따라 동물병원 개설자에게 의약품을 판매하는 경우에는 동물병원의 명칭, 연락처, 의약품의 명칭, 수량 및 판매일 등을 별지 제25호서식의 의약품 관리대장에 적어야 한다.

## 제48조(특정집단에 대한 실태조사 등)

제48조의2(특정집단에 대한 실태조사 등)

## 제49조(의약품 가격의 기재)

제49조(의약품 가격의 기재) 약국등의 개설자 외의 자는 의약품의 용기나 포장에 의약품 가격을 표시해서는 아니 된다.

## 제50조(행정처분기준)

제50조(행정처분기준) 법 제76조제3항 및 제79조에 따른 행정처분의 기준은 별표 3과 같다.

## 제51조(처분의 통지)

제51조(처분의 통지) 보건복지부장관 및 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 법 제76조 또는 제79조에 따라 약사 등에 대하여 자격정지 이상의 처분을 하거나 약국개설자에 대하여 업무정지 이상의 처분을 한 경우에는 그 처분 내역을 보건복지부장관, 시ㆍ도지사, 「국민건강보험법」에 따른 국민건강보험공단 및 심사평가원에 각각 통보하여야 한다. <개정 2015.7.24>

## 제52조(등록증 등의 반납)

제52조(등록증 등의 반납)

## 제53조(약사 또는 한약사면허증의 반납)

제53조(약사 또는 한약사면허증의 반납)

## 제54조(약사 또는 한약사 면허의 재발급)

제54조(약사 또는 한약사 면허의 재발급)

## 제55조(면허증ㆍ허가증과 등록증의 갱신)

제55조(면허증ㆍ허가증과 등록증의 갱신)

## 제56조(과징금의 징수절차)

제56조(과징금의 징수절차) 영 제34조제2항제2호에 따른 과징금의 징수절차에 관하여는 「국고금관리법 시행규칙」을 준용한다. 이 경우 납입고지서에는 이의제기 방법 및 기간을 함께 적어 넣어야 한다.

## 제57조(면허증 등의 재발급)

제57조(면허증 등의 재발급)

## 제58조(수수료의 납부방법)

제58조(수수료의 납부방법) 법 제82조에 따른 수수료는 수입인지(약사국가시험, 한약사국가시험, 약사예비시험 및 한약조제시험인 경우에는 현금), 수입증지 또는 정보통신망을 이용한 전자화폐ㆍ전자결제 등의 방법으로 내야 한다. <개정 2016.12.29, 2020.2.7>

## 제59조(의약품 판매업자의 지위 승계 등)

제59조(의약품 판매업자의 지위 승계 등)

## 제59조(의약품 판촉영업자의 지위 승계 등)

제59조의2(의약품 판촉영업자의 지위 승계 등)

## 제60조(규제의 재검토 등)

제60조(규제의 재검토 등)