법령구분: 총리령 (일부개정)
소관부처: 식품의약품안전처
공포일자: 2025-06-10 / 시행일자: 2025-06-10

# 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙

## 제1조(목적)

제1조(목적) 이 규칙은 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 및 같은 법 시행령에서 총리령으로 정하도록 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.

## 제2조(첨단바이오의약품의 범위)

제2조(첨단바이오의약품의 범위)

## 제3조(다른 법령과의 관계)

제3조(다른 법령과의 관계) 법 제3조제2항에 따라 첨단바이오의약품에 관하여 이 규칙에서 정한 것을 제외하고는 「약사법 시행규칙」 또는 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」에서 정한 바에 따른다.

## 제4조(첨단재생의료 임상연구의 승인)

제4조(첨단재생의료 임상연구의 승인) 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 시행령」(이하 "영"이라 한다) 제13조제1항 각 호 외의 부분에서 "총리령으로 정하는 신청서"란 별지 제1호서식의 신청서를 말한다.

## 제5조(첨단재생의료세포처리시설의 허가)

제5조(첨단재생의료세포처리시설의 허가)

## 제6조(세포처리시설의 변경허가)

제6조(세포처리시설의 변경허가)

## 제7조(세포처리시설의 폐업ㆍ휴업 등)

제7조(세포처리시설의 폐업ㆍ휴업 등) 법 제15조제5항 본문에 따라 세포처리시설의 장이 폐업ㆍ휴업하거나 휴업한 업무를 재개하려는 경우에는 별지 제6호서식의 세포처리시설 폐업ㆍ휴업ㆍ업무재개 신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 그 소재지를 관할하는 지방식품의약품안전청장에게 제출해야 한다. <개정 2025.6.10>

## 제8조(세포처리시설의 허가증 갱신)

제8조(세포처리시설의 허가증 갱신)

## 제9조(첨단바이오의약품의 제조업허가)

제9조(첨단바이오의약품의 제조업허가)

## 제10조(첨단바이오의약품 제조업의 시설 기준)

제10조(첨단바이오의약품 제조업의 시설 기준) 법 제23조제1항 전단 및 영 제26조제1항에 따른 첨단바이오의약품 제조업 시설 기준의 세부 내용 및 운영 방법 등에 관하여는 「의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙」 제2조부터 제4조까지, 제6조, 제7조 및 제11조를 준용한다.

## 제11조(첨단바이오의약품의 위탁제조판매업신고)

제11조(첨단바이오의약품의 위탁제조판매업신고)

## 제12조(첨단바이오의약품의 제조판매품목허가)

제12조(첨단바이오의약품의 제조판매품목허가)

## 제13조(품목허가를 받은 자의 영업소 설치 기준)

제13조(품목허가를 받은 자의 영업소 설치 기준) 품목허가를 받은 자가 법 제23조제4항에 따라 영업소를 설치하는 경우에는 다음 각 호의 기준에 따라야 한다.

## 제14조(품목허가 등의 제외대상)

제14조(품목허가 등의 제외대상) 법 제23조제5항에서 "임상시험용 첨단바이오의약품 등 총리령으로 정하는 첨단바이오의약품"이란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 첨단바이오의약품을 말한다.

## 제15조(변경허가 또는 변경신고)

제15조(변경허가 또는 변경신고)

## 제16조(첨단바이오의약품 제조업 허가증 등의 갱신)

제16조(첨단바이오의약품 제조업 허가증 등의 갱신)

## 제17조(제조관리자 배치기준)

제17조(제조관리자 배치기준)

## 제18조(제조관리자 배치신고)

제18조(제조관리자 배치신고)

## 제19조(제조관리자 준수사항)

제19조(제조관리자 준수사항) 법 제25조제1항에서 "첨단바이오의약품의 제조 관리에 관하여 총리령으로 정하는 사항"이란 다음 각 호의 사항을 말한다.

## 제20조(제조업자 준수사항)

제20조(제조업자 준수사항)

## 제21조(첨단바이오의약품의 생산 및 수출 실적 보고)

제21조(첨단바이오의약품의 생산 및 수출 실적 보고)

## 제22조(첨단바이오의약품의 수입업신고)

제22조(첨단바이오의약품의 수입업신고)

## 제23조(수입자의 시설 기준)

제23조(수입자의 시설 기준) 법 제27조제1항 전단 및 영 제27조제1항에 따른 수입자의 시설 기준의 세부 내용 및 운영 방법 등에 관하여는「의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙」 제9조를 준용한다.

## 제24조(첨단바이오의약품의 수입품목허가)

제24조(첨단바이오의약품의 수입품목허가)

## 제25조(수입자 등에 대한 준용)

제25조(수입자 등에 대한 준용)

## 제26조(해외제조소 등록 등)

제26조(해외제조소 등록 등)

## 제27조(인체세포등 관리업의 허가 등)

제27조(인체세포등 관리업의 허가 등)

## 제28조(인체세포등 관리업의 변경허가)

제28조(인체세포등 관리업의 변경허가)

## 제29조(인체세포등 관리업의 폐업ㆍ휴업 등)

제29조(인체세포등 관리업의 폐업ㆍ휴업 등) 법 제28조제3항 본문에 따른 인체세포등 관리업자(이하 "인체세포등 관리업자"라 한다)가 폐업ㆍ휴업하거나 휴업한 업무를 재개하려는 경우에는 별지 제28호서식의 인체세포등 관리업 폐업ㆍ휴업ㆍ업무재개 신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 그 소재지를 관할하는 지방식품의약품안전청장에게 제출해야 한다. <개정 2025.6.10>

## 제30조(인체세포등 관리업의 허가증 갱신)

제30조(인체세포등 관리업의 허가증 갱신)

## 제31조(인체세포등 관리업자의 준수사항)

제31조(인체세포등 관리업자의 준수사항)

## 제32조(장기추적조사계획의 수립)

제32조(장기추적조사계획의 수립)

## 제33조(첨단바이오의약품 용기ㆍ포장의 기재사항)

제33조(첨단바이오의약품 용기ㆍ포장의 기재사항)

## 제34조(규제과학센터의 지도ㆍ감독)

제34조(규제과학센터의 지도ㆍ감독) 식품의약품안전처장은 법 제34조제1항에 따른 규제과학센터의 지도ㆍ감독을 위해 필요하다고 인정하는 경우에는 관계 행정기관ㆍ지방자치단체 및 공공기관에 의견 및 자료의 제출 등을 요청할 수 있다.

## 제35조(첨단바이오기술 적용 품목의 분류)

제35조(첨단바이오기술 적용 품목의 분류)

## 제36조(신속처리 대상 지정)

제36조(신속처리 대상 지정)

## 제37조(신속처리 대상의 맞춤형 심사)

제37조(신속처리 대상의 맞춤형 심사)

## 제38조(신속처리 대상의 조건부 품목허가)

제38조(신속처리 대상의 조건부 품목허가)

## 제39조(위해인체세포등의 회수ㆍ폐기 명령 등)

제39조(위해인체세포등의 회수ㆍ폐기 명령 등)

## 제40조(행정처분의 기준)

제40조(행정처분의 기준)

## 제41조(수수료)

제41조(수수료)