법령구분: 총리령 (일부개정)
소관부처: 식품의약품안전처
공포일자: 2026-01-23 / 시행일자: 2026-01-24

# 디지털의료제품법 시행규칙

## 제1조(목적)

제1조(목적) 이 규칙은 「디지털의료제품법」 및 같은 법 시행령에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.

## 제2조(디지털기술의 범위)

제2조(디지털기술의 범위)

## 제3조(제품의 분류 및 등급 등)

제3조(제품의 분류 및 등급 등)

## 제4조(디지털의료제품에 관한 자문 절차 및 방법)

제4조(디지털의료제품에 관한 자문 절차 및 방법)

## 제5조(디지털의료기기 제조업허가의 절차 및 방법 등)

제5조(디지털의료기기 제조업허가의 절차 및 방법 등)

## 제6조(디지털의료기기 제조허가, 제조인증 및 제조신고의 대상)

제6조(디지털의료기기 제조허가, 제조인증 및 제조신고의 대상)

## 제7조(디지털의료기기 제조허가의 절차 및 방법 등)

제7조(디지털의료기기 제조허가의 절차 및 방법 등)

## 제8조(디지털의료기기 제조허가와 신의료기술평가 등의 통합신청 절차 등)

제8조(디지털의료기기 제조허가와 신의료기술평가 등의 통합신청 절차 등)

## 제9조(디지털의료기기 제조인증의 절차 및 방법 등)

제9조(디지털의료기기 제조인증의 절차 및 방법 등)

## 제10조(디지털의료기기 제조신고의 절차 및 방법 등)

제10조(디지털의료기기 제조신고의 절차 및 방법 등)

## 제11조(디지털의료기기 제조업허가 등의 제외 대상)

제11조(디지털의료기기 제조업허가 등의 제외 대상) 법 제8조제1항에 따른 제조업허가를 받지 않거나 같은 조 제3항에 따른 제조허가 또는 제조인증을 받지 않거나 제조신고를 하지 않고 제조할 수 있는 디지털의료기기는 다음 각 호와 같다.

## 제12조(시설과 제조 및 품질관리체계의 기준)

제12조(시설과 제조 및 품질관리체계의 기준)

## 제13조(품질책임자)

제13조(품질책임자)

## 제14조(임상시험계획 승인 등)

제14조(임상시험계획 승인 등)

## 제15조(임상시험기관 외 실시 승인 등)

제15조(임상시험기관 외 실시 승인 등)

## 제16조(집단시설 등)

제16조(집단시설 등)

## 제17조(임상시험의 실시ㆍ관리기준)

제17조(임상시험의 실시ㆍ관리기준)

## 제18조(임상시험 실시상황 보고 등)

제18조(임상시험 실시상황 보고 등)

## 제19조(임상적 성능시험계획의 승인 등)

제19조(임상적 성능시험계획의 승인 등)

## 제20조(임상적 성능시험기관 외 실시 승인 등)

제20조(임상적 성능시험기관 외 실시 승인 등)

## 제21조(임상적 성능시험 시 준수사항 등)

제21조(임상적 성능시험 시 준수사항 등)

## 제22조(임상적 성능시험 실시상황 보고 등)

제22조(임상적 성능시험 실시상황 보고 등)

## 제23조(디지털의료기기 변경허가 등)

제23조(디지털의료기기 변경허가 등)

## 제24조(디지털의료기기 수입업허가의 절차 및 방법 등)

제24조(디지털의료기기 수입업허가의 절차 및 방법 등)

## 제25조(디지털의료기기 수입허가 등의 절차 및 방법 등)

제25조(디지털의료기기 수입허가 등의 절차 및 방법 등)

## 제26조(디지털의료기기 수입업허가 등의 제외 대상)

제26조(디지털의료기기 수입업허가 등의 제외 대상) 법 제12조제1항에 따른 수입업허가를 받지 않거나 같은 조 제2항에 따른 수입허가 또는 수입인증을 받지 않거나 수입신고를 하지 않고 수입할 수 있는 디지털의료기기는 제11조 각 호와 같다. 이 경우 제11조제3호의 "제조허가"는 "수입허가"로, "제조인증"은 "수입인증"으로, "제조신고"는 "수입신고"로 본다.

## 제27조(시설과 품질관리체계의 기준)

제27조(시설과 품질관리체계의 기준)

## 제28조(준용)

제28조(준용)

## 제29조(디지털의료기기제조업자 및 디지털의료기기수입업자 준수사항 등)

제29조(디지털의료기기제조업자 및 디지털의료기기수입업자 준수사항 등)

## 제30조(실사용 평가의 대상 및 절차 등)

제30조(실사용 평가의 대상 및 절차 등)

## 제31조(우수 관리체계 인증의 신청 등)

제31조(우수 관리체계 인증의 신청 등)

## 제32조(우수 관리체계 인증의 취소 절차 등)

제32조(우수 관리체계 인증의 취소 절차 등)

## 제33조(디지털의료기기소프트웨어의 정보 표시 등)

제33조(디지털의료기기소프트웨어의 정보 표시 등)

## 제34조(디지털의료기기소프트웨어 품질관리기준 적합판정 등)

제34조(디지털의료기기소프트웨어 품질관리기준 적합판정 등)

## 제35조(적합판정 확인ㆍ조사 등)

제35조(적합판정 확인ㆍ조사 등)

## 제36조(독립형 디지털의료기기소프트웨어 판매업신고 면제 기준)

제36조(독립형 디지털의료기기소프트웨어 판매업신고 면제 기준) 법 제27조에 따라 디지털의료기기제조업자등이 제조 또는 수입한 독립형 디지털의료기기소프트웨어 판매업신고를 하지 않고 판매할 수 있는 경우는 다음과 같다.

## 제37조(디지털융합의약품의 제조업허가의 절차 및 방법 등)

제37조(디지털융합의약품의 제조업허가의 절차 및 방법 등)

## 제38조(디지털융합의약품의 제조판매ㆍ수입 품목허가의 절차 및 방법 등)

제38조(디지털융합의약품의 제조판매ㆍ수입 품목허가의 절차 및 방법 등)

## 제39조(디지털융합의약품 위탁제조판매업신고의 절차 및 방법 등)

제39조(디지털융합의약품 위탁제조판매업신고의 절차 및 방법 등)

## 제40조(영업소 설치 등)

제40조(영업소 설치 등)

## 제41조(디지털융합의약품 제조업허가 등의 제외 대상)

제41조(디지털융합의약품 제조업허가 등의 제외 대상) 법 제29조제1항에 따른 제조업허가를 받지 않거나 같은 조 제2항에 따른 제조판매품목허가를 받지 않고 제조하여 판매할 수 있는 디지털융합의약품은 다음 각 호와 같다.

## 제42조(변경허가 등의 절차 및 방법 등)

제42조(변경허가 등의 절차 및 방법 등)

## 제43조(안전성ㆍ유효성 검토 결과의 통지)

제43조(안전성ㆍ유효성 검토 결과의 통지)

## 제44조(디지털융합의약품의 수입업신고의 절차 및 방법 등)

제44조(디지털융합의약품의 수입업신고의 절차 및 방법 등)

## 제45조(해외제조소의 등록 등)

제45조(해외제조소의 등록 등)

## 제46조(디지털융합의약품 수탁자의 범위와 준수사항)

제46조(디지털융합의약품 수탁자의 범위와 준수사항)

## 제47조(디지털의료ㆍ건강지원기기 신고 절차 및 방법 등)

제47조(디지털의료ㆍ건강지원기기 신고 절차 및 방법 등)

## 제47조(디지털의료ㆍ건강지원기기 성능인증의 절차 및 기준)

제47조의2(디지털의료ㆍ건강지원기기 성능인증의 절차 및 기준)

## 제47조(디지털의료ㆍ건강지원기기 성능검사 대행기관의 지정 기준 및 절차)

제47조의3(디지털의료ㆍ건강지원기기 성능검사 대행기관의 지정 기준 및 절차)

## 제47조(디지털의료ㆍ건강지원기기 유통관리 계획의 수립ㆍ시행)

제47조의4(디지털의료ㆍ건강지원기기 유통관리 계획의 수립ㆍ시행) 법 제35조제1항에 따른 유통관리 계획에는 다음 각 호의 사항이 포함되어야 한다.

## 제47조(디지털의료ㆍ건강지원기기 회수ㆍ교환ㆍ폐기 또는 판매중지의 명령 및 공표 등)

제47조의5(디지털의료ㆍ건강지원기기 회수ㆍ교환ㆍ폐기 또는 판매중지의 명령 및 공표 등)

## 제48조(영향평가의 대상 및 기준 등)

제48조(영향평가의 대상 및 기준 등)

## 제49조(사전 검토의 대상 등)

제49조(사전 검토의 대상 등)

## 제50조(디지털의료제품의 구성요소에 대한 성능평가의 절차와 방법 등)

제50조(디지털의료제품의 구성요소에 대한 성능평가의 절차와 방법 등)

## 제51조(전문인력 양성기관의 지정 등)

제51조(전문인력 양성기관의 지정 등)

## 제52조(규제지원센터의 지정 및 운영 등)

제52조(규제지원센터의 지정 및 운영 등)

## 제53조(인증업무등 대행기관의 지정 및 운영 등)

제53조(인증업무등 대행기관의 지정 및 운영 등)

## 제54조(인증업무등 대행기관의 준수사항)

제54조(인증업무등 대행기관의 준수사항) 법 제48조제2항에서 "인증ㆍ신고ㆍ판정ㆍ평가업무에 관한 기록을 보관하는 등 총리령으로 정하는 사항"이란 다음 각 호의 사항을 말한다.

## 제55조(공무원의 증표)

제55조(공무원의 증표) 법 제49조제2항에 따른 관계 공무원의 권한을 표시하는 증표는 별지 제56호서식과 같다.

## 제56조(행정처분의 기준)

제56조(행정처분의 기준) 법 제50조제1항에 따른 행정처분의 기준은 별표 15와 같다.

## 제57조(심사 결과의 공개 방법 및 절차 등)

제57조(심사 결과의 공개 방법 및 절차 등)

## 제58조(수수료)

제58조(수수료)