법령구분: 총리령 (일부개정)
소관부처: 식품의약품안전처
공포일자: 2025-03-19 / 시행일자: 2025-03-19

# 건강기능식품에 관한 법률 시행규칙

## 제1조(목적)

제1조(목적) 이 규칙은 「건강기능식품에 관한 법률」 및 동법시행령에서 위임된 사항과 그 시행에 관하여 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다. <개정 2006.11.20>

## 제2조(업종별 시설기준)

제2조(업종별 시설기준) 「건강기능식품에 관한 법률」(이하 "법"이라 한다) 제4조의 규정에 의한 업종별 시설기준은 별표 1과 같다. <개정 2006.11.20>

## 제3조(영업허가의 신청)

제3조(영업허가의 신청)

## 제4조(허가사항의 변경)

제4조(허가사항의 변경)

## 제5조(영업의 신고 등)

제5조(영업의 신고 등)

## 제6조(신고사항의 변경)

제6조(신고사항의 변경)

## 제7조(폐업신고)

제7조(폐업신고)

## 제7조(영업신고 사항의 직권말소 절차)

제7조의2(영업신고 사항의 직권말소 절차) 지방식품의약품안전청장 또는 특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장은 법 제6조제7항에 따라 직권으로 신고 사항을 말소하려는 경우에는 다음 각 호의 절차에 따라야 한다. <개정 2023.3.22, 2025.3.19>

## 제8조(품목제조신고 등)

제8조(품목제조신고 등)

## 제9조(품목제조신고사항의 변경신고)

제9조(품목제조신고사항의 변경신고)

## 제10조

제10조 삭제 <2016.2.4>

## 제10조

제10조의2 삭제 <2016.2.4>

## 제11조

제11조 삭제 <2016.2.4>

## 제12조(영업자의 준수사항)

제12조(영업자의 준수사항)

## 제13조(생산실적의 보고)

제13조(생산실적의 보고) 법 제10조제2항의 규정에 따라 건강기능식품제조업자는 별지 제27호서식에 따른 건강기능식품 생산실적 보고서(전자문서로 된 보고서를 포함한다)를 매년 다음 해 2월 말일까지 제출해야 한다. <개정 2010.10.29, 2019.12.26, 2024.5.30>

## 제13조(이상사례의 보고)

제13조의2(이상사례의 보고) 법 제10조의2제1항에 따른 이상사례(이하 "이상사례"라 한다)를 보고하려는 영업자(「약사법」 제20조에 따라 등록한 약국개설자 및 「수입식품안전관리 특별법」 제15조에 따라 등록한 수입식품등 수입ㆍ판매업자를 포함한다)는 해당 이상사례를 알게 된 날부터 다음 각 호의 구분에 따른 기간 이내에 별지 제27호의2서식의 건강기능식품 이상사례 보고서(전자문서로 된 보고서를 포함한다)를 「식품위생법」 제67조제1항에 따른 식품안전정보원에 제출해야 한다. <개정 2024.5.30>

## 제14조(영업자의 지위승계신고)

제14조(영업자의 지위승계신고)

## 제15조(품질관리인의 수)

제15조(품질관리인의 수) 법 제12조제1항의 규정에 따라 건강기능식품제조업의 허가를 받아 영업을 하고자 하는 자는 허가를 받은 영업소별로 1인 이상의 품질관리인을 두어야 한다. 다만, 「농업ㆍ농촌 및 식품산업 기본법」 제3조제2호에 따른 농업인, 같은 법 제3조제4호에 따른 농업 관련 생산자단체 또는 「농어업경영체 육성 및 지원에 관한 법률」 제2조제2호에 따른 농업법인이 건강기능식품전문제조업의 허가를 받아 국내산 농산물을 주된 원료로 건강기능식품을 제조하는 경우에는 동일 또는 인접 시ㆍ군ㆍ구내의 다른 영업소와 공동으로 품질관리인을 둘 수 있다. <개정 2006.11.20, 2010.4.29, 2021.3.8>

## 제16조(품질관리인의 선임ㆍ해임신고)

제16조(품질관리인의 선임ㆍ해임신고) 법 제12조제4항에 따라 품질관리인을 선임하거나 해임할 때에는 별지 제29호서식의 신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)에 품질관리인의 자격증빙서류(전자문서를 포함한다)를 첨부(품질관리인으로 선임된 경력이 없는 자를 선임하는 경우만 해당한다)하여 지방식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다. <개정 2006.11.20, 2010.4.29, 2016.3.31>

## 제16조(품질관리인의 직무 수행내역 등 기록ㆍ보관)

제16조의2(품질관리인의 직무 수행내역 등 기록ㆍ보관) 품질관리인은 법 제12조제7항에 따라 직무 수행 일자ㆍ내용ㆍ결과를 기록하고 이를 2년간 보관하여야 한다. 다만, 우수건강기능식품제조기준을 준수하는 영업소의 품질관리인이 제조관리기록서 및 품질관리기록서를 기록하고 이를 2년간 보관하는 경우에는 그러하지 아니하다. <개정 2024.5.30>

## 제16조(맞춤형건강기능식품관리사의 수)

제16조의3(맞춤형건강기능식품관리사의 수) 법 제12조의3제1항에 따라 맞춤형건강기능식품판매업을 하려는 자는 영업소별로 1명 이상의 맞춤형건강기능식품관리사(법 제12조의3제1항에 따른 맞춤형건강기능식품관리사를 말한다. 이하 같다)를 두어야 한다.

## 제16조(맞춤형건강기능식품관리사의 선임ㆍ해임신고)

제16조의4(맞춤형건강기능식품관리사의 선임ㆍ해임신고) 법 제12조의3제4항에 따라 맞춤형건강기능식품을 판매하는 영업자가 맞춤형건강기능식품관리사를 선임하거나 해임할 때에는 별지 제30호서식의 맞춤형건강기능식품관리사 선임ㆍ해임 신고서에 맞춤형건강기능식품관리사의 영 제5조의2 각 호에 따른 자격을 증명하는 서류를 첨부(맞춤형건강기능식품관리사로 선임된 경력이 없는 사람을 선임하는 경우만 해당한다)하여 지방식품의약품안전청장에게 제출해야 한다.

## 제16조(맞춤형건강기능식품관리사의 준수사항)

제16조의5(맞춤형건강기능식품관리사의 준수사항) 법 제12조의3제7항에서 "직무 수행내역 등을 기록ㆍ보관하는 등 총리령으로 정하는 사항"이란 다음 각 호와 같다.

## 제17조(교육 대상자)

제17조(교육 대상자)

## 제18조(교육실시기관 등)

제18조(교육실시기관 등)

## 제19조(교육시간)

제19조(교육시간)

## 제20조(교육계획 등)

제20조(교육계획 등)

## 제20조(기준ㆍ규격ㆍ원료 또는 성분의 인정)

제20조의2(기준ㆍ규격ㆍ원료 또는 성분의 인정) 법 제14조제2항ㆍ제3항 및 법 제15조제2항ㆍ제3항에서 "총리령으로 정하는 자"란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자를 말한다. <개정 2017.4.7>

## 제20조(기능성 불인정의 범위)

제20조의3(기능성 불인정의 범위) 법 제15조제2항 단서에서 "총리령으로 정하는 기능"이란 다음 각 호의 기능을 말한다.

## 제20조(재평가의 기준ㆍ방법 및 절차)

제20조의4(재평가의 기준ㆍ방법 및 절차)

## 제20조

제20조의5 삭제 <2019.4.25>

## 제20조

제20조의6 삭제 <2019.4.25>

## 제20조

제20조의7 삭제 <2019.4.25>

## 제20조

제20조의8 삭제 <2019.4.25>

## 제21조

제21조 삭제 <2019.4.25>

## 제22조(출입ㆍ검사 등)

제22조(출입ㆍ검사 등)

## 제23조(무상 수거량 및 검사의뢰의 절차 등)

제23조(무상 수거량 및 검사의뢰의 절차 등)

## 제24조(소비자등의 위생검사등 요청서)

제24조(소비자등의 위생검사등 요청서) 영 제6조의2제2항에 따라 위생검사등을 요청하려는 자는 별지 제33호의2서식에 요청인의 신분을 확인할 수 있는 서류를 첨부하여 식품의약품안전처장, 지방식품의약품안전청장 또는 특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장에게 제출하여야 한다.

## 제24조(소비자등의 위생검사등 요청기관)

제24조의2(소비자등의 위생검사등 요청기관) 법 제20조의2제1항 각 호 외의 부분 본문에서 "총리령으로 정하는 시험ㆍ검사기관"이란 다음 각 호의 기관을 말한다.

## 제25조(자가품질검사)

제25조(자가품질검사)

## 제25조(원재료 검사의 대상ㆍ절차 및 방법 등)

제25조의2(원재료 검사의 대상ㆍ절차 및 방법 등)

## 제25조(검사명령 등)

제25조의3(검사명령 등) 법 제21조의3제2항에서 "총리령으로 정하는 검사 기한"이란 법 제21조의3제2항에 따른 검사명령을 받은 날부터 20일까지를 말한다.

## 제25조(우수건강기능식품제조기준 등)

제25조의4(우수건강기능식품제조기준 등)

## 제25조(우수영업소의 선정기준)

제25조의5(우수영업소의 선정기준) 식품의약품안전처장은 법 제22조제3항 본문에 따라 해당 연도의 법 제22조제2항에 따른 조사ㆍ평가의 결과가 만점의 90퍼센트 이상의 범위에서 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 비율 이상인 업소를 우수영업소로 선정한다.

## 제26조

제26조 삭제 <2017.4.7>

## 제27조

제27조 삭제 <2017.4.7>

## 제28조

제28조 삭제 <2017.4.7>

## 제29조

제29조 삭제 <2017.4.7>

## 제29조(건강기능식품이력추적관리의 등록기준 등)

제29조의2(건강기능식품이력추적관리의 등록기준 등)

## 제29조(등록사항 변경신고)

제29조의3(등록사항 변경신고)

## 제29조(건강기능식품이력추적관리기준 준수 여부 등의 조사ㆍ평가)

제29조의4(건강기능식품이력추적관리기준 준수 여부 등의 조사ㆍ평가)

## 제29조(자금지원 대상 등)

제29조의5(자금지원 대상 등) 식품의약품안전처장은 법 제22조의2제6항에 따라 건강기능식품이력추적관리를 등록한 자에게 다음 각 호의 사항에 대하여 예산의 범위에서 자금을 지원할 수 있다. <개정 2010.3.19, 2013.3.23>

## 제29조(건강기능식품이력추적관리 등록 취소 등)

제29조의6(건강기능식품이력추적관리 등록 취소 등)

## 제29조(등록사항)

제29조의7(등록사항) 법 제22조의2제8항에 따른 건강기능식품이력추적관리의 등록사항은 다음 각 호와 같다. <개정 2022.6.30>

## 제29조

제29조의8 삭제 <2016.2.4>

## 제30조(단체의 설립인가 신청서류)

제30조(단체의 설립인가 신청서류) 법 제28조제3항 및 영 제16조제2항의 규정에 따라 단체의 설립인가를 받고자 하는 자는 설립인가신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다. <개정 2006.11.20, 2008.3.3, 2010.3.19, 2013.3.23>

## 제31조(행정처분의 기준 등)

제31조(행정처분의 기준 등)

## 제32조(행정처분대장 등)

제32조(행정처분대장 등)

## 제33조(과징금의 징수절차 등)

제33조(과징금의 징수절차 등)

## 제34조

제34조 삭제 <2008.9.22>

## 제35조(수수료)

제35조(수수료)

## 제35조(규제의 재검토)

제35조의2(규제의 재검토) 식품의약품안전처장은 다음 각 호의 사항에 대하여 다음 각 호의 기준일을 기준으로 3년마다(매 3년이 되는 해의 기준일과 같은 날 전까지를 말한다) 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다. <개정 2016.2.4, 2017.4.7, 2019.4.25, 2023.3.22, 2025.3.19>

## 제36조(과태료의 부과금액 기준)

제36조(과태료의 부과금액 기준) 영 별표 2 제2호바목, 사목 및 거목에 따른 영업자 및 맞춤형건강기능식품관리사가 지켜야 할 사항을 지키지 아니한 자에 대한 과태료의 부과기준은 별표 12와 같다. <개정 2008.9.22, 2011.4.1, 2025.3.19>