법령구분: 보건복지부령 (일부개정)
소관부처: 보건복지부
공포일자: 2025-06-02 / 시행일자: 2025-12-03

# 생명윤리 및 안전에 관한 법률 시행규칙

## 제1조(목적)

제1조(목적) 이 규칙은 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」 및 같은 법 시행령에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.

## 제2조(인간대상연구의 범위)

제2조(인간대상연구의 범위)

## 제3조(생명윤리정책연구센터의 지정)

제3조(생명윤리정책연구센터의 지정)

## 제3조(전문기관의 지정)

제3조의2(전문기관의 지정)

## 제4조(기관위원회를 설치하여야 하는 기관)

제4조(기관위원회를 설치하여야 하는 기관) 법 제10조제1항제7호에서 "보건복지부령으로 정하는 기관"이란 법 제35조에 따른 배아줄기세포주를 이용하여 연구를 하려는 자가 속한 기관을 말한다.

## 제5조(기관위원회의 업무의 위탁 협약)

제5조(기관위원회의 업무의 위탁 협약)

## 제6조(기관위원회의 등록)

제6조(기관위원회의 등록)

## 제7조(기관위원회의 통합운영)

제7조(기관위원회의 통합운영) 둘 이상의 기관위원회를 설치한 기관이 법 제11조제6항에 따라 기관위원회를 통합하여 운영하려는 경우 보건복지부장관에게 다음 각 호의 사항을 통보하여야 한다. <개정 2020.9.11>

## 제8조(기관위원회의 구성 및 운영)

제8조(기관위원회의 구성 및 운영)

## 제9조(공용위원회의 업무 등)

제9조(공용위원회의 업무 등) 법 제12조제1항제3호에서 "보건복지부령으로 정하는 업무"란 다음 각 호의 업무를 말한다.

## 제10조(공용위원회의 지정 등)

제10조(공용위원회의 지정 등)

## 제11조(기관위원회의 공동운영)

제11조(기관위원회의 공동운영) 법 제12조제2항에 따라 공동으로 수행하는 연구를 하나의 기관위원회를 선정하여 심의하려는 수행 기관의 장들은 다음 각 호의 사항에 대하여 합의하여야 한다.

## 제12조(기관위원회의 지원 및 평가 등)

제12조(기관위원회의 지원 및 평가 등)

## 제13조(기관위원회의 심의를 면제할 수 있는 인간대상연구)

제13조(기관위원회의 심의를 면제할 수 있는 인간대상연구)

## 제14조(대리인의 동의를 받아야 하는 연구대상자)

제14조(대리인의 동의를 받아야 하는 연구대상자) 법 제16조제2항에서 "보건복지부령으로 정하는 연구대상자"란 다음 각 호의 사람을 말한다.

## 제15조(인간대상연구의 기록 및 보관 등)

제15조(인간대상연구의 기록 및 보관 등)

## 제16조(정보 공개의 청구)

제16조(정보 공개의 청구)

## 제17조(배아생성의료기관의 지정)

제17조(배아생성의료기관의 지정)

## 제18조(배아생성의료기관의 변경신고)

제18조(배아생성의료기관의 변경신고)

## 제19조(배아생성의료기관의 휴업ㆍ폐업 신고)

제19조(배아생성의료기관의 휴업ㆍ폐업 신고)

## 제20조(배아의 생성 등에 관한 동의)

제20조(배아의 생성 등에 관한 동의)

## 제21조(배아의 보존 및 폐기)

제21조(배아의 보존 및 폐기)

## 제22조(잔여배아 및 잔여난자의 제공 등)

제22조(잔여배아 및 잔여난자의 제공 등)

## 제23조(생식세포 기증자에 대한 건강검진 등)

제23조(생식세포 기증자에 대한 건강검진 등)

## 제23조(난자기증자에 대한 난자 채취 이력 확인 등)

제23조의2(난자기증자에 대한 난자 채취 이력 확인 등)

## 제24조(생식세포 기증자에 대한 실비보상)

제24조(생식세포 기증자에 대한 실비보상)

## 제25조(배아생성의료기관의 준수사항)

제25조(배아생성의료기관의 준수사항)

## 제26조(배아연구기관의 등록)

제26조(배아연구기관의 등록)

## 제27조(배아연구기관의 변경 및 폐업신고)

제27조(배아연구기관의 변경 및 폐업신고)

## 제28조(배아연구계획서의 승인 등)

제28조(배아연구계획서의 승인 등)

## 제29조(체세포복제배아등의 연구기관 등록 등)

제29조(체세포복제배아등의 연구기관 등록 등)

## 제30조(배아줄기세포주의 등록 등)

제30조(배아줄기세포주의 등록 등)

## 제31조(배아줄기세포주 제공 등)

제31조(배아줄기세포주 제공 등)

## 제32조(배아줄기세포주 연구계획서의 심의 등)

제32조(배아줄기세포주 연구계획서의 심의 등)

## 제33조(기관위원회의 심의를 면제할 수 있는 인체유래물연구)

제33조(기관위원회의 심의를 면제할 수 있는 인체유래물연구)

## 제34조(인체유래물연구의 서면동의)

제34조(인체유래물연구의 서면동의)

## 제35조(인체유래물등의 제공 방법 등)

제35조(인체유래물등의 제공 방법 등)

## 제36조(인체유래물등의 폐기 및 이관 등)

제36조(인체유래물등의 폐기 및 이관 등)

## 제37조(인체유래물은행의 개설허가)

제37조(인체유래물은행의 개설허가)

## 제38조(인체유래물은행의 변경신고)

제38조(인체유래물은행의 변경신고)

## 제39조(인체유래물은행의 휴업ㆍ폐업 신고)

제39조(인체유래물은행의 휴업ㆍ폐업 신고) 인체유래물은행이 법 제41조제3항에 따라 휴업하거나 폐업하려는 경우에는 별지 제40호서식의 인체유래물은행 휴업ㆍ폐업 신고서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 휴업 또는 폐업사유가 발생한 날부터 30일 이내에 질병관리청장에게 제출해야 한다. <개정 2020.9.11, 2025.6.2>

## 제40조(인체유래물 채취 시의 서면동의)

제40조(인체유래물 채취 시의 서면동의)

## 제40조(잔여검체의 제공에 관한 서면고지)

제40조의2(잔여검체의 제공에 관한 서면고지)

## 제40조(잔여검체 제공에 대한 거부의사 표시 등)

제40조의3(잔여검체 제공에 대한 거부의사 표시 등)

## 제40조(잔여검체의 제공 방법 등)

제40조의4(잔여검체의 제공 방법 등)

## 제40조(잔여검체의 관리)

제40조의5(잔여검체의 관리)

## 제41조(인체유래물등의 제공 등)

제41조(인체유래물등의 제공 등)

## 제42조(인체유래물등의 익명화 등)

제42조(인체유래물등의 익명화 등)

## 제42조(유전자치료 및 연구)

제42조의2(유전자치료 및 연구)

## 제43조(유전자치료기관의 신고)

제43조(유전자치료기관의 신고)

## 제44조(유전자치료기관의 변경신고)

제44조(유전자치료기관의 변경신고)

## 제45조(유전자치료의 서면동의)

제45조(유전자치료의 서면동의)

## 제46조(유전자검사기관의 신고)

제46조(유전자검사기관의 신고)

## 제47조(유전자검사기관의 변경신고)

제47조(유전자검사기관의 변경신고)

## 제48조

제48조 삭제 <2021.12.30>

## 제49조(유전자검사기관의 휴업ㆍ폐업 신고)

제49조(유전자검사기관의 휴업ㆍ폐업 신고)

## 제49조(유전자검사기관의 숙련도 평가)

제49조의2(유전자검사기관의 숙련도 평가)

## 제49조(유전자검사기관의 검사역량 인증)

제49조의3(유전자검사기관의 검사역량 인증)

## 제49조(유전자검사기관의 검사역량 변경인증)

제49조의4(유전자검사기관의 검사역량 변경인증)

## 제49조(유전자검사기관의 검사역량 인증 결과 통지 등)

제49조의5(유전자검사기관의 검사역량 인증 결과 통지 등) 검사역량인증처리기관은 검사역량 인증ㆍ재인증 및 인증 취소 결과에 관한 사항을 해당 인증을 신청한 유전자검사기관의 장에게 알리고, 이를 검사역량인증처리기관의 홈페이지에 게재한다.

## 제49조(유전자검사교육의 내용 등)

제49조의6(유전자검사교육의 내용 등)

## 제49조(유전자검사교육기관의 지정)

제49조의7(유전자검사교육기관의 지정)

## 제50조(거짓표시 또는 과대광고의 판정기준 및 절차)

제50조(거짓표시 또는 과대광고의 판정기준 및 절차)

## 제51조(유전자검사의 서면동의)

제51조(유전자검사의 서면동의)

## 제52조(유전자검사의 동의 면제)

제52조(유전자검사의 동의 면제)

## 제53조(기록의 관리 및 열람)

제53조(기록의 관리 및 열람)

## 제54조(검사대상물의 제공과 폐기 등)

제54조(검사대상물의 제공과 폐기 등)

## 제55조(보고와 조사 등)

제55조(보고와 조사 등) 법 제54조제1항에 따라 보건복지부장관이 보고 또는 자료의 제출을 명령할 때에는 자료의 대상과 보고 또는 제출기한을 정하여 명령하여야 한다.

## 제56조(행정처분의 세부기준)

제56조(행정처분의 세부기준) 법 제56조제2항에 따른 행정처분의 세부 기준은 별표 6과 같다.

## 제57조(과징금의 산정기준)

제57조(과징금의 산정기준) 법 제58조제2항에 따라 과징금을 부과하는 위반행위의 종류와 정도 등에 따른 과징금의 금액은 별표 7과 같다.

## 제58조(수수료)

제58조(수수료)

## 제59조(규제의 재검토)

제59조(규제의 재검토)