법령구분: 법률 (일부개정)
소관부처: 보건복지부,식품의약품안전처
공포일자: 2025-11-11 / 시행일자: 2026-05-12

# 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률

## 제1조(목적)

제1조(목적) 이 법은 첨단재생의료의 안전성 확보 체계 및 기술 혁신ㆍ실용화 방안을 마련하고 첨단바이오의약품의 품질과 안전성ㆍ유효성 확보 및 제품화 지원을 위하여 필요한 사항을 규정함으로써 국민 건강 및 삶의 질 향상에 이바지함을 목적으로 한다.

## 제2조(정의)

제2조(정의) 이 법에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다. <개정 2024.2.20>

## 제3조(다른 법률과의 관계)

제3조(다른 법률과의 관계)

## 제4조(국가의 책무)

제4조(국가의 책무)

## 제5조(기본계획의 수립 등)

제5조(기본계획의 수립 등)

## 제6조(시행계획의 수립 등)

제6조(시행계획의 수립 등)

## 제7조(첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 정책위원회)

제7조(첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 정책위원회)

## 제8조(산업진흥 및 연구개발 촉진 등)

제8조(산업진흥 및 연구개발 촉진 등)

## 제9조(첨단재생의료지원기관의 설립ㆍ지정 등)

제9조(첨단재생의료지원기관의 설립ㆍ지정 등)

## 제10조(첨단재생의료실시기관)

제10조(첨단재생의료실시기관)

## 제10조(첨단재생의료 임상연구의 지원)

제10조의2(첨단재생의료 임상연구의 지원) 보건복지부장관은 첨단재생의료 임상연구를 촉진하기 위하여 첨단재생의료 임상연구에 소요되는 비용 등 대통령령으로 정하는 지원을 할 수 있다. 이 경우 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 첨단재생의료 임상연구를 우선적으로 지원할 수 있다.

## 제11조(첨단재생의료 임상연구의 동의)

제11조(첨단재생의료 임상연구의 동의)

## 제11조(첨단재생의료 치료의 동의 등)

제11조의2(첨단재생의료 치료의 동의 등)

## 제12조(첨단재생의료 연구계획에 대한 심의 및 승인)

제12조(첨단재생의료 연구계획에 대한 심의 및 승인)

## 제12조(첨단재생의료 치료계획에 대한 심의)

제12조의2(첨단재생의료 치료계획에 대한 심의)

## 제13조(첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회)

제13조(첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회)

## 제14조(심의위원회의 운영)

제14조(심의위원회의 운영)

## 제15조(첨단재생의료세포처리시설)

제15조(첨단재생의료세포처리시설)

## 제16조(인체세포등의 채취)

제16조(인체세포등의 채취)

## 제17조(세포처리업무의 위탁)

제17조(세포처리업무의 위탁)

## 제18조(세포처리시설의 장의 준수사항)

제18조(세포처리시설의 장의 준수사항) 세포처리시설의 장은 인체세포등의 채취, 처리ㆍ보관 과정에서 필요한 품질 및 안전성 기준의 설정ㆍ관리 등 보건복지부령으로 정하는 사항을 준수하여야 한다.

## 제19조(첨단재생의료안전관리기관)

제19조(첨단재생의료안전관리기관)

## 제20조(안전성 모니터링과 이상반응 보고)

제20조(안전성 모니터링과 이상반응 보고)

## 제21조(첨단재생의료 임상연구 장기추적조사)

제21조(첨단재생의료 임상연구 장기추적조사)

## 제22조(자료제공의 요청)

제22조(자료제공의 요청)

## 제23조(첨단바이오의약품의 제조업허가 등)

제23조(첨단바이오의약품의 제조업허가 등)

## 제24조(첨단바이오의약품의 제조관리자)

제24조(첨단바이오의약품의 제조관리자)

## 제25조(첨단바이오의약품의 제조 관리의무 등)

제25조(첨단바이오의약품의 제조 관리의무 등)

## 제26조(첨단바이오의약품의 제조ㆍ품질 관리의무 및 보고)

제26조(첨단바이오의약품의 제조ㆍ품질 관리의무 및 보고)

## 제27조(첨단바이오의약품의 수입 허가 등)

제27조(첨단바이오의약품의 수입 허가 등)

## 제28조(인체세포등 관리업의 허가 등)

제28조(인체세포등 관리업의 허가 등)

## 제29조(인체세포등 관리업자의 준수사항)

제29조(인체세포등 관리업자의 준수사항)

## 제30조(첨단바이오의약품 장기추적조사 및 투여내역 등록)

제30조(첨단바이오의약품 장기추적조사 및 투여내역 등록)

## 제31조(첨단바이오의약품 용기의 기재사항)

제31조(첨단바이오의약품 용기의 기재사항) 첨단바이오의약품의 품목허가를 받은 자와 수입자는 첨단바이오의약품의 용기나 포장에 「약사법」 제56조제1항 각 호와 다음 각 호의 사항을 적어야 한다. 다만, 총리령으로 정하는 용기나 포장인 경우에는 총리령으로 정하는 바에 따라 「약사법」 제56조제1항 각 호와 다음 각 호의 사항 중 일부를 적지 아니할 수 있다.

## 제32조(첨단바이오의약품 규제과학센터의 설립ㆍ지정)

제32조(첨단바이오의약품 규제과학센터의 설립ㆍ지정)

## 제33조(자료제공의 요청)

제33조(자료제공의 요청)

## 제34조(규제과학센터의 지도ㆍ감독 등)

제34조(규제과학센터의 지도ㆍ감독 등)

## 제35조(첨단바이오기술 적용 품목의 분류)

제35조(첨단바이오기술 적용 품목의 분류)

## 제36조(신속처리 대상 지정)

제36조(신속처리 대상 지정)

## 제37조(신속처리)

제37조(신속처리)

## 제38조(신속처리 대상 지정 등의 취소)

제38조(신속처리 대상 지정 등의 취소) 식품의약품안전처장은 제36조제2항에 따라 신속처리 대상으로 지정된 첨단바이오의약품이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 신속처리 대상 지정 또는 제23조제2항ㆍ제3항 및 제27조제1항에 따른 품목허가를 취소하여야 한다.

## 제39조(보고와 검사 등)

제39조(보고와 검사 등)

## 제40조(회수ㆍ폐기 명령 등)

제40조(회수ㆍ폐기 명령 등)

## 제41조(시정명령)

제41조(시정명령) 보건복지부장관 또는 식품의약품안전처장은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자에게 일정한 기간을 정하여 위반사항의 시정을 명할 수 있다. <개정 2024.2.20>

## 제42조(허가 등의 취소와 업무정지 등)

제42조(허가 등의 취소와 업무정지 등)

## 제43조(청문)

제43조(청문) 보건복지부장관 또는 식품의약품안전처장은 제42조에 따른 허가ㆍ지정 또는 신고수리의 취소, 위탁제조판매업소ㆍ영업소 폐쇄, 품목제조 금지 또는 품목수입 금지 처분을 하려면 청문을 하여야 한다.

## 제44조(폐업 시 자료이관 등)

제44조(폐업 시 자료이관 등) 재생의료기관ㆍ세포처리시설ㆍ인체세포등 관리업자ㆍ임상시험계획 승인을 받은 자ㆍ품목허가를 받은 자 또는 수입자는 폐업ㆍ휴업하거나 제42조에 따라 허가 등이 취소된 경우에는 인체세포등 또는 장기추적조사 관련 자료 등을 대통령령으로 정하는 바에 따라 처리하거나 다른 시설 또는 기관에 이관하여야 한다.

## 제45조(업무정지처분을 갈음하여 부과하는 과징금처분)

제45조(업무정지처분을 갈음하여 부과하는 과징금처분)

## 제46조(수수료)

제46조(수수료)

## 제47조(권한의 위임 및 위탁)

제47조(권한의 위임 및 위탁)

## 제48조(거짓ㆍ과대 광고의 금지)

제48조(거짓ㆍ과대 광고의 금지)

## 제49조(인체세포등의 매매 금지)

제49조(인체세포등의 매매 금지)

## 제50조(정보 누설 등의 금지)

제50조(정보 누설 등의 금지) 첨단바이오의약품의 제조업자ㆍ품목허가를 받은 자ㆍ수입자, 임상시험계획 승인을 받은 자, 인체세포등 관리업자, 안전관리기관ㆍ재생의료기관ㆍ세포처리시설ㆍ정책위원회ㆍ심의위원회ㆍ전문위원회ㆍ지원기관ㆍ규제과학센터에 종사하는 자 또는 종사하였던 자는 이 법이나 다른 법률에 특별히 규정된 경우 외에는 그 업무상 알게 된 다른 사람의 정보를 누설하거나 부당한 목적으로 사용해서는 아니 된다.

## 제51조(유사명칭의 사용 금지)

제51조(유사명칭의 사용 금지) 이 법에 따른 첨단바이오의약품의 제조업자, 위탁제조판매업신고를 한 자, 품목허가를 받은 자, 수입자, 인체세포등 관리업자 또는 세포처리시설로 허가받은 자가 아닌 자는 그 상호 중에 이와 유사한 명칭을, 재생의료기관으로 지정받은 자가 아닌 자는 첨단재생의료실시기관 또는 이와 유사한 명칭을 사용하지 못한다.

## 제52조(벌칙 적용에서 공무원 의제)

제52조(벌칙 적용에서 공무원 의제) 다음 각 호에 해당하는 사람 중 공무원이 아닌 사람은 「형법」 제129조부터 제132조까지의 규정을 적용할 때에는 공무원으로 본다. <개정 2024.2.20>

## 제53조(동물용 첨단바이오의약품에 대한 특례)

제53조(동물용 첨단바이오의약품에 대한 특례) 이 법에 따른 식품의약품안전처장의 소관 사항 중 동물용으로 전용할 것을 목적으로 하는 첨단바이오의약품에 대하여는 농림축산식품부장관 또는 해양수산부장관의 소관으로 하며, 이 법의 해당 규정 중 "식품의약품안전처장"은 "농림축산식품부장관" 또는 "해양수산부장관"으로, "총리령"은 "농림축산식품부령" 또는 "해양수산부령"으로 본다. 이 경우 농림축산식품부장관이 농림축산식품부령을 정하거나 해양수산부장관이 해양수산부령을 정할 때에는 미리 식품의약품안전처장과 협의하여야 한다.

## 제54조(제조업자 등의 지위 승계 등)

제54조(제조업자 등의 지위 승계 등)

## 제55조(행정제재처분 효과의 승계)

제55조(행정제재처분 효과의 승계) 제54조에 따라 지위를 승계한 경우에 종전의 제조업자등에 대한 행정처분의 효과는 그 처분이 있은 날부터 1년간 양수인 또는 합병 후 존속하는 법인이나 합병으로 설립되는 법인에 승계되며, 행정처분의 절차가 진행 중일 때에는 양수인 또는 합병 후 존속하는 법인이나 합병으로 설립되는 법인에 대하여 행정제재처분의 절차를 속행(續行)할 수 있다. 다만, 새로운 제조업자등이 영업을 승계(상속에 의한 지위 승계는 제외한다)할 때에 그 처분 또는 위반사실을 알지 못한 경우에는 그러하지 아니하다.

## 제56조(단체 설립)

제56조(단체 설립) 첨단바이오의약품의 제조업자ㆍ품목허가를 받은 자ㆍ수입자는 자주적인 활동과 공동이익을 보장하고 국민보건 향상에 이바지하기 위하여 각각 사단법인을 조직할 수 있다.

## 제57조(벌칙)

제57조(벌칙)

## 제58조(벌칙)

제58조(벌칙)

## 제59조(벌칙)

제59조(벌칙)

## 제60조(벌칙)

제60조(벌칙) 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 200만원 이하의 벌금에 처한다.

## 제61조(자격정지의 병과)

제61조(자격정지의 병과) 제57조제1항제1호부터 제4호까지, 제58조제1항제1호에 따라 유기징역에 처하는 경우 10년 이하의 자격정지를 병과할 수 있다.

## 제62조(양벌규정)

제62조(양벌규정) 법인의 대표자나 법인 또는 개인의 대리인, 사용인, 그 밖의 종업원이 그 법인 또는 개인의 업무에 관하여 제57조부터 제60조까지의 위반행위를 하면 그 행위자를 벌하는 외에 그 법인 또는 개인에게도 해당 조문의 벌금형을 과(科)한다. 다만, 법인 또는 개인이 그 위반행위를 방지하기 위하여 해당 업무에 관하여 상당한 주의와 감독을 게을리 하지 아니한 경우에는 그러하지 아니하다.

## 제63조(과태료)

제63조(과태료)