법령구분: 총리령 (일부개정)
소관부처: 식품의약품안전처
공포일자: 2026-01-02 / 시행일자: 2026-01-03

# 체외진단의료기기법 시행규칙

## 제1조(목적)

제1조(목적) 이 규칙은 「체외진단의료기기법」 및 같은 법 시행령에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.

## 제2조(등급분류 및 등급지정에 관한 기준 등)

제2조(등급분류 및 등급지정에 관한 기준 등)

## 제3조(다른 법령과의 관계)

제3조(다른 법령과의 관계) 법 제4조에 따라 체외진단의료기기에 관하여 이 규칙에서 정한 것을 제외하고는 「의료기기법 시행규칙」에서 정한 바에 따른다.

## 제4조(제조업허가의 절차 및 방법 등)

제4조(제조업허가의 절차 및 방법 등)

## 제5조(제조허가, 제조인증 및 제조신고의 대상)

제5조(제조허가, 제조인증 및 제조신고의 대상)

## 제6조(제조허가의 절차 및 방법 등)

제6조(제조허가의 절차 및 방법 등)

## 제7조(제조허가와 신의료기술평가 등의 통합신청 처리)

제7조(제조허가와 신의료기술평가 등의 통합신청 처리)

## 제8조(제조인증의 절차 및 방법 등)

제8조(제조인증의 절차 및 방법 등)

## 제9조(제조신고의 절차 및 방법 등)

제9조(제조신고의 절차 및 방법 등)

## 제10조(시설과 제조 및 품질관리체계의 기준)

제10조(시설과 제조 및 품질관리체계의 기준)

## 제11조(시설과 제조 및 품질관리체계의 구비 면제)

제11조(시설과 제조 및 품질관리체계의 구비 면제)

## 제12조(품질책임자)

제12조(품질책임자)

## 제13조(임상적 성능시험 계획의 승인 등)

제13조(임상적 성능시험 계획의 승인 등)

## 제14조(임상적 성능시험용 체외진단의료기기의 기준)

제14조(임상적 성능시험용 체외진단의료기기의 기준) 법 제7조제2항 전단에서 "총리령으로 정하는 기준"이란 제10조제1항에 따른 시설과 제조 및 품질관리체계의 기준을 말한다.

## 제14조(임상적 성능시험 참여기관의 임상적 성능시험)

제14조의2(임상적 성능시험 참여기관의 임상적 성능시험) 법 제7조제3항제1호 단서에 따른 임상적 성능시험의 특성상 임상적 성능시험기관이 아닌 기관의 참여가 필요한 임상적 성능시험이란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 임상적 성능시험을 말한다.

## 제15조(임상적 성능시험 대상자의 제한 등)

제15조(임상적 성능시험 대상자의 제한 등)

## 제16조(검체 제공자의 서면동의 등)

제16조(검체 제공자의 서면동의 등)

## 제17조(임상적 성능시험 실시ㆍ관리기준 등)

제17조(임상적 성능시험 실시ㆍ관리기준 등)

## 제18조(임상적 성능시험의 변경ㆍ취소 등)

제18조(임상적 성능시험의 변경ㆍ취소 등)

## 제19조(임상적 성능시험기관의 지정기준)

제19조(임상적 성능시험기관의 지정기준)

## 제20조(임상적 성능시험기관의 지정 절차 및 방법 등)

제20조(임상적 성능시험기관의 지정 절차 및 방법 등)

## 제21조(심사위원회의 설치ㆍ운영)

제21조(심사위원회의 설치ㆍ운영)

## 제22조(임상적 성능시험기관의 준수사항)

제22조(임상적 성능시험기관의 준수사항)

## 제23조(임상적 성능시험 종사자의 교육)

제23조(임상적 성능시험 종사자의 교육)

## 제24조(변경허가 등)

제24조(변경허가 등)

## 제25조(수입업허가의 절차 및 방법 등)

제25조(수입업허가의 절차 및 방법 등) 법 제11조제1항 전단에 따라 수입업허가를 받으려는 자는 별지 제1호서식의 허가신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)를 수입업소의 소재지를 관할하는 지방식품의약품안전청장에게 제출해야 한다. 이 경우 허가 신청을 위한 첨부서류, 행정정보의 공동이용을 통한 서류 확인, 허가증의 발급, 허가대장의 작성 및 허가의 절차ㆍ방법에 관한 세부 사항 고시에 관하여는 제4조제1항 각 호 및 같은 조 제2항부터 제4항까지의 규정을 준용하되, 허가증은 별지 제2호서식에 따른다.

## 제26조(수입허가 등의 절차 및 방법 등)

제26조(수입허가 등의 절차 및 방법 등)

## 제27조(품질검사를 위한 시설과 제조 및 품질관리체계의 기준)

제27조(품질검사를 위한 시설과 제조 및 품질관리체계의 기준)

## 제28조(준용)

제28조(준용)

## 제29조(임상검사실의 체외진단검사 인증 대상)

제29조(임상검사실의 체외진단검사 인증 대상) 법 제12조제1항 전단에서 "총리령으로 정하는 검사"란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 검사를 말한다.

## 제30조(임상검사실의 체외진단검사 인증 절차 및 방법 등)

제30조(임상검사실의 체외진단검사 인증 절차 및 방법 등)

## 제31조(임상검사실의 체외진단검사 인증의 유효기간 등)

제31조(임상검사실의 체외진단검사 인증의 유효기간 등)

## 제32조(임상검사실의 체외진단검사 인증기준)

제32조(임상검사실의 체외진단검사 인증기준)

## 제33조(준수사항)

제33조(준수사항) 법 제12조제1항에 따라 임상검사실의 체외진단검사 인증을 받은 자는 같은 조 제4항에 따라 다음 각 호의 사항을 지켜야 한다.

## 제34조(검사 능력의 측정 및 평가)

제34조(검사 능력의 측정 및 평가) 식품의약품안전처장은 법 제12조제5항에 따라 임상검사실의 체외진단검사 인증을 받은 자에 대해서는 1년마다 그 검사 능력을 측정ㆍ평가해야 한다. 다만, 식품의약품안전처장이 검사 능력을 측정ㆍ평가해야 할 중대하거나 긴급한 사유 등이 있다고 인정하는 경우에는 수시로 측정ㆍ평가할 수 있다.

## 제35조(임상검사실의 체외진단검사 인증업무의 위탁)

제35조(임상검사실의 체외진단검사 인증업무의 위탁)

## 제36조(용기 등의 기재사항 생략)

제36조(용기 등의 기재사항 생략) 법 제13조 각 호 외의 부분 단서에 따라 체외진단의료기기의 용기나 외장에 같은 조 각 호에 따른 기재사항(이하 이 조에서 "기재사항"이라 한다)의 일부를 적지 않아도 되는 경우는 다음 각 호와 같다. <개정 2022.12.30>

## 제37조(첨부문서의 기재사항)

제37조(첨부문서의 기재사항) 법 제15조제1항제4호에서 "총리령으로 정하는 사항"이란 다음 각 호의 구분에 따른 사항을 말한다. <개정 2022.12.30>

## 제38조(공무원의 증표)

제38조(공무원의 증표) 법 제16조제2항에 따른 공무원의 권한을 표시하는 증표는 별지 제22호서식과 같다.

## 제38조(성능평가의 기준 및 방법)

제38조의2(성능평가의 기준 및 방법)

## 제38조(성능평가의 절차 등)

제38조의3(성능평가의 절차 등)

## 제38조(성능평가 업무의 위탁)

제38조의4(성능평가 업무의 위탁)

## 제39조(행정처분 기준)

제39조(행정처분 기준)

## 제40조(기술지원)

제40조(기술지원)