법령구분: 법률 (일부개정)
소관부처: 보건복지부,식품의약품안전처
공포일자: 2024-03-19 / 시행일자: 2024-03-19

# 인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률

## 제1조(목적)

제1조(목적) 이 법은 사람의 신체적 완전성을 기하고 생리적 기능회복을 위하여 인체조직의 기증ㆍ관리 및 이식 등에 필요한 사항을 정함으로써 인체조직의 적정한 수급과 안전성을 도모하고 국민보건향상에 이바지함을 목적으로 한다.

## 제2조(기본이념)

제2조(기본이념)

## 제3조(정의)

제3조(정의) 이 법에서 사용하는 용어의 정의는 다음과 같다. <개정 2005.1.27, 2008.2.29, 2010.1.18, 2014.1.28, 2016.2.4, 2018.12.11>

## 제4조(적용범위)

제4조(적용범위) 이 법은 사람의 신체의 완전성을 기하고 생리적 기능의 회복을 위하여 이식의 목적으로 살아있는 자ㆍ뇌사자ㆍ사망한 자로부터 기증ㆍ관리 및 이식 등과 관련하여 국내에서 생산 혹은 외국으로부터 수입된 조직에 적용한다. 다만, 다음 각호의 1은 제외한다. <개정 2011.4.7>

## 제5조(조직의 매매행위 등의 금지)

제5조(조직의 매매행위 등의 금지)

## 제5조(국가 등의 책무)

제5조의2(국가 등의 책무) 국가와 지방자치단체는 조직의 이식이 필요한 모든 사람에게 이식받을 기회를 공평하게 제공하여야 하며, 조직의 기증ㆍ관리 및 이식 등이 적정하게 이루어지도록 하여야 한다.

## 제6조(인체조직안전관리자문위원회)

제6조(인체조직안전관리자문위원회)

## 제6조(국립조직기증관리기관)

제6조의2(국립조직기증관리기관)

## 제7조(조직의 기증에 관한 동의)

제7조(조직의 기증에 관한 동의)

## 제7조(조직기증자 등의 등록 등)

제7조의2(조직기증자 등의 등록 등)

## 제7조(조직기증자등록기관의 지정 등)

제7조의3(조직기증자등록기관의 지정 등)

## 제8조(조직의 채취요건)

제8조(조직의 채취요건)

## 제9조(조직의 분배ㆍ이식의 금지 등)

제9조(조직의 분배ㆍ이식의 금지 등) 다음 각호의 1에 해당하는 조직은 이를 분배하거나 이식하여서는 아니된다. <개정 2005.1.27, 2008.2.29, 2010.1.18, 2013.3.23, 2014.3.18>

## 제10조(조직의 안전성확보)

제10조(조직의 안전성확보)

## 제11조(조직은행의 정도관리)

제11조(조직은행의 정도관리)

## 제12조(조직분배의 우선순위)

제12조(조직분배의 우선순위) 조직기증자로부터 조직을 채취한 조직은행은 다른 조직은행 또는 조직이식의료기관에 조직을 분배하는 경우에 의료적 측면에서 조직이식의 시급성 및 기대효과의 경중을 감안하여 대통령령으로 정하는 바에 따라 분배우선순위를 적용하여 제공하여야 한다. <개정 2014.1.28, 2018.12.11>

## 제13조(조직은행의 허가 등)

제13조(조직은행의 허가 등)

## 제13조(의료관리자 등)

제13조의2(의료관리자 등)

## 제13조(지위의 승계)

제13조의3(지위의 승계)

## 제13조(행정제재처분 효과의 승계)

제13조의4(행정제재처분 효과의 승계) 제13조의3에 따라 지위를 승계한 경우에 종전의 허가받은 자에 대한 행정제재처분의 효과는 그 처분이 있었던 날부터 1년간 양수인등에 승계되며, 행정제재처분의 절차가 진행 중일 때에는 양수인등에 대하여 행정제재처분의 절차를 속행(續行)할 수 있다. 다만, 양수인등이 지위를 승계할 때에 그 처분 또는 위반 사실을 알지 못한 경우에는 그러하지 아니하다.

## 제14조(조직은행 허가의 유효기간 등)

제14조(조직은행 허가의 유효기간 등)

## 제15조(조직은행의 준수사항)

제15조(조직은행의 준수사항)

## 제15조(조직의 표시 및 기재 사항)

제15조의2(조직의 표시 및 기재 사항) 조직은행의 장은 조직의 용기나 포장에 다음 각 호에 해당하는 사항을 적어야 한다. 다만, 총리령으로 정하는 바에 따라 일정 용기나 포장에는 다음 각 호에 해당하는 사항 중 그 일부만을 적을 수 있다.

## 제15조(첨부문서 기재사항)

제15조의3(첨부문서 기재사항) 조직은행의 장은 다음 각 호에 해당하는 사항을 적어 조직의 용기나 포장에 첨부하여야 한다. 다만, 해당 조직은행이 속한 의료기관에 조직을 분배할 경우에는 생략할 수 있다.

## 제15조(기재상의 주의)

제15조의4(기재상의 주의)

## 제16조(조직의 채취시 준수사항)

제16조(조직의 채취시 준수사항)

## 제16조(조직기증지원기관)

제16조의2(조직기증지원기관)

## 제16조(공공조직은행)

제16조의3(공공조직은행)

## 제17조(조직의 수입)

제17조(조직의 수입)

## 제17조(수출국 제조원의 등록)

제17조의2(수출국 제조원의 등록)

## 제18조(해부 또는 검시의 우선)

제18조(해부 또는 검시의 우선) 형사소송법 또는 검역법에 의하여 해부 또는 검시를 하여야 하는 경우에는 그 해부 또는 검시전에 조직의 이식을 위한 조직의 채취를 할 수 없다. 다만, 진료를 담당한 의료인이 채취할 조직과 사망의 원인간에 상관관계가 없고 해부 또는 검시를 기다려서는 채취할 시기를 상실할 우려가 있다고 판단하는 경우에는 관할 지방검찰청 또는 지방검찰지청의 검사, 관할 검역소장의 승인과 유족의 동의를 얻어 조직을 채취할 수 있다.

## 제19조(기록의 작성 및 보고 등)

제19조(기록의 작성 및 보고 등)

## 제20조(기록의 보존)

제20조(기록의 보존) 조직은행 및 조직이식의료기관의 장은 조직의 기증ㆍ관리 및 이식 등에 관한 기록을 보건복지부장관이 정하는 바에 따라 10년간 보존하여야 한다. <개정 2008.2.29, 2010.1.18>

## 제21조(기록의 열람 등)

제21조(기록의 열람 등) 조직은행의 장은 조직을 기증한 자나 그 유족이 당해 조직의 채취 또는 이식에 관한 기록의 열람 또는 사본의 교부를 요구하는 경우에 조직기증 제반에 관한 기록 또는 이식에 관한 기록을 열람시키거나 사본을 교부하여야 한다. 다만, 진료를 담당한 의료인이 그 기록의 내용을 조직을 기증하거나 이식받은 자가 알게 되는 경우 그의 치료 또는 회복에 현저한 지장을 초래할 우려가 있다고 판단하는 때에는 이를 거부할 수 있다.

## 제22조(비밀의 유지)

제22조(비밀의 유지)

## 제23조(보고ㆍ조사 등)

제23조(보고ㆍ조사 등)

## 제24조(시정명령)

제24조(시정명령) 보건복지부장관, 식품의약품안전처장 또는 국립조직기증관리기관의 장은 등록기관ㆍ조직기증지원기관ㆍ조직은행 또는 조직이식의료기관의 장 및 그 종사자가 다음 각호의 1에 해당하는 경우에는 해당기관의 장에게 일정한 기간을 정하여 위반사항의 시정을 명할 수 있다. <개정 2008.2.29, 2010.1.18, 2013.3.23, 2014.1.28>

## 제24조(회수ㆍ폐기 명령 등)

제24조의2(회수ㆍ폐기 명령 등)

## 제25조(허가 등의 취소 등)

제25조(허가 등의 취소 등)

## 제26조(폐업 등의 신고 및 자료이관)

제26조(폐업 등의 신고 및 자료이관)

## 제26조(인체조직감시원)

제26조의2(인체조직감시원)

## 제27조(조직기증 지원사업 등)

제27조(조직기증 지원사업 등)

## 제27조(국제협력)

제27조의2(국제협력) 식품의약품안전처장은 조직의 안전, 품질관리 등을 위하여 국제기구, 관련 국가와 협약을 체결하는 등 국제협력에 노력하여야 한다.

## 제28조(권한의 위임)

제28조(권한의 위임) 보건복지부장관 또는 식품의약품안전처장은 이 법에 의한 권한의 일부를 대통령령이 정하는 바에 의하여 소속기관의 장, 특별시장ㆍ광역시장ㆍ특별자치시장ㆍ도지사ㆍ특별자치도지사 또는 시장ㆍ군수ㆍ구청장(자치구의 구청장을 말한다. 이하 같다)에게 위임할 수 있다. <개정 2008.2.29, 2010.1.18, 2013.3.23>

## 제29조(협조의무)

제29조(협조의무)

## 제29조(동일명칭의 사용금지 등)

제29조의2(동일명칭의 사용금지 등)

## 제29조(자료 요구)

제29조의3(자료 요구) 국립조직기증관리기관 또는 조직기증지원기관의 장은 제7조에 따른 조직 기증에 관한 동의 확인, 제7조의2제1항 단서에 따른 조직기증자가 뇌사자 또는 사망한 사람인 경우 가족 또는 유족 확인, 제8조에 따른 조직채취에 관한 동의 확인을 위하여 필요한 경우 「가족관계의 등록 등에 관한 법률」 제3조에 따른 시ㆍ읍ㆍ면의 장에게 같은 법 제15조에 따른 증명서의 교부를 신청할 수 있고, 법원행정처장에게 같은 법 제11조제4항에 따른 전산정보자료를 요청할 수 있다. 이 경우 신청 또는 요청을 받은 자는 정당한 사유가 없으면 이에 따라야 하며, 국립조직기증관리기관 또는 조직기증지원기관의 장에게 제공하는 자료에 대하여는 사용료 또는 수수료 등을 면제한다.

## 제30조(청문)

제30조(청문) 보건복지부장관 또는 식품의약품안전처장은 제25조 규정에 의한 취소처분을 하고자 하는 때에는 청문을 실시하여야 한다. <개정 2008.2.29, 2010.1.18, 2013.3.23, 2014.1.28>

## 제31조(비용의 부담 등)

제31조(비용의 부담 등)

## 제32조(벌칙)

제32조(벌칙) 제9조의 규정을 위반하여 같은 조 각 호(제6호는 제외한다)에 해당하는 조직을 다른 사람에게 이식할 목적으로 분배 또는 이식한 자는 무기징역 또는 2년 이상의 유기징역에 처한다. <개정 2014.3.18>

## 제33조(벌칙)

제33조(벌칙)

## 제34조(벌칙)

제34조(벌칙) 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 2년 이하의 징역 또는 2천만원 이하의 벌금에 처한다. <개정 2014.1.28, 2014.3.18, 2016.2.4, 2018.12.11, 2021.8.17>

## 제35조(자격정지의 병과)

제35조(자격정지의 병과) 이 법에 위반한 자를 유기징역에 처할 경우에는 10년 이하의 자격정지를 병과할 수 있다.

## 제36조(양벌규정)

제36조(양벌규정) 법인의 대표자나 법인 또는 개인의 대리인ㆍ사용인 그 밖의 종업원이 그 법인 또는 개인의 업무에 관하여 제33조제2항ㆍ제3항 또는 제34조의 위반행위를 하면 그 행위자를 벌하는 외에 그 법인 또는 개인에 대하여도 각 해당 조문의 벌금형을 과(科)한다. 다만, 법인 또는 개인이 그 위반행위를 방지하기 위하여 해당 업무에 관하여 상당한 주의와 감독을 게을리하지 아니한 경우에는 그러하지 아니하다. <개정 2011.4.28, 2014.1.28>

## 제37조(과태료)

제37조(과태료)

## 제38조

제38조 삭제 <2013.3.23>