법령구분: 총리령 (일부개정)
소관부처: 식품의약품안전처
공포일자: 2026-03-05 / 시행일자: 2026-03-05

# 의약품 등의 안전에 관한 규칙

## 제1조(목적)

제1조(목적) 이 규칙은 「약사법」 및 같은 법 시행령에서 총리령으로 정하도록 위임한 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.

## 제2조(의약품등의 제조업 허가ㆍ신고 등)

제2조(의약품등의 제조업 허가ㆍ신고 등)

## 제3조(의약품의 위탁제조판매업 신고)

제3조(의약품의 위탁제조판매업 신고)

## 제4조(제조판매ㆍ수입 품목의 허가 신청)

제4조(제조판매ㆍ수입 품목의 허가 신청)

## 제5조(제조판매ㆍ수입 품목의 신고)

제5조(제조판매ㆍ수입 품목의 신고)

## 제6조(영업소 설치 등)

제6조(영업소 설치 등)

## 제7조(의약품등 제조업과 제조판매품목의 허가ㆍ신고 제외대상)

제7조(의약품등 제조업과 제조판매품목의 허가ㆍ신고 제외대상) 법 제31조제6항에 따라 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 의약품등은 법 제31조제1항부터 제4항까지에 따른 제조업과 제조판매 품목의 허가ㆍ신고 대상에서 제외한다.

## 제8조(허가사항 등의 변경허가 신청 등)

제8조(허가사항 등의 변경허가 신청 등)

## 제9조(안전성ㆍ유효성에 관한 자료)

제9조(안전성ㆍ유효성에 관한 자료) 의약품등의 제조판매ㆍ수입 품목허가 또는 품목변경허가를 받거나 제조판매ㆍ수입 품목신고 또는 품목변경신고를 하려는 자가 제출하여야 하는 안전성ㆍ유효성에 관한 자료는 다음 각 호의 자료(전자문서를 포함한다)로 한다. 이 경우 자료제출 대상 품목, 자료 작성요령, 각 자료의 요건 및 면제범위ㆍ심사기준 등에 관한 세부 규정과 독성 및 약리작용 등에 관한 자료의 작성을 위하여 실시하는 비임상시험의 관리에 필요한 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 바에 따른다.

## 제10조(기준 및 시험방법에 관한 자료)

제10조(기준 및 시험방법에 관한 자료)

## 제11조(의약품등 제조판매ㆍ수입 품목허가 또는 품목신고의 제한대상)

제11조(의약품등 제조판매ㆍ수입 품목허가 또는 품목신고의 제한대상)

## 제12조(허가기준 등)

제12조(허가기준 등) 제2조부터 제5조까지, 제7조, 제8조, 제11조, 제39조, 제39조의2 및 제40조에서 규정한 사항 외에 의약품등의 제조업ㆍ위탁제조판매업ㆍ수입업 및 제조판매ㆍ수입 품목의 허가ㆍ신고, 변경허가ㆍ신고나 의약품의 시설ㆍ품목 조건부 허가의 기준, 조건 및 관리 등에 필요한 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다. <개정 2015.9.25, 2022.7.21>

## 제12조(안전성ㆍ유효성 검토 결과의 통지)

제12조의2(안전성ㆍ유효성 검토 결과의 통지)

## 제13조(허가ㆍ신고대장과 허가증ㆍ신고증 등)

제13조(허가ㆍ신고대장과 허가증ㆍ신고증 등)

## 제14조(의약품등의 허가사항 확인 등)

제14조(의약품등의 허가사항 확인 등)

## 제15조(원료의약품의 등록)

제15조(원료의약품의 등록)

## 제16조(원료의약품 등록대장과 등록증 등)

제16조(원료의약품 등록대장과 등록증 등) 법 제31조의2제2항 및 이 규칙 제15조에 따라 식품의약품안전처장은 원료의약품 등록을 한 경우에는 원료의약품 등록대장(전자문서로 된 대장을 포함한다. 이하 같다)에 다음 각 호의 사항을 적고, 신청인에게 별지 제17호서식의 원료의약품 등록증(전자문서로 된 등록증을 포함한다. 이하 같다)을 발급하여야 한다. 이 경우 식품의약품안전처장은 다음 각 호의 사항을 인터넷 등으로 공고하여야 한다. <개정 2016.10.28, 2021.3.8>

## 제17조(원료의약품 등록사항의 변경등록 신청 등)

제17조(원료의약품 등록사항의 변경등록 신청 등)

## 제18조

제18조 삭제 <2015.3.13>

## 제19조(품목허가 및 품목신고의 유효기간 산정방법 등)

제19조(품목허가 및 품목신고의 유효기간 산정방법 등) 법 제31조의5제1항의 유효기간은 다음 각 호의 구분에 따른 날부터 기산(起算)한다. <개정 2025.2.21>

## 제20조(제조판매ㆍ수입 품목허가 또는 품목신고의 갱신 신청 등)

제20조(제조판매ㆍ수입 품목허가 또는 품목신고의 갱신 신청 등)

## 제21조(제조판매ㆍ수입 품목허가 갱신의 예외)

제21조(제조판매ㆍ수입 품목허가 갱신의 예외) 법 제31조의5제5항 단서에서 "총리령으로 정하는 부득이한 사유로 제조되지 못한 의약품"이란 의약품의 수요 부족이나 원료공급의 불안정 등의 사유로 제조되지 못한 의약품으로서 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 의약품을 말한다.

## 제21조(자료보호의약품의 자료보호 등)

제21조의2(자료보호의약품의 자료보호 등)

## 제22조

제22조 삭제 <2025.2.21>

## 제23조

제23조 삭제 <2025.2.21>

## 제23조(신약 등의 위해성 관리 계획의 수립ㆍ제출 대상)

제23조의2(신약 등의 위해성 관리 계획의 수립ㆍ제출 대상)

## 제23조(신약 등의 위해성 관리 계획의 수립ㆍ제출 방법 등)

제23조의3(신약 등의 위해성 관리 계획의 수립ㆍ제출 방법 등)

## 제24조(임상시험계획의 승인 등)

제24조(임상시험계획의 승인 등)

## 제25조

제25조 삭제 <2018.10.25>

## 제26조(임상시험실시기관 또는 임상시험검체분석기관이 아닌 의료기관의 임상시험)

제26조(임상시험실시기관 또는 임상시험검체분석기관이 아닌 의료기관의 임상시험) 법 제34조제3항제1호 단서에서 "총리령으로 정하는 임상시험"이란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 임상시험을 말한다. <개정 2018.10.25, 2022.7.21>

## 제27조(집단시설)

제27조(집단시설) 법 제34조의2제3항제1호 본문에서 "총리령으로 정하는 집단시설"이란 다음 각 호의 시설을 말한다. <개정 2017.12.13, 2018.10.25>

## 제28조

제28조

## 제29조

제29조

## 제29조

제29조의2

## 제30조(임상시험의 실시 기준 등)

제30조(임상시험의 실시 기준 등)

## 제31조

제31조 삭제 <2018.10.25>

## 제32조

제32조 삭제 <2015.9.25>

## 제33조(임상시험용 의약품등의 사용금지 등)

제33조(임상시험용 의약품등의 사용금지 등) 식품의약품안전처장은 임상시험이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 법 제34조제6항에 따라 임상시험에 사용되는 의약품등의 사용금지ㆍ회수ㆍ폐기 등 필요한 조치를 명할 수 있다. 다만, 제5호 또는 제6호에 해당하더라도 임상시험 대상자의 안전ㆍ권리ㆍ복지 또는 시험의 유효성에 부정적 영향을 미치지 않거나, 반복적 또는 고의적인 위반이 아닌 경우에는 주의를 촉구하거나 시정조치를 명할 수 있다. <개정 2015.9.25, 2017.12.13, 2018.10.25>

## 제34조(임상시험실시기관의 지정요건 및 지정절차 등)

제34조(임상시험실시기관의 지정요건 및 지정절차 등)

## 제35조(임상시험검체분석기관의 지정요건 및 지정절차)

제35조(임상시험검체분석기관의 지정요건 및 지정절차)

## 제36조(임상시험실시기관 및 임상시험검체분석기관의 준수사항)

제36조(임상시험실시기관 및 임상시험검체분석기관의 준수사항) 법 제34조의2제3항제6호에서 "총리령으로 정하는 사항"이란 제30조에 따른 임상시험의 실시 기준을 말한다. <개정 2018.10.25, 2019.6.12, 2022.1.20>

## 제37조(비임상시험실시기관의 지정 등)

제37조(비임상시험실시기관의 지정 등)

## 제38조(비임상시험실시기관의 준수사항)

제38조(비임상시험실시기관의 준수사항)

## 제38조(임상시험 교육의 내용ㆍ시간ㆍ방법 등)

제38조의2(임상시험 교육의 내용ㆍ시간ㆍ방법 등)

## 제38조(임상시험 교육실시기관의 지정 등)

제38조의3(임상시험 교육실시기관의 지정 등)

## 제38조(임상시험안전지원기관의 지정 및 운영)

제38조의4(임상시험안전지원기관의 지정 및 운영)

## 제38조(중앙심사위원회의 구성 및 운영)

제38조의5(중앙심사위원회의 구성 및 운영)

## 제38조(임상시험용의약품의 치료목적 사용승인 신청 등)

제38조의6(임상시험용의약품의 치료목적 사용승인 신청 등)

## 제38조(임상시험용의약품의 치료목적 사용승인에 관한 비용청구 등)

제38조의7(임상시험용의약품의 치료목적 사용승인에 관한 비용청구 등)

## 제38조(임상시험용의약품의 연구 또는 분석 목적 사용승인 신청 등)

제38조의8(임상시험용의약품의 연구 또는 분석 목적 사용승인 신청 등)

## 제38조(외국에서 임상시험 중인 임상시험용의약품의 치료목적 사용승인 신청 등)

제38조의9(외국에서 임상시험 중인 임상시험용의약품의 치료목적 사용승인 신청 등)

## 제39조(시설 조건부 허가 신청 등)

제39조(시설 조건부 허가 신청 등)

## 제39조(품목 조건부 허가 신청 등)

제39조의2(품목 조건부 허가 신청 등)

## 제40조(조건의 이행)

제40조(조건의 이행)

## 제40조(우선심사 대상 지정)

제40조의2(우선심사 대상 지정)

## 제41조(사전 검토의 대상 등)

제41조(사전 검토의 대상 등)

## 제42조(제조관리자 등)

제42조(제조관리자 등)

## 제43조(제조관리자의 준수사항 등)

제43조(제조관리자의 준수사항 등)

## 제44조(제조관리자 교육의 내용ㆍ시간ㆍ방법 등)

제44조(제조관리자 교육의 내용ㆍ시간ㆍ방법 등)

## 제45조(제조관리자 교육실시기관의 지정 및 지정 취소 등)

제45조(제조관리자 교육실시기관의 지정 및 지정 취소 등)

## 제46조(안전관리책임자 등)

제46조(안전관리책임자 등)

## 제47조(안전관리책임자의 준수사항 등)

제47조(안전관리책임자의 준수사항 등)

## 제47조(안전관리책임자 교육의 내용ㆍ시간ㆍ방법 등)

제47조의2(안전관리책임자 교육의 내용ㆍ시간ㆍ방법 등)

## 제47조(안전관리책임자 교육기관 지정 및 지정 취소 등)

제47조의3(안전관리책임자 교육기관 지정 및 지정 취소 등)

## 제48조(제조업자 등의 준수사항)

제48조(제조업자 등의 준수사항) 법 제37조의3제1항 및 제38조제1항에 따라 의약품등의 제조업자 또는 의약품의 품목허가를 받은 자가 준수해야 할 사항은 제43조제1항 각 호의 사항과 다음 각 호의 사항으로 한다. <개정 2014.5.9, 2014.8.21, 2016.10.28, 2017.1.4, 2017.12.13, 2021.3.8, 2022.12.7, 2022.12.29, 2023.10.25, 2025.2.21, 2025.12.30>

## 제48조(제조 및 품질관리기준에 대한 적합판정)

제48조의2(제조 및 품질관리기준에 대한 적합판정)

## 제48조(의약품등의 제조 및 품질관리기준 변경적합판정)

제48조의3(의약품등의 제조 및 품질관리기준 변경적합판정)

## 제48조(적합판정 확인ㆍ조사 등)

제48조의4(적합판정 확인ㆍ조사 등)

## 제48조(의약품등의 적합판정 취소 등)

제48조의5(의약품등의 적합판정 취소 등)

## 제48조(의약품등의 제조ㆍ품질관리 조사관의 업무범위 등)

제48조의6(의약품등의 제조ㆍ품질관리 조사관의 업무범위 등)

## 제48조(제조ㆍ품질관리조사관의 교육 등)

제48조의7(제조ㆍ품질관리조사관의 교육 등)

## 제49조(의약품등의 생산ㆍ수출ㆍ수입 실적 등의 보고 등)

제49조(의약품등의 생산ㆍ수출ㆍ수입 실적 등의 보고 등)

## 제49조(식별표시 방법)

제49조의2(식별표시 방법)

## 제49조(식별표시의 등록 절차 등)

제49조의3(식별표시의 등록 절차 등)

## 제50조(위해등급평가 및 회수계획서 제출)

제50조(위해등급평가 및 회수계획서 제출)

## 제51조(폐업 등의 신고)

제51조(폐업 등의 신고)

## 제52조(약국제제 또는 조제실제제의 제조품목신고)

제52조(약국제제 또는 조제실제제의 제조품목신고)

## 제53조(약국제제 또는 조제실제제의 제조품목 신고대장과 신고증)

제53조(약국제제 또는 조제실제제의 제조품목 신고대장과 신고증) 시ㆍ도지사 또는 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 제52조에 따른 신고를 수리하였을 때에는 약국제제 또는 조제실제제의 제조품목 신고대장에 다음 각 호의 사항을 적어 넣고, 별지 제56호서식의 약국제제 제조품목 신고증 또는 별지 제57호서식의 의료기관 조제실제제 제조품목 신고증을 발급하여야 한다.

## 제54조(약국제제 및 조제실제제의 범위)

제54조(약국제제 및 조제실제제의 범위) 법 제41조제3항에 따른 약국제제 및 조제실제제의 범위는 다음 각 호와 같다. <개정 2019.12.6>

## 제55조(약국제제 및 조제실제제 제조소의 시설기준)

제55조(약국제제 및 조제실제제 제조소의 시설기준)

## 제56조(약국제제 또는 조제실제제의 제조ㆍ관리)

제56조(약국제제 또는 조제실제제의 제조ㆍ관리) 법 제41조제3항에 따라 약국제제 또는 조제실제제를 제조하려는 자는 다음 각 호의 사항을 준수하여야 한다. <개정 2014.8.21, 2019.12.6>

## 제56조(의약품등의 수입업 신고)

제56조의2(의약품등의 수입업 신고)

## 제57조(의약품등의 수입업 신고 및 수입품목 허가ㆍ신고 절차의 생략)

제57조(의약품등의 수입업 신고 및 수입품목 허가ㆍ신고 절차의 생략)

## 제58조(수입관리자 등 신고)

제58조(수입관리자 등 신고)

## 제59조(수입품목허가대장과 허가증 등)

제59조(수입품목허가대장과 허가증 등) 식품의약품안전처장 또는 지방청장은 제4조, 제5조 또는 제39조의2에 따라 의약품등의 수입품목 허가 또는 품목 조건부 허가를 하거나 수입품목 신고를 수리한 경우에는 다음 각 호의 구분에 따라 해당 사항을 각각 허가대장 또는 신고수리대장(전자문서로 된 대장을 각각 포함한다)에 적어 넣고, 허가를 한 경우에는 별지 제10호서식의 의약품등 수입품목 허가 또는 조건부 허가증을, 신고수리를 한 경우에는 별지 제13호서식의 의약품등 수입품목 신고증을 발급해야 한다. <개정 2021.3.8, 2022.7.21>

## 제60조(수입자 등의 준수사항 등)

제60조(수입자 등의 준수사항 등)

## 제60조(해외제조소의 등록 등)

제60조의2(해외제조소의 등록 등)

## 제61조(멸종 위기에 놓인 야생 동ㆍ식물의 수출입 허가 등)

제61조(멸종 위기에 놓인 야생 동ㆍ식물의 수출입 허가 등)

## 제62조(의약품등의 안전 및 품질 관련 유통관리 준수사항)

제62조(의약품등의 안전 및 품질 관련 유통관리 준수사항) 법 제47조제1항제4호가목에 따라 의약품의 품목허가를 받은 자, 수입자, 의약품 도매상, 약국개설자, 안전상비의약품 판매자, 한약업사, 법률 제8365호 약사법 전부개정법률 부칙 제5조에 따른 약업사 또는 매약상 및 그 밖에 이 법에 따라 의약품을 판매할 수 있는 자는 의약품의 안전 및 품질 관련 유통관리를 위하여 다음 각 호의 사항을 준수해야 한다. <개정 2014.8.21, 2016.6.30, 2021.9.10>

## 제62조

제62조의2 삭제 <2026.3.5>

## 제62조(의약품에 관한 특허권의 등재 등)

제62조의3(의약품에 관한 특허권의 등재 등)

## 제62조(등재사항의 변경 등)

제62조의4(등재사항의 변경 등)

## 제62조(품목허가 등 신청사실의 통지)

제62조의5(품목허가 등 신청사실의 통지)

## 제62조(판매금지 신청)

제62조의6(판매금지 신청)

## 제62조(판매금지 등)

제62조의7(판매금지 등)

## 제62조(우선판매품목허가의 신청)

제62조의8(우선판매품목허가의 신청)

## 제62조(우선판매품목허가)

제62조의9(우선판매품목허가)

## 제62조(동일의약품 등에 대한 판매금지 등)

제62조의10(동일의약품 등에 대한 판매금지 등)

## 제62조(동일의약품 등에 대한 판매금지 효력의 소멸 등)

제62조의11(동일의약품 등에 대한 판매금지 효력의 소멸 등)

## 제62조(영향평가)

제62조의12(영향평가)

## 제62조(특정집단의 범위)

제62조의13(특정집단의 범위) 법 제52조의2제1항에서 "총리령으로 정하는 집단"이란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사람으로 구성된 집단을 말한다. <개정 2021.9.10>

## 제63조(국가출하승인의약품의 범위)

제63조(국가출하승인의약품의 범위) 법 제53조제1항에 따라 국가출하승인을 받아야 하는 의약품은 생물학적 제제 중 백신ㆍ항독소ㆍ혈장분획제제 및 국가관리가 필요한 것으로서 식품의약품안전처장이 정하는 제제(이하 "국가출하승인의약품"이라 한다)로 한다. 다만, 수출을 목적으로 하는 의약품으로서 수입자가 요청한 경우와 식품의약품안전처장이 국가출하승인을 면제하는 것으로 정하는 품목은 그러하지 아니하다.

## 제64조(의약품의 국가출하승인 신청)

제64조(의약품의 국가출하승인 신청)

## 제65조(시료의 채취)

제65조(시료의 채취)

## 제66조(국가출하승인의 통지 등)

제66조(국가출하승인의 통지 등)

## 제67조(시료의 불반환)

제67조(시료의 불반환) 제65조에 따라 채취한 시료는 반환하지 아니한다. 다만, 시험을 하여도 그 형태가 변경되지 아니하는 시료인 기계ㆍ기구는 그 시험이 끝난 날부터 6개월이 지난 후 신청인이 반환 청구한 경우에는 반환하여야 한다.

## 제68조(국가출하승인서의 표시)

제68조(국가출하승인서의 표시)

## 제69조(의약품의 표시 및 기재사항)

제69조(의약품의 표시 및 기재사항)

## 제70조(첨부 문서의 기재사항)

제70조(첨부 문서의 기재사항)

## 제71조(기재상의 주의사항)

제71조(기재상의 주의사항) 법 제59조에 따라 의약품의 용기나 포장 또는 첨부 문서의 기재사항 작성 시 주의하여야 할 사항은 다음과 같다.

## 제71조(시각ㆍ청각장애인을 위한 의약품의 표시 방법 및 기준)

제71조의2(시각ㆍ청각장애인을 위한 의약품의 표시 방법 및 기준)

## 제71조(의약품 불법판매 행위 등의 모니터링)

제71조의3(의약품 불법판매 행위 등의 모니터링)

## 제71조(의약품 불법판매 행위 등의 조사를 위한 자료제출 등)

제71조의4(의약품 불법판매 행위 등의 조사를 위한 자료제출 등)

## 제72조(봉함)

제72조(봉함) 법 제63조에 따른 의약품의 용기나 포장의 봉함은 이를 뜯지 아니하고서는 그 용기나 포장을 개봉할 수 없도록 하여야 하며, 개봉한 후에는 쉽게 원상으로 회복시킬 수 없도록 하여야 한다.

## 제73조(안전용기ㆍ포장 대상 품목 및 기준)

제73조(안전용기ㆍ포장 대상 품목 및 기준)

## 제74조(의약외품 용기 등에의 기재사항)

제74조(의약외품 용기 등에의 기재사항)

## 제74조(의약외품 첨부 문서의 기재사항)

제74조의2(의약외품 첨부 문서의 기재사항) 법 제65조의3제4호에 따라 첨부 문서에 기재하여야 하는 사항은 다음과 같다.

## 제75조(의약외품 기재상의 주의)

제75조(의약외품 기재상의 주의) 법 제65조의4에 따라 의약외품의 용기나 포장 및 첨부 문서의 기재사항 작성 시 주의하여야 할 사항은 다음 각 호와 같다. <개정 2018.10.25>

## 제75조(시각ㆍ청각장애인을 위한 의약외품의 표시 방법 및 기준)

제75조의2(시각ㆍ청각장애인을 위한 의약외품의 표시 방법 및 기준) 법 제65조의5에 따라 의약외품의 용기, 포장 또는 첨부 문서에 점자 및 음성ㆍ수어영상변환용 코드를 표시하는 경우 그 표시 방법 및 기준에 관하여는 제71조의2를 준용한다.

## 제75조(시각ㆍ청각장애인을 위한 표시에 관한 실태조사 및 평가 등)

제75조의3(시각ㆍ청각장애인을 위한 표시에 관한 실태조사 및 평가 등)

## 제76조(공공기관 납품용품 용기 등의 기재사항)

제76조(공공기관 납품용품 용기 등의 기재사항) 공공기관 납품을 조건으로 허가받은 의약품등의 용기나 포장의 외부에는 법과 이 규칙의 규정에 따른 기재사항 외에 "납품용"이라는 문자를 기재하여야 한다.

## 제77조(기재사항의 표시)

제77조(기재사항의 표시) 법 제56조부터 제58조까지 및 법 제65조에 따른 기재사항은 한글로 기재하되, 한글과 같은 크기의 한자 또는 외국어를 함께 기재할 수 있다. 다만, 수출용 의약품등의 경우는 그 수출대상국의 언어로 기재할 수 있다.

## 제78조(의약품등의 광고 범위 등)

제78조(의약품등의 광고 범위 등)

## 제79조(광고심의 대상 등)

제79조(광고심의 대상 등)

## 제80조(광고심의 절차 등)

제80조(광고심의 절차 등)

## 제81조(심의내용의 변경)

제81조(심의내용의 변경)

## 제82조(심의 결과의 표시)

제82조(심의 결과의 표시) 광고신청인이 제80조와 제81조에 따라 심의받은 내용을 광고하려면 심의 받은 사실을 광고에 표시하여야 한다.

## 제83조(의약품광고심의위원회의 구성 및 운영 등)

제83조(의약품광고심의위원회의 구성 및 운영 등)

## 제84조(부작용 등의 보고)

제84조(부작용 등의 보고)

## 제84조(약물역학조사관의 자격ㆍ직무 범위 등)

제84조의2(약물역학조사관의 자격ㆍ직무 범위 등)

## 제85조(의약품등 품질의 관리)

제85조(의약품등 품질의 관리)

## 제86조(수거 등)

제86조(수거 등)

## 제87조(약사감시원의 직무 범위)

제87조(약사감시원의 직무 범위) 법 제69조제3항에 따른 약사감시원의 직무 범위는 다음과 같다. <개정 2014.8.20, 2015.3.13, 2018.10.25>

## 제87조(합의보고서 등)

제87조의2(합의보고서 등)

## 제87조(해외제조소에 대한 출입ㆍ검사 등)

제87조의3(해외제조소에 대한 출입ㆍ검사 등)

## 제88조(회수ㆍ폐기명령 등)

제88조(회수ㆍ폐기명령 등)

## 제89조(회수계획의 공표 등)

제89조(회수계획의 공표 등)

## 제90조(회수제품의 폐기 등)

제90조(회수제품의 폐기 등)

## 제91조

제91조 삭제 <2014.8.20>

## 제92조

제92조 삭제 <2014.8.20>

## 제93조

제93조 삭제 <2014.8.20>

## 제94조

제94조 삭제 <2014.8.20>

## 제95조(행정처분기준)

제95조(행정처분기준) 법 제76조제3항 및 법 제76조의2에 따른 행정처분의 기준은 별표 8과 같다.

## 제96조(허가증 등의 재발급)

제96조(허가증 등의 재발급)

## 제97조(허가증등의 반납)

제97조(허가증등의 반납)

## 제98조(약사감시원의 자격)

제98조(약사감시원의 자격) 법 제78조에 따른 약사감시원은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사람 중에서 임명한다.

## 제99조(약사감시원증)

제99조(약사감시원증) 약사감시원의 신분을 증명하는 증표는 별지 제73호서식에 따른다.

## 제100조(허가증 등의 갱신)

제100조(허가증 등의 갱신)

## 제101조(업무정지 처분을 갈음하여 부과하는 과징금의 징수절차)

제101조(업무정지 처분을 갈음하여 부과하는 과징금의 징수절차) 영 제34조제2항제1호에 따른 과징금의 징수절차에 관하여는 「국고금관리법 시행규칙」을 준용한다. 이 경우 납입고지서에는 이의제기 방법 및 기간을 함께 적어 넣어야 한다.

## 제101조(위해 의약품 제조 등에 대한 과징금의 부과 및 납부)

제101조의2(위해 의약품 제조 등에 대한 과징금의 부과 및 납부)

## 제102조(수수료의 납부방법)

제102조(수수료의 납부방법) 법 제82조에 따른 수수료는 수입인지(현금 또는 현금의 납입을 증명하는 증표), 수입증지 또는 정보통신망을 이용한 전자화폐ㆍ전자결제 등의 방법으로 내야 한다.

## 제102조(등재료)

제102조의2(등재료)

## 제102조(전문인력 양성기관 지정신청서 등)

제102조의3(전문인력 양성기관 지정신청서 등)

## 제102조(의약품 안전관리 종합계획 및 시행계획의 수립 등)

제102조의4(의약품 안전관리 종합계획 및 시행계획의 수립 등) 식품의약품안전처장은 법 제83조의5제1항에 따른 의약품 안전관리 종합계획 또는 같은 조 제3항에 따른 의약품 안전관리에 관한 시행계획을 수립한 경우에는 이를 인터넷 홈페이지에 공개할 수 있다. <개정 2026.3.5>

## 제102조(의약품통합정보시스템의 구축ㆍ운영 등)

제102조의5(의약품통합정보시스템의 구축ㆍ운영 등)

## 제102조(소비자 교육 및 홍보의 내용)

제102조의6(소비자 교육 및 홍보의 내용) 법 제83조의8제1항에 따른 의약품등의 판매, 구매, 표시ㆍ광고 등에 관한 교육 및 홍보는 다음 각 호의 내용을 포함해야 한다.

## 제102조(의약품 불법판매 등 방지를 위한 연구ㆍ개발 지원)

제102조의7(의약품 불법판매 등 방지를 위한 연구ㆍ개발 지원)

## 제102조(비축 의약품의 유효기간 연장 요청 등)

제102조의8(비축 의약품의 유효기간 연장 요청 등)

## 제102조(유사명칭의 사용금지)

제102조의9(유사명칭의 사용금지) 법 제87조의2에서 "총리령으로 정하는 유사한 명칭"이란 제약, 약품, 신약을 말한다.

## 제102조(심사 또는 검토 결과 공개의 방법 및 절차 등)

제102조의10(심사 또는 검토 결과 공개의 방법 및 절차 등)

## 제103조(제조업자 등의 지위 승계 등)

제103조(제조업자 등의 지위 승계 등)

## 제104조(규제의 재검토)

제104조(규제의 재검토) 식품의약품안전처장은 다음 각 호의 사항에 대하여 다음 각 호의 기준일을 기준으로 3년마다(매 3년이 되는 해의 기준일과 같은 날 전까지를 말한다) 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 해야 한다. <개정 2021.3.8, 2022.1.20, 2022.12.7>