법령구분: 법률 (일부개정)
소관부처: 보건복지부,식품의약품안전처
공포일자: 2025-11-11 / 시행일자: 2026-04-12

# 약사법

## 제1조(목적)

제1조(목적) 이 법은 약사(藥事)에 관한 일들이 원활하게 이루어질 수 있도록 필요한 사항을 규정하여 국민보건 향상에 기여하는 것을 목적으로 한다.

## 제2조(정의)

제2조(정의) 이 법에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다. <개정 2007.10.17, 2008.2.29, 2009.12.29, 2010.1.18, 2011.6.7, 2013.3.23, 2014.3.18, 2016.12.2, 2017.10.24, 2019.8.27, 2025.11.11>

## 제2조(약의 날)

제2조의2(약의 날)

## 제3조(약사 자격과 면허)

제3조(약사 자격과 면허)

## 제4조(한약사 자격과 면허)

제4조(한약사 자격과 면허)

## 제5조(결격 사유)

제5조(결격 사유) 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 약사면허 또는 한약사면허를 받을 수 없다. <개정 2007.10.17, 2011.12.2, 2012.2.1, 2014.3.18, 2018.12.11, 2024.10.22>

## 제6조(면허증 교부와 등록)

제6조(면허증 교부와 등록)

## 제7조(약사ㆍ한약사 신고)

제7조(약사ㆍ한약사 신고)

## 제8조(약사ㆍ한약사 국가시험 등)

제8조(약사ㆍ한약사 국가시험 등)

## 제9조(응시자격 제한)

제9조(응시자격 제한) 제5조제1호부터 제3호까지의 규정에 해당하는 자는 국가시험등에 응시할 수 없다. <개정 2017.2.8>

## 제10조(수험자의 부정행위)

제10조(수험자의 부정행위)

## 제11조(약사회)

제11조(약사회)

## 제12조(한약사회)

제12조(한약사회)

## 제13조(인가 등)

제13조(인가 등)

## 제14조(약사회 및 한약사회의 지부 등)

제14조(약사회 및 한약사회의 지부 등)

## 제15조(연수교육)

제15조(연수교육)

## 제16조(협조의무와 위탁)

제16조(협조의무와 위탁)

## 제17조(경비 보조)

제17조(경비 보조) 보건복지부장관은 약사회 또는 한약사회의 사업이 국민보건 향상에 필요하다고 인정할 때나 약사회 또는 한약사회에 대하여 약사(藥事) 또는 한약사(韓藥事)에 관한 교육ㆍ조사ㆍ연구를 명령하거나 위탁한 경우에는 필요한 경비의 전부 또는 일부를 보조할 수 있다. <개정 2008.2.29, 2010.1.18>

## 제18조(중앙약사심의위원회)

제18조(중앙약사심의위원회)

## 제19조

제19조 삭제 <2011.3.30>

## 제20조(약국 개설등록)

제20조(약국 개설등록)

## 제20조(실태조사)

제20조의2(실태조사)

## 제21조(약국의 관리의무)

제21조(약국의 관리의무)

## 제21조(약국개설자의 지위 승계)

제21조의2(약국개설자의 지위 승계)

## 제21조(공공심야약국의 지정ㆍ운영 등)

제21조의3(공공심야약국의 지정ㆍ운영 등)

## 제22조(폐업 등의 신고)

제22조(폐업 등의 신고) 약국개설자는 약국을 폐업 또는 휴업하거나 휴업하였던 약국을 다시 연 경우에는 폐업ㆍ휴업 또는 다시 연 날부터 7일 이내에 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 이를 관할 시장ㆍ군수ㆍ구청장에게 신고하여야 한다. 다만, 휴업기간이 1개월 미만인 경우에는 그러하지 아니하다. <개정 2008.2.29, 2010.1.18>

## 제22조(약국ㆍ약사 등의 보호)

제22조의2(약국ㆍ약사 등의 보호)

## 제23조(의약품 조제)

제23조(의약품 조제)

## 제23조(의약품정보의 확인)

제23조의2(의약품정보의 확인)

## 제23조(의약품안전사용정보시스템의 구축ㆍ운영 등)

제23조의3(의약품안전사용정보시스템의 구축ㆍ운영 등)

## 제24조(의무 및 준수 사항)

제24조(의무 및 준수 사항)

## 제24조(부당한 경제적 이익 등의 제공 금지)

제24조의2(부당한 경제적 이익 등의 제공 금지)

## 제24조(책임의 감면 등)

제24조의3(책임의 감면 등)

## 제25조(처방의약품 목록 작성 등)

제25조(처방의약품 목록 작성 등)

## 제26조(처방의 변경ㆍ수정)

제26조(처방의 변경ㆍ수정)

## 제27조(대체조제)

제27조(대체조제)

## 제27조(대체조제 정보시스템의 구축ㆍ운영)

제27조의2(대체조제 정보시스템의 구축ㆍ운영)

## 제28조(조제된 약제의 표시 및 기입)

제28조(조제된 약제의 표시 및 기입)

## 제29조(처방전의 보존)

제29조(처방전의 보존) 약사 또는 한약사가 약국에서 조제한 처방전은 조제한 날부터 2년 동안 보존하여야 한다.

## 제30조(조제기록부)

제30조(조제기록부)

## 제31조(제조업 허가 등)

제31조(제조업 허가 등)

## 제31조(원료의약품의 등록 등)

제31조의2(원료의약품의 등록 등)

## 제31조

제31조의3 삭제 <2015.3.13>

## 제31조

제31조의4 삭제 <2015.3.13>

## 제31조(의약품 품목허가 등의 갱신)

제31조의5(의약품 품목허가 등의 갱신)

## 제31조(허가 시 제출된 임상시험자료의 보호)

제31조의6(허가 시 제출된 임상시험자료의 보호)

## 제32조

제32조 삭제 <2024.2.20>

## 제32조(신약 등의 위해성 관리)

제32조의2(신약 등의 위해성 관리)

## 제33조(의약품등 재평가)

제33조(의약품등 재평가)

## 제34조(임상시험의 계획 승인 등)

제34조(임상시험의 계획 승인 등)

## 제34조(임상시험실시기관 등의 지정 등)

제34조의2(임상시험실시기관 등의 지정 등)

## 제34조(비임상시험실시기관의 지정 등)

제34조의3(비임상시험실시기관의 지정 등)

## 제34조(임상시험 종사자에 대한 교육)

제34조의4(임상시험 종사자에 대한 교육)

## 제34조(임상시험안전지원기관 및 중앙임상시험심사위원회)

제34조의5(임상시험안전지원기관 및 중앙임상시험심사위원회)

## 제34조(임상시험용의약품의 치료목적 사용승인 등)

제34조의6(임상시험용의약품의 치료목적 사용승인 등)

## 제35조(조건부 허가 등)

제35조(조건부 허가 등)

## 제35조(조건의 이행 점검)

제35조의2(조건의 이행 점검)

## 제35조(조건부 허가의 취소)

제35조의3(조건부 허가의 취소) 식품의약품안전처장은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 제35조에 따른 시설 조건부 허가 또는 품목 조건부 허가를 취소할 수 있다. 다만, 제1호 또는 제2호에 해당하는 경우에는 그 허가를 취소하여야 한다.

## 제35조(우선심사 대상 지정)

제35조의4(우선심사 대상 지정)

## 제35조(우선심사 대상 지정의 취소)

제35조의5(우선심사 대상 지정의 취소) 식품의약품안전처장은 제35조의4제2항에 따라 우선심사 대상으로 지정된 의약품이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 그 우선심사 대상 지정을 취소하여야 한다.

## 제35조(의약품등의 품목허가 등의 사전 검토)

제35조의6(의약품등의 품목허가 등의 사전 검토)

## 제36조(의약품등의 제조관리자)

제36조(의약품등의 제조관리자)

## 제37조(의약품등의 제조 관리의무)

제37조(의약품등의 제조 관리의무)

## 제37조(제조관리자 등에 대한 교육)

제37조의2(제조관리자 등에 대한 교육)

## 제37조(의약품의 시판 후 안전관리)

제37조의3(의약품의 시판 후 안전관리)

## 제37조(안전관리책임자에 대한 교육)

제37조의4(안전관리책임자에 대한 교육)

## 제38조(의약품등의 생산 관리의무 및 보고)

제38조(의약품등의 생산 관리의무 및 보고)

## 제38조(제조 및 품질관리기준에 대한 적합판정)

제38조의2(제조 및 품질관리기준에 대한 적합판정)

## 제38조(적합판정 확인ㆍ조사 등)

제38조의3(적합판정 확인ㆍ조사 등)

## 제38조(의약품등의 제조ㆍ품질관리 조사관)

제38조의4(의약품등의 제조ㆍ품질관리 조사관)

## 제38조(제조ㆍ품질관리 조사관의 교육 등)

제38조의5(제조ㆍ품질관리 조사관의 교육 등)

## 제38조(의약품 식별표시)

제38조의6(의약품 식별표시)

## 제39조(위해의약품등의 회수)

제39조(위해의약품등의 회수)

## 제40조(폐업 등의 신고)

제40조(폐업 등의 신고)

## 제41조(약국제제의 제조)

제41조(약국제제의 제조)

## 제42조(의약품등의 수입허가 등)

제42조(의약품등의 수입허가 등)

## 제43조(멸종 위기에 놓인 야생 동ㆍ식물의 국제교역 등)

제43조(멸종 위기에 놓인 야생 동ㆍ식물의 국제교역 등)

## 제44조(의약품 판매)

제44조(의약품 판매)

## 제44조(안전상비의약품 판매자의 등록)

제44조의2(안전상비의약품 판매자의 등록)

## 제44조(안전상비의약품 판매자의 교육)

제44조의3(안전상비의약품 판매자의 교육)

## 제44조(안전상비의약품 판매자의 준수사항)

제44조의4(안전상비의약품 판매자의 준수사항) 안전상비의약품 판매자는 다음 각 호의 사항을 지켜야 한다.

## 제44조(안전상비의약품 판매자의 지위 승계)

제44조의5(안전상비의약품 판매자의 지위 승계)

## 제44조(준용)

제44조의6(준용)

## 제45조(의약품 판매업의 허가)

제45조(의약품 판매업의 허가)

## 제46조(한약업사 또는 의약품 도매상 허가의 결격사유)

제46조(한약업사 또는 의약품 도매상 허가의 결격사유) 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자에게는 한약업사 또는 의약품 도매상의 허가를 하지 아니한다. <개정 2011.6.7>

## 제46조(의약품 판촉영업자 신고)

제46조의2(의약품 판촉영업자 신고)

## 제46조(의약품 판촉영업자에 대한 교육)

제46조의3(의약품 판촉영업자에 대한 교육)

## 제47조(의약품등의 판매 질서)

제47조(의약품등의 판매 질서)

## 제47조(경제적 이익등 제공 내역에 관한 지출보고서 제출 등)

제47조의2(경제적 이익등 제공 내역에 관한 지출보고서 제출 등)

## 제47조(의약품관리종합정보센터의 지정ㆍ운영 등)

제47조의3(의약품관리종합정보센터의 지정ㆍ운영 등)

## 제47조(전문의약품 유통 질서 확립을 위한 특례)

제47조의4(전문의약품 유통 질서 확립을 위한 특례) 의약품의 소비자는 제44조에 따라 의약품을 판매할 수 있는 자 이외의 자로부터 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 의약품을 취득하여서는 아니 된다.

## 제48조(개봉 판매 금지)

제48조(개봉 판매 금지) 누구든지 제63조에 따라 의약품등 제조업자ㆍ품목허가를 받은 자나 수입자가 봉함(封緘)한 의약품의 용기나 포장을 개봉하여 판매할 수 없다. 다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 개봉하여 판매할 수 있다. <개정 2007.10.17, 2008.2.29, 2010.1.18>

## 제49조(매약상의 판매 품목 제한)

제49조(매약상의 판매 품목 제한) 매약상(賣藥商)은 보건복지부장관이 따로 지정하는 의약품 외의 의약품을 판매하거나 판매할 목적으로 저장하거나 진열하여서는 아니 된다. <개정 2008.2.29, 2010.1.18>

## 제50조(의약품 판매)

제50조(의약품 판매)

## 제50조(의약품에 관한 특허권의 등재)

제50조의2(의약품에 관한 특허권의 등재)

## 제50조(등재사항의 변경 등)

제50조의3(등재사항의 변경 등)

## 제50조(품목허가 등 신청사실의 통지)

제50조의4(품목허가 등 신청사실의 통지)

## 제50조(판매금지 신청)

제50조의5(판매금지 신청)

## 제50조(판매금지 등)

제50조의6(판매금지 등)

## 제50조(우선판매품목허가의 신청)

제50조의7(우선판매품목허가의 신청)

## 제50조(우선판매품목허가)

제50조의8(우선판매품목허가)

## 제50조(동일의약품 등에 대한 판매금지 등)

제50조의9(동일의약품 등에 대한 판매금지 등)

## 제50조(동일의약품 등에 대한 판매금지 효력의 소멸 등)

제50조의10(동일의약품 등에 대한 판매금지 효력의 소멸 등)

## 제50조(영향평가)

제50조의11(영향평가)

## 제50조(등재의약품의 관리 등)

제50조의12(등재의약품의 관리 등)

## 제51조(대한민국약전)

제51조(대한민국약전)

## 제52조(의약품등의 기준)

제52조(의약품등의 기준)

## 제52조(특정집단에 대한 의약품 안전사용 실태 조사ㆍ연구 등)

제52조의2(특정집단에 대한 의약품 안전사용 실태 조사ㆍ연구 등)

## 제53조(국가출하승인의약품)

제53조(국가출하승인의약품)

## 제54조(방사성 의약품)

제54조(방사성 의약품) 식품의약품안전처장은 방사성 의약품의 제조 및 수입 등에 필요한 사항을 과학기술정보통신부장관과 협의하여 정할 수 있다. <개정 2011.6.7, 2013.3.23, 2017.7.26>

## 제55조(중독성ㆍ습관성 의약품)

제55조(중독성ㆍ습관성 의약품) 인체에 중독성이나 습관성으로 작용할 염려가 있는 의약품의 제조ㆍ관리  등에 필요한 사항은 따로 법률로 정한다.

## 제56조(의약품 용기 등의 기재 사항)

제56조(의약품 용기 등의 기재 사항)

## 제57조(외부 포장 기재 사항)

제57조(외부 포장 기재 사항) 의약품을 직접 담는 용기나 직접 포장하는 부분에 적힌 제56조제1항 각 호 및 같은 조 제2항의 사항이 외부의 용기나 포장에 가려 보이지 아니하면 그 외부의 용기나 포장에도 같은 사항을 적어야 한다. <개정 2011.6.7>

## 제58조(첨부 문서 기재 사항)

제58조(첨부 문서 기재 사항)

## 제59조(기재상의 주의)

제59조(기재상의 주의) 제56조, 제57조 및 제58조제1항에 규정된 사항은 다른 문자ㆍ기사ㆍ그림 또는 도안보다 쉽게 볼 수 있는 부분에 적어야 하며, 그 사항(제58조제2항에 따라 첨부 문서 대신 전자적 방법 등으로 제58조제1항 각 호의 사항을 제공한 경우 전자적 방법 등으로 확인 가능한 사항을 포함한다)은 총리령으로 정하는 바에 따라 읽기 쉽고 이해하기 쉬운 용어로 정확히 적어야 한다. <개정 2008.2.29, 2010.1.18, 2013.3.23, 2024.1.2>

## 제59조(시각ㆍ청각장애인을 위한 의약품의 표시)

제59조의2(시각ㆍ청각장애인을 위한 의약품의 표시) 의약품의 품목허가를 받은 자와 수입자는 안전상비의약품 및 식품의약품안전처장이 정하는 의약품의 경우 시각ㆍ청각장애인이 활용할 수 있도록 제56조, 제57조 및 제58조제1항에 규정된 사항 중 제품명 등 식품의약품안전처장이 정하는 사항을 용기 또는 포장에는 점자 및 음성ㆍ수어영상변환용 코드 등 총리령으로 정하는 방법 및 기준에 따라, 첨부 문서(제58조제2항에 따라 첨부 문서 대신 전자적 방법 등으로 제58조제1항 각 호의 사항을 제공한 경우 전자적 방법 등으로 확인 가능한 사항을 포함한다. 이하 제60조 및 제61조에서 같다)에는 음성ㆍ수어영상변환용 코드 등 총리령으로 정하는 방법 및 기준에 따라 표시하여야 한다. <개정 2024.1.2>

## 제60조(기재 금지 사항)

제60조(기재 금지 사항) 첨부 문서 또는 의약품의 용기나 포장에 다음 각 호에 해당하는 내용을 적어서는 아니 된다. <개정 2007.10.17, 2018.12.11, 2024.1.2>

## 제61조(판매 등의 금지)

제61조(판매 등의 금지)

## 제61조(의약품 불법판매 및 알선ㆍ광고 금지 등)

제61조의2(의약품 불법판매 및 알선ㆍ광고 금지 등)

## 제61조(의약품 불법판매 등 모니터링 업무의 위탁 등)

제61조의3(의약품 불법판매 등 모니터링 업무의 위탁 등)

## 제62조(제조 등의 금지)

제62조(제조 등의 금지) 누구든지 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 의약품을 판매하거나 판매할 목적으로 제조ㆍ수입ㆍ저장 또는 진열하여서는 아니 된다. <개정 2007.10.17, 2011.6.7, 2013.3.23, 2018.12.11, 2024.2.20>

## 제63조(봉함)

제63조(봉함) 의약품의 제조업자ㆍ품목허가를 받은 자나 수입자는 자신이 제조 또는 수입한 의약품을 판매할 때에는 총리령으로 정하는 바에 따라 의약품의 용기나 포장을 봉함(封緘)하여야 한다. 다만, 의약품 제조업자 또는 품목허가를 받은 자에게 판매하는 경우에는 예외로 한다. <개정 2007.10.17, 2008.2.29, 2010.1.18, 2013.3.23>

## 제64조(안전용기ㆍ포장 등)

제64조(안전용기ㆍ포장 등)

## 제65조(의약외품 용기 등의 기재사항)

제65조(의약외품 용기 등의 기재사항)

## 제65조(외부 포장 기재사항)

제65조의2(외부 포장 기재사항) 의약외품을 직접 담는 용기나 직접 포장하는 부분에 적힌 제65조제1항 각 호 및 같은 조 제2항의 사항이 외부의 용기나 포장에 가려 보이지 아니하면 그 외부의 용기나 포장에도 같은 사항을 적어야 한다.

## 제65조(첨부 문서 기재사항)

제65조의3(첨부 문서 기재사항) 의약외품에 첨부하는 문서가 있는 경우에는 그 문서에 다음 각 호의 사항을 적어야 한다.

## 제65조(기재상의 주의)

제65조의4(기재상의 주의) 제65조, 제65조의2 및 제65조의3에 따른 기재사항은 다른 문자ㆍ기사ㆍ그림 또는 도안보다 쉽게 볼 수 있는 부분에 적어야 하며, 그 사항은 총리령으로 정하는 바에 따라 읽기 쉽고 이해하기 쉬운 용어로 정확히 적어야 한다. <개정 2013.3.23, 2017.10.24>

## 제65조(시각ㆍ청각장애인을 위한 의약외품의 표시)

제65조의5(시각ㆍ청각장애인을 위한 의약외품의 표시) 의약외품의 제조업자와 수입자는 식품의약품안전처장이 정하는 의약외품의 경우 시각ㆍ청각장애인이 활용할 수 있도록 제65조, 제65조의2 및 제65조의3에서 규정된 사항 중 제품명 등 식품의약품안전처장이 정하는 사항을 용기 또는 포장에는 점자 및 음성ㆍ수어영상변환용 코드 등 총리령으로 정하는 방법 및 기준에 따라, 첨부문서에는 음성ㆍ수어영상변환용 코드 등 총리령으로 정하는 방법 및 기준에 따라 표시하여야 한다.

## 제65조(시각ㆍ청각장애인을 위한 표시에 관한 교육ㆍ홍보 등)

제65조의6(시각ㆍ청각장애인을 위한 표시에 관한 교육ㆍ홍보 등)

## 제66조(준용)

제66조(준용) 의약외품에 관하여는 제60조, 제61조, 제61조의2(제44조, 제50조제1항ㆍ제2항 위반과 관련된 내용은 제외한다), 제62조 및 제63조[의약외품 중 제2조제7호가목에 해당하는 물품은 제60조, 제61조, 제61조의2(제44조, 제50조제1항ㆍ제2항 위반과 관련된 내용은 제외한다) 및 제62조]를 준용한다. 이 경우 "의약품"은 "의약외품"으로, "제31조제1항부터 제3항까지 및 제9항"은 "제31조제4항ㆍ제9항"으로, "제31조제2항ㆍ제3항ㆍ제9항"은 각각 "제31조제4항ㆍ제9항"으로, "제52조제1항"은 "제52조제2항"으로, "제56조부터 제60조까지"는 "제65조, 제65조의2부터 제65조의4까지 및 제66조에 따라 준용되는 제60조"로 본다. <개정 2012.2.1, 2017.10.24, 2018.12.11, 2023.4.18>

## 제67조(조직)

제67조(조직) 의약품등의 제조업자ㆍ품목허가를 받은 자ㆍ수입자 또는 의약품 판매업자는 자주적인 활동과 공동이익을 보장하고 국민보건 향상에 이바지하기 위하여 각각 사단법인을 조직할 수 있다. <개정 2007.10.17>

## 제67조(자율규제)

제67조의2(자율규제)

## 제68조(과장광고 등의 금지)

제68조(과장광고 등의 금지)

## 제68조(광고의 심의)

제68조의2(광고의 심의)

## 제68조(설립)

제68조의3(설립)

## 제68조(사업)

제68조의4(사업) 의약품안전관리원은 제84조 또는 다른 법령에 따라 식품의약품안전처장으로부터 위탁받은 다음 각 호의 사업 및 제86조제5항에 따라 위탁받은 의약품 부작용 피해구제사업과 의약품안전정보와 관련하여 대통령령으로 정하는 수익사업을 수행한다. <개정 2013.3.23, 2014.3.18, 2015.5.18>

## 제68조(운영재원)

제68조의5(운영재원) 의약품안전관리원은 정부 또는 정부 외의 자의 출연금, 그 밖의 수익금으로 운영한다.

## 제68조(사업계획서의 제출 등)

제68조의6(사업계획서의 제출 등)

## 제68조(자료제공의 요청)

제68조의7(자료제공의 요청)

## 제68조(부작용 등의 보고)

제68조의8(부작용 등의 보고)

## 제68조(비밀유지의무)

제68조의9(비밀유지의무) 의약품안전관리원의 임원이나 직원 또는 그 직에 있었던 자는 직무상 알게 된 비밀을 누설하여서는 아니 된다.

## 제68조(유사명칭의 사용금지)

제68조의10(유사명칭의 사용금지) 의약품안전관리원이 아닌 자는 의약품안전관리원 또는 이와 유사한 명칭을 사용하지 못한다.

## 제68조(의약품부작용 심의위원회의 설치)

제68조의11(의약품부작용 심의위원회의 설치)

## 제68조(약물역학조사관)

제68조의12(약물역학조사관)

## 제69조(보고와 검사 등)

제69조(보고와 검사 등)

## 제69조(관계 기관에의 통보)

제69조의2(관계 기관에의 통보) 식품의약품안전처장은 대통령령으로 정하는 관계 중앙행정기관의 장에게 다음 각 호에 관한 사항을 통보하여야 한다.

## 제69조(합의 사항의 보고)

제69조의3(합의 사항의 보고) 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 합의가 있는 경우 합의의 당사자는 합의가 있은 날부터 15일 이내에 합의 당사자, 합의 내용, 합의 시기 등 총리령으로 정하는 사항을 식품의약품안전처장 및 공정거래위원회에 보고하여야 한다.

## 제69조(시정명령)

제69조의4(시정명령) 보건복지부장관, 식품의약품안전처장, 시ㆍ도지사 또는 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 약국개설자, 의약품의 품목허가를 받은 자, 수입자, 의약품 판매업자, 의약품 판촉영업자, 그 밖에 이 법에 따라 의약품을 판매할 수 있는 자가 다음 각 호의 어느 하나에 해당할 경우 일정한 기간을 정하여 그 위반사항을 시정하도록 명할 수 있다. <개정 2016.12.2, 2017.10.24, 2020.4.7, 2021.7.20, 2023.4.18>

## 제69조(해외제조소에 대한 현지실사 등)

제69조의5(해외제조소에 대한 현지실사 등)

## 제70조(업무 개시 명령 등)

제70조(업무 개시 명령 등)

## 제71조(폐기 명령 등)

제71조(폐기 명령 등)

## 제72조(의약품등의 회수 등 사실 공표)

제72조(의약품등의 회수 등 사실 공표)

## 제73조(검사명령과 시험ㆍ검사기관)

제73조(검사명령과 시험ㆍ검사기관)

## 제73조

제73조의2 삭제 <2013.7.30>

## 제73조

제73조의3 삭제 <2013.7.30>

## 제74조(개수명령)

제74조(개수명령) 식품의약품안전처장, 시ㆍ도지사, 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 약국 개설자, 의약품등의 제조업자ㆍ품목허가를 받은 자, 수입자, 판매업자, 임상시험실시기관, 임상시험검체분석기관, 비임상시험실시기관에게 그 시설이 제20조제3항, 제31조제1항ㆍ제4항, 제34조의2제1항, 제34조의3제1항, 제42조제3항, 제45조제2항에 따른 시설 기준에 맞지 아니하거나 그 시설이 낡거나 더럽거나 손상되어 그 시설로 의약품등을 제조하면 의약품등이 제62조(제66조에서 준용하는 경우를 포함한다) 각 호의 어느 하나에 해당하게 될 염려가 있으면 시설을 개수(改修)하도록 명하거나 개수가 끝날 때까지 그 시설의 전부 또는 일부를 사용하지 못하게 명할 수 있다. <개정 2007.10.17, 2011.6.7, 2013.3.23, 2013.7.30, 2015.1.28, 2017.10.24>

## 제75조(관리자 등의 변경명령)

제75조(관리자 등의 변경명령) 의약품등의 제조업 관리자 또는 약국의 관리자가 이 법 또는 이 법에 따른 명령을 위반하거나 관리자로서 부적당하다고 인정하면 식품의약품안전처장은 해당 제조업자에게, 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 해당 약국개설자에게 각각 그 관리자를 변경하도록 명할 수 있다. <개정 2013.3.23>

## 제75조(시정명령)

제75조의2(시정명령) 보건복지부장관, 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 약국 개설자가 제47조제8항부터 제10항까지를 위반한 경우에는 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 약국 개설자에게 3개월 이내의 기간을 정하여 그 위반사항을 시정하도록 명할 수 있다. <개정 2023.4.18>

## 제76조(허가취소와 업무정지 등)

제76조(허가취소와 업무정지 등)

## 제76조(임상시험실시기관 등의 지정취소 등)

제76조의2(임상시험실시기관 등의 지정취소 등)

## 제76조(안전상비의약품 판매자의 등록취소)

제76조의3(안전상비의약품 판매자의 등록취소)

## 제77조(청문)

제77조(청문) 보건복지부장관, 식품의약품안전처장, 시ㆍ도지사, 시장ㆍ군수 또는 구청장은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 처분을 하려면 청문을 하여야 한다. <개정 2007.10.17, 2008.2.29, 2010.1.18, 2011.6.7, 2012.5.14, 2013.3.23, 2015.1.28, 2023.4.18>

## 제78조(약사감시원)

제78조(약사감시원)

## 제79조(약사ㆍ한약사 면허의 취소 등)

제79조(약사ㆍ한약사 면허의 취소 등)

## 제79조(약사회 및 한약사회의 면허취소 또는 자격정지 처분 요구 등)

제79조의2(약사회 및 한약사회의 면허취소 또는 자격정지 처분 요구 등)

## 제80조(면허ㆍ허가ㆍ등록증 등의 갱신)

제80조(면허ㆍ허가ㆍ등록증 등의 갱신) 약사면허 또는 한약사면허를 받은 자, 약국개설등록을 한 자, 안전상비의약품 판매자 또는 의약품 판매업 허가를 받은 자는 보건복지부령으로, 의약품등의 제조업 허가를 받거나 위탁제조판매업 신고를 한 자는 총리령으로 정하는 바에 따라 면허증ㆍ허가증ㆍ등록증 등을 갱신하여야 한다.

## 제81조(업무정지 처분을 갈음하여 부과하는 과징금 처분)

제81조(업무정지 처분을 갈음하여 부과하는 과징금 처분)

## 제81조(위해 의약품 제조 등에 대한 과징금 부과 등)

제81조의2(위해 의약품 제조 등에 대한 과징금 부과 등)

## 제81조(위반사실의 공표)

제81조의3(위반사실의 공표)

## 제82조(수수료)

제82조(수수료)

## 제82조(등재료)

제82조의2(등재료)

## 제83조(국고 보조)

제83조(국고 보조) 보건복지부장관과 식품의약품안전처장은 수출에 기여한 의약품등의 제조업자나 국민보건에 공헌할 의약품등의 안전성에 관한 연구사업을 하는 연구기관 등에게 대통령령으로 정하는 바에 따라 연구비를 보조할 수 있다. <개정 2008.2.29, 2010.1.18, 2013.3.23>

## 제83조(전문인력 양성)

제83조의2(전문인력 양성)

## 제83조(전문약사)

제83조의3(전문약사)

## 제83조(국가필수의약품의 안정공급기반 구축)

제83조의4(국가필수의약품의 안정공급기반 구축)

## 제83조(국가필수의약품 안정공급 협의회)

제83조의5(국가필수의약품 안정공급 협의회)

## 제83조(의약품 안전관리 종합계획 등)

제83조의6(의약품 안전관리 종합계획 등)

## 제83조(의약품통합정보시스템의 구축ㆍ운영 등)

제83조의7(의약품통합정보시스템의 구축ㆍ운영 등)

## 제83조(국제협력)

제83조의8(국제협력) 식품의약품안전처장은 의약품의 안전 및 품질관리와 해외진출 촉진 등을 위하여 외국정부, 국제기구 등과 협약을 체결하는 등 국제협력을 증진하도록 노력하여야 한다.

## 제83조(소비자 교육 및 홍보)

제83조의9(소비자 교육 및 홍보)

## 제83조(정보통신망을 이용한 의약품 불법판매 등 방지를 위한 연구ㆍ개발 지원)

제83조의10(정보통신망을 이용한 의약품 불법판매 등 방지를 위한 연구ㆍ개발 지원)

## 제84조(권한의 위임 및 위탁)

제84조(권한의 위임 및 위탁)

## 제85조(동물용 의약품 등에 대한 특례)

제85조(동물용 의약품 등에 대한 특례)

## 제85조(국가비상 상황 등의 경우 예방ㆍ치료 의약품에 관한 특례)

제85조의2(국가비상 상황 등의 경우 예방ㆍ치료 의약품에 관한 특례)

## 제85조(「인삼산업법」에 따른 인삼류에 관한 특례)

제85조의3(「인삼산업법」에 따른 인삼류에 관한 특례)

## 제85조(기록의 보존ㆍ보관 의무에 대한 면책)

제85조의4(기록의 보존ㆍ보관 의무에 대한 면책) 이 법에 따라 보존ㆍ보관하여야 하는 기록이 천재지변이나 그 밖의 불가항력으로 멸실된 경우에는 해당 기록의 보존ㆍ보관의무자는 이 법에 따른 책임을 면한다.

## 제86조(의약품 부작용 피해구제사업)

제86조(의약품 부작용 피해구제사업)

## 제86조(의약품 부작용 피해구제 부담금)

제86조의2(의약품 부작용 피해구제 부담금)

## 제86조(의약품 부작용 피해구제급여)

제86조의3(의약품 부작용 피해구제급여)

## 제86조(의약품 부작용 피해구제 절차 등)

제86조의4(의약품 부작용 피해구제 절차 등)

## 제86조(피해구제급여의 지급중단 결정 및 부당이득의 징수 등)

제86조의5(피해구제급여의 지급중단 결정 및 부당이득의 징수 등)

## 제86조(부작용 피해의 조사 등)

제86조의6(부작용 피해의 조사 등)

## 제86조(피해구제급여권의 보호)

제86조의7(피해구제급여권의 보호) 이 법에 따른 피해구제급여를 받을 권리는 양도 또는 압류하거나 담보로 제공할 수 없다.

## 제86조(공과금 면제 등)

제86조의8(공과금 면제 등) 국가나 지방자치단체는 피해구제급여로 지급된 금액에 대하여는 공과금을 부과하지 아니한다.

## 제87조(비밀 누설 금지)

제87조(비밀 누설 금지)

## 제87조(유사명칭의 사용 금지)

제87조의2(유사명칭의 사용 금지) 이 법에 따른 의약품등의 제조업자, 위탁제조판매업 신고를 한 자, 품목허가를 받은 자, 수입자 또는 판매업자가 아닌 자는 그 상호 중에 제약, 약품 등 총리령으로 정하는 유사한 명칭을 사용하지 못한다.

## 제88조(제출된 자료의 비공개)

제88조(제출된 자료의 비공개)

## 제88조(심사 결과의 공개)

제88조의2(심사 결과의 공개)

## 제89조(제조업자 등의 지위 승계 등)

제89조(제조업자 등의 지위 승계 등)

## 제89조(행정제재처분 효과의 승계)

제89조의2(행정제재처분 효과의 승계) 제89조에 따라 지위를 승계한 경우에 종전의 제조업자등 또는 의약품 판촉영업자와 수입자에 대한 행정처분의 효과는 그 처분이 있은 날부터 1년간 양수인 또는 합병 후 존속하는 법인이나 합병으로 설립되는 법인에 승계되며, 행정처분의 절차가 진행 중일 때에는 양수인 또는 합병 후 존속하는 법인이나 합병으로 설립되는 법인에 대하여 행정제재처분의 절차를 속행(續行)할 수 있다. 다만, 새로운 제조업자등 또는 의약품 판촉영업자(상속에 의한 지위 승계는 제외한다)와 수입자가 영업을 승계할 때에 그 처분 또는 위반사실을 알지 못한 경우에는 그러하지 아니하다. <개정 2023.4.18>

## 제90조(포상금)

제90조(포상금) 제23조, 제24조제1항ㆍ제2항, 제24조의2, 제26조제1항, 제27조제1항ㆍ제3항, 제44조제1항, 제47조의4 및 제50조제1항(제44조의6제1항에서 준용하는 경우를 포함한다)ㆍ제2항을 위반한 사실을 감독기관이나 수사기관에 신고ㆍ고발한 자에게는 대통령령으로 정하는 바에 따라 포상금을 지급할 수 있다. <개정 2012.5.14, 2020.4.7, 2021.7.20, 2024.1.23>

## 제90조(백신안전기술지원센터의 설립)

제90조의2(백신안전기술지원센터의 설립)

## 제90조(백신센터의 사업)

제90조의3(백신센터의 사업)

## 제90조(천연물안전관리연구원의 설립)

제90조의4(천연물안전관리연구원의 설립)

## 제90조(천연물연구원의 사업)

제90조의5(천연물연구원의 사업)

## 제91조(한국희귀ㆍ필수의약품센터의 설립)

제91조(한국희귀ㆍ필수의약품센터의 설립)

## 제92조(센터의 사업)

제92조(센터의 사업)

## 제92조(벌칙 적용 시의 공무원 의제)

제92조의2(벌칙 적용 시의 공무원 의제) 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 「형법」 제127조 및 제129조부터 제132조까지의 규정에 따른 벌칙을 적용할 때에는 공무원으로 본다. <개정 2018.6.12, 2018.12.11, 2021.7.20, 2022.6.10, 2023.4.18, 2024.2.20, 2025.11.11>

## 제92조(규제의 재검토)

제92조의3(규제의 재검토) 식품의약품안전처장은 우선판매품목허가 및 제97조의2에 따른 과태료 금액에 대하여 2015년 1월 1일을 기준으로 3년마다(매 3년이 되는 해의 1월 1일 전까지를 말한다) 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.

## 제93조(벌칙)

제93조(벌칙)

## 제94조(벌칙)

제94조(벌칙)

## 제94조

제94조의2 삭제 <2016.12.2>

## 제95조(벌칙)

제95조(벌칙)

## 제95조(벌칙)

제95조의2(벌칙) 제26조제2항을 위반한 자는 300만원 이하의 벌금에 처한다.

## 제96조(벌칙)

제96조(벌칙) 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 200만원 이하의 벌금에 처한다. 다만, 제30조제2항을 위반한 자에 대해서는 고소가 있어야 공소를 제기할 수 있다. <개정 2007.10.17, 2011.6.7, 2012.2.1, 2012.5.14, 2014.3.18, 2015.1.28, 2015.12.29, 2016.12.2, 2017.10.24, 2018.12.11, 2020.4.7, 2022.6.10>

## 제97조(양벌규정)

제97조(양벌규정) 법인의 대표자나 법인 또는 개인의 대리인, 사용인, 그 밖의 종업원이 그 법인 또는 개인의 업무에 관하여 제93조, 제94조, 제94조의2, 제95조, 제95조의2 또는 제96조의 위반행위를 하면 그 행위자를 벌하는 외에 그 법인 또는 개인에게도 해당 조문의 벌금형을 과(科)한다. 다만, 법인 또는 개인이 그 위반행위를 방지하기 위하여 해당 업무에 관하여 상당한 주의와 감독을 게을리하지 아니한 경우에는 그러하지 아니하다.

## 제97조(과태료)

제97조의2(과태료)

## 제97조(과태료)

제97조의3(과태료)

## 제98조(과태료)

제98조(과태료)