# 민원인 - 의약품제조업자는 제조한 완제의약품의 판매를 “제조 및 품질관리기준 적합판정서”의 유효기간 내에 해야 하는지 여부(「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제48조제5호 등 관련)

## 질의요지

「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제48조의2에서는 식품의약품안전처장 또는 지방청장이 같은 규칙 제48조제5호에 따라 별표 1의 기준에 적합하다는 판정을 하는 경우에 발급하는 적합판정서의 유효기간을 3년으로 규정하고 있는바, 같은 규칙 제48조제5호가목 전단에서 “의약품 제조업자는 별표 1의 의약품 제조 및 품질관리기준에 적합하다는 판정을 받은 후 제조한 것을 판매할 것” 부분은 의약품 제조업자가 적합판정서의 유효기간(3년) 내에 완제의약품을 제조할 것을 의미하는지 아니면 의약품 제조업자가 적합판정서의 유효기간 내에 제조 및 판매1)1) 「약사법」 제44조제1항 단서에 따라 의약품의 품목허가를 받은 자가 그 제조한 의약품을 이 법에 따라 의약품을 제조 또는 판매할 수 있는 자에게 판매하는 경우로 한정하며, 같은 항 본문에 따라 약국개설자가 의약품을 판매하는 경우는 논의에서 제외함.
할 것을 의미하는지?
< 질의 배경 >
  민원인은 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제48조제5호가목 전단에서 규정하고 있는 “의약품 제조 및 품질관리기준에 적합하다는 판정”은 제조시까지 유효해야 하는 것인지 여부에 관하여 식품의약품안전처에 질의하였고, 식품의약품안전처에서 판매시까지 유효해야 한다는 취지로 회신하자 이견이 있어 법령해석을 요청함.

## 회답

이 사안의 경우 의약품 제조업자가 적합판정서의 유효기간 내에 제조 및 판매할 것을 의미합니다.

## 이유

법해석의 목표는 어디까지나 법적 안정성을 저해하지 않는 범위 내에서 구체적 타당성을 찾는 데 두어야 하고, 그러기 위해서는 가능한 한 법률에 사용된 문언의 통상적인 의미에 충실하게 해석하는 것을 원칙으로 하면서, 법률의 입법 취지와 목적, 그 제ㆍ개정 연혁, 법질서 전체와의 조화, 다른 법령과의 관계 등을 고려하는 체계적ㆍ논리적 해석방법을 추가적으로 동원함으로써, 위와 같은 법해석의 요청에 부응하는 타당한 해석을 해야 합니다.1)1) 대법원 2013. 1. 17. 선고 2011다83431 전원합의체 판결례 참조




  「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제48조제5호 각 목 외의 부분 본문에서는 “의약품 제조업자는 다음 각 목의 구분에 따른 기준에 적합하게 제조한 의약품을 판매할 것”이라고 규정하고 있고, 같은 호 가목 전단에서는 완제의약품의 경우 별표 1의 기준에 “적합하다는 판정을 받은 후 제조한 것을 판매할 것”이라고 규정하고 있습니다.



  그런데 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 별표 1의 의약품 제조 및 품질관리기준에 따르면 “제조 및 품질관리는 의약품이 허가된 품질기준에 따라 일관성 있게 생산, 관리됨을 보장하는 체계”(제1호의2나목)이고, “품질관리는 검체채취, 규격 및 시험, 그리고 조직, 문서화, 출하 절차와 관련된 체계”(같은 호 다목)이며, 그 내용으로 입고관리ㆍ보관관리ㆍ출고관리(제10호), 불만처리 및 제품회수(제11호)에 관한 것까지 포함하고 있습니다.



  이처럼 의약품 제조 및 품질관리기준은 의약품 제조업자가 제품 제조부터 판매에 이르는 전 과정에 걸쳐 의약품의 품질을 적절히 관리하게 하려는 취지에서 마련된 기준이므로 같은 규칙 제48조제5호가목 전단은 제조 및 판매 모두가 별표 1의 기준에 적합하다는 판정을 받은 후에 이루어져야 함을 규정한 것으로 보아야 합니다.



  그리고 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제48조의2에서는 식품의약품안전처장 또는 지방청장이 같은 규칙 제48조제5호에 따라 별표 1의 기준에 적합하다는 판정을 하는 경우에 발급하는 적합판정서의 유효기간을 적합판정서를 발급한 날부터 3년으로 규정하고 있는바, 같은 규칙 제48조제5호가목 전단이 완제의약품은 별표 1의 기준에 적합하다는 판정을 받은 후 제조 및 판매할 것을 규정한 것인 점을 고려할 때 완제의약품의 제조 및 판매 모두 적합판정서의 유효기간 내에 해야 하는 것으로 보아야 합니다. 



※ 법령정비 권고사항 



  「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제48조의2제2항에서 규정하고 있는 적합판정서의 유효기간에 관한 내용을 같은 규칙 제48조의 규정에 반영할 필요가 있습니다.





「약사법」

제31조(제조업 허가 등) ① 의약품 제조를 업(業)으로 하려는 자는 대통령령으로 정하는 시설기준에 따라 필요한 시설을 갖추고 총리령으로 정하는 바에 따라 식품의약품안전처장의 허가를 받아야 한다. <개정 2008. 2. 29., 2010. 1. 18., 2013. 3. 23.>

  ② 제1항에 따른 제조업자가 그 제조(다른 제조업자에게 제조를 위탁하는 경우를 포함한다)한 의약품을 판매하려는 경우에는 총리령으로 정하는 바에 따라 품목별로 식품의약품안전처장의 제조판매품목허가(이하 "품목허가"라 한다)를 받거나 제조판매품목 신고(이하 "품목신고"라 한다)를 하여야 한다. <개정 2013. 3. 23.>

  ③ ∼ ⑫ (생 략)

  [전문개정 2007. 10. 17.]

제31조의5(의약품 품목허가 등의 갱신) ① 제31조제2항 및 제3항에 따른 의약품의 품목허가 및 품목신고의 유효기간은 5년으로 한다. 다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 의약품은 유효기간을 적용하지 아니한다. <개정 2013. 3. 23.>

  1. 원료의약품

  2. 수출만을 목적으로 생산하는 수출용 의약품

  3. 그 밖에 제1호 및 제2호에 준하는 의약품으로서 총리령으로 정하는 의약품

  ② ∼ ⑤ (생 략)

  ⑥ 제1항 및 제2항에 따른 유효기간의 산정방법과 제3항 및 제4항에 따른 품목허가 및 품목신고 갱신의 기준, 방법 및 절차 등에 관하여 필요한 사항은 총리령으로 정한다. <개정 2013. 3. 23.>

  [본조신설 2012. 5. 14.]

제38조(의약품등의 생산 관리의무 및 보고) ① 의약품등의 제조업자 또는 의약품의 품목허가를 받은 자는 의약품등의 제조 및 품질관리[자가(自家)시험을 포함한다], 그 밖의 생산 관리에 관하여 총리령으로 정하는 사항을 지켜야 한다. <개정 2008. 2. 29., 2010. 1. 18., 2011. 6. 7., 2013. 3. 23.>

  ② (생 략)

제44조(의약품 판매) ① 약국 개설자(해당 약국에 근무하는 약사 또는 한약사를 포함한다. 제47조, 제48조 및 제50조에서도 같다)가 아니면 의약품을 판매하거나 판매할 목적으로 취득할 수 없다. 다만, 의약품의 품목허가를 받은 자 또는 수입자가 그 제조 또는 수입한 의약품을 이 법에 따라 의약품을 제조 또는 판매할 수 있는 자에게 판매하는 경우와 약학을 전공하는 대학의 학생이 보건복지부령으로 정하는 범위에서 의약품을 판매하는 경우에는 그러하지 아니하다. <개정 2007. 10. 17., 2015. 12. 29.>

  ② (생 략)



「의약품 등의 안전에 관한 규칙」(총리령)

제48조(제조업자 등의 준수사항) 법 제37조의3제1항 및 제38조제1항에 따라 의약품등의 제조업자 또는 의약품의 품목허가를 받은 자가 준수하여야 할 사항은 제43조제1항 각 호의 사항과 다음 각 호의 사항으로 한다. <개정 2014. 5. 9., 2014. 8. 21., 2016. 10. 28., 2017. 1. 4., 2017. 12. 13.>

  1. ∼ 4. (생 략)

  5. 의약품 제조업자는 다음 각 목의 구분에 따른 기준에 적합하게 제조한 의약품을 판매할 것. (단서 생략)

    가. 완제의약품: 제조하려는 제형(내용고형제, 주사제, 점안제, 내용액제, 외용액제, 연고제, 그 밖의 제형)별로 별표 1의 의약품 제조 및 품질관리기준에 적합하다는 판정을 받은 후 제조한 것을 판매할 것. 이 경우 별표 1의 의약품 제조 및 품질관리기준 실시상황 평가를 목적으로 제조한 완제의약품 중 별표 1의 기준에 맞는 것으로 판정된 의약품은 별표 1의 기준에 적합하다는 판정을 받은 후 제조한 것으로 본다.

    나. ∼ 사. (생 략)

  5의2. ∼ 21. (생 략)

제48조의2(제조 및 품질관리기준 적합판정서의 발급) ① 식품의약품안전처장 또는 지방청장은 제48조제5호 또는 제6호에 따라 별표 1, 별표 1의2, 별표 3, 별표 3의2, 별표 3의3 또는 별표 3의4의 기준에 적합하다는 판정을 하는 경우에는 별지 제81호의2서식에 따른 적합판정서를 발급하여야 한다. <개정 2017. 1. 4.>

  ② 제1항에 따른 적합판정서의 유효기간은 적합판정서를 발급한 날부터 3년으로 한다. 다만, 식품의약품안전처장은 필요한 경우 유효기간을 3년 이내의 범위에서 달리 정하여 고시할 수 있다.

  [본조신설 2014. 10. 10.]

< 관계 법령>