# 식품의약품안전처 - 국내에서 판매된 의약품을 사용한 외국인이 「약사법」 제86조의3에 따른 의약품 부작용 피해구제급여 대상이 되는지 여부(「약사법」 제86조의3 관련)

## 질의요지

「약사법」 제86조의3제1항에서는 의약품안전관리원의 장은 의약품을 사용한 사람이 그 의약품의 부작용으로 인하여 질병에 걸리거나 장애가 발생하거나 사망한 때에는 진료비(제1호), 장애일시보상금(제2호), 사망일시보상금(제3호), 장례비(제4호)의 어느 하나에 해당하는 피해구제급여(이하 “피해구제급여”라 함)를 지급하여야 한다고 규정하고 있는바,

  국내에서 판매된 의약품을 사용한 외국인이 「약사법」 제86조의3에 따른 피해구제급여 지급 대상인지?

< 질의 배경 >
○ 민원인은 의약품 부작용으로 사망한 중국인의 유족으로서 식품의약품안전처에 외국인도 「약사법」 제86조의3에 따른 의약품 부작용 피해구제급여의 대상이 되는지 여부를 질의함.
○ 이에 식품의약품안전처가 외국인은 「약사법」 제86조의3에 따른 의약품 부작용 피해구제급여의 대상이 되지 않는다고 답변하자, 민원인이 법제처로 법령해석을 요청을 의뢰하였고, 이에 따라 식품의약품안전처가 법령해석을 요청한 사안임.

## 회답

국내에서 판매된 의약품을 사용한 외국인은 「약사법」 제86조의3에 따른 피해구제급여 지급 대상이 아닙니다.

## 이유

「약사법」 제86조의3제1항에서는 의약품안전관리원의 장은 의약품을 사용한 사람이 그 의약품의 부작용으로 인하여 질병에 걸리거나 장애가 발생하거나 사망한 때에는 피해구제급여를 지급하여야 한다고 규정하고 있는바,

  이 사안은 국내에서 판매된 의약품을 사용한 외국인이 「약사법」 제86조의3에 따른 피해구제급여 지급 대상인지에 관한 것이라 하겠습니다. 

  먼저, 법령에서 사용되고 있는 용어의 의미가 명확하지 않은 경우에는 가능한 한 법률에 사용된 문언의 통상적인 의미에 충실하게 해석하는 것을 원칙으로 하면서 법률의 입법 취지와 목적, 그 제ㆍ개정 연혁, 법질서 전체와의 조화, 다른 법령과의 관계 등을 고려하는 체계적ㆍ논리적 해석방법을 추가적으로 동원하여 구체적 사안에 맞는 가장 타당한 해석을 하여야 하는바(대법원 2013. 1. 17. 선고 2011다83431 판결례 등 참조), 외국인이 「약사법」 제86조의3에 따른 피해구제급여 지급 대상에 해당하는지는 약사법령의 입법 취지와 목적, 그 제ㆍ개정 연혁, 법질서 전체와의 조화 등을 종합적으로 고려해서 판단해야 할 것입니다.

  그런데, 「약사법」은 약사(藥事)에 관한 일들이 원활하게 이루어질 수 있도록 필요한 사항을 규정하여 국민보건 향상에 기여하는 것을 목적(제1조)으로 하는 법률로서, 2014년 3월 18일 법률 제12450호로 개정되어 2014년 12월 19일 시행된 「약사법」에 제86조의3이 신설된 취지는 식품의약품안전처 및 의약품안전관리원이 의약품 부작용 피해구제 제도의 운영을 지원하도록 함으로써 “국민의 건강을 보호”하기 위한 것인바(2014. 3. 18 법률 제12450호로 개정되어 2014. 12. 19. 시행된 약사법 개정이유서 참조), 외국인이 국내에서 판매된 의약품을 사용하여 부작용이 발생하였다고 하더라도 “국민의 건강 보호”를 목적으로 하는 법령을 적용하여 당연히 의약품 부작용으로 인한 피해구제급여의 대상이 된다고 보기는 어려울 것입니다.

  다음으로, 「의약품 부작용 피해구제에 관한 규정 시행규칙」 제8조제3항에 따라 피해구제급여 지급을 신청하려는 사람이 제출하여야 하는 피해구제급여 지급신청서(같은 규칙 별지 제8호서식)에 신청인의  주민등록번호를 기재하도록 하고 있는바, 이는 주민등록번호를 부여받은 국민만이 피해구제급여 지급을 신청할 수 있다는 사실을 전제로 하고 있는 것으로 볼 수 있고, 「의료급여법」 제8조제3항 및 같은 법 시행규칙 제14조제1호에서는 의료급여증을 대체하는 신분증명서 중 하나로 외국인등록증을 규정하고 있는 것과 달리 약사법령에는 피해구제급여의 지급 대상에 외국인이 포함되는 것으로 볼 수 있는 별도의 규정이 없다는 것에 비추어 볼 때, 외국인은 「약사법」 제86조의3에 따른 피해구제급여 지급 대상에 포함되지 않는다고 보는 것이 타당할 것입니다. 

  한편, 「약사법」 제86조의2에 따라 의약품 부작용 피해구제 부담금을 납부하는 의약품의 제조업자ㆍ품목허가를 받은 자 및 수입자(이하 “의약품 제조업자등”이라 함)가 제조ㆍ수입하여 판매하는 의약품을 구입하는 데 있어서는 외국인과 대한민국 국민을 달리 볼 이유가 없고, 「약사법」 제86조의3제2항제5호에서는 같은 질병, 장애 또는 사망을 이유로 「민법」이나 그 밖의 법령에 따라 「약사법」의 구제급여에 상당한 금품을 이미 받은 경우에는 피해구제급여를 지급하지 아니한다고 규정하고 있는 점에 비추어 볼 때, 피해구제급여의 법적 성격은 손해배상에 해당하므로 국내에서 판매된 의약품을 사용한 외국인도 「약사법」 제86조의3에 따른 피해구제급여의 대상이 된다는 의견이 있을 수 있습니다. 

  그러나, 의약품 부작용 피해구제급여 제도는 의약품 제조업자등이 납부하는 부담금 뿐 아니라 「약사법」 제86조제3항에 따라 정부가 지급하는 보조금으로도 운용되고 있고, 「약사법」 제86조의3제2항제2호 및 제4호에서 피해구제급여를 지급하지 않는 사유로서 「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률」 등 다른 법령에 따라 구제받을 수 있는 경우를 규정한 것에 비추어 볼 때, 같은 항 제5호에서 같은 질병, 장애 또는 사망을 이유로 「민법」이나 그 밖의 법령에 따라 「약사법」의 구제급여에 상당한 금품을 이미 받은 경우에는 피해구제급여를 지급하지 아니한다고 규정하고 있는 취지는 피해구제급여의 법적 성격이 손해배상이기 때문이 아니라 이미 다른 법령에 따른 구제를 받은 자에게 피해구제급여가 이중으로 지급되는 것을 방지하기 위한 것으로 보는 것이 보다 합리적인 해석이라고 할 것이므로 그와 같은 의견은 타당하지 않다고 할 것입니다.

  아울러, 의약품 부작용 피해구제급여 제도는 의약품이 국민의 건강과 생명에 중대한 영향을 끼치지만, 그 부작용 발생을 예견하여 대처하는 것이 어렵고, 질병 등과의 인과관계 입증이 쉽지 않은 특성을 고려하여 도입된 것으로서(2013. 7. 12. 발의, 의안번호 제1905955호, 약사법 일부개정법률안 및 2013. 7. 22. 발의, 의안번호 제1906100호, 약사법 일부개정법률안에 대한 보건복지위원회 전문위원 검토보고서 참조), 피해구제급여는 일반적인 손해배상과 달리 의약품 제조업자등의 귀책사유와는 관계없이 지급 여부가 결정된다는 사실에 비추어 보더라도 그 법적 성격을 손해배상으로 단정하기는 어렵다는 점도 이 사안을 해석함에 있어 고려해야 할 것입니다.   

  이상과 같은 점을 종합해 볼 때,  국내에서 판매된 의약품을 사용한 외국인은 「약사법」 제86조의3에 따른 피해구제급여 지급 대상이 아니라고 할 것입니다.