# 식약처 - 한 종류의 시험·검사기관 지정 취소를 받은 후 동일인이 또는 동일장소에서 2년 이내에 지정 제한을 받게 되는 시험·검사기관의 종류 (「식품·의약품분야 시험·검사 등에 관한 법률」제10조제3항 등 관련)

## 질의요지

「식품·의약품분야 시험·검사 등에 관한 법률」 제6조제2항 각 호의 시험·검사기관 중 하나의 시험·검사기관을 설립·운영하다가 같은 법 제10조제1항에 따라 그 지정이 취소된 경우, 같은 법 제10조제3항에 따라 신규 지정이 제한되는 시험·검사기관은 지정취소된 것과 동일한 종류의 시험·검사기관에 한정되는지? 

< 질의 배경 >
○ 민원인은 허위성적서 발급 등 부실검사가 검찰에 적발되어 「식품·의약품분야 시험·검사 등에 관한 법률」 제10조제1항에 의해 지정취소처분을 받고 향후 센터 운영 방안을 검토하던 중, 지정 취소로부터 2년이 경과하지 아니한 시점에서 기존의 식품 등 시험·검사기관이 아닌 축산물 시험·검사기관으로 지정받을 수 있는지 식약처에 문의하였고, 식약처는 이에 대해 명확한 입장을 정하기 위하여 법제처에 법령해석을 요청함.

## 회답

「식품·의약품분야 시험·검사 등에 관한 법률」 제6조제2항 각 호의 시험·검사기관 중 하나의 시험·검사기관을 설립·운영하다가 같은 법 제10조제1항에 따라 그 지정이 취소된 경우, 같은 법 제10조제3항에 따라 신규 지정이 제한되는 시험·검사기관은 지정취소된 것과 동일한 종류의 시험·검사기관으로 한정되지 않습니다.

## 이유

「식품·의약품분야 시험·검사 등에 관한 법률」(이하 “식품의약품검사법”이라 함) 제6조제1항에서는 식품의약품안전처장은 시험·검사 업무를 전문적으로 수행할 기관(이하 “시험ㆍ검사기관”이라 함)을 지정할 수 있다고 규정하고 있고, 같은 조 제2항에서는 같은 조 제1항에 따라 지정할 수 있는 시험·검사기관의 종류를 식품 등 시험·검사기관(제1호), 축산물 시험·검사기관(제2호), 의약품 등 시험·검사기관(제3호), 의료기기 시험·검사기관(제4호), 화장품 시험ㆍ검사기관(제5호)의 5가지로 구분하여 규정하고 있습니다. 

  한편, 식품의약품검사법 제10조제1항에서는 시험ㆍ검사기관으로 지정을 받은 자가 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 지정을 받은 경우(제1호), 고의 또는 중대한 과실로 시험성적서 또는 검사성적서를 사실과 다르게 발급한 경우(제2호) 등 같은 항 각 호의 어느 하나에 해당하면 그 지정을 취소하거나 6개월 이내의 기간을 정하여 그 업무의 전부 또는 일부의 정지를 명하거나 시정명령 등 필요한 조치를 할 수 있다고 규정하고 있고, 같은 조 제3항에서는 같은 조 제1항에 따라 시험·검사기관의 지정이 취소된 경우로서 지정이 취소된 시험·검사기관을 설립·운영한 자(법인인 경우 그 대표자를 포함함)가 그 지정이 취소된 날부터 2년이 지나지 아니하는 경우(제1호)와 지정이 취소된 날부터 2년 이내에 같은 장소에서 시험·검사기관을 설립·운영하려는 경우(제2호)에는 같은 법 제6조에 따른 시험·검사기관으로 지정을 받을 수 없다고 규정하고 있는바, 

  이 사안은 식품의약품검사법 제6조제2항 각 호의 시험·검사기관 중 하나의 시험·검사기관을 설립·운영하다가 같은 법 제10조제1항에 따라 그 지정이 취소된 경우, 같은 법 제10조제3항에 따라 신규 지정이 제한되는 시험·검사기관은 지정취소된 것과 동일한 종류의 시험·검사기관으로 한정되는지에 관한 것이라 하겠습니다. 

  먼저, 식품의약품검사법 제10조제3항에서는 같은 법 제10조제1항에 따라 시험·검사기관의 지정이 취소된 경우로서 같은 항 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 같은 법 제6조에 따른 시험·검사기관으로 지정을 받을 수 없다고 규정하여 신규 지정이 제한되는 시험ㆍ검사기관의 종류를 지정이 취소된 것과 동일한 종류의 시험ㆍ검사기관으로 제한하고 있지 않으므로, 해당 규정의 문언상 특정한 종류의 시험·검사기관의 지정이 취소된 경우에는 취소된 것과 같은 종류의 시험·검사기관뿐만 아니라 제6조제2항 각 호의 모든 시험·검사기관으로도 지정받을 수 없다고 할 것입니다. 

  다음으로, 식품의약품검사법에 따른 시험ㆍ검사기관 지정취소제도는 이미 설치되어 운영 중인 시험·검사기관에 일정한 취소사유가 발생한 경우 지정받은 지위를 소멸시켜서 더 이상 그 기관을 운영할 수 없도록 하는 제도(제10조제1항)인 데 비하여 같은 법에 따른 시험ㆍ검사기관 지정제한제도는 지정취소된 기관을 설립·운영한 자가 일정 기간 시험ㆍ검사기관의 지정을 받지 못하게 하거나 지정취소된 기관과 동일한 장소에서의 시험ㆍ검사기관의 지정이 일정 기간 동안 이루어지지 않게 하려는 제도(제10조제3항)로서 양자는 적용대상과 목적 등이 서로 구분되므로, 시험ㆍ검사기관에 대한 지정취소가 해당 기관의 종류에 따라 개별적으로 이루어진다 하더라도 시험ㆍ검사기관의 지정취소에 뒤따르는 지정제한도 반드시 시험ㆍ검사기관의 종류를 특정하여 이루어지는 것으로 보기는 어렵다고 할 것입니다. 

  또한, 식품의약품검사법 제10조제1항 각 호에서 규정하고 있는 지정취소 사유들은 어떤 종류의 시험·검사기관을 운영하더라도 발생할 수 있는 문제이므로, 지정취소된 자의 시험·검사기관 운영을 일정 기간 원천적으로 제한하고 시험·검사 업무에 대한 신뢰를 회복하기 위해서는 같은 법 제6조제2항 각 호에서 규정하고 있는 모든 종류의 시험ㆍ검사기관에 대한 지정제한이 필요하다고 할 것이며, 이와 같이 해석하는 것이 종전에 「식품위생법」, 「약사법」, 「화장품법」 등 6개 관계 법령에 분산되어 있던 식품ㆍ의약품 분야의 시험ㆍ검사 관리에 관한 사항을 통합하여 이를 일관성 있게 관리함으로써 시험ㆍ검사의 품질을 높이고 국민 건강권 수호 및 안전성 향상에 기여하려는 식품의약품검사법의 입법 취지에도 부합한다고 할 것입니다(2013. 7. 30. 법률 제11985호로 제정되어 2014. 7. 31. 시행된 식품의약품검사법 제정이유서 참조). 

  이상과 같은 점을 종합해 볼 때 식품의약품검사법 제6조제2항 각 호의 시험·검사기관 중 하나의 시험·검사기관을 설립·운영하다가 같은 법 제10조제1항에 따라 그 지정이 취소된 경우, 같은 법 제10조제3항에 따라 신규 지정이 제한되는 시험·검사기관은 지정취소된 것과 동일한 종류의 시험·검사기관으로 한정되지 않는다고 할 것입니다. 

※ 법령정비의견

○ 시험·검사업무의 신뢰성을 확보하고 국민 건강권 수호 및 안전성 향상을 추구하려는 「식품·의약품분야 시험·검사 등에 관한 법률」의 제정 취지를 고려할 때, 지정취소 후 지정이 제한되는 시험·검사기관의 범위를 명확히 밝힐 필요가 있으므로 같은 법 제10조제3항의 “제6조에 따른 시험·검사기관”이 법 제6조제2항 각 호에서 규정하고 있는 모든 종류의 시험·검사기관을 의미함을 분명히 하는 입법적 개선조치를 검토할 필요가 있습니다.