# 식품의약품안전청 - 「약사법 시행규칙」 제22조제5항(의약품등의 제조업허가신청 등) 관련

## 질의요지

「약사법 시행규칙」 제22조제5항에 따르면, 기업의 분리 또는 합병에 의하여 의약품등의 품목에 관한 제조시설·제조방법 등을 양수받은 자가 동일장소·동일시설에서 해당 품목으로 새로운 제조업허가를 받고자 하는 경우 이에 관한 사실을 증명하는 서류를 제출하는 때에는 별표 4의 「의약품제조 및 품질관리기준」에 적합함을 판정받은 후 제조한 의약품등을 판매하도록 규정한 위 규칙 제40조제1항제7호의 규정을 적용하지 아니하도록 되어 있는바, (가) “기업의 분리 또는 합병에 의하여 의약품등의 품목에 관한 제조시설·제조방법 등을 양수받고 동일장소·동일시설에서 해당 품목으로 새로운 제조업허가를 받고자 하는 자”는 「약사법」 제89조에 따라 의약품 제조업자의 지위를 승계하는지, (나) 그리고, “이에 관한 사실을 증명하는 서류”로 의약품등의 품목에 관한 제조시설·제조방법 등의 “양도·양수계약서”만을 제출하면 되는지, (다) 의약품등의 품목에 관한 제조시설·제조방법 등의 양도·양수 등이 증명되면 해당 품목에 대하여 위 규칙 제40조제1항제7호에 따른 「의약품제조 및 품질관리기준」에의 적합판정을 받지 않아도 되는지?

## 회답

「약사법 시행규칙」 제22조제5항에서 정하고 있는 “기업의 분리 또는 합병에 의하여 의약품등의 품목에 관한 제조시설·제조방법 등을 양수받고 동일장소·동일시설에서 해당 품목으로 새로운 제조업허가를 받고자 하는 자”는 (가) 「약사법」 제89조제1항 및 제3항에 따라 의약품 제조업자의 지위를 승계할 수 없고, (나) “이에 관한 사실을 증명하는 서류”는 “기업의 분리 또는 합병에 의하여 의약품등의 품목에 관한 제조시설·제조방법 등을 양수받은 사실”과 “동일장소·동일시설에서 해당 품목을 제조한다는 사실”을 증명하는 서류가 될 것이고, 그 양수받은 사실을 증명할 서류는 양도·양수계약서에 한정되지 않고, 기업의 형태와 기업의 합병이나 분리의 형태 등에 따라서는 합병계약서나 분할계약서 등과 함께 주주결의가 있었음을 확인할 수 있는 주주총회의사록 및 법인등기부등본 등의 서류도 제출하여야 하는 경우도 있을 수 있으며, (다) 의약품등의 품목에 관한 제조시설·제조방법 등의 양수와 동일장소·동일시설에서 해당 품목을 제조한다는 사실이 증명되는 때에는 해당 품목에 대하여 「약사법 시행규칙」 제40조제1항제7호에 따라 「의약품제조 및 품질관리기준」 적합판정을 받지 않아도 됩니다.

## 이유

(1) 공통사항

  ○ 「약사법」 제31조제1항에서는 의약품 제조를 업으로 하려는 자는 보건복지부령이 정하는 바에 따라 식품의약품안전청장으로부터 의약품 제조업의 허가와 제조하려는 품목별로 품목허가를 받도록 하고 있고, 이에 따라 같은 법 시행규칙 제22조제1항 및 제3항에서는 의약품 제조업의 허가를 받고자 하는 자는 1개 이상의 품목허가와 함께 식품의약품안전청장에게 의약품 제조업의 허가를 신청하도록 하고 있으며, 같은 법 시행규칙 제22조제5항에서는 기업의 분리 또는 합병에 의하여 의약품등의 품목에 관한 제조시설·제조방법 등을 양수받은 자가 동일장소·동일시설에서 해당 품목으로 새로운 제조업허가를 받고자 하는 경우 이에 관한 사실을 증명하는 서류를 제출하는 때에는 같은 법 시행규칙 제40조제1항제7호에 따른 「의약품제조 및 품질관리기준」에 적합함을 판정받지 아니하고 제조한 해당 품목의 의약품을 판매할 수 있도록 하고 있습니다.

  ○ 한편, 「약사법」 제89조제1항에서는 의약품 제조업자가 사망하거나 그 영업을 양도한 경우 또는 법인인 제조업자가 합병한 경우, 그 상속인, 영업을 양수한 자 또는 합병 후 존속하는 법인이나 합병에 따라 설립되는 법인이 그 제조업자의 지위를 승계하도록 하고 있고, 같은 조 제3항에서는 의약품 제조업자가
 제조품목 허가를 받은 의약품에 대한 영업을 양도한 경우에는 그 영업을 양수한 의약품 제조업자가 해당 품목의 허가에 관한 의약품 제조업자의 지위를 승계하도록 하고 있습니다.

  (2) 질의 (가)에 대하여

  ○ 「약사법」 제89조제1항에 따른 지위승계는 의약품 제조업자의 사망, 영업양도, 법인인 제조업자의 합병으로 그 상속인, 영업을 양수한 자 또는 합병 후 존속하는 법인이나 합병에 따라 설립되는 법인이 그 제조업자의 지위를 포괄적으로 승계하는 경우이고, 같은 조 제3항에 따른 지위승계는 의약품 제조업자로부터 품목허가를 받은 의약품에 대한 영업을 양수받은 의약품 제조업자가 해당 품목허가에 관한 의약품 제조업자의 지위를 승계하는 경우이므로, 같은 법 제89조제1항 및 제3항에 따라 의약품 제조업자의 지위를 포괄적으로 승계하거나 품목허가에 관한 의약품 제조업자의 지위를 승계하는 자는 의약품 제조업의 허가를 새로이 받을 필요가 없을 뿐만 아니라, 같은 법 시행규칙 제22조제5항의 특칙이 없더라도 같은 법 시행규칙 제40조제1항제7호에 따른 의약품제조 및 품질관리기준에의 적합판정을 별도로 받을 필요도 없습니다.

  ○ 한편, 「약사법 시행규칙」 제22조제5항에서는 “기업의 분리 또는 합병에 의하여 의약품등의 품목에 관한 제조시설·제조방
법 등을 양수받은 자가 동일장소·동일시설에서 해당 품목으로 새로운 제조업허가를 받고자 하는 경우” 이에 관한 사실을 증명하는 서류를 제출하면 해당 품목에 대하여 같은 법 시행규칙 제40조제1항제7호에 따른 「의약품제조 및 품질관리기준」에의 적합판정을 별도로 받을 필요가 없도록 하는 특칙을 정하고 있는데, 이는 같은 호에 따른 적합판정을 받은 품목을 같은 제조시설과 제조방법으로 제조하기 때문에 인정되는 특칙이라는 점을 고려하면, 위와 같이 “기업의 분리 또는 합병에 의하여 의약품등의 품목에 관한 제조시설·제조방법 등을 양수받고 동일장소·동일시설에서 해당 품목으로 새로운 제조업허가를 받고자 하는 자”는 의약품 제조업허가를 새로이 받아야 한다는 점에서 같은 법 제89조제1항 및 제3항에 따라 의약품 제조업자의 지위를 포괄적으로 승계하거나 품목허가에 관한 의약품 제조업자의 지위를 승계하는 자에 해당되지 아니한다고 할 것입니다.

  (3) 질의 (나)에 대하여

  ○ 「약사법 시행규칙」 제22조제5항에서 “기업의 분리 또는 합병에 의하여 의약품등의 품목에 관한 제조시설·제조방법 등을 양수받고 동일장소·동일시설에서 해당 품목으로 새로운 제조업허가를 받고자 하는 자”가 제출하도록 하고 있는 “이에 관한 사실을 증명하는 서류”는 “기업의 분리 또는 
합병에 의하여 의약품의 품목에 관한 제조시설·제조방법 등을 양수받은 사실”과 “동일장소·동일시설에서 해당 품목을 제조한다는 사실”을 증명하는 서류를 의미한다고 할 것입니다. 

  ○ 기업에는 강학상 개인기업과 법인인 회사가 포함되고, 기업의 형태에 따라 「상법」상 합병이나 분리의 절차가 다르기 때문에 위의 증명서류 중 기업의 분리 또는 합병에 의하여 의약품의 품목에 관한 제조시설·제조방법 등을 양수받은 사실을 증명하는 서류는 기업의 형태와 기업의 합병이나 분리의 형태 등을 고려하여 판단하여야 할 것입니다. 즉, 기업의 형태와 기업의 합병이나 분리의 형태 등이 다양할 것이지만 예를 들어 ①개인기업의 경우를 살펴보면, 합병이나 분리에 대하여 「상법」상 별도의 규정이 없으므로 일반적으로 해당품목에 관한 제조시설·제조방법 등에 관한 양도·양수계약서로 충분할 것이고, ②법인기업(합명회사, 합자회사, 주식회사 및 유한회사를 말함) 사이의 합병의 경우를 살펴보면, 합명회사와 합자회사의 경우에는 합병계약서를 작성하여 총사원의 결의를 거쳐(「상법」 제230조, 제269조) 합병등기를 마쳐야 하고(「상법」 제233조), 주식회사와 유한회사의 경우에는 합병계약서를 작성하여 주주총회나 사원총회의 결의를 거쳐(「상법」 제522조, 제598조) 합병등기를 마쳐야 하
므로(「상법」 제233조, 제528조, 제602조) 법인기업의 합병의 경우에는 합병계약서가 필요할 것인데, 합병계약서만으로는 위 요건사실을 판단하기 어려운 경우에는 이에 추가하여 주주(사원)의 결의를 증명하는 주주(사원)총회의 의사록 및 법인등기부등본 등이 필요할 것이며, ③법인기업의 분리가 주식회사의 분할에 해당하는 경우를 살펴보면, 분할계획서를 작성하여 주주총회의 특별결의를 거쳐(「상법」 제530조의3) 분할등기를 마쳐야 하므로(「상법」 제530조의11, 제528조) 분할계획서가 필요할 것인데, 분할계획서만으로는 위 요건사실을 판단하기 어려운 경우에는 이에 추가하여 주주의 결의를 증명하는 주주총회의 의사록 및 법인등기부등본이 필요할 것입니다.

  ○ 따라서, 「약사법 시행규칙」 제22조제5항에 따라 제출하여야 하는 증명서류는 기업의 분리 또는 합병에 의하여 의약품의 품목에 관한 제조시설·제조방법 등을 양수받은 사실과 동일장소·동일시설에서 해당 품목을 제조한다는 사실을 증명하는 서류이며, 의약품의 품목에 관한 제조시설·제조방법 등을 양수받은 사실을 증명하는 서류는 의약품의 품목에 관한 제조시설·제조방법 등의 양도·양수계약서에 한정되지 않고, 기업의 형태와 기업의 분리 또는 합병의 형태 등에 따라서는 의약품의 품목에 관한 제조시설·제조방법 
등의 양도·양수계약서에 갈음하는 합병계약서나 분할계획서 등과 함께 필요시 이를 확인할 수 있는 주주총회의사록 등이나 법인등기부등본을 제출하여야 하는 경우도 있을 것입니다.

  (4) 질의 (다)에 대하여

  ○ 「약사법 시행규칙」 제22조제5항에 따라 기업의 분리 또는 합병에 의하여 의약품의 품목에 관한 제조시설·제조방법 등을 양수받은 자가 동일장소·동일시설에서 해당 품목으로 새로운 제조업허가를 받고자 하는 경우 이에 관한 사실을 증명하는 서류를 위와 같이 제출하여 그 사실이 증명된 경우에는 의약품 제조업의 허가를 받은 후 해당 품목에 대하여는 같은 법 시행규칙 제40조제1항제7호에 따른 「의약품제조 및 품질관리기준」에 적합함을 판정받지 아니하고 제조한 의약품을 판매할 수 있습니다.