# 식품의약품안전처 - 원료물질 복합제에 대해서 「마약류 관리에 관한 법률」 제6조의2제1항 전단에 따른 수출입업 또는 제조업 허가 및 같은 법 제51조제1항에 따른 수출입 승인 규정이 적용되는지(「마약류 관리에 관한 법률」 제6조의2제1항ㆍ제51조제1항 등 관련)

## 질의요지

「마약류 관리에 관한 법률」(이하 “마약류관리법”이라 함) 제6조의2제1항 전단에서는 대통령령으로 정하는 원료물질의 수출입 또는 제조를 업으로 하려는 자는 총리령으로 정하는 바에 따라 식품의약품안전처장의 허가를 받아야 한다고 규정하고 있고, 그 위임에 따라 마련된 같은 법 시행령 제6조에서는 같은 법 제6조의2제1항 전단에 따른 허가 대상 원료물질을 같은 영 “별표 8 중 1군에 해당하는 원료물질”로 정하고 있으며, 마약류관리법 제51조제1항에서는 원료물질을 수출입하는 자는 수출입할 때마다 식품의약품안전처장의 승인을 받아야 한다고 규정하고 있고, 같은 조 제5항에서는 같은 조 제1항에 따른 승인을 받아야 할 원료물질의 종류와 승인절차에 관하여 필요한 사항은 대통령령으로 정한다고 규정하고 있으며, 그 위임에 따라 마련된 같은 법 시행령 제20조제1항에서는 같은 법 제51조제5항에 따른 승인 대상 원료물질의 종류는 같은 영 “별표 8 중 1군에 해당하는 원료물질”로 하되(본문), 「약사법」, 「식품위생법」, 그 밖의 다른 법률에 따라 수출입에 관한 허가 또는 승인을 받거나 등록 또는 신고 등을 하여야 하는 원료물질은 제외하고(단서) 있는 한편,

  마약류관리법 제51조제2항에서는 원료물질을 제조하거나 수출입·수수 또는 매매하는 자는 제조, 수출입·수수 또는 매매(이하 이 조에서 “거래”라 함)에 대한 기록을 작성하고 이를 2년간 보존하여야 한다고 규정하면서(본문), 같은 항 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우는 제외한다(단서)고 규정하고 있고, 같은 항 제3호에서는 “원료물질을 대통령령으로 정하는 농도 이하로 함유하는 원료물질 복합제1)1) 원료물질과 원료물질이 아닌 물질이 혼합된 물질을 말하며, 이하 같음
를 제조·거래하는 경우”를 규정하고 있는바, 

  원료물질 복합제에 대해서 마약류관리법 제6조의2제1항 전단에 따른 수출입업 또는 제조업 허가 및 같은 법 제51조제1항에 따른 수출입 승인 규정이 적용되는지?

## 회답

원료물질 복합제에 대해서는 마약류관리법 제6조의2제1항 전단에 따른 수출입업 또는 제조업 허가 및 같은 법 제51조제1항에 따른 수출입 승인 규정이 적용되지 않습니다.

## 이유

먼저 마약류관리법 제2조제6호에서는 “원료물질”이란 마약류가 아닌 물질 중 마약 또는 향정신성의약품의 제조에 사용되는 물질로서 대통령령으로 정하는 것을 말한다고 규정하고 있고, 그 위임에 따라 마련된 같은 법 시행령 제2조제5항에서는 같은 법 제2조제6호에 따른 원료물질은 별표 8과 같다고 규정하고 있으며, 같은 영 별표 8 제1호에서는 원료물질은 다음의 것과 그 염류로 한다고 규정하면서 1군(가목)과 2군(나목)으로 나누어 그 품명, 최대거래량, 최고농도를 구체적으로 정하고 있고, 같은 영 별표 8의 제목에서는 “원료물질, 최대거래량 및 최고농도”라고 규정하여 원료물질 그 자체와 원료물질의 최고농도를 구분하여 규정하고 있는바, 마약류관리법 제6조의2제1항 전단 및 같은 법 제51조제1항에서 수출입업 허가 및 수출입 승인 등의 대상으로 규정한 같은 법 시행령 “별표 8 중 1군에 해당하는 원료물질”은 같은 표 제1호가목(1군)의 품명란에 규정된 물질과 그 염류를 의미하는 것으로 보이는 점, 같은 법 제51조제2항 본문에서 원료물질을 제조·거래하는 경우 그에 대한 기록 작성 및 보존 의무를 규정하면서, 같은 항 단서 및 제3호에서 “원료물질을 대통령령으로 정하는 농도 이하로 함유하는 원료물질 복합제”를 제조·거래하는 경우에는 이러한 의무를 면제하도록 하여, 마약류관리법령에서는 ‘원료물질 복합제’를 원료물질을 일정 농도 함유한 물질로 정함으로써 ‘원료물질’과 개념상 구분하고 의무 사항에도 차이를 두고 있는 점을 고려할 때, 같은 법 제6조의2제1항 전단 및 같은 법 제51조제1항은 ‘원료물질’의 수출입업 허가 및 수출입 승인 등에 관한 사항을 규정하고 있는 것으로서, 원료물질과 구분되는 ‘원료물질 복합제’에 대해서는 해당 규정이 적용되지 않는다고 보는 것이 마약류관리법령의 문언 및 규정 체계에 부합하는 해석입니다.

  그리고 원료물질 제조·거래의 기록 작성 및 보존 의무를 규정하고 있는 마약류관리법 제51조제2항의 입법 연혁을 살펴보면, 구 「마약류 관리에 관한 법률」1)1) 2023. 8. 16. 법률 제19648호로 일부개정되기 전의 것을 말함
 제51조제2항에서는 원료물질을 제조하거나 거래하는 자는 제조·거래에 대한 기록을 작성하고 이를 2년간 보존하도록 하되(본문), 같은 항 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우는 제외하도록(단서) 하면서, 같은 항 제3호에서 “원료물질 복합제를 제조·거래하는 경우”를 이러한 기록 작성 및 보존 의무가 면제되는 경우로 규정하여 원료물질 복합제의 경우에는 안전관리 및 허가·승인 등에 관한 규정의 적용 대상에서 제외하고 있었는데, 관리의 사각지대에 있는 원료물질 복합제에 대한 안전관리를 강화하기 위하여 2023년 8월 16일 법률 제19648호로 일부개정된 「마약류 관리에 관한 법률」 제51조제2항제3호에서는 “원료물질을 대통령령으로 정하는 농도 이하로 함유하는 원료물질 복합제를 제조·거래하는 경우”로 개정하여 원료물질을 일정 농도보다 초과하여 함유하고 있는 원료물질 복합제에 대해서는 제조·거래의 기록 작성 및 보존 의무를 부여하게 되었고, 그 위임에 따라 마련된 「마약류 관리에 관한 법률 시행령」2)2) 2024. 7. 2. 대통령령 제34667호로 일부개정된 「마약류 관리에 관한 법률 시행령」을 말함
 별표 8에서 원료물질의 최고농도란을 추가적으로 규정하게 되었습니다.

  이처럼 마약류관리법 제51조제2항제3호를 개정한 취지는 일부 원료물질 복합제에 대해 제조·거래에 관한 기록 작성 의무 등을 부여하여 안전관리를 강화하기 위한 것으로서, 원료물질 복합제에 대해 그 밖의 허가나 승인 등의 규정이 적용되도록 하려는 취지가 있었다고 보기 어렵다는 점3)3) 2023. 2. 3. 의안번호 제19767호로 발의된 마약류 관리에 관한 법률 일부개정법률안(대안반영 폐기)에 대한 국회 보건복지위원회 검토보고서 및 2023. 8. 16. 법률 제19648호로 일부개정된 「마약류 관리에 관한 법률」 개정이유 및 주요내용 참조
, 같은 법 제6조의2제1항 전단에 따른 허가와 같은 법 제51조제1항에 따른 승인은 마약류 원료물질의 불법사용을 사전에 막기 위하여 원료물질의 수출입이나 제조 단계부터 정확한 유통 구조를 파악4)4) 2011. 6. 7. 법률 제10786호로 일부개정된 「마약류 관리에 관한 법률」 개정이유 및 주요내용 참조
하고 원료물질의 관리를 확대·강화5)5) 2002. 12. 26. 법률 제6824호로 일부개정된 「마약류 관리에 관한 법률」 개정이유 및 주요내용 참조
하기 위한 규제에 해당한다는 점 등을 고려할 때, 같은 법 시행령 별표 8에 원료물질의 최고농도란을 추가한 것은 같은 법 제51조제2항제3호에 따라 제조·거래의 기록 작성 및 보존 의무가 면제되는 원료물질 복합제의 기준을 정하기 위한 것일 뿐, 같은 법 제6조의2제1항 전단에 따른 허가나 같은 법 제51조제1항에 따른 승인과 같은 인허가 규제에까지 해당 개정내용이 그대로 적용되어 허가 및 승인 대상을 확대하려는 취지라고 해석하기는 어렵습니다.

  아울러 행정처분 외에 형벌까지 부과되는 경우 관련 규정의 해석은 엄격하여야 하고, 명문규정의 의미를 당사자에게 불리한 방향으로 지나치게 확장해석하거나 유추해석하는 것은 죄형법정주의 원칙에 어긋나는 것으로서 허용되지 않는다고 할 것인데6)6) 대법원 2005. 11. 24. 선고 2004도4758 판결례 등 참조
, 마약류관리법에서는 같은 법 제6조의2제1항 전단 및 같은 법 제51조제1항을 위반하는 경우 행정처분 및 형벌을 부과(같은 법 제44조제1항제1호처목·제44조제1항제2호자목, 제61조제1항제9호·제63조제1항제1호)하고 있는바, 법령의 명시적인 근거 없이 원료물질 복합제의 경우에도 같은 법 제6조의2제1항 전단 및 제51조제1항에 따른 허가 및 승인을 받아야 한다고 해석하는 것은 법 조항의 의미를 당사자에게 불리한 방향으로 확장해석하는 것으로서 타당하지 않다고 할 것인 점, 같은 법 제6조의2제1항 전단에 따른 허가 및 같은 법 제51조제1항에 따른 승인 신청 시 제출해야하는 서류7)7) 마약류관리법 시행규칙 제8조제4항제4호, 같은 규칙 별지 제5호서식(허가신청서), 같은 규칙 별지 제53호서식(원료물질 수입승인 신청서) 및 같은 규칙 별지 제54호서식(원료물질 수출승인 신청서) 등 참조
에서도 취급하는 ‘원료물질’만을 기재하도록 규정하고 있는 등 허가 및 승인의 신청과 관련한 규정에서 원료물질 복합제에 관한 사항은 규정하고 있지 않은 점도 이 사안을 해석할 때 고려할 필요가 있습니다.

  따라서 원료물질 복합제에 대해서는 마약류관리법 제6조의2제1항 전단에 따른 수출입업 또는 제조업 허가 및 같은 법 제51조제1항에 따른 수출입 승인 규정이 적용되지 않습니다.

※ 법령정비 권고사항

  마약류관리법 시행령 별표 8에서는 마약류관리법 제2조제6호에 따른 원료물질의 정의, 같은 법 제51조제2항제3호에 따른 원료물질의 최고농도, 같은 항 제5호에 따른 원료물질의 최대거래량을 모두 한꺼번에 규정하고 있어 원료물질의 범위에 대한 해석상 혼란이 발생할 수 있는바, 각 조문의 내용을 명확히 구분하여 규정할 필요가 있습니다. 

  마약류 관리에 관한 법률
제6조의2(원료물질의 수출입업 또는 제조업의 허가) ① 대통령령으로 정하는 원료물질의 수출입 또는 제조를 업으로 하려는 자는 총리령으로 정하는 바에 따라 식품의약품안전처장의 허가를 받아야 한다. 허가받은 사항을 변경할 때에도 또한 같다. 
  ②·③ (생  략)
제51조(원료물질의 관리) ① 원료물질을 수출입하는 자는 수출입할 때마다 식품의약품안전처장의 승인을 받아야 한다. 
  ② 원료물질을 제조하거나 수출입·수수 또는 매매하는 자는 제조, 수출입·수수 또는 매매(이하 이 조에서 “거래”라 한다)에 대한 기록을 작성하고 이를 2년간 보존하여야 한다. 다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우는 제외한다. 
  1.·2. (생  략)
  3. 원료물질을 대통령령으로 정하는 농도 이하로 함유하는 원료물질 복합제를 제조·거래하는 경우
  4.·5. (생  략)
  ③·④ (생  략)
  ⑤ 제1항의 승인을 받아야 할 원료물질의 종류와 승인절차에 관하여 필요한 사항은 대통령령으로 정한다.
  ⑥·⑦ (생  략)

  마약류 관리에 관한 법률 시행령
제6조(원료물질의 수출입업 또는 제조업의 허가) 법 제6조의2제1항 전단에서 “대통령령으로 정하는 원료물질”이란 별표 8 중 1군에 해당하는 원료물질을 말한다.
제20조(승인을 받아야 할 원료물질의 종류와 승인절차 등) ① 법 제51조제5항에 따라 원료물질을 수출입하는 자가 수출입할 때마다 식품의약품안전처장의 승인을 받아야 할 원료물질의 종류는 별표 8 중 1군에 해당하는 원료물질로 한다. 다만, 「약사법」, 「식품위생법」, 그 밖의 다른 법률에 따라 수출입에 관한 허가 또는 승인을 받거나 등록 또는 신고 등을 하여야 하는 원료물질은 제외한다. 
  ② ∼ ④ (생  략)


[별표 8]
원료물질, 최대거래량 및 최고농도(제2조제5항, 제6조, 제19조제1항·제3항 및 제20조제1항 관련)
1. 원료물질은 다음의 것과 그 염류로 한다

가. 1군

구분
품명
최대거래량
최고농도

1
에페드린(Ephedrine)
1킬로그램
10%

2
에르고메트린(Ergometrine)
10킬로그램
50%

3
에르고타민(Ergotamine)
20킬로그램
50%

?
(중  략)

47
3,4-엠디피-2-피 메틸 글리시드산, 이차-부틸 에스테르
(3,4-MDP-2-P methyl glycidic acid, sec-butyl ester)

100%

48
3,4-엠디피-2-피 메틸 글리시드산, 삼차-부틸 에스테르
(3,4-MDP-2-P methyl glycidic acid, tert-butyl ester)

100%


나. 2군

(생  략)

2. 제1호의 물질 중 최고거래량 또는 최고농도가 설정되지 않은 물질은 각각 다른 면제사유가 없으면 거래를 할 때마다 그 기록을 작성하고 이를 2년간 보존해야 한다.


<관계 법령>