# 약사법 제2조 제4호 등 위헌확인

## 판시사항

가.의약품의 판매를 위한 품목허가를 요구한 구 약사법(2007. 10. 17. 법률 제8643호로 개정되고, 2013. 3. 23. 법률 제11690호로 개정되기 전의 것) 제31조 제2항 및 세포치료제를 정의하는 생물학적 제제 등의 품목허가·심사규정(2009. 7. 15. 식품의약품안전청고시 제2009-56호로 개정된 것) 제2조 제14호(이하 ‘이 사건 심판대상조항들’이라 한다)에 의하여 의약품 제조·판매업자인 청구인 회사의 줄기세포 배양 행위가 금지되는지 여부(소극)

나.이 사건 심판대상조항들에 대하여 의약품 소비자인 청구인의 기본권 침해의 자기관련성이 인정되는지 여부(소극)

## 결정요지

가.이 사건 심판대상조항들은 의약품의 판매행위에 대한 제한을 내용으로 하고, 청구인 회사의 주장과 같이 ‘줄기세포 배양’을 금지하는 규정은 아니며, 청구인 회사는 의약품의 제조·개발 과정을 규율하는 다른 약사법 조항들에 관한 구체적 주장을 하고 있지 않은바, 이 사건 심판대상조항들만으로는 청구인 회사의 주장과 같은 기본권이 침해될 가능성이 없다. 

나.이 사건 심판대상조항들은 의약품을 공급하는 판매자를 실질적 규율대상으로 하는 것으로서 의약품 소비자인 청구인의 기본권 침해의 자기관련성이 인정되지 아니한다.

## 심판대상조문

구 약사법(2007. 10. 17. 법률 제8643호로 개정되고, 2013. 3. 23. 법률 제11690호로 개정되기 전의 것) 제31조 제2항
생물학적 제제 등의 품목허가·심사규정(2009. 7. 15. 개정된 식품의약품안전청고시 제2009-56호)

## 참조조문

헌법재판소법 제68조 제1항

## 전문

[당사자]
청구인 1. 김○숙
2. 주식회사 ○○바이오대표이사 조○률
청구인들의 대리인 법무법인 광장담당변호사 지영철 외 3인

[주문]
이 사건 심판청구를 모두 각하한다.

[이유]
1. 사건의 개요와 심판의 대상
가. 사건의 개요 
(1)청구인 김○숙은 근위축성측색경화증, 이른바 루게릭병 환자이고, 청구인 주식회사 ○○바이오(이하 ‘청구인 회사’라 한다)는 줄기세포를 이용한 세포치료제 개발 등 사업을 영위하는 회사이다.

(2)청구인들은, 치료목적의 일정한 물품 등을 의약품으로 규정하고, 그러한 의약품의 제조 및 판매에 허가 또는 신고를 요하며, 이에 위반한 경우 형사처벌하도록 한 약사법 제2조 제4호, 제31조 제1항, 제2항, 제93조 제1항 제4호에 의하여 청구인들의 기본권이 침해되고 있다고 주장하며, 2011. 5. 25. 위 각 조항들의 위헌확인을 구하는 이 사건 헌법소원심판을 청구하였다. 

(3)청구인들은 2011. 6. 28. 의약품의 제조를 업으로 하는 자에게 허가를 받을 것을 요구하는 약사법 제31조 제1항을 심판의 대상에서 제외하는 취지의 서면을 제출하면서, ‘세포치료제’를 정의하고 있는 ‘생물학적 제제 등 허가 및 심사에 관한 규정’ 제2조 제12호의 위헌확인을 구하는 청구를 추가하였다.

나. 심판의 대상 및 관련조항 
청구인들은 약사법 제2조 제4호, 제31조 제2항, 제93조 제1항 제4호 전부의 위헌확인을 구하고 있다. 그런데 청구인들이 다투는 것은 형사처벌에 의하여 강제되는 의약품 판매에 관한 허가 및 신고의무의 부과 범위 및 그 전제로서의 의약품의 광범성 내지 모호성일 뿐 약사법상 규제되는 청구인들의 행위와 관련되지 아니한 일반적인 의약품의 정의를 다투거나 법정형의 과중함 등 벌칙조항의 고유한 위헌성을 다투는 것이라 볼 수 없으므로 ‘의약품’의 정의규정인 약사법 제2조 제4호와 벌칙조항에 해당하는 약사법 제93조 제1항 제4호는 심판의 대상에서 제외한다.
한편 청구인들은 ‘생물학적 제제 등 허가 및 심사에 관한 규정’ 제2조 제12호의 위헌확인을 구하고 있으나, 심판청구일 현재 ‘세포치료제’를 정의하고 있는 것은 ‘생물학적 제제 등의 품목허가·심사규정’(2009. 7. 15. 식품의약품안전청고시 제2009-56호로 개정된 것) 제2조 제14호이므로 이를 심판의 대상으로 본다.
그렇다면 이 사건 심판의 대상은 구 약사법(2007. 10. 17. 법률 제8643호로 개정되고, 2013. 3. 23. 법률 제11690호로 개정되기 전의 것) 제31조 제2항(이하 ‘이 사건 법률조항’이라 한다) 및 ‘생물학적 제제 등의 품목허가·심사규정’(2009. 7. 15. 식품의약품안전청고시 제2009-56호로 개정된 것, 이 규정은 식품의약품안전처고시로의 개정 등 수차례 개정에도 내용이 동일하게 유지되고 있다) 제2조 제14호(이하 ‘이 사건 규정’이라 한다)가 청구인들의 기본권을 침해하는지 여부이다(이하 위 두 조항을 통칭할 때에는 ‘이 사건 심판대상조항들’이라 한다).
심판대상조항들 및 관련조항의 내용은 다음과 같다.

[심판대상조항]
구 약사법(2007. 10. 17. 법률 제8643호로 개정되고, 2013. 3. 23. 법률 제11690호로 개정되기 전의 것)
제31조(제조업 허가 등) ② 제1항에 따른 제조업자가 그 제조(다른 제조업자에게 제조를 위탁하는 경우를 포함한다)한 의약품을 판매하려는 경우에는 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 품목별로 식품의약품안전청장의 제조판매품목허가를 받거나 제조판매품목 신고를 하여야 한다.
생물학적 제제 등의 품목허가·심사규정(2009. 7. 15. 개정된 식품의약품안전청고시 제2009-56호)
제2조(정의) 이 규정에서 사용하는 용어의 정의는 다음 각 호와 같다.
14. "세포치료제"란 살아있는 자가, 동종, 이종 세포를 체외에서 배양·증식하거나 선별하는 등 물리적, 화학적, 생물학적 방법으로 조작하여 제조하는 의약품을 말한다. 다만, 의료기관 내에서 의사가 자가 또는 동종세포를 당해 수술이나 처치 과정에서 안전성에 문제가 없는 최소한의 조작(생물학적 특성이 유지되는 범위 내에서의 단순분리, 세척, 냉동, 해동 등)만을 하는 경우는 제외한다.

[관련조항]
약사법(2011. 6. 7. 법률 제10788호로 개정된 것) 
제2조(정의) 이 법에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다. 
4. "의약품"이란 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 물품을 말한다.
가.대한약전(大韓藥典)에 실린 물품 중 의약외품이 아닌 것
나.사람이나 동물의 질병을 진단·치료·경감·처치 또는 예방할 목적으로 사용하는 물품 중 기구·기계 또는 장치가 아닌 것
다.사람이나 동물의 구조와 기능에 약리학적(藥理學的) 영향을 줄 목적으로 사용하는 물품 중 기구·기계 또는 장치가 아닌 것
구 약사법(2007. 4. 11. 법률 제8365호로 개정되고, 2013. 3. 23. 법률 제11690호로 개정되기 전의 것)
제2조(정의) 이 법에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다.
7. "의약외품(醫藥外品)"이란 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 물품(제4호 나목 또는 다목에 따른 목적으로 사용되는 물품은 제외한다)으로서 보건복지부장관이 지정하는 것을 말한다.
가.사람이나 동물의 질병을 치료·경감(輕減)·처치 또는 예방할 목적으로 사용되는 섬유·고무제품 또는 이와 유사한 것
나.인체에 대한 작용이 약하거나 인체에 직접 작용하지 아니하며, 기구 또는 기계가 아닌 것과 이와 유사한 것
다.전염병 예방을 위하여 살균·살충 및 이와 유사한 용도로 사용되는 제제
구 약사법(2007. 10. 17. 법률 제8643호로 개정되고, 2013. 3. 23. 법률 제11690호로 개정되기 전의 것) 
제31조(제조업 허가 등) ① 의약품 제조를 업(業)으로 하려는 자는 대통령령으로 정하는 시설기준에 따라 필요한 시설을 갖추고 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 식품의약품안전청장의 허가를 받아야 한다.
약사법(2007. 10. 17. 법률 제8643호로 개정된 것)
제93조(벌칙) ① 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 5년 이하의 징역 또는 2천만 원 이하의 벌금에 처한다.
4. 제31조 제1항부터 제4항까지의 규정을 위반하여 허가 또는 신고를 하지 아니한 자

2. 청구인들의 주장
가.약사법상 의약품은 사람이나 동물의 질병을 치료·예방할 목적, 사람이나 동물의 구조와 기능에 약리학적 영향을 줄 목적 등의 존재를 중요한 개념표지로 삼고 있는바, 그러한 목적은 매우 불확정적이고 가변적이어서 의약품의 개념 역시 불확정적인 것이 된다. 따라서 이 사건 심판대상조항들은 죄형법정주의의 명확성원칙에 위반된다. 

나.위와 같이 불명확한 의약품 개념에 의하여 치료목적이 일부 전제된 줄기세포 배양이 의약품 제조행위로 취급됨에 따라 허가를 받지 아니한 줄기세포 배양이 금지되고 있는바, 안전성이 입증되지 아니한 줄기세포 치료제의 인체에 대한 사용금지만으로도 입법목적이 충분히 달성될 수 있음을 고려하면, 이 사건 심판대상조항들은 청구인 회사의 평등권, 학문의 자유, 직업의 자유, 경제활동의 자유, 재산권을 과도하게 침해한다.

다. 국가는 국민의 건강을 소극적으로 침해하여서는 아니 될 의무를 부담할 뿐 아니라 적극적으로 국민의 보건을 위한 정책을 수립하고 시행하여야 할 의무를 부담함에도, 이 사건 심판대상조항들은 현재 줄기세포 치료제 외에는 유효한 치료제가 없는 난치병 환자인 청구인 김○숙이 적절한 치료를 받는 길을 봉쇄하는 것으로서 청구인 김○숙의 보건권과 행복추구권을 침해한다.

3. 이 사건 각 심판청구의 적법 여부에 관한 판단
가. 청구인 회사의 청구에 관한 판단
(1) 이 사건 심판대상조항들은 세포치료제를 포함하는 의약품을 판매하려는 때에 허가를 받을 것을 요구하는 것으로서 의약품의 판매행위에 대한 제한을 내용으로 한다. 즉 이 사건 심판대상조항들은 판매 단계에 앞서 이루어지는 의약품의 제조·개발 과정에서의 ‘줄기세포 배양’ 자체를 금지하는 규정은 아니므로 이에 어긋나는 청구인 회사의 주장은 이유없다. 
한편 이 사건에서 청구인 회사는 의약품의 제조·개발 과정에서의 행위를 규율하는 다른 여러 약사법 규정들 가운데 어떤 규정에 의하여 청구인 회사의 기본권이 침해되고 있는지에 관하여 구체적 주장을 하고 있지 아니하다. 
결국 이 사건 심판대상조항들만으로는 청구인 회사의 주장과 같은 기본권이 침해될 가능성이 인정되지 아니하므로 청구인 회사의 이 사건 심판청구는 부적법하다.

(2) 설령 이 사건 심판청구를 청구인 회사 스스로 심판의 대상에서 제외한 약사법 제31조 제1항을 다투는 것, 즉 ‘의약품 제조업 허가제’의 위헌확인을 구하는 것으로 보더라도, 청구인 회사로서는 늦어도 생물학적 제제 및 세포치료제 제조를 위한 의약품 제조업 허가를 받은 2009. 8. 11.에는 위 약사법 제31조 제1항으로 인한 기본권 침해를 알았다고 할 것인바, 그로부터 90일이 훨씬 경과한 2011. 5. 25.에 이르러 한 이 사건 심판청구는 청구기간을 도과한 것으로서 부적법하다.

나. 청구인 김○숙의 청구에 관한 판단
(1)청구인 회사의 청구를 부적법하다고 보는 이상, 청구인 회사의 주장을 전제로 한 청구인 김○숙의 청구는 더 나아가 살필 필요 없이 이유 없다고 할 것이다.
(2)만일 청구인 김○숙의 청구를 독자적인 것으로 본다고 하더라도, 이 사건 심판대상조항들은 안전성이나 치료효과가 입증되지 아니한 의약품을 시중에 공급·판매하는 경우 발생할 수 있는 국민의 생명과 신체에 대한 위협을 방지하고, 질병으로 고통받는 이들의 불안감과 막연한 기대감을 악용한 사기 등 피해의 발생을 억제하기 위한 것으로서 의약품을 공급하는 판매자를 실질적 규율 대상으로 하는 것이지, 청구인 김○숙과 같은 의약품 소비자를 실질적으로 규율하는 것은 아니므로 청구인 김○숙에 대하여 이 사건 심판대상조항들로 인한 기본권 침해의 자기관련성을 인정하기 어렵다. 
나아가 구 약사법 시행규칙(2008. 1. 15. 보건복지부령 제434호로 개정되고, 2012. 9. 26. 보건복지부령 제160호로 개정되기 전의 것) 제32조 제1항 제6호 및 약사법(2011. 6. 7. 법률 제10788호로 개정된 것. 2013. 3. 23. 행정조직 개편에 따른 관할 행정부 등의 명칭 변경이 있었을 뿐 실질적 내용은 같다) 제34조 제4항은 생명을 위협하는 중대한 질환을 가진 환자 등에게 임상시험용 의약품을 임상시험 외의 목적으로 사용할 수 있는 예외를 규정하고 있고, 임상시험의 단계에 따라 일정한 환자들이 피험자로서 줄기세포치료제에 의한 치료를 받을 수 있는 가능성도 열려 있어 청구인 김○숙이 줄기세포치료제의 품목허가가 이루어지기 전 단계에서 줄기세포치료제를 이용한 치료를 받을 길이 완전히 봉쇄되어 있는 것도 아니다. 
(3) 결국 이 사건 심판대상조항들로 인한 청구인 김○숙의 기본권 침해가능성 내지 기본권 침해의 자기관련성이 인정되지 아니하는 이상, 청구인 김○숙의 이 사건 심판대상조항들에 대한 청구 역시 부적법하다.

4. 결  론
그렇다면 이 사건 각 심판청구는 부적법하므로 이를 모두 각하하기로 하여 관여 재판관 전원의 일치된 의견으로 주문과 같이 결정한다.