# 의료기기법 제24조 제2항 제6호 등 위헌제청

## 판시사항

의료기기와 관련하여 심의를 받지 아니하거나 심의받은 내용과 다른 내용의 광고를 하는 것을 금지하고 이를 위반한 경우 행정제재와 형벌을 부과하도록 한 의료기기법 제24조 제2항 제6호 및 구 의료기기법 제36조 제1항 제14호 중 ‘제24조 제2항 제6호를 위반하여 의료기기를 광고한 경우’ 부분, 구 의료기기법 제52조 제1항 제1호 중 ‘제24조 제2항 제6호를 위반한 자’ 부분(이하 위 조항들을 합하여 ‘심판대상조항’이라 한다)이 사전검열금지원칙에 위반되는지 여부(적극)

## 결정요지

현행 헌법상 사전검열은 표현의 자유 보호대상이면 예외 없이 금지된다. 의료기기에 대한 광고는 의료기기의 성능이나 효능 및 효과 또는 그 원리 등에 관한 정보를 널리 알려 해당 의료기기의 소비를 촉진시키기 위한 상업광고로서 헌법 제21조 제1항의 표현의 자유의 보호대상이 됨과 동시에 같은 조 제2항의 사전검열금지원칙의 적용대상이 된다. 
광고의 심의기관이 행정기관인지 여부는 기관의 형식에 의하기보다는 그 실질에 따라 판단되어야 하고, 행정기관의 자의로 민간심의기구의 심의업무에 개입할 가능성이 열려 있다면 개입 가능성의 존재 자체로 헌법이 금지하는 사전검열이라고 보아야 한다. 
의료기기법상 의료기기 광고의 심의는 식약처장으로부터 위탁받은 한국의료기기산업협회가 수행하고 있지만, 법상 심의주체는 행정기관인 식약처장이고, 식약처장이 언제든지 그 위탁을 철회할 수 있으며, 심의위원회의 구성에 관하여도 식약처고시를 통해 행정권이 개입하고 지속적으로 영향을 미칠 가능성이 존재하는 이상 그 구성에 자율성이 보장되어 있다고 보기 어렵다. 식약처장이 심의기준 등의 개정을 통해 심의 내용 및 절차에 영향을 줄 수 있고, 심의기관의 장이 매 심의결과를 식약처장에게 보고하여야 하며, 식약처장이 재심의를 요청하면 심의기관은 특별한 사정이 없는 한 이에 따라야 한다는 점에서도 그 심의업무 처리에 있어 독립성 및 자율성이 보장되어 있다고 보기 어렵다. 
따라서 이 사건 의료기기 광고 사전심의는 행정권이 주체가 된 사전심사로서 헌법이 금지하는 사전검열에 해당하고, 이러한 사전심의제도를 구성하는 심판대상조항은 헌법 제21조 제2항의 사전검열금지원칙에 위반된다. 

재판관 이영진의 반대의견 
의료기기 광고와 같은 상업적 광고도 표현의 자유의 보호대상이 되고, 사전검열금지원칙의 적용대상이 된다. 
그러나 한국의료기기산업협회는 의료기기 광고 사전심의업무와 관련하여 식약처장으로부터 구체적 업무지시를 받지 않고 있고, 심의위원회 구성에 있어 식약처장의 관여가 최소화되어 있을 뿐만 아니라, 재정적으로 독립하여 운영되는 등 행정청으로부터 독립된 민간 자율기구로서 그 행정주체성이 인정되지 아니하므로, 이 사건 의료기기 광고 사전심의는 헌법이 금지하는 사전검열에 해당한다고 할 수 없다. 
잘못된 의료기기 광고로 인해 국민들이 입을 수 있는 피해가 크고, 사후적 제재만으로는 국민의 생명과 건강을 담보할 수 없으므로, 심판대상조항이 의료기기 광고에 대해 사전심의를 거치도록 규정한 것은 국민의 생명과 건강을 보호하기 위한 불가피한 규제로서 입법목적 달성을 위해 필요한 범위 내라 할 것이어서, 과잉금지원칙에 위반되지 않는다.

## 심판대상조문

의료기기법(2011. 4. 7. 법률 제10564호로 전부개정된 것) 제24조 제2항 제6호 
구 의료기기법(2015. 1. 28. 법률 제13116호로 개정되고, 2017. 12. 19. 법률 제15279호로 개정되기 전의 것) 제36조 제1항 제14호 중 ‘제24조 제2항 제6호를 위반하여 의료기기를 광고한 경우’ 부분 
구 의료기기법(2016. 12. 2. 법률 제14330호로 개정되고, 2018. 3. 13. 법률 제15486호로 개정되어 2018. 9. 14. 시행되기 전의 것) 제52조 제1항 제1호 중 ‘제24조 제2항 제6호를 위반한 자’ 부분

## 참조조문

헌법 제21조 제1항, 제2항, 제37조 제2항 
의료기기법(2013. 3. 23. 법률 제11690호로 개정된 것) 제25조 제1항

## 참조판례

헌재 1998. 2. 27. 96헌바2, 판례집 10-1, 118, 124 
헌재 2000. 3. 30. 99헌마143, 판례집 12-1, 404, 410 
헌재 2001. 8. 30. 2000헌가9, 판례집 13-2, 134, 148 
헌재 2005. 10. 27. 2003헌가3, 판례집 17-2, 189, 198 
헌재 2008. 6. 26. 2005헌마506, 판례집 20-1하, 397, 413-414 
헌재 2008. 10. 30. 2004헌가18, 판례집 20-2상, 664, 679 
헌재 2015. 12. 23. 2015헌바75, 판례집 27-2하, 627, 638-640 
헌재 2016. 9. 29. 2015헌바325, 판례집 28-2상, 446, 451 
헌재 2018. 6. 28. 2016헌가8등, 판례집 30-1하, 313, 326-328

## 전문

[당 사 자]
제청법원 1. 전주지방법원(2017헌가35) 
 2. 서울남부지방법원(2019헌가23) 
제청신청인 1. 주식회사 ○○(2017헌가35)대표이사 황○○ 
 2. 한○○(2019헌가23) 
 3. 주식회사 □□(2019헌가23)대표이사 한○○ 
당해사건 1.전주지방법원 2017구합425 영업정지처분취소(2017헌가35) 
 2.서울남부지방법원 2019고정894 의료기기법위반(2019헌가23) 
[주 문] 
의료기기법(2011. 4. 7. 법률 제10564호로 전부개정된 것) 제24조 제2항 제6호, 구 의료기기법(2015. 1. 28. 법률 제13116호로 개정되고, 2017. 12. 19. 법률 제15279호로 개정되기 전의 것) 제36조 제1항 제14호 중 ‘제24조 제2항 제6호를 위반하여 의료기기를 광고한 경우’ 부분, 구 의료기기법(2016. 12. 2. 법률 제14330호로 개정되고, 2018. 3. 13. 법률 제15486호로 개정되어 2018. 9. 14. 시행되기 전의 것) 제52조 제1항 제1호 중 ‘제24조 제2항 제6호를 위반한 자’ 부분은 모두 헌법에 위반된다. 
[이 유]
1. 사건개요 
가. 2017헌가35 
제청신청인 주식회사 ○○(이하 ‘제청신청인 ○○’이라 한다)은 의료기기판매업을 하는 회사로서 위 제청신청인이 판매하는 의료기기인 ‘△△’에 관하여 블로그에 광고를 하였는데, 전주시장으로부터 위 제청신청인이 ‘의료기기 광고 심의를 받지 않거나 심의받은 내용과 다른 내용의 광고’를 함으로써 의료기기법 제24조 제2항 제6호를 위반하였다는 이유로 2017. 1. 16. 의료기기판매업무정지 3일의 처분(이하 ‘이 사건 업무정지처분’이라 한다)을 받았다. 
이에 제청신청인 ○○은 2017. 2. 1. 이 사건 업무정지처분의 취소를 구하는 행정소송을 제기하고(전주지방법원 2017구합425), 당해사건 계속 중 의료기기법 제24조 제2항 제6호 및 같은 법 제36조 제1항 제14호 중 ‘제24조 제2항 제6호를 위반하여 의료기기를 광고한 경우’ 부분에 대하여 위헌법률심판제청신청을 하였다(전주지방법원 2017아152). 제청법원 전주지방법원은 2017. 12. 12. 이를 받아들여 위헌법률심판제청을 하였다. 

나. 2019헌가23 
제청신청인 한○○는 ‘2017. 5.부터 2018. 8. 10.까지 자신이 운영하는 주식회사 □□ 홈페이지에 의료기기인 의료용 고주파 온열기(▽▽)에 대하여 관할관청의 심의를 받지 아니한 내용의 광고물을 게시하는 방법으로 의료기기를 광고하였다.’는 공소사실로, 제청신청인 주식회사 □□(이하 ‘제청신청인 □□’라 한다)는 ‘그 대표자인 한○○가 주식회사 □□의 업무에 관하여 위와 같은 위반행위를 하였다.’는 공소사실로 각 약식기소되어 서울남부지방법원으로부터 각 벌금 100만 원의 약식명령을 받았다(서울남부지방법원 2019고약1901). 
제청신청인 한○○와 □□는 위 약식명령에 불복하여 정식재판을 청구하였고(서울남부지방법원 2019고정894), 당해사건 계속 중 의료기기법 제24조 제2항 제6호 및 같은 법 제52조 제1항 제1호 중 ‘제24조 제2항을 위반한 자’ 부분에 대하여 위헌법률심판제청신청을 하였다(서울남부지방법원 2019초기1044). 제청법원 서울남부지방법원은 2019. 9. 10. 이를 받아들여 위헌법률심판제청을 하였다. 

2. 심판대상 
2019헌가23 사건의 제청법원 서울남부지방법원은 의료기기법 제52조 제1항 제1호 중 ‘제24조 제2항을 위반한 자’ 부분에 대하여 위헌법률심판제청을 하였으나, 당해사건(서울남부지방법원 2019고정894)에서 제청신청인 한○○, □□에게 적용되는 부분은 의료기기법 제52조 제1항 제1호 중 ‘제24조 제2항 제6호를 위반한 자’ 부분이므로, 이 부분 심판대상은 이에 한정함이 상당하다. 
따라서 이 사건 심판대상은 의료기기법(2011. 4. 7. 법률 제10564호로 전부개정된 것) 제24조 제2항 제6호(이하 ‘이 사건 금지조항’이라 한다) 및 구 의료기기법(2015. 1. 28. 법률 제13116호로 개정되고, 2017. 12. 19. 법률 제15279호로 개정되기 전의 것) 제36조 제1항 제14호 중 ‘제24조 제2항 제6호를 위반하여 의료기기를 광고한 경우’ 부분(이하 ‘이 사건 제재조항’이라 한다), 구 의료기기법(2016. 12. 2. 법률 제14330호로 개정되고, 2018. 3. 13. 법률 제15486호로 개정되어 2018. 9. 14. 시행되기 전의 것, 이하 연혁에 관계없이 ‘의료기기법’이라 한다) 제52조 제1항 제1호 중 ‘제24조 제2항 제6호를 위반한 자’ 부분(이하 ‘이 사건 처벌조항’이라 하고, 이 사건 금지조항, 이 사건 제재조항, 이 사건 처벌조항을 합하여 ‘심판대상조항’이라 한다)이 헌법에 위반되는지 여부이고, 심판대상조항 및 관련조항은 다음과 같다. 

[심판대상조항] 
의료기기법(2011. 4. 7. 법률 제10564호로 전부개정된 것) 
제24조(기재 및 광고의 금지 등) ② 누구든지 의료기기의 광고와 관련하여 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 광고를 하여서는 아니 된다. 
6.제25조 제1항에 따른 심의를 받지 아니하거나 심의받은 내용과 다른 내용의 광고 
구 의료기기법(2015. 1. 28. 법률 제13116호로 개정되고, 2017. 12. 19. 법률 제15279호로 개정되기 전의 것) 
제36조(허가 등의 취소와 업무의 정지 등) ① 제조업자등이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하면 의료기기의 제조업자·수입업자 및 수리업자에 대하여는 식품의약품안전처장이, 판매업자 및 임대업자에 대하여는 특별자치도지사, 시장·군수 또는 구청장이 허가 또는 인증의 취소, 영업소의 폐쇄, 품목류 또는 품목의 제조·수입·판매의 금지 또는 1년의 범위에서 그 업무의 전부 또는 일부의 정지를 명할 수 있다. 다만, 제1호·제22호 및 제23호의 경우에는 허가 또는 인증을 취소하거나 영업소를 폐쇄하여야 한다. 
14. 제24조 제2항 및 제3항을 위반하여 의료기기를 광고한 경우 
구 의료기기법(2016. 12. 2. 법률 제14330호로 개정되고, 2018. 3. 13. 법률 제15486호로 개정되어 2018. 9. 14. 시행되기 전의 것) 
제52조(벌칙) ① 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 3년 이하의 징역 또는 3천만 원 이하의 벌금에 처한다. 
1.제10조 제1항·제2항 전단·제4항, 제12조 제1항(제15조 제6항 및 제16조 제4항에서 준용하는 경우를 포함한다), 제13조 제1항, 제16조 제1항 본문, 제17조 제1항, 제24조 제1항·제2항, 제26조 제2항부터 제7항까지 또는 제45조 제2항을 위반한 자 

[관련조항] 
의료기기법(2013. 3. 23. 법률 제11690호로 개정된 것) 
제25조(광고의 심의) ① 의료기기를 광고하려는 자는 식품의약품안전처장이 정한 심의기준·방법 및 절차에 따라 미리 식품의약품안전처장의 심의를 받아야 한다. 

3. 제청법원의 위헌제청 이유 
의료기기 광고는 상업광고의 성격을 가지고 있지만, 헌법 제21조 제1항의 표현의 자유의 보호대상이 됨은 물론, 헌법 제21조 제2항이 적용되어 사전검열도 금지된다. 의료기기법 제25조 제1항은 의료기기를 광고하려는 자는 미리 식품의약품안전처장(이하 ‘식약처장’이라 한다)의 심의를 받도록 하고 있고, 이 사건 금지조항은 심의를 받지 아니하거나 심의받은 내용과 다른 내용의 광고를 금지하고 있으며, 이 사건 금지조항을 위반하는 경우 이 사건 제재조항은 제재적 행정처분을, 이 사건 처벌조항은 형벌을 부과할 수 있도록 규정하고 있다. 또한 식약처장은 사단법인 한국의료기기산업협회에 의료기기 광고 심의업무를 위탁하고 있으나, 제도적으로 심의업무에 대한 식약처장의 개입 가능성을 배제할 수 없다. 
그렇다면 심판대상조항에서 규정하고 있는 의료기기 광고에 대한 사전심의는 헌법이 금지하고 있는 사전검열에 해당하므로, 심판대상조항은 헌법에 위반된다. 

4. 의료기기 광고에 대한 사전심의제도 
가. 의료기기 광고에 대한 사전심의제도 도입 
의료기기법상 ‘의료기기’란 사람이나 동물에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구·기계·장치·재료·소프트웨어 또는 이와 유사한 제품으로서 ‘질병을 진단·치료·경감·처치 또는 예방할 목적으로 사용되는 제품’, ‘상해 또는 장애를 진단·치료·경감 또는 보정할 목적으로 사용되는 제품’, ‘구조 또는 기능을 검사·대체 또는 변형할 목적으로 사용되는 제품’, ‘임신을 조절할 목적으로 사용되는 제품’ 중 어느 하나에 해당하는 제품을 말한다(제2조 제1항 본문). 다만, 약사법에 따른 의약품과 의약외품 및 장애인복지법 제65조에 따른 장애인보조기구 중 의지(義肢)·보조기는 의료기기법상 의료기기에서 제외된다(같은 항 단서). 
의료기기법이 2003. 5. 29. 법률 제6909호로 제정될 당시 의료기기의 광고와 관련하여 의료기기의 명칭·제조방법·성능이나 효능 및 효과 또는 그 원리에 관한 거짓 또는 과대광고, 의료기기의 성능이나 효능 및 효과에 관하여 의사 등이 이를 보증한 것으로 오해할 염려가 있는 기사를 사용한 광고 등을 금지하는 규정을 두었고, 의료기기법이 2006. 10. 4. 법률 제8037호로 개정될 때 의료기기 과대광고 등에 대한 사전적인 예방조치로서 의료기기 광고에 대한 식품의약품안전청장의 사전심의제도가 도입되었으며, 그 내용은 심판대상조항과 유사하다.

나. 의료기기 광고에 대한 사전심의 및 제재 
의료기기를 광고하려는 자는 식약처장이 정한 심의기준·방법 및 절차에 따라 미리 식약처장의 심의를 받아야 한다(의료기기법 제25조 제1항). 
식약처장은 의료기기 광고에 대한 심의에 관한 업무를 총리령으로 정하는 단체에 위탁할 수 있는데(같은 법 제25조 제2항), 위 ‘총리령으로 정하는 단체’는 민법 제32조에 따라 식약처장으로부터 설립허가를 받은 의료기기 관련 법인 중 식약처장이 지정하여 고시한 법인을 말한다(의료기기법 시행규칙 제45조 제2항). 민법에 의해 설립된 사단법인 한국의료기기산업협회(이하 ‘한국의료기기산업협회’라 한다)가 식약처장으로부터 의료기기 광고 심의업무를 위탁받아 현재 이를 수행하고 있다. 
의료기기 광고 심의업무를 위탁받은 심의기관은 의료기기 광고를 심의하기 위하여 심의위원회를 설치·운영하여야 하는바[의료기기 광고사전심의 규정(식품의약품안전처고시 제2016-151호, 2016. 12. 28. 일부개정, 이하 ‘심의 규정’이라 한다) 제10조 제1항], 이에 따라 한국의료기기산업협회는 의료기기 광고사전심의위원회(이하 ‘심의위원회’라 한다)를 설치하여 운영하고 있다. 
심의위원회는 위원장과 부위원장을 포함하여 10인 이상 20인 이내로 구성하며, 위원은 언론, 법률, 의료, 의료기기 및 광고와 관련한 학식과 경험이 풍부한 자, 시민단체나 의료기기 관련 학회 또는 단체의 장이 추천한 자, 의료기기 관련업무 담당 공무원 중에서 심의기관의 장이 식약처장과 협의하여 위촉한다(심의 규정 제10조 제2항). 심의위원회 위원의 임기는 1년으로 하되, 2회까지 연임할 수 있다(심의 규정 제10조 제5항). 
의료기기 광고의 심의를 받으려는 자(이하 ‘신청인’이라 한다)는 의료기기 광고심의신청서에 의료기기 광고내용과 제품설명서(필요한 경우에 한함)를 첨부하여 심의기관에 이를 제출하여야 한다(심의 규정 제5조 제1항). 위와 같은 심의 신청을 받은 심의기관은 심의위원회의 심의를 거쳐 해당 의료기기에 대한 광고심의 결과를 확정한 후 신청일부터 10일 이내에 신청인에게 문서로 통지하여야 하고, 부득이한 사유로 그 기간 내에 심의 결과를 통지할 수 없는 때에는 신청인에게 지연 사유와 처리예정기간을 알려야 한다(심의 규정 제6조 제1항). 
신청인은 통지받은 심의 결과에 이의가 있는 경우 심의 결과를 통지받은 날부터 1월 이내에 심의기관에 재심의 신청을 할 수 있고(심의 규정 제7조 제1항), 이에 따라 재심의 신청을 받은 심의기관은 심의위원회의 심의를 거쳐 광고심의 결과를 확정한 후 그 결과를 신청일부터 10일 이내에 신청인에게 통지하여야 한다(심의 규정 제7조 제2항). 
심의기관의 장은 매 심의결과를 식약처장과 관할 영업허가 또는 신고기관에 문서(전자문서 포함)로 보고하여야 하는데(심의 규정 제12조 제2항), 식약처장은 심의기관의 심의결과가 심의 규정 제4조에서 정한 심의기준에 맞지 아니하다고 판단되는 때에는 심의기관에 재심의를 요청할 수 있고, 이 경우 심의기관은 특별한 사정이 없는 한 재심의를 하여야 한다(심의 규정 제7조 제3항). 
누구든지 의료기기와 관련하여 심의를 받지 아니하거나 심의받은 내용과 다른 내용의 광고를 하여서는 아니 된다(의료기기법 제24조 제2항 제6호). 의료기기에 대해 심의를 받지 아니하거나 심의받은 내용과 다른 내용의 광고를 한 경우, 행정적 제재로 의료기기의 제조업자·수입업자 및 수리업자에 대하여는 식약처장이, 판매업자 및 임대업자에 대하여는 특별자치시장·특별자치도지사·시장·군수·구청장이 허가 또는 인증의 취소, 영업소의 폐쇄, 품목류 또는 품목의 제조·수입·판매의 금지 또는 1년의 범위에서 그 업무의 전부 또는 일부의 정지를 명할 수 있다(같은 법 제36조 제1항 제14호). 또한 형벌로 위반행위자는 3년 이하의 징역 또는 3천만 원 이하의 벌금에 처해지게 되는데, 이 경우 징역과 벌금은 병과될 수 있다(같은 법 제52조 제1항 제1호, 제2항). 

5. 판 단 
가. 이 사건의 쟁점 
심판대상조항은 의료기기와 관련하여 사전심의를 받지 아니하거나 사전심의받은 내용과 다른 내용의 광고를 하는 것을 금지하고 그 위반에 대해 허가 또는 인증의 취소, 업무정지 등의 행정제재와 형벌을 부과하는 것을 내용으로 하고 있다. 
그러므로 의료기기 광고가 헌법 제21조 제1항의 표현의 자유의 보호범위에 포함되는지, 같은 조 제2항의 사전검열금지원칙의 적용대상이 되는지, 나아가 그 대상이 된다고 할 경우 의료기기법상 의료기기 광고에 대한 사전심의제도가 헌법이 금지하는 사전검열에 해당하는지 여부가 문제된다. 

나. 의료기기 광고와 표현의 자유 및 사전검열금지원칙의 적용 
헌법 제21조 제1항은 모든 국민은 언론·출판의 자유를 가진다고 규정하여 표현의 자유를 보장하고 있는바, 의사표현·전파의 자유에 있어서 의사표현 또는 전파의 매개체는 어떠한 형태이건 가능하며, 그 제한이 없다(헌재 2001. 8. 30. 2000헌가9 참조). 광고도 사상·지식·정보 등을 불특정다수인에게 전파하는 것으로서 언론·출판의 자유에 의한 보호를 받는 대상이 됨은 물론이고(헌재 1998. 2. 27. 96헌바2 참조), 상업적 광고표현 또한 보호의 대상이 된다(헌재 2000. 3. 30. 99헌마143; 헌재 2018. 6. 28. 2016헌가8등 참조). 
그리고 헌법재판소는 헌재 2015. 12. 23. 2015헌바75 결정에서, 현행 헌법이 사전검열을 금지하는 규정을 두면서 1962년 헌법과 같이 특정한 표현에 대해 예외적으로 검열을 허용하는 규정을 두고 있지 아니한 점, 표현의 특성이나 이에 대한 규제의 필요성에 따라 언론·출판의 자유의 보호를 받는 표현 중에서 사전검열금지원칙의 적용이 배제되는 영역을 따로 설정할 경우 그 기준에 대한 객관성을 담보할 수 없어 종국적으로는 집권자에게 불리한 내용의 표현을 사전에 억제할 가능성을 배제할 수 없게 된다는 점 등을 들어, 현행 헌법상 사전검열은 표현의 자유 보호대상이면 예외 없이 금지된다는 입장을 명시적으로 밝힌 바 있다. 
따라서 의료기기에 대한 광고는 의료기기의 성능이나 효능 및 효과 또는 그 원리 등에 관한 정보를 널리 알려 해당 의료기기의 소비를 촉진시키기 위한 상업광고로서 헌법 제21조 제1항의 표현의 자유의 보호대상이 됨과 동시에 같은 조 제2항의 사전검열금지원칙의 적용대상이 된다. 

다. 사전검열금지원칙 위반 여부 
(1) 헌법상 사전검열금지원칙의 의미 및 요건 
헌법 제21조 제2항은 언론·출판에 대한 허가나 검열은 인정되지 아니한다고 규정하고 있다. 여기서 말하는 검열은 그 명칭이나 형식과 관계없이 실질적으로 행정권이 주체가 되어 사상이나 의견 등이 발표되기 이전에 예방적 조치로서 그 내용을 심사, 선별하여 발표를 사전에 억제하는, 즉 허가받지 아니한 것의 발표를 금지하는 제도를 뜻하고, 이러한 사전검열은 법률에 의하더라도 불가능하다. 
사전검열금지원칙이 모든 형태의 사전적인 규제를 금지하는 것은 아니고, 의사표현의 발표 여부가 오로지 행정권의 허가에 달려있는 사전심사만을 금지한다. 헌법재판소는 헌법이 금지하는 사전검열의 요건으로 첫째, 일반적으로 허가를 받기 위한 표현물의 제출의무가 존재할 것, 둘째, 행정권이 주체가 된 사전심사절차가 존재할 것, 셋째, 허가를 받지 아니한 의사표현을 금지할 것, 넷째, 심사절차를 관철할 수 있는 강제수단이 존재할 것을 들고 있다(헌재 2015. 12. 23. 2015헌바75; 헌재 2018. 6. 28. 2016헌가8등 참조). 

(2) 의료기기 광고 사전심의가 헌법이 금지하는 사전검열에 해당하는지 여부 
의료기기 광고 사전심의가 헌법이 금지하는 사전검열의 4가지 요건을 충족하는지 여부에 관하여 본다. 

(가) 허가를 받기 위한 표현물의 제출의무가 있는지 여부 
의료기기법 제25조 제1항은, 의료기기를 광고하려는 자는 식약처장이 정한 심의기준·방법 및 절차에 따라 미리 식약처장의 심의를 받도록 하고 있고, 이에 따라 식약처장이 정한 심의 규정 제5조 제1항은 의료기기 광고의 심의를 받으려는 자는 의료기기 광고내용을 첨부한 의료기기 광고 심의신청서를 심의기관에 제출하도록 하고 있다. 이는 일반적으로 허가를 받기 위한 표현물의 제출의무를 부과한 것에 해당한다. 

(나) 허가를 받지 아니한 의사표현을 금지하는지 여부 
이 사건 금지조항은 누구든지 의료기기와 관련하여 심의를 받지 아니하거나 심의받은 내용과 다른 내용의 광고를 하여서는 아니 된다고 규정하고 있다. 이는 허가를 받지 아니한 의사표현을 금지하는 것에 해당한다. 
(다) 심사절차를 관철할 수 있는 강제수단이 존재하는지 여부 
이 사건 금지조항을 위반하여 심의를 받지 아니하거나 심의받은 내용과 다른 내용의 의료기기 광고를 한 경우 이 사건 제재조항은 허가 또는 인증의 취소, 영업소의 폐쇄, 품목류 또는 품목의 제조·수입·판매의 금지 또는 1년의 범위에서 그 업무의 정지를 명할 수 있도록 하고 있고, 이 사건 처벌조항은 3년 이하의 징역 또는 3천만 원 이하의 벌금에 처하도록 하고 있다. 이와 같은 행정제재나 형벌의 부과는 사전심의절차를 관철하기 위한 강제수단에 해당한다. 

(라) 행정권이 주체가 된 사전심사절차가 존재하는지 여부 
1) 헌법상 사전검열금지원칙은 검열이 행정권에 의하여 행하여지는 경우에 한하여 적용되므로, 의료기기 광고의 심의기관인 한국의료기기산업협회의 사전심의가 행정권이 주체가 된 사전심사에 해당되는지 여부에 대하여 살펴본다. 
광고의 심의기관이 행정기관인지 여부는 기관의 형식에 의하기보다는 그 실질에 따라 판단되어야 한다. 따라서 검열을 행정기관이 아닌 독립적인 위원회에서 행한다고 하더라도, 행정권이 주체가 되어 검열절차를 형성하고 검열기관의 구성에 지속적인 영향을 미칠 수 있는 경우라면 실질적으로 그 검열기관은 행정기관이라고 보아야 한다. 그렇게 해석하지 아니한다면 검열기관의 구성은 입법기술상의 문제에 지나지 않음에도 불구하고 정부가 행정관청이 아닌 독립된 위원회의 구성을 통하여 사실상 사전검열을 하면서도 헌법상 사전검열금지원칙을 위반하였다는 비난을 면할 수 있는 길을 열어주기 때문이다(헌재 2008. 10. 30. 2004헌가18; 헌재 2018. 6. 28. 2016헌가8등 참조). 민간심의기구가 심의를 담당하는 경우에도 행정권이 개입하여 그 사전심의에 자율성이 보장되지 않는다면 이 역시 행정기관의 사전검열에 해당하게 된다(헌재 2008. 6. 26. 2005헌마506; 헌재 2015. 12. 23. 2015헌바75 참조). 또한 민간심의기구가 사전심의를 담당하고 있고, 현재에는 행정기관이 그 업무에 실질적인 개입을 하고 있지 않더라도 행정기관의 자의에 의해 언제든지 개입할 가능성이 열려 있다면, 개입 가능성의 존재 자체로 민간심의기구는 심의업무에 영향을 받을 수밖에 없을 것이기 때문에, 이 경우 역시 헌법이 금지하는 사전검열이라는 의심을 면하기 어렵다(헌재 2015. 12. 23. 2015헌바75; 헌재 2018. 6. 28. 2016헌가8등 참조). 

2) 의료기기법은 의료기기를 광고하려는 자가 받아야 하는 심의의 기준·방법 및 절차를 형성할 권한을 식약처장에게 부여하고(의료기기법 제25조 제1항), 식약처장은 의료기기 광고에 대한 심의업무를 총리령으로 정하는 단체에 위탁할 수 있도록 규정하고 있다(같은 조 제2항). 
위 법률 규정에 따라 현재 민간단체인 한국의료기기산업협회가 식약처장으로부터 의료기기 광고 심의업무를 위탁받아 수행하고 있다. 그런데 위와 같이 업무위탁을 통하여 민간단체가 의료기기 광고 심의업무를 담당하고 있지만 의료기기법상으로는 여전히 행정기관인 식약처장이 심의업무의 주체이므로, 식약처장은 언제든지 심의업무의 위탁을 철회하고, 의료기기 광고 사전심의에 전면적으로 개입할 가능성이 열려 있다. 

3) 식약처장이 정한 심의 규정에서는 의료기기 광고 심의업무를 위탁받은 심의기관이 의료기기 광고를 심의하기 위하여 심의위원회를 설치·운영하도록 하면서(심의 규정 제10조 제1항), 심의기관의 장이 위원을 위촉함에 있어 식약처장과 협의하여 위촉하도록 하고(같은 조 제2항), 위원의 수와 자격, 임기 등 심의위원회의 구성에 관해서도 위 심의 규정으로 규율하고 있어(같은 조 제2항, 제5항), 심의위원회 구성에 행정권이 개입할 뿐만 아니라 지속적으로 영향을 미칠 가능성이 존재한다. 따라서 심의위원회 구성에 자율성이 보장되어 있다고 보기 어렵다. 

4) 그리고 의료기기법은 의료기기 광고의 심의기준·방법 및 절차를 식약처장이 정하도록 하고 있으므로(제25조 제1항), 식약처장은 심의기준 등의 개정을 통해 언제든지 심의기준 등을 변경함으로써 심의기관인 한국의료기기산업협회의 심의 내용 및 절차에 영향을 줄 수 있다. 

5) 실제로 식약처장은 의료기기 광고의 심의기준을 정하면서 심의의 기준이 되는 사항들을 구체적으로 열거하고 있는 점(심의 규정 제4조), 심의기관의 장은 매 심의결과를 식약처장에게 문서로 보고하여야 하는 점(심의 규정 제12조 제2항), 식약처장은 심의결과가 심의 규정 제4조에서 정한 심의기준에 맞지 아니하다고 판단하는 때에는 심의기관에 재심의를 요청할 수 있고, 이 경우 심의기관은 특별한 사정이 없는 한 재심의를 하여야 하는 점(심의 규정 제7조 제3항) 등에 비추어 볼 때, 심의기관인 한국의료기기산업협회의 의료기기 광고 사전심의업무 처리에 있어 행정기관으로부터의 독립성 및 자율성이 보장되어 있다고 보기 어렵다. 

6) 이상과 같은 사정들을 종합하여 보면, 한국의료기기산업협회나 위 협회에 설치된 심의위원회가 의료기기 광고 사전심의업무를 수행함에 있어서 식약처장 등 행정권의 영향력에서 벗어나 독립적이고 자율적으로 심의를 하고 있다고 보기 어렵고, 결국 의료기기 광고에 대한 심의는 행정권이 주체가 된 사전심사라고 할 것이다. 

(3) 소결 
따라서 한국의료기기산업협회가 행하는 이 사건 의료기기 광고 사전심의는 헌법이 금지하는 사전검열에 해당하고, 이러한 사전심의제도를 구성하는 심판대상조항은 헌법 제21조 제2항의 사전검열금지원칙에 위반된다. 

6. 결 론 
그렇다면 심판대상조항은 모두 헌법에 위반되므로 주문과 같이 결정한다. 이 결정은 아래 7.과 같은 재판관 이영진의 반대의견이 있는 외에는 나머지 관여 재판관들의 일치된 의견에 의한 것이다. 

7. 재판관 이영진의 반대의견 
나는 의료기기 광고와 같은 상업적 광고도 표현의 자유의 보호대상이 되고, 사전검열금지원칙의 적용대상이 된다고 생각한다. 그러나 이 사건 의료기기 광고 심의업무를 담당하는 한국의료기기산업협회는 민간기구로서 여기에서의 사전심의는 사전검열에 해당하지 않는다고 생각하므로, 아래와 같이 반대의견을 밝힌다. 

가. 이 사건 의료기기 광고 사전심의가 헌법상 사전검열금지원칙에 위반되는지 여부 
(1) 헌법재판소는 사전검열금지원칙의 적용에 있어서, 일반적으로 허가를 받기 위한 표현물 제출의무의 존재, 행정권이 주체가 된 사전심사절차의 존재, 허가 받지 아니한 의사표현의 금지 및 심사절차를 관철할 수 있는 강제수단의 존재 등의 4가지 요건을 모두 갖춘 사전심사절차의 경우에만 헌법 제21조 제2항에 의해 금지되는 것이라고 판시하여 왔다. 

(2)그런데 의료기기 광고에 대한 한국의료기기산업협회나 위 협회에 설치된 심의위원회는 아래와 같은 이유로 의료기기 광고의 사전심의업무와 관련하여 식약처장 등 행정권으로부터 독립된 민간 자율기구로서 행정주체성이 인정되지 아니하므로, 이 사건 의료기기 광고 사전심의는 헌법 제21조 제2항에 의하여 금지되는 사전검열에 해당하지 않는다. 

첫째, 의료기기법 제25조 제1항이 의료기기를 광고하려는 자는 식약처장이 정한 심의기준·방법 및 절차에 따라 미리 식약처장의 심의를 받아야 한다고 규정하고 있지만, 이는 의료기기 광고 심의제도를 주무관청인 식약처장이 형성하라는 취지일 뿐이고, 그 심의의 주체가 반드시 식약처장이 되어야 한다는 뜻은 아니다. 의료기기법 제25조 제2항은 의료기기 광고 심의에 관한 업무를 총리령으로 정하는 단체에 위탁할 수 있다고 규정함으로써 의료기기 광고 심의업무를 민간단체에 위탁할 근거를 마련하여 이를 명확히 하고 있다. 실제로 식약처장의 위탁에 따라 의료기기 영업자들로 구성된 순수한 민간단체인 한국의료기기산업협회가 심의업무를 수행하고 있으며, 의료기기 광고에 대한 심의에 관하여 식약처장의 구체적 업무지시를 받지 않는다. 

둘째, 의료기기 광고의 사전심의업무를 실제 수행하는 심의위원회의 구성에 있어서도 언론, 법률, 의료, 의료기기 및 광고와 관련한 학식과 경험이 풍부한 자, 시민단체나 의료기기 관련 학회 또는 단체의 장이 추천한 자, 의료기기 관련업무 담당 공무원 중에서 심의기관의 장이 심의위원을 위촉하도록 되어 있는바, 2018. 6. 12.부터는 의료기기 관련업무 담당 공무원이 심의위원으로 위촉되지 않고 있고, 심의기관의 장이 심의위원을 위촉함에 있어서도 식약처장으로부터의 ‘승인’을 받지 않고 식약처장과 ‘협의’하여 위촉하도록 되어 있는데(심의 규정 제10조 제2항), 그 협의 내용은 추천된 위원에 대한 단순한 검토의견일 뿐 실질적인 위원의 자질 및 적정성 등에 대해서는 심의기관의 장이 판단하는 등 심의위원회 구성에 있어 식약처장의 관여는 최소화되어 있다. 나아가 식약처장이 심의위원을 해촉하는 규정을 두고 있지도 아니하다. 

셋째, 의료기기 광고의 심의기준, 방법 및 절차를 식약처장이 정한다고 하더라도 이는 법률의 위임에 따라 제정되고 심의 이전에 이미 공표되어 심의의 객관적인 기준이 될 뿐이므로 이로써 심의 자체의 독립성이나 자율성이 훼손된다고 볼 수 없다. 

넷째, 심의기관의 장이 심의결과를 분기별로 식약처장에게 보고하도록 되어 있기는 하지만, 이는 의료기기 광고사전심의 관련 매체별, 제품별 심의결과표(승인, 조건부승인, 미승인, 재심의 건수 등)일 뿐, 심의내용에 관한 구체적인 사항을 포함하고 있지 않으며(의료기기 광고사전심의위원회 운영규정 별지 제15호 서식 참조), 식약처장은 보고받은 심의내용과 결과에 대해 구체적인 업무지시를 하고 있지 아니하다. 또한 심의 규정 제7조 제3항에 의하면 식약처장은 심의기관의 심의결과가 심의기준에 맞지 아니하다고 판단되는 때에 심의기관에 재심의를 요청할 수 있고, 이 경우 특별한 사정이 없는 한 심의기관은 재심의를 하여야 하나, 위 규정은 식약처장의 재심의 요청에 따라 재심의 절차를 진행할 것을 규정하는 것에 불과할 뿐 식약처장이 재심의 내용에 대해 의견을 제시하는 등 재심의 내용에 대해 간섭할 수 있는 규정이라고 볼 수 없다. 
한편 심의위원회 심의과정에 절차적 하자가 있거나, 심의받은 광고임에도 여전히 허위·과대광고의 소지가 남아 있어 다수의 민원이 제기되는 등 소비자에게 부당한 피해를 줄 우려가 있는 특별한 경우에는 식약처장이 재심의 요청을 할 현실적 필요성도 있으며, 이는 국민의 생명과 신체를 보호하기 위한 최소한의 안전장치라고 할 것이다. 

다섯째, 의료기기 광고의 심의와 관련된 비용은 총리령에서 정하는 수수료로 충당되고 있고, 한국의료기기산업협회는 행정청의 예산지원을 받고 있지 않는 등 재정적으로 독립하여 운영되고 있다. 

(3) 따라서 의료기기 광고 사전심의에 관한 심판대상조항은 헌법상 사전검열금지원칙에 위반되지 않는다. 

나. 과잉금지원칙 위반 여부 
의료기기 광고도 헌법 제21조의 표현의 자유의 보호영역에 포함되므로 이에 대하여 사전심의제도를 두는 것과 같은 제한은 헌법 제37조 제2항에 따라 국가안전보장·질서유지 또는 공공복리를 위하여 필요한 경우에 한하여 법률로써만 할 수 있고, 따라서 과잉금지원칙이 적용된다. 그런데 이와 같은 상업적 광고는 표현의 자유의 보호영역에 속하지만 사상이나 지식에 관한 정치적, 시민적 표현 행위와는 차이가 있으므로, 그 광고의 규제에 대한 과잉금지원칙 위반 여부를 심사함에 있어서는, 그 기준을 완화하는 것이 상당하다(헌재 2005. 10. 27. 2003헌가3; 헌재 2016. 9. 29. 2015헌바325 참조). 
헌법 제36조 제3항은 “모든 국민은 보건에 관하여 국가의 보호를 받는다.”라고 규정하고 있고, 의료기기법 제1조는 “이 법은 의료기기의 제조·수입 및 판매 등에 관한 사항을 규정함으로써 의료기기의 효율적인 관리를 도모하고 국민보건 향상에 이바지함을 목적으로 한다.”라고 규정하고 있다. 심판대상조항은 사전심의를 통해 의료기기의 허위·과대광고 등 유해한 광고를 방지하고 의료기기에 대한 정확한 정보를 제공하여 올바른 사용을 유도함으로써, 국민의 생명권과 건강권을 보호하기 위한 것으로 그 입법목적의 정당성이 인정된다. 
이와 같은 입법목적을 달성하기 위해 민간단체인 한국의료기기산업협회가 구체적인 심의기준에 따라 의료기기 광고에 대하여 사전에 심사하고, 심의결과에 이의가 있는 경우 불복절차를 두는 한편, 사전심의를 받지 아니하거나 심의 받은 내용과 다른 내용의 광고를 하는 것을 금지하고, 이를 위반하는 경우 제재적 행정처분을 부과하거나 형벌을 부과하는 것은 입법목적 달성을 위한 적합한 수단이다. 
의료기기는 질병, 상해 또는 장애를 진단·치료·경감할 목적 등에 사용되는 제품으로, 의료기기 광고는 일반적인 상품이나 용역 광고와 달리 국민의 생명·건강에 직접적으로 영향을 미칠 수 있는 의료기기의 효능·효과를 그 내용으로 한다. 전문영역에 속하는 의료 및 의료기기의 특성상 소비자는 의료기기의 광고에 포함된 의료기기의 성능이나 효능 및 효과 또는 그 원리에 관한 정보를 대체로 신뢰하게 되는 경우가 많다. 그러므로 소비자를 기만하거나 의료기기의 성능이나 효능 및 효과에 대해 지나치게 과장하거나, 또는 오인하게 할 우려가 있는 의료기기의 광고에 대해서는 더욱 강력한 규제가 필요하다. 심판대상조항이 규정하고 있는 의료기기 광고에 대한 사전심의는 국민의 생명과 건강을 지키기 위한 것으로 불가피한 규제이다. 
의료기기의 성능이나 효능 및 효과에 대한 잘못된 광고로 인해 소비자가 입을 수 있는 신체·건강상의 피해가 클 수 있고, 위와 같은 잘못된 광고를 신뢰하여 국민의 신체·건강상에 위해가 초래된 경우 그 회복이 불가능하거나 회복에 막대한 비용을 지불하여야 한다는 점을 고려하면 사후적인 제재는 실효성 있는 대안으로 보기 어렵다. 
또한 모든 의료기기의 광고에 대하여 사전심의를 받도록 하는 것은 아니고, 심의 결과에 이의가 있는 경우 재심의를 통해 구제받을 기회를 부여함으로써 사전심의로 인한 피해를 최소화하기 위한 장치를 두고 있다. 
따라서 심판대상조항은 입법목적 달성을 위해 필요한 범위 내의 것이라고 할 것이므로, 침해의 최소성이 인정된다. 
아울러 의료기기 광고에 대한 사전심의를 통하여 달성하려는 공익은 유해한 의료기기 광고를 사전에 차단하여 국민의 생명과 건강을 지키기 위한 것으로 그 중요성이 큰 반면, 심의 신청이 비교적 간단하고 수수료가 과다하지 않은 점, 사전심의 결과에 이의가 있는 경우 재심의를 신청하여 다툴 수 있는 제도가 마련되어 있는 점 등을 고려하면 심판대상조항이 추구하는 공익이 제한되는 사익에 비해 작다고 할 수 없으므로 법익의 균형성이 인정된다. 
따라서 심판대상조항은 과잉금지원칙에 반하여 표현의 자유를 침해하지 아니한다. 

다. 결론 
그렇다면 심판대상조항은 헌법상 사전검열금지원칙에 위반되지 않고, 과잉금지원칙에 반하여 표현의 자유를 침해하지 아니하므로 헌법에 위반되지 아니한다. 


재판관 유남석 이선애 이석태 이은애 이종석 이영진 김기영 문형배 이미선