Types Rapid Transfer Ports are used for contamination-free material transfer into and out of barrier systems such as RABS or isolators. They are considered the safest method for bidirectional transfer in aseptic or toxic work areas without restriction or violation of sterility. The basic design of RTP systems is often the same regardless of the manufacturer. Major differences can only be found in the degree of customization and in additional applications, such as whether solid orr liquide Stoffe eingebracht werden . Once the alpha and beta ports are connected by bayonet latches , the interlock is released, and the door can be opened inside the isolator. This allows rapid transfer of material between the container and containment without compromising cleanroom integrity. mini|Alpha-Ports an einem Isolator|alternativtext= Ein Sicherheitssystem verhindert den unsachgemäßen Gebrauch der Transferschleuse und gewährleistet einen hohen Personen- und Produktschutz. Die Tür des Alpha-Ports lässt sich nur dann öffnen, wenn der Beta-Port korrekt angedockt ist . Edelstahl-Beta-Behälter können mit einem angeschlossenen Sterilfilter in einem Autoklav sterilisiert werden. Die Luft wird hierbei durch gesättigten Dampf ersetzt, gekühlt und anschließend als Kondensat aus dem Container extrahiert. Behälter aus PE sind nicht autoklavierbar und werden in der Regel mit Gas oder per Gammabestrahlung sterilisiert . In den Beta-Container eingebaute Auszugssysteme ermöglichen es, den Container sicher zu be- und entladen. Instrumente und Komponenten wie Petrischalen, Vials oder Stopfen können so übertragen werden, die für den Prozess erforderlich sind . mini|alt=Transfer von Stopfen und Verschlüssen von pharmazeutischen Primärverpackungen|Transfer von Stopfen und Verschlüssen von pharmazeutischen Primärverpackungen Filtersystem Während des Abdockvorgangs bildet sich zwischen der Tür des Alpha-Ports und der Beta-Ausrüstung ein Vakuum, da die beiden Dichtungen auseinandergezogen werden. Um dieses Vakuum zu lösen und das Abdocken des Beta-Teils zu ermöglichen, ist eine sehr geringe Luftmenge erforderlich. Diese Luft wird durch ein Filtersystem zugeführt . Anforderungen Rapid Transfer Ports und andere sichere Transfersysteme werden benötigt, um Komponenten steril in den Isolator einzubringen. Die Transferschleusen kommen bei der Entwicklung und Produktion von Arzneimittel (Biopharmazeutika) und Impfstoffen zum Einsatz. Sie sollen deshalb den hohen Standards der pharmazeutischen Industrie genügen die Sterilkette während des aseptischen Transfers nicht unterbrechen einen hohen Personen- und Produktschutz gewährleisten eine hohe Prozesssicherheit sicherstellen dem Aspekt des hygenic-design folgen die leichte Reinigung ermöglichen . Der RTP wurde für den aseptische Transfer entwickelt. Um den Reinraumstatus aufrechtzuerhalten, ist die Dichtigkeit der Isolatoren und RABS-Systeme Teil der GMP Anforderungen. Transfersysteme sind kritische Stellen hinsichtlich der Dichtigkeit und müssen daher im Prüfverfahren neben weiteren kritischen Parametern auch Dichtigkeitsprüfungen standhalten . alt=Einbringen von Petrischalen mittels eines Rail Schienensystems|mini|Einbringen von Petrischalen mittels eines Rail-Schienensystems Siehe auch Pharmazeutische Biotechnologie Pharmazeutische Technologie Pharmahersteller Pharmaforschung Kategorie:Medizintechnik Kategorie:Maschinenbau Kategorie:Pharmazeutische Technologie Kategorie:Biotechnolo
Types Rapid Transfer Ports are used for contamination-free material transfer into and out of barrier systems such as RABS or isolators. They are considered the safest method for bidirectional transfer in aseptic or toxic work areas without restriction or violation of sterility. The basic design of RTP systems is often the same regardless of the manufacturer. Major differences can only be found in the degree of customization and in additional applications, such as whether solid or liquid substances are introduced . When the alpha and beta ports are connected by bayonet catches , the interlock is released, and the door can be opened inside the isolator. This allows rapid transfer of material between the container and containment without compromising cleanroom integrity. mini|Alpha-Ports an einem Isolator|alternativtext= A safety system prevents inappropriate use of the transfer lock and ensures a high level of personal and product protection. The door of the alpha port can only be opened when the beta port is correctly docked . Stainless steel beta containers can be sterilized in an autoclave with a sterile filter connected. The air is replaced by saturated steam, cooled and then extracted from the container as condensate. Containers made of PE cannot be autoclaved and are usually sterilized with gas or by gamma irradiation . Drawer systems installed in the beta container allow the container to be loaded and unloaded safely. Instruments and components such as Petri dishes, vials or stoppers can thus be transferred as required for the process . mini|alt=Transfer von Stopfen und Verschlüssen von pharmazeutischen Primärverpackungen|Transfer von Stopfen und Verschlüssen von pharmazeutischen Primärverpackungen Filter system During undocking, a vacuum forms between the door of the alpha port and the beta equipment as the two seals are pulled apart. A very small amount of air is required to release this vacuum and allow undocking of the beta section. This air is supplied through a filter system . Requirements Rapid Transfer Ports and other safe transfer systems are needed to insert components into the isolator in a sterile manner. The transfer ports are used in the development and production of drugs and vaccines. They should therefore meet the high standards of the pharmaceutical industry not interrupt the sterile chain during aseptic transfer ensure a high level of personal and product protection ensure a high level of process reliability follow the aspect of hygenic-design enable easy cleaning . The RTP was developed for aseptic transfer. To maintain cleanroom status, the tightness of isolators and RABS systems is part of the GMP requirements. Transfer systems are critical points in terms of tightness and must therefore withstand tightness tests in the test procedure, in addition to other critical parameters . alt=Einbringen von Petrischalen mittels eines Rail Schienensystems|mini|Einbringen von Petrischalen mittels eines Rail-Schienensystems Siehe auch Biotechnology Pharmaceutical industry Pharmaceutical manufacturing Pharmaceutical research Category:Biotechnology Category:Life sciences industry Category:Engineering Category:Pharmaceutical industr
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orr liquide Stoffe eingebracht werden
or liquid substances are introduced
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Once
When
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latches
catches
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Ein Sicherheitssystem verhindert den unsachgemäßen Gebrauch der Transferschleuse und gewährleistet einen hohen Personen- und Produktschutz. Die Tür des Alpha-Ports lässt sich nur dann öffnen, wenn der Beta-Port korrekt angedockt ist
A safety system prevents inappropriate use of the transfer lock and ensures a high level of personal and product protection. The door of the alpha port can only be opened when the beta port is correctly docked
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Edelstahl-Beta-Behälter können mit einem angeschlossenen Sterilfilter in einem Autoklav sterilisiert werden. Die Luft wird hierbei durch gesättigten Dampf ersetzt, gekühlt und anschließend als Kondensat aus dem Container extrahiert. Behälter aus PE sind nicht autoklavierbar und werden in der Regel mit Gas oder per Gammabestrahlung sterilisiert
Stainless steel beta containers can be sterilized in an autoclave with a sterile filter connected. The air is replaced by saturated steam, cooled and then extracted from the container as condensate. Containers made of PE cannot be autoclaved and are usually sterilized with gas or by gamma irradiation
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In den Beta-Container eingebaute Auszugssysteme ermöglichen es, den Container sicher zu be- und entladen. Instrumente und Komponenten wie Petrischalen, Vials oder Stopfen können so übertragen werden, die für den Prozess erforderlich sind
Drawer systems installed in the beta container allow the container to be loaded and unloaded safely. Instruments and components such as Petri dishes, vials or stoppers can thus be transferred as required for the process
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Filtersystem Während des Abdockvorgangs bildet sich zwischen der Tür des Alpha-Ports und der Beta-Ausrüstung ein Vakuum, da die beiden Dichtungen auseinandergezogen werden. Um dieses Vakuum zu lösen und das Abdocken des Beta-Teils zu ermöglichen, ist eine sehr geringe Luftmenge erforderlich. Diese Luft wird durch ein Filtersystem zugeführt
Filter system During undocking, a vacuum forms between the door of the alpha port and the beta equipment as the two seals are pulled apart. A very small amount of air is required to release this vacuum and allow undocking of the beta section. This air is supplied through a filter system
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Anforderungen
Requirements
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und andere sichere Transfersysteme werden benötigt, um Komponenten steril in den Isolator einzubringen. Die Transferschleusen kommen bei der Entwicklung und Produktion von Arzneimittel (Biopharmazeutika) und Impfstoffen zum Einsatz. Sie sollen deshalb
and other safe transfer systems are needed to insert components into the isolator in a sterile manner. The transfer ports are used in the development and production of drugs and vaccines. They should therefore
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den hohen Standards der pharmazeutischen Industrie genügen die Sterilkette während des aseptischen Transfers nicht unterbrechen einen hohen Personen- und Produktschutz gewährleisten eine hohe Prozesssicherheit sicherstellen dem Aspekt des
meet the high standards of the pharmaceutical industry not interrupt the sterile chain during aseptic transfer ensure a high level of personal and product protection ensure a high level of process reliability follow the aspect of
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folgen die leichte Reinigung ermöglichen
enable easy cleaning
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Der RTP wurde für den aseptische Transfer entwickelt. Um den Reinraumstatus aufrechtzuerhalten, ist die Dichtigkeit der Isolatoren und RABS-Systeme Teil der GMP Anforderungen. Transfersysteme sind kritische Stellen hinsichtlich der Dichtigkeit und müssen daher im Prüfverfahren neben weiteren kritischen Parametern auch Dichtigkeitsprüfungen standhalten
The RTP was developed for aseptic transfer. To maintain cleanroom status, the tightness of isolators and RABS systems is part of the GMP requirements. Transfer systems are critical points in terms of tightness and must therefore withstand tightness tests in the test procedure, in addition to other critical parameters
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Pharmazeutische Biotechnologie Pharmazeutische Technologie Pharmahersteller Pharmaforschung
Biotechnology Pharmaceutical industry Pharmaceutical manufacturing Pharmaceutical research
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Kategorie:Medizintechnik Kategorie:Maschinenbau Kategorie:Pharmazeutische Technologie Kategorie:Biotechnolo
Category:Biotechnology Category:Life sciences industry Category:Engineering Category:Pharmaceutical industr