333/2016 Sb.
Vyhláška o úhradě nákladů na provedení odborných úkonů podle zákona o biocidech

333
VYHLÁŠKA
ze dne 11. října 2016
o úhradě nákladů na provedení odborných úkonů podle zákona o biocidech
Ministerstvo zdravotnictví stanoví podle § 19 zákona č. 324/2016 Sb., o biocidních přípravcích a účinných látkách a o změně některých souvisejících zákonů (zákon o biocidech), k provedení § 16 odst. 3 zákona o biocidech:

§ 1
Výše záloh na úhradu nákladů na provedení odborných úkonů a maximální výše úhrad nákladů na provedení odborných úkonů v rámci jednotlivých činností podle § 16 odst. 3 zákona o biocidech jsou uvedeny v příloze č. 1 k této vyhlášce.
§ 2
Výše úhrad nákladů na provedení odborných úkonů podle § 16 odst. 3 zákona o biocidech se stanoví tak, že počet hodin provedených odborných úkonů podle přílohy č. 1 k této vyhlášce se násobí sazbou, která je uvedena v příloze č. 2 k této vyhlášce.
§ 3
Tato vyhláška nabývá účinnosti dnem 18. října 2016.

Ministr:
MUDr. Němeček, MBA, v. r.



Příloha č. 1 k vyhlášce č. 333/2016 Sb.
Výše záloh na úhradu nákladů na provedení odborných úkonů a maximální výše úhrad nákladů na provedení odborných úkonů v rámci jednotlivých činností
KódČinnostVýše zálohyMaximální výše úhrady nákladůČinnosti spojené se schvalováním účinných látek100Hodnocení dokumentace k žádosti o schválení účinné látky pro první typ přípravku.1 000 000 Kč3 900 000 Kč101Hodnocení dokumentace k žádosti o schválení účinné látky pro další jeden typ přípravku.500 000 Kč1 000 000 Kč110Hodnocení dokumentace k žádosti o schválení účinné látky pro první typ přípravku, pokud je účinná látka mikroorganismus.500 000 Kč3 900 000 Kč111Hodnocení dokumentace k žádosti o schválení účinné látky pro další jeden typ přípravku, pokud je účinná látka mikroorganismus.250 000 Kč500 000 Kč120Hodnocení dokumentace k žádosti o obnovení schválení účinné látky pro první typ přípravku zahrnující úplné hodnocení předložené žádosti.1 000 000 Kč2 000 000 Kč121Hodnocení dokumentace k žádosti o obnovení schválení účinné látky pro první typ přípravku zahrnující pouze částečné hodnocení předložené žádosti.500 000 Kč1 000 000 Kč122Hodnocení dokumentace k žádosti o obnovení schválení účinné látky pro další typ přípravku zahrnující úplné hodnocení předložené žádosti.500 000 Kč1 000 000 Kč123Hodnocení dokumentace k žádosti o obnovení schválení účinné látky pro další typ přípravku zahrnující pouze částečné hodnocení předložené žádosti.250 000 Kč500 000 KčČinnosti spojené s povolováním biocidních přípravků200Hodnocení dokumentace k žádosti o povolení biocidního přípravku.200 000 Kč400 000 Kč201Hodnocení dokumentace k žádosti o vnitrostátní povolení biocidního přípravku, který je identický s referenčním přípravkem, který byl předložen jako součást dokumentace k žádosti o schválení účinné látky.40 000 Kč80 000 Kč202Hodnocení dokumentace k žádosti o povolení kategorie biocidních přípravků.400 000 Kč800 000 Kč203Hodnocení dokumentace k žádosti o povolení biocidního přípravku zjednodušeným postupem povolování.20 000 Kč60 000 Kč204Hodnocení dokumentace k žádosti o povolení kategorie biocidních přípravků zjednodušeným postupem.40 000 Kč120 000 Kč205Hodnocení dokumentace k žádosti o významnou změnu v povolení.80 000 Kč160 000 Kč206Hodnocení dokumentace k žádosti o nevýznamnou změnu v povolení12 000 Kč24 000 Kč207Hodnocení dokumentace k žádosti o obnovení povolení biocidního přípravku s úplným hodnocením předložené žádosti100 000 Kč300 000 Kč208Hodnocení dokumentace k žádosti o obnovení povolení biocidního přípravku s částečným hodnocením předložené žádosti.35 000 Kč100 000 Kč209Hodnocení dokumentace k žádosti o obnovení povolení biocidního přípravku zjednodušeným postupem povolování.10 000 Kč30 000 Kč211Hodnocení dokumentace k žádosti o povolení stejného biocidního přípravku.10 000 Kč30 000 Kč220Hodnocení dokumentace k žádosti o povolení biocidního přípravku obsahujícího více než jednu účinnou látku.Záloha uvedená pod kódem č. 200 se navyšuje o zálohu 10 000 Kč za každou další účinnou látku.Maximální výše úhrady nákladů za činnost uvedenou pod kódem č. 200 se navyšuje o zálohu 32 000 Kč za každou další účinnou látku.221Hodnocení dokumentace k žádosti o povolení biocidního přípravku obsahujícího jednu nebo více sledovaných látek.Záloha uvedená pod kódem č. 200 se navyšuje o zálohu 10 000 Kč za každou sledovanou látku.Maximální výše úhrady nákladů za činnost uvedenou pod kódem č. 200 se navyšuje o zálohu 32 000 Kč za každou sledovanou látku.222Hodnocení dokumentace k žádosti o povolení biocidního přípravku, který je určen pro více než jednu kategorii uživatelů.Záloha uvedená pod kódem č. 200 se navyšuje o zálohu 5 000 Kč za každou další kategorii uživatelů.Maximální výše úhrady nákladů za činnost uvedenou pod kódem č. 200 se navyšuje o zálohu 10 000 Kč za každou další kategorii uživatelů.223Hodnocení dokumentace k žádosti o povolení biocidního přípravku, v rámci kterého je nutné provést srovnávací posouzení.Záloha uvedená pod kódem č. 200 se navyšuje o zálohu 60 000 Kč za srovnávací posouzení.Maximální výše úhrady nákladů za činnost uvedenou pod kódem č. 200 se navyšuje o zálohu 200 000 Kč za srovnávací posouzení.224Hodnocení dokumentace k žádosti o povolení biocidního přípravku, v rámci kterého je nutné stanovit maximální limit reziduí.Záloha uvedená pod kódem č. 200 se navyšuje o zálohu 60 000 Kč za stanovení maximálního limitu reziduí.Maximální výše úhrady nákladů za činnost uvedenou pod kódem č. 200 se navyšuje o zálohu 200 000 Kč za stanovení maximálního limitu reziduí.230Hodnocení informací předložených k žádosti o povolení souběžného obchodu.10 000 Kč30 000 Kč240Hodnocení souhrnu biocidního přípravku pro účely vzájemného uznání vnitrostátního povolení biocidního přípravku.20 000 Kč60 000 KčDalší odborné úkony300Příprava podkladů pro účely podání žádosti podle čl. 3 odst. 3 nařízení o biocidech.20 000 Kč60 000 Kč
Příloha č. 2 k vyhlášce č. 333/2016 Sb.
Sazba za provedení odborných úkonů
 KódOdborný úkonSazba za provedení odborných úkonů / hod. EXPOdborný úkon spojený s hodnocením předložených studií, hodnocení závěrů hodnocení rizik, hodnocení klasifikace.790 Kč ASTOdborný úkon k zajištění technické podpory, zejména vyhledávání dat z vědeckých databází.500 Kč