53/2022 Sb.
Vyhláška o stanovení výše náhrad výdajů za odborné úkony prováděné Státním ústavem pro kontrolu léčiv podle zákona o návykových látkách

53
VYHLÁŠKA
ze dne 8. března 2022
o stanovení výše náhrad výdajů za odborné úkony prováděné Státním ústavem pro kontrolu léčiv podle zákona o návykových látkách
Ministerstvo zdravotnictví stanoví podle § 44c odst. 5 zákona č. 167/1998 Sb., o návykových látkách a o změně některých dalších zákonů, ve znění zákona č. 366/2021 Sb., k provedení § 24f odst. 3 tohoto zákona:

§ 1
Předmět úpravy
(1) Maximální výše náhrady výdajů za provedení odborných úkonů v rámci jednotlivých činností a výše záloh náhrady výdajů za provedení odborných úkonů v rámci jednotlivých činností je stanovena v příloze č. 1 k této vyhlášce.
(2) Bližší specifikace odborných úkonů uvedených v § 24f odst. 2 zákona o návykových látkách je uvedena v příloze č. 2 k této vyhlášce.
(3) Způsob stanovení výše náhrady výdajů za provedení odborných úkonů v rámci jednotlivých činností je stanoven v příloze č. 3 k této vyhlášce.

§ 2
Účinnost
Tato vyhláška nabývá účinnosti dnem 15. března 2022.

Ministr zdravotnictví:
prof. MUDr. Válek, CSc., MBA, EBIR, v. r.


Příloha č. 1 k vyhlášce č. 53/2022 Sb.
Sazebník náhrad výdajů, včetně stanovení maximální výše záloh, za odborné úkony prováděné Státním ústavem pro kontrolu léčiv podle zákona o návykových látkách
Určení odborného úkonuMaximální výše náhrady výdajůVýše zálohOdborné úkony prováděné v souvislosti s žádostí o udělení licence k pěstování rostlin konopí pro léčebné použití podle § 24c odst. 1 zákona o návykových látkách52 200 Kč26 100 KčOdborné úkony prováděné v souvislosti s žádostí o prodloužení platnosti licence k pěstování rostlin konopí pro léčebné použití podle § 24c odst. 3 zákona o návykových látkách14 400 Kč7 200 KčOdborné úkony prováděné v souvislosti s žádostí o změnu licence k pěstování rostlin konopí pro léčebné použití bez ohledání na místě podle § 24c odst. 5 zákona o návykových látkách14 400 Kč7 200 KčOdborné úkony prováděné v souvislosti s žádostí o změnu licence k pěstování rostlin konopí pro léčebné použití s ohledáním na místě podle § 24c odst. 5 zákona o návykových látkách52 200 Kč26 100 Kč
Příloha č. 2 k vyhlášce č. 53/2022 Sb.
Specifikace odborných úkonů prováděných Státním ústavem pro kontrolu léčiv stanovených v § 24f odst. 2 zákona o návykových látkách
Ustanovení zákona o návykových látkáchOdborný úkonSpecifikace odborného úkonu§ 24f odst. 2 písm. a)Posouzení procesů ovlivňujících jakost propouštěných šarží rostlin konopí pro léčebné použití stanovenou podle právního předpisu upravujícího podmínky pro předepisování, přípravu, distribuci, výdej a používání individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem konopí pro léčebné použití.Posouzení dokumentace vztahující se k pěstování a zpracování rostlin konopí pro léčebné použití, způsob vedení dokumentace, zaznamenávané parametry, zejména použití pesticidů, podmínky pěstování (kultivar, substrát, délka osvětlení, intenzita světla, barevná teplota světla, vlhkost vzduchu, teplota, zavlažování, hnojení, použití pesticidů, větrání, stáří rostliny, doba sklizně), vedení záznamů o době sklizně, odpadu při sklizni, použité obalové materiály, řezání před sušením, podmínky sušení (teplota a vlhkost vzduchu, doba sušení, cirkulace vzduchu).§ 24f odst. 2 písm. b)Posouzení kvalitativních a kvantitativních parametrů jakosti konopí pro léčebné použití včetně deklarovaného obsahu účinných látek.Posouzení dokladů, že pěstitel bude mít k dispozici kultivary s deklarovanými kvalitativními a kvantitativními parametry, posouzení, jak bude sledována přítomnost jiných rostlin, posouzení zajištění, že k pěstování produkčních rostlin budou používány pouze řízky samčích rostlin.§ 24f odst. 2 písm. c)Posouzení vhodnosti prostor a zařízení, která jsou používána pro řádné pěstování, sklízení a zpracování, včetně jejich technických parametrů, a technického vybavení pro zabezpečení pěstírny.Posouzení, že prostory a zařízení splňují požadavky vyhlášky o správné pěstitelské praxi, konkrétně se jedná zejména o prostředky pro kontrolu výskytu a hubení škůdců, kryté prostory, šatna, hygienické zařízení, zařízení používané pro sklizeň, pěstování a zpracování, zařízení používané k aplikaci hnojiv a pesticidů – kalibrace, prostory a zařízení pro základní zpracování, sušení a balení rostlin konopí pro léčebné použití, skladové prostory, sanitace prostor a zařízení, prostory pro uložení odpadu.§ 24f odst. 2 písm. d)Posouzení navrhovaných nebo zavedených opatření proti znehodnocení a kontaminaci konopí pro léčebné použití těžkými kovy, mikroorganismy, pesticidy a dalšími kontaminanty.Posouzení zabezpečení budovy proti vniknutí škůdců, zajištění materiálů, které nezpůsobí kontaminaci těžkými kovy (použité materiály, voda, substrát), druh, uskladnění a používání pesticidů, způsob minimalizace rizika mikrobiální kontaminace (především kontaminace plísněmi).§ 24f odst. 2 písm. e)Posouzení dodržování pravidel správné pěstitelské praxe.Dodržování podmínek správné pěstitelské praxe daných vyhláškou o správné pěstitelské praxi, zejména týkající se systému jakosti, pracovníků, dokumentace, pěstování, likvidace odpadu, zabezpečení apod.
Příloha č. 3 k vyhlášce č. 53/2022 Sb.
Způsob stanovení výpočtu náhrady výdajů za odborné úkony podle § 24 odst. 2 zákona o návykových látkách
Výše náhrady výdajů (v Kč) = x*b
kdy
x= počet hodin práce (každá započatá hodina)
b= výdaje na 1 hodinu práce, které činí 900 Kč a zahrnují přímé mzdové náklady a náklady režijní (energie, nájemné, zpracování dat a služby související s komunikačními technologiemi, služby pošt a telekomunikací, cestovné a spotřeba materiálu)