522/2021 Sb.
Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 329/2019 Sb., o předepisování léčivých přípravků při poskytování zdravotních služeb, ve znění vyhlášky č. 53/2020 Sb.

522
VYHLÁŠKA
ze dne 16. prosince 2021,
kterou se mění vyhláška č. 329/2019 Sb., o předepisování léčivých přípravků při poskytování zdravotních služeb, ve znění vyhlášky č. 53/2020 Sb.
Ministerstvo zdravotnictví stanoví podle § 114 odst. 1 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění zákona č. 375/2011 Sb., zákona č. 50/2013 Sb., zákona č. 70/2013 Sb., zákona č. 66/2017 Sb., zákona č. 44/2019 Sb., zákona č. 262/2019 Sb. a zákona č. 366/2021 Sb., a podle § 44c odst. 5 zákona č. 167/1998 Sb., o návykových látkách a o změně některých dalších zákonů (zákon o návykových látkách), ve znění zákona č. 273/2013 Sb. a zákona č. 366/2021 Sb., k provedení § 80 odst. 5 písm. a) až d) a f) až h), § 81 odst. 4 písm. a) a b), § 81a odst. 1 a 4, § 81e odst. 6 a § 81fb odst. 5 zákona o léčivech a § 13 odst. 11 písm. a) až d) zákona o návykových látkách:

Čl. I
Vyhláška č. 329/2019 Sb., o předepisování léčivých přípravků při poskytování zdravotních služeb, ve znění vyhlášky č. 53/2020 Sb., se mění takto:
1. V § 1 písmena l) a m) znějí:

„l) rozsah údajů potřebných pro vytvoření, změnu a zrušení záznamu o očkování,
m) způsob zasílání požadavků na vytvoření, změnu a zrušení záznamu o očkování.“.
2. Na konci § 1 se tečka nahrazuje čárkou a doplňují se písmena n) až r), která znějí:

„n) rozsah údajů uváděných ve výpisu provedených očkování a jeho formu,
o) vzor receptu s modrým pruhem, který se vystavuje v listinné podobě, a vzor žádanky s modrým pruhem, která se vystavuje v listinné podobě,
p) údaje uváděné na receptu s modrým pruhem, který se vystavuje v listinné podobě, dobu jeho platnosti a pravidla pro jeho používání,
q) údaje uváděné na žádance s modrým pruhem, která se vystavuje v listinné podobě, dobu její platnosti a pravidla pro její používání,
r) pravidla a způsob distribuce, vedení evidence, vracení a likvidace tiskopisů receptů a žádanek s modrým pruhem.“.
3. V § 3 se na konci odstavce 4 doplňuje věta „Tento postup se nepoužije, přistupuje-li lékař nebo farmaceut k systému eRecept prostřednictvím Národního bodu pro identifikaci a autentizaci.“.
4. V § 5 odst. 1 se na konci písmene c) doplňuje bod 5, který zní:

„5. „vysoce návyková látka“, jde-li o recept na léčivý přípravek s obsahem návykové látky uvedené v příloze č. 1 nebo 5 nařízení vlády o seznamech návykových látek, která současně není uvedena v příloze č. 8 nařízení vlády o seznamech návykových látek,“.
5. V § 5 odst. 4 se na konci písmene c) čárka nahrazuje tečkou a písmeno d) se zrušuje.
6. V § 5 se na konci odstavce 6 doplňuje věta „Požadavek na vytvoření elektronického receptu na léčivý přípravek s obsahem návykové látky uvedené v příloze č. 1 nebo 5 nařízení vlády o seznamech návykových látek, která současně není uvedena v příloze č. 8 nařízení vlády o seznamech návykových látek, nesmí obsahovat více než jeden druh léčivého přípravku.“.
7. V § 7 odst. 1 se slovo „zaslaného“ nahrazuje slovy „uloženého v“ a slovo „přijetí“ se nahrazuje slovem „vytvoření“.
8. V § 9 se za odstavec 1 vkládá nový odstavec 2, který zní:

„(2) Elektronický recept, který obsahuje příznak „vysoce návyková látka“, má platnost 14 kalendářních dnů počínaje dnem následujícím po dni jeho vystavení, neurčí-li předepisující lékař jinak, nejdéle však 30 kalendářních dnů.“.
Dosavadní odstavce 2 až 4 se označují jako odstavce 3 až 5.
9. V § 9 odst. 3 se slova „Opakovací recept“ nahrazují slovy „Elektronický recept, který obsahuje příznak „opakovací recept“,“.
10. § 11 včetně nadpisu zní:

„§ 11
Ověřený výstup ze systému eRecept
(1) Pacient při žádosti o vydání ověřeného výstupu ze systému eRecept zvolí v případě ověřeného výstupu obsahujícího údaje vztahující se ke každému
a) pacientovi předepsanému elektronickému receptu nebo elektronickému poukazu, který byl vytvořen v pacientem zvoleném období, období, za které požaduje ověřený výstup vytvořit, a to s uvedením dne, měsíce a roku počátku a konce tohoto období, a zda má ověřený výstup obsahovat údaje pouze o elektronických receptech, pouze o elektronických poukazech, nebo o obou; ověřený výstup ze systému eRecept rovněž obsahuje údaje z receptů vystavených pacientovi v listinné podobě, u kterých došlo v pacientem zvoleném období k převedení do elektronické podoby11), nebo
b) záznamu o očkování pacienta, který byl vytvořen v pacientem zvoleném období, období, za které požaduje ověřený výstup vytvořit, uvedením dne, měsíce a roku počátku a konce tohoto období.
(2) Ověřený výstup ze systému eRecept podle odstavce 1 písm. a) obsahuje
a) jméno, popřípadě jména, příjmení a datum narození pacienta,
b) zvolené období, za které byl ověřený výstup vytvořen,
c) údaje o elektronickém receptu a elektronickém záznamu v rozsahu
1. datum vytvoření, identifikátor, příznak podle § 5 odst. 1 písm. c) a počet opakování v případě, že jde o opakovací recept,
2. jméno, popřípadě jména, a příjmení předepisujícího lékaře, název poskytovatele zdravotních služeb,
3. název, typ, lékovou formu, sílu, velikost balení, množství a pokyny k užívání předepsaného léčivého přípravku,
4. údaj o tom, zda byl na elektronický recept již proveden výdej, případně zda byl elektronický recept zrušen,
5. datum výdeje předepsaného léčivého přípravku, název a adresa lékárny, kde byl proveden výdej, množství vydaného léčivého přípravku a jeho název, liší-li se vydaný léčivý přípravek od předepsaného,
d) údaje o elektronickém poukazu v rozsahu
1. datum vytvoření a identifikátor,
2. jméno, popřípadě jména, a příjmení předepisujícího, název poskytovatele zdravotních služeb,
3. kód, název, skupina, typ a množství, případně další informace vztahující se ke skupině předepsaného zdravotnického prostředku,
4. údaj o tom, zda byl na elektronický poukaz již proveden výdej, případně zda byl elektronický poukaz zrušen,
5. datum výdeje předepsaného zdravotnického prostředku, název a adresa výdejce, u kterého byl proveden výdej, množství vydaného zdravotnického prostředku a jeho název, liší-li se vydaný zdravotnický prostředek od předepsaného.
(3) Ověřený výstup ze systému eRecept podle odstavce 1 písm. b) obsahuje
a) jméno, popřípadě jména, příjmení a datum narození pacienta, číslo pojištěnce, bylo-li mu přiděleno, a číslo a druh elektronicky čitelných identifikačních dokladů pacienta,
b) zvolené období, za které byl ověřený výstup vytvořen,
c) jedinečné alfanumerické označení záznamu o očkování a datum jeho vytvoření,
d) jméno, popřípadě jména, a příjmení lékaře a identifikaci poskytovatele zdravotních služeb,
e) název aplikovaného humánního imunologického léčivého přípravku, včetně uvedení nemoci, proti které je přípravek určen, šarže a pořadí aplikované dávky,
f) datum aplikace humánního imunologického léčivého přípravku, případně též plánované datum podání následující dávky, jde-li o humánní imunologický léčivý přípravek, který je podáván ve více dávkách.“.
11. Za § 12 se vkládají nové § 12a až 12e, které včetně nadpisů znějí:

„§ 12a
Rozsah údajů potřebných pro vytvoření záznamu o očkování
(1) V požadavku na vytvoření záznamu o očkování se ve vztahu k pacientovi, kterému byl lékařem aplikován humánní imunologický léčivý přípravek, uvádí
a) označení zdravotní pojišťovny pacienta číselným kódem, pokud má být očkování hrazeno z veřejného zdravotního pojištění5), nebo příznak, že úhrada léčivého přípravku vyplývá pro Ministerstvo zdravotnictví z mezinárodní smlouvy nebo z jiného právního předpisu6),
b) jméno, popřípadě jména, příjmení, rodné číslo a adresa místa trvalého pobytu pacienta, a nemá-li trvalý pobyt, adresa bydliště pacienta,
c) číslo pojištěnce5), bylo-li přiděleno; pokud číslo pojištěnce pacientovi nebylo přiděleno, nebo nelze-li z čísla pojištěnce určit jeho věk, datum narození pacienta,
d) adresa elektronické pošty a telefonní číslo pacienta, poskytne-li pacient tyto údaje lékaři za účelem zasílání informací z centrálního úložiště záznamů o očkování.
(2) V požadavku na vytvoření záznamu o očkování se ve vztahu k provedenému očkování uvádí
a) datum provedeného očkování, případně též plánované datum podání následující dávky,
b) způsob úhrady, a to uvedením slov
1. „hradí pacient“, jestliže očkování nemá být hrazeno z veřejného zdravotního pojištění,
2. „hradí pojišťovna“, jestliže léčivý přípravek má být hrazen z veřejného zdravotního pojištění,
3. „hradí stát“, jestliže léčivý přípravek má být hrazen z prostředků státního rozpočtu,
c) název aplikovaného humánního imunologického léčivého přípravku, včetně uvedení jeho šarže,
d) cesta, místo a strana podání,
e) údaj o tom, zda provedené očkování bylo provedeno jako pravidelné, zvláštní, mimořádné nebo dobrovolné.
(3) V požadavku na vytvoření záznamu o očkování se ve vztahu k lékaři a poskytovateli zdravotních služeb uvádí
a) identifikační údaje poskytovatele zdravotních služeb v rozsahu
1. jméno, popřípadě jména, příjmení lékaře, adresa včetně telefonního čísla, místo poskytování zdravotních služeb, název pracoviště a identifikační číslo přidělené zdravotní pojišťovnou, bylo-li zdravotní pojišťovnou přiděleno, jde-li o fyzickou podnikající osobu, nebo
2. název nebo obchodní firma, sídlo včetně telefonního čísla, místo poskytování zdravotních služeb, název pracoviště a identifikační číslo přidělené zdravotní pojišťovnou, pokud má se zdravotní pojišťovnou uzavřenu smlouvu, jde-li o právnickou osobu,
b) jméno, popřípadě jména, a příjmení lékaře, jestliže zdravotní péče byla poskytnuta u poskytovatele zdravotních služeb, který je právnickou osobou nebo podnikající fyzickou osobou.
(4) Požadavek na vytvoření záznamu o očkování může obsahovat údaje pouze o jedné aplikaci humánního imunologického léčivého přípravku.
§ 12b
Způsob zasílání požadavků na vytvoření záznamu o očkování
(1) Požadavek na vytvoření záznamu o očkování zasílá lékař systému eRecept s uvedením údajů podle § 12a, a to způsobem podle § 3.
(2) Systém eRecept po přijetí souboru dat nezbytných pro vytvoření záznamu o očkování vytvoří záznam o očkování.
(3) Systém eRecept obratem zašle lékaři prostřednictvím jeho informačního systému, webové nebo mobilní aplikace potvrzení o vytvoření záznamu o očkování, jeho zpracování a uložení. Součástí zaslaného potvrzení je jedinečné alfanumerické označení záznamu přidělené systémem eRecept a informace o tom, zda došlo k úspěšnému ztotožnění pacienta vůči registru obyvatel.
§ 12c
Změna záznamu o očkování
(1) Lékař může za účelem opravy údajů na záznamu o očkování provést změnu záznamu o očkování uloženého v systému eRecept, u něhož bylo systémem eRecept potvrzeno jeho vytvoření.
(2) Požadavek na změnu záznamu o očkování zasílá lékař systému eRecept s uvedením jeho alfanumerického označení a údaje, který je měněn. Po vytvoření záznamu o očkování nelze v záznamu o očkování změnit identifikaci lékaře, poskytovatele zdravotních služeb a datum jeho vystavení.
(3) Informace o změně údajů záznamu o očkování systém eRecept uloží a obratem zašle lékaři prostřednictvím jeho informačního systému, webové nebo mobilní aplikace potvrzení o provedení požadované změny záznamu o očkování.
§ 12d
Zrušení záznamu o očkování
(1) Záznam o očkování vytvořený v systému eRecept může lékař zrušit v případě zjištění nových skutečností neznámých v době vytvoření záznamu nebo v případě chybného zaslání strukturovaných dat za účelem vytvoření záznamu o očkování do systému eRecept.
(2) Požadavek na zrušení záznamu o očkování zasílá lékař systému eRecept s uvedením jeho alfanumerického označení.
(3) Záznam o očkování, u kterého byl zaslán požadavek na zrušení, systém eRecept označí za zrušený.
(4) Systém eRecept obratem zašle lékaři prostřednictvím jeho informačního systému, webové nebo mobilní aplikace potvrzení o provedení zrušení záznamu o očkování.
§ 12e
Výpis provedených očkování
(1) Výpis provedených očkování je vystavován systémem eRecept ve formátu PDF.
(2) Výpis provedených očkování je možné vystavit ve formě
a) konkrétního záznamu o očkování, nebo
b) seznamu provedených očkování za pacientem zvolené období.
(3) Ve výpisu podle odstavce 2 písm. a) se uvádí
a) dvoudimenzionální čárový kód sloužící k jednoznačné identifikaci záznamu o očkování,
b) jedinečné alfanumerické označení záznamu o očkování a datum jeho vytvoření,
c) jméno, popřípadě jména, příjmení a datum narození pacienta a číslo a druh elektronicky čitelných identifikačních dokladů pacienta,
d) jméno, popřípadě jména, a příjmení lékaře a identifikaci poskytovatele zdravotních služeb,
e) název aplikovaného humánního imunologického léčivého přípravku, včetně uvedení nemoci, proti které je přípravek určen, šarže, pořadí aplikované dávky a cesta, místo, strana a kvadrant podání,
f) identifikace poskytovatele zdravotních služeb, který pacientovi výpis vydal, a datum vydání výpisu.
(4) Ve výpisu podle odstavce 2 písm. b) se ve vztahu ke každému záznamu o očkování, který byl vytvořen v pacientem zvoleném období, uvádí
a) jméno, popřípadě jména, příjmení a datum narození žadatele a číslo a druh elektronicky čitelných identifikačních dokladů žadatele,
b) zvolený časový úsek, za který byl ověřený výstup vytvořen,
c) jedinečné alfanumerické označení záznamu o očkování a datum jeho vytvoření,
d) jméno, popřípadě jména, a příjmení lékaře a identifikaci poskytovatele zdravotních služeb,
e) název aplikovaného humánního imunologického léčivého přípravku, včetně uvedení nemoci, proti které je přípravek určen, šarže a pořadí aplikované dávky,
f) identifikace poskytovatele zdravotních služeb, který pacientovi výpis vydal, a datum vydání výpisu.“.
12. V § 13 odst. 2 se text „§ 9 odst. 1 a 3“ nahrazuje textem „§ 9 odst. 1 a 4“.
13. V § 19 odst. 1 písm. b) bodu 2 se za slovo „jazyce“ doplňují slova „a v případě individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití jméno, popřípadě jména, příjmení a číslo pojištěnce, pro kterého je tento přípravek určen“.
14. Nadpis § 21 zní: „Uchovávání tiskopisů lékařských předpisů s modrým pruhem“.
15. V § 21 se slova „Lékařské předpisy“ nahrazují slovy „Tiskopisy lékařských předpisů“.
16. V § 22 odst. 2 se věty druhá až čtvrtá zrušují.
17. Skupinový nadpis pro § 22 a 23 zní: „Zacházení s tiskopisy lékařských předpisů s modrým pruhem“.

Čl. II
Účinnost
Tato vyhláška nabývá účinnosti dnem 1. ledna 2022.

Ministr:
Mgr. et Mgr. Vojtěch, MHA, v. r.