219/2022 Sb.
Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 236/2015 Sb., o stanovení podmínek pro předepisování, přípravu, distribuci, výdej a používání individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem konopí pro léčebné použití, ve znění vyhlášky č. 307/2020 Sb.

219
VYHLÁŠKA
ze dne 29. června 2022,
kterou se mění vyhláška č. 236/2015 Sb., o stanovení podmínek pro předepisování, přípravu, distribuci, výdej a používání individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem konopí pro léčebné použití, ve znění vyhlášky č. 307/2020 Sb.
Ministerstvo zdravotnictví a Ministerstvo zemědělství stanoví podle § 114 odst. 1 a 2 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění zákona č. 50/2013 Sb., zákona č. 70/2013 Sb., zákona č. 66/2017 Sb., zákona č. 44/2019 Sb. a zákona č. 262/2019 Sb., a podle § 44c odst. 5 zákona č. 167/1998 Sb., o návykových látkách a o změně některých dalších zákonů, ve znění zákona č. 273/2013 Sb. a zákona č. 366/2021 Sb., k provedení § 77 odst. 1 písm. g), § 79 odst. 2, § 79 odst. 8 písm. a), § 79a odst. 1 a 4 a § 80 zákona o léčivech a § 2 odst. 2 a § 24a zákona o návykových látkách:

Čl. I
Vyhláška č. 236/2015 Sb., o stanovení podmínek pro předepisování, přípravu, distribuci, výdej a používání individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem konopí pro léčebné použití, ve znění vyhlášky č. 307/2020 Sb., se mění takto:
1. V § 1 odst. 1 se za slova „léčebné použití a“ vkládají slova „extraktu z konopí pro léčebné použití“.
2. V § 1 se za odstavec 1 vkládá nový odstavec 2, který zní:

„(2) Tato vyhláška dále upravuje
a) metody výroby extraktu z konopí pro léčebné použití,
b) použité analytické metody testování účinných látek extraktu z konopí pro léčebné použití,
c) podmínky označování a skladování extraktu z konopí pro léčebné použití, jakož i způsob jeho zpracování coby suroviny při přípravě individuálně připravovaných léčivých přípravků podle zákona o léčivech, a
d) podmínky stanovené pro použití konopí pro léčebné použití pro přípravu individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití.“.
Dosavadní odstavec 2 se označuje jako odstavec 3.
3. V § 2 odst. 1 se za slova „k této vyhlášce“ vkládají slova „nebo extrakt z druhů konopí pro léčebné použití stanovených v příloze č. 6 k této vyhlášce“ a na konci odstavce se doplňuje věta „Pro účely výpočtu množstevního omezení platí, že 1 g extraktu z konopí pro léčebné použití je vyroben ze 7 g usušené rostlinné drogy.“.
4. V § 2 se za odstavec 1 vkládá nový odstavec 2, který zní:

„(2) Při používání individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem konopí pro léčebné použití v rámci poskytování lůžkové zdravotní péče, připravených na základě žádanky s modrým pruhem, je povinností ošetřujícího lékaře zajistit dodržení množstevního omezení konopí pro léčebné použití u hospitalizovaného pacienta, které činí maximálně 6 g usušené rostlinné drogy nebo 6/7 g extraktu z konopí pro léčebné použití za jeden den.“.
Dosavadní odstavce 2 a 3 se označují jako odstavce 3 a 4.
5. V § 2 se na konci textu odstavce 3 doplňují slova „nebo extrakt z konopí pro léčebné použití, který splňuje kritéria podle přílohy č. 5 k této vyhlášce“.
6. V § 2 odst. 4 se za slova „léčebné použití“ vkládají slova „a extraktu z konopí pro léčebné použití“.
7. V § 2 odst. 4 se na konci písmene c) tečka nahrazuje čárkou a doplňuje se písmeno d), které zní:

„d) na analytickém certifikátu podle písmen b) a c) musí být uvedeny tyto údaje:
1. použitá rostlinná droga (Cannabis sativa/Cannabis indica),
2. typ extraktu, popřípadě že se jedná o čištěný extrakt,
3. deklarovaný obsah THC a CBD,
4. název rozpouštědla použitého k extrakci,
5. název a množství pomocných látek přítomných v extraktu,
6. podmínky skladování a doba použitelnosti.“.
8. Nadpis § 3 zní: „Značení konopí pro léčebné použití a extraktu z konopí pro léčebné použití“.
9. V § 3 odst. 1 se text „§ 2 odst. 3“ nahrazuje textem „§ 2 odst. 4“ a na konci odstavce se doplňuje věta „Extrakt z konopí pro léčebné použití určený pro přípravu individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití musí být na obalu označen kódem extraktu konopí pro léčebné použití podle přílohy č. 6 k této vyhlášce odpovídajícím procentuálnímu obsahu delta-9-tetrahydrocannabinolu a cannabidiolu uvedenému v dokladu o ověření jakosti léčivé látky podle § 2 odst. 4, typem extraktu podle přílohy č. 5 k této vyhlášce, názvem rozpouštědla použitého k extrakci, názvem a množstvím pomocných látek přítomných v extraktu, informacemi o podmínkách skladování a dobou použitelnosti.“.
10. V § 4 odst. 2 se za slova „elektronickém receptu“ vkládají slova „s označením „vysoce návyková látka““ a na konci textu odstavce se doplňují slova „nebo kód extraktu z konopí pro léčebné použití uvedený v příloze č. 6 k této vyhlášce. Pokud předepisující lékař uvede kód extraktu z konopí pro léčebné použití, je povinen uvést celkové množství extraktu použité při přípravě individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití a typ extraktu podle přílohy č. 5 k této vyhlášce“.
11. V § 4 se na konci odstavce 4 doplňují slova „s označením „vysoce návyková látka““.
12. V § 4 se doplňují odstavce 5 a 6, které znějí:

„(5) Při poskytování lůžkové péče může ošetřující lékař indikovat písemným záznamem do zdravotnické dokumentace pacienta použití léčivého přípravku s obsahem konopí pro hospitalizovaného pacienta v souladu s § 2 odst. 2. Podmínkou pro tuto indikaci je specializovaná způsobilost ošetřujícího lékaře stanovená v příloze č. 3 k této vyhlášce, nebo písemné doporučení lékaře se specializovanou způsobilostí stanovenou v příloze č. 3 k této vyhlášce, který před hospitalizací poskytoval pacientovi specializovanou ambulantní péči, v rámci které mu předepisoval individuálně připravovaný léčivý přípravek s obsahem konopí pro léčebné použití v souladu s touto vyhláškou, anebo na základě písemného doporučení konzultujícího lékaře se specializovanou způsobilostí stanovenou v příloze č. 3 k této vyhlášce v průběhu hospitalizace. Doporučení lékaře se specializovanou způsobilostí musí být nejpozději v den vystavení žádanky s modrým pruhem založeno ve zdravotnické dokumentaci pacienta.
(6) Individuálně připravovaný léčivý přípravek s obsahem konopí pro léčebné použití pro hospitalizovaného pacienta lze v lékárně připravit pouze na základě žádanky s modrým pruhem, a to za splnění podmínky, že množství konopí pro léčebné použití v jedné jednotce předepsané lékové formy nepřekročí množstevní limit podle § 2 odst. 2.“.
13. V § 5 odst. 1 se za slova „elektronický recept“ vkládají slova „s označením „vysoce návyková látka““ a na konci textu odstavce se doplňují slova „nebo na žádanku s modrým pruhem v rámci poskytování lůžkové zdravotní péče podle zákona o návykových látkách v souladu s § 4 odst. 2 a 6“.
14. V § 5 odst. 2 se za slova „léčebné použití“ vkládají slova „nebo extrakt z konopí pro léčebné použití“, slovo „jehož“ se nahrazuje slovem „jejichž“ a slova „minimálně 0,3 % a“ se zrušují.
15. V § 5 odstavec 3 zní:

„(3) Pro přípravu a výdej individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití na základě elektronického receptu s označením „vysoce návyková látka“ nebo na základě žádanky s modrým pruhem lze použít pouze konopí pro léčebné použití, jehož skutečný procentuální obsah delta-9-tetrahydrocannabinolu a cannabidiolu odpovídá kódu podle přílohy č. 1 k této vyhlášce, nebo extrakt z konopí pro léčebné použití, jehož skutečný procentuální obsah delta-9-tetrahydrocannabinolu a cannabidiolu odpovídá kódu podle přílohy č. 6 k této vyhlášce a který je uveden předepisujícím lékařem na elektronickém receptu s označením „vysoce návyková látka“ nebo na žádance s modrým pruhem.“.
16. V § 5 odst. 4 se za slova „elektronického receptu“ vkládají slova „s označením „vysoce návyková látka“ nebo na žádance s modrým pruhem“ a za slova „elektronický recept“ se vkládají slova „s označením „vysoce návyková látka“ nebo na žádanku s modrým pruhem“.
17. V § 5 odst. 5 se za slova „elektronického receptu“ vkládají slova „s označením „vysoce návyková látka“ nebo na žádanku s modrým pruhem“, za text „č. 1“ se vkládají slova „nebo přílohy č. 6“ a za slova „na elektronickém receptu“ se vkládají slova „s označením „vysoce návyková látka“ nebo na žádance s modrým pruhem“.
18. V § 5a odst. 2 písm. b) se na konci textu bodu 1 doplňují slova „a kód extraktu z konopí pro léčebné použití podle přílohy č. 6 k této vyhlášce“.
19. V § 5a odst. 2 písm. b) se na konci textu bodu 3 doplňují slova „a předepsané celkové množství extraktu z konopí pro léčebné použití za dané období podle přílohy č. 6 k této vyhlášce“.
20. Za § 5a se vkládá nový § 5b, který včetně nadpisu zní:

„§ 5b
Výroba extraktu z konopí pro léčebné použití
(1) K výrobě extraktu z konopí pro léčebné použití lze použít pouze konopí pro léčebné použití určené pro přípravu individuálně připravovaného léčivého přípravku.
(2) Použité analytické metody testování účinných látek v extraktu z konopí pro léčebné použití stanoví příloha č. 5 k této vyhlášce.“.
21. V příloze č. 1 se text „THC 0,3 % ≤ 4 %“ nahrazuje textem „THC ≤ 4 %“ a text „0,3 % THC ≤ 4 %“ se nahrazuje textem „THC ≤ 4 %“.
22. Doplňují se přílohy č. 5 a 6, které znějí:

„Příloha č. 5 k vyhlášce č. 236/2015 Sb.
Analytické metody testování účinných látek v extraktu z konopí pro léčebné použití
Extrakt z konopí pro léčebné použití
(EXTRAKT Z KONOPNÉHO KVĚTU STANDARDIZOVANÝ*, Cannabis floris extractum normatum)
*Pro konkrétní extrakt musí být název dále rozšířen o typ extraktu (tekutý extrakt, tinktura, hustý extrakt, suchý extrakt)
Splňuje požadavky obecného článku ČL/Ph.Eur. Extrakty z rostlinných drog (Plantarum medicinalium extracta) pro daný typ extraktu, kterým je tekutý extrakt, tinktura, hustý extrakt, nebo suchý extrakt a další testy:
ParametrMetodaLimitVzhledvizuálněpodle specifikace daného extraktuTotožnostHPLC1) – ČL2) / Ph.Eur3). 2.2.27, 2.2.29Zkoušky na čistotuZkoušky dle požadavků ČL/Ph.Eur. pro daný typ extraktuČL/Ph.Eur. 0765Zbytky pesticidů**ČL/Ph.Eur. 2.8.13odpovídá limitům uvedeným v Ph.Eur. 2.8.13Těžké kovy**ČL 2.4.27Pb - max. 5,0 μg/g Cd - max. 1,0 μg/g Hg - max. 0,1 μg/gAflatoxiny** - Aflatoxin B1 - celkový obsah aflatoxinů B1, B2, G1 a G2ČL/Ph.Eur. 2.8.18max. 2 μg/kg  max. 4 μg/kgMikrobiologická jakost ČL/Ph.Eur. 5.1.4 - TAMC4) - TYMC5) - Escherichia coli - Staphylococcus aureus - Pseudomonas aeruginosa - Žluč tolerující gramnegativní bakterie - SalmonellaČL/Ph.Eur 2.6.12 a 2.6.13max. 102 CFU6)/1 g nebo v 1 ml max. 101 CFU/1 g nebo v 1 ml nepřítomnost (v 1 g nebo v 1 ml) nepřítomnost (v 1 g nebo v 1 ml) nepřítomnost (v 1 g nebo v 1 ml) nepřítomnost (v 1 g nebo v 1 ml) nepřítomnost (v 10 g nebo v 10 ml)Rozkladné produkty - Kanabinol / CannabinolHPLC – ČL / Ph.Eur. 2.2.29max. 2,5 %Olejové extrakty nebo extrakty s obsahem oleje  - Číslo kyselosti - Číslo peroxidovéČL/Ph.Eur. 2.5.1 ČL/Ph.Eur. 2.5.5dle charakteru použitého olejeObsah - THC 7) - CBD 8)HPLC – ČL/Ph.Eur. 2.2.29dle kódu extraktu z konopí pro léčebné použití
** testování není nutné v případě, že výchozí droga použitá k výrobě extraktu splňuje požadavky uvedené ve vyhlášce 236/2015 Sb.
Vysvětlivky:
1) Vysokoúčinná kapalinová chromatografie
2) Český lékopis
3) Evropský lékopis
4) Celkový počet aerobních mikroorganismů
5) Celkový počet kvasinek/plísní
6) Kolonie tvořící jednotka/y
7) Tetrahydrokanabinol / tetrahydrocannabinol
8) Kanabidiol / cannabidiol
Příloha č. 6 k vyhlášce č. 236/2015 Sb.
Druhy extraktu z konopí pro léčebné použití
KódDruh extraktuRozmezí THCa)Rozmezí CBDb)9311000Cannabis sativae extractum25 % ≥ THC > 21 %CBD < 1 %9312000Cannabis sativae extractum25 % ≥ THC > 21 %1 % ≤ CBD < 5 %9313000Cannabis sativae extractum25 % ≥ THC > 21 %5 % ≤ CBD < 7,5 %9314000Cannabis sativae extractum25 % ≥ THC > 21 %7,5 % ≤ CBD < 23 %9321000Cannabis sativae extractum21 % ≥ THC > 18 %CBD < 1 %9322000Cannabis sativae extractum21 % ≥ THC > 18 %1 % ≤ CBD < 5 %9323000Cannabis sativae extractum21 % ≥ THC > 18 %5 % ≤ CBD < 7,5 %9324000Cannabis sativae extractum21 % ≥ THC > 18 %7,5 % ≤ CBD ≤ 23 %9331000Cannabis sativae extractum18 % ≥ THC > 15 %CBD < 1 %9332000Cannabis sativae extractum18 % ≥ THC > 15 %1 % ≤ CBD < 5 %9333000Cannabis sativae extractum18 % ≥ THC > 15 %5 % ≤ CBD < 7,5 %9334000Cannabis sativae extractum18 % ≥ THC > 15 %7,5 % ≤ CBD ≤ 23 %9341000Cannabis sativae extractum15 % ≥ THC > 12 %CBD < 1 %9342000Cannabis sativae extractum15 % ≥ THC > 12 %1 % ≤ CBD < 5 %9343000Cannabis sativae extractum15 % ≥ THC > 12 %5 % ≤ CBD < 7,5 %9344000Cannabis sativae extractum15 % ≥ THC > 12 %7,5 % ≤ CBD ≤ 23 %9351000Cannabis sativae extractum12 % ≥ THC > 9 %CBD < 1 %9352000Cannabis sativae extractum12 % ≥ THC > 9 %1 % ≤ CBD < 5 %9353000Cannabis sativae extractum12 % ≥ THC > 9 %5 % ≤ CBD < 7,5 %9354000Cannabis sativae extractum12 % ≥ THC > 9 %7,5 % ≤ CBD ≤ 23 %9361000Cannabis sativae extractum9 % ≥ THC > 7 %CBD < 1 %9362000Cannabis sativae extractum9 % ≥ THC > 7 %1 % ≤ CBD < 5 %9363000Cannabis sativae extractum9 % ≥ THC > 7 %5 % ≤ CBD < 7,5 %9364000Cannabis sativae extractum9 % ≥ THC > 7 %7,5 % ≤ CBD ≤ 23 %9371000Cannabis sativae extractum7 % ≥ THC > 4 %CBD < 1 %9372000Cannabis sativae extractum7 % ≥ THC > 4 %1 % ≤ CBD < 5 %9373000Cannabis sativae extractum7 % ≥ THC > 4 %5 % ≤ CBD < 7,5 %9374000Cannabis sativae extractum7 % ≥ THC > 4 %7,5 % ≤ CBD ≤ 23 %9381000Cannabis sativae extractumTHC ≤ 4 %CBD < 1 %9382000Cannabis sativae extractumTHC ≤ 4 %1 % ≤ CBD < 5 %9383000Cannabis sativae extractumTHC ≤ 4 %5 % ≤ CBD < 7,5 %9384000Cannabis sativae extractumTHC ≤ 4 %7,5 % ≤ CBD ≤ 23 %9411000Cannabis indicae extractum25 % ≥ THC > 21 %CBD < 1 %9412000Cannabis indicae extractum25 % ≥ THC > 21 %1 % ≤ CBD < 5 %9413000Cannabis indicae extractum25 % ≥ THC > 21 %5 % ≤ CBD < 7,5 %9414000Cannabis indicae extractum25 % ≥ THC > 21 %7,5 % ≤ CBD ≤ 23 %9421000Cannabis indicae extractum21 % ≥ THC > 18 %CBD < 1 %9422000Cannabis indicae extractum21 % ≥ THC > 18 %1 % ≤ CBD < 5 %9423000Cannabis indicae extractum21 % ≥ THC > 18 %5 % ≤ CBD < 7,5 %9424000Cannabis indicae extractum21 % ≥ THC > 18 %7,5 % ≤ CBD ≤ 23 %9431000Cannabis indicae extractum18 % ≥ THC > 15 %CBD < 1 %9432000Cannabis indicae extractum18 % ≥ THC > 15 %1 % ≤ CBD < 5 %9433000Cannabis indicae extractum18 % ≥ THC > 15 %5 % ≤ CBD < 7,5 %9434000Cannabis indicae extractum18 % ≥ THC > 15 %7,5 % ≤ CBD ≤ 23 %9441000Cannabis indicae extractum15 % ≥ THC > 12 %CBD < 1 %9442000Cannabis indicae extractum15 % ≥ THC > 12 %1 % ≤ CBD < 5 %9443000Cannabis indicae extractum15 % ≥ THC > 12 %5 % ≤ CBD < 7,5 %9444000Cannabis indicae extractum15 % ≥ THC > 12 %7,5 % ≤ CBD ≤ 23 %9451000Cannabis indicae extractum12 % ≥ THC > 9 %CBD < 1 %9452000Cannabis indicae extractum12 % ≥ THC > 9 %1 % ≤ CBD < 5 %9453000Cannabis indicae extractum12 % ≥ THC > 9 %5 % ≤ CBD < 7,5 %9454000Cannabis indicae extractum12 % ≥ THC > 9 %7,5 % ≤ CBD ≤ 23 %9461000Cannabis indicae extractum9 % ≥ THC > 7 %CBD < 1 %9462000Cannabis indicae extractum9 % ≥ THC > 7 %1 % ≤ CBD < 5 %9463000Cannabis indicae extractum9 % ≥ THC > 7 %5 % ≤ CBD < 7,5 %9464000Cannabis indicae extractum9 % ≥ THC > 7 %7,5 % ≤ CBD ≤ 23 %9471000Cannabis indicae extractum7 % ≥ THC > 4 %CBD < 1 %9472000Cannabis indicae extractum7 % ≥ THC > 4 %1 % ≤ CBD < 5 %9473000Cannabis indicae extractum7 % ≥ THC > 4 %5 % ≤ CBD < 7,5 %9474000Cannabis indicae extractum7 % ≥ THC > 4 %7 % ≥ THC > 4 %9481000Cannabis indicae extractumTHC ≤ 4 %CBD < 1 %9482000Cannabis indicae extractumTHC ≤ 4 %1 % ≤ CBD < 5 %9483000Cannabis indicae extractumTHC ≤ 4 %5 % ≤ CBD < 7,5 %9484000Cannabis indicae extractumTHC ≤ 4 %7,5 % ≤ CBD ≤ 23 %
Vysvětlivky:
a) Rozmezí procentuálního obsahu delta-9-tetrahydrocannabinolu pro daný kód.
b) Rozmezí procentuálního obsahu cannabidiolu pro daný kód.“.

Čl. II
Technický předpis
Tato vyhláška byla oznámena v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 2015/1535 ze dne 9. září 2015 o postupu při poskytování informací v oblasti technických předpisů a předpisů pro služby informační společnosti.
Čl. III
Účinnost
Tato vyhláška nabývá účinnosti patnáctým dnem po jejím vyhlášení.

Ministr zdravotnictví:
prof. MUDr. Válek, CSc., MBA, EBIR, v. r.
Ministr zemědělství:
Ing. Nekula v. r.