106/2008 Sb.
Vyhláška o správné praxi prodejců vyhrazených léčivých přípravků a o odborném kurzu prodejců vyhrazených léčivých přípravků

106
VYHLÁŠKA
ze dne 20. března 2008
o správné praxi prodejců vyhrazených léčivých přípravků a o odborném kurzu prodejců vyhrazených léčivých přípravků
Ministerstvo zdravotnictví a Ministerstvo zemědělství stanoví podle § 114 odst. 2 a k provedení § 23 odst. 5 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech):

§ 1
Předmět úpravy
Tato vyhláška stanoví
a) pravidla správné praxe prodejců vyhrazených léčivých přípravků,
b) obsah, počet vyučovacích hodin a způsob vedení odborného kurzu prodejců vyhrazených léčivých přípravků.
§ 2
Pravidla správné praxe prodejců vyhrazených léčivých přípravků
Prodejci vyhrazených léčivých přípravků1) jsou povinni, aby
a) při manipulaci s vyhrazenými léčivými přípravky nedošlo k poškození jejich obalů a ke změnám jejich fyzikálních a chemických vlastností, zejména v důsledku mechanických nebo tepelných vlivů,
b) vyhrazené léčivé přípravky2) byly skladovány odděleně, v suchých dobře větratelných místnostech tak, aby byly chráněny před světlem, před kontaminací jinými skladovanými látkami a vniknutím živočichů; teplota v místě skladování nesmí být v rozporu s podmínkami uvedenými v rozhodnutí o registraci léčivých přípravků3), které prodejce vyhrazených léčivých přípravků skladuje,
c) skladované vyhrazené léčivé přípravky byly skladovány z hlediska doby jejich použitelnosti,
d) nepoužitelné vyhrazené léčivé přípravky4) byly od použitelných vyhrazených léčivých přípravků odděleny až do jejich předání ke zneškodnění5).
Obsah, počet vyučovacích hodin a způsob vedení odborného kurzu prodejců vyhrazených léčivých přípravků
§ 3
Odborný kurz pro prodejce vyhrazených léčivých přípravků provádějí školitelé akreditovaní podle jiných právních předpisů6) (dále jen „školitel“).
§ 4
(1) Obsahem odborného kurzu pro prodejce vyhrazených léčivých přípravků jsou základní znalosti o
a) ustanoveních zákona o léčivech a o k němu vydaných prováděcích právních předpisech ve vztahu k jejich činnosti,
b) vyhrazených léčivých přípravcích2), zejména o jejich
1. účelu (indikaci a kontraindikaci) a způsobu použití,
2. nežádoucích účincích,
3. fyzikálně chemických vlastnostech,
4. aplikačních formách, dávkách a dávkování,
5. obalech a obalové technice,
6. mikrobiální čistotě,
7. přejímání, přepravě, skladování a prodeji,
8. zneškodňování.
(2) Odborný kurz trvá alespoň 35 vyučovacích hodin.
§ 5
(1) Součástí odborného kurzu je zkouška prodejců vyhrazených léčivých přípravků před tříčlennou komisí školitele.
(2) Při zkoušce se ověřují znalosti prodejce vyhrazených léčivých přípravků z oblastí uvedených v § 4 odst. 1.
§ 6
(1) Zkouška se provádí formou písemného testu s volbou odpovědí.
(2) Písemný test se losuje; po převzetí testu musí komise poskytnout zkoušenému 45 minut na vypracování odpovědí.
(3) Zkouška je hodnocena stupněm „vyhověl“ nebo stupněm „nevyhověl“. K dosažení stupně „vyhověl“ je třeba nejméně 75 % správných odpovědí.
(4) Výsledek zkoušky oznámí komise prodejci vyhrazených léčivých přípravků týž den, ve kterém byla zkouška konána.
§ 7
(1) Zkoušku lze opakovat nejdříve za tři měsíce po neúspěšně vykonané zkoušce.
(2) Po vykonané zkoušce vydá školitel osvědčení o odborné způsobilosti prodejce vyhrazených léčivých přípravků; vzor osvědčení je uveden v příloze této vyhlášky.
§ 8
Přechodné ustanovení
Osvědčení o odborné způsobilosti prodejce vyhrazených léčivých přípravků vydaná podle dosavadních právních předpisů zůstávají v platnosti i po nabytí účinnosti této vyhlášky.
§ 9
Zrušovací ustanovení
Zrušují se:
1. Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství č. 52/1998 Sb., kterou se stanoví obsah, rozsah a provádění odborného kurzu prodejců vyhrazených léčiv.
2. Vyhláška č. 43/2004 Sb., kterou se stanoví správná praxe prodejců vyhrazených léčiv.
§ 10
Účinnost
Tato vyhláška nabývá účinnosti dnem 1. dubna 2008.

Ministr zdravotnictví:
MUDr. Julínek, MBA v. r.
Ministr zemědělství:
Mgr. Gandalovič v. r.


Příloha k vyhlášce č. 106/2008 Sb.
Vzor osvědčení o odborné způsobilosti prodejce vyhrazených léčivých přípravků

1) § 82 odst. 6 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech).
2) § 2 odst. 2 písm. o) zákona č. 378/2007 Sb.
3) § 32 zákona č. 378/2007 Sb.
4) § 88 zákona č. 378/2007 Sb.
5) § 89 zákona č. 378/2007 Sb.
6) Zákon č. 95/2004 Sb., o podmínkách získávání a uznávání odborné způsobilosti a specializované způsobilosti k výkonu zdravotnického povolání lékaře, zubního lékaře a farmaceuta, ve znění zákona č. 125/2005 Sb. Zákon č. 96/2004 Sb., o podmínkách získávání a uznávání způsobilosti k výkonu nelékařských zdravotnických povolání a k výkonu činností souvisejících s poskytováním zdravotní péče a o změně některých souvisejících zákonů (zákon o nelékařských zdravotnických povoláních), ve znění zákona č. 125/2005 Sb. a zákona č. 111/2007 Sb. Zákon č. 111/1998 Sb., o vysokých školách a o změně a doplnění dalších zákonů (zákon o vysokých školách), ve znění pozdějších předpisů.