120/1999 Sb.
Vyhláška Ministerstva zemědělství, kterou se mění vyhláška Ministerstva zemědělství č. 84/1997 Sb., kterou se upravuje registrace přípravků na ochranu rostlin a zacházení s nimi a technické a technologické požadavky na mechanizační prostředky na ochranu rostlin a jejich kontrolní testování

120
VYHLÁŠKA
Ministerstva zemědělství
ze dne 7. června 1999,
kterou se mění vyhláška Ministerstva zemědělství č. 84/1997 Sb., kterou se upravuje registrace přípravků na ochranu rostlin a zacházení s nimi a technické a technologické požadavky na mechanizační prostředky na ochranu rostlin a jejich kontrolní testování
Ministerstvo zemědělství stanoví podle § 45 odst. 3 zákona č. 147/1996 Sb., o rostlinolékařské péči a změnách některých souvisejících zákonů:

Čl. I
Vyhláška č. 84/1997 Sb., kterou se upravuje registrace přípravků na ochranu rostlin a zacházení s nimi a technické a technologické požadavky na mechanizační prostředky na ochranu rostlin a jejich kontrolní testování, se mění takto:
1. V § 1 se na konci odstavce 2 doplňují tato slova: „podle vzoru formuláře a pokynů pro jeho sestavení uvedených v příloze č. 14. K formuláři se přikládají doklady k bodům uvedeným v části III vzoru formuláře a doklady o splnění požadavků podle přílohy č. 3“.
2. V § 1 se doplňuje odstavec 3, který zní:

„(3) Jestliže žadatel má za to, že vzhledem k povaze látky anebo organismů, přípravku, popřípadě z vědeckého hlediska není údaj stanovený v příloze č. 1 nezbytný, nebo jej nemůže doložit z jiných důvodů a příčin, zdůvodní tuto skutečnost odpovídajícím způsobem, aby k ní mohlo být při projednávání žádosti přihlédnuto.“.
3. V § 2 odst. 1 se zrušuje písmeno e).
Dosavadní písmena f) až i) se označují jako písmena e) až h).
4. V § 2 odst. 1 se na konci písmena h) tečka nahrazuje čárkou a doplňují se písmena i) a j), která včetně poznámky pod čarou č. 1a) znějí:

„i) jeho účinek na škodlivé obratlovce se neprojevuje způsobem působícím jim nepřiměřenou bolest nebo utrpení,1a)
j) splňuje požadavky uvedené v příloze č. 3.
1a) § 4 písm. o) zákona č. 246/1992 Sb., na ochranu zvířat proti týrání.“.
5. V § 2 odstavec 2 zní:

„(2) Rozdíl mezi deklarovaným a skutečným obsahem účinné látky v přípravku po dobu jeho použitelnosti nesmí překročit požadované hodnoty uvedené v příloze č. 3.“.
6. Příloha č. 1 zní:

„Příloha č. 1 k vyhlášce č. 84/1997 Sb.
Obsah dokumentačního souboru údajů o účinné látce nebo účinných organismech v přípravku a o přípravku
ČÁST A
Obsah dokumentačního souboru údajů o účinné látce v chemickém přípravku
1.Identifikace účinné látky1.1Údaje o žadateli1.2Údaje o výrobci1.3Obecný název („Common name“) přijatý ISO 1750 nebo jeho návrh a synonyma1.4Chemický název1.4.1Chemický název dle názvosloví IUPAC1.4.2Chemický název dle názvosloví CA1.5Vývojové kódové číslo/kódové číslo výrobce1.6Čísla CAS, EHS a CIPAC1.7Molekulový a strukturní vzorec, molekulová hmotnost1.8Metoda výroby (postup syntézy) účinné látky1.9Specifikace čistoty účinné látky (minimální garantovaný obsah čisté účinné látky v g/kg)1.10Identita nečistot, včetně isomerů, vedlejších reakčních produktů a aditiv1.11Analytický profil výrobních šarží2.Fyzikální a chemické vlastnosti účinné látky2.1Teplota tání a teplota varu (čisté účinné látky a technické účinné látky)2.2Relativní hustota2.3Tlak nasycených par (v Pa), těkavost (např. Henryho konstanta)2.4Popis čisté a technické účinné látky2.4.1Fyzikální stav, barva, vůně a zápach atd.2.4.2Čisté účinné látky a technické účinné látky2.5Spektra (UV/VIS, IR, NMR, MS), vyhodnocení spektrálních charakteristik2.5.1Čisté účinné látky2.5.2Nečistoty a příměsi2.6.Rozpustnost ve vodě, včetně vlivu pH (od 4 do 10)2.7Rozpustnost v organických rozpouštědlech2.8Rozdělovači koeficient (n-oktanol/voda), včetně vlivu pH (od 4 do 10)2.9Stabilita ve vodě, rychlost hydrolýzy, fotochemická degradace, kvantový výtěžek a identifikace rozkladných produktů, disociační konstanta včetně vlivu pH (4 až 9)2.10Stabilita v ovzduší (odhad fotochemické oxidační degradace účinné látky)2.11Hořlavost a samozápalnost technické účinné látky2.12Teplota vzplanutí2.13Výbušné vlastnosti2.14Povrchové napětí2.15Oxidační vlastnosti3.Další informace o účinné látce3.1Funkce, např. fungicid, herbicid, insekticid, repelent, růstový regulátor3.2Účinky na škodlivé organismy3.2.1Způsob účinku3.2.2Pohyb účinné látky v rostlině3.3Předpokládaná oblast použití3.4Škodlivé organismy, proti nimž je účinná látka určena, ošetřované rostliny nebo rostlinné produkty3.4.1Podrobnosti o použití ve vztahu k plodinám, skupinám plodin, dalším rostlinám a rostlinným produktům3.4.2Podrobnosti o škodlivých organismech, proti nimž má být účinná látka použita3.4.3Projevy účinku3.5Mechanismus účinku3.5.1Mechanismus působení účinné látky, včetně souvisejících biochemických a fyziologických procesů3.5.2Aktivní metabolit nebo degradační produkt podílející se na účinku3.5.3Mechanismus působení aktivního metabolitu nebo degradačního produktu (kinetika konverse a faktory, které ji podmiňují)3.6Informace o výskytu nebo možnosti výskytu rezistence a vhodné postupy, jak jí čelit3.7.Doporučené postupy a bezpečnostní opatření pro manipulaci, skladování, dopravu a pro případ požáru3.8Postupy rozkladu nebo dekontaminace3.8.1Řízené spalování3.8.2Další postupy3.9Opatření pro případ nehody3.9.1Postup při dekontaminaci vody zasažené při nehodách a jiných mimořádných událostech4.Analytické metody4.1Metody pro analýzu technické účinné látky4.2Analytické metody pro stanovení reziduí4.2.1Analytické metody pro stanovení reziduí na nebo v ošetřených rostlinách, rostlinných produktech, potravinách a krmivech4.2.2Analytické metody pro stanovení reziduí v půdě4.2.3Analytické metody pro stanovení reziduí ve vodě4.2.4Analytické metody pro stanovení reziduí v ovzduší (během aplikace nebo krátce po ní)4.2.5Analytické metody pro stanovení účinné látky, relevantních metabolitů a rozkladných produktů v tělesných tekutinách a tkáních5.Toxikologické a metabolické studie účinné látky5.1Studie absorpce, distribuce, vylučování a metabolismu u savců5.2Akutní toxicita5.2.1Orální5.2.2Dermální5.2.3Inhalační5.2.4Kožní dráždivost5.2.5Oční dráždivost5.2.6Senzibilizace kůže5.3Krátkodobá toxicita5.3.1Studie orální toxicity – 28denní5.3.2Studie orální toxicity – 90denní5.3.3Další způsoby expozice – 28denní dermálně90denní dermálně28denní inhalačně90denní inhalačně5.4Zkoušení genotoxicity5.4.1Studie in vitro5.4.2Studie somatických buněk in vivo5.4.3Studie zárodečných buněk in vivo5.5Chronická toxicita a karcinogenita5.6Reprodukční toxicita5.6.1Vícegenerační studie5.6.2Studie ovlivnění vývoje5.7Studie opožděné neurotoxicity5.8Další toxikologické studie5.8.1Studie toxicity metabolitů5.8.2Doplňkové studie účinné látky5.9Lékařské údaje5.9.1Poznatky z lékařského dohledu nad pracovníky výrobního závodu5.9.2Přímá pozorování, klinické případy a výskyt otrav5.9.3Pozorování expozice populace a popřípadě epidemiologické studie5.9.4Diagnostika otrav, specifické příznaky otrav, klinické zkoušky5.9.5První pomoc, protijedy, lékařské ošetření5.9.6Účinky otrav5.10Souhrn údajů o toxicitě pro savce a celkové vyhodnocení, včetně přijatelného denního příjmu (ADI)6.Rezidua v a na ošetřených rostlinách, rostlinných produktech, potravinách a krmivech6.1Metabolismus, distribuce a stanovení reziduí v rostlinách a rostlinných produktech6.2Metabolismus, distribuce a stanovení reziduí v potravinách živočišného původu6.3Reziduální studie6.4Zkrmovací studie u hospodářských zvířat6.5Vliv průmyslového zpracování, případně kuchyňské úpravy na obsah reziduí6.5.1Vlivy zpracování na charakter reziduí6.5.2Vlivy na hladiny obsahu reziduí6.6Rezidua v následných plodinách6.7Návrh maximálních limitů reziduí (MLR) a jejich zdůvodnění6.8Návrh ochranných lhůt a dalších bezpečnostních lhůt pro navrhované použití6.9Odhad potenciální a skutečné dietární expozice a expozice jinými cestami6.10Souhrn a zhodnocení údajů podle bodů 6.1 až 6.97.Rozpad a chování v životním prostředí7.1Rozpad a chování v půdě7.1.1Způsob a rychlost odbourávání7.1.1.1Způsob odbourávánía) způsob aerobního odbouráváníb) dodatkové studie (anaerobní odbourávání, fotolýza na povrchu půdy)7.1.1.2Rychlost odbourávání7.1.1.2.1Laboratorní studiea) aerobní odbouráváníb) anaerobní odbourávání7.1.1.2.2Polní studiea) studie půdních reziduíb) studie rozptylu v půděc) studie akumulace v půdě7.1.2Adsorpce a desorpce7.1.3Mobilita v půdě7.1.3.1Studie vyplavování na kolonách7.1.3.2Studie vyplavování „vystárnutých“ reziduí na kolonách7.1.3.3Lysimetrické studie nebo studie vyplavování v polních podmínkách7.2Rozpad a chování ve vodě a v ovzduší7.2.1Způsob a rychlost odbourávání ve vodních systémech (nepokryté bodem 2.9)7.2.1.1Hydrolýza7.2.1.2Fotochemické odbourávání7.2.1.3Biologické odbourávání7.2.1.3.1Schopnost biologického odbourávání7.2.1.3.2 Studie voda/sediment7.2.1.4Odbourávání v nasycené zóně7.2.2Způsob a rychlost odbourávání v ovzduší (pokud není kryto bodem 2.10)7.3Definice reziduí7.4Údaje z monitoringu8.Ekotoxikologické studie8.1Účinky na ptáky8.1.1Akutní orální toxicita8.1.2Krátkodobá orální toxicita8.1.3Subchronická toxicita a reprodukce8.2Účinky na vodní organismy8.2.1Akutní toxicita pro ryby8.2.2Chronická toxicita pro ryby8.2.2.1Zkouška chronické toxicity na nedospělých rybách8.2.2.2Zkouška toxicity na rybách v raném stadiu8.2.2.3Zkouška ve vztahu k životnímu cyklu ryb8.2.3Bioakumulace v rybách8.2.4Akutní toxicita pro vodní bezobratlé (imobilizace za 24 a 48 hodin)8.2.5Chronická toxicita pro vodní bezobratlé (21 dní)8.2.6Účinky na růst řas8.2.7Účinky na organismy žijící v sedimentu8.2.8Účinky na vodní rostliny8.3Účinky na členovce8.3.1Účinky na včely8.3.1.1Akutní toxicita8.3.1.2Zkouška krmení potomstva8.3.2Účinky na přirozeně se vyskytující druhy členovců8.4Účinky na půdní organismy8.4.1Účinky na žížaly8.4.1.1Akutní toxicita8.4.1.2Subletální účinky8.4.2Účinky na další půdní makroorganismy8.4.3Účinky na necílové půdní mikroorganismy8.5Účinky na další necílové organismy8.6Účinky na biologické metody čištění odpadních vod9.Sumář a zhodnocení údajů bodů 7. a 8.10.Návrhy a zdůvodnění klasifikace účinné látky•– symboly nebezpečnosti•– indikace nebezpečí•– varovné věty (R - věty)•– bezpečnostní věty (S - věty)•– další varovná nebo bezpečnostní upozornění
ČÁST B
Obsah dokumentačního souboru údajů o účinných mikroorganismech, virech a viroidech (dále jen „mikroorganismy“) v biologickém přípravku
1.Identifikace mikroorganismu1.1Údaje o žadateli1.2Údaje o výrobci1.3Název mikroorganismu (latinský název, český název, synonyma)1.4Taxonomické zařazení mikroorganismu1.5Referenční číslo sbírky a kultury a místo jejího uložení1.6Zkušební postupy a kritéria pro identifikaci mikroorganismu1.7Složení (mikrobiologická čistota, povaha, identita, vlastnosti, obsah jakýchkoli nečistot a cizích mikroorganismů)2.Biologické vlastnosti mikroorganismu2.1Cílový škodlivý organismus, patogenita, druh antagonismu ve vztahu ke škodlivému organismu, infekční dávka, přenosnost a mechanismus účinku2.2Dosavadní poznatky o použití mikroorganismu, jeho přirozený výskyt, zeměpisné rozšíření2.3Okruh hostitelů a účinky na jiné druhy, než je cílový škodlivý organismus, včetně infekčnosti, patogenity a přenosnosti2.4Infekčnost a stabilita při použití podle navrhované metody, účinky teploty, záření, expozice na vzduchu a perzistence v prostředí v pravděpodobných podmínkách použití2.5Příbuznost mikroorganismu k patogenům rostlin nebo živočichů2.6Laboratorní důkaz genetické stability (tj. rychlost mutace) za podmínek prostředí typického pro navrhované použití2.7Produkce toxinů včetně jejich povahy, identity, chemické struktury a stability3.Další informace o mikroorganismu3.1Funkce (např. fungicid, herbicid, insekticid, akaricid)3.2Mechanismus účinku na škodlivé organismy3.3Předpokládaná oblast použití3.4Omezení použití3.5Cílové škodlivé organismy, rostliny, rostlinné produkty3.6Metoda produkce účinného mikroorganismu3.7Způsoby zabránění ztrátě virulence u výchozí kultury3.8Doporučené postupy a opatření pro manipulaci, skladování, dopravu a pro případ požáru3.9Riziko ztráty infekčnosti mikroorganismu4.Analytické a diagnostické metody4.1Metoda stanovení identity a čistoty výchozí kultury4.2Metoda stanovení mikrobiální čistoty4.3Metoda stanovení nepřítomnosti patogenních kontaminantů4.4Metody stanovení toxinů a reziduí v nebo na ošetřených rostlinných produktech, potravinách, krmivech, živočišných a lidských tkáních, tekutinách, půdě, vodě a vzduchu5.Toxikologické studie a studie infekčnosti a patogenity5.1Baktérie, houby, prvoci a mykoplazmy5.1.1Toxicita, patogenita a infekčnost5.1.1.1Orální dávka při jednom podání5.1.1.2V případech, kde jedna orální dávka není vhodná pro posouzení patogenity, musí být provedena série rozsahových vyhledávacích testů k odhalení vysoce toxických agens5.1.1.3Perkutánní dávka při jednom podání5.1.1.4Inhalační dávka při jednom podání5.1.1.5Intraperitoneální dávka5.1.1.6Kožní a oční dráždivost5.1.1.7Senzibilizace kůže5.1.2Krátkodobá toxicita (28 a 90denní expozice)5.1.2.1Orální podání5.1.2.2Další způsoby příjmu (inhalace, perkutánně)5.1.3Doplňkové studie toxikologie, patogenity a infekčnosti5.1.3.1Orální dlouhodobá toxicita a kancerogenita5.1.3.2Mutagenita5.1.3.3Teratogenní studie5.1.3.4Vícegenerační studie u savců (min. 2 generace)5.1.3.5Metabolické studie – absorpce, distribuce a vylučování u savců včetně objasnění metabolických pochodů5.1.3.6Neurotoxicita včetně zpožděné neurotoxicity u dospělých slepic dle vhodnosti5.1.3.7Imunotoxicita, alergenita5.1.3.8Patogenita a infekčnost v podmínkách imunosuprese5.2Viry a viroidy5.2.1Akutní toxicita, patogenita a infekčnost5.2.2Krátkodobá toxicita5.2.3Doplňkové toxikologické studie, patogenita a infekčnost podle 5.1.35.3Toxické účinky na zvířata5.4Lékařské údaje5.4.1Lékařská kontrola pracovníků výrobního závodu5.4.2Zdravotní záznamy jak z průmyslu, tak zemědělství5.4.3Pozorování expozice celkové populace a epidemiologické studie dle vhodnosti5.4.4Diagnostika intoxikací (stanovení účinné látky, metabolitů, specifická symptomatika, klinické testy)5.4.5Pozorování senzibilizace a alergenity5.4.6Navrhovaná terapie: první pomoc, antidota, lékařské ošetření5.4.7Prognóza očekávaných účinků otravy5.5Sumář toxikologie ve vztahu k savcům, celkové zhodnocení s ohledem na veškerá toxikologická data a další informace týkající se účinného mikroorganismu6.Rezidua v nebo na ošetřovaných rostlinách, rostlinných produktech, potravinách a krmivech6.1Identifikace toxinů, reziduí v nebo na ošetřovaných rostlinách a rostlinných produktech6.2Pravděpodobnost množení mikroorganismu v nebo na rostlinách a potravinách společně se zprávou o jakémkoli účinku na kvalitu potravin6.3V případech, kde rezidua toxinů zůstávají v nebo na jedlých rostlinných výrobcích, jsou vyžadována data ve smyslu bodů 4.2.1 a 6. části A6.4Sumář a zhodnocení chování reziduí vyplývajících z předložených údajů podle bodů 6.1 až 6.37.Chování mikroorganismu v prostředí7.1Šíření, mobilita, množení a perzistence ve vzduchu, vodě, půdě7.2Informace týkající se možného pohybu v potravních řetězcích7.3V případech, kde dochází k produkci toxinů, se požadují údaje ve smyslu bodu 7. části A8.Ekotoxikologické údaje8.1Ptáci – akutní orální toxicita, patogenita a infekčnost8.2Ryby – akutní orální toxicita, patogenita a infekčnost8.3Toxicita na vodní bezobratlé8.4Účinky na růst řas8.5Účinky na parazitoidy a predátory cílového škodlivého organismu: akutní toxicita, patogenita a infekčnost8.6Účinky na včely: akutní toxicita, patogenita a infekčnost8.7Účinky na žížaly: akutní toxicita, patogenita a infekčnost8.8Účinky na další necílové organismy, u nichž lze předpokládat riziko z expozice: akutní toxicita, patogenita a infekčnost8.9Možnosti nepřímé kontaminace necílových rostlin, půdy a vody8.10Účinky na další druhy rostlin a živočichů8.11V případech, kde dochází ke tvorbě toxinů, se požadují údaje podle bodu 8. části A9.Sumář a zhodnocení údajů podle bodů 7. a 8.10.Návrhy a zdůvodnění klasifikace mikroorganismu•– symboly nebezpečnosti•– indikace nebezpečí•– varovné věty (R - věty)•– bezpečnostní věty (S - věty)•– další varovná nebo bezpečnostní upozornění
ČÁST C
Obsah dokumentačního souboru údajů o účinných makroorganismech v biologickém přípravku (dále jen „makroorganismy“)
1.Identifikace makroorganismu1.1Údaje o žadateli1.2Údaje o výrobci1.3Název makroorganismu (latinský název, český název, synonyma)1.4Taxonomické zařazení makroorganismu1.5Referenční označení chovu makroorganismu a jeho místo1.6Determinační znaky a další kritéria pro identifikaci makroorganismu2.Biologické vlastnosti makroorganismu2.1Cílový škodlivý organismus, druh antagonismu ke škodlivému organismu2.2Dosavadní poznatky o použití makroorganismu, jeho přirozený výskyt, zeměpisné rozšíření2.3Okruh hostitelů a účinky na jiné druhy mimo cílový škodlivý organismus, možnosti rozšíření makroorganismu mimo oblast použití, pro níž je určen2.4Souvislost s klimatickými podmínkami, autekologická charakteristika druhu, ekologická valence3.Další informace o makroorganismu3.1Funkce (např. proti hmyzu, roztočům, rostlinám)3.2Mechanismus působení na škodlivé organismy3.3Předpokládaná oblast použití3.4Omezení použití3.5Cílové škodlivé organismy, rostliny, popřípadě rostlinné produkty3.6Popis metody masové produkce účinného makroorganismu3.7Doporučené postupy a opatření pro manipulaci, skladování a dopravu3.8Riziko ztráty biologické aktivity makroorganismu4.Analytické a diagnostické metody4.1Metoda stanovení identity, životnosti a aktivit makroorganismu, determinační znaky5.Toxikologické studie5.1Akutní ohrožení zdraví lidí5.2Kožní, popřípadě oční dráždivost5.3Senzibilizace kůže5.4Ohrožení osob manipulujících s makroorganismem5.5Ohrožení osob manipulujících s rostlinnými produkty po použití makroorganismu6.Chování makroorganismu v prostředí6.1Šíření, mobilita, množení a schopnost přezimování v podmínkách České republiky7.Ekotoxikologické údaje7.1Účinky na užitečné a další necílové organismy, je-li jejich expozice možná8.Sumář a zhodnocení údajů předložených podle bodů 6. a 7.
ČÁST D
Obsah dokumentačního souboru údajů o chemickém přípravku
1.Identifikace přípravku1.1Údaje o žadateli1.2Údaje o výrobci přípravku a účinné látky1.3Obchodní název nebo navržený obchodní název a vývojové kódové číslo výrobce1.4Podrobné informace o kvantitativním a kvalitativním složení přípravku1.4.1Kvantitativní údaje o složení formulace1.4.2Údaje o účinné látce (obecný název dle ISO, čísla CIPAC, EINECS nebo ELINCS, forma přítomná ve formulaci)1.4.3Údaje o formulantech (názvy, struktura, identifikační číslo)1.4.4Funkce formulantů1.5Fyzikální stav a povaha přípravku1.6Funkce přípravku (herbicid, insekticid apod.)2.Fyzikální, chemické a technické vlastnosti přípravku2.1Popis (barva, vůně, zápach)2.2Výbušnost a oxidační vlastnosti2.2.1Výbušné vlastnosti přípravku2.2.2Oxidační vlastnosti pevného přípravku2.3Teplota vzplanutí a další charakteristiky hořlavosti nebo samovolného vznícení2.4Acidita, alkalita a případně hodnota pH2.4.1Acidita nebo alkalita přípravku2.4.2pH 1% směsi přípravku s vodou2.5Viskozita a povrchové napětí2.5.1Kinematická viskozita přípravku pro ULV aplikaci2.5.2Viskozita nenewtonovské kapaliny2.5.3Povrchové napětí2.6Relativní hustota a sypná hmotnost2.6.1Relativní hustota kapalného přípravku2.6.2Sypná (setřepná) hmotnost přípravku v práškové nebo granulované formě2.7Stabilita při skladování, vlivy tepla, světla a vlhkosti na vlastnosti přípravku2.7.1Urychlený skladovací test (14 dnů, 54 °C) nebo v relevantních případech x dnů při teplotě y°C2.7.2Vliv nízkých teplot na stabilitu kapalného přípravku2.7.3Doba skladovatelnosti a podmínky skladování2.8Technické vlastnosti přípravku2.8.1Smáčitelnost2.8.2Persistentní pěnivost2.8.3Suspendovatelnost a stálost suspenze2.8.4Stabilita při ředění2.8.5Zkoušky na suchém a mokrém sítě2.8.6Distribuce velikosti částic (prachotvorné a smáčivé prášky, granule), obsah prachu nebo jemných podílů (granuláty), otěr a drobivost granulátů2.8.6.1Distribuce velikosti částic (práškové formulace, granule a ve vodě dispergovatelné granule)2.8.6.2Obsah prachu v granulovaných přípravcích (v odůvodněných případech včetně stanovení velikostí částic prachového podílu)2.8.6.3Otěr a drobivost granulátu2.8.7Emulgovatelnost, reemulgovatelnost, stabilita emulze2.8.7.1Emulgovatelnost, stabilita emulze a reemulgovatelnost přípravků tvořících emulze2.8.7.2Stabilita ředěných emulzí a přípravků, které jsou emulzemi2.8.8Tekutost, vylévatelnost (vyplachovatelnost) a prášivost2.8.8.1Tekutost granulovaných přípravků2.8.8.2Vylévatelnost (včetně vypláchnutelných zbytků) suspenzí2.8.8.3Prášivost prachotvorných prášků po urychleném skladovacím testu podle bodu 2.7.12.9Fyzikální a chemická kompatibilita s jinými látkami, včetně přípravků na ochranu rostlin, s nimiž se předpokládá použití ve směsi2.9.1Fyzikální snášenlivost2.9.2Chemická snášenlivost2.10Přilnavost a distribuce na semenech, jde-li o přípravek určený k moření semen2.11Souhrn a vyhodnocení údajů uvedených v bodech 2.1 až 2.103.Údaje o použití3.1Předpokládaná oblast použití3.2Účinky na škodlivé organismy a na rostliny3.2.1Způsob účinků3.2.2Průnik do rostlin a možnosti translokace v rostlinách3.3Informace o určeném použití, např. druhy škodlivých organismů anebo ošetřovaných rostlin a rostlinných produktů3.4Aplikační dávka3.4.1Dávka přípravku na ošetřovanou jednotku3.4.2Dávka účinné látky na ošetřovanou jednotku3.4.3Maximální dávka přípravku na ošetřovanou jednotku3.5Obsah účinné látky při aplikaci (např. v postřikové kapalině, návnadě, ošetřeném osivu)3.6Metoda aplikace3.6.1Popis aplikační metody3.6.2Typ aplikačního zařízení3.6.3Druh ředicí látky3.6.4Objem aplikační kapaliny na ošetřovanou jednotku3.6.5Možnost letecké aplikace3.7Počet a termíny aplikací a doba trvání účinku3.7.1Nejvyšší počet aplikací během sezóny3.7.2Termíny aplikací3.7.3Intervaly mezi aplikacemi ve dnech3.7.4Doba trvání účinku pro jednotlivé aplikace3.8Ochranné lhůty a bezpečnostní intervaly za účelem zamezení fytotoxickým účinkům u následných plodin a nepříznivého ovlivnění kvality produktu3.9Návrh návodu k použití4.Další informace o přípravku4.1Balení4.1.1Popis obalu4.1.2Výsledky zkoušek obalů z hlediska dopravy a běžné manipulace4.1.3Odolnost materiálu obalu4.2Postupy při čištění aplikačního zařízení4.3Návrhy ochranných a čekacích lhůt nebo jiných opatření k ochraně osob, hospodářských zvířat a životního prostředí4.3.1Ochranné a čekací lhůty zákazu vstupu4.3.2Omezení při použití4.4Doporučené postupy a bezpečnostní opatření pro manipulaci, skladování, dopravu a pro případ požáru4.5Mimořádná opatření v případě nehod4.6Postupy rozkladu přípravku nebo dekontaminace přípravku a jeho obalů4.6.1Možnost neutralizace4.6.2Řízené spalování4.6.3Další postupy5.Analytické metody5.1Metody pro analýzu přípravku5.2Analytické metody pro stanovení reziduí6.Údaje o účinnosti6.1Předběžné zkoušky6.2Účinnost dosažená při zkoušení6.3Informace o možném výskytu či vzniku rezistence, doporučení k jejímu předcházení6.4Vliv na výnos ošetřených rostlin nebo na ošetřené rostlinné produkty z hlediska kvalitativního a kvantitativního6.4.1Vlivy na kvalitu rostlin, případně rostlinných produktů6.4.2Vlivy na zpracování rostlin, případně rostlinných produktů6.4.3Vlivy na úrodnost rostlin a jejich skladovatelnost a na skladovatelnost rostlinných produktů6.5Fytotoxické účinky na rostliny a rostlinné produkty, včetně citlivosti odrůd6.6Vedlejší účinky6.6.1Vlivy na následné plodiny6.6.2Vliv na jiné rostliny včetně sousedních porostů6.6.3Vliv na rozmnožovací materiál6.6.4Vliv na užitečné a další necílové organismy6.6.5Vliv na rostlinné produkty6.7Souhrn a zhodnocení údajů uvedených v bodech 6.1 až 6.67.Toxikologické studie přípravku7.1Akutní toxicita7.1.1Orální7.1.2Dermální7.1.3Inhalační7.1.4Kožní dráždivost7.1.5Oční dráždivost7.1.6Senzibilizace kůže7.1.7Doplňkové studie pro kombinace přípravků7.2Údaje o expozici7.2.1Expozice osob aplikujících přípravek (dále jen „expozice obsluhy“)7.2.1.1Odhad expozice obsluhy7.2.1.2Expozice obsluhy zjištěná na základě měření7.2.2Expozice osob během použití přípravku mimo expozice obsluhy7.2.3Expozice pracovníků po použití přípravku7.2.3.1Odhad expozice pracovníka7.2.3.2Expozice osoby zjištěná na základě měření7.3Dermální absorpce7.4Dostupné toxikologické údaje o ostatních látkách mimo účinné látky obsažené v přípravku8.Rezidua v a na ošetřených rostlinách, rostlinných produktech a potravinách živočišného původu8.1Metabolismus, distribuce a stanovení reziduí v rostlinách, rostlinných produktech a v potravinách živočišného původu8.2Reziduální studie8.3Zkrmovací studie u hospodářských zvířat8.4Vliv průmyslového zpracování, popřípadě úpravy v domácnosti na obsah reziduí8.5Rezidua v následných plodinách8.6Návrh maximálních limitů reziduí (MLR) a jejich zdůvodnění8.7Návrh ochranných lhůt a dalších lhůt pro navrhované použití, které je nutné dodržet po použití přípravku8.8Odhad potenciální a skutečné dietární expozice a expozice jinými cestami8.9Souhrn a zhodnocení údajů podle bodů 8.1 až 8.89.Chování a rozpad přípravku v prostředí - údaje podle části A bodu 7.9.1Chování a rozpad v půdě9.1.1Rychlost odbourávání v půdě9.1.1.1Laboratorní studie9.1.1.2Polní studie9.1.2Mobilita v půdě9.1.2.1Laboratorní studie9.1.2.2Lyzimetrické studie a studie vyplavování v polních podmínkách9.1.3Odhady očekávaných koncentrací v půdě9.2Chování a rozpad ve vodě9.2.1Odhady koncentrace v podzemní vodě9.2.2Dopady na technologie úpravy a čištění vod9.2.3Odhady koncentrací v povrchové vodě9. 3Chování a rozpad v ovzduší10.Ekotoxikologické studie10.1Účinky na ptáky10.1.1Akutní orální toxicita10.1.2Zkoušky v klecích nebo v terénu10.1.3Přijímání návnady, granulí nebo mořených semen10.1.4Sekundární otravy10.2Účinky na vodní organismy10.2.1Akutní toxicita pro ryby, vodní bezobratlé, účinky na růst řas10.2.2Vliv na vodní mikroorganismy a plankton10.2.3Údaje o reziduích v rybách10.2.4Doplňkové studie10.3Účinky na suchozemské obratlovce, mimo ptáky10.4Účinky na včely10.4.1Akutní orální a dotyková toxicita10.4.2Zkoušky reziduí10.4.3Zkoušky v klecích10.4.4Zkoušky v terénu10.4.5Zkoušky v tunelu10.5Účinky na členovce mimo včely10.5.1Laboratorní, rozšířené laboratorní a poloprovozní zkoušky10.5.2Zkoušky v terénu10.6Účinky na necílové půdní makroorganismy10.6.1Účinky na žížaly10.6.1.1Zkoušky akutní toxicity10.6.1.2Zkoušky subletálních účinků10.6.1.3Zkoušky v terénu10.6.2Účinky na další půdní necílové makroorganismy10.7Účinky na necílové půdní mikroorganismy10.7.1Laboratorní zkoušky10.7.2Zkoušky v terénu10.8Souhrnné posouzení vlivu na necílové druhy rostlin a živočichů11.Souhrn a vyhodnocení údajů podle bodů 9. a 10.12.Další informace12.1Informace o rozsahu povolení a registrace v jiných zemích12.2Informace o stanovených maximálních limitech reziduí (MLR) v jiných zemích12.3Návrhy, včetně zdůvodnění12.3.1Návrh označení symboly nebezpečnosti a výstražnými nápisy podle přílohy č. 412.3.2Návrh označení z hlediska speciálních rizik a pokyny pro bezpečné zacházení s přípravkem podle přílohy č. 5a) R – větyb) S – větyc) Os – větyd) Vč – větye) Z – větyf) Vo – větyg) Pt – větyh) Uč – větyi) Po – větyj) Pokyny k ochraně zdrojů pitné vody12.3.3Způsob likvidace obalů nebo neupotřebitelného zbytku přípravku nebo zbytku postřikové kapaliny12.3.4.První pomoc12.3.5Bezpečnostní opatření pro ochranu zdraví lidí a hospodářských zvířat12.3.6Podmínky správného skladování12.3.7Návrh etikety
ČÁST E
Obsah dokumentačního souboru údajů o biologickém přípravku na bázi mikroorganismů, virů a viroidů (dále jen „mikroorganismy“)
1.Identifikace přípravku1.1Údaje o žadateli1.2Údaje o výrobci přípravku a mikroorganismu1.3Obchodní název nebo navržený obchodní název a vývojové kódové číslo výrobce1.4Podrobné informace o kvantitativním a kvalitativním složení přípravku1.5Fyzikální stav a povaha formulace přípravku1.6Funkce (např. herbicid, insekticid apod.)2.Technické vlastnosti přípravku2.1Popis2.2Skladovací stabilita a doba použitelnosti přípravku2.3Metody stanovení stability a životnosti účinných mikroorganismů2.4Technické charakteristiky formulace a obsah účinných mikroorganismů v přípravku2.4.1Smáčitelnost2.4.2Perzistentní pěnivost2.4.3Suspendovatelnost a stabilita suspenze2.4.4Zkouška na mokrém sítě a zkouška na suchém sítě2.4.5Distribuce velikosti částic, obsah prachu, otíratelnost, drobivost2.4.6U granulí test na sítě, hmotnostní distribuce granulí min. pro frakci nad 1 mm2.4.7Obsah účinných mikroorganismů v a na návnadových částicích, granulích, mořeném osivu2.4.8Emulgovatelnost, reemulgovatelnost, stabilita emulze2.4.9Dispergovatelnost, vylévatelnost, prášivost2.5Fyzikální a chemická kompatibilita s dalšími látkami, včetně přípravků na ochranu rostlin, s nimiž má být přípravek používán2.6Smáčitelnost, přilnavost a distribuce na cílových rostlinách3.Údaje o použití3.1Oblast použití3.2Podrobnosti o navrženém použití, tj. druhy škodlivých organismů, rostlin či rostlinných produktů, které jsou předmětem ochranného zásahu3.3Aplikační dávka3.3.1Dávka přípravku na ošetřovanou jednotku3.3.2Počty účinných mikroorganismů na ošetřovanou jednotku3.4Podmínky, za kterých může být přípravek použit3.5Obsah účinných mikroorganismů v použitém materiálu (např. v objemu postřikové kapaliny)3.6Metoda aplikace3.6.1Popis aplikační metody3.6.2Typ aplikačního zařízení3.6.3Druh ředicí látky3.6.4Objem aplikační kapaliny na ošetřovanou jednotku3.6.5Možnost letecké aplikace3.7Počet a termíny aplikací a doba trvání účinku3.7.1Nejvyšší počet aplikací během sezóny3.7.2Termíny aplikací3.7.3Intervaly mezi aplikacemi ve dnech3.7.4Doba trvání účinku pro jednotlivé aplikace3.8Fytopatogenita, možná škodlivost pro ošetřované rostliny nebo rostlinné produkty3.9Návrh návodu k použití4.Další informace o přípravku4.1Balení4.1.1Popis obalu4.1.2Výsledky zkoušek obalů z hlediska dopravy a běžné manipulace4.1.3Odolnost materiálu obalu4.2Postupy při čištění aplikačního vybavení4.3Návrhy ochranných a čekacích lhůt nebo jiných opatření k ochraně osob, hospodářských zvířat a životního prostředí4.4Doporučené způsoby manipulace při dopravě a skladování4.5Mimořádná opatření v případě nehod4.6Postupy rozkladu přípravku a dekontaminace obalů5.Analytické metody5.1Analytické metody pro stanovení složení přípravku5.2Metody stanovení reziduí v nebo na ošetřovaných rostlinách a rostlinných produktech (např. biotest)5.3Metody ke stanovení mikrobiální čistoty přípravku5.4Metody k důkazu, že přípravek je prostý jakýchkoli lidských či savčích patogenů, popřípadě patogenů včel5.5Technické postupy k zajištění uniformity výrobku a testovací metody pro jeho kontrolu6.Údaje o účinnosti6.1Předběžné zkoušky6.2Polní zkoušky6.3Informace o možném výskytu či vzniku rezistence, doporučení k jejímu předcházení6.4Vliv na výnos ošetřených rostlin nebo na ošetřené rostlinné produkty z hlediska kvalitativního a kvantitativního6.4.1Vlivy na kvalitu rostlin, případně rostlinných produktů6.4.2Vlivy na zpracování rostlin, případně rostlinných produktů6.4.3Vlivy na výnos rostlin a jejich skladovatelnost a na skladovatelnost rostlinných produktů6.5Fytotoxické účinky na cílové rostliny, včetně citlivosti odrůd a na cílové rostlinné produkty6.6Vedlejší účinky6.6.1Vlivy na následné plodiny6.6.2Vliv na jiné rostliny včetně sousedních porostů6.6.3Vliv na rozmnožovací materiál6.6.4Vliv na užitečné rostliny a další necílové organismy6.7Souhrn a zhodnocení údajů uvedených v bodech 6.1 až 6.67.Studie toxicity, patogenity a infekčnosti7.1Orální dávka při jednom podání7.2Perkutánní dávka při jednom podání7.3Inhalace7.4Kožní a oční dráždivost7.5Senzibilizace kůže7.6Dostupné toxikologické údaje vztahující se k neúčinným složkám7.7Expozice obsluhy7.7.1Perkutánní absorpce7.7.2Pravděpodobná pracovní expozice v polních podmínkách včetně kvantitativní analýzy pracovní expozice8.Rezidua v nebo na ošetřovaných rostlinách, rostlinných produktech, potravinách a krmivech Požadují se údaje podle bodů 8.1 až 8.9 části D9.Chování a rozpad přípravku Jestliže dochází ke tvorbě toxinů, požadují se údaje podle části A bodu 9.10.Ekotoxikologické studie10.1Účinky na vodní organismy10.1.1Ryby10.1.2Vodní bezobratlé10.1.3Vodní mikroorganismy10.2Účinky na užitečné a jiné necílové organismy10.2.1Včely10.2.2Ostatní užiteční členovci10.2.3Žížaly10.2.4Další půdní makroorganismy10.2.5Půdní mikroorganismy10.2.6Další necílové organismy, u nichž je předpoklad rizikové expozice11.Souhrn a vyhodnocení údajů podle bodů 9. a 10.12.Další informace12.1Informace o rozsahu povolení a registrace v jiných zemích12.2Informace o stanovených maximálních limitech reziduí (MLR) v jiných zemích12.3Návrhy opatření včetně zdůvodnění12.3.1Návrh označení symboly nebezpečnosti a výstražnými nápisy podle přílohy č. 412.3.2Návrh označení z hlediska speciálních rizik a pokynů pro bezpečné zacházení s přípravkem podle přílohy č. 5a) R – větyb) S – větyc) Os – větyd) Vč – větye) Z – větyf) Vo – větyg) Pt – větyh) Uč – větyi) Po – větyj) Pokyny k ochraně zdrojů pitné vody12.3.3Způsob likvidace obalů nebo neupotřebitelného zbytku přípravku nebo zbytku postřikové kapaliny12.3.4.První pomoc12.3.5Bezpečnostní opatření pro ochranu zdraví lidí a hospodářských zvířat12.3.6Podmínky správného skladování12.3.7Návrh etikety
ČÁST F
Obsah dokumentačního souboru údajů o biologickém přípravku na bázi makroorganismů
1.Identifikace přípravku1.1Údaje o žadateli1.2Údaje o výrobci přípravku a makroorganismu1.3Obchodní název nebo navržený obchodní název a vývojové kódové číslo výrobce1.4Podrobná informace o kvantitativním a kvalitativním složení přípravku včetně inertních složek a organismů1.5Fyzikální stav a povaha formulace přípravku1.6Funkce (např. proti hmyzu, roztočům apod.)2.Technické vlastnosti přípravku2.1Vzhled přípravku2.2Skladovací stabilita a doba použitelnosti přípravku2.3Metody stanovení stability a životnosti účinných makroorganismu při skladování2.4Technické charakteristiky formulace a obsah účinných makroorganismu v přípravku2.5Kompatibilita s jinými přípravky a látkami2.5.1Následná aplikace2.5.1.1Aplikace biologického přípravku po předcházejícím použití chemického přípravku2.5.1.2Aplikace chemického přípravku po předcházejícím použití biologického přípravku2.5.2Forma kombinace („tank-mix“)3.Údaje o použití3.1Předpokládaná oblast použití3.2Podrobnosti o navrženém použití, tj. druhy cílových škodlivých organismů, rostlin či rostlinných produktů, které jsou předmětem ochranného zásahu3.3Aplikační dávka3.3.1Dávka přípravku na ošetřovanou jednotku3.3.2Počty makroorganismu na ošetřovanou jednotku3.4Podmínky, za kterých může být přípravek použit3.5Obsah účinných makroorganismu v použité dávce, v použité jednotce přípravku3.6Metoda použití, způsob aplikace3.7Počet a termíny použití, trvání ochranného účinku3.7.1Nejvyšší počet aplikací během sezóny3.7.2Termíny aplikací3.7.3Intervaly mezi aplikacemi3.7.4Doba trvání účinku pro jednotlivé aplikace3.8Rizika ohrožení rostlin nebo rostlinných produktů3.9Návrh návodu k použití4.Další informace o přípravku4.1.Balení4.1.1Popis obalu4.1.2Výsledky zkoušek obalu z hlediska dopravy a běžné manipulace4.1.3Odolnost materiálu obalu4.2Postupy při čištění aplikačního zařízení4.3Návrhy ochranných a čekacích lhůt nebo jiných opatření k ochraně osob, hospodářských zvířat a životního prostředí4.4Doporučená opatření při dopravě a skladování4.5Opatření v případě nehod4.6Postupy při likvidaci přípravku a dekontaminaci obalu5.Analytické a diagnostické metody5.1Analytické metody pro stanovení složení přípravku5.2Determinační metody pro stanovení druhu, životnosti a počtu organismů obsažených v přípravku, klíčové determinační znaky5.3Metody ke zjištění standardnosti přípravku a jeho čistoty6.Údaje o biologické účinnosti6.1Předběžné zkoušky6.2Polní, skleníkové, laboratorní a provozní zkoušky6.3Rizika snížení účinnosti6.4Účinky na ošetřené rostliny, případně rostlinné produkty6.5Vedlejší účinky na necílové organismy6.6Citlivost účinných organismů k chemickým přípravkům používaným u stejné plodiny, doba mezi použitím uvedených přípravků za účelem předejití ohrožení účinných makroorganismů6.7Sumář a zhodnocení údajů předložených podle bodů 6.1 až 6.67.Studie toxicity, patogenity a infekčnosti7.1Akutní ohrožení zdraví lidí7.2Kožní, případně oční dráždivost7.3Senzibilizace kůže7.4Toxikologické údaje o neúčinných složkách přípravku7.5Ohrožení osob manipulujících s přípravkem8.Ohrožení osob, které manipulují s rostlinnými produkty ošetřenými přípravkem nebo je konzumují8.1Ochranné a další bezpečnostní lhůty, které je nutno dodržet pro navrhované použití nebo vyskladnění rostlinného produktu po použití přípravku9.Chování přípravku v prostředí9.1Vztah druhu a množství organismů k prostředí, pro které je přípravek určen10.Ekotoxikologické studie10.1Účinky na vodní organismy10.2Účinky na užitečné a další necílové organismy, je-li jejich expozice možná11.Sumář a zhodnocení údajů předložených podle bodů 9. a 10.12.Další informace12.1Informace o rozsahu povolení a registrace v jiných zemích12.2Informace o omezeních použití přípravku v jiných zemích12.3Další informace a návrhy podle bodu 12.3 části D“.
7. Příloha č. 3 zní:

„Příloha č. 3 k vyhlášce č. 84/1997 Sb.
Požadavky z hlediska účinku přípravků na složky životního prostředí a zdraví lidí, na chemické vlastnosti přípravků, analytické metody a hodnoty účinné látky po dobu použitelnosti přípravku
Ukazatel:Požadavek:1.Účinek na neživé složky životního prostředí1.1persistence účinné látky nebo metabolitů a štěpných nebo reakčních produktů, které jsou závažné z hlediska toxikologického, ekotoxikologického nebo ekologického, po správném použití, v půdě při polních zkouškáchDT90 maximálně 1 rok  DT50 maximálně 3 měsíce1.2vznik neextrahovatelných reziduí látek uvedených v bodě 1.1 v půdě při laboratorních zkouškáchmaximálně 70 % počáteční dávky po 100 dnech při mineralizaci minimálně 5 % za 100 dnů1.3koncentrace účinné látky ve vzduchu při správné aplikacimaximálně hodnota AOEL1.4průsak do spodní vodymaximálně 0,1 mikrogram/l2.Účinek na zdraví lidí2.1expozice osob při aplikaci přípravku a jiné manipulaci s přípravkemmaximálně hodnota AOEL2.2.expozice lidí vyplývající z příjmu reziduí v potravináchmaximálně hodnota ADI3.Účinek na suchozemské obratlovce3.1poměr akutní toxicita/krátkodobá expoziceminimálně 10 na základě LD503.2poměr chronická toxicita/dlouhodobá expoziceminimálně 53.3biokoncentrační faktor (BCF)maximálně 14.Účinek na vodní organismy4.1účinek na Daphnia sp.4.1.1poměr akutní toxicita/krátkodobá expoziceminimálně 1004.1.2poměr chronická toxicita/dlouhodobá expoziceminimálně 104.2účinek na řasy4.2.1poměr akutní inhibice růstu/krátkodobá expoziceminimálně 104.3biokoncentrační faktor (BCF)4.3.1u přípravku, který je snadno biodegradovatelnýmaximálně 1 0004.3.2u přípravku, který není snadno biodegradovatelnýmaximálně 1005.Účinek na včelu medonosnou5.1rizikový kvocient při kontaktní expozici nebo orálním příjmumaximálně 505.2negativní účinek na vývoj včelstvanesmí se vyskytnout v závažné míře6.Účinek na volně žijící členovce mimo včelu medonosnou6.1podíl zkušebních organismů nepříznivě ovlivněných v laboratorní zkoušce prováděné při maximální navržené dávcemaximálně 30 %7.Účinek na žížaly7.1poměr akutní toxicita/krátkodobá expoziceminimálně 107.2poměr chronická toxicita/dlouhodobá expoziceminimálně 58.Účinek na půdní mikroorganismy8.1ovlivnění procesů přeměny dusíku nebo uhlíkumaximálně 25 % po 100 dnech při laboratorních zkouškách9.Fyzikální a chemické vlastnosti9.1.na přípravek se vztahuje specifikace FAOpřípravek musí splňovat požadavky specifikace FAO9.2není-li vydána pro přípravek specifikace FAO, pak:9.2.1rozdíl mezi deklarovaným a skutečným obsahem účinné látky v přípravku po dobu jeho použitelnostideklarovaný obsah  v g/kg nebo g/l  při 20 °Cpřípustný rozdíldo 25 ± 15 % homogenní± 25 % nehomogenní formulaceod 25 až do 100 ± 10 %přes 100 až do 250± 6%přes 250 až do 500 ± 5%více než 500 ± 25 g/kg nebo ± 25 g/l9.2.2Fyzikální vlastnostipřípravek musí splňovat fyzikální kritéria (včetně skladovací stability) stanovená pro příslušný formulační typ v „Příručce pro vývoj a použití FAO specifikací pro přípravky na OR (FAO/OSN, Řím)“ v platném znění10.Analytické metody ke stanovení reziduí10.1průměrná výtěžnost70 - 110 % s relativní směrodatnou odchylkou ± 20 %10.2opakovatelnostpro rezidua v potravinách musí být opakovatelnost menší než následující hodnotyhladina reziduí mg/kg rozdíl  mg/kg v %0,010,005 500,10,025 2510,125 12,5>112,5mezihodnoty se stanovují interpolací z grafu logaritmických hodnot10.3reprodukovatelnostPro rezidua v potravinách musí být reprodukovatelnost menší než následující hodnotyhladina reziduí mg/kg rozdíl  mg/kg v %0,010,01 1000,10,05 5010,25 25>12510.4mez stanovení navržené metody v případech analýzy reziduí v ošetřených rostlinách, rostlinných produktech, potravinách, krmivech nebo produktech živočišného původu ve vztahu k MLR nebo k návrhu MLRMLRmez stanovení(mg/kg)(mg/kg)>0,5 0,10,5 - 0,050,1 - 0,0<0,05 MLR x 0,5
Poznámky:
K bodu 1.1: Požadavek nemusí být splněn, bude-li prokázáno, že v polních podmínkách při správném použití přípravku nebude docházet ke kumulaci v půdě v množství, které by mělo za následek nepřijatelné množství reziduí v následných plodinách, nepřijatelné fytotoxické účinky na následné plodiny, nepřijatelný vliv na životní prostředí, a jestliže přínos použití přípravku v obecném zájmu převáží nad riziky.
K bodu 1.3: Zkratka AOEL (Acteptable operator exposure level) značí maximální množství účinné látky, jejímuž působení může být osoba při aplikaci přípravku vystavena bez záporných zdravotních dopadů. AOEL se vyjadřuje v mg účinné látky na kg tělesné hmotnosti člověka.
K bodu 2.2: Zkratka ADI (Acceptable daily intake) značí maximální množství reziduí v denním příjmu potravin, které nepoškozuje zdraví člověka. ADI se vyjadřuje v mg účinné látky na kg tělesné hmotnosti člověka.
K bodům 3.1 až 3.3: Požadavek nemusí být splněn za předpokladu, že přípravek bude označen v souladu se stupněm rizika nejméně jako „pro ptáky škodlivý“, jde-li o ptáky mimo zvěř, nebo nejméně jako „pro zvěř nebezpečný“, jde-li o zvěř, popřípadě dalšími pokyny pro použití, které by vyloučily ohrožení těchto obratlovců, a jestliže přínos z použití přípravku v obecném zájmu převažuje nad riziky.
K bodům 4.3.1 a 4.3.2: Požadavek nemusí být splněn, bude-li prokázáno, že se v polních podmínkách, při správném použití přípravku nevyskytne nepřijatelný účinek na životaschopnost exponovaných predátorů, a jestliže přínos z použití přípravku v obecném zájmu převažuje nad riziky.
K bodům 5.1 a 5.2: Použití přípravku se řídí jeho označením z hlediska ochrany včel. Požadavek nemusí být splněn za předpokladu, že přípravek bude označen jako „pro včely jedovatý“, popřípadě dalšími pokyny pro jeho použití, které by vyloučily poškození včel, a jestliže přínos z použití přípravku v obecném zájmu převažuje nad riziky.
K bodu 6.1: Použití přípravku se řídí jeho označením z hlediska ochrany užitečných členovců mimo včely. Požadavek nemusí být splněn za předpokladu, že přípravek bude označen v souladu se stupněm rizika nejméně jako „slabě škodlivý pro užitečné členovce“, popřípadě dalšími pokyny pro použití, které by vyloučily poškození těchto organismů, a jestliže přínos z použití přípravku v obecném zájmu převáží nad riziky.
K bodům 7.1 a 7.2: Použití přípravku se řídí jeho označením z hlediska ochrany půdních organismů. Požadavek nemusí být splněn za předpokladu, že přípravek bude označen v souladu se stupněm rizika nejméně jako „škodlivý pro žížaly“, popřípadě dalšími pokyny pro použití, které by vyloučily poškození těchto organismů, a jestliže přínos z použití přípravku v obecném zájmu převáží nad riziky.
K bodu 8.1: Použití přípravku se řídí jeho označením z hlediska ochrany půdních mikroorganismů. Požadavek nemusí být splněn za předpokladu, že přípravek bude označen v souladu se stupněm rizika nejméně jako „škodlivý pro půdní mikroorganismy“, popřípadě dalšími pokyny pro použití, které by vyloučily nepřijatelné poškození těchto mikroorganismů, a jestliže přínos z použití přípravku v obecném zájmu převáží nad riziky.
K bodu 10.4: Požadavek neplatí pro případy, kdy MLR nebo navržený MLR se nachází na hranici stanovitelnosti. Zkratka MLR značí maximální limit reziduí v mg/kg v rostlinném produktu, plodině nebo potravině (příloha č. 4 k vyhlášce Ministerstva zdravotnictví č. 298/1997 Sb., kterou se stanoví chemické požadavky na zdravotní nezávadnost jednotlivých druhů potravin a potravinových surovin, podmínky jejich použití, jejich označování na obalech, požadavky na čistotu a identitu přídatných látek a potravních doplňků a mikrobiologické požadavky na potravní doplňky a látky přídatné).“.
8. Příloha č. 4 zní:

„Příloha č. 4 k vyhlášce č. 84/1997 Sb.
Vzory varovného označení přípravků
1. Chemické a biologické přípravky, které nevykazují nebezpečné vlastnosti, se označují podle vzorů uvedených v této příloze v souladu s rozhodnutím o jejich registraci.
2. Požadavky na varovná označení:
2.1tvar: obdélník nebo pruh2.2obrys: v barvě kontrastní k pozadí2.3barva pozadí obdélníku nebo pruhu podle akutní toxicity přípravku:2.3.1modrá2.3.1.1přípravky pevnéLD50, orálně (potkan):> 500 mg/kgLD50, dermálně (potkan nebo králík):>1 000 mg/kg2.3.1.2přípravky kapalnéLD50, orálně (potkan):>2 000 mg/kgLD50, dermálně (potkan nebo králík):>4 000 mg/kg2.3.2zelená2.3.2.1přípravky pevnéLD50, orálně:>2 000 mg/kg2.3.2.2přípravky kapalnéLD50, orálně:>3 000 mg/kg2.4Varovné nápisy tvořící součást varovných označení se provádí v barvě kontrastní k pozadí, a to:
2.4.1 jde-li o chemický přípravek:
VAROVNÉ UPOZORNĚNÍ! CHEMICKÝ PŘÍPRAVEK
2.4.2 jde-li o biologický přípravek:
VAROVNÉ UPOZORNĚNÍ! BIOLOGICKÝ PŘÍPRAVEK
3.Vysoce toxickými se označují přípravky, které vykazují následující akutní toxicitu:3.1přípravky pevné (s výjimkou návnad a tablet)LD50, orálně (potkan):≤ 5 mg/kgLD50, dermálně (potkan nebo králík):≤ 10 mg/kg3.2přípravky kapalné, návnady, tabletyLD50, orálně (potkan):≤ 25 mg/kgLD50, dermálně (potkan nebo králík):≤ 50 mg/kg3.3přípravky plynné, zkapalněné plyny, fumiganty nebo aerosolyLC50, inhalačně (4 hodiny, potkan):≤ 0,5 mg/litr vzduchu.4.Toxickými se označují přípravky, které vykazují následující akutní toxicitu:4.1přípravky pevné (s výjimkou návnad a tablet) LD50, orálně (potkan):> 5 mg/kg až ≤ 50 mg/kgLD50, dermálně (potkan nebo králík):> 10 mg/kg až ≤ 100 mg/kg4.2přípravky kapalné, návnady, tabletyLD50, orálně (potkan):>25 mg/kg až ≤ 200 mg/kgLD50, dermálně (potkan nebo králík):>50 mg/kg až ≤ 400 mg/kg4.3přípravky plynné, zkapalněné plyny, fumiganty nebo aerosolyLC50, inhalačně (4 hodiny, potkan):>0,5 mg/litr až ≤ 2 mg/litr vzduchu.5.Zdraví škodlivými se označují přípravky, které vykazují následující akutní toxicitu:5.1přípravky pevné (s výjimkou návnad a tablet)LD50, orálně (potkan):> 50 mg/kg až ≤ 500 mg/kgLD50, dermálně (potkan nebo králík):>100 mg/kg až ≤ 1 000 mg/kg5.2přípravky kapalné, návnady, tabletyLD50, orálně (potkan):>200 mg/kg až ≤ 2 000 mg/kgLD50, dermálně (potkan nebo králík):>400 mg/kg až ≤ 4 000 mg/kg5.3přípravky plynné, zkapalněné plyny, fumiganty nebo aerosolyLC50, inhalačně (4 hodiny, potkan):>2 mg/litr až ≤ 20 mg/litr vzduchu.“.
9. Za přílohu č. 13 se doplňuje příloha č. 14, která zní:

„Příloha č. 14 k vyhlášce č. 84/1997 Sb.
VZOR
ŽÁDOST o registraci přípravku na ochranu rostlin

Doklady o splnění požadavků podle přílohy č. 3
na vlastnosti přípravku na ochranu rostlin doložené žadatelem k žádosti:

PoložkaPožadavekDoklad  (příloha č.)1.Prokazatelný účinek z hlediska účelu, pro nějž je přípravek určen2.Přípravek nezpůsobuje2.1nepříznivé snížení či ohrožení výnosu ošetřených rostlin2.2zhoršení kvality sklizeného nebo ošetřeného rostlinného produktu2.3genetické změny rostlin3.Přípravek nezpůsobuje3.1poškození rostlin, které budou na pozemku pěstovány následně; tento požadavek se nevztahuje na případy, na které je v návodu k použití přípravku upozorněno4.Přípravek nezanechává rezidua, která nelze zjistit obecně používanými metodami,4.1v rostlinách4.2v rostlinných produktech4.3v živočišných produktech4.4ve vodě4.5v půde4.6ve vzduchu5.Přípravek nezanechává v životním prostředí škodlivá rezidua, jejichž účinku nelze čelit regulačním opatřením6.Přípravek neobsahuje živé škodlivé organismy schopné dalšího rozmnožování v prostředí, pro něž je přípravek určen7.Biologický přípravek obsahuje pouze organismy, které jsou ověřitelné z hlediska7.1druhu7.2množství7.3životnosti jedinců8.Přípravek neobsahuje účinnou látku uvedenou v příloze č. 89.Přípravek neúčinkuje na určené škodlivé obratlovce způsobem působícím nepřiměřenou bolest nebo utrpení10.Přípravek splňuje požadavky uvedené v příloze č. 3 takto:1. účinek na neživé složky životního prostředí1.1 persistence účinné látky nebo metabolitů a štěpných nebo reakčních produktů, které jsou závažné z hlediska toxikologického, ekotoxikologického nebo ekologického, v půde při polních zkouškách po správném použití přípravku:1.1.1 DT90 maximálně 1 rok1.1.2 DT50 maximálně 3 měsíce1.2 tvorba neextrahovatelných reziduí látek uvedených v bodě 1.1 v půde při laboratorních zkouškách:1.2.1 maximálně 70 % počáteční dávky po 100 dnech při mineralizaci minimálně 5 % za 100 dnů1.3 koncentrace účinné látky ve vzduchu při správné aplikaci1.3.1 maximálně hodnota AOEL1.4 průsak do podzemní vody1.4.1 maximálně 0,1 mikrogram/l2. Účinek na zdraví lidí2.1 expozice osob při aplikaci přepravku a jiné manipulaci s přípravkem2.1.1 maximálně hodnota AOEL2.2 expozice lidí vyplývající z příjmu reziduí v potravinách2.2.1 maximálně hodnota ADI3. Účinek na suchozemské obratlovce3.1 poměr akutní toxicita/krátkodobá expozice3.1.1 minimálně 10 na základě LD503.2 poměr chronická toxicita/dlouhodobá expozice3.2.1 minimálně 53.3 biokoncentrační faktor (BCF) související s tukovou tkání3.3.1 maximálně 14. Účinek na vodní organismy4.1 účinek na Daphnia sp.4.1.1 poměr akutní toxicita/krátkodobá expozice4.1.1.1 minimálně 1004.1.2 poměr chronická toxicita/dlouhodobá expozice4.1.2.1 minimálně 104.2 účinek na řasy4.2.1 poměr akutní inhibice růstu/krátkodobá expozice4.2.1.1 minimálně 104.3 biokoncentrační faktor (BCF)4.3.1 u přípravku, který je snadno biodegradovatelný4.3.1.1 maximálně 1 0004.3.2 u přípravku, který není snadno biodegradovatelný4.3.2.1 maximálně 1005. Účinek na včelu medonosnou5.1 rizikový kvocient při kontaktní expozici nebo orálním příjmu5.1.1 maximálně 505.2 negativní účinek na vývoj včelstva se nesmí vyskytnout v závažné míře6. Účinek na volně žijící členovce mimo včelu medonosnou6.1 podíl zkušebních organismů nepříznivě ovlivněných při laboratorní zkoušce prováděné při maximální navržené dávce6.1.1 maximálně 30%7. Účinek na žížaly7.1 poměr akutní toxicita/krátkodobá expozice7.1.1 minimálně 107.2 poměr chronická toxicita/dlouhodobá expozice7.2.1 minimálně 58. Účinek na půdní mikroorganismy8.1 ovlivnění přeměny dusíku nebo uhlíku po 100 dnech v laboratorních podmínkách8.1.1 maximálně 25%9. Chemické vlastnosti9.1 rozdíl mezi deklarovaným a skutečným obsahem účinné látky v přípravku po určenou dobu jeho použitelnosti Deklarovaný obsah v g/kg nebo g/l při 20 °CMaximální  tolerancedo 25± 15 % homogenní± 25 % nehomogenní formulacepřes 25 až do 100± 10 %přes 100 až do 250± 6 %přes 250 až do 500± 5 %přes 500± 25 g/kg nebo ± 25 g/l9.2 Číslo specifikace FAO:9.2.1 přípravek splňuje minimálně podmínky specifikace10. Analytické metody ke stanovení reziduí10.1 průměrná výtěžnost10.1.1 70 – 110 % s relativní směrodatnou odchylkou ± 20 %10.2 opakovatelnost menší než následující hodnoty reziduí v potravináchHodnota reziduíRozdílmg/kgmg/kgv %0,010,005500,10,0252510,12512,5>112,5Mezihodnoty se stanovují interpolací z grafu logaritmických hodnot10.3 reprodukovatelnost menší než následující hodnoty reziduí v potravináchHodnota reziduíRozdílmg/kgmg/kgv %0,010,011000,10,055010,2525>125Mezihodnoty se stanovují interpolací z grafu logaritmických hodnot10.4 citlivost navržené metody v případech analýzy reziduí v ošetřených rostlinách, rostlinných produktech, potravinách, krmivech nebo produktech živočišného původu proMLRmez stanovitelnostimg/kgmg/kg>0,50,10,5 – 0,050,1 – 0,02<0,05MLR x 0,5
Pokyny k sestavení žádosti o registraci přípravku na ochranu rostlin
1. Ze žádosti podle vzoru formuláře musí být patrno, které doklady s požadovanými údaji jsou žadatelem předloženy a které chybí.
2. Doklady k žádosti, označené pořadovými čísly shodnými s čísly v příslušné části formuláře a přiložené k žádosti, se označí symbolem P.
3. Jestliže doklad nebo potřebný údaj chybí, označí se příslušná část formuláře symbolem N.
K němu se uvede některý z následujících číselných indexů odůvodňujících příčinu nebo důvod nedodání:
Číselný indexPříčina1.není nezbytné vzhledem k povaze účinné látky2.není nezbytné vzhledem k povaze přípravku3.není nezbytné vzhledem k povaze účinného organismu4.není nezbytné z vědeckého hlediska5.není nezbytné vzhledem k účelu, pro nějž je přípravek určen6.studie nejsou dosud ukončeny7.neznámá8.údaj není žadateli k dispozici9.údaj není znám10.jiná příčina nebo důvod, které je nutné uvést v příloze
4. Chybí-li nezbytný doklad nebo údaj, nutno v žádosti uvést náhradní termín jeho dodání.“.
Čl. II
Tato vyhláška nabývá účinnosti dnem vyhlášení.

Ministr:
Ing. Fencl v. r.