421/2022 Sb.
Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 329/2019 Sb., o předepisování léčivých přípravků při poskytování zdravotních služeb, ve znění pozdějších předpisů

421
VYHLÁŠKA
ze dne 7. prosince 2022,
kterou se mění vyhláška č. 329/2019 Sb., o předepisování léčivých přípravků při poskytování zdravotních služeb, ve znění pozdějších předpisů
Ministerstvo zdravotnictví stanoví podle § 114 odst. 1 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění zákona č. 366/2021 Sb. a zákona č. 314/2022 Sb., k provedení § 81fb odst. 5 zákona o léčivech:

Čl. I
Vyhláška č. 329/2019 Sb., o předepisování léčivých přípravků při poskytování zdravotních služeb, ve znění vyhlášky č. 53/2020 Sb. a vyhlášky č. 522/2021 Sb., se mění takto:
1. V § 1 se písmeno m) zrušuje.
Dosavadní písmena n) až r) se označují jako písmena m) až q).
2. § 12a včetně nadpisu a poznámek pod čarou č. 17 a 18 zní:

„§ 12a
Rozsah údajů potřebných pro vytvoření záznamu o očkování
V požadavku na vytvoření záznamu o očkování v registru aktuálního zdravotního stavu fyzických osob, které onemocněly infekčním onemocněním, a fyzických osob podezřelých z nákazy, který je veden podle zákona o ochraně veřejného zdraví17), se v souvislosti s aplikací humánního imunologického léčivého přípravku uvádí
a) ve vztahu k pacientovi resortní identifikátor pacienta; jde-li o pacienta, který není evidován v základním registru obyvatel podle zákona o základních registrech18), uvede se
1. jméno, popřípadě jména, a příjmení,
2. datum narození,
3. číslo pojištěnce, bylo-li přiděleno,
4. státní občanství,
5. pohlaví a
6. druh a číslo identifikačního dokladu,
b) ve vztahu k provedenému očkování
1. identifikační údaje poskytovatele zdravotních služeb v rozsahu identifikačního čísla osoby, kódu zdravotnického zařízení a identifikačního čísla pracoviště, bylo-li zdravotní pojišťovnou přiděleno,
2. název nebo kód aplikovaného humánního imunologického léčivého přípravku přidělený Ústavem; dále číslo šarže nebo datum expirace, jsou-li v době aplikace humánního imunologického léčivého přípravku známy,
3. datum provedení očkování,
4. kód zdravotní pojišťovny nebo údaj o tom, že se jedná o samoplátce,
5. údaj o typu očkování, zda se jedná o primovakcinaci, nebo přeočkování; v případě primovakcinace se uvede pořadí aplikované dávky očkování a
6. u pacienta adresa elektronické pošty a telefonní číslo pro veřejnou mobilní telefonní síť, pokud je pacient sdělil, nebo
7. v případě, že očkování nebylo provedeno v souladu se souhrnem údajů o přípravku, alespoň cesta podání a místo aplikace humánního imunologického léčivého přípravku.
17) § 79 odst. 2 zákona č. 258/2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví a o změně některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů.
18) § 16 až 23 zákona č. 111/2009 Sb., o základních registrech, ve znění pozdějších předpisů.“.
3. § 12b až 12d se včetně nadpisů zrušují.
4. V § 12e odst. 3 písm. d) a v § 12e odst. 4 písm. d) se slova „jméno, popřípadě jména, a příjmení lékaře a identifikaci“ nahrazují slovem „identifikace“.
5. V § 12e odst. 3 a 4 písmeno e) zní:

„e) název nebo kód aplikovaného humánního imunologického léčivého přípravku přidělený Ústavem, včetně uvedení nemoci, proti které je přípravek určen, číslo šarže nebo datum expirace, jsou-li v době aplikace humánního imunologického léčivého přípravku známy, a v případě primovakcinace pořadí aplikované dávky,“.

Čl. II
Účinnost
Tato vyhláška nabývá účinnosti dnem 1. ledna 2023.

Ministr zdravotnictví:
prof. MUDr. Válek, CSc., MBA, EBIR, v. r.