261/2015 Sb.
Sdělení Ministerstva zdravotnictví o antigenním složení očkovacích látek pro pravidelná, zvláštní a mimořádná očkování pro rok 2016

261
SDĚLENÍ
Ministerstva zdravotnictví
ze dne 22. září 2015
o antigenním složení očkovacích látek pro pravidelná, zvláštní a mimořádná očkování pro rok 2016
Ministerstvo zdravotnictví podle § 80 odst. 1 písm. e) zákona č. 258/2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví a o změně některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, stanoví na základě doporučení Národní imunizační komise antigenní složení očkovacích látek pro pravidelná, zvláštní a mimořádná očkování pro rok 2016:

1. Antigenní složení očkovacích látek pro pravidelná očkování
1a) kombinovaná očkovací látka proti záškrtu, dávivému kašli (acelulární forma), tetanu, dětské přenosné obrně (inaktivovaná forma), virové hepatitidě B, nákazám vyvolaným Haemophilus influenzae typ b (DTaPHibVHBIPV):
Diphtheriae anatoxinum1 ne méně než 30 mezinárodních jednotek (IU)
Tetani anatoxinum1 ne méně než 40 mezinárodních jednotek (IU)
Antigeny Bordetelly pertussis:
Pertussis anatoxinum1 25 mikrogramů
Haemagglutininum filamentosum1 25 mikrogramů
Pertactinum1 8 mikrogramů
Antigenum tegiminis hepatitidis B2,3 10 mikrogramů
Virus poliomyelitis (inaktivovaný)
typus 1 (kmen Mahoney)4 40 D jednotek antigenu
typus 2 (kmen MEF-1)4 8 D jednotek antigenu
typus 3 (kmen Saukett)4 32 D jednotek antigenu
Haemophilus influenzae typus b polysaccharidum 10 mikrogramů
(polyribosylribitoli phosphas)3
conjugata cum tetani anatoxinum jako nosným proteinem přibližně 25 mikrogramů
NEBO
1aa) kombinovaná očkovací látka proti záškrtu, dávivému kašli (acelulární forma), tetanu, dětské přenosné obrně (inaktivovaná forma), virové hepatitidě B, nákazám vyvolaným Haemophilus influenzae typ b ( DTaPHibVHBIPV)
Diphtheriae anatoxinum ne méně než 20 mezinárodních jednotek (IU)2
Tetani anatoxinum ne méně než 40 mezinárodních jednotek (IU)2
Antigeny Bordetelly pertussis
Pertussis anatoxinum 25 mikrogramů
Haemagglutinum filamentosum 25 mikrogramů
Virus Poliomyelitidis (inaktivovaný)3
typus 1 (Mahoney) 40 D jednotek antigenu4
typus 2 (MEF-1) 8 D jednotek antigenu4
typus 3 (Saukett) 32 D jednotek antigenu4
Antigenum tegiminis hepatitidy B5 10 mikrogramů
Haemophilus influenzae typu b polysaccharidum 12 mikrogramů
(Polyribosylribitoli phosphas)
conjugata cum tetani anatoxinum 22-36 mikrogramů
1b) očkovací látka proti záškrtu, dávivému kašli (acelulární forma), tetanu (DTaP):
Diphtheriae anatoxinum ≥ 30 mezinárodních jednotek
Tetani anatoxinum ≥ 40 mezinárodních jednotek
Pertussis anatoxinum (PT) 25 mikrogramů
Pertussis haemaglutininum filamentosum (FHA) 25 mikrogramů
Pertactinum (69kD) 8 mikrogramů
NEBO
1ba) Očkovací látka proti záškrtu, tetanu a dávivému kašli (acelulární)
1 dávka (0,5 ml) obsahuje:Minimálně 2 IU*(2 Lf)Diphtheriae anatoxinumTetani anatoxinumMinimálně 20 IU* (5 Lf)Pertusové antigenyPertussis anatoxinum2,5 mikrogramuHaemagglutinum filamentosum5 mikrogramůPertactinum3 mikrogramyFimbriae, typi 2 et 35 mikrogramůAdsorbováno na fosforečnan hlinitý1,5 mg (0,33 mg hliníku)
NEBO
1bb) Očkovací látka proti záškrtu, tetanu a dávivému kašli (acelulární komponenta) se sníženým obsahem antigenů
Diphtheriae anatoxinum1 ne méně než 2 mezinárodní jednotky (IU) (2,5 Lf)
Tetani anatoxinum1 ne méně než 20 mezinárodních jednotek (IU) (5 Lf)
Bordetellae pertussis antigena:
Pertussis anatoxinum1 8 mikrogramů
Pertussis haemagglutinum filamentosum1 8 mikrogramů
Pertussis membranae externae proteinum1 2,5 mikrogramů
1 adsorbováno na hydratovaný hydroxid hlinitý (Al(OH)3) 0,3 miligramů Al3+
a fosforečnan hlinitý (AlPO4) 0,2 miligramů Al3+
1c) očkovací látka proti záškrtu, dávivému kašli (acelulární forma), tetanu, nákazám vyvolaným Hemofilem influenzae b (DTaPHib):
Diphtheriae anatoxinummin. 30 mezinárodních jednotekTetani anatoxinummin. 40 mezinárodních jednotekPertussis anatoxinum (PT)25 mikrogramůPertussis haemaglutininum filamentosum(FHA) 25 mikrogramůPertactinum (69kD)8 mikrogramůHaemophilus influenzae B10 mikrogramůcum anatoxino tetanico20-40 mikrogramů
1d) očkovací látka proti nákazám vyvolaným Haemophilus influenzae typ b:
1 dávka lyofilizované vakcíny obsahuje: Polysaccharidum Hib purificatum (10 mikrogramů) cum Anatoxino tetanico (přibližně 25 mikrogramů).
1e) očkovací látka proti tetanu:
Tetani anatoxinummin. 40 mezinárodních jednotek
1f) očkovací látka proti virové hepatitidě B od 16 let a výše:
Antigenum tegiminis hepatitidis B20 mikrogramů
1g) očkovací látka proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám:
Morbillorum virus attenuatum (Schwarz) min. 103,0 infekční dávka pro buněčnou kulturu50
Parotitidis virus attenuatum (RIT 4385) min. 103,7 infekční dávka pro buněčnou kulturu50
Rubeolae virus attenuatum (Wistar RA 27/3) min. 103,0 infekční dávka pro buněčnou kulturu50
1h) očkovací látka proti dětské přenosné obrně v inaktivované formě:
Virus poliomyelitis inactivatum typus 1 (Mahoney)40 antigenních D jednotek*
Virus poliomyelitis inactivatum typus 2 (MEF-1)8 antigenních D jednotek*
Virus poliomyelitis inactivatum typus 3 (Saukett)32 antigenních D jednotek*
* nebo množství ekvivalentních antigenů stanovené pomocí vhodné imunochemické metody.
1ch) očkovací látka proti nákazám vyvolaným Streptococcus pneumoniae v polysacharidové formuli:
Polysaccharidum Streptococci pneumoniae typus:
1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 19F, 20, 22F, 23F, 33F25 mikrogramů z každého sérotypu
1i) očkovací látka konjugovaná proti pneumokokovým infekcím:
Pneumococcale polysaccharidum sérotypus 1
Pneumococcale polysaccharidum sérotypus 3
Pneumococcale polysaccharidum sérotypus 4
Pneumococcale polysaccharidum sérotypus 5
Pneumococcale polysaccharidum sérotypus 6A
Pneumococcale polysaccharidum sérotypus 6B
Pneumococcale polysaccharidum sérotypus 7F
Pneumococcale polysaccharidum sérotypus 9V
Pneumococcale polysaccharidum sérotypus 14
Pneumococcale polysaccharidum sérotypus 18C
Pneumococcale polysaccharidum sérotypus 19A
Pneumococcale polysaccharidum sérotypus 19F
Pneumococcale polysaccharidum sérotypus 23F
1j) očkovací látka proti záškrtu, dávivému kašli (acelulární forma), tetanu, dětské přenosné obrně (inaktivovaná forma):
Diphtheriae anatoxinumne méně než 2 mezinárodní jednotkyTetani anatoxinumne méně než 20 mezinárodních jednotekPertusové antigeny:Pertussis anatoxinum8 mikrogramůPertussis haemagglutinum filamentosum8 mikrogramůPertaktin2,5 mikrogramůVirus poliomyelitidis inactivatum:typus 1 (kmen Mahoney)40 D jednotek antigenutypus 2 (kmen MEF-1)8 D jednotek antigenutypus 3 (kmen Saukett)32 D jednotek antigenu
NEBO
1ja) očkovací látka proti záškrtu, dávivému kašli (acelulární forma), tetanu, dětské přenosné obrně (inaktivovaná forma):
Difterický toxoidvíce nebo rovno 2 mezinárodní jednotky (2 Lf)Tetanický toxoidvíce nebo rovno 20 mezinárodních jednotek (5 Lf)Pertusové antigeny:Pertusový toxoid2,5 mikrogramuFilamentózní hemaglutinin5 mikrogramůFimbrie typu 2+35 mikrogramůPertaktin3 mikrogramyVirus poliomyelitis typu 1 (inaktivovaný)40 antigenních D jednotekVirus poliomyelitis typu 2 (inaktivovaný)8 antigenních D jednotekVirus poliomyelitis typu 3 (inaktivovaný)32 antigenních D jednotek
1l) očkovací látka proti tuberkulóze:
Mycobacterium bovis attenautum (BCG) stratus Danisuc 1331  ≥ 2,0 x 106 ≤ 8,0 x 106 CFU (živých zárodků)0,75 mg 
1m) očkovací látka proti virové hepatitidě B pro osoby zařazené do dialyzačního programu:
Antigenum tegiminis hepatitidis B biosyntheticum 20 mikrogramů; adjuvans AS04C obsahující 3-O-deacyl-4-monofosforyl-lipid A (MPL) 50 mikrogramů v 1 dávce
2. Antigenní složení očkovacích látek pro zvláštní očkování
2a) očkovací látka proti virové hepatitidě B ve formuli pro dospělé:
Antigenum tegiminis hepatitidis B20 mikrogramů
2b) očkovací látka proti vzteklině:
Virus rabiei inactivatum (kmen Wistar rabies PM/WI 38 1503-3M více nebo rovno 2,5 mezinárodních jednotek v 1 dávce (0,5 ml)
2c) očkovací látka proti virové hepatitidě A ve formuli pro dospělé:
Hepatitis A virus inactivatum
3. Antigenní složení očkovacích látek pro mimořádná očkování
3a) očkovací látka proti virové hepatitidě A ve formuli pro dospělé:
Hepatitis A virus inactivatum
3b) očkovací látka proti virové hepatitidě A ve formuli pro děti:
Virus hepatitis A inactivatum
V roce 2016 s ohledem na plánovanou novelizaci vyhlášky č. 537/2006 Sb., o očkování proti infekčním nemocem, ve znění pozdějších předpisů, nelze vyloučit případnou úpravu antigenního složení očkovacích látek pro pravidelná očkování publikováním nového antigenního složení těchto očkovacích látek ve Sbírce zákonů.

Ministr:
v z. JUDr. Policar v. r.
náměstek pro legislativu a právo