307/2020 Sb.
Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 236/2015 Sb., o stanovení podmínek pro předepisování, přípravu, distribuci, výdej a používání individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem konopí pro léčebné použití

307
VYHLÁŠKA
ze dne 23. června 2020,
kterou se mění vyhláška č. 236/2015 Sb., o stanovení podmínek pro předepisování, přípravu, distribuci, výdej a používání individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem konopí pro léčebné použití
Ministerstvo zdravotnictví a Ministerstvo zemědělství stanoví podle § 114 odst. 1 a 2 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění zákona č. 50/2013 Sb., zákona č. 70/2013 Sb., zákona č. 66/2017 Sb., zákona č. 44/2019 Sb. a zákona č. 262/2019 Sb., k provedení § 77 odst. 1 písm. g), § 79 odst. 2, § 79 odst. 8 písm. a), § 79a odst. 1 a 4 a § 80 zákona o léčivech:

Čl. I
Vyhláška č. 236/2015 Sb., o stanovení podmínek pro předepisování, přípravu, distribuci, výdej a používání individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem konopí pro léčebné použití, se mění takto:
1. V § 1 se dosavadní text označuje jako odstavec 1 a doplňuje se odstavec 2, který zní:

„(2) Tato vyhláška dále upravuje podrobnosti, strukturu, formu, způsob a časový interval poskytování informací o výsledcích léčby individuálně připravovanými léčivými přípravky s obsahem konopí pro léčebné použití.“.
2. § 3 včetně nadpisu zní:

„§ 3
Značení konopí pro léčebné použití
(1) Konopí pro léčebné použití určené pro přípravu individuálně připravovaného léčivého přípravku musí být na obalu označeno kódem podle přílohy č. 1 k této vyhlášce odpovídajícím procentuálnímu obsahu delta-9-tetrahydrocannabinolu a cannabidiolu uvedenému v dokladu o ověření jakosti léčivé látky podle § 2 odst. 3.
(2) Pro označení individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití podle § 2 se použije vyhláška o správné lékárenské praxi1).“.
3. V § 4 odstavec 2 včetně poznámky pod čarou č. 2 zní:

„(2) Předepisující lékař je povinen uvést na elektronickém receptu kromě obecných náležitostí stanovených vyhláškou o způsobu předepisování léčivých přípravků2), dávkování individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití podle § 2, cestu podání a kód předepisovaného konopí pro léčebné použití uvedený v příloze č. 1 k této vyhlášce.
2) Vyhláška č. 329/2019 Sb., o předepisování léčivých přípravků při poskytování zdravotních služeb.“.
4. V § 4 se doplňuje odstavec 4, který zní:

„(4) Trvá-li předepisující lékař na vydání individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití s přesným procentuálním obsahem delta-9-tetrahydrocannabinolu a cannabidiolu, uvede to do poznámky elektronického receptu.“.
5. V nadpisu § 5 se slovo „Výdej“ nahrazuje slovy „Příprava a výdej“.
6. V § 5 se dosavadní text označuje jako odstavec 1 a doplňují se odstavce 2 až 5, které znějí:

„(2) Pro přípravu individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití lze použít pouze konopí pro léčebné použití, jehož obsah delta-9-tetrahydrocannabinolu vyjádřený v procentech činí minimálně 0,3 % a maximálně 25,0 % a obsah cannabidiolu vyjádřený v procentech činí maximálně 23,0 %.
(3) Pro přípravu a výdej individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití na základě elektronického receptu lze použít pouze konopí pro léčebné použití, jehož skutečný procentuální obsah delta-9-tetrahydrocannabinolu a cannabidiolu odpovídá kódu podle přílohy č. 1 k této vyhlášce, který je uveden předepisujícím lékařem na elektronickém receptu.
(4) V případě, že předepisující lékař uvede do poznámky elektronického receptu přesný procentuální obsah delta-9-tetrahydrocannabinolu a cannabidiolu, lze na takový elektronický recept připravit a vydat pouze individuálně připravovaný léčivý přípravek s obsahem konopí pro léčebné použití, který odpovídá předepisujícím lékařem uvedeným hodnotám.
(5) V případě, že předepisující lékař do poznámky elektronického receptu uvede přesný procentuální obsah delta-9-tetrahydrocannabinolu a cannabidiolu, který neodpovídá kódu podle přílohy č. 1 k této vyhlášce jím uvedenému na elektronickém receptu, farmaceut nesmí předepsaný individuálně připravovaný léčivý přípravek s obsahem konopí pro léčebné použití připravit a oznámí tento rozpor předepisujícímu lékaři.“.
7. Za § 5 se vkládá nový § 5a, který včetně nadpisu zní:

„§ 5a
Poskytování informací o výsledcích léčby
(1) Lékař předepisující individuálně připravovaný léčivý přípravek s obsahem konopí pro léčebné použití poskytuje Ústavu informace o výsledcích léčby jednotlivých pacientů podle § 79a odst. 4 zákona o léčivech (dále jen „hlášení“) nejpozději do 31. března, a to vždy za uplynulý kalendářní rok.
(2) Hlášení musí ve vztahu k léčbě každého jednotlivého pacienta obsahovat informace o
a) pacientovi v rozsahu
1. věková skupina podle přílohy č. 4 k této vyhlášce,
2. pohlaví pacienta,
3. číselná diagnóza základního onemocnění, které vede ke zdravotnímu problému, pro který byl individuálně připravovaný léčivý přípravek s obsahem konopí pro léčebné použití předepsán, podle Mezinárodního statistického klasifikačního seznamu nemocí a přidružených zdravotních problémů, a doba trvání základního onemocnění před zahájením léčby individuálně připravovaným léčivým přípravkem s obsahem konopí pro léčebné použití,
4. číselná diagnóza zdravotního problému, pro který byl individuálně připravovaný léčivý přípravek s obsahem konopí pro léčebné použití předepsán, podle Mezinárodního statistického klasifikačního seznamu nemocí a přidružených zdravotních problémů,
5. léčivé přípravky užívané současně s individuálně připravovaným léčivým přípravkem s obsahem konopí pro léčebné použití,
b) předepisovaném individuálně připravovaném léčivém přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití v rozsahu
1. kód konopí pro léčebné použití podle přílohy č. 1 k této vyhlášce,
2. léková forma individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití,
3. předepsané celkové množství konopí pro léčebné použití u každého kódu podle přílohy č. 1 k této vyhlášce,
4. doba léčby individuálně připravovaným léčivým přípravkem s obsahem konopí pro léčebné použití,
c) průběhu léčby individuálně připravovaným léčivým přípravkem s obsahem konopí pro léčebné použití v rozsahu
1. informace o nežádoucích účincích, které se během léčby individuálně připravovaným léčivým přípravkem s obsahem konopí pro léčebné použití vyskytly,
2. hodnocení výsledku léčby individuálně připravovaným léčivým přípravkem s obsahem konopí pro léčebné použití předepisujícím lékařem a
3. datum ukončení léčby individuálně připravovaným léčivým přípravkem s obsahem konopí pro léčebné použití včetně odůvodnění.
(3) Hlášení lékař podává prostřednictvím elektronického formuláře obsahujícího náležitosti podle odstavce 2, který zveřejňuje Ústav na svých internetových stránkách.“.
8. Příloha č. 1 zní:

„Příloha č. 1 k vyhlášce č. 236/2015 Sb.
Druhy konopí pro léčebné použití
KódDruh konopíRozmezí THCa)Rozmezí CBDb)9111000Cannabis sativa L25 % ≥ THC > 21 %CBD < 1 %9112000Cannabis sativa L25 % ≥ THC > 21 %1 % ≤ CBD < 5 %9113000Cannabis sativa L25 % ≥ THC > 21 %5 % ≤ CBD < 7,5 %9114000Cannabis sativa L25 % ≥ THC > 21 %7,5 % ≤ CBD ≤ 23 %9121000Cannabis sativa L21 % ≥ THC > 18%CBD < 1 %9122000Cannabis sativa L21 % ≥ THC > 18%1 % ≤ CBD < 5 %9123000Cannabis sativa L21 % ≥ THC > 18%5 % ≤ CBD < 7,5 %9124000Cannabis sativa L21 % ≥ THC > 18%7,5 % ≤ CBD ≤ 23 %9131000Cannabis sativa L18 % ≥ THC > 15%CBD < 1 %9132000Cannabis sativa L18 % ≥ THC > 15%1 % ≤ CBD < 5 %9133000Cannabis sativa L18 % ≥ THC > 15%5 % ≤ CBD < 7,5 %9134000Cannabis sativa L18 % ≥ THC > 15%7,5 % ≤ CBD ≤ 23 %9141000Cannabis sativa L15 % ≥ THC > 12%CBD < 1 %9142000Cannabis sativa L15 % ≥ THC > 12%1 % ≤ CBD < 5 %9143000Cannabis sativa L15 % ≥ THC > 12%5 % ≤ CBD < 7,5 %9144000Cannabis sativa L15 % ≥ THC > 12%7,5 % ≤ CBD ≤ 23 %9151000Cannabis sativa L12 % ≥ THC > 9 %CBD < 1 %9152000Cannabis sativa L12 % ≥ THC > 9 %1 % ≤ CBD < 5 %9153000Cannabis sativa L12 % ≥ THC > 9 %5 % ≤ CBD < 7,5 %9154000Cannabis sativa L12 % ≥ THC > 9 %7,5 % ≤ CBD ≤ 23 %9161000Cannabis sativa L9 % ≥ THC > 7 %CBD < 1 %9162000Cannabis sativa L9 % ≥ THC > 7 %1 % ≤ CBD < 5 %9163000Cannabis sativa L9 % ≥ THC > 7 %5 % ≤ CBD < 7,5 %9164000Cannabis sativa L9 % ≥ THC > 7 %7,5 % ≤ CBD ≤ 23 %9171000Cannabis sativa L7 % ≥ THC >4 %CBD < 1 %9172000Cannabis sativa L7 % ≥ THC >4 %1 % ≤ CBD < 5 %9173000Cannabis sativa L7 % ≥ THC >4 %5 % ≤ CBD < 7,5 %9174000Cannabis sativa L7 % ≥ THC >4 %7,5 % ≤ CBD ≤ 23 %9181000Cannabis sativa LTHC 0,3 % ≤ 4 %CBD < 1 %9182000Cannabis sativa LTHC 0,3 % ≤ 4 %1 % ≤ CBD < 5 %9183000Cannabis sativa LTHC 0,3 % ≤ 4 %5 % ≤ CBD < 7,5 %9184000Cannabis sativa LTHC 0,3 % ≤ 4 %7,5 % ≤ CBD ≤ 23 %9211000Cannabis indica L25 % ≥ THC > 21 %CBD < 1 %9212000Cannabis indica L25 % ≥ THC > 21 %1 % ≤ CBD < 5 %9213000Cannabis indica L25 % ≥ THC > 21 %5 % ≤ CBD < 7,5 %9214000Cannabis indica L25 % ≥ THC > 21 %7,5 % ≤ CBD ≤ 23 %9221000Cannabis indica L21 % ≥ THC > 18 %CBD < 1 %9222000Cannabis indica L21 % ≥ THC > 18 %1 % ≤ CBD < 5 %9223000Cannabis indica L21 % ≥ THC > 18 %5 % ≤ CBD < 7,5 %9224000Cannabis indica L21 % ≥ THC > 18 %7,5 % ≤ CBD ≤ 23 %9231000Cannabis indica L18 % ≥ THC > 15 %CBD < 1 %9232000Cannabis indica L18 % ≥ THC > 15 %1 % ≤ CBD < 5 %9233000Cannabis indica L18 % ≥ THC > 15 %5 % ≤ CBD < 7,5 %9234000Cannabis indica L18 % ≥ THC > 15 %7,5 % ≤ CBD ≤ 23 %9241000Cannabis indica L15 % ≥ THC > 12 %CBD < 1 %9242000Cannabis indica L15 % ≥ THC > 12 %1 % ≤ CBD < 5 %9243000Cannabis indica L15 % ≥ THC > 12 %5 % ≤ CBD < 7,5 %9244000Cannabis indica L15 % ≥ THC > 12 %7,5 % ≤ CBD ≤ 23 %9251000Cannabis indica L12 % ≥ THC > 9 %CBD < 1 %9252000Cannabis indica L12 % ≥ THC > 9 %1 % ≤ CBD < 5 %9253000Cannabis indica L12 % ≥ THC > 9 %5 % ≤ CBD < 7,5 %9254000Cannabis indica L12 % ≥ THC > 9 %7,5 % ≤ CBD ≤ 23 %9261000Cannabis indica L9 % ≥ THC > 7 %CBD < 1 %9262000Cannabis indica L9 % ≥ THC > 7 %1 % ≤ CBD < 5 %9263000Cannabis indica L9 % ≥ THC > 7 %5 % ≤ CBD < 7,5 %9264000Cannabis indica L9 % ≥ THC > 7 %7,5 ≤ CBD ≤ 239271000Cannabis indica L7 % ≥ THC > 4 %CBD < 1 %9272000Cannabis indica L7 % ≥ THC > 4 %1 % ≤ CBD < 5 %9273000Cannabis indica L7 % ≥ THC > 4 %5 % ≤ CBD < 7,5 %9274000Cannabis indica L7 % ≥ THC > 4 %7 % ≥ THC > 4 %9281000Cannabis indica L0,3 % THC ≤ 4 %CBD < 1 %9282000Cannabis indica L0,3 % THC ≤ 4 %1 % ≤ CBD < 5 %9283000Cannabis indica L0,3 % THC ≤ 4 %5 % ≤ CBD < 7,5 %9284000Cannabis indica L0,3 % THC ≤ 4 %7,5 % ≤ CBD ≤ 23 %
a) Rozmezí procentuálního obsahu delta-9-tetrahydrocannabinolu pro daný kód.
b) Rozmezí procentuálního obsahu cannabidiolu pro daný kód.“.
9. V příloze č. 2 se za text „ČL“ vkládá text „/Ph. Eur.“, slova „+- 20 % deklarovaného obsahu THC nebo CBD“ se nahrazují slovy „v rozmezích podle přílohy č. 1 k této vyhlášce“, za slova „Český lékopis“ se vkládají slova „/Evropský lékopis“ a slovo „chromatologie“ se nahrazuje slovem „chromatografie“.
10. Doplňuje se příloha č. 4, která včetně nadpisu zní:

„Příloha č. 4 k vyhlášce č. 236/2015 Sb.
Věkové skupiny pacientů podle § 5a odst. 2
 Věkové skupiny 18 až 35 let 36 až 45 let 46 až 55 let 56 až 75 let 76 až 85 let 86 a více let “.
Čl. II
Tato vyhláška byla oznámena v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/1535 ze dne 9. září 2015 o postupu při poskytování informací v oblasti technických předpisů a předpisů pro služby informační společnosti.
Čl. III
Přechodná ustanovení
1. V případě výkupu konopí pro léčebné použití provedeného Státním ústavem pro kontrolu léčiv podle vyhlášky č. 236/2015 Sb., ve znění účinném přede dnem nabytí účinnosti této vyhlášky, lze takové konopí pro léčebné použití použít do doby jeho expirace.
2. Konopí pro léčebné použití, které nebylo na obalu označeno v souladu s vyhláškou č. 236/2015 Sb., ve znění účinném ode dne nabytí účinnosti této vyhlášky, lze použít pouze v případě, pokud je kód podle přílohy č. 1 k vyhlášce č. 236/2015 Sb., ve znění účinném ode dne nabytí účinnosti této vyhlášky, uveden v dokumentaci, která je dodána společně s konopím pro léčebné použití osobě oprávněné k přípravě léčivých přípravků.
3. Při přípravě a výdeji individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití předepsaného na elektronický recept vystavený přede dnem nabytí účinnosti této vyhlášky se ode dne nabytí účinnosti této vyhlášky postupuje podle vyhlášky č. 236/2015 Sb., ve znění účinném přede dnem nabytí účinnosti této vyhlášky.
4. Pro přípravu a výdej individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití na základě elektronického receptu vystaveného přede dnem nabytí účinnosti této vyhlášky lze použít konopí pro léčebné použití označené v souladu s vyhláškou č. 236/2015 Sb., ve znění účinném ode dne nabytí účinnosti této vyhlášky, za předpokladu, že na takovém elektronickém receptu údaje o obsahu delta-9-tetrahydrocannabinolu a cannabidiolu u konopí pro léčebné použití použitého pro přípravu odpovídají uvedenému rozmezí příslušného kódu pro delta-9-tetrahydrocannabinol a cannabidiol v příloze č. 1 k této vyhlášce.
5. Pro přípravu a výdej individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití na základě elektronického receptu vystaveného po dni nabytí účinnosti této vyhlášky lze použít konopí pro léčebné použití označené v souladu s vyhláškou č. 236/2015 Sb., ve znění účinném přede dnem nabytí účinnosti této vyhlášky, za předpokladu, že údaj o obsahu delta-9-tetrahydrocannabinolu a cannabidiolu uvedený na obalu konopí pro léčebné použití použitého k přípravě odpovídá rozmezí kódu pro obsah delta-9-tetrahydrocannabinolu a cannabidiolu podle kódu uvedeného předepisujícím lékařem na elektronickém receptu, případně přesnému obsahu delta-9-tetrahydrocannabinolu a cannabidiolu uvedenému v poznámce elektronického receptu, je-li předepisujícím lékařem uveden.
6. Hlášení podle § 5a vyhlášky č. 236/2015 Sb., ve znění účinném ode dne nabytí účinnosti této vyhlášky, podávané za kalendářní rok 2020 obsahuje informace o výsledcích léčby individuálních pacientů v období ode dne nabytí účinnosti této vyhlášky do 31. prosince 2020.

Čl. IV
Účinnost
Tato vyhláška nabývá účinnosti dnem 1. července 2020.

Ministr zdravotnictví:
Mgr. et Mgr. Vojtěch, MHA, v. r.
Ministr zemědělství:
Ing. Toman, CSc., v. r.