180/2019 Sb.
Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 229/2008 Sb., o výrobě a distribuci léčiv, ve znění vyhlášky č. 252/2018 Sb.

180
VYHLÁŠKA
ze dne 11. července 2019,
kterou se mění vyhláška č. 229/2008 Sb., o výrobě a distribuci léčiv, ve znění vyhlášky č. 252/2018 Sb.
Ministerstvo zdravotnictví a Ministerstvo zemědělství stanoví podle § 114 odst. 1 a 2 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění zákona č. 50/2011 Sb., zákona č. 70/2013 Sb., zákona č. 66/2017 Sb. a zákona č. 44/2019 Sb., k provedení § 64 písm. j) a § 77 odst. 1 písm. g) zákona o léčivech:

Čl. I
Vyhláška č. 229/2008 Sb., o výrobě a distribuci léčiv, ve znění vyhlášky č. 252/2018 Sb., se mění takto:
1. V § 2 písm. a) se slova „§ 57 odst. 1 nebo“ zrušují.
2. V § 2 písm. b) se slova „a hodnocených léčivých přípravků“ zrušují.
3. V § 2 se písmena c) a d) zrušují.
Dosavadní písmena e) až h) se označují jako písmena c) až f).
4. V § 3 odst. 1 se text „, § 57 odst. 3“ zrušuje.
5. V § 3 se na konci odstavce 2 doplňuje věta „V případě léčivých přípravků pro moderní terapii se přihlédne ke zvláštním pokynům pro správnou výrobní praxi týkajícím se přípravků pro moderní terapii vydávaným Komisí15).“.
Poznámka pod čarou č. 15 zní:

„15) Pravidla pro léčivé přípravky v Evropském společenství, EUDRALEX svazek 4 - Humánní a veterinární léčivé přípravky: Správná výrobní praxe (Guidelines on Good Manufacturing Practice specific to Advanced Therapy medicinal Products, EUDRALEX Volume 4 - Medicinal Products for Human and Veterinary Use: Good Manufacturing Practice) v aktuální verzi zveřejněné Evropskou komisí.“.
6. V § 4 větě první se slova „a hodnocených léčivých přípravků“ zrušují, ve větě druhé se slovo „takové“ zrušuje a věta třetí se zrušuje.
7. V § 5 odst. 1 se věta druhá zrušuje.
8. V § 5 odst. 2 se slova „nebo změnu v dokumentaci předložené v rámci žádosti o klinické hodnocení“ a slova „nebo zadavateli klinického hodnocení“ zrušují.
9. V § 7 odst. 1 se za slova „místě výroby“ vkládají slova „nebo dovozu“ a za slova „pravomocemi tak,“ se vkládají slova „aby mohli řádně plnit své povinnosti a“.
10. V § 7 odst. 3 se slova „a případně zvláštní požadavky na výrobu hodnocených léčivých přípravků“ zrušují.
11. V § 9 odst. 1 se za větu první vkládá věta „Systém dokumentace musí zajistit kvalitu a integritu dat.“, ve větě třetí se za slova „musí být“ vkládá slovo „pravidelně“.
12. V § 9 odst. 1 se ve větě páté slova „a změn zavedených během vývoje hodnoceného léčivého přípravku“ zrušují a věty sedmá a osmá se včetně poznámky pod čarou č. 4 zrušují.
13. V § 9 odst. 2 se za slova „nebo poškozením“ vkládají slova „nebo proti neoprávněnému přístupu“.
14. V § 10 odst. 2 se věta druhá zrušuje.
15. V § 10 se odstavec 4 zrušuje.
16. V § 11 odst. 2 se věty druhá a třetí zrušují.
17. V § 11 odst. 3 se slova „,prodeje nebo k použití v klinickém hodnocení“ nahrazují slovy „nebo prodeje“.
18. V § 11 odst. 4 se věta třetí zrušuje.
19. V § 11 se odstavce 5 a 6 včetně poznámky pod čarou č. 5 zrušují.
Dosavadní odstavec 7 se označuje jako odstavec 5.
20. Nadpis § 12 zní: „Externě zajišťované činnosti“.
21. V § 12 odst. 1 se za slova „každou výrobní“ vkládají slova „nebo dovozní“ a za slova „s výrobou“ se vkládají slova „nebo dovozem“.
22. Nadpis § 13 zní: „Reklamace a stahování přípravku“.
23. V § 13 odst. 1 se slova „a g)“ a slova „, a to včetně hodnocených léčivých přípravků“ zrušují.
24. V § 13 se odstavec 2 zrušuje a zároveň se zrušuje označení odstavce 1.
25. V § 14 se za slova „nezbytná nápravná“ vkládají slova „a preventivní“.
26. § 15 se zrušuje.
27. V § 39 odstavec 11 zní:

„(11) Stažení léčivého přípravku nařízené nebo oznámené příslušným ústavem nebo prováděné ve spolupráci s výrobcem nebo držitelem rozhodnutí o registraci je upraveno v písemných postupech systému distributora pro stažení přípravku z oběhu podle § 77 odst. 1 písm. d) zákona o léčivech. Tento systém zahrnuje především:
a) vymezení odpovědnosti za provádění a koordinaci stahování,
b) popis komunikace s příslušnými úřady, držitelem rozhodnutí o registraci, popřípadě s výrobcem a s dodavateli a odběrateli léčivého přípravku v průběhu stahování a popřípadě po skončení stahování,
c) popis vlastního postupu stahování, včetně postupu pro okamžitou identifikaci a kontaktování všech odběratelů léčivého přípravku,
d) způsob vedení a uchovávání záznamů o všech činnostech souvisejících se stahováním,
e) způsob vyhodnocování stažení a opatření prováděná v případech, kdy není stažení možné uskutečnit,
f) zajištění odděleného umístění stahovaných léčivých přípravků,
g) postup pro zajištění výměny léčivého přípravku stahovaného z důvodu závady v jakosti za léčivý přípravek bez závady v jakosti, včetně způsobu vedení a uchovávání záznamů o této výměně, a
h) kontrolu a hodnocení účinnosti systému stahování minimálně jednou ročně.“.

Čl. II
Účinnost
Tato vyhláška nabývá účinnosti třicátým dnem po jejím vyhlášení, s výjimkou ustanovení čl. I bodů 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 22, 23, 24, 26, které nabývají účinnosti uplynutím 6 měsíců ode dne zveřejnění oznámení Komise v Úředním věstníku Evropské unie podle čl. 82 odst. 3 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 536/2014 ze dne 16. dubna 2014 o klinických hodnoceních humánních léčivých přípravků a o zrušení směrnice 2001/20/ES; den, kdy bylo toto oznámení zveřejněno, oznámí Ministerstvo zdravotnictví formou sdělení ve Sbírce zákonů.

Ministr zdravotnictví:
Mgr. et Mgr. Vojtěch, MHA, v. r.
Ministr zemědělství:
Ing. Toman, CSc., v. r.