42/2001 Sb.
Vyhláška Ministerstva zemědělství, kterou se mění vyhláška Ministerstva zemědělství č. 84/1997 Sb., kterou se upravuje registrace přípravků na ochranu rostlin a zacházení s nimi a technické a technologické požadavky na mechanizační prostředky na ochranu rostlin a jejich kontrolní testování, ve znění vyhlášky č. 120/1997 Sb.

42
VYHLÁŠKA
Ministerstva zemědělství
ze dne 12. ledna 2001,
kterou se mění vyhláška Ministerstva zemědělství č. 84/1997 Sb., kterou se upravuje registrace přípravků na ochranu rostlin a zacházení s nimi a technické a technologické požadavky na mechanizační prostředky na ochranu rostlin a jejich kontrolní testování, ve znění vyhlášky č. 120/1999 Sb.
Ministerstvo zemědělství stanoví podle § 45 odst. 3 zákona č. 147/1996 Sb., o rostlinolékařské péči a změnách některých souvisejících zákonů, ve znění zákona č. 409/2000 Sb.:

Čl. I
Vyhláška č. 84/1997 Sb., kterou se upravuje registrace přípravků na ochranu rostlin a zacházení s nimi a technické a technologické požadavky na mechanizační prostředky na ochranu rostlin a jejich kontrolní testování, ve znění vyhlášky č. 120/1999 Sb., se mění takto:
1. Za § 2 se vkládají nové § 2a až 2d, které včetně nadpisů a poznámek pod čarou č. 1b) až 1d) znějí:

„§ 2a
Hlediska posuzování účinné látky přípravku
(K § 19 odst. 2 zákona)
(1) Účinná látka se považuje za způsobilou k uvádění do oběhu, jestliže
a) tomu nebrání zákaz podle § 10 nebo mezinárodní smlouva, jíž je Česká republika vázána,1b)
b) vzhledem k soudobé úrovni vědecko-technického poznání lze očekávat, že přípravek, který ji obsahuje, splňuje tyto podmínky:
1. při správném použití nepoškodí zdraví lidí a zvířat a životní prostředí,
2. rezidua po aplikaci při správném použití přípravku nebudou mít škodlivé účinky na zdraví lidí a zvířat a životní prostředí, přičemž jsou tato rezidua měřitelná obecně používanými metodami.
(2) U účinné látky je třeba posoudit
a) přípustný denní příjem pro člověka (ADI),
b) přípustnou úroveň expozice pracovníka (AOEL),
c) odhad rozpadu a přemísťování v životním prostředí a účinky na necílové organismy, je-li jejich expozice možná,
d) minimální čistotu účinné látky,
e) charakter, vlastnosti a maximální obsah nečistot,
f) omezení plynoucí z hodnocení údajů o vlastnostech účinné látky se zřetelem ke zvláštnostem zemědělství a lesního hospodářství, zdravotnímu stavu rostlin a životnímu prostředí včetně klimatu v České republice,
g) vlastnosti a způsob použití přípravku,
h) zda není její uvádění do oběhu omezeno zvláštním právním předpisem,1c)
i) zda byla zhodnocena na mezinárodní úrovni a s jakým výsledkem,
j) klasifikaci této látky podle zvláštního právního předpisu.1d)
(3) Účinná látka se posuzuje na podkladě údajů podle přílohy č. 1 částí A až C.
Náležitosti návrhu na rozšířené použití registrovaného přípravku, rozsah tohoto použití a způsob informování uživatelů přípravku
(K § 25 odst. 7 zákona)
§ 2b
Náležitosti návrhu
(1) Návrh na povolení k použití registrovaného přípravku pro jiný účel (indikaci), než je stanoveno v rozhodnutí o registraci, (dále jen „rozšířené použití přípravku“) obsahuje
a) identifikační údaje o navrhovateli rozšířeného použití,
b) identifikační údaje o přípravku,
c) aplikační určení a další údaje pro správnou aplikaci,
d) dokumentační soubor potřebných údajů, jimiž se prokazuje splnění technických požadavků podle § 2 se zřetelem k rozšířenému použití přípravku,
e) posudek z hlediska ochrany zdraví lidí podle § 19 odst. 5 písm. c) zákona,
f) návrh návodu k použití přípravku včetně ochranných lhůt a návrh omezení používání přípravku, je-li nezbytné pro zajištění ochrany zdraví lidí a zvířat a ochrany životního prostředí,
g) odůvodnění návrhu šíří obecného zájmu, vymezením rozsahu rozšířeného používání přípravku a závažností předvídaných škod, jimž se má předejít.
(2) Návrh na povolení rozšířeného použití přípravku se podává u Státní rostlinolékařské správy (dále jen „rostlinolékařská správa“) ve třech stejnopisech podle vzoru uvedeného v příloze č. 15; návrh může podat i rostlinolékařská správa z vlastního podnětu.
(3) Před rozhodnutím o návrhu si rostlinolékařská správa vyžádá stanovisko držitele rozhodnutí o registraci přípravku.
§ 2c
Rozsah rozšířeného použití přípravku
(1) Rozšířeným použitím přípravku se rozumí jeho aplikace pro minoritní indikace, jimiž se rozumí použití, která nejsou vzhledem k jejich malé potřebě předmětem zájmu držitele rozhodnutí o registraci přípravku.
(2) Na jiné případy než uvedené v odstavci 1 se vztahuje ustanovení o povolení použití přípravku odchylně od podmínek stanovených v rozhodnutí o jeho registraci podle § 25 odst. 1 zákona.
§ 2d
Způsob informování uživatelů přípravků
(1) Povolení k rozšířenému použití přípravků se zveřejňuje
a) v seznamu registrovaných přípravků vydávaném rostlinolékařskou správou podle § 24 odst. 2 zákona,
b) dalšími způsoby, jimiž se informace o rozšířeném použití přípravku stanou obecně dostupnými.
(2) Údaje o rozšířeném použití přípravku se uvádějí i na etiketě na jeho obalu nebo v příbalové dokumentaci (§ 4 odst. 2), avšak odděleně od údajů o rozsahu registrace a návodu k použití stanovených rozhodnutím o registraci přípravku (§ 21 odst. 1 zákona).
1b) Sdělení Ministerstva zahraničních věcí č. 7/1995 Sb., o sjednání Evropské dohody zakládající přidružení mezi Českou republikou na jedné straně a Evropskými společenstvími a jejich členskými státy na straně druhé.
1c) § 15 odst. 1 a 3 zákona č. 157/1998 Sb., o chemických látkách a chemických přípravcích a o změně některých dalších zákonů, ve znění zákona č. 352/1999 Sb. Vyhláška č. 301/1998 Sb., kterou se stanoví seznam chemických látek a chemických přípravků, jejichž výroba, uvádění na trh a používání je omezeno.
1d) Zákon č. 157/1998 Sb., ve znění pozdějších předpisů.“.
2. Příloha č. 5 zní:

„Příloha č. 5 k vyhlášce č. 84/1997 Sb.
Označení z hlediska speciálních rizik přípravků a pokyny pro bezpečné zacházení s přípravky
Přípravky se označují způsobem a podle vzorů, jak uvedeno v této příloze, v souladu s rozhodnutím o jejich registraci [§ 21 odst. 1 písm. e), g) a h) zákona]
1. Obecné standardní věty označující specifické nebezpečí se zvolí z R - vět (včetně příslušného číselného kódu) uvedených ve zvláštním právním předpise.1)
1) Bod 1. přílohy č. 5 k nařízení vlády č. 25/1999 Sb., kterým se stanoví postup hodnocení nebezpečnosti chemických látek a chemických přípravků, způsob jejich klasifikace a označování a vydává Seznam dosud klasifikovaných nebezpečných chemických látek.
2. Obecné standardní věty označující pokyny pro bezpečné zacházení s přípravky se zvolí z S - vět (včetně příslušného číselného kódu) uvedených ve zvláštním právním předpise.2)
2) Bod 2. přílohy č. 5 k nařízení vlády č. 25/1999 Sb.
3. Pokyny k ochraně zdrojů pitné vody (specifikuje žadatel o registraci přípravku).
4. Označení přípravku z hlediska ochrany včel
Vč 1: Přípravek je pro včely jedovatý
Vč 2: Přípravek je pro včely škodlivý, při dodržení předepsané dávky nebo koncentrace postřikové kapaliny
Vč 3: Přípravek je pro včely relativně neškodný, při dodržení předepsané dávky nebo koncentrace postřikové kapaliny
Vč 4: Použití přípravku se řídí vyhláškou č. 40/1997 Sb., kterou se stanoví podrobnosti zabezpečení ochrany včel, zvěře a ryb při používání přípravků na ochranu rostlin.
5. Označení přípravku z hlediska ochrany zvěře
Z 1: Přípravek je pro zvěř zvláště nebezpečný
Z 2: Přípravek je pro zvěř nebezpečný
Z 3: Přípravek je pro zvěř relativně neškodný
Z 4: Použití přípravku se řídí vyhláškou č. 40/1997 Sb.
6. Označení přípravku z hlediska ochrany vodních organismů se zvolí z těchto vzorů a slov odpovídajících klasifikaci přípravku
Vo 1: Přípravek je pro ryby vysoce toxický*)/toxický*)/ škodlivý*)
Vo 2: Přípravek je pro řasy vysoce toxický*)/toxický*)/ škodlivý*)
Vo 3: Přípravek je pro živočichy sloužící rybám za potravu vysoce toxický*)/ toxický*)/ škodlivý*)
Vo 4: Přípravek, jeho zbytky a obaly po použití se nesmí dostat do povrchové vody.
7. Označení přípravku z hlediska ochrany ptáků mimo zvěř
Pt 1: Přípravek je pro ptáky toxický
Pt 2: Osivo namořené přípravkem je pro ptáky toxické
Pt 3: Přípravek je pro ptáky toxický, a proto nesmí být použit k postřiku salátu, košťálové zeleniny a jiných druhů rostlin v době, kdy se postřiková kapalina na nich hromadí a ptáci ji mohou pít
Pt 4: Přípravek je pro ptáky toxický, a proto nesmí být použit nebo ponechán na místech, kde by mohl být ptáky přijímán jako potrava
Pt 5: Přípravek je pro ptáky škodlivý při nepřekročení předepsané dávky nebo koncentrace
Pt 6: Přípravek je pro ptáky relativně neškodný při nepřekročení předepsané dávky nebo koncentrace.
8. Označení přípravku z hlediska ochrany užitečných členovců mimo včely
Uč 1: Přípravek je toxický pro populace...**)
Uč 2: Přípravek je středně škodlivý pro populace...**)
Uč 3: Přípravek je slabě škodlivý pro populace...**)
Uč 4: Přípravek je relativně neškodný pro populace...**).
9. Označení z hlediska ochrany půdních organismů
Po 1: Přípravek je pro žížaly toxický
Po 2: Přípravek je pro žížaly škodlivý při nepřekročení předepsané dávky
Po 3: Přípravek je pro žížaly relativně neškodný při nepřekročení předepsané dávky
Po 4: Přípravek je pro půdní mikroorganismy toxický
Po 5: Přípravek je pro půdní mikroorganismy škodlivý při nepřekročení předepsané dávky
Po 6: Přípravek je pro půdní mikroorganismy relativně neškodný při dodržení předepsané dávky
Po 7: Přípravek lze znovu použít na stejném pozemku po uplynutí...***).
*) Vhodná slova se zvolí podle výsledku klasifikace přípravku.
**) Uvede se druh užitečného členovce nebo vyšší systematická jednotka těchto členovců.
***) Uvede se délka doby ve dnech nebo týdnech nebo měsících.“.
3. Za přílohu č. 14 se doplňuje příloha č. 15, která zní:

„Příloha č. 15 k vyhlášce č. 84/1997 Sb.
VZOR
NÁVRH
na povolení rozšířeného použití přípravku na ochranu rostlin
Určeno:
Ministerstvu zemědělství
odboru zemědělské výroby
Těšnov 17, Praha
prostřednictvím:
Státní rostlinolékařské správy
odboru přípravků na ochranu rostlin
Zemědělská 1a, Brno
1. Navrhovatel
1.1 Jméno a příjmení fyzické osoby oprávněné k podnikání nebo obchodní firma (název) právnické osoby:
adresa
telefon
telefax
e-mail
1.2 Kontaktní osoba:
jméno a příjmení
adresa
telefon
telefax
e-mail
2. Přípravek
2.1 Obchodní název přípravku:
2.2 Registrační číslo:
2.3 Držitel rozhodnutí o registraci přípravku:
3. Aplikační určení
3.1 Indikace (aplikační oblast)
a) Druh rostliny nebo rostlinného produktu nebo jiný předmět ošetření:
b) Škodlivý organismus:
c) Jiný účel použití:
3.2 Další údaje pro správnou aplikaci:
4. Dokumentační soubor údajů o splnění technických požadavků
PoložkaPožadavekDoklad4.1Prokazatelný účinek z hlediska účelu, pro nějž je přípravek určen4.2Přípravek nezpůsobuje4.2.1nepříznivé snížení či ohrožení výnosu ošetřených rostlin4.2.2zhoršení kvality sklizeného nebo ošetřeného rostlinného produktu4.2.3genetické změny ošetřených rostlin4.3Účinky na složky životního prostředí podle požadavků uvedených  v příloze č. 3 k vyhlásče č. 84/1997 Sb., pokud nejsou známé z  dokladů doložených v registračním řízení o přípravku
5. Toxikologický posudek
5.1 Předložen: ano - ne; doklad č.:
6. Posouzení rizik z hlediska ochrany včel, ryb, zvěře a dalších necílových organismů, jestliže jejich vystavení účinkům přípravku je možné.
7. Návod k použití přípravku
- uveden jako doklad č.:
7.1 Upřesnění indikace (ve vztahu k rostlině, rostlinnému produktu nebo jinému předmětu ošetření, ke škodlivému organismu nebo jinému účelu použití)
7.2 Aplikace
- četnost aplikací
- maximální počet aplikací
- intervaly mezi aplikacemi
- ochranná lhůta
- další lhůty mezi aplikací přípravku a například
a) vstupem do porostu
b) zpracováním rostlinného produktu
c) zkrmováním rostlinného produktu
- termíny aplikace
- dávkování přípravku a případně vody
- aplikační technika
- omezení při aplikaci
7.3 Citlivost odrůd
7.4 Jiný přípravek do aplikační směsi
- obchodní název
- aplikační dávka
- podmínky použití směsi
7.5 Jiné údaje pro použití přípravku.
8. Odůvodnění návrhu
- uvedeno jako doklad č.:
8.1 Šíře obecného zájmu:
8.2 Vymezení rozsahu rozšířeného používání přípravku:
8.3 Závažnost předvídaných škod, jimž se má předejít.
9. Stanovisko držitele rozhodnutí o registraci přípravku
10. Návrh na doplnění textu etikety
Datum:
Jméno a příjmení a podpis osoby oprávněné k jednání za navrhovatele:“.
Čl. II
Tato vyhláška nabývá účinnosti dnem vyhlášení.

Ministr:
Ing. Fencl v. r.