41/2019 Sb. m. s.
Sdělení Ministerstva zahraničních věcí o sjednání Dodatkového protokolu k Úmluvě o lidských právech a biomedicíně o genetickém testování pro zdravotní účely 

SDĚLENÍ
Ministerstva zahraničních věcí

Ministerstvo zahraničních věcí sděluje, že dne 27. listopadu 2008 byl ve Štrasburku otevřen k podpisu Dodatkový protokol k Úmluvě o lidských právech a biomedicíně o genetickém testování pro zdravotní účely1).
Jménem České republiky byl Dodatkový protokol podepsán ve Štrasburku dne 24. října 2017.
S Dodatkovým protokolem vyslovil souhlas Parlament České republiky a prezident republiky jej ratifikoval. Ratifikační listina České republiky byla uložena u generálního tajemníka Rady Evropy, depozitáře Dodatkového protokolu, dne 16. května 2019.
Dodatkový protokol vstoupil v platnost na základě svého článku 25 odst. 1 dne 1. července 2018. Pro Českou republiku vstoupí v platnost podle odstavce 2 téhož článku dne 1. září 2019.
Anglické znění Dodatkového protokolu a jeho překlad do českého jazyka se vyhlašují současně.


PŘEKLAD

Úmluva Rady Evropy č. 203
DODATKOVÝ PROTOKOL
K ÚMLUVĚ O LIDSKÝCH PRÁVECH A BIOMEDICÍNĚ
O GENETICKÉM TESTOVÁNÍ PRO ZDRAVOTNÍ ÚČELY*
Štrasburk, 27. listopadu 2008
Preambule
Členské státy Rady Evropy, další státy a Evropské společenství, signatáři tohoto Dodatkového protokolu k Úmluvě na ochranu lidských práv a důstojnosti lidské bytosti v souvislosti s aplikací biologie a medicíny (níže uváděná jako „Úmluva o lidských právech a biomedicíně“, ETS č. 164),
majíce na zřeteli, že cílem Rady Evropy je dosažení větší jednoty mezi jejími členy a že jednou z metod, jak lze tohoto cíle dosáhnout, je zachování a další uplatňování lidských práv a základních svobod;
majíce na zřeteli, že cíl Úmluvy o lidských právech a biomedicíně, jak je vymezen v článku 1, je chránit důstojnost a svébytnost všech lidských bytostí a každému bez diskriminace zaručit úctu k integritě jeho bytosti a ostatní práva a základní svobody při aplikaci biologie a medicíny;
berouce v úvahu Úmluvu na ochranu osob při automatickém zpracovávání osobních dat (ETS č. 108) ze dne 28. ledna 1981;
berouce v úvahu práci vykonanou jinými mezivládními organizacemi, především Mezinárodní deklaraci o lidském genomu a lidských právech schválenou Valným shromážděním Organizace spojených národů dne 9. prosince 1998;
připomínajíce, že lidský genom je společný všem lidským bytostem a utváří vzájemné pouto mezi lidskými bytostmi, zatímco nepatrné obměny přispívají k jedinečnosti každé lidské bytosti;
zdůrazňujíce zvláštní pouto, které existuje mezi členy stejné rodiny;
majíce na zřeteli, že pokrok v lékařských vědách přispívá k záchraně životů a ke zlepšování jejich kvality;
potvrzujíce přínos genetiky, zvláště genetického testování, v oblasti zdraví;
majíce na zřeteli, že genetické služby v oblasti zdraví tvoří nedílnou součást zdravotních služeb poskytovaných populaci, a připomínajíce význam přijímání vhodných opatření za účelem poskytování rovného přístupu ke genetickým službám příslušné kvality, berouce v úvahu zdravotní potřeby a dostupné zdroje,
vědomy si rovněž obav plynoucích z možného zneužití genetického testování, zvláště pak informací s jeho pomocí získaných;
znovu potvrzujíce základní princip respektování lidské důstojnosti a zákaz všech forem diskriminace, zvláště těch, které jsou založeny na genetických charakteristikách;
berouce v úvahu národní a mezinárodní profesní standardy v oblasti genetických služeb a předchozí práci Výboru ministrů a Parlamentního shromáždění Rady Evropy v této oblasti;
rozhodnuty přijímat taková opatření, která jsou nezbytná pro ochranu lidské důstojnosti a základních práv a svobod jedince při genetickém testování pro zdravotní účely;
se dohodly na následujícím
Kapitola I
– Předmět a účel
Článek 1
– Předmět a účel
Strany Protokolu budou chránit důstojnost a svébytnost všech lidských bytostí a každému bez diskriminace zaručí úctu k integritě jeho bytosti a ostatní práva a základní svobody při testech, na které se vztahuje tento Protokol v souladu s článkem 2.
Článek 2
– Rozsah
1. Tento Protokol se vztahuje na testy prováděné pro zdravotní účely, které zahrnují analýzu vzorků lidského původu, a mají za cíl především identifikovat genetické charakteristiky osoby, dědičné nebo získané během raného prenatálního vývoje (dále jen „genetické testy“)
2. Tento Protokol se nevztahuje na:
a genetické testy prováděné na lidských embryích a plodech;
b genetické testy prováděné pro výzkumné účely.
3. Pro účely odstavce 1 se:
a označení „analýza“ vztahuje na:
i chromozomální analýzu,
ii analýzu DNA nebo RNA;
iii analýzu jakéhokoli jiného prvku, umožňující získat informace rovnocenné těm, které jsou získávány metodami uvedenými v pododstavcích a.i. a a.ii.;
b označení „biologické vzorky“ se vztahuje na:
i biologické materiály odebrané za účelem příslušného testu,
ii biologické materiály dříve odebrané za jiným účelem.
Kapitola II
– Obecná ustanovení
Článek 3
– Nadřazenost lidské bytosti
Zájmy a blaho lidské bytosti účastnící se genetických testů, jež se vztahují k tomuto Protokolu, jsou nadřazeny zájmům společnosti nebo vědy.
Článek 4
– Nediskriminace a nestigmatizace
1. Jakákoli forma diskriminace vůči osobě, ať už jako jedinci nebo jako členu skupiny, na základě genetické dědičnosti je zakázána.
2. Musí být učiněna příslušná opatření, jejichž cílem je předcházet stigmatizaci osob nebo skupin na základě genetických charakteristik.
Kapitola III
– Genetické služby
Článek 5
– Kvalita genetických služeb
Smluvní strany musí přijmout nezbytná opatření k zajištění náležité kvality genetických služeb.
Především musí dohlédnout, aby:
a genetické testy obecně splňovaly přijatá kritéria vědecké a klinické platnosti;
b v každé laboratoři byl implementován program zajištění kvality a tyto laboratoře byly předmětem pravidelného monitorování,
c osoby poskytující genetické služby měly příslušnou kvalifikaci, která jim umožní, aby svou roli vykonávaly v souladu s profesními povinnostmi a standardy.
Článek 6
– Klinický přínos
Klinický přínos genetického testu musí být hlavním kritériem při rozhodování o jeho provedení na jedinci nebo skupině osob.
Článek 7
– Individualizovaný dohled
1. Genetický test pro zdravotní účely lze provést pouze pod individualizovaným lékařským dohledem.
2. Výjimky z obecných pravidel uvedených v odstavci 1 mohou být povoleny smluvní stranou tak, aby mohla být uvedena v platnost jiná ustanovení Protokolu, za podmínky, že budou učiněna odpovídající opatření beroucí v úvahu způsob, jakým je test prováděn.
Tato výjimka však nesmí být učiněna, pokud se jedná o genetické testy mající vážný dopad na zdraví dotyčných osob nebo členů jejich rodiny nebo mající vážný dopad na reprodukční volby.
Kapitola IV
– Informace, genetické poradenství, souhlas
Článek 8
– Informace a genetické poradenství
1. Pokud se uvažuje o provedení genetického testu, musí být dotyčné osobě s předstihem poskytnuty odpovídající informace, a to především o účelu a povaze testu a o významu jeho výsledků.
2. Při prediktivních genetických testech uvedených v článku 12 Úmluvy o lidských právech a biomedicíně musí být dotyčné osobě k dispozici odpovídající genetické poradenství.
Toto se týká následujících testů:
- testy predikující monogenní onemocnění,
- testy sloužící k odhalení genetických predispozic nebo genetické vnímavosti k výskytu onemocnění,
- testy sloužící k identifikaci zdravého nosiče genu odpovědného za onemocnění.
Forma a rozsah tohoto genetického poradenství musí být definovány v souladu s dopady výsledků testu a jejich významem pro jedince nebo členy jeho rodiny, včetně možných dopadů týkajících se reprodukční volby.
Genetické poradenství musí být poskytováno nedirektivním způsobem.
Článek 9
– Souhlas
1. Genetický test lze provádět pouze poté, co dotyčná osoba vyslovila s tímto svobodný a informovaný souhlas.
Souhlas s testy uvedenými v článku 8, odstavci 2 musí být zdokumentován.
2. Dotyčná osoba může kdykoliv svobodně souhlas odvolat.
Kapitola V
– Osoby neschopné vyslovit souhlas
Článek 10
– Ochrana osob neschopných vyslovit souhlas
Pod podmínkou článku 13 tohoto Protokolu lze genetický test provádět na osobě, která není schopna vyslovit souhlas, pouze pro její přímý prospěch.
Tam, kde nezletilý nemá podle zákona způsobilost vyslovit souhlas, musí být genetický test na jeho osobě odložen do doby, kdy dosáhne způsobilosti, vyjma případů, kde by případný odklad znamenal zhoršení zdravotního stavu nebo negativně ovlivnil blahobyt dotčené osoby.
Článek 11
– Informace před zmocněným souhlasem, genetické poradenství a podpora
1. Při genetickém testu, který má být proveden na osobě neschopné vyslovit souhlas, musí být osobě, orgánu nebo instituci, jejichž souhlas je k provedení testu vyžadován, poskytnuty odpovídající předběžné informace, především ohledně účelu a povahy testu a dopadů jeho výsledků.
Odpovídající předběžné informace musí být poskytnuty také osobě neschopné vyslovit souhlas, které se zamýšlený test týká, a to v rozsahu její schopnosti porozumět.
K dispozici musí být kvalifikovaná osoba, která odpoví na případné otázky osoby, orgánu nebo instituce, od které je požadován souhlas, a kde je to vhodné, také dotazy ze strany osoby, které se zamýšlený test týká.
2. Ustanovení článku 8, odstavce 2 musí platit v případě osob neschopných vyslovit souhlas v rozsahu jejich schopnosti porozumět.
V relevantních případech musí být osobám, jejichž souhlas je pro provedení testu vyžadován, poskytnuta odpovídající podpora.
Článek 12
– Informovaný souhlas
1. Tam, kde nezletilá osoba nemá podle zákona způsobilost vyslovit souhlas s genetickým testem, lze test provést pouze se souhlasem jejího zákonného zástupce nebo orgánu nebo osoby nebo instituce stanovené zákonem.
Názor nezletilé osoby musí být brán v úvahu a to do míry rostoucí v poměru k věku a stupně vyspělosti dotčené osoby.
2. Tam, kde dospělá osoba nemá podle zákona způsobilost vyslovit souhlas s genetickým testem z důvodu duševní nezpůsobilosti, nemoci nebo podobných důvodů, lze test provést pouze se souhlasem jejího zákonného zástupce nebo orgánu nebo osoby nebo instituce stanovené zákonem.
V úvahu musí být brána přání týkající se genetického testu vyjádřená dospělou osobou v době, kdy byla schopna vyslovit souhlas.
Dotyčná osoba musí být v rozsahu své schopnosti porozumět zahrnuta do schvalovacího procesu.
3. Zmocněný souhlas s testy uvedenými v článku 8, odstavci 2 musí být zdokumentován.
4. Zmocněný souhlas výše uvedený v odstavcích 1 a 2 lze v nejlepším zájmu dotyčné osoby kdykoliv odvolat.
Kapitola VI
– Testy ve prospěch členů rodiny
Článek 13
– Testy na osobách neschopných vyslovit souhlas
Výjimečně, v rozporu s ustanovením článku 6, odstavce 1 Úmluvy o lidských právech a biomedicíně a článku 10 tohoto Protokolu, může zákon povolit provést genetický test na osobě, která není schopna vyslovit souhlas, ve prospěch členů rodiny při splnění následujících podmínek:
a účelem testu je umožnit dotyčným členům rodiny získat preventivní, diagnostický nebo léčebný prospěch, který byl nezávisle zhodnocen jako důležitý pro jejich zdraví, nebo jim umožnit informovanou reprodukční volbu;
b předpokládaný prospěch nelze získat bez provedení testu;
c riziko a zátěž zákroku jsou pro testovanou osobu minimální;
d očekávaný prospěch byl nezávisle vyhodnocen a jeho přínos výrazně převažuje nad rizikem pro osobní život, jež může vyplynout ze shromažďování, zpracovávání a předávání výsledků testu;
e byl dán souhlas zákonného zástupce osoby neschopné vyslovit souhlas nebo orgánu nebo osoby nebo instituce stanovené zákonem;
f osoba neschopná vyslovit souhlas musí být v rozsahu odpovídajícími její schopnosti a stupni vyspělosti zahrnuta do schvalovacího procesu. Pokud dotčená osoba s testem nesouhlasí, nesmí být tento proveden.
Článek 14
– Testy na biologických materiálech v případech, kdy není možné kontaktovat dotyčnou osobu
Kde není možné ani po vynaložení odpovídajícího úsilí kontaktovat osobu, u níž má být proveden genetický test ve prospěch členů její rodiny, a to na jejím biologickém materiálu dříve odebraném k jinému účelu, může být zákonem povoleno provést test v souladu s principem proporcionality, pokud nelze očekávaný prospěch získat jiným způsobem a pokud nemůže být test odložen.
V souladu s článkem 22 Úmluvy o lidských právech a biomedicíně musí být učiněna opatření v případě, kdy dotyčná osoba v minulosti jasně projevila nesouhlas s testem.
Článek 15
– Testy na zemřelých osobách
Genetický test ve prospěch jiných členů rodiny lze provádět na biologických vzorcích:
- odebraných z těla zemřelé osoby;
- odebraných od osoby nyní zemřelé v době, kdy žila;
a to pouze v případech, kdy byl získán souhlas nebo zmocněný souhlas požadovaný zákonem.
Kapitola VII
– Osobní život a právo na informace
Článek 16
– Úcta k osobnímu životu a právo na informace
1. Každý má právo na úctu ke svému osobnímu životu, zvláště na ochranu osobních dat odvozených z genetického testu.
2. Každý, kdo podstupuje genetický test, je oprávněn znát jakékoli informace shromažďované o jeho zdraví odvozené z tohoto testu.
Závěry získané z testu musí být dotyčné osobě dostupné ve srozumitelné formě.
3. Musí být respektováno přání osoby nebýt informována.
4. Ve výjimečných případech může zákon v zájmu dotyčné osoby stanovit omezení při uplatňování práv obsažených ve výše uvedených odstavcích 2 a 3.
Článek 17
– Biologické vzorky
Biologické vzorky uvedené v článku 2 musí být používány a shromažďovány pouze za podmínek zajišťujících ochranu a důvěrnost informací, které mohou být takto získány.
Článek 18
– Informace závažné pro členy rodiny
V případě, že výsledky prováděného genetického testu mohou mít závažný dopad na zdraví členů rodiny testované osoby, musí o tomto být testovaná osoba informována.
Kapitola VIII
– Programy genetického screeningu pro zdravotní účely
Článek 19
– Programy genetického screeningu pro zdravotní účely
Program zdravotního screeningu zahrnující využití genetických testů lze realizovat jen tehdy, pokud byl schválen kompetentním orgánem. Tento souhlas lze udělit pouze po nezávislém zhodnocení jeho etické přijatelnosti a po splnění následujících specifických podmínek:
a program je uznáván pro svou významnost pro zdraví celé populace nebo části dotčené populace;
b byla potvrzena vědecká odůvodněnost a účinnost programu;
c dotyčným osobám jsou k dispozici vhodná preventivní a léčebná opatření v souvislosti s nemocí nebo poruchou, která je screeningem zjišťována;
d jsou prováděna vhodná opatření k zajištění spravedlivého přístupu k programu;
e v rámci programu je zajištěna dostatečná informovanost populace nebo dotčené části populace o existenci a cílech screeningového programu a o možnostech přístupu k němu a o dobrovolné povaze účasti v programu.
Kapitola IX
– Veřejné informace
Článek 20
– Veřejné informace
Smluvní strany učiní příslušná opatření k usnadnění přístupu veřejnosti k objektivním obecným informacím o genetických testech, včetně informací o jejich povaze a možných dopadech jejich výsledků.
Kapitola X
– Vztah tohoto Protokolu k jiným ustanovením a přezkoumání Protokolu
Článek 21
– Vztah tohoto Protokolu k Úmluvě
Pokud se týče smluvních stran, budou ustanovení článku 1 až 20 tohoto Protokolu považována za doplňující články Úmluvy o lidských právech a biomedicíně, přičemž všechna ustanovení této Úmluvy budou platit shodně.
Článek 22
– Širší ochrana
Žádné z ustanovení tohoto Protokolu nelze vykládat jako omezující či jinak ovlivňující smluvní strany při možnosti poskytnout osobám účastnícím se genetického testování pro zdravotní účely větší právní ochranu, než je stanoveno tímto Protokolem.
Článek 23
– Přezkoumání Protokolu
Za účelem monitorování vědeckého vývoje bude stávající Protokol přezkoumán ve Výboru uvedeném v článku 32 Úmluvy o lidských právech a biomedicíně do pěti let od vstupu Protokolu v platnost a poté v intervalech stanovených Výborem.
Kapitola XI
– Závěrečná ustanovení
Článek 24
– Podpis a ratifikace
Tento Protokol je otevřen k podpisu signatářům Úmluvy o lidských právech a biomedicíně. Podléhá ratifikaci, přijetí nebo schválení. Signatář nemůže ratifikovat, přijmout nebo schválit Protokol, aniž by již dříve nebo současně s ním ratifikoval, přijal nebo schválil Úmluvu. Ratifikační listiny, doklady o přijetí nebo o schválení budou uloženy u generálního tajemníka Rady Evropy.
Článek 25
– Vstup v platnost
1. Tento Protokol vstoupí v platnost prvního dne měsíce následujícího po uplynutí období tří měsíců od data, ke kterému pět států, z toho alespoň čtyři členské státy Rady Evropy, vyjádří souhlas s tím, že budou vázány Protokolem v souladu s ustanoveními článku 24.
2. Pro každého signatáře, který následně vyjádří svůj souhlas být takto vázán, vstoupí Protokol v platnost první den měsíce následujícího po uplynutí tří měsíců od data uložení ratifikační listiny, dokladu o přijetí nebo o schválení.
Článek 26
– Přistoupení
1. Po vstupu v platnost tohoto Protokolu může každý stát, který přistoupil k Úmluvě o lidských právech a biomedicíně, přistoupit k tomuto Protokolu.
2. Přistoupení se uskuteční uložením dokladu o přistoupení u generálního tajemníka Rady Evropy a nabude účinnosti první den měsíce následujícího po uplynutí tří měsíců od data jeho uložení.
Článek 27
– Vypovězení
1. Každá strana Protokolu může kdykoliv vypovědět tento Protokol prostřednictvím oznámení adresovaného generálnímu tajemníkovi Rady Evropy.
2. Vypovězení nabude účinnosti první den měsíce následujícího po uplynutí období tří měsíců od data převzetí tohoto oznámení generálním tajemníkem.
Článek 28
– Oznámení
1. Generální tajemník Rady Evropy oznámí členským státům Rady Evropy, Evropskému společenství, všem signatářům, všem stranám Úmluvy o lidských právech a biomedicíně a všem ostatním státům, které byly pozvány, aby přistoupily k tomuto Protokolu:
a. každý nový podpis;
b. uložení každé ratifikační listiny, dokladu o přijetí, schválení nebo přístupu;
c. každé datum vstupu tohoto Protokolu v platnost podle článků 25 a 26;
d. jakýkoli jiný úkon, sdělení nebo oznámení související s tímto Protokolem.
Na důkaz toho níže podepsaní, řádně k tomu zmocněni, podepsali tento Protokol.
Ve Štrasburku, dne 27. listopadu 2008, v anglickém a francouzském jazyce, přičemž obě znění mají stejnou platnost, v jednom vyhotovení, které bude uloženo v archivu Rady Evropy. Generální tajemník Rady Evropy předá ověřené kopie každému členskému státu Rady Evropy, nečlenským státům, které se zúčastnily přípravy tohoto Protokolu, a každému státu přizvanému k přístupu k Úmluvě o lidských právech a biomedicíně a Evropskému společenství.

1) Úmluva na ochranu lidských práv a důstojnosti lidské bytosti v souvislosti s aplikací biologie a medicíny: Úmluva o lidských právech a biomedicíně, otevřená k podpisu v Oviedu dne 4. dubna 1997, byla vyhlášena pod č. 96/2001 Sb. m. s.
* Lisabonská smlouva pozměňující Smlouvu o Evropské unii a Smlouvu o založení Evropského společenství vstoupila v platnost dne 1. prosince 2009. V důsledku toho je od tohoto data Evropské hospodářské společenství v každé zmínce chápáno jako Evropská Unie.