58/2018 Sb.
Vyhláška o doplňcích stravy a složení potravin

58
VYHLÁŠKA
ze dne 29. března 2018
o doplňcích stravy a složení potravin
Ministerstvo zemědělství stanoví podle § 18 odst. 1 písm. a) a t) zákona č. 110/1997 Sb., o potravinách a tabákových výrobcích a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění zákona č. 306/2000 Sb., zákona č. 146/2002 Sb., zákona č. 316/2004 Sb., zákona č. 120/2008 Sb. a zákona č. 139/2014 Sb., (dále jen „zákon“):

§ 1
Předmět úpravy
Tato vyhláška zapracovává příslušný předpis Evropské unie1) a v návaznosti na přímo použitelné předpisy Evropské unie2) upravuje
a) požadavky na složení doplňků stravy, jejich označování a způsob použití doplňků stravy,
b) požadavky na složení potravin.
§ 2
Požadavky na složení doplňků stravy
(1) Vitaminy a minerální látky a jejich formy, které lze použít pro výrobu doplňků stravy, jsou stanoveny v přílohách č. I a II směrnice 2002/46/ES o sbližování právních předpisů členských států týkajících se doplňků stravy, ve znění přímo použitelných předpisů Evropské unie3).
(2) Některé další látky, které lze použít pro výrobu doplňků stravy, a podmínky, za kterých je lze použít, jsou uvedeny v příloze č. 1 k této vyhlášce.
§ 3
Označování doplňků stravy
(1) Kromě požadavků na označování balených potravin stanovených přímo použitelným předpisem Evropské unie4) upravujícím označování potravin a požadavků upravených v zákoně se na obalu pro spotřebitele uvede:
a) v názvu potraviny slova „doplněk stravy“,
b) název vitaminů, minerálních látek nebo dalších látek charakterizujících výrobek,
c) číselný údaj o množství vitaminů, minerálních látek nebo jiných látek s výživovým nebo fyziologickým účinkem vztažený na doporučenou denní dávku, přičemž u vitaminů a minerálních látek se použijí jednotky uvedené v příloze č. I směrnice 2002/46/ES o sbližování právních předpisů členských států týkajících se doplňků stravy, ve znění přímo použitelného předpisu Evropské unie5),
d) údaje o obsahu vitaminů a minerálních látek i v procentech referenční hodnoty příjmu uvedené v příloze č. XIII přímo použitelného předpisu Evropské unie5), přičemž tento údaj lze uvést i v grafické podobě,
e) doporučené denní dávkování,
f) varování před překročením doporučeného denního dávkování,
g) upozornění, aby byly výrobky uloženy mimo dosah dětí,
h) upozornění, že doplňky stravy nejsou náhradou pestré stravy,
i) upozornění „Nevhodné pro těhotné ženy“ u doplňků stravy obsahujících více než 800 µg (RE) vitaminu A v denní dávce,
j) upozornění „Může snižovat srážlivost krve“ u doplňků stravy obsahujících rostlinu Ginkgo biloba (jinan dvoulaločný),
k) upozornění na nutnost přerušení konzumace a vyhledání lékaře při jakémkoliv podezření na jaterní onemocnění u doplňků stravy obsahujících rostlinu Cimicifuga racemosa (ploštičník hroznovitý) nebo její extrakty a
l) upozornění na nevhodnost pro děti, mládež, těhotné a kojící ženy, dále pro osoby užívající hypolipidemika a osoby s onemocněním ledvin, jater a se svalovými poruchami u doplňků stravy s obsahem monakolinu K.
(2) Údaje podle odstavce 1 písm. c) se uvádějí průměrnými hodnotami zjištěnými na základě kvantitativní analýzy doplňku stravy provedené výrobcem.
(3) Údaj o celkovém množství se uvádí podle jiného právního předpisu6) nebo podle pravidel pro značení symbolu „e“7).
(4) Označování nesmí
a) doplňkům stravy přisuzovat vlastnosti týkající se prevence, léčby nebo vyléčení lidských onemocnění nebo na tyto vlastnosti odkazovat a
b) obsahovat žádné tvrzení uvádějící nebo naznačující, že vyvážená a pestrá strava obecně nemůže poskytnout dostatečné množství živin.
(5) Výživová a zdravotní tvrzení u doplňků stravy se mohou uvést za podmínek přímo použitelného předpisu Evropské unie o požadavcích na uvádění výživových a zdravotních tvrzení při označování potravin8).
(6) Látky, jejichž uvádění na trh podléhá přímo použitelnému předpisu Evropské unie o potravinách nového typu9), mohou být v doplňcích stravy přítomny pouze v souladu s tímto nařízením.
§ 4
Způsob použití doplňků stravy
Doplňky stravy se používají upravené do formy tobolek, pastilek, tablet, pilulek a v jiných obdobných formách, dále ve formě sypků, jako kapalina v ampulích, v lahvičkách s kapátkem a v jiných podobných formách kapalných nebo sypkých výrobků určených k příjmu v malých odměřených množstvích, a takto se uvádějí na trh.
§ 5
Požadavky na složení potravin
(1) Podmínky přidávání vitaminů, minerálních látek nebo dalších látek do potravin upravuje přímo použitelný předpis Evropské unie o přidávání vitaminů, minerálních látek a dalších látek do potravin10). Do potravin nelze přidávat jednotlivě nebo ve směsi omamné nebo psychotropní látky11), prekursory látek uvedených v kategorii I přímo použitelného předpisu Evropské unie12), steroidní látky tj. látky s anabolickými a jinými hormonálními účinky, látky hormonální povahy a další látky, u nichž byl prokázán toxický, genotoxický, teratogenní, halucinogenní, omamný či jiný nepříznivý účinek na lidský organismus.
(2) Některé další látky, které nelze použít při výrobě potravin, jsou uvedeny v příloze č. 2 k této vyhlášce.
§ 6
Přechodné ustanovení
Potravina uvedená na trh nebo označená přede dnem nabytí účinnosti této vyhlášky může být prodávána do vyčerpání zásob.
§ 7
Závěrečné ustanovení
Tato vyhláška byla oznámena v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/1535 ze dne 9. září 2015 o postupu při poskytování informací v oblasti technických předpisů a předpisů pro služby informační společnosti.

§ 8
Zrušovací ustanovení
Zrušují se:
1. Vyhláška č. 225/2008 Sb., kterou se stanoví požadavky na doplňky stravy a na obohacování potravin.
2. Vyhláška č. 352/2009 Sb., kterou se mění vyhláška č. 225/2008 Sb., kterou se stanoví požadavky na doplňky stravy a na obohacování potravin.
§ 9
Účinnost
Tato vyhláška nabývá účinnosti dnem 1. listopadu 2018.

Ministr:
Ing. Milek v. r.


Příloha č. 1 k vyhlášce č. 58/2018 Sb.
Podmínky použití některých dalších látek v doplňcích stravy
1. Podmínky použití některých rostlin
Název rostlinyČást rostlinyNejvyšší přípustné množství v denní dávceCimicifuga racemosa  (ploštičník hroznovitý)sušený kořen a oddenek40 mgCitrus aurantium  (hořký pomeranč)extrakt (přepočteno na množství synefrinu)20 mg synefrinuCrataegus spp. (hloh)sušený list, květ, plod1000 mgDioscorea sp. (rod Jam)sušená hlíza100 mgEchinacea spp. (třapatka)sušený kořen, nať500 mgGarcinia cambogia  (garcinie kambodžská)slupka (přepočteno na množství kyseliny hydroxycitronové)2000 mgGinkgo biloba  (jinan dvoulaločný)standardizovaný extrakt 24/6 z listů60 mgGinkgo biloba  (jinan dvoulaločný)sušený list4000 mgHypericum perforatum  (třezalka tečkovaná)sušená nať900 mgPanax ginseng  (všehoj ženšenový)sušený kořen2000 mgPtychopetalum olacoides  (muira puama)sušené dřevo500 mgRhodiola rosea  (rozchodnice růžová)standardizovaný extrakt z kořene (4% rosavinu)100 mgSchisandra chinensis  (klanopraška čínská)sušené plody600 mgTribulus terrestris  (kotvičník zemní)sušená nať, plody2000 mgTurnera diffusa  (pantala rozkladitá)sušené listy1000 mgUncaria tomentosa  (vilcacora, kočičí dráp)sušený kořen1000 mgValeriana officinalis  (kozlík lékařský)sušený kořen1000 mg
2. Podmínky použití některých dalších látek jiných než rostliny
 Další látkyNejvyšší přípustné množství v denní dávce Acetylkarnitin500 mg Monakolin K z červené fermentované rýže (Monascus purpureus)10 mg DMAE (dimethylaminoethanol)20 mg Koenzym Q10 (ubichinon a ubichinol)200 mg Kyselina orotová50 mg Pycnogenol100 mg Taurin2000 mg
Příloha č. 2 k vyhlášce č. 58/2018 Sb.
Seznam některých dalších látek zakázaných při výrobě potravin
1. Některé rostliny zakázané při výrobě potravin
Latinský názevČeský názevRostlinná částAconitum spp.omějkořenAdonanthe spp. (Adonis spp.)hlaváčeknaťAlkanna spp.kamejníkAlstonia spp.alstoniekůraAmmi visnaga (L.) LAM.moráč zákrovnatýplodAndira spp.andiraAnchusa spp.pilátApocynum spp.toješťkořenAreca catechu L.areka obecná (betelový oříšek)semenoAristolochiaceaečeleď podražcovitéArtemisia cinapelyněk cicvárovýAsarum spp.kopytníknaťAspidosperma quebracho-blanco Schlecht.štítosemenka kebračokůraAtropa spp.rulíklist, nať, kořenAzadirachta indicazederach indickýBaccharis coridifoliapomíšenka srdcolistáBaccharis megapotamicapomíšenka poříčníBorago officinalisbrutnák lékařskýnať, květBragantia wallichiibragantie WallichovaBrachyglottis spp.jazýčkovecCaltha palustrisblatouch bahenníCassia acutifolia (Cassia senna)kasie ostrolistálist, plodCassia angustifolia VAHLkassie úzkolistálist, plodCatharanthus roseus (L). G.DONkatarant růžovýnaťCephaelis spp.hlavěnka (uragoga)kořenCineraria spp.Citrullus colocynthiskolokvinta obecnáplodClematis spp.PlamínekCocculus spp. (Anamirta cocculus)chebule (latnatá)Colchicum spp.ocúnsemenoConium maculatumbolehlav plamatýConvallaria majalis L.konvalinka vonnálist, naťCorydalis spp.dymnivkakořenCroton tigliumladel počistivýCynoglossum spp.užankaDatura spp.durmanlist, nať, semenoDigitalis spp.náprstníklistDiploclisia affinis, Diploclisia chinensisdiklopsie příbuzná diklopsie čínskáDryopteris filix-maskapraď samecoddenekDuboisia spp.jedovaticelistEcballium elaterium A. RICH.tykvice pukaváplodEphedra spp.chvojníknaťErechthites spp.starčkovecErythroxylon sp.rudodřevEschscholtzia californica CHAM.sluncovka kalifornskánaťEupatorium spp. (kromě Eupatorium perfoliatum)konopáčEuphorbia spp.pryšecnať, zaschlá šťávaExogonium purgajalapa počistiváFrangula alnus MILL.krušina olšovákůraGelsemium sempervirens (L.) AIT.jasmínovec vždyzelenýkořenGenista tinctoriakručinka barvířskáGossypium spp.bavlníksemenoHeliotropium spp.otočníkHelleborus sppčemeřicekořenHydrastis canadensis L.vodilka kanadskáKořenHyoscyamus spp.blínlist, naťChelidonium majus L.vlaštovičník většíkořen, list, naťChenopodium ambrosioidesmerlík vonnýIpomoea spp.povijniceLedum palustrerojovník bahenníLithospermum officinalekamejkaLobelia spp.lobelkanaťMallotus philippinensiskamalaMandragora officinarum L.mandragora lékařskákořenMenispermum canadense,  Menispermum dahuricumlunoplod (chebule) kanadský lunoplod dahurskýMucuna pruriensmukunaNerium oleander L.oleandr obecnýlist, naťNicotiana spp.tabáklistPapaver somniferum L.mák setýplod s výjimkou zralých semen, zaschlá šťávaPausinystalia yohimbe (K.SCHUM.) PIERREbujarník johimbekůraPetasites spp.devětsilPhysostigma venenosum BALF.puchýřnatec jedovatýsemenoPilocarpus spp.mrštnoplod, jaborandlistPinellia ternatapinelie trojčetnáPiper methysticum FORSTERpepřovník opojný (kava-kava)Podophyllum peltatum L.noholist štítnatýkořenPolygonum sachalinensiskřídlatka sachalinskáPolygonum cuspidatumkřídlatka japonskáPulsatilla vulgariskoniklecRauwolfia serpentina (L.) BENTH.rauwolfie plazivákořenRhamnus cathartica L.řešetlák počistivýkůra, plodRhamnus purshiana DC.řešetlák PurshůvkůraRheum officinalereveň lékařskákořenRheum palmatumreveň dlanitákořenRhododendron ferrugineum L.pěnišník rezavýlistRicinus communis L.skočec obecnýsemenoRuta graveolensrouta vonnánaťSarothamnus scoparius (L.) WIMM.ex KOCHjanovec metlatýkvět, naťSassafras albidumsasafrasScopolia carniolica JACQ.pablen kraňskýkořenSenecio spp.starčekSchoenocaulon officinale  (SCHLECHT.et CHAM.) GRAYsabadila lékařskásemenoSida cordifoliasida srdcolistáSinomenium acutumsinomenium prudkéSpartium junceum L.vítečník sítinovitýkvět, naťSpigelia spp.spigeliekořen, naťStephania spp.Strophanthus spp.krutikvětsemenoStrychnos spp.kulčibasemenoSymphytum spp.kostivalkořenTabebuia impetiginosa  syn. Handroanthus impetiginosus  (Mart. ex DC.) Mattolapačo červenésušená kůraTaxus spp.tisThevetia peruviana  (PERS.) SCHUMANNtevetienaťTussilago farfarapodběl obecnýlist, květUrginea maritima (L.) J.B.BAK.urginea přímořskácibuleVeratrum spp.kýchavicekořenVladimiria soulieivladimira SouliejovaXysmalobium undulatum R. BROWNxysmalobium kadeřavékořen
2. Některé další látky zakázané při výrobě potravin
 Claviceps spp. (paličkovice - sklerocium) Acetyltryptofan Dehydroepiandrosteron (DHEA) 5-hydroxytryptofan (5-HTP) Koloidní stříbro Laktulóza Melatonin N-acetylcystein
1) Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES ze dne 10. června 2002 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se doplňků stravy, ve znění nařízení Komise (ES) č. 1170/2009, nařízení Komise (EU) č. 1161/2011, nařízení Komise (EU) č. 119/2014 a nařízení Komise (EU) č. 2015/414.
2) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006 ze dne 20. prosince 2006 o výživových a zdravotních tvrzeních při označování potravin, v platném znění. Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1925/2006 ze dne 20. prosince 2006 o přidávání vitaminů a minerálních látek a některých dalších látek do potravin, v platném znění.
3) Nařízení Komise (ES) č. 1170/2009 ze dne 30. listopadu 2009, kterým se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1925/2006, pokud jde o seznamy vitamínů a minerálních látek a jejich forem, které lze přidávat do potravin, včetně doplňků stravy. Nařízení Komise (EU) č. 1161/2011 ze dne 14. listopadu 2011, kterým se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES, nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1925/2006 a nařízení Komise (ES) č. 953/2009, pokud jde o seznamy minerálních látek, které lze přidávat do potravin. Nařízení Komise (EU) č. 119/2014 ze dne 7. února 2014, kterým se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1925/2006, pokud jde o kvasnice obohacené chromem používané pro výrobu doplňků stravy a o mléčnan chromitý přidávaný do potravin. Nařízení Komise (EU) č. 2015/414 ze dne 12. března 2015, kterým se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES, pokud jde o glukosaminovou sůl kyseliny (6 S)-5-methyltetrahydrolistové používanou při výrobě doplňků stravy.
4) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1169/2011 ze dne 25. října 2011 o poskytování informací o potravinách spotřebitelům, o změně nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006 a (ES) č. 1925/2006 a o zrušení směrnice Komise 87/250/EHS, směrnice Rady 90/496/EHS, směrnice Komise 1999/10/ES, směrnice Evropského parlamentu a Rady 2000/13/ES, směrnic Komise 2002/67/ES a 2008/5/ES a nařízení Komise (ES) č. 608/2004.
5) Nařízení komise (ES) č. 1170/2009.
6) Vyhláška č. 417/2016 Sb., o některých způsobech označování potravin, ve znění pozdějších předpisů.
7) Zákon č. 505/1990 Sb., o metrologii, ve znění pozdějších předpisů. Vyhláška č. 328/2000 Sb., o způsobu zhotovení některých druhů hotově baleného zboží, jehož množství se vyjadřuje v jednotkách hmotnosti nebo objemu, ve znění pozdějších předpisů.
8) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006.
9) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 2015/2283 ze dne 25. listopadu 2015 o nových potravinách, o změně nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1169/2011 a o zrušení nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 a nařízení Komise (ES) č. 1852/2001, v platném znění.
10) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1925/2006.
11) Zákon č. 167/1998 Sb., o návykových látkách a o změně některých dalších zákonů, ve znění pozdějších předpisů.
12) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 273/2004 ze dne 11. února 2004 o prekursorech drog.