298/2011 Sb.
Zákon, kterým se mění zákon č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony

298
ZÁKON
ze dne 6. září 2011,
kterým se mění zákon č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony
Parlament se usnesl na tomto zákoně České republiky:

ČÁST PRVNÍ
Změna zákona o veřejném zdravotním pojištění
Čl. I
Zákon č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění zákona č. 242/1997 Sb., zákona č. 2/1998 Sb., zákona č. 127/1998 Sb., zákona č. 225/1999 Sb., zákona č. 363/1999 Sb., zákona č. 18/2000 Sb., zákona č. 132/2000 Sb., zákona č. 155/2000 Sb., nálezu Ústavního soudu, vyhlášeného pod č. 167/2000 Sb., zákona č. 220/2000 Sb., zákona č. 258/2000 Sb., zákona č. 459/2000 Sb., zákona č. 176/2002 Sb., zákona č. 198/2002 Sb., zákona č. 285/2002 Sb., zákona č. 309/2002 Sb., zákona č. 320/2002 Sb., zákona č. 222/2003 Sb., zákona č. 274/2003 Sb., zákona č. 362/2003 Sb., zákona č. 424/2003 Sb., zákona č. 425/2003 Sb., zákona č. 455/2003 Sb., zákona č. 85/2004 Sb., zákona č. 359/2004 Sb., zákona č. 422/2004 Sb., zákona č. 436/2004 Sb., zákona č. 438/2004 Sb., zákona č. 123/2005 Sb., zákona č. 168/2005 Sb., zákona č. 253/2005 Sb., zákona č. 350/2005 Sb., zákona č. 361/2005 Sb., zákona č. 47/2006 Sb., zákona č. 109/2006 Sb., zákona č. 112/2006 Sb., zákona č. 117/2006 Sb., zákona č. 165/2006 Sb., zákona č. 189/2006 Sb., zákona č. 214/2006 Sb., zákona č. 245/2006 Sb., zákona č. 264/2006 Sb., zákona č. 340/2006 Sb., nálezu Ústavního soudu, vyhlášeného pod č. 57/2007 Sb., zákona č. 181/2007 Sb., zákona č. 261/2007 Sb., zákona č. 296/2007 Sb., zákona č. 129/2008 Sb., zákona č. 137/2008 Sb., zákona č. 270/2008 Sb., zákona č. 274/2008 Sb., zákona č. 306/2008 Sb., zákona č. 59/2009 Sb., zákona č. 158/2009 Sb., zákona č. 227/2009 Sb., zákona č. 281/2009 Sb. a zákona č. 362/2009 Sb., se mění takto:
1. V § 5 písm. a) se za bod 7 doplňuje bod 8, který zní:

„8. člena okrskové volební komise při volbách do Parlamentu České republiky, Evropského parlamentu a zastupitelstev územních samosprávných celků,“.
2. V § 7 odst. 1 písmeno h) zní:

„h) osoby konající službu v ozbrojených silách, s výjimkou vojáků z povolání, a osoby povolané k vojenskému cvičení,“.
3. Poznámka pod čarou č. 13 se zrušuje, a to včetně odkazů na poznámku pod čarou.
4. V § 11 odst. 1 písm. a) se slova „k 1. dni kalendářního čtvrtletí“ nahrazují slovy „k 1. lednu následujícího kalendářního roku; přihlášku je pojištěnec nebo jeho zákonný zástupce povinen podat vybrané zdravotní pojišťovně nejpozději 6 měsíců před požadovaným dnem změny. Přihlášku ke změně zdravotní pojišťovny k 1. lednu kalendářního roku lze podat pouze jednu; k případným dalším přihláškám se již nepřihlíží, a to ani tehdy, jsou-li podány ve stanovené lhůtě“ a slova „ve větě druhé nebo třetí“ se nahrazují slovy „v tomto ustanovení“.
5. V § 11 odst. 1 se za písmeno e) vkládá nové písmeno f), které zní:

„f) vybrat si variantu poskytnutí zdravotní péče podle § 13,“.
Dosavadní písmena f) až i) se označují jako písmena g) až j).
6. V § 11 se na konci odstavce 1 tečka nahrazuje čárkou a doplňuje písmeno k), které zní:

„k) na časovou a místní dostupnost zdravotní péče hrazené ze zdravotního pojištění poskytované smluvními zdravotnickými zařízeními příslušné zdravotní pojišťovny.“.
7. V § 11 odst. 3 větě páté se slova „v základní a náhradní službě“ a slova „základní nebo náhradní službu nebo“ zrušují.
8. V § 11 odst. 3 větě sedmé se slova „základní nebo náhradní službu nebo“ zrušují.
9. V § 11 se za odstavec 3 vkládá nový odstavec 4, který zní:

„(4) V případě fúze sloučením Vojenské zdravotní pojišťovny s jinou zdravotní pojišťovnou podle zvláštního právního předpisu28), při které Vojenská zdravotní pojišťovna zaniká, přecházejí práva a povinnosti stanovené tímto zákonem Vojenské zdravotní pojišťovně, jakož i povinnosti stanovené Ministerstvu obrany a dalším osobám k Vojenské zdravotní pojišťovně, na nástupnickou zdravotní pojišťovnu. Informaci o fúzi sloučením Vojenské zdravotní pojišťovny s jinou zdravotní pojišťovnou, při které Vojenská zdravotní pojišťovna zanikla, zveřejní Ministerstvo zdravotnictví způsobem umožňujícím dálkový přístup.“.
Dosavadní odstavec 4 se označuje jako odstavec 5.
10. V § 11 odst. 5 se slova „vykonávajících civilní službu, osob“ zrušují.
11. V § 12 se na konci písmene m) tečka nahrazuje čárkou a doplňuje se písmeno n), které zní:

„n) uhradit zdravotnickému zařízení, popřípadě jinému subjektu, který pojištěnci poskytl zdravotní péči, rozdíl mezi cenou poskytnuté zdravotní péče a výší úhrady ze zdravotního pojištění podle § 13.“.
12. V § 13 odstavec 1 zní:

„(1) Ze zdravotního pojištění se hradí zdravotní péče poskytnutá pojištěnci s cílem zlepšit nebo zachovat jeho zdravotní stav nebo zmírnit jeho utrpení, pokud
a) odpovídá zdravotnímu stavu pojištěnce a účelu, jehož má být jejím poskytnutím dosaženo, a je pro pojištěnce přiměřeně bezpečná,
b) je v souladu se současnými dostupnými poznatky lékařské vědy,
c) existují důkazy její účinnosti vzhledem k účelu jejího poskytování.“.
13. V § 13 se doplňují odstavce 4 až 9, které včetně poznámky pod čarou č. 49 znějí:

„(4) Pokud lze zdravotní péči uvedenou v odstavci 1 poskytnout více než jedním způsobem, přičemž všechny tyto způsoby splňují podmínky stanovené v odstavci 1 a mají stejný terapeutický účinek, hradí se takový způsob zdravotní péče, který je v souladu s účelným a hospodárným vynakládáním zdrojů veřejného zdravotního pojištění (dále jen „základní varianta“). Ostatní způsoby zdravotní péče podle věty první, které nesplňují podmínku účelného a hospodárného vynakládání zdrojů veřejného zdravotního pojištění (dále jen „ekonomicky náročnější varianta“), se ze zdravotního pojištění hradí ve výši stanovené pro úhradu takové zdravotní péče v základní variantě.
(5) Za ekonomicky náročnější variantu zdravotní péče lze považovat pouze zdravotní péči, která je takto označena v prováděcích právních předpisech vydaných podle § 17. Za ekonomicky náročnější variantu nelze označit zdravotní péči, kterou lze poskytnout pouze jedním způsobem.
(6) Před poskytnutím zdravotní péče, kterou lze poskytnout jak v základní variantě, tak i v ekonomicky náročnější variantě, je zdravotnické zařízení povinno pojištěnci nabídnout poskytnutí zdravotní péče v základní variantě a informovat ho též o ekonomicky náročnější variantě, včetně rozdílu mezi cenou ekonomicky náročnější varianty stanovenou v souladu s cenovým předpisem a uvedenou v ceníku zdravotnického zařízení, a výší úhrady zdravotní péče v základní variantě stanovenou prováděcím právním předpisem vydaným podle § 17 a cenovým předpisem49). Postup podle věty první se nepoužije, není-li možné vzhledem ke zdravotnímu stavu nemocného vyžádat si jeho souhlas a jde o neodkladné výkony nutné k záchraně života či zdraví. Ceník ekonomicky náročnějších variant zdravotní péče musí být zveřejněn ve zdravotnickém zařízení na veřejnosti přístupném místě a způsobem umožňujícím dálkový přístup.
(7) Zdravotnické zařízení je v případech uvedených v odstavci 6 povinno do zdravotnické dokumentace pojištěnce zaznamenat, že mu bylo nabídnuto poskytnutí zdravotní péče v základní variantě a že byl informován o možnostech poskytnutí zdravotní péče i v ekonomicky náročnější variantě. Součástí záznamu ve zdravotnické dokumentaci je vyslovení souhlasu pojištěnce s poskytnutím zdravotní péče v základní variantě, nebo s poskytnutím zdravotní péče v ekonomicky náročnější variantě, pokud se pojištěnec pro takovou variantu rozhodl; v takovém případě je součástí záznamu ve zdravotnické dokumentaci též vyslovení souhlasu pojištěnce se zaplacením částky ve výši rozdílu mezi cenou ekonomicky náročnější varianty a výší úhrady zdravotní péče v základní variantě. Takto vyslovený souhlas podepíše pojištěnec a ošetřující lékař; pokud pojištěnec s ohledem na svůj zdravotní stav nemůže záznam podepsat, stvrdí jeho nepochybný projev vůle svým podpisem ošetřující lékař a další svědek. V záznamu se uvede způsob, jakým pojištěnec svou vůli projevil, a zdravotní důvody bránící podpisu pojištěnce.
(8) Zdravotnické zařízení nesmí při poskytování zdravotní péče upřednostňovat pojištěnce, který si zvolí ekonomicky náročnější variantu.
(9) Za opakované porušení povinnosti podle odstavců 6 až 8 příslušná zdravotní pojišťovna uloží zdravotnickému zařízení pokutu do 1 000 000 Kč. Při určení výše pokuty se přihlédne k závažnosti porušení povinnosti, zejména ke způsobu jeho spáchání a jeho následkům a k okolnostem, za nichž bylo spácháno. Pokutu lze uložit do 1 roku ode dne, kdy příslušná zdravotní pojišťovna zjistila porušení povinnosti, nejdéle však do 3 let ode dne, kdy k porušení povinnosti došlo. Pokuta je příjmem zdravotní pojišťovny, která ji uložila. Opakované udělení pokuty je důvodem pro ukončení smlouvy o poskytování a úhradě zdravotní péče bez uplatnění výpovědní lhůty podle § 17 odst. 3. Zdravotnické zařízení za porušení povinnosti neodpovídá, jestliže prokáže, že vynaložilo veškeré úsilí, které bylo možno požadovat, aby porušení povinnosti zabránilo.
49) § 2a odst. 1 zákona č. 265/1991 Sb., o působnosti orgánů České republiky v oblasti cen, ve znění pozdějších předpisů.  § 10 zákona č. 526/1990 Sb., ve znění pozdějších předpisů.“.
14. V § 15 odst. 4 úvodní části ustanovení se za slovo „hradí“ vkládají slova „v provedení nejméně ekonomicky náročném“.
15. V § 15 odst. 5 větě první se slova „obsahující léčivé látky ze skupin léčivých látek uvedených v příloze č. 2“ zrušují, ve větě třetí se slova „a transfúzní přípravky“ nahrazují slovy „, transfúzní přípravky, léčivé přípravky pro moderní terapii a tkáně a buňky“ a ve větě poslední se slova „a transfúzní přípravky“ nahrazují slovy „, transfúzní přípravky, zdravotnické prostředky, léčivé přípravky pro moderní terapii a tkáně a buňky“.
16. V § 15 odst. 6 písm. e) se slova „nebo druhým generikem podle § 39b odst. 4 a jejich držitel registrace se písemně v průběhu řízení“ nahrazují slovy „podobným přípravkem podle § 39b odst. 4 v referenční skupině, který byl podle zákona o léčivech registrován jako biologický léčivý přípravek nebo generikum, a držitel registrace se písemně spolu s žádostí“.
17. V § 15 odst. 6 se na konci písmene e) tečka nahrazuje čárkou a doplňuje se písmeno f), které zní:

„f) jejichž cena pro konečného spotřebitele by v případě úhrady ze zdravotního pojištění byla nižší nebo rovna 50 Kč.“.
18. V § 15 odst. 6 se závěrečná část ustanovení zrušuje.
19. V § 15 se za odstavec 6 vkládají nové odstavce 7 a 8, které znějí:

„(7) Terapeutickou účinností se rozumí schopnost vyvolávat žádoucí účinek s použitím léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely i v podmínkách běžné klinické praxe. Účelnou terapeutickou intervencí se rozumí zdravotní péče poskytovaná k prevenci nebo léčbě onemocnění za účelem dosažení co nejúčinnější a nejbezpečnější léčby při zachování nákladové efektivity.
(8) Nákladovou efektivitou se rozumí určení poměru mezi náklady a přínosy spojenými s použitím léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely ve srovnání s použitím jiného léčivého přípravku, potraviny pro zvláštní lékařské účely nebo léčebného postupu; nákladová efektivita je hodnocena ve srovnání s takovým terapeutickým postupem hrazeným z prostředků zdravotního pojištění, který je obecně přijímán jako obvyklý. Nákladově efektivní jsou takové léčebné postupy, které při srovnatelných nákladech přinášejí stejný nebo vyšší terapeutický účinek spočívající v prodloužení života, zlepšení kvality života nebo zlepšení podstatného a měřitelného kritéria příslušného onemocnění, nebo které při alespoň srovnatelném terapeutickém účinku znamenají nižší celkové náklady pro systém zdravotního pojištění, nebo při vyšších nákladech a vyšším terapeutickém účinku je tento poměr srovnatelný s jinými terapeutickými postupy hrazenými z prostředků zdravotního pojištění. Hodnocení nákladové efektivity se vyžaduje u léčivých přípravků nebo potravin pro zvláštní lékařské účely, které nejsou zařazeny do referenční skupiny podle § 39c odst. 1, nebo u kterých je navrhováno preskripční nebo indikační omezení odlišně od v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků nebo potravin pro zvláštní lékařské účely, anebo u kterých je požadováno stanovení další zvýšené úhrady podle § 39b odst. 11, popřípadě u kterých je požadováno zvýšení úhrady léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely oproti základní úhradě.“.
Dosavadní odstavce 7 až 11 se označují jako odstavce 9 až 13.
20. V § 15 odst. 9 písm. a) se slova „výši úhrad“ nahrazují slovy „stanovení, změně a zrušení výše úhrady“.
21. V § 15 odst. 9 písm. d) se slovo „výši“ nahrazuje slovy „stanovení, změně a zrušení“.
22. V § 15 se na konci odstavce 9 tečka nahrazuje čárkou a doplňuje se písmeno f), které zní:

„f) základní úhradě referenční skupiny.“.
23. V § 15 odstavec 10 zní:

„(10) Léčivý přípravek, jehož úhrada ze zdravotního pojištění je rozhodnutím Ústavu podmíněna používáním na specializovaném pracovišti, zdravotní pojišťovna hradí pouze zdravotnickému zařízení, se kterým za účelem hospodárného užití takových léčivých přípravků uzavřela zvláštní smlouvu. Součástí takové smlouvy musí být uvedení léčivého přípravku a pracoviště zdravotnického zařízení.“.
24. V § 15 se za odstavec 10 vkládají nové odstavce 11 a 12, které znějí:

„(11) Zdravotnické prostředky uvedené v oddílu B přílohy č. 3 tohoto zákona se ze zdravotního pojištění nehradí. Zdravotnické prostředky uvedené v oddílu C přílohy č. 3 tohoto zákona se ze zdravotního pojištění hradí ve výši a za podmínek stanovených v této příloze.
(12) Zdravotnické prostředky neuvedené v odstavci 11 se ze zdravotního pojištění hradí ve výši 75 % ceny zdravotnického prostředku v provedení nejméně ekonomicky náročném, v závislosti na míře a závažnosti zdravotního postižení; cenu nejméně ekonomicky náročného provedení zdravotnického prostředku zjišťuje zdravotní pojišťovna průzkumem trhu. Ze zdravotního pojištění podle tohoto odstavce se hradí zdravotnické prostředky předepsané za účelem
a) pokračovat v léčebném procesu,
b) podpořit stabilizaci zdravotního stavu pojištěnce nebo jej výrazně zlepšit anebo vyloučit jeho zhoršení, nebo
c) kompenzovat nebo zmírnit následky zdravotní vady včetně náhrady nebo modifikace anatomické struktury nebo fyziologického procesu.“.
Dosavadní odstavce 11 až 13 se označují jako odstavce 13 až 15.
25. V § 16a odst. 1 písmeno d) zní:

„d) 30 Kč za recept, na jehož základě došlo k výdeji prvního z balení předepsaných hrazených léčivých přípravků nebo potravin pro zvláštní lékařské účely, bez ohledu na počet hrazených léčivých přípravků nebo potravin pro zvláštní lékařské účely a počet předepsaných balení,“.
Poznámka pod čarou č. 27b se zrušuje.
26. V § 16a odst. 1 písm. f) se číslo „60“ nahrazuje číslem „100“.
27. V § 16a odst. 6 se slova „(§ 40 odst. 3)“ nahrazují slovy „(§ 40 odst. 4)“.
28. V § 16a odstavec 9 zní:

„(9) Zdravotnické zařízení je povinno regulační poplatek uvedený v odstavci 1 od pojištěnce nebo jeho zákonného zástupce vybrat, pokud nejde o výjimku z placení regulačního poplatku podle odstavce 2 nebo 3. Při zjištění opakovaného a soustavného porušování této povinnosti je zdravotní pojišťovna oprávněna tomuto zdravotnickému zařízení uložit pokutu až do výše 1 000 000 Kč. Pokutu je možno uložit i opakovaně. Při ukládání pokuty zdravotní pojišťovna přihlíží k závažnosti porušení, k míře zavinění a k okolnostem, za nichž k porušení povinnosti došlo. Pokutu lze uložit do 1 roku ode dne, kdy zdravotní pojišťovna zjistila porušení nebo nesplnění povinnosti, nejdéle však do 3 let ode dne, kdy k porušení nebo nesplnění povinnosti došlo. Pokuta je příjmem zdravotní pojišťovny, která ji uložila.“.
29. V § 16b odst. 1 se věta druhá nahrazuje větou „Do limitu podle věty první se započítávají doplatky na částečně hrazené léčivé přípravky nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely s obsahem stejné léčivé látky a stejné cesty podání pouze ve výši vypočtené podle doplatku na léčivý přípravek nebo potravinu pro zvláštní lékařské účely, jehož doplatek na množstevní jednotku této léčivé látky je nejnižší a u kterého nebylo zjištěno přerušení nebo ukončení dodávání.“ a věta poslední se zrušuje.
30. V § 17 odstavec 5 zní:

„(5) Ministerstvo zdravotnictví stanoví vyhláškou Seznam zdravotních výkonů s bodovými hodnotami a s označením variant zdravotní péče podle § 13.“.
31. V § 17 odst. 6 větě páté se číslo „90“ nahrazuje číslem „120“.
32. V § 17 odst. 7 větě druhé se slova „s výjimkou zařízení lékárenské péče, léčivé přípravky obsahující léčivé látky uvedené v příloze č. 2 tohoto zákona, u nichž rozhodne Ústav o takovém způsobu úhrady“ nahrazují slovy „poskytujícím ambulantní zdravotní péči, léčivé přípravky, u nichž rozhodne Ústav o takovém způsobu úhrady“ a na konci odstavce se doplňuje věta „Ve smlouvě může zdravotní pojišťovna sjednat jiný způsob úhrady léčivých přípravků při poskytování ústavní péče, u kterých sjednala výši a podmínky úhrady s držitelem rozhodnutí o registraci nebo s výrobcem.“.
33. V § 17 se na konci odstavce 8 tečka nahrazuje čárkou a doplňuje písmeno d), které zní:

„d) smlouvy osobám, které mají oprávnění k distribuci léčivých přípravků podle zákona o léčivech, léčivé přípravky obsahující očkovací látky pro pravidelná očkování podle antigenního složení očkovacích látek stanoveného Ministerstvem zdravotnictví podle zákona o ochraně veřejného zdraví.“.
34. V § 30 odst. 2 písmeno a) zní:

„a) očkování a úhradu léčivých přípravků obsahujících očkovací látky pro pravidelná očkování podle antigenního složení očkovacích látek stanoveného Ministerstvem zdravotnictví podle zákona o ochraně veřejného zdraví,“.
Poznámka pod čarou č. 35 se zrušuje.
35. V § 30 odst. 2 písm. b) úvodní část ustanovení zní: „očkování a úhradu léčivých přípravků obsahujících očkovací látky v provedení nejméně ekonomicky náročném“.
36. V § 32 se doplňují odstavce 4 a 5, které znějí:

„(4) Zdravotnické zařízení oprávněné vydávat léčivé přípravky nesmí v souvislosti s výdejem léčivého přípravku vázaného na lékařský předpis, hrazeného z veřejného zdravotního pojištění, poskytnout, nabídnout nebo slíbit peněžní či nepeněžní plnění, výhody nebo dary majetkové či nemajetkové povahy, a to ani prostřednictvím třetích osob.
(5) Při zjištění opakovaného porušení povinnosti podle odstavce 4 je zdravotní pojišťovna oprávněna tomuto zdravotnickému zařízení uložit pokutu až do výše 1 000 000 Kč. Pokutu je možno uložit i opakovaně. Při ukládání pokuty zdravotní pojišťovna přihlíží k závažnosti porušení, k míře zavinění a k okolnostem, za nichž k porušení povinnosti došlo. Pokutu lze uložit do 1 roku ode dne, kdy zdravotní pojišťovna zjistila porušení nebo nesplnění povinnosti, nejdéle však do 3 let ode dne, kdy k porušení nebo nesplnění povinnosti došlo. Pokuta je příjmem zdravotní pojišťovny, která ji uložila.“.
37. V § 39a odstavce 2 až 4 znějí:

„(2) Ústav stanoví maximální cenu výrobce, s výjimkou postupů podle odstavců 4 až 6, ve výši
a) průměru cen výrobce posuzovaného léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely ze 3 členských států Evropské unie, s výjimkou České republiky, Estonska, Kypru, Lucemburska, Malty a Německa (dále jen „země referenčního koše“), které mají nejnižší cenu posuzovaného léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely, je-li posuzovaný léčivý přípravek nebo potravina pro zvláštní lékařské účely na trhu nejméně ve 3 zemích referenčního koše,
b) ceny výrobce léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely, obsažené v písemném ujednání uzavřeném ve veřejném zájmu podle § 17 odst. 2 zdravotní pojišťovnou s držitelem rozhodnutí o registraci léčivého přípravku, dovozcem nebo tuzemským výrobcem potraviny pro zvláštní lékařské účely, dovozcem nebo předkladatelem specifického léčebného programu, je-li ujednání uzavřeno na dobu alespoň 1 roku s výpovědní lhůtou nejméně 3 měsíce pro všechny dodávky léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely na trh České republiky, a nelze-li postupovat podle písmene a),
c) ceny výrobce nejbližšího terapeuticky porovnatelného léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely zjištěné v zemích referenčního koše nebo v České republice, nelze-li postupovat podle písmen a) a b). Je-li nejbližší terapeuticky porovnatelný léčivý přípravek nebo potravina pro zvláštní lékařské účely dostupná v České republice, pak se použije její nejnižší cena výrobce zjištěná v České republice; pokud u takového terapeuticky porovnatelného léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely je držitel rozhodnutí o registraci totožný jako u posuzovaného léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely, použije se tato cena, jestliže byla stanovena podle písmene a). Nelze-li postupovat tímto způsobem, použije se nejnižší cena výrobce zjištěná v zemích referenčního koše. Při výběru nejbližšího terapeuticky porovnatelného léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely se příslušná kritéria zohledňují v následujícím pořadí: léčivá látka, léková forma, síla léčivého přípravku, velikost balení.
(3) Ministerstvo zdravotnictví stanoví prováděcím právním předpisem
a) pravidla pro výběr rozhodného období pro přepočet zahraničních cen z cizí měny,
b) rozhodné období a pravidla pro zjištění ceny výrobce a pro posuzování dostupnosti léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely,
c) způsob přepočtu výše maximální ceny podobného přípravku podle odstavců 4 až 6,
d) pravidla pro vyloučení zahraniční ceny výrobce zjištěné podle odstavce 2 z použití pro stanovení maximální ceny,
e) přípustnou odchylku ve velikosti balení při hledání zahraniční ceny výrobce podle odstavce 2,
f) pravidla pro zvýšení maximální ceny ve veřejném zájmu podle § 17 odst. 2,
g) způsob stanovení maximální ceny u vysoce inovativních léčivých přípravků, u kterých je podána žádost o stanovení maximální ceny ve stejné výši pro všechny síly léčivého přípravku bez ohledu na obsah léčivé látky,
h) pravidla pro oznamování nejvyšší ceny, za kterou hodlá držitel rozhodnutí o registraci léčivého přípravku, dovozce nebo tuzemský výrobce potraviny pro zvláštní lékařské účely nebo neregistrovaného léčivého přípravku používaného v rámci specifického léčebného programu uvádět léčivý přípravek nebo potravinu pro zvláštní lékařské účely na trh u léčivých přípravků nebo potravin pro zvláštní lékařské účely, které nepodléhají regulaci ceny výrobce stanovením maximální ceny.
(4) Ústav stanoví maximální cenu podobného přípravku podle maximální ceny léčivého přípravku, kterému je posuzovaný léčivý přípravek podobný, v případě, že
a) není požadováno stanovení maximální ceny nad rámec maximální ceny léčivého přípravku, kterému je posuzovaný léčivý přípravek podobný v souladu se žádostí podle § 39f odst. 8,
b) žadatel v žádosti o stanovení maximální ceny podobného přípravku požádá o stanovení maximální ceny v řízení podle § 39g odst. 9, a
c) stanovení úhrady nebrání podmínky podle § 15 odst. 6 písm. e) nebo § 39g odst. 10.“.
38. V § 39a se za odstavec 4 vkládají nové odstavce 5 až 7, které znějí:

„(5) Ústav vypočte maximální cenu prvního podobného přípravku v referenční skupině podle odstavce 4 a dále tuto cenu sníží o
a) 15 % v případě, že jde o přípravek, který byl podle zákona o léčivech registrován jako biologický léčivý přípravek, v situaci, kdy je v systému úhrad ze zdravotního pojištění (dále jen „systém úhrad“) pouze 1 podobný přípravek, který byl registrován jako biologický léčivý přípravek,
b) 32 % v případě, že jde o přípravek, který byl podle zákona o léčivech registrován jako generikum v situaci, kdy je v systému úhrad pouze 1 podobný přípravek, který nebyl registrován jako generikum,
c) 15 % v případě, že jde o přípravek, který nebyl podle zákona o léčivech registrován jako generikum, v situaci, kdy je v systému úhrad pouze 1 podobný přípravek, který nebyl registrován jako generikum.
(6) Ústav vypočte maximální cenu prvního podobného přípravku v referenční skupině, u kterého nejsou splněny podmínky podle odstavce 4, postupem podle odstavců 2 a 5 a maximální cenu stanoví ve výši, která je podle tohoto výpočtu nejnižší.
(7) Maximální cenu léčivého přípravku stanovenou podle odstavců 5 a 6 nelze zvýšit do provedení první následující hloubkové revize podle § 39l.“.
Dosavadní odstavec 5 se označuje jako odstavec 8.
39. V § 39a odst. 8 větě druhé se slova „ceny zjištěné alespoň v 1 zemi referenčního koše nebo ve výši průměru výrobních cen“ nahrazují slovy „průměru cen výrobce“.
40. V § 39b odst. 2 písmeno c) zní:

„c) účastníkem řízení předložené hodnocení nákladové efektivity a dopadu na finanční prostředky zdravotního pojištění způsobeného užíváním léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely, s vyjádřením nákladů na 1 pacienta a odhadovaný počet pacientů léčených za rok, a to v případech stanovení nebo změny výše a podmínek úhrady nebo hloubkové nebo zkrácené revize u léčivých přípravků nebo potravin pro zvláštní lékařské účely, u kterých je požadováno rozšíření podmínek úhrady vedoucí ke zvýšení počtu léčených pacientů, zvýšení úhrady oproti základní úhradě nebo 1 další zvýšená úhrada oproti stávajícímu stavu nebo oproti ostatním léčivým přípravkům nebo potravinám pro zvláštní lékařské účely v referenční skupině,“.
41. V § 39b odstavec 4 zní:

„(4) Podobným přípravkem se pro účely tohoto zákona rozumí léčivý přípravek, který má shodnou léčivou látku nebo léčivé látky a shodnou nebo obdobnou lékovou formu s hrazeným léčivým přípravkem, se kterým je v zásadě terapeuticky zaměnitelný. Dále se podobným přípravkem rozumí biologický léčivý přípravek, který má podobnou biologickou látku nebo biologické látky a shodnou nebo obdobnou lékovou formu s hrazeným léčivým přípravkem, se kterým je v zásadě terapeuticky zaměnitelný. Prvním podobným přípravkem se rozumí takový podobný přípravek, pro který je podána žádost o stanovení maximální ceny nebo výše a podmínek úhrady jako první v pořadí.“.
42. V § 39b se za odstavec 4 vkládají nové odstavce 5 až 9, které znějí:

„(5) Ústav stanoví výši úhrady posuzovaného podobného přípravku podle výše a podmínek úhrady léčivého přípravku, kterému je posuzovaný léčivý přípravek podobný, v případě, že
a) není požadováno stanovení výše a podmínek úhrady nad rámec výše a podmínek úhrady léčivého přípravku, kterému je posuzovaný léčivý přípravek podobný v souladu s § 39f odst. 8,
b) žadatel v žádosti o stanovení výše a podmínek úhrady podobného přípravku požádá o stanovení výše a podmínek úhrady v řízení podle § 39g odst. 9,
c) stanovení úhrady nebrání podmínky podle § 15 odst. 6 písm. e) nebo § 39g odst. 10 a
d) je podána též žádost o stanovení maximální ceny podle § 39a odst. 4 nebo 5, pokud léčivý přípravek nebo potravina pro zvláštní lékařské účely podléhá cenové regulaci.
(6) Ústav vypočte výši úhrady prvního podobného přípravku v referenční skupině podle odstavce 5 a dále tuto úhradu sníží způsobem stanoveným v § 39a odst. 5.
(7) V případě, že první podobný přípravek v referenční skupině nesplňuje podmínky uvedené v odstavci 5, vypočte Ústav výši úhrady podle § 39c odst. 8 a tuto úhradu dále sníží podle odstavce 6.
(8) Ústav po nabytí právní moci rozhodnutí o stanovení výše a podmínek úhrady podle odstavce 6 nebo 7 neprodleně zahájí řízení podle § 39c odst. 9.
(9) Změna rozhodnutí o registraci nebo převod registrace léčivého přípravku nemá vliv na stanovenou maximální cenu nebo výši a podmínky úhrady registrovaného léčivého přípravku, pokud se změnou registrace nebo převodem registrace nedošlo i ke změně, která může mít přímý vliv na maximální cenu nebo výši nebo podmínky úhrady.“.
Dosavadní odstavce 5 až 7 se označují jako odstavce 10 až 12.
43. V § 39b se za odstavec 11 vkládají nové odstavce 12 a 13, které znějí:

„(12) Výše úhrady léčivých přípravků složených ze 2 a více léčivých látek, u kterých je více než 1 léčivá látka samostatně hrazena, se stanoví
a) součtem úhrad za obvyklou denní terapeutickou dávku příslušných samostatně hrazených léčivých látek stanovených podle § 39c odst. 7,
b) ve výši nejvyšší ceny výrobce obsažené v písemném ujednání podle § 39a odst. 2 písm. b), je-li tato cena nižší, než je úhrada vypočtená podle písmene a),
c) ve výši úhrady obsažené v písemném ujednání podle § 39c odst. 2 písm. d), je-li tato úhrada nižší, než je úhrada vypočtená podle písmen a) a b).
(13) Výše úhrady léčivých přípravků složených ze 2 a více léčivých látek, u kterých je pouze 1 léčivá látka samostatně hrazena, se stanoví
a) podle úhrady za obvyklou denní terapeutickou dávku příslušné samostatně hrazené léčivé látky stanovené podle § 39c odst. 7,
b) ve výši nejvyšší ceny výrobce obsažené v písemném ujednání podle § 39a odst. 2 písm. b), je-li tato cena nižší, než je úhrada vypočtená podle písmene a),
c) ve výši úhrady obsažené v písemném ujednání podle § 39c odst. 2 písm. d), je-li tato úhrada nižší, než je úhrada vypočtená podle písmen a) a b).“.
Dosavadní odstavec 12 se označuje jako odstavec 14.
44. V § 39b odstavec 14 zní:

„(14) Ministerstvo zdravotnictví stanoví prováděcím právním předpisem
a) pravidla a limity pro zvýšení nebo snížení úhrady podle odstavce 2 oproti stanovené základní úhradě s ohledem na vlastnosti posuzovaného léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely ve srovnání s ostatními v zásadě terapeuticky zaměnitelnými léčivými přípravky nebo potravinami pro zvláštní lékařské účely,
b) způsob přepočtu výše úhrady podobného přípravku podle odstavců 5 až 7,
c) použití postupů podle § 39b až 39i pro stanovení nebo změnu výše a podmínek úhrady léčivých přípravků složených ze 2 a více léčivých látek,
d) použití postupů podle § 39b až 39i pro stanovení nebo změnu výše a podmínek úhrady léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely v podobě tekutých nedělených lékových forem,
e) způsob stanovení úhrady u vysoce inovativních léčivých přípravků, u kterých je podána žádost o stanovení úhrady ve stejné výši pro všechny síly bez ohledu na obsah léčivé látky,
f) pravidla pro stanovování podmínek úhrady v podobě preskripčních a indikačních omezení a způsobů úhrady.“.
45. V § 39c odst. 1 se na konci textu věty první doplňují slova „, pokud se v průběhu řízení neprokáže, že do dané referenční skupiny nenáleží“ a ve větě druhé se slova „Základní úhrada léčivého přípravku se rovná základní úhradě“ nahrazují slovy „Úhrada léčivého přípravku se stanoví na základě základní úhrady“.
46. V § 39c odstavec 2 zní:

„(2) Základní úhrada se v referenčních skupinách stanoví ve výši
a) nejnižší ceny výrobce připadající na denní terapeutickou dávku léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely zařazených do referenční skupiny, zjištěné v kterékoliv zemi Evropské unie pro léčivý přípravek nebo potravinu pro zvláštní lékařské účely dostupné v České republice; léčivým přípravkem nebo potravinou pro zvláštní lékařské účely dostupnou na trhu v České republice se rozumí léčivý přípravek nebo potravina pro zvláštní lékařské účely, jejichž podíl na celkovém objemu prodeje v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků nebo potravin pro zvláštní lékařské účely, obsahujících tutéž léčivou látku, činil v rozhodném období nejméně 3 %, nejde-li o první až třetí podobný přípravek v léčivé látce v pořadí podle okamžiku podání žádosti o stanovení výše a podmínek úhrady, nebo léčivý přípravek, o jehož nejvyšší ceně výrobce nebo úhradě bylo uzavřeno písemné ujednání; takové léčivé přípravky se vždy považují za dostupné na trhu v České republice,
b) denních nákladů jiné terapie snížených o obchodní přirážky a uplatněné daně z přidané hodnoty, je-li srovnatelně účinná a nákladově efektivní ve srovnání s užitím léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely podle písmene a) a tyto skutečnosti jsou Ústavu při stanovení základní úhrady známy, přičemž se zohledňuje potřebná doba terapie léčivým přípravkem nebo potravinou pro zvláštní lékařské účely a potřebná doba srovnatelné léčby,
c) nejvyšší ceny výrobce obsažené v písemném ujednání podle § 39a odst. 2 písm. b), je-li tato cena nižší, než je úhrada vypočtená podle písmen a) a b), pokud se držitel rozhodnutí o registraci léčivého přípravku, dovozce nebo tuzemský výrobce potraviny pro zvláštní lékařské účely, dovozce nebo předkladatel specifického léčebného programu nedopustil v posledních 2 letech správního deliktu podle § 39q odst. 1 písm. b),
d) úhrady obsažené v písemném ujednání uzavřeném ve veřejném zájmu všemi zdravotními pojišťovnami s držitelem rozhodnutí o registraci léčivého přípravku, dovozcem nebo tuzemským výrobcem potraviny pro zvláštní lékařské účely, pokud se nedopustil v posledních 2 letech správního deliktu podle § 39q odst. 1 písm. c), je-li tato úhrada nižší, než je úhrada vypočtená podle písmen a), b) a c), je-li ujednání uzavřeno na dobu alespoň 1 roku s výpovědní lhůtou nejméně 3 měsíce pro všechny dodávky léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely na trh České republiky, a je-li jeho součástí závazek, že léčivý přípravek nebo potravina pro zvláštní lékařské účely bude po dobu platnosti tohoto ujednání dostupná na trhu České republiky a cena pro konečného spotřebitele takového léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely nepřekročí nejvyšší možnou úhradu pro konečného spotřebitele.“.
47. V § 39c odstavce 4 a 5 znějí:

„(4) Ustanovení o referenčních skupinách se na léčivý přípravek nebo potravinu pro zvláštní lékařské účely, který nelze zařadit do referenční skupiny, nebo skupinu léčivých přípravků nebo potravin pro zvláštní lékařské účely v zásadě terapeuticky zaměnitelných, které nelze zařadit do žádné referenční skupiny, použijí přiměřeně.
(5) V případě, že by při stanovení úhrady podle § 39b až 39e nebyl v některé ze skupin léčivých látek uvedených v příloze č. 2 tohoto zákona bez ohledu na terapeutickou zaměnitelnost alespoň 1 léčivý přípravek plně hrazen, Ústav upraví rozhodnutím úhrady tak, aby nejméně nákladný léčivý přípravek ze skupiny posuzovaných léčivých přípravků byl plně hrazen.“.
48. V § 39c odstavce 7 a 8 znějí:

„(7) Základní úhrada referenční skupiny se stanoví v rámci hloubkové nebo zkrácené revize úhrad a je platná až do změny v následující revizi úhrad. Obdobně se postupuje při stanovení další zvýšené úhrady podle § 39b odst. 11.
(8) Nestanoví-li tento zákon jinak, v řízeních o stanovení nebo změně výše a podmínek úhrady se do změny základní úhrady provedené v následující revizi systému použije pro stanovení nebo změnu výše úhrady všech v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely výše základní úhrady referenční skupiny stanovená podle odstavce 7; to neplatí, pokud žadatelem uvedeným v § 39f odst. 2 písm. a) nebo b) byla navržena výše a podmínky úhrady nákladově efektivnější.“.
49. V § 39c se doplňují odstavce 9 až 11, které znějí:

„(9) V případě, že byla v souladu s § 39b odst. 6 nebo 7 stanovena úhrada prvního podobného přípravku v referenční skupině, který
a) byl podle zákona o léčivech registrován jako generikum, snižuje se základní úhrada stanovená podle odstavce 7 o 32 %,
b) nebyl podle zákona o léčivech registrován jako generikum, snižuje se základní úhrada stanovená podle odstavce 7 o 15 %,
c) byl podle zákona o léčivech registrován jako biologický léčivý přípravek, snižuje se základní úhrada podle odstavce 7 o 15 %.
(10) Snížení základní úhrady podle odstavce 9 se provede postupem stanoveným v § 39p.
(11) Ministerstvo zdravotnictví stanoví prováděcím právním předpisem
a) postup pro vypočtení nejnižší ceny výrobce podle odstavce 2 písm. a),
b) podrobnosti stanovení základní úhrady,
c) rozhodné období pro posouzení dostupnosti a zjištění ceny výrobce podle § 39b a 39c,
d) pravidla pro posuzování přítomnosti léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely na trhu,
e) pravidla pro zvýšení a snížení základní úhrady ve veřejném zájmu,
f) kritéria posuzování léčivých přípravků nebo potravin pro zvláštní lékařské účely, jejichž terapeutická účinnost je nízká, nepoužívají se k příčinné léčbě onemocnění, nebo se používají k léčbě nezávažných onemocnění,
g) způsob stanovení obvyklé denní terapeutické dávky,
h) postup pro stanovení základní úhrady podle odstavce 5.“.
50. V § 39d odst. 1 se slova „v 1 zemi“ nahrazují slovy „ve 3 zemích“ a na konci textu odstavce se doplňují slova „, není-li dále stanoveno jinak“.
51. V § 39d odstavec 2 zní:

„(2) Výše a podmínky dočasné úhrady se stanoví na dobu 24 měsíců a lze ji znovu stanovit, nejvýše však na dalších 12 měsíců. Pro takové druhé stanovení dočasné úhrady je nutné předložit výsledky hodnocení stanovených v odstavci 3, přičemž žádost je nutno podat nejpozději 6 měsíců před uplynutím doby, na kterou byla první dočasná úhrada stanovena. Druhá dočasná úhrada se stanoví podle § 39c odst. 2 až 5, ustanovení § 39c odst. 8 se nepoužije. Mezi podmínkami úhrady vysoce inovativního přípravku je vždy podání na specializovaném pracovišti.“.
52. V § 39d se doplňují odstavce 3 až 7, které znějí:

„(3) Na náležitosti žádosti o dočasnou úhradu se použije § 39f odst. 1, 5 až 11 přiměřeně. Žadatel je dále povinen prokázat, jakým způsobem zajistí
a) průběžné hodnocení terapie posuzovaným vysoce inovativním přípravkem,
b) limitaci dopadu dočasné úhrady na finanční prostředky zdravotního pojištění,
c) hodnocení nákladové efektivity,
d) hrazení nákladů na doléčení pacienta vysoce inovativním přípravkem po uplynutí doby, na kterou byla stanovena dočasná úhrada, až do převedení pacienta na jinou terapii.
(4) V řízení o stanovení dočasné úhrady a v řízení o stanovení výše a podmínek úhrady po uplynutí dočasné úhrady se § 39c odst. 8 nepoužije a Ústav stanoví úhradu podle § 39c odst. 2 až 5.
(5) V případě porušení závazku podle odstavce 3 Ústav nepřizná posuzovanému vysoce inovativnímu přípravku druhou dočasnou úhradu.
(6) Ministerstvo zdravotnictví stanoví prováděcím právním předpisem náležitosti závazku podle odstavce 3, podmínky, za kterých specializovaná pracoviště mohou podávat vysoce inovativní přípravek, a odborná kritéria a postupy pro posuzování, zda léčivý přípravek je vysoce inovativní s tím, že vysoce inovativní přípravek musí být vždy určen pro léčbu vysoce závažných onemocnění.
(7) Specializované pracoviště, které může podat vysoce inovativní přípravek na základě zvláštní smlouvy podle § 15 odst. 10, je povinno zajistit na žádost předání údajů souvisejících s hodnocením účinnosti a postavení vysoce inovativního přípravku v klinické praxi zdravotní pojišťovně a v anonymizované podobě držiteli rozhodnutí o registraci tohoto léčivého přípravku. Rozsah údajů předávaných zdravotní pojišťovně a držiteli rozhodnutí o registraci vysoce inovativního přípravku stanoví Ministerstvo zdravotnictví prováděcím právním předpisem.“.
53. § 39e včetně nadpisu zní:

„§ 39e
Úhradová soutěž
(1) Za účelem zajištění plně hrazených léčivých přípravků a úspor prostředků zdravotního pojištění může Ústav vypsat soutěž o nejnižší úhradu léčivého přípravku (dále jen „úhradová soutěž“), pokud o její vypsání požádá zdravotní pojišťovna. Úhradovou soutěž lze vypsat v rámci léčivé látky a lékové formy, ve které se vyskytují léčivé přípravky od nejméně 3 držitelů rozhodnutí o registraci. V úhradové soutěži účastníci nabízejí nejnižší úhradu připadající na obvyklou denní terapeutickou dávku a zavazují se uvádět na trh léčivé přípravky odpovídající požadavku úhradové soutěže tak, aby jejich cena pro konečného spotřebitele nepřekročila nejvyšší možnou úhradu pro konečného spotřebitele.
(2) Úhradová soutěž se provádí formou elektronické aukce. Elektronickou aukcí se rozumí proces sloužící k vyhodnocení nabídek, v jehož rámci účastník používá elektronické nástroje umožňující předkládání nových snížených nabídkových hodnot. Účastníkem cenové soutěže je držitel rozhodnutí o registraci, který splnil podmínky kvalifikace. Kvalifikací se rozumí ověření způsobilosti pro plnění závazku z úhradové soutěže.
(3) Žádost na vypsání úhradové soutěže musí vždy obsahovat
a) souhlasné vyjádření Ministerstva zdravotnictví s podáním žádosti na vypsání úhradové soutěže,
b) označení léčivé látky a lékové formy, v rámci které se o vypsání úhradové soutěže žádá.
(4) Žádost dále zpravidla obsahuje
a) požadovaný obsah léčivé látky v léčivých přípravcích, jejichž plná úhrada musí být úhradovou soutěží zajištěna, nebo požadované dávky, které mají být dosaženy jednotkou lékové formy těchto léčivých přípravků nebo jejich dělením či násobným užíváním (dále jen „požadovaný obsah“),
b) minimální počet obvyklých denních terapeutických dávek v balení léčivých přípravků, jejichž plná úhrada musí být úhradovou soutěží zajištěna.
(5) Ústav oznámí zahájení úhradové soutěže do 30 dnů ode dne podání žádosti ve svém Věstníku a způsobem umožňujícím dálkový přístup. Oznámení musí obsahovat
a) označení léčivé látky a lékové formy, v rámci které se úhradová soutěž vypisuje,
b) počet obvyklých denních terapeutických dávek této léčivé látky a lékové formy distribuovaných na českém trhu za 18 měsíců předcházejících zahájení úhradové soutěže,
c) podmínky kvalifikace,
d) lhůtu, do kdy je možné se kvalifikovat k účasti na úhradové soutěži, která činí nejméně 15 dnů ode dne zveřejnění oznámení ve Věstníku,
e) poučení o průběhu úhradové soutěže,
f) další požadavky vyplývající ze žádosti podle odstavce 4.
(6) Kvalifikovat se může pouze držitel rozhodnutí o registraci léčivého přípravku dostupného podle § 39c odst. 2 písm. a) a obsahujícího léčivou látku v lékové formě uvedené v žádosti podle odstavce 3, který se za poslední 3 roky nedopustil správního deliktu podle § 39q odst. 1 písm. d). Podmínkou kvalifikace pro účast v úhradové soutěži je dále
a) specifikace léčivých přípravků požadovaného obsahu, které budou uváděny na český trh v případě výhry v úhradové soutěži s úhradou odpovídající rozhodnutí v úhradové soutěži a nejvýše za cenu pro konečného spotřebitele, nepřekračující nejvyšší možnou úhradu pro konečného spotřebitele,
b) písemné prohlášení o závazku dodávat v případě výhry v úhradové soutěži na český trh léčivé přípravky podle písmene a) za cenu pro konečného spotřebitele, nepřekračující nejvyšší možnou úhradu pro konečného spotřebitele, a to rovnoměrně po dobu 18 měsíců ode dne vykonatelnosti takového rozhodnutí a v rozsahu minimálně poloviny spotřeby obvyklých denních terapeutických dávek v dané léčivé látce a lékové formě, distribuovaných na českém trhu za 18 měsíců předcházejících zahájení úhradové soutěže.
(7) Ústav usnesením rozhodne, že osoba, která ani po vyzvání k odstranění nedostatků podání nesplnila podmínky kvalifikace, není účastníkem. Proti tomuto usnesení lze podat odvolání.
(8) Pokud se úhradové soutěže neúčastní alespoň 2 účastníci, Ústav úhradovou soutěž usnesením zastaví.
(9) Ústav účastníkům úhradové soutěže nejméně 7 dnů předem oznámí datum a přesný čas uskutečnění elektronické aukce. Oznámení podle tohoto odstavce se doručuje pouze veřejnou vyhláškou způsobem umožňujícím dálkový přístup, přičemž se považuje za doručené desátým dnem po vyvěšení. Oznámení dále obsahuje
a) informace o počtu účastníků úhradové soutěže,
b) zahajovací aukční hodnotu, která odpovídá platné základní úhradě léčivé látky a lékové formy za obvyklou denní terapeutickou dávku,
c) poučení o průběhu elektronické aukce,
d) informace týkající se použitých elektronických prostředků a další technické informace nezbytné pro elektronickou komunikaci v rámci elektronické aukce,
e) stanovení minimálního rozdílu pro jednotlivé podání snižující aukční hodnotu, který odpovídá přibližně 1 % základní úhrady za obvyklou denní terapeutickou dávku předmětné léčivé látky a lékové formy.
(10) Elektronická aukce v rámci úhradové soutěže se koná dne a v čase stanoveném Ústavem a oznámeném účastníkům podle odstavce 9 a má pouze 1 kolo. Ústav do vydání rozhodnutí nesmí uveřejnit totožnost účastníků úhradové soutěže.
(11) Elektronická aukce trvá nejméně 30 minut. Každé podání, snižující aukční hodnotu po 29. minutě, prodlouží dobu trvání elektronické aukce o další minutu od tohoto podání. Po celou dobu elektronické aukce je Ústav povinen účastníkům sdělovat informaci o momentálně nejnižší aukční hodnotě.
(12) V případě, že nejnižší aukční hodnota dosažená v elektronické aukci není nejméně o 2 % nižší, než zahajovací aukční hodnota, Ústav úhradovou soutěž usnesením zastaví.
(13) Zastavení úhradové soutěže podle odstavců 8 a 12 Ústav oznámí účastníkům a učiní o tom sdělení ve svém Věstníku a způsobem umožňujícím dálkový přístup. Proti usnesení o zastavení úhradové soutěže se nelze odvolat.
(14) Pokud úhradová soutěž není zastavena, Ústav vydá do 7 dnů po ukončení elektronické aukce rozhodnutí v úhradové soutěži, kterým přijme nejnižší aukční hodnotu (dále jen „přijatá aukční hodnota“). Rozhodnutí se doručuje účastníkům úhradové soutěže a lze se proti němu odvolat. Ve výroku rozhodnutí Ústav uvede
a) seznam účastníků úhradové soutěže,
b) označení účastníka, který nabídl nejnižší aukční hodnotu (dále jen „výherce“),
c) přijatou aukční hodnotu,
d) označení léčivých přípravků požadovaného obsahu, které budou uváděny na český trh s úhradou odpovídající přijaté aukční hodnotě (dále jen „přijaté přípravky“),
e) stanovení povinnosti výherce dodávat léčivé přípravky požadovaného obsahu, pro které byla přijata aukční hodnota, na český trh za cenu pro konečného spotřebitele, nepřekračující nejvyšší možnou úhradu pro konečného spotřebitele, a to rovnoměrně po dobu 18 měsíců ode dne vykonatelnosti rozhodnutí v objemu odpovídajícím minimálně polovině spotřeby obvyklých denních terapeutických dávek v dané léčivé látce a lékové formě distribuovaných na českém trhu za 18 měsíců předcházejících zahájení úhradové soutěže (dále jen „závazek z úhradové soutěže“).
(15) V odůvodnění rozhodnutí Ústav dále uvede zejména
a) seznam osob, které nesplnily podmínky pro kvalifikaci v úhradové soutěži, s odůvodněním,
b) shrnutí průběhu úhradové soutěže.
(16) Po nabytí právní moci rozhodnutí v úhradové soutěži učiní Ústav o výsledku úhradové soutěže sdělení, které zveřejní do 5 dnů způsobem umožňujícím dálkový přístup a ve svém Věstníku, a které obsahuje informace z odůvodnění rozhodnutí v úhradové soutěži.
(17) Po nabytí právní moci rozhodnutí v úhradové soutěži Ústav do 10 dnů zahájí řízení o změně výše a podmínek úhrady léčivých přípravků obsahujících stejnou léčivou látku a se stejnou lékovou formou jako přijaté přípravky. V tomto řízení Ústav změní výši úhrady přijatým přípravkům podle přijaté aukční hodnoty a ostatním léčivým přípravkům změní výši úhrady podle 75 % přijaté aukční hodnoty, a to na dobu platnosti závazku z úhradové soutěže, do porušení tohoto závazku, nebo do zproštění povinnosti plnit tento závazek. Podmínky úhrady se v tomto řízení nemění. Účastníky řízení jsou osoby uvedené v § 39f odst. 2. Prvním úkonem v tomto řízení je vydání rozhodnutí. Odvolání proti tomuto rozhodnutí nemá odkladný účinek. Rozhodnutí je vykonatelné dnem vykonatelnosti rozhodnutí v cenové soutěži.
(18) Rozhodnutí v úhradové soutěži je vykonatelné prvního dne pátého kalendářního měsíce následujícího po nabytí jeho právní moci.
(19) Po dobu platnosti závazku z úhradové soutěže se léčivé přípravky, obsahující léčivou látku a lékovou formu, ve které bylo vydáno rozhodnutí v úhradové soutěži, hradí ve výši podle odstavce 17; vykonatelnost výše a podmínek úhrady stanovené těmto léčivým přípravkům v řízení podle § 39g se pozastavuje.
(20) Ustanovení odstavce 19 nebrání zahájení a vedení řízení a vydání rozhodnutí o stanovení nebo změně výše a podmínek úhrady léčivých přípravků, uvedených v tomto odstavci, jakož i provedení hloubkové nebo zkrácené revize referenční skupiny, do které jsou zařazeny, a to včetně těchto léčivých přípravků. Takové rozhodnutí je vykonatelné uplynutím doby platnosti závazku z úhradové soutěže, porušením tohoto závazku, zproštěním povinnosti plnit tento závazek, nebo podle odstavce 25.
(21) Ode dne vykonatelnosti rozhodnutí v úhradové soutěži je výherce povinen plnit závazek z úhradové soutěže. Ústav může výherce rozhodnutím zprostit povinnosti plnit závazek z úhradové soutěže, pokud výherce prokáže, že došlo k takové jím nezpůsobené a předem nepředvídatelné podstatné změně podmínek, za kterých nelze nadále spravedlivě požadovat, aby závazek z úhradové soutěže plnil. Takové rozhodnutí je vykonatelné prvního dne kalendářního měsíce následujícího po měsíci, ve kterém nabylo právní moci. Ke dni vykonatelnosti tohoto rozhodnutí se ustanovení odstavce 19 nepoužije a závazek z úhradové soutěže pozbývá platnosti.
(22) V případě, že dojde k porušení závazku z úhradové soutěže podle § 39q prvního dne následujícího kalendářního měsíce, se ustanovení odstavce 19 nepoužije a závazek z úhradové soutěže pozbývá platnosti.
(23) Další úhradovou soutěž lze v rámci téže léčivé látky a lékové formy zahájit nejdříve po uplynutí 10 měsíců ode dne vykonatelnosti předchozího rozhodnutí v úhradové soutěži. Zahajovací aukční hodnotou je přijatá aukční hodnota z předchozího rozhodnutí v úhradové soutěži.
(24) Pokud v další vypsané úhradové soutěži pro léčivé přípravky stejné léčivé látky a lékové formy není nejnižší aukční hodnota dosažená v elektronické aukci nejméně o 2 % nižší než zahajovací aukční hodnota, má dosavadní výherce možnost doručit Ústavu návrh na prodloužení stávající přijaté aukční hodnoty a jeho závazku z úhradové soutěže pro období dalších 18 měsíců. Návrh musí výherce doručit do 30 kalendářních dnů po zastavení úhradové soutěže, nebo nejméně 30 kalendářních dnů před uplynutím doby platnosti závazku z úhradové soutěže v případě, že další úhradová soutěž nebyla vypsána. Pro podání návrhu platí ustanovení odstavce 6 obdobně. V takovém případě Ústav jeho návrhu neprodleně vyhoví.
(25) V případě, že po dobu platnosti závazku z úhradové soutěže Ústav rozhodne v hloubkové nebo zkrácené revizi o změně výše a podmínek úhrady přijatých přípravků tak, že tato výše úhrady je nižší než výše úhrady stanovená podle odstavce 17, ustanovení odstavců 19 a 23 se nepoužije a závazek z úhradové soutěže pozbývá platnosti. Takové rozhodnutí je vykonatelné podle § 39h odst. 3.“.
54. V § 39f odst. 6 písm. c) se slovo „dostupný“ nahrazuje slovem „přítomný“, slova „výrobní ceny a ceny pro konečného spotřebitele“ se nahrazují slovy „ceny výrobce“ a slova „; v případě žádosti o zvýšení ceny, není-li léčivý přípravek na trhu v zemích referenčního koše, může žadatel uvést cenu nejlevnějšího generika ostatních výrobců“ se zrušují.
55. V § 39f odst. 6 písm. e) se slova „odst. 6“ nahrazují slovy „odst. 11“.
56. V § 39f odst. 8 větě první se slovo „generikem“ nahrazuje slovy „podobným přípravkem“, slova „nebo je s ním“ se nahrazují slovy „a je s ním“ a na konci textu věty první se doplňují slova „nebo úhradu v odlišných indikacích“.
57. V § 39f odst. 9 se slova „, f) a h)“ nahrazují slovy „a f)“.
58. V § 39g odstavec 3 zní:

„(3) Ústav žádosti osoby uvedené v § 39f odst. 2 písm. a) nebo b) vyhoví, pokud je navrhovaná maximální cena nižší než maximální cena vypočtená podle § 39a odst. 2 až 6 nebo je navrhovaná výše úhrady nižší než výše úhrady vypočtená podle § 39c a upravená podle § 39b.“.
59. V § 39g odst. 4 větě první a druhé se slovo „základní“ zrušuje a na konci věty druhé se zrušují slova „(§ 39b odst. 7)“.
60. V § 39g odst. 5 se číslo „30“ nahrazuje číslem „15“ a na konci odstavce se doplňuje věta „Účastníci řízení mají právo vyjádřit se k podkladům pro rozhodnutí ve lhůtě 10 dní ode dne doručení sdělení o ukončení zjišťování podkladů pro rozhodnutí; tuto lhůtu Ústav může usnesením prodloužit.“.
61. V § 39g se doplňují odstavce 8 až 11, které znějí:

„(8) Ústavem shromážděné cenové reference léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely a údaje o jejich dostupnosti a přítomnosti se považují za správné, pokud účastníkem řízení není prokázán opak.
(9) Jsou-li splněny podmínky § 39b odst. 5 a 6 a § 39f odst. 8 a nepostupuje-li se podle odstavce 10, Ústav rozhodne ve lhůtě 30 dnů od zahájení řízení. Nevydá-li rozhodnutí ve lhůtě podle věty první, má se za to, že stanovil výši a podmínky úhrady v souladu s § 39b odst. 5 a 6 nebo maximální cenu v souladu s § 39a odst. 4 a 5. Rozhodnutí podle věty druhé je vykonatelné v souladu s § 39h odst. 3. V řízení podle věty první se ustanovení odstavců 2, 4 a 5 nepoužijí a účastníkům řízení je dána možnost vyjádřit se k podkladům rozhodnutí podle odstavce 10.
(10) Ústav řízení podle odstavce 9 zastaví, zjistí-li do 10 dnů od jeho zahájení, že žádost o stanovení výše a podmínek úhrady nesplňuje náležitosti uvedené v § 39f odst. 8 a alespoň 1 z účastníků řízení s tím ve lhůtě 5 dnů ode dne doručení sdělení o ukončení zjišťování podkladů pro vydání rozhodnutí vysloví souhlas. Dnem následujícím po právní moci usnesení podle věty první Ústav zahájí řízení o žádosti o stanovení výše a podmínek úhrady s postupem podle odstavců 1 až 8.
(11) Ujednáním uzavřeném ve veřejném zájmu podle § 39c odst. 2 písm. c) nebo d) je možno sjednat odkladný účinek nejpozději do dne nabytí právní moci rozhodnutí, kterým se stanoví nebo mění základní úhrada.“.
62. V § 39h odst. 1 věta druhá se nahrazuje větou „Léčivý přípravek je hrazen ve výši určené součtem stanovené úhrady, maximální výše obchodních přirážek a daně z přidané hodnoty (dále jen „nejvyšší možná úhrada pro konečného spotřebitele“), maximálně však do výše skutečně uplatněné ceny pro konečného spotřebitele.“ a ve větě třetí se slovo „rovněž“ zrušuje.
63. V § 39h se na konci textu odstavce 2 doplňují slova „, a to do vykonatelnosti rozhodnutí o stanovení maximální ceny“.
64. V § 39h odstavec 3 zní:

„(3) Pokud rozhodnutí v hloubkové nebo zkrácené revizi, rozhodnutí o stanovení maximální ceny nebo rozhodnutí o stanovení výše a podmínek úhrady, jakož i o jejich změně nebo zrušení, rozhodnutí o opravném prostředku nebo rozhodnutí v přezkumném řízení nabylo právní moci do 15. dne kalendářního měsíce včetně, je vykonatelné vydáním nejbližšího následujícího seznamu podle § 39n odst. 1. Pokud nabylo právní moci po 15. dni kalendářního měsíce, je vykonatelné vydáním druhého nejbližšího seznamu podle § 39n odst. 1.“.
65. V § 39h se za odstavec 3 doplňují odstavce 4 a 5, které znějí:

„(4) Odvolání proti rozhodnutí v hloubkové nebo zkrácené revizi, rozhodnutí o stanovení maximální ceny nebo rozhodnutí o stanovení výše a podmínek úhrady, jakož i o jejich změně nebo zrušení, a rozklad proti rozhodnutí v přezkumném řízení nemá odkladný účinek. Je-li takové rozhodnutí napadeno odvoláním nebo rozkladem, je předběžně vykonatelné podle odstavce 3 obdobně.
(5) Účinky rozhodnutí, kterým se zrušuje rozhodnutí podle odstavce 4, nastávají podle odstavce 3 obdobně.“.
66. V nadpisu § 39i se slova „rozhodnutí o stanovení“ zrušují.
67. V § 39i odstavec 2 zní:

„(2) Ústav neprodleně zahájí řízení z moci úřední o změně stanovené výše a podmínek úhrady léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely, která neodpovídá základní úhradě stanovené podle § 39c odst. 7, nebo má podmínky úhrady neodpovídající podmínkám úhrady stanoveným v hloubkové nebo zkrácené revizi. Věta první se nepoužije u léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely, u kterých je úhrada v souladu s § 39c odst. 8 věty druhé. Ústav zahájí řízení z moci úřední o změně maximální ceny, jestliže po vyhodnocení stanovených maximálních cen podle § 39l zjistí, že stanovená maximální cena je vyšší než maximální cena, kterou by Ústav stanovil podle § 39a, nebo vyjde-li najevo, že maximální cena podobného přípravku stanovená podle § 39a odst. 4 nebo 5 je vyšší než maximální cena, kterou by Ústav stanovil podle § 39a odst. 2.“.
68. V § 39i se za odstavec 3 vkládá nový odstavec 4, který zní:

„(4) Ústav rozhodne na žádost osoby uvedené v § 39f odst. 2 písm. a) nebo b) o snížení maximální ceny postupem podle § 39g odst. 9.“.
Dosavadní odstavec 4 se označuje jako odstavec 5.
69. § 39i odstavec 5 zní:

„(5) Při řízení o změně se postupuje podle § 39g odst. 1 až 8 a § 39h obdobně. Na náležitosti žádosti o změnu maximální ceny nebo změny výše a podmínek úhrady se použije § 39f odst. 1, 5 až 11 přiměřeně. Žadatel, který žádá o snížení úhrady nebo zpřísnění podmínek úhrady, může požádat Ústav o upuštění od předložení náležitostí uvedených v § 39f odst. 6. Ústav žádosti vyhoví, pokud nejsou tyto náležitosti nezbytné k posouzení zájmu na dostupnosti účinné a bezpečné zdravotní péče. Žadatel, který žádá o snížení maximální ceny, může požádat Ústav o upuštění od předložení náležitostí uvedených v § 39f odst. 6 písm. c).“.
70. V nadpisu § 39j se slova „rozhodnutí o stanovení“ zrušují a za slovo „zrušení“ se vkládají slova „a zánik“.
71. V § 39j odstavce 1 a 2 znějí:

„(1) Jestliže léčivý přípravek nebo potravina pro zvláštní lékařské účely nejsou dodávány na český trh déle než 12 měsíců, Ústav může rozhodnout o zrušení stanovené maximální ceny nebo výše a podmínek úhrady na žádost osoby uvedené v § 39f odst. 2 písm. a) nebo b), nebo z moci úřední, a pokud zrušení maximální ceny nebo výše nebo podmínek úhrady není v rozporu se zájmem na zabezpečení dostupnosti účinné a bezpečné zdravotní péče.
(2) Ústav může rozhodnout o zrušení výše a podmínek úhrady
a) na žádost osoby uvedené v § 39f odst. 2 písm. a) nebo b),
b) na žádost osoby uvedené v § 39f odst. 2 písm. c), pokud stanovená výše a podmínky úhrady nejsou v souladu s tímto zákonem a tohoto souladu nelze dosáhnout změnou maximální ceny nebo výše a podmínek úhrady, nebo
c) z moci úřední, pokud není léčivý přípravek nebo potravina pro zvláštní lékařské účely vhodná k použití v klinické praxi, a držitel registrace registrovaného léčivého přípravku nebo dovozce nebo tuzemský výrobce potraviny pro zvláštní lékařské účely neprokáže opak.“.
72. V § 39j se za odstavec 2 vkládá nový odstavec 3, který zní:

„(3) Ústav dále může rozhodnout o zrušení výše a podmínek úhrady z moci úřední, není-li to v rozporu s veřejným zájmem, pokud osoba, na jejíž žádost bylo vydáno rozhodnutí, se dopustí správního deliktu podle § 39q odst. 1, nezajistí plnění povinností podle § 39d odst. 3 nebo nesplní povinnost uvedenou v § 39m odst. 1 písm. a) nebo b) nebo v § 39m odst. 2. V rozhodnutí o zrušení úhrady může této osobě Ústav až na dobu 3 let zakázat podání žádosti o stanovení výše a podmínek úhrady léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely, v souvislosti se kterým se tato osoba dopustila správního deliktu.“.
Dosavadní odstavec 3 se označuje jako odstavec 4.
73. V § 39j odst. 4 se slova „nebo 2“ nahrazují slovy „až 3“ a na konci odstavce se doplňují věty „Při řízení o zrušení stanovené maximální ceny nebo výše a podmínek úhrady se postupuje podle § 39g odst. 1 až 8 a § 39h obdobně. Na náležitosti žádosti o zrušení maximální ceny nebo zrušení výše a podmínek úhrady se použije § 39f odst. 1 a § 39f odst. 5 písm. a) až c) a e) obdobně.“.
74. V § 39j se doplňují odstavce 5 a 6, které znějí:

„(5) Maximální ceny hromadně vyráběných léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely, u nichž je podle cenového rozhodnutí vydaného podle cenového předpisu23c) rozhodnuto o zrušení regulace maximální cenou, zanikají dnem nabytí účinnosti tohoto rozhodnutí. Maximální cena léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely zaniká dnem vykonatelnosti rozhodnutí o zrušení výše a podmínek úhrady tohoto léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely.
(6) Maximální ceny a výše a podmínky úhrady u registrovaných léčivých přípravků zanikají dnem, kdy byla zrušena nebo zanikla registrace léčivého přípravku nebo rozhodnutí o registraci léčivého přípravku pozbylo platnosti, pokud nebylo přitom rozhodnuto o postupném stažení léčivého přípravku z oběhu; bylo-li umožněno jeho postupné stažení z oběhu, výše a podmínky úhrady a maximální cena zanikají uplynutím doby stanovené k provedení tohoto stažení. U neregistrovaných léčivých přípravků maximální cena a výše a podmínky úhrady zanikají dnem, kdy byl ukončen specifický léčebný program; to neplatí, pokud byl s uskutečněním specifického léčebného programu pro totožný léčivý přípravek opětovně vydán souhlas v období 6 měsíců ode dne ukončení platnosti předchozího souhlasu.“.
75. § 39l včetně nadpisu zní:

„§ 39l
Hloubková revize systému maximálních cen nebo úhrad
(1) Ústav pravidelně hodnotí nejméně jedenkrát za 3 roky, zda stanovené maximální ceny nepřekračují omezení stanovená tímto zákonem, výši základní úhrady, soulad výší úhrad všech v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků nebo potravin pro zvláštní lékařské účely se základní úhradou, jednotnost a účelnost stanovených podmínek úhrady a soulad stanovené výše a podmínek úhrad léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely s tímto zákonem, a to zejména splnění očekávaných výsledků a důvodů farmakoterapie, účelnost stanovení referenčních skupin, výše základní úhrady, podmínek úhrady, hodnocení klinické a nákladové efektivity a porovnání s původními cíli farmakoterapie.
(2) Ústav pravidelně vyhodnocuje údaje získané z vlastní činnosti a od třetích osob a zjištěný stav maximálních cen nebo úhrad.
(3) Na základě poznatků získaných podle odstavců 1 a 2 Ústav zpracovává revizní zprávu včetně návrhu na úpravu referenčních skupin a postupuje podle odstavce 4 stanovením, změnou nebo zrušením maximální ceny nebo výše a podmínek úhrady léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely.
(4) Hloubková revize systému maximálních cen nebo úhrad (dále jen „hloubková revize“) se provádí ve společném řízení pro celou referenční skupinu ve lhůtě stanovené podle § 39g odst. 2. Hloubkovou revizi lze samostatně zahájit a vést i o těch léčivých přípravcích nebo potravinách pro zvláštní lékařské účely, u kterých je vedeno řízení o stanovení, změně nebo zrušení maximální ceny nebo výše a podmínek úhrady, nebo zkrácená revize.“.
76. V § 39n odstavec 1 zní:

„(1) Ústav vydává k prvnímu dni kalendářního měsíce seznam, který zveřejňuje na elektronické úřední desce. Seznam obsahuje
a) u léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely hrazených ze zdravotního pojištění, u kterých Ústav rozhoduje o výši a podmínkách úhrady, jejich úplný výčet spolu s výší ohlášené ceny výrobce nebo stanovené maximální ceny s odůvodněním, jak byly maximální ceny stanoveny, s výší a podmínkami úhrady s odůvodněním, jak byly výše a podmínky úhrady stanoveny, s nejvyšší možnou úhradou pro konečného spotřebitele s odůvodněním, jak byla vypočtena, a s výší doplatku započitatelného do limitu podle § 16b odst. 1,
b) základní úhrady referenčních skupin s odůvodněním, jak byly základní úhrady stanoveny, spolu s úplným výčtem léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely zařazených do referenčních skupin,
c) maximální ceny léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely, u kterých Ústav rozhoduje pouze o maximální ceně spolu s úplným výčtem léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely a s odůvodněním, jak byly maximální ceny stanoveny.“.
77. V § 39n se za odstavec 1 vkládají nové odstavce 2 a 3, které znějí:

„(2) Ústav pravidelně zveřejňuje na elektronické úřední desce ke 20. dni kalendářního měsíce návrh seznamu podle odstavce 1. Do předposledního dne kalendářního měsíce se lze k návrhu seznamu vyjádřit. Ústav vyjádření vyhodnocuje a provádí opravy. O vyhodnocení návrhu na opravu seznamu Ústav toho, kdo návrh podal, neinformuje.
(3) V případě zjištění vady ve výši maximální ceny nebo nejvyšší možné úhrady pro konečného spotřebitele léčivého přípravku v seznamu podle odstavce 1 nebo v jeho aktualizaci Ústav vady neprodleně odstraní.“.
Dosavadní odstavce 2 až 5 se označují jako odstavce 4 až 7.
78. V § 39o se slova „podle § 39g až 39l a § 39p“ nahrazují slovy „v hloubkové nebo zkrácené revizi, v řízení o opravném prostředku nebo v přezkumném řízení“ a na konci textu se doplňuje věta „Písemnost se považuje za doručenou pátým dnem po vyvěšení.“.
79. § 39p včetně nadpisu zní:

„§ 39p
Zkrácená revize systému maximálních cen nebo úhrad
(1) Ústav provádí v řízení z moci úřední anebo na žádost osoby uvedené v § 39f odst. 2 písm. c) zkrácenou revizi systému maximálních cen nebo úhrad (dále jen „zkrácená revize“) v případě, že předpokládaná úspora prostředků zdravotního pojištění v referenční skupině je vyšší než 30 000 000 Kč ročně, nebo 5 000 000 Kč ročně v případě výše úhrady vysoce inovativního přípravku.
(2) Jestliže Ústav zjistí, že v některé ze skupin léčivých látek uvedených v příloze č. 2 tohoto zákona není ani 1 léčivý přípravek plně hrazen, neprodleně zahájí z moci úřední zkrácenou revizi všech referenčních skupin s obsahem léčivých látek uvedených v příslušné skupině přílohy č. 2 tohoto zákona a rozhodnutím upraví úhrady tak, aby v souladu s § 39c odst. 5 byl nejméně nákladný léčivý přípravek náležející do této skupiny plně hrazen.
(3) Ústav neprodleně zahájí zkrácenou revizi na základě písemného ujednání podle § 39c odst. 2 písm. c) nebo d) v případě, že předpokládaná úspora prostředků zdravotního pojištění v referenční skupině je nejméně 20 000 000 Kč ročně.
(4) Ústav neprodleně zahájí zkrácenou revizi v případě, že došlo k
a) porušení písemného ujednání podle § 39c odst. 2 písm. c) v případě, že základní úhrada referenční skupiny byla stanovena ve výši takového písemného ujednání, nebo
b) porušení písemného ujednání podle § 39c odst. 2 písm. d) v případě, že základní úhrada referenční skupiny byla stanovena podle takového písemného ujednání.
(5) Rozhodnutí v řízení podle odstavců 1 až 4 a § 39c odst. 9 Ústav vydá do 50 kalendářních dnů ode dne zahájení řízení. Účastníci řízení jsou oprávněni navrhovat důkazy a činit jiné návrhy 10 kalendářních dnů ode dne zahájení řízení, přičemž tuto lhůtu může Ústav usnesením prodloužit. V řízení ve zkrácené revizi systému maximálních cen nebo úhrad se ustanovení § 39g odst. 5 nepoužije. Zkrácenou revizi podle odstavců 1 až 4 a podle § 39c odst. 9 je možné uskutečnit pouze u skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely, ve které proběhla první revize systému úhrad; v opačném případě Ústav postupuje podle § 39l. Zkrácená revize podle § 39c odst. 9 se provádí přepočtem ze základní úhrady stanovené podle § 39c odst. 7 a podmínky úhrady zůstávají zachovány.
(6) Zkrácená revize se provádí ve společném řízení pro celou referenční skupinu. Zkrácenou revizi lze samostatně zahájit a vést i o těch léčivých přípravcích nebo potravinách pro zvláštní lékařské účely, u kterých je vedeno řízení o stanovení, změně nebo zrušení maximální ceny nebo výše a podmínek úhrady, nebo hloubková revize.“.
80. Za § 39p se vkládá nový § 39q, který včetně nadpisu zní:

„§ 39q
Správní delikty
(1) Právnická nebo fyzická podnikající osoba se dopustí správního deliktu, pokud poruší
a) závazek předložený podle § 15 odst. 6 písm. e),
b) písemné ujednání podle § 39c odst. 2 písm. c), na jehož základě byla stanovena základní úhrada referenční skupiny,
c) písemné ujednání podle § 39c odst. 2 písm. d), na jehož základě byla stanovena základní úhrada referenční skupiny, nebo
d) závazek z úhradové soutěže podle § 39e.
(2) Za správní delikt podle odstavce 1 se uloží pokuta
a) do 10 000 000 Kč, jde-li o správní delikt podle odstavce 1 písm. b) nebo c),
b) do výše třetiny ročního obratu v rámci předmětné léčivé látky a lékové formy v České republice, nejvýše však do 100 000 000 Kč, jde-li o správní delikt podle odstavce 1 písm. d).
(3) Právnická nebo fyzická podnikající osoba za správní delikt neodpovídá, jestliže prokáže, že vynaložila veškeré úsilí, které bylo možno požadovat, aby porušení povinnosti zabránila.
(4) Při určení výměry pokuty se přihlédne k závažnosti správního deliktu, zejména ke způsobu jeho spáchání a jeho následkům a okolnostem, za nichž byl spáchán, a k tomu, zda jde o opakované porušení tohoto zákona.
(5) Odpovědnost za správní delikt zaniká, jestliže správní orgán o něm nezahájil řízení do 2 let, kdy se o něm dozvěděl, nejpozději však do 5 let ode dne, kdy byl spáchán.
(6) Správní delikty podle odstavce 1 projednává Ústav. Pokuty vymáhá celní úřad. Příjem z pokut je příjmem státního rozpočtu.“.
81. V § 40 se za odstavec 2 vkládá nový odstavec 3, který zní:

„(3) Zdravotní pojišťovny jsou povinny zajistit svým pojištěncům
a) místní dostupnost hrazené péče. Místní dostupností se rozumí přiměřená vzdálenost místa poskytování zdravotní péče vzhledem k místu trvalého nebo hlášeného pobytu pojištěnce. Místní dostupnost se vyjadřuje dojezdovou dobou. Místní dostupnost zdravotnické záchranné služby stanoví jiný právní předpis, upravující zdravotnickou záchrannou službu. Dojezdovou dobou se pro účely tohoto zákona rozumí doba v celých minutách, která odpovídá efektivní dostupnosti místa dopravním prostředkem doporučenou rychlostí. Doporučenou rychlostí se pro účely tohoto zákona rozumí rychlost, která je přiměřená typu pozemní komunikace a je v souladu se zákonem upravujícím provoz na pozemních komunikacích. Dojezdové doby stanoví vláda nařízením,
b) časovou dostupnost hrazené péče. Časovou dostupností se rozumí zajištění poskytnutí hrazené péče ve lhůtě odpovídající její naléhavosti u neodkladné a akutní zdravotní péče. Lhůty vyjadřující časovou dostupnost plánované hrazené péče stanoví vláda nařízením.“.
Dosavadní odstavce 3 až 9 se označují jako odstavce 4 až 10.
82. V § 40 odstavec 6 zní:

„(6) Zdravotní pojišťovny vedou
a) seznam smluvních zdravotnických zařízení; tento seznam, který neobsahuje údaje uvedené v písmenu b), je každá zdravotní pojišťovna povinna zveřejnit způsobem umožňujícím dálkový přístup,
b) přehled zdravotnických pracovníků poskytujících hrazenou péči v jednotlivých smluvních zdravotnických zařízeních v členění lékař, zubní lékař a zdravotnický pracovník vykonávající nelékařské zdravotnické povolání podle zákona o nelékařských zdravotnických povoláních, kteří vykazují zdravotní pojišťovně provedené zdravotní výkony podle seznamu zdravotních výkonů s bodovými hodnotami (dále jen „nositel výkonu“); za tímto účelem jsou zdravotnická zařízení povinna sdělovat zdravotním pojišťovnám za uplynulé čtvrtletí, a to nejpozději do 60 dnů, seznam jednotlivých nositelů výkonů k poslednímu dni daného čtvrtletí, s uvedením jména, příjmení, titulu, rodného čísla a kategorie nositele výkonu podle seznamu zdravotních výkonů s bodovými hodnotami.“.
83. § 41 se zrušuje.
84. V § 42 odst. 1 se za slovo „pojištění“ vkládají slova „a vyúčtované zdravotní pojišťovně“ a slovo „smluvních“ se zrušuje.
85. V § 42 se na konci odstavce 2 doplňuje věta, která včetně poznámky pod čarou č. 44a zní: „Zdravotní pojišťovny dále provádějí kontrolní činnost prostřednictvím přístupu do Centrálního úložiště elektronických receptů podle zvláštního zákona44a).

44a) Zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů.“.
86. V § 43 se na konci odstavce 2 doplňují věty „Zdravotní pojišťovna je povinna na vyžádání pojištěnce zajistit dálkový přístup k jeho osobnímu účtu. Dá-li k tomu pojištěnec nebo jeho zákonný zástupce písemný souhlas, může být tento osobní účet zpřístupněn i ošetřujícímu lékaři pojištěnce.“.
87. V § 44 odst. 2 se slova „jednoho roku“ nahrazují slovy „2 let“ a slovo „tří“ se nahrazuje číslicí „5“.
88. Za § 45a se vkládá nový § 45b, který zní:

„§ 45b
Zdravotní pojišťovně, která nepostupuje v souladu s § 17 odst. 1, 3, 6 až 8, § 46 odst. 2 a § 52 odst. 2, může Ministerstvo zdravotnictví uložit pokutu až do výše 10 000 000 Kč. Pokuta je příjmem státního rozpočtu. Zdravotní pojišťovna je povinna hradit pokutu z jejího provozního fondu.“.
89. Přílohy č. 1 až 3 znějí:

„Příloha č. 1 k zákonu č. 48/1997 Sb.
SEZNAM ZDRAVOTNÍCH VÝKONŮ ZE ZDRAVOTNÍHO POJIŠTĚNÍ NEHRAZENÝCH NEBO HRAZENÝCH JEN ZA URČITÝCH PODMÍNEK
Seznam použitých zkratek a symbolů
Označení, symbol Vysvětlení ODB odbornost KAT kategorie zdravotního výkonu z hlediska úhrady ze zdravotního pojištění - symboly N, Z, W - viz dále N výkon označený ve sloupci KAT symbolem "N“ - zdravotní výkon zásadně nehrazený ze zdravotního pojištění, výjimkou může být předchozí povolení revizním lékařem pro konkrétního pojištěnce, vzhledem k jeho závažnému zdravotnímu stavu (nebo k jeho zvláštní zdravotní potřebě) W výkon označený ve sloupci KAT symbolem “W“ - zdravotní výkon plně hrazený ze zdravotního pojištění jen při splnění určitých podmínek nebo limitovaný maximální hrazenou frekvencí, není nutné schválení revizním lékařem Z výkon označený ve sloupci KAT symbolem "Z“ - zdravotní výkon plně hrazený zdravotní pojišťovnou jen za určitých podmínek a po schválení revizním lékařem dg. diagnóza poř. č. pořadové číslo výkonu 
ODB Název 001 Všeobecné praktické lékařství 002 Praktické lékařství pro děti a dorost 014 Stomatologie všeobecná – praktický zubní lékař – stomatolog 015 Ortodoncie 201 Rehabilitační a fyzikální medicína 401 Pracovní lékařství 404 Dermatovenerologie 504 Cévní chirurgie 601 Plastická chirurgie 603 Gynekologie a porodnictví 605 Orální a maxilofaciální chirurgie 606 Ortopedie 701 Otorinolaryngologie 705 Oftalmologie 706 Urologie 808 Soudní lékařství 809 Radiologie a zobrazovací metody 903 Klinická logopedie 911 Všeobecná sestra 999 Universální lékařské výkony – bez vazby na odbornost 
Seznam zdravotních výkonů z veřejného zdravotního pojištění nehrazených nebo hrazených jen za určitých podmínek
Poř.č. ODB Název zdravotního výkonu KAT Podmínka úhrady 1. 001 Zdravotně výchovná činnost N 2. 002 Zdravotně výchovná činnost N 3. 014 Pečetění fisury - zub N 4. 014 Koferdam – jedna čelist N 5. 014 Trepanace alveolu N 6. 014 Augmentace, řízená tkáňová regenerace a implantace v zubním lékařství N 7. 014 Provizorní můstek zhotovený v ordinaci N 8. 014 Oprava fixní náhrady v ordinaci N 9. 015 Odborná ortodontická konzultace na žádost pacienta N 10. 504 Rekonstrukce a. iliaca int. a další výkony pro vaskulární impotenci N 11. 603 Rekanalizace vejcovodu po předchozí sterilizaci N 12. 701 Nepřímá laryngoskopie s instilací léku do hrtanu N 13. 706 Implantace penilních protéz N 14. 706 Penis - kavernosometrie N 15. 706 Kavernosografie N 16. 903 Logopedické preventivní vyšetření – depistáž v terénu N 17. 001 Setření na pracovišti prováděné závodním lékařem W Výkon bude hrazen, pokud je nezbytný ke zjištění epidemiologické situace na pracovišti 18. 014 Injekční anestézie W Výkon bude hrazen s výjimkou intraligamentární anestezie 19. 014 Komplexní vyšetření stomatologem W Výkon bude hrazen pouze při převzetí pojištěnce do péče při registraci pojištěnce 20. 014 Kontrola ústní hygieny - profylaktická W Hrazeno dvakrát ročně 21. 014 Odstranění zubního kamene – profylaktické W Hrazeno jedenkrát ročně 22. 014 Lokální fluoridace s vysušením W Hrazeno při použití přípravku s aminofluoridem bez nosiče 23. 014 Výplň stálého zubu (bez ohledu na počet plošek, včetně rekonstrukce růžku) W Hrazeno pouze při použití nedózovaného amalgámu v rozsahu celého chrupu, při použití samopolymerujícího kompozita pouze v rozsahu špičáků včetně 24. 014 Fotokompozitní výplň stálého zubu (bez ohledu na počet plošek, včetně rekonstrukce růžku a dostavby plastické) W Hrazeno u dětí do dovršení 18 let v rozsahu špičáků včetně 25. 014 Endodontické ošetření W Hrazeno při použití registrovaného materiálu metodou centrálního čepu 26. 014 Přechodná dlaha bez preparace – na zub W Hrazeno při použití samopolymerující kompozitní pryskyřice 27. 014 Přechodná dlaha s preparací – na zub W Hrazeno při použití samopolymerující kompozitní pryskyřice 28. 201 Stanovení dlouhodobého rehabilitačního plánu na základě proběhlé rehabilitační konference W Hrazen jedenkrát během léčby 29. 401 Setření na pracovišti pojištěnce z hlediska rizika profesionálního poškození W Výkon bude hrazen jen v indikaci vyšetření pro hrozící, suspektní nebo nastalé profesionální postižení 30. 601 Modelace a přitažení odstálého boltce W Plná úhrada do 10 let věku dítěte, nad 10 let zdravotní pojišťovna nehradí 31. 701 Testy na agravaci a simulaci W V případě prokázané simulace nehrazen 32. 705 Aplikace kontaktní čočky W Výkon bude hrazen po operaci katarakty 33. 808 Konzultace nálezu soudním lékařem W Výkon bude hrazen, pokud je na žádost ošetřujícího lékaře nutný k vysvětlení nálezu u konkrétního případu 34. 911 Komplexní posouzení zdravotního stavu pojištěnce v jeho prostředí W Výkon bude hrazen jen na doporučení praktického lékaře při převzetí pojištěnce do lékařem indikované dočasné nebo dlouhodobé ošetřovatelské péče v domácnosti 35. 911 Cílená kontrola pojištěnce v domácím prostředí W Výkon bude hrazen po předchozí indikaci praktického lékaře, která může být jednorázová nebo vyjadřující konkrétní frekvenci návštěv na určité období 36. 911 Ošetřovatelská intervence jednoduchá v domácím prostředí W Výkon bude hrazen po předchozí indikaci praktického lékaře, která může být jednorázová nebo vyjadřující konkrétní frekvenci návštěv na určité období 37. 911 Komplexní péče o ošetřovatelsky náročné nebo nepohyblivé pojištěnce v domácím prostředí W Výkon bude hrazen po předchozí indikaci praktického lékaře, která může být jednorázová nebo vyjadřující konkrétní frekvenci návštěv na určité období 38. 999 Psychoterapie podpůrná – prováděná lékařem nepsychiatremW Výkon bude hrazen jen na jednoho pojištěnce jedenkrát ročně v jednom oboru po podrobném zápisu v dokumentaci 39. 999 Rozhovor lékaře s rodinou W Výkon bude hrazen na jednoho pojištěnce ve věku do 15 let maximálně dvakrát ročně, u dospělého jedenkrát ročně po podrobném zápisu v dokumentaci 40. 999 Edukační pohovor lékaře s nemocným či rodinou W Hrazeno pouze při zdravotní indikaci zdůvodněné písemně v dokumentaci a stvrzené podpisem edukovaného nebo jeho zákonného zástupce 41. 999 Konzilium specialistou W Výkon hrazen jen pokud je na žádost praktického lékaře 42. 404 Epilace á 30 minut Z Výkon bude hrazen pouze u dg. E00 – E07 (poruchy štítné žlázy, hormonální poruchy), E10 – E14 (diabetes mellitus), E20 – E35 (diencefalo-hypofyzární poruchy)43. 601 Korekce malé vrozené anomálie boltce a okolí (výrůstky před boltcem) Z 44. 601 Xanthelasma Z 45. 601 Operace ptózy obličeje – horní, dolníZ 46. 601 Operace ptózy obličeje – celková (smas lifting)Z 47. 601 Operace tvrdého a měkkého nosu pro funkční poruchu Z 48. 601 Rinoplastika – měkký nosZ 49. 601 Rinoplastika – sedlovitý nos (L-štěp, včetně odběru)Z 50. 601 Rinofyma Z 51. 601 Operace gigantomastie Z 52. 601 Ablace prsu se zachováním dvorce Z 53. 601 Rekonstrukce areomamilárního komplexu Z 54. 601 Kapsulotomie pouzdra implantátu Z 55. 601 Odstranění implantátu prsu s kapsulektomií Z 56. 601 Implantace tkáňového expanderu Z 57. 605 Zvětšení brady kostí, chrupavkou nebo protézou Z 60. 605 Subperiostální implantát – jedna čelistZ 61. 605 Korekce brady Z 62. 606 Osteotomie proximálního femuru Z 63. 606 Prodloužení, zkrácení dlouhé kosti Z 64. 701 Septoplastika Z 65. 705 Laserová iridotomie Z Výkon je hrazen při provedení na 1 oku nejvíce třikrát, při dalším provedení je k úhradě třeba souhlasu revizního lékaře 66. 705 Dermatoplastika jednoho víčka nebo blepharochalasis – exize z jednoho víčka + odstranění tuku a záhybuZ 67. 705 Laserová koagulace sítnice Z Výkon je hrazen při provedení na 1 oku nejvíce pětkrát, při dalším provedení je k úhradě třeba souhlasu revizního lékaře 68. 705 Plastická operace kůže víčka otočným lalokem nebo posunem Z 69. 706 Transuretrální termoterapie prostaty Z 70. 706 Penis – intrakavernózní injekce vazoaktivních látekZ 71. 706 Ligatura vas deferens – vazektomieZ 72. 999 Vybavení pacienta pro péči mimo zdravotnické zařízení Z 
Příloha č. 2 k zákonu č. 48/1997 Sb.
SEZNAM SKUPIN LÉČIVÝCH LÁTEK
Číslo skupiny Název skupiny léčivých látek 1 adsobční anatacida a protivředová léčiva ze skupiny H2 blokátorů, perorální podání 2 protivředová léčiva ze skupiny inhibitorů protonové pumpy a ostatní protivředová léčiva 3 spasmolytika, perorální podání 4 spasmolytika, ostatní cesty aplikace 5 anticholinergika a spasmolytika v kombinaci s analgetiky 6 prokinetika, antiflatulencia, perorální podání 7 prokinetika, ostatní cesty aplikace 8 antiemetika, perorální podání 9 antiemetika, ostatní cesty aplikace 10 hepatika a hepatoprotektiva a další léčiva působící na žlučové cesty nebo játra 11 laxativa a další léčiva k očištění střeva 12 antidiarhoika, antiinfekční a protizánětlivá léčiva gastrointestinálního traktu, perorální podání 13 antidiarhoika, antiinfekční a protizánětlivá léčiva gastrointestinálního traktu, ostatní cesty aplikace 14 digestiva včetně enzymových přípravků 15 insuliny krátkodobě působící 16 insuliny střednědobě působící 17 insuliny - kombinace 18 perorální antidiabetika ze skupiny biguanidů a glitazonů 19 perorální antidiabetika ze skupiny sulfonylurey a meglitinidů, případně další antidiabetika 20 vitamin A nebo D včetně jejich kombinací, perorální podání 21 vitamin A nebo D včetně jejich kombinací, ostatní cesty aplikace 22 soli vápníku, perorální podání 23 kombinace solí vápníku, perorální podání 24 soli vápníku, ostatní cesty aplikace 25 soli draslíku, perorální podání 26 soli draslíku, ostatní cesty aplikace 27 soli hořčíku a jiné minerální produkty, perorální podání 28 soli hořčíku, ostatní cesty aplikace 29 léčba k dlouhodobě substituční terapii dědičných metabolických poruch 30 antithrombotika ze skupiny antagonistů vitaminu K 31 antithrombotika ze skupiny heparinu a antithrombinu III 32 antithrombotika ze skupiny nízkomolekulárních heparinů 33 antiagregancia kromě heparinu 34 fibrinolytické enzymy 35 antifibrinolytika, perorální podání 36 antifibrinolytika, ostatní cesty aplikace 37 vitamin K a jiná hemostatika 38 koagulační faktory (koagulační faktor VIII) 39 koagulační faktory (koagulační faktor IX) 40 ostatní koagulační faktory 41 soli železa, perorální podání 42 soli železa v kombinaci s kyselinou listovou a jiné kombinace, perorální podání 43 soli železa, ostatní cesty aplikace 44 vitamin B12, kyselina listová a jiná antianemika 45 erytropoetin a ostatní léčiva krve a krvetvorných orgánů 46 substituenty plazmy a plazmatické proteiny (albumin) 47 substituenty plazmy a plazmatické proteiny (ostatní) 48 parenterální výživa 49 intravenozní roztoky fysiologického roztoku 50 ostatní intravenozní roztoky k peritoneální dialýze a k hemodialýze 51 aditiva k intravenozním roztokům 52 ostatní léčiva používaná u nemocí krvetvorného systému 53 srdeční glykosidy 54 antiarytmika třída I a III, perorální podání 55 antiarytmika, ostatní cesty aplikace 56 adrenergní a dopaminergní léčiva a jiná kardiaka 57 vazodilatační látky pro srdeční onemocnění, perorální podání pro chronickou léčbu 58 vazodilatační látky pro srdeční onemocnění, perorální podání pro akutní léčbu 59 prostaglandiny a jiná kardiaka 60 antihypertenziva - antiadrenergní látky a látky působící na hladké svalstvo arteriol, včetně kombinací s diuretiky, perorání podání 61 antihypertenziva a ostatní cesty aplikace 62 diuretika s nižším diuretickým účinkem 63 diuretika s vysokým účinkem, perorální podání 64 diuretika s vysokým účinkem, ostatní cesty aplikace 65 diuretika šetřící draslík 66 periferní vazodilatancia, perorální podání 67 periferní vazodilatancia a vasoprotektiva, ostatní cesty aplikace 68 vasoprotektiva a venofarmaka 69 neselektivní beta-blokátory, perorální podání 70 selektivní beta-blokátory a kombinace alfa a beta aktivity, perorání podání 71 beta-blokátory, ostatní cesty aplikace 72 blokátory vápníkového kanálu ze skupiny dihydropyridinů, perorání podání 73 blokátory vápníkových kanálů ostatních skupin, perorání podání 74 blokátory vápníkových kanálů, ostatní cesty aplikace 75 ACEI 76 léčiva ovlivňující systém renin-angiotenzin s výjimkou ACE-inhibitorů 77 hypolipidemika ze skupiny statinů 78 hypolipidemika ze skupiny fibrátů a ostatních skupin 79 ostatní léčiva používaná u nemocí kardiovaskulárního systému 80 antimykotika k lokálnímu použití 81 emolliencia a protektiva 82 léčiva pro léčbu ran a vředů 83 antipsoriatika 84 antibiotika k zevnímu použití 85 antibiotika a chemoterapeutika k zevnímu použití a virostatika 86 středně silně účinné a slabě účinné kortikosteroidy k lokálnímu použití a jejich kombinace 87 velmi silné a silně účinné kortikosteroidy k lokálnímu podání a jejich kombinace 88 kortikosteroidy v jiných kombinacích 89 antiseptika a desinficiencia 90 léčivé látky proti akné a jiné dermatologické léčivé látky 91 ostatní léčiva používaná u nemocí kůže 92 gynekologická chemoterapeutika a antimykotika k lokálnímu použití 93 gynekologická antiseptika a antiinfektiva k lokálnímu použití 94 léčiva zvyšující tonus dělohy 95 léčiva snižující tonus dělohy 96 inhibitory prolaktinu 97 mužské pohlavní hormony 98 ženské pohlavní hormony ze skupiny estrogenů, perorální podání 99 ženské pohlavní hormony ze skupiny estrogenů, ostatní cesty aplikace 100 ženské pohlavní hormony ze skupiny progestinů 101 kombinace ženských pohlavních hormonů 102 gonadotropiny a jiná stimulancia ovulace 103 ostatní pohlavní hormony, androgeny a modulátory hormonů 104 jiná urologika včetně spasmolytik 105 léčiva používaná při benigní hyperplasii prostaty 106 ostatní léčiva používaná u nemocí urogenitálního systému 107 hormony předního laloku hypofýzy a jejich analoga 108 hormony zadního laloku hypofýzy a jejich analoga 109 hormony hypotalamu a jejich analoga 110 kortikosteroidy pro celkové použití, perorální podání 111 kortikosteroidy pro celkové použití, ostatní cesty aplikace 112 hormony štítné žlázy a jódová terapie 113 tyreostatika 114 glukagon a homeostatika vápníku a ostatní hormonální léčiva 115 tetracyklinová a amfenikolová antibiotika 116 peniciliny se širokým spektrem, perorální podání 117 peniciliny se širokým spektrem, ostatní cesty aplikace 118 peniciliny citlivé k betalaktamáze, perorální podání 119 peniciliny citlivé k betalaktamáze, ostatní cesty aplikace 120 peniciliny rezistentní k betalaktamáze a kombinace penicilinů včetně inhibitorů betalaktamáz, perorální podání 121 cefalosporiny a jiná betalaktamová antibiotika, perorální podání 122 cefalosporiny a jiná betalaktamová antibiotika, ostatní cesty aplikace 123 sulfonamidy a trimetoprim 124 makrolidová antibiotika a jejich kombinace s antibakteriálními léčivy 125 linkosamidová antibiotika 126 aminoglykosidová antibiotika 127 chinolonová chemoterapeutika 128 ostatní antibiotika či chemoterapeutika, včetně močových chemoterapeutik 129 imidazolová chemoterapeutika pro celkové použití a jiné antibakteriální látky 130 antimykotika pro systémové užití 131 ostatní antimykobakteriální látky 132 systémová antivirotika pro léčbu herpetických, cytomegalovirových infekcí a některých dalších virových infekcí 133 antiretrovirotika 134 zvířecí imunoglobuliny proti stafylokokovým infekcím 135 zvířecí imunoglobuliny proti záškrtu 136 zvířecí imunoglobuliny proti hadímu jedu 137 zvířecí imunoglobuliny proti botulismu 138 zvířecí imunoglobuliny proti plynaté sněti 139 zvířecí imunoglobuliny proti vzteklině 140 imunoglobuliny, normální lidské, pro extravaskulární aplikaci 141 imunoglobuliny, normální lidské, pro intravaskulární aplikaci 142 lidské imunoglobuliny proti tetanu 143 lidské imunoglobuliny proti hepatitidě 144 lidské imunoglobuliny proti vzteklině 145 ostatní lidské specifické imunoglobuliny 146 očkovací látky proti tetanu 147 jiné bakteriální vakcíny 148 očkovací látky proti tuberkulóze 149 očkovací látky proti vzteklině 150 očkovací látky proti chřipce 151 očkovací látky proti pneumokokovým infekcím 152 ostatní očkovací látky a imunoglobuliny a ostatní antiinfektiva pro systémovou aplikaci 153 ostatní léčiva ze skupiny antibiotik, chemoterapeutik, imunoglobulinů nebo očkovacích látek 154 cytostatika ze skupiny alkylačních látek, perorální podání 155 cytostatika ze skupiny alkylačních látek, ostatní cesty aplikace 156 antimetabolity - analoga listové kyseliny, perorální podání 157 antimetabolity - analoga listové kyseliny, ostatní cesty aplikace 158 antimetabolity - analoga purinů a pyrimidinů, perorální podání 159 antimetabolity - analoga purinů, ostatní cesty aplikace 160 antimetabolity - analoga pyrimidinů, ostatní cesty aplikace 161 alkaloidy z rodu vinca a analoga 162 deriváty podofylotoxinu, perorální podání 163 deriváty podofylotoxinu, ostatní cesty aplikace 164 taxany 165 antracykliny a jejich deriváty 166 ostatní cytotoxická antibiotika 167 platinová cytostatika 168 ostatní cytostatika, perorální podání 169 ostatní cytostatika kromě platinových, ostatní cesty aplikace 170 hormonální léčiva s cytostatickým účinkem 171 antagonisté mužských hormonů a příbuzné látky používané v onkologii 172 antagonisté ženských hormonů a příbuzné látky používané v onkologii 173 inhibitory steroidních hormonů používané v onkologii 174 imunostimulační a imunomodulační léčiva včetně interferonů 175 ostaní imunostimulační a imunomodulační léčiva 176 imunosupresivní léčiva, perorální podání 177 imunosupresivní léčiva ostatní cesty aplikace a ostatní cytostatika 178 nesteroidní protizánětlivá léčiva, perorální podání 179 nesteroidní protizánětlivá léčiva, ostaní cesty aplikace 180 specifická antirevmatika a ostatní léčiva užívaná při nemocech muskuloskeletálního systému 181 lokálně aplikovaná nesteroidní protizánětlivá léčiva 182 svalová relaxancia, parenterální podání 183 antiuratika 184 léčiva působící na mineralizaci kostí 185 léčiva k terapii hyperkalcémie/osteolýzy u maligních onemocnění 186 ostatní léčiva používaná u nemocí muskuloskeletálního systému 187 lokální anestetika 188 analgetika - anodyna, morfin a jeho deriváty ze skupiny silných opioidních analgetik, perorální podání 189 analgetika - anodyna, analoga morfinu, perorální podání 190 analgetika - anodyna, opioidy, ostatní cesty aplikace 191 analgetika - antipyretika 192 antimigrenika 193 antiepileptika ze skupiny barbiturátů 194 antiepileptika ze skupiny hydantoinátů, oxazolidinů a sukcinimidů 195 antiepileptika ze skupiny benzodiazepinů a karboxamidů 196 antiepileptika ze skupiny derivátů mastných kyselin 197 ostatní antiepileptika 198 anticholinergní antiparkinsonika 199 dopaminergní antiparkinsonika ze skupiny levodopy a jejich derivátů 200 antiparkinsonika z ostatních skupin 201 antiparkinsonika působící na MAO nebo COMT 202 neuroleptika - sedativní, perorální podání 203 neuroleptika – incisivní, perorální podání 204 atypická neuroleptika, perorální podání 205 lithium 206 antipsychotika, neuroleptika, ostatní cesty aplikace - nedepotní přípravky 207 antipsychotika, neuroleptika, ostatní cesty aplikace –depotní přípravky 208 anxiolytika, perorální podání 209 anxiolytika a hypnotika, ostatní cesty aplikace 210 antidepresiva neselektivně inhibující zpětné vychytávání monoaminů, perorální podání 211 antidepresiva selektivně inhibující zpětné vychytávání monoaminů, perorální podání 212 antidepresiva působící inhibičně na monoaminooxidázu a ostatní antidepresiva, perorální podání 213 antidepresiva, ostatní cesty aplikace 214 stimulancia a nootropika a léčiva určená k léčbě demence 215 parasympatomimetika ze skupiny inhibitorů cholinesterázy, perorální podání 216 parasympatomimetika, ostatní cesty aplikace 217 léčiva používaná při léčbě závratí 218 ostatní léčiva používaná u nemocí centrálního nervového systému, parenterální podání 219 antimalarika 220 anthelmintika a antiektoparazitika a ostatní léčiva ze skupiny léčiv používaných u parazitárních nemocí 221 nosní protialergická léčiva včetně kortikoidů 222 inhalační sympatomimetika včetně kombinací 223 inhalační kortikosteroidy a anticholinergika 224 ostatní inhalační antiastmatika 225 antiastmatika, perorální podání 226 antiastmatika, ostatní cesty aplikace 227 expektorancia kromě kombinací, perorální podání 228 expektorancia kromě kombinací, ostatní cesty aplikace 229 antitusika ze skupiny derivátů opioidů 230 ostatní antitusika 231 nesedativní antihistaminika 232 sedativní antihistaminika pro perorální podání 233 antihistaminika, ostatní cesty aplikace 234 ostatní léčiva používaná u nemocí respiračního systému 235 oftalmologika - antibiotika, chemoterapeutika a antiseptika 236 oftalmologika - antivirotika 237 oftalmologika - kortikosteroidy 238 oftalmologika – nesteroidní protizánětlivá léčiva 239 antiglaukomatika ze skupiny sympatomimetik a parasympatomimetik 240 antiglaukomatika ze skupiny beta-blokátorů 241 ostatní antiglaukomatika 242 mydriatika a cykloplegika 243 dekongescenty a antialergika 244 anestetika lokální a jiná oftalmologika 245 ostatní léčiva používaná u nemocí senzorických orgánů 246 terapeutické extrakty alergenů standardizované perorální podání 247 terapeutické extrakty alergenů standardizované ostatní cesty aplikace 248 základní antidota a fágové lyzáty 249 antidota používaná při otravě organofosfáty 250 antidota používaná při otravě některými těžkými kovy 251 antidota používaná při otravě kyanidy 252 antidota používaná při léčbě cytostatiky, perorální podání 253 antidota používaná při léčbě cytostatiky, ostatní cesty aplikace 254 testy sekrece hormonů hypofýzy, diagnostiky funkce ledvin a funkce štítné žlázy 255 tuberkulinový test 256 testy pro alergické choroby 257 ostatní léčiva k diagnostickým a terapeutickým účelům, perorální podání 258 ostatní léčiva k diagnostickým a terapeutickým účelům, ostatní cesty aplikace 259 výživy pro dědičné poruchy metabolismu 260 ketoanaloga a speciální aminokyseliny 261 polymerní výživa standardní 262 oligopeptidická výživa 263 rozpouštědla a irigační roztoky a ostatní léčiva ze skupiny várií 264 vodorozpustné nefrotropní hyperosmolární RTG kontrastní látky 265 vodorozpustné nefrotropní nízkoosmolární RTG kontrastní látky 266 vodorozpustné hepatotropní a vodonerozpustné RTG kontrastní látky 267 RTG kontrastní přípravky obsahující síran barnatý 268 paramagnetické kontrastní látky a kontrastní látky pro ultrazvuk 269 individuálně připravovaná radiofarmaka pro diagnostiku 270 individuálně připravovaná radiofarmaka pro terapii 271 individuálně připravovaná léčiva ze skupiny léčiv dermatologik (s výjimkou kosmetik) 272 individuálně připravovaná léčiva ze skupiny oftalmologik a otologik 273 individuálně připravovaná léčiva ze skupiny analgetik - anodyn (opioidů) 274 individuálně připravovaná léčiva ze skupiny gynekologik 275 individuálně připravovaná léčiva ze skupiny léčiv trávicího ústrojí 276 individuálně připravovaná léčiva ze skupiny otorhinolaryngologik a antiastmatik 277 erytrocytární přípravky 278 trombocytární přípravky 279 přípravky z plazmy 280 leukocytární přípravky 
Příloha č. 3 k zákonu č. 48/1997 Sb.
SEZNAM ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ
ODDÍL A
Seznam použitých zkratek a symbolů
V seznamu zdravotnických prostředků nehrazených z prostředků zdravotního pojištění a v seznamu zdravotnických prostředků hrazených z prostředků zdravotního pojištění při poskytování ambulantních zdravotních služeb mají použité zkratky a symboly tento význam:
a) skupina
1 obvazový materiál, náplasti
2 pomůcky pro inkontinentní
3 pomůcky stomické
4 ortopedicko protetické pomůcky sériově vyráběné
5 ortopedicko protetické pomůcky individuálně zhotovené
6 kompresivní punčochy a návleky
7 vozíky invalidní včetně příslušenství
8 sluchadla včetně příslušenství
9 brýle a optické pomůcky
10 pomůcky respirační a inhalační
11 pomůcky pro diabetiky
12 kompenzační pomůcky pro tělesně postižené
13 dále nespecifikované pomůcky
14 kompenzační pomůcky pro zrakově postižené
15 kompenzační pomůcky pro sluchově postižené
16 obuv ortopedická
17 pomůcky pro laryngektomované,
b) zkratka
PVC polyvinylchlorid,
c) zkratky specializací a označení speciálních zaměření pracovišť
ALG alergologie a klinická imunologie CHI chirurgie DER dermatovenerologie DIA diabetologie a endokrinologie FON foniatrie GER geriatrie J16 odborná pracoviště s činností angiologickou NEU neurologie ONK onkologie a hematologie OP orthopedický protetik OPH oftalmologie ORL otorinolaryngologie ORT ortopedie PED dětské lékařství, praktické lékařství pro děti a dorost PRL všeobecné praktické lékařství REH rehabilitační a fyzikální medicína S3 lékař vlastnící osvědčení Společnosti ORL opravňující jej k předpisu a vydávání sluchadel hrazených z prostředků veřejného zdravotního pojištění S5 zvláštní režim ústředí, pro schválení revizním lékařem TRN pneumologie a ftizeologie TVL tělovýchovné lékařství URN urologie a nefrologie 
ODDÍL B
Seznam zdravotnických prostředků nehrazených z veřejného zdravotního pojištění při poskytování ambulantních zdravotních služeb
Položka Skupina Název druhu (typu) zdravotnického prostředku Poznámka 1 1 náplasti s výjimkou hypoalergických náplastí 2 1 náplasti na kuří oka 3 2 plena PVC 4 2 podložky PVC 5 4 návlek tenisový 6 4 ortézy sportovní 7 7 příslušenství ke kočárku – pracovní deska 8 7 příslušenství ke kočárku – odkládací košík9 7 příslušenství ke kočárku – pláštěnka10 7 příslušenství k vozíku – pracovní deska11 7 příslušenství k vozíku – pláštěnka12 7 příslušenství k elektrickým vozíkům – ovládání pro doprovod13 11 testační proužky ke stanovení cholesterolu 14 12 příslušenství k chodítkům, která jsou nad rámec jejich funkce 15 13 kapátko oční 16 13 tyčinka oční 17 13 odsávačka mateřského mléka 18 13 prst technický pryžový 19 13 lůžko zdravotní 20 13 nitroděložní tělísko 21 13 polštář včetně povlaku 22 16 neortopedické vložky do bot 23 opravy zdravotnických prostředků kromě vozíků a kočárků a individuálně vyráběných ortopedicko protetických výrobků a oprav zvedáků a polohovacích postelí 
ODDÍL C
Seznam zdravotnických prostředků hrazených z veřejného zdravotního pojištění při poskytování ambulantních zdravotních služeb
Položka Skupina Název druhu (typu) zdravotnického  prostředku Omezení Limitace výše úhrady 1 1 gáza hydrofilní skládaná nejvýše do rozměru 10x10 cm a velikosti balení po 2 ks 100 % nejvýše do 8 Kč 2 1 krytí gelové nejvýše do rozměru 10x10 cm na základě schválení revizním lékařem 100 % nejvýše do 150 Kč za 1 ks 3 1 náplasti hypoalergické u dětí do 18 let věku a u pacientů se stomií a diabetiků nejvýše do 30 Kč 4 1 obinadlo elastické nejvýše do rozměru 14 cm x 5 m 100 % nejvýše do 50 Kč 5 1 obinadlo hydrofilní sterilní nejvýše do rozměru 12 cm x 5 m 100 % nejvýše do 15 Kč 6 1 obinadlo pružné hadicové nejvýše do 30 Kč 7 1 tampóny vinuté pouze na předepsání DIA, 1 balení po 1000 ks ročně nejvýše do 70 Kč 8 1 vata buničitá 100 g nejvýše do 10 Kč 9 1 vata obvazová skládaná 100 g nejvýše do 20 Kč 10 1 vata obvazová sterilní 25 g nejvýše do 10 Kč 11 2 absorpční prostředky pro těžkou inkontinenci – kalhotky plenkovémin. 90 ks, max. 150 ks měsíčně, nehrazeno pacientům v ústavní péči a v odborných léčebnách nejvýše do 1.400 Kč 12 2 absorpční prostředky pro inkontinentní – vložky pro lehkou inkontinencimin. 90 ks, max. 150 ks měsíčně, nehrazeno pacientům v ústavní péči a v odborných léčebnách nejvýše do 550 Kč 13 2 absorpční prostředky pro střední inkontinenci – vložné plenymin. 90 ks, max. 150 ks měsíčně, nehrazeno pacientům v ústavní péči a v odborných léčebnách nejvýše do 900 Kč 14 2 fixace absorpčních prostředků pro střední a těžkou inkontinenci max. 24 ks měsíčně, nehrazeno pacientům v ústavní péči a v odborných léčebnách nejvýše do 190 Kč 15 2 kondomy urinální ve výši ceny pro konečného spotřebitele nejméně ekonomicky náročné varianty, nejvýše do 900 Kč 16 2 sáčky sběrné urinální ve výši ceny pro konečného spotřebitele nejméně ekonomicky náročné varianty, nejvýše do 500 Kč 17 2 svorka inkontinenční pro muže max. 2 ks ročně 100 % 18 3 krytky stomické pouze po schválení revizním lékařem, max. 60 ks měsíčně 100 % nejvýše do 3.100 Kč 19 3 podložky kolostomické a ileostomické max. 10 ks měsíčně 100 % nejvýše do 1.100 Kč 20 3 podložky urostomické max. 15 ks měsíčně 100 % nejvýše do 1.500 Kč 21 3 prostředky čistící stomické pouze po schválení revizním lékařem ve výši ceny pro konečného spotřebitele nejméně ekonomicky náročné varianty, nejvýše  do 1.500 Kč za měsíc 22 3 prostředky ochranné stomické ve výši ceny pro konečného spotřebitele nejméně ekonomicky náročné varianty, nejvýše  do 2.760 Kč za rok 23 3 systémy dvoudílné kolostomické uzavřené – sáčkymax. 60 ks měsíčně 100 % nejvýše do 1.600 Kč 24 3 systémy dvoudílné ileostomické výpustné – sáčkymax. 30 ks měsíčně 100 % nejvýše do 1.350 Kč 25 3 systémy jednodílné kolostomické uzavřené – sáčkymax. 60 ks měsíčně 100 % nejvýše do 2.600 Kč 26 3 systémy jednodílné ileostomické výpustné – sáčkymax. 30 ks měsíčně 100 % nejvýše do 1.950 Kč 27 3 systémy urostomické dvoudílné – sáčkymax. 30 ks měsíčně 100 % nejvýše do 2.000 Kč 28 3 systémy urostomické jednodílné – sáčkymax. 30 ks měsíčně 100 % nejvýše do 2.000 Kč 29 3 pásy a přídržné prostředky pro stomiky max. 2 balení ročně 100 % 30 3 zátky stomické pouze po schválení revizním lékařem, max. 60 ks měsíčně 100 % nejvýše do 1.200 Kč 31 4 epitéza mamární max. 1 ks za 2 roky, pouze na základě předepsání CHI, ONK, PRL nejvýše do 1.800 Kč 32 4 ortéza sériově vyráběná pouze na základě předepsání ORT, OP, REH, CHI, NEU, TVL, max. 1 ks ročně 100 % 33 4 návlek pahýlový nejvýše 8 ks ročně 100 % 34 4 suspenzor max. 2 ks ročně 100 % nejvýše do 130 Kč 35 5 epitéza mamární individuálně zhotovovaná pouze na základě schválení revizním lékařem, max. 1 ks za 2 roky 100 % 36 5 ortéza individuálně zhotovovaná pouze na základě předepsání OP, ORT, REH, CHI, NEU a schválení revizním lékařem 100 % 37 5 protézy horních a dolních končetin základní provedení pouze na základě předepsání OP, REH, ORT, max. 1 ks za 2 roky 100 % 38 5 protézy modulární horních a dolních končetin, které jsou zhotoveny ze stavebnicových polotovarů a sestav, včetně tahových protéz horních končetin pouze na předepsání OP, REH, ORT a schválení revizním lékařem, max. 1 ks za 2 roky 100 % 39 5 protézy myoelektrické, ztráta obou horních končetin, nebo jednostranná amputace s funkčním postižením druhé horní končetiny pouze na základě předepsání OP, REH, ORT, a schválení revizním lékařem S5, max. 1 ks za 5 let (v případě postižení obou končetin 1 pár za 5 let) 100 % 40 6 kompresivní elastické punčochy lýtkové II. K. T pouze na základě předepsání PRL, CHI, INT, DER, J16, max. 2 páry ročně 100 % nejvýše do 410 Kč 41 6 kompresivní elastické punčochy lýtkové III. K. T pouze na základě předepsání CHI, INT, DER, J16, max. 2 páry ročně 100 % nejvýše do 448 Kč 42 6 kompresivní elastické punčochy lýtkové IV. K. T pouze na základě předepsání CHI, INT, DER, J16, max. 2 páry ročně 100 % nejvýše do 675 Kč 43 6 kompresivní elastické punčochy polostehenní II. K. T pouze na základě předepsání PRL, CHI, INT, DER, J16, max. 2 páry ročně 100 % nejvýše do 517 Kč 44 6 kompresivní elastické punčochy polostehenní III. K. T pouze na základě předepsání CHI, INT, DER, J16, max. 2 páry ročně 100 % nejvýše do 565 Kč 45 6 kompresivní elastické punčochy polostehenní IV. K. T pouze na základě předepsání CHI, INT, DER, J16, max. 2 páry ročně 100 % nejvýše do 879 Kč 46 6 kompresivní elastické punčochy stehenní II. K. T pouze na základě předepsání PRL, CHI, INT, DER, J16, max. 2 páry ročně 100 % nejvýše do 566 Kč 47 6 kompresivní elastické punčochy stehenní III. K. T pouze na základě předepsání CHI, INT, DER, J16, max. 2 páry ročně 100 % nejvýše do 620 Kč 48 6 kompresivní elastické punčochy stehenní IV. K. T pouze na základě předepsání CHI, INT, DER, J16, max. 2 páry ročně 100 % nejvýše do 1.013 Kč 49 6 kompresivní elastické punčochy stehenní s uchycením v pase II. K. T pouze na základě předepsání PRL, CHI, INT, DER, J16, max. 2 páry ročně 100 % nejvýše do 345 Kč 50 6 kompresivní elastické punčochy stehenní s uchycením v pase III. K. T pouze na základě předepsání CHI, INT, DER, J16, max. 2 páry ročně 100 % nejvýše do 372 Kč 51 6 kompresivní elastické punčochy stehenní s uchycením v pase IV. K. T pouze na základě předepsání CHI, INT, DER, J16, max. 2 páry ročně 100 % nejvýše do 400 Kč 52 6 kompresivní elastické punčochové kalhoty dámské II. K. T. pouze na předepsání PRL, CHI, INT, DER, J16, schvaluje revizní lékař, max. 2 ks ročně 100 % nejvýše do 950 Kč 53 6 kompresivní elastické punčochové kalhoty dámské III. K. T. pouze na předepsání CHI, INT, DER, J16, schvaluje revizní lékař, max. 2 ks ročně 100 % nejvýše do 1.000 Kč 54 6 kompresivní elastické punčochové kalhoty dámské IV. K. T. pouze na předepsání CHI, INT, DER, J16, schvaluje revizní lékař, max. 2 ks ročně 100 % nejvýše do 1.000 Kč 55 6 kompresivní elastické punčochové kalhoty těhotenské II. K. T. pouze na předepsání CHI, INT, DER, J16, schvaluje revizní lékař, max. 1 ks ročně 100 % nejvýše do 950 Kč 56 6 kompresivní elastické punčochové kalhoty těhotenské III. a IV. K. T. pouze na předepsání CHI, INT, DER, J16, schvaluje revizní lékař, max. 1 ks ročně 100 % nejvýše do 1.300 Kč 57 6 kompresivní elastické punčochové kalhoty pánské II. K. T. pouze na předepsání PRL, CHI, INT, DER, J16, schvaluje revizní lékař, max. 2 ks ročně 100 % nejvýše do 950 Kč 58 6 kompresivní elastické punčochové kalhoty pánské III. a IV. K. T. pouze na předepsání CHI, INT, DER, J16, schvaluje revizní lékař, max. 2 ks ročně 100 % nejvýše do 1.000 Kč 59 6 pažní návlek komplet II. K. T. pouze na předepsání CHI, INT, DER, J16, schvaluje revizní lékař, max. 2 ks ročně 100 % nejvýše do 1.000 Kč 60 6 pažní návlek komplet III. a IV. K. T. pouze na předepsání CHI, INT, DER, J16, max. 2 ks ročně 100 % nejvýše do 300 Kč 61 6 kompresivní elastické punčochy a návleky individuálně zhotovené pouze na předepsání CHI, INT, DER, J16, schvaluje revizní lékař, max. 2 ks ročně 100 % 62 6 kotníkový díl a kolenní díl II. a III. K. T. pouze na předepsání CHI, ORT, REV, PRL, DER, J16, max. 2 ks ročně 100 % nejvýše do 130 Kč 63 6 pomůcka pro navlékání kompresivních elastických punčoch pouze na základě PRL, CHI, INT, DER, J16, max. 1 ks ročně 100 % nejvýše do 242 Kč 64 7 kočárek zdravotní na základě předepsání REH, ORT, NEU a schválení revizním lékařem, max. 1 ks za 3 roky 100 % nejvýše do 21.000 Kč 65 7 kočárek zdravotní – příslušenstvína základě předepsání REH, ORT, NEU a schválení revizním lékařem, max. 1 ks za 3 roky 100 % nejvýše do 5.000 Kč 66 7 opravy vozíku mechanického, elektrického a kočárku zdravotního pouze na základě schválení revizním lékařem 90 % 67 7 rukavice kožené pro vozíčkáře max. 2 páry ročně nejvýše do 300 Kč 68 7 vozík elektrický – příslušenstvípouze na základě předepsání REH, ORT, NEU, INT a schválení revizním lékařem, max. 1 ks za 5 let 100 % 69 7 vozík mechanický pouze na základě předepsání REH, ORT, NEU, INT a schválení revizním lékařem, max. 1 ks za 5 let 100 % nejvýše do 12.000 Kč 70 7 vozík mechanický - příslušenství pouze na základě předepsání REH, ORT, NEU, INT a schválení revizním lékařem, max. 1 ks za 5 let 100 % 71 7 vozík s elektrickým pohonem pro provoz obvykle v exteriéru pouze na základě předepsání REH, ORT, NEU, INT a schválení revizním lékařem S5, max. 1 ks za 5 let 100 % nejvýše do 136.000 Kč 72 7 vozík s elektrickým pohonem standardní pro lehký provoz obvykle v interiéru pouze na základě předepsání REH, ORT, NEU, INT a schválení revizním lékařem S5, max. 1 ks za 5 let 100 % nejvýše do 120.000 Kč 73 7 vozík speciální s ohledem na míru a závažnost zdravotního postižení pouze na základě předepsání REH, ORT, NEU a schválení revizním lékařem, max. 1 ks za 5 let 100 % nejvýše do 55.000 Kč 74 8 sluchadlo závěsné pro středně těžkou nedoslýchavost, ztráty od 30 dB do 60 dB SRT pouze na základě předepsání FON, děti od 0 do 7 let, max. 2 ks za 5 let 100 % nejvýše do 5.300 Kč 75 8 sluchadlo závěsné pro těžkou a velmi těžkou nedoslýchavost, ztráty nad 60 dB SRT, zbytky sluchu, hluchota pouze na základě předepsání FON, děti od 0 do 7 let, max. 2 ks za 5 let 100 % nejvýše do 5.800 Kč 76 8 sluchadlo na kostní vedení, brýlové, kapesní pouze na základě předepsání FON, děti od 0 do 7 let, max. 1 ks za 5 let, schvaluje revizní lékař 100 % nejvýše do 11.000 Kč 77 8 sluchadlo pro vzdušné vedení, pro středně těžkou nedoslýchavost, ztráty od 30 dB do 60 dB SRT pouze na základě předepsání FON, ORL S3, děti od 7 do 18 let, max. 2 ks za 5 let 100 % nejvýše do 5.300 Kč 78 8 sluchadlo pro vzdušné vedení, pro těžkou a velmi těžkou nedoslýchavost, nad 60 dB SRT, zbytky sluchu, hluchota pouze na základě předepsání FON, ORL S3, děti od 7 do 18 let, max. 2 ks za 5 let 100 % nejvýše do 5.800 Kč 79 8 sluchadlo brýlové na kostní vedení pouze na základě předepsání FON, děti od 7 do 18 let, max. 1 ks za 5 let, schvaluje revizní lékař 100 % nejvýše do 6.800 Kč 80 8 sluchadlo pro vzdušné vedení, pro středně těžkou nedoslýchavost, ztráty od 40 dB do 59 dB SRT pouze na základě předepsání FON, ORL S3, od 18 let, max. 1 ks za 5 let nejvýše do 2.700 Kč 81 8 sluchadlo pro vzdušné vedení, pro těžkou nedoslýchavost, ztráty od 60 dB do 79 dB SRT pouze na základě předepsání FON, ORL S3, od 18 let, max. 1 ks za 5 let 100 % nejvýše do 3.900 Kč 82 8 sluchadlo pro vzdušné vedení, pro velmi těžkou nedoslýchavost, ztráty od 80 dB SRT, zbytky sluchu, hluchota pouze na základě předepsání FON, ORL S3, od 18 let, max. 1 ks za 5 let 100 % nejvýše do 5.100 Kč 83 8 sluchadlo brýlové na kostní vedení pouze na základě předepsání FON, ORL S3, od 18 let, max. 1 ks za 5 let, schvaluje revizní lékař 100 % nejvýše do 6.800 Kč 84 8 baterie ke sluchadlu pouze na základě předepsání FON, ORL S3, max. 1x za 5 let 100 % nejvýše do 80 Kč 85 8 brýlový adaptér k závěsnému sluchadlu pouze na základě předepsání FON, ORL S3, max. 1 ks za 5 let 100 % nejvýše do 90 Kč 86 8 ušní tvarovka individuální pouze na základě předepsání FON, ORL S3, do 18 let, max. 1 ks za 1 rok 100 % nejvýše do 350 Kč 87 8 ušní tvarovka individuální pouze na základě předepsání FON, ORL S3, od 18 let, max. 1 ks za 5 let 100 % nejvýše do 350 Kč 88 9 ušní tvarovka tovární pouze na základě předepsání FON, ORL S3, max. 1 ks za 5 let 100 % nejvýše do 20 Kč 89 9 obruba brýlová pouze na základě předepsání OPH, děti do 6 let max. 3 ks ročně, od 6 do 15 let max. 1 ks ročně, dvoje brýle při refrakční vadě + -3 DPTR do dálky 100 % nejvýše do 300 Kč 90 9 obruba brýlová pouze na základě předepsání OPH, od 15 let výše, max. 1 ks za 3 roky, dvoje brýle při refrakční vadě + -3 DPTR do dálky nejvýše do 150 Kč 91 9 čočka brýlová sferická, tórická pouze na základě předepsání OPH, děti do 6 let bez změny korekce nárok max. 3 ks ročně, od 6 do 15 let max. 1 ks ročně, od 15 let výše max. 1 ks za 3 roky 100 % 92 9 čočka brýlová lentikulární pouze na předepsání OPH, děti do 6 let bez změny korekce max. 3 ks ročně, od 6 do 15 let max. 1 ks ročně, od 15 let výše max. 1 ks za 3 roky, nad + -10 DPTR, do 3 let u afakie 100 % 93 9 čočka brýlová vysokoindexová pouze na základě předepsání OPH, děti do 6 let bez změny korekce nárok max. 3 ks ročně, od 6 do 15 let max. 1 ks ročně, od 15 let výše max. 1 ks za 3 roky, myopie nad -10 DPTR, poruchy centrálního zorného pole, schvaluje revizní lékař 100 % 94 9 čočka brýlová bifokální, franklinova, zatavovaná, vybrušovaná, silikát, plast pouze na základě předepsání OPH, děti do 6 let bez změny korekce nárok max. 2 ks ročně, od 6 do 18 let max. 1 ks ročně, strabismus, afakie, od 18 let nehrazeno 100 % 95 9 čočka brýlová prismatická pouze na základě předepsání OPH, děti do 6 let bez změny korekce nárok max. 3 ks ročně, od 6 do 15 let max. 1 ks ročně, od 15 let max. 1 ks za 3 roky, při doplopii, strabismus 100 % 96 9 čočka brýlová plastická pouze na předepsání OPH, děti do 6 let bez změny korekce nárok max. 2 ks ročně, od 6 do 15 let max. 1 ks ročně, od 15 let max. 1 ks za 3 roky, nad + - 10 DPTR, do 15 let nad + - 3 DPTR 100 % 97 9 čočka brýlová s absorpční vrstvou pouze na základě předepsání OPH, děti do 6 let bez změny korekce nárok max. 3 ks ročně, od 6 do 15 let max. 1 ks ročně, od 15 let max. 1 ks za 3 roky, afakie, pseudoafakie, choroby a vady provázené světloplachostí 100 % 98 9 čočka brýlová hyperokulární pouze na základě předepsání OPH, děti do 18 let bez změny korekce nárok max. 2 ks ročně, od 18 let max. 1 ks za 3 roky, schvaluje revizní lékař 100 % 99 9 čočka kontaktní měkká (hydrofilní) na základě předepsání OPH, děti do 15 let bez změny korekce nárok max. 2 ks ročně, od 15 let max. 1 ks ročně, afakie nad + - 10 DPT, astigmatismus irregularis, anisometropie 3,0 DPT a více 100 % 100 9 čočka kontaktní tvrdá včetně plynopropustných pouze na základě předepsání OPH, děti do 15 let bez změny korekce nárok na max. 1 ks ročně, od 15 let max. 1 ks za 2 roky, keratokonus, astigmatismus irregularis, do 15 let anisometropie 3,0 DPT a více 100 % 101 9 čočka kontaktní stenopeutická, barevná, terapeutická pouze na základě předepsání OPH, závažné choroby rohovky, schvaluje revizní lékař 100 % 102 9 okluzor gelový, náplasťový, plastový pouze na základě předepsání OPH 100 % 103 9 dalekohledový systém na dálku i na blízko, s příslušenstvím pouze na základě předepsání OPH max. 1 ks za 7 let, schvaluje revizní lékař nejvýše do 8.000 Kč 104 9 lupa asferická zvětšující 4x a více pouze na základě předepsání OPH max. 1 ks za 5 let nejvýše do 1.500 Kč 105 9 lupa sférická zvětšující do 4x pouze na základě předepsání OPH max. 1 ks za 5 let nejvýše do 100 Kč 106 9 protéza oční skleněná pouze na základě předepsání OPH 100 % nejvýše do 800 Kč 107 9 protéza oční akrylátová individuálně zhotovená pouze na základě předepsání OPH a schválení revizním lékařem, max. 1 ks za 3 roky 100 % nejvýše do 2.000 Kč 108 10 aplikátory aerosolových přípravků pouze na základě předepsání TRN, ALG, ORL, PED, u pacientů od 18 let pouze po schválení revizním lékařem nejvýše do 500 Kč 109 10 inhalátor kompresorový pouze na základě předepsání TRN, ALG, ORL a schválení revizním lékařem, max. 1 ks za 10 let 100 % nejvýše do 3.500 Kč 110 10 inhalkátor ultrazvukový pouze na základě předepsání TRN, ALG, ORL a schválení revizním lékařem, max. 1 ks za 10 let 100 % nejvýše do 4.500 Kč 111 10 koncentrátor kyslíku pouze na základě předepsání TRN a schválení revizním lékařem, S5 100 % 112 10 prostředky pro aplikaci práškových inhalačních forem léčiv pouze na základě předepsání dle preskripčního omezení léčiva, max. 1 ks za 2 roky nejvýše do 300 Kč 113 10 přístroj CPAP pouze na základě předepsání TRN, NEU a schválení revizním lékařem, S5 ve výši ceny pro konečného spotřebitele nejméně ekonomicky náročné varianty,  nejvýše do 40.000 Kč 114 10 přístroj BPAP pouze na základě předepsání TRN, NEU a schválení revizním lékařem, S5 ve výši ceny pro konečného spotřebitele nejméně ekonomicky náročné varianty,  nejvýše do 60.000 Kč 115 10 spirometr osobní pouze na základě předepsání TRN, ALG a schválení revizním lékařem nejvýše do 300 Kč 116 11 aplikátor inzulínu - inzulínové pero pouze na základě předepsání DIA, max. 1 ks za 3 roky ve výši ceny pro konečného spotřebitele nejméně ekonomicky náročné varianty, nejvýše  do 500 Kč 117 11 aplikátor inzulínu k aplikaci injekční stříkačkou pouze na základě předepsání DIA, max. 1 ks za 3 roky 100 % nejvýše do 1.200 Kč 118 11 aplikátor odběru krve pomocí lancet pouze na základě předepsání DIA, max. 1 ks za 5 let 100 % nejvýše do 250 Kč 119 11 glukometr - pro diabetiky léčené intenzifikovaným inzulínovým režimem (3 dávky denně nebo inzulínová pumpa), pro labilní diabetiky se 2 dávkami inzulínu denně pouze na základě předepsání DIA a schválení revizním lékařem, max. 1 ks za 10 let ve výši ceny pro konečného spotřebitele nejméně ekonomicky náročné varianty,  nejvýše do 1.000 Kč 120 11 jehly k injekčním stříkačkám k aplikaci inzulínu Pouze na základě předepsání DIA 100 % nejvýše do 120 Kč za  100 ks 121 11 jehly k inzulínovým perům Pouze na základě předepsání DIA, max. 200 ks ročně ve výši ceny pro konečného spotřebitele nejméně ekonomicky náročné varianty,  nejvýše do 530 Kč 122 11 komplet k aplikaci (stříkačka s fixovanou jehlou) Pouze na základě předepsání DIA 100 % nejvýše do 370 Kč za  100 ks 123 11 lancety pro odběr krve Pouze na základě předepsání DIA, max. 100 ks ročně 100 % nejvýše do 300 Kč 124 11 proužky diagnostické na stanovení glukózy Pouze na základě předepsání DIA, max. 400 ks ročně. 100 % nejvýše do 5.600 Kč Pouze na základě předepsání DIA a schválení revizním lékařem, pokud byl pojištěnci revizním lékařem příslušné zdravotní pojišťovny, schválen i glukometr, max. 1000 ks ročně 100 % nejvýše do 14.000 Kč 125 11 pumpa inzulínová pouze na základě předepsání DIA a schválení revizním lékařem, S5 max. 1 ks nebo sada 2 kusů za 4 roky ve výši ceny pro konečného spotřebitele nejméně ekonomicky náročné varianty,  nejvýše do 106.000 Kč 126 11 sety infusní k inzulínové pumpě pouze na základě předepsání DIA 100 % nejvýše do 160 Kč za 1 set 127 11 stříkačka injekční k aplikaci inzulínu pouze na základě předepsání DIA 100 % nejvýše do 230 Kč za  100 ks 128 12 berle podpažní max. 1 pár za 2 roky 100 % nejvýše do 400 Kč 129 12 berle předloketní max. 1 pár nebo 1 ks za 2 roky 100 % nejvýše do 300 Kč za 1 ks 130 12 chodítko pouze na základě předepsání REH, NEU, OP a schválení revizním lékařem, max. 1 ks za 5 let 100 % nejvýše do 7.000 Kč 131 12 hůl max. 1 ks za 3 roky 100 % nejvýše do 130 Kč 132 12 lůžko polohovací s možností elektrického nastavení pouze na základě předepsání REH, ORT, NEU a schválení revizním lékařem, S5, max. 1 ks za 10 let 100 % nejvýše do 30.000 Kč 133 12 křeslo klozetové na základě předepsání REH, ORT, NEU, PRL, GER, max. 1 ks za 5 let 100 % nejvýše 4.000 Kč 134 12 nástavec na WC na základě předepsání REH, ORT, NEU, PRL, GER, max. 1 ks za 3 roky 100 % nejvýše 2.000 Kč 135 12 sedačka do vany a pod sprchu na základě předepsání REH, ORT, NEU, PRL, GER, max. 1 ks za 5 let 100 % nejvýše 2.000 Kč 136 12 zařízení polohovací na základě předepsání REH, ORT, NEU a schválení revizním lékařem, max. 1 ks za 10 let 100 % nejvýše 60.000 Kč 137 12 příslušenství k polohovacímu zařízení na základě předepsání REH, ORT, NEU a schválení revizním lékařem, max. 1 ks za 10 let nejvýše do 10.000 Kč 138 12 zvedák mechanický, elektrický, hydraulický na základě předepsání REH, ORT, NEU a schválení revizním lékařem 100 % nejvýše 25.000 Kč 139 12 lůžko polohovací s možností mechanického nastavení pouze na základě předepsání REH, ORT, NEU a schválení revizním lékařem, max. 1 ks za 10 let 100 % nejvýše do 15.000 Kč 140 13 paruka pouze na základě předepsání ONK, DER, INT, max. 1 ks ročně nejvýše do 1.000 Kč 141 13 podložka antidekubitní pouze na základě předepsání REH, ORT, NEU a schválení revizním lékařem, max. 1 ks za 3 roky 100 % 142 13 přilba ochranná na základě předepsání REH, NEU, PSY a schválení revizním lékařem, max. 1 ks za 2 roky 100 % nejvýše do 2.500 Kč 143 14 hůl bílá slepecká pouze na základě předepsání OPH, PRL, max. 3 ks ročně 100 % 144 14 kompenzační pomůcky pro nevidomé pouze na základě předepsání OPH, PRL a schválení revizním lékařem 100 % nejvýše do 2.000 Kč 145 15 indukční set zesilovače pouze na základě předepsání FON S3, ORL S3, max. 1 ks za 7 let 100 % nejvýše do 1.000 Kč 146 15 kompenzační pomůcky pro sluchově postižené pouze na základě předepsání FON S3, ORL S3 a schválení revizním lékařem 100 % nejvýše do 2.000 Kč 147 16 obuv ortopedická dětská individuální na základě předepsání REH, ORT, OP a schválení revizním lékařem, max. 3 páry ročně 100 % nejvýše do 2.000 Kč 148 16 obuv ortopedická dětská sériově vyráběná na základě předepsání REH, ORT, OP a schválení revizním lékařem, max. 3 páry ročně nejvýše do 1.000 Kč 149 16 obuv ortopedická individuálně zhotovená - jednoduchá pouze na základě předepsání REH, ORT, OP, max. 1 pár za 2 roky 50 % 150 16 obuv ortopedická individuálně zhotovená - složitější a velmi složitá pouze na základě předepsání REH, ORT, OP, max. 1 pár za 2 roky 90 % 151 16 obuv pro diabetiky pouze na základě předepsání DIA a schválení revizním lékařem, max. 1 pár za 2 roky nejvýše do 1.000 Kč 152 16 vložky ortopedické individuální pouze na základě předepsání REH, ORT, OP, max. 1 pár ročně nejvýše do 100 Kč 153 16 vložky ortopedické individuální dětské pouze na základě předepsání REH, ORT, OP, max. 2 páry ročně nejvýše do 300 Kč 154 16 vložky ortopedické speciální pouze na základě předepsání REH, ORT, OP, max. 2 páry ročně 80 % 155 17 tracheostomická kanyla z ušlechtilého kovu pouze na základě předepsání ORL, FON, schvaluje revizní lékař, děti do 18 let max. 3 ks ročně 100 % nejvýše do 3.500 Kč 156 17 tracheostomická kanyla z ušlechtilého kovu pouze na základě předepsání ORL, FON, od 18 let max. 2 ks za 5 let 100 % nejvýše do 2.000 Kč 157 17 tracheostomická kanyla silikonová, PVC pouze na základě předepsání ORL, FON, schvaluje revizní lékař, max. 2 ks ročně 100 % nejvýše do 2.000 Kč 158 17 příslušenství ke kanyle tracheostomické na základě předepsání ORL, FON, max. 1 x ročně 100 % nejvýše do 2.000 Kč 159 17 elektrolaryng na základě předepsání FON, max. 1 ks za 10 let, S5, schvaluje revizní lékař 100 % nejvýše do 20.000 Kč 160 17 akumulátor k elektrolaryngu pouze na základě předepsání FON, max. 1 ks za 2 roky, schvaluje revizní lékař 100 % nejvýše do 700 Kč  “.
Čl. II
Přechodná ustanovení
1. Na právní vztahy vzniklé na základě písemného ujednání uzavřeného ve veřejném zájmu podle § 17 odst. 3 zákona č. 48/1997 Sb., ve znění účinném do dne nabytí účinnosti tohoto zákona, mezi zdravotní pojišťovnou a držitelem registrace, výrobcem nebo dovozcem se nevztahuje § 39c odst. 2 písm. c) zákona č. 48/1997 Sb., ve znění účinném ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona.
2. Za výši úhrady léčivého přípravku stanovenou rozhodnutím Státního ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“) podle zákona č. 48/1997 Sb., ve znění účinném ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona, se považuje výše úhrady léčivého přípravku stanovená podle zákona č. 48/1997 Sb., ve znění účinném do dne nabytí účinnosti tohoto zákona, snížená o maximální výši obchodních přirážek a o uplatněnou daň z přidané hodnoty. Za výši základní úhrady referenční skupiny stanovenou rozhodnutím Ústavu podle zákona č. 48/1997 Sb., ve znění účinném ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona, se považuje výše základní úhrady stanovená rozhodnutím Ústavu podle zákona č. 48/1997 Sb., ve znění účinném ode dne 1. ledna 2008 do dne nabytí účinnosti tohoto zákona, snížená o maximální výši obchodních přirážek a o uplatněnou daň z přidané hodnoty. Nebyla-li základní úhrada stanovena podle věty druhé, pak ji Ústav stanoví postupem podle § 39c odst. 2 až 5 zákona č. 48/1997 Sb., ve znění účinném ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona.
3. Ústav do 60 dnů ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona zahájí řízení o nepřiznání úhrady u léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely, které jsou zapsány na základě zákona č. 261/2007 Sb., o stabilizaci veřejných rozpočtů, do seznamu podle § 39n odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb., ve znění účinném do dne nabytí účinnosti tohoto zákona, a jsou označeny symbolem B, H, K, T a U, za účelem ověření podmínky stanovené § 15 odst. 6 zákona č. 48/1997 Sb., ve znění účinném ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona. Pokud Ústav shledá důvody pro zachování úhrady, řízení zastaví a neprodleně zahájí řízení o změně výše a podmínek úhrady. V případě nepřiznání úhrady zůstává maximální cena léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely v platnosti.
4. Ústav do 60 dnů ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona zahájí řízení o nepřiznání úhrady u léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely, které obsahují léčivé látky v rozsahu stanoveném přílohou vyhlášky č. 385/2007 Sb., o stanovení seznamu léčivých látek určených k podpůrné nebo doplňkové léčbě, ve znění účinném do dne nabytí účinnosti tohoto zákona, za účelem ověření podmínky stanovené § 15 odst. 6 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb., ve znění účinném ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona. Pokud je v řízení prokázáno, že se nejedná o léčivé přípravky k podpůrné nebo doplňkové léčbě, Ústav řízení zastaví.
5. Řízení zahájená podle zákona č. 48/1997 Sb., ve znění účinném do dne nabytí účinnosti tohoto zákona, se dokončí postupem podle dosavadních právních předpisů; to neplatí pro § 39g odst. 3 a 8, § 39h odst. 2 a 3, § 39n a 39o zákona č. 48/1997 Sb., ve znění účinném ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona.
6. Ústav do 120 dnů ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona zahájí řízení o snížení maximální ceny u léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely, které ke dni nabytí účinnosti tohoto zákona překračovaly omezení uvedené v § 39a odst. 2 zákona č. 48/1997 Sb., ve znění účinném ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona.
7. Řízení zahájená podle § 39i a 39l zákona č. 48/1997 Sb., ve znění účinném do dne nabytí účinnosti tohoto zákona, Ústav usnesením zastaví, jestliže
a) jsou splněny předpoklady pro zahájení zkrácené revize podle § 39p zákona č. 48/1997 Sb., ve znění účinném ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona, a
b) není-li ve lhůtě 30 dní ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona vydáno rozhodnutí v dané věci.
Dnem následujícím po nabytí právní moci usnesení podle věty první Ústav zahájí řízení podle § 39p zákona č. 48/1997 Sb., ve znění účinném ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona.
8. Není-li řízení podle bodu 8 zastaveno, stanovené výše úhrad léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely se považují za nejvyšší možné úhrady pro konečného spotřebitele podle § 39h odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb., ve znění účinném ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona.
9. Odvolání proti rozhodnutí v hloubkové nebo zkrácené revizi, rozhodnutí o stanovení maximální ceny nebo rozhodnutí o stanovení výše a podmínek úhrady, jakož i o jejich změně nebo zrušení, a rozklad proti rozhodnutí v přezkumném řízení vydaném přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona mají odkladný účinek. Tato rozhodnutí jsou vykonatelná podle dosavadních právních předpisů.
10. Řízení o cenové soutěži podle § 39e zákona č. 48/1997 Sb., ve znění účinném do dne nabytí účinnosti tohoto zákona, neukončená ke dni nabytí účinnosti tohoto zákona Ústav usnesením zastaví. Závazky z cenové soutěže ukončené podle § 39e zákona č. 48/1997 Sb., ve znění účinném do dne nabytí účinnosti tohoto zákona, platí podle zákona č. 48/1997 Sb., ve znění účinném do dne nabytí účinnosti tohoto zákona, pokud se na základě výsledku této cenové soutěže stanovila základní úhrada referenční skupiny.
11. Ústav do 15. ledna 2012 zahájí řízení o zrušení úhrady léčivým přípravkům a potravinám pro zvláštní lékařské účely, jejichž cena pro konečného spotřebitele je nižší nebo rovna 50 Kč.
ČÁST DRUHÁ
Změna zákona o pojistném na všeobecné zdravotní pojištění
Čl. III
Zákon č. 592/1992 Sb., o pojistném na všeobecné zdravotní pojištění, ve znění zákona č. 10/1993 Sb., zákona č. 15/1993 Sb., zákona č. 161/1993 Sb., zákona č. 324/1993 Sb., zákona č. 42/1994 Sb., zákona č. 241/1994 Sb., zákona č. 59/1995 Sb., zákona č. 149/1996 Sb., zákona č. 48/1997 Sb., zákona č. 127/1998 Sb., zákona č. 29/2000 Sb., zákona č. 118/2000 Sb., zákona č. 258/2000 Sb., zákona č. 492/2000 Sb., zákona č. 138/2001 Sb., zákona č. 49/2002 Sb., zákona č. 176/2002 Sb., zákona č. 309/2002 Sb., zákona č. 424/2003 Sb., zákona č. 437/2003 Sb., zákona č. 455/2003 Sb., zákona č. 53/2004 Sb., zákona č. 438/2004 Sb., zákona č. 123/2005 Sb., zákona č. 381/2005 Sb., zákona č. 413/2005 Sb., zákona č. 545/2005 Sb., zákona č. 62/2006 Sb., zákona č. 117/2006 Sb., zákona č. 189/2006 Sb., zákona č. 214/2006 Sb., zákona č. 264/2006 Sb., zákona č. 261/2007 Sb., zákona č. 296/2007 Sb., zákona č. 306/2008 Sb., zákona č. 227/2009 Sb., zákona č. 281/2009 Sb., zákona č. 285/2009 Sb., zákona č. 362/2009 Sb. a zákona č. 73/2011 Sb., se mění takto:
1. V § 8 odstavec 4 zní:

„(4) Zdravotní pojišťovna na žádost osoby samostatně výdělečně činné poměrně sníží výši zálohy na pojistné, a to v případě, že příjem této osoby ze samostatné výdělečné činnosti je po odpočtu výdajů vynaložených na dosažení, zajištění a udržení příjmu, který připadá v průměru na 1 kalendářní měsíc v období od 1. ledna kalendářního roku do konce kalendářního měsíce předcházejícího podání žádosti, nejméně však v období 3 po sobě jdoucích kalendářních měsíců, nejméně o jednu třetinu nižší než příjem připadající v průměru na 1 kalendářní měsíc v předcházejícím roce, v němž alespoň po část měsíce byla vykonávána samostatná výdělečná činnost. Snížení lze provést na dobu nejdéle do konce kalendářního měsíce, který předchází kalendářnímu měsíci, v němž byl nebo měl být podán přehled podle § 24 odst. 2.“.
2. V § 12 odst. 1 se slova „do 20. dne“ nahrazují slovy „do 25. dne“.
3. V § 14 odst. 1 a v § 16 odst. 1 se slovo „pět“ nahrazuje číslicí „10“.
4. V § 16 odst. 2 se slovo „pěti“ nahrazuje číslicí „10“.
5. V § 20 odst. 3 větě první se za slovo „pohlaví“ vkládají slova „po odečtení části nákladů na nákladné pojištěnce podle § 21a odst. 3“ a na konci textu odstavce se doplňuje věta „Správce účtu je oprávněn údaje uvedené ve větě páté požadovat i v jiném termínu, rozhodne-li tak dozorčí orgán; v takovém případě jsou zdravotní pojišťovny povinny předložit údaje ve lhůtě do 30 kalendářních dnů ode dne jejich vyžádání.“.
6. V § 21 se za odstavec 1 vkládá nový odstavec 2, který zní:

„(2) Počty pojištěnců, za které je plátcem pojistného stát, sdělené příslušnými zdravotními pojišťovnami správci účtu podle odstavce 1 věty první, jsou podkladem pro platbu pojistného státem. Správce účtu oznámí celkový počet pojištěnců podle věty první Ministerstvu financí do 12. dne kalendářního měsíce.“.
Dosavadní odstavce 2 až 5 se označují jako odstavce 3 až 6.
7. V § 21a odst. 2 se slovo „třicetinásobku“ nahrazuje slovem „patnáctinásobku“.
8. V § 21a odst. 6 se za slovo „péče“ vkládají slova „podle odstavce 3“.
9. V § 21a odst. 10 se slova „do 3 měsíců po“ nahrazují slovy „v termínu stanoveném pro předkládání výročních zpráv“ a na konci textu odstavce se doplňuje věta „Správce účtu je oprávněn údaje uvedené ve větě první požadovat i v jiném termínu, rozhodne-li tak dozorčí orgán; v takovém případě jsou zdravotní pojišťovny povinny předložit údaje ve lhůtě do 30 kalendářních dnů ode dne jejich vyžádání.“.
10. V § 26 odst. 2 se slova „jednoho roku“ nahrazují slovy „2 let“.
11. V § 27 se na konci odstavce 1 doplňuje věta „V případě fúze sloučením Vojenské zdravotní pojišťovny s jinou zdravotní pojišťovnou podle zvláštního právního předpisu24), při které Vojenská zdravotní pojišťovna zanikne, přecházejí práva a povinnosti stanovené tímto zákonem Vojenské zdravotní pojišťovně na nástupnickou zdravotní pojišťovnu.“.
12. V § 27 odstavec 3 zní:

„(3) Zdravotní pojišťovna uvedená v odstavci 1 poskytuje údaje o změnách v registru, týkající se počtu pojištěnců, za které je plátcem pojistného stát, vždy ke 12. dni v měsíci dalším zdravotním pojišťovnám, zřízeným podle zvláštního zákona28).“.
13. V § 27 se odstavec 4 zrušuje.
Dosavadní odstavec 5 se označuje jako odstavec 4.
Čl. IV
Přechodná ustanovení
1. Pokud právo předepsat a vymáhat dlužné pojistné vzniklo přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona, postupuje se podle § 16 zákona č. 592/1992 Sb., ve znění účinném do dne nabytí účinnosti tohoto zákona.
2. Správce zvláštního účtu všeobecného zdravotního pojištění při výpočtu nákladových indexů podle § 20 odst. 3, nákladné péče a nákladného pojištěnce podle § 21a odst. 2, procentního podílu podle § 21a odst. 5 a výše zálohových plateb podle § 21a odst. 6 zákona č. 592/1992 Sb., ve znění účinném do dne nabytí účinnosti tohoto zákona, použije pro rok 2012 v roce 2011 hodnoty uvedené v § 21a odst. 2 zákona č. 592/1992 Sb., ve znění účinném ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona.
3. Správce zvláštního účtu všeobecného zdravotního pojištění při výpočtu nákladových indexů, nákladné péče, nákladného pojištěnce, procentního podílu a výše zálohových plateb postupuje v roce 2011, jako kdyby byl § 21a odst. 2 zákona č. 592/1992 Sb., ve znění účinném ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona, účinný již v roce 2010.
ČÁST TŘETÍ
Změna zákona o Všeobecné zdravotní pojišťovně České republiky
Čl. V
Zákon č. 551/1991 Sb., o Všeobecné zdravotní pojišťovně České republiky, ve znění zákona č. 592/1992 Sb., zákona č. 10/1993 Sb., zákona č. 60/1995 Sb., zákona č. 149/1996 Sb., zákona č. 48/1997 Sb., zákona č. 305/1997 Sb., zákona č. 93/1998 Sb., zákona č. 127/1998 Sb., zákona č. 69/2000 Sb., zákona č. 132/2000 Sb., zákona č. 220/2000 Sb., zákona č. 49/2002 Sb., zákona č. 420/2003 Sb., zákona č. 455/2003 Sb., zákona č. 438/2004 Sb., zákona č. 117/2006 Sb., zákona č. 261/2007 Sb., zákona č. 296/2007 Sb. a zákona č. 362/2009 Sb., se mění takto:
1. V § 12 odst. 1 se slova „krajské“ a „krajská“ nahrazují slovem „regionální“ a slova „územní pracoviště“ se nahrazují slovy „klientská pracoviště“.
2. V § 12 odst. 2 se slovo „krajských“ nahrazuje slovem „regionálních“ a slova „územních pracovišť“ se nahrazují slovy „klientských pracovišť“.
3. V § 14 odst. 2 se slovo „krajské“ nahrazuje slovem „regionální“.
4. V § 15 se za odstavec 4 vkládá nový odstavec 5, který zní:

„(5) Ředitel Pojišťovny je povinen bez zbytečného odkladu oznámit Správní radě, že u něj nastala některá ze skutečností uvedených v odstavci 4, které brání výkonu funkce ředitele Pojišťovny z důvodu střetu zájmů.“.
Dosavadní odstavce 5 až 6 se označují jako odstavce 6 až 7.
5. V § 18 se za odstavec 4 vkládá nový odstavec 5, který zní:

„(5) Výkon funkce člena orgánu Pojišťovny končí
a) uplynutím funkčního období,
b) odvoláním,
c) dnem doručení písemného prohlášení o vzdání se funkce předsedovi příslušného orgánu Pojišťovny, nebo
d) úmrtím nebo dnem prohlášení za mrtvého.“.
Dosavadní odstavce 5 až 7 se označují jako odstavce 6 až 8.
6. V § 18 se odstavec 6 zrušuje.
Odstavce 7 a 8 se označují jako odstavce 6 a 7.
7. V § 24c se slovo „krajská“ nahrazuje slovem „regionální“ a slova „územní pracoviště“ se nahrazují slovy „klientské pracoviště“.
Čl. VI
Přechodná ustanovení
1. K zajištění kvality a dostupnosti zdravotní péče, fungování systému zdravotnictví a jeho stability v rámci finančních možností systému veřejného zdravotního pojištění převede k 1. lednu 2012 na zvláštní účet všeobecného zdravotního pojištění, zřízený podle zákona č. 592/1992 Sb. Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky ze základního fondu zdravotního pojištění částku ve výši jedné třetiny částky, kterou evidovala Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky na tomto účtu k 31. prosinci 2010.
2. Finanční prostředky podle bodu 1 se stanou součástí prvního přerozdělování v roce 2012. Pokud Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky nesplní povinnost stanovenou v bodu 1 nejdéle do 5. ledna 2012, bude Ministerstvo zdravotnictví postupovat na podnět dozorčího orgánu podle § 21 odst. 4 věty druhé zákona č. 592/1992 Sb., ve znění účinném přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona.
ČÁST ČTVRTÁ
Změna zákona o resortních, oborových, podnikových a dalších zdravotních pojišťovnách
Čl. VII
Zákon č. 280/1992 Sb., o resortních, oborových, podnikových a dalších zdravotních pojišťovnách, ve znění zákona č. 10/1993 Sb., zákona č. 15/1993 Sb., zákona č. 60/1995 Sb., zákona č. 149/1996 Sb., zákona č. 48/1997 Sb., zákona č. 93/1998 Sb., zákona č. 127/1998 Sb., zákona č. 225/1999 Sb., zákona č. 220/2000 Sb., zákona č. 49/2002 Sb., zákona č. 420/2003 Sb., zákona č. 438/2004 Sb., zákona č. 117/2006 Sb., zákona č. 267/2006 Sb., zákona č. 261/2007 Sb., zákona č. 296/2007 Sb., zákona č. 351/2009 Sb. a zákona č. 362/2009 Sb., se mění takto:
1. V § 6 odstavec 3 zní:

„(3) Sloučení se Všeobecnou zdravotní pojišťovnou České republiky oznámí zrušovaná zaměstnanecká pojišťovna neprodleně Ministerstvu zdravotnictví. Sloučení zaměstnaneckých pojišťoven vyžaduje povolení. Toto povolení vydává Ministerstvo zdravotnictví po vyjádření Ministerstva financí. Se žádostí o povolení předkládají zaměstnanecké pojišťovny nový zdravotně pojistný plán. Zaměstnanecké pojišťovny jsou povinny doložit, že budou splňovat podmínky požadované k udělení povolení k provádění všeobecného zdravotního pojištění, s výjimkou podmínky podle § 4a.“.
2. V § 6 se odstavce 4 a 5 zrušují.
Dosavadní odstavce 6 až 9 se označují jako odstavce 4 až 7.
3. V § 6 odst. 5 se slova „odstavce 4 nebo 5“ nahrazují slovy „odstavce 3“.
4. V § 6 odst. 7 se slova „odstavce 8 písm. a)“ nahrazují slovy „odstavce 6 písm. a)“.
5. V § 7 odst. 7 se slova „§ 6 odst. 9“ nahrazují slovy „§ 6 odst. 7“.
6. V § 9a odst. 6 se slovo „zaniklé“ zrušuje a na konci textu odstavce se doplňují slova „, která byla zrušena s likvidací podle § 6 odst. 6“.
7. V § 9a se doplňuje odstavec 9, který zní:

„(9) Ředitel zaměstnanecké pojišťovny je povinen bez zbytečného odkladu oznámit Správní radě, že u něj nastala některá ze skutečností uvedených v odstavci 5, které brání výkonu funkce ředitele zaměstnanecké pojišťovny z důvodu střetu zájmů.“.
8. V § 10 odst. 2 se za písmeno g) vkládá nové písmeno h), které zní:

„h) o návrhu na podání žádosti o povolení sloučení zaměstnaneckých pojišťoven,“.
Dosavadní písmeno h) se označuje jako písmeno i).
9. V § 10 odst. 3 a § 10 odst. 5 písm. b) se za slova „členů volených“ vkládají slova „z řad pojištěnců této zaměstnanecké pojišťovny“.
10. V § 10 odst. 4 větě druhé se slova „f) a g)“ nahrazují slovy „f) až h)“.
11. V § 10 odst. 7 větě třetí se slovo „zaniklé“ zrušuje a na konci textu odstavce se doplňují slova „, která byla zrušena s likvidací podle § 6 odst. 6“.
12. V § 10 se odstavec 9 zrušuje.
Dosavadní odstavce 10 až 13 se označují jako odstavce 9 až 12.
13. V § 10 se doplňuje odstavec 13, který zní:

„(13) Výkon funkce člena orgánu zaměstnanecké pojišťovny končí
a) uplynutím funkčního období,
b) odvoláním,
c) dnem doručení písemného prohlášení o vzdání se funkce předsedovi příslušného orgánu zaměstnanecké pojišťovny,
d) dnem, kdy se stal člen, který je do orgánu volen zaměstnavateli a pojištěnci zaměstnanecké pojišťovny, pojištěncem jiné zdravotní pojišťovny, nebo
e) úmrtím nebo dnem prohlášení za mrtvého.“.
14. V § 22a odst. 2 se slova „§ 6 odst. 8 písm. a)“ nahrazují slovy „§ 6 odst. 6 písm. a)“.
15. § 25 zní:

„§ 25
V případě fúze sloučením Vojenské zdravotní pojišťovny s jinou zdravotní pojišťovnou, při které Vojenská zdravotní pojišťovna zanikne, přecházejí práva a povinnosti stanovené tímto zákonem Vojenské zdravotní pojišťovně, jakož i povinnosti stanovené Ministerstvu obrany a dalším osobám k Vojenské zdravotní pojišťovně, na nástupnickou zdravotní pojišťovnu.“.
Čl. VIII
Přechodná ustanovení
1. Zdravotní pojišťovna Ministerstva vnitra České republiky a Vojenská zdravotní pojišťovna jsou povinny uvést své statuty do souladu se zákonem č. 280/1992 Sb., ve znění účinném ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona, a předložit je ke schválení Ministerstvu zdravotnictví do 3 měsíců ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona.
2. K zajištění kvality a dostupnosti zdravotní péče, fungování systému zdravotnictví a jeho stability v rámci finančních možností systému veřejného zdravotního pojištění převedou k 1. lednu 2012 na zvláštní účet všeobecného zdravotního pojištění zřízený podle zákona č. 592/1992 Sb.
a) resortní, oborové, podnikové a další zdravotní pojišťovny ze základního fondu zdravotního pojištění částku ve výši jedné třetiny částky, kterou evidovala příslušná zdravotní pojišťovna na tomto účtu k 31. prosinci 2010,
b) Zajišťovací fond částku ve výši 95 % finančních prostředků, které tento fond evidoval k 31. prosinci 2010.
3. Finanční prostředky podle bodu 2 se stanou součástí prvního přerozdělování v roce 2012. Pokud příslušná zdravotní pojišťovna nesplní povinnost stanovenou v bodu 2 písm. a) nejdéle do 5. ledna 2012, bude Ministerstvo zdravotnictví postupovat na podnět dozorčího orgánu podle § 21 odst. 4 věty druhé zákona č. 592/1992 Sb., ve znění účinném přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona.
ČÁST PÁTÁ
Změna zákona o ochraně veřejného zdraví
Čl. IX
Zákon č. 258/2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví a o změně některých souvisejících zákonů, ve znění zákona č. 254/2001 Sb., zákona č. 274/2001 Sb., zákona č. 13/2002 Sb., zákona č. 76/2002 Sb., zákona č. 86/2002 Sb., zákona č. 120/2002 Sb., zákona č. 320/2002 Sb., zákona č. 274/2003 Sb., zákona č. 356/2003 Sb., zákona č. 362/2003 Sb., zákona č. 167/2004 Sb., zákona č. 326/2004 Sb., zákona č. 562/2004 Sb., zákona č. 125/2005 Sb., zákona č. 253/2005 Sb., zákona č. 381/2005 Sb., zákona č. 392/2005 Sb., zákona č. 444/2005 Sb., zákona č. 59/2006 Sb., zákona č. 74/2006 Sb., zákona č. 186/2006 Sb., zákona č. 189/2006 Sb., zákona č. 222/2006 Sb., zákona č. 264/2006 Sb., zákona č. 342/2006 Sb., zákona č. 110/2007 Sb., zákona č. 296/2007 Sb., zákona č. 378/2007 Sb., zákona č. 124/2008 Sb., zákona č. 130/2008 Sb., zákona č. 274/2008 Sb., zákona č. 41/2009 Sb., zákona č. 227/2009 Sb., zákona č. 281/2009 Sb., zákona č. 301/2009 Sb. a zákona č. 151/2011 Sb., se mění takto:
1. V § 47 odstavec 1 zní:

„(1) K pravidelnému, zvláštnímu a mimořádnému očkování může zdravotnické zařízení použít jen očkovací látky podle antigenního složení očkovacích látek stanoveného Ministerstvem zdravotnictví podle § 80 odst. 1 písm. e). To neplatí, jde-li o pravidelné očkování a fyzická osoba požádá o jeho provedení jinou registrovanou očkovací látkou.“.
2. V § 47 se odstavec 2 zrušuje.
Dosavadní odstavec 3 se označuje jako odstavec 2.
3. § 49 zní:

„§ 49
(1) Ze státního rozpočtu se hradí očkovací látky pro zvláštní a mimořádná očkování.
(2) Ze státního rozpočtu se dále hradí očkovací látky pro pravidelná očkování fyzických osob, které nejsou pojištěnci podle zákona upravujícího veřejné zdravotní pojištění.“.
4. V § 51 se dosavadní text označuje jako odstavec 1 a doplňuje se odstavec 2, který zní:

„(2) Zdravotní pojišťovny jsou povinny sdělovat Ministerstvu zdravotnictví počet očkovaných pojištěnců v členění podle očkovacího kalendáře stanoveného prováděcím právním předpisem, a to vždy do 30. dubna kalendářního roku za uplynulý kalendářní rok.“.
5. V § 80 odst. 1 písmeno e) zní:

„e) stanoví na základě doporučení Národní imunizační komise, zřízené jako poradní orgán Ministerstva zdravotnictví, antigenní složení očkovacích látek pro pravidelná, zvláštní a mimořádná očkování a zveřejní je ve formě sdělení ve Sbírce zákonů, a to vždy do 28. února kalendářního roku,“.
6. V § 80 se odstavec 8 zrušuje.
Dosavadní odstavec 9 se označuje jako odstavec 8.
ČÁST ŠESTÁ
Změna zákona o Armádě České republiky
Čl. X
V zákoně č. 15/1993 Sb., o Armádě České republiky a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění zákona č. 224/1999 Sb., se část druhá zrušuje.
ČÁST SEDMÁ
ÚČINNOST
Čl. XI
Tento zákon nabývá účinnosti prvním dnem druhého kalendářního měsíce následujícího po dni jeho vyhlášení, s výjimkou čl. I bodů 25, 33, 34 a čl. IX, které nabývají účinnosti dnem 1. ledna 2012.

Němcová v. r.
Klaus v. r.
Nečas v. r.