254/2013 Sb.
Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 84/2008 Sb., o správné lékárenské praxi, bližších podmínkách zacházení s léčivy v lékárnách, zdravotnických zařízeních a u dalších provozovatelů a zařízení vydávajících léčivé přípravky

254
VYHLÁŠKA
ze dne 13. srpna 2013,
kterou se mění vyhláška č. 84/2008 Sb., o správné lékárenské praxi, bližších podmínkách zacházení s léčivy v lékárnách, zdravotnických zařízeních a u dalších provozovatelů a zařízení vydávajících léčivé přípravky
Ministerstvo zdravotnictví a Ministerstvo zemědělství stanoví podle § 114 odst. 2 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění zákona č. 50/2013 Sb. a zákona č. 70/2013 Sb., k provedení § 5 odst. 4, § 8 odst. 1, § 39 odst. 5, § 79 odst. 2 a 8 písm. a) a c), § 79 odst. 10, § 82 odst. 1 a 3 písm. f), § 82 odst. 4, § 83 odst. 2 a 3, § 83 odst. 5 a § 85 odst. 1 zákona o léčivech:

Čl. I
Vyhláška č. 84/2008 Sb., o správné lékárenské praxi, bližších podmínkách zacházení s léčivy v lékárnách, zdravotnických zařízeních a u dalších provozovatelů a zařízení vydávajících léčivé přípravky, se mění takto:
1. V § 1, § 37 odst. 1, § 37 odst. 2 písm. a) bodě 2 a § 37 odst. 2 písm. c) bodě 3 se slova „zdravotní péče“ nahrazují slovy „zdravotních služeb“.
2. V § 2 písm. b) se slova „v tomtéž zdravotnickém zařízení“ nahrazují slovy „u téhož poskytovatele zdravotních služeb“.
3. V § 2 se na konci písmene e) tečka nahrazuje čárkou a doplňuje se písmeno f), které zní:

„f) lékovou formou léčivého přípravku technologické zpracování léčivých látek a pomocných látek charakterizované tvarem, složením a fyzikální strukturou, s ohledem na fyzikální strukturu se lékové formy člení na lékové formy tuhé, polotuhé a tekuté, s ohledem na tvar se člení na lékové formy dělené a nedělené; podrobné členění lékových forem je obsaženo v příloze č. 1 k této vyhlášce.“.
4. V § 3 odst. 1 písmeno b) zní:

„b) registrované léčivé přípravky4), u nichž není tento způsob použití uveden ve schváleném souhrnu údajů o přípravku, pouze v případě, není-li na trhu přítomen léčivý přípravek umožňující dávkování vyznačené na receptu předepsaném lékařem,“.
5. V § 3 odst. 8 písm. c), § 8 odst. 2 písm. k) a § 8 odst. 4 se slova „zdravotnická zařízení“ nahrazují slovy „poskytovatele zdravotních služeb“.
6. V § 4 se na konci odstavce 2 doplňují věty „Jde-li o použití léčivého přípravku podle § 8 odst. 3 písm. b) bodu 1 zákona o léčivech, lze jej upravovat za podmínek daných výrobcem v platném zahraničním souhrnu údajů o přípravku. Jde-li o použití léčivého přípravku podle § 8 odst. 3 písm. b) bodu 2 zákona o léčivech, lze jej upravovat podle pokynů výrobce obsažených v dokumentaci provázející léčivý přípravek pro moderní terapii.“.
7. V § 6 odst. 1 se za slovo „překročena“ vkládá slovo „maximální“ a za slovo „lékopisem1)“ se vkládají slova „nebo terapeutická dávka, není-li maximální dávka stanovena,“.
8. V § 8 odst. 2 písmeno d) zní:

„d) adresou lékárny; je-li léčivý přípravek vydáván jinou lékárnou než tou, která jej připravila, označí se rovněž adresou vydávající lékárny,“.
9. Poznámka pod čarou č. 13 zní:

„13) Zákon č. 350/2011 Sb., o chemických látkách a chemických směsích a o změně některých zákonů (chemický zákon).“.
10. V § 8 se doplňuje odstavec 7, který včetně poznámky pod čarou č. 37 zní:

„(7) Hodnocené léčivé přípravky v rámci klinického hodnocení (dále jen „hodnocené léčivé přípravky“) musí být označeny štítkem dodaným zadavatelem obsahujícím údaje podle § 19 vyhlášky o správné klinické praxi37). V případě, že se hodnocené léčivé přípravky připravují nebo se před výdejem upravují, označí se dále údaji podle odstavce 2 písm. d) až f) a h).
37) Vyhláška č. 226/2008 Sb., o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení léčiv.“.
11. V § 10 odst. 2 se slovo „souvisejících“ nahrazuje slovem „související“.
12. V § 10 se za odstavec 3 vkládá nový odstavec 4, který zní:

„(4) Je-li léčivý přípravek předepsán mezinárodním nechráněným názvem doporučeným Světovou zdravotnickou organizací s uvedením požadované lékové formy, síly a množství, vydá lékárník odpovídající léčivý přípravek s nejnižším doplatkem pro pacienta. Se souhlasem pacienta může lékárník vydat i léčivý přípravek, jehož doplatek není nejnižší.“.
Dosavadní odstavec 4 se označuje jako odstavec 5.
13. V § 10 odst. 5 písm. b) se slova „zdravotnického zařízení, v němž“ nahrazují slovy „poskytovatele zdravotních služeb, jímž“.
14. V § 11 odstavce 1 až 3 znějí:

„(1) Není-li v lékárně k dispozici předepsaný léčivý přípravek a jeho okamžité vydání je s ohledem na zdravotní stav pacienta nezbytné, může lékárník vydat jiný než předepsaný léčivý přípravek v případě, že
a) pacient s takovým postupem souhlasí a léčivý přípravek je shodný z hlediska účinnosti a bezpečnosti a
b) léčivý přípravek obsahuje stejnou léčivou látku se stejnou cestou podání a ve stejné lékové formě; to neplatí pro hodnocené léčivé přípravky; pokud léčivý přípravek obsahuje rozdílné množství léčivé látky v jednotce hmotnosti, objemu nebo lékové formy, lékárník upraví jeho dávkování tak, aby odpovídalo dávkování předepsanému lékařem.
(2) Nevyznačí-li předepisující lékař, že trvá na vydání předepsaného léčivého přípravku, může lékárník při splnění podmínek podle odstavce 1 písm. a) a b) vydat jiný než předepsaný léčivý přípravek.
(3) Postupuje-li lékárník podle odstavce 1 nebo 2, vyznačí na recept vydaný léčivý přípravek včetně případných změn v úhradě a dávkování.“.
15. V § 11 odst. 5 se slovo „náhradního“ zrušuje, slova „za léčivý přípravek předepsaný“ se nahrazují slovem „předepsaného“ a na konci textu odstavce se doplňuje slovo „obdobně“.
16. V § 12 odst. 2 se slovo „mu“ nahrazuje slovy „takové osobě“.
17. V § 12 odst. 6 se za slovo „výdej“ vkládají slova „není omezen podle § 39 odst. 5 zákona o léčivech nebo“.
18. V § 12 se odstavec 7 včetně poznámky pod čarou č. 20 zrušuje.
19. V § 17 odst. 5 písm. a) se slovo „DTD“ nahrazuje slovem „XSD“.
20. Za § 17 se vkládají nové § 17a a 17b, které včetně nadpisů znějí:

„§ 17a
Záznam v registru pro léčivé přípravky s omezením
(1) Pokud má být vydán léčivý přípravek s omezením, ověří lékárník, zda jsou splněny podmínky pro přípravu nebo výdej takového léčivého přípravku.
(2) Ověření možnosti uskutečnění přípravy nebo výdeje léčivého přípravku na lékařský předpis s omezením nebo léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití provede lékárník prostřednictvím svého informačního systému v registru pro léčivé přípravky s omezením tak, že uvede identifikační znak elektronického receptu s předepsaným léčivým přípravkem. V případě léčivého přípravku bez lékařského předpisu s omezením uvede identifikační číslo pojištěnce, a nejde-li o pojištěnce veřejného zdravotního pojištění, jméno, příjmení a datum narození fyzické osoby.
(3) Lékárník pro přístup do registru léčivých přípravků s omezením používá stejné přístupové údaje jako pro komunikaci s centrálním úložištěm elektronických receptů. Pro komunikaci s registrem pro léčivé přípravky s omezením se § 13 až 16 použijí přiměřeně. Prostřednictvím registru pro léčivé přípravky s omezením je lékárníkovi obratem sděleno, zda jsou splněny podmínky pro přípravu nebo výdej léčivého přípravku s omezením.
(4) Jsou-li splněny podmínky pro uskutečnění přípravy léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití, lékárník učiní do registru pro léčivé přípravky s omezením záznam o uskutečnění přípravy, který obsahuje
a) druh předepsaného konopí pro léčebné použití a jeho kód podle právního předpisu upravujícího podmínky předepsání, vydání a použití konopí pro léčebné použití,
b) množství konopí pro léčebné použití v připravovaném léčivém přípravku,
c) datum zahájení přípravy a
d) identifikaci připravujícího lékárníka a identifikaci lékárny, kde je příprava uskutečněna.
(5) Jsou-li splněny podmínky pro uskutečnění výdeje léčivého přípravku na lékařský předpis s omezením nebo léčivého přípravku bez lékařského předpisu s omezením, lékárník učiní do registru pro léčivé přípravky s omezením záznam o uskutečnění výdeje postupem podle § 13.
§ 17b
Komunikace lékárníka s registrem pro léčivé přípravky s omezením a technická dokumentace
(1) Lékárník komunikuje s registrem pro léčivé přípravky s omezením prostřednictvím softwarového komunikačního adaptéru. Elektronická komunikace mezi lékárníkem a registrem pro léčivé přípravky s omezením probíhá zabezpečeným způsobem s tím, že
a) veškerá data odesílaná do registru pro léčivé přípravky s omezením jsou podepsaná uznávaným elektronickým podpisem,
b) veškerá data přijímaná z registru pro léčivé přípravky s omezením jsou podepsaná uznávaným elektronickým podpisem a
c) přenášená data nebo komunikační kanál je šifrovaný.
(2) Při každém přístupu lékárníka do registru pro léčivé přípravky s omezením je registrem ověřeno jeho oprávnění přístupu.
(3) Komunikace lékárníka s registrem pro léčivé přípravky s omezením včetně veškerých přenosů dat souvisejících s výdejem probíhá ve formátu značkovacího jazyka. Prostřednictvím registru pro léčivé přípravky s omezením je vždy potvrzeno odesílající straně přijetí a uložení dat.
(4) Veškerá komunikace a předávaná data mezi lékárníkem a registrem pro léčivé přípravky s omezením jsou zaznamenávána do evidence záznamů vstupů a činnosti registru pro léčivé přípravky s omezením. Tato evidence obsahuje
a) přijetí požadavku včetně zaslaných dat, identifikace zasílajícího lékárníka, datum a čas přijetí požadavku a případně další potřebné informace související s přijetím požadavku,
b) odeslání dat z registru pro léčivé přípravky s omezením, odesílaná data, datum a čas odeslání dat a případně další potřebné informace související s odesláním dat a
c) přijetí hlášení vydávajícího lékárníka o uskutečnění výdeje včetně zaslaných dat, v případě přípravy léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití hlášení lékárníka o zahájení přípravy, identifikace zasílajícího lékárníka, datum a čas přijetí hlášení a případně další potřebné informace související s přijetím hlášení.
(5) Technická dokumentace vztahující se k výdeji léčivých přípravků s omezením a komunikaci s registrem pro léčivé přípravky s omezením je v elektronické podobě zveřejněna Ústavem způsobem umožňujícím dálkový přístup a obsahuje
a) specifikaci formátu značkovacího jazyka rozhraní všech potřebných dokumentů včetně definičních schémat pro validaci dokumentů ve formátu standardního rozšiřitelného jazyka - XSD a dokumentů pro validaci formátu značkovacího jazyka,
b) detailní popis komunikace s registrem pro léčivé přípravky s omezením a adaptér pro komunikaci a
c) specifikaci zabezpečení přístupu a přenášených dat mezi informačním systémem lékárníka a registrem pro léčivé přípravky s omezením a další nezbytné specifikace.“.
21. V § 18 odst. 3 se za slova „Státním ústavem pro kontrolu léčiv“ vkládají slova „nebo Ústavem pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv“.
22. V § 19 odst. 1 se slova „Zdravotnické zařízení“ nahrazují slovy „Poskytovatel zdravotních služeb“.
23. V § 19 odst. 4, § 22 odst. 2 písm. a) bodu 10 a § 33 odst. 1 písm. b) se slova „zdravotnickým zařízením“ nahrazují slovy „poskytovatelům zdravotních služeb“.
24. V § 21 se doplňuje odstavec 5, který zní:

„(5) Hodnocené léčivé přípravky se uchovávají za podmínek stanovených výrobcem nebo zadavatelem klinického hodnocení; musí být uchovávány odděleně od ostatních léčivých přípravků způsobem umožňujícím odlišit léčivé přípravky z jednotlivých klinických hodnocení.“.
25. V § 22 odst. 2 písm. a) bodě 1 se za slova „jejich šarží“ vkládají slova „a kódů přidělených Státním ústavem pro kontrolu léčiv nebo Ústavem pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv“ a na konci textu bodu se doplňují slova „; za takovou přejímku se považuje i odběr léčivých přípravků lékárnou od jiné lékárny za podmínek stanovených v § 82 odst. 4 zákona o léčivech“.
26. V § 22 odst. 2 písm. a) bod 12 zní:

„12. poskytnutí registrovaného léčivého přípravku jiné lékárně za podmínek stanovených v § 82 odst. 4 zákona o léčivech; tyto záznamy obsahují údaj o šarži léčivého přípravku a o kódu přiděleném Státním ústavem pro kontrolu léčiv nebo Ústavem pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv,“.
27. V § 22 odst. 2 se na konci textu písmene k) doplňují slova „nebo Ústavem pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv“.
28. V § 22 se na konci odstavce 2 tečka nahrazuje čárkou a doplňuje se písmeno m), které zní:

„m) evidence související s výměnou stažených léčivých přípravků umožňující identifikovat vyměňovaný léčivý přípravek s uvedením jeho kódu přiděleného Státním ústavem pro kontrolu léčiv nebo Ústavem pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv a čísla šarže; evidence dále zahrnuje stručný záznam o důvodu stahování, datum provedení výměny a záznam o odevzdání stažených léčivých přípravků podle § 89 odst. 1 nebo 3 zákona o léčivech.“.
29. V § 22 se doplňuje odstavec 5, který zní:

„(5) Dokumentaci o hodnocených léčivých přípravcích v lékárně tvoří záznamy evidence příjmu a výdeje hodnocených léčivých přípravků včetně záznamů o podmínkách uchovávání hodnocených léčivých přípravků.“.
30. V nadpisu části třetí se slova „ZDRAVOTNICKÝCH ZAŘÍZENÍ“ zrušují.
31. V § 23 odst. 2 písmeno a) zní:

„a) připravují podle technologických předpisů nebo standardních operačních postupů, ve kterých jsou zohledněny předpisy pro manipulaci s radioaktivními látkami7), 27), a podle
1. Českého lékopisu,
2. souhrnů údajů o přípravku a příbalových informací v případě registrovaných léčivých přípravků, nebo
3. postupu schváleného v rámci klinického hodnocení,“.
32. V § 23 odst. 2 písm. b) se slova „bodě 3“ zrušují.
33. V § 33 odst. 1 písm. c) se slova „zdravotnických zařízení“ nahrazují slovy „poskytovatelů zdravotních služeb“.
34. V nadpisu části šesté se slova „ZDRAVOTNÍ PÉČE“ nahrazují slovy „ZDRAVOTNÍCH SLUŽEB S VÝJIMKOU POSKYTOVÁNÍ LÉKÁRENSKÉ PÉČE“.
35. § 34 a 35 včetně nadpisů znějí:

„§ 34
Dodávání léčivých přípravků
Poskytovateli zdravotních služeb dodává léčivé přípravky lékárna nebo provozovatel jiného pracoviště nebo zařízení připravující léčivé přípravky. Transfuzní přípravky dodávají poskytovatelům zdravotních služeb zařízení transfuzní služby; plyny používané při poskytování zdravotních služeb, léčivé přípravky pro moderní terapii, hodnocené léčivé přípravky, infuzní, hemofiltrační a dialyzační roztoky a imunologické přípravky za účelem očkování jim mohou být dodávány také distributory léčivých přípravků. Poskytovatel zdravotních služeb postupuje při zacházení s léčivými přípravky tak, aby byla zajištěna jakost, účinnost a bezpečnost používaných léčivých přípravků.
§ 35
Úprava léčivých přípravků
Při úpravě léčivých přípravků poskytovatelem zdravotních služeb se postupuje podle souhrnů údajů o jednotlivých léčivých přípravcích, pokynu výrobce nebo zadavatele klinických hodnocení nebo podle standardních operačních postupů, ve kterých se uplatní podmínky přípravy podle § 3 odst. 4 a 8, § 4 odst. 1, § 8 odst. 4 a § 9 odst. 7.“.
36. V § 36 se doplňuje odstavec 4, který zní:

„(4) Hodnocené léčivé přípravky se uchovávají podle pokynů výrobce nebo zadavatele klinického hodnocení odděleně od ostatních léčivých přípravků.“.
Čl. II
Účinnost
Tato vyhláška nabývá účinnosti dnem 1. září 2013.

Ministr zdravotnictví:
MUDr. Holcát, MBA, v. r.
Ministr zemědělství:
Ing. Toman v. r.