114/2013 Sb.
Vyhláška o stanovení bližších podmínek posuzování zdravotní způsobilosti a rozsahu vyšetření žijícího nebo zemřelého dárce tkání nebo orgánů pro účely transplantací (vyhláška o zdravotní způsobilosti dárce tkání a orgánů pro účely transplantací)

114
VYHLÁŠKA
ze dne 29. dubna 2013
o stanovení bližších podmínek posuzování zdravotní způsobilosti a rozsahu vyšetření žijícího nebo zemřelého dárce orgánů pro účely transplantací (vyhláška o zdravotní způsobilosti dárce orgánů pro účely transplantací)
Ministerstvo zdravotnictví stanoví podle § 6 odst. 5, § 10 odst. 7 a § 11 odst. 3 zákona č. 285/2002 Sb., o darování, odběrech a transplantacích tkání a orgánů a o změně některých zákonů (transplantační zákon), ve znění zákona č. 296/2008 Sb. a zákona č. 44/2013 Sb.:

§ 1
Posouzení zdravotní způsobilosti žijícího dárce orgánů
(1) Posuzující lékař je povinen vycházet při hodnocení zdravotního stavu a zdravotní způsobilosti žijícího dárce orgánů (dále jen „zdravotní způsobilost“) ze všech dostupných zjištění lékařských vyšetření, včetně těch, která si vyžádal.
(2) Součástí lékařského vyšetření žijícího dárce orgánů před odběrem je:
a) anamnéza s cíleným zaměřením na zjištění okolností spojených s rizikem pro příjemce orgánu, a to zejména na
1. výskyt infekčních onemocnění včetně výskytu onemocnění získaných při pobytu v endemicky rizikových oblastech,
2. výskyt zhoubných nádorových onemocnění,
3. rizikové chování, kterým se rozumí zejména intravenózní aplikace návykových látek a rizikové sexuální chování,
4. výskyt prionových onemocnění nebo podezření na ně, zejména při léčbě přirozeným růstovým hormonem nebo v případech, kdy byl dárci transplantován štěp tvrdé pleny mozkové, rohovka nebo skléra,
5. výskyt chronických či jiných onemocnění, která mohou ohrozit zdraví nebo život dárce při odběru, zdraví nebo život příjemce po transplantaci nebo kvalitu orgánů určených k transplantaci,
6. předchozí expozice zdraví škodlivým látkám nebo ionizujícímu záření,
7. informace o současném a předchozím užívání léčivých přípravků,
8. informace o imunizaci živými vakcínami v předchozích 6 měsících a
9. informace o provedení krevní transfúze v uplynulých 12 měsících,
b) komplexní fyzikální vyšetření,
c) laboratorní vyšetření, a to včetně základního hematologického a biochemického vyšetření, vyšetření krevní skupiny, testu k vyloučení gravidity u žen ve fertilním věku a dále sérologického vyšetření za účelem vyloučení zejména virové hepatitidy B a C a infekce způsobené virem lidského imunodeficitu, a
d) další lékařské vyšetření vyžádané posuzujícím lékařem v souvislosti se zjištěným zdravotním stavem žijícího dárce orgánů, a to za účelem vyloučení nemocí, vad nebo stavů uvedených v příloze č. 1 k této vyhlášce; tato lékařská vyšetření se provádějí v případě, že existuje lékařsky opodstatněné podezření, že tento dárce trpí nemocí, vadou nebo stavem uvedeným v příloze č. 1 k této vyhlášce.
(3) U žijících dárců orgánů se před odběrem dále vždy provede
a) lékařské vyšetření psychiatrické nebo psychologické,
b) komplexní předoperační vyšetření,
c) vyšetření zaměřené na velikost, stav a funkci orgánu určeného k odběru.
(4) Posuzující lékař údaje uvedené žijícím dárcem orgánů podle odstavce 2 písm. a) ověří podle výpisu ze zdravotnické dokumentace registrujícího poskytovatele v oboru všeobecné praktické lékařství nebo v oboru praktické lékařství pro děti a dorost (dále jen „registrující praktický lékař“) dárce nebo jiného ošetřujícího lékaře, pokud takový lékař má dárce ve své péči.
(5) Při posuzování zdravotní způsobilosti žijícího dárce orgánů posuzující lékař dále přihlíží k
a) věku tohoto dárce,
b) specifickým nárokům na funkci orgánu určeného k odběru,
c) možnosti zachování životaschopnosti orgánu, pokud je to pro jejich použití v rámci transplantace nutné a
d) dlouhodobě očekávanému vývoji zdravotního stavu dárce po odběru orgánu.
(6) Závěr o zdravotní způsobilosti žijícího dárce k odběru orgánu nelze vydat, pokud bylo na základě lékařského vyšetření při posuzování zdravotní způsobilosti zjištěno, že žijící dárce orgánů trpí nemocí, vadou nebo stavem, které jsou uvedeny v příloze č. 1 k této vyhlášce.
(7) Informaci o závěru o zdravotní způsobilosti žijícího dárce předává poskytovatel zdravotních služeb, který provedl odběr, registrujícímu praktickému lékaři dárce, který ji zakládá do zdravotnické dokumentace dárce. Pokud registrující praktický lékař při poskytování zdravotní péče zjistí onemocnění žijícího dárce orgánů, které by mohlo přinést dodatečná zdravotní rizika pro příjemce, předá informaci o tomto zjištění poskytovateli zdravotních služeb, který provedl odběr, a poskytovateli zdravotních služeb, který uskutečnil transplantaci orgánu příjemci.
(8) Součástí lékařského vyšetření žijícího dárce orgánů po odběru je:
a) sledování zdravotního stavu žijícího dárce s ohledem na odebraný orgán a
b) další lékařské vyšetření vyplývající ze zdravotního stavu žijícího dárce prováděné s cílem zjistit možná dodatečná zdravotní rizika.
§ 2
Posouzení zdravotní způsobilosti zemřelého dárce orgánů
(1) Posuzující lékař vychází při posuzování zdravotní způsobilosti zemřelého dárce orgánů ze zjištění o zdravotním stavu zemřelého v době jeho života a ze zjištění dalšího lékařského vyšetření provedeného po jeho smrti, kterými jsou
a) prohlídka zemřelého dárce a údaje uvedené v protokolu o zjištění smrti,
b) pitva, pokud již byla provedena; výsledky vyšetření pitvy provedené po transplantaci orgánu příjemci posoudí posuzující lékař dodatečně při zohlednění možných rizik pro příjemce, a to s cílem zajištění preventivních opatření k zabránění ohrožení života nebo zdraví příjemce, popřípadě zajištění poskytnutí potřebné zdravotní péče příjemci,
c) sérologické vyšetření za účelem vyloučení zejména virové hepatitidy B a C a infekce způsobené virem lidského imunodeficitu,
d) lékařské vyšetření funkce orgánů, o jejichž použití k transplantaci se uvažuje,
e) lékařské vyšetření mozku u zemřelých dárců rohovky, skléry a tvrdé pleny mozkové na přenosnou spongiformní encefalopatii; toto vyšetření se provádí v národní referenční laboratoři pro diagnostiku přenosné spongiformní encefalopatie a
f) další lékařské vyšetření vyžádané posuzujícím lékařem za účelem vyloučení nemocí, vad nebo stavů uvedených v příloze č. 1 k této vyhlášce; tato lékařská vyšetření se provádějí v případě, že existuje lékařsky opodstatněné podezření, že zemřelý dárce trpěl nemocí, vadou nebo stavem uvedeným v příloze č. 1 k této vyhlášce.
(2) Při posuzování zdravotní způsobilosti zemřelého dárce orgánů posuzující lékař dále přihlíží k
a) anamnestickým údajům zemřelého dárce,
b) příčině smrti,
c) věku,
d) specifickým nárokům na funkci orgánu určeného k odběru,
e) životaschopnosti orgánu, pokud je to pro jeho klinickou použitelnost nutné, a
f) makroskopickému zhodnocení orgánu během odběru; v případě pochybnosti o vhodnosti odebraného orgánu pro transplantaci na základě makroskopického zhodnocení se provede histologické vyšetření.
(3) Závěr o zdravotní způsobilosti zemřelého dárce k odběru orgánu nelze vydat, pokud
a) bylo zjištěno, že orgány vyšetřené podle odstavce 1 písm. c) jsou nefunkční,
b) bylo zjištěno, že zemřelý dárce trpěl nemocí, vadou nebo stavem, které jsou uvedeny v příloze č. 1 k této vyhlášce, nebo
c) by provedení transplantace odebraného orgánu znamenalo větší ohrožení zdraví nebo života příjemce, než by byl přínos transplantace.
(4) Závěr o zdravotní způsobilosti zemřelého dárce lze vydat i v případě zjištění zdravotní nezpůsobilosti tohoto dárce, pokud by riziko pro zdraví příjemce vyplývající z této zdravotní nezpůsobilosti bylo zanedbatelné ve srovnání s celkovým přínosem transplantace.
§ 3
Charakterizace dárce a charakterizace orgánu při posuzování zdravotní způsobilosti dárce
(1) Charakterizace dárce a charakterizace orgánu3) při posuzování zdravotní způsobilosti dárce se provádějí na základě posouzení minimálních a doplňkových údajů shromážděných o dárci a orgánu; minimálními údaji se rozumí informace nezbytné pro charakterizaci dárce a orgánu, které se shromažďují v případě každého darování; doplňkovými údaji se rozumí informace nezbytné pro charakterizaci dárce a orgánu, které se shromažďují k minimálním údajům na základě rozhodnutí lékařského týmu s ohledem na dostupnost těchto informací a konkrétní okolnosti případu. Rozsah minimálních a doplňkových údajů je stanoven v příloze č. 2 k této vyhlášce.
(2) Informace o charakterizaci dárce a orgánu zjištěné při posuzování zdravotní způsobilosti se bezodkladně předají v rozsahu minimálních a doplňkových údajů podle přílohy č. 2 k této vyhlášce příslušnému transplantačnímu centru telefonicky nebo elektronicky. Má-li dojít k výměně orgánu mezi členskými státy, jsou informace o charakterizaci dárce a orgánu4) v rozsahu podle věty první elektronicky nebo faxem předány prostřednictvím Koordinačního střediska transplantací příslušnému orgánu nebo pověřenému subjektu členského státu, s nímž má být výměna orgánu provedena. Jestliže při předání informací nebyly některé informace o charakterizaci dárce a orgánu k dispozici, jsou dodatečně zjištěné informace bezodkladně předány prostřednictvím Koordinačního střediska transplantací příslušnému orgánu nebo pověřenému subjektu členského státu, s nímž má být výměna orgánu provedena. Dodatečně zjištěné informace lze předat též prostřednictvím transplantačního centra přímo transplantačnímu centru členského státu, s nímž má být orgán vyměněn. V případě postupu podle věty čtvrté se kopie dodatečných informací předává též Koordinačnímu středisku transplantací.
(3) Při předávání informací o charakterizaci dárce a orgánu předávaných mezi členskými státy se použijí pracovní postupy vytvořené podle § 4a vyhlášky upravující požadavky na pracovní postupy pro zajištění systému jakosti a bezpečnosti lidských orgánů určených k transplantaci5).
(4) Laboratorní vyšetření potřebná k posouzení zdravotní způsobilosti dárce lze provést pouze v laboratoři, která má pracovníky s vhodnou kvalifikací nebo odbornou přípravou a prostory a vybavení odpovídající prováděným laboratorním vyšetřením.
(5) Při posuzování zdravotní způsobilosti dárce je možné transplantaci orgánu zvážit i v případě, kdy nejsou k dispozici všechny minimální údaje nezbytné pro charakterizaci orgánů a dárců, pokud podle analýzy rizik a přínosů v konkrétním případě, včetně ohrožení života příjemce, převažují očekávané přínosy pro příjemce nad riziky vyplývajícími z neúplných údajů.
§ 4
Protokol o zjištění smrti
(1) Protokol o zjištění smrti obsahuje tyto náležitosti:
a) základní diagnóza zemřelého,
b) záznam o provedených vyšetřeních,
c) záznam o zjištěných výsledcích klinického vyšetření,
d) časový údaj o provedení vyšetření, popřípadě časový údaj o době nevratné zástavy krevního oběhu, a
e) identifikační údaje o lékařích zjišťujících smrt.
(2) Vzor protokolu o zjištění smrti je uveden v příloze č. 3 k této vyhlášce.
(3) Pro potřeby přesného stanovení okamžiku smrti je rozhodný čas zjištění smrti uvedený v protokolu lékařem, který je v příloze č. 3 k této vyhlášce označen jako lékař B.
Posouzení zdravotní způsobilosti v jiných případech
§ 5
Zdravotně nezpůsobilí jsou žijící nebo zemřelí dárci orgánů mladší 18 let
a) narození matkám s nákazou HIV, pokud infekci HIV u nich nelze s konečnou platností vyloučit, nebo
b) mladší 18 měsíců, kteří se narodili matkám s nákazou HIV anebo se zvýšeným rizikem této nákazy.
§ 6
Pro dodatečné posouzení zdravotní způsobilosti žijícího nebo zemřelého dárce orgánů, a to zejména v případech,
a) kdy se u příjemce vyskytne onemocnění v době odběru orgánu neznámé nebo u dárce orgánů nezjištěné, nebo
b) pokud od doby odběru orgánu nastanou podstatné změny v metodice zjišťování přenosné nemoci,
se sérum dárce určené k sérologickému vyšetření uchovává v laboratoři, která provedla sérologické vyšetření, minimálně 10 let od transplantace odebraného orgánu ve zmrazeném stavu při teplotě -40 °C a nižší.
§ 7
Laboratorní vyšetření krve žijícího dárce orgánů podle § 1 odst. 2 písm. c) se provede maximálně 7 dní před odběrem. Sérologické vyšetření zemřelého dárce orgánů podle § 2 odst. 1 písm. c) se provede bezprostředně před odběrem orgánů nebo ihned po tomto odběru.

§ 8
Zrušovací ustanovení
Vyhláška č. 437/2002 Sb., kterou se stanoví bližší podmínky posuzování zdravotní způsobilosti a rozsah vyšetření žijícího nebo zemřelého dárce tkání nebo orgánů pro účely transplantací (vyhláška o zdravotní způsobilosti dárce tkání a orgánů pro účely transplantací), se zrušuje.

§ 9
Účinnost
Tato vyhláška nabývá účinnosti dnem jejího vyhlášení.

Ministr:
doc. MUDr. Heger, CSc., v. r.


Příloha č. 1 k vyhlášce č. 114/2013 Sb.
Nemoci, vady a stavy vylučující zdravotní způsobilost dárce
Nemoci, vady a stavy vylučující zdravotní způsobilost žijícího nebo zemřelého dárce k odběru tkání nebo orgánů jsou:
1. Nákaza nebo séropozitivita vyvolaná HIV,
2. závažný septický stav neovlivnitelný léčbou,
3. aktivní zhoubné nádorové bujení jakékoli lokalizace, s výjimkou některých primárních nádorů centrálního nervového systému, histologicky ověřeného místně ohraničeného basocelulárního karcinomu kůže, in situ karcinomu dělohy; při dárcovství rohovky nebo skléry jsou kontraindikací pouze zhoubné nádory z krvetvorné či lymfatické tkáně a zhoubné nádory oka a jeho adnex,
4. systémová onemocnění s vyjádřenými závažnými dopady na orgány určené k transplantaci (např. kolagenózy, vaskulitida),
5. Creutzfeld-Jakobova nemoc nebo jiná prionová onemocnění člověka nebo podezření na ně,
6. nedostatečná funkce orgánu určeného k transplantaci nebo párového orgánu neurčeného k transplantaci u žijícího dárce,
7. jiná další nemoc, vada nebo stav, které by podle současných poznatků vědy a klinické medicíny mohly vyloučit darování.

Příloha č. 2 k vyhlášce č. 114/2013 Sb.
Charakterizace orgánu a dárce
ČÁST A
Minimální údaje
1. Poskytovatel zdravotních služeb s uvedením adresy zdravotnického zařízení, v němž byl proveden odběr.
2. Typ dárce.
3. Krevní skupina.
4. Pohlaví.
5. Příčina úmrtí.
6. Datum úmrtí.
7. Datum narození nebo odhadovaný věk.
8. Váha.
9. Výška.
10. Dřívější nebo současná anamnéza nitrožilního zneužívání omamných látek.
11. Dřívější nebo současná anamnéza zhoubných nádorových onemocnění.
12. Současná anamnéza jiných přenosných onemocnění.
13. Vyšetření na HIV, virovou hepatitidu B a virovou hepatitidu C.
14. Základní informace o hodnocení funkčnosti darovaného orgánu.
ČÁST B
Doplňkové údaje
1. Obecné údaje
Kontaktní údaje transplantačního centra, v němž byl proveden odběr, nezbytné pro koordinaci, alokaci a sledovatelnost orgánů od dárců k příjemcům a naopak.
2. Údaje o dárci
Demografické a antropometrické údaje potřebné k zaručení náležité kompatibility mezi dárcem a příjemcem a mezi orgánem a příjemcem.
3. Anamnéza dárce
Anamnéza dárce, zejména okolnosti, které by mohly mít vliv na vhodnost orgánů k transplantaci a vyvolávat riziko přenosu onemocnění.
4. Údaje z tělesného a klinického vyšetření
Údaje získané při klinických vyšetřeních, které jsou nezbytné pro hodnocení fyziologického stavu potenciálního dárce, a jakákoli zjištění odhalující okolnosti, které nebyly zjištěny při analýze dárcovy anamnézy a které by mohly mít vliv na vhodnost orgánů k transplantaci nebo vyvolávat riziko přenosu onemocnění.
5. Laboratorní parametry
Údaje potřebné pro posouzení funkční charakterizace orgánů a pro odhalení případných přenosných onemocnění a případných kontraindikací darování orgánu.
6. Vyšetření pomocí zobrazovacích metod
Vyšetření pomocí zobrazovacích metod nezbytné pro posouzení anatomického stavu orgánů k transplantaci.
7. Léčba
Léčba předepsaná dárci relevantní pro posouzení funkčního stavu orgánů a jejich vhodnosti k darování, zejména používání antibiotik, inotropní podpory nebo transfuzí.

Příloha č. 3 k vyhlášce č. 114/2013 Sb.

3) Článek 7 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2010/53/EU ze dne 7. července 2010 o jakostních a bezpečnostních normách pro lidské orgány určené k transplantaci.
4) Článek 5 prováděcí směrnice Komise 2012/25/EU ze dne 9. října 2012, kterou se stanoví informační postupy pro výměnu lidských orgánů určených k transplantaci mezi členskými státy.
5) Vyhláška č. 111/2013 Sb., o stanovení požadavků na vytvoření pracovních postupů pro zajištění systému jakosti a bezpečnosti lidských orgánů určených k transplantaci, ve znění vyhlášky č. 6/2014 Sb.