111/2013 Sb.
Vyhláška o stanovení požadavků na vytvoření pracovních postupů pro zajištění systému jakosti a bezpečnosti lidských orgánů určených k transplantaci

111
VYHLÁŠKA
ze dne 22. dubna 2013
o stanovení požadavků na vytvoření pracovních postupů pro zajištění systému jakosti a bezpečnosti lidských orgánů určených k transplantaci
Ministerstvo zdravotnictví stanoví podle § 25 odst. 4 zákona č. 285/2002 Sb., o darování, odběrech a transplantacích tkání a orgánů a o změně některých zákonů (transplantační zákon), ve znění zákona č. 44/2013 Sb.:

§ 1
Předmět úpravy
Tato vyhláška zapracovává příslušné předpisy Evropské unie1) a upravuje v zájmu ochrany zdraví dárců a příjemců soubor požadavků na vytvoření pracovních postupů pro zajištění systému jakosti a bezpečnosti lidských orgánů určených k transplantaci.
§ 2
Odběr, konzervace, balení, označování a převoz
(1) Pracovní postupy pro zajištění systému jakosti a bezpečnosti orgánů (dále jen „pracovní postupy“), a to pro odběr orgánů, musí být vytvořeny tak, aby
a) byly vhodné pro žijícího i zemřelého dárce a druh darovaných orgánů; jde-li o žijícího dárce, musí být těmito postupy zajištěna také bezpečnost dárce a chráněno jeho zdraví a soukromí,
b) byly zachovány požadované biologické, popřípadě fyzikální vlastnosti orgánů, které jsou nutné pro jejich použití k transplantaci, a současně bylo minimalizováno riziko mikrobiální kontaminace v průběhu celého procesu,
c) bylo zaznamenáváno místo odběru od zemřelého dárce a doba, která uplynula od prokázání smrti zemřelého dárce do odběru, a
d) odběr orgánů byl prováděn na operačních sálech, které splňují požadavky podle právního předpisu upravujícího požadavky na technické a věcné vybavení zdravotnických zařízení2).
(2) Pro odběr a konzervaci musí být vytvořeny takové pracovní postupy, které zajistí používání sterilních, kvalitně a pravidelně udržovaných nástrojů a zdravotnických prostředků.
(3) Pro balení a označování odebraných orgánů musí být vytvořeny takové pracovní postupy, aby
a) byl zajištěn způsob balení, který minimalizuje riziko jejich kontaminace,
b) bylo zajištěno, že každé balení orgánů je v době odběru označeno; na obalu orgánu se uvede číslo vygenerované při registraci dárce v Koordinačním středisku transplantací (dále jen „jedinečné identifikační číslo darování“), druh orgánu, datum, čas a místo odběru orgánu, identifikace osoby, která orgán balila, v rozsahu jméno, popřípadě jména, příjmení a podpis, a údaje o balení orgánu, a
c) bylo zajištěno, že zabalené orgány se přepravují v kontejneru, který je vhodný pro přepravu biologického materiálu a který zajišťuje jakost a bezpečnost přepravovaných orgánů.
(4) Pro převoz odebraných orgánů musí být vytvořeny takové pracovní postupy, které zajistí, že
a) bude zachována integrita orgánu během převozu a vhodná doba převozu,
b) přepravní nádoby používané k převozu orgánů budou obsahovat
1. identifikační údaje poskytovatele zdravotních služeb, u kterého byl proveden odběr, v rozsahu název, adresa a kontaktní telefonní číslo,
2. identifikační údaje transplantačního centra, jemuž je orgán určen, v rozsahu název, adresa a kontaktní telefonní číslo,
3. sdělení, že balení obsahuje orgán, s uvedením druhu orgánu a popřípadě jeho umístění v těle dárce vlevo nebo vpravo a s nápisem „MANIPULOVAT OPATRNĚ“ a
4. doporučené převozní podmínky, včetně pokynů pro uchovávání nádoby při vhodné teplotě a poloze, a
c) přepravované orgány bude doprovázet zpráva o charakterizaci orgánu a dárce.
(5) Požadavky uvedené v odstavci 4 písm. b) nemusí být splněny, pokud se převoz provádí v rámci téhož zdravotnického zařízení.
§ 3
Sledovatelnost
(1) Pracovní postupy pro zajištění sledovatelnosti musí být vytvořeny tak, aby všechny orgány odebrané, alokované a transplantované mohly být vysledovány od dárce k příjemci, a naopak.
(2) Pro zajištění sledovatelnosti musí být vytvořeny takové pracovní postupy, které zajistí používání identifikačního systému dárců a příjemců a v jeho rámci vedení a uchovávání záznamů
a) umožňujících alespoň
1. identifikaci dárce v rozsahu jméno, popřípadě jména, příjmení, rok narození a rodné číslo,
2. identifikaci darování orgánů v rozsahu název, adresa a kontaktní telefonní číslo transplantačního centra, které provedlo odběr, údaje o druhu a počtu odebraných orgánů, jedinečné identifikační číslo darování, datum a čas odběru, místo odběru, druh darování, zejména jde-li o darování od žijícího nebo zemřelého dárce,
3. identifikaci orgánu v rozsahu anatomický popis, anatomický název orgánu, případně jeho poloha v těle vlevo nebo vpravo, a údaj, zda jde o celý orgán nebo část orgánu s upřesněním laloku nebo segmentu orgánu,
4. identifikaci příjemce v rozsahu jméno, popřípadě jména, příjmení a rok narození a
5. identifikaci transplantačního centra, ve kterém byla uskutečněna transplantace, v rozsahu název, adresa a kontaktní telefonní číslo a datum transplantace a
b) záznamovými prostředky, ze kterých jsou záznamy dostupné a čitelné po celou dobu jejich uchování, včetně ochrany osobních záznamů; je-li zajištěno splnění této podmínky, mohou se údaje uchovávat i v elektronické podobě.
(3) Pro zajištění sledovatelnosti v případě výměny orgánů mezi členskými státy musí být vytvořeny pracovní postupy pro předávání informací podle odstavců 1 a 2. Koordinační středisko transplantací při předávání těchto informací příslušnému orgánu nebo pověřenému subjektu členského státu, s nímž se orgán vyměňuje, dále poskytne informace o jedinečném identifikačním čísle darování nebo jedinečném identifikačním čísle příjemce, kterým se rozumí číslo vygenerované při registraci příjemce v Koordinačním středisku transplantací. Nebyl-li orgán použit k transplantaci, předávají se také informace o jeho konečném použití. Pro účely výměny orgánů mezi členskými státy se rodné číslo dárce neuvádí.
§ 4
Závažné nežádoucí účinky a závažné nežádoucí reakce
(1) Pracovní postupy pro podávání hlášení o závažných nežádoucích účincích nebo závažných nežádoucích reakcích a jejich řešení musí být vytvořeny tak, aby byl zaveden systém pro oznamování, šetření, registraci a předávání příslušných a nezbytných informací
a) o závažných nežádoucích účincích, které mohou mít vliv na jakost a bezpečnost orgánů a které mohou být způsobeny vyšetřováním, charakterizací, odběrem, konzervací nebo převozem orgánů,
b) o jakýchkoli závažných nežádoucích reakcích pozorovaných během transplantace nebo po ní, které mohou mít vliv na jakost a bezpečnost orgánů a které mohou souviset s vyšetřováním, charakterizací, odběrem, konzervací nebo převozem orgánů, a
c) zajišťující propojení se systémem hlášení nežádoucích reakcí a událostí pro tkáně a buňky podle právního předpisu upravujícího požadavky pro zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk3).
(2) Pro případ zjištění závažných nežádoucích účinků nebo závažných nežádoucích reakcí musí být vytvořeny takové pracovní postupy, které zajistí, aby
a) jakýkoli zjištěný závažný nežádoucí účinek nebo závažná nežádoucí reakce byly bezodkladně hlášeny Koordinačnímu středisku transplantací a příslušnému transplantačnímu centru, a to v rozsahu podle části A přílohy k této vyhlášce,
b) závažné nežádoucí účinky nebo závažné nežádoucí reakce byly posouzeny, vyhodnoceny a byly určeny jejich příčiny a byla přijata opatření k jejich řešení a
c) opatření pro řešení závažných nežádoucích účinků a závažných nežádoucích reakcí byla bezodkladně hlášena Koordinačnímu středisku transplantací a příslušnému transplantačnímu centru, a to v rozsahu podle části B přílohy k této vyhlášce.
(3) Při vytvoření pracovních postupů, pokud byla uskutečněna výměna orgánů mezi členskými státy, se
a) pro případ zjištění závažných nežádoucích účinků nebo závažných nežádoucích reakcí odstavec 2 použije obdobně, nebo
b) v případě zjištění závažných nežádoucích účinků nebo závažných nežádoucích reakcí pro účely předávání informací Koordinačním střediskem transplantací příslušnému orgánu nebo pověřenému subjektu členského státu, s nímž byla výměna uskutečněna, zajistí takové postupy, aby
1. hlášení o těchto účincích nebo reakcích obsahovalo údaje v rozsahu podle části A a části C bodu I přílohy k této vyhlášce a
2. závěrečné hlášení o těchto událostech nebo reakcích obsahovalo údaje v rozsahu podle části C bodu II přílohy k této vyhlášce.
§ 4a
Společné pracovní postupy pro zajištění sledovatelnosti a hlášení o závažných nežádoucích účincích a závažných nežádoucích reakcích v případě výměny orgánů mezi členskými státy
Společné pracovní postupy pro zajištění sledovatelnosti a hlášení o závažných nežádoucích účincích a závažných nežádoucích reakcích musí být vytvořeny tak, aby v případě výměny orgánů mezi členskými státy
a) byly informace předávány
1. bezodkladně,
2. písemně v elektronické podobě nebo faxem a
3. v naléhavých případech ústní formou s tím, že následně budou předány v písemné formě,
b) informace
1. byly napsány v jazyce srozumitelném odesílateli i adresátovi, není-li takový jazyk, v jazyce vzájemně dohodnutém nebo, nedohodnou-li se, v jazyce anglickém,
2. byly zaznamenávány a mohly být na vyžádání poskytnuty a
3. přijaté adresátem byly jejich odesílateli potvrzeny,
c) informace obsahovaly
1. datum a čas předání,
2. kontaktní údaje osoby odpovědné za předání a
3. upozornění: „Obsahuje osobní údaje. Musí být chráněno proti neoprávněnému sdělení nebo přístupu.“ a
d) Koordinační středisko transplantací bylo schopno nepřetržitě řešit naléhavé situace a bezodkladně přijímat a předávat potřebné informace.
§ 5
Účinnost
Tato vyhláška nabývá účinnosti dnem 1. října 2013.

Ministr:
doc. MUDr. Heger, CSc., v. r.


Příloha k vyhlášce č. 111/2013 Sb.
Závažné nežádoucí účinky a závažné nežádoucí reakce
ČÁST A
Hlášení závažného nežádoucího účinku nebo závažné nežádoucí reakce
1. Oznamující transplantační centrum (název, adresa, kontaktní údaje: telefon, e-mail, případně fax)
2. Identifikační číslo oznámení udělené Koordinačním střediskem transplantací
3. Datum a čas oznámení (rok/měsíc/den/hodina/minuta)
4. Postižená osoba (uveďte, zda jde o příjemce nebo dárce)
5. Datum odběru (rok/měsíc/den) a místo odběru orgánů, jde-li o reakci u dárce
6. Datum podání (rok/měsíc/den) a místo podání orgánů, jde-li o reakci u příjemce
7. Jedinečné identifikační číslo darování
8. Datum a čas závažné nežádoucí reakce nebo účinku (rok/měsíc/den/hodina/minuta)
9. Druh orgánů, které souvisejí s oznámením, a země původu, jde-li o orgány ze zahraničí
10. Druh závažné nežádoucí reakce nebo účinku a jejich popis
11. Odpovědná osoba poskytovatele zdravotních služeb (jméno, příjmení, titul, telefon a e-mail)
ČÁST B
Hlášení opatření pro řešení závažného nežádoucího účinku nebo závažné nežádoucí reakce
1. Oznamující transplantační centrum (název, adresa)
2. Identifikační číslo oznámení (shodné s oznámením závažné nežádoucí reakce nebo účinku)
3. Datum potvrzení závažné nežádoucí reakce nebo účinku (rok/měsíc/den)
4. Datum, kdy bylo vyhodnocení závažné nežádoucí reakce nebo účinku uzavřeno (rok/měsíc/den)
5. Datum závažné nežádoucí reakce nebo účinku (rok/měsíc/den)
6. Jedinečné identifikační číslo darování
7. Potvrzení závažné nežádoucí reakce nebo účinku (ano/ne)
8. Změna druhu závažné nežádoucí reakce nebo účinku (ano/ne; pokud ano, uveďte změnu)
9. Další změny proti údajům uvedeným v oznámení závažné nežádoucí reakce nebo účinku (pokud ano, uveďte změny)
10. Počet postižených příjemců, jde-li o závažnou nežádoucí reakci nebo účinek u příjemce
11. Rozbor hlavních příčin nežádoucí reakce nebo účinku
12. Preventivní a nápravná opatření včetně stanoveného data realizace
13. Odpovědná osoba poskytovatele zdravotních služeb (jméno, příjmení, titul, telefon a e-mail)
ČÁST C
I. Při výměně orgánů mezi členskými státy obsahuje hlášení o závažných nežádoucích účincích nebo závažných nežádoucích reakcích a hlášení opatření pro jejich řešení kromě náležitostí uvedených v části A tyto informace:
1. členský stát podávající hlášení,
2. identifikační číslo zprávy: země (ISO) a vnitrostátní identifikační číslo hlášení udělené Koordinačním střediskem transplantací,
3. kontaktní údaje Koordinačního střediska transplantací: telefonní číslo, e-mail a případně fax,
4. transplantační centrum podávající hlášení, jeho telefonní číslo, e-mail, popřípadě fax,
5. členský stát, v němž byl orgán odebrán,
6. jedinečné identifikační číslo darování,
7. všechny členské státy, do nichž byly orgány odeslány, jsou-li známy,
8. jedinečné identifikační číslo příjemce,
9. datum a čas nástupu závažného nežádoucího účinku nebo závažné nežádoucí reakce (rok/měsíc/den/hodina/minuta) a
10. okamžitá opatření, která byla přijata nebo navržena.
Hlášení se příslušnému orgánu nebo pověřenému subjektu členského státu, s nímž byla výměna uskutečněna, předává neprodleně; pokud byly po předání hlášení zjištěny další související informace, jsou tyto informace předány též neprodleně.
II. Při výměně orgánů mezi členskými státy obsahuje závěrečné hlášení o závažných nežádoucích účincích nebo závažných nežádoucích reakcích tyto informace:
1. členský stát podávající hlášení,
2. identifikační číslo zprávy: země (ISO) a vnitrostátní identifikační číslo hlášení udělené Koordinačním střediskem transplantací,
3. kontaktní údaje Koordinačního střediska transplantací: telefonní číslo, e-mail, popřípadě fax,
4. datum a čas hlášení,
5. identifikační číslo první zprávy,
6. popis případu,
7. dotčené členské státy,
8. výsledek šetření a konečný závěr,
9. přijatá preventivní a nápravná opatření a
10. závěr včetně následných opatření, jsou-li požadována.
Závěrečné hlášení se příslušnému orgánu nebo pověřenému subjektu členského státu, s nímž byla výměna uskutečněna, předává po shromáždění příslušných informací od všech dotčených členských států zpravidla do 3 měsíců po prvním hlášení závažného nežádoucího účinku nebo závažné nežádoucí reakce všem příslušným orgánům dotčených členských států.

1) Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2010/53/EU ze dne 7. července 2010 o jakostních a bezpečnostních normách pro lidské orgány určené k transplantaci.  Prováděcí směrnice Komise 2012/25/EU ze dne 9. října 2012, kterou se stanoví informační postupy pro výměnu lidských orgánů určených k transplantaci mezi členskými státy.
2) Vyhláška č. 92/2012 Sb., o požadavcích na minimální technické a věcné vybavení zdravotnických zařízení a kontaktních pracovišť domácí péče.
3) Vyhláška č. 422/2008 Sb., o stanovení bližších požadavků pro zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k použití u člověka, ve znění vyhlášky č. 339/2012 Sb.