zh_verwaltungsgericht · VB.2003.00325 · 2004-03-18 · de

Betriebsbewilligung für Apotheke | Betriebsbewilligung für ein Apotheke; Auflagen zur Behebung untergeordneter Mängel: Zuständigkeit des Verwaltungsgerichts (E. 1.1). Nichteintreten auf die Beschwerde, soweit der Beschwerdeführer nicht beschwert ist (E. 1.2). Abweisung des Antrags der Beschwerdegegnerin auf Entzug der aufschiebenden Wirkung (E. 1.3). Die von der Beschwerdegegnerin begangene Gehörsverletzung wird im Verfahren vor Verwaltungsgericht geheilt, sie ist aber bei der Frage der Kostenfolge zu berücksichtigen (E. 2). An der Berechtigung der Kantonalen Heilmittelkontrolle, unangemeldet Basisinspektionen vorzunehmen, ist nicht zu zweifeln (E. 3). Voraussetzungen zum Betrieb einer Apotheke (E. 4). Grundsätzlich sind alle im Inspektionsbericht festgestellten Mängel zu überprüfen, soweit sie vom Beschwerdeführer bestritten werden (E. 5.1). Insoweit der Beschwerdeführer verschiedene Beanstandungen ausdrücklich oder durch sein Verhalten anerkannt hat, ist die Beschwerde abzuweisen (E. 5.2). Der Beschwerdeführer hat der Beschwerdegegnerin aktuelle Pläne seiner Apothek einzureichen (E. 6.1). Der an den Beschwerdeführer gerichtete Vorwurf mangelnder Qualitätssicherung muss als weitgehend unsusbstantiiert (Ausnahme: Erstellung eines Pflichtenhefts und Arbeitsanweisungen) betrachtet werden, weshalb die Beschwerde in diesem Punkt gutzuheissen ist (E. 6.2). Es trifft nicht zu, dass in der Apotheke des Beschwerdeführers keine Betäubungsmittelkontrolle geführt wird (E. 6.3). Die Benutzung des Labors zusätzlich als Znüniraum ist unzulässig (E. 6.4). Die Beanstandung im Inspektionsbericht betreffend fehlender Herstellungsprotokolle ist berechtigt (E. 6.5). Weitere Bemängelungen im Inspektionsbericht sind unzutreffend (E. 6.6-6.9). Der Beschwerdeführer hat gegen die festgestellten Temparaturüberschreitungen in der Apotheke Abhilfe zu schaffen (E. 6.10). Zusammenfassung (E. 7). Kostenfolge (E. 8).

Zürich Verwaltungsgericht 04..2.18.0 VB.2003.00325
Zurich Verwaltungsgericht 04..2.18.0 VB.2003.00325
Zurigo Verwaltungsgericht 04..2.18.0 VB.2003.00325

Verwaltungsgericht des Kantons Zürich: VB.2003.00325
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Geschäftsnummer:
VB.2003.00325
Entscheidart und -datum:
Endentscheid vom 18.03.2004
Spruchkörper:
3. Abteilung/3. Kammer
Weiterzug:
Dieser Entscheid ist rechtskräftig.
Rechtsgebiet:
Gesundheitswesen
Betreff:
Betriebsbewilligung für Apotheke
Betriebsbewilligung für ein Apotheke; Auflagen zur Behebung untergeordneter Mängel:
Zuständigkeit des Verwaltungsgerichts (E. 1.1). Nichteintreten auf die Beschwerde, soweit der Beschwerdeführer nicht beschwert ist (E. 1.2). Abweisung des Antrags der Beschwerdegegnerin auf Entzug der aufschiebenden Wirkung (E. 1.3). Die von der Beschwerdegegnerin begangene Gehörsverletzung wird im Verfahren vor Verwaltungsgericht geheilt, sie ist aber bei der Frage der Kostenfolge zu berücksichtigen (E. 2). An der Berechtigung der Kantonalen Heilmittelkontrolle, unangemeldet Basisinspektionen vorzunehmen, ist nicht zu zweifeln (E. 3). Voraussetzungen zum Betrieb einer Apotheke (E. 4). Grundsätzlich sind alle im Inspektionsbericht festgestellten Mängel zu überprüfen, soweit sie vom Beschwerdeführer bestritten werden (E. 5.1). Insoweit der Beschwerdeführer verschiedene Beanstandungen ausdrücklich oder durch sein Verhalten anerkannt hat, ist die Beschwerde abzuweisen (E. 5.2). Der Beschwerdeführer hat der Beschwerdegegnerin aktuelle Pläne seiner Apothek einzureichen (E. 6.1). Der an den Beschwerdeführer gerichtete Vorwurf mangelnder Qualitätssicherung muss als weitgehend unsusbstantiiert (Ausnahme: Erstellung eines Pflichtenhefts und Arbeitsanweisungen) betrachtet werden, weshalb die Beschwerde in diesem Punkt gutzuheissen ist (E. 6.2). Es trifft nicht zu, dass in der Apotheke des Beschwerdeführers keine Betäubungsmittelkontrolle geführt wird (E. 6.3). Die Benutzung des Labors zusätzlich als Znüniraum ist unzulässig (E. 6.4). Die Beanstandung im Inspektionsbericht betreffend fehlender Herstellungsprotokolle ist berechtigt (E. 6.5). Weitere Bemängelungen im Inspektionsbericht sind unzutreffend (E. 6.6-6.9). Der Beschwerdeführer hat gegen die festgestellten Temparaturüberschreitungen in der Apotheke Abhilfe zu schaffen (E. 6.10). Zusammenfassung (E. 7). Kostenfolge (E. 8).
Stichworte:
APOTHEKE/-ER
AUFLAGE
AUFSCHIEBENDE WIRKUNG
BERUFSAUSÜBUNG
BETÄUBUNGSMITTELKONTROLLE
BETRIEBSBEWILLIGUNG
ENTZUG (AUFSCHIEBENDE WIRKUNG)
GEHÖRSVERWEIGERUNG
GESUNDHEITSPFLEGE
INSPEKTION
KONTROLLE
KONTROLLSYSTEM
LEITBILD
PFLICHTENHEFT
QUALITÄTSSICHERUNG
Rechtsnormen:
§ 25 Abs. I aGesundheitsG
Art. 29 Abs. 2 BV
§ 14a HeilmittelV
§ 16 Abs. 2 HeilmittelV
§ 37 Abs. 2 HeilmittelV
§ 38 Abs. 2 HeilmittelV
§ 40 Abs. 1 HeilmittelV
§ 40 Abs. 2 HeilmittelV
§ 64 Abs. 2 HeilmittelV
§ 19a Abs. 2 Ziff. 2 VRG
Publikationen:
- keine -
Gewichtung:
(1 von hoher / 5 von geringer Bedeutung)
Gewichtung: 3
I.
Auf 31. Januar 1972 übernahm A die
Apotheke M in Zürich. Am 4. Februar 1972 fand eine amtliche Inspektion
(Übernahmeinspektion) statt. Mit Verfügung vom 16. Februar 1972 erteilte
die Direktion des Gesundheitswesens des Kantons Zürich (fortan Gesundheitsdirektion)
A die Bewilligung für den Betrieb der Apotheke M für 20 Jahre. Die noch zu
erfüllenden Auflagen hinderten die Erteilung der Bewilligung nicht; vielmehr
wurde die Apotheke als in sauberem, gutem Zustand und den derzeit geltenden
gesetzlichen Anforderungen entsprechend beschrieben. Am 27. Ok­tober 1972
teilte A dem Kantonsapotheker mit, dass er bis auf die Abtrennung eines
Säurekellers sämtliche Auflagen erfüllt habe. Mit Verfügung vom 4. Fe­bruar
1992 erteilte die Gesundheitsdirektion A erneut die Bewilligung zum Betrieb der
Apotheke M bis 31. Dezember 2001.
Am 12. März 1999 sollte eine –
unangemeldete – routinemässige Basisinspektion der Apotheke M stattfinden.
A verweigerte dem Inspektor der dafür zuständigen Kantonalen Heilmittelkontrolle
Zürich (fortan KHZ) jedoch den Zutritt zur Apotheke ohne Hausdurchsuchungsbefehl
und mangels Anwesenheit der Polizei. Auf Anweisung des Leiters der KHZ wurde
die Inspektion nicht durchgeführt. Am 24. August 2001 forderte die KHZ A auf,
das Erhebungsblatt mit den notwendigen Unterlagen ausgefüllt einzureichen, da
die Erneuerung der Bewilligung per 1. Januar 2002 anstand. Eine Be­triebskontrolle
wurde vorbehalten.
Am 30. Juni 2003 führte derselbe
Inspektor der KHZ wie 1999 in Begleitung einer juristischen Mitarbeiterin der
Gesundheitsdirektion und zweier Polizisten unangemeldet eine In­spektion in der
Apotheke M durch, was A einzig wegen der Anwesenheit der Polizisten zu­liess.
Der Bericht vom 11. Juli 2003 über die Inspektion enthielt verschiedene als
wesentlich qualifizierte (das heisst prioritär zu behebende) Mängel, weshalb
der Inspektor beantragte, die Betriebsbewilligung nur unter der Auflage zu
erneuern, dass die festgestellten Mängel bis September 2003 behoben würden. Mit
Verfügung vom 14. August 2003 erteilte die Gesundheitsdirektion A erneut
die Bewilligung zum Betrieb der Apotheke M, jedoch nur bis zum 31.
Dezember 2004 (Dispositiv-Ziffer 4). Zudem erklärte sie die gemäss Inspektionsbericht
vom 11. Juli 2003 beantragten Auflagen und Fristen zu ihrer Erfüllung pauschal
als verbindlich (Dispositiv-Ziffer 3).
II.
Dagegen erhob A am 10. September 2003
Beschwerde an das Verwaltungsgericht. Er verlangte, es sei festzustellen, dass § 64
Abs. 2 der Verordnung über den Verkehr mit Heilmitteln vom 28. Dezember
1978 (HeilmittelV, LS 812.1), insbesondere das unange­meldete Erscheinen
zu einer Basisinspektion für die Bewilligungserteilung ermessensüberschreitend
bzw. unrichtig angewandt worden sei. Ferner beantragte er, es sei die Verfügung
der Gesundheitsdirektion vom 14. August 2003 aufzuheben, insbesondere Dispositiv-Ziffern 3
und 4, und ihm die Bewilligung zum Betrieb einer Apotheke bis zum 31. Dezember
2011 zu erteilen. Eventualiter sei die angefochtene Verfügung aufzuheben und
eine erneute Inspektion im Beisein einer sachkundigen Person anzuordnen. Dies
alles unter Kos­ten- und Ent­schädigungsfolgen zulasten der Staatskasse. In der
Beschwerdeantwort verlangte die KHZ die Abweisung der Beschwerde, unter Kosten-
und Entschädigungsfolgen zulasten des Beschwerdeführers.
Die Kammer
zieht in Erwägung:
1.
1.1
Nach § 19a Abs. 2 Ziff. 2 des
Verwaltungsrechtspflegegesetzes vom 24. Mai 1959 (VRG) können
erstinstanzliche Anordnungen der Direktionen und Ämter auf dem Gebiet der
Bewilligung zur Ausübung der Berufe der Gesundheitspflege – wozu der Betrieb
einer Apotheke gehört (§ 23 Abs. 1 des Gesundheitsgesetzes vom 4.
November 1962 [GesundheitsG], LS 810.1) – unmittelbar beim
Verwaltungsgericht angefochten werden. Man­gels eines Streitwertes ist die
Kammer zum Entscheid berufen.
Die vorliegende Streitigkeit dreht sich
im Wesentlichen darum, ob die Apotheke des Beschwerdeführers den betrieblichen
Anforderungen genügt. Der Gesetzeswortlaut von § 19a Abs. 2 Ziff. 2
VRG bietet keine Grundlage für eine Differenzierung zwischen Streitigkeiten, welche
die persönlichen, und solchen, welche die betrieblichen Bewilligungsvorausset­zungen
betreffen. Das Verwaltungsgericht ist daher zur Behandlung der vorliegenden Be­schwerde
funktionell zuständig (vgl. VGr, 13. Juli 2001, VB.2001.00085, E. 1,
www.vgrzh.ch). Dabei steht ihm auch die Beurteilung von Ermessensfragen zu (§ 50
Abs. 3 VRG).
1.2
Der Beschwerdeführer verlangte in der Beschwerde,
es sei die angefochtene Verfügung aufzuheben. Durch die Dispositiv-Ziffern 1,
2 und 5 der angefochtenen Verfügung ist er indessen nicht beschwert, und
bezüglich der übrigen Punkte (mit Ausnahme der Dispositiv-Ziffern 3 und 4)
werden von ihm weder konkrete Anträge noch eine Begründung geliefert, weshalb
darauf nicht einzutreten ist.
1.3
Die Beschwerdegegnerin verlangte in der Beschwerdeantwort,
es sei der Be­schwerde hinsichtlich der unsachgemässen Lagerung von
Arzneimitteln die aufschiebende Wirkung zu entziehen. Diesem Antrag liegt der
Umstand zugrunde, dass anlässlich der Basisinspektion vom 30. Juni 2003 die
Norm-Temperaturen im oberen Teil des Arznei­mittel­kühl­schranks und in der
Offizin (Verkaufsraum) um wenige Grad Celsius überschritten wurden.
1.3.1
Unter den Parteien unbestritten
ist, dass der Beschwerde des Beschwerdeführers aufschiebende Wirkung mit Bezug
auf die Erfüllung der ihm auferlegten Auflagen zukommt. Der Entzug der
aufschiebenden Wirkung durch das Verwaltungsgericht setzt besondere Gründe
voraus. Erforderlich ist, dass ein schwerer Nachteil droht, wenn die
aufschiebende Wirkung nicht entzogen wird. Nur wenn die Gründe, die für die
sofortige Vollstreckung sprechen, den Vorrang beanspruchen können, vordringlich
bzw. gewichtiger sind als die In­teressen an einem Aufschub, darf einer
Beschwerde der Suspensiveffekt entzogen werden. Besonderes Gewicht haben unter
anderen die Anliegen zum Schutz wichtiger Polizeigüter vor konkreten Gefahren.
Dem Verhältnismässigkeitsprinzip ist bei der Interessenabwägung ganz allgemein
besondere Beachtung zu schenken, wobei auch das Verhalten der be­troffenen
Personen eine Rolle spielen kann (z.B. Missachten von Ermahnungen und Auflagen;
dazu Alfred Kölz/Jürg Bosshart/Martin Röhl, Kommentar zum Verwaltungsrechtspflegegesetz
des Kantons Zürich, 2. A., Zürich 1999, § 25 N. 13 ff.; Thomas
Mer­kli/Arthur Aeschlimann/Ruth Herzog, Kommentar zum Gesetz über die
Verwaltungsrechts­pflege im Kanton Bern, Bern 1997, Art. 68 N. 16).
1.3.2
Die Beschwerdegegnerin übersieht bei ihrem
prozessualen Antrag vorerst, dass der Be­schwerdeführer geltend machte, er habe
das Kühlschrankproblem durch Umräu­men und Tieferstellen der Temperatur bereits
in Ordnung gebracht. Nachdem bloss im oberen Teil des Arzneimittelkühlschranks
Temperaturabweichungen festgestellt wurden, sind die vom Beschwerdeführer
getroffenen Massnahmen mindestens geeignet, Abhilfe zu schaffen. Darauf geht
die Beschwerdeantwort nicht ein und lässt es insofern an der Konkretisierung
eines wichtigen Grundes zum Entzug der aufschiebenden Wirkung fehlen.
Beanstandet wer­den auch Temperaturüberschreitungen in der Offizin, wobei der Beschwerdeführer
ausführt, eine Temperaturüberschreitung von 2°C bis 3°C führe zu keinen
Schäden; ausserdem habe die Kontrolle an einem sehr heissen Tag (35°C) stattgefunden.
Grundsätzlich müssen die Lagerungsbedingungen für Medikamente – insbesondere
die dazu notwendige Temperatur – eingehalten werden. Dass die Produkte bei den
bestehenden Verhältnissen aber in der Zeit bis zum Gerichtsentscheid verderben
und als Sondermüll entsorgt werden müssten, was eine sofortige Vollstreckung
erfordere, ist bei den überwiegend geringfügigen Temperaturabweichungen in der
Offizin nicht anzunehmen und von der Beschwerdegegnerin konkret nicht dargetan.
Der Antrag der Beschwerdegegnerin, die aufschiebende Wirkung im beantragten
Umfang zu entziehen, ist deshalb abzuweisen.
2.
2.1
Den Akten ist nicht zu entnehmen, dass der
Beschwerdeführer vor Erlass der angefochtenen Verfügung in den
Inspektionsbericht vom 11. Juli 2003 hätte Einblick nehmen und sich dazu hätte
äussern können. Der heute in Art. 29 Abs. 2 der Bundesverfassung vom
18. April 1999 (BV) garantierte Anspruch auf rechtliches Gehör umfasst namentlich
das Recht, vor Erlass belastender Anordnungen angehört zu werden und sich
umfassend zum Sachverhalt zu äussern (Jörg Paul Müller, Grundrechte in der
Schweiz, 3. A., Bern 1999, S. 520 ff.). Seine Verletzung führt
grundsätzlich zur Aufhebung des angefochtenen Entscheids, unabhängig davon, ob
der Mangel einen Einfluss auf den Ausgang in der Sache selbst hatte (Müller, S. 516).
Kommt eine Rechtsmittelbehörde zum Ergebnis, dass die an­gefochtene Anordnung das
rechtliche Gehör verletzt, ist sie aufgrund der formellen Natur des Gehörsanspruchs
an sich verpflichtet, diese Anordnung in jedem Fall aufzuheben. Nach der Praxis
des Bundesgerichts kann jedoch trotz der formellen Natur des Gehörsanspruchs
dessen Verletzung geheilt (und auf eine Rückweisung verzichtet) werden, wenn
der Betroffene die Möglichkeit hat, sich vor einer Beschwerdeinstanz zu äussern,
die zur freien Prüfung aller Fragen befugt ist. Eine Heilung tritt demnach ein,
wenn die unterlassene Gehörsgewährung unter Ausschöpfung der vollen Kognition
in einem Rechtsmittelverfahren nachgeholt wird, das eine Prüfung im gleichen Umfang
wie die Vorinstanz erlaubt. Von einer Rückweisung ist ferner abzusehen, wenn
die betroffene Person trotz Gehörsverletzung ihre Rechte vollumfänglich wahren
konnte (Kölz/Bosshart/Röhl, § 8 N. 48 ff., N. 52; § 64
N. 4; Ulrich Häfelin/Georg Müller, Allgemeines Verwaltungsrecht, 4. A., Zürich
etc. 2002, Rz. 1709 f.).
2.2
Im Fall der Direktbeschwerde steht dem
Verwaltungsgericht auch die Befugnis zur Ermessenskontrolle zu (vorne E. 1.1).
Damit ist das Verwaltungsgericht vorliegend zur Prüfung aller
entscheidrelevanter Fragen in vollem Umfang berechtigt. Der Beschwer­deführer
macht sodann eine Gehörsverletzung nicht ausdrücklich geltend. Nachdem die
Parteien im Beschwerdeverfahren zudem ihre Standpunkte ausführlich dargelegt
haben, er­scheint die begangene Gehörsverletzung als im Beschwerdeverfahren
geheilt, und bedeutet eine Rückweisung bloss eine unnötige Verlängerung des
Verfahrens. Hingegen wird die Ge­hörsverletzung bei der Frage der Kostenfolgen zu
berücksichtigen sein (dazu hinten E. 8).
3.
In Antrag 2 beanstandet der
Beschwerdeführer das unangemeldete Erscheinen des Inspektors der KHZ zu einer
Basisinspektion und bemängelt, dass § 64 Abs. 2 HeilmittelV ermessensüberschreitend
bzw. unrichtig angewandt worden sei. § 64 Abs. 2 Heil­mittelV erlaubt
den Kontrollorganen, jederzeit unangemeldet Kontrollen und Inspektionen durchzuführen,
Beweismittel zu erheben und zu widerrechtlicher Tätigkeit verwendete Räumlichkeiten
zu schliessen. In der Beschwerdebegründung bestreitet der Beschwer­deführer
dieses Recht der Kontrollorgane mindestens dort nicht, wo es um die Aufdeckung
illegaler Aktivitäten gehe. Eine Basisinspektion als zeitaufwendigeres und
anspruchsvolleres Unterfangen, das über eine Stichprobenkontrolle hinausgehe,
müsste seiner Ansicht nach aber vorangemeldet werden, damit personelle Engpässe
in der Apotheke wegen der Kontrolle vermieden werden könnten.
Das Recht, unangemeldete Inspektionen und
Kontrollen vorzunehmen, besteht nach dem Gesetzestext uneingeschränkt. Es mag
zwar dem Praktiker lästig erscheinen, wenn eine Inspektion unangemeldet
vorgenommen wird, doch hat diese Art des Vorgehens durchaus ihre Berechtigung.
Grundsätzlich hat der Staat darüber zu wachen, dass die zum Betrieb eines
Gewerbes gesetzten Bedingungen nicht nur im Zeitpunkt der Bewilligungserteilung
beachtet werden. Dem Staat steht daher ein Aufsichtsrecht zu. Der Zeitpunkt der
Inspektion der Offizin darf dem Apotheker nicht bekannt sein, weil die
behördliche Untersuchung überraschend wirken muss, um vom betreffenden Betrieb
ein wahres Bild zu erhalten (Theo­phil G. Wirth, Apotheker und Apotheken im
schweizerischen Recht, Bern/Frankfurt a.M. 1972, S. 99). Auch eine Inspektion
ist nur eine Stichprobenprüfung, selbst wenn sie länger dauert. Ferner
erfordert eine Inspektion nicht, dass der Apotheker und das Personal dem
Inspektor ununterbrochen zur Seite stehen. An der Berechtigung der KHZ, unangemeldet
auch eine Basisinspektion vorzunehmen, ist daher nicht zu zweifeln und eine unrichtige
Anwendung von § 64 Abs. 2 HeilmittelV darin nicht zu erkennen.
4.
Zum Betrieb einer Apotheke ist eine
Bewilligung der Gesundheitsdirektion erforderlich. Sie wird nach einer
Inspektion der Räume und Einrichtungen erteilt, sofern die Anforde­run­gen
erfüllt sind. Zur Behebung untergeordneter Mängel können die Bewilligungen mit
Auflagen versehen werden. Die Bewilligungen werden befristet und auf Gesuch
erneuert, wenn die Voraussetzungen fortbestehen (§ 37 HeilmittelV). Nach § 25
Abs. 1 GesundheitsG müssen Apotheken zweckmässige Räume und Einrichtungen
aufweisen. Die Räume dürfen nicht gleichzeitig dem Wohnen oder anderen
betriebsfremden Zwecken dienen (§ 16 Abs. 2 HeilmittelV). Zudem hat
jeder Heilmittelbetrieb ein geeignetes Qualitätssicherungssystem zu
unterhalten, das der Art, der Bedeutung und dem Umfang der durchzuführenden
Arbeiten und Dienstleistungen angemessen ist (§ 14a HeilmittelV).
5.
5.1
Die Beschwerdegegnerin hat in der Verfügung vom 14.
August 2003 die gemäss Inspektionsbericht vom 11. Juli 2003 beantragten
Auflagen und Fristen zu ihrer Erfüllung als verbindlich erklärt und von deren
Behebung die erteilte Bewilligung abhängig gemacht. Grundsätzlich sind daher
alle im Inspektionsbericht festgestellten Mängel zu überprüfen, soweit sie vom
Beschwerdeführer bestritten werden. In der Beschwerdebegründung anerkennt er
allerdings direkt oder indirekt einige Beanstandungen, worauf zunächst einzugehen
ist.
5.2
So gesteht der Beschwerdeführer zu, dass er
irrtümlich angenommen habe, er müsse die jährliche Bilanz der
Betäubungsmittelkontrolle (Mangel Nr. 6) nicht mehr erstellen, obwohl dies
gesetzlich vorgesehen ist (§ 10 Abs. 2 HeilmittelV). Er anerkennt
auch, dass die Nasensalbentuben nicht einzeln, sondern nur gesamthaft beschrif­tet
waren, und erklärt, er habe dies auf Wunsch des Inspektors geändert (Mangel Nr. 8).
Dass der Boden in den Räumen im Untergeschoss staubig/schmutzig war, bestätigt
der Beschwerdeführer insofern, als er selber die Räume im Untergeschoss als
"nicht perfekt sauber" bezeichnet (Mangel Nr. 12). Den Mangel,
dass im Raum für feuergefährliche Stoffe noch sehr viele leere Behälter von
feuergefährlichen Stoffen lagerten, behob der Beschwerdeführer durch eine Metallabfuhr
(Mangel Nr. 13). Zu­gestanden wird ferner die Lagerung und der Verkauf von
zulassungspflichtigen, bei Swissmedic nicht zugelassenen Arzneimitteln. Diese
sieben Medikamentenpackungen wurden vom Inspektor anlässlich der Inspektion beschlagnahmt
(Mangel Nr. 15; Art. 9 Abs. 1 des Heilmittelgesetzes vom 15. Dezember
2000 [HMG], SR 812.21; § 19 Abs. 2 HeilmittelV). Soweit dem Beschwerdeführer
vorgeworfen wird, für die Eingangskontrolle von Arzneimitteln, -drogen und
pharmazeutischen Hilfsstoffen keine Analysenzertifikate beigezogen zu haben,
gab er an, solche in Zukunft einzufordern (Mangel Nr. 16). Er anerkannte
ebenfalls, die Eingangskontrolle von Ausgangsstoffen (Arzneimittel, -drogen und
pharmazeutische Hilfsstoffe) nicht gemäss Arzneibuch vorgenommen zu haben
(Mangel Nr. 17). Zudem wird der Beschwerdeführer seinen Angaben zufolge
die Tagesfakturen durch Schaffung eines ausserbetrieblichen Platzes ab sofort
für die vorgeschriebene Zeit aufbewahren (Mangel Nr. 19). Bezüglich der
teilweise ungenügenden Temperaturen im Arzneimittelkühlschrank hat der
Beschwerdeführer bereits Abhilfe geschaffen (Mangel Nr. 20; vorne E. 1.3.2).
Der Beschwerdeführer hat demnach
verschiedene Beanstandungen ausdrücklich oder durch sein Verhalten anerkannt,
weshalb die Beschwerde diesbezüglich abzuweisen ist. Daran ändert nichts, dass
er laut der Beschwerdeschrift bloss die Mängel Nr. 16 und 17
teilweise akzeptieren will. Massgebend sind vielmehr die tatsächlichen beschriebenen
Umstände.
6.
Die Inspektion der Apotheke des
Beschwerdeführers ergab verschiedene Beanstandungen, die von ihm teilweise
bestritten werden (dazu auch vorne E. 5.2) und auf die nachfolgend einzugehen
ist.
6.1
Dem Inspektionsbericht vom 11. Juli 2003 ist
zu entnehmen, dass die vorliegenden Pläne der Apotheke in mehreren Punkten
nicht den vorgefundenen Verhältnissen entsprachen (Mangel Nr. 1). Das wird
vom Beschwerdeführer zugestanden, indem er noch im Jahr der Übernahme der
Apotheke M (1972) die als Lagerraum deklarierte Garage wieder zu einer
solchen umgenutzt habe. Bei der Renovation der Apotheke im Jahr 1986 sei sodann
eine Trennwand im Arbeitsraum erstellt worden, um diesen in ein Büro und einen
Lagerraum zu unterteilen. Der Beschwerdeführer hält diese Änderungen allerdings
für nicht anzeigepflichtig. Die Beschwerdegegnerin ist der Ansicht, dass diese
Änderungen des Verwendungszwecks von Räumen und der Einbau von Wänden
wesentliche Änderungen darstellten und anzeigepflichtig seien.
Nach § 38 Abs. 2 HeilmittelV
ist der Gesundheitsdirektion anzuzeigen, wenn eine Apotheke neu errichtet, verlegt,
umgebaut oder ihre Einrichtung wesentlich verändert wird. Die Pläne sind ihr
vor
Baubeginn zur Begutachtung vorzulegen. Die Heilmittelverordnung war 1972
allerdings noch nicht in Kraft. Nach § 40 Abs. 1 und 2 HeilmittelV
muss eine Apotheke über folgende Räume von zweckmässiger Grösse und Einrichtung
verfügen: Verkaufsraum (Offizin), Laboratorium, Vorratsraum für Spezialitäten,
Chemikalien und Drogen, Vorratsraum für kühl zu lagernde Stoffe, Raum für
feuergefährliche Stoffe entsprechend den Vorschriften der Feuerpolizei sowie
abschliessbarer Raum oder Schrank für technische Gifte sowie Spülraum und Büro.
Eine Apotheke hat demnach raummässig gewis­se Anforderungen zu erfüllen.
Umbauten oder Umnutzungen von Räumen der Apotheke können daher die Frage aufwerfen,
ob diese Anforderungen noch erfüllt sind. Dabei dürfen die Umnutzung eines
Lagerraums in eine Garage und die Auftrennung eines Arbeitsraums in zwei
zusätzliche Räume als wesentliche Veränderungen betrachtet werden. Mindestens
der Umbau von 1986 hätte daher der Gesundheitsdirektion angezeigt werden
müssen. Nach nunmehr etwa 18 Jahren, die seither vergangen sind, kann der
Beschwerdeführer seiner Anzeigepflicht aber nur noch dadurch nachkommen, dass
er die Pläne der Apo­theke mit den aktuellen Verhältnissen in Übereinstimmung
bringt, was er durch von ihm vorgenommene Markierungen bereits getan hat. Die
Beschwerdegegnerin macht nicht geltend, dass die Apotheke diesbezüglich den
räumlichen Anforderungen nicht genüge oder eine unzweckmässige Raumaufteilung aufweise.
Insofern liegt ein wesentlicher Mangel nicht vor. Ein Mangel besteht aber
darin,
dass die Beschwerdegegnerin nicht über aktuelle Pläne der Apotheke M verfügt.
Der Beschwerdeführer hat ihr entsprechend aktuelle Pläne nachzureichen.
6.2
Gemäss Inspektionsbericht vom 11. Juli 2003
verfügt die Apotheke M nicht über ein Qualitätssicherungssystem.
Insbesondere fehlten diverse Vorgabedokumente oder Arbeitsanweisungen, die
beispielhaft aufgezählt werden, wie etwa Pflichtenhefte für das Personal,
Schulung von Personal, Planung der Schulung, Führen von Personaldossiers,
Information der Mitarbeiter, Behandlung von Kundenretouren, Aufzeichnungen der
Tem­peratur im Arzneimittelkühlschrank und den Arzneimittellagern, Führen der
Betäubungs­mittel­kontrol­le, Rezeptbuchführung und Aufbewahrung der Rezepte,
Verfalldatenkontrolle und vieles andere (Mängel Nr. 2-4, 6). Demgegenüber
bestreitet der Beschwer­deführer diese Vorbringen weit gehend. Die Beschwerdegegnerin
wirft ihm in der Beschwerdeantwort vor, sein Qualitätssicherungssystem beruhe
allein auf mündli­chen Anweisungen und beweise, dass keine Qualitätssicherung
vorliege.
6.2.1
Nach § 14a HeilmittelV hat
jeder Heilmittelbetrieb ein geeignetes Qualitäts­siche­rungs­system zu
unterhalten, das der Art, der Bedeutung und dem Umfang der durch­zu­führenden
Arbeiten und Dienstleistungen angemessen ist.
6.2.2
Der Beschwerdeführer macht
geltend, dass er Personaldossiers führe und danach nicht gefragt worden sei. Er
erbrachte den Nachweis über bestehende Personalakten von Frau C (Eintritt 3.
Januar 2002) und von Frau D (Eintritt 1. September 1987). Darauf wird in der
Beschwerdeantwort nicht eingegangen.
6.2.3
Weiter führt der Beschwerdeführer
zur fehlenden Verfalldatenkontrolle an, dass eine seiner Mitarbeiterinnen dem
Inspektor das rigorose Kontrollsystem in der Apotheke M während mindestens
fünf Minuten erklärt habe. Dieser habe in zwei sensiblen Bereichen (Kühlschrank
und Betäubungsmitteltresor) trotz eingehender Kontrolle keine verfallenen Arzneimittel
gefunden. Auch dazu wird von der Beschwerde­gegnerin nichts vorgebracht.
6.2.4
Zugestanden wird vom
Beschwerdeführer, dass er keine schriftlichen Unterlagen zum Leitbild und zu
Prozessen habe. Unter Hinweis auf die überwiegend langjährigen Angestellten in
seiner Apotheke hält er zudem den Aufwand, Arbeitsanweisungen und Pflichtenhefte
zu erstellen und diese laufend anzupassen, für übertrieben. Die Beschwerdegegnerin
unterlässt es, das Bedürfnis nach einem Leitbild in einem Kleinbetrieb wie der
Apotheke des Beschwerdeführers darzulegen. Die Erstellung eines Pflichtenheftes
für die Angestellten und von Arbeitsanweisungen, soweit sie nicht aus dem
Pflichtenheft hervorgehen, erscheint demgegenüber notwendig, beispielsweise für
den Fall, dass eine An­gestellte einmal für längere Zeit ausfallen oder
kündigen sollte oder auch für den Fall der Übergabe der Apotheke. Pflichtenheft
und schriftliche Arbeitsanweisungen er­leichtern einer Aushilfe oder einer neu
eingestellten Mitarbeiterin die Einführung in ihre Tätigkeit und erhalten damit
die Kontinuität in der Kundenbetreuung. Wenn die Beschwer­de­geg­nerin das
Fehlen von Pflichtenheften und Arbeitsanweisungen bemängelte, war dies berech­tigt.
Entgegen der Ansicht des Beschwerdeführers enthalten die Arbeitsanweisungen in
erster Linie die Umsetzung des Pflichtenhefts auf die konkreten Bedürfnisse des
Betriebes sowie wichtige Verhaltensregeln für die Berufsausübung. Dass daneben
für weniger gewichtige Obliegenheiten und angeblich täglich auftretende
Änderungen auch mündliche Anweisungen genügen können, liegt auf der Hand.
6.2.5
Der Beschwerdeführer erklärt, dass
mit der Lehrtochter Frau B eine mündliche Verein­barung bestehe, wonach diese
einmal pro Woche in ihrer Mittagszeit putze. Zu­sätz­lich werde nach Bedarf
durch die Pharma-Assistentinnen ergänzend gereinigt. Was geputzt werden müsse,
sei schriftlich festgehalten. Eine "Visumsliste" sei dafür gewiss
nicht erforder­lich. Die Beschwerdegegnerin nimmt dazu keine Stellung.
Zutreffend ist, dass mindestens der Boden im Untergeschoss ungenügend geputzt
war (vorne E. 5.2). Ob der Boden im Untergeschoss auch einmal wöchentlich
von der Lehrtochter geputzt werden muss, geht aus den Ausführungen der Parteien
nicht hervor. Nachdem aber die Putzarbeiten hauptsächlich von der Lehrtochter
auszuführen sind, wäre der schmutzige Boden im Untergeschoss wohl darauf
zurückzuführen, dass sie ihre Pflichten vernachlässigt hat (wobei die Frage, ob
es zulässig ist, dass die Lehrtochter ihre Mittagszeit für die Reinigungsarbeiten
benützen muss, an dieser Stelle nicht zu beantwor­ten ist). Sollte die
Reinigung des Bodens im Untergeschoss niemandem zugeteilt sein, würde dieser
Mangel durch die vom Beschwerdeführer zu erstellenden Pflichtenhefte und
Arbeitsanweisungen behoben werden. Demnach besteht bereits eine Kontrolle über
die ausgeführten Putzarbeiten oder wird eine solche in absehbarer Zeit
entstehen. Welche Dokumente für die Reinigung konkret fehlen, geht aus dem
Inspektionsbericht zudem nicht hervor. Die Beanstandung erweist sich unter
diesen Umständen als nicht berechtigt.
6.2.6
Im Übrigen geht es nicht an, dem
Beschwerdeführer pauschal vorzuwerfen, sein Qualitätssicherungssystem beruhe
auf mündlichen Anweisungen und sei deswegen ungenügend, obwohl er zu einigen
Beanstandungen konkrete Ausführungen gemacht hat. Nicht zu tolerieren ist auch
der Hinweis auf eine Vielzahl von bloss beispielhaft und damit nicht
abschliessend aufgezählten fehlenden Belegen (Mängel Nr. 3 und 4). Die
Beschwerdegegnerin hat die Bewilligungserteilung von der Erfüllung der statuierten
Auflagen abhängig gemacht. Der Beschwerdeführer muss deshalb wissen, welche
konkreten Unterlagen (zum Beispiel bezüglich Reinigung) er vorzulegen hat und
welchen Dokumenten die Beschwerdegegnerin wesentliche Bedeutung für die
Bewilligungserteilung zumisst (soweit sie nicht gesondert als Mangel aufgeführt
werden, wie zum Beispiel Mangel Nr. 6). Eine bloss beispielhafte
Aufzählung genügt diesen Anforderungen nicht. Zudem erwähnt der Beschwerdeführer,
dass keine verfallenen Arzneimittel gefunden worden seien, weshalb sein Qualitätssicherungssystem
in dieser Hinsicht als genügend betrachtet werden muss. Darauf geht die
Beschwerdegegnerin nicht ein. Sie schweigt sich weiter darüber aus, inwieweit
die Europäische Norm EN ISO 8402, die vom Qualitätsmanagement handelt, für
Apotheker verbindlich ist. Ausserdem lässt sich dieser Norm mit Bezug auf die
zu führenden Vorgabedokumente nichts entnehmen. Der Vorwurf mangelnder
Qualitätssicherung muss daher – soweit nicht bereits widerlegt und unter
Vorbehalt der nachfolgend zu prüfenden geltend gemachten Mängel – als weit gehend
unsubstantiiert (Ausnahme: Erstellung der Pflichtenhefte und
Arbeitsanweisungen) betrachtet werden.
Weil § 14a HeilmittelV bezüglich Art
und Umfang des Qualitätssicherungssystems einen gewissen Spielraum offen lässt,
erschiene es zweckmässig, wenn nicht sogar erforderlich, dass mittels einer
Vollzugshilfe des Kantonschemikers oder der Kontrollbehörde der erforderliche
Mindeststandard umschrieben würde. Derartige Richtlinien über den einzuhaltenden
Minimalstandard bestehen gegenwärtig offensichtlich nicht. Auch wenn aus dem Verweis
in der angefochtenen Verfügung auf die aufgelisteten Mängel hervorgeht, welche
Un­zulänglichkeiten dem Betrieb des Beschwerdeführers vorgehalten werden, lässt
sich anderseits daraus nicht ableiten, welche konkreten Vorkehren von ihm
verlangt werden, um die Betriebsbe­willigung zu erhalten. Solange aber weder
generell in Form einer Vollzugshilfe die Anforderungen an ein
Qualitätssicherungssystem für Apotheken verschiedener Grösse klar umschrieben
werden noch
konkrete
Auflagen erlassen werden, denen der Betroffene
schlüssig entnehmen kann, was von ihm genau verlangt wird, geht es nicht an, dem
Beschwerdeführer pauschal das "Fehlen" eines
Qualitätssicherungssystems vorzuwerfen und ihn zu verpflichten, diesen
"Mangel" zu beheben.
6.2.7
Das Verwaltungsgericht verkennt
nicht, dass die im Inspektionsbericht enthaltenen Auf­lagen in Zusammenhang mit
der in regelmässigen Abständen zu erneuernden Betriebs­bewilligung stehen.
Indessen ist ein solcher Zusammenhang nicht zwingend. Nach § 37 Abs. 2
HeilmittelV können zur Behebung untergeordneter Mängel die Bewilligungen mit
Auflagen versehen werden. Dies schliesst nicht aus, auch nach bereits erteilter
Bewilligung Auflagen zu erlassen, die der betroffene Apotheker zur
gesetzeskonformen Betriebsfüh­rung zu erfüllen hat. Wie erwähnt, hat der Staat
nicht nur darüber zu wachen, dass die Bedingungen zum Betrieb eines Gewerbes im
Zeitpunkt der Bewilligungserteilung erfüllt blei­ben, sondern auch während der
Dauer der erteilten Betriebsbewilligung (dazu Wirth, S. 99). Entsprechend
sind die Kontrollorgane unter anderem befugt, jederzeit unangemeldete
Kontrollen und Inspektionen durchzuführen (§ 64 Abs. 2 HeilmittelV;
vorne E. 3). Das ergibt aber nur dann einen Sinn, wenn die
Beschwerdegegnerin bei anlässlich solcher Kontrollen festgestellten Mängeln
sogleich Auflagen zu deren Behebung erlassen kann und nicht den nächsten anstehenden
Termin zur (erneuten) Bewilligungserteilung abwarten muss. Unter diesen
Umständen ist das Verfahren mit Bezug auf die ungenügend substantiierte Beanstandung
des Kontrollsystems in der Apotheke des Beschwerdeführers nicht an die
Vorinstanz zur Vervollständigung des Sachverhalts und zu erneutem Entscheid
zurückzuweisen. Diesbezüglich ist die Beschwerde vielmehr gutzuheissen. Es
steht der Beschwer­degegnerin dagegen frei, beispielsweise mit der ohnehin
notwendig werdenden neuen Fristansetzung zur Behebung der festgestellten Mängel,
dem Beschwerdeführer konkret anzugeben, welche schriftlichen Unterlagen sie für
seinen Kleinbetrieb mit wenigen Angestellten als unabdingbar für ein
ausreichendes Kontrollsystem nach § 14a HeilmittelV ansieht.
6.3
Gemäss Inspektionsbericht wird in der Apotheke des
Beschwerdeführers keine Betäubungsmittelkontrolle geführt (Mangel 6; zur
Jahresbilanzierung umgesetzter Betäubungsmittel siehe vorne E. 5.2). Der
Beschwerdeführer bestreitet dies und macht dazu geltend, die Kontrolle werde gesetzeskonform
durchgeführt. Sämtliche Eingangsbelege der Lieferanten und alle Rezeptbelege
würden aufbewahrt und die Abgabe der Medikamente im Rezeptbuch protokolliert.
Die tägliche Verbuchung jedes einzelnen Medikamentes nach Eingang, Ausgang und
Saldo sei unverhältnismässig. Demgegenüber erklärt die Beschwer­de­gegnerin,
ohne die Verbuchung einzelner Ein- und Ausgänge von Betäubungsmitteln könne
keine Bestandeskontrolle durchgeführt werden. Ob die Verbuchung täglich oder
wöchentlich erfolge, sei sekundär. Der Betrieb müsse sich aber jederzeit über
Ein- und Ausgänge von Betäubungsmitteln ausweisen können.
Für jede Abgabe von Betäubungsmitteln ist
ein Lieferschein zu erstellen und dem Empfänger mit der Ware zu übergeben (Art. 16
Abs. 1 des Betäubungsmittelgesetzes vom 3. Oktober 1951 [BetmG], SR
812.121). Demnach erfolgt die Lieferung von Betäubungsmitteln an eine Apotheke
gegen Lieferschein. Nach Art. 61 der Betäubungsmittelverordnung vom 29.
Mai 1996 (BetmV, SR 812.121.1) müssen sich Apotheker jederzeit über den Bezug
und die Abgabe von Betäubungsmitteln ausweisen können. Die Bezüge sind durch
die Lieferscheine auszuweisen, die Abgaben durch die Rezepte und die schrift­lichen
Bestellungen der dazu befugten Personen. Für jedes Betäubungsmittel oder
betäubungsmittelhaltige Präparat sind unter Berücksichtigung der
unterschiedlichen Dosierung oder pharmazeutischen Form zur Buchführung
vorgeschrieben: Lager am Jahresanfang; Einfuhr; Kauf im Inland; Ausfuhr;
Abgabe, Fabrikation von kontrollpflichtigen Präparaten oder Verkauf; Verluste,
Entsorgung; Lager am Jahresende (Art. 61 Abs. 3 BetmV). Nach Art. 13
BetmG dürfen die Apotheken Betäubungsmittel an das Publikum nur auf ärztliche
Verordnung hin abgeben. Auf Formularen, auf denen Betäubungsmittel verschrieben
sind, dürfen sodann keine anderen Mittel verschrieben werden (§ 44 Abs. 3
HeilmittelV).
Diesen Anforderungen genügt die Betäubungsmittelkontrolle
des Beschwerdeführers: Anhand der aufbewahrten Lieferscheine lässt sich die
Menge bezogener Betäubungsmittel feststellen, durch die Aufbewahrung der
Rezepte und die Protokollierung der Abgaben von Betäubungsmitteln im Rezeptbuch
besteht eine Kontrolle über die abgegebenen Präparate. Hieraus lässt sich
jederzeit die Differenz zwischen bezogenen und abgegebenen Betäu­bungsmitteln
aufgrund der Belege errechnen, wie sie Art. 61 Abs. 3 BetmV
vorschreibt. Es trifft daher nicht zu, dass keine Betäubungsmittelkontrolle geführt
werde.
6.4
Beanstandet wird sodann, dass das Labor
zweckentfremdet worden sei, weil darin Mikro­wellenapparat und Kaffeemaschine
stehen (Mangel 5). Der Beschwerde­führer macht geltend, die erwähnten Apparate
stünden im den Laborgeräten gegenüberliegenden Teil des Raums und tangierten
diese nicht. Die Beschwerdegegnerin weist darauf hin, dass nicht nur
Arzneistoffe in Lebensmittel gelangen, sondern auch Mikroorganismen aus Nahrungsmitteln
die Qualität von Arzneimitteln beeinträchtigen könnten. Solange das Labor der
Apotheke M zur Analyse von Arzneistoffen und zur Herstellung von
Arzneimitteln verwendet werde, sei die gleichzeitige Nutzung als Znüniraum
nicht statthaft.
Das trifft zu. Ob die Distanz zwischen
den Laborapparaturen und der Kaffeemaschine und dem Mikrowellenherd von etwa
2,8 m genügt, um gegenseitige Beeinflussungen zwischen Arzneistoffen und
Lebensmitteln auszuschliessen, braucht nicht abschliessend beantwortet zu
werden. Aus den erwähnten grundsätzlichen Überlegungen erscheint die Benützung
des Labors zusätzlich als Znüni­raum nicht zulässig. § 16 Abs. 2
HeilmittelV schreibt vor, dass die Räume [der Heilmittelbetriebe] nicht
gleichzeitig dem Wohnen oder anderen betriebsfremden Zwecken dienen dürfen. Der
Znüniraum im Labor erweist sich insofern als betriebsfremd, indem das Labor
nach dem Ausgeführten nicht als Kantine benutzt werden darf und ein Znüniraum
nicht zu den für eine Apotheke vorgeschriebenen Räumen gehört (§ 40 Abs. 1
und 2 HeilmittelV). Ob der Personalraum im Untergeschoss eine denkbare
Alternative für den Standort von Kaffeemaschine und Mikrowellenherd darstellt
oder nicht, ist dabei von untergeordneter Bedeutung.
6.5
Der Inspektionsbericht vom 11. Juli 2003 bemängelt,
dass die Herstellungsprotokolle für die defekturmässig hergestellten
Nasensalben fehlten und die abgefüllten Arzneimittel (z.B. Baldriantinktur) wegen
der nicht vermerkten Chargennummern nicht überprüft werden könnten (Mängel 7
und 9). Der Beschwerdeführer macht hierzu geltend, seine Apotheke sei kein
Grosshandels- oder Grossproduktionsbetrieb. Wenn vom Arzt immer wieder
verordnete Nasensalben statt in einer einzigen Tube in einigen wenigen Tuben
oder immer wieder verlangte Mandelölsalbe für einen Kunden in doppelter Menge
hergestellt werde, um einen kleinen Vorrat zu haben, erfolge dies, damit der
Kunde nicht lange warten müsse und der Vertrieb dieser Produkte für die
Apotheke finanziell akzeptabel bleibe (Auf­wand für Nasensalbentube: ca. 20 bis
30 Minuten; Aufwand für Mandelölsalbe: ca. eine Stunde). Es sei vermessen,
für diese Vorratsarbeiten ein Herstellungsprotokoll wie in einem Grossbetrieb
zu verlangen. Demgegenüber erkennt die Beschwerdegegnerin im Umstand, dass für
die Herstellung der erwähnten Produkte keine Protokolle ausgefüllt und die
Chargennummern nicht angebracht worden seien, ungenügendes pharmazeutisches
Basiswissen.
Die vom Beschwerdeführer erwähnten
Produkte (Nasen-, Mandelölsalbe) werden offenbar immer wieder verlangt, was die
defekturmässige Herstellung rechtfertigt. Es ist nicht einzusehen, weshalb er
für diese Arbeiten nicht ein Herstellungsprotokoll erstellen kann. Einer­seits
dürfte der Aufwand dafür nicht besonders gross sein – etwas anderes wird in der
Beschwerde nicht geltend gemacht –, anderseits bildet das Herstellungsprotokoll
doch wesentlichen Bestandteil des Qualitätssicherungssystems, indem der Inhalt
des Produkts und dessen Herstellungszeitpunkt nachgewiesen werden können.
Dasselbe gilt für das Anbringen der Chargennummern auf abgefüllten
Arzneimitteln. Die Beanstandung im Inspek­tionsbericht erweist sich als
berechtigt.
6.6
Im Inspektionsbericht wird weiter beanstandet, dass
der Vorraum der Toilette nur über kaltes Wasser verfüge, für das Händetrocknen
nur ein Gemeinschaftstuch zur Verfügung stehe und der Vorraum – weil die Türen offen
standen – faktisch in einen Raum münde, in welchem Arzneimittel aufbewahrt
würden (Mangel 10). Der Beschwerdeführer bestreitet, dass sich dort
Arzneimittel befänden. Der Beschwerdeantwort lässt sich einzig entnehmen, dass
die Türen zwischen den einzelnen Räumen zu schliessen seien, um Geruchsemissionen
zu vermeiden. Inwiefern hier ein wesentlicher Mangel vorliegen soll, dessen Behebung
prioritär zu erfolgen hat, ist nicht einsichtig. Es dürf­te wohl genügen, wenn
die Toilettentüre und die Türe des Vorraums jeweils geschlossen werden, um
Geruchsimmissionen zu vermeiden. Etwas anderes lässt sich den Vorbringen der
Beschwerdegegnerin nicht entnehmen.
6.7
Der Inspektionsbericht bemängelt, dass in den
Räumen im Untergeschoss die Belüf­tung ungenügend sei oder fehle (Mangel 11).
Gemäss den Ausführungen des Beschwerdeführers verfügt jeder Raum im
Untergeschoss über ein Oberlicht, das geöffnet werden kann und eine periodische
Lüftung gewährleiste. Die Beschwerdegeg­nerin bezweifelt, dass von dieser Belüftungsmöglichkeit
Gebrauch gemacht werde. Indessen stellt sich die Frage, was die
Beschwerdegegnerin vom Beschwerdeführer erwartet, um den behaupteten Mangel zu
beseitigen. Der Beschwerdeführer hat eine Lösung aufgezeigt. Wenn die
Beschwerdegegnerin diese für unzureichend hält und unter anderem davon die
Erteilung der Betriebsbewilligung abhängig machen will, hätte sie ihm klare
Vorgaben zu machen, wie die Belüftung zu ändern sei (vgl. vorne E. 6.2.7).
Nachdem entsprechende Ausführungen fehlen und die vom Beschwerdeführer
aufgezeigte Möglichkeit der Belüftung realisierbar erscheint, geht die Bemängelung
fehl.
6.8
Zutreffend ist, dass in der Apotheke des
Beschwerdeführers ein Säureraum fehlt (Mangel 14). Der Beschwerdeführer hatte
dies dem Kantonsapotheker bereits mit Schreiben vom 27. Oktober 1972 mitgeteilt.
Dies wurde seither offenbar nicht beanstandet. Schon in der Verfügung vom 16.
Februar 1972 hielt die Gesundheitsdirektion fest, dass die Apotheke den damals
geltenden gesetzlichen Anforderungen entspreche. Die Erneuerung der Betriebsbewilligung
am 4. Februar 1992 erfolgte ohne Hinweis darauf, dass ein Säureraum zu
erstellen sei. § 40 Abs. 2 HeilmittelV erwähnt einen Säure­raum
nicht. Die Beschwerdegegnerin geht auf die Vorbringen des Beschwerdeführers
nicht ein; eine gesetzliche Grundlage für das Festhalten an einem Säureraum
wird von ihr nicht angeführt. Insofern ist die Beanstandung unbegründet. Der
Beschwerdeführer seinerseits geht nicht darauf ein, dass ein Schrank oder Raum
für technische Gifte vorhanden sein muss (§ 40 Abs. 2 HeilmittelV,
Mangel 14; Art. 49 Abs. 3 der Giftverordnung vom 19. September 1983,
SR 813.01). Insofern erfolgte eine Beanstandung daher zu Recht.
6.9
Schliesslich beanstandet der Inspektionsbericht,
dass das Labor nicht über einen Trockenschrank zum Autoklavieren und nicht über
eine Kapelle verfüge (Mangel Nr. 18). Der Beschwerdeführer hält dem
entgegen, kein Mensch autoklaviere im Trockenschrank, weil die Sterilfiltration
viel einfacher zum selben Ergebnis führe. Ausserdem verfüge das Labor über den
vorgeschriebenen Autoklaven, von dessen Vorhandensein sich der Inspektor
überzeugt habe, wie auch über einen Trockenschrank, jedoch nicht zum Autoklavieren.
Da im Labor keine Arbeiten ausgeführt würden, die eine Kapelle erforderten, sei
eine solche auch nicht notwendig. Die Beschwerdegegnerin bemängelt in der
Beschwerdeantwort neu, dass der Trockenschrank des Beschwerdeführers lediglich
eine Wärme von 110°C erreiche, anstelle der geforderten 160°C, die für die
Sterilisation durch trockene Hitze benötigt werde.
Die Parteien stimmen insofern überein,
als beide die Möglichkeit der Sterilisation im
Trockenschrank in der Apotheke für notwendig erachten. Die Beschwerdegegnerin
wandelte ihre Beanstandung gemäss Inspektionsbericht jedoch ab. Während ursprünglich
ein Trockenschrank zum Autoklavieren verlangt wurde, soll nun gemäss Beschwerdeantwort
die Möglichkeit genügen, die Sterilisation im Trockenschrank vorzunehmen (Mangel
Nr. 18). Nachdem die Apotheke des Beschwerdeführers über einen (separaten)
Autoklaven verfügt, erscheint die Forderung nach einem Trockenschrank zum
Autoklavieren nicht gerechtfertigt. Hingegen macht die Beschwerdegegnerin neu
geltend, der Trockenschrank des Beschwerdeführers erreiche die zur
Sterilisation notwendige Mindesttemperatur von 160°C nicht. Darauf ist indessen
weiter nicht einzugehen, nachdem die Beschwerdegegnerin dies nicht zum
Bestandteil der ursprünglichen Beanstandung gemacht hatte.
Nicht dargetan ist, dass in der Apotheke
des Beschwerdeführers Arbeiten ausgeführt werden, die eine Kapelle erfordern.
Nach den Vorbringen der Beschwerdegegnerin sind für Arbeiten mit leicht
brennbaren oder gesundheitsgefährdenden Dämpfen, Gasen und Stäuben in den
Labors Kapellen mit einer ausreichenden künstlichen Entlüftung einzurichten.
Obwohl der Beschwerdeführer bestreitet, dass solche Arbeiten in seiner Apotheke
ausgeführt werden, hält die Beschwerdegegnerin daran fest, dass derartige
Arbeiten im Labor des Beschwerdeführers durchgeführt würden oder durchgeführt
werden müssten. Das wird von ihr jedoch nicht weiter unterlegt. Der Beschwerdeführer
betreibt seine Apotheke seit mehr als 32 Jahren, ohne dass bisher von den
Kontrollinstanzen je der Ruf nach dem Einbau einer Kapelle laut geworden wäre.
Weder lässt sich den Akten Entsprechendes entnehmen, noch wird solches in der
Beschwerdeantwort geltend gemacht. Wenn die Beschwerdegegnerin nach nunmehr 32
Jahren den Einbau einer Kapelle verlangt, hätte sie doch nachzuweisen und nicht
nur zu vermuten, dass in der Apotheke Arbeiten ausgeführt werden, die den
Einbau einer Kapelle erfordern.
6.10
Schliesslich bleibt die beanstandete zu hohe
Temperatur in der Offzin zu beurteilen (Mangel Nr. 20). Nach dem
Inspektionsbericht lag die Temperatur in der Offizin, wenn auch nur
geringfügig, über den Normwerten von 15°C bis 25°C (Glasvitrine 27.2°C; Arzneimittellager
26.8°C und Glasvitrine 27.1°C; Schubladenstock 26°C, 26.3°C und 26.6°C). Der Beschwerdeführer
macht geltend, ohne Klimaanlage sei das Problem in der Offizin nicht zu
beheben, wobei die Inspektion an einem Tag mit 35°C stattgefunden habe und die
Arzneimittel angesichts der geringfügigen Temperaturüberschreitungen keinen
Schaden nähmen. Letzterwähntes hält die Beschwerdegegnerin für eine unbewiesene
Behauptung und verweist dazu auf die Grundsätze der Thermodynamik und der
Reaktionskinetik, welche in den Zersetzungsprozessen von Arzneimitteln eine
wesentliche Rolle spielten. Ihrer Mei­nung nach müssten sich die Patienten
darauf verlassen können, dass ein Arzneimittel bis zum Zeitpunkt der Abgabe
gemäss den Vorgaben gelagert worden sei.
Es ist an dieser Stelle und insbesondere
vom Verwaltungsgericht nicht zu beurteilen, ob bei der Lagerung von
Arzneimitteln eine Abweichung von wenigen Grad Celsius gegenüber den Vorgaben
der Hersteller deren Qualität beeinflusst oder nicht. Hingegen hat der Patient
oder Kunde, dem Arzneimittel ausgehändigt werden, grundsätzlich Anspruch darauf,
dass diese bis dahin wie vorgeschrieben gelagert worden sind. Dafür ist nach
dem Inspektionsbericht eine Norm-Temperatur zwischen 15°C und 25°C einzuhalten.
Die Apotheke ist ein auf den Handel mit Medikamenten ausgerichteter und
fachkundig gelei­teter Betrieb mit der entsprechenden Infrastruktur. Ein
solcher Betrieb muss sicherstellen können, dass die Herstellervorgaben
eingehalten werden, nötigenfalls unter Anpassung der Infrastruktur. Der Be­schwerdeführer
hat die festgestellten Temperaturüberschreitungen nicht bestritten. Er hat
daher Abhilfe zu schaffen und seinen Angaben entsprechend eine Klimaanlage oder
ein Kühlgerät zu installieren, das die Einhaltung der vorgegebenen Temperaturen
in seiner Apotheke sicherstellt. Angesichts der Bedeutung der Lagerung von
Arzneimitteln bei den vorgeschriebenen Temperaturen erscheint eine solche Massnahme
auch nicht unverhältnismässig.
7.
Demnach ergibt sich in Bezug auf die
verschiedenartigen Beanstandungen zusammenfassend folgendes Ergebnis:
7.1
Gutzuheissen ist die Beschwerde in folgenden
Punkten: Fehlende Übereinstimmung der Pläne mit den tatsächlichen Verhältnissen
(Mangel Nr. 1), fehlendes Qualitäts­si­che­rungs­system mit Ausnahme der
Erstellung der Pflichtenhefte und Arbeitsanweisungen (Mängel Nr. 2-4),
Kontrolle des Eingangs und Verkaufs von Betäubungsmitteln (Mangel Nr. 6
erster Teil), Immissionen aus der Toilette und deren Vorraum (Mangel Nr. 10),
fehlende Belüftung im Untergeschoss (Mangel Nr. 11), Fehlen eines
Säureraums (Mangel Nr. 14 zweiter Teil), fehlender Trockenschrank zum Autoklavieren
und fehlende Kapelle (Mangel Nr. 18).
7.2
Im Übrigen ist die Beschwerde abzuweisen. Dabei ist
im Hinblick auf die Kostenauf­lage allerdings zu unterscheiden zwischen den
Beanstandungen, die der Beschwerdeführer direkt oder indirekt anerkannt hat
(vorne E. 5.2), und denjenigen, die sich nach Prüfung durch das Gericht
als berechtigt erwiesen haben.
Direkt oder indirekt anerkannt und teilweise
bereits behoben hat der Beschwerdeführer die folgenden Mängel: jährliche Bilanz
der abgegebenen Betäubungsmittel (Mangel Nr. 6 zweiter Teil), nicht
angeschriebene Tuben mit Nasensalben (Mangel Nr. 8), nicht gereinigter
Boden in den Räumen im Untergeschoss (Mangel Nr. 12), im Raum für feuergefährliche
Stoffe gelagerte leere Behälter von feuergefährlichen Stoffen (Mangel Nr. 13),
Verkauf nicht zugelassener Medikamente (Mangel Nr. 15), Beizug von
Analysezertifikaten für die Eingangskontrolle von Arzneimitteln, -drogen und
Hilfsstoffen (Mangel Nr. 16), nicht gemäss Arzneibuch vorgenommene
Eingangskontrolle von Ausgangsstoffen (Mangel Nr. 17), Aufbewahrung der
Tagesfakturen für 10 Jahre (Mangel Nr. 19) und ungenügende Temperatur im
oberen Teil des Arzneimittelkühlschranks (Mangel 20 erster Teil).
Nach Prüfung
durch das Gericht haben sich die folgenden Beanstandungen als berechtigt
erwiesen:
Fehlende Pflichtenhefte und
Arbeitsanweisungen an das Personal (Mangel Nr. 3), Zweckentfremdung des
Labors (Mangel Nr. 5), fehlende Herstellungsprotokolle für defekturmässig
hergestellte Produkte (Mangel Nr. 7), fehlende Gewährleistung der Chargen­nummer-Rückverfolgbarkeit
(Mangel Nr. 9), fehlender Giftschrank (Mangel Nr. 14 erster Teil) und
Nichteinhalten der vorgegebenen Normtemperaturen in der Offizin (Mangel Nr. 20
zweiter Teil).
7.3
Da sich gewisse geltend gemachte Mängel als
erheblich erweisen (z.B. fehlende Pflichtenhefte und Arbeitsanweisungen,
Verwendung des Laborraums als Znüniraum, fehlender Giftschrank, Nichteinhalten
der Temperatur in der Offizin), verbietet es sich, die Bewilligung wie
beantragt bis 31. Dezember 2011 zu erteilen. Die Beschwerdegegnerin wird dem
Beschwerdeführer aber eine neue Frist zur Erfüllung der teilweise zu ändernden
und zu präzisierenden Auflagen anzusetzen haben. Im Übrigen zeigt das
vorliegende Verfahren, dass es weit zweckmässiger gewesen wäre, wenn die
Beschwerdegegnerin die zu erfüllenden Auflagen von Anbeginn an einzeln
aufgeführt, statt pauschal auf die Angaben im Inspektionsbericht verwiesen
hätte. Dies führte zu klaren Anweisungen an den betroffenen Apotheker, welche
Auflagen konkret zu erfüllen sind, was Verfahren wie das vorliegende wesentlich
vereinfachen würde (vorne E. 6.2.6; vgl. dazu auch VGr, 13. Juli 2001,
VB.2001.00085, E. 1 in fine, www.vgrzh.ch).
8.
Die Kosten sind nach Obsiegen und Unterliegen zu
verteilen (§ 70 in Verbindung mit § 13 Abs. 2 VRG). Soweit der
Beschwerdeführer gewisse Mängel direkt oder indirekt anerkannt oder bereits
behoben hat, ist ihm dies grundsätzlich als Unterliegen anzurech­nen, wofür ihm
die Kosten aufzuerlegen wären. Allerdings ist bei der Kostenverlegung zu berücksichtigen,
dass der Beschwerdeführer – wäre ihm das rechtliche Gehör vor Erlass der
angefochtenen Verfügung gewährt worden (vorne E. 2) – diesen Teil der
Beanstandun­gen mit der Beschwerdegegnerin vor dem Gerichtsverfahren hätte
bereinigen können und dieses damit nicht belastet worden wäre. Wegen der
Gehörsver­weigerung rechtfertigt es sich daher, die Kosten für die direkt oder
indirekt anerkannten und teilweise behobenen Beanstandungen nicht den
Beschwerdeführer, sondern die Beschwerdegegnerin tragen zu lassen. Werden
daneben die nur teilweise gutgeheissenen Anträge des Beschwerdeführers in Betracht
gezogen, ergibt sich insgesamt ein Verhältnis von Obsiegen und Unterliegen der
Parteien von je 50%. Entsprechend sind die Kosten hälftig auf sie aufzuteilen.
Eine Entschädigung ist in dieser Situation nicht zuzusprechen (§ 17 Abs. 2
VRG).
Demgemäss
entscheidet
die Kammer
:
1.    Die Beschwerde wird im Sinne der Erwägungen
teilweise gutgeheissen und im Übrigen abgewiesen, soweit darauf eingetreten
wird.
2.    Die Gerichtsgebühr wird festgesetzt auf
Fr. 3'000.--;    die übrigen Kosten betragen:
Fr.      60.--     Zustellungskosten,
Fr. 3'060.--     Total der Kosten.
3.    Die Gerichtskosten werden den Parteien
je zur Hälfte auferlegt.
4.    Es werden keine Prozessentschädigungen
zugesprochen.
5.    Soweit dieser Entscheid die Anwendung
von Bundesrecht betrifft, kann dagegen innert 30 Tagen, von der Zustellung an
gerechnet, Verwaltungsgerichtsbeschwerde beim Bundesgericht erhoben werden.
6.    …