zh_verwaltungsgericht · VB.2014.00123 · 2014-08-21 · de

Einziehung von Heilmitteln | Beschlagnahmung und Vernichtung von Betäubungsmitteln. Die Apotheke hat die Sorgfaltspflichten im Umgang mit Arzneimitteln sowie die Betäubungsmittelvorschriften in verschiedener Hinsicht nicht eingehalten: Arzneimittel nach Formula magistralis (Magistralrezepturen) wurden nicht nur auf ärztliche Verschreibung hin patientenspezifisch abgegeben (E. 4), die Bestandeskontrolle über die Morphinpräparate wurde vernachlässigt (E. 5) und die Lagerbedingungen entsprachen nicht den Anforderungen an einen sorgfältigen Umgang mit Heilmitteln (E. 6). Die getroffene Massnahme erweist sich als verhältnismässig (E. 7). Abweisung der Beschwerde.

Zürich Verwaltungsgericht 21.08.2014 VB.2014.00123
Zurich Verwaltungsgericht 21.08.2014 VB.2014.00123
Zurigo Verwaltungsgericht 21.08.2014 VB.2014.00123

Verwaltungsgericht des Kantons Zürich: VB.2014.00123
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Geschäftsnummer:
VB.2014.00123
Entscheidart und -datum:
Endentscheid vom 21.08.2014
Spruchkörper:
3. Abteilung/3. Kammer
Weiterzug:
Dieser Entscheid ist rechtskräftig.
Rechtsgebiet:
Gesundheitswesen
Betreff:
Einziehung von Heilmitteln
Beschlagnahmung und Vernichtung von Betäubungsmitteln.
Die Apotheke hat die Sorgfaltspflichten im Umgang mit Arzneimitteln sowie die Betäubungsmittelvorschriften in verschiedener Hinsicht nicht eingehalten: Arzneimittel nach Formula magistralis (Magistralrezepturen) wurden nicht nur auf ärztliche Verschreibung hin patientenspezifisch abgegeben (E. 4), die Bestandeskontrolle über die Morphinpräparate wurde vernachlässigt (E. 5) und die Lagerbedingungen entsprachen nicht den Anforderungen an einen sorgfältigen Umgang mit Heilmitteln (E. 6). Die getroffene Massnahme erweist sich als verhältnismässig (E. 7).
Abweisung der Beschwerde.
Stichworte:
APOTHEKE/-ER
ARZNEIMITTEL
BETÄUBUNGSMITTEL
BETÄUBUNGSMITTELKONTROLLE
FORMULA MAGISTRALIS
HERSTELLUNGSBEWILLIGUNG
LAGERUNG
MORPHIN
ÜBRIGES FÜRSORGE UND GESUNDHEIT
VERHÄLTNISMÄSSIGKEIT
Rechtsnormen:
§ 2 lit. a BetmG
§ 11 BetmKV
Art. 9 Abs. II lit. a HMG
Art. 9 Abs. IIbis HMG
Art. 26 HMG
Art. 66 HMG
Publikationen:
- keine -
Gewichtung:
(1 von hoher / 5 von geringer Bedeutung)
Gewichtung: 3
Verwaltungsgericht
des Kantons Zürich
3.
Abteilung
VB.2014.00123
Urteil
der 3. Kammer
vom
21. August 2014
Mitwirkend: Abteilungspräsident Rudolf Bodmer
(Vorsitz)
, Verwaltungsrichterin Elisabeth Trachsel,
Verwaltungsrichter Matthias Hauser,
Gerichtsschreiberin Michèle Babst.
In Sachen
A,
Inhaber B-Apotheke, vertreten durch C, B-Apotheke,
Beschwerdeführer,
gegen
Kantonale Heilmittelkontrolle des Kantons Zürich,
Beschwerdegegnerin,
betreffend Einziehung
von Heilmitteln,
hat
sich ergeben:
I.
Die Kantonale Heilmittelkontrolle Zürich führte am
14. Mai 2013 eine Basisinspektion der B-Apotheke in D durch. Anlässlich
dieser Inspektion beschlagnahmte sie 107 Durchstechflaschen Morphin HCl
5 % 50 ml und 150 Packungen à 50 Tabletten Morphinsulfat 200 mg.
Gegen die vorsorgliche Beschlagnahme erhob die
fachverantwortliche Person der B-Apotheke, C, am 16. Mai 2013 Rekurs an
die Kantonale Heilmittelkontrolle, welche den Rekurs nicht an die
Gesundheitsdirektion weiterleitete. Am 5. Juni 2013 verfügte die Kantonale
Heilmittelkontrolle die entschädigungslose Einziehung und Vernichtung der vorsorglich
beschlagnahmten Heilmittel.
II.
Gegen die Verfügung vom 5. Juni 2013 erhob C am
5. Juli 2013 Rekurs bei der Gesundheitsdirektion und beantragte die Aufhebung
der Verfügung und die Herausgabe der beschlagnahmten Heilmittel, unter Kosten-
und Entschädigungsfolgen zulasten der Kantonalen Heilmittelkontrolle. Mit
Verfügung vom 21. Januar 2014 vereinigte die Gesundheitsdirektion die
Rekursverfahren betreffend die Verfügungen der Kantonalen Heilmittelkontrolle
vom 14. Mai 2013 (provisorische Beschlagnahme) und vom 5. Juni 2013.
Sie schrieb den Rekurs gegen die Verfügung vom 14. Mai 2013 als
gegenstandslos geworden ab und wies den Rekurs gegen die Verfügung vom 5. Juni
2013 ab.
III.
Dagegen gelangte C mit Beschwerde vom 21. Februar
2014 an das Verwaltungsgericht mit dem Antrag, die angefochtene Verfügung sei
aufzuheben und die eingezogenen Heilmittel seien herauszugeben, unter Kosten-
und Entschädigungsfolgen.
Mit Präsidialverfügung vom 27. Februar 2014 setzte
das Verwaltungsgericht C eine Frist zum Nachreichen einer Vollmacht von A, der
als Inhaber der B-Apotheke als Einzelunternehmen Verfügungsadressat ist. Mit
Schreiben vom 8. März 2014 reichte A eine Vollmacht sowie eine von ihm
unterzeichnete Beschwerde ein.
Am 14. März 2014 beantragte die Gesundheitsdirektion
die Abweisung der Beschwerde, soweit darauf einzutreten sei. Die kantonale
Heilmittelkontrolle reichte am 10. April 2014 eine Beschwerdeantwort ein.
In der Replik vom 12. Mai 2014 hielt A an seinen Begehren fest.
Die Kammer
erwägt:
1.
Das Verwaltungsgericht ist zur Behandlung der vorliegenden
Beschwerde gemäss § 41 Abs. 1 in Verbindung mit 19 Abs. 1
lit. a des Verwaltungsrechtspflegegesetzes vom 24. Mai 1959 (VRG)
funktionell und sachlich zuständig. Da auch die übrigen Prozessvoraussetzungen
erfüllt sind, ist auf die Beschwerde einzutreten.
2.
2.1
Die
Kantonale Heilmittelkontrolle zog die Arzneimittel (Morphin und Morphinsulfat)
aus folgenden Gründen ein:
Einerseits beanstandete sie eine nicht gesetzeskonforme
Abgabe- und Lieferpraxis: Die genannten Präparate könnten einzig als
Arzneimittel nach Formula magistralis (Magistralrezepturen) eingeteilt werden,
die jedoch nur auf ärztliche Verschreibung hin in der öffentlichen Apotheke
patientenspezifisch und pharmakopöekonform beschriftet abgegeben werden
dürften; ein entsprechender Lohnherstellungsvertrag sei aber nicht vorhanden gewesen
(s. unten E. 4). Andererseits rügte die Beschwerdegegnerin die
Vernachlässigung der Bestandeskontrolle über die Morphinpräparate (s.
E. 5). Zudem hätten die Lagerbedingungen nicht den Anforderungen an einen
sorgfältigen Umgang mit Heilmitteln entsprochen und die Betäubungsmittel seien
nicht diebstahlsicher aufbewahrt worden (s. E. 6).
2.2
Der Beschwerdeführer
beantragt die Herausgabe der eingezogenen Heilmittel.
3.
3.1
Nach Art. 2 lit. a des Bundesgesetzes über die
Betäubungsmittel und die psychotropen Stoffe vom 3. Oktober 1951
(Betäubungsmittelgesetz, BetmG) gelten abhängigkeitserzeugende Stoffe und Präparate
des Wirkungstypen Morphin sowie Stoffe und Präparate, die auf dessen Grundlage
hergestellt werden oder eine ähnliche Wirkung haben, als Betäubungsmittel. Somit
fallen die genannten Präparate unter die Betäubungsmittelgesetzgebung. Für Betäubungsmittel,
die als Heilmittel verwendet werden, gelten nach Art. 1b BetmG auch die
Bestimmungen des
Bundesgesetzes über Arzneimittel und
Medizinprodukte
vom 15. Dezember 2000 (Heilmittelgesetz,
HMG). Bei der Verschreibung und der Abgabe von Arzneimitteln müssen die
anerkannten Regeln der medizinischen und pharmazeutischen Wissenschaften
beachtet werden (Art. 26 Abs. 1 HMG).
3.2
Bei den eingezogenen Präparaten handelt es sich unbestrittenermassen um
vom Schweizerischen Heilmittelinstitut Swissmedic
nicht zugelassene
Arzneimittel.
Keine Zulassung benötigen u.
a. gemäss Art. 9 Abs. 2 lit. a HMG Arzneimittel,
die in einer öffentlichen Apotheke oder in einer Spitalapotheke in Ausführung
einer ärztlichen Verschreibung für eine bestimmte Person oder einen bestimmten
Personenkreis oder für ein bestimmtes Tier oder einen bestimmten Tierbestand
hergestellt werden (Formula magistralis). Gestützt auf eine solche
Verschreibung kann das Arzneimittel in der öffentlichen Apotheke oder der
Spitalapotheke ad hoc oder defekturmässig hergestellt, aber nur auf ärztliche
Verschreibung hin abgegeben werden. Nach bundesgerichtlicher Rechtsprechung
sind die in Art. 9 Abs. 2 HMG vorgesehenen Ausnahmen von der
Zulassungspflicht restriktiv auszulegen (BGE 132 II 200 E. 1.7.1)
.
3.3
Die
Beschwerdegegnerin führt aus, dass die Belieferung von Ärzten, Kliniken, insbesondere
der psychiatrischen Universitätsklinik Zürich (PUK) sowie einer Spitex die
Einteilung der eingezogenen Präparate als Arzneimittel nach Formula magistralis
widerspreche. Wer mit Arzneimitteln Grosshandel betreibe, bedürfe nach
Art. 28 HMG einer Grosshandelsbewilligung von Swissmedic, welche die B-Apotheke
nicht besitze. Für die einzelfallsweise Vermittlung von Arzneimitteln mit
kontrollierten Substanzen benötigten Apotheken zwar keine Betriebsbewilligung
nach Art. 11 Abs. 1 der Verordnung über die Betäubungsmittelkontrolle
vom 25. Mai 2011 (Betäubungsmittelkontrollverordnung, BetmKV); die B-Apotheke
habe aber mehr als neun Vermittlungen pro Jahr getätigt, und nicht lediglich
einzelfallweise gehandelt. Dafür wäre eine Betriebsbewilligung nach Art. 11.
Abs. 4 BetmKV erforderlich, über die sie nicht verfügt habe.
3.4
Der
Beschwerdeführer bringt dagegen vor, dass ein Grossteil der strittigen Arzneimittel
(Morphinsulfat Tabletten 200 mg) an die PUK geliefert worden seien, die
für die Abgabe selber befugt sei. Die Arzneimittel seien nicht an eine
unbestimmte Anzahl Patienten abgegeben worden, sondern die ausgestellten
Rezepte seien mehrheitlich personifiziert gewesen. Da es sich bei der PUK um
eine kantonale Institution handle, habe der Beschwerdeführer davon ausgehen
können, dass deren Rezepte und Bezüge (über Jahre) rechtens seien, ohne dabei
die eigene Sorgfaltspflicht zu verletzen. Dass
einzelne
Rezepte nicht
personifiziert gewesen seien, werde nicht bestritten.
Die Lieferungen an Apotheken seien für einige konkrete
Personen bestimmt gewesen. In einzelnen Fällen habe der Name des Patienten
gefehlt. Vom 1. Januar 2013 bis am 14. Mai 2013 seien diesen
Apotheken lediglich sechs Lieferungen (32 Stechampullen) zugestellt worden.
Die Belieferung der Spitex sei seit 2005 bis zum 13. Mai 2013 unbeanstandet
erfolgt, weshalb diese Praxis immer wieder zur Anwendung gekommen sei.
4.
4.1
Die
Morphin HCl 5 % Lösung und die Morphinsulfat-Tabletten wurden durch die E AG,
F, hergestellt. Gestützt auf Art. 9 Abs. 2
bis
HMG darf ein
Betrieb mit Herstellungsbewilligung mit der Herstellung von
Formula-Arzneimitteln beauftragt werden. Gemäss Ziff. 20.1.7.2 der
Pharmacopoea Helvetica 11 müssen Auftraggeber und Auftragnehmer einen schriftlichen
Vertrag abschliessen, der den Lohnauftrag genau umschreibt.
Ein
Lohnherstellvertrag mit der E AG war anlässlich der Inspektion vom
14. Mai 2013 nicht vorhanden und wurde bis anhin auch nicht eingereicht
(act. … bezieht sich auf das Produkt Troxerutin 10 %, 2 ml Ampullen).
Die B-Apotheke bezog die
Morphinsulfat-Tabletten jeweils von der E AG und belieferte regelmässig
die PUK (Zentrum für Abhängigkeitserkrankungen) sowie Dr.
med. G, in D,
und Dr.
med. H, in D. In einem Zeitraum von neun Monaten lieferte der
Beschwerdeführer eine grosse Menge Morphinsulfat-Tabletten an die PUK, pro
Lieferung jeweils 3'000–4'000 Tabletten à 200 mg. Dabei lagen jeweils
Betäubungsmittelrezepte für bestimmte Personen vor, die Lieferung und die
Verrechnung erfolgten direkt an die PUK. Dr.
med.
G
wurden die Tablettenpackungen zwar auf Betäubungsmittelrezept für einen
bestimmten Patienten geliefert, jedoch ebenfalls dem Arzt in Rechnung gestellt,
der dem Patienten die Tabletten in der Praxis abgab. Dr.
med. H
wurden jeweils sechs Packungen Morphinsulfat-Tabletten für den Praxisbedarf geliefert.
Die Morphin HCl 5 % Stechampullen wurden
ebenfalls von der E AG bezogen und auf Bestellung mehrheitlich an andere
öffentliche Apotheken sowie an die Spitex, in D, geliefert. Regelmässig
wurde auch Dr.
med. I, in J, für den Praxisbedarf beliefert.
4.2
4.2.1
Die
Herstellung von
Magistralrezepturen hat in Ausführung einer ärztlichen Verschreibung für
bestimmte Personen zu erfolgen. Somit sind von
Art. 9 Abs. 2
lit. a HMG Arzneimittel erfasst, die auf ärztliches Rezept zubereitet
werden, um individuelle Bedürfnisse von Patienten zu decken oder
Versorgungslücken zu schliessen, weil das Arzneimittel beispielsweise in der
benötigten Zusammensetzung oder Dosierung nicht auf dem Markt erhältlich ist (Thomas
Gächter/Bernhard Rütsche, Gesundheitsrecht, 3. A., Basel 2013,
Rz. 868; Botschaft des Bundesrates vom 1. März 1999 zum
Heilmittelgesetz, BBl 1999 S. 3453 ff., 3495). Diese Bedarfslage kann
nicht nur für eine bestimmte Einzelperson, sondern auch für einen bestimmten
Personenkreis zutreffen (BGE 132 II 298 E. 4.4.1). Während eine Lagerhaltung
nach dem bis zum 30. September 2010 geltenden Art. 9 Abs. 2
lit. a aHMG unzulässig war, ist gemäss der seit 1. Oktober 2010
gültigen Bestimmung eine defekturmässige Herstellung und damit eine Lagerhaltung
in einem beschränkten Masse zulässig. Die zu behandelnde
Person oder der
zu behandelnde Personenkreis muss damit vor der Herstellung nicht mehr
namentlich bekannt sein. Eine serienmässige Herstellung ist aber nicht erlaubt.
Die öffentliche Apotheke hält das Arzneimittel für die künftige
direkte Abgabe auf ärztliche Verschreibung hin an die eigene Kundschaft bereit.
4.2.2
Die Apotheke kann im
Lohnauftragsverhältnis die Arzneimittel nach Formula magistralis für einen anderen
herstellungs- und abgabeberechtigten Betrieb herstellen (
Art. 9
Abs. 2
bis
HMG). Die Belieferung von anderen öffentlichen Apotheken,
die eine kantonale Herstellbewilligung besitzen, ist somit erlaubt. Der
Beschwerdeführer konnte aber keine Lohnaufträge zwischen seiner Apotheke und
den von ihr regelmässig belieferten öffentlichen Apotheken vorlegen
.
4.2.3
Vorliegend wurden die strittigen Arzneimittel nicht nur an
andere öffentliche Apotheken, sondern auch an die PUK, Arztpraxen und
Spitexorganisationen geliefert. Die Lieferungen erfolgten – wie der
Beschwerdeführer selbst ausführt – teilweise auch ohne ärztliches Rezept und wurden
nicht direkt an Patienten abgegeben. Eine Herstellung für die Lagerhaltung auf
spätere Abgabe in kleinen Mengen ist damit zwar möglich, aber die Präparate
dürfen nur auf eine
weitere ärztliche Verschreibung
hin abgegeben werden
(Botschaft des Bundesrates vom 28. Februar 2007 zur
Änderung des Heilmittelgesetzes, BBl 2007 S. 2393 ff., 2413 f.)
.
Zum Auftrag eines
anderen Betriebs zur Herstellung von Magistralrezepturen ist nur berechtigt,
wer eine Herstellungsbewilligung besitzt (Swissmedic Journal 11/2011,
S. 939). Ärzte dürfen keinen Auftrag für die Herstellung einer
Magistralrezeptur erteilen. Eine Vermittlung im Sinn von Art. 2
lit. k AMBV (s. E. 4.3) ist nicht zulässig, da die Arzneimittel, die
gestützt auf Art. 9 Abs. 2 lit. a HMG hergestellt werden, zur
Abgabe an die eigenen Kunden bestimmt sind und dem Patienten bzw. dessen
Krankenkasse in Rechnung gestellt werden müssen. Die Einschränkung auf die
eigene Kundschaft stellt sicher, dass die Inhaberin einer kantonalen
Detailhandelsbewilligung nach Art. 30 HMG die Verantwortung für die
Freigabe des zulassungsbefreiten Arzneimittels und die Abgabe trägt, da dieses
üblicherweise vor dessen Inverkehrbringen nicht auf Qualität, Wirksamkeit und
Sicherheit hin behördllich geprüft worden ist (Swissmedic Journal 11/2011
S. 940). Die Ansicht des Beschwerdeführers, Art. 9 Abs. 2
lit. a HMG lasse auch die Belieferung von Ärzten oder eines Spitals auf
Vorrat hin zu, widerspricht somit dem Sinn und Zweck des Gesetzes (vgl.
Art. 1 und Art. 10 Abs. 1 lit. a HMG). Die Vorinstanz
stellte zu Recht fest, dass die vorliegende Belieferung von Ärzten,
Spitexorganisationen und einer Uniklinik ausserhalb des Geltungsbereichs von
Art. 9 Abs. 2 lit. a HMG liegt.
Hinzu kommt, dass gemäss Art. 47 Abs. 3 BetmKV die
auf einem Betäubungsmittelrezept verschriebene Menge nicht über den Bedarf für
die Behandlung von höchstens drei Monaten hinausgehen darf. Die B-Apotheke führte
Verschreibungen aus, die diesen Bedarf weit überschritten, ohne nähere Abklärungen
zu treffen (vgl. § 11 HMV). Diesbezüglich hat der Beschwerdeführer
die Grundsätze der guten Abgabepraxis nach Art. 26 HMG nicht eingehalten.
4.3
Nach Art. 11
Abs. 1 BetmKV benötigt vorgängig eine Betriebsbewilligung, wer kontrollierte
Substanzen herstellen, beziehen, vermitteln, ein- und ausführen, abgeben oder mit
diesen Handel treiben will. Unter Vermitteln ist das Beziehen, Importieren,
Exportieren, Aufbewahren, Lagern, Anbieten, Anpreisen sowie entgeltliches oder
unentgeltliches Übertragen oder Überlassen von Arzneimitteln einschliesslich
der Auslieferung zu verstehen, jedoch nicht die Abgabe an die Patienten
(Art. 2 lit. k
der Verordnung über die Bewilligungen im
Arzneimittelbereich vom 17. Oktober 2001 [
AMBV]).
Apotheken benötigen allerdings nach Art. 11 Abs. 4 BetmKV erst bei
mehr als jährlich neun Vermittlungen von Arzneimitteln mit kontrollierten
Substanzen eine Betriebsbewilligung des Instituts.
Die Betäubungsmittel Morphin
und Morphinsulfat sind gemäss Art. 2 lit. h BetmKV kontrollierte
Substanzen. Die B-Apotheke verfügt nicht über die notwendige Bewilligung,
obwohl sie deutlich mehr als neun Vermittlungen von kontrollierten Substanzen
pro Jahr
tätigte.
4.4
Insgesamt hat der Beschwerdeführer damit bei den Lieferungen der Morphin
HCl 5 % Lösung und der Morphinsulfat-Tabletten die gesetzlichen Vorgaben
von Art. 9 HMG und Art. 11 BetmKV nicht beachtet.
5.
5.1
Weiter
beanstanden die Vorinstanzen die ungenügende Betäubungsmittelkontrolle. Der
Beschwerdeführer gesteht ein, dass die Betäubungsmittel-Buchführung mangelhaft
war. Inzwischen seien die Mängel mittels Rekonstruktion behoben worden, und
künftig werde die Kontrolle gesetzeskonform durchgeführt.
5.2
Verantwortliche
Leiterinnen und Leiter einer Apotheke müssen nach Art. 63 BetmKV den Bezug
und die Abgabe von kontrollierten Substanzen jederzeit (durch die Lieferscheine
bzw. Betäubungsmittelrezepte) belegen können. Art. 57 Abs. 1
lit. b und c BetmKV nennen die Angaben, die die Buchführung enthalten
muss. Zudem muss, wer nach § 14 Abs. 1 HMV Arzneimittel nach Formula
magistralis abgibt, darüber fortlaufend Aufzeichnungen machen, welche die
Angaben gemäss § 10 Abs. 1 lit. a und c–e HMV sowie das Datum
der Abgabe, das vorgeschriebene Verfallsdatum und gegebenenfalls die im Rezept
angegebene Gebrauchsanweisung enthalten.
5.3
Die Inspektion durch die Beschwerdegegnerin fand am 14. Mai 2013
statt. Dabei wurde festgestellt, dass die letzte Eintragung in der
Bestandeskontrolle der Morphinsulfat-Tabletten vom 13. März 2013 stammte.
Gemäss Datum des Lieferscheins erfolgte die Lieferung jedoch am 5. März
2013. Weitere Bewegungen konnten anlässlich der Inspektion nicht nachvollzogen
werden, da die Belege fehlten. Es wurde eine Abweichung von 130 Packungen
Morphinsulfat-Tabletten festgestellt. Ebenso war die Betäubungsmittelkontrolle
über die Morphin HCl 5 %, 50 ml Durchstechflaschen nicht
nachvollziehbar. Aus der nachgereichten Bestandeskontrolle über die Morphin HCl
5 %, 50 ml Durchstechflaschen vom 27. Juni 2013 ergab sich, dass
einige Betäubungsmittelrezepte von Dr.
med. I erst im Nachhinein am
26. Juni 2013 von der B-Apotheke abgestempelt wurden.
Damit wurden die gesetzlichen Buchführungsvorschriften vom
Beschwerdeführer nicht eingehalten. Daran ändert sich durch die nachträglich
eingelegte Buchführung nichts. Dieser Umstand ist allenfalls bei der Frage der
Verhältnismässigkeit der Beschlagnahmung zu berücksichtigen.
6.
6.1
Schliesslich
rügen die Vorinstanzen die Lagerbedingungen: Der Lagerraum der Arzneimittel sei
staubig und dreckig gewesen, und es habe nicht belegt werden können, dass eine
Temperaturüberwachung stattfinde. Zudem seien die Betäubungsmittel nicht diebstahlsicher
aufbewahrt worden. Aufgrund der lückenhaften und nicht aktuell geführten
Betäubungsmittel-Bestandeskontrollen habe nicht ausgeschlossen werden können, dass
Packungen fälschlicherweise abhanden gekommen sein könnten.
6.2
Der
Beschwerdeführer macht dagegen geltend, dass die strittigen Arzneimittel keinen
Lagerhinweis enthielten, womit auch keine spezifische Temperaturüberwachung
erforderlich sei. Eine völlig diebstahlsichere Lagerung gebe es ohnehin nicht,
und von einer nicht diebstahlsicheren Lagerung alleine könne noch keine Gesundheitsgefährdung
ausgehen.
6.3
Wer mit
Heilmitteln umgeht, muss dabei alle Massnahmen treffen, die nach dem Stand von
Wissenschaft und Technik erforderlich sind, damit die Gesundheit von Mensch und
Tier nicht gefährdet wird (Art. 3 HMG). Kontrollierte Substanzen wie
Morphin müssen vor Diebstahl gesichert aufbewahrt werden (Art. 54
Abs. 1 BetmKV). Da ein defekturmässig hergestelltes Arzneimittel über eine
bestimmte Zeit gelagert und für mehrere Anwender bestimmt ist, unterliegt es im
Vergleich zu ad hoc hergestellten Arzneimitteln erhöhten qualitätssichernden
Auflagen.
6.4
Die
strittigen Arzneimittel wurden anlässlich der Inspektion vom 14. Mai 2013
in zwei Kartonkisten im ehemaligen Feuerkeller der B-Apotheke aufgefunden. Der
Lagerraum war schmutzig, und der Beschwerdeführer konnte nicht belegen, dass
die Temperatur in diesem Raum nicht über 25° C steigt oder unter
15° C sinkt.
Nicht zulassungspflichtige Arzneimittel sind mit den
Aufbewahrungsbedingungen, u.
a.
den Lagertemperaturen, zu beschriften (Ziff. 17.1.4 der Pharmacopoea
Helvetica), was vorliegend nicht erfolgte. Bei Fehlen von Temperaturangaben ist
von einer Lagerung bei Raumtemperatur auszugehen. So ist beispielsweise das von
Swissmedic zugelassenen Produkt Morphin HCl Amino bei Raumtemperatur
(15–25° C) und vor Licht geschützt aufzubewahren. Eine temperaturgerechte
Lagerung konnte vorliegend nicht nachgewiesen werden. Der Beschwerdeführer
bestreitet die unterbliebene Temperaturmessung nicht. Zudem war der Lagerraum
nicht genügend sauber, da er aufgrund der Beschaffenheit der Böden nicht leicht
zu reinigen scheint. Werden Arzneimittel verschmutzt oder bei falscher Temperatur
gelagert, ist eine Gesundheitsgefährdung nicht ausgeschlossen. Ebenso ist eine
nicht diebstahlsichere Aufbewahrung der Betäubungsmittel nicht gesetzeskonform.
Der Beschwerdeführer bestreitet nicht, dass keine diebstahlsichere Lagerung
bestand und besteht. Folglich beanstandeten die Vorinstanzen die Lagerung der
eingezogenen Arzneimittel zu Recht.
6.5
Insgesamt
hat der Beschwerdeführer somit die Sorgfaltspflichten im Umgang mit Arzneimitteln
sowie die Betäubungsmittelvorschriften in verschiedener Hinsicht nicht eingehalten.
7.
7.1
Der
Beschwerdeführer rügt, die getroffene Massnahme sei nicht verhältnismässig. Er
macht geltend, eine mangelhafte Betäubungsmittel-Buchführung sowie die nicht
diebstahlsichere Lagerung könnten kein Grund für die Einziehung und Vernichtung
von Heilmitteln sein. Mit ihrem Vorgehen habe die Beschwerdegegnerin massiv in
die Arzneimittelversorgungspflicht der Apotheke und in die Geschäftsbeziehungen
des Beschwerdeführers mit der PUK eingegriffen. Allenfalls wäre eine mildere
Massnahme, wie beispielsweise ein Lieferverbot zu verhängen gewesen.
7.2
Nach
Art. 66 Abs. 1 HMG kann Swissmedic alle Verwaltungsmassnahmen
treffen, die zum Vollzug dieses Gesetzes erforderlich sind. Insbesondere kann das
Institut (Abs. 2):
a.       Beanstandungen
aussprechen und eine angemessene Frist zur Wiederherstellung des rechtmässigen
Zustandes ansetzen;
b.       Bewilligungen
und Zulassungen sistieren oder widerrufen;
c.       Betriebe
schliessen;
d.      gesundheitsgefährdende
oder nicht den Vorschriften dieses Gesetzes entsprechende Heilmittel
beschlagnahmen, amtlich verwahren oder vernichten;
e.       das
Vertreiben und Abgeben von Heilmitteln, die Ein- und Ausfuhr sowie den Handel
im Ausland von der Schweiz aus verbieten und den unverzüglichen Rückruf von
Heilmitteln vom Markt oder die Verbreitung von schadenverhütenden Verhaltensempfehlungen
anordnen;
f.       unzulässige
Werbemittel beschlagnahmen, amtlich verwahren, vernichten sowie deren
Verwendung verbieten und dieses Verbot auf Kosten der Verantwortlichen
veröffentlichen;
g.       die
Werbung für ein bestimmtes Heilmittel bei schwerer oder wiederholter Widerhandlung
gegen die Bestimmungen dieses Gesetzes über die Werbung vorübergehend oder
dauernd verbieten und dieses Verbot auf Kosten der Verantwortlichen veröffentlichen.
7.3
Die
Kantone treffen im Rahmen ihrer Zuständigkeiten die zum Vollzug dieses Gesetzes
erforderlichen Verwaltungsmassnahmen nach Absatz 2. Die Kantonale Heilmittelkontrolle
ist für den Vollzug der Heilmittel- und Betäubungsmittelgesetzgebung des Bundes
sowie für den Vollzug der kantonalen Heilmittelverordnung zuständig (vgl.
Art. 83 Abs. 1 HMG, Art. 69 Abs. 1 BetmKV und § 41
HMV). Bei der Wahl der betreffenden Verwaltungsmassnahme kommt den
Vollzugsorganen ein grosses Ermessen zu (Christoph Meyer/Karin
Pfenninger-Hirschi,
Basler Kommentar zum Heilmittelgesetz, 2006, Art. 66,
N. 18).
7.4
Die
Beschlagnahmung und anschliessende Einziehung und Vernichtung der Morphin HCl
Durchstechflaschen und Morphinsulfat-Tabletten tangiert die Wirtschaftsfreiheit
des Beschwerdeführers (Art. 27 der Bundesverfassung vom 18. April
1999). Die Massnahme stützt sich indes auf eine genügende gesetzliche Grundlage
in Art. 66 Abs. 2 lit. d HMG. Es besteht ein öffentliches
Interesse daran, dass nur qualitativ hoch stehende, sichere und wirksame
Heilmittel in Verkehr gebracht werden. Die B-Apotheke hat in verschiedener
Weise gegen das Heilmittel- und das Betäubungsmittelgesetz verstossen, indem
sie Lager- und Buchführungsvorschriften nicht eingehalten, nicht zugelassene
Arzneimittel unter anderem auch an Spitäler und Ärzte geliefert und die
Betäubungsmittel ohne entsprechende Bewilligung verkauft hat. Unter
Berücksichtigung der verschärften Geltung der Sorgfaltspflichten im Umgang mit
Betäubungsmitteln, welche auch die Buchführungspflichten umfassen, ist die
Beschlagnahmung und die Vernichtung der entsprechenden Heilmittel eine
geeignete und erforderliche Massnahme, um einen sorgfaltswidrigen Umgang mit diesen
Betäubungsmitteln zu verhindern. Inzwischen haben
die eingezogenen
Morphinsulfat-Tabletten ihr Verfallsdatum von Januar 2014 bereits überschritten,
womit eine Rückgabe ausser Betracht fällt. Ob der Beschwerdeführer auch in der
Zwischenzeit keinen geeigneten Lagerraum mit diebstahlsicherer Aufbewahrung
garantiert, kann dahingestellt bleiben, weil bei der bisherigen Lagerung schon
die Einhaltung der nötigen Lagertemparatur ungewiss ist, und insofern eine Beeinträchtigung
der Qualität der Durchstechflaschen nicht ausgeschlossen werden kann.
Entsprechend ist auch eine Rückgabe der Morphin HCl Durchstechflaschen nicht
angezeigt. Eine korrigierte Betäubungsmittelkontrolle vermag daran nichts zu
ändern.
Zudem handelt es sich bei der Beschlagnahmung und Vernichtung
nach Art. 66 Abs. 2 lit. d nicht um die schärfste Massnahme.
Inwiefern ein Lieferverbot einen weniger starken Eingriff in seine
Wirtschaftsfreiheit darstellen würde, legt der Beschwerdeführer nicht dar.
Zudem trifft die Einziehung der entsprechenden Heilmittel die Apotheke nicht
besonders stark, da es sich nicht um eine grosse Menge handelte
.
Es sind damit keine besonderen, unzumutbaren wirtschaftlichen Nachteile des
Beschwerdeführers aufgrund der Vernichtung der fraglichen Präparate
ersichtlich. Die getroffene Massnahme erweist sich damit als verhältnismässig.
8.
Zusammenfassend erweisen sich die Einwendungen des
Beschwerdeführers als unbegründet. Die Beschwerde ist somit abzuweisen.
Entsprechend dem Verfahrensausgang sind die Gerichtskosten dem Beschwerdeführer
aufzuerlegen (§ 65a Abs. 2 in Verbindung mit § 13 Abs. 2
VRG). Eine Parteientschädigung steht ihm gemäss § 17 Abs. 2 VRG nicht
zu.
Demgemäss erkennt
die
Kammer
:
1.    Die
Beschwerde wird abgewiesen.
2.    Die
Gerichtsgebühr wird festgesetzt auf
Fr. 2'000.--;    die übrigen Kosten betragen:
Fr.    160.--     Zustellkosten,
Fr. 2'160.--     Total der Kosten.
3.    Die
Gerichtskosten werden dem Beschwerdeführer auferlegt.
4.    Es
wird keine Parteientschädigung zugesprochen.
5.    Gegen
dieses Urteil kann Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten nach
Art. 82 ff. des Bundesgerichtsgesetzes erhoben werden. Die Beschwerde
ist innert 30 Tagen, von der Zustellung an gerechnet, beim Bundesgericht, 1000 Lausanne 14,
einzureichen.
6.    Mitteilung an …