zh_verwaltungsgericht · VB.2005.00045 · 2005-06-02 · de

Heilmittelabgabe | Heilmittelabgabe: Bewilligung zur Abgabe von Vitalstoffpräparaten durch Drogisten ohne höhere Fachprüfung und zum Betrieb von Vitaminshops Die streitige Bewilligung ist als eine solche zur Ausübung eines Berufs der Gesundheitspflege zu qualifizieren ("Vitalstofftherapeut"), weshalb die Bewilligungsverweigerung der Gesundheitsdirektion direkt beim Verwaltungsgericht anzufechten ist (E. 1.1), das deshalb auch die Angemessenheit überprüfen kann (E. 1.2). Rechtsgrundlagen zur Abgabe von Heilmitteln in Drogerien (E. 2.1), zur Drogistenausbildung (E. 2.2) und zu den Heilmittelkategorien sowie den daraus folgenden Auswirkungen für deren Abgabe (E. 2.3). Mit dem neuen Heilmittelgesetz des Bundes (HMG) sind kantonale Regelungen zur Abgabe von Heilmitteln nur noch sehr beschränkt zulässig. Für die vorliegend in Frage stehenden Präparate wird vor der Abgabe eine Fachberatung vorausgesetzt (E. 3.1). Die vom HMG den Kantonen eingeräumte erweiterte Abgabeberechtigung lässt es nicht zu, den Drogisten ohne höhere Fachprüfung die Abgabe von Vitalstoffpräparaten zu gestatten. Werden in Zukunft Ausbildungsgänge in Vitalstofftherapie durchgeführt, so wird der Kanton dann zu entscheiden haben, ob diese Ausbildungsgänge anerkannt werden und ob damit eine erweiterte Abgabeberechtigung verbunden ist (E. 3.2). Weil das Bundesrecht die Heilmittelkategorien definiert und dabei die verschiedenen Risiken der Heilmittel berücksichtigt, erübrigt sich eine Auseinandersetzung über die Gefährlichkeit der Vitalstoffpräparate im Einzelnen (E. 3.3). Abweisung.

Zürich Verwaltungsgericht 05..2.02.0 VB.2005.00045
Zurich Verwaltungsgericht 05..2.02.0 VB.2005.00045
Zurigo Verwaltungsgericht 05..2.02.0 VB.2005.00045

Verwaltungsgericht des Kantons Zürich: VB.2005.00045
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Geschäftsnummer:
VB.2005.00045
Entscheidart und -datum:
Endentscheid vom 02.06.2005
Spruchkörper:
3. Abteilung/3. Kammer
Weiterzug:
Dieser Entscheid ist rechtskräftig.
Rechtsgebiet:
Gesundheitswesen
Betreff:
Heilmittelabgabe
Heilmittelabgabe: Bewilligung zur Abgabe von Vitalstoffpräparaten durch Drogisten ohne höhere Fachprüfung und zum Betrieb von Vitaminshops
Die streitige Bewilligung ist als eine solche zur Ausübung eines Berufs der Gesundheitspflege zu qualifizieren ("Vitalstofftherapeut"), weshalb die Bewilligungsverweigerung der Gesundheitsdirektion direkt beim Verwaltungsgericht anzufechten ist (E. 1.1), das deshalb auch die Angemessenheit überprüfen kann (E. 1.2).
Rechtsgrundlagen zur Abgabe von Heilmitteln in Drogerien (E. 2.1), zur Drogistenausbildung (E. 2.2) und zu den Heilmittelkategorien sowie den daraus folgenden Auswirkungen für deren Abgabe (E. 2.3).
Mit dem neuen Heilmittelgesetz des Bundes (HMG) sind kantonale Regelungen zur Abgabe von Heilmitteln nur noch sehr beschränkt zulässig. Für die vorliegend in Frage stehenden Präparate wird vor der Abgabe eine Fachberatung vorausgesetzt (E. 3.1). Die vom HMG den Kantonen eingeräumte erweiterte Abgabeberechtigung lässt es nicht zu, den Drogisten ohne höhere Fachprüfung die Abgabe von Vitalstoffpräparaten zu gestatten. Werden in Zukunft Ausbildungsgänge in Vitalstofftherapie durchgeführt, so wird der Kanton dann zu entscheiden haben, ob diese Ausbildungsgänge anerkannt werden und ob damit eine erweiterte Abgabeberechtigung verbunden ist (E. 3.2). Weil das Bundesrecht die Heilmittelkategorien definiert und dabei die verschiedenen Risiken der Heilmittel berücksichtigt, erübrigt sich eine Auseinandersetzung über die Gefährlichkeit der Vitalstoffpräparate im Einzelnen (E. 3.3).
Abweisung.
Stichworte:
ARZNEIMITTEL
BERUFSAUSÜBUNG
DROGIST
HEILMITTEL
HEILMITTELABGABE
KOMPLEMENTÄRMEDIZIN
VITALSTOFFPRÄPARAT
ZUSTÄNDIGKEIT
Rechtsnormen:
§ 27 aGesundheitsG
§ 28 aGesundheitsG
§ 65 Abs. II aGesundheitsG
Art. 23 HMG
Art. 24 HMG
Art. 25 HMG
Art. 30 HMG
Art. 25a VAM
Art. 27 VAM
Art. 44c VAM
§ 19a Abs. II Ziff. 2 VRG
§ 50 Abs. III VRG
Publikationen:
- keine -
Gewichtung:
(1 von hoher / 5 von geringer Bedeutung)
Gewichtung: 3
I.
A und B wollen in verschiedenen Gemeinden des Kantons
Zürich Vitaminshops eröffnen, welche in kleinen Lokalen und baulich
abgegrenzten Verkaufsinseln innerhalb von bestehenden Geschäften mit hoher
Passantenfrequenz eingerichtet und von Drogisten ohne höhere Fachprüfung
betreut werden sollen. Sie ersuchten die Gesundheitsdirektion am 9. November
2004 gestützt auf § 65 Abs. 2 letzter Satz des Gesundheitsgesetzes vom
4. November 1962 (GesundheitsG, LS 810.1) um Bewilligung zur Abgabe
von Arzneimitteln, deren Wirkstoffe Vitamine, Mineralien und/oder
Spurenelemente sind und die gemäss Arzneimittelkompendium der Schweiz als
Arzneimittel der Abgabekategorie D klassifiziert seien (Vitalstoffpräparate)
sowie zum Betrieb von Vitaminshops für die Abgabe von solchen Präparaten.
Die Gesundheitsdirektion lehnte das Gesuch am 6. Januar
2005 unter Kostenfolgen für die Gesuchstellenden ab.
II.
Gegen diese Verfügung gelangten A und B am 31. Januar
2005 an das Verwaltungsgericht und beantragten, die angefochtene Verfügung sei
aufzuheben und es sei ihnen die Bewilligung zur Abgabe von den im Einzelnen
aufgeführten Arzneimitteln (Vitalstoffpräparaten) mit der Auflage, dass die
Abgabe ausschliesslich durch Personen erfolge, welche als Drogisten ohne höhere
Fachprüfung ausgebildet seien, sowie zum Betrieb von Vitaminshops für die
Abgabe der Vitalstoffpräparate zu erteilen. Eventualiter verlangten sie, die
Bewilligung sei ihnen soweit zu erteilen, als die Vitalstoffpräparate als
harmlos qualifiziert würden, und subeventuell, die Sache sei an die
Gesundheitsdirektion zur erneuten Prüfung im Sinne der Erwägungen des Gerichts
zurückzuweisen.
In der Beschwerdeantwort vom 4. März 2005 beantragte
die Gesundheitsdirektion die Abweisung der Beschwerde unter Kosten- und
Entschädigungsfolgen zulasten der Beschwerdeführenden. Die Beschwerdeführenden
hielten in ihrer Replik vom 4. April 2005 an ihren Anträgen fest. Die
Frist zur Duplik liess die Gesundheitsdirektion ungenutzt verstreichen.
Die Kammer
zieht in Erwägung:
1.
1.1
Nach § 19a
Abs. 2 Ziff. 2 des Verwaltungsrechtspflegegesetzes vom 24. Mai
1959 (VRG) können erstinstanzliche Anordnungen der Direktionen und Ämter
betreffend Bewilligungen zur Ausübung der Berufe der Gesundheitspflege
unmittelbar beim Verwaltungsgericht angefochten werden. Zu diesen
Berufsbewilligungen gehören vorab alle Zulassungen für die im GesundheitsG und
in der Verordnung über die Berufe der Gesundheitspflege vom 8. Januar 1992
(VBG, LS 811.31) genannten Berufe, so unter anderem auch die Bewilligungen
zum Betrieb einer Drogerie, wofür ein eidgenössisches oder eidgenössisch
anerkanntes ausländisches Diplom des Betreibers vorausgesetzt wird (§ 27 GesundheitsG).
Die Beschwerdeführenden sind selber nicht Inhaber eines solchen Diploms und
wollen auch nicht eine eigentliche Drogerie betreiben. Sie verlangen vielmehr
die Bewilligung für die Abgabe von harmlosen Arzneimitteln, eine grundsätzlich
den Apotheken und Drogerien vorbehaltene Tätigkeit, die jedoch nach § 65 Abs. 2
letzter Satz GesundheitsG von der Gesundheitsdirektion auch weiteren
Personen bewilligt werden kann.
Die Gesundheitsdirektion stellte sich in der angefochtenen
Verfügung auf den Standpunkt, die strittige Bewilligung sei eine solche im
Sinne von § 19a Abs. 2 Ziff. 2 VRG und wies die
Verfügungsadressaten daher in der Rechtsmittelbelehrung gemäss Disp.-Ziff. 3
der Verfügung auf den Beschwerdeweg an das Verwaltungsgericht. In ihrer
Vernehmlassung führte sie zudem aus, dass es nach der Rechtsprechung des Verwaltungsgerichts
bei der Anwendung der genannten Bestimmung nicht darauf ankomme, ob die fragliche
Bewilligung als Berufsausübungsbewilligung oder als Betriebsbewilligung zu
qualifizieren sei. Die in § 65 Abs. 2 letzter Satz GesundheitsG
vorgesehene Bewilligung finde nur noch in Verbindung mit § 25 Abs. 5
des Bundesgesetzes vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und
Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG, SR 812.21) Anwendung. Nach dieser Bestimmung
könnten die Kantone Personen, die über eine kantonal anerkannte Ausbildung
verfügen, zur Abgabe bestimmter Arzneimittelgruppen wie komplementärmedizinischer
Arzneimittel zulassen. Demgemäss hätten alle Personen, denen die Abgabe von
Arzneimitteln der Kategorien A bis D gestattet werde, als Angehörige eines
Berufes der Gesundheitspflege zu gelten.
Auch die Beschwerdeführenden anerkennen in ihrer Beschwerdeschrift,
dass die Kantone die Abgabe bestimmter Arzneimittelgruppen nach Inkrafttreten
des HMG nur noch denjenigen Personen bewilligen können, die eine entsprechende
kantonal anerkannte Ausbildung in der Gesundheitspflege absolviert haben.
Demgemäss rechtfertigt es sich, die vorliegend strittige
Bewilligung als eine solche zur Aus­übung eines Berufes der Gesundheitspflege
anzusehen, auch wenn weder das GesundheitsG selber noch die VBG den Beruf des
„Vitalstofftherapeuten“ kennen. Das Verwaltungsgericht ist daher für die
Behandlung der vorliegenden Beschwerde funktionell zuständig. Da auch die
weiteren Prozessvoraussetzungen erfüllt sind, ist auf die Beschwerde einzutreten.
1.2
Bei der
Beurteilung der vorliegenden Beschwerde überprüft das Gericht nicht nur die Rechtmässigkeit,
sondern auch die Angemessenheit der angefochtenen Verfügung (§ 50 Abs. 1
und 3 VRG).
2.
2.1
Wer
Arzneimittel in Apotheken, Drogerien und anderen Detailhandelsgeschäften abgibt,
benötigt gemäss Art. 30 Abs. 1 HMG eine kantonale Bewilligung. Die
Kantone regeln die Voraussetzungen und das Verfahren für die Erteilung der
Detailhandelsbewilligung (Art. 30 Abs. 2 Satz 1 HMG). Die
Bewilligung zum Betrieb einer Drogerie wird nach § 27 GesundheitsG
erteilt, wenn der Inhaber oder Leiter über ein eidgenössisches oder eidgenössisch
anerkanntes ausländisches Diplom verfügt. Sie wird dem Inhaber der Drogerie
erteilt (§ 28 Abs. 1 GesundheitsG). Führt dieser die Drogerie nicht
selbst oder besitzt er keinen nach § 27 GesundheitsG genügenden Ausweis,
muss die Drogerie von einem Leiter geführt werden, der diese Anforderungen
erfüllt (§ 28 Abs. 2 GesundheitsG). Der verantwortliche Drogist muss
während der Öffnungszeiten in der Regel in der Drogerie anwesend sein (§ 62
Abs. 1 der [kantonalen] Verordnung über den Verkehr mit Heilmitteln vom 28. Dezember
1978, HeilmittelV, LS 812.1).
2.2
Die
Ausbildung zum Drogisten erfolgt in der Schweiz über eine vierjährige,
vereinheitlichte Berufslehre; mit der Lehrabschlussprüfung wird ein
eidgenössisches Fähigkeitszeugnis als Drogist/in erworben (Art. 38 des
Berufsbildungsgesetzes vom 13. Dezember 2002, BGB, SR 412.10). Im
Anschluss an diese berufliche Grundbildung kann nach einer bestimmten
Praxiszeit ein Studiengang in der Fachrichtung „Drogerieführung“ an einer
höheren Fachschule absolviert werden, welche mit einer Diplomprüfung
abschliesst. Dieser Abschluss berechtigt dazu, die Berufsbezeichnung dipl.
Drogist/in HF zu führen (vgl. Art. 22 lit. i und Anhang 3 Ziff. 1b
und 4b der Verordnung des Eidgenössischen Volkswirtschaftsdepartements über
Mindestvorschriften für die Anerkennung von Bildungsgängen und
Nachdiplomstudien der höheren Fachschulen vom 11. März 2005, SR
412.101.61, welche am 1. April 2005 die bisherige Verordnung über
Mindestvorschriften für die Anerkennung von Höheren Fachschulen für Drogisten
und Drogistinnen vom 15. August 1996, SR 412.117.0, ablöste).
2.3
In Art. 23 ff.
HMG ist der Vertrieb, die Verschreibung und die Abgabe von Arzneimitteln
geregelt. Diese werden in Kategorien mit und ohne Verschreibungspflicht
eingeteilt (Art. 23 Abs. 1 HMG), welche nur von den in den Art. 24
und 25 HMG bezeichneten Personen abgegeben werden dürfen. Zusätzlich wird eine
Kategorie von frei verkäuflichen Arzneimitteln gebildet, für welche keine
Abgabe- und Detailhandelsbeschränkungen bestehen (Art. 23 Abs. 2
HMG). Art. 23 ff. der Verordnung über die Arzneimittel vom 17. Oktober
2001 (Arzneimittelverordnung, VAM, SR 812.212.21) normieren die Arzneimittelkategorien
im Einzelnen, wobei das Schweizerische Heilmittelinstitut (im HMG und in der VAM
als Institut bezeichnet, seit 1. Januar 2002 Swissmedic genannt, vgl. Art. 16a
der Organisationsverordnung für das Eidgenössische Departement des Innern vom
28. Juni 2000, SR 172.212.1) jedes zugelassene Arzneimittel einer dieser
Kategorien zuordnet (Art. 23 Abs. 3 HMG). Die Kategorien A und B
bezeichnen dabei die verschreibungspflichtigen (Art. 23 und 24 VAM), die
Kategorien C und D die nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittel, deren
Abgabe an eine Fachberatung gebunden ist (Art. 25, 25a bis c und 26 VAM),
und die Kategorie E schliesslich die frei verkäuflichen Mittel, welche von
allen Personen ohne Verschreibung abgegeben werden dürfen (Art. 27 VAM).
Die in die Abgabekategorie D fallenden Arzneimittel dürfen
ohne Verschreibung von den Personen nach Art. 25 Abs. 1 lit. a,
b und d HMG abgegeben werden (Art. 26 Abs. 2 VAM), das heisst von
Apothekerinnen und Apothekern, weiteren Medizinalpersonen entsprechend den
Bestimmungen über die Selbstdispensation (Art. 25 Abs. 1 lit. a
in Verbindung mit Art. 24 Abs. 1 HMG), eidgenössisch diplomierten
Drogistinnen und Drogisten im Rahmen ihrer Abgabekompetenz (Art. 25 Abs. 1
lit. b HMG) sowie entsprechend ausgebildeten Fachpersonen unter der
Kontrolle der vorstehend genannten (Art. 25 Abs. 1 lit. d HMG).
Zusätzlich können gemäss Art. 25 Abs. 1 lit. c HMG weitere
Personen, die über eine angemessene Ausbildung verfügen, im Rahmen ihrer
Abgabekompetenz zugelassen werden, wobei der Bundesrat bestimmt, welche
Berufskategorien über eine angemessene Ausbildung in diesem Sinne verfügen (Art. 25
Abs. 2 HMG). Gestützt auf diese Kompetenz ergänzte der Bundesrat die VAM
am 18. August 2004 um die Art. 25a bis 25c und erweiterte damit die
Abgabekompetenz für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel punktuell. Von
Bedeutung ist hier Art. 25a VAM, wonach auch Personen mit einem Diplom
einer eidgenössisch anerkannten Ausbildung in einem Bereich der Komplementärmedizin
bei der Ausübung ihres Berufs nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel
(gemeint sind solche der Kategorien C und D) selbständig abgeben dürfen.
Gestützt auf Art. 25 Abs. 5 HMG schliesslich können die Kantone
ihrerseits zusätzlich Personen, die über eine kantonal anerkannte Ausbildung
verfügen, zur Abgabe bestimmter Arzneimittelgruppen wie
komplementärmedizinischer Arzneimittel zulassen, worüber das Heilmittelinstitut
zu informieren ist.
3.
3.1
Die
Beschwerdeführenden stützen ihren Anspruch auf § 65 Abs. 2 letzter Satz GesundheitsG,
wonach die Gesundheitsdirektion harmlose Arzneimittel auch zum Verkauf durch
Personen ausserhalb von Apotheken, ärztlichen Privatapotheken und Drogerien
freigeben kann. Sie argumentieren, es liege keine Definition von „harmlosen
Arzneimitteln“ vor. Nach der Praxis des Verwaltungsgerichtes dürfe mit den §§ 65
und 68 GesundheitsG und den aufgrund von § 70 GesundheitsG erlassenen
Bestimmungen zwar eine abstrakte Polizeigefahr abgewehrt werden, jedoch müsse
die abstrakte Gefährdung in der Grosszahl der Fälle die konkrete Bedrohung
eines Polizeigutes – hier der öffentlichen Gesundheit – nach sich ziehen. Der
Begriff der Gefährdung der Gesundheit dürfe nicht überspannt werden. Das
Arzneimittelkompendium führe bei keinem der fraglichen Vitalstoffpräparate unerwünschte
Wirkungen oder Kontraindikationen auf, welche diese Arzneimittel ausserhalb des
harmlosen Bereiches ansiedelten. Die Gesundheitsdirektion habe den ihr nach
Gesetz zustehenden Ermessensspielraum nicht wahrgenommen, der Entscheid
verletze die Wirtschaftsfreiheit und sei unangemessen.
Diese Argumentation greift insoweit zu kurz, als sie sich
ausschliesslich am kantonalen Recht orientiert. Bis zum Erlass des HMG
unterstand die Aufsicht über Herstellung, Zulassung, Vertrieb und Abgabe von
Heilmitteln mit Ausnahme vereinzelter punktueller Regelungen im Bundesrecht
weitgehend den Kantonen. Zur Erfüllung ihrer Aufgaben hatten sich diese zur
Interkantonalen Vereinigung über die Kontrolle der Heilmittel (IKV) zusammengeschlossen
und die Interkantonale Kontrollstelle für Heilmittel (IKS), welche die über die
Zulassung und Überwachung der Arzneimittel entschied, betrieben (Tomas Poledna/Brigitte
Berger, Öffentliches Gesundheitsrecht, Bern 2002, N. 300 ff.; Peter
Bratschi/Ursula Eggenberger Stöckli, Bundesgesetz über Arzneimittel und
Medizinprodukte, Gesetzestext mit Erläuterungen, Bern 2002, S. 2 f.).
Bei den Entscheidungen der IKS handelte es sich aber lediglich um Empfehlungen,
welche es den Kantonen überliessen, inwieweit sie diese im kantonalen Recht für
verbindlich erklären wollten (vgl. BGr, 11. September 1989, ZBl 92/1991,
S. 117 f.). Dementsprechend erklärte § 68 GesundheitsG für die
Abgrenzung der Abgabeberechtigung und der Rezeptpflicht sowie für die Zulassung
von Anpreisungen die Listen und Gutachten der IKS für verbindlich. Gemäss § 70
GesundheitsG konnte die Gesundheitsdirektion jedoch einerseits allgemein und
unabhängig von der IKS Anpreisung und Abgabe von Heilmitteln, von denen
Schädigungen der Gesundheit zu befürchten waren, verbieten oder die Abgabe
unter Rezeptpflicht stellen (Abs. 1), auf der anderen Seite aber auch die
Abgabeberechtigung erweitern, sofern dadurch keine Gefährdung der Gesundheit zu
erwarten war (Abs. 2).
Mit Erlass des HMG nun hat der Bundesgesetzgeber gestützt
auf Art. 95 Abs. 1 und 118 Abs. 2 lit. a der
Bundesverfassung vom 18. April 1999 (BV) die bisherige Gesetzgebungskompetenz
im Bereich des Umgangs mit Heilmitteln (Art. 2 Abs. 1 lit. a
HMG) weitgehend an sich gezogen. Kantonale Abgaberegelungen, die über Art. 25
Abs. 1 HMG hinausgehen, sind daher nur im Rahmen von Art. 25 Abs. 4
und 5 HMG zulässig. Daraus folgt, dass § 65 Abs. 2 letzter Satz GesundheitsG
heute seine ursprüngliche Bedeutung weitgehend eingebüsst hat. Die Freigabe des
Verkaufs harmloser Arzneimittel ist nunmehr in erster Linie mit Erlass von Art. 23
Abs. 2 HMG in Verbindung mit Art. 27 VAM betreffend die Arzneimittel
der Kategorie E erfolgt. Für die hier in Frage stehenden Arzneimittel der
Kategorie D geht der Bundesgesetzgeber jedoch verbindlich davon aus, dass vor
deren Abgabe eine Fachberatung notwendig sei (Art. 25 HMG in Verbindung
mit Art. 26 VAM). Insofern geht es vorliegend nicht darum, ob der Kanton
Zürich die von den Beschwerdeführenden bezeichneten Vitalstoffpräparate als
harmlos beurteilt oder nicht, sondern in erster Linie darum, ob die
Voraussetzungen für eine kantonale Abgabeerweiterung nach Art. 25 Abs. 5
HMG gegeben sind.
3.2
Nach
Auffassung der Gesundheitsdirektion soll Art. 25 Abs. 5 HMG den
Kantonen nicht gestatten, Drogistinnen und Drogisten mit eidgenössischem
Fähigkeitsausweis und ohne eidgenössisches Diplom einer höheren Fachschule zur
Abgabe bestimmter Arzneimittelgruppen zuzulassen. Nach Art. 25 Abs. 2
HMG stehe die Abgabeerweiterung auf Personen mit einer bundesrechtlich
anerkannten Ausbildung ausschliesslich dem Bundesrat zu. Von dieser Kompetenz
habe der Bundesrat mit dem Erlass von Art. 25a VAM bereits Gebrauch
gemacht. Die Beschwerdeführenden bringen dagegen vor, diese Auslegung entspreche
weder dem Wortlaut des Gesetzes, noch lasse sich solches aus der Botschaft zum
HMG entnehmen. Voraussetzung bilde allein, ob der Kanton eine Ausbildung selber
anerkenne. Ansonsten könne die unsinnige Situation entstehen, dass eine
kantonale Abgabeberechtigung mit der eidgenössischen Anerkennung einer bisher
nur kantonal anerkannten Ausbildung bis zum Erlass einer entsprechenden
bundesrechtlichen Abgabeerweiterung automatisch verloren gehe.
Mit Art. 25 Abs. 5 HMG wollte der
Bundesgesetzgeber insbesondere den Berufsgruppen aus dem
komplementärmedizinischen Bereich, für die (noch) keine eidgenössisch einheitliche
Berufsregelung existierte, eine angemessene Abgabekompetenz erteilen (vgl. Botschaft
des Bundesrates in BBl 1999, S. 3513). Mit Erlass von Art. 25a
VAM wurde nunmehr jedoch eine Regelung für eidgenössisch anerkannte
Ausbildungen in (irgend)einem Bereich der Komplementärmedizin erlassen. Sobald
eine solche, bisher nur kantonal anerkannte Ausbildung die eidgenössische
Anerkennung erlangt, sind die entsprechend ausgebildeten Fachleute direkt
gestützt auf Art. 25a VAM berechtigt, die vom Institut bezeichneten nicht
verschreibungspflichtigen Arzneimittel bei der Berufsausübung selbständig abzugeben.
Ein Bedarf nach Ergänzung der bundesrätlichen Verordnung besteht in diesen Fällen
nicht, so dass auch keine zeitliche Lücke in der Abgabeberechtigung entstehen
kann, wie dies die Beschwerdeführenden befürchten. Indessen schliesst Art. 25a
VAM selbstverständlich nicht aus, dass im komplementärmedizinischen Bereich
weiterhin kantonale Ausbildungen existieren, die keine eidgenössische
Anerkennung geniessen. In diesen Fällen können die Kantone von ihrer Kompetenz gemäss
Art. 25 Abs. 5 HMG Gebrauch machen.
Drogistinnen und Drogisten mit eidgenössischem
Fähigkeitsausweis und ohne eidgenössisches Diplom verfügen vorerst über eine
berufliche Grundausbildung, die sie gemäss dem übergangsrechtlich motivierten Art. 44c
VAM nur unter ganz besonderen – im vorliegenden Fall nicht zur Diskussion
stehenden – Voraussetzungen zur Abgabe von Arzneimitteln der Kategorie D
berechtigt. Im Übrigen geht der Bundesgesetzgeber jedoch davon aus, dass die
selbständige Abgabe von Arzneimitteln der Kategorie D zwingend mit einer
Fachberatung verbunden ist, zu welcher erst das eidgenössische Drogistendiplom
befähigt. Würde Art. 25 Abs. 5 HMG so verstanden, dass die Kantone
generell alle Drogisten ohne höheres Fachdiplom auch zum Verkauf von Arzneimitteln
der Kategorie D zulassen dürften, so würde damit letztlich das gesamte System
der Arzneimittelkategorien und der differenzierten bundesrechtlichen
Abgabeberechtigung unterlaufen. Die Übergangsregelung von Art. 44c VAM
hätte in diesem Fall überhaupt keinen Sinn. Die Drogistenausbildung mit
eidgenössischem Fähigkeitsausweis kann demnach nur als Grundausbildung
angesehen werden, an die eine weitere Zusatzausbildung anschliessen muss, die
der einzelne Kanton anerkennen und die ihn zur Erweiterung der Abgabeberechtigung
gemäss Art. 25 Abs. 5 HMG veranlassen kann. In diesem Sinne äusserte
sich auch die Swissmedic, wenn sie schreibt, sie wisse nicht, ob es eine
kantonale Ausbildung zum Vitalstofftherapeuten gebe, falls ja, so könnte der
entsprechende Kanton die Ausgebildeten zur Abgabe einer Arzneimittelgruppe der
Kategorie Vitalstoffe zulassen.
Insofern trifft es zu, dass Art. 25 Abs. 5 HMG
den Kantonen keinen Raum dafür lässt, um Fachleuten, welche allein das eidgenössische
Fähigkeitszeugnis als Drogisten erworben haben, eine Abgabe von Arzneimitteln
der Kategorie D zu gestatten. Ob dies generell für alle Absolventen einer
eidgenössisch anerkannten Ausbildung (im Bereich der Komplementärmedizin) der
Fall ist, ob demnach das Heilmittelinstitut auch gestützt auf Art. 25a VAM
abschliessend über den zur Abgabe zugelassenen Arzneimittelkatalog der
Kategorie D entscheidet oder ob mit der kantonalen Anerkennung eine
weitergehende Abgabeberechtigung verbunden werden kann, braucht hier nicht geprüft
zu werden.
Die Beschwerdeführenden machen nicht geltend, dass
eigentliche Ausbildungsgänge in Vitalstofftherapie existieren. Sollte dies
jedoch heute oder in Zukunft der Fall sein, sei es als eigenständige
Berufsausbildung oder aber als Zusatzausbildung für Drogisten ohne höheres
Fachdiplom, so wird der Kanton auf entsprechendes Ersuchen hin zu entscheiden
haben, ob er derartige Ausbildungen anerkennen und damit verbunden eine
Abgabeerweiterung für entsprechende Präparate statuieren will. Allerdings
bleibt dabei fraglich, ob die Gesundheitsdirektion in diesen Fällen (Ausbildung
zum Vitalstofftherapeuten) über die Anerkennung und Abgabeerweiterung auch im
Einzelfall, d.h. ohne eine über § 65 Abs. 2 letzter Satz GesundheitsG
hinausgehende Bestimmung, entscheiden darf.
3.3
In
materieller Hinsicht argumentierte die Gesundheitsdirektion damit, dass die
Ausbildung zum Drogisten ohne eidgenössisches Diplom nicht ausreiche, weil
diese Ausbildung keinerlei Bezug zur Abgabe von Vitalstoffpräparaten habe. Auch
könnten die von den Beschwerdeführenden zur Abgabe vorgesehenen Produkte
aufgrund ihrer pharmakologischen Wirkung keineswegs als harmlos bezeichnet
werden. Die Beschwerdeführenden scheinen zu anerkennen, dass ein Bezug zwischen
der kantonal anerkannten Ausbildung und der zur Abgabe zugelassenen
Arzneimittelgruppe bestehen muss. Sie führen sogar aus, dass die von ihnen
angestellten Fachpersonen über eine solide Ausbildung im Bereich der Vitalstoffberatung
bzw. Erfahrung im Bereich der Vitalstoffe verfügen werden. Allerdings sind sie
dabei offenbar davon ausgegangen, dass die vierjährige Drogistenausbildung
bereits genüge, um die nötige Fachberatung bei der Abgabe von
Vitalstoffpräparaten zu gewährleisten. Sie machen auch geltend, in den
Drogerien im Kanton Zürich würde ein Grossteil der Arzneimittel der Kategorie D
von Drogisten ohne höhere Fachprüfung abgegeben. Der die Drogerie führende
Drogist berate nur einzelne Kunden und sei nicht immer anwesend. Aufgrund der
Harmlosigkeit der Vitalstoffpräparate müsse daher die einfache Drogistenausbildung
genügen.
Nach dem vorstehend Dargelegten (E. 3.1) ist mit der
Einteilung der nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittel in die Kategorien
C, D und E bundesrechtlich definiert, welche Risiken diesen Arzneimitteln
innewohnen und welche Fachberatung bei deren Abgabe notwendig ist. Ebenfalls
wurde vorstehend ausgeführt (E. 3.2), dass der Bundesgesetzgeber die
Abgabeberechtigung der Drogisten ohne höheres Fachdiplom auf bestimmte übergangsrechtliche
Fälle begrenzt hat (Art. 44c VAM). Angesichts dieser Rechtslage verbietet
sich eine Diskussion über die Gefährlichkeit von Vitalstoffpräparaten im
Allgemeinen bzw. der zur Abgabe vorgesehenen Präparate gemäss der eingereichten
Liste, zumal die Beschwerdeführenden auch nicht geltend machen, die durch das
Heilmittelinstitut vorgenommene Einreihung der fraglichen Arzneimittel in die
Kategorie D sei verfassungs- oder gesetzeswidrig. Im Übrigen ist zu bemerken,
dass die Beschwerdeführenden den überzeugenden Bedenken der
Gesundheitsdirektion bezüglich einzelner Wirkstoffe und Wirkstoffkombinationen
nichts Substanzielles entgegenhalten konnten.
Das Gesuch der Beschwerdeführenden scheitert demnach daran,
dass die von ihnen zum Einsatz vorgesehenen Drogisten ohne eidgenössisches
Diplom keine kantonal anerkennbare Ausbildung haben. Damit kann offen bleiben,
ob sich die Vitalstoffpräparate innerhalb der Arzneimittelkategorie D überhaupt
für die Bildung einer spezifischen Arzneimittelgruppe eignen, was die
Gesundheitsdirektion entgegen der Auffassung der Swissmedic verneinte.
4.
Bei diesem Ausgang des Beschwerdeverfahrens sind die
Kosten den Beschwerdeführenden je zur Hälfte unter solidarischer Haftung für
den Gesamtbetrag aufzuerlegen (§ 13 Abs. 2 in Verbindung mit § 70
VRG).
Demgemäss entscheidet
die Kammer
:
1.    Die
Beschwerde wird abgewiesen.
2.    Die Gerichtsgebühr
wird festgesetzt auf
Fr. 3'000.--;    die übrigen Kosten betragen:
Fr.    210.--    Zustellungskosten,
Fr. 3'210.--     Total der Kosten.
3.    Die Kosten
werden den Beschwerdeführenden je zur Hälfte unter solidarischer Haftung für
den Gesamtbetrag auferlegt.
4.    Gegen diesen
Entscheid kann innert 30 Tagen, von der Zustellung an gerechnet, Verwaltungsgerichtsbeschwerde beim Bundesgericht erhoben werden.
5.    Mitteilung an …