zh_sozialversicherungsgericht · KV.2020.00031 · 2020-11-06 · de
Anspruch auf eine Erstlinienbehandlung mit Rituximab im Sinne einer Monotherapie und auf eine nachfolgende Erhaltungstherapie mit Rituximab im Sinne einer Monotherapie während einer Dauer von höchstens zwei Jahren, zur Behandlung eines fortgeschrittenen follikulären Lymphoms mit hoher Tumorlast, wenn eine Chemotherapie kontraindiziert ist im Sinne eines Off-Label-Use ausserhalb der Limitierung gemäss der Spezialitätenliste bejaht; Gutheissung.


Sozialversicherungsgericht
des Kantons Zürich
KV.2020.00031
 
 
II. Kammer
Sozialversicherungsrichter Mosimann, Vorsitzender
Sozialversicherungsrichterin Käch
Ersatzrichterin Lienhard
Gerichtsschreiber Volz
Urteil
 vom 
2
6. 
November 2020
in Sachen
X.___
Beschwerdeführerin
vertreten durch Rechtsanwältin 
Evalotta
 Samuelsson
ADVOMED
Bahnhofstrasse 12, 8001 Zürich
gegen
Stiftung Krankenkasse Wädenswil
Industriestrasse 15, 8820 Wädenswil
Beschwerdegegnerin
Sachverhalt:
1.
    
1.1
    
X.___
, geboren 
1965
, war bei der 
Stiftung Krankenkasse Wädens
wil
 (Krankenkasse Wädenswil
)
,
 obligatorisch gemäss dem Bundes
gesetz über die Kran
ken
versi
che
rung (KVG) krankenversichert, 
und litt seit September 2019 unter einem follikulären Lymphom, Stadium III, mit extranodaler Manifestation im Bereich des Uterus und der Vagina, sowie unter einem mässig differenzierten 
duktalen
 Mammakarzinom rechts (
Urk. 
8/3 S. 1), als 
die Ärzte des 
Universitäts
spitals 
Y.___
, Klinik für Medizinische Onkologie und Hämatologie,
 
die Krankenkasse Wädenswil 
am 
1
2. 
November 2019
 
(Urk.
8
/3
) 
um Kos
tengut
sprache für
 eine 
Erst
linientherapie
 de
r
 Versicherten 
im Sinne einer Monotherapie 
mit 
Ritu
ximab
 
(ohne Chemotherapie) ersuchten
. Mit Schreiben vom 
2
2. 
November 2019 (Urk. 
8
/5
) stellte die 
Krankenkasse Wädenswil
 gestützt auf eine Stel
lungnahme ihres Vertrauensarzte
s vom 2
1. 
November 2019 (
Urk. 
8
/4) 
fest, dass 
ein Mehr
nutzen einer Monotherapie mit 
Rituximab
 gegenüber einer den Limitationen der Spezialitätenliste entsprechenden Kombinationstherapie (
Rituximab
 und Chemo
the
r
apeutika) nicht ausgewiesen sei, und lehnte das Gesuch um Kostengut
sprache ab.
 Mit Schreiben vom 1
3. 
Dezember 2019 (
Urk. 
8
/6) erneuerten die Ärzte des 
Y.___
 ihr Kostengutsprachegesuch, worauf die Krankasse Wädenswil gestützt auf eine weitere Stellungnahme ihres Vertrauensarztes vom 2
4. 
Dezember 2019 (
Urk. 
8
/7) mit Schreiben vom 2
8. 
Dez
ember 2019 (
Urk. 
8
/8) 
einen Anspruch der Ver
sicherten auf anteilsmässige Übernahme der Kosten 
eine
r
 Monotherapie mit 
Rituximab
 
verneinte beziehungsweise das entsprechende Kostengutsprache
gesuch erneut ablehnte. 
Nachdem die Ärzte des 
Y.___
 mit 
Schreiben vom 2
0. 
Januar 2020 (
Urk. 
8
/9) 
erneut 
ihr 
vorgängiges 
Kostengutsprachegesuch
 
er
neuert hatte
n
, beantragte die Versicherte am 
1. 
Februar 2020 den Erlass einer Verfügung (
Urk. 
8
/11)
1.2
    
Am 1
3. 
Februar 2020 stellten die Ärzte des 
Y.___
 ein Gesuch um Kostengutsprache für eine Erhaltungstherapie im Sinne einer Monotherapie mit 
Rituximab
 (nach einer erfolgreichen Erst
linien
therapie; 
Urk. 
8
/14). Mit Verfügung vom 2
7. 
Februar 2020 (
Urk. 
8
/17) 
verneinte die Krankenkasse Wädenswil gestützt auf einen erneuten Bericht ihres Vertrauensarztes (
Urk. 
8
/16) Kostengutsprache für eine Erst
linientherapie 
und 
für eine Erhaltungstherapie 
mit 
Rituximab
. Die von der Versicherten am 2
0. 
März 2020 dagegen erhobene Einsprache (
Urk. 
8
/18) wies die Krankenkasse Wädenswil gestützt auf eine erneute Stellungnahme ihres Ver
trauensarztes vom 3
0. 
März 2020 (Urk. 
8
/20) mit Entscheid vom 
6. 
April 2020 (
Urk. 
8
/21 = 
Urk. 
2) ab. 
    
2.
    
Gegen den Einspracheentscheid der 
Krankenkasse Wädenswil v
om 
6. 
April 2020
 
(Urk. 2) erhob 
die
 
Versicherte am 
3
0. 
April 2020
 
Beschwerde und bean
tragte, dieser sei aufzu
heben
 und es seien die Kosten für eine Monotherapie mit 
Rituximab
 sowohl als Erstlinientherapie als auch als Erhaltungstherapie zu übernehmen (S. 2). 
    
Mit Beschwerdeantwort vom 
2
9. 
Mai 2020
 (Urk. 7) beantragte die 
Krankenkasse Wädenswil
 die 
Abweisung der 
Beschwerde
. 
Mit Replik vom 1
4. 
September 2020 (
Urk. 
13) hielt die Beschwerdeführerin an ihrem beschwerdeweise gestellten Rechts
be
gehren fest (S. 14). Mit Duplik vom 
2. 
Oktober 2020 (
Urk. 
18) hielt die Beschwerdegegnerin an ihrem Antrag auf Abweisung der Beschwerde fest (S. 1), wovon der Beschwerdeführerin am 
6. 
Oktober 2020 Kenntnis gegeben wurde (Urk. 20). 
Das Gericht
 zieht in Erwägung:
1
.
1
.1
    
Im Rahmen der obligatorischen Krankenpflegeversicherung (Art. 1 Abs. 1 des Bundesgesetzes über die Krankenversicherung; KVG) 
haben die anerkannten Krankenkassen (Art. 12 KVG) und die zugelassenen pri
va
ten Versicherungsein
richtungen (Art. 13 KVG) als obligatorische Kranken
pflege
ver
sicherer (Art. 11 KVG) unter anderem im Falle der Krankheit (Art. 1 Abs. 2 lit. a KVG) die Kosten für die Leistungen gemäss den Art. 25 - 31 KVG nach Mass
gabe der in den Art. 32 
 34 KVG festgelegten Voraussetzungen zu über
neh
men (Art. 24 KVG). 
1
.2
    
Art. 32 Abs. 1 KVG hält fest, dass die Leistungen wirk
sam, zweckmässig und wirt
schaftlich sein müssen (Satz 1). Die Wirksamkeit muss
 nach wissenschaftli
chen Methoden nachgewiesen sein (Satz 2). 
Eine Leistung ist wirksam, wenn sie ge
eig
net ist, das angestrebte diagnostische oder therapeutische Ziel zu erreichen (BGE
 
137 V 295 E. 6.1). Die Zweckmässigkeit fragt nach dem diag
nos
tischen oder the
rapeutischen Nutzen der Anwendung im Einzelfall unter Berück
sichti
gung der da
mit verbundenen Risiken, gemessen am angestrebten Heiler
folg der möglichst vollständigen Beseitigung der körperlichen oder psychischen Beein
trächtigung sowie allenfalls an der Missbrauchsgefahr (BGE 137 V 295 E.
 
6.2). Das Wirt
schaftlichkeitserfordernis bezieht sich auf die Wahl unter meh
reren zweckmässi
gen Diagnose- oder Behandlungsalternativen
.
 Bei vergleich
ba
rem medizinischem 
Nutzen ist die kostengünstigste Variante beziehungsweise die
je
nige mit dem besten Kosten-/Nutzen-Verhältnis zu wählen. Wo es nur eine Di
agnose- oder Behand
lungsmöglichkeit gibt, ist nach dem allgemeinen Grund
satz der Verhält
nis
mässigkeit (Art. 5 Abs. 2 der Bundesverfassung, BV) die Leis
tung
 zu verweigern, wenn zwischen Aufwand und Heilerfolg ein grobes Miss
ver
hältnis besteht (BGE 136 V 395 E.7.4; vgl. Gebhard 
Eugster
, Kranken
ver
si
che
rung, in: Soziale Sicher
heit, SBVR Bd. XIV, 
2. 
Aufl. 2007, S. 494 ff.).
1
.3
    
Für die Vergütung von Leistungen, die der Diagnose oder Behandlung einer Krankheit und ihrer Folgen dienen und von Ärzten oder 
Chiropraktoren
 erbracht werden, gilt gemäss Art. 25 Abs. 1 KVG eine Pflichtleistungsvermutung. Dem
nach wird vermutet, dass diese Leistungen den in Art. 32 Abs. 1 KVG festge
schriebenen allgemeinen Vergütungskriterien der Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit genügen. Die Pflichtleistungsvermutung kann im Einzel
fall durch die jeweilige Krankenversicherung mittels Verfügung sowie gestützt auf Art. 33 Abs. 1 KVG durch den Verordnungsgeber in Form einer abschliessen
den Negativliste umgestossen werden. Der Bundesrat hat in Art. 33 lit. a 
der Ver
ordnung über die Krankenversicherung (KVV)
 das Eidgenössische Departement des Innern (EDI) ermächtigt, Ausnahmen von der Pflichtleistungsvermutung vor
zusehen. Das EDI hat solche Ausnahmen in Anhang 1 zur 
Verordnung des EDI über Leistungen in der obligatorischen Krankenpflegeversicherung (KLV)
 festge
legt. Für eine Reihe von Leistungsarten hat der Gesetzgeber demgegenüber das Listenprinzip verankert. Dies gilt namentlich für die nicht von Ärzten oder Ärz
tinnen und 
Chiropraktoren
 oder 
Chiropraktorinnen
 erbrachten Leistungen, für Leistungen der medizinischen Prävention, gewisse Leistungen bei Mutterschaft, zahnärztliche Behandlungen sowie neue oder umstrittene Leistungen, deren Wirk
samkeit, Zweckmässigkeit oder Wirtschaftlichkeit sich noch in Abklärung befindet (vgl. Art. 33 Abs. 2 und 3 KVG). In diesen Bereichen sind die Kosten vom Krankenversicherer grundsätzlich nur dann zu übernehmen, wenn die fragliche Leistung vom Verordnungsgeber auf einer Liste positiv aufgeführt ist (Positivlis
ten), wobei der Bundesrat das EDI zum Erlass der Positivlisten ermächtigt hat (Art. 33 lit. b–d KVV). 
1
.4
    
Gemäss Art. 25 Abs. 2 lit. b KVG sind die ärztlich oder unter den vom Bundesrat bestimmten Voraussetzungen von 
Chiropraktoren
 oder 
Chiropraktorinnen
 ver
ordneten Arzneimittel grundsätzlich von der 
obligatorische
n
 Krankenpflegever
sicherung 
zu übernehmen. Gemäss Art. 52 KVG gilt für die Vergütung von Arz
neimitteln jedoch das Listenprinzip. Nach Art. 52 Abs. 1 lit. a KVG erlässt das EDI nach Anhören der zuständigen Kommissionen und unter Berücksichtigung der Grundsätze 
nach 
Art. 32 Abs. 
1 und 
Art. 43 Abs. 6 KVG unter anderem eine Liste 
der in der Rezeptur verwendeten Präparate, Wirk- und Hilfsstoffe
 mit Tarif (Arz
neimittelliste, ALT). Demgegenüber erstellt das Bundesamt für Gesundheit (BAG) gestützt auf Art. 52 Abs. 1 lit. b KVG eine Liste der pharmazeutischen Speziali
täten und konfektionierten Arzneimittel mit Preisen (Spezialitätenliste, SL). Art. 52 Abs. 3 KVG stellt klar, dass Arzneimittel höchstens nach den auf den entsprechenden Positivlisten vermerkten Tarifen, Preisen und Vergütungs
an
sätzen verrechnet werden dürfen. Gemäss Art. 73 KVV kann die Aufnahme in eine Liste und insbesondere auch in die Spezialitätenliste unter der Bedingung einer Limitierung erfolgen. Die Limitierung kann sich insbesondere auf die Menge oder die medizinischen Indikationen beziehen.
1
.5
    
Arzneimittel sind gemäss Art. 4 Abs. 1 lit. a des
 Bundesgesetz
es
 über Arzneimittel und Medizinprodukte 
(Heilmittelgesetz, HMG) «Produkte chemischen oder biolo
gischen Ursprungs, die zur medizinischen Einwirkung auf den menschlichen oder tierischen Organismus bestimmt sind oder angepriesen werden, insbesondere zur Erkennung, Verhütung oder Behandlung von Krankheiten, Verletzungen und Behin
derungen; zu den Arzneimitteln gehören auch Blut und Blutprodukte». In der Spezialitätenliste sind die von 
der Heilmittelbehörde 
(
Swissmedic
) zugelas
senen, verwendungsfertigen Arzneimittel, die vom BAG als wirksam und zweck
mässig beurteilt und in Anwendung des Wirtschaftlichkeitsgebots mit einem bestimmten Preis versehen worden sind, aufgeführt (vgl.
 
Bernhard Rütsche, Vergü
tung von Heilmitteln im Einzelfall: für eine allgemeine Härtefallklausel im Krankenversi
cherungsrecht, recht 2019 S. 72-80, S. 73). Der für die Kostenüber
nahme von 
konfektionierten 
Arzneimitteln
 relevanten Spezialitäten
liste 
kommt abschliessen
der und verbindlicher Charakter zu. Gemäss der gesetzlichen Ord
nung ist eine Übernahme der Kosten von nicht auf der Spezialitätenliste aufge
führten Arznei
mitteln durch die obligatorische Krankenpflegeversicherung daher grundsätzlich ausgeschlossen (BGE 131 V 349 E.
 2.2, 134 V 83 E. 4.1 und 139 V 
375 E. 4.2). 
1
.6
    
Voraussetzung für eine Kostenübernahme 
eines 
konfektionierten Arzneimittel
s
 im Einzelfall ist neben der Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit der Behandlung (
Art. 
32 
Abs. 
1 KVG)
 daher
, dass der Einsatz des Medikaments im Rahmen der von 
Swissmedic
 genehmigten medizinischen Indikationen und Dosierungen (
BGE 130 V 532 E. 3.2.2 und E. 3.4, 
BGE 131 V 349
 und 136 V 395 E. 5.1) 
sowie gemäss den Limitierungen (BGE 130 V 532 E. 3.1) nach 
Art. 
73 KVV erfolgt (BGE 136 V 395 E. 5.1).
1
.7
    
Seit dem 1. März 2017 ist die 
Vergütung von Arzneimitteln im Einzelfall 
in Art. 
71a–71d KVV
 geregelt
. 
In 
Art. 
71a KVV ist die Übernahme der Kosten eines Arzneimittels der Spezialitätenliste ausserhalb der genehmigten Fachinformation 
oder Limitierung geregelt. 
Nach Abs. 1 dieser Bestimmung übernimmt die obli
gatorische Krankenpflegeversicherung die Kosten eines in die Spezialitätenliste aufgenommenen Arzneimittels für eine Anwendung ausserhalb der von 
Swiss
medic
 genehmigten Fachinformation (
Off-Label-
Use
)
 oder für eine Anwendung ausserhalb der in der Spezialitätenliste festgelegten Limitierung nach Art. 73 KVV wenn:
- 
der Einsatz des Arzneimittels eine unerlässliche Voraussetzung für die Durchführung einer anderen von der obligatorischen Krankenpfle
geversi
cherung übernommenen Leistung bildet und diese eindeutig im Vorder
grund steht (lit. a); oder
- 
vom Einsatz des Arzneimittels ein grosser therapeutischer Nutzen gegen eine Krankheit erwartet wird, die für die versicherte Person tödlich ver
laufen oder schwere und chronische gesundheitliche Beeinträchti
gungen nach sich ziehen kann, und wegen fehlender therapeutischer Alternativen keine andere wirksame und zugelassene Behandlungs
methode verfügbar ist (lit. b).
    
In Art. 71a Abs. 1 lit. a KVV ist der sogenannte Behandlungskomplex geregelt (vgl. BGE 130 V 532 E. 6.1). 
    
Der zweite Ausnahmetatbestand von 
Art. 
71a 
Abs. 
1 lit. b KVV betrifft die Fälle eines grossen therapeutischen Nutzens 
bei lebensbedrohenden Krankheiten und 
bei einer fehlender therapeutischen
 Alternative
.
1
.8
1
.8.1
    
Eine lebensbedrohende Krankheit wurde bejaht im Falle eines 
Adenokarzinoms
 der 
Cardia
 (BGE 130 V 532 E. 6.2), eines Mammakarzinoms (Urteile des Bundes
gerichts 9C_305/2008 vom 5. November 2008 E. 1.5 ff. und 9C_56/2008 vom 6. Oktober 2008 E. 3) und im Falle eines Morbus Pompe (BGE 136 V 395 E. 6.1
 
f.). Eine Krankheit, welche schwere oder chronische gesundheitliche Beeinträch
tigungen nach sich ziehen kann, wurde im Falle einer Colitis 
ulcerosa
 bejaht (Ur
teil des Bundesgerichts 9C_550/2011 vom 23. März 2012 E. 4) und im Falle einer ADHS im Erwachsenenalter verneint (Urteil des Bundesgerichts 
9C_785/2011
 
vom 2
5. 
April 2012 E. 5.3.2
).
1
.8.2
    
Das Erfordernis der fehlenden Behandlungsalternative wurde bejaht im Falle ei
ner Behandlung eines 
Adenokarzinoms
 der 
Cardia
, bei welcher dem Off-Label-
Use
 auf
 G
rund einer besseren Verträglichkeit und Wirtschaftlichkeit der Vorzug vor anderen Therapien gegeben wurde (BGE 130 V 532 E. 5.4.1 und 6.2) oder bei der Behandlung eines Mammakarzinoms, bei welcher die Off-Label-Behandlung gemäss breitem Konsens die vielversprechendste Methode war (
BGE 136 V 395 E.
 
3; Urteil
e
 des 
Bundesgerichts 
9C_305/2008 vom 
5. 
November 2008 E. 1.7
 und 
9C_56/2008
 vom 6. Oktober 2008 E. 3.1 und E. 
3.3
), wobei die fehlende Behand
lungsalternative in den Fällen zu bejahen sein dürfte, in denen der Off-Label-
Use
 ein besseres Risiko-Nutzen-Verhältnis verspricht (
Stefanie Widmer, 
a.a.O., N 63). 
1
.9
1
.9.1
    
Der Begriff des hohen therapeutischen Nutzens orientiert sich an der gleichlau
tenden Voraussetzung für eine befristete Bewilligung nicht zugelassener Arznei
mittel im Sinne von Art. 9 Abs. 4 HMG. Eine solche Zulassung setzt nach Art. 19 Abs. 1 lit. 
c
 der Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts über die ver
einfachte Zulassung von Arzneimitteln und die Zulassung von Arzneimitteln im Meldeverfahren (VAZV) voraus, dass Zwischenergebnisse von klinischen Studien vorliegen, die darauf hinweisen, dass von der Anwendung ein grosser therapeu
tischer Nutzen zu erwarten ist (Urteil des Bundesgerichts 9C_785/2011 vom 25. April 2012 E. 2.1.2.2; BGE 136 V 395 E. 6.5 mit Hinweisen). Daneben muss immer auch der Einzelfall betrachtet werden (
BGE 136 V 395 E. 6.5
). Der grosse therapeutische Nutzen muss stets relativ (in Bezug auf die Standardtherapie) und absolut betrachtet werden (
Urteil des
 Bundesgerichts
 9C_56/2008 vom 
6. 
Oktober 2008 E. 3.8
;
 zum Ganzen: Stefanie Widmer, Off-
L
abel-
U
se
 in der Schweiz: 
H
eil
mittelrechtliche Zulässigkeit und Kostenübernahme, 
hill
 2013 Nr. 132, N 60 ff.
).
1
.9.2
    
Der grosse therapeutische Nutzen wurde bejaht bei der Behandlung eines 
Adeno
karzinoms
 der 
Cardia
 mit den Arzneimitteln, welche indikationsgemäss zur Be
handlung von Brustkrebs, Ovarialkarzinom, kleinzelligem Bronchialkarzinom, Tumoren im Hals-Nasen-Ohren-Bereich und bei Gebärmutterhalskrebs eingesetzt werden. Die Wirksamkeit der Off-Label-Anwendung des Arzneimittels wurde durch randomisierte Studien und Publikationen bestätigt, wobei die Therapie zu einer Verlängerung des Lebens des Patienten um fast ein Jahr und zu einer prak
tisch vollständigen Remission während rund eines halben Jahres geführt hat (BGE
 
130 V 532 E. 5.4 und 6.2). 
1
.9.3
    
Verneint wurde der grosse therapeutische Nutzen bei der Behandlung eines Pa
ti
enten mit einer Colitis 
ulcerosa
. Einerseits zeigten sich Risiken von ernsthaften Nebenfolgen wie Krebs oder Hautausschlägen. Andererseits stützten sich sowohl die Studien für den Off-Label-
Use
 als auch jene gegen einen solchen auf blosse 
Kohortenstudien
, weshalb angesichts der nicht unerheblichen Rückfallgefahr sowie der nicht zu unterschätzenden Nebenfolgen ein grosser therapeutischer Nut
zen verneint wurde (Urteil des Bundesgerichts 9C_550/2011 vom 23. März 2012 E. 5 und E. 6.2).
1
.10
    
Gemäss Art. 71a Abs. 2 KVV bestimmt der 
Versicherer nach Absprache mit der Zulassungsi
nhaberin die Höhe der Vergütung, wobei der 
zu vergütende Preis 
unter dem Höchstpreis der Spezialitätenliste liegen
 muss. Gemäss dem Kom
mentar des EDI zur 
Änderung vom 
1. 
Februar 2017 der KVV 
und der 
KLV (Preisfestset
zung nach BGE und Vergütung im Einzelfall)
 vom 1. Februar 2017 (www.bag.ad
min.ch) gelte der 
Preis der 
Spezialitätenliste 
nicht mehr als Höchst
preis, sondern der Versicherer
 müsse 
einen Preis festlegen, welcher tiefer als der Preis 
der Spe
zialitätenliste 
ist. Die Differenz zwischen dem vom Versicherer
 
festgelegten Preis und dem 
Preis der Spezialitätenliste dürfe 
aufgrun
d des Tarif
schut
zes nach Art. 
44 Absatz 1
 
KVG nicht der versicherten Person berechnet werden. Die Re
duktion des Preises 
sei 
gerechtfertigt, da
 
bei einer Anwendung aus
serhalb der
 
genehmigten Fachinformation die Zulassungsin
haberin
 
keine Kosten für Forschung und Entwicklung sowie die Genehmigung der Indikation durch 
Swissme
dic
 
leisten 
müsse
. So 
könne 
für die Zulassungsinha
be
rinnen der Anreiz geschaf
fen werden, neue
 
Indikationen bei 
Swissmedic
 anzu
melden und in die 
Speziali
tätenliste 
aufnehmen zu lassen. Art.
 
71d 
Abs. 
4 Satz 1 KVV schreibt sodann vor, dass der Leistungserbringer dem Versicherer lediglich die effektiven Kosten in Rechnung stellt.
2
.
2
.1
    
Die Beschwerdegegnerin ging im angefochtenen Einspracheentscheid vom 
6. 
April 2020 
(Urk. 2) davon aus, dass die Kosten einer Behandlung mit 
Rituximab
 
gemäss der in der Spezialitätenliste aufgeführten Limitierung nur dann zu über
nehmen seien, wenn 
diese im Rahmen einer Kombinationstherapie mit einem Chemotherapeutikum erfolge. Sodann könne der Nachweis, dass eine Monothe
rapie mit 
Rituximab
 gleich oder besser wirksam als eine Kombinationstherapie mit 
Rituximab
 und einem Chemotherapeutikum sei, nicht erbracht werden. Da zudem in den 
Kombinationstherapie
n mit 
Rituximab
 und einem 
Chemotherapeu
tikum
 therapeutische Alternativen zur Verfügung stünden, 
könn
ten die Kosten 
einer Monotherapie mit 
Rituximab
 n
icht übernommen werden (S. 6). 
2
.2
    
Die 
Beschwerdeführer
in
 bringt hiegegen vor, dass es sich bei der 
Monotherapie mit 
Rituximab
 sowohl als Erstlinientherapie als auch als Erhaltungstherapie bei einem follikulären Lymphom, Grad III, 
um eine hochwirksame Therapie 
bei Pati
enten und Patientinnen mit schlechter Toleranz für eine Chemotherapie 
handle
 (
Urk. 
1 S. 9). Da eine Kombinationstherapie mit 
Rituximab
 und einem Chemothe
rapeutikum auf Grund des Umstandes, dass 
bei ihr 
eine gleichzeitige Behandlung des Mammakarzinoms erforderlich gewesen sei, als Erstlinientherapie nicht zur Verfügung gestanden sei, habe eine therapeutische Alternative zur Monotherapie mit 
Rituximab
 nicht bestanden 
(
Urk. 
1 S. 11 f.). 
Aus diesem Grund seien die 
Kosten 
einer 
Monotherapie mit 
Rituximab
 
sowohl 
als Erstlinien- 
als auch 
als Erhaltungstherapie 
zu übernehmen, obwohl 
diese Behandlung nicht der 
Limitie
rung 
gemäss der Spezialitätenliste entspreche 
(Urk. 1 S. 
13
). 
3
.
3
.1
    
In ihrem Kostengutsprachegesuch vom 
1
2. 
November 2019 (Urk. 8/3
) stellten die Ärzte des 
Y.___
 die folgenden Diagnosen (S. 1):
- 
follikuläres Lymphom Stadium 
IIIA
 mit 
nodaler
 und extranodaler vagi
naler Manifestation mit/bei:
- 
ausgedehnter Lymphknotenmetastasierung 
iliacal
 beidseits
- 
metabolisch aktivem 
Nodulus
 in der rechten Mamma mit Lymphkno
tenmetastase rechts 
axillär
- 
Knochenmetastase in der dritten Rippe rechts
- 
mässig differenziertes 
duktales
 Mammakarzinom rechts 
    
Die Ärzte 
erwähnten, dass die Beschwerdeführerin eine möglichst nebenwir
kungsarme Therapie wünsche, und dass neuste Ergebnisse aus Studien der 
Schwei
zerische
n
 Arbeitsgemeinschaft für Klinische Krebsforschung (SAKK
) zeig
ten, dass im Vergleich zu einer Kombinationstherapie mit 
Rituximab
 und Chemotherapeutika auch mit einer Monotherapie mit 
Rituximab
 sehr hohe und anhaltende Remissionen zu erreichen seien (S. 1). Da es bisher nicht erwiesen sei, dass eine Therapie in Kombination von 
Rituximab
 und Chemotherapie im Ver
gleich zu einer Monotherapie mit 
Rituximab
 die Überlebensrate erhöhe,
 da die Monotherapie mit 
Rituximab
 als 
evidenzbasierete
 Standardtherapie gelte, 
und da eine Therapie in Kombination von 
Rituximab
 und Chemotherapie zu deutlich mehr Nebenwirkungen führe, als eine Monotherapie mit 
Rituximab
, sei bei der Beschwerdeführerin eine Monotherapie mit 
Rituximab
 als Erstlinientherapie angezeigt (S. 2). 
 
3.2
    
Dr. 
med. 
Z.___
, Facharzt für 
Rechtsmedizin
, Vertrauensarzt der Beschwerdegegnerin, führte in seiner Stellungnahme vom 2
1. 
November 2019 (
Urk. 
8/4) aus, dass der Mehrnutzen einer Monotherapie mit 
Rituximab
 im Ver
gleich zu einer 
den Limitationen der Spezialitätenliste entsprechenden Kombina
tionsbehandlungen mit 
Rituximab
 und einem Chemotherapeutikum nicht ausge
wiesen sei, weshalb das Kostengutsprachegesuch für eine Übernahme der Kosten einer Monotherapie mit 
Rituximab
 als Erstlinientherapie abzulehnen 
sei 
(S. 2). 
3.3
    
In ihrer Stellungnahme vom 1
3. 
Dezember 2019 (
Urk. 
8/6) führten die Ärzte des 
Y.___
 aus, dass es sich bei der Monotherapie mit 
Rituximab
 als Erstlinientherapie des follikulären Lymphoms in der Schweiz um eine anerkannte Standard
therapie 
handle, und dass sich bei einem Verzicht auf eine Chemotherapie schwere Nebenwirkungen der Chemotherapie vermeiden liessen. Da bei der Beschwerde
führerin gleichzeitig zur Therapie des follikulären Lymphoms auch eine Radio
therapie (
radiatio
) des Mammakarzinoms erforderlich gewesen sei, wäre bei einer gleichzeitigen Durchführung einer 
Kombinationstherapie mit 
Rituximab
 und 
Chemotherapie mit wesentlich mehr Nebenwirkungen zu rechnen gewesen. 
3.4
    
Dr. 
Z.___
 führte in seiner Stellungnahme vom 2
4. 
Dezember 2019 (Urk. 8/7) aus, dass aus der nicht belegten Behauptung der Ärzte des 
Y.___
, wonach ein schweizweit anerkannter Therapiestandard bestehe, 
nicht auf einen 
Mehr
nutzen 
einer 
Monotherapie mit 
Rituximab
 gegenüber den ankerkannten medika
mentösen Kombinations
therapien zu schliessen sei, weshalb das Kostengut
sprachegesuch für eine 
Übernahme der Kosten einer Monotherapie mit 
Rituximab
 als Erstlinientherapie abzulehnen
 sei. 
3.5
    
Die Ärzte des 
Y.___
 führten in ihrer Stellungnahme vom 2
0. 
Januar 2020 (
Urk. 
8/9) aus, dass gemäss einem in der Zeitschrift «Journal of Clinical 
Oncology
» vom Oktober 2015 erschienen 
wissenschaftlichen Beitrag 
eine Monotherapie mit 
Ritu
ximab
 insbesondere für ältere Patienten und für Patienten mit einem beeinträch
tigten Gesundheitszustand, welch
e gegenüber einer Chemotherapie nicht unein
geschränkt positiv eingestellt sind
,
 oder welche 
keine lediglich beobachtende 
Strategie 
möchten
, angezeigt sei. Sodann werde eine 
Monotherapie mit 
Rituxi
mab
 sowohl in den Leitlinien der Deutschen Gesellschaft für Hämatologie und Onkologie (unter Beteiligung der Schweizer
ischen
 Gesellschaft für Hämatologie) als auch in den Leitlinien des National 
Comprehensive
 Cancer Networks (
NCCN
) 
für Patienten in gutem Allgemeinzustand 
als mögliche Therapie des symptoma
tischen follikulären Syndroms erwähnt 
(S. 1). 
3.6
    
Dr. 
Z.___
 stellte in seiner Stellungnahme vom 1
2. 
Februar 2020 (Urk. 8/13) fest, dass gemäss den Limitationsbestimmungen (der Spezialitäten
liste) für in Frage kommenden Präparate mit dem Wirkstoff 
Rituximab
, nämlich 
Mabthera
, 
Rixathon
 und 
Truxima
,
 eine Monotherapie zur Ers
t
linienbehandlung nicht vorgesehen sei, weshalb eine Kostengutsprache für eine Monotherapie mit 
Rituximab
 als Erstlinienthe
rapie nicht zu erteilen sei (S. 
2). 
3.7
    
Die Ärzte des 
Y.___
 erwähnten in ihrer Stellungnahme vom 1
3. 
Februar 2020 (Urk. 8/14)
, dass eine durchgeführte PET/CT-Untersuchung
 ein sehr erfreuliches partielles Ansprechen 
auf die Behandlung mit 
Rituximab
 sowie eine 
Rückbildung der 
Lymphommanifestationen
 im Bereich des Uterus
 und 
iliacal
 
sowie 
inguinal
 ergeben habe
. 
Um 
den Behandlungserfolg zu 
er
halten 
sei daher eine Erhaltungs
t
herapie mit 
Rituximab
 
angezeigt. Diesbezüglich habe eine wissenschaftliche 
Studie gezeigt, dass 
mit einer 2-jährigen Erhaltungstherapie mit 
R
ituximab
 eine Ver
besserung des progression
s
freien Überlebens
 
von 59
 %
 
im Vergleich 
zu 
43
 %
 
ohne Durchführung einer Erhaltungstherapie 
zu erreichen s
ei. 
3.8
    
In seiner Stellungnahme vom 2
4. 
Februar 2020 (
Urk. 
8/16) führte 
Dr. 
Z.___
 aus, das
s
 die von den behandelnden Ärzten des 
Y.___
 vorge
legten wissenschaftlichen Studien sich ausschliesslich mit einer Erhaltungsthe
rapie mit 
Rituximab
 nach einer vorgängigen Erstlinientherapie im Sinne einer Kombination von 
R
ituximab
 und Chemotherapie befasst hätten, und dass Patien
ten, welche vorgängig im Rahmen einer Erstlinientherapie im Sinne einer Mono
therapie mit 
Rituximab
 behandelt worden seien, darin nicht berücksichtigt worden seien (S. 1). Da nach den Limitationsbestimmungen der Spezialitätenliste eine Monotherapie mit 
Rituximab
 als Erhaltungstherapie nur dann eine Pflicht
leistung darstelle, wenn vorgängig eine 
Erstlinientherapie im 
Sinne einer Kombi
nationstherapie mit 
Rituximab
 und Chemotherapie erfolgreich durchgeführt worden sei
, sei eine Kostengutsprache für eine Erhaltungstherapie im Sinne einer Monotherapie mit 
Rituximab
 vorliegend abzuweisen (S. 2). 
3.9
    
Am 3
0. 
März 2020 nahm 
Dr. 
Z.___
 erneut zum Kostengutsprachegesuch der Beschwerdeführerin für eine Monotherapie mit 
Rituximab
 als Erstlinienthe
rapie Stellung und führte aus, dass der Nachweis
 einer gleichen oder besseren Wirksamkeit 
eine
r
 Monotherapie mit 
Rituximab
 
als Erstlinientherapie 
im Ver
gleich 
mit 
einer Kombinationstherapie mit 
Rituximab
 und Chemotherapie nicht zu erbringen sei. Zudem stünden mit der Kombinationstherapie 
therapeutische Alternativen zu einer 
Monotherapie mit 
Rituximab
 zur Verfügung. Aus diesen Gründen halte er an seinen vorgängigen Beurteilungen fest (S. 2). 
3.10
    
Mit Stellungnahme vom 2
3. 
April 2020 (
Urk. 
8/23) erwähnte 
Dr. 
Z.___
, dass gemäss den Limitationen in der Spezialitätenliste für sämtliche Präparate mit dem Wirkstoff 
Rituximab
 (
Mabthera
, 
Rixathon
 und 
Truxima
) die Kosten einer Erhaltungstherapie im Sinne einer Monotherapie mit 
Rituximab
 nur dann zu übernehmen seien, wenn vorgängig erfolgreich eine Erstlinientherapie mit 
Ritu
ximab
 in Kombination mit einer Chemotherapie durchgeführt worden sei (S. 1). Da dies vorliegend nicht der Fall sei, sei eine Kostenübernahme für eine Erhal
tungstherapie im Sinne einer Monotherapie mit 
Rituximab
 zu verneinen (S.  2). 
3.11
    
In seiner Stellungnahme vom 2
2. 
Mai 2020 (
Urk. 
8/24) führte 
Dr. 
Z.___
 aus, dass auf Grund der Stellungnahmen der Ärzte des 
Y.___
 davon auszugehen sei, dass das Lymphom, an welchem die Beschwerdeführerin leide, das CD20-Antigen aufweise, dass in den vorliegenden medizinischen Unterlagen 
indes
 Angaben zur Tumorlast bei der Beschwerdeführerin fehlten, weshalb insbeson
dere die 
Aussagekraft der 
AWMF S3-Leitlinie «
Diagnostik, Therapie und Nach
sorge für Patienten mit einem follikulären Lymphom
», worin die Therapieemp
fehlungen anhan
d der Tumorlast differenziert wü
rde
n
, offen bleiben müsse (S. 7). Vorliegend sei ein wesentlich besseres 
Kosten-Nutzen-Risiko einer primären Monotherapie mit 
Rituximab
 nicht ausgewiesen, wobei auf verschiedene von der
 
Beschwerdeführerin eingereichte wissenschaftliche Studien nicht abgestellt werden könne, da davon auszugehen sei, dass 
diese 
zu einem nicht unwesent
lichen Teil von Herstellerfirmen (von 
Rituximab
) unterstützt worden seien (S. 11). 
Für 
die von der Beschwerdeführerin vertretene Ansicht, 
wonach eine Kombina
tionstherapie mit (
Rituximab
 und) Chemotherapie bei einer gleichzeitigen 
Radi
atio
 (der Mamma) aus medizinischer Sicht nicht vertretbar erschienen sei, fehle in den Unterlagen sodann eine plausible ärztliche Begründung (S. 12). Des Weiteren 
sei auf Grund der Akten nicht erstellt, dass es sich bei einer Erhaltungs
therapie im Sinne einer Monotherapie mit 
Rituximab
 nach einer primären Mono
therapie mit 
Rituximab
 um eine wirksame und zweckmässige Behandlung handle (S. 14). Die Voraussetzungen für eine Übernahme einer primären Monotherapie mit 
Rituximab
 und einer nachfolgenden Monotherapie als Erhaltungstherapie seien daher weiterhin nicht erfüllt (S. 15).
3.12
    
Die Ärzte des 
Y.___
 
erwähnten
 in ihrer Stellungnahme vom 2
6. 
August 2020 (Urk.
 14), dass es sich beim f
ollikulären Lymphom, unter welchem die Beschwer
de
führerin leide, um ein CD20-positives Lymphom handle, bei welchem der Einsatz eines CD20-Antikörpers über alle Therapieindikationen hinweg die Basis aller Behandlungsarme darstelle, und dass die SAKK (Schweizer Arbeits
gemeinschaft für klinische Krebsforschung) gegenwärtig eine Studie zur Erst
linien
behandlung des Follikulären Lymphoms 
(Studie SAKK 35/14) 
durch
führe, wobei es sich beim Standard Behandlungsarm der Studie um eine Mono
therapie mit 
Rituximab
 und beim experimentellen Arm um eine Therapie mit 
Rituximab
 und 
Ibrutinib
 handle. Obwohl sich die Beschwerdeführerin auf Grund eines gleichzeitig bestehenden Mamma Karzinoms nicht für diese Studie qualifi
ziert habe, sei sie trotzdem gemäss dem Standard Behandlungsarm der Studie therapiert worden. D
enn 
der Standard Behandlungsarm der Studie 
SAKK 35/14 im Sinne einer 
Monotherapie mit 
Rituximab
 
stelle gegenwärtig die bestmögliche Therapie 
sowie die Standardtherapie des 
behandlungsbedürftigen
 follikulären Lymphoms 
in der Schweiz dar. 
Demnach sei gegenwärtig eine Monotherapie mit 
Rituximab
 
sowohl als Erstlinientherapie 
als auch 
als 
Erhaltungstherapie
 unter den folgenden Voraussetzungen
 die aktuell bestmögliche Therapie
: 
Histologis
ch bestätigtes fortgeschrittenes 
follikuläres 
Lymphom mit Therapiebedarf, mindes
tens 
eine messbare Läsion 
von über 15 Millimeter (Durchmesser) sowie eine 
aus
reichende Organfunktion 
des 
Knochenmark
s
, 
der 
Leber und 
der Niere. Bei der Beschwerdeführerin seien diese Voraussetzungen erfüllt gewesen (S. 1). In Bezug auf die Wirksamkeit sei eine Monotherapie mit 
Rituximab
 einer 
Immunochemo
therapie
 zwar nicht überlegen, schneide aber gleich gut ab. Wegen dem 
deutlich höhere
n
 Nebenwirk
ungs
poten
t
ial der Chemotherapie im Sinne von 
Akut-Toxizi
täten
 durch
 Verschlechterung der Blutwerte,
 höheres Infektionsrisiko, schwerer verlaufende Infektionen
,
 Nervenschäden, sowie Langzeit-Toxizität durch eine Schädigung des Herzmuskels oder 
durch 
sekundäre Malignome, allen voran akute Leukämien
, werde
 eine Monotherapie mit 
Rituximab
 auf Grund 
einer 
gleich guten Wirksamkeit im Vergleich zur Kombination
stherapie mit 
Rituximab
 und 
Chemo
therapie 
in der Schweiz 
gegenwärtig 
als 
Standardtherapie angesehen. 
    
Bei der Beschwerdeführerin habe eine 
verhältnismässig hohe Tumorlast vor
ge
legen 
(Ann-Arbor Stadium 
IIIA
 mit 
nodaler
 und extranodaler vaginaler Manifes
tation). 
A
uf Grund der potentiellen Nebenwirkungen der Chemotherapie 
sowie auf Grund des Umstandes, dass
 eine 
Radiatio
 des Mamma
karzinoms zeitgleich geplant gewesen sei, habe man sich für eine Monotherapie mit 
Rituximab
 ent
schieden. Denn e
ine 
Immunochemothera
pie
 nach dem sogenannten R-CHOP-
Schema wäre 
gleichzeitig mit der Bestrahlung des Mammak
arzinoms nicht möglich gewesen. 
Denn dabei wäre mit 
einer zu grossen Toxizität
,
 insbesondere 
in Bezug 
auf das Knochenmark
,
 zu rechnen
 gewesen
. 
Wenn man sich für eine 
Immu
nochemotherapie
 entschieden 
hätte
, hätte man die Bestrahlung des Mammakar
zinoms erst beenden
 und 
anschliessend 
die Chemotherapie 
einleiten müssen. Dabei wäre es zu 
e
iner zeitlichen Verzögerung des 
Therapiebeginns für das 
f
ollikuläre Lymphom 
gekommen
. Zudem sei auf Grund des Umstandes, dass das follikuläre Lymphom gemäss der 
aktuellen Erkenntnislage nicht heilbar 
sei
, 
bei 
jüngere
n
 Patienten 
davon auszugehen, dass sie 
im Laufe ihres Lebens in der
 
Regel mehrerer Therapielinien bedürf
t
en.
 Auch dieser Umstand spreche für eine die Nebenwirkungen der Chemotherapie vermeidende Monotherapie mit 
Rituximab
 (S. 2). 
3.13
    
Dr. 
Z.___
 führte in seiner Stellungnahme vom 2
8. 
September 2020 (Urk. 19) aus, dass 
die Beschwerdeführer
in vor Beginn
 der Erstlinientherapie zwar unbehandelt und symptomatisch gewesen sei, dass sie anschliessend indes nicht in Kombination mit CVP (
Cyclophosphamid
, 
Vincristin
 und Prednison
) oder 
CHOP
 (
Cyclophosphamid
, 
Doxorubicin
, 
V
incristin
 und P
rednison
) behandelt worden sei, 
und 
da
ss weder ein
 Rezidiv noch ein Nichtansprechen auf eine Induktionstherapie mit CHOP oder R-
CHOP
 (
Rituximab
, 
Cyclophosphamid
, 
Doxorubicin
, 
Vincristin
 und Prednison
) 
vorgelegen hätten, weshalb die Voraus
setzungen gemäss den 
Limitationsbestimmungen der Spezialitätenliste
 für Präpa
rate mit dem Wirkstoff 
Rituximab
 nicht erfüllt gewe
sen seien. Obwohl es sich beim f
ollikulären Lymphom um eine tödlich verlaufende
 Krankheit handle,
 bestünden therapeutische Alternativen (S. 8), weshalb die Kosten einer Monothe
rapie mit 
Rituximab
 weder als primäre Induktionstherapie noch als Erhaltungs
therapie zu Lasten der Krankenversicherung übernommen werden könn
t
e
n
 (S. 9). 
4
.
4
.1
    
Gemäss der Spezialitätenliste 
gelten 
für 
Präparate mit 
Rituzimab
 (
Mabthera
, 
Rixathon
, 
Truxima
) bei hämatologischen Anwendungen 
die folgende Limitie
rung (
www.bag.admin.ch
): 
- 
«
Die Behandlung von vorgängig unbehandelten symptomatischen Patien
ten mit CD20 positivem follikulärem Non-Hodgkin-Lymphom (Stadien III-IV) mit hohem 
Tumorload
 in Kombination mit CVP (
Cyclophosphamid
, 
Vincristin
, Prednison) oder 
CHOP
 (
Cyclophosphamid
, 
Doxorubicin
, 
Vincristin
, Prednison). Bei Ansprechen auf die Therapie kann eine Erhal
tungstherapie mit 
Rituximab
 Monotherapie über 2 Jahre verabreicht werden.
- 
Behandlung von Patienten mit CD20 positivem follikulärem Non-Ho
dgkin-Lymphom (Stadium III-IV), bei Rezidiv nach oder Nichtansprechen auf Chemotherapie.
- 
Erhaltungstherapie von Patienten mit CD20 positivem rezidiviertem oder refraktärem follikulärem Non-Hodgkin-Lymphom (Stadien III-IV), die auf eine Induktionstherapie mit CHOP oder R-CHOP angesprochen haben.
- 
Behandlung von Patienten mit CD20 positivem aggressivem B-Zell Non-Hodgkin-Lymphom (Typ: DLBCL) in Kombination mit einer CHOP ähnli
chen Standard-Chemotherapie.
- 
Behandlung von Patienten mit therapiebedürftiger chronischer lympha
tischer Leukämie (CLL) in Kombination mit 
Fludarabin
 und 
Cyclophos
phamid
 (R-FC). Patienten mit Vortherapie von 
Fludarabin
 sollten über eine Dauer von mindestens 6 Monaten angesprochen haben
».
4
.2
    
Demnach steht fest, dass 
gemäss
 der Limitierung der Spezialitä
tenliste 
eine Induktionsbehandlung 
von vorgängig unbehandelten symptomatischen Pati
enten und Patientinnen mit CD20 positivem follikulärem Non-Hodgkin-Lym
phom der Stadien III-IV mit hohem 
Tumorloa
d
 mit Präparaten, welche den Wirk
stoff 
Rituximab
 enthalten, lediglich in 
Kombination mit 
einer Chemotherapie im Sine von 
CVP oder CHOP 
z
u vergüten ist, und dass eine Erhaltungstherapie im Sinne einer Monotherapie mit 
Rituximab
 
während zwei
 Jahre
n
 led
ig
lich 
bei 
einem
 Ansprechen auf 
eine vorgängig durchgeführte Induktions- beziehungs
weise Erstlinientherapie mit 
Rituximab
 
in Kombination mit einer Chemothe
rapie im Sine von CVP oder CHOP zu vergüten ist. 
4
.3
    
Den erwähnten medizinischen Akten ist zu entnehmen, dass die Beschwerde
führerin vor Beginn der Erstlinienbehandlung unter einem bisher unbehandelten 
CD
-
20 positive
n follikulären
 Non-Hodgkin-Lymphom 
des Stadiums 
IIIA
 
(
mit 
nodaler
 und extranodaler vaginaler Manifestation
)
,
 
mit 
einer hohen Tumorlast litt, und dass sie symptomatisch war beziehungsweis
e
 
dass sie 
insbe
sondere unter den Symptomen einer 
nodalen
 und extranodalen vaginalen Manifestation litt. Demzufolge erfüllte die Beschwerdeführerin grundsätzlich d
ie
 Voraussetzungen gemäss den Limitierungen der Spezialitätenliste für Präparate mit dem Wirkstoff 
Rituximab
 für eine Erstlinienbehandlung mit 
Präparaten, welche den Wirkstoff 
Rituximab
 enthalten, in Kombination mit einer Chemothe
rapie im Sine von CVP oder CHOP, sowie - nach einem allfälligen guten Ansprechen auf diese Therapie 
 
für 
eine Erhaltungstherapie im Sinne einer Monotherapie mi
t 
Rituximab
 wäh
rend zwei Jahren. Eine Erstlinientherapie im Sinne einer Monotherapie mit 
Ritu
ximab
 entsprach indes nicht den 
Limitierung
en der Spezialitätenliste für Präpa
rate mit dem Wirkstoff 
Rituximab
. 
Zu prüfen bleibt eine Übernahme der Kosten im Einzelfall ausserhalb 
der in der Spezialitätenliste festge
legten Limitierung nach 
Art. 
73 KVV 
gemäss 
Art. 71a–71d KVV
.
4
.4
    
Ein 
Behandlungskomplex gemäss 
Art. 
71a 
Abs. 
1 lit. a KVV 
fällt bei der 
vorlie
gend 
streitigen Erstlinientherapie im Sinne einer Monotherapie mit 
Rituximab
 
nicht in Betracht. 
4
.5
    
In Bezug auf das 
in 
Art. 
71a 
Abs. 
1 lit. b KVV
 umschriebene Erfordernis einer Krankheit, die tödlich verlaufen kann, beziehungsweise einer 
schweren und chro
nischen Beeinträchtigung der Gesundheit
 gilt es zu beachten, dass es sich beim
 follikulären Lymphom, insbesondere bei einem Schweregrad beziehungsweise Stadium IIIA, wie bei der Beschwerdeführerin, um eine gemäss dem aktuellen medizinischen Wissenstand nicht 
heilbare 
hämatologische
 und
 
le
bensbedrohende
 
Erkrankung
 
handelt
. 
Das Erfordernis einer Krankheit, die tödlich verlaufen kann, ist vorliegend daher erfüllt.
5.
5.
1
    
In Bezug auf das Erfordernis des grossen therapeutischen Nutzens lässt sich den erwähnten medizinischen Akten entnehmen, dass 
die Ärzte des 
Y.___
 davon aus
gingen, dass 
es sich bei einer Therapie nach dem 
Standard Behandlungsarm der Studie 
SAKK 35/14, bei welcher
 es sich 
um eine Monotherapie mit 
Rituximab
 
handle, 
gegenwärtig 
um 
die bestmögliche Therapie 
sowie die Standardtherapie des 
behandlungsbedürftigen
 follikulären Lymphoms 
in der Schweiz 
handle
. Die Ärzte des 
Y.___
 gingen sodann davon aus, dass hinsichtlich der 
Wirksamkeit 
der Behandlung 
eine Monotherapie mit 
Rituximab
 einer 
Immunochemotherapie
 
beziehungsweise einer Therapie mit 
Rituximab
 und Chemotherapie 
nicht überle
gen
 sei
, 
dass die beiden Therapien jedoch gleich wirksam seien. Auf Grund der gleichen Wirksamkeit sei der Monotherapie 
mit 
Rituximab
 
jedoch wegen der
 deutli
ch geringeren Nebenwirkungen den
 Vorzug zu geben. Da das follikuläre Lymphom (Stadium 
IIIA
 mit 
nodaler
 und extranodaler vaginaler Manifestation)
 
der Beschwerdeführerin 
eine 
verhältnismässig hohe Tumorlast 
aufgewiesen habe und daher behandlungsbedürftig gewesen sei, und da gleichzeitig 
ein
 Mammakar
zinom mit Radiotherapie 
habe 
behandelt werden müssen, 
sei die Durchführung einer 
Immunochemotherapie
 nach dem sogenannten R-CHOP-Schema 
nicht möglich gewesen. Denn bei einer gleichzeitigen Durchführung einer 
Immunochemotherapie
 und einer Radiotherapie 
des Mammakarzinoms wäre 
es zu 
einer 
all
zu grossen Toxizität, insbesondere in Bezug auf das Knochenmark, 
gekommen
. 
Diesfalls
 hätte vorerst 
eine 
Radiotherapie des 
Mammakarzinoms 
durchgeführt werden müssen 
und erst nach deren Beendigung hätte die Erst
linientherapie des f
ollikuläre
n
 Lymphom
s
 
aufgenommen werden können
 (vorste
hend E.
 3.12
). 
5
.
2
    
Ausgangspunkt der Prüfung des Erfordernisses des grossen therapeutischen Nut
zens stellen - wie 
bereits erwähnt (vorstehend E. 1
.9.1) - allenfalls vorhandene medizinische Studien dar. 
5.
3
    
Bei der von den Ärzten des 
Y.___
 erwähnten Studie SAKK 35/14 handelt es sich um eine Studie mit dem Ziel
,
 die Aktivität und Sicherheit der Erstlinientherapie mit 
Ibrutinib
 in Kombination mit 
Rituximab
 bei Patienten, welche unter einem fortgeschrittenen und 
behandlungsbedürftigen
 follikulären Lymphom leiden, zu untersuchen (w
ww.clinicaltrialsregister.eu
; 
https://clinicaltrials.go
v
), wobei 
die Studienteilnehmer 
während zwei Jahren entweder 
Rituximab
 und 
ein P
lacebo oder eine Kombinationsbehandlung aus 
Rituximab
 und 
Ibrutinib
 erhalten (www.sakk.ch; 
www.kofam.ch
). 
5.
4
    
Gemäss 
einem in der Swiss Medical 
Weekly
 erschienen 
wissenschaftlichen 
Artikel (
Bargetzi
/
Baumann
/
Cogliatti
/
Dietrich
/
Duchosal
/
Goede
/
Hitz
/
Konermann
/
Lohri
/
M
ey
/
Novak
/
Papachristofilou
/
Stenner
/
Taverna
/
Zander
/
Renner
, 
Diagnosis and 
treat
ment
 of 
follicular
 
lymphoma
: an update
, in: Swiss Medical 
Weekly
 24.07.2018; 
Urk. 
3/12) stellt eine Monotherapie mit 
Rituximab
 für Patienten mit einem 
behandlungsbedürftigen
 follikulären Lymphom, welche eine Chemothe
rapie nicht tolerieren, eine sichere und effektive Erstlinienbehandlung dar mit dem Potential 
für 
ein 
bleibende
s molekulares Ansprechen. Obwohl eine Mono
therapie mit 
Rituximab
 sowohl in der Schweiz als auch im Ausland weitgehend akzeptiert sei, und in den neueste
n ESMO Leitlinien empfohlen werde
, handle es sich bei dieser Behandlung in d
er Schweiz immer noch um einen O
ff-
Label-
U
se
 (S. 5). 
5.
5
    
Eine besondere Bedeutung kommt sodann den evidenzbasierten medizinischen Leitlinien (Guidelines) der medizinischen Fachgesellschaften zu (vgl. 
BGE 141 
V 
281
 E. 5.1.2). Gemäss der Leitlinie «
Newly
 
diagnosed
 and 
relapsed
 
follicular
 
lymphoma
: 
ESMO
 Clinical Practice Guidelines 
for
 
diagnosis
, 
treatment
 and follow-
up
» 
der European Society 
for
 Medical 
Oncology
 (
ESMO
; publ
iziert in: 
Annals
 of 
Oncology
 27
 vom 
1. 
September 2016
; S
. v83-v90; 
Urk. 
3/13) 
weise eine Behand
lung mit 
Rituximab
 in 
Kombination mit CVP (
Cyclophosphamid
, 
Vincristin
 und Prednison) oder 
CHOP
 (
Cyclophosphamid
, 
Doxorubicin
, 
Vincristin
 und Predni
son) 
im Sinne einer 
Chemoimmunotherapie
 sowohl ein höheres pro
gressionsfreies Überleben (
progression-free
 
survival
; 
PFS
) als auch ein höheres Gesamtüberleben (
overall
 
survival
; OS)
 auf, weshalb es sich bei diesen Behandlungsarten um die bevorzugte Behandlung von Patienten mit einem follikulären Lymphom der Stadien III bis IV, mit einer hohen Tumorlast, handle. Eine Monotherapie mit 
Rituximab
 stelle indes auch bei einem 
follikulären Lymphom der Stadien III bis IV, mit einer hohen Tumorlast,
 
in Einzelfällen, insbesondere bei Patienten mit einem tiefen Risiko-Profil oder bei Patienten
,
 bei welchen eine Chemotherapie kontraindiziert sei, 
eine Behan
dlungsalternative dar.
 Bei einem guten Ansprechen auf die primäre Erstlinientherapie werde für Patienten mit einem 
follikulären Lymphom der Stadien III bis IV, mit einer hohen Tumorlast, 
eine Erhaltungsthe
rapie mit 
Rituximab
 (Monotherapie; alle zwei Monate, bis zu zwei Jahren) emp
fohlen.
5.
6
    
Gemäss der Leitlinie «B-
Cell
 Lymphomas», Version 5.2019 vom 2
3. 
September 2019, des Na
tional 
Comprehensive
 Cancer Networks der Vereinigten Staaten von Amerika (NCCN; Urk. 2, vgl. auch 
Urk. 
15/2) 
stellt eine 
Chemoimmunotherapie
 mit einem CD20-Antikörper (
Rituximab
 oder 
Obinutuzumab
) die Erstlinienbe
handlung der Wahl für 
behandlungsbedürftige
 (hohe Tumorlast) Patienten mit einem fortgeschritten follikulären Lymphom (Stadien III bis IV) dar
 (in alphabe
tischer Reihenfolge
)
:
- 
Bendamustin
 und 
Obinutuzumab
 oder 
R
ituximab
- 
CHOP
 (
Cyclophosphamid
, 
Doxorubicin
, 
V
incristin
, 
prednison
) 
und 
Obinutuzumab
 o
der 
R
ituximab
- 
CVP (
Cyclophosphamid
, 
Vincristin
, Prednison
) 
und 
O
binutuzumab
 o
der 
R
ituximab
- 
Lenalidomid
 und 
R
ituximab
    
Bei der Wahl der 
Chemoimmunotherapie
 sollten das Alter des Patienten, das Stadium und Ausmass der Erkrankung, das Vorliegen von Komorbiditäten und die Ziele der Behandlung berücksichtigt werden. 
Eine Monotherapie mit 
Rituxi
mab
 stell
e 
die bevorzugte Behandlungsoption für unbehandelte Erkrankungen bei älteren oder gebrechlichen 
Patienten, die keine
 der für die Erstlinientherapie emp
fohlenen 
Chemoimmun
o
therapien
 
tolerier
t
en
, dar
:
erste Wahl:
- 
Rituximab
 
(
Monotherapie) 
zweite Wahl:
- 
Chlorambucil
 und 
Rituximab
- 
Cyclophosphamid
 und 
Rituximab
- 
Chlorambucil
- 
Cyclophosphamid
- 
Ibritumomab
 
tiuxetan
    
Bei einem guten Ansprechen auf die Erstlinientherapie könne eine optionale Erhaltungstherapie 
in Betracht gezogen werden. Eine Erhaltungstherapie mit 
Rituximab
 (Monotherapie) 
werde insbesondere für 
Patienten mit hoher Tumorlast, die 
vorher mit 
Rituximab
 und 
CVP 
oder mit 
Rituximab
 und 
CHOP
 behandelt 
worden seien, empfohlen. Eine Erhaltungstherapie sollte 
auch
 nach einer pri
mären Erstlinientherapie im Sinne einer Monotherapie mit 
Rituximab
 in Betracht gezogen werden. 
5.
7
    
Gemäss der Leitlinie «
Onkopedia
, Follikuläres Lymphom», Version vom September 2019 (
Urk. 
15/1), stelle eine Antikörpermonotherapie mit 
Rituximab
 eine thera
peutische Alternative für Patienten dar, die eine Immunchemotherapie nicht tolerier
t
en (
Ziff. 
6.1.2.1.). Eine Erhaltungstherapie mit 
Rituximab
 über zwei Jahre führe bei Patienten mit Ansprechen auf eine primäre 
Immunochemotherapie
 zu einer signifikanten Verlängerung des progressionsfreien Überlebens, nicht jedoch zu einer Verlängerung der Gesamtüberlebenszeit (
Ziff. 
6.1.2.2).
5.
8
    
G
emäss der 
AWMF-
Letlinie
 «
S3 -Leitlinie Diagnostik, Therapie und Nachsorge für Patienten mit einem follikulären Lymphom», Version 1.0 vom Juni 2020 (
Urk. 
21, vgl. auch 
Urk. 
3/14) soll 
die Therapie 
bei Patienten mit hoher Tumorlast und/oder klinischer Symptomatik in Abhängigkeit von der klinischen Symptomatik und der Tumorlast eingeleitet werden, wobei 
Patienten mit fortgeschrittenen Stadien III und IV
 des follikulären Lymphoms
, b
ei denen eine Behandlungsindika
tion 
und keine Einschränkung der Behandlungsfähigkeit 
bestünden
, initial mit der Kombination eines anti-CD20-Antikörpers 
plus
 
Chemotherapie be
handelt werden 
sollten. 
Als anti-CD20-Antikörper soll
t
en 
Rituximab
 oder 
Obinutuzumab
 einge
setzt werden
. 
In der Primärtherapie behandlungspflichtiger Patienten mit folliku
lären Lymphomen ohne Kontraindikationen sollten 
Bendamustin
 oder 
CHOP
 in Kombination mit einem anti-CD20-Antikörper eingesetzt werden
. 
Bei Kontra
indikatione
n gegen 
Bendamustin
 oder 
CHOP
 kö
nn
e
 CVP oder eine Mono
therapie mit einem anti-CD20-Antikörper zum Einsatz kommen
. 
In der Primärtherapie behandlungspflichtiger Patienten k
önne
 eine Monotherapie mit 
Rituximab
 bei Patienten mit eingeschränkter Behandlungsfähigkeit eingesetzt werden.
 Da meh
rere Studien 
die Wirksamkeit einer Monotherapie mit 
Rituximab
 in der Pri
märtherapie
 bei Patienten mit eingeschränkter Behandlungsfähigkeit gezeigt hätten, könne eine derartige Therapie auch ausserhalb klinischer Studien bei der
artigen Patienten eingesetzt werden. 
Bei Ansprechen auf eine kombinierte Immunchemotherapie soll eine anti-CD20-Antikörper-Erhaltung über 2 Jahre in der Erstlinientherapie angeboten werden
. 
Demgegenüber könne b
ei Ansprechen auf eine 
primäre 
Rituximab
-Monotherapie 
eine auf 
vier
 Gaben beschränkte
, ver
kürzte Erhaltungstherapie mit 
Rituximab
 (Monotherapie) in Betracht gezogen 
werden
. Denn nach einer primären Monotherapie mit 
Rituximab
 
führe
 eine ver
kürzte 
Erhaltungstherapie mit 
Rituximab
 Monotherapie 
gegenüber keiner weite
ren Therapie zu einem verlängerten ereignisfreien Überleben
.
5.
9
    
Demnach
 steht daher fest, dass 
für unbehandelte Patienten mit einem follikulären Lymphom der Stadien III bis IV und mit einer hohen Tumorlast eine Erstlinien
behandlung mit einem
 CD20-Antikörper (
Rituximab
 oder 
Obinutuzumab
)
 in Kom
bination mit einer Chemotherapie die bevorzugte Behandlung 
beziehungs
weise die Therapie erster Wahl 
darstellt, dass indes bei Patienten 
mit einge
schränkter Behandlungsfähigkeit
, 
die eine Chemotherapie nicht tolerieren, bezie
hungsweise bei denen eine Chemotherapie kontrainduziert wäre, eine primäre Monotherapie 
mit einem CD20-Antikörper (
Rituximab
 oder 
Obinutuzumab
)
 die bevorzugte Erstlinientherapie darstellt. 
5.
10
    
Sodann steht fest, dass
 gemäss den erwähnten Leitlinien der ESMO (vorstehend E.
 5.5
) und der NCCN (vorstehend E.
 5.6
) 
Patienten mit einem follikulären Lym
phom der Stadien III bis IV und mit einer hohen Tumorlast 
nach einem guten Anspreche
n
 auf eine primäre Monotherapie mit 
Rituximab
 eine nachfolgende Erhaltungstherapie im Sinne einer Monotherapie mit 
Rituximab
 
während 
einer Dauer von 
bis zu zwei Jahre
n
 empfohlen wird. Demgegenüber 
wird gemäss der AWMF-Leitlinie (vorstehend E.
 5.8
) 
bei 
einem 
Ansprechen auf eine primäre 
Ritu
ximab-Monotherapie
 
lediglich eine verkürzte, auf vier Gaben beschränkte 
Erhal
tungstherapie
 im Sinne einer Monotherapie 
mit 
Rituximab
,
 
empfohlen. 
5.
11
    
Nach Gesagtem kann den Ärzten des 
Y.___
 insoweit nicht gefolgt werden, wenn sie in ihrer Stellungnahme vom 2
6. 
August 2020 (vorstehend E.
 3.12
) gestützt auf die Studie SAKK 35/14 davon ausgingen, dass es sich bei einer Monotherapie mit 
Rituximab
 in der Schweiz um die Standardtherapie für unbehandelte Patienten mit einem follikulären Lymphom der Stadien III bis IV
 und
 mit einer hohen Tumorlast handle. Denn bei der 
Studie SAKK 35/14, welche zum Ziel hat
,
 die 
Erstlinientherapie mit 
Ibrutinib
 in Kombination mit 
Rituximab
 zu untersuchen, handelt es sich weder um eine abgeschlossene Studie noch um eine evidenz
basierte Leitlinie. Gemäss den erwähnten evidenzbasierten Leitlinien stellt für 
unbehandelte Patienten mit einem follikulären Lymphom der Stadien III bis IV mit einer hohen Tumorlast
 
vielmehr 
eine 
Chemoimmunotherapie
 mit einem 
CD20-Antikörper (
Rituximab
 oder 
Obinutuzumab
) in Kombination mit einer Che
motherapie
 die bevorzugte Erstlinienbehandlung beziehungsweise die Behand
lung erster Wahl
 dar
. Eine primäre Monotherapie 
mit 
Rituximab
 
stellt nur aber immerhin für ältere oder gebrechliche 
Patienten 
mit einem follikulären Lym
phom 
und mit hoher Tumorlast,
 welche eine Chemotherapie nicht tolerierten bezie
hungsweise bei denen eine Chemoth
e
rapie
 kontraindiziert wäre, die bevor
zugte Behandlung dar. Insoweit die Ärzte des 
Y.___
 daher davon ausgingen, dass eine 
primäre Monotherapie mit 
Rituximab
 
für alle Patienten
 mit einem folliku
lären Lymphom und mit hoher Tumorlast
 
grundsätzlich 
die bevorzugte Therapie 
ist
, kann auf ihre Beurteilung daher nicht abgestellt werden. 
5.
12
    
Die nachvollziehbare Beurteilung durch die Ärzte des 
Y.___
 
vom 2
6. 
August 2020 (vorstehend E.
 3.12
) 
vermag indes insofern zu überzeugen, als die Ärzte darin 
auf Grund des Umstandes, dass die Beschwerdeführerin, welche neben dem 
behand
lungs
bedürftigen
 follikulären Lymphom gleichzeitig unter einem ebenso 
behand
lungsbedürftigen
 Mammakarzinom litt, eine gleichzeitige Chemotherapie des folli
ku
lären Lymphoms und eine Bestrahlung des Mammakarzinoms nicht toleriert hätte. Demzufolge steht fest, dass eine Chemotherapie in Kombination mit 
Rituximab
 auf Grund der gleichzeitig erforderlichen Radiotherapie des Mammakarzinoms kontraindiziert war. Unter diesen Umständen stimmt die Beur
teilung durch die Ärzte des 
Y.___
 daher mit den erwähnten Leitlinien überein, wonach e
ine primäre Monotherapie mit 
Rituximab
 
für 
Patienten mit einem 
fort
geschrittenen 
follikulären Lymphom und mit hoher Tumorlast, 
bei 
welche
n
 
auf Grund von Komorbiditäten 
eine Chemotherapie kontraindiziert wäre,
 die bevor
zugte und wirksamste Behandlung und mithin die Standardbehandlung darstellt.
 
Insoweit vermag die Beurteilung durch 
die Ärzte des 
Y.___
 vom 2
6. 
August 2020 (vorstehend E.
 3.12
)
 daher zu überzeugen, sodass darauf abgestellt werden kann. 
    
Des Weiteren vermag zu überzeugen, das die Ärzte des 
Y.___
 
die Ansicht vertraten, dass nach einem Ansprechen auf die primäre Monotherapie mit 
Rituximab
 eine nachfolgende Erhaltungstherapie während höchsten zwei Jahren mit 
Rituximab
 indiziert sei (vorstehend E.
 3.12
). Denn auch diesbezüglich stimmt die Beurteilung durch die Ärzte des 
Y.___
 mit erwähnten 
Leitlinien der ESMO (vorstehend E.
 5.5
) und der NCCN (vorstehend E.
 5.6
)
 überein, wonach 
Patienten mit einem folliku
lären Lymphom der Stadien III bis IV und mit einer hohen Tumorlast nach einem guten Anspreche
n
 auf eine primäre Monotherapie mit 
Rituximab
 eine nachfol
gende Erhaltungstherapie im Sinne einer Monotherapie mit 
Rituximab
 bis zu zwei Jahre
n
 empfohlen 
werde, weshalb auch diesbezüglich auf die nachvollziehbare Beurteilung durch die Ärzte des 
Y.___
 abgestellt werden kann. 
5.
13
    
Nicht zu überzeugen vermögen indes die Beurteilungen durch 
Dr. 
Z.___
. Denn dieser postulierte in seinen Stellungnahmen vom 2
2. 
Mai 2020 (vorstehend E.
 
3.11
) und vom 
2
8. 
September 2020 
(vorstehend E.
 3.13
) ohne nachvollziehbare Begründung, dass 
bei 
der Beurteilung durch die Ärzte des 
Y.___
, wonach 
eine The
rapie mit 
Rituximab
 
in Kombination mit einer Ch
emotherapie bei einer gleichzei
tigen
 Radiotherapie des Mammakarzinoms
 der Beschwerdeführerin kontraindi
ziert gewesen wäre, 
eine 
plausible ärztliche Begründung
 fehle. 
Die 
Ärzte des 
Y.___
 
legten in ihrer Beurteilung 
vom 2
6. 
August 2020 (vorstehend E. 
3.12) 
in nach
vollziehbarer Weise dar, dass bei einer gleichzeitigen Durchführung einer 
Immu
nochemotherapie
 nach dem sogenannten R-CHOP-Schema 
und einer 
Bestrahlung des Mammakarzinoms 
eine 
zu grosse
 Toxizität, insbesondere in Bezug auf das Knochenmark, 
resultiert hätte
. 
Des Weiteren vermag nicht zu überzeugen, dass 
Dr. 
Z.___
 die Ansicht vertrat, dass 
die Wirksamkeit und Zweckmässig
keit 
einer Erhaltungstherapie im Sinne einer Monotherapie mit 
Rituximab
 nach einer primären Monotherapie mit 
Rituximab
 
nicht erstellt sei
. Denn gemäss den erwähnten Leitlinien 
(vorstehend E.
 5.5 ff.
) 
ist vielmehr erstellt, 
dass nach 
einem Ansprechen auf 
eine 
primäre Monotherapie mit 
Rituximab
 
auch 
eine nachfol
gende Erhaltungstherapie 
mit 
Rituximab
 
empfohlen wird
. Auf die 
anderslauten
den 
Beurteilungen durch 
Dr. 
Z.___
 kann mangels einer nachvollzieh
baren Begründung vorliegend daher nicht abgestellt werden. 
5.
14
    
Gestützt auf die nachvollziehbare Beurteilung durch die Ärzte des 
Y.___
 und die erwähnten medizinischen Leitlinien steht daher fest, dass vorliegend sowohl die primäre Erstlinienbehandlung mit 
Rituximab
 im Sinne 
einer 
Monotherapie als auch die anschliessende Erhaltungstherapie 
mit 
Rituximab
 
im Sinne einer Mono
therapie
, letztere 
bis 
zu einer 
Dauer von 
höchstens 
zwei Jahren
,
 das Erfordernis 
eines grossen therapeutischen Nutzens im Sinne von 
Art. 
71a 
Abs. 
1 lit. b KVV erfüllen
. Gleichzeitig erfüllte
n
 die streitige
n
 
Monotherapien mit 
Rituximab
 auch die Kriterien der Wirksamkeit und der Zweckmässigkeit 
im Sinne 
von 
Art. 
32 
Abs. 
1 KVG.
6.
6.
1
    
Zu prüfen bleibt das Erfordernis 
der fehlenden Behandlungsalternative
. 
6
.2
    
In den
 erwähnten Leitlinien der ESMO (vorstehend E.
 5.5
), des NCCN (vorstehend E.
 5.6) sowie 
in 
d
er
 erwähnte
n
 AWMF-Leitlinie 
(vorstehend E. 5.8) 
wird 
überein
stimmend die Ansicht
 vertreten
,
 dass eine primäre Erstlinientherapie im Sinne einer 
Monotherapie mit 
Rituximab
 die bevorzugte Behandlungs
massnahme
 für 
Patienten mit fortgeschrittenem follikulären Lymphom und mit 
hoher 
Tumorlast, bei welchen eine Erstlinientherapie auf Grund von Komorbiditäten kontraindi
ziert wäre, darstelle. Des Gleichen stellt 
nach einem guten Ansprechen auf eine primäre Monotherapie mit 
Rituximab
 eine nachfolgende Erhaltungstherapie im Sinne einer Monotherapie mit 
Rituximab
 bis zu zwei Jahren 
für 
Patienten mit einem 
fortgeschrittenen 
follikulären Lymphom und mit einer hohen
 
Tumorlast
 
die bevorzugte Behandlung beziehungsweise die Behandlungsart der ersten Wahl dar. 
6
.3
    
Demzufolge 
ist davon auszugehen
, das
s 
für Patienten mit fortgeschrittenem
 follikulären Lymphom und mit ho
her Tumorlast, bei welchen eine Erstlinienthe
rapie auf Grund von Komorbiditäten kontraindiziert wäre,
 sowohl 
hinsichtlich
 einer primären Monotherapie mit 
Rituximab
 
als auch hinsichtlich einer nachfol
genden Erhaltungstherapie im Sinne einer Monotherapie mit 
Rituximab
 
keine wirksamen
, von der 
Swissmedic
 genehmigten und den Lim
it
ationen
 der Spezia
litätenliste nach 
Art. 
73 KVV entsprechen
den
 
Behandlungsalternati
ven bestehen.
7.
    
Nach Gesagtem steht daher fest, dass 
ein Anspruch der Beschwerdeführerin
 auf anteilmässige Übernahme der Kosten 
sowohl einer primären Erstlinientherapie 
mit 
Riuximab
 als Monotherapie 
als auch einer nachfolgenden Erhaltungstherapie 
mit 
Rituximab
 als Monotherapie, 
letztere bis zu einer Dauer von höchstens zwei Jahren
,
 
gestützt auf Art. 71a Abs. 1 lit. a KVV ausnahmsweise zu bejahen ist. 
    
Demzufolge ist die Beschwerde gutzuheissen.
8.
8
.1
    
Nach 
§ 
34 
Abs. 
1 
des Gesetzes über das Sozialversicherungsgericht (GSVGer)
 hat die obsiegende Beschwerde führende Person Anspruch auf Ersatz der Partei
kosten. Diese werden ohne Rücksicht auf den Streitwert nach der Bedeutung der Streitsache, der Schwierigkeit des Prozesses und dem Mass des Obsiegens be
mes
sen (
§ 
34 
Abs. 
3 
GSVGer
d
).
8
.2
    
Ausgangsgemäss hat d
ie
 Beschwerdeführer
in
 Anspruch auf eine Prozessent
schädi
gung, welche in Berücksichtigung der Bedeutung der Streitsache, der Schwierig
keit des Prozesses sowie eines gerichtsüblichen Stundenansatzes von Fr. 
220
.-- (zuzüglich Mehrwertsteuer) auf Fr. 
3’400
.-- (inklusive Barauslagen und Mehr
wertsteuer) festzusetzen ist.
Das Gericht erkennt:
1.
    
In Gutheissung der Beschwerde 
wird 
der Einspracheentscheid der 
Krankenkasse Wädenswil vom 
6. 
April 2020 
aufgehoben 
und es wird festgestellt, dass 
die
 Be
schwerde
führerin 
Anspruch auf anteilsmässige Übernahme der Kosten 
einer Erst
linien
behandlung 
mit 
Rituximab
 als Monotherapie und 
einer 
nachfolgenden 
Erhaltungsbe
handlung mit 
Rituximab
 als Monotherapie,
 
letztere 
während
 einer Dauer von höchstens zwei Jahren
,
 
hat
.
2.
    
Das Verfahren ist kostenlos.
3.
    
Die Beschwerdegegnerin wird
 verpflichtet, 
der Beschwerdeführerin
 eine Prozessent
schädigung von 
Fr. 
3’400.-- (inklusive Barauslagen und Mehrwertsteuer
) zu bezahlen.
4.
    
Zustellung gegen Empfangsschein an:
- 
Rechtsanwältin 
Evalotta
 Samuelsson unter Beilage je einer Kopie von 
Urk. 
21 und 
Urk. 
22
- 
Stiftung Krankenkasse Wädenswil
 unter Beilage je einer Kopie von 
Urk. 
21 und Urk.
 
22
- 
Bundesamt für Gesundheit
5.
    
Gegen diesen Entscheid kann innert 
30 Tagen
 seit der Zustellung beim Bundesgericht Beschwerde eingereicht werden (
Art. 
82 ff. in Verbindung mit 
Art. 
90 ff. des Bundesge
setzes über das Bundesgericht, BGG). Die Frist steht während folgender Zeiten still: vom siebten Tag vor Ostern bis und mit dem siebten Tag nach Ostern, vom 1
5. 
Juli bis und mit 1
5. 
August sowie vom 1
8. 
Dezember bis und mit dem 
2. 
Januar (
Art. 
46 BGG).
    
Die Beschwerdeschrift ist dem Bundesgericht, Schweizerhofquai 6, 6004 Luzern, zuzu
stellen.
    
Die Beschwerdeschrift hat die Begehren, deren Begründung mit Angabe der Beweis
mittel und die Unterschrift des Beschwerdeführers oder seines Vertreters zu enthalten; der angefochtene Entscheid sowie die als Beweismittel angerufenen Urkunden sind bei
zulegen, soweit die Partei sie in Händen hat (
Art. 
42 BGG).
Sozialversicherungsgericht des Kantons Zürich
Der VorsitzendeDer Gerichtsschreiber
MosimannVolz