zh_sozialversicherungsgericht · KV.2021.00030 · 2022-01-08 · de
Eine Behandlung mit dem auf der Spezialitätenliste figurierenden Arzneimittel Nebido setzt entsprechend der durch Swissmedic erfolgten Zulassung unter anderem den zweimaligen Nachweis eines zu tiefen Testosteronspiegels voraus. Da beim Beschwerdeführer das Testosteron stets im Referenzbereich lag, handelt es sich in casu um einen «Off-Label-Use», welcher nur in den hier nicht vorliegenden Fällen von Art. 71a Abs. 1 KVV von der OKP zu übernehmen wäre.


Sozialversicherungsgericht
des Kantons Zürich
KV.2021.00030
 
 
V. Kammer
Sozialversicherungsrichter Vogel, Vorsitzender
Sozialversicherungsrichter Kübler
Sozialversicherungsrichterin Philipp
Gerichtsschreiberin Widmer
Urteil
 vom 
2
8. 
Januar 2022
in Sachen
X.___
Beschwerdeführer
vertreten durch Rechtsanwalt 
Dr. 
Kreso
 
Glavas
Advokatur 
Glavas
 AG
Markusstrasse 10, 8006 Zürich
gegen
Sanitas
 Grundversicherungen AG
Hauptsitz
Jägergasse 3, 8004 Zürich
Beschwerdegegnerin
Zustelladresse: 
Sanitas
Versicherungsrechtsdienst
Postfach, 8021 Zürich
Sachverhalt:
1.
    
Der 1981 geborene 
X.___
 
ist (mindestens) seit dem 
1. 
Januar 2020 bei der 
Sanitas
 Grundversicherungen AG
 (nachfolgend: 
Sanitas
)
 für die 
Leistungen der obligatorischen Krankenpflegeversicherung
 (OKP)
 versichert (Versicherungs
police für das Jahr 202
0
,
 
Urk. 
8/1
).
 
Am 2
0. 
Juli 2020 stellte 
Dr. 
med. 
Y.___
, 
Facharzt für Allgemeine Innere Medizin
, bei der 
Sanitas
 ein Gesuch um Kostenübernahme für eine Hormonersatztherapie mit 
Nebido
 
Inj
 Lös
 (Injektions
lösung)
 1000mg/4
ml 
beim Versicherten (Urk. 
8/12), wobei er den Bericht von med. pract. 
Z.___
, 
Facha
rzt 
für 
Urologie, 
vom 
7. 
Juli 2016 
sowie einen Bericht über die am 
9. 
Juli 2020 erfolgte Blutanalyse (
Urk. 
8/13) 
einreichte (Urk. 8/14).
 
Nachdem die 
Sanitas
 das Gesuch ihrem Vertrauensarzt vorgelegt hatte, welcher am 2
0. 
Juli 2020 Stellung nahm (Urk. 8/10), lehnte 
sie
 eine Kostenübernahme für das Medikament 
Nebido
 gleichentags ab (Urk. 8/11).
 
 
    
Hierauf gelangte der Versicherte mit einem Gesuch um Wiedererwägung vom 23. Juli 2020 erneut an die 
Sanitas
 (Urk. 8/9). Nach Rücksprache mit ihrem Vertrauensarzt (Stellungnahme vom 3
0. 
Juli 2020, 
Urk. 
8/8) lehnte die 
Sanitas
 eine Kostenübernahme am 3
1. 
Juli 2020 abermals ab (Urk. 8/7). 
Am 29. August 2020 stellte der Versicherte
 
ein weiteres Wiedererwägungsgesuch (
Urk. 
8/6
)
, welches dem Vertrauensarzt ebenfalls zur Stellungnahme unterbre
itet wurde (Urk. 
8/5). Gestützt darauf lehnte die 
Sanitas
 die Kostengutsprache für das Medi
kament 
Nebido
 mit Verfügung vom 2
3. 
September 2020 ab (Urk. 8/4). Die dage
gen vom Versicherten am 2
9. 
September 2020 erhobene Einsprache (Urk. 8/3) 
wies die 
Sanitas
 mit 
Einspracheentscheid
 vom 1
9. 
März 2021 ab 
(U
rk. 
8/2 = 
Urk. 
2)
.
2.
    
Gegen diesen Einspracheentscheid erhob 
X.___
 am 2
1. 
April 2021 Beschwerde mit dem Antrag, dieser sei aufzuheben und die Streitsache sei zur Neubeurteilung an die Beschwerdegegnerin zurückzuweisen. Eventualiter sei der angefochtene Einspracheentscheid aufzuheben und die Beschwerdegegnerin sei zu verpflichten, die 
Nebido
-Therapie zu vergüten. 
Subeventualiter
 sei eine Abklärung betreffend 
die 
Diagnose des Hypogonadismus von Amtes wegen vorzunehmen, worauf dann der Entscheid zu fällen sei (
Urk. 
1 S. 2).
 Die Beschwerdegegnerin schloss in ihrer Beschwerdeantwort vom 3
1. 
Mai 2021 auf Abweisung der Beschwerde (
Urk. 
7).
 In seiner Replik vom 1
3. 
Juli 2021 (Urk. 10) hielt der Beschwerdeführer 
an 
sein
en Anträgen fest
 und reichte einen 
weiteren 
Arztbericht 
von 
Dr. 
Y.___
 
ein (
Urk. 
11)
. Die Beschwerdegegnerin verzichtete am 2
2. 
Juli 2021 auf weitere Ausführungen (
Urk. 
14), was dem Beschwerdeführer am 2
6. 
Juli 2021 mitgeteilt wurde (
Urk. 
15)
.
    
Auf die Ausführungen der Parteien und die 
eingereicht
en Unterlagen wird, soweit erforderlich, in den 
nachfolgenden 
Erwägungen eingegangen.
Das Gericht
 zieht in Erwägung:
1.
    
1.1
    
Art. 24 des Bundesgesetzes über die Krankenversicherung (KVG) verpflichtet die 
Krankenkassen, aus der obligatorischen Krankenpflegeversicherung die Kosten fü
r die in Art. 25-31 KVG aufgelisteten Leistungen nach 
Massgabe
 der in 
Art. 32
34 KVG festgelegten Voraussetzungen zu übernehmen. In Art. 32 Abs. 1 
KVG wird als generelle Voraussetzung für die 
Pflicht zur Kostenübernahme ver
langt, dass die Leistungen nach Art. 25-31 KV
G wirksam, 
zweckmässig
 und wirt
schaftlich sind, wobei die Wirksamkeit nach wissensch
aftlichen Methoden nach
gewiesen sein muss. Nach Art. 34 Abs. 1 KVG dürfen die Versicherer im Rahmen der obli
gatorischen Krankenpflegeversicherung k
eine anderen Kosten als diejeni
gen für die Leistungen nach Art. 25-33 KVG übernehmen.
1.2
    
Zum Leistungsbereich 
gemäss
 Art. 25-31 KVG gehört die Übernahme der Kosten für die Leistungen, die der Diagnose oder Behandlung einer Krankheit und ihrer Folgen dienen (Art. 25 Abs. 1 KVG). Diese Leistungen umfassen nach Art. 25 Abs. 2 lit. b KVG unter anderem die ärztlich verordneten Arzneimittel. Gestützt auf Art. 52 Abs. 1 lit. 
b
 KVG erstellt das zuständige Bundesamt eine Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Preisen (Spezialitätenliste).
    
Gestützt auf Art. 65 Abs. 1 der Verordnung über die Krankenversicherung (KVV) kann ein Arzneimittel dann in die Spezialitätenliste aufgenommen werden, wenn es über eine gültige Zulassung des Schweizerischen Heilmittelinstituts Swiss
medic verfügt. Dabei kann mit der Aufnahme eines zugelassenen Arzneimittels in die Spezialitätenliste keine Leistungspflicht statuiert werden, die über die Gren
zen der von der Swissmedic zugelassenen Indikationen und Anwendungs
vorschriften hinausgeht; diese Indikationen und Anwendungsvorschriften stellen den Mindeststandard einer wirksamen und zweckmässigen Behandlung im Sinne von Art. 32 Abs. 1 KVG dar. Hingegen hat das Bundesamt gestützt auf Art. 73 KVV die Möglichkeit, für ein Arzneimittel, das es in die Spezialitätenliste auf
nimmt, eine weitergehende, über die heilmittelrechtliche Begrenzung hinausrei
chende Limitierung festzulegen; diese kann sich insbesondere auf die Menge oder die medizinischen Indikationen beziehen (Eugster, Krankenversicherung, in: Schweizerisches Bundesverwaltungsrecht [SBVR], 3. Auflage, Basel 2016, S. 622 Rz 701 f.; vgl. BGE 142 V 478 E. 6.2, 130 V 532 E. 3.3 und E. 5.2). Ist eine derartige zusätzliche Limitierung statuiert, so ist deren Einhaltung Voraussetzung für eine 
Kostenübernahme durch die obligatorische Krankenpflegeversicherung (BGE 142 V 478 E. 6.2).
    
Die Aufzählung in der Spezialitätenliste ist 
abschliessend
 (BGE 142 V 325 E. 2.2). In Art. 71a Abs. 1 und 
- im hier nicht weiter interessierenden - 
Art. 71b Abs. 1 KVV ist jedoch geregelt, unter welchen Voraussetzungen die obligatorische Kran
kenpflegeversicherung auch für Arznei
mittel aufzukommen hat, die von der Swissmedic zwar zugelassen, aber nicht in die Spezialitätenliste aufgenommen worden sind (Art. 71b Abs. 1 KVV), oder die zwar in der Spezialitätenliste enthalten sind, deren Anwendung aber 
ausserhalb
 der von der Swissmedic genehmigten Fachinformation oder 
ausserhalb
 der in der Spezialitätenliste fest
gelegten weitergehenden Limitierung liegt (Art. 71a Abs. 1 
KVV; vgl. BGE 142 V 325 E. 2.2 und 2.3 sowie Eugster, a.a.O., S. 532 f. Rz 417 ff.).
2.
    
2.1
    
Strittig und zu prüfen ist, ob 
die Beschwerdegegnerin im Rahmen 
der 
o
bligato
ris
chen Krankenpflegeversicherung 
verpflichtet ist, die
 Kosten für die Behandlung des Beschwerdeführers mit 
Nebido
 
zu übernehmen
.
2.2
    
Die Beschwerdegegnerin legte im angefochtenen Einspracheentscheid dar, gemäss Arzneimittelkompendium der Schweiz sei 
Nebido
 
Inj
 Lös 100
0
mg/4ml indiziert als Testosteron-E
rsatztherapie bei pri
märem und sekundärem Hypo
gonadismus des Mannes. D
er Testosteronmangel müsse eindeutig durch klinische Symptome (Rückbildung der s
e
kundären Geschlechtsmerkmale, Veränderungen des Körperbaus, Asth
e
nie, Abnahme der Libido, erektile Dys
f
unktion usw.) nach
gewiesen und durch zwei getrennte Bestimmungen des Testosteron-Serum
spiegels bestätigt werden. Vorliegend sei im G
esuch vom 20. 
Juli 2020 als Behandlun
g
sindikation eine symptomatische Atrop
h
ie der Testes (Hoden) genannt worden. Für diese Indikation sei 
N
ebido
 
jedoch
 nicht zugelassen. Wohl könne diese Auffälligkeit als ein Symptom auf 
einen 
Hypogonadismus hinweisen, doch genüge 
sie
 für sich genommen nicht zur Diagnosestellung. Entsprechend habe 
Dr. 
Y.___
 
den hypogonadotropen Hypogonadismus nicht als Diagnose aufgelistet, sondern lediglich dar
a
uf hingewiesen, dass ein 
solcher
 bekannt sei. Weder das Kostengutsp
r
achegesuch noch die Blutanalyse vom 
9. 
Juli 2020 würden einen Rückschluss darauf zulassen, wie die angebliche Diagnose zustande gekommen sei. Die Blutanalyse zeige insbesondere keine endokrinologischen Auffälligkeiten (
Urk. 
2 S. 5). 
Auch laut dem Sprechstundenbericht vom 
7. 
Juli 2016 hätten sich im Blutbild keine hormonellen Unregelmässigkeiten nachweisen lassen. Eine eindeutige Bestimmung des Testosteronmangels sei nicht akten
kundig. Ebenso fehle eine 
medizinische Grundlage für die Behauptung des Beschwerdeführers, er sei aufgrund eines hypogonadotropen Hypogonadismus mit 
N
ebido
 zu behandeln. Folglich 
mangle
 es an einer im Arzneimittelkompen
dium der Schweiz aufgeführten Indikation für die Behandlung und ein allfälliger M
e
dikamentenkonsum zur Be
h
andlung der At
rophie der Testes er
f
olge ausserhalb der Anwe
nd
ungsvorschriften und demnach «off-label». Eine ausnahmsweise Kostenübernahme des Medikaments durch die OKP liesse sich somit einzig gestüt
z
t auf die A
usnahme
regelung von 
Art. 
71a KVV begründen, deren Voraus
setzungen indes nicht erfüllt seien (
Urk. 
2 S. 6).
2.3
    
Der Beschwerdeführer rügte in formeller Hinsicht, die Beschwerdegegnerin habe den Untersuchungsgrundsatz verletzt, indem sie trotz eines entsprechenden Antrags nicht abgeklärt habe, ob ein behandlungsbedürftiger Hypogonadismus des Mannes als Diagnose erhärtet sei
. Ebenso habe sie den Testosteronmangel nicht überprüfen lassen
 und die 
Kriterien der Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit (
WZW-Kriterien
)
 zu Unrecht nicht geprüft
 (
Urk. 
1 S. 2-
4
). 
Sodann wies er darauf hin, bereits im Jahr 2016 sei im Rahmen der Abklärungen betreffend Kinderlosigkeit die Diagnose eines hypogonadotropen Hypogona
dismus gestellt worden. Der Vertrauensarzt der Beschwerdegegnerin habe einen Testosteronmangel verneint, ohne dabei zu 
thematisieren
, ob es 
auf das Gesamt
testosteron oder auf das freie
 Testosteron 
ankomme
 (
Urk. 
1 S. 3).
 Auch die Voraussetzungen von 
Art. 
77 (richtig
 wohl
: 
Art. 
71a) KVV seien zu pauschal verneint worden (
Urk. 
1 S. 4-5).
2.4
    
Die Beschwerdegegnerin 
vertrat
 in ihrer Beschwerdeantwort 
die Auffassung, 
der medizinische Sachverhalt sei hinreichend geklärt gewesen. Einzig das Spermio
gramm sei beim Beschwerdeführer auffällig gewesen. Hingegen hätte
n
 die mehr
fach bestimmten Werte für das Gesamt- sowie auch für das freie Testosteron stets im Normbereich gelegen. Diese Werte schlössen sowohl einen primären als auch einen sekundären Hypogonadismus aus. Mangels Zweifeln an den stets unauf
fälligen Werten sei keine erneute Bestimmung der Testosteronwerte vorzu
nehmen. Aus medizinischer Sicht mache es keinen Sinn, normale Hormonwerte zu substituieren. Die Symptomatik sei breit fachärztlich abgeklärt worden (
Urk. 
7 S. 2). Das Medikament 
Nebido
 sei weder bei Kinderlosigkeit noch bei einem auf
fälligen Spermiogramm oder bei einer Atrophie der Testes indiziert (
Urk. 
7 S. 3).
2.5
    
Mit Eingabe vom 1
3. 
Juli 2021 reichte der Beschwerdeführer einen Verlaufs
bericht über die 
Nebido
-Behandlung ein, welcher die Diagnose des Hypogona
dismus bestätige und zeige, dass die Behandlung wirksam, zweckmässig und kostengünstig sei, wenig Nebenwirkungen offenbare und erfolgreich fortgeführt werde (
Urk. 
10).
2.6
    
Die Beschwerdegegnerin äusserte sich daraufhin dahingehend, dass aus dem eingereichten Bericht keine neuen Erkenntnisse ableitbar seien (
Urk. 
14).
3.
    
3.1
    
Med. pract. 
Z.___
 
diagnostizierte in seinem Bericht vom 
7. 
Juli 2016 eine 
Kryp
tozoospermie
 im Rahmen der Abklärungen bei unerfülltem Kinderwunsch bei geringgradiger Atrophie der Testes beidseits
. Bei der Untersuchung im Labor hätten sich folgende Werte ergeben: 
luteinisierende
s
 Hormon
 (
LH
) 7,1 U/l, 
folli
kelstimulierendes Hormon
 (FSH) 8,3 U/l, Testosteron frei 93,1 pmol/l, Prolaktin 179 
mU
/l, Testosteron 27,5 
nmol
/l, 
Prostata-spezifisches
 Antigen
 (PSA) 0,47 
ng
/ml, 
Thyreoidea-stimulierendes Hormon 
(TSH)
 
2,21 
µ
U
/ml. In seiner Beurtei
lung führte med. pract. 
Z.___
 aus, überras
chenderweise sei die obgenannte
 
Kryp
tozoospermie
 zu finden gewesen, hingegen habe sich 
in der klinischen und laborchemischen Untersuchung kein eindeutiges Korrelat für diesen Befund 
ergeben
. Aufgrund des Verdachts auf chronisch-entzündlichen 
Epididymis
 hätten sie eine antibiotische sowie eine 
antiflogistische
 Therapie durchgeführt. In der Untersuchung hätten sich sodann Varikozelen beidseits gezeigt
 (Urk. 8/14
 S. 1
).
 Er denke, eine operative Sanierung der Varikozelen würde das Spermiogra
mm nicht wesentlich verbessern. Hormonelle Unregelmässigkeiten hätten sich im Blutbild nicht nachweisen lassen. 
E
r empfehle ebenfalls ein Kontrollspermio
gramm mit Kryokonservierung (Urk. 8/14 S. 2).
 
3.2
    
Anlässlich der endokrinologischen Untersuchungen vom 
9. 
Juli 2020 im Labor lag das freie Testosteron bei 45,1 pmol/
l
 (Referenz 24,3-78,8), 
das Testosteron gesamt bei 14,9 
nmol
/
l
 (Referenz 8,7-36,2), das 
sexual
hormonbi
ndende
 Globulin
 (SHBG)
 bei 23,2 
nmol
/
l
 (Referenz 14,6-94,6), das 
Estradiol
 bei 0,110 
nmol
/
l
 (Referenz kleiner als 0,15) und das TSH bei 1,12 
mU
/
l
 (Referenz 0,55-4,78; U
rk. 
8/13).
3.3
    
Dr. 
Y.___
 gab in seinem Kostenübernahmegesuch vom 2
0. 
Juli 2020 unter Hinweis auf den Bericht vom 
6. 
Juli 2016 an, urologisch sei eine Atrophie der Testes festgestellt worden. Der Beschwerdeführer leide an einem bekannten hypogonadotropen Hypogonadismus mit 
Kryptozoospermie
, Müdigkeit und Stimmungsschwankungen, welche seit einigen Wochen bestünden. Es liege ein Zustand nach 
Gonadotropin
-Therapie sowie Hodenbiopsie vor. Das LH habe leicht über der Norm gelegen, das FSH sei regelrecht gewesen. Aufgrund der geklagten Beschwerden wünsche der Beschwerdeführer eine Hormonersatz
therapie, welche ärztlich von seiner Seite unterstützt werde. Die Ind
ikation für 
Nebido
 
Inj
 Lös 1000
mg/4ml 
wegen 
der symptomatischen Atrophie der Testes 
angezeigt
 (Urk. 8/12).
3.4
    
Dr. 
med. 
A.___
, Vertrauensarzt der Beschwerdegegnerin
,
 hielt am 2
0. 
Juli 2020 fest, es liege kein Testosteronmangel vor (Urk. 8/10). Am 3
0. 
Juli 2020 ergänzte er, im Bericht aus dem Jahr 2016 sei zwar die Diagnose eines hypo
gonadotropen Hypogonadismus gestellt worden, doch hätten die Testosteron-Werte zu jenem Zeitpunkt im Normalbereich gelegen. Daher mache eine Therapie mit diesem Hormon keinen Sinn. Dafür müsste ein Testosteronmangel nachge
wiesen sein, was aus den Unterlagen nicht ersichtlich sei (Urk. 8/8). Am 1
0. 
September 2020 führte er 
überdies aus, an Befunden seien eher kleine Hoden bei auffälligem Spermiogramm geschildert worden. Mehrfach bestimmte Testos
teronspiegel hätten indes immer im Normbereich gelegen
. Ein Hypogonadismus sei eine Unterfunktion der Keimdrüsen, hier der Hoden, mit N
achweis
 eines Testosteronmangels. 
Dieser Nachweis sei nie erbracht worden und 
daher
 sei eine Ersatztherapie nicht notwendig. Der Begriff des Ersatzes beinhalte den Nachweis eines Mangels, denn nur was fehle, müsse ersetzt werden. Die Swissmedic-Zulassung laute Testosteron-Ersatztherapie bei primärem und sekundärem Hypo
gonadismus des Mannes, was vorliegend nicht 
gegeben
 sei (Urk. 8/5).
3.5
    
Dr. 
Y.___
 
diagnostizierte
 in seinem Bericht vom
 2
9. 
März 2021
 einen Hypo
gonadismus, wobei er schilderte, der Beschwerdeführer habe bei bekanntem hypogonadotropem Hypogonadismus mit 
Kryptozoospermie
 über Müdigkeit, Abgeschlagenheit, Stimmungsschwankungen und Libidoverlust berichtet.
 
Die Androgene (männliche Sexualhormone) hätten sich normwertig gezeigt, jedoch im unteren Bereich liegend. Da der Beschwerdeführer weiterhin über die klassi
schen hypogonadotropen 
hypogonadistischen
 Symptome geklagt habe, sei die probatorische Gabe von 
Nebido
 besprochen worden. Nach inzwischen fünf
maliger Gabe könne attestiert werden, dass die Injektion von 
Nebido
 in einem Abstand von acht Wochen 
eine Besserung der Symptomatik beim Beschwerde
führer hervorrufe
. Zudem vertrage er die Gabe sehr gut. Es werde empfohlen, die Gabe weiterhin in einem Abstand von acht bis zwölf Wochen durchzuführen (
Urk. 
11
).
4.
4.1
    
Das Medikament 
Nebido
 mit dem Wirkstoff 
Testosteroni
 
undecylas
 ist in der Spezialitätenliste unter der Kategorie «0
7
. 
Stoffwechsel
» in der Gruppe «0
7
.
08
. 
Geschlechtshormone
» und der Untergruppe «0
7
.
08
.
4
0 
Androgene» aufge
führt. Die Eintragung der 
Nebido
 
Inj
 Lös 
datiert vom 1. November 201
3 und ist mit folgen
den Limitation
en
 
versehen: «Primärer und sekundärer Hypogonadis
mus. Vorgängige Kostengutsprache durch den Vertrauensarzt des Krankenver
si
cherers» 
(
http://www.spezialitaetenliste.ch/ShowPreparations.aspx?searchType
=ItCode&searchValue=07.08.40.
; besucht am 2
0. 
Januar 2022). 
    
Grundvoraussetzung für die Übernahme der Kosten des Medikamentes 
Nebido
 durch die obligatorische Krankenpflegeversicherung ist damit gemäss der Limi
tation in der Spezialitätenliste die Diagnose eines 
Hypogonadismus.
 
Diese Limi
tation figuriert 
auch in den Fachinformationen der 
Bayer (Schweiz)
 AG als Inha
berin der heilmittelrechtlichen Zulassung
, auf welche die Swissmedic ver
weist
.
 
Es wurde unter anderem folgender 
Warn
hinweis verfasst:
 
«
Nebido
 darf nur bei einem nachgewiesenen (hypo- oder hypergonadotropen) Hypogonadis
mus und nach Ausschluss anderer Ursachen, die der Symptomatik zugrunde liegen können, angewendet werden. Der Testosteronmangel muss eindeutig durch klini
sche Symptome (Rückbildung der sekundären Geschlechtsmerkmale, Verände
rungen des Körperbaus, Asthenie, Abnahme der Libido, erektile Dysfunktion usw.) nachgewiesen und durch zwei getrennte Bestimmungen des Testosteron
-Serum
spiegels bestätigt werden» 
(www.swissmedicinfo.ch, 
Präparat
name
 
Nebido
; 
besucht am 2
0. 
Januar 2022).
 Diese von der Herstellerin formulierten 
Vorausset
zungen 
sind 
vom Zulassungse
ntscheid der Swissmedic umfasst. Dieser Formu
lierung ist zu entnehmen, dass 
die Diagnose des 
Hypogonadismus
 gesichert sein muss und sie nur dann als gesichert gelten kann, wenn 
ein Testosteronmangel vorliegt, der sich eindeutig durch klinische Symptome zeigt sowie durch zwei getrennte Bestimmungen des Testosteron-Serumspiegels bestätigt ist. 
Dasselbe ergibt sich im Übrigen auch aus dem Arzneimittelkompendium der Schweiz (
www.compendium.ch
; besucht am 20. 
Januar 2022).
4.2
    
Der Testosteron-Spiegel wurde zweimal bestimmt, wobei er das gesamte Testos
teron betreffend mit 
27,5 
nmol
/
l
 
im Jahr 2016 (
Urk. 
8/14 S. 1) sowie mit 14,9 
nmol
/
l
 (
Urk. 
8/13 S. 2) beide Male im von 8,7 bis 36,2 reichenden Referenzbereich (
Urk. 
8/13 S. 2) 
lag, und zwar 
- entgegen dem Vorbringen des Beschwerdeführers 
und dessen Hausarzt 
(vgl. 
Urk. 
8/3 S. 1
 
und 
Urk. 
11 S. 1
)
 - 
über dem unteren Normbereich, welcher g
emäss der Leitlinie «
EAU-Leitlinie Männlicher Hypogo
na
dismus 2019» 
bei 8–12 
nmol
/
l
 
liegt (European 
Association
 
of
 
Urology
; publiziert in: Journal für Reproduktionsmedizin und Endokrinologie, 2020, S. 66-85; www.kup.at/kup/pdf/14643.pdf; besucht am 2
0. 
Januar 2022, 
S. 
72). 
Dies spricht gegen einen Testosteronmangel, weshalb nachvollziehbar ist, dass der Vertrau
ensarzt das Vorliegen eines Testosteronmangels verneint hat (vgl. E. 3.4 vorste
hend).
    
Dr. 
Y.___
 nannte denn als Indikation für 
Nebido
 auch keinen Testosteron
mangel, sondern eine symptomatische Atrophie 
(Gewebeschwund) 
der Testes (Urk. 8/12).
 
Eine solche reicht indes nach dem Gesagten nicht aus, 
um in dem Bereich zu behandeln, für welchen 
Nebido
 zugelassen wurde.
 Da 
für die Diagnose eines Hypogonadismus
 (Unterfunktion) 
nebst Symptomen, welche auf einen 
solchen 
hinweisen, ein mittels zweimaliger endokrinologischer Unter
suchung 
bestimmter 
Testosteronmangel nachgewiesen sein muss, 
erstaunt es nicht, dass 
Dr. 
Y.___
 
im Bericht vom 2
0. 
Juli 2020 
nicht selber einen Hypo
gonadismus diagnostiziert hat, sondern lediglich festgehalten hat, ein solcher sei bekannt (
Urk. 
8/12). 
Im beigelegten Bericht vom 
7. 
Juli 2016 wurde jedoch eben
falls kein Hypogonadismus diagnostiziert. Vielmehr wurde festgehalten, 
in der klinischen und laborchemischen Untersuchung habe kein eindeutiges Korrelat für den Befund der 
Kryptozoospermie
 
(
E
ine
 
Kryptozoospermie
 
liegt nach den
 
WHO-Kriterien vor, wenn im
 
Nativpräparat
 
des
 
Ejakulats
 
keine
 
Spermien
 
auszählbar sind, das Vorhandensein jedoch nach
 
Zentrifugation
 
nachgewiesen werden kann. Bei einer Kryptozoospermie ist die männliche
 
Fertilität
 
 eingeschränkt
.
) 
gefunden
 werden können. Des Weiteren seien keine hormonellen Unregelmässigkeiten nachweisbar gewesen im Blutbild (
Urk. 
8/14).
 
Angesichts dessen, dass jene Abklärungen infolge eines unerfüllten Kinderwunsches eingeleitet wurden (
Urk. 
8/14 S. 1), ist am Rande zu bemerken, dass eine Testosteron-Ersatztherapie laut den Fachinformationen zu 
Nebido
 reversibel die S
permatogenese reduzieren kann. Unter höheren Testosteron-Dosen, insbesondere bei längerer Anwendung, kann es über eine Suppression der hypophysären FSH-Sekretion zu Störungen der Spermatogenese mit Oligospermie und vermindertem Ejakulationsvolumen sowie zu einer Abnahme der Hodengrösse kommen (
https://ch.oddb.org/de/gcc/fachinfo/reg/56813
; besucht am 2
4. 
Januar 2022).
 
Im 
im
 Rahmen des vorliegenden Beschwerdeverfahrens eingereichten Bericht vom 2
9. 
März 2021 nannte 
Dr. 
Y.___
 dann einen Hypogonadismus als Diagnose. Seinen weiteren Ausführungen lässt sich aber entnehmen, dass 
er diese Diagnose wiederum als 
anamnestisch 
bekannt vorausgesetzt und nicht selber gestellt
 beziehungsweise hergeleitet
 hat (vgl. 
Urk. 
11).
 
    
Des Weiteren ist dem Gesuch um Kostenübernahme für eine Hormonersatz
therapie mit 
Nebido
 vom 2
0. 
Juli 2020 
zu entnehmen, dass der Wunsch nach einer Hormonersatztherapie vom Beschwerdeführer
 stammte und der behan
delnde Arzt diesen Wunsch unterstützte (Urk. 8/12 S. 1), was 
ebenfalls 
nicht auf das Vorhandensein einer klaren Indikation schliessen lässt. 
    
Vor diesem Hintergrund 
- mit namentlich immer im Normbereich liegenden Werten sowohl des freien als auch des gesamten Testosterons - 
trifft die Auffas
sung der Beschwerdegegnerin mit überwiegender Wahrscheinlichkeit zu, wonach die im Arzneimittelkompendium der Schweiz aufgeführte Indikation nicht vorliegt, respektive 
der Beschwerdeführer nicht im Rahmen der 
von der Swiss
medic 
zugelassenen Indikationen 
mit 
Nebido
 behandelt wird.
 
Dies hat zur Folge, dass die Kosten grundsätzlich nicht vom obligatorischen Kranken
versicherer zu übernehmen sind (E. 1.2 vorstehend).
4.3
    
Der Beschwerdeführer rügt eine Verletzung des Untersuchungsgrundsatzes (Urk. 1 S. 2-3).
    
Massnahmen zur Klärung des rechtserheblichen Sachverhalts müssen vorge
nommen oder veranlasst werden, wenn dazu auf Grund der Partei
vorbringen oder anderer sich aus den Akten ergebender Anhaltspunkte hinreichender Anlass besteht. Rechtserheblich sind dabei alle Tatsachen, von deren Vorliegen es abhängt, ob über den streitigen Anspruch so oder anders zu entscheiden ist. In Nachachtung des Untersuchungsgrundsatzes sind etwa weitere Abklärungen vorzunehmen, wenn der festgestellte Sachverhalt unauflösbare Widersprüche enthält oder eine entscheidwesentliche Tatfrage bislang auf einer unvollständigen Beweisgrundlage beantwortet wurde
 (BGE 146 V 240 E. 8.1 mit Hinweisen).
    
Anders als im vom Beschwerdeführer angeführten Entscheid KV 2018/7 des Versicherungsgerichts St. Gallen vom 2
8. 
August 2019 (
Urk. 
3/4)
, wo sich 
beim Versicherten 
ein erniedrigter Wert des freien Testosterons 
gezeigt hatte (S. 9
 E
. 
4.3
),
 lagen 
beim Beschwerdeführer 
die Werte 
des freien Testosterons mit 93,1 pmol/
l
 (Urk. 8/14 S. 1) sowie 45,1 pmol/
l
 (Urk. 8/13 S. 1) anlässlich der Untersu
chungen nie unter oder auch nur im unteren Bereich des Referenzwerts (24,3
-
78,8; U
rk. 
8/13 S. 1). 
Ebenso befanden sich die Werte 
des gesamten Testosterons des Beschwerdeführers nie unter dem Referenzbereich, weshalb kein Anlass bestand oder besteht, weitere Abklärungen zu tätigen (vgl. 
Urk. 
1 S. 2). 
Nach dem Gesagten sind sowohl die Werte des gesamten als auch jene des freien Testos
terons in den Laborberichten festgehalten.
 Der Vorwurf, es sei 
nicht abgeklärt worden
, ob es um das gesamte oder um das freie Testosteron gehe (U
rk. 
1 S. 3
-4
), erweist sich 
damit
 als haltlos
 - insbesondere da keiner der Werte je unter dem Referenz
bereich 
nachgewiesen wurde
, womit entgegen dem Vorbringen des Beschwerdeführers (
Urk. 
1 S. 4) keine widersprüchliche Aktenlage auszumachen ist
.
4.
4
    
Kassenpflichtig sind pharmazeutische Spezialitäten nur im Rahmen von 
Indika
tionen und Anwendungsvorschriften, die bei Swissmedic registriert sind. 
Die
 - vorliegend erfolgte -
 Anwendung eines Arzneimittels ausserhalb der registrierten Indikationen und Anwendungsvorschriften macht dieses zu einem «ausserhalb der Liste» beziehungsweise zu einem «Off-Label-Use» 
und damit grundsätzlich zur Nichtpflichtleistung (BGE 139 V 375 E. 4.3 mit Hinweis
en
).
 
Folglich liesse sich eine ausnahmsweise Koste
n
übernahme des Medikaments durch die OKP einzig gestützt auf die Ausnahmeregelung von 
Art. 
71a KVV begründen, sofern eine der in dessen 
Abs. 
1 genannten Voraussetzungen erfüllt 
wäre
. Beim Beschwerde
führer erfolgt die Behandlung indes 
nicht
 im Rahmen eines Behandlungskom
plexes, wie er in 
Art. 
71a 
Abs. 
1 lit. a KVV geschildert wird, 
zumal keine weitere, von der OKP zu übernehmende Leistung im Raum steht. Ebenso wenig
 leidet der Beschwerdeführer an
 einer Krankheit, welche für den Beschwerdeführer tödlich verlaufen oder
 
schwere und chronische gesundheitliche
 Beeinträchtigung
en nach sich ziehen könnte (vgl.
 
Art. 
71a 
Abs. 
1 
lit. b KVV
)
. 
Denn nachgewiesen sind beim Beschwerdeführer eine (leichte) Atrophie der Testes sowie eine 
Krypto
zoospermie
. Es fehlt gänzlich an Anhaltspunkten dafür, dass diese Befunde mit einer tödlich verlaufenden oder 
einer 
zu schweren und chronischen Beeinträch
tigungen führenden Krankheit in Zusammenhang stehen könnten. Weitere Abklärungen oder Erläuterungen waren daher nicht angezeigt. 
Sofern sich der nicht nachvollziehbare Einwand des Beschwerdeführers, die Voraussetzungen von Art. 77 KVV seien zu pauschal negiert worden (
Urk. 
1 S. 5), auf 
Art. 
71a 
Abs. 
1 KVV beziehen sollte, 
geht er folglich fehl
. 
Nach dem Gesagten
 besteht auch keine ausnahmsweise Koste
n
tragungsp
f
li
c
ht für 
einen «Off-Label-Use» des
 Medikament
s
 
Nebido
.
 
    
Da weder die vorausgesetzte Indikation zur Gabe von 
Nebido
 innerhalb des zugelassenen Anwendungsbereichs
 erfüllt ist, noch ein Sonderfall von 
Art. 
71a 
Abs. 
1 KVV vorliegt, erübrigt sich denn auch eine Prüfung von Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit
 (vgl. 
vorstehende 
E. 1.2 
sowie den Einwand in 
Urk. 
1 S. 4
)
.
 Dass 
Dr. 
Y.___
 über einen Nutzen der Behandlung mit 
Nebido
 berichtet (
Urk. 
11 S. 2), ist demnach nicht 
entscheidrelevant
.
4.5
    
Zusammenfassend 
ergibt sich, dass 
im Zeitpunkt des Erlasses des angefochtenen Entscheids mit überwiegender Wahrscheinlichkeit kein Testosteronmangel vor
lag
, welcher indes für den Nachweis eines Hypogonadismus und für die Beja
hung der Indikation einer Behandlung mit 
Nebido
 im Rahmen dessen zugelas
senen Gebrauchs nachgewiesen sein müsste. Ebenso wenig greift die Ausnah
meregelung von Art. 71a KVV, weshalb 
die Voraussetzungen für eine ausnahms
weise Abweichung vom Grundsatz der 
Listenpflicht im Sinne von Art. 
71a 
Abs. 
1 KVV nicht erfüllt sind 
und damit 
der «Off-Label-Use» 
von 
Nebido
 
nicht von der OKP zu übernehmen ist. 
    
Nicht strittig und daher nicht darüber zu entscheiden ist, ob die Beschwerde
gegnerin die Behandlung mit 
Nebido
 allenfalls aus der Zusatzversicherung (nach VVG) «Classic» (
Urk. 
8/1) zu vergüten hat.
    
All dies führt zur Abweisung der Beschwerde.
5.
    
5.1
    
Das Verfahren ist kostenlos.
5.2
    
Im Verfahren der Verwaltungsgerichtsbeschwerde darf obsiegenden Behörden oder mit 
öf
fent
lichrechtlichen
 Aufgaben betrauten Organisationen in der Re
gel keine Parteientschädigung zugesprochen werden. In An
wen
du
ng dieser Bestim
mung hat das Bundesgericht der S
uva
 und den privaten UVG-Versiche
rern so
wie – von Sonderfällen abgesehen – den Krankenkassen keine Partei
entschädigungen zugesprochen, weil sie als Orga
nisa
tionen mit 
öffentlichrechtlichen
 Aufgaben zu qua
lifizieren sind (BGE 112 V 356 E. 6 mit Hinweisen). 
Praxisgemäss ist der Beschwerdegegnerin 
demnach
 
trotz eines entsprechenden Antrags
 (
Urk. 
7 S. 2) keine Parteientschädigung zuzusprechen.
Das Gericht erkennt:
1.
    
Die 
Beschwerde
 wird abgewiesen.
2.
    
Das Verfahren ist kostenlos.
3.
    
Der Beschwerdegegnerin
 wird keine Prozessentschädigung zugesprochen.
4.
    
Zustellung gegen Empfangsschein an:
- 
Rechtsanwalt 
Dr. 
Kreso
 
Glavas
- 
Sanitas
- 
Bundesamt für Gesundheit
5.
    
Gegen diesen Entscheid kann innert 
30 Tagen
 seit der Zustellung beim Bundesgericht Beschwerde eingereicht werden (
Art. 
82 ff. in Verbindung mit 
Art. 
90 ff. des Bundes
gesetzes über das Bundesgericht, BGG). Die Frist steht während folgender Zeiten still: vom siebten Tag vor Ostern bis und mit dem siebten Tag nach Ostern, vom 1
5. 
Juli bis und mit 1
5. 
August sowie vom 1
8. 
Dezember bis und mit dem 
2. 
Januar (
Art. 
46 BGG).
    
Die Beschwerdeschrift ist dem Bundesgericht, Schweizerhofquai 6, 6004 Luzern, zuzu
stellen.
    
Die Beschwerdeschrift hat die Begehren, deren Begründung mit Angabe der Beweis
mittel und die Unterschrift des Beschwerdeführers oder seines Vertreters zu enthalten; der angefochtene Entscheid sowie die als Beweismittel angerufenen Urkunden sind beizulegen, soweit die Partei sie in Händen hat (
Art. 
42 BGG).
Sozialversicherungsgericht des Kantons Zürich
Der VorsitzendeDie Gerichtsschreiberin
VogelWidmer