zh_sozialversicherungsgericht · KV.2020.00033 · 2022-06-04 · de
Kostenübernahme aus der OPK für eine Kombinationstherapie mit drei Krebsmedikamenten (Darzalex/Revlimid/Dexamethason) strittig. Voraussetzungen für einen off-label-(limitation-)use gestützt auf Art. 71a Abs. 1 lit. b KVV bejaht. Rückweisung zur Prüfung der Wirtschaftlichkeit.


Sozialversicherungsgericht
des Kantons Zürich
KV.2020.00033
 
 
II. Kammer
Sozialversicherungsrichterin Grieder-Martens, Vorsitzende
Sozialversicherungsrichterin Romero-Käser
Sozialversicherungsrichterin Sager
Gerichtsschreiberin Barblan
Urteil
 vom 
2
4. 
Juni 2022
in Sac
hen
X.___
Beschwerdeführer
vertreten durch 
Y.___
 AG
diese vertreten durch Rechtsanwalt Yves 
Endrass
Stiffler
 & Partner Rechtsanwälte
Dufourstrasse
 101, 
Posfach
, 8034 Zürich
gegen
Sanitas
 Grundversicherungen AG
Hauptsitz
Jägergasse 3, 8004 Zürich
Beschwerdegegnerin
Zustelladresse: 
Sanitas
Versicherungsrechtsdienst
Postfach, 8021 Zürich
Sachverhalt:
1.
1.1
    
X.___
, geboren 1950, ist bei der 
Sanitas
 Grundversicherungen AG (nachfolgend: 
Sanitas
) obligatorisch krankenpflegeversichert
 (vgl. 
Urk. 
8/24)
.
 
Im Dezember
 2016
 wurde bei ihm ein 
m
ultiples
 
Myelom
 
diagnostiziert, weswegen er 
im
 
Zentrum Y.___
 
(
Y.___
 AG
)
 
in Behandlung
 
steht 
(vgl. 
Urk. 
8/3 S. 1 Mitte)
.
    
Am 1
6. 
Oktober 2018 stellte die 
Y.___
 AG
 der 
Sanitas
 Rechnung für die Behandlung des Versicherten in der Zeit vom 1
2. 
bis 2
6. 
September 2018, darunter für die 
Abg
abe von 
Revlimid
 am 1
2. 
September 2018 und von 
D
arzalex
 am 1
2. 
sowi
e 
am 
2
6. 
S
eptember 2018
 (
Urk. 
8/1)
. Mit Schreiben vom 3
0. 
Oktober 2018 (
Urk. 
8/2) ersuchte die 
Sanitas
 den 
behandelnden Arzt und 
ärztlichen Leiter der 
Y.___
 AG,
 
Dr. 
med. Z.___
, Facharzt für Innere Medizin und Hämatologie, 
um ergänzende Angaben zwecks Klärung der Leistungspflicht
 für 
Darzalex
, da die Kostengutsprache für 
Darzalex
 (nur) bis zum 3
1. 
August 2018 gültig gewesen sei. 
Am
 1
6. 
November 2018 
retournierte 
Dr. 
Z.___
 
der 
Sanitas
 das 
ausge
füllte 
Formular «Abklärung 
Darzalex
»
 (
Urk. 
8/3, Anhang
).
 
Mit Schreiben
 
vom 1
1. 
Dezember 2018 (
Urk. 
8/4) 
teilte die 
Sanitas
 
Dr. 
Z.___
 mit, 
falls die Therapie mit 
Darzalex
 weitergeführt werde, sei ein Verlängerungsgesuch nötig. Fü
r die Kombinationstherapie 
Darzalex
/
Revlimid
 bestehe keine Kostengut
sprache, sie sei jedoch
 
bereit, eine solche zu prüfen und bitte ihn, ein entspre
chendes Kostengutsprachegesuch inklusive Literatur und B
egründung einzu
reichen.
1.2
    
Mit Eingabe vom
 1
4. 
Dezember 
2018 (
Urk. 
8/6) ersuchte 
Dr. 
Z.___
 
die 
Sanitas
 
in der Folge 
um Kostengutsprache für eine Behandlung des Versicherten mit 
Dar
atumumab
 (
Darzalex
) mono am 1
2. 
September 2018 und mittels einer Kombinationstherapie mit 
Daratumumab
 (
Darzalex
)
/
R
evlimid
/
Dexamethason
 von Oktober bis Dezember 201
8. 
Mit Schreiben vom 1
7. 
Januar 2019 (
Urk. 
8/8) teilte die 
Sanitas
 
Dr. 
Z.___
 mit, die Bedingungen für eine Vergütung der Dreierkombination
 als 
off-
limitatio
-
u
se
 
seien nicht erfüllt
, da im Zeitpunkt der Verabreichung anwendbare Behandlungsalternativen 
zur Verfügung gestanden hätten. 
Da eine gültige Kostengutsprache für 
eine Monotherapie mit 
Darzalex
 bestanden habe, würden die Kosten für 
Darzalex
 während dieser Zeit dennoch vergütet, jedoch nicht die Zugabe von 
Revlimid
.
    
A
m 1
4. 
Dezember 2018 hatte die 
Sanitas
 
– aufgrund 
ein
es nicht aktenkundigen
 Gesuch
s
 - 
Kostengutsprache bis zum 1
3. 
Dezember 2019 erteilt für eine Behand
lung des Versicherten mit der Medikamentenkombination 
Elotuzum
ab
/
Revlimid
/
Dexamethason
 
(
Urk. 
8/7).
1.3
    
Mit E-Mail vom 1
5. 
Februar 2019 (
Urk. 
8/12) ersuchte 
Dr. 
Z.___
 die 
Sanitas
 um Wiedererwägung des abschlägigen Bescheids hinsichtl
ich der Kombinations
therapie
 
Darzalex
/
Revlimid
 (
Lenalidomid
)
/
Dexamethason
, dies unter 
Hinw
eis 
auf S
tudiend
aten aus der Fachinformation
. 
Nach K
onsultation ihrer Vertrauensärztin
 (
Urk. 
8/18, Anhang) hielt die 
Sanitas
 m
it Schreiben vom 2
6. 
Februar 
2019 (
Urk. 
8/13) 
an ihrer ablehnenden Haltung fest
.
 Auf Begehren des Versicherten hin (
Urk. 
8/14) 
verfügte s
ie 
die Leistungsablehnung
 für die Behandlung mit der Drei
erkombination 
Darza
lex
/
Revlimid
/
Dexamethason
 am 2
3. 
Juli 2019 förmlich
 (
Urk. 
8/15).
    
Dagegen erhob der Versicherte am 2
1. 
August 2019 Einsprache
 (
Urk. 
8/16)
, welcher er 
eine von
 
Dr. 
Z.___
 
v
erfasste
 medizinische
 B
egründung 
beilegte
 (
Urk. 
8/16, Beilage 2)
. Mit Schre
iben vom 
8. 
November 2019 (
Urk. 
8/18) infor
mie
rte die 
Sanitas
 den Versicherten
 dahingehend, dass die Argumentation in der 
Einsprachebegründung
 nichts an ihrer ablehnenden Haltung ändere, welche auf der Begründung basiere, dass zugelassene Behandlungsalternativen
 
verfügbar seien. Gleichzeitig unterbreitete sie ihm die vertrauensärztliche Stellungnahme vom 2
0. 
Februar 2019 (
Urk. 
8/18, Anhang) zur Stellungnahme. 
Nach Eingang einer weiteren Stellungnahme von 
Dr. 
Z.___
 vom 15. November 2019 (
Urk. 
8/19
 = 
Urk. 
3/5
)
 hielt die 
Sanitas
 mit 
Einspracheentscheid
 vom 1
2. 
März 
2020 (
Urk. 
8/21 = 
Urk. 
2) an ihrem abschlägigen 
Entscheid 
fest.
2.
2.1
    
Am 1
2. 
Mai 2020 erhob der Versicherte Beschwerde gegen den 
Einsprache
entscheid
 vom 1
2. 
März 2020 (
Urk. 
2) und beantragte, es sei die 
Beschwerde
gegnerin 
zu verpflichten, 
für die Behandlung mit der Dreierkombination der Arzneimittel 
Darzalex
 (
Daratumumab
), 
Revlimid
 (
Lenalidomid
) und 
Dexame
thason
 die Kosten zu übernehmen, dies rückwirkend seit Beginn der ersten Behandlung (
Urk. 
1 S. 2 oben).
 
In prozessualer Hinsicht ersuchte er darum, das Beschwerdeverfahren zu sistieren, bis in der Beschwerdesache KV.2019.00040 ein rechtskräftiges Urte
il (des Bundesgerichts) vorliegt
, und alsdann um Ansetzung einer Frist zur ergänzenden Stellungnahme (
Urk. 
1 S. 2 unten 
Ziff. 
1).
    
Mit Beschwerdeantwort vom 
9. 
Juni 2020 (
Urk. 
7/1) beantragte die 
Sanitas
 die Abweisung der Beschwerde und erklärte sich mit dem Antrag auf Sistierung des Verfahrens grundsätzlich einverstanden (S. 2 oben, S. 11 
Ziff. 
48).
2.2
    
Nachdem das Bundesgericht mit Urteil 9C_805/2019 vom 
2. 
Juni 2020 die vom Bundesamt für Gesundheit (BAG) gegen den Entscheid des hiesigen Gerichts vom 3
1. 
Oktober 2019 (
Prozess Nr. KV.2019.00040) erhobene Beschwerde beurteilt 
hatte, wurde der Antrag des Beschwerdeführers auf Sistierung des Verfahrens mit 
V
erfügung vo
m 1
6. 
Juli 2020 
(
Urk. 
9) als gegenstandslos erklärt. Gleichzeitig wurde sein Antrag auf Beiladung der 
Y.___
 AG (vgl. 
Urk. 
1 S. 2 unten 
Ziff. 
2) abgelehnt.
    
Mit Replik vom 1
4. 
September 2020 (
Urk. 
10) h
ielt der Beschwerdeführer an seinem
 
beschwerdeweise
 gestellten Rechtsbegehren fest (S. 2 oben). Ferner stellte er den Antrag, es sei 
das Beschwerdeverfahren zu sistieren
,
 bis die Beschwerde
gegnerin entsprechend den bundesgerichtlichen Erwägung
en im Urteil 9C_805/2019 vom 
2. 
Juni 2020 (E. 9.3.2) mit den betroffenen Zulassungsinhabe
rinnen einen Preis auf der Grundlage von 
Art. 
71a 
Abs. 
2 der Verordnung über die Krankenversicherung (KVV) festgelegt habe, und es sei ihm alsdann Frist anzusetzen, um eine ergä
nzte Stellungnahme einzureichen (S. 2 Mitte).
    
Die Beschwerdegegnerin 
erklärte
 mit Eingabe vom 1
5. 
Januar 2021 (
Urk. 
15) den Verzicht auf das Einreichen einer Duplik.
2.3
    
Mit 
V
erfügung vom 
1. 
April 2021 (
Urk. 
16
) wurde d
er Prozess bis zum Abschluss der Preisverhandlungen zwischen der 
Beschwerdegegnerin
 und den betroffenen Zulassungsinhaberinnen gemäss Urteil des Bundesgerichts 9C_805
/2019 vom 2.
 
Juni 2020 sistiert und die 
Beschwerdegegnerin 
aufgefordert, dem Sozialversi
cherungsgericht innert 20 Tagen nach erfolgter Preisfestsetzung unter Dokumen
tation des Ergebnisses den Wegfall des Sistierungsgrundes mitzuteilen.
    
Mit Schreiben vom 1
4. 
Januar 2022 (
Urk. 
19) ersuchte der Beschwerdeführer das Gericht darum, bei der Beschwerdegegnerin e
inen Zwischenbericht zu den 
Preis
verhandlungen einzuholen. Mit V
erfügung vom 3
1. 
Januar 2022 
(
Urk. 
20) 
wurde 
der Beschwerdegegnerin eine 
Frist
 von 20 Tagen angesetzt, um
 über den Stand der Preisverhandlungen
 Auskunft zu geben
.
    
Mit 
Eingabe
 vom 
2
4. 
Februar 2022
 (
Urk. 
22)
 liess die Beschwerdegegnerin
 verlauten, 
die Abklärungen bei der zuständigen Fachabteilung hätten heute ergeben, dass sich das Dossier selbständig entwickelt habe. S
ie
 übernehme die Kosten der von der 
Y.___
 AG in Rechnung gestellten Kombinationstherapie zu Lasten der obligatorischen Krankenpflegeversicherung. Die entsprechende Kostengutsprache sei bis 3
1. 
Juli 2023 abgegeben worden, wie s
ich aus der Beilage 
ergebe. Da die mit Beschwerde beantragte Kostenübernahme eine andere
 Medikamentenkombination betraf
 als jene, welche die B
eschwerdegegne
r
i
n 
unter Hinweis auf die ihrem Schreiben vom 2
4. 
Februar 2022 beigelegte 
Kostengut
sprache vom 2
8. 
Juli 2021 (
Urk. 
23/2) als übernommen bezeichnete, 
forderte das Gericht die Beschwerdegegnerin am 2
1. 
März 2022 telefonisch auf, bis zum 
1. 
April 2022 eine neue Stellungnahme betreffend die tatsächlich strittige Medi
kamentenkombination einzureichen (Telefonnotiz vom 2
1. 
März 2022, 
Urk. 
24).
    
Mit 
Eingabe
 vom 3
0. 
März 2022 
(
Urk. 
25) 
teilte die B
eschwerdegegnerin mit, die Preisverhandlungen mit den betroffenen Herstellern seien im Gang, es werde mit einem Abschluss der Verhandlungen im Laufe des nächsten Mo
nats gerechnet. Mit Schreiben vom 2
7. 
April 2022 (
Urk. 
27) informierte die Beschwerdegegnerin das 
Gericht 
dahingehend
, dass die Pharmafirma 
A.___
 AG sie diese Woche um etwas Geduld bis nächste Woche gebeten habe, und dass sie das Gericht bis spätestens 1
0. 
Juni 2022 wieder über den Stand informieren werde. Beide Eingaben wurden dem Beschwerdeführer zur Kenntnis gebracht (
Urk. 
26, 
Urk. 
28). Mit 
Eingabe vom 1
2. 
Mai 2022 (
Urk. 
29) teilte die Beschwerdegegnerin schliesslich mit, die Preisverhandlungen mit den betroffenen Herstellern
 
(
B.___
 – 
Revlimid
 und 
A.___
 
AG 
– 
Darzalex
) seien abgeschlossen. Sie habe mit beiden Herstellern entsprechende Vereinbarungen abschliessen können.
    
Mit Verfügung vom 1
9. 
Mai 2022 (
Urk. 
30) hob das Gericht die am 
1. 
April 2021 angeordnete Sistierung des Prozesses auf und brachte dem Beschwerdeführer die letzte Eingabe der Beschwerdegegnerin zur Kenntnis.
Das Gericht
 zieht in Erwägung:
1.
1.1
    
Die obligatorische Krankenpflegeversicherung 
(OKP) 
übernimmt die Kosten für die Leistungen, die der Diagnose oder der Behandlung einer Krankheit und ihrer Folgen dienen (
Art. 
25 
Abs. 
1 
des 
Bundesgesetz
es über die Krankenversicherung, 
KVG)
. Diese Leistungen umfassen unter anderem die ärztlich verordneten Arznei
mittel (
Art. 
25 
Abs. 
2 
lit
. b KVG). Ein Arzneimittel im Sinne dieser Bestimmung kann nur sein, was auch ein Arzneimittel im Sinne von 
Art. 
4 
Abs. 
1 
lit
. a des Bundesgesetzes vom 1
5. 
Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizi
nprodukte ist (Heilmittelgesetz, HMG
; 
Eugster
, Krankenversicherung, in:
 Schweizerisches Bundesverwaltungsrecht,
 SBVR
,
 Soziale Sicherheit,
 
3. 
A
ufl. 
2016
, S. 
619
 
Rz
 
693
).
1.2
    
Welche Arzneimittel die OKP zu übernehmen hat, ist behördlich festgelegt: Das Eidgenössische Departement des Innern (EDI) erlässt eine Liste der in der Rezeptur verwendeten Präparate, Wirk- und Hilfsstoffe mit Tarif (
Art. 
52 
Abs. 
1 
lit
. a 
Ziff. 
2
 KVG). Es handelt sich um die sogenannte Arzneimittelliste mit Tarif (ALT), die als Anhang 4 zur Krankenpflege-Leistungsverordnung (KLV) gehört. Das BAG erlässt seinerseits gemäss 
Art. 
52 
Abs. 
1 
lit
. b KVG eine Liste der pharmazeutischen 
Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Preisen (Spezialitätenliste, SL). Die für die SL geltenden Regeln finden teilweise auf die ALT sinngemäss Anwendung (
Art. 
63 
Abs. 
2 KVV betreffend Aufnahme in die ALT; 
Ziff. 
1.3 der Allgemeinen Bestimmungen zur ALT). Als Positivlisten haben die ALT und die SL gleichzeitig abschliessenden und verbindlichen Charakter. Auf Grund des in 
Art. 
34 
Abs. 
1 KVG verankerten Listenprinzips können die Krankenversicherer grundsätzlich nur die darin vorgesehenen Arzneimittel übernehmen (
BGE 146 V 240 E. 5.2 mit Hinweisen).
1.3
    
Ein Arzneimittel kann unter den in 
Art. 
65 KVV statuierten Voraussetzungen, welche für die ALT sinngemäss gelten (
Art. 
63 
Abs. 
2 KVV), in die SL aufgenom
men werden. Ausserhalb dieses Aufnahmeprozederes kann es ausnahmsweise trotzdem durch die OKP vergütet werden, wenn die Voraussetz
ungen gemäss 
Art. 
71a ff. KVV («
Vergütung von Arzneimitteln
 im Einzelfall»
) gegeben sind (BGE 146 V 240 E. 5.3).
1.4
    
Im Rahmen der in 
Art. 
71a ff. KVV geregelten Vergütung im Einzelfall wird danach unterschieden, ob ein Arzneimittel in der Schweiz zugelassen ist (
Art. 
71a und 71b KVV) oder nicht und entsprechend auch nicht vertrieben wird (
Art. 
71c KVV). Im ersten Fall (in der Schweiz zugelassenes Arzneimittel) wird weiter danach differenziert, ob das Arzneimittel in der SL gelistet ist (
Art. 
71a KVV) oder nicht (
Art. 
71b KVV). Für alle drei Konstellationen gilt ferner gemäss 
Art. 
71d KVV das Folgende: Die OKP übernimmt die Kosten des Arzneimittels nur auf besondere Gutsprache des Versicherers nach vorgängiger vertrauensärztlicher Konsultation (
Abs. 
1). Der Versicherer überprüft, ob die von der OKP übernom
menen Kosten in einem angemessenen Verhältnis zum therapeutischen Nutzen stehen (
Abs. 
2). Ist das Gesuch um Kostengutsprache vollständig, entscheidet der Versicherer innert zwei Wochen darüber (
Abs. 
3). Der Leistungserbringer stellt dem Versicherer die effektiven Kosten in Rechnung. Bei Arzneimitteln nach 
Art. 
71a KVV wird der Höchstpreis der SL in Rechnung gestellt, bei Arzneimitteln nach den 
Art. 
71b und 71c KVV der Preis, zu dem das Arzneimittel vom Leis
tungserbringer bezogen wurde, zuzüglich des Vertriebsanteils nach 
Art. 
67 
Abs. 
1
quater
 KVV und der Mehrwertsteuer (
Abs. 
4; BGE 146 V 240 E. 5.4).
1.5
    
Laut 
Art. 
71a 
Abs. 
1 KVV übernimmt die OKP die Kosten eines in die SL aufge
nommenen Arzneimittels für eine Anwendung ausserhalb der vom Institut genehmigten Fachinformation oder ausserhalb der in der SL festgelegten Limitie
rung, wenn der Einsatz des Arzneimittels eine unerlässliche Voraussetzung für die Durchführung einer anderen von der OKP übernommenen Leistung bildet und diese eindeutig im Vordergrund steht (sog. Behandlungskomplex; 
lit
. a); oder wenn vom Einsatz des Arzneimittels ein grosser therapeutischer Nutzen gegen 
eine Krankheit erwartet wird, die für die versicherte Person tödlich verlaufen oder schwere und chronische gesundheitliche Beeinträchtigungen nach sich ziehen kann, und wegen fehlender therapeutischer Alternativen keine wirksame und zugelassene Behandlungsmethode verfügbar ist (
lit
. b).
1.6
    
Gemäss 
Art. 
32 
Abs. 
1 KVG müssen die Leistungen der OKP wirksam, zweck
mässig und wirtschaftlich sein, wobei die Wirksamkeit nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein muss.
2.
2.1
    
Die Beschwerdegegnerin 
führte zur Begründung des
 
Einspracheentscheid
s
 (U
rk. 
2) 
im Wesentlichen aus
, 
die Kosten der angewandten Dreierkombination könnten nur
 unter den Voraussetzungen gemäss 
Art. 
71a KVV
 übernommen werden
 (S. 6 
Ziff. 
34). Sowohl ihre Fachabteilung wie auch der vertrauensärzt
liche Dienst seien nach eingehender Prüfung zum Schluss gelangt, dass das Kriterium der fehlenden therapeutischen Alternativen im vorliegenden Fall nicht erfüllt sei, da zum Zeitpunkt der Verabreichung anwendbare Behandlungsalter
nativen zur Verfügung gestanden hätten (S. 7 
Ziff. 
3
6
)
. Die Bedingungen gemäss 
Art. 
71a-d KVV seien nicht erfüllt. Eine Kostenübernahme aus der Grundver
sicherung sei deshalb ausgeschlossen (S. 7 
Ziff. 
38).
2.2
    
In seiner 
Beschwerde (
Urk. 
1)
 warf der Beschwerdeführer vorab die Frage nach der Verfassungs- und Gesetzesmässigkeit von in der SL vorgesehenen Limitie
rungen
 auf
 (S. 8 f. 
lit
. A
).
 Alsdann machte 
er
 geltend, selbst wenn vorliegend von einer verfassungs- und gesetzeskonformen Limitierung auszugehen 
wäre
, 
sei 
die Kostenübernahmepflicht der Beschwerdegegnerin ausgewi
esen
, zumal ein Anwendungsfall von 
Art. 
71a-d KVV vorliege (S. 10 
Ziff. 
30). Sämtliche Voraus
setzungen der Einzelfallvergütung im Sinne von 
Art. 
71a 
Abs. 
1 
lit
. b KVV seien erfüllt. 
Er
 leide an einer lebensbedrohlichen Krankheit und es sei vom Fehlen einer Behandlungsalternative auszugehen, 
werde 
dies 
doch 
generell in Konstel
lationen 
bejaht
, in denen ein off-
limitatio
-
use
 aus medizinischer Perspektive ein wesentlich besseres Risiko-Nutzen-Verhältnis verspreche. Dies sei vorliegend gemäss den Ausführungen des behandelnden Arztes eindeutig der Fall. 
Ihm
 wäre es auch nicht zuzumuten,
 zunächst andere – medizinisch nicht indizierte – Therapien zu absolvieren und wertvolle Zeit zu verlieren, wie aus der 
medizini
schen 
Würdigung des behandelnden Arztes erhelle. Schliesslich liege auch ein grosser therapeutischer Nutzen 
vor
, sowohl
 in allgemeiner Hinsicht – mithin anhand der Erkenntnis
s
e der Pollux-Studie – als auch bezogen auf seinen 
konkreten Fall mit Blick auf die medizinische Würdigung durch den behandeln
den Arzt (S. 10 f. 
Ziff. 
32).
2.3
    
In der Beschwerdeantwort (
Urk. 
7/1) 
hielt die Beschwerdegegnerin an ihrem Standpunkt fest, dass zum Zeitpunkt der Verabreichung der in Frage stehenden Dreierkombination anwendbare Behandlungsalternativen zur Verfügung gestan
den hätten (S. 10 
Ziff. 
43). Obwohl die Arzneimittel 
Darzalex
, 
Revlimid
 und 
Dexa
methason
 als 
Monotherapien auf der SL aufgeführt seien, sähen die zugelassenen Indikationen und Limitierungen keine Vergütung der Kombinat
ionstherapie durch die OKP vor. Die Kombinationstherapie sei zwar bereits durch 
Swissmedic
 zugelassen, jedoch noch nicht auf der SL aufgeführt. Das heisse, das BAG habe die Kombinationstherapie noch nicht auf die Kriterien der Wirtschaftlichkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit (WZW) geprüft. Die WZW-Kriterien für 
Darzalex
 seien 
daher
 nur für die M
onotherapie erfüllt
 (S. 
10 
Ziff. 
44).
2.4
    
Replikweise
 (
Urk. 
10) machte der Beschwerdeführer geltend, 
im Rahmen der Abklärung, ob Behandlungsalternativen im Sinne von 
Art. 
71a KVV vorlägen, genüge der pauschale Verweis auf gegebenenfalls auf dem Markt zugängliche und damit bloss formale Alternativtherapien nicht. Die Würdigung der Wirksam
keit sei absolut zentral (S. 4 f. 
Ziff. 
11). Die Beschwerdegegnerin habe von einer inhaltlichen Auseinandersetzung 
mit den 
Ausführungen in 
der Beschwerde
eingabe 
gänzlich
 abgesehen
,
 diese 
nota
 
bene
 nicht bestritten
 (S. 5 
Ziff. 
15)
,
 und namentlich ihren Standpunkt betref
fe
nd einen der zentralen Aspekte (
Kriterium der fehlenden
 therapeutischen Alternativen)
 überhaupt nicht näher begründet. Mit der medizinischen Würdigung durch 
Dr. 
Z.___
 habe sie sich nicht aus
einandergesetzt und auch die Vertrauensärztin 
habe 
sich auf einen pauschalen Verweis auf zugelassene Alternativtherapien
 beschränkt
. Es sei keine Beurteilung des konkreten Einzelfalls erfolgt (S. 6 
Ziff. 
17-20)
. Der behandelnde Facharzt habe einlässlich begründet dargelegt, weshalb die Alternativtherapien 
vorliegend 
ex ante betrachtet mit einem unvertretbar höheren R
isiko verbunden gewesen
 
wären. Tatsächlich habe er bereits selber einen Therapiewechsel auf die Kombi
nationstherapie 
Empliciti
 (
Elotuzumab
)/
Revlimid
/
Dexamethason
 erwogen. Entscheiden
d
 seien dabei jedoch die Reihenfolge und die Ausschöpfung der eingesetzten Arzneimittel
 (S. 6 f. 
Ziff. 
21). 
Erst nachdem auch die letzte Linie in der Kombinationstherapie mit 
Darzalex
/
Revlimid
/
Dexamethason
 ausgeschöpft gewesen sei, habe es sich aus medizinischer Sicht überhaupt vertreten lassen, eine neue Linie ein
zuschlagen (S. 
7 
Ziff. 
22).
2.5
    
Strittig und zu prüfen ist, ob die Beschwerdegegnerin die Kosten für die Behand
lung des Beschwerdeführers mit der Kombinationstherapie 
Darzalex
/
Revli
mid
/
Dexamethason
 zu übernehmen hat.
3.
3.1
    
Auf dem Formular «Abklärung 
Darzalex
»
, welches er der Beschwerdegegnerin zusammen mit einem Bericht vom 1
6. 
November 2018 (
Urk. 
8/3) einreichte (
Urk. 
8/3, Anhang), gab 
Dr. 
Z.___
, 
Y.___
 AG, an, 
Dar
zalex
 werde zusammen mit 
Revlimid
 verabreicht (
Ziff. 
4). Die Anwendung erfolge innerhalb der Limita
tion der SL sowie innerhalb der 
Swissmedic
-Zulassung (
Ziff. 
5). Die Kombination mit 
Revlimid
 erfolge, da 
Darzalex
 mono keine Remission erbracht habe, sondern nur eine Stabilisierung. Im Übrigen verwies 
Dr. 
Z.___
 auf seinen Bericht vom 
1
6. 
November 2018 (
Urk. 
8/3)
, in welchem der Therapieverlauf seit Dezember 2016 dokumentiert ist (S. 2). 
Z
ur Epikrise führte 
Dr. 
Z.___
 
darin 
aus, aktuell komme es zur erneuten laborchemischen Progression und eine dadurch bedingte Anämie. Aufgrund der 
von der
 
European 
Hematology
 
Association
 (
EHA
)
 2018 vorgestellten Daten der Eloqu
en
t 
3-
Studie e
rsuche 
er um Kostengutsprache für die Medikamente 
Elotuzumab
 in Kombination mit 
Pomalidomid
 und 
Dexame
thason
 (S. 3). Dieses Gesuch wurde von der Beschwerdegegnerin mit Schreiben vom 1
3. 
Dezember 2018 (
Urk. 
8/5) abgelehnt.
3.2
    
Im Kostengutsprachegesuch vom 1
4. 
Dezember 2018 
(
Urk. 
8/6) 
führte 
Dr. 
Z.___
 
aus
,
 der Beschwerdeführer werde seit Dezember 2016 in seiner 
hämatoonkologischen
 Ambulanz wegen 
eines Hochrisiko
 multiplen 
Myeloms
 betreut. Die von Mai bis September 2018 durchgeführte Monotherapie mit 
Dara
tumumab
 habe zu einer Stabilisierung der Paraproteine geführt. Eine Remission sei allerdings nicht eingetreten, weshalb 
Daratumumab
 ab Oktober mit 
Revlimid
 und 
Dexamethason
 kombiniert worden sei. Da das diesbezügliche Kostengut
sprachegesuch offensichtlich verloren gegangen sei, ersuche er um nachträgliche Erteilung der Kostengutsprache für die Kom
binationsbehandlung
.
 
Aktuell sei bei Progredienz ein Therapiewechsel auf 
Elotuzumab
, 
Revlimid
 und 
Dexamethason
 geplant (S. 
3
 oben).
3.3
    
Im Ge
such vom 1
5. 
Februar 2019 (
Urk. 
8/12) um Wiedererwägung des abschlä
gigen Bescheids hinsichtlich der Kombinationstherapie 
Darzalex
/
Revli
mid
/
Dexamethason
 
stellte 
Dr. 
Z.___
 unter Verweis auf von ihm zusammengefasst dargelegte Studiendaten aus der Fachinformation
 (Studie MMY3003, Pollux, u
nd Studie MMY2002, Sirius
)
 fest, dass bei rezidivierendem/refraktärem multiplen 
Myelom
 die
 
Monotherapie mit 
Darzalex
 einer Kombinationstherapie mit 
Revlimid
 und 
Dexamethason
 unterlegen sei (S. 1 oben). Mittlerweile sei daher die Kombi
nationstherapie 
Darzalex
/
Revlimid
/
Dexamethason
 ein eta
blierter Therapie
standard und 
bei allen anderen in der 
Y.___
 AG betreuten Patienten 
bisher geneh
migt worden (S. 2 oben). Im Behandlungsfall des Beschwerdeführers habe die Monotherapie mit 
Darzalex
 zu einer Stabilisierung der Erkrankung, nicht
 aber zur gewünschten Remission
 geführt. Insofern sei der Wechsel auf die wirksamere Dreierkombination entsprechend der aufgeführten Daten erfolgt, mit dem Ziel, eine Remission des Paraproteins zu erreichen. Aufgrund der laborchemischen und klinischen Stabilität unter 
Darzalex
 sei ein Wechsel auf bestehende «Behand
lungsalternativen» medizinisch nicht geboten
 gewesen
. Die optimale Therapie des 
Myeloms
 bestehe in einem behutsamen Verbrauch der bestehenden Therapie
optionen über die Zeit. Eine Therapie, die den Erkrankungsverlauf stabilisiere, sollte nicht ohne Not auf eine andere gewechselt werden, wenn durch die Kombination eine Aussicht auf Remission bestehe. Bei der Wahl einer Therapie
alternative wie 
Pomalidomid
, 
Empliciti
, 
Ixazomib
 und andere wäre deren Anspre
chen nicht sicher. Auch eine Stabilisierung des Krankheitsverlaufs sei nicht sichergestellt
 (S. 3)
.
3.4
    
Die vom Beschwerdeführer mit Ein
s
prache vom 2
1. 
August 2019 eingereichte, von 
Dr. 
Z.___
 verfasste medizinische Begründung
 (
Urk. 
8/16, Beilage 2)
 ist im Wortlaut weitestgehend 
identisch
 mit 
jenem des 
Wiedererwägungsgesuch
s
 vom 1
5. 
Februar 2019 (vorstehend E. 3.3
). In Bezug auf den Behandlungsfall des Beschwerdeführers wies 
Dr. 
Z.___
 (erneut) darauf hin, dass bei der Wahl einer potentiellen Therapiealternative deren Ansprechen und Verträglichkeit 
sowie auch 
eine Stabilisierung des Krankheitsverlaufs 
nicht 
sichergestellt wäre
n
. 
Ergänzend wies er darauf hin, dass es i
nsofern unethisch und medizinisch unver
tretbar
 wäre
, die im Sinne einer S
tabilisierung
 
wirksame Medikation mit 
Darzalex
 gegen eine im Behandlungsverlauf bisher nicht geprüfte alternative Substanz zu wechseln, deren therapeutischer Nutzen und deren Verträglichkeit im Falle des Beschwerdeführers ungewiss sei (S. 3 f. 
Ziff. 
2).
3.5
    
Am 1
9. 
Februar 2019 
(
Urk. 
8/18, Anhang Mitte) 
gelangte 
die Leistungsmanagerin Medikamente und 
Eidg
. 
di
pl.
 Apothekerin C.___
 (vgl. 
Urk. 
8/9 Mitte)
 an den vertrauensärztlichen Dienst mit der Frage, ob zum Zeitpunkt 
(
der 
Gabe) der 
Dreierkombination zugelassene und anwendbare Behandlungsalternativen bestanden hätten, was 
ihrer
 Meinung nach zu bejahen sei mit der Kombination 
Empliciti
 (
Elotuzumab
)/
Revlimid
/
Dexamethason
 oder 
Imnovi
d
/
Dexamethason
.
    
In ihrer vertrauensärztlichen Stellungnahme vom 2
0. 
Februar 2019 (
Urk. 
8/18, Anhang unten) führte 
Dr. 
med. D.___
, Fachärztin für Innere Medizin und Nephrologie, aus, die Anwendung der Kombination 
Darzal
ex
/
Revlimid
/
Dexamethason
 erfolge ausserhalb der Limitation der Spezialitäten
liste. Die 
Swissmedic
-Zulassung sei erfüllt. Es handle sich um einen off-limita
tion-
use
. Die Voraussetzungen von 
Art. 
71a KVV seien nicht erfüllt gewesen, da nicht nachweislich
 alle zugelassenen Therapiealternativen ausgeschöpft worden seien. Eine Kostengutsprache aus der obligatorischen Krankenpflegeversicherung könne somit nicht empfohlen werden.
3.6
    
Nachdem die Beschwerdegegnerin mit Schreiben vom 
8. 
November 2019 unter 
Hinweis
 auf verfügbare Behandlungsalternativen an ihrem ablehnenden Ent
scheid festgehalten hatte
 (
Urk. 
8/1
8
)
, 
nahm 
Dr. 
Z.___
 mit E-Mail vom 1
5. 
N
ovember 2019 (
Urk. 
8/19 = 
Urk. 
3/5
) zu 
Handen
 des Beschwerdeführers Stel
lung. Er führte aus, auf die 
entscheidenden Punkte seiner Stellungnahme sei die Beschwerdegegnerin erneut in keiner Weise eingegangen. Es bleibe festzuhalten, dass die Kombination der Medikamente 
Daratumumab
, 
Revlimid
 und 
Dexame
thason
 von der 
Swissmedic
 zugelassen sei. Da 
der Beschwerdeführer
 unter der M
on
otherapie mit 
D
aratumumab
 unzureichend ange
s
p
rochen habe, sei eine Kombination mit 
Revlimid
 erfolgt. Es sei unbestritten,
 dass es Therapiealterna
tiven gä
be, deren Einsatz 
sei 
allerdings mediz
inisch nicht geboten gewesen
. Da bereits die Monotherapie zu einer Kontrolle aber nicht zum Ansprechen des Paraproteins geführt habe, wäre ein Therapiewechsel auf eine Alternative mit einem höheren unvertretbaren Risiko verbunden
 gewesen
. Auf diesen Umstand sei die Beschwerdegegnerin trotz mehrfachem Hinweis seinerseits nach wie vor nicht eingegangen. Bei Verwendung einer Ther
a
pie-Alternative wäre das Anspre
chen nicht gesichert und die Gefahr einer Pr
ogression unverantwortbar hoch
 gewesen
, dies nicht zuletzt, da der Beschwerdeführer an einem Hochrisiko-
M
y
elom
 leide und das Behandlungspotential mit 
Daratumumab
 nicht ausge
schöpft gewesen sei. 
Bemerkenswert sei der Umstand, dass die Beschwerde
gegnerin unter anderem die Therapie-Alternative 
E
lotuzumab
/
Revlimid
 vor
schlage, also eine Therapiekombination, die ebenfalls das strittige Medikament enthalte, und damit bestätige, dass eine Weiterbehandlung mit 
Revlimid
 bei der Erkrankung des Beschwerdeführers durchaus sinnvoll sei.
4.
4.1
    
Unbestrittenermassen sind alle drei Präparate der im Streite stehenden Kombina
tionstherapie auf der im Zeitpunkt der Verabreichung massgebenden SL aufge
führt. Für das Präparat 
Dexamethason
 ist keine Limitierung vorgesehen. Die Lim
itierung für 
Revlimid
 sieht unter anderem
 eine Kombination mit 
Dexame
thason
 zur Behandlung von multiplen 
Myelomen
 vor, die wenigstens eine voran
gegangene Therapie erhalten haben. Was das Präparat 
Darzalex
 anbelangt, wird 
unter der bis 2
8. 
Februar 2022 befristeten Limitierung festgehalten, dass dieses nur als Monotherapie Anwendung findet zur Behandlung von auf die letzte The
rapie refraktäre Patienten in der vierten Linie des multiplen 
Myeloms
, bei Pati
enten die mindestens drei frühere Therapielinien erhalten haben einschliesslich 
> 1 
Proteasomen
-Inhibitors und > 1 
immunmodulatorischen
 Wirkstoffs und noch nie mit 
Darzalex
 behandelt wurden oder als Monotherapie zur Behandlung von auf die letzte Therapie refraktäre Patienten in der vierten Linie des multiplen 
Myeloms
 bei Patienten, die gegenüber > 1 
Proteasomen
-Inhibitors und 
immun
modulatorischen
 Wirkstoff doppel-refraktär waren und noch nie mit 
Darzalex
 behandelt wurden
 
(vgl. Urteil vom 3
1. 
Oktober 2019 im Prozess Nr. KV.2019.00040
, E. 4.2;
 BGE 146 V 240 E. 6.1)
.
4.2
    
Es finden sich somit alle drei Präparate auf der SL und werden zur Behandlung von Patienten mit multiplen 
Myelomen
 eingesetzt. Die Kombination sämtlicher Präparate ist allerdings in der SL
 nicht vorgesehen und hinsichtlich 
Darzalex
 wird explizit Monotherapie stipuliert, womit die Kombinationstherapie im off-label-
use
 respektive im 
sogenannten 
off-label-limitation-
use
 als Teilbereich des off-label-
use
 (vgl. BGE 146 V 240 E. 6.2 mit Hinweis
)
 erfolgte 
und eine Kostenüber
nahmepflicht 
durch die
 OKP
 somit
 nur 
ausnahmsweise besteht, sofern die 
V
orausse
t
z
ungen von 
Art. 
71a KVV
 
(vorstehend E. 1.5) erfüllt sind.
4.3
    
Vorab ist
 festzuhalten, dass 
vorliegend Kostengutsprache 
für die im Streite stehende Kombinationstherapie beantragt wurde, nachdem sie bereits verabreicht worden war (vgl. vorstehend E. 3.2). Im Schreiben vom 1
1. 
Dezember 2018 (
Urk. 
8/4) hatte die Beschwerdegegnerin 
Dr. 
Z.___
 
allerdings 
mitgeteilt
, dass 
sie bereit
 
ist
, 
die Kombinationstherapie zu prüfen
 und 
Dr. 
Z.___
 um Einrei
chung
 ein
es entsprechenden
 
G
esuch
s
 inklusive Literatur und Begründung 
gebe
ten
, welchem Ersuchen dieser am 1
4. 
Dezember 2018 nachkam
. Da der Umstand, dass die Kostenübernahme erst nachträglich beantragt wurde, weder im ange
fochtenen 
Einspracheentscheid
 noch im Rahmen des vorliegenden 
Beschwerde
v
erfahrens zum Thema gemacht wurde, steht einer nachträglichen Kostenüber
nahme vorliegend nichts entgegen, zumal die Beschwerdegegnerin nach Eingang des Gesuchs
 
wie in 
Art. 
71d 
Abs. 
1 KVV vorges
chrieben 
auch 
ihre Vertrauens
ärztin konsultiert 
und nach Behandlungsalternativen im 
Z
ei
tpunkt
 der V
erabrei
ch
ung 
gefragt 
hat
 (vgl. vorstehend E. 3.5
).
4.4
    
Der Beschwerdeführer leidet an einem 2016 erstmals diagnostizierten multiplen 
Myelom
 und damit – unstreitig – an einer Krankheit, die tödlich verlaufen kann. 
Sodann hat er 
ausgewiesenermassen
 (vgl. 
Urk. 
8/6 S. 2; 
Urk. 
8/18, Anhang, oben) als mehrfach vorbehandelt zu gelten, was ebenfalls unbestritten ist.
    
Strittig und zu prüfen ist, ob das Kriterium der fehlenden therapeutischen Alter
nativen im Sinne von 
Art. 
71a 
Abs. 
1 
lit
. b KVV
 erfüllt ist
.
4.5
    
Die fehlende Behandlungsalternative ist generell dort zu bejahen, wo der off-label-
use
 medizinisch ein wesentlich besseres Risiko-Nutzen-Verhältnis verspricht als regulär zugelassene Alternativen. Das Kriterium ist damit erfüllt, wenn zwar eine Behandlungsalternative besteht, diese aber gegenüber einer Anwendung im off-label-
use
 so deutlich unterlegen ist, dass ein hoher therapeu
tischer Nutzen begründet w
ird (
Eugster
, a.a.O., S. 534 
Rz
 419; BGE 146 V 240 E. 6.2.1).
    
Die Beschwerdegegnerin stellte sich auf den Standpunkt, dass 
im Zeitpunkt der Verabreichung der strittigen Dreierkombination anwendbare Behandlungsalter
nativen zur Verfügung gestanden hätten. Allerdings legte sie weder im 
Einspracheentscheid
 noch in der Beschwerdeantwort dar, was
 denn
 die Behand
lungsalternativen gewesen wären, 
und
 beschränkte sich darauf, auf die Beurtei
lung durch ihre Fachabteilung und ihren vertrauensärztlichen Dienst zu verwei
sen (vgl.
 
vorstehend E. 2.1, E. 2.3). Bei der 
erwähnten 
Beurteilung durch die Fach
abteilung handelt es sich (mutmasslich) um die an den vertrauensärztlichen Dienst gerichtete Anfrage vom 1
9. 
Februar 2019, in welcher 
die Leistungsmana
gerin Medikamente
 
festhielt, dass 
ihrer
 Meinung nach zum Zeitpunkt 
(der 
Gabe) der Dreierkombination die Kombination 
Empliciti
/
Revlimid
/
Dexamethason
 oder 
Imnovid
/
Dexa
methason
 zugelassene und anwendbare Beha
ndlungsalternativen dargestellt
 hätten (
vgl. vorstehend E. 3.5)
. 
Es mag zutreffen, dass es sich bei den erwähnten Kombinationen um regulär zugelassene Alternativen zur Behandlung eines multiplen 
Myeloms
 handelt. Damit ist aber noch nichts gesagt zum Risiko-Nutzen-Verhältnis und insbesondere dazu, wie dieses im Vergleich zur
 in 
casu
 erfolgten Anwendung im off-label-
use
 zu bewerten ist. Zu dieser Frage S
tellung zu nehmen 
ist 
denn auch nur ein Arzt beziehungswiese eine Ärztin
 als kompetent zu erachten.
 Die von der Beschwerdegegnerin konsultierte Vertrauensärztin beschränkte sich in ihrer Stellungnahme vom 2
0. 
Februar 2019 indes auf die Fest
stellung, dass nicht nachweislich alle zugelassenen Therapiealternativen ausge
schöpft worden seien, ohne die Alternativen auch nur zu benennen (vgl. vorste
hend E. 3.5).
    
Demgegenüber legte der behandelnde 
Arzt 
Dr. 
Z.___
 in seinen Berichten und Stellungnahmen dar, dass beim Beschwerdeführer die 
von Mai bis September 2018 durchgeführte Monotherapie mit 
Darzalex
 (
Daratumumab
) zwar 
zu einer Stabilisierung
, nicht jedoch zu einer Remission der Paraproteine geführt habe
,
 weshalb 
eine Kombination mit 
Revlimid
 beziehungsweise ein Wechsel auf die 
gemäss Studiendaten wirksamere Dreierkombination 
Darzal
ex
/
Revlimid
/
Dexa
methason
 erfolgt sei.
 Mit Blick auf (theoretisch) vorhandene Therapiealternativen wies er
 sodann
 darauf hin, dass
 im Falle des Beschwerde
führers
 das Be
handlungspotential 
mit 
Daratumumab
 nicht ausgeschö
p
ft gewesen sei. Als einleuchtend erweist sich in diesem Zusammenhang namentlich sein Hinweis, 
dass
 eine Therapie, die den Erkrankungsverlauf stabilisiere, nicht ohne Not auf eine an
dere gewechselt werden sollte, wenn durch die Kombination eine Aussicht auf Remission bestehe. Damit hat 
Dr. 
Z.___
 nachvollziehbar begründet, weshalb nach erfolgter Monotherapie mit 
Darzalex
, welche immerhin zu einer Stabilisierung 
der Erkrankung 
führte, 
(
zunächst
)
 ein Wechsel auf die Kombinationstherapie 
Darzalex
/
Revlimid
/
Dexamethason
 erfol
gte, bevor im Dezember bei Progredienz der Erkrankung eine 
Therapie
 mit
 der Kombination
 
Empliciti
 (
Elotuzumab
)/
Revlimid
/
Dexamethason
 eingeleitet wurde
, für welche die 
Beschwerdegegnerin
 alsdann
 
Kost
engutsprache erteilte (vgl. vorstehend E
. 3.2 sowie
 
Urk. 
8/7
).
    
Vor dem Hintergrund dieser überzeugenden Ausführungen des behandelnden Arztes hat das Kriterium der fehlenden 
therapeutisc
h
e
n Alternative
n
 im Zeitpunkt der Gabe der strittigen Dreierkombination 
als 
erfüllt
 zu gelten
. D
a
 weder die Beschwerdegegnerin noch ihre Vertrauensärztin 
regulär zugelassene 
Beha
nd
lungsalternativen
 ins F
eld führten und sich insbesondere auch nicht dazu äusser
ten, weshalb in Bezug auf 
den
 erfolgte
n o
ff-label
-limitation
-
use
 nicht von einem wesentlich besseren Risiko-N
utzen-
V
erhältnis
 ausgega
ng
en werden konnte, 
besteht für das Gericht keine Veranlassung, nach möglichen anderen Therapie
optionen zu forschen, würde doch dadurch der in 
Art. 
61 
lit
. c des 
Bundesgesetz
es
 über den Allgemeinen Teil des Sozialversicherungsrechts (ATSG)
 verankerte Untersuchungsgrundsatz überstrapaziert (vgl. BGE 146 V 240 E. 8.3.2).
4.6
    
Die Frage, ob ein hoher therapeutischer Nutzen im Sinne 
von 
Art. 
71a 
Abs. 
1 
lit
. 
b KVV 
vorliegt, ist sowohl in allgemeiner Weise als auch bezogen auf den konkreten Einzelfall zu beurteilen (BGE
 139 V 375 E. 4.4 am Ende
). Der Nutzen kann sodann kurativer oder
 palliativer Natur sein (
Eugster
, a.a.O., S. 534 
Rz
 420). Der Begriff des hohen therapeutischen Nutzens orientiert sich an der gleichlau
tenden Voraussetzung für eine befristete Bewilligung nicht zugelassener Arznei
mittel im Sinne von 
a
Art
. 
9 
Abs. 
4 HMG (Absatz aufgehoben per 
1. 
Januar 2019) respektive neu 
Art. 
9a HMG. Eine solche Zulassung setzt nach 
Art. 
19 
Abs. 
1 
lit
. c der Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts vom 2
2. 
Juni 2006 über die vereinfachte Zulassung von Arzneimitteln und die Zulassung von Arznei
mitteln 
im Meldeverfahren (VAZV
) voraus, dass Zwischenergebnisse von klini
schen Studien vorliegen, die darauf hinweisen, dass von der Anwendung ein 
grosser therapeutischer Nutzen zu erwa
rten ist (BGE 146 V 240 E. 6.2.2 mit Hinweisen
). Es reichen ferner auch anderweitige veröffentlichte Erkenntnisse aus, die wissenschaftlich nachprüfbare Aussagen über die Wirksamkeit des in Frage stehenden Arzneimittels im neuen Anwendungsbereich zulassen und auf Grund derer in den einschlägigen Fachkreisen Konsens über einen voraussichtlich hohen therapeutisc
hen Nutzen besteht (vgl. 
Eugster
, a.a.O., S. 535 
Rz
 420). Es müssen in rechtlicher Hinsicht somit nicht bereits die (höheren) Voraussetzungen für eine Aufnahme in die SL erfüllt sein (
BGE 146 V 240 E. 
6.2.2 mit Hinweis).
4.7
    
Mit Blick auf die von 
Dr. 
Z.___
 
im 
Wiedererwägungsgesuch vom 1
5. 
Februar 2019 (vorstehend E. 3.3) zusammengefasst dargelegten Ergebnisse der 
Pol
lux-
Studie 
ist das Kriterium des hohen therapeutischen Nutzens in allgemeiner Hinsicht zu bejahen (vgl. auch
 Prozess Nr. KV.2019.00040
, 
Urteil vom 3
1. 
Okto
ber 2019 
E. 4.7). Gestützt auf die Ausführungen von 
Dr. 
Z.___
 ist auch bezogen auf den vorliegend zu beurteilenden Einzelfall von einem hohen thera
peutischen Nutzen auszugehen, nachdem – ex ante betrachtet – bei mit 
Darzalex
 erreichter Stabilisierung der Erkrankung vom Einsatz der strittigen Dreierkombi
nation eine Remission erhofft werden durfte. Die Beschwerdegegnerin führte nichts an, was gegen einen hohen therapeut
i
schen Nutzen der Kombinations
therapie sprechen wü
rde. In ihrem an 
Dr. 
Z.___
 gerichteten
 Schreiben vom 
2
6. 
Februar 2019 
betonte 
die Besc
hwerdegegnerin vielmehr,
 dass nicht die Wirk
samkeit oder der therapeutische Nutzen der Dreierkombination in Frage gestellt werde (
Urk. 
8/13; vgl. auch 
Urk. 
8/9 S. 1 oben).
    
    
Als Zwischenfazit ist damit festzuhalten, 
dass 
für die durchgeführte Kombinati
onstherapie 
Darzalex
/
Revlimid
/
Dexamethason
 
die
 Voraussetzungen 
gemäss 
Art. 
71a 
Abs. 
1 
lit
. b KVV
 erfüllt sind.
5.
5.1
    
Zu prüfen bleibt das Wirtschaftlichkeitserfordernis
, welches in Fällen wie dem vorliegenden 
seinen Niederschlag zusätzlich in 
Art. 
71d 
Abs. 
2 KVV gefunden hat (vgl. BGE 146 V 240 E. 9.1). Danach überprüft der V
ersicher
er, ob die von der OKP übernommenen Kosten in einem angemessenen Verhältnis zum therapeuti
schen N
utzen stehen
. 
Zur Wirtschaftlichkeit 
der Kombinationstherapie 
Darz
alex
/
Revlimid
/
Dexamethason
 
erwog d
as Bu
ndesgericht in BGE 146 V 240 E. 
9.3.1
 Folgendes:
    
«
Obwohl die Arzneimittel 
Darzalex
, 
Revlimid
 und 
Dexamethason
 als Monothera
pien auf der SL aufgeführt sind, sehen die zugelassenen Indikationen und Limi
tierungen keine Vergütung der Kombinationstherapie durch die OKP vor. Diese 
ist zwar bereits durch 
Swissmedic
 zugelassen, jedoch noch nicht auf der SL auf
geführt und damit insbesondere noch nicht auf das Kriterium der Wirtschaftlich
keit geprüft. Entgegen der Vorinstanz kann somit nicht bereits auf der Basis des für die jeweiligen Monotherapien der fraglichen Medikamente geltenden Höchst
preises auf den Preis der Kombinationstherapie geschlossen werden. So wurden etwa für anderweitige Kombinationstherapien nach Massgabe von 
Art. 
71a 
Abs. 
2 in Verbindung mit 
Art. 
71d 
Abs. 
4 KVV indikationsspezifische Preise mit Reduktionen (in Form von Rückvergütungen an die Krankenversicherer) auf den Preis der Monotherapien festgelegt, damit das Kosten-Nutzen-Verhältnis der ent
sprechenden Therapien erfüllt war. Das Kosten-Nutzen-Verhältnis einer Kombi
nationstherapie ist mithin nicht vergleichbar mit der Summe der für die Mono
therapien festgelegten 
Preise.
»
    
Das
 höchste Gericht
 gelangte zum Schluss, dass f
olgli
ch auch die Vergütungshöhe der 
Kombination
 
Darzalex
/
Revlimid
/
Dexamethason
 im Sinne des beschriebenen Prozederes zu bestimmen
 sei. Dabei habe
 die 
Sanitas
, an welche die Angelegen
heit zurückzuweisen 
sei, 
mit den betroffenen Zulassungsinhaberinnen einen Preis auf der Grundlage von 
Art. 
71a 
Abs. 
2 KVV festzulegen, welcher den Nutzen der Th
erapie angemessen berücksichtige
 und eine entsprechende Reduktion 
zum Höchstpreis der SL vorsehe. Erst hernach lasse
 sich die Wirtschaftlichkeit der Behandlung in der vorlie
genden Konstellation beurteilen (BGE 146 V 240 E. 9.3.2).
5.2
    
Angesichts dessen, dass vorliegend eine Behandlung mit der 
K
ombination 
Darz
alex
/
Revlimid
/
Dexamethason
 
Ende des Jahres 2018 zu beurteilen ist, sind die
 vom Bundesgericht 
in BGE 146 V 240 zum Wirtschaftlichkeitserfordernis ange
stellten Erwägungen 
(vorstehend E. 5.1) 
für das vorliegende Verfahren beachtlich und sie führten dazu, dass das Verfahren 
mit Verfügung vom 
1. 
April
 2021 (
Urk. 
16) sistiert wurde.
 Das Gericht erwog, bevor die Beschwerdegegnerin die Vergütungshöhe der infrage stehenden Medikamentenkombination nicht wie mit Urteil 9C_805/2019 vom 
2. 
Juni 2020 (BGE 146 V 240) gefordert bestimmt habe, lasse sich auch im vorliegenden Verfahren die Wirtschaftlichkeit der Behandlung mit der Dreierkombination 
Darzalex
/
Revlimid
/
De
xamethason
 nicht beurteilen (E. 
2.4).
5.3
    
Am 1
2. 
Mai 2022 
(
Urk. 
29) informierte
 die Beschwerdegegnerin 
das Gericht dahingehend, dass
 die Preisverhandlungen mit den betroffenen Herstellern (
B.___
 – 
Revlimid
 und 
A.___
 AG – 
Darzalex
) abgeschlossen
 seien und si
e mit beiden Herstelle
rn entsprechende Vereinbarungen habe 
abschliessen können.
 Der Eingabe der Beschwerdegegnerin lässt sich allerdings nicht entneh
men, zu welchen Bedingungen sie sich mit den Zulassungsinhaberinnen geeinigt hat. Es 
ist
 insbesondere auch
 nicht erkennbar, ob bei der Preisfestlegung 
- 
wie vom Bundesgericht gefordert 
- 
der Nutzen der Therapie angemessen berücksich
tigt und eine entsprechende Reduktion zum Höchstpreis der SL vorgesehen wurde. 
So aber
 lässt sich die Wirtschaftlichkeit der Behandlung in der vorliegenden K
onste
llation nicht beurteilen. 
    
Die Sache ist daher an die Beschwerdegegnerin zurückzuweisen
,
 damit sie in Bezug auf die 
von 
Dr. 
Z.___
 durchgeführte
 Kombinationstherapie 
Darz
alex
/
Revlimid
/
Dexamethason
 
das Kriterium d
er Wirtschaftlichkeit prüfe
 und hernach – ausgehend davon, dass die Voraussetzungen nach 
Art. 
71a 
Abs. 
1 
lit
. 
b KVV erfüllt sind (vgl. vorstehend E. 4.4-7) – erneut über das Kostenübernahme
ersuchen befinde.
6.
    
6.1
    
Nach ständiger Rechtsprechung gilt die Rückweisung der Sache an die Verwal
tung zur weiteren Abklärung und neuen Verfügung sowohl für die Frage der Auferlegung der Gerichtskosten wie auch der Parteientschädigung als vollstän
diges Obsiegen (BGE 137 V 57; vgl. auch BGE 141 V 281 E. 11.1 mit Hinweis), weshalb 
der
 vertretene Beschwerdeführer Anspruch auf eine Prozessentschädi
gung hat.
    
Die Höhe der gerichtlich festzusetzenden Entschädigung bemisst sich nach der Bedeutung der Streitsache, der Schwierigkeit des Prozesses und dem Mass des Obsiegens, jedoch ohne Rücksicht auf den Streitwert (§ 34 Abs. 3 des 
Gesetz
es
 über 
das Sozialversicherungsgericht, 
GSVGer
). Als weitere Bemessungskriterien nennt 
§ 
7 
der 
Verordnung über die Gebühren, Kosten und Entschädigungen vor dem Sozialversicherungsgericht (
GebV
 
SVGer
) den Zeitaufwand und die Baraus
lagen. 
Für unnötigen oder geringfügigen Aufwand einer Partei wird keine Ent
schädigung zugesprochen (§ 7 Abs. 1 
GebV
 
SVGer
).
6.2
    
Mit Eingabe vom 1
5. 
Juni 2022 (
Urk. 
31) reichte Rechtsanwalt Yves 
Endrass
 die Honorarnoten vom 2
1. 
Juli 2020 (Nr. 17769), vom 2
2. 
September 2020 (Nr. 17890), vom 1
9. 
Mai 2021 (Nr. 18331), vom 1
7. 
März 2022 (Nr. 18770) und vom 1
1. 
Mai 2022 (Nr. 18849) sowie eine «Übersicht Leistungsjournal» ein (
Urk. 
32) und machte bis und mit 1
4. 
April 2022 einen zeitlichen Aufwand von 22 Stunden sowie Auslagen in der Höhe von total 
Fr. 
264.-- geltend.
    
Der von Rechtsanwalt Yves 
Endrass
 geltend gemachte Aufwand 
ist der Bedeutung der Streitsache und der Schwierigkeit des Prozesses nicht angemessen. 
Nament
lich erscheint ein Aufwand von insgesamt 10 Stunden und 30 Minuten für das 
Studium der Akten und das Verfassen der Beschwerde als überhöht. Das Gleiche gilt für den geltend gemachten Aufwand von insgesamt zwei Stunden für in der Zeit zwischen 1
7. 
August und 1
0. 
September 2020 verfasste und nicht akten
kundige E-Mails, zumal nicht ersichtlich ist, dass diese im Hinblick auf die Argu
mentation in der am 1
4. 
September 2020 erstatteten Replik (
Urk. 
10) Vonnöten waren. Rechtsanwal
t 
Yves 
Endrass
 
stellte ferner einen Stundenansatz von 
Fr. 
400.--
 in Rechnung. Es besteht jedoch kein Anlass, vom gerichtsüblichen Stundenansatz von 
Fr. 
220.--
 abzuweichen.
    
Unter Berücksichtigung eines Zeitaufwandes für die Instruktion
, für das Studium der gut 20 Aktenstücke der Beschwerdegegnerin, das Abfassen der etwa elf- und siebenseitigen Rechtsschriften
 sowie
 
des Schreibens vom 1
4. 
Januar 2022, 
eines Zeitaufwands für das Studium der vom Gericht erlassenen Verfügungen, der Eingaben der Beschwerdegegnerin und des vorliegenden Urteils 
sowie 
der
 in ähn
liche
n Fällen zugesprochenen Beträge
 ist d
ie Entschädigung von Rechtsanwal
t 
Yves 
Endrass
 bei Anwendung des gerichtsüblichen Stundenansatzes von Fr. 220.-- (zuz
üglich Mehrwertsteuer) auf Fr. 4‘000.
-- (inklusive Barauslagen und Mehr
wertsteuer) festzusetzen und 
von
 der Beschwerdegegnerin 
zu bezahlen
.
Das Gericht erkennt:
1.
    
Die Be
schwerde wird 
in dem Sinne gutgeheissen, dass 
der 
angefochtene 
Einsprache
entscheid
 der 
Sanitas
 Grundversicherungen AG
 vom 1
2. 
März 2020 
aufgehoben wird mit der Feststellung, dass in Bezug auf die durchgeführte Kombinationstherapie 
Darz
alex
/
Revlimid
/
Dexamethason
 die Voraussetzungen nach 
Art. 
71a 
Abs. 
1 
lit
. b KVV
 erfüllt sind, und die Sache an die Beschwerdegegnerin zurückgewiesen wird, damit sie das Kriterium der Wirtschaftlichkeit prüfe und hernach erneut über das Kostenübernahme
ersuchen befinde.
2.
    
Das Verfahren ist kostenlos.
3.
    
Die Beschwerdegegnerin wird
 verpflichtet, 
dem Beschwerdeführer
 eine Prozessent
schädigung von 
Fr. 
4’000
.-- (inkl. Barauslagen und 
MWSt
) zu bezahlen.
4.
    
Zustellung gegen Empfangsschein an:
- 
Rechtsanwalt Yves 
Endrass
- 
Sanitas
- 
Bundesamt für Gesundheit
5.
    
Gegen diesen Entscheid kann innert 
30 Tagen
 seit der Zustellung beim Bundesgericht Beschwerde eingereicht werden (
Art. 
82 ff. in Verbindung mit 
Art. 
90 ff. des Bundes
gesetzes über das Bundesgericht, BGG). Die Frist steht während folgender Zeiten still: vom siebten Tag vor Ostern bis und mit dem siebten Tag nach Ostern, vom 1
5. 
Juli bis und mit 1
5. 
August sowie vom 1
8. 
Dezember bis und mit dem 
2. 
Januar (
Art. 
46 BGG).
    
Die Beschwerdeschrift ist dem Bundesgericht, Schweizerhofquai 6, 6004 Luzern, zuzu
stellen.
    
Die Beschwerdeschrift hat die Begehren, deren Begründung mit Angabe der Beweis
mittel und die Unterschrift des Beschwerdeführers oder seines Vertreters zu enthalten; der angefochtene Entscheid sowie die als Beweismittel angerufenen Urkunden sind beizulegen, soweit die Partei sie in Händen hat (
Art. 
42 BGG).
Sozialversicherungsgericht des Kantons Zürich
Die VorsitzendeDie Gerichtsschreiberin
Grieder-MartensBarblan