zh_sozialversicherungsgericht · KV.2007.00081 · 2009-06-10 · de
Kein Anspruch auf ein Medikament ausserhalb der Limitierung der Spezialitätenliste mangels Erfüllung der Voraussetzungen für einen off-label-use.


KV.2007.00081


 


Sozialversicherungsgericht


des Kantons Zürich


II. Kammer


Sozialversicherungsrichter Mosimann, Vorsitzender


Sozialversicherungsrichter Walser


Sozialversicherungsrichter Hurst


Gerichtssekretär Volz


Urteil vom 10. Juni 2009


in Sachen


A.___


 


Beschwerdeführer


 


gesetzlich vertreten durch die Eltern B.___


 


 


diese vertreten durch C.___


 


 


gegen


 


Krankenkasse Agrisano


Laurstrasse 10, 5201 Brugg AG


Beschwerdegegnerin


 


 


 


 


 


 


 


Sachverhalt:


1.       A.___, geboren 1993, war bei der Agrisano Krankenkasse (nachfolgend: Agrisano), nach dem Bundesgesetz über die Krankenversicherung (KVG) krankenversichert als er im Jahre 2007 wegen Grosswuchs mit dem Medikament Nebido behandelt wurde (Urk. 8/4). Am 11. Mai 2007 teilte die Agrisano dem Vater des Versicherten (Urk. 10/1) und am 22. Juni 2007 dem behandelnden Arzt (Urk. 10/2) mit, dass das Medikament Nebido nach der Spezialitätenliste einer Limitierung unterstehe, welche für die vorgesehene Behandlung nicht erfüllt werde. Mit Verfügung vom 2. August 2007 verneinte die Agrisano eine Leistungspflicht für die Behandlung des Versicherten mit Nebido, weil für die vorgesehene Behandlung die in der Spezialitätenliste bestehende Limitierung nicht erfüllt werde (Urk. 10/4). Die von der Mutter des Versicherten am 23. August 2007 dagegen erhobene Einsprache (Urk. 10/5) wies die Agrisano mit Einspracheentscheid vom 26. September 2007 (Urk. 2 = Urk. 10/6) ab. 


 


2.       Dagegen erhob die Mutter des Versicherten am 12. Oktober 2007 (Poststempel) Beschwerde und beantragte sinngemäss, die Agrisano sei zur Übernahme der Kosten der Behandlung des Versicherten mit Nebido zu verpflichten (Urk. 1). Mit Beschwerdeantwort vom 9. November 2007 beantragte die Agrisano sinngemäss die Abweisung der Beschwerde (Urk. 6). Mit Verfügung vom 23. November 2007 (Urk. 11) wurde der Schriftenwechsel als geschlossen erklärt. 


 


Das Gericht zieht in Erwägung:


1.       


1.1     Streitig und zu prüfen ist, ob der Beschwerdeführer im Rahmen der obligatorischen Krankenpflegeversicherung Anspruch auf Vergütung der Kosten des ärztlich verordneten Medikamentes Nebido zur Behandlung seines ausgeprägten Grosswuchses hat. 


1.2     Im angefochtenen Einspracheentscheid ging die Beschwerdegegnerin davon aus, dass es sich bei der im Streite stehenden Behandlung mit Nebido für einen Grosswuchs um eine Behandlung handelt, welche nicht der in der Spezialitätenliste enthaltenen Limitierung entspreche, weshalb kein Leistungsanspruch bestehe (Urk. 2). 


1.3     Der Beschwerdeführer bringt hiegegen vor, dass eine Behandlung des Grosswuchses mit Nebido wissenschaftlich anerkannt sei, und dass eine solche Behandlung beim Beschwerdeführer indiziert sei (Urk. 1). 


 


2.


2.1     Die obligatorische Krankenpflegeversicherung übernimmt gemäss Art. 25 KVG die Kosten für die Leistungen, die der Diagnose oder Behandlung einer Krankheit und ihrer Folgen dienen (Abs. 1). Diese Leistungen umfassen unter anderem die ärztlich verordneten Arzneimittel (Abs. 2 lit. b). Die Leistungen nach Art. 25 KVG müssen gemäss Art. 32 Abs. 1 KVG wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein (Satz 1), wobei die Wirksamkeit nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein muss (Satz 2). Die Wirksamkeit - ebenso wie die Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit der Leistungen - wird periodisch überprüft (Art. 32 Abs. 2 KVG). 


2.2     Das Bundesamt für Gesundheit (BAG) erstellt laut Art. 52 Abs. 1 lit. b Satz 1 KVG (in Verbindung mit Art. 34, Art. 37a lit. c und Art. 37e Abs. 1 KVV) nach Anhören der Eidgenössischen Arzneimittelkommission und unter Berücksichtigung der Grundsätze nach Art. 32 Abs. 1 sowie Art. 43 Abs. 6 KVG eine Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Preisen (Spezialitätenliste; SL). Der SL kommt Publizitätswirkung zu. Sie dient der Rechtssicherheit und auch dem Gleichbehandlungsgebot (RKUV 2003 Nr. KV 260 S. 302 Erw. 3.1.1). Das Bundesamt hat sich beim Erstellen der Liste am allgemein gültigen Ziel einer qualitativ hochstehenden und zweckmässigen gesundheitlichen Versorgung zu möglichst günstigen Kosten (Art. 43 Abs. 6 KVG) zu orientieren (vgl. BGE 129 V 44 Erw. 6.1.1 in fine mit Hinweisen).


2.3     Gemäss Art. 63 Abs. 2 KVV sind für die Aufnahme eines Arzneimittels in die Arzneimittelliste mit Tarif (ALT) die Bestimmungen über die SL sinngemäss anwendbar. Nach der Rechtsprechung kommt der SL (im Unterschied zum Katalog in Anhang 1 der Krankenpflege-Leistungsverordnung, KLV), gleichzeitig abschliessender und verbindlicher Charakter zu, weshalb die Kosten von nicht in der Liste aufgeführten pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimitteln grundsätzlich nicht durch die obligatorische Krankenpflegeversicherung vergütet werden (BGE 130 V 540 Erw. 3.4 mit Hinweisen; RKUV 2003 Nr. KV 260 S. 303 f. Erw. 3.2 mit Hinweisen; Urteil des EVG in Sachen G. vom 2. Mai 2005, K 83/04, Erw. 2.2). Das Gleiche gilt für die ALT (vgl. RKUV 2002 Nr. KV 196 S. 9 f. Erw. 3b/cc; SVR 2004 KV Nr. 9 S. 30 Erw. 4.2.2 in fine).


2.4     In Art. 65 Abs. 2 KVV und in Art. 30 Abs. 1 lit. a KLV werden die in Art. 32 Abs. 1 Satz 1 KVG normierten Kriterien der Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit im Hinblick auf die Aufnahme von Arzneimitteln in die SL wiederholt. Ferner kann gemäss Art. 73 KVV die Aufnahme in die SL unter der Bedingung einer Limitierung erfolgen, welche sich insbesondere auf die Menge oder die medizinischen Indikationen bezieht. Solche Limitierungen sind Instrumente der Wirtschaftlichkeitskontrolle, nicht Formen der Leistungsrationierung (RKUV 2001 Nr. KV 158 S. 157 f. Erw. 2 mit Hinweisen; Urteil des damaligen Eidgenössischen Versicherungsgerichts, EVG, in Sachen A./B. vom 17. März 2003, K 123/02, Erw. 2).


2.5     In BGE 130 V 532 hatte das EVG darüber zu befinden, ob die Kosten für ein in der SL aufgeführtes Arzneimittel (auch) zu übernehmen sind, wenn das Medikament für eine Indikation abgegeben wird, für welche es keine Zulassung besitzt (so genannter off-label-use). Es verneinte dies dem Grundsatze nach aus der Erwägung heraus, dass gestützt auf den der Aufnahme in die Spezialitätenliste vorangehenden Zulassungsentscheid nach dem Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) samt dazugehörigen Ausführungserlassen einzig dort geprüfte und als zulässig qualifizierte medizinische Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten krankenversicherungsrechtlich als vergütungsfähig in Betracht fallen (BGE 130 V 357 ff. Erw. 3.2 und 3.3). Davon kann ausnahmsweise abgewichen werden, wenn ein so genannter Behandlungskomplex vorliegt oder wenn für eine Krankheit, die für die versicherte Person tödlich verlaufen oder schwere und chronische gesundheitliche Probleme nach sich ziehen kann, wegen fehlender therapeutischer Alternativen keine andere wirksame Behandlungsmethode verfügbar ist; diesfalls muss das Arzneimittel einen hohen therapeutischen Nutzen haben (BGE 130 V 544 ff. Erw. 6 mit Hinweisen, 131 V 351 Erw. 2.3).


2.6     Ein Behandlungskomplex liegt dann vor, wenn beim Zusammentreffen mehrerer medizinischer Massnahmen, die gleichzeitig verschiedene, jedoch unter sich zusammenhängende Zwecke verfolgen, die für sich allein genommen  sozialversicherungsrechtlich unterschiedliche Folgen nach sich ziehen würden, das Schicksal der gesamten therapeutischen Behandlung vom überwiegenden Zweck abhängig gemacht wird (BGE 120 V 212 Erw. 7b; RKUV 1994 Nr. K 942 S. 192 Erw. 6b mit Hinweisen). Nach der Rechtsprechung kommt es daher beim Zusammentreffen von Massnahmen, die zu den Pflichtleistungen zählen, und solchen, für die keine oder nur eine beschränkte Leistungspflicht besteht, darauf an, ob die Massnahmen in einem engen Konnex zueinander stehen. Ist dies zu bejahen, so gehen sie in ihrer Gesamtheit dann nicht zu Lasten der Krankenkasse, wenn die nichtpflichtige Leistung überwiegt (BGE 120 V 214 Erw. 7b/bb; RKUV 1998 Nr. K 991, S. 305, Erw. 3a, RKUV 1994 Nr. K 942 S. 194 Erw. 6b/bb).


 


 


2.7     Die Rechtsprechung übt bei der Prüfung des Inhalts der SL im Allgemeinen grosse Zurückhaltung, da das Bestehen der Zulassungsbedingungen der Arzneimittel von Fachexperten periodisch überprüft wird (vgl. auch Art. 65 Abs. 7 KVV, Art. 36 Abs. 1 KLV; RKUV 2001 Nr. KV 158 S. 159 Erw. 4b mit Hinweisen). Bei Sachverhalten, welche ausschliesslich medizinische und pharmazeutische Fragen beschlagen sind die Gerichte sodann im Allgemeinen nicht in der Lage, zu beurteilen, ob die Schlussfolgerungen der Fachleute stichhaltig sind, weshalb sie sich deren Meinung anschliessen, sofern sie nicht als unhaltbar scheint (RKUV 2000 Nr. KV 120 S. 165 Erw. 3c/aa mit Hinweisen; Urteil des EVG in Sachen R. vom 28. Juli 2003, K 135/02, Erw. 4.3).


 


3.


3.1     Dr. med. Udo Meinhardt, Facharzt FMH für Kinder- und Jugendmedizin speziell Wachstum, Hormonstörungen und Diabetes, erwähnte in seiner zuhanden des Ombudsmanns der sozialen Krankenversicherung verfassten (undatierten) Stellungnahme vom Oktober 2007, dass der Beschwerdeführer an einem ausgeprägten Grosswuchs mit einer prognostizierten Endlänge von 206,1 bis 208,4 Zentimeter sowie unter einer leichten Skoliose leide. Eine endlängenlimitierende Therapie sei aus medizinischer Sicht indiziert. Bei der Behandlung von Knaben mit Testosteron zur Limitierung des Endwachstums handle es sich um eine seit Jahrzehnten anerkannte Therapieform (Urk. 8/4 S. 1).


3.2     Das Medikament Nebido enthält den Wirkstoff Testosteroni undecylas, ist in der SL mit Ampullen von 250 Milligramm Injektionslösung aufgeführt und weist die Limitierung "Primärer und sekundärer Hypogonadismus. Vorgängige Kostengutsprache durch den Vertrauensarzt des Krankenversicherers" auf (vgl. Urk. 8/6). 


 


4.


4.1     Gemäss der Beurteilung durch Dr. Meinhardt leidet der Beschwerdeführer nicht unter einem primären oder sekundären Hypogonadismus sondern unter einem ausgeprägten Grosswuchs und unter einer leichten Skoliose. Die Behandlung des Grosswuchses von Knaben mit Nebido kommt demnach ausserhalb dessen Limitierung zu liegen. Wird ein Medikament für ausserhalb der Limitation der SL bestimmte Indikationen verwendet, gilt es nach der Rechtsprechung als Arzneimittel ausserhalb der Liste (BGE 118 V 274 ff.; RKUV 1998 Nr. KV 991, S. 305, Erw. 2b). Bei der Behandlung des Grosswuchses von Knaben mit Nebido handelt es sich demnach um einen sogenannten off-label-use, der, von Ausnahmen abgesehen (vgl. Erw. 2.5), keine Vergütungspflicht der obligatorischen Krankenpflegeversicherung zu begründen vermag. 


4.2     Dass die fragliche medikamentöse Behandlung auf ärztliche Anordnung erfolgte, ist ohne Belang. Sodann genügt zur Leistungsbegründung nicht, dass es sich bei der fraglichen Behandlung um eine seit Jahrzehnten medizinisch anerkannte Therapieart handelt (vgl. RKUV 2003 Nr. KV 260, S. 304, Erw. 3.3). Es liegt auch kein ausnahmsweise eine Leistungspflicht begründender Behandlungskomplex vor. Sodann handelt es sich beim Grosswuchs des Beschwerdeführers weder um eine tödlich verlaufende Krankheit noch um eine solche, welche schwere und chronische gesundheitliche Probleme nach sich ziehen kann. Eine ausnahmsweise Leistungspflicht für einen off-label-use wegen fehlender therapeutischer Alternativen in der Behandlung einer tödlich verlaufenden oder schwere und chronische gesundheitliche Probleme nach sich ziehenden Krankheit muss daher mangels einer Krankheit von genügender Schwere verneint werden. Im Übrigen fehlte es vorliegend jedoch auch an der zweiten Voraussetzung der fehlenden therapeutischen Alternative. Denn in der SL ist neben Nebido ein weiteres Präparat mit dem gleichen Wirkstoff (Testosteroni undecylenas) aufgenommen worden. Es handelt sich dabei um das Medikament Andriol. Dabei handelt es sich im Unterschied zu Nebido nicht um eine Injektionslösung sondern um ein Medikament in Kapselform zur oralen Einnahme. Andriol weist in der SL die Limitierung bei gynäkologischen Indikationen sowie bei männlichem Hypogonadismus und zur Einleitung der Pubertät auf. Im Gegensatz zu Nebido kann das Medikament Andriol daher innerhalb der Limitierung zur Einleitung der Pubertät verwendet werden. Mit der Einleitung der Pubertät wird indes eine überproportionale Beschleunigung des Knochenalters bewirkt und das Grössenwachstum gehemmt. Bei Andriol handelt es sich daher um ein zur Behandlung des Grosswuchs bei Knaben geeignetes Präparat. 


 


5.       Nach Gesagtem ist daher nicht zu beanstanden, dass die Beschwerdegegnerin eine Vergütungspflicht für die Kosten einer Behandlung mit dem Medikament Nebido verneinte. Somit ist die gegen den angefochtenen Einspracheentscheid vom 26. September 2007 (Urk. 2) erhobene Beschwerde abzuweisen. 


 


Das Gericht erkennt:


1.         Die Beschwerde wird abgewiesen.


2.         Das Verfahren ist kostenlos.


3.         Zustellung gegen Empfangsschein an:


- C.___


- Krankenkasse Agrisano


- Bundesamt für Gesundheit


4.         Gegen diesen Entscheid kann innert 
30 Tagen
 seit der Zustellung beim Bundesgericht Beschwerde eingereicht werden (Art. 82 ff. in Verbindung mit Art. 90 ff. des Bundesgesetzes über das Bundesgericht, BGG). Die Frist steht während folgender Zeiten still: vom siebten Tag vor Ostern bis und mit dem siebten Tag nach Ostern, vom 15. Juli bis und mit 15. August sowie vom 18. Dezember bis und mit dem 2. Januar (Art. 46 BGG).


           Die Beschwerdeschrift ist dem Bundesgericht, Schweizerhofquai 6, 6004 Luzern, zuzustellen.


           Die Beschwerdeschrift hat die Begehren, deren Begründung mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift des Beschwerdeführers oder seines Vertreters zu enthalten; der angefochtene Entscheid sowie die als Beweismittel angerufenen Urkunden sind beizulegen, soweit die Partei sie in Händen hat (Art. 42 BGG).