zh_sozialversicherungsgericht · KV.2020.00035 · 2021-09-22 · de
Revisionsgesuch zum Urteil KV.2018.2020 vom 20. März 2020 während sistiertem Beschwerdeverfahren am BGer wegen neuer klinischer Studie zur Wirksamkeit von Spinraza, welche kurz vor dem Urteilsdatum publiziert, aber knapp nach diesem Datum eingereicht wurde; mangels Erheblichkeit kein Revisionsgrund i.S.v. § 29 lit. a GSVGer. Abweisung. (BGE 9C_318/2020)


Sozialversicherungsgericht
des Kantons Zürich
KV.2020.00035
 
 
I. Kammer
Sozialversicherungsrichterin Fehr, Vorsitzende
Sozialversicherungsrichter Bachofner
Sozialversicherungsrichterin Maurer Reiter
Gerichtsschreiberin Hartmann
Urteil
 vom 
22. September 2021
in Sachen
X.___
Gesuchstellerin
vertreten durch Rechtsanwalt Michael Grimmer
Peyer Partner Rechtsanwälte
Löwenstrasse 17, Postfach, 8021 Zürich
gegen
Visana AG
Weltpoststrasse 19/21, Postfach 253, 3000 Bern 15
Gesuchsgegnerin
Sachverhalt:
1.
    
X.___
, geboren 1988, ist bei der Visana AG obligatorisch krankenpflegeversichert. Sie leidet an einer spinalen Muskelatrophie (SMA) Typ II mit Tetraplegie. Am 28. November 2017 und erneut am 26. Januar 2018 ersuchte Prof. Dr. med. 
Y.___
, Leitender Arzt der Klinik für Neurologie des 
Z.___
 (
Z.___
), die Visana um Übernahme der Kosten für die Therapie mit dem Arzneimittel 
Spinraza
® (Wirkstoff 
Nusinersen
; Urk. 8/12/1, Urk. 8/12/5), was die Visana mit Schreiben vom 20. Dezember 2017 (Urk. 8/12/3) und vom 16. Februar 2018 (Urk. 8/12/10) nach Rücksprache mit ihrem vertrauensärztlichen Dienst (Urk. 8/12/2, Urk. 8/12/9) ablehnte. Mit Schreiben vom 23. März 2018 brachte die Versicherte Einwände dagegen vor und verlangte eine anfechtbare Verfügung, sofern dem Gesuch um Kostenübernahme für die Behandlung mit 
Spinraza
® weiterhin nicht entsprochen werde (Urk. 8/12/13). Die Visana holte daraufhin die Stellungnahme von Dr. med. 
A.___
, Facharzt für Allgemeine Innere Medizin, vom 17. April 2018 ein (Urk. 8/12/19) und lehnte gestützt darauf die Übernahme der Kosten für die Behandlung mit dem Medikament 
Spinraza
® mit Verfügung vom 29. Mai 2018 ab (Urk. 8/12/20 S. 4). Dagegen erhob die Versicherte mit Schreiben vom 29. Juni 2018 Einsprache (Urk. 8/12/21), mit welcher sie den Bericht von Prof. Dr. 
Y.___
 vom 25. Juni 2018 (Urk. 8/12/22) zu den Akten gab. Dazu nahm der Vertrauensarzt Dr.  
A.___
 am 22. August 2018 Stellung (Urk. 8/12/24). Mit 
Einspracheentscheid
 vom 28. 
August
 2018 wies die Visana die Einsprache der Versicherten ab (Urk. 8/2). 
    
Die dagegen am 28. September 2018 erhobene Beschwerde (Urk. 8/1) wies das Sozialversicherungsgericht des Kantons Zürich im Verfahren Nr. KV.2018.00090 mit Urteil vom 20. März 2020 ab (Urk. 2 S. 42). Mit Eingabe vom 20. März 2020 (Eingang am 23. März 2020) reichte die Versicherte die Studie 
T. Hagenacker
 et al. «
Nusinersen
 in 
adults
 
with
 5q spinal 
muscular
 
atrophy
: a non-interventional, 
multicentre
, 
observational
 
cohort
 
study
» ein (Urk. 8/59-60). Am 1. April 2020 wurde der Versicherten mitgeteilt, dass diese Eingabe samt Beilage nicht mehr berücksichtigt werden könne, da das Urteil bereits gefällt worden sei (Urk. 8/62).
2.
    
Mit Eingabe vom 18. Mai 2020 stellte die Versicherte ein Revisionsgesuch und beantragte, das Urteil des Sozialversicherungsgerichts des Kantons Zürich KV.2018.00090 vom 20. März 2020 sei revisionsweise aufzuheben und die 
Gesuchsgegnerin
 sei zu verpflichten, ihr die gesetzlichen Leistungen zu erbringen, und diese sei insbesondere zu verpflichten, die Kosten für die Behandlung mit 
Spinraza
® zu übernehmen (Urk. 1 S. 2). 
    
Ebenfalls am 18. Mai 2020 erhob die Gesuchstellerin gegen das Urteil des Sozialversicherungsgerichts des Kantons Zürich KV.2018.00090 vom 20. März 2020 Beschwerde beim Bundesgericht (Verfahren-Nr. 9C_318/2020). Dieses setzte am 17. Juni 2020 den höchstrichterlichen Entscheid bis zum Entscheid des hiesigen Gerichts über das Revisionsgesuch der Gesuchstellerin vom 18. Mai 2020 aus (Urk. 7/1 S. 2).
    
Die 
Gesuchsgegnerin
 schloss in der Vernehmlassung vom 2. September 2020 unter Beilage der vertrauensärztlichen Beurteilung von Dr. med. 
B.___
, Facharzt für Allgemeine Innere Medizin, vom 15. Juni 2020 (Urk. 12/1), ergänzt mit der vertrauensärztlichen Stellungnahme vom 29. Juni 2020 (Urk. 12/10), auf Abweisung des Revisionsgesuchs, Bestätigung des Urteils des Sozialver
sicherungsgerichts des Kantons Zürich KV.2018.00090 vom 20. März 2020 und Abweisung des Begehrens um Kostenübernahme durch sie für die Behandlung der Gesuchstellerin mit dem Medikament 
Spinraza
® (Urk. 11 S. 2). Mit der Replik vom 16. November 2020 hielt die Gesuchstellerin an ihren Anträgen fest (Urk. 16 S. 2) und reichte das neurologische Sachverständigengutachten von Prof. Dr. med. 
C.___
 und Prof. Dr. med. 
D.___
 vom 13. Oktober 2020 ein (Urk. 17). Die 
Gesuchsgegnerin
 hielt in der Duplik vom 6. Januar 2021 ebenfalls an ihren Anträgen fest (Urk. 21 S. 2) und gab die vertrauensärztliche Stellungnahme von Dr. 
B.___
 vom 10. Dezember 2020 zu den Akten (Urk. 22). Hierzu nahm die Gesuchstellerin am 1. März 2021 Stellung und reichte die Studie M.C. Walter et al., «
Safety
 and Treatment 
Effects
 
of
 
Nusinersen
 in 
Longstanding
 Adult 5q-SMA Type 3 - A 
Prospective
 
Observational
 Study» (Urk. 27/1), und die Studie S. McGraw et al., «A qualitative 
study
 
of
 
perceptions
 
of
 
meaningful
 
change
 in spinal 
muscular
 
atrophy
» (Urk. 27/2), ein. Als Beweisofferte, Beilage 1, nannte sie anstatt der (versehentlich, Urk. 34 S. 4) eingereichten Studie 
M.C. Walter et al.
 die Studie L. Maggi et al., «
Nusinersen
 
safety
 and 
effects
 on 
motor
 
function
 in adult spinal 
muscular
 
atrophy
 type 2 and 3» (Urk. 26 S. 3). Mit Eingabe vom 1. April 2021 (Urk. 30) reichte die 
Gesuchsgegnerin
 ihre Stellungnahme und die vertrauensärztliche Beurteilung von Dr. 
B.___
 vom 24. März 2021 (Urk. 31/1) ein. Die Gesuchstellerin äusserte sich dazu mit Eingabe vom 21. April 2021 (Urk. 34) und gab nachträglich die Studie L. Maggi et al., «
Nusinersen
 
safety
 and 
effects
 on 
motor
 
function
 in adult spinal 
muscular
 
atrophy
 type 2 and 3», zu den Akten (Urk. 35). Die 
Gesuchsgegnerin
 liess sich dazu am 12. Mai 2021 verlauten (Urk. 38) und reichte die vertrauensärztliche Beurteilung von Dr. 
B.___
 vom 10. Mai 2021 ein (Urk. 39). Dazu nahm die Gesuchstellerin mit Eingabe vom 28. Mai 2021 (Urk. 41) unter Beilage von drei Tabellen zur Studie L. Maggi et al. (Urk. 42/1-3) Stellung, was der 
Gesuchsgegnerin
 am 7. Juni 2021 zur Kenntnis gebracht wurde (Urk. 43).
Das Gericht
 zieht in Erwägung:
1.
    
1.1
    
Gemäss Art. 61 
lit
. i des Bundesgesetzes über den Allgemeinen Teil des Sozialversicherungsrechts (ATSG) muss die Revision von Entscheiden wegen Entdeckung neuer Tatsachen oder Beweismittel oder wegen Einwirkung durch Verbrechen oder Vergehen gew
ährleistet sein. 
Im Übrigen ist die Ausgestaltung des Revisionsverfahrens dem kantonalen Recht überlassen (vgl. Kieser, ATSG-Kommentar, 
4. 
Auflage, Zürich 2020, 
Art. 
61
 
Rz
 250).
    
Nach § 29 
lit
. 
a 
des 
Gesetz
es
 über das Sozialversicherungsgericht (
GSVGer
)
 kann 
gegen rechtskräftige Entscheide
 des Gerichts von den am Verfahren Beteiligten Revision verlangt werden, wenn sie 
neue erhebliche Tatsachen erfahren
 oder 
Beweismittel auffinden, die sie im früheren Verfahren nicht beibringen konnten.
    
Das Revisionsgesuch ist innert 90 Tagen von der Entdeckung des Revisions
grundes an gerechnet
 beim Gericht schriftlich einzu
reichen (§ 30 Abs. 1 
GSVGer
).
 Das Revisionsgesuch muss die Revisionsgründe angeben sowie die für den Fall einer neuen Anordnung in der Sache gestellten Anträge enthalten, und es ist nachzuweisen, dass die Frist gemäss § 30 eingehalten wurde 
(§ 3
1
 Abs. 1 
GSVGer
).
 Beweismittel sollen beigelegt oder, soweit dies nicht möglich ist, genau bezeichnet werden 
(§ 3
1 Abs. 2
 
GSVGer
).
 Das Revisionsverfahren richtet sich im Übrigen sinngemäss nach der Zivilprozessordnung 
(§ 3
2 
GSVGer
).
1.2
    
1.2.1
    
Der Begriff «neue Tatsachen oder Beweismittel» 
gemäss
 
Art.
 
61 
lit
. i ATSG und 
§ 29 
lit
. 
a 
GSVGer
 
ist gleich a
usz
ulegen wie bei der (prozessualen) Revision formell rechtskräftiger Verfügungen und 
Einspracheentscheide
 nach Art. 53 Abs. 1 ATSG und wie bei der Revision eines Bundesgerichtsurteils nach Art. 123 Abs. 2 
lit
. a 
des Bundesgeset
zes über das Bundesgericht (BGG; Urteile des Bundesgerichts 8C_714/2016 vom 16. Dezember 2016 E. 2 und 9C_110/2015 vom 16. April 2015, 
BGE 143 V 105 E. 2.3
; Kieser, a.a.O., Art. 61 
Rz
 251).
1.2.2
    
Neu sind Tatsachen
, die sich bis zum Zeitpunkt, da im Hauptverfahren noch tatsächliche Vorbringen prozessual zulässig waren, 
verwirklicht haben
, jedoch dem Revisionsgesuchsteller trotz hinreichende
r Sorgfalt nicht bekannt waren; e
s handelt sich somit um 
unechte 
Noven
. 
Die Geltendmachung echter 
Noven
, also von Tatsachen, die sich erst nach Ausfällung des Urteils, das revidiert werden soll, zugetragen haben, ist ausgeschlossen.
 Die neuen Tatsachen müssen ferner 
erheblich
 sein, 
das heisst
 sie müssen geeignet sein, die tatbestandliche Grundlage des zur Revision beantragten Entscheids zu verändern und bei zutreffender rechtlicher Würdigung zu einer ander
e
n Entscheidung zu führen. 
    
Neue Beweismittel haben entweder dem Beweis der die Revision begründenden neuen erheblichen Tatsachen oder 
dem Beweis von Tatsachen zu dienen, die zwar im früheren Verfahren bekannt gewesen, aber zum Nachteil des Gesuchstellers unbewiesen geblieben sind.
 Erheblich ist ein Beweismittel, wenn anzunehmen ist, es hätte zu einem anderen Urteil geführt, falls das Gericht resp
ektive
 die Verwaltung im Hauptverfahren davon Kenntnis gehabt hätte. Ausschlaggebend ist, dass das Beweismittel nicht bloss der Sachverhaltswürdigung, sondern der Sachverhaltsfeststellung dient. Es bedarf dazu 
neuer Elemente tatsächlicher Natur, welche die Entscheidungsgrundlagen als objektiv mangelhaft erscheinen lassen
 (
zum Ganzen: Urteil des Bundesgerichts 8C_714/2016 vom 16. Dezember 2016 E. 2, 
BGE 143 V 105 E
. 
2.3
 je mit Hinweisen).
1.2.3
    
E
in Revisionsgrund 
ist 
nicht schon gegeben, wenn das Gericht bereits im Hauptverfahren bekannte Tatsachen möglicherweise unrichtig gewürdigt hat. Notwendig ist vielmehr, dass die unrichtige Würdigung erfolgte, weil 
für den Entscheid wesentliche Tatsachen nicht bekannt waren oder unbewiesen blieben.
 Das Beweismittel muss sich auf eine Tatsache beziehen, welche Grundlage des gegebenenfalls zu revidierenden Entscheides bildete. Die mit dem neuen Beweismittel darzulegende Revisionstatsache muss bei zutreffender rechtlicher Würdigung 
bereits aus sich selber heraus
 zu einer anderen Entscheidung führen. Ein neues Beweismittel, damit es einen Revisionsgrund bilden kann, muss den 
Fehler in der früheren Beweisgrundlage eindeutig oder mit überlegenen Gründen aufzeigen.
 Nur auf diesem Wege ist zu vermeiden, «dass immer wieder neue Beweismittel produziert werden, um eine Revision in Gang zu bringen», wie sich der Gesetzgeber bei den Beratungen zu Art. 53 Abs. 1 ATSG äusserte (
BBl
 1999 4523, 4614, zitiert in SVR 2010 UV Nr. 22 S. 90; Urteile des Bundesgerichts 8C_720/2009 vom 15. Februar 2010 E. 5.2 mit Verweis auf E. 5.1 und 8C_797/2011 vom 15. Februar 2012 E. 5.2, je mit Hinweisen).
1.2.4
    
Die gesuchstellende Person hat unter Angabe
 der Beweismittel
 
den Revisions
grund und dessen rechtzeitige Geltendmachung darzulegen. Erweist sich der Revisionsgrund als unzulässig oder fehlt es an den übrigen Zulässigkeitsgründen, ist 
auf das Gesuch nicht einzutreten
. 
Erweisen sich die vorgebrachten Revisions
gründe als nicht rechtserheblich, stichhaltig, neu oder beweiskräftig, ist das Gesuch abzuweisen.
 Ergibt die materielle Prüfung, dass kein Revisionsgrund vor
liegt, ist das Gesuch abzuweisen
 (vgl. 
Spross in: 
Zünd/Pfiffner 
Rauber
, Kommentar zum Gesetz über das Sozialversicherungsgericht des Kantons Zürich, 2. Auf
lage, Zürich 2009, § 29 
Rz
 
2).
    
Die gesuchstellende Person
 hat den Revisionsgrund allein 
gestützt auf die Parteivorbringen oder andere, sich aus den Akten ergebende 
Anhalts
punkte
 
 mithin 
ohne weiteführende Abklärungen - 
mit dem Beweisgrad der üb
erwiegenden Wahrscheinlichkeit (BGE 126 V 353 E. 
5b
) 
nachzuweisen, da andernfalls das Revisionsgesuch abzuweisen ist
 
(
zum Ganzen: 
Urteil
e
 des Bundesgerichts 8C_720/2009 vom 1
5. 
Februar 2010 E. 5.2
 mit Verweis auf E. 5.1 und 
8C_797/2011 vom 1
5. 
Februar 2012 E. 5.2
, je
 mit Hinweisen
).
2.
2.1
    
Die Gesuchstellerin führt zur Begründung ihres Revisionsgesuches bezüglich des Urteils des Sozialversicherungsgerichts des Kantons Zürich KV.2018.00090 vom 20. März 2020 (Urk. 2) aus, es liege ein Fall von § 29 
lit
. a 
GSVGer
 vor (Urk. 1 S. 3). Denn ihre Eingabe vom 20. März 2020 (Urk. 8/59) habe sich mit der Urteilsfällung gekreuzt. Und zwar sei die dieser Eingabe als neues Beweismittel beigelegte Studie von 
T. Hagenacker
 et al. («
Nusinersen
 in 
adults
 
with
 5q spinal 
muscular
 
cohort
 
study
»; Urk. 3/5), mit welcher der Beweis für den hohen therapeutischen Nutzen des Medikamentes 
Spinraza
® beziehungsweise des Wirkstoffes 
Nusinersen
 bei der Behandlung von erwachsenen SMA-Patienten vom Typ II im Allgemeinen und bei ihr, der Gesuchstellerin, im Speziellen habe erbracht werden sollen, dem Gericht erst nach Urteilsberatung, aber vor Versand des Urteils zugestellt worden. 
Da dieser Beweis mit der Studie 
T. Hagenacker
 et al. erbracht werden könne, sei auch das 
Kriterium der erheblichen Tatsache
 erfüllt. Denn der Hinweis auf die (Voraussetzung der) Erheblichkeit des neuen Beweismittels solle verhindern, dass die versicherte Person nicht mit jeder neuen Tatsache, egal welchen Inhalts, revisionsweise den Fall neu aufrollen könne. Auch die 90-tägige Frist von § 30 
GSVGer
 sei eingehalten worden. Denn die Studie sei ihr vom Studienleiter einen Tag vor Versand der Eingabe ans Gericht, das heisse am 19. März 2020 zugestellt worden. 
Daher sei ihr Leistungsbegehren unter Einbezug der Erkenntnisse dieser Studie revisionsweise zu prüfen
 (Urk. 1 S. 3 f. und S. 7, Urk. 34 S. 3). 
    
An den Nachweis der generellen Wirksamkeit könnten nicht dieselben 
strengen Voraussetzungen
 wie für die Zulassung 
in die Spezialitätenliste (SL
) des Bundesamtes für Gesundheit (BAG) gestellt werden. Vielmehr würden auch anderweitige veröffentlichte Erkenntnisse ausreichen, die wissenschaftlich nachprüfbare Aussagen über die Wirksamkeit des in Frage stehenden Arznei
mittels im neuen Anwendungsgebiet zulassen würden und auf Grund derer in den einschlägigen Fachkreisen Konsens über einen voraussichtlich hohen therapeutischen Nutzen bestehe (BGE 142 V 325 E. 2.3.2.2). Dies sei hier der Fall, und zwar werde der grosse therapeutische Nutzen durch die Studien von 
T. 
Hagenacker
 et al. und auch von L. Maggi et al. («
Nusinersen
 
safety
 and 
effects
 on 
motor
 
function
 in adult spinal 
muscular
 
atrophy
 type 2 and 3»; Urk. 35) sowie von 
S. McGraw et al.
 («A qualitative 
study
 
of
 
perceptions
 
of
 
meaningful
 
change
 in spinal 
muscular
 
atrophy
»; Urk. 27/2) ausgewiesen (Urk. 1 S. 7 f., Urk. 34 S. 3 f.). 
    
Die Studie 
T. Hagenacker
 et al.
 erfülle die Voraussetzungen von Art. 19 Abs. 1 
lit
. c der Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts über die ver
einfachte Zulassung von Arzneimitteln und die Zulassung von Arzneimitteln im Meldeverfahren (VAZV). Daher seien die Studie und die sich daraus ergebenden Schlussfolgerungen auch im Sinne der bundesgerichtlichen Rechtsprechung geeignet, den Nachweis für den hohen therapeutischen Nutzen im Sinne von Art. 71a Abs. 1 
lit
. b KVV zu erbringen (Urk. 1 S. 9). Wie der Studie entnommen werden könne, werde die Wirksamkeit von 
Spinraza
® beziehungsweise des Wirkstoffes 
Nusinersen
 bei der Behandlung von erwachsenen, sowohl gehfähigen als auch nicht gehfähigen SMA-II- und SMA-III-Patienten inklusive solchen mit Spondylodese mit klinisch bedeutsamen Verbesserungen der motorischen Funktionen in einer realen Kohorte belegt. Weiter sei aufgrund der durchgeführten Korrelationsanalyse erwiesen, dass zwischen dem Patientenalter und den festgestellten positiven Veränderungen im Score des HFMSE (Hammersmith 
Functional
 Motor 
Scale
 
Expanded
) keine Abhängigkeit bestehe; mithin hätten die klinisch bedeutsamen Verbesserungen der motorischen Funktionen unabhängig vom Alter nachgewiesen werden können. Damit sei der wissenschaftliche Nachweis eines hohen therapeutischen Nutzens der medikamentösen Therapie mit 
Spinraza
® (
Nusinersen
) 
in allgemeiner Weise
 erbracht (Urk. 1 S. 8 f.). Ein solcher sei 
auch individuell zu bejahen
, da es sich bei ihr um eine 32-jährige, nicht mehr gehfähige und ambulant behandelte SMA-II-Patientin mit einer Spondylodese handle und weil die Studie die Wirksamkeit des Wirkstoffes 
Nusinersen
 bei Patienten bis zum 65. Altersjahr nachgewiesen habe sowie da dieses Ergebnis weder durch die eingeschränkte Gehfähigkeit, noch aufgrund der vorhandenen Spondylodese erheblich nachteilig beeinflusst werde. 
Zudem h
ätten
 nach den ersten drei von insgesamt sechs 
Spinraza
®-Injektionen bei ihr, der Gesuchstellerin, klinische Fortschritte in der Verbesserung der Kraftgrade der beiden Hände und der Fingerfunktionen, der Knieflexion der linken unteren Extremität, der Reklination des Kopfes sowie der mimischen Muskulatur objektiviert werden können, wie dem (im Verfahren Nr. KV.2018.00090 eingereichten) Bericht der Klinik für Neurologie des 
Z.___
 (
Z.___
) vom 24. Juli 2019 (Urk. 8/37) zu entnehmen sei.
 Für die Bejahung des hohen therapeutischen Nutzens genüge gemäss bundesgerichtlicher Recht
sprechung, namentlich 
BGE 144 V 333
 E. 11.1.3.2.1, wenn der Effekt des zu beurteilenden Heilmittels ausschliesslich in einer 
Aufrechterhaltung einer 
körperlichen Restfunktion und einer Verhinderung einer weiteren Verschlechterung des Gesundheitszustandes
 bestehe. Da die Studie 
T. Hagenacker
 et al. und die individuellen Untersuche an der 
Z.___
-Klinik für Neurologie nicht nur die Aufrechterhaltung, sondern klinisch bedeutsame Verbesserungen der motorischen Funktionen nachgewiesen hätten, sei der hohe therapeutische Nutzen in allgemeiner Weise und im konkreten Fall zu bejahen. Damit sei die Feststellung im Urteil (KV.2018.00090 vom 20. März 2020), dass keine wissenschaftliche Evidenz für einen hohen therapeutischen Nutzen bei der Behandlung mit 
Spinraza
® bei Erwachsenen mit SMA vom Typ II existiere, falsch und das Urteil daher revisionsweise aufzuheben (Urk. 1 S. 10 f.). 
    
Die Ausführungen der 
Gesuchsgegnerin
 und die Beurteilungen ihres Vertrauensarztes seien Prof. Dr. 
C.___
, Leitender Oberarzt der Neurologischen Klinik des 
E.___
, und Prof. Dr. 
D.___
, Direktor der Neurologischen Klinik des 
E.___
, zur 
gutachterlichen Stellungnahme (Urk. 17)
 vorgelegt worden. Diese werde zum integrierten Bestandteil der Replik erklärt. Wie dem Gutachten auf Seite 4 entnommen werden könne, seien weitere Daten zur Wirksamkeit von 
Spinraza
® (
Nusinersen
) bei erwachsenen SMA-Patienten publiziert worden. Unter Verweis auf das Gutachten werde insbesondere die Behauptung der 
Gesuchsgegnerin
 bestritten, dass für die Teilnehmer der Studie von 
T. Hagenacker
 et al. mit SMA-Typ II keine 
Veränderung von > 3 Punkte
 auf der HFMSE-Skala habe gezeigt werden können und damit kein 
klinisch relevanter Nutzen
 habe nachgewiesen werden können. In Übereinstimmung mit der Beurteilung von Prof. 
Dres
. 
C.___
 und 
D.___
 sei der hohe therapeutische Nutzen von 
Spinraza
® zu bejahen (Urk. 16 S. 3 ff.). 
    
Der grosse therapeutische Nutzen sei zusätzlich durch die 
Studie von L. Maggi
 et al. (Urk. 35) nachgewiesen. Die von L. Maggi et al. erhobenen Daten würden weitere Belege für die Sicherheit und Wirksamkeit von 
Nusinersen
 bei erwachsenen Patienten mit SMA vom Typ II und III liefern. Bei Patienten mit extrem fortgeschrittener Erkrankung seien die Auswirkungen auf die motorische Restfunktion 
zwar weniger eindeutig ausgeprägt
, was jedoch nichts am rechtsgenügenden Beweis der Wirksamkeit und des hohen Nutzens von 
Spinraza
® auch bei Erwachsenen mit fortgeschrittener Erkrankung ändere. Obschon bei dieser Studie 
verhältnismässig wenige SMA-Typ-II-Patienten
 teilgenommen hätten, zeige sich, dass auch die Patienten mit schlechter motorischer Funktion vom Wirkstoff 
Nusinersen
 profitieren würden. Sie spiegle zudem 
die geringe Prävalenz dieser Erkrankung bei Erwachsenen
; es gebe schlicht zu wenig SMA-Typ-II-Patienten in ihrem Alter für grossangelegte Studien. Auch bestätige die Studie die bereits durch 
T. Hagenacker
 et al. gewonnene Erkenntnis, dass 
die Wirkung von 
Nusinersen
 bei Erwachsenen nicht eindeutig mit der Krankheitsdauer korreliere
 (Urk. 
26 S. 3 f
.). Der 
Auffassung des Vertrauensarztes
 Dr. 
B.___
 (vgl. Urk. 39 S. 2 f.), dass die Verfasser der Studie L. Maggi et al. die Fakten sehr positiv umgedeutet und die Bedeutung der statistischen Relevanz heruntergespielt hätten, könne nicht gefolgt werden. Insbesondere werde 
bestritten, dass
 diese Studie statistisch nicht signifikant sein solle, zumal diese zum Schluss gekommen sei, dass ihre Daten weiteren Nachweis für die Sicherheit und Wirksamkeit bei Erwachsenen mit SMA II und SMA III erbringen würden («
Our
 
data
 
provide
 
further
 
evidence
 
of
 
nusinersen
 
safety
 and 
efficacy
 in adult SMA2 and SMA3 [...]«). Die Studie sei zudem im Journal 
of
 
Neurology
, 
Neurosurgery
 and 
Psychiatry
 (JNNP), publiziert worden, dessen Beiträge als zuverlässig gelten würden, da sie ein Peer-Review-Verfahren durchlaufen würden. 
Die Bemerkung des Vertrauensarztes, dass der nachgewiesene Erfolg der fremdfinanzierten Therapie mit 
Spinraza
® bei ihr, der Gesuchstellerin, einen (glücklichen) Zufall darstelle (Urk. 39 S. 3), sei zynisch. Es sei ein Fakt, dass sie durch die Behandlung mit dem Wirkstoff 
Nusinersen
 massgeblich habe profitieren können (Urk. 41 S. 4).
 
    
Der grosse therapeutische Nutzen von 
Spinraza
® werde auch mit der 
Studie S. McGraw et al.
 (Urk. 27/2) belegt. Die Studie sei zudem zum Schluss gekommen, dass die 
Scores gemäss dem HFMSE und RULM
 (
Revised
 Upper 
Limb
 Module) 
eben nicht sensitiv genug seien
, um den grossen therapeutischen Nutzen bei Patienten mit fortgeschrittener SMA-Erkrankung zu dokumentieren. 
Der grosse therapeutische Nutzen müsse daher auch anhand von anderen Parametern bewiesen werden können.
 Dies gelte umso mehr, als es zu wenig SMA-Typ-II-Patienten in ihrem Alter gebe, welche noch keine hochgradigen funktionellen Einschränkungen aufweisen würden (Urk. 
26 S. 
4, Urk. 34 S. 4). 
    
Entgegen der Ansicht der 
Gesuchsgegnerin
 sei es 
nicht
 korrekt, dass der grosse therapeutische Nutzen 
nur mittels einer Phase-III-Studie
 erbracht werden könne, was sich auch aus dem 
OLUtool
 
NonOnko
 ergebe. Zudem gebe es für die Durchführung einer Phase-III-Studie zu wenige Patienten mit dem SMA-Typ-II in ihrem Alter. Gerade deshalb sehe sie sich veranlasst, den Beweis des grossen therapeutischen Nutzens mittels anderer Studien wie derjenigen von 
T. Hagenacker
 et al. und von L. Maggi et al. zu erbringen. Dem 
OLUtool
 
NonOnko
 könne zudem entnommen werden, dass bei einem Therapieversuch ebenfalls zuerst geprüft werde, ob ein messbarer Effekt eingetroffen und somit ob ein individueller Nutzen gegeben sei. Wenn der Therapieerfolg erfolgreich sei, gelte dies gemäss 
OLUtool
 
NonOnko
 als Hinweis für den zu erwartenden grossen Nutzen im Einzelfall und die Weiterbehandlung sei dannzumal als Pflichtleistung anzuerkennen. Da sie, die Gesuchstellerin, von der Behandlung mit 
Spinraza
® habe profitieren können, sei ein 
grosser therapeutischer Nutzen auch im Lichte der Empfehlung des 
OLUtool
 
NonOnko
 gegeben (Urk. 34 S. 4 f.). 
    
Im Zusammenhang mit der Frage, ob die Voraussetzungen von Art. 71a Abs. 1 
lit
. b KVV erfüllt seien, könne offen bleiben, ob sie, die Gesuchstellerin, aufgrund der (vom 1. Juli 2020 bis 31. Dezember 2022) 
befristeten Aufnahme von 
Spinraza
® in die SL
 einen Anspruch auf Kostenübernahme habe. Jedenfalls würden bei ihr ausser der Dauerbeatmung und der Notwendigkeit einer permanenten 
Tracheostomie
 keine Limitationen bestehen (Urk. 16 S. 9). Wegen der Notwendigkeit der Dauerbeatmung sei das Medikament für sie nicht zugänglich (Urk. 26 S. 3).
    
Aufgrund der Ergebnisse der 
Studie T. Hagenacker
 et al. und insbesondere der Korrelationsanalyse betreffend Patientenalter und Veränderungen im HFMSE-Score sei sodann die Aussage im Urteil, dass keine 
Diskriminierung oder Verletzung des allgemeinen Rechtsgleichheitsgebotes
, namentlich durch eine ungleiche Behandlung in der Rechtsanwendung, gegeben sei, nicht mehr haltbar. Da vom Wirkstoff 
Nusinersen
 unabhängig vom Alter ein hoher therapeutischer Nutzen im Sinne von Art. 71a Abs. 1 
lit
. b KVV ausgehe, bestehe für eine altersbezogene Differenzierung kein Raum mehr. Es sei sehr wohl von ihrer Diskriminierung a
usz
ugehen. Eine solche im Sinne (einer Verletzung) von Art. 2, 3 und 8 der Europäischen Menschenrechtskonvention (EMRK) in Verbindung mit Art. 14 EMRK werde weiterhin geltend gemacht aufgrund der Differenzierung gegenüber den erwachsenen, mithin über 18 Jahren alten SMA-Patienten, welche 
Spinraza
® über die Invalidenversicherung finanziert erhalten würden. Ausserdem bestehe eine Diskriminierung gegenüber von Krebspatienten, da im onkologischen Bereich ebenfalls zugelassene und nicht-gelistete Medikamente mit wesentlich geringerem klinischem Effekt weit mehr über die obligatorische Krankenpflege
versicherung (OKP) finanziert würden als 
Spinraza
®. Auch die laut Urteil nicht a
usz
umachenden Grundrechtsverletzungen von Art. 3 und 8 EMRK (Verbot der Folter und zur Achtung des Privat- und Familienlebens) seien vor dem Hintergrund der neuesten Studienergebnisse nicht nachvollziehbar. Sie halte daran fest, dass die Verweigerung der Kostenübernahme einer Behandlung mit 
Spinraza
® Art. 3 EMRK verletze, da es dem Topos der unmenschlichen Behandlung entspreche, einen Menschen dem Siechtum zu überlassen, was insbesondere dann gelte, wenn nachgewiesenermassen ein wirksames Medikament zur Behandlung des Leidens existiere und von anderen Krankenversicherern in anderen Fällen auch übernommen werde. Weiter sehe der Schutzbereich von Art. 2 EMRK vor, menschliches Leben zu schützen. Das Verhalten der 
Gesuchsgegnerin
 verletzte auch die körperliche und psychische Integrität im Sinne von Art. 8 EMRK. Diese habe kraft Verfassung öffentlich-rechtliche Aufgaben zugewiesen erhalten. Ohne Behandlung 
drohe sie, die Gesuchstellerin, die Restmobilität des linken Zeigefingers und damit ihre Möglichkeit, mit der Aussenwelt zu kommunizieren, zu verlieren. Dann wäre sie in ihrem eigenen Körper gefangen. Auch drohe ohne Behandlung der Tod. Es stelle eine unmenschliche Behandlung dar, sie diesem Schicksal trotz des nachgewiesenen grossen therapeutischen Nutzens einer Behandlung mit 
Spinraza
® und der bei ihr eingetretenen wesentlichen Besserung der motorischen Funktionen nach drei Lumbalpunktionen zu überlassen. Aus den positiven Schutzpflichten von Art. 2, 3 und 8 EMRK wie auch akzessorisch aus Art. 14 EMRK folge, dass sie einen grundrechtlichen Anspruch auf die Übernahme der Kosten für die Behandlung mit 
Spinraza
® habe (Urk. 1 S. 12 ff., Urk. 26 S. 4 f.).
    
Die Beurteilung der 
Wirtschaftlichkeit
 der Behandlung respektive die Verhält
nismässigkeit von Kosten-Nutzen im Sinne von Art. 71d Abs. 2 der 
Verordnung über die Krankenversicherung (KVV)
 sei aus Gründen der Rechtsgleichheit (Art. 8 Abs. 1 der Bundesverfassung, BV) anhand verallgemeinerungsfähiger Kriterien vorzunehmen und es sei für die Erbringung staatlicher Leistungen die Frage nach der Verteilungsgerechtigkeit beachtlich. Betreffend SMA-Patienten bedeute dies nichts 
Anderes
, als dass diese im Bereich der OKP gleich zu behandeln seien, wie Patienten, die 
Spinraza
® von der Invalidenversicherung gemäss dem IV
Rundschreiben Nr. 373 zum Publikumspreis von Fr. 92'778.50 finanziert erhalten würden, zumal das Kriterium der Wirtschaftlichkeit auch im Bereich der Invalidenversicherung Gültigkeit habe (Urk. 1 S. 14 f.).
2.2
    
Die 
Gesuchsgegnerin
 führt zunächst zum Revisionsgesuch aus, die formellen Voraussetzungen, insbesondere das nachträgliche Auffinden neuer Beweismittel (Schreiben des Gerichts an die Gesuchstellerin vom 1. April 2020, Urk. 8/62) und die Einhaltung der 90-tägigen Revisionsfrist seien erfüllt. Die Gesuchstellerin bringe neue Tatsachen in Form der am 19. April 2020 in «The Lancet» veröffentlichten Kohortenstudie von 
T. Hagenacker
 et al. ein (Urk. 11 S. 2). In der Stellungnahme vom 1. April 2021 (Urk. 30) wendet die 
Gesuchsgegnerin
 bezüglich der 
Revisionsvoraussetzungen
 ein, es seien 
zumindest Zweifel angebracht, ob im vorliegenden Verfahren die Voraussetzungen für einen hohen therapeutischen Nutzen im Rah
m
en der Ausnahmeregelungen gemäss 
Art. 
71a KVV überhaupt erneut geprüft werden könnten
 oder - mit anderen Worten - ob die Voraussetzungen für eine Revision, namentlich der Begriff neue Tatsachen oder Beweismittel im Sinne von Art. 61 
lit
. i ATSG, Art. 53 Abs. 1 ATSG und Art. 123 Abs. 2 
lit
. a BGG, überhaupt vorliegen würden
.
 Denn es werde das Entdecken oder Auffinden von 
Tatsachen, die im Zeitpunkt der 
Entscheidfällung
 bereits vorgelegen hätten, indes (noch) nicht bekannt gewesen seien,
 vorausgesetzt. Ausserdem werde eine erhebliche Tatsache verlangt, die geeignet sei, die tatsächliche Grundlage des 
Entscheides dahingehend zu ändern, dass bei erneuter 
Entscheidfällung
 ein anderer Entscheid resultiere. 
Die Ergebnisse der 
Studie T. Hagenacker
 et al. respektive die Studie seien der Gesuchstellerin indes bereits bekannt gewesen, aber erst am Tag der Urteilsfällung ans Gericht weitergeleitet worden.
 Gestützt auf die (eingereichte) Beurteilung ihres Vertrauensarztes (
Urk. 12/1, Urk. 22, Urk. 31/1
) dürfte diese Studie zudem 
nicht geeignet sein, im vorliegenden Fall einen anderen Entscheid herbeizuführen.
 Nach ihrer Ansicht käme eine erneute Prüfung der Voraussetzungen für einen hohen therapeutischen Nutzen im Rahmen der Ausnahmeregelungen gemäss Art. 71a KVV allenfalls bei einer Neuanmeldung des Falls in Betracht, wobei bereits heute festzustellen sei, dass nach heutigem Kenntnisstand erneut eine abweisende Verfügung erlassen werden müsste (Urk. 30 S. 3 f.).
    
In Bezug auf die 
Studie T. Hagenacker
 et al. stellt sich die 
Gesuchsgegnerin
 gestützt auf die Stellungnahme ihres Vertrauensarztes Dr. 
B.___
 vom 15. Juni 2020 (Urk. 12/1) und vom 10. Dezember 2020 (Urk. 22) auf den Standpunkt, auch mit dieser Kohortenstudie der Evidenzklasse 
IIb
 hätten keine klinisch relevanten Verbesserungen bei älteren Probanden mit SMA vom Typ II nachgewiesen werden können. Im Unterschied zur fallrelevanten randomisierten CHERISH-Studie der Phase III mit der Evidenzklasse Ib
, bei welcher 
nach dem
 Intention-
T
o
-
T
reat
-
(ITT-)Prinzip vorgegangen worden sei und mithin alle initial eingeschlossenen ProbandInnen analysiert worden seien
, 
sei die 
Studie T. Hagenacker
 et al. weniger evidenzbasiert. Denn bei dieser würden diverse PatientInnen vor der finalen Analyse ausgeschlossen, zum Beispiel auch solche, die wegen Nebenwirkungen die Behandlung abgebrochen hätten. Dies beeinflusse natürlich die Studienresultate zum Positiven. Des Weiteren sei auf die vertrauensärztliche Stellungnahme verwiesen. Der Vertrauensarzt habe festgehalten, dass im Ergebnis aufgrund der Resultate 
definiert am Endpunkt 
 HFMSE +
≥
 
3 Punkte kein klinisch relevanter Nutzen für die Studienteilnehmer mit SMA Typ II
 und damit auch kein grosser therapeutischer Nutzen im Sinne von Art. 71a Abs. 1 
lit
. b KVV 
nachgewiesen worden sei
en. Somit sei auch für die Gesuchstellerin im Einzelfall kein grosser therapeutischer Nutzen zu erwarten, 
zumal aufgrund ihrer ausgeprägten Behinderung von einem Baseline-HFMSE von  
3 Punkte 
(richtig: 
≥
 3 Punkte
) 
auf der HFMSE-Skala habe gezeigt werden können
 und dass damit kein klinisch relevanter Nutzen nachgewiesen worden sei 
(Urk. 16 S. 
6). 
    
Prof. 
Dres
. 
C.___
 und 
D.___
 hätten in ihrer Stellungnahme erklärt, dass der natürliche Erkrankungsverlauf auch bei Patienten mit SMA II als stetig progressiv beschrieben werden müsse. Es sei allgemeiner Konsens (mit Verweis auf die 
Studie T. Hagenacker
 et al., Spinal 
muscular
 
atrophy
 - expert 
recommendations
 
for
 
the
 
use
 
of
 
nusinersen
 in adult 
patients
, 
Fortschr
 
Neurol
 
Psychiatr
, 2019, 87(12); p. 703-710), 
dass bereits eine klinische Stabilisierung und damit eine Modifikation des natürlichen Krankheitsverlaufes einen für den Patienten relevanten therapeutischen Nutzen darstelle.
 Dieses Ziel sei auch im Rahmen der 
Studie T. Hagenacker
 et al. erreicht worden, da über den Behandlungszeitraum ein weiterer Funktionsverlust auch bei Patienten mit SMA vom Typ II auf allen Skalen über 14 Monaten hätte auftreten müssen, was aber nicht der Fall gewesen sei. 
Es zeige sich jedoch über alle Behandlungsgruppen eine statistisch signifikante Verbesserung der 
Funktionsscores
.
 
Die Tatsache, dass diese Verbesserung nicht allgemeinem Konsens folgend ein «
clinically
 
meaningful
 
change
» sei, heisse aber nicht, dass dies kein für SMA-Patienten klinisch relevanter Zusatznutzen sei.
 Insbesondere bei schwer betroffenen SMA-Patienten sei die residuale motorische Funktion häufig für die Autonomie und Lebensqualität des Patienten hochrelevant. So könnten für die eigenständige Kontrolle eines Rollstuhls oder Smartphones Fingerbewegungen ausreichend sein und der Erhalt dieser Funktion, die im natürlichen Krankheitsverlauf verloren gehen würden, stelle ein elementares Therapieziel dar (Urk. 16 S. 6 f., Urk. 17 S. 8 ff.).
 
5.4.3
    
Fest steht, dass die Veränderung von 
≥
 3 Punkte
n und damit der als klinisch bedeutsam definierte Wert 
(«
clinically
 
meaningful
 
change
«) 
auf der HFMSE-Skala
 von Patienten mit SMA II durchschnittlich nicht erreicht wurde.
    
Wie der Vertrauensarzt Dr. 
B.___
 in der Stellungnahme vom 10. Dezember 2020 (Urk. 22 S. 4), auf welche die 
Gesuchsgegnerin
 u.a. als Bestandteil ihrer Stellungnahmen verwiesen hat, zutreffend bemerkt hat, ist die medizinisch-wissenschaftlich als relevant definierte Veränderung respektive der aus medizinisch-ärztlicher Sicht klinisch bedeutsame «Nutzen» zwar nicht bereits gleichzusetzen mit dem rechtlichen Begriff des 
grosse
n
 therapeutische
n
 Nutzen
s
 
eines Arzneimittels gegen eine Krankheit
 nach
 
Art. 
71b KVV in Verb
indung mit Art. 71a Abs. 1 
lit
. 
b KVV
. Jedoch kann
 
auch nach diesem rechtlichen Begriff
 nicht jeglicher therapeutische Nutzen genügen
, sondern dieser muss erheblich ins Gewicht fallen. 
    
Eine «statistisch signifikante Verbesserung der 
Funktionsscores
» (im HFMSE, Urk. 16 S. 7) allein sagt darüber noch nichts aus. Dr. 
B.___
 erklärte in der vertrauensärztlichen Stellungnahme vom 15. Juni 2020 dazu, dass die statistische Signifikanz lediglich eine der Voraussetzungen dafür ist, dass die beschriebenen Resultate überhaupt bewertbar seien. Sie sage aber überhaupt nichts über die Erheblichkeit des Nutzens einer Behandlung aus (Urk. 12/1 S. 2). Dem ist zuzustimmen. Auch mag «
eine klinische Stabilisierung und damit eine Modifikation des natürlichen Krankheitsverlaufes
» bei einer ohne Behandlung progredient verlaufenden Krankheit wie der SMA 
ein «für den Patienten relevanter therapeutischer Nutzen» 
(Urk. 16 S. 7) sein. 
    
Jedoch ist es im Hinblick auf den Begriff des grossen therapeutischen Nutzens nicht ausreichend, wenn der therapeutische Nutzen für einen Patienten nur möglicherweise und lediglich «relevant» ist. 
An den nach wissenschaftlichen Methoden zu erbringenden Nachweis eines grossen therapeutischen Nutzens werden hohe Anforderungen gestellt (Urteil des Bundesgerichts 8C_523/2016 vom 
27. Oktober 2016 
E. 4.3).
 
Insbesondere muss vermieden werden, dass durch eine extensive Praxis der ordentliche Weg der Listenaufnahme durch Einzelfallbeurteilungen ersetzt und dadurch die mit der Spezialitätenliste verbundene Wirtschaftlichkeitskontrolle umgangen wird (
Urteil des Bundesgerichts 9C_550/2011 vom 23. März 2012 E. 3.2 mit Hinweis auf 
BGE 136 V 395 E. 5.2). 
Mit einem 
(wissenschaftlich erwiesenermassen) 
hohen Nutzen 
durch Behandlung mit dem betreffenden Arzneimittel 
muss aufgrund der konkreten Umstände ernsthaft gerechnet werden können (Urteil des Bundesgerichts 8C_523/2016 vom 
27. Oktober 2016 
E. 5.2.1), was hier nicht der Fall ist, wie sich aus dem Folgenden ergibt.
 
5.4.4
    
Obschon mit der Studie T. Hagen
a
cker et al. eine gewisse mögliche therapeutische Wirkung auch in Bezug auf erwachsene Patienten mit SMA vom Typ II aufgezeigt wurde, unterliegt dieses Ergebnis jedoch beweisrechtlich relevanten Einschränkungen. 
    
So bildeten nicht nur der 6MWT, sondern auch die anderen beiden verwendeten Messskalen die Veränderung während der Behandlung mit 
Nusinersen
 von lediglich bestimmten motorischen Funktionen ab, welche nur von Patienten mit motorischen Fähigkeiten wie Gehen, Stehen respektive Sitzen überhaupt ausgeführt werden konnten. Der als primärer und damit wichtigster Endpunkt definierte 
HFMSE besteht aus 33 Items, die sich auf folgende 
grobmotorischen 
Fähigkeiten beziehen: 
Rollen, Aufstehen aus dem Liegen, Sitzen auf einem Stuhl ohne Unterstützung, Abstützen auf den Armen, Knien, Stehen, Treten, Springen, Hocken und Treppen Auf- und Abgehen
 (vgl. Urk. 12/2)
.
 
Der HFMSE bildet somit 
gerade jene 
bedeutun
gsvollen
 Aspekt
e
 der 
fein
motorischen Funktion
en
 bei SMA 
nicht 
ab, welche
 insbesondere bei
 schwer beeinträchtigte
n
 Patienten 
- wie der Gesuchstellerin - zum Tragen kommen könnten, namentlich bei Patienten 
mit Tetraplegie 
und beeinträchtigten Atem- sowie Schluckfunktionen, bei denen sich die Restmotilität etwa auf einzelne Finger bezieht. Mit anderen Worten können diskrete Verbesserungen der Motorfunktionen bei SMA-Patienten mit schweren Beeinträchtigungen vom HFMSE wegen dessen mangelnder Empfindlichkeit nicht gemessen werden (Bodeneffekt; vgl. Motorische Meilensteine erfassen: Physiotherapeutische Messmethoden für die spinale Muskelatrophie, Infobroschüre von Roche; abrufbar unter 
www.portal.roche.de/products/
 
neurologie
/
evrysdi
/
ueber-sma
/krankheitsevaluation.html
). Ausserdem wurden andere Elemente wie 
Atemfunktion, Schlucken, Müdigkeit, Stürze und die Fähigkeit, tägliche Aktivitäten a
usz
uführen
, ebenfalls nicht abgebildet
. 
Mit dem RULM-Test werden zwar auch etwas feinere motorische Funktionen der oberen Extremitäten gemessen, und zwar Schulter-, Arm- und Handbewegungen, Handfunktionen wie Objekt halten, heben und bewegen, Knopf drücken, Tupperware öffnen, allerdings je in sitzender Position (vgl. RULM 
for
 SMA, RULM-Generic-Manual-16-Dec-2014.pdf). Auch wurde diese Messskala in der 
Studie T. Hagenacker
 et al. lediglich als sekundärer Endpunkt definiert, weshalb - in beweisrechtlicher Hinsicht - nicht überwiegend darauf abgestellt werden kann. Die Gesuchstellerin respektive die von ihr zitierten Prof. 
Dres
. 
C.___
 und 
D.___
 führten denn auch selbst aus, dass die residualen motorischen Funktionen von schwer betroffenen SMA-Patienten wie gewisse Fingerbewegungen über die aktuell verwendeten und auch hinreichend publizierten Scores (zum Beispiel HFMSE und RULM) nicht ausreichend abgebildet würden, was auf einer fehlenden Sensitivität der Scores bei geringen, aber noch vorhandenen Funktionen beruhe (Urk. 16 S. 7 f., Urk. 17 S. 10). 
    
Unter
 dem Titel «
Discussion
» der 
Studie T. Hagenacker
 et al. 
wurde zudem 
zu bedenken gegeben, dass es sich bei den Patienten, bei denen (die Behandlung mit) 
Nusinersen
 begonnen worden sei, tendenziell eher um die klinisch weniger s
tark Betroffenen («
clinically
 
less
 
severely
 
affected
») gehandelt habe, 
da einige (Klinik-)Center es wegen technischer Aspekte des Injektionsverfahrens vorziehen würden, mit der Behandlung von weniger schwer betroffenen Patienten zuerst anzufangen.
 Weiter wurde darauf hin
g
e
wiesen, dass besonders bei mittel oder stark betroffenen Patienten, Boden- und Deckeneffekte («
floor
 and 
ceiling
 
effects
»), welche die Validität der gemessenen Effekten in den Subpopulationen (Ausgangswert HFMSE > oder < 35 Punkte und SMA II oder III) begrenzen würden, beachtet werden müssten.
 Ferner seien Veränderungen hinsichtlich eingeschränkter Respiration und 
Schluckbeschwerden nicht 
durch Ver
änderungen in
 den
 HFMSE-Scores
 abgebildet (
Urk. 3/5 S. 324).
 Damit wird ebenfalls bestätigt, dass mit den verwendeten Parametern die Wirkung der Behandlung mit 
Nusinersen
 bei Patienten mit solchen schweren Beein
trächtigungen - sofern solche Patienten an der Studie überhaupt teilnahmen - nicht hinreichend erfasst werden konnten. 
    
Unter dem Titel «
Discussion
» wurde dementsprechend erklärt, dass d
ie Identifizierung eines idealen Ergebnisparameters, der die Verschlechterung oder Verbesserung der motorischen Funktion in allen Schweregraden der Krankheit abbildet, vielleicht nicht realisierbar
 sei
; deshalb sollten zukünftige Studien die Relevanz von minimalen Funktionen bei schwer betroffenen Patienten und die Deckeneffekte bei Patienten mit gut erhaltener motorischer Funktion beachten. 
Bei schwer betroffenen Patienten seien die restlichen Funktionen womöglich hoch relevant und eng mit der Lebensqualität verknüpft.
 Zu diesem Zweck könnten auf Patienten abgestimmte Wertungen («
patient-individualised
 
scores
») wie das 
Measure
 
Yourself
 Medical Outcome Profile (MYMOP2) hilfreich sein (vgl.
 
«
Discussion
», 
Urk. 3/5 S. 322 f.).
 
Solche auf die Patienten abgestimmte Wertungen oder andere bewertende Skalen bei schwer betroffenen Patienten mit minimalen Restfunktionen wurden in der 
Studie T. Hagenacker
 et al. gerade nicht verwendet und solche restliche Funktionen insbesondere mit dem primären Endpunkt des HFMSE gerade nicht erfasst, so dass hierzu respektive zur diesbezüglichen therapeutischen Wirkung während der Behandlung mit 
Nusinersen
 kein hinreichender Beweis vorliegt. 
5.4.5 
    
Insgesamt ist damit festzuhalten, dass die Ergebnisse der 
Studie T. Hagenacker
 et al. in Bezug auf erwachsene Patienten mit SMA vom Typ II mit schweren Beeinträchtigungen, wie sie bei der Gesuchstellerin mit Tetraplegie
, Dauerbeatmung und Ernährungssonde 
vorliegen 
(Urk.
 
8/12/1, Urk.
 
8/37)
, beweisrechtlich keine hinreichend differenzierte und eindeutige Aussage zur therapeutischen Wirkung von der Behandlung mit 
Spinraza
® respektive mit dem Wirkstoff 
Nusinersen
 zulassen. 
Mit einem hohen 
therapeutischen 
Nutzen kann daher in Bezug auf solche 
schwer beeinträchtigten 
Patienten mit SMA vom T
yp 
II nicht 
ernsthaft und überwiegend wahrscheinlich
 gerechnet werden
. 
5.5
5.5.1
    
Die Schlussfolgerungen der Gesuchstellerin, 
mit der 
Studie T. Hagenacker
 et al.
 sei der 
wissenschaftliche Nachweis
 eines hohen therapeutischen Nutzens 
durch die
 
Behandlung
 mit 
Spinraza
® (
Nusinersen
) 
in allgemeiner Weise
 
erbracht
, da die Wirksamkeit von 
Nusinersen
 bei 
erwachsenen, 
sowohl gehfähigen als auch nicht gehfähigen SMA-II- und SMA-III-Patienten
 
inklusive solchen mit Spondylodese
 unabhängig vom Alter 
mit klinisch bedeutsamen Verbesserungen
 der motorischen Funktionen in einer realen Kohorte
 nachgewiesen worden sei, und es sei der 
hohe 
therapeutische Nutzen
 auch individuell zu bejahen, da es sich bei ihr um eine solche SMA-Patientin handle (Urk. 1 S. 9 f.), greifen folglich zu kurz.
    
Daran ändert 
nach dem hiervor Ausgeführten 
namentlich auch das Vorbringen nichts, dass mittels 
Korrelationsanalyse keine Abhängigkeit zwischen dem Patientenalter und de
n
 festgestellten positiven Veränderungen im HFMSE-Score festgestellt 
worden sei (Urk. 1 S. 8), zumal unter dem Titel «
Discussion
 in der Studie dazu erklärt wurde, dass 
dieses Ergebnis mit der geringen Anzahl der eingeschlossenen Patienten zusammenhängen
 könne 
(Urk. 3/5 S. 
323
).
 
5.5.2
    
Was die Gesuchstellerin des Weiteren zu den Studienergebnissen vorbringt, führt ebenfalls zu keiner anderen Betrachtungsweise. 
    
So zitiert sie in der Replik aus dem 
neu
rologischen
 Sach
v
erständigengutachten 
von Prof. 
Dres
. 
C.___
 und 
D.___
 vom 13. Oktober 2020 deren Standpunkt, es sei aus ihrer Sicht kein hinreichendes Ablehnungskriterium, dass in den Studien keine beatmeten Patienten eingeschlossen worden seien, da es anders betrachtet auch keine wissenschaftliche Grundlage dafür gebe, dass beatmete Patienten nicht von einer entsprechenden Medikation (mit 
Nusinersen
) profitieren würden, und da Beatmung oder Veränderung des Beatmungszustandes auch in keiner Studie als Therapieziele definiert worden seien 
(
Urk. 16 S. 8, 
Urk. 17
 S. 11
)
. Dieser Schlussfolgerung kann nicht gefolgt werden. Denn aus fehlenden Studienergebnissen bei beatmeten Patienten ist aus beweisrechtlicher Sicht ein solcher Umkehrschluss nicht zulässig respektive als Beweis für die Wirksamkeit einer Behandlung mit 
Nusinersen
 im Sinne eines hohen therapeutischen Nutzens bei solchen Patienten nicht ausreichend. 
5.5.3
    
Auch der Hinweis der Gesuchstellerin auf die bundesgerichtliche Rechtsprechung gemäss dem Leitentscheid 
BGE 144 V 333 E. 11.1.3.2.1
, wonach 
es für die Bejahung des hohen therapeutischen Nutzens genüge,
 wenn 
der Effekt des zu beurteilenden Heilmittels ausschliesslich in einer Aufrechterhaltung einer körperlichen Restfunktion und einer Verhinderung einer weiteren Verschlechterung des Gesundheitszustandes bestehe
 (Urk. 1 S. 10 f.), ist nach dem Gesagten nicht zielführend. In diesem Entscheid ging es um die Wirksamkeit von 
autologen Serumaugentropfen
, welche nach bundesgerichtlichem Erkenntnis als 
von der Zulassungspflicht befreite
r
 verwend
ungsfertiger 
Magistralrezeptur
 ebenfalls nach Art. 
71b 
Abs. 
1 KVV 
in Verbindung mit 
Art. 
71a 
Abs. 
1 
lit
. b KVV z
u beurteilen war (
BGE 144 V 333 
E. 10.6
 ff.
).
 Dort war indes - anders als hier - unstrittig ausgewiesen, dass der therapeutische Nutzen im Allgemeinen und im konkreten Fall der betreffenden versicherten Person gestützt auf ärztliche Berichte und medizinische Literatur zu bejahen war (
BGE 144 V 333 
E. 11.1.3.1). Hier ist dagegen mit der (als Revisionsgrund angeführten) 
Studie T. Hagenacker
 et al. - wie vorstehend ausgeführt (E. 5.3-5.4) - schon keine hinreichend differenzierte und eindeutige 
Aussage zur Wirksamkeit der Behandlung mit 
Spinraza
® respektive 
Nusinersen
 in Bezug auf Patienten mit einer SMA-II-Erkrankung mit schweren Beeinträchtigungen, wie sie bei der Gesuchstellerin vorliegt, möglich. Insbesondere ist diesbezüglich der 
allgemeine Wirksamkeits
nachweis 
nicht erbracht, da nicht feststeht, dass insofern residuale (fein-)motorische und andere Funktionen, welche als therapeutisch bedeutsam einzustufen wären und die nicht über die 
Funktionsscores
 abbildbar sind, durch eine Behandlung mit 
Nusinersen
 mittel- bis langfristig erhalten werden können. 
    
Mangels wissenschaftlich hinreichend aussagekräftiger Grundlage (bezogen auf das als revisionsbegründend vorgelegte Beweismittel) kann hier - anders als im besagten Leitentscheid (
BGE 144 V 333 
E. 
11.1.3.2
) - aber auch die 
Rechtsfrage, ob der therapeutische Nutzen als 
«
gross
»
 im Sinne der Verordnu
ngsbestimmung zu bezeichnen ist, nicht beantwortet werden, 
was zulasten der Gesuchstellerin offen bleiben muss.
 
Entgegen der Behauptung der Gesuchstellerin (Urk. 1 S. 10 f.) kann vom Leitentscheid 
BGE 144 V 333
 ferner nicht ohne Weiteres in solch allgemeiner Weise und generell mit Bezug auf progressiv verlaufende Erkrankungen abgeleitet werden, dass 
es für die Bejahung 
der Voraussetzung 
des hohen therapeutischen Nutzens genüge,
 wenn 
der Effekt des zu beurteilenden Heilmittels ausschliesslich in einer Aufrechterhaltung einer körperlichen Restfunktion und einer Verhinderung einer weiteren Verschlechterung des Gesundheitszustandes bestehe
. Vielmehr ist der grosse therapeutische Nutzen in Bezug auf die betreffende Krankheit und das betreffende Arzneimittel, mithin bezogen auf den konkreten Fall zu beurteilen. Der wissenschaftliche Nachweis wurde im Fall des 
BGE 144 V 333
 zudem mit vier randomisierten kontrollierten Studien und mit einer publizierten Patientenbefragung geführt, welche eine subjektive Linderung und 
mehrheitlich
 (bei 53,8-91,7 % der Befragten) einen 
signifikanten
 Rückgang des Fremdkörpergefühls oder brennender Schmerzen
 ergaben, woraus das Bundesgericht auf einen 
hohe
n
 
palliativen
 Nutzen
 schloss (E. 11.1.3.2.2). Es war somit 
in allgemeiner Hinsicht
 keine Rede von einem hohen 
kurativ
-therapeutischen Nutzen aufgrund 
einer Verhinderung einer weiteren Verschlechterung des Gesundheitszustandes
 durch das betreffende Arzneimittel. Lediglich in Bezug auf die betreffende versicherte Person wurde der hohe therapeutische Nutzen im Einzelfall bejaht, da 
es dank der autologen Serumaugentropfen (in Kombination mit den therapeutischen Kontaktlinsen) gelungen 
sei
, am rechten Auge die Situation stabil zu halten, ein Einschmelzen der Hornhaut zu verhindern und damit eine letztlich drohende Erblindung auch des rechten Auges abzuwenden
 (E. 11.1.3.2.3). 
5.5.4
    
Das Behandlungsergebnis des Einzelfalls 
(vgl. BGE 139 V 375 E. 4.4; 136 V 395 E. 6.4 f.; 143 V 130 E. 11.2)
 ist hier dagegen nicht entscheidend. 
    
Denn weil 
aufgrund des unzureichenden wissenschaftlichen Nach
weises 
–
 hin
sichtlich der im vorliegenden Revisionsverfahren als revisions
begründendes 
Beweismittel zu prüfenden 
Studie T. Hagenacker
 et al. - ein hoher therapeutischer Nutzen bereits in allgemeiner Weise zu verneinen ist, kann offen bleiben und ist nicht relevant, ob im konkreten Einzelfall die Behandlung der SMA mit 
Spinraza
® bei der Gesuchstellerin von hohem therapeutischen Nutzen war respektive ist. Eine Einzelfallbeurteilung mit dem Hinweis darauf, dass das fragliche Präparat Wirkung gezeigt habe, genügt nicht. Denn die Wirksamkeit im Einzelfall allein vermag den allgemeinen Nachweis aufgrund wissenschaftlicher Erkenntnisse rechtsprechungsgemäss nicht zu ersetzen (BGE 136 V 395 E. 6.5, 142 V 325 E. 2.3.2.2, 143 V 130 E. 11.3). Aus den Vorbringen zu ihrer eigenen Behandlung und ihren Erfahrungen mit 
Spinraza
® (
Urk. 
1 S. 10) mit Verweis auf den (im Verfahren Nr. KV.2018.00090 eingereichten) Bericht der Klinik für Neurologie des 
Z.___
sspitals
 (
Z.___
) vom 24. Juli 2019 (Urk. 8/37) kann 
die Gesuchstellerin
 daher - wie schon im Vorverfahren (vgl. Urteil KV.2018.00090 vom 2
0. 
März 2020 E. 5.4.3, 
Urk. 
2 S. 38) - weiterhin nichts zu ihren Gunsten ableiten. 
5.5.5
    
Schliesslich kann die Gesuchstellerin auch aus dem Hinweis auf 
die Voraus
setzungen von Art. 19 Abs. 1 
lit
. c VAZV (
Verordnung des Schweizerischen Heil
mittel
instituts über die vereinfachte Zulassung von Arzneimitteln und die Zulassung von Arzneimitteln im Meldeverfahren; Urk. 
1 S. 9) nichts zu ihren Gunsten ableiten. 
Nach dieser Bestimmung
 
muss ein Zulassungsgesuch an das 
Schweizerische Heilmittelinstitut
 
die Zwischenergebnisse von klinischen Studien
 
enthalten
, die darauf hinweisen, dass von der Anwendung des Arzneimittels ein grosser therape
utischer Nutzen zu erwarten ist. Um solche Zwischenergebnisse geht es hier aber nicht, da das zu prüfende, als revisionsbegründend geltend gemachte Beweismittel eine abgeschlossene Studie betrifft, deren Endergebnisse vorliegen und in einem medizinisch-wissenschaftlichen Journal publiziert wurden. Allfällige Zwischenergebnisse, mithin Studienergebnisse, welche 
nicht in einem Peer-Review-Verfahren publiziert 
wurden
,
 hätten daher im Übrigen jedenfalls in den Hintergrund zu treten (vgl. Urteil des Bundesgerichts 
9C_550/2011 
vom 
2
3. 
März 2012 E. 5.1
). 
5.5.6
    
Wie schon im Urteil KV.2018.00090 vom 20. März 2020 (vgl. E. 4.3.4, Urk. 2 S. 26) kann sodann auch hier offen bleiben, wie die mit den vorgelegten Studien im HFMSE und RULM ermittelten Werte im Studienrating 
OLUtool
 
NonOnko
 des SGV, 
einem Modell für Vertrauensärzte 
zur Nutzenbestimmung für Arznei
mittel im Art. 71 a–d KVV
 (vgl. Urk. 8/12/29/1), zu beurteilen sind. 
Denn die vertrauensärztliche Beurteilung gemäss dem 
OLUtool
 
NonOnko
 ist für das Gericht nicht massgeblich und auf eine danach ermittelte 
Kategorie - sei es jene eines Therapieversuchs, sei es jene einer Pflichtleistung - kommt es nicht an. Weitere Erwägungen zu den Vorbringen der Gesuchstellerin (Urk. 
34 S. 4 f.
) und des Vertrauensarztes Dr. 
B.___
 (Urk. 22 S. 4 und S. 6) hierzu erübrigen sich daher. 
5.6
5.6.1
    
Nach dem Gesagten ist dem Standpunkt der 
Gesuchsgegnerin
 respektive der vertrauensärztlichen Schlussfolgerung in den Stellungnahmen vom 15. Juni und vom 10. Dezember 2020, dass mit der 
Studie T. Hagenacker
 et al. für die Patientengruppe mit einer SMA vom Typ II
, wie sie bei der 
Gesuchstellerin vorliegt,
 
jedenfalls kein grosser therapeutischer Nutzen
 im Sinne von Art. 
71b KVV in Verbindung mit 
Art. 
71a 
Abs. 
1 
lit
. b KVV 
durch die Behandlung mit 
Spinraza
®/
Nusinersen
 
ausgewiesen sei (Urk. 12/1 S. 4, Urk. 22 S. 5 f.), letztlich zuzustimmen.
5.6.2
    
Im Ergebnis folgt daraus hinsichtlich des angeführten Revisionsgrundes, dass nicht
 anzunehmen ist, die 
Ergebnisse der 
Studie T. Hagenacker
 et al., «
Nusinersen
 in 
adults
 
with
 5q spinal 
muscular
 
cohort
 
st
udy
» (Urk. 
3/5)
 
hätte
n
 im Hauptverfahren Nr. KV.2018.00090 zu einem anderen Urteil geführt, falls das Gericht davon Kenntnis gehabt hätte.
 Denn eine Leistungspflicht der 
Gesuchsgegnerin
 für die Behandlung der Gesuchstellerin mit 
Spinraza
® 
wäre auch mit Kenntnis derselben verneint worden.
    
Vermag das neue Beweismittel respektive die 
Studie T. Hagenacker
 et al.
 
aber
 zu keiner abweichenden Beurteilung 
zu führen
, fehlt es jedenfalls an seiner Erheblichkeit, womit 
es
 als Revisionsgrund nicht in Frage kommt
 (vgl. 
Urteil des Bundesgerichts 8C_763/2010, 8C_446/2011 vom 2
2. 
September 2011 E. 4.3
). 
5.6.3
    
Da somit kein Revisionsgrund gegeben ist und die Begründetheit der Revision zu verneinen ist, ist auch das betreffende Urteil des Sozialversicherungsgerichts des Kantons Zürich KV.2018.00090 vom 20. März 2020 (Urk. 2) nicht aufzuheben und es ist in der Sache nicht neu zu entscheiden. Daher tritt auch die ursprüngliche Rechtshängigkeit der betreffenden Streitsache nicht wieder ein und es können bezüglich des aufgehobenen Urteils nunmehr auch keine echten und unechten 
Noven
 vorgebracht werden; auch ist kein Beweisverfahren durchzuführen, bei dem etwa weitere, nach dem Urteil entstandene neue Tatsachen und Beweismittel eingereicht werden könnten (vgl. Herzog, a.a.O., Art. 333 
Rz
 1 und 
Rz
 3).
5.6.4
    
Die von der Gesuchstellerin vorgelegte Studie L. Maggi et al., «
Nusinersen
 
safety
 and 
effects
 on 
motor
 
fun
c
tion
 in adult spina
l 
muscular
 
atrophy
 type 2 and 3»
 
(
Urk. 35)
, womit laut der Gesuchstellerin zusätzlich der grosse therapeutische Nutzen der Behandlung mit 
Nusinersen
 nachgewiesen werde (
Urk. 26 S. 3 f.),
 wurde erst nach dem Urteil vom 20. März 2020 (Urk. 2) publiziert, 
nämlich am 
11. 
September 2020 im 
Journal 
of
 
Neurology
, 
Neurosurgery
 and 
Psychiatry
 (
J 
Neurol
 
Neurosurg
 
Psychiatry
 2020;91:1166-1174; Urk. 35 S. 1166),
 und kommt als Revisionsgrund nicht in Frage. Da es sich um eine wissenschaftliche Studie handelt, enthält sie gerichtsnotorische Tatsachen (vgl. Urteil des Bundesgerichts 
9C_550/2011
 
vom 23. März 2012
 E. 1.1-1.2 mit Hinweisen), die vom Gericht jedoch beweisrechtlich nicht vor der Publikation zu beachten gewesen wären und somit 
nicht Sachverhalts-Grundlagen des Urteils hätten bilden können. Die Gesuchstellerin hat diese Studie denn auch nicht im Sinne von § 31 
GSVGer
 als Revisionsgrund benannt.
    
Aber selbst wenn diese Studie als neues Beweismittel und/oder neue Tatsachen 
beachtlich
 wäre, wäre sie jedenfalls nicht erheblich, da sie nicht dazu geeignet ist,
 
zu 
einer abweichenden Beurteilung 
in der Sache des Verfahrens KV.2018.00090 zu führen, wie sich aus dem Folgenden ergibt. 
6.
6.1
    
Bei der retrospektiven Kohortenstudie L. Maggi et al. (Urk. 35) waren gemäss dem im 
Journal 
of
 
Neurology
, 
Neurosurgery
 and 
Psychiatry
 publizierten wissenschaftlichen Artikel «
Nusinersen
 
safety
 and 
effects
 on 
motor
 
fun
c
tion
 in adult spina
l 
muscular
 
atrophy
 type 2 and 3»
 
(
Sicherheit und Auswirkungen auf die Motorik 
von 
Nusinersen
 bei adulter spinaler Muskelatrophie
 Typ 2 und 3) von den ausgangsgemäss 149 SMA-Patienten und den 116 in die Studie eingeschlos
senen erwachsenen Patienten mit SMA in einem Alter von 18 bis 72 Jahren (Durchschnittsalter 34 Jahre) bei der ersten Verabreichung (
baseline
 T0) lediglich 
13
 Patienten solche mit 
SMA
 vom Typ II
 und 
die restlichen 
103 
Patienten solche mit SMA vom Typ III (vgl. «Abstract», Urk. 35 S. 1166). Nach 10 Monaten (T10) waren davon nur noch 9 Patienten mit SMA II und nach 14 Monaten (T14) nur noch 5 Patienten mit SMA II beteiligt respektive getestet sowie deren Ergebnisse ausgewertet worden (vgl. Tabelle 2, Urk. 35 S. 1169, und «Figure 3», Urk. 35 S. 1172). Diese geringe Patientenzahl relativiert die Aussagekraft der in der Studie untersuchten Auswirkungen von 
Nusinersen
 in Bezug auf SMA-Patienten mit SMA II erheblich. 
    
Zudem wurden - wie schon bei der 
Studie T. Hagenacker
 et al. - mittels des HFMSE- und des RULM hauptsächlich mittel- und grobmotorische Ver
änderungen untersucht, wobei 
Patienten mit SMA II keine 
(statistisch) 
signifikanten Veränderungen des medianen HFMSE und RULM zwischen T0 und den folgenden Zeitpunkten aufgewiesen hätten, wenngleich ein Trend zur Verbesserung des RULM bei Patienten mit einer gewissen Restfunktion zu Studienbeginn beobachtet worden sei (vgl. «Abstract», «
Results
», Urk. 35 S. 1166
 und «RESULTS», «HFMSE», «RULM», S. 1167; Tabelle 2 S. 1169
).
 Diese Resultate liefern insbesondere keine Erkenntnisse in Bezug auf 
erwac
hsene Patienten mit SMA vom Typ 
II mit schweren Beeinträchtigungen, 
welche über jene in der 
Studie T. Hagenacker
 et al. hinausgehen würden. Die dazu gemachten Ausführungen 
zur eingeschränkten Beweisaussage
 (
vgl
. E. 5.4-5.5 hiervor
)
 gelten erst Recht in Bezug auf die Studie L. Maggi et al., zumal ein (ferner nur aufgrund einzelner Patienten festgestellter) Trend 
noch keine überwiegend wahrscheinliche Aussage zur Frage des hohen Nutzens der Behandlung mit 
Nusinersen
 von solchen Patienten zulässt. 
    
Dasselbe gilt auch in Bezug auf die weiteren, in der Studie L. Maggi et al. durchgeführten klinischen Bewertungen mittels des 6MWT («6 min 
walk
 
test
»; sechs Minuten Gehtest) und des TFTs («
timed
 
run
/
walk
 10 m, 
timed
 
rise
 
from
 
floor
, 
timed
 
rise
 
from
 
chair
 and 
timed
 
climb
 
four
 
standard
 
steps
, all 
expressed
 
as
 
velocities
»; zeitlich festgelegtes
 Laufen/Gehen 10
 
m, 
zeitlich festgelegtes
 Aufst
ehen
 vom Boden, 
zeitlich festgelegtes
 Aufste
hen
 vom Stuhl und 
zeitlich festgelegtes
 
Hinaufsteigen von
 vier Standard
stufen
, alle 
mit
 Geschwindigkeiten 
wiedergegeben; vgl. «Clinical 
assessments
», Urk. 35 S. 1167), welche in Bezug auf Patienten mit SMA II keine Ergebnisse brachten respektive für welche diese 
 entsprechend ihren Beeinträchtigungen - nicht verfügbar waren («NA = not 
available
»; vgl. Tabelle 1, Urk. 35 S. 1168). Schliesslich lieferten auch die Lungen
funktionstests FVC% und FEV1% keine verwertbaren Ergebnisse in Bezug auf Patienten mit SMA II. Diesbezüglich wurde in der Studie L. Maggi et al. festgehalten, in (der Patientengruppe mit) SMA II habe die kleine Probengrösse statistische Vergleiche verhindert (vgl. «RESULTS», «
Pulmonary
 
function
 
tests
», Urk. 35 S. 1168; vgl. auch Tabelle 2, Urk. 35 S. 1169). 
    
Unter dem Titel «
Conclusions
» (Schlussfolgerungen) wurde in der Studie L. Maggi et al. sodann ausdrücklich festgehalten, dass bei Patienten mit extrem fortgeschrittener Erkrankung die Auswirkungen auf die motorische Restfunktion weniger klar seien (Urk. 35 S. 1166). Unter dem Titel «
Discussion
» wurde zudem abschliessend erklärt, 
die Studie unterstütze nachdrücklich die Sicherheit und Wirksamkeit von 
Nusinersen
 bei erwachsenen Patienten mit SMA
 III
. Die geringe Anzah
l erwachsener Patienten mit SMA II
 
habe
 trotz positiver Trends keine eindeutigen Schlussfolgerungen in dieser Kategorie zu
gelassen (Urk. 35 S. 1173)
.
 Damit wird bestätigt, dass 
eine hinreichend differenzierte und eindeutige Aussage zur Wirksamkeit der Behandlung mit 
Spinraza
® respektive 
Nusinersen
 in Bezug auf Patienten mit einer SMA-II-Erkrankung mit schweren Beeinträchtigungen, wie sie bei der Gesuchstellerin vorliegt, auch aufgrund der Ergebnisse der Studie L. 
Maggi
 et al. nicht möglich ist
. 
    
Die Bemerkung in der Studie unter dem Titel «DISCUSSION», es könne 
unter Berücksichtigung der verfügbaren Daten 
zum natürlichen (Krankheits-) Verlauf (sinngemässe Übersetzung; wörtlich: «
considering
 
available
 
natural
 
history
 
data
», 
unter Berücksichtigung der verfügbaren 
naturgeschichtlichen Daten) nicht ausgeschlossen werden, 
dass die Stabilisierung der motorischen Funktion über die Nachbeobachtungszeit als po
sitiver Effekt von 
Nusinersen
 
gewertet werden 
könne, genügt aus beweisrechtlicher Sicht nicht für eine hinreichende Aussage zum (grossen) Nutzen durch die 
Nusinersen
-Behandlung bei Patienten mit SMA II, und umso weniger bei jenen mit schweren Beeinträchtigungen. 
6.2
    
Der Ansicht der Gesuchstellerin, es ändere nichts am rechtsgenügenden Beweis der Wirksamkeit und des hohen Nutzens von 
Spinraza
® auch bei Erwachsenen mit fortgeschrittener Erkrankung, dass bei Patienten mit extrem fortgeschrittener Erkrankung die Auswirkungen auf die motorische Restfunktion weniger eindeutig ausgeprägt seien und dass 
bei dieser Studie verhältnismässig wenige SMA-Typ-II-Patienten teilgenommen hätten
 (Urk. 26 S. 3 f.), kann nach dem Gesagten nicht gefolgt werden. 
    
Das Vorbringen der Gesuchstellerin (
Urk. 41 S. 4
), es werde die Feststellung des Vertrauensarztes Dr. 
B.___
 (Urk. 39 S. 2 f.) bestritten, dass 
diese Studie statistisch nicht signifikant sein solle, zumal diese zum Schluss gekommen sei, dass ihre Daten weiteren Nachweis für die Sicherheit und Wirksamkeit bei Erwachsenen mit SMA II und SMA III erbringen würden («
Our
 
data
 
provide
 
further
 
evidence
 
of
 
nusinersen
 
safety
 and 
efficacy
 in adult SMA2 and SMA3 [...]«), ist im Wesentlichen ebenfalls 
unbehelflich
. Denn entscheidend ist hier letztlich die Aussagekraft in Bezug auf Patienten mit SMA II und insbesondere in Bezug auf solche mit schweren Beeinträchtigungen. Wie der Studie L. Maggi et al. entnommen werden kann, erreichten die Resultate der primären Endpunkte bei Patienten mit SMA II zudem nicht nur keine klinisch relevante Verbesserung (HFMSE + 3 Punkte; RULM + 2 Punkte; vgl. «Clinical 
assessments
», Urk. 35 S. 1167), sondern auch nicht die statistische Signifikanz (p < 0.05; vgl. Tabelle 2, «SMA2», «
Paired
 
Wilcoxon
 P 
value
», Urk. 35 S. 1169). 
6.3
    
Im Ergebnis ist auch mit der Studie L. Maggi et al. «
Nusinersen
 
safety
 and 
effects
 on 
motor
 
fun
c
tion
 in adult spina
l 
muscular
 
atrophy
 type 2 and 3» (Urk. 35) der Nachweis eines grossen
 therapeutische
n
 Nutzen
s im Sinne von Art. 
71b KVV in Verbindung mit 
Art. 
71a 
Abs. 
1 
lit
. b KVV durch die Behandlung mit 
Spinraza
®/
Nusinersen
 
für die Patientengruppe mit einer 
fortgeschrittenen 
SMA vom Typ II, wie sie bei der Gesuchstellerin vorliegt,
 in allgemeiner Weise nicht erbracht. 
    
Damit wäre - sofern die Studie L. Maggi et al. als Revisionsgrund überhaupt zulässig wäre - auch dieser Studie im Hinblick auf einen Revisionsgrund nach § 29 
lit
. a 
GSVGer
 die Erheblichkeit abzusprechen, da nicht anzunehmen wäre, dass deren Ergebnisse 
im Hauptverfahren Nr. KV.2018.00090 zu einem anderen Urteil geführt
 hätten
, falls das Gericht davon Kenntnis gehabt hätte.
 
Denn eine Leistungspflicht der 
Gesuchsgegnerin
 für die Behandlung der Gesuchstellerin mit 
Spinraza
® wäre auch mit Kenntnis 
der Studie L. Maggi et al.
 verneint worden.
 
7.
    
Auch mit der weiteren vorgelegten Studie 
S. McGraw et a
l., «
A qualitative 
study
 
of
 
perceptions
 
of
 
meaningful
 
chang
e
 in spinal 
muscular
 
atrophy
»
 
(
Urk. 27/2)
 vermag die Gesuchstellerin in diesem Revisionsverfahren nichts zu ihren Gunsten 
darzulegen. Denn diese Studie wurde deutlich vor dem Urteil des Sozialversicherungsgerichts des Kantons Zürich KV.2018.00090 vom 20. März 2020 publiziert, nämlich bereits im April 2017 («
Published
 online: 04 April 2017»; Urk. 27/2 S. 8). Sie hätte somit bereits im Verfahren KV.2018.00090 eingereicht werden können und ist damit als Revisionsgrund nach § 29 
GSVGer
 klar unzulässig, zumal die Gesuchstellerin nicht dargetan hat, dass beziehungsweise warum sie trotz sorgfältiger parteilicher Prozessführung daran gehindert war, dieses Beweismittel bereits im Vorverfahren einzureichen respektive zu benennen. Denn d
ie Revision dient als ausserordentliches Rechtsmittel nicht einfach der Weiterführung des Verfahrens 
(vgl. dazu Urteil des Bundesgerichts 
8C_197/2013 
vom 28. Mai 2013 E. 
2.2
; Herzog, a.a.O., Art. 
328 
Rz
 43
 und Art. 329 
Rz
 13 
a.E
.). 
8.
8
.1
    
Die Gesuchstellerin hat sodann die Studie 
M.C. Walter et al., «
Safety
 and Treatment 
Effects
 
of
 
Nusinersen
 in 
Longs
tanding
 Adult 5q-SMA Type 3 - A 
Prospective
 
Obser
vationale
 Study» (Urk. 
27/1)
 eingereicht. Da die Gesuchstellerin diese lediglich irrtümlich - anstelle der Studie L. Maggi et al. - zu den Akten gegeben hat (vgl. Urk. 34 S. 4) und diese Studie ausserdem bereits im Urteil KV.2018.00090 vom 20. März 2020 berücksichtigt wurde (vgl. E. 5.2.4, Urk. 2 S. 35 f.), erübrigen sich weitere Ausführungen dazu. 
    
Ferner sind auch Erwägungen zu den Vorbringen der Parteien (Urk. 11 S. 4, Urk. 16 S. 4 f.) respektive von Prof. 
Dres
. 
C.___
 und 
D.___
 im neurologischen Sachverständigengutachten vom 13. Oktober 2020 (Urk. 17 S. 4 f.) sowie von Dr. 
B.___
 in den vertrauensärztlichen Stellungnahmen (Urk. 22 S. 3 f.) zur sogenannten 
CHERISH-Studie (E. Mercuri et al., 
Nusinersen
 versus Sham Control in 
Later
-Onset Spinal 
Muscular
 
Atrophy
; Urk. 8/12/17) obsolet. Denn auch diese Studie war bereits im Urteil KV.2018.00090 vom 20. März 2020 ausführlich besprochen worden (vgl. E. 4.2 ff., Urk. 2 S. 17 ff.) und fällt als Revisionsgrund jedenfalls ausser Betracht. 
8.2
    
Sodann ist für das vorliegende Revisionsverfahren nicht beachtlich, dass zwischenzeitlich am 1. Juli 2020 eine vom 1. Juli 2020 bis 31. Dezember 2022 befristete
 Aufnahme von 
Spinraza
® in die 
Spezialitätenliste erfolgte (vgl. www.spezialitätenliste.ch), und zwar mit diversen Limitationen, von denen namentlich der Ausschluss von 
Patienten, die eine Dauerbeatmung (16 oder mehr Stunden pro Tag an 21 aufeinander folgenden Tagen, wenn keine akute reversible Infektion vorliegt) oder die Notwendigkeit einer permanenten 
Tracheostomie
 haben
, die Gesuchstellerin betrifft, da bei ihr - unstrittig (Urk. 16 S. 9, Urk. 26 S. 3) - eine solche Dauerbeatmung und eine 
Tracheostomie
 (Dauerbeatmung nach 
Tracheotomie)
 vorliegen (Urk. 8/12/1, Urk. 8/37). Denn diese Änderung der 
Ausgangslage trat erst nach dem Urteil KV.2018.00090 vom 20. März 2020 ein und kommt als Revisionsgrund jedenfalls nicht in Frage. 
8.4
    
8.4.1
    
Abschliessend ist nach dem Gesagten festzuhalten, dass die vorgelegten Studien, und insbesondere die 
Studie T. Hagenacker
 et al. (Urk. 3/5), 
die 
tatsächliche 
Grundlage des zur Revision beantragten Entscheid
e
s 
(Urk. 2) nicht zu verändern
 und darüber hinaus bei zutreffender rechtlicher Würdigung zu 
k
einem anderen Entscheid zu führen
 vermöchten, es handelt sich mithin um keine neuen erheblichen Beweismittel
    
Weiterungen zu den Vorbringen der Gesuchstellerin zur Frage der Wirtschaftlichkeit der Behandlung mit 
Spinraza
®/
Nusinersen
 (Urk. 1 S. 14 f.) und zur Frage von Grundrechtsverletzungen (
Urk. 
1 S. 12 ff., Urk. 26 S. 4 f.) erübrigen sich bei diesem Ergebnis.
 
8.4.2
    
Da auch sonst 
nichts vorgetragen
 wurde
, was 
als 
ein Revisionsgrund gemäss 
§ 29 
GSVGer
 
gelten könnte, ist das Revisionsgesuch gegen das Urteil des Sozialversicherungsgerichts des Kantons Zürich KV.2018.00020 vom 20. März 2020 (Urk. 2) abzuweisen.
Das Gericht erkennt:
1.
    
Das Revisionsgesuch
 wird abgewiesen.
2.
    
Das Verfahren ist kostenlos.
3.
    
Zustellung gegen Empfangsschein an:
- 
Rechtsanwalt Michael Grimmer
- 
Visana AG
- 
Bundesamt für Gesundheit
4.
    
Gegen diesen Entscheid kann innert 
30 Tagen
 seit der Zustellung beim Bundesgericht Beschwerde eingereicht werden (Art. 82 ff. in Verbindung mit Art. 90 ff. des Bundesgesetzes über das Bundesgericht, BGG). Die Frist steht während folgender Zeiten still: vom siebten Tag vor Ostern bis und mit dem siebten Tag nach Ostern, vom 15. Juli bis und mit 15. August sowie vom 18. Dezember bis und mit dem 2. Januar (Art. 46 BGG).
    
Die Beschwerdeschrift ist dem Bundesgericht, Schweizerhofquai 6, 6004 Luzern, zuzustellen.
    
Die Beschwerdeschrift hat die Begehren, deren Begründung mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift des Beschwerdeführers oder seines Vertreters zu enthalten; der angefochtene Entscheid sowie die als Beweismittel angerufenen Urkunden sind beizulegen, soweit die Partei sie in Händen hat (Art. 42 BGG).
Sozialversicherungsgericht des Kantons Zürich
Die VorsitzendeDie Gerichtsschreiberin
FehrHartmann