zh_sozialversicherungsgericht · KV.2021.00057 · 2023-02-10 · de
Pflegeleistung. Leistungspflicht für das Arzneimittel Inspra im Off-Label-Use nach Art. 71a Abs. 1 lit. b KVV bejaht. Günstigere Behandlungsalternative mit Nebenwirkungen im konkreten Einzelfall unzumutbar.


Sozialversicherungsgericht
des Kantons Zürich
KV.2021.00057
 
 
I. Kammer
Sozialversicherungsrichterin Fehr, Vorsitzende
Sozialversicherungsrichter Bachofner
Sozialversicherungsrichterin Maurer Reiter
Gerichtsschreiberin Hartmann
Urteil
 vom 
10. Februar 2023
in Sachen
X.___
Beschwerdeführer
vertreten durch CAP Rechtsschutz -Versicherungsgesellschaft AG
Mlaw
 
Y.___
, Kundenrechtsdienst Zürich
Postfach, 8010 Zürich
gegen
Atupri
 Gesundheitsversicherung
Zieglerstrasse
 29, 3001 Bern
Beschwerdegegnerin
Sachverhalt:
1.
    
1.1
    
X.___
, geboren 19
62
, ist bei der 
Atupri
 Gesundheitsversicherung obligatorisch krankenpflegeversichert (Urk. 
9/13
). Er leidet an 
ischämischer Kardiopathie bei koronare
r
 
Eing
efässerkrankung
, welche im Jahr 1998 nach einem anterioren Myokardinfarkt diagnostiziert wurde. Im Jahr 2012 
wurde
 eine 
Internal-
Cardiac
-Defibrillator-(
ICD-
)
Implantation nach Kammertach
y
kardie und im Jahr 2016 ein 
Stenting
 durchgeführt
 
(Urk. 
3/21 S. 1, Urk. 9/9.3.1 S. 1
). 
    
Ab 
Dezember 
2016 wurde der Versicherte unter anderem mit dem Arzneimittel 
Inspra
 (Wirkstoff 
Eplerenon
) behandelt
 (
Urk. 
9/9.3.1 S. 2)
. Die 
Atupri
 übernahm 
hierfür 
die Kosten 
aus der obligatorischen Krankenpflegeversicherung 
(
Urk. 
2 S. 2
,
 
U
rk. 
9/1
 S. 5
). Am 
6. 
Februar 2020 stellte sie dem Hausarzt Dr.
 
med. 
Z.___
, Facharzt für Allgemeine Medizin, 
einen
 Fragebogen zu diesem Medikament zu, welchen dies
er am 10. 
Februar 2020 
ausfüllte
 (Urk. 
3/
3-4
).
 
Mit Schreiben vom 3. März 2020 lehnte die 
Atupri
 die Kostenübernahme 
mit der Begründung 
ab, 
die Voraussetzungen nach dem 
Bundesgesetz über die Kranken
versicherung (KVG)
, namentlich die Anwendung innerhalb der Swissmedic-Zu
lassung und einer allfälligen Limitation, 
seien 
nicht erfüllt 
und es bestünden
 
zu
gelassene Alternativen
, wobei 
eine Unverträglichkeit keinen Medikamenten
wechsel begründe (
Urk. 
3/5). 
In der Folge lehnte die 
Atupri
 auch sämtliche Wiedererwägungsgesuche von 
Dr. 
med. 
A.___
, Facharzt für Kardiologie und 
A
llgemeine Innere Medizin, um Kostenübernahme aus der obligatorischen Krankenpflegeversicherung für die Therapie des Versicherten mit dem Arznei
mittel 
Inspra
 (U
rk. 
3/6, Urk. 3/8, Urk. 3/10) mit formlosen Mitteilungen ab (Urk.
 
3/7, Urk. 3/9, Urk. 3/11). Schliesslich hielt sie ihren ablehnenden Entscheid in der Verfügung vom 1
7. 
Juni 2020 fest (
Urk. 
3/12
). Die dagegen am 
1
1. 
August 2020 erhobene Einsprache des Versicherten (
Urk. 
3/13
) hiess die 
Atupri
 mit 
Ein
spracheentscheid
 vom 2
5. 
Februar 2021 gut und sie stellte fest, dass sie die Kosten von 
Inspra
 im Rahmen der obligatorischen Krank
enpflegeversicherung bis am 3
1. 
Dezember 2020 übernehme. Für die Prüfung der Kosten
übernahme
 von 
Inspra
 ab dem 1.
 
Januar 2021 
sei dem Vertrauensarzt der 
Atupri
 ein neues Kosten
gutsprachegesuch einzureichen
 (Urk. 9/1 S. 5).
1.2
    
Ein 
solches
 Kostengutsprachegesuch für das Arzneimittel 
Inspra
 aus der ob
ligatorischen Krankenpflegeversicherung wurde der 
Atupri
 m
it dem Bericht von D
r. 
A.___
 vom
 1
7. 
März 2021 
eingereicht (
Urk. 
9/2). Dieses lehnte die 
Atupri
 mit Schreiben vom 
9. 
April 2021 ab (
Urk. 
9/3). Am 2
1. 
April 2021 ersuchte der Versicherte die 
Atupri
 um Bestätigung der Leistungsübernahme bezüglich des 
Medikamentes 
Inspra
 
im Hinblick auf die Einsprache vom 1
1. 
August 2020 und den 
Einspracheentscheid
 vom 25. Februar 2021 
(
Urk. 
9/4). Die 
Atupri
 lehnte eine solche Bestätigung mit Schreiben vom 
7. Mai 2021 ab (
Urk. 
9/5). 
    
Mit Verfügung vom 1
7. 
Juni 2021 lehnte die 
Atupri
 eine Kostenübernahme von 
Inspra
 ab dem 1. Januar 20
21
 im Rahmen der obligatorischen Krankenpflegever
sicherung ab (U
rk. 
9/8). Dagegen erhob der Versicherte mit S
chreiben vom 28. 
Juni 2021 Einsprache (U
rk. 
9/9)
. Diese hiess
 die 
Atupri
 
mit 
Einsprache
entscheid
 vom 13. 
August 2021 
mit der Feststellung teilweise gut, sie übernehme die Kosten letztmalig und bis maximal zum 3
0. 
November 2021 für eine 
Inspra
-Anwendung. Die Kostenübernahme für 
Inspra
 ab dem 
1. 
D
ezember 2021 lehn
e sie ab 
(
Urk. 
2
)
2.
    
Hiergegen erhob 
der 
Versicherte mit Eingabe vom 
6. 
September
 
2021 
Beschwerde und beantragte, der 
Einspracheentscheid
 vom 
13. August 2021
 sei aufzuheben 
und 
die Beschwerdegegnerin sei zu verpflichten, 
die Kosten für das Medikament 
Inspra
 ab dem 
1. 
Januar 2021 aus der obligatorischen Krankenpflegeversicherung zu 
übernehmen
; eventualiter sei
en
 ihm 
die Kosten für 
das Medikament weiterhin gestützt auf den Grundsatz nach Treu und Glauben auszurichten 
(Urk. 1 S. 
2
). Die Beschwerdegegnerin schloss in der Beschwerdeantwort vom 
1
1. 
November
 
2021 
auf Abweisung der Beschwerde
, soweit darauf einzutreten sei und soweit keine Zugeständnisse enthalten seien
 (Urk. 
8 S. 1
). 
Mit den Verfahrensakten reichte sie den Bericht ihres Vertrauensarztes 
Dr. 
med. 
B.___
, Facharzt für 
Allgemeine Innere Medizin
, vom 3. November 2021 ein (
Urk. 
9/11). In der Replik vom 6. 
Dezember 2021 hielt der 
Beschwerdeführer
 
ohne weitere Ausführungen 
an seinen Anträgen fest 
(Urk. 
11), 
was der Beschwerdegegnerin am 
1
0. 
Dezember 2021
 zur Kenntnis gebracht wurde (Urk. 1
2
).
Das Gericht
 zieht in Erwägung:
1.
    
1.1
    
Die obligatorische Krankenpflegeversicherung hat zum Ziel, eine zeitgemässe und umfassende medizinische Grundversorgung zu möglichst günstigen Kosten sicherzustellen. Dementsprechend übernimmt sie nicht sämtliche Behandlungs
massnahmen, die aus medizinischer Sicht möglich wären. Vielmehr enthält das geltende Recht vielfach Regelungen, welche den finanziellen Aufwand für das Gesundheitswesen begrenzen oder bestimmte Behandlungsmassnahmen, welche 
medizinisch möglich wären, von der Vergütung
 durch die obligatorische 
Kran
kenpflegeversicherung ausschliessen (Art. 25 ff. und 54 ff. des Bundes
geset
zes über die Krankenversicherung, KVG; BGE 136 V 395 E. 7.5 mit Hinweisen).
1.2
    
Art. 24 KVG verpflichtet
 
die Krankenkassen, aus der obligatorischen Kranken
pflegeversicherung die Kosten für die in Art. 25-31 KVG aufgelisteten Leistungen nach Massgabe der in Art. 32-34 KVG festgelegten Voraussetzungen zu über
nehmen. Zum Leistungs
bereich gemäss Art. 25-31 KVG gehört die Übernahme der Kosten für die Leistungen, die der Diagnose oder Behandlung einer Krankheit und ihrer Folgen dienen (Art. 25 Abs. 1 KVG). Dazu zählen nach Art. 25 Abs. 2 KVG unter anderem die ärztlich verordneten Analysen, Arzneimittel und der Untersuchung oder Behandlung dienenden Mittel und Gegenstände (
lit
. b). 
    
Diese Leistungen umfassen auch die ärztlich verordneten Arzneimittel der Spezialitätenliste (SL; Art. 25 Abs. 1 und 2 
lit
. b sowie Art. 52 Abs. 1 
lit
. b KVG). Voraussetzung für eine Kostenübernahme im Einzelfall ist neben der Wirksam
keit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit der Behandlung (Art. 32 Abs. 1 KVG), dass der Einsatz des Medikaments im Rahmen der von der Heilmittel
behörde (Swissmedic, Schweizerisches Heilmittelinstitut) genehmigten medizi
nischen Indikationen und Dosierungen
 (BGE 131 V 349) sowie gemäss den Limitierungen nach Art. 73 der Verordnung 
über die Krankenversicherung (KVV; zu deren Bedeutung: BGE 130 V 532 E. 3.1
) erfolgt (BGE 136 V 395 E. 5.1, 142 V 325 E. 2.1 mit Hinweisen). 
    
Gemäss
 
Art. 
73 KVV kann d
ie Aufnahme in eine Liste unter der Bedingung einer Limitierung erfolgen. Die Limitierung kann sich insbesondere auf die Menge oder die medizinischen Indikationen beziehen.
1.3
    
1.3.1
    
Die Vergütungspflicht erstreckt sich nach Art. 52 Abs. 1 
lit
. b KVG grundsätzlich nur auf Arzneimittel, die in der SL aufgeführ
t sind. Die SL zählt die pharma
zeu
tischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimitt
el im Sinne einer Positiv
liste abschliessend auf. Aufgenommen werden nur Spezialitäten, für welche die Pharmahersteller oder Importeure einen Antrag stellen (BGE 139 V 375 E. 4.2 mit Hinweisen; BGE 142 V 325 E. 2.2). Ein Arzneimittel kann unter den in Art. 65 KVV statuierten Voraussetzungen in die SL aufgenommen werden (BGE 144 V 333 E. 3.3).
    
Kassenpflichtig sind pharmazeutische Spezialitäten des Weiteren lediglich im Rahmen von Indikationen und Anwendungsvorschriften, die bei Swissmedic registriert sind (BGE 130 V 532 E. 5.2). Die Anwendung eines Arzneimittels 
ausserhalb der registrierten Indikationen und Anwendungsvorschriften macht dieses zu einem solchen «ausserhalb der Liste» bzw. zu einem «Off-Label-Use» und damit grundsätzlich zur Nichtpflichtleistung (BGE 139 V 375 E. 4.3, 136 V 395 E. 5.1, 130 V 532 E. 3.2.2 und E. 3.4; BGE 142 V 325 E. 2.3).
1.3.2
    
Nach der Rechtsprechung sind ausnahmsweise auch die Kosten von nicht in der SL aufgeführten Arzneimitteln und von Arzneimitteln der SL ausserhalb der 
registrierten Indikationen und Anwendungsvorschriften zu übernehmen. Voraus
setzung ist, dass ein sogenannter Behandlungskomplex vorliegt oder dass für eine Krankheit, die für die versicherte Person tödlich verlaufen oder schwere und chronische gesundheitliche Probleme nach sich ziehen kann, wegen fehlender therapeutischer Alternativen keine andere wirksame Behandlungsmethode ver
fügbar ist; diesfalls muss das Arzneimittel einen hohen therapeutischen (kurativen oder palliativen) Nutzen haben (BGE 139 V 375 E. 4.4, 136 V 395 E. 5.2; BGE 142 V 325 E. 2.3.1). 
1.4
    
1.4.1
    
Seit 1. März 2011 (mit auf 1. März 2017 erfolgten, nachfolgend zitierten Anpas
sungen)
 
sind die Ausnahmetatbestände in Anlehnung an die Rechtsprechung positivrechtlich in Art. 71a ff. KVV normiert.
    
Gemäss Art. 71a Abs. 1 KVV übernimmt die obligatorische Krankenpflege
ver
sicherung die Kosten eines in die SL aufgenommenen Arzneimittels für eine An
wendung ausserhalb der vom Institut genehmigten Fachinformation oder ausserhalb der in der SL festgelegten Limitierung, wenn der Einsatz des Arznei
mittels eine unerlässliche Voraussetzung für die Durchführung einer anderen von der obligatorischen Krankenpflegeversicherung übernommenen Leistung bildet und diese eindeutig im Vordergrund steht (sog. Behandlungskomplex; 
lit
. a) oder wenn vom Einsatz des Arzneimittels ein grosser therapeutischer Nutzen gegen eine Krankheit erwartet wird, die für die versicherte Person tödlich verlaufen oder schwere und chronische gesundheitliche Beeinträchtigungen nach sich ziehen kann, und wegen fehlender therapeutischer Alternativen keine wirksame und zu
gelassene Behandlungsmethode verfügbar ist (
lit
. b; BGE 144 V 333 E. 3.3.2).
    
Mit der - hier nicht weiter interessierenden - Übernahme der Kosten eines vom Institut nicht zugelassenen importierten Arzneimittels befasst sich Art. 71c KVV (BGE 144 V 333 E. 3.3.3).
1.4.2
    
Im Rahmen der in Art. 71a ff. KVV geregelten Vergütung im Einzelfall wird somit danach unterschieden, ob ein Arzneimittel in der Schweiz zugelassen ist (Art. 71a und 71b KVV) oder nicht und entsprechend auch nicht vertrieben wird (Art. 71c KVV). Im ersten Fall (in der Schweiz zugelassenes Arzneimittel) wird weiter da
nach differenziert, ob das Arzneimittel in der SL gelistet ist (Art. 71a KVV) oder nicht (Art. 71b KVV). Für alle drei Konstellationen gilt, dass die obligatorische Krankenpflegeversicherung die Kosten des Arzneimittels nur auf besondere Gut
sprache des Versicherers nach vorgängiger vertrau
ensärztlicher Konsultation über
nimmt (Art. 71d Abs. 1 KVV; BGE 144 V 333 E. 3.3.4).
2.
2.1
    
Die Beschwerdegegnerin 
stellte sich
 im angefochtenen 
Einspracheentscheid
 
auf den Standpunkt
, 
eine Leistungspflicht für das Arzneimittel 
Inspra
 in der Situation des 
Beschwerdeführer
s sei bereits mit rechtskräftigem 
Einspracheentscheid
 vom 25. Februar 2021 verneint worden
,
 
und zwar
 mit der Begründung, dass 
Inspra
 ausserhalb der SL-Limitierung und der von Swissmedic genehmigten Indikationen angewendet werde und dass die Voraussetzungen für eine aus
nahmsweise Kostenübernahme nach 
Art. 
71a KVV nicht erfüllt seien. 
Im Weiteren sei im damaligen 
Einspracheentscheid
 darauf hingewiesen
 worden
, dass für die Prüfung der Kostenübernahme von 
In
spra
 ab dem 
1. 
Januar 2021 dem Vertrauensarzt ein neues Kostengutsprachegesuch einzureichen sei. 
Das 
(danach eingereichte) 
neue Kostengutsprachegesuch 
respektive der
 Bericht von D
r. 
A.___
 vom 17. 
März 2021 
enthalte 
keine neuen Erkenntnisse und auch in der Ein
sprache 
fänden 
sich keine neuen Informationen oder Vorbringen, auf die zusätz
lich einzugehen wäre. 
Der Vertrauensarzt empfehle daher weiterhin keine Kostengutsprache zulasten der obligatorischen Krankenpflege
versicherung. Im Übrigen sei die gestützt auf den Vertrauensschutz geforderte Zeit für eine Medikamentenumstellung bereits gewährt worden. Es sei dem 
Beschwerdeführer
 im vorgängigen Rechtsverfahren aufgezeigt worden, dass die Anwendung von 
Inspra
 ausserhalb der Limitation respektive Zulassung erfolge und somit nicht zulasten der obligatorischen Krankenpflegeversicherung übernommen werden könne. 
Er hätte entsprechend bereits genügend Zeit für eine Medikamenten
umstellung gehabt. Im Sinne des Vertrauensschutzes seien die bis dahin (bis Ende 2020; Urk. 9/1) 
noch angefallenen Kosten 
übernommen worden. Dennoch sei sie, 
die 
Beschwerdegegnerin
 bereit, 
die Kosten für 
Inspra
 letztmalig und bis maximal am 3
0. 
November 2021 zu übernehmen.
 
Die Kostenübernahme ab dem 
1. 
Dezember 2021 werde abgelehnt
 
(Urk. 2 S. 2 f.).
2.2
    
Der Beschwerdeführer bringt dagegen vor, 
dem Bericht von Dr. 
A.___
 vom 1
0. 
August 2020 
(Urk. 9/9.3.1) 
sei zu entnehmen, dass die Limitation erfüllt sei. 
Aus den
 älteren Berichten aus den Jahren 2018 und 2019 
gehe hervor
, dass er an einer Dyspnoe NYHA
 
3-4 leide und deswegen auch bereits in der Herz
insuffizienz
-Sprechstunde
 des 
Universitätsspitals 
C.___
 
(U
rk. 
3/21) vor
stellig geworden sei. 
Die Voraussetzung der kardiovaskulären Mortalität und Morbidität sei aufgrund der Diagnoseliste 
gemäss dem Bericht von Dr. 
A.___
 vom 10. August 2020 
eindeutig gegeben. 
Bei einer schweren Herzinsuffizienz be
stehe die Standardtherapie aus einem Betablocker, ACE-Hemmer oder 
Sartan
 plus einem 
Mineral
k
orti
k
oid
-Antagonisten - vorliegend 
Inspra
. Die entsprechende Medikation gehe aus dem Bericht von 
Dr. 
A.___
 vom 1
4. 
Mai 2020 hervor. Die SL-Limitation sei von der 
Beschwerdegegnerin
 offenbar missinterpretiert worden. Jedenfalls aber 
habe
 
die 
Kostenübernahme aufgrund von 
Art. 
71a KVV zu 
erfolgen. Die 
Beschwerdegegnerin
 sei auf seine Ausführungen dazu nicht ein
gegangen. Die Voraussetzungen eines Off-Label-Use hinsichtlich des Medikamentes 
Inspra
 seien indes erfüllt. Denn er, der 
Beschwerdeführer
, leide an einer schweren koronaren Herzerkrankung mit Vorwandinfarkt im Jahr 1998, multiplen zwischenzeitlichen Revaskularisationen 
und schwer eingeschränkter
 linksventrikulärer Funktion.
 
Dr. 
A.___
 beschreibe die Prognose ohne optimale Medikation und ICD-Einlage als infaust. Er, der 
Beschwerdeführer
, hätte ein mittleres Überleben vergleichbar mit einer malignen Tumorerkrankung. Das Medikament werde zudem in einem Behandlungskomplex abgegeben. So er
scheine er regelmässig zur kardialen Verlaufskontrolle bei koronarer Herz
erkrankung. 
Hierzu werde auf den Bericht von Dr. 
A.___
 vom 14. Mai 2020 (
Urk. 
9/9.3.2) verwiesen. 
Auch
 bestehe für ihn keine therapeutische Alternative. Denn aufgrund der invalidisierenden Mastodynie sei eine Fortsetzung mit dem Medikament 
Aldactone
 nicht mehr möglich und es sei ein Wechsel auf das Medikament 
Inspra
 erfolgt. 
Die Kostenübernahme habe eventualiter erneut ge
stützt auf Treu und Glauben zu erfolgen, da er 
Inspra
 seit 2016 verwende und die 
Beschwerdegegnerin
 dieses bis zur erstmaligen Leistungseinstellung am 3. März 2020 immer vorbehaltlos aus de
r obligatorischen Krankenpflege
versicherung übernommen
 habe
. 
Dadurch habe die 
Beschwerdegegnerin
 bei ihm ein berechtigtes Vertrauen begründet, dass das Arzneimittel weiterhin von der Sozialversicherung übernommen werde. Es sei ihm rechtsprechungsgemäss zur 
Anpassung an die geänderte Praxis der obligatorischen Krankenpflege
versicherung die nötige Zeit zuzugestehen. Dabei sei zu berücksichtigen, dass er bereits einmal die medikamentöse Therapie habe anpassen müssen 
(Urk. 1 S. 3 ff.).
2.3
    
Strittig und zu prüfen ist, ob die Beschwerdegegnerin zu Recht ihre Leistungs
pflicht für die Kosten der Behandlung des Beschwerdeführers mit dem Arzneimit
tel 
Inspra
 (Wirkstoff 
Eplerenon
)
 verneint hat
 und ihre Leistungen zu Recht ab dem 1. Dezember 2021 eingestellt hat. 
    
Soweit der 
Beschwerdeführer
 die Kostenvergütung für das Medikament 
Inspra
 vom 
1. 
Januar bis 3
0. 
November 2021 verlangt (
Urk. 
1 S. 2), für welchen Zeit
raum das Gesuch um Kostenübernahme aus der obligatorischen Krankenpflege
ver
sicherung im angefochtenen 
Einspracheentscheid
 vom 13. 
August 2021 indes bereits gutgeheissen wurde (Urk. 2 S. 3), ist auf die Beschwerde mangels Rechts
schutzinteresses nicht einzutreten. 
3.
3.1
    
Unstrittig und ausgewiesen ist, dass der Beschwerdeführer an 
einer koronaren 
Eing
efässerkrankung
 
mit 
eingeschränkter links
ventrikulärer Funktion (EF >
 40 
%) und rezidivierenden kardialen Dekompensationen 
leidet (Urk. 
3/
6
, 
Urk. 9/2 S. 1, 
Urk. 9/9.3.1 S. 1
, Urk. 9/11 S. 1
), 
für welches 
der
 behandelnde 
Kardiologe
 Dr. 
A.___
 die Kostenübe
r
nahme für die Behandlung respektive Therapie
fortsetzung mit dem Arzneimittel 
Inspra
 
(Wirkstoff 
Eplerenon
) 
beantragt hat (Urk. 
9/2
). 
Fest steht auch,
 dass die Herzerkrankung des 
Beschwerdeführer
s 
seit 
Dezember 
2016 
unter anderem mit diesem Medikament behandelt wird 
(
Urk. 9/9.3.1 S. 2
, 
Urk.
 
2 S. 2,
 Urk. 
9/1
 S. 5
) 
und dass damals wegen 
Neben
wirkungen
 
des zuvor 
stattdessen 
verwendeten 
Medikamentes
 
Aldactone
 (Wirk
stoff 
Spironolacton
)
, 
namentlich einer Gynäkomastie,
 
zum 
jetzigen 
Arzneimittel
 
Inspra
 gewechselt wurde (Urk. 8 S. 3, Urk. 9/1 S. 5, Urk. 9/9.3.1 S. 11, Urk. 9/11).
    
Fest steht 
weiter
, dass das Arzneimittel 
Inspra
 (
Filmtabletten zu 25 mg und 50 mg
; Zulassungsinhaberin 
Viatris
 
Pharma
 GmbH
), mit dem Wirkstoff 
Eplerenon
, einem 
Aldosteron
-A
ntagonisten
, von der schwei
zerischen Heilmittelbehörde Swissmedic 
am 1
2. 
Dezember 2005 
in der Schweiz 
für die folgende Indikation 
zugelassen wurde (Zulassungsnummer:
 57147
; 
www.swissmedic.ch
 [unter Neuzulassun
gen]
): 
«
Eplerenon
 ist, zusätzlich zu einer Standardtherapie, welche Betablocker einschliesst, indiziert zur Verringerung des Risikos der kardio
vaskulären Mortalität und Morbidität bei stabilen Patienten mit linksventri
kulärer Dysfunktion (
L
inksventrikuläre Ejektionsfraktion
 
[
LVEF
]
 
≤
 40
 
%) und klinischen Zeichen einer Herzinsuffizienz nach kürzlich aufgetretenem Herzinfarkt.
»
    
Die Swissmedic genehmigte die folgende Fachinformation bezüglich «Indik
a
tionen/Anwendungsmöglichkeiten» (Stand September 2020; 
www.swiss
medicinfo.ch
): «
Eplerenon
 ist indiziert: 
    
zusätzlich zu einer Standardtherapie, welche Betablocker einschliesst, zur Ver
ringerung des Risikos der kardiovaskulären Mortalität und Morbidität bei stabilen Patienten mit linksventrikulärer Dysfunktion (LVEF 
≤
 
40
 %
) und klinischen Zeichen einer Herzinsuffizienz nach kürzlich aufgetretenem Myokardinfarkt; 
    
zusätzlich zu einer optimalen Standardtherapie zur Verringerung des Risikos kardiovaskulär bedingter Mortalität und Morbidität bei Patienten mit (chronischer) Herzinsuffizienz der
 
NYHA-Klasse II und linksventrikulärer systolischer Dysfunktion (LVEF 
≤
 
30
 %
)
.
»
    
I
n die Spezialitätenliste (SL; Art. 52 Abs. 1 
lit
. b KVG) 
wurde das Arzneimittel 
Inspra
 vom Bundesamt für Gesundheit (BAG) 
mit den folgenden Limitationen 
aufgenommen (www.spezialitätenliste.ch, aufgerufen am 
2
7. 
Januar 
20
23
): 
    
«Zusätzlich zu einer Standardtherapie, welche Betablocker einschliesst, zur Ver
ringerung des Risikos der kardiovaskulären Mortalität und Morbidität bei stabilen Patienten mit linksve
ntrikulärer Dysfunktion (LVEF < 
40
 
%) und klinischen Zeichen einer Herzinsuffizienz nach kürzlich aufgetretenem Herzinfarkt.
» (nach
folgend: Option 1)
    
«
Zusätzlich zu einer optimalen Standardtherapie zur Verringerung des Risikos kardiovaskulär bedingter Mortalität und Morbidität bei erwachsenen Patienten mit (chronischer) Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse II und linksventrikulärer systolischer Dysfunktion (LVEF 
≤
 30
 
%), die innerhalb der letzten sechs Monate hospitalisiert waren oder ein 
Brain-
Natriuretic
-Peptide-(
BNP-
)
Kriterium
 
auf
weisen.»
 (nachfolgend: Option 2)
3.2
3.2.1
    
Strittig und zu klären ist zunächst, ob 
die Anwendung des Arzneimittels 
Inspra
 beim 
Beschwerdeführer
 innerhalb dieser
 
Limitationen erfolgt.
    
Die Anwendung aufgrund der zweiten Option 
gemäss der 
Limitatio
 der Spezialitätenliste 
kommt beim 
Beschwerdeführer
 nicht in Frage, 
da gemäss den Berichten von Dr. 
A.___
 und 
des Universitätsspitals C.___
 
keine
 linksventrikuläre systolische Dys
funktion
 von 
LVEF
 
≤
 30 
%
 vorlag; soweit aktenkundig lag der 
LVEF-Wert zwar nicht über 40 %, aber jedenfalls jeweils 
über 30
 %
 (
Urk. 
9/2, Urk. 9/9.3.1-2, Urk. 3/6, Urk. 3/8, Urk. 3/21, Urk. 3/21-24)
, so dass diese 
Limitatio
 nicht erfüllt ist.
3.2.2
    
Die erste
 Option
 betreffend 
bemerkte
 
der 
Vertrauensarzt Dr. 
B.___
 in der Stellungnahme vom
 3. November 2021, für eine Kostenübernahme gestützt auf die SL-Limitation 
sei die Voraussetzung eines beim Patienten kürzlich auf
getretenen Herzinfarktes 
nicht erfüllt
. Es sei beim 
Beschwerdeführer
 kürzlich kein Herzinfarkt aufgetreten. In den medizinischen Akten sei ein Herzinfarkt dokumentiert. Dieser habe sich aber bereits 
am 
2. 
Juni 1998 ereignet
 (Urk.
 9/11 S. 1
)
.
 
    
Dies trifft zu. Wie unter anderem dem Bericht von Dr. 
A.___
 vom 1
7. 
März 2021 zu entnehmen ist, erlitt der 
Beschwerdeführer
 erstmals und bisher letztmals am 
2. 
Juni 1998 einen 
(Vorderwand-)
Herzinfarkt
 («St. n. VW-Infarkt am 02.06.1998»; Urk. 9/9.3.2)
. Dieser lag sowohl bei Beginn der Behandlung mit 
Inspra
 im 
Dezember
 2016
 
(
Urk. 9/9.3.1 S. 2
)
, als auch im Zeitpunkt des neuen Kostengutsprache
gesuches im Jahr 2021 (U
rk. 9/2
)
 mehrere Jahre zurück, so dass 
jedenfalls nicht 
von einem «kürzlich aufgetretenem Herzinfarkt» im Sinne der SL-
Limitatio
 zu
m Arzneimittel
 
I
nspra
 gesprochen werden kann.
 
3.2.3
    
Somit
 
sind
 die bei der Swissmedic registrierten A
nwendungsv
orschriften
 respektive die massgeblichen SL-Limitierungen nicht erfüllt. Die B
eschwerde
gegnerin
 
(
Urk. 
2 S. 3, Urk. 8 S. 2) 
ging daher zu Recht davon aus, dass die Behandlung des 
Beschwerdeführer
s mit dem Arzneimittel 
Inspra
 
ausserhalb der Liste 
angewendet 
wird
 (Off-Label-Use), wodurch sie grundsätzlich eine Nicht
pflichtleistung darstellt (BGE 142 V 325 E. 2.3 mit Hinweisen)
. 
    
Was der Beschwerdeführer dagegen einwendet
 (
Urk. 
1 S. 6)
, führt zu keiner anderen Betrachtungsweise.
 
I
m 
Bericht von 
Dr. 
A.___
 vom 1
0. 
August 2020 (Urk. 
9/9.3.1)
 
wird 
zwar erklärt, dass die 
Limitatio
 erfüllt sei. Jedoch 
hat
 Dr. 
A.___
 diese Feststellung nicht weiter
 begründet
; 
vor allem aber
 ist auch diesem Bericht nicht zu entnehmen, dass kürzlich ein Herzinfarkt
 im Sinne der SL-
Limitatio
 auf
getreten sei. Dass andere 
Voraussetzung
en der SL-
Limitatio
 
da
gegen erfüllt sind, namentlich die Standardtherapie 
inklusive Betablocker 
zur 
Verringerung des Risikos der kardiovaskulären Mortalität und Morbidität
 
und das Vorliegen einer Herzinsuffizienz 
(
Urk. 
9/9.3.
1
), 
genügt nicht, da die Voraus
setzungen (entweder der Option 1 oder der Option 2) kumulativ erfüllt sein müssen, was hier nicht der Fall ist. 
4.
4.1
    
Bei dieser Ausgangslage ist die Beurteilung der Streitfrage, ob die Beschwerde
gegnerin zur Übernahme der Kosten für die Behandlung des Beschwerdeführers mit dem Arzneimittel 
Inspra
 
verpflichtet ist, in Anwendung
 
von 
Art. 71a Abs. 1 
lit
. a und 
lit
. b KVV vorzunehmen.
    
Da für die ausnahmsweise Kostenübernahme mit Art. 71a Abs. 1 
lit
. a und 
lit
. b KVV dieselben Ausnahmetatbestände gelten, wie sie von der bundesgerichtlichen Rechtsprechung zum Off-Label-Use von SL-Medikamenten 
vor der 
gesetzlichen Verankerung 
entwickelt worden waren (BGE 131 V 349, 130 V 532 E. 6.1
; vgl. E. 1.4.1
), ist die bisherige bundesgerichtliche Rechtsprechung zu Off-Label-Use-Arzneimittel weiterhin beachtlich. 
4.2
 
4.2.1
    
Der erste Ausnahmefall 
betrifft das Vorliegen eines
 Behandlungskomplexes im Sinne von Art. 71a Abs. 1 
lit
. a KVV (BGE 142 V 32
5 E. 2.3.2.1, 130 V 532 E. 6.1). 
    
Die 
Beschwerdegegnerin
 hat zur Frage, ob ein solcher vorliegt, im angefochtenen Entscheid nichts ausgeführt und sinngemäss auf den 
Einspracheentscheid
 vom 2
5. 
Februar 2021 verwiesen (
Urk. 
2). Dort hatte sie 
ebenfalls 
ohne Begründung festgehalten, dass kein Behandlungskomplex vorliege (U
rk. 
9/1 S. 4). 
Auch der Beschwerdeantwort (Urk. 8 S. 3) und der beigelegten vertrauensärztlichen Stellungnahme vom 
3. 
November 2021 (U
rk. 
9/11) ist dazu keine weiterführende Begründung zu entnehmen. 
Der 
Beschwerdeführer
 macht 
dagegen 
geltend, dass ein 
Behandlungskomplex 
vorliege, 
jedoch ebenfalls 
ohne 
relevante Begründung
. Er erklärt lediglich, dass er regelmässig zur kardialen Verlaufskontrolle 
bei koronarer Herzerkrankung 
erscheine, wozu auf 
die «Beurteilung und Vorschlag zum Prozedere» im
 
Bericht von Dr. 
A.___
 vom 14. Mai 2020 (Urk. 
9/9.3.2) verwiesen
 werde
 (
Urk. 
1 S. 
6
). 
4.2.2
    
In diesem Bericht zur ICD-Kontrolle wird unter dem Titel «Beurteilung und Vor
schlag zum Prozedere» festgehalten, dass der 
Beschwerdeführer
 anamnestisch kardial beschwerdefrei und gut belastbar sei. Angina 
pectoris
, Dyspnoe, Ortho
pnoe
, Schwindel, Synkopen oder periphere Ödeme habe er verneint. Die ICD-Abfrage zeige eine einwandfreie Funktion. Eine Anpassung der Medikation sei nicht vorgenommen worden. Wegen einer Sehnenentzündung nehme der 
Beschwerdeführer
 
Diclofenac
 75 mg ein. Alternativ sei ihm bei weniger kardialen Nebenwirkungen 
Vimovo
 500/20 mg verordnet worden. 
Bezüglich der Sehnen
entzündung sei bei rezidivierenden kardialen Dekompensationen und schwer ein
geschränkter LV-Funktion auf das von kardialer Seite her besser verträgliche Naproxen gewechselt worden (
Urk. 
9/9.3.2)
. 
    
Daraus lassen sich keine Hinweis
e
 auf das Vorliegen eines Behandlungs
kom
plexes entnehmen. Insbesondere besagt der Umstand, dass sich der 
Beschwerde
führer
 regelmässigen Verlaufskontrollen unterzieht, noch nichts zur ent
scheidenden Frage nach 
Art. 
71a 
Abs. 
1
 
lit
. a
 KVV,
 ob der Einsatz von 
Inspra
 eine unerlässliche Voraussetzung für die Durchführung einer anderen von der Beschwerdegegnerin übernommenen Leistung bildet, welche überdies eindeutig im Vordergrund steht. 
Dass der Einsatz von 
Inspra
 eine unerlässliche Voraus
setzung für die Durchführung der im zitierten Bericht beschriebenen Behandlung der Sehnenentzündung ist, welche überdies nicht im Vordergrund steht, kann ohne Weiteres ausgeschlossen werden und wurde auch nicht behauptet.
 Dasselbe gilt für die antiretrovirale Therapie mit 
Truvada
 (
Tenofovir
/
Emtricitabin
) und 
Viramune
, welche gem
äss dem Bericht 
des Universitätsspitals C.___
 vom 20. 
März 2018 zur Behandlung der HIV-Infektion des 
Beschwerdeführer
s eingesetzt wurde (Urk. 3/21 S. 1). 
Auch d
iesbezüglich besteht kein qualifizierter Behandlungs
ko
mpl
ex
.
    
Dr. 
A.___
 
hat zudem 
weder 
im Bericht vom 14. Mai 2020 (Urk. 
9/9.3.2) 
noch in einem anderen 
der vorliegenden Berichte geäussert oder beschrieben, dass 
Inspra
 Teil eines Behandlungskomplexes im Sinne von 
Art. 
71a 
Abs. 
1 
lit
. a KVV sei. 
Im Bericht vom 1
0. 
August 2020 beschrieb 
Dr. 
A.___
 
das eingesetzte Arzneimittel 
Inspra
 
zwar 
als Teil der Standardtherapie
 bei Herzinsuffizienz
, be
stehend aus Betablocker, ACE-Hemmer oder 
Sartan
 (neu auch als 
Entresto
 inklusive 
Neprilysin
) plus 
Mineral
k
orti
k
oid
-Antagonist, zum Bei
s
piel 
Aldactone
 oder 
Inspra
 (
Urk. 
9/9.3.1
).
 
Im Schreiben vom 10. 
März 2020 hatte Dr. 
A.___
 
zudem 
erklärt, der 
Beschwerdeführer
 sei mit (den Medikamenten) 
Torasemid
, 
Enalapril
, 
Bisoprol
ol
 und 
Inspra
 eingestellt (Urk. 
3/6). 
Jedoch 
besagt dies lediglich, dass
 das Arzneimittel 
Inspra
 
eines neben anderen Medikamenten 
zur Behandlung 
der Herzerkrankung
 
ist und 
nicht
, dass es
 
eine unerlässliche Voraus
setzung für die Durchführung 
von Pflichtleistungen
 bildet
, welche zudem
 ein
deutig im Vordergrund stehen
 müssten
. 
Eine (positive) Wechselwirkung verschiedener Medikamente stellt für sich allein nicht schon einen Behandlungs
komplex dar (
vgl. 
Urteil des Bundesgerichts 9C_752/2011
 vom 7.
 
Dezember 2011
).
4.2.3
    
Es ist daher letztlich nicht zu beanstanden, dass die 
Beschwerdegegnerin
 
das Vor
liegen eines Behandlungskomplexes und damit eine ausnahmsweise Leistungs
pflicht gestützt 
Art. 
71a 
Abs. 
1 
lit
. a KVV verneint hat. 
4.3
4.3.1
    
Bezüglich des
 zweiten Ausnahmefalles nach 
Art. 
71a Abs. 1 
lit
. 
b KVV 
ist un
strittig
, 
dass die Herzerkrankung, welche mit 
Inspra
 behandelt wird, für den 
Beschwerdeführer
 
tödlich verlaufen oder schwere und chronische gesundheitliche Beeinträchtigungen nach sich ziehen kann
. 
Dr. 
A.___
 erklärte dazu im Bericht vom 1
0. 
August 2020
, dass der 
Beschwerdeführer
 an einer schweren koronaren Herzerkrankung mit Vorderwandinfarkt 1998, multiplen zwischenzeitlichen Revaskularisationen und schwer eingeschränkter linksventriku
l
ärer Funktion leide. Die Prognose sei ohne optimale Medikation und ICD-Einlage infaust, der 
Beschwerdeführer
 hätte ein mittleres Überleben vergleichbar mit einer malignen Tumorerkrankung (Urk. 9/9.3.1). 
Hiervon ist mangels anderslautender Hinweise und/oder gegenteiliger ärztlicher Einschätzungen auszugehen, zumal weder der vertrauensärztlichen Stellungnahme (Urk. 9/11) noch dem 
E
inspracheentscheid
 vom 25. 
Februar 2021 (Urk. 9/1), auf welche die 
Beschwerdegegnerin
 im an
gefochtenen 
Entscheid verweist (Urk. 2 S. 2 
f.), diesbezüglich widersprechende Ausführungen zu entnehmen sind. 
4.3.2
    
Die weitere Frage, ob 
von der Behandlung der Herzerkrankung
 
mit 
Inspra
 
der
 für die Kostenübernahme vorau
sgesetzte hohe therapeutische
 Nutzen 
im Sinne von 
Art. 
71a Abs. 1 
lit
. b KVV 
zu erwarten ist
, ist sowohl in allgemeiner Weise als auch bezogen auf den konkreten Einzelfall zu beurteilen. Der Nachweis der all
gemeinen Eignung, den angestrebten therapeutischen Nutzen zu erzielen, muss nach wissenschaftlichen Methoden erbracht werden. Der entsprechende Nachweis ist mittels publizierter klinischer Studien, die mindestens in Form von Zwischen
ergebnissen einen entsprechenden Schluss zulassen, oder mittels anderweitiger veröffentlichter wissenschaftlicher Erkenntnisse zu erbringen (BGE 144 V 333 E. 11.1.3 mit Hinweis auf BGE 142 
V 325 E. 4.4.1 und 136 V 395 E. 
6.5; vgl. auch BGE 142 V 325 E. 2.3.2.2).
    
Dr. 
A.___
 hatte im Schreiben vom 
7. 
April 2020 auf die Stu
die
 
F. 
Zannad
 et al
.
, 
Eplerenone
 in 
Patients
 
with
 
Systolic
 Heart 
Failure
 and Mild Symptoms (publiziert 
am 14. 
November 2010
 [Update vom 
1. 
Dez
ember 2010
] 
in: The New England Journal 
of
 Medicine; 
N Engl J 
Med
 2011;
 
364:11-21; nejm.org 
january
 
6, 2011
; Artikel-Nr. 
[
DOI
:]
10.1056/NEJMoa1009492
; abrufbar unter 
www.nejm.org/doi/full/10.1056/nejmoa1009492
)
 hingewiesen und 
nachvollzieh
bar 
erklärt, bei diesem Patienten-Kollektiv mit koronarer Herzerkrankung und schwer eingeschränkter 
linksventrikulärer Funktion, EF 
35-40
 %
, führe der Wirk
stoff 
Eplerenon
, gleich wie 
Aldactone
 (mit dem Wirkstoff 
Spironolacton
)
, zu einer relevanten Reduktion der Morbidität und Mortalität (
Urk. 
3/8). 
    
Mit
 
der aufgeführten
 randomisierten Doppel-blind-
Studie 
von F. 
Zannad
 et al 
wurde
 die Wirkung 
des 
Mineralo
k
orti
k
oid
-Antagonisten
 
Eplerenon
, welche das 
Überleben bei Patienten mit chronischen, schweren systolische
n
 Herzinsuffizienz und Herzin
suffizien
z nach Myokardinfarkt verbesser
e
, bei Patienten mit 
chronischer systolischer Herzinsuffizienz und leichte
n
 Symptome
n evaluiert.
 
Die Studie wurde mit der Schlussfolgerung geschlossen, dass 
Eplerenon
 
bei Patienten mit systolischer Herzinsuffizienz und leichten Symptomen 
im Vergleich mit dem 
Plazebo
 sowohl das 
Todesrisiko als auch das Risiko einer 
Hospitalisation
 reduziert
. 
In der Studie 
(S. 12) 
wurde ausserdem 
erläutert
, dass d
ie Aktivierung 
von
 
Mineralokortikoid
-Rezeptoren durch 
die Hormone 
Aldosteron und Cortisol schädliche Wirkungen bei Patienten 
mit 
Herz-Kreislauf-Erkrankungen habe. 
In der 
placebokontrollierten
 randomisierten 
Aldactone
 Evaluation Study (RALES; B
. 
Pitt et al., The 
effect
 
of
 
spironolactone
 on 
morbidity
 and 
mortality
 in 
patients
 
with
 
severe
 
heart
 
failure
; N Engl J 
Med
 1999; 341:709-717)
, bei welcher
 der 
Mineralokortikoid
-Rezeptor-Antagonist Spironolacton zur empfohlenen Therapie bei Patienten mit systolischer Herzinsuffizienz 
und 
mit mä
ss
igen bis schweren Symptomen (Funktionsklasse III oder IV 
gemäss der
 New York Heart 
Association
 [NYHA]) 
hinzugefügt 
worden sei, hätten sich 
die Sterblichkeitsrate jeglicher Ur
sache und das Risiko einer Krankenhauseinweisung aus kardiovaskulären Gründen
 verringert
.
 In der 
Eplerenone
 Post-
Acute
 
Myocardial
 
Infarction
 Heart 
Failure
 
Effica
cy
 and Survival Study (EPHESUS
; B
. 
Pitt et al.
,
 
Eplerenone
, a 
selective
 
aldosterone
 
blocker
, in 
patients
 
with
 
left
 
ventricular
 
dysfunct
ion
 after 
myocardial
 
infarction
; N Engl J 
Med
 2003;
 
348:1309-1321
 [Erratum, N Engl J 
Med
 
2003;
 
348:2271.]
; beschrieben in der 
Swissmedic-genehmigte
n 
Fach
information unter «
Eigenschaften/Wirkungen
»
)
 
habe
 der selektive 
Mineralokortikoid
-Rezeptor-Antagonist 
Eplerenon
, zusätzlich zur empfohlenen medikamentösen Therapie, die Sterblichkeitsrate jeglicher Ursache und Kranken
hauseinweisungen aus kardiovaskulären Gründen bei Patienten 
mit akutem Myokardinfarkt, kompliziert durch linksventrikuläre systolische Dysfunktion und Herzinsuffizienz
, reduziert
. Daher 
würden
 die aktuellen Leitlinien bei diesen Patienten die Anwendung eines 
Mineralo
k
orti
k
oid
-Rezeptor-Antagonisten empfehlen.
    
Damit ist d
er
 Nachweis der allgemeinen Eignung, den angestrebten therapeutischen Nutzen 
mit dem Wirkstoff 
Eplerenon
 
zu erzielen, 
namentlich einer erheblichen Reduktion der Morbidität und Mortalität, 
nach
 wissen
schaftlichen Methoden erbracht
. Der hohe therapeutische Nutzen von 
Inspra
 wurde von der 
Beschwerdegegnerin
 und ihrem Vertrauensarzt denn auch nicht in Zweifel gezogen (Urk. 2 
i.V.m
. Urk. 9/1 S. 4 f., Urk. 8 S. 2 f., Urk. 9/11).
4.3.3
    
Ohne Weiteres ist auch vo
n einem
 
hohe
n
 therapeutische
n
 Nutzen bezogen auf den konkreten Einzelfall
 auszugehen
, zumal 
Inspra
 beim 
Beschwerdeführer
 erfolgreich seit 2016 als Teil der Standardtherapie bei der vorliegenden Herz
insuffizienz als
 einen (nach den Leitlinien empfohlenen)
 
Mineralo
k
orti
k
oid
-Rezeptor-Antagonisten eingesetzt wird und die Medikation damit - nebst dem ICD-Implantat - eingestellt ist (Urk. 3/6, Urk. 9/9.3.1). 
Auch diesbezüglich 
liessen
 die 
Beschwerdegegnerin
 und ihr Vertrauensarzt nichts Gegenteiliges verlauten.
4.
4
4.4.1
    
Art.
 
71a Abs. 1 
lit
. b KVV
 setzt weiter voraus
, dass 
wegen fehlender therapeutischer Alternativen keine wirksame und zugelassene Behandlungs
methode verfügbar ist
.
 
    
Die
 fehlende
 
Behandlungsalternative 
ist 
generell dort zu bejahen, wo der 
Off-Label-Use
 medizinisch 
ein wesentlich besseres
 
Risiko-Nutzen-Verhältnis
 
ver
spricht als regulär zugelassene Alternativen. Das Kriterium ist damit erfüllt, wenn 
zwar eine Behandlungsalternative
 
besteht, diese aber gegenüber einer An
wendung im 
Off-Label-Use
 so deutlich unterlegen ist, dass ein hoher therapeutischer
 
Nutzen
 
begründet wird
 (BGE 146 V 240 E. 6.2.1)
.
 
Eine Alter
nativbehandlung fällt ausser Betracht, wenn sie nicht wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich (
Art. 
32 
Abs. 
1 KVG) oder wenn sie im Einzelfall nicht zumutbar ist (
Urteil des Bundesgerichts K 83/04 vom 
2. 
Mai 2005 
E. 4.2.1; 
Urteil des Bundesgerichts 9C_752/2011 vom 
7. 
Dezember 2011
; 
Eugster, Kranken
versicherung, in: SBVR, Soziale Sicherheit, 3. Aufl. 2016
, 
S.
 
534 
Rz
 
419
).
4.4.2
    
Diesbezüglich 
ist unstrittig, dass mit
 dem Medikament 
Aldactone
 
(Wirkstoff 
Spironolacton
) 
bei Patienten
 wie dem 
Beschwerdeführer
 mit 
koronarer 
Ein
gefässerkrankung
 und 
Herzinsuffizienz 
grundsätzlich nebst dem Wirkstoff 
Eplerenon
 ein weiterer ebenso wirksamer 
Mineralokortikoid
-Rezeptor-Anta
gonist, und zwar Spironolacton
, 
vorhanden
 ist
. Dies ergibt sich sowohl aus der hiervor zitierten 
RALES-Studie
, als auch aus den Erklärungen von Dr. 
A.___
 («Bei diesem Patienten-Kollektiv führt 
Eplerenon
, gleich wie 
Aldactone
, zu einer relevanten Reduktion der Morbidität und Mortalität», Urk. 3/8; «...Standard
therapie
 
... plus 
Mineralcorticoid
-Antagonist, z.B. 
Aldactone
 oder 
Ins
p
ra
.», Urk. 9/9.3.1 S. 1). 
Aldactone
 ist 
zudem 
seit 1964 
in der SL ohne Limitationen aufgeführt (Swissmedic-Code-Nr. 
27257 011
).
 
Bei dieser Sachlage ist
 festzu
halten, dass mit dem Medikament 
Aldactone
 grundsätzlich eine therapeutische Alternative im Sinne einer
 wirksame
n
 und zugelassene
n
 Behandlungsmethode 
nebst dem Arzneimittel 
Inspra
 
verfügbar ist
. 
    
Strittig 
(Urk. 1 S. 6 f., Urk. 2 
i.V.m
. Urk. 9/1 S. 4 f., Urk. 8 S. 3) und zu klären 
ist 
im Folgenden 
indes, ob dies auch 
im Fall des
 
Beschwerdeführer
s
 
gilt, 
da die
 
Behandlung mit
 
Aldactone
 
bei ihm zu Nebenwirkungen führte
, 
und zwar zu einer Gynäkomastie
 mit Mastodynie
, 
weshalb
 im 
Dezember
 2016 
auf die Behandlung mit dem
 jetzigen Medikament 
Inspra
 gewechselt wurde
 
(
Urk. 3/4, 
Urk.
 
9/9.3.1)
. 
4.4.3
    
Im Schreiben vom 10.
 
März 2020 
erklärte
 Dr.
 
A.___
 dazu
, die Schluss
fol
gerung der 
Beschwerdegegnerin
, dass die 
Aldactone
-Unverträglichkeit aufgrund einer 
Gynäkomastie für einen Medikamentenwechsel eine ungenügende Begründung sei, könne er nicht nachvollziehen. Die Gynäkomastie sei ernst zu nehmen; eine allfällige Radiation der Mammae oder Mastektomie würden 
zur Pflichtleistung 
der Krankenkasse gehören (Urk. 3/6). Im Schreiben vom 
7. 
April 2020 bemerkte Dr.
 
A.___
 ausserdem, es bestehe gemäss dem BGE 130 V 352 eine Leistungspflicht der Versicherung (für 
Inspra
), da es für eine optimale Behandlung der Herzinsuffizienz mit eingeschränkter Funktion bei 
Aldactone
-Kontraindikation (Gynäkomastie/Mastodynie) keine Alternative zu 
Eplerenon
 gebe (Urk. 
3/8
).
 Im Schreiben vom 
4. 
Mai 2020 fügte 
Dr. 
A.___
 an, dass beim 
Beschwerdeführer
 die Indikation für 
Inspra
 aufgrund der Kontraindikation für 
Aldactone
 ohne jeden Zweifel gegeben sei, 
hätten 
ihm auch der ehemalige Leiter 
der Herzinsuffizienz- und Herztransplantationssprechstunde sowie ehemaliger stellvertretender Klinikdirektor für Kardiologie 
des Universitätsspitals C.___
 bestätigt (Urk. 3/10).
 
    
Der Vertrauensarzt 
Dr. 
B.___
 stellte sich in der Stellungnahme vom 
3. 
November 2021 dazu ohne weiterführende Erläuterungen auf den Standpunkt, mit 
Aldactone
 stehe trotz des Auftretens einer Gynäkomastie eine zugelassene und kassenpflichtige Behandlungsalternative zur Verfügung (Urk. 9/11 S. 2).
4.4.4
    
Dieser Ansicht kann nicht beigepflichtet werden
, zumal sie 
einer
 
Begründung entbehrt
. 
Auch wenn mit 
Aldactone
 
grundsätzlich 
eine Behandlungsalternative besteht, ist damit 
noch nicht
s
 zur Zumutbarkeit im Einzelfall des 
Beschwerde
führer
s gesagt. 
Die beim 
Beschwerdeführer
 aufgetretene
n
 Nebenwirkung
en
 um
fass
en
 
zusammen mit der
 Gynäkomastie 
(
starke Vermehrung des Brustdrüsen
gewebes
 beim Mann
) 
auch eine Mastodynie (
Brustschmerzen/
Schmerzhaftigkeit des Brustgewebes
; 
Urk. 3/8). In der Patienteninformation zum Medikament 
Aldactone
 wird dies 
unter den 
Nebenwirkung
en 
aufgeführt und wie folgt be
schrieben: 
Vergrösserung der Brustdrüse beim Mann, Spannungsgefühle
 
/
 
Be
rührungsempfindlichkeit
 
/
 
Schmerzen der männlichen Brust.
 In der Fach
information 
wird
 
dies als «unerwünschte Wirkungen» unter dem Titel «
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
», wie folgt beschrieben: 
meist reversible Gynäkomastie (Entwicklung ist abhängig von der Dosishöhe und Dauer der Behandlung), bei Männern: Mastodynie.
    
Da beim 
Beschwerdeführer
 durch die Anwendung von 
Aldactone
 beides auf
getreten ist, ist die Zumutbarkeit dieser Behandlungsalternative 
bei ihm
 zu ver
neinen. Denn es kann dabei nicht von unerheblichen Nebenwirkungen gesprochen werden. Die Veränderung des Körpers an einer intimen, geschlechts
spezifischen und -definierenden Stelle, zusätzlich mit Schmerzen in diesem Be
reich, vermögen 
ohne Weiteres 
den Alltag und das ständige Wohlbefinden des 
Beschwerdeführer
s zu beeinträchtigen. 
Dr.
 
A.___
 
hat in den hiervor (E. 4.4.3) zitierten Schreiben 
zudem 
auf die Ernsthaftigkeit der Veränderungen des Brust
gewebes hin
ge
w
ie
sen
 und deutlich gemacht, dass er und weitere 
Spezialisten dies
e Nebenwirkungen
 als 
Kontraindikation
 
für die Anwendung von 
Aldactone
 
beim 
Beschwerdeführer
 
betrachten
.
 
    
Im
 Fachartikel von 
Prof. Dr.
 
med. Dietrich 
Höffler
 «
Gynäkomastie als un
erwünschte Arzneimittelwirkung
»
, 
erschienen in der Zeitschrift der «
Arznei
verordnung in der Praxis
»
 
(
Band 44 Heft 2 April 2017
,
 
S. 98 f.
; Hrsg. 
Arznei
mittelkommission der deutschen Ärzteschaft 
[
AkdÄ
])
, wird denn auch das Ab
setzen oder der Wechsel des Medikamentes als die beste Ma
ss
nahme gegen diese Wirkung von Spiron
o
lacton beschrieben. Wenn 
es nicht abgesetzt oder ersetzt werden 
könne
, sei
en
 Bestrahlung und notfalls chirurgische Entfernung 
angezeigt
 (S. 99
;
 
www.akdae.de/arzneimitteltherapie/arzneiverordnung-in-der-praxis/
 
ausgaben-archiv/ausgaben-ab
-
2015/ausgabe/artikel/2017/201702/gynako
-
mastie-als-unerwunschte-arzneimittelwirkung
)
.
 
D
ies unterstreicht, dass es sich 
bei der Gynäkomastie und Mastodynie nicht
 um geringfügige Nebenwirkung
en
 handelt. 
    
Im Übrigen wird d
ie Zumutbarkeit eines erneuten Wechsels auf die gesundheitlich problematische Alternativbehandlung mit 
Aldactone
 beim Beschwerdeführer
 
zu
sätzlich dadurch reduziert
, dass 
er
 mit
 
Inspra
 
bereits seit 
Dezember 
2016 
behandelt wird (Urk. 9/9.3.1 S. 2)
 und
 
mit diesem Arzneimittel
 im Rahmen der Standardtherapie 
eingestellt
 ist
 
(
Urk. 3/6, Urk. 9/9.3.1
)
. Ausserdem sind 
dies
bezüglich keine oder jedenfalls keine nennenswerten, aktenkundigen Neben
wirkungen aufgetreten
, was auch 
von
 der 
künftigen
 Behandlung 
mit 
Inspra
 
nicht zu erwarten
 ist
. 
4.4.5
    
Nach dem Gesagten verspricht d
er 
O
ff-
L
abel-
U
se 
von 
Inspra
 
im Fall des Beschwerdeführers
 
als 
die 
regulär zugelassene 
a
lternative
 Behandlung mit 
Aldactone
. 
Damit ist entgegen der Ansicht der 
Beschwerdegegnerin
 darauf zu schliessen, dass nebst dem Arzneimittel 
Inspra
 
wegen fehlender therapeutischer Alternativen 
im Rahmen der angezeigten Standardtherapie der Herzerkrankung des Beschwerdeführers 
(unter andere
m
) 
mit einem 
Mineral
k
orti
k
oid
-Antagonisten 
keine 
(andere) 
wirksame und zugelassene Behandlungsmethode 
(Art. 71a Abs. 1 
lit
. b KVV) 
verfügbar
 ist.
4.5
4.5.1
    
Zur Frage der
 Wirtschaftlichkeit (
Art. 
32
 KVG) des Arzneimittels 
Inspra
 haben sich die Parteien nicht geäussert. Diese ist indes ohne Weiter
e
s mangels Alter
native 
(vgl. 
BGE 142 V 144 E.
 
6
, 
145 V 116
 E. 3.2.3) 
und mangels eines groben Missverhältnisses 
zwischen Aufwand und Heilerfolg
 (vgl. BGE 136 V 395 E. 7.4
, 
145 V 116
 E. 5
) ebenfalls zu bejahen. Denn
 die Behandlung mit
 
Inspra
 ist mit 
einem 
Publikumspreis 
von 
Fr. 
69.55
 und einem
 Fabrikabgabepreis 
von 
Fr.
 
46.29
 
für 30
 
Stück 
in der SL 
gelistet
, was bei 
einer Tablette pro Tag, welche dem 
Beschwerdeführer
 verordnet wurde (Urk. 9/2 S. 1), 
respektive mit 
einem Kosten
aufwand 
nach dem Listen-Höchstpreis von
 rund Fr. 8
50
.-- pro Jahr 
(
Art.
 
71
d 
Abs. 
4
 
KVG)
,
 jedenfalls 
nicht unverhältnismässig
 ist
, weshalb die Leistung auch unter diesem Aspekt nicht zu verweigern ist. 
4.5.2
    
Im Ergebnis 
ist
 festzuhalten
, dass die Voraussetzungen 
für eine ausnahmsweise Abweichung vom Grundsatz der Listenpflicht nach 
Art. 71a Abs. 1 
lit
. b KVV 
erfüllt sind und 
die
 Leistungspflicht 
der Beschwerdegegnerin 
aus der obligatorischen Krankenpflegeversicherung 
für die Behandlung des Beschwerde
führers mit dem Arzneimittel 
Inspra
 (Wirkstoff 
Eplerenon
) 
zu bejahen ist. Sie hat die Kosten für diese Behandlung 
daher
 
weiterhin, das heisst nicht nur bis am 3
0. 
November 2021 (
Urk. 
2 S. 3), sondern auch noch darüber hinaus, zu über
nehmen. 
    
In 
teilweiser 
Gutheissung der Beschwerde
, soweit darauf einzutreten ist,
 
ist der angefochtene 
Einspracheentscheid
 vom 13.
 
August 2021
 (
Urk. 
2)
 
folglich 
aufzu
heben
, 
soweit
 damit die Kostenübernahme für die Behandlung des Beschwerde
führers mit dem Arzneimittel 
Inspra
 (Wirkstoff 
Eplerenon
) ab dem 1.
 
Dezember 2021 abgelehnt wurde, 
und es ist festzustellen, dass 
die Beschwerdegegnerin für die
se
 Behandlung 
leistungspflichtig ist
 
und die Kosten dafür ab dem 
1. 
Dezember 2021 weiterhin zu erstatten hat. 
5.
    
Nach § 34 Abs. 1 
des 
Gesetz
es
 über das Sozialversicherungsgericht (
GSVGer
)
 hat die obsiegende Partei Anspruch auf Ersatz der Parteikosten. Die Höhe der gericht
lich festzusetzenden Entschädigung bemisst sich nach der Bedeutung der Streit
sache, der Schwierigkeit des Prozesses und dem Mass des Obsiegens, jedoch ohne Rücksicht auf den Streitwert (§ 34 Abs. 3 
GSVGer
). Als weitere Bemessungs
kriterien nennt 
§ 
7 
der 
Verordnung über die Gebühren, Kosten und Ent
schädigungen vor dem Sozialversicherungsgericht (
GebV
 
SVGer
)
 den Zeitauf
wand und die Barauslagen. 
Unter Berücksichtigung dieser 
Massstäbe 
ist dem 
Beschwerdeführer
 eine Prozessentschädigung von Fr. 1'600.-- (inkl. Mehrwert
steuer und Barauslagen) zuzusprechen. 
Die Tatsache, dass auf die Beschwerde mangels eines aktuellen Rechtsschutzinteresses 
teilweise 
nicht einzutreten ist und daher nur ein teilweises Obsiegen vorliegt, rechtfertigt vorliegend keine Reduktion der Prozessentschädigung. 
Das Gericht erkennt:
1.
    
In 
teilweiser 
Gutheissung der Beschwerde 
wird
 der angefochtene 
Einspracheentscheid
 vom 13.
 
August 2021
 insoweit 
aufgehoben
, 
als 
die Kostenübernahme für die Behandlung des Beschwerdeführers mit dem Arzneimittel 
Inspra
 ab dem 
1. 
Dezember 2021 abgelehnt 
wird
, und es 
wird festgestellt
, dass die Beschwerdegegnerin für diese Behandlung leistungspflichtig ist und die Kosten dafür ab dem 
1. 
Dezember 2021 weiterhin zu erstatten hat
; im Übrigen wird auf die Beschwerde nicht eingetreten.
2.
    
Das Verfahren ist kostenlos.
3.
    
Die Beschwerdegegnerin wird verpflichtet, dem Beschwerdeführer eine Prozessentschä
digung von 
Fr. 
1’600
.-- (inkl. Barauslagen und 
MWSt
) zu bezahlen.
4
.
    
Zustellung gegen Empfangsschein an:
- 
CAP Rechtsschutz -Versicherungsgesellschaft AG
- 
Atupri
 Gesundheitsversicherung
- 
Bundesamt für Gesundheit
5
.
    
Gegen diesen Entscheid kann innert 
30 Tagen
 seit der Zustellung beim Bundesgericht Beschwerde eingereicht werden (Art. 82 ff. in Verbindung mit Art. 90 ff. des Bundes
ge
setzes über das Bundesgericht, BGG). Die Frist steht während folgender Zeiten still: 
vom siebten Tag vor Ostern bis und mit dem siebten Tag nach Ostern, vom 15. Juli bis und mit 15. August sowie vom 18. Dezember bis und mit dem 2. Januar (Art. 46 BGG).
    
Die Beschwerdeschrift ist dem Bundesgericht, Schweizerhofquai 6, 6004 Luzern, zuzu
stellen.
    
Die Beschwerdeschrift hat die Begehren, deren Begründung mit Angabe der Beweis
mit
tel und die Unterschrift des Beschwerdeführers oder seines Vertreters zu enthalten; der angefochtene Entscheid sowie die als Beweismittel angerufenen Urkunden sind beizu
legen, soweit die Partei sie in Händen hat (Art. 42 BGG).
 
Sozialversicherungsgericht des Kantons Zürich
Die VorsitzendeDie Gerichtsschreiberin
FehrHartmann