zh_sozialversicherungsgericht · KV.2018.00083 · 2019-08-06 · de
Anspruch auf eine Dreifachbehandlung eines zur Stammzelltransplantation geeigneten Patienten mit multiplem Myelom vor der Stammzelltransplantation mit Bortezomib in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason im Sinne eines Off-Label


Sozialversicherungsgericht
des Kantons Zürich
KV.2018.00083
 
 
II. Kammer
Sozialversicherungsrichter Mosimann, Vorsitzender
Sozialversicherungsrichterin Käch
Sozialversicherungsrichterin Romero-Käser
Gerichtsschreiber Volz
Urteil
 vom 
2
6. 
August 2019
in Sachen
X.___
Beschwerdeführer
vertreten durch AXA-ARAG Rechtsschutz AG
Rechtsdienst Haftplicht- und Versicherungsrecht
lic.
 
iur
. 
O.___
Postfach 2577, 8401 Winterthur
gegen
SWICA Krankenversicherung AG
SWICA Gesundheitsorganisation, Rechtsdienst
Römerstrasse 38, 8401 Winterthur
Beschwerdegegnerin
Sachverhalt:
1.
    
1.1
    
X.___
, geboren 
1972
, war bei der 
SWICA Krankenversicherung
 
AG
, Winterthur
 (
Swica
)
,
 obligatorisch gemäss dem Bundes
gesetz über die Kran
ken
versi
che
rung (KVG) krankenversichert, als 
die Ärzte des Stadtspitals 
Y.___
 
diese am 
2
2. 
November 2017 
(Urk. 8/
2
) 
um Kos
tengut
sprache für
 
eine kombinierte Behandlung 
des Versicherten 
mit 
Lenalidomid
, 
Bortezomib
 und Dexa
methason ersuchten (
Urk. 
8/2). 
Mit Schreiben vom 2
8. 
Dezember 2017 (Urk. 8/3) stellte die 
Swica
 fest, dass die Bedingungen für eine Übernahme der Kosten einer Behandlung des Versicherten 
gemäss 
Art. 
71
a 
der Verordnung über die Kranken
versicherung (KVV)
 prinzipiell erfüllt seien und erteilte Kostengutsprache für eine Behandlung im Rahmen von vorerst drei Zyklen mit den 
Arzneimitteln 
Revlimid
 und Dexamethason. 
Eine 
Kostengutsprache für eine Behandlung mit 
de
m
 Arznei
mittel 
Velcade
 verneinte die 
Swica
, weil sich 
dessen Herstellerin 
nicht 
in einem angemessenen Verhältnis zum therapeutischen Nutzen an 
den 
Therapiekosten 
habe 
beteiligen wolle
n. 
1.2
    
Mit Verfügung vom 2
0. 
April 2018 (
Urk. 
8/11) stellte die 
Swica
 fest, dass sich 
die
 Hersteller
in
 des Medikaments 
Velcade
 nicht in einem angemessenen Verhältnis zum therapeutischen Nutzen an den Therapiekosten habe beteiligen wollen
, wes
halb die 
Behand
l
ung mit 
Revlimid
, 
Velcade
 
und Dexamethason
 
insgesamt 
keine Pf
lichtleistung darstelle, und vereinte eine Kostengutsprache 
für die 
Behandlung 
mit 
Revlimid
, 
Velcade
 und Dexamethason
 (S. 2). 
Die 
vom 
Versicherten am 
1
6. 
Juli 2018 
dagegen erhobene Einsprache (Urk. 
8/
20
) wies die 
Swica
 mit Entscheid vom
 2. 
August 2018
 (
Urk. 
8/21 = 
Urk. 2) ab. 
    
2.
    
2.1
    
Gegen den 
Einspracheentscheid
 der 
Swica
 
vom 
2. 
August 2018 
(Urk. 2) erhob 
der 
Versicherte am 
1
4. 
September 2018 
Beschwerde und bean
tragte, dieser sei aufzu
heben
 und es seien ihm die beantragten Leistungen zuzusprechen (S. 1). 
    
Mit Beschwer
deantwort vom 28. September 2018
 (Urk. 7) beantragte die 
Swica
, die 
Beschwerde 
sei abzuweisen; eventuell 
sei die
 Arzneimittelhersteller
in
 zu Preis
verhandlungen zu verpflichten
; subeventuell
 
sei der Preis für die beantragte The
rapie durch das Gericht festzusetzen
 (S. 2).
2.2
    
Mit Verfügung vom 2
9. 
Oktober 2018 (
Urk. 
1
6
) wurde beim Bundesamt für Ge
sundheit (BAG) ein Amtsbericht eingeholt zu den Fragen,
 
ob es sich bei der 
Be
handlung des Beschwerdeführers 
mit 
Velcade
, 
Revlimid
 und Dexamethason um eine den Limitationen
 der Spezialitätenliste entspre
chende Behandlung 
gehandelt habe, und 
ob 
die durchgeführte Behandlung 
eine 
wirksame
, zweckmässige und wirtscha
ftliche Behandlung 
darstelle
.
 Am 1
5. 
Februar 2019 erstatte
te
 das BAG einen Amtsbericht (
Urk. 
19), wozu die Beschwerdegegnerin am 2
5. 
Februar 2019 (Urk.
 
23) und der Beschwerdeführer am 1
8. 
März 2019 (
Urk. 
24) Stellung nahmen, wobei der Beschwerdeführer eine Stellungnahme seines behandelnden Arztes, 
Prof. 
Dr. 
med.
 
Z.___
, vom 
6. 
März 2019 (
Urk. 
25) einreichte.
2.3
    
Mit Verfügung 
vom 2
2. 
März 2019 (
Urk. 
27) wurde der 
Beschwerdegegnerin 
Frist angesetzt, um zur 
Stellungnahme von Prof. 
Z.___
 vom 
6. 
März 2019 
Stellung zu nehmen, sowie um dem 
Gericht im Rahmen einer schriftlichen Stellungnahme die Anzahl Fälle bekannt zu geben
,
 in welchen sie seit Erlass des angefochtenen 
Ein
spracheentscheids
 vom 
2. 
August 2018 in Bezug auf andere versicherte Personen Kostengutsprache für eine Dreifachtherapie mit 
Velcade
, 
Revlimid
 und Dexame
thason erteilt 
habe
,
 
und in welchem Umfang s
ie dabei einen Preisnachlass der
 
 
Her
steller
in
 von 
Velcade
 erhalten 
habe
.
 Die Beschwerdegegnerin nahm dazu am 1
7. 
April 2019 (
Urk. 
29) Stellung und reicht
e verschiedene Unterlagen (Urk. 
30/
 
1-2) ein. Dazu nahm der Beschwerdeführer mit Eingaben vom 3
1. 
Mai 2019 (
Urk. 
34) und vom 1
8. 
Mai 2019 (
Urk. 
36) Stellung und reichte eine erneute Stellungnahme von Prof. 
Z.___
 vom 1
7. 
Juni 2019 (
Urk. 
37) ein. Dazu nahm die Beschwerdegeg
nerin mit Eingabe 2
4. 
Juni 2019 (
Urk. 
41) Stellung, wovon dem Beschwerdeführer 
am 
2
5. 
Juni 2019 (
Urk. 
42) Kenntnis gegeben wurde. 
Das Gericht 
zieht in Erwägung:
1.
    
1.1
    
Zur Beschwerde ist berechtigt, wer durch den angefochtenen Entscheid berührt ist und ein schutzwürdiges Interesse an dessen Aufhebung oder Änderung hat. Die Rechtsprechung betrachtet als schutzwürdiges Interesse im Sinne von 
Art. 
89 
Abs. 
1 
lit
. c 
des Bundesgesetzes über das Bundesgericht (
BGG
)
 jedes praktische oder rechtliche Interesse, welches eine von einem Entscheid betroffene Person an dessen Änderung oder Aufhebung geltend machen kann. Das schutzwürdige In
teresse besteht somit im praktischen Nutzen, den die Gutheissung der Beschwerde dem 
Entscheidadressaten
 verschaffen würde, oder – anders ausgedrückt – im Um
stand, einen Nachteil wirtschaftlicher, ideeller, materieller oder anderweitiger Na
tur zu vermeiden, welchen der angefochtene Entscheid mit sich bringen würde. Das rechtliche oder auch bloss tatsächliche Interesse braucht somit mit dem In
teresse, das durch die von der 
beschwerdeführenden
 Person als verletzt bezeich
nete Norm geschützt wird, nicht übereinzustimmen. Immerhin wird verlangt, dass die Person durch den angefochtenen Entscheid stärker als jedermann betroffen sei und in einer besonderen, beachtenswerten, nahen Beziehung zur Streitsache stehe (BGE 133 V 188 E. 4.3.1, 239 E. 6.2; 131 II 361 E. 1.2; 131 V 298 E. 3; 130 V 560 E. 3.3).
 
1.2
    
Während die Beschwerdegegnerin mit Schreiben 
vom 
2
2. 
Februar 2018 (Urk.
 
8/8) lediglich eine
 Übernahme von 
Velcade
 verneint
 und für eine Behandlung mit 
Revlimid
 und Dexamethason vorerst für 3 
Zyklen Kostengutsprache erteilt hatte
, verneinte sie mit Verfügung vom 2
0. 
April 2018 (Urk. 8/11) 
und mit dem diese bestätigenden, 
angefochtenen 
Einspracheentscheid
 vom 
2. 
August 2018 (
Urk. 
2)
 grundsätzlich 
einen Pflichtleistungscharakter und 
verneinte 
eine Leistungspflicht für die gesamte Dreifach-Kombinationstherapie mit 
Revlimid
, Dexamethason und 
Velcade
. Den Akten (
Urk. 
30/2) ist jedoch zu entnehmen, dass die Beschwerde
gegnerin 
in der Folge dem Leistungserbringer die Kosten der Arzneimittel 
Revli
mid
 und Dexamethason
,
 
nicht jedoch diejenigen des Arzneimittels 
Velcade
 ver
gütete
. Dies
er Umstand
 wird vom Be
schwerdeführer nicht bestritten. In seiner Eingabe vom 1
8. 
Juni 2019 (
Urk. 
36) verwies er vielmehr auf die Stellungnahme von Prof. 
Z.___
 vom 1
7. 
Juni 2019 (
Urk. 
37), wonach die Beschwerdegegnerin bis anhin 
12 Ampullen 
Velcade
 à 3.5 mg 
nicht übernommen habe 
(
Urk. 
36 in Verbindung mit 
Urk. 
37).
1.3
    
Demzufolge ist 
hinsichtlich des Rechtsbegehren
s
 des Beschwerdeführers
, welches 
auf die Übernahme der Behandlung mit 
Velcade
 gerichtet 
ist,
 ein Rechtsschutz
interesse zu bejahen und es ist
 auf die Beschwerde einzutreten
. 
2.
2.1
    
Im Rahmen der obligatorischen Krankenpflegeversicherung (Art. 1 Abs. 1 
des Bundesgesetzes über die Krankenversicherung; 
KVG) 
haben die anerkannten Krankenkassen (Art. 12 KVG) und die zugelassenen pri
va
ten Versicherungsein
richtungen (Art. 13 KVG) als obligatorische Kranken
pflege
ver
sicherer (Art. 11 KVG) unter anderem im Falle der Krankheit (Art. 1 Abs. 2 
lit
. a KVG) die Kosten für die Leistungen gemäss den Art. 25 - 31 KVG nach Mass
gabe der in den Art. 32 - 34 KVG festgelegten Voraussetzungen zu über
neh
men (Art. 24 KVG). 
2
.2
    
Art. 32 Abs. 1 KVG hält fest, dass die Leistungen wirk
sam, zweckmässig und wirt
schaftlich sein müssen (Satz 1). Die Wirksamkeit muss
 nach wissenschaftli
chen Methoden nachgewiesen sein (Satz 2). 
Eine Leistung ist wirksam, wenn sie ge
eig
net ist, das angestrebte diagnostische oder therapeutische Ziel zu erreichen (BGE
 
137 V 295 E. 6.1). Die Zweckmässigkeit fragt nach dem diag
nos
tischen oder the
rapeutischen Nutzen der Anwendung im Einzelfall unter Berück
sichti
gung der da
mit verbundenen Risiken, gemessen am angestrebten Heiler
folg der möglichst vollständigen Beseitigung der körperlichen oder psychischen Beein
trächtigung sowie allenfalls an der Missbrauchsgefahr (BGE 137 V 295 E.
 
6.2). Das Wirt
schaftlichkeitserfordernis bezieht sich auf die Wahl unter meh
reren zweckmässi
gen Diagnose- oder Behandlungsalternativen
.
 Bei vergleich
ba
rem medizinischem Nutzen ist die kostengünstigste Variante beziehungsweise die
je
nige mit dem bes
ten Kosten-/Nutzen-Verhältnis zu wählen. Wo es nur eine Di
agnose- oder Be
handlungsmöglichkeit gibt, ist nach dem allgemeinen Grund
satz der Verhältnis
mässigkeit (Art. 5 Abs. 2 der Bundesverfassung, BV) die Leis
tung
 zu verweigern, wenn zwischen Aufwand und Heilerfolg ein grobes Miss
ver
hältnis besteht (BGE 136 V 395 E.7.4; vgl. Gebhard Eugster, Kranken
ver
si
che
rung, in: Soziale Sicher
heit, SBVR Bd. XIV, 
2. 
Aufl. 2007, S. 494 ff.).
2
.3
    
Für die Vergütung von Leistungen, die der Diagnose oder Behandlung einer Krankheit und ihrer Folgen dienen und von Ärzten oder 
Chiropraktoren
 erbracht werden, gilt gemäss 
Art. 
25 
Abs. 
1 KVG eine Pflichtl
eistungsvermutung.
 Dem
nach wird vermutet, dass diese Leistungen den in 
Art. 
32 
Abs. 
1 KVG festge
schriebenen allgemeinen Vergütungskriterien der Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit genügen. Die Pflichtleistungsvermutung kann im Einzel
fall durch die jeweilige Krankenversicherung mittels V
erfügung sowie gestützt auf Art. 
33 
Abs. 
1 KVG durch den Verordnungsgeber in Form einer abschliessen
den Negativliste umgestossen werden
.
 Der Bundesrat hat in 
Art. 
33 
lit
. a 
der Ver
ordnung über die Krankenversicherung (KVV)
 das Eidgenössische Departement des Innern (EDI) ermächtigt, Ausnahmen von der Pflichtleistungsvermutung vor
zusehen. Das EDI hat solche
 Ausnahmen in Anhang 1 zur 
Verordnung des EDI über Leistungen in der obligatorischen Krankenpflegeversicherung (KLV)
 festge
legt. Für eine Reihe von Leistungsarten hat der Gesetzgeber demgegenüber das Listenprinzip verankert. Dies gilt namentlich für die nicht von 
Ärzten oder 
Ärz
tinnen und 
Chiropraktoren
 oder 
Chiropraktorinnen
 erbrachten Leistungen, für Leistungen der medizinischen Prävention, gewisse Leistungen bei Mutterschaft, zahnärztliche Behandlungen sowie neue oder umstrittene Leistungen, deren Wirksamkeit, Zweckmässigkeit oder Wirtschaftlichkeit sich noch in Abklärung befindet (vgl. 
Art. 
33 
Abs. 
2 und 3 KVG). In diesen Bereichen 
sind die Kosten vom Krankenversicherer 
grundsätzlich nur dann
 zu übernehmen
, wenn die fragliche Leistung vom Verordnungsgeber auf einer L
iste positiv aufgeführt ist (Positivlis
ten), wobei der 
Bundesrat das EDI zum Erlass 
der 
Positivlisten ermächtigt 
hat 
(
Art. 
33 
lit
. b–d KVV). 
2
.4
    
Gemäss 
Art. 
25 
Abs. 
2 
lit
. b KVG sind die ärztlich oder unter den vom Bundesrat bestimmten Voraussetzungen von 
Chiropraktoren
 
oder 
Chiropraktorinnen
 
ver
ordneten Arzneimittel grundsätzlich 
von der 
obligatorische
n
 Krankenpflegever
sicherung 
zu übernehmen
. 
Gemäss 
Art. 
52 KVG
 gilt 
für die Vergütung 
von 
Arz
neimitteln 
jedoch 
das Listenprinzip. Nach 
Art. 
52 
Abs. 
1 
lit
. a KVG erlässt das EDI nach Anhören der zuständigen Kommissionen und unter Berücksichtigung der 
Grundsätze 
nach 
Art. 
32 
Abs. 
1 und 
Art. 
43 
Abs. 
6 KVG unter anderem 
eine 
Liste 
der in der Rezeptur verwendeten Präparate, Wirk- und Hilfsstoffe
 mit Tarif (
Arz
neimittelliste
,
 
ALT). Demgegenüber erstellt das Bundesamt für Gesundheit (BAG) gestützt auf 
Art. 
52 
Abs. 
1 
lit
. b KVG eine Liste der pharmazeutischen Speziali
täten und konfektionierten Arzneimittel mit Preisen (Spezialitätenliste, SL). 
Art. 
52 
Abs. 
3 KVG stellt klar, dass Arzneimittel höchstens nach den auf den entsprechenden Positivlisten vermerkten Tarifen, Preisen und Vergütungs
ansät
zen verrechnet werden dürfen
. Gemäss 
Art. 
73 
KVV 
kann die Aufnahme in eine Liste und insbesondere auch in die Spezialitätenliste unter der Bedingung einer Limitierung erfolgen. Die Limitierung kann sich insbesondere auf die Menge oder die medizinischen Indikationen beziehen.
2
.5
    
Arzneimittel sind gemäss 
Art. 
4 
Abs. 
1 
lit
. a 
des
 Bundesgesetz
es
 über Arzneimittel und Medizinprodukte 
(Heilmittelgesetz, 
HMG
)
 «Produkte chemischen oder biolo
gischen Ursprungs, die zur medizinischen Einwirkung auf den menschlichen oder tierischen Organismus bestimmt sind oder angepriesen werden, insbesondere zur Erkennung, Verhütung oder Behandlung von Krankheiten, Verletzungen und Be
hinderungen; zu den Arzneimitteln gehören auch Blut und Blutprodukte». In der Spezialitätenliste 
sind die 
von 
der Heilmittelbehörde 
(Swissmedic) 
zugelassene
n
, verwendungsfertige
n
 Arzneimittel, die vom BAG als wirksam und zweckmässig beurteilt und in Anwendung des Wirtschaftlichkeitsgebots mit einem bestimmten Preis versehen worden sind
, aufgeführt
 (vgl.
 
Bernhard 
Rütsche
, Vergütung von Heilmitteln im Einzelfall: für eine allgemeine Härtefallklausel im Krankenversi
cherungsrecht, recht 2019 S. 72-80, S. 73). 
Der für die Kostenübernahme von 
konfektionierten 
Arzneimitteln relevanten Spezialitäten
liste kommt abschliessen
der und verbindlicher Charakter zu. Gemäss der gesetzlichen Ordnung ist eine Übernahme der Kosten von nicht auf der Spezialitätenliste aufgeführte
n
 Arznei
mitteln durch die obligatorische Krankenpflegeversicherung daher grundsätzlich ausgeschlossen (BGE 131 V 349 E. 2.2, 134 V 83 E. 4.1 und 139 V 375 E. 4.2). 
2
.6
    
Voraussetzung für eine Kostenübernahme 
eines 
konfektionierten Arzneimittel
s
 im Einzelfall ist neben der Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit der Behandlung (
Art. 
32 
Abs. 
1 KVG)
 daher
, dass der Einsatz des Medikaments im Rahmen der von Swissmedic genehmigten medizinischen Indikationen und Dosierungen (
BGE 130 V 532 E. 3.2.2 und E. 3.4, 
BGE 131 V 349
 und 136 V 395 E. 5.1)
 
sowie gemäss den Limitierungen (BGE 130 V 532 E. 3.1) nach 
Art. 
73 KVV erfolgt (BGE 136 V 395 E. 5.1).
2
.7
    
Seit dem 
1. 
März 2017 ist die 
Vergütung von Arzneimitteln im Einzelfall 
in 
Art. 
71a–71d KVV
 geregelt
. 
In 
Art. 
71a KVV ist die Übernahme der Kosten eines Arzneimittels der Spezialitätenliste ausserhalb der genehmigten Fachinformation oder Limitierung geregelt. 
Nach 
Abs. 
1 
dieser Bestimmung übernimmt die obli
gatorische Krankenpflegeversicherung die Kosten eines in die Spezialitätenliste aufgenommenen Arzneimittels für eine Anwendung ausserhalb der von Swiss
medic genehmigten Fachinformation 
(
Off-Label-Use)
 
oder 
für eine Anwendung 
ausserhalb der in der Spezialitätenliste festgelegten Limitierung nach 
Art. 
73 KVV wenn:
- 
der Einsatz des Arzneimittels eine unerlässliche Voraussetzung für die Durchführung einer anderen von der obligatorischen Krankenpfle
geversi
cherung übernommenen Leistung bildet und diese eindeutig im Vorder
grund steht
 (
lit
. a)
; oder
- 
vom Einsatz des Arzneimittels ein grosser therapeutischer Nutzen gegen eine Krankheit erwartet wird, die für die versicherte Person tödlich ver
laufen oder schwere und chronische gesundheitliche Beeinträchti
gungen nach sich ziehen kann, und wegen fehlender therapeutischer Alternativen keine andere wirksame und zugelassene Behandlungs
methode verfügbar ist
 (
lit
. b)
.
    
In 
Art. 
71a 
Abs. 
1 
lit
. a KVV ist 
der sogenannte 
Behandlungskomplex 
geregelt
 (vgl. BGE 130 V 532 E. 6.1).
 
    
Der zweite Ausnahmetatbestand von 
Art. 
71a 
Abs. 
1 
lit
. b KVV betrifft die Fälle eines grossen therapeutischen Nutzens 
bei lebensbedrohenden Krankheiten und 
bei einer fehlender therapeutischen
 Alternative
.
2
.8
2
.8.1
    
Eine lebensbedrohende Krankheit wurde bejaht im Falle eines Adenokarzinoms der 
Cardia
 (BGE 130 V 532 E. 6.2), 
eines Mammakarzinoms (Urteile des Bundes
gerichts 9C_305/2008 vom 
5. 
November 2008 E. 1.5 ff. und 9C_56/2008 vom 
6. 
Oktober 2008 E. 3) und im Falle eines Morbus Pompe (BGE 136 V 395 E. 6.1 f.). 
Eine Krankheit, welche schwere oder chronische gesundheitliche Beeinträch
tigungen nach sich ziehen kann, wurde im Falle einer Colitis 
ulcerosa
 bejaht (Ur
teil des Bundesgerichts 9C_550/2011 vom 2
3. 
März 2012 E. 4) 
und im Falle einer ADHS
 
im Erwachsenenalter
 verneint (Urteil des Bundesgerichts 
9C_785/2011
 
vom 2
5. 
April 2012 E. 5.3.2
).
2
.8.2
    
D
as Erfordernis der fehlenden Behandlungsalternative wurde bejaht im Falle ei
ner Behandlung eines Adenokarzino
ms der 
Cardia
, bei welcher dem Off-L
abel-
U
se aufgrund einer besseren Verträglichkeit und Wirtschaftlichkeit der Vorzug vor anderen Therapien gegeben wurde
 (BGE 130 V 532 E. 5.4.1 und 6.2) 
oder bei der Behandlung eines M
ammakarzinoms, bei welcher die Off-L
abel-Behandlung gemäss breitem Konsens die 
vielversprechendste Methode war (
BGE 136 V 395 E.
 
3; Urteil
e
 des 
Bundesgerichts 
9C_305/2008 vom 
5. 
November 2008 E. 1.7
 und 
9C_56/2008
 vom 
6. 
Oktober 2008 E. 3.1 und E. 
3.3
), wobei die 
fehlende Behand
lungsalternative 
in den Fällen 
zu bejahen sein
 dürfte
, 
in denen 
der 
Off-Label-U
se ein besseres Risiko-Nutzen
-Verhältnis verspricht (
Stefanie Widmer, 
a.a.O., N 63). 
2
.9
2
.9.1
    
Der Begriff des hohen therapeutischen Nutzens orientiert sich an der gleichlau
tenden Voraussetzung für eine befristete Bewilligung nicht zugelassener Arznei
mittel im Sinne von 
Art. 
9 
Abs. 
4 HMG. Eine solche Zulassung setzt nach 
Art. 
19 
Abs. 
1 
lit
. der Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts über die ver
einfachte Zulassung von Arzneimitteln und die Zulassung von Arzneimitteln im Meldeverfahren (VAZV) voraus, dass Zwischenergebnisse von klinischen Studien vorliegen, die darauf hinweisen, dass von der Anwendung ein grosser therapeu
tischer Nutzen zu erwarten ist (Urteil des Bundesgerichts 9C_785/2011 vom 2
5. 
April 2012 E. 2.1.2.2; BGE 136 V 395 E. 6.5 mit Hinweisen). 
Daneben muss immer auch der Einzelfall betrachtet werden
 (
BGE 136 V 395 E. 6.5
).
 Der grosse therapeutische Nutzen muss stets relativ (in Bezug auf die Standardtherapie) und absolut betrachtet werden
 (
Urteil des
 Bundesgerichts
 9C_56/2008 vom 
6. 
Oktober 2008 E. 3.8
;
 zum Ganzen: Stefanie Widmer, Off-
L
abel-
U
se in der Schweiz: heil
mittelrechtliche Zulässigkeit und Kostenübernahme, 
hill
 2013 Nr. 132, N 60 ff.
).
2
.9.2
    
Der grosse therapeutische Nutzen wurde bejaht bei der Behandlung eines Adeno
karzinoms der 
Cardia
 mit den Arzneimitteln, welche indikationsgemäss zur Be
handlung von Brustkrebs
,
 Ovarialkarzinom, kleinzelligem Bronchialkarzinom, Tumoren im Hals-Nasen-Ohren-Bereich und bei Gebärmutterhalskrebs eingesetzt werden
. 
 
Die Wirksamkeit der Off-Label-Anwendung des Arzneimittels wurde durch randomisierte Studien und Publikationen bestätigt, wobei die Therapie zu einer Verlängerung des Lebens des Patienten um fast ein Jahr und zu einer prak
tisch vollständigen Remission während rund eines halben Jahres geführt hat 
(BGE 130 V 532 E. 5.4 und 6.2). 
2
.9.3
    
Verneint wurde der grosse therapeutische Nutzen bei der Behandlung eines Pa
tienten mit einer Colitis 
ulcerosa
. 
Einerseits 
zeigten sich Risiken von ernsthaften Nebenfolgen wie Krebs oder Hautausschlägen. 
Andererseits stützten sich sowohl 
die Studien 
für den Off-Label-Use als 
auch jene 
gegen einen solchen 
auf blosse Kohortenstudien, 
weshalb a
ngesichts der nicht unerheblichen Rückfallgefahr so
wie der nicht zu unterschätzenden Nebenfolgen ein grosser therapeutischer Nut
zen verneint
 wurde (Urteil des Bundesgerichts 9C_550/2011 vom 2
3. 
März 2012 E. 5 und E. 6.2).
2
.10
    
Gemäss 
Art. 
71a 
Abs. 
2 KVV bestimmt 
der 
Versicherer nach Absprache mit der Zulassungsi
nhaberin die Höhe der Vergütung, wobei der 
zu vergütende Preis un
ter dem Höchstpreis der Spezialitätenliste liegen
 muss. 
Gemäss dem Kommentar des EDI zur 
Änderung vom 
1. 
Februar 2017 der KVV 
und der 
KLV (Preisfestset
zung nach BGE und Vergütung im Einzelfall)
 vom 
1. 
Februar 2017 (www.bag.ad
min.ch) gelte der 
Preis der 
Spezialitätenliste 
nicht mehr als Höchstpreis, sondern der Versicherer
 müsse 
einen Preis festlegen, welcher tiefer als der Preis 
der Spe
zialitätenliste 
ist. Die Differenz zwischen dem vom Versicherer
 
festgelegten Preis und dem 
Preis der Spezialitätenliste dürfe 
aufgrun
d des Tarifschutzes nach 
Art. 
44 Absatz 1
 
KVG nicht der versicherten Person berechnet werden. Die Re
duktion des Preises 
sei 
gerechtfertigt, da
 
bei einer Anwendung ausserhalb der genehmigten Fachinformation die Zulassungsinhaberin
 
keine Kosten für For
schung und Entwicklung sowie die Genehmigung der Indikation durch Swissme
dic
 
leisten 
müsse
. So 
könne 
für die Zulassungsinhaberinnen der Anreiz geschaf
fen werden, neue
 
Indikationen bei Swissmedic anzumelden und in die 
Speziali
tätenliste 
aufnehmen zu lassen. Art.
 
71d 
Abs. 
4 Satz 1 KVV schreibt sodann vor, dass der Leistungserbringer dem Versicherer lediglich die effektiven Kosten in Rechnung stellt.
3
.
3
.1
    
Die Beschwerdegegnerin ging im angefochtenen 
Einspracheentscheid
 vom 
2. 
August 2018 (
Urk. 
2) davon aus, dass 
die Kosten einer Behandlung mit 
Velcade
 gemäss der 
in der 
Spezialitätenliste 
aufgeführten 
Limitierung 
nur dann 
zu über
nehmen seien
, wenn es sich bei der Behandlung mit 
Velcade
 um eine 
Induktions
behandlung in Kombination mit 
einer 
Standardchemotherapie vor 
einer 
Stamm
zelltransplantation bei erwachsenen Patienten mit multiplem Myelom
 handle. Bei der vorliegenden Therapie mit 
Revlimid
 (
Lenolidomid
) 
handle es sich gemäss der Beurteilung des 
Vertrauensarzt
es
 
indes 
nicht 
um 
eine Standard
chemotherapie mittels 
Zytostatika, sondern 
um 
eine 
Behandlung mit einem 
immunmodu
lieren
de
n
 und antiangiogenetische
n
 
Arzneimittel
, 
welches 
zur Gruppe der 
Immunmo
dulatoren gehöre
. 
Demzufolge könne eine Kostenübernahme einer Behandlung mit 
Velcade
 
lediglich unter dem 
Aspekt 
eines O
ff-
L
abel-
U
se 
in Frage kommen. Diesbezüglich 
gelte es jedoch zu beachten, dass 
gemäss 
Art.
 
71 a 
Abs. 
2 
KVV 
der Versicherer nach Absprache mit der Zulassungsinhaberin die Höhe der Vergütung
 bestimme, und dass der 
zu vergütende Preis unter dem Höchstpreis der Speziali
tätenliste 
zu 
liegen
 habe
. 
Da sich 
die Zulassungsinhaberin 
vorliegend indes nicht zu einer 
Absprache im Sinne von 
Art. 
71 a 
Abs. 
2 
KVV bereit erklärt habe, könn
ten die Kosten der Behandlung mit 
Velcade
 nicht übernommen werden (S. 6). 
3.2
    
Der Beschwerdeführer bringt 
hiegegen
 vor, dass es sich bei der vorliegenden Be
handlung mit 
Velcade
 in Kombination mit 
Revlimid
 und Dexamethason um eine hochwirksame Therapie des Multiplen Myeloms handle, welche inzwischen zum Standard geworden sei. Aus diesem Grund seien die Kosten dieser Behandlung zu übernehmen, obwohl die Zulassungsbehörde noch nicht dazu gekommen sei, die Indikation und die Limitierung anzupassen (
Urk. 
1 S. 
5). 
4.
4.1
    
In ihrem Kostengutsprachegesuch vom 2
2. 
November 2017 
(
Urk. 
8/2) stellten die Ärzte des Stadtspitals 
Y.___
 fest, dass beim Beschwerdeführer ein Mul
tiples Myelom Typ 
IgG
 
Lamda
 neu diagnostiziert worden sei, und erwähnten, dass 
sich der
 Beschwerdeführer auf Grund seines ansonsten guten Allgemeinzustandes 
bei 
fehlende
n
 Komorbiditäten 
für 
eine Induktionstherapie gefolgt von einer Hochdosis-Chemotherapie mit Stammzellentransplantation 
qualifiziere
, wobei als Induktionstherapie eine solche in Kombination mit 
Lenalidomid
, 
Bortezomib
 und Dexamethason angezeigt sei. 
4.2
    
Dr. 
med. 
A.___
, Fachärztin für 
Allgemeine Innere Medizin
 und für Nep
h
rologie, Vertrauensärztin der Beschwerdegegnerin, führte in ihre
r
 Stel
lungnahme vom 1
3. 
Dezember 2017 (
Urk. 
8/18
 S. 7
) aus, 
dass 
die Limitation der Spezialitätenliste für 
Velcade
 folgendermassen laute: «Zur Induktionsbehandlung in Kombination mit Standardchemotherapie vor Stammzelttransplantation bei er
wachsenen Patienten mit multiplem Myelom. In Kombination mit 
Melphalan
 und Prednison bei bisher unbehandelten Patienten mit multiplem Myelom. Zur Be
handlung von Patienten mit rezidivierendem/refraktärem multiplem Myelom, welche mindestens eine vorhergehende Therapie erhielten. Die Therapien bedür
fen der Kostengutsprache durch den Krankenversicherer nach vorgängiger Kon
sultation des Vertrauensarztes.» 
Sie stellte sodann fest, dass d
ie 
Behandlung 
des Beschwerdeführers 
in Kombination 
mit 
Velcade
 und 
Revlimid
 (
Lenalidomid
) 
nicht 
dieser Limitierung entspreche
, weil 
es sich bei 
Revlimid
 
nicht um ein 
Arzneimittel der Chemotherapie 
(Zytostatika)
,
 sondern
 
um 
e
ine
 
immunmodu
lierende und anti-
ang
i
ogenetische
 Substanz
, welche 
zur Gruppe der
 
Immunmodulatoren
 gehöre
, handle
. 
Eine Behandlung 
mit 
Revlimid
 
stelle daher 
keine Standard-Chemothera
pie
 im Sinne der Limit
ierung 
dar
.
4.3
    
In seinem Bericht vom 
2. 
Februar 2018 (
Urk. 
10/2) diagnostizierte Prof. 
Dr. 
med. 
Z.___
, Facharzt für Allgemeine Innere Medizin und für Hämatologie, ein Multiples Myelom (S. 1) und erwähnte, dass die Erstlinient
herapie nach 
dem 
heutige
n
 Standard 
Velcade
, 
Revli
mid
 und
 Dexamethason
 beinhalte, und dass es sich dabei um die einzige Therapi
eform
 handle, die einen signifikanten Überle
bensvorteil gewähre
. 
Velcade
 
sei 
in Kombination mit Chemotherapie 
für die Erst
linient
herapie zugelassen. Zudem 
entspräche eine Therapie in 
Kombination mit 
lediglich 
Revlimid
 und 
Dexamethason 
(ohne 
Velcade
) 
vor 
einer 
Hochdosis-
Che
mot
herapie 
weder 
den Leitlinien 
noch der 
Limitation
 und hätte beim 
Beschwer
deführe
r
 
ein 
schlechteres Gesamtüberleben 
zur Folge 
(S. 2). 
4.4 
    
In seiner Stellungnahme vom 2
7. 
Februar 2018 (
Urk. 
8/9) führte Prof. 
Z.___
 aus, dass eine 
Reduktion der geplanten 
Behandlung mit 
Velcade
, 
Revlimid
 und Dexa
methason auf eine 
Therapie 
mit 
lediglich 
Revli
mid
 
und 
Dexamethason nicht den 
medizinischen 
Standards 
entspreche 
und auch nicht durch eine Zulassung in der Schweiz gedeckt
 sei
. 
Denn für eine Behandlung mit 
Revlimid
 
und 
Dexamethason 
bestehe einzig für ältere, nicht transplantationsfähige
 Patienten eine Zulassung in der Schweiz. Es 
bestehe 
keine Studiengruppe und auch keine publizierte Studie
, wonach bei jüngeren Patienten vorerst eine (Induktions-)
therapie
 mit 
Revlimid
 
und Dexamethason und anschliessend 
eine Hochdosistherapie 
(Chemotherapie), gefolgt von einem autologen
 Stammzelle
ners
atz
,
 durchgeführt 
worden sei. Damit entspreche 
die bewilligte Therapie 
mit 
Revlimid
 und Dexamethason 
vorliegend 
weder 
der Zulassung 
noch 
den internationalen 
medizinischen 
Standards. 
Viel
mehr bestehe ein signifikanter
 Gesamtüber
l
ebensvorteil 
bei 
einer Behandlung
 mit
 
Revlimid
, 
Dexamethason 
und 
Velcade
 im Vergleich zu einer solchen mit nur 
Revlimid
 und
 Dexamethason
 (S. 
2). 
4.5
    
Mit Bericht vom 1
6. 
April 2018 (
Urk. 
8/10) stellte Prof. 
Z.___
 fest, dass er 
bei der Herstellerin
 interveniert und vier Ampullen 
Velcade
 
als 
Gratisware 
erhalten 
habe
. Damit 
sei 
nun 
in Bezug auf die insgesamt verabreichten 16 Ampullen 
Velcade
 
eine Kostenreduktion um 25
 %
 
erreicht worden, weshalb lediglich 
12 Ampullen 
Velcade
 
zu übernehmen seien 
(S. 2). 
4.6
    
Am 1
7. 
Mai 2018 (
Urk. 
8/13) führte Prof. 
Z.___
 aus
, 
dass die Induktionstherapie (mit 
Revlimid
, Dexamethason und 
Velcade
) sowie die 
Hochdosis
therapie
 und 
die autologe
 Stammzellkonsolidierung 
nunmehr beendet worden seien, und dass ge
mäss Lei
tl
ini
en und Empfehlungen nun eine 
Revlimid
-Erha
lt
ungstherapie 
im Rahmen eines 
Zeitraum
s
 von maximal zwei Jahren 
angezeigt sei
. Die Daten der französischen, amerikanischen 
und der 
englischen Studiengruppe beleg
t
en einen 
signifikanten Überl
ebensvorteil d
er 
Revlimid
-Erhaltungstherapie (S. 2). 
4.7
    
In seinem Bericht vom 
6. 
März 2019 (
Urk. 
25) 
führte Prof. 
Z.___
 aus, dass das BAG (im Amtsbericht vom 1
5. 
Februar 2019; 
Urk. 
19) nicht dargelegt habe, dass die grundlegende 
Therapieentscheidung in der Behandlung des Multiplen Myeloms im Rahmen der Erstlinientherapie von der Transplantationsfähigkeit 
des Patienten abhänge
. Dies 
werde 
in allen nationalen
 und 
internationalen Guidelines und auch in den zitierten ESMO-Guidelines so gehandhabt. Der erste 
zu treffende Therapieentscheid sei der Entscheid, 
ob der Patient prinzipiell für ein
e Transplan
tation in Frage komme
 oder nicht
. 
Dieser Entscheid beeinflusse die nachfolgenden Therapien. Bei der bewilligten Therapie mit 
Revlimid
 
und 
Dexamethason 
handle es sich um eine solche
, welche nur für nicht 
transplantationsfähige
 Patienten
 in Frage komme
. 
Beim Beschwerdeführer habe 
es 
sich 
demgegenüber 
um einen transplantationsfähigen Patienten gehandelt. 
Für transplantationsfähige Patien
ten stelle 
eine Dreifachtherapie 
gegenwärtig den medizinischen 
Standard 
dar, wo
bei es sich bei der Therapie mit 
Revlimid
, Dexamethason und 
Velcade
 gegenwär
tig um das 
wirksamste Induktionsregime
 handle
. 
Auch habe eine wissenschaftli
che Studie 
gezeigt, dass es 
sich b
ei der erwähnten Dreifachtherap
ie 
im Vergleich zu 
einer Therapie mit nur 
Revlimid
 
und 
Dexamethason 
u
m
 die 
eindeutig wirk
samere 
Behandlung handle
 (S. 1)
. Mit 
einer Dreifachtherapie 
mit 
Revlimid
, Dexa
methason und 
Velcade
 und einer anschliessenden
 Stammzelltransplantation 
sei 
nicht 
nur eine Verlängerung 
der Zeit 
bis zum Wiederauftreten der Erkrankung, sondern sogar eine Verlängerung des Gesamtüberlebens 
zu erzielen
. Diese Ver
längerung des Gesamtüberlebens um mehr als 12 Monate 
sei 
hoch
 
signifikant. Dieser Ü
berlebensvorteil
 
der Dreifachbehandlung 
in der 
Erstlinienbehandlung 
be
deute
, dass es sich dabei um eine wirksame und im Vergleich zu anderen Thera
pieformen 
um 
die 
wirksamere 
Therapieform 
handle.
 Aus medizinischer Sicht 
sei 
diese Behandlung damit auch zweck
mässig, da sie Folgeschäden verhindere, das 
Risi
ko für einen Rückfall minimiere 
und
 das Gesamtüberleben verlängere
. 
In Be
zug auf die Frage der Wirtschaftlichkeit gelte es sodann zu berücksichtigen, dass der Hersteller von 
Velcade
 einen Prei
s
nachlass von 
25
 %
 durch die Abgabe 
von Gratisampullen 
gewährt habe (S. 2). 
4.8
    
Am 1
7. 
Juni 2019 (
Urk. 
37) führte Prof. 
Z.___
 aus, dass der Beschwerdeführer insgesamt mit 
16 Ampullen 
Velcade
 behandelt
 worden sei, und dass der Hersteller einen Preisnachlass im Umfang von 
4 Ampullen 
gewährt habe. Es seien daher noch insgesamt 
12 Ampullen 
zu
 übernehmen (S. 1).
5.
5.1
    
Gemäss der Spezialitätenliste gilt für 
Velcade
 (
Bortezomib
) die folgende Limitie
rung
 (
Urk. 
11)
: 
- 
«Zur Induktionsbehandlung in Kombination mit Standardchemotherapie vor Stammzelltransplantation bei erwachsenen Patienten mit multiplem Myelom. 
- 
In Kombination mit 
Melphalan
 und Prednison bei bisher unbehandelten Patienten mit multiplem Myelom. 
- 
Zur Behandlung von Patienten mit rezidivierendem/refraktärem multip
lem Myelom, welche mindestens eine vorhergehende Therapie erhielten.
- 
Die Therapien bedürfen der Kostengutsprache durch den Krankenversi
cherer nach vorgängiger Konsultation des Vertrauensarztes».
5.2
    
Das BAG erwähnte im Amtsbericht vom 1
5. 
Februar 2019 (
Urk. 
19), dass es sich beim 
multiple
n
 Myelom 
um 
eine bösartige, häufig aggressiv verlaufende häma
tologische Erkrankung
 handle, dass d
ie Krankheit 
gegenwärtig 
nicht heilbar
 sei, dass sich die Prognose 
unter Therapie (Stammzelltransplantation und Chemothe
rapie) und insbesondere 
unter einer Therapie mit 
neuen Substanzen wie Protea
somen-
lnhibitoren
 (
Pl
) und Immunmodulatoren (
IMiD
) in den letzten Jahren 
in
des 
deutlich verbessert
 habe
. In der ersten Therapielinie 
erhielten ungefähr 
50
 
% der Patienten eine Hochdosischemotherapie ge
folgt von einer Stammzelltrans
pl
antation. Ältere Patienten und Patienten, die sich aufgrund von Komorbiditäten nicht für eine Hochdosischemotherapie gefolgt von einer Stammzelltransplanta
tion eigne
te
n, 
hätten 
eine limitierte Auswahl an wirksamen Therapieoption
en.
 
D
ie von 
den ESMO Leitlinien für diese Patienten 
empfohlenen 
Therapie
regine
 seien die 
Therapie mit 
Velcade
, 
Melphalan
 und Prednison, 
diejenige mit 
Revlimid
 und
 Dexamethason
 oder 
diejenige mit 
Velcade
, 
Revlimid
 und 
Dexamethason, wo
bei 
die letztere Therapieform 
in der Schweiz nicht zugelassen 
sei
 (S. 2)
. Die Kom
binationstherapie 
mit 
Velcade
, 
Revlimid
 und Dexamethason 
sei in der Schweiz 
weder für das Arzneimittel 
Revlimid
 noch für das Arzneimittel 
Velcade
 zugelas
sen und 
werde 
auch nicht vergütet. Die entsprechenden Studien 
seien 
bisher vom BAG 
nicht 
geprüft und in der Fachinformation von Swissmedic 
nicht 
erwähnt
 worden (S. 3)
.
    
Mangels 
eines 
Antrag
s
 eines Pharmaunternehmens um Erweiterung der Limitie
rung nach 
Art. 
65 f. KVV habe 
das BAG die Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit der Induktionsbehandlung des multiplen Myeloms mit 
einer 
Kombination 
aus 
Velcade
, 
Revlimid
 und Dexamethason bisher nie überprüft. Voraussetzung für einen entsprechenden Antrag 
wäre 
eine Zulassung durch Swissmedic. Ein
e entsprechende Zulassung liege 
jedoch nicht vor. 
Velcade
 
sei 
von Swissmedic am 1
7. 
April 2014 
lediglich 
für 
die 
folgende Indikation zugelas
sen
 worden
: 
«
In Kombination mit Standardchemotherapie (aber ohne Thalidomid) und Stammzelltransplantation bei erwachsenen Patienten mit multiplem Myelom
»
. Diese Änderung der Indikation 
habe 
auf Gesuch hin und nach Über
prüfung durch das BAG 
zu
 einer Änderung der Limitierung
 geführt (S. 
4
 unten
)
. Die Studien, die zu dieser Limitierung geführt 
hätten
, 
seien 
mit den Chemothera
peutika 
Vincristin
 und 
Doxorubicin
 durchgeführt
 worden
. 
Vincristin
 und 
Doxorubicin
 
seien 
in die Arzneimittelgruppe der Zytostatika oder Chemothera
peutika eingeordnet. 
Lenalidomid
 
sei 
ein 
Derivat von Thalidomid und liege als Racemat vor. 
Lenalidomid
 sei
, wie Thalidomid, ein Wirkstoff aus der Gruppe der Immunmodulatoren. Bei der Prüfung der Kriterien der Wirksamkeit, Zweckmäs
sigkeit und Wirtschaftlichkeit durch das BAG 
sei 
die Kombination mit Thalidomid oder dessen Derivate mangels Zulassung von Thalidomid nicht miteingeschlossen 
worden
. Die Vergütung 
sei 
mittels Limitierung entsprechend nur auf die Kombi
nation mit Chemotherapeutika eingeschränkt
 worden
. Die Limitierung
 von 
Velcade
 schliesse
 
daher 
nur die Behandlung mit Chemotherapeutika mit ein, je
doch nicht die Kombination mit Immunmodulatoren. Mit der Standardchemothe
rapie, wie in der Limitierung von 
Velcade
 festgehalten, 
seien 
nicht Immunmodu
l
atoren gemeint. Anderes als bei einer Chemotherapie, die zur direkten 
Zerstörung der Tumorzellen führe
, 
stünden 
bei immunmodulierenden Therapien die Hem
mung von tumorauslösenden Prozesse
n
 im Vordergrund. Somit 
könne 
Velcade
 nur in Kombination mit Chemotherapeutika, nicht jedoch die Kombination mit Immunmodulatoren 
(
wie 
Revlimid
)
 vergütet werden. Die durchgeführte Induk
tionsbehandlung des multiplen Myeloms mit der Kombination 
Velcade
, 
Revlimid
 und 
Dexamethason liege
 
daher 
nicht innerhalb der Limitierung von 
Velcade
, die eine Induktionsbehandlung in Kombin
ation mit Chemotherapie vorsehe
.
 Zudem schliesse auch die 
Limitierung von 
Revlimid
 eine Kombination mit 
Velcade
 aus. Die 
Kriterien der Wirksam
keit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit 
seien 
so
mit für 
Revlimid
 in Kombination mit 
Velcade
 nicht geprüft 
worden 
und 
hätten daher als nicht erfüllt zu gelten.
 
    
Die durchgeführte Induktionsbehandlung des multiplen Myeloms in Kombination mit 
Velcade
, 
Revl
imid
 und Dexamethason entspreche
 somit nicht den Limitierun
gen der Spezialitätenliste von 
Revlimid
 und 
Velcade
. Bei der
 durchgeführten The
rapie handle
 es sich 
daher 
um eine Anwendung ausserhalb der in der Spezialitä
ten
liste festgelegten Limitierung, weshalb lediglich allenfalls ausnahmsweise eine Vergütung gemäss 
Art. 
71a KVV in Betracht kommen könne. Diesbezüglich gelte es indes zu beachten, dass gemäss 
Art. 
71 a KVV nicht jeglicher therapeutische Nutzen genügen könne, da sonst in jedem Einzelfall die Beurteilung des Nutzens durch den Krankenversicherer an die Stelle der Prüfung durch das BAG treten würde. Das gesetzliche System der Spezialitätenliste solle zudem nicht durch Ver
gütungen über 
Art. 
71 a bis 71 d KVV unterwandert werden (S. 5).
6.
6.1
    
Nach Gesagtem steht fest, dass 
Velcade
 gemäss der Limitierung der Spezialitä
tenliste für eine 
Induktionsbehandlung vor 
einer 
Stammzell
transplantation 
bei 
Patienten mit 
M
ultiplem Myelom
 lediglich in 
Kombination mit 
einer 
Standard
chemotherapie 
zu vergüten ist. 
Gestützt auf den Amtsbericht des 
BAG 
vom 1
5. 
Februar 2019 (vorstehend E.
 5.2
)
 
steht sodann fest, 
dass 
die 
Studien, die zu dieser Limitierung 
führten
, mit den Chemotherapeutika 
beziehungsweise Zytos
tatika 
Vincristin
 und 
Doxorubicin
 durchgeführt
 
wurden
, 
und 
dass
 
es sich 
bei 
Re
vlimid
 
(
Lenalidomid
), einem 
Derivat von Thalidomid
, nicht um ein Chemothe
ra
peutikum
, 
sondern
 
um einen 
Wirkstoff aus der Gruppe der Immunmodulatoren
 handelt
. Es ist daher davon auszugehen, dass es sich bei einer Behandlung 
mit 
Revlimid
 nicht um eine Standardchemotherapie im Sinne der Limitierung gemäss der Spezialitätenliste für eine Behandlung mit 
Velcade
 handelt
. 
Demzufolge 
steht fest, dass die 
streitige Behandlung mit 
Velcade
 in Kombination mit 
Revlimid
 und Dexamethason nicht der Limitierung für 
Velcade
 gemäss der 
Spezialitätenliste 
entsprach. Zu prüfen bleibt eine Übernahme der Kosten der Behandlung mit dem Medikament 
Velcade
 im Einzelfall 
ausserhalb 
der in der Spezialitätenliste festge
legten Limitierung nach 
Art. 
73 KVV 
gemäss 
Art. 71a–71d KVV
.
6.2
    
Da 
Revlimid
 gemäss der Limitation in der Spezialitätenliste, befristet bis 3
1. 
Mai 2019 (
Urk. 
12-13; 
vgl. BAG-Bulletin 25/2017 vom 1
9. 
Juni 2017 S. 11; www.bag.admin.ch), lediglich zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit unbehandeltem 
M
ultiplem Myelom, die nicht transplantierbar sind, in Kombina
tion mit Dexamethason oder in Kombination mit 
Melphalan
 und Prednison, je
weils gefolgt von einer 
Revlimid
 Erhaltungstherapie bis zur Progression oder Un
verträglichkeit, beziehungsweise zu
r Behandlung von Patienten mit M
ultiplem Myelom, die wenigstens eine vorangegangene medikamentöse Therapie erhalten haben in Kombination mit Dexamethason, oder zur Behandlung von Patienten mit transfusionsabhängiger Anämie infolge von myelodysplastischem Syndrom unter bestimmten Bedingungen zu vergüten war, fällt ein 
Behandlungskomplex gemäss 
Art. 
71a 
Abs. 
1 
lit
. a KVV 
vorliegend nicht in Betracht. 
6.3
    
In Bezug auf das 
in 
Art. 
71a 
Abs. 
1 
lit
. b KVV
 umschriebene Erfordernis einer Krankheit, die tödlich verlaufen kann, beziehungsweise einer 
schweren und chro
nischen Beeinträchtigung der Gesundheit
 
gilt es zu beachten, dass es sich 
bei
m
 
M
ultiplen Myelom um eine 
bösartige, häufig aggressiv verlaufende
, nicht heilbare 
hämatologische Erkrankung
 
(
vgl. 
Urk. 
19)
 
handelt, wobei das 
mittlere 
Ü
berleben von Myelom-Patienten
, welches sich in den vergangen
en
 
10-15 Jahren
 
sowohl für Patienten
, die 
für 
eine Hochdosistherapie in Frage kommen,
 
als auch 
für die 
Patienten ohne diese Therapieoption 
ungefähr verdoppelt habe, 
gegenwärtig 
bei 
fünf bis sieben 
Jahren nach Erstdiagnose
 
zu liegen komme (
Christoph Driessen
,
 
What
 
to
 
expect
: Klassifizierung, Risikobeurteilung, Therapie und Prognose des Multiplen Myeloms 2017, in 
Schweizer Krebsbulletin Nr. 4/2017 
S. 
32
5-331, 
 
S. 327 f.; 
Urk. 
14)
. Demnach handelt es sich beim M
ultiplen Myelom um eine le
bensbedrohende Krankheit
. Das 
Erfordernis einer 
Krankheit, die tödlich verlaufen kann
, 
ist 
vorliegend 
daher 
erfüllt
.
6.4
    
6.4.1
    
In Bezug auf das Erfordernis des grossen therapeutischen Nutzens lässt sich den erwähnten medizinischen Akten entnehmen, dass Prof. 
Z.___
 in seinem Bericht vom 
2. 
Februar 2018 
(vorstehend E. 4.3)
 
die Ansicht vertrat, dass die Erstlinien
therapie nach dem heutigem Standard 
Velc
ade
, 
Revli
mid
 und Dexamethason be
inhalte, und dass es sich dabei um die einzige Therapieform handle, die einen signifikanten Überlebensvorteil gewähre, und dass eine Therapie lediglich mit 
Revlimid
 und Dexamethason nicht den internationalen medizinischen Standards entspreche. In seinem Bericht vom 
6. 
März 2019 (vorstehend E.
 4.7
) führte Prof. 
Z.___
 ergänzend aus, dass für transplantationsfähige Patienten - wie den Be
schwerdeführer - eine Dreifachtherapie 
medizinischer
 Standard darstelle, dass es sich bei einer solchen 
Dreifachtherapie 
mit 
Revlimid
, Dexamethason und 
Velcade
 gegenwärtig um das wirksamste Induktionsregime handle
, und dass damit 
zu
sammen mit 
einer anschliessenden Stammzelltransplantation nicht nur eine Ver
längerung der Zeit bis zum Wiederauftreten der Erkrankung, sondern sogar eine Verlängerung des Gesamtüberlebens 
um mehr als 12 Monate 
erzielt werden
 könne
. 
6.4.2
    
Ausgangspunkt 
der Prüfung des Erfordernisses 
des grossen therapeutischen Nut
zens 
stellen - wie bereits erwähnt (vorstehend E.
 2.9.1
) - 
allenfalls vorhandene medizinische Studien 
dar.
 
Gemäss der erwähnten Abhandlung von Christoph Driessen 
(Driessen, a.a.O., S. 328; 
Urk. 
14
) habe 
eine randomisierte
 Studie 
gezeigt
,
 
dass 
Patienten mit einem multiplen Myelom, 
die 
für eine Stammzelltransp
lanta
tion geeignet 
waren
, 
und 
welche 
mittels eine
r
 Kombination von 
Bortezomib
, 
Lenalidomid
 und Dexamethason 
behandelt 
worden seien
, im Vergleich zu 
Pa
tienten
, welche lediglich 
im Rahmen einer Zweifachtherapie 
mit 
Lenalidomid
 und Dexamethason 
behandelt 
worden seien
, 
sowohl 
e
in
 höheres 
progressionsfreie
s
 Überleben als auch
 
ein höheres 
Gesamtüberleben 
gezeigt hätten
. Sodann 
hätten 
mehreren Studien 
ergeben
, dass 
Dreifachbehandlung
en
 
Zweierkombinationen überlegen 
seien.
 
6.4.3
    
Eine besondere Bedeutung kommt sodann den evidenzbasierten medizinischen Leitlinien (Guidelines) der medizinischen Fachgesellschaften zu (vgl. 
BGE 141 V 281
 E. 5.1.2). 
Gemäss der Leitlinie «
Multiple
 
Myelom
a
», Version 4.2018, des Na
tional 
Comprehensive
 Cancer Networks der Vereinigten Staaten von Amerika (
NCCN; 
Urk. 
26) 
weist
 
die Dreifachbehandlung mit 
Bortezomib
, 
Lenalidomid
 und Dexamethason 
im Vergleich zu Behandlungsalternativen sowohl ein 
höheres pro
gressionsfreies Überleben
 (
progression-free
 
survival
; PFS) als auch ein höheres Gesamtüberleben (
overall
 
survival
; OS) auf, weshalb 
es sich bei 
diese
r
 Behand
lungsart 
um 
die
 erste Wahl 
der 
bevorzugte
n
 Behandlung
sarten
 (
category
 
1) 
von 
Patienten mit 
einem M
ultiplen Myelom, die für eine Stammzelltransplantation geeignet 
sind, 
handle
. 
    
Damit übereinstimmend stellt
 eine Dreifachbehandlung
, mit mindestens 
Borte
zomib
 und Dexamethason
,
 
von Patienten mit M
ultiplem Myelom, welche für eine Stammzelltransplantation geeignet sind
,
 
auch gemäss der Leitlinie «Multiple 
Myeloma
: ESMO Clinical Practice Guidelines 
for
 
diagnosis
, 
treatment
 and follow-
up
» der European Society 
for
 Med
ical 
Oncology
 (ESMO; publiziert
 in: 
Annals
 
of
 
Oncol
ogy
 28 vom 2
7. 
April 2017; S. 
iv52-iv61
; 
Urk. 
20) 
gegenwärtig die Stan
dardbehandlung 
dar, wobei 
in Europa gegenwärtig die Dreifachbehandlungen mit 
Bortezomid
 und Dexamethason in Kombination mit entweder Thalidomid (VTD) oder mit Cyclophosphamid (VCD) die bevorzugten Behandlungsarten darstellten. Es sei jedoch davon auszugehen, dass
 die 
Dre
ifachbehandlung mit 
Bortezomib
 
und Dexamethason
 in Kombination mit 
Lenalidomid
 (RVD)
 
auch in Europa 
eine weite Verbreitung 
erlangen 
werde
, wenn 
diese 
auch in Europa verbreitet zugelas
sen werden sollte 
(
Urk. 
20 S. iv56)
. 
6.4.4
    
Nach Gesagtem steht daher fest, dass die nachvollziehbare Beurteilung durch Prof. 
Z.___
, wonach eine Dreifachbehandlung in Kombination von 
Velcade
 (
Bortezomib
), 
Revlimid
 (
Lenalidomib
) und Dexamethason 
für eine Erstlinienthe
rapie vor einer Stammzelltransplantation 
bei transplantations
fähigen Patienten mit einem multiplem Myelom - wie dem Beschwerdeführer - gegenwärtig die wirksamste Behandlungsart 
und insofern die Standardbehandlung 
darstelle, mit den Ergebnissen der erwähnten medizinischen Studien und den Empfehlungen der erwähnten medizinischen Leitlinien übereinstimmt
 und zu überzeugen ver
mag, weshalb vorliegend darauf abgestellt werden kann.
6.4.5
    
An diesem Ergebnis vermag der Umstand, dass die medizinischen Studien betref
fend die 
Kombinationstherapie 
mit 
Velcade
, 
Revlimid
 und Dexamethason 
und damit 
deren 
Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit 
vom BAG 
bis
her nicht geprüft worden seien, weil es einerseits an einer Zulassung durch Swiss
medic gefehlt habe, und weil es andererseits an einem Antrag der Zulassungsin
haberinnen 
von 
Velcade
 und 
Revlimid
 um eine Erweiterung der Limitierung nach 
Art. 
65 f. KVV 
gefehlt habe 
(
Amtsbericht 
des BAG 
vom 1
5. 
Februar 2019
; 
vor
stehend E.
 5.2
)
,
 bis anhin 
nie überprüft worden seien, nichts zu ändern. 
Denn gestützt auf die erwähnten evidenzbasierten medizinischen Leitlinien gehört die streitige Dreifachbehandlung zum medizinischen Standard und stellt damit Teil einer sorgfältigen ärztlichen Behandlung lege artis dar. Es ist denn auch davon auszugehen, dass 
der Verordnungsgeber mit 
dem Erlass von 
Art. 
71a KVV 
gerade 
bezweckte, dass ein Gebrauch von Arzneimitteln, welcher zum medizinischen Standard geworden ist
, welcher indes
 infolge eines fehlenden Gesuchs der Zulas
sungsinhaberin um Änderung der Zulassung durch Swissmedic beziehungsweise eines solchen um Änderung der Limitierung in der Spezialitätenliste
, nicht 
der 
Zulassung durch 
Swissmedic 
beziehungsweise nicht der 
Limitierung
 
in der Spe
zialitätenliste entspricht, 
in begründeten Einzelfällen 
dennoch von der obligato
rischen Krankenpflegeversicherung vergütet werden kann. 
6.4.6
    
Gestützt auf die nachvollziehbare Beurteilung durch Prof. 
Z.___
 
und 
die 
er
wähnten medizinischen Leitlinien 
steht daher fest, dass die vorliegend streitige Behandlung des Beschwerdeführers 
in Kombination 
mit 
Revlimid
, 
Dexamethason 
und 
Velcade
 
das Erfordernis eines grossen therapeutischen Nutzens im Sinne von 
Art. 
71a 
Abs. 
1 
lit
. b KVV erfüllt.
 Gleichzeitig erfüllte die streitige Dreifachbe
handlung 
auch 
die Kriterien der Wirksamkeit und der Zweckmä
ssigkeit von 
Art. 
32 
Abs. 
1 KVG.
 
6.5
    
6.5.1
    
Zu prüfen bleibt das Erfordernis 
der fehlenden Behandlungsalternative
.
 
6.5.2
    
Gemäss 
der erwähnten Leitlinie 
des 
NCCN (vorstehend E.
 6.4.3
) handelt 
es sich bei der Dreifachbehandlung mit 
Bortezomib
 in Kombination mit 
Lenalidomid
 und Dexamethason 
um die 
Behandlungsart der ersten 
Wahl 
der bevorzugten Behand
lungsarten von Patienten mit einem multiplen Myelom, welche für eine Stamm
zelltransplantation geeignet sind
. Um eine weitere bevorzugte Behandlung han
delt es sich gemäss dieser Leitlinie 
zudem um die 
Dreifachbehandlung 
in Kombi
nation 
mit 
Bortezomib
, 
Dexamethason 
und 
Cyclophosphamid. Gemäss der er
wähnten Leitlinie der ESMO (vorstehend E.
 6.4.3
) 
stellt 
eine Dreifachbehandlung mit mindestens 
Bortezomib
 und Dexamethason gegenwärtig die Standardbe
handlung dar, wobei 
es sich neben der 
Dreifachbehandlung mit 
Bortezomib
 und Dexamethason in Kombination mit 
Lenalidomid
 auch bei den Behandlungen 
mit 
Bortezomid
 und Dexamethason in Kombination mit entweder Thalidomid oder mit Cyclophosphamid 
um 
bevorzugten Behandlungsarten 
handelt. Gestützt auf die erwähnten Leitlinien 
dürfte es sich bei den 
Dreifachbehandlungen 
mit 
Borte
zomib
 und Dexamethason in Kombination mit entweder Thalidomid oder mit Cyclophosphamid
 um im Vergleich zur streitigen Behandlung mit 
Bortezomib
 und Dexamethason in Kombination mit 
Lenalidomid
 
daher 
um ähnlich oder gleich wirksame Behandlungsalternativen handeln. 
Währen
d
 Thalidomid in der Schweiz keine Zulassung von Swissmedic besitzt
,
 entspricht eine Dreifachthera
pie mit 
Revlimid
, Dexamethason und Cyclophosphamid nicht der Limitierung für eine Behandlung mit 
Revlimid
 gemäss der Spezialitätenliste (vgl. 
Urk. 
12-13). 
6.5.3
    
Demzufolge steht fest, dass neben der streitigen Dreifachbehandlung mit 
Borte
zomib
, 
Lenalidomid
 und Dexamethason
 keine wirksamen Behandlungsalternati
ven bestehen, welche von der 
Swissmedic genehmigt
 
wären 
und den Limitierun
gen der Spezialitätenliste 
nach 
Art. 
73 KVV 
entsprechen würden.
7.
    
Nach Gesagtem steht daher fest, dass 
ein Anspruch des Beschwerdeführers auf anteilmässige Übernahme der Kosten der Arzneimittel
 
Velcade
 (
Bortezomib
), 
Re
vlimid
 (
Lenalidomid
) und Dexamethason
, welche ihm anlässlich 
einer 
Dreifach
behandlung vor der Stammzelltransplantation 
verabreicht wurden, gestützt auf 
Art. 
71a 
Abs. 
1 
lit
. a KVV ausnahmsweise zu bejahen ist. 
8.
8.1
    
Zu prüfen bleibt die 
Höhe der Vergütung der anlässlich der streitigen Behandlung verabreichten Arzneimittel
.
8
.2
    
Gemäss 
Art. 
71a 
Abs. 
2 KVV bestimmt, wie bereits erwähnt (vorstehend E.
 2.10
), 
der Versicherer 
nach Absprache mit der Zulassungsinhaberin die Höhe der Ver
gütung, wobei der zu vergütende Preis unter dem Höchstpreis der Spezialitäten
liste 
zu liegen hat
. Der 
Leistungserbringer 
darf 
dem Versicherer 
sodann 
lediglich die effektiven Kosten in Rechnung 
stellen
 
(
Art. 
71d 
Abs. 
4 Satz 1 KVV).
8.3
    
In 
Art. 
71d 
Abs. 
2 KVV 
wird geregelt, dass d
ie zu übernehmenden Kosten in einem angemessenen Verhältnis zum therapeutischen Nutzen stehen 
müssen. Mit dieser Verordnungsbestimmung wird das 
Gebot der 
Wirtschaftlichkeit der Be
handlung
 von 
Art. 
32 
Abs. 
1 KVG, welche eine
 gesetzliche Voraussetzung für die Kostenübernahme 
darstellt, konkretisiert (
vgl. 
BGE 136 V 395 E. 7.1). 
Bei den Listenmedikamenten wird 
die Wirtschaftlichkeit 
in genereller Weise 
bereits 
im Rahmen der Aufnahme in die Spezialitätenliste geprüft (
Art. 
65b-65c KVV und 
Art. 
34a ff. KLV und durch die Preisfestsetzung (
Art. 
67 KVV) sichergestellt. 
Diese Grundsätze gilt es auch bei der Preisfestsetzung gemäss 
Art. 
71a 
Abs. 
2 KVV zu berücksichtigen.
8.4
    
Das Gericht kann die Angelegenheit zu neuer Entscheidung an die Vorinstanz zurückweisen, besonders wenn mit dem angefochtenen Entscheid nicht auf die Sache eingetreten oder der Sachverhalt ungenügend festgestellt wurde (§ 26 Abs. 1 des Gesetzes über das Sozialversicherungsgericht, 
GSVGer
). 
8.5
    
    
8.
5
.1
    
Bei den Akten befindet sich ein Mail der Zulassungsinhaberin von 
Velcade
, der 
B.___
 AG, an Prof. 
Z.___
 vom 1
1. 
Juni 2019 (
Urk. 
38), worin diese bestätigte, dass sie Prof. 
Z.___
 für die Behandlung des Beschwerdeführers vier Ampullen 
Velcade
 (3.5 mg) kostenlos übergeben habe.
8.5
.2
    
Prof. 
Z.___
 führte in seinem Bericht vom 
1
7. 
Juni 2019 (
vorstehend E.
 4.8
) 
aus, dass 
der Beschwerdeführer mit 
insgesamt 
16 Ampullen 
Velcade
 behandelt worden sei, dass der Hersteller 
von 
Velcade
 
einen Preisnachlass im Umfang von 4 Am
pullen gewährt habe
, und dass die Kosten von 
12 Ampullen 
Velcade
 bisher noch nicht übernommen worden seien.
8.5
.3
    
In ihrer Stellungnahme vom 2
4. 
Juni 2019 (
Urk. 
41) bringt die 
Beschwerdegeg
nerin 
hiegegen
 vor, dass sie die Abg
abe von «Gratisw
are
»
 durch die Herstellerin von 
Velcade
 nicht akzeptiert habe, weil es sich dabei nicht um eine Einigung zwischen dem Krankenversicherer und der Herstellerin über den Preis gehandelt habe, und weil Verhandlungen zwischen dem Leistungserbringer und der Herstel
lerin für die Leistungspflicht der obligatorischen Krankenpflege
versicherung nicht massgeblich seien (S. 2). 
8.6
    
Nach Gesagtem steht 
daher 
fest, dass es bis anhin noch zu keiner Bestimmung 
der Höhe der Vergütung 
der dem Beschwerdeführer 
anlässlich der 
streitige
n
 Drei
fachbehandlung mit 
Bortezomib
, 
Lenalidomid
 und Dexamethason
 verabreichten Arzneimittel im Sinne von 
Art. 
71
a 
Abs. 
2 KVV 
durch die Beschwerdegegnerin 
gekommen ist. 
8.
7
    
In Gutheissung der Beschwerde ist die Sache daher mit der Feststellung, dass der Beschwerdeführer Anspruch auf anteilsmässige Übernahme der Kosten der durch
geführten medikamentösen Behandlung in Kombination mit 
Bortezomib
, 
Lenalidomid
 und Dexamethason hat, an die Beschwerdegegnerin 
zurückzuwei
sen, damit sie 
gemäss 
Art. 
71a 
Abs. 
2 KVV 
vorgehe und 
nach Absprache mit de
n
 Zulassungsinhaber
in
nen von 
Velcade
, 
Revlimid
 und Dexamethason 
in masslicher Hinsicht die 
Höhe der Vergütung 
de
r
 
dem Beschwerdeführer anlässlich der strei
tigen Behandlung 
verabreichten Medikamente 
bestimme und anschliessend 
in masslicher Hinsicht 
über den Leistungsanspruch des Beschwerdeführers erneut verfüge. 
9.
9.1
    
Nach 
§ 
34 
Abs. 
1 
des Gesetzes über das Sozialversicherungsgericht (
GSVGer
)
 hat die obsiegende Beschwerde führende Person Anspruch auf Ersatz der Partei
kos
ten. Diese werden ohne Rücksicht auf den Streitwert nach der Bedeutung der Streitsache, der Schwierigkeit des Prozesses und dem Mass des Obsiegens be
mes
sen (
§ 
34 
Abs. 
3 
GSVGer
d
).
9.2
    
Ausgangsgemäss hat der Beschwerdeführer Anspruch auf eine Prozessent
schädi
gung, welche in Berücksichtigung der Bedeutung der Streitsache, der Schwie
rig
keit des Prozesses sowie eines gerichtsüblichen Stundenansatzes von Fr. 185.-- (zuzüglich Mehrwertsteuer) auf Fr. 2’
3
00.-- (inklusive Barauslagen und Mehr
wertsteuer) festzusetzen ist.
Das Gericht erkennt:
1.
    
In Gutheissung der Beschwerde 
wird 
der 
Einspracheentscheid
 der SWICA Krankenver
sicherung AG vom 
2. 
August 2018 aufgehoben 
und es wird festgestellt, dass 
der Be
schwerdeführer 
grundsätzlich 
Anspruch auf anteilsmässige Übernahme der Kosten 
der ihm anlässlich einer Dreifachbehandlung vor 
einer 
Stammzell
trans
plantation verab
reicht
en
 Arzneimittel 
Velcade
 (
Bortezomib
), 
Revlimid
 (
Lenalidomid
) und Dexamethason
 hat
, 
und es wird die Sache 
an die SWICA
 Krankenversicherung AG zurückgew
i
e
sen, da
mit 
sie 
nach Abspr
ache mit den
 Zulassungsinhaberinnen 
die Höhe der Vergütung 
der Kosten der 
verabreichen Arzneimittel 
bestimme und anschliessend 
in masslicher Hin
sicht 
über den Leistungsanspruch des Beschwerdeführers erneut verfüge.
2.
    
Das Verfahren ist kostenlos.
3
.
    
Die Beschwerdegegnerin wird
 
verpflichtet, 
dem Beschwerdeführer
eine Prozessentschä
digung von 
Fr. 
2'300
.-- (inklusive 
Barauslagen und 
Mehrwertsteuer
) zu bezahlen.
4
.
    
Zustellung gegen Empfangsschein an:
- 
AXA-ARAG Rechtsschutz AG
- 
SWICA Krankenversicherung AG
- 
Bundesamt für Gesundheit
5
.
Gegen diesen Entscheid kann innert 
30 Tagen
 seit der Zustellung beim Bundesgericht Beschwerde eingereicht werden (
Art. 
82 ff. in Verbindung mit 
Art. 
90 ff. des Bundesge
setzes über das Bundesgericht, BGG). Die Frist steht während folgender Zeiten still: vom siebten Tag vor Ostern bis und mit dem siebten Tag nach Ostern, vom 1
5. 
Juli bis und mit 1
5. 
August sowie vom 1
8. 
Dezember bis und mit dem 
2. 
Januar (
Art. 
46 BGG).
    
Die Beschwerdeschrift ist dem Bundesgericht, Schweizerhofquai 6, 6004 Luzern, zuzu
stellen.
    
Die Beschwerdeschrift hat die Begehren, deren Begründung mit Angabe der Beweismit
tel und die Unterschrift des Beschwerdeführers oder seines Vertreters zu enthalten; der angefochtene Entscheid sowie die als Beweismittel angerufenen Urkunden sind beizu
legen, soweit die Partei sie in Händen hat (
Art. 
42 BGG).
Sozialversicherungsgericht des Kantons Zürich
Der VorsitzendeDer Gerichtsschreiber
MosimannVolz