zh_sozialversicherungsgericht · KV.2010.00056 · 2012-02-14 · de
Leistungspflicht für Medikamente ohne Aufname in die Spezialitätenliste? (BGE 9C_278/2012) (hängig)


KV.2010.00056


 


Sozialversicherungsgericht


des Kantons Zürich


II. Kammer


Sozialversicherungsrichter Mosimann, Vorsitzender


Sozialversicherungsrichter Gräub


Ersatzrichterin Romero-Käser


Gerichtsschreiber Wilhelm


Urteil vom 14. Februar 2012


in Sachen


A.___


 


Beschwerdeführerin


 


vertreten durch Rechtsanwalt Prof. Dr. Tomas Poledna


Poledna Boss Kurer AG, Rechtsanwälte


Bellerivestrasse 241, Postfach 865, 8034 Zürich


 


gegen


 


Progrès Versicherungen AG


Zürichstrasse 130, 8600 Dübendorf


Beschwerdegegnerin


 


Zustelladresse: Progrès Versicherungen AG


Versicherungsrecht


Postfach, 8081 Zürich Helsana


 


 


 


 


 


 


 


Sachverhalt:


1.       A.___, geboren 1942, ist bei der Progrès Versicherungen AG (nachfolgend: Progrès) nach dem Bundesgesetz über die Krankenversicherung (KVG) obligatorisch grundversichert (Urk. 10/1). 


         Die Versicherte leidet an paroxysmaler nächtlicher Hämoglobinurie (PNH). Die Diagnose erfolgte 2003. Seit 2005 wird die Versicherte mit dem neuartigen Medikament Soliris behandelt. Vor der Zulassung von Soliris in der Schweiz erfolgte die Finanzierung durch den Entwickler und Hersteller des Medikaments im Rahmen internationaler Studien (Urk. 10/3 S. 1). Am 8. Mai 2009 erteilte die Progrès Gutsprache für die Kosten von Soliris für die Dauer von drei Monaten zu Lasten der Grundversicherung (Urk. 10/10). Eine weitergehende Kostenübernahme lehnte die Progrès ab (Urk. 10/14, Urk. 10/19). 


         Auf Antrag der Versicherten (Urk. 10/25) erliess die Progrès am 16. April 2010 eine Verfügung, mit der sie für Soliris einen Leistungsanspruch zu Lasten der Grundversicherung verneinte (Urk. 10/26). Gegen diese Verfügung erhob die Versicherte am 26. April 2010 Einsprache (Urk. 10/27). Mit Einspracheentscheid vom 24. Juni 2010 hiess die Progrès die Einsprache im dem Sinne teilweise gut, als sie Kosten für die Behandlung nunmehr bis zum Zeitpunkt der Zulassung von Soliris am 4. Januar 2010 übernahm. Im weitergehenden Umfang wies die Progrès die Einsprache ab (Urk. 10/29 = Urk. 2). 


 


2.       Gegen den Einspracheentscheid vom 24. Juni 2010 (Urk. 2) erhob die Versicherte am 25. August 2010 Beschwerde mit dem Antrag, der angefochtene Entscheid sei soweit aufzuheben, als damit die Einsprache abgewiesen worden sei, und es seien alle Kosten für die Behandlung mit dem Medikament Soliris ab 4. Januar 2010 durch die Progrès zu übernehmen (Urk. 1 S. 2). Die Progrès beantragte in der Beschwerdeantwort vom 7. Dezember 2010 die Abweisung der Beschwerde (Urk. 9 S. 2). Die Beschwerdeantwort wurde der Versicherten am 22. Dezember 2010 zugestellt (Urk. 11). 


 


 


 


Das Gericht zieht in Erwägung:


1.       


1.1     Die obligatorische Krankenpflegeversicherung übernimmt gemäss Art. 25 des Bundesgesetzes über die Krankenversicherung (KVG) die Kosten für die Leistungen, die der Diagnose oder Behandlung einer Krankheit und ihrer Folgen dienen (Abs. 1). Diese Leistungen umfassen unter anderem die ärztlich verordneten Arzneimittel (Abs. 2 lit. b). Die Leistungen nach Art. 25 KVG müssen gemäss Art. 32 Abs. 1 KVG wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein (Satz 1), wobei die Wirksamkeit nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein muss (Satz 2). Die Wirksamkeit - ebenso wie die Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit der Leistungen - wird periodisch überprüft (Art. 32 Abs. 2 KVG). 


1.2     Das Bundesamt für Gesundheit (BAG) erstellt laut Art. 52 Abs. 1 lit. b Satz 1 KVG (in Verbindung mit Art. 34, Art. 37a lit. c und Art. 37e Abs. 1 der Verordnung über die Krankenversicherung, KVV) nach Anhören der Eidgenössischen Arzneimittelkommission und unter Berücksichtigung der Grundsätze nach Art. 32 Abs. 1 sowie Art. 43 Abs. 6 KVG eine Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Preisen (Spezialitätenliste, SL). Der SL kommt Publizitätswirkung zu. Sie dient der Rechtssicherheit und auch dem Gleichbehandlungsgebot (RKUV 2003 Nr. KV 260 S. 302 E. 3.1.1). Das Bundesamt hat sich beim Erstellen der Liste am allgemein gültigen Ziel einer qualitativ hochstehenden und zweckmässigen gesundheitlichen Versorgung zu möglichst günstigen Kosten (Art. 43 Abs. 6 KVG) zu orientieren (vgl. BGE 129 V 44 E. 6.1.1 in fine mit Hinweisen).


1.3     Gemäss Art. 63 Abs. 2 KVV sind für die Aufnahme eines Arzneimittels in die Arzneimittelliste mit Tarif (ALT) die Bestimmungen über die SL sinngemäss anwendbar. Nach der Rechtsprechung kommt der SL (im Unterschied zum Katalog in Anhang 1 der Krankenpflege-Leistungsverordnung, KLV) gleichzeitig abschliessender und verbindlicher Charakter zu, weshalb die Kosten von nicht in der Liste aufgeführten pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimitteln grundsätzlich nicht durch die obligatorische Krankenpflegeversicherung vergütet werden (BGE 130 V 540 E. 3.4 mit Hinweisen; RKUV 2003 Nr. KV 260 S. 303 f. E. 3.2 mit Hinweisen; Urteil des damaligen Eidgenössischen Versicherungsgerichts, EVG, in Sachen G. vom 2. Mai 2005, K 83/04, E. 2.2). Das Gleiche gilt für die ALT (vgl. RKUV 2002 Nr. KV 196 S. 9 f. E. 3b/cc; SVR 2004 KV Nr. 9 S. 30 E. 4.2.2 in fine).


1.4     In Art. 65 Abs. 2 KVV und in Art. 30 Abs. 1 lit. a KLV werden die in Art. 32 Abs. 1 Satz 1 KVG normierten Kriterien der Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit im Hinblick auf die Aufnahme von Arzneimitteln in die SL wiederholt. Ferner kann gemäss Art. 73 KVV die Aufnahme in die SL unter der Bedingung einer Limitierung erfolgen, welche sich insbesondere auf die Menge oder die medizinischen Indikationen bezieht. Solche Limitierungen sind Instrumente der Wirtschaftlichkeitskontrolle, nicht Formen der Leistungsrationierung (RKUV 2001 Nr. KV 158 S. 157 f. E. 2 mit Hinweisen; Urteil des EVG, in Sachen A./B. vom 17. März 2003, K 123/02, E. 2).


1.5     In BGE 130 V 532 hatte das EVG darüber zu befinden, ob die Kosten für ein in der SL aufgeführtes Arzneimittel (auch) zu übernehmen sind, wenn das Medikament für eine Indikation abgegeben wird, für welche es keine Zulassung besitzt (off label use). Es verneinte dies dem Grundsatze nach aus der Erwägung heraus, dass gestützt auf den der Aufnahme in die Spezialitätenliste vorangehenden Zulassungsentscheid nach dem Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) samt dazugehörigen Ausführungserlassen einzig dort geprüfte und als zulässig qualifizierte medizinische Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten krankenversicherungsrechtlich als vergütungsfähig in Betracht fallen (BGE 130 V 357 ff. E. 3.2 und 3.3). 


         Davon kann ausnahmsweise abgewichen werden, wenn ein so genannter Behandlungskomplex vorliegt oder wenn für eine Krankheit, die für die versicherte Person tödlich verlaufen oder schwere und chronische gesundheitliche Probleme nach sich ziehen kann, wegen fehlender therapeutischer Alternativen keine andere wirksame Behandlungsmethode verfügbar ist; diesfalls muss das Arzneimittel einen hohen therapeutischen Nutzen haben (BGE 130 V 544 ff. E. 6 mit Hinweisen, 131 V 351 E. 2.3; Gebhard Eugster, Die obligatorische Krankenversicherung, in: Schweizerisches Bundesverwaltungsrecht, 2. A., Basel 2007, S. 515 Rz 353). 


         Nach der bundesgerichtlichen Rechtsprechung geht es bei einem off label use gerade nicht um die Beurteilung, ob ein Medikament generell in die Spezialitätenliste aufzunehmen ist, sondern darum, ob in einem Einzelfall vom Listenerfordernis abzuweichen ist. Hingegen gelten auch hier die allgemeinen Anforderungen der Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit, wobei die Wirksamkeit nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein muss (Art. 32 KVG), was eine ausschliesslich einzelfallbezogene Beurteilung ausschliesst (BGE 136 V 401 E. 6.4, vgl. auch 399 E. 5.2; SVR 2009 KV Nr. 1 S. 2 E. 2.3). 


         Der Begriff des hohen therapeutischen Nutzens (als Voraussetzung für die Kostenübernahme ausserhalb der Spezialitätenliste) orientiert sich an der gleichlautenden Voraussetzung für eine befristete Bewilligung nicht zugelassener Arzneimittel im Sinne von Art. 9 Abs. 4 HMG. Für eine solche Zulassung ist vorausgesetzt, dass Zwischenergebnisse von klinischen Studien vorliegen, die darauf hinweisen, dass von der Anwendung ein grosser therapeutischer Nutzen zu erwarten ist (Art. 19 Abs. 1 lit. c der Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts über die vereinfachte Zulassung von Arzneimitteln und die Zulassung von Arzneimitteln im Meldeverfahren, VAZV; BGE 136 V 401 E. 6.5). 


         Mit dem am 1. März 2011 in Kraft getretenen Art. 71a KVV wurde diese Rechtsprechung kodifiziert. Nach Art. 71a Abs. 1 lit. b KVV übernimmt die obligatorische Krankenpflegeversicherung die Kosten eines in die Spezialitätenliste aufgenommenen Arzneimittels für eine Anwendung ausserhalb der vom Institut genehmigten Fachinformation oder ausserhalb der in der Spezialitätenliste festgelegten Limitierung nach Artikel 73 KVV unter anderem, wenn vom Einsatz des Arzneimittels ein grosser therapeutischer Nutzen gegen eine Krankheit erwartet wird, die für die versicherte Person tödlich verlaufen oder schwere und chronische gesundheitliche Beeinträchtigungen nach sich ziehen kann, und wegen fehlender therapeutischer Alternativen keine andere wirksame und zugelassene Behandlungsmethode verfügbar ist.


1.6     Ein weiterer Anwendungsbereich für Ausnahmen von der Listenpflicht sind Medikamente gegen Krankheiten, die so selten sind, dass sich für die Hersteller das Zulassungsverfahren nicht lohnt. Diese orphan medical products oder orphan drugs genannten Medikamente sind gemäss Verordnung Nr. 141/2000 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 1999 über Arzneimittel für seltene Leiden zur Diagnose, Verhütung oder Behandlung eines Leidens bestimmt, das lebensbedrohlich ist oder bei Nichtbehandlung eine chronische Invalidität oder ein schweres chronisches Leiden hervorruft und nicht mehr als 5 von 10'000 Personen betrifft. Die Registrierung als orphan drug ist ein Instrument zur Entwicklung von Arzneimitteln gegen seltene Krankheiten. Sie bedeutet keine Marktzulassung und ebenso wenig eine Anerkennung als kostenpflichtiges Arzneimittel eines Krankenversicherungssystems (vgl. Gebhard Eugster, Die obligatorische Krankenpflegeversicherung, in: Schweizerisches Bundesverwaltungsrecht, 2. A., Basel 2007, S. 515 Rz 354 u. Fn 538). Für die Kostenübernahme zu Lasten der Grundversicherung genügt nach der Rechtsprechung nicht bloss irgendein therapeutischer Nutzen, es muss vielmehr auch in diesem Fall ein hoher therapeutischer Nutzen vorliegen. Da das gesetzliche Listensystem insbesondere auch der Gewährleistung der Wirtschaftlichkeit dient, muss vermieden werden, dass durch eine extensive Praxis der ordentliche Weg der Listenaufnahme durch Einzelfallbeurteilungen ersetzt und dadurch die mit der Spezialitätenliste verbundene Wirtschaftlichkeitskontrolle umgangen wird (BGE 136 V 395 E. 5.2). 


 


2.       


2.1     Die Beschwerdegegnerin führte zur Begründung ihres Entscheides aus, Soliris sei anfangs 2010 in der Schweiz zur Behandlung von PNH zugelassen worden. Bis zum Zeitpunkt der Zulassung seien die Voraussetzungen zur Kostenübernahme als orphan drug erfüllt gewesen. Durch die Zulassung seien diese nunmehr weggefallen. Da Soliris zur Behandlung der Krankheit der Beschwerdeführerin vorgesehen sei, liege kein off label use vor. Es handle sich um eine Anwendung innerhalb der Zulassung durch swissmedic. Es stelle sich somit die Frage, ob die Leistungspflicht allein deshalb zu bejahen sei, weil die Beschwerdeführerin an einer sehr seltenen und potentiell tödlichen Krankheit leide, die mit dem Arzneimittel Soliris behandelt werden könne. 


         Dem Standpunkt der Beschwerdeführerin, die Ausnahmen von der Listenpflicht seien nicht auf orphan drugs beschränkt, könne nicht gefolgt werden. Die Ausnahme von der Listenpflicht sei deswegen gerechtfertigt, weil sich ein Zulassungsverfahren für Medikamente zur Behandlung sehr seltener Krankheiten für den Hersteller in der Regel finanziell nicht lohne. Vorliegend habe der Hersteller von Soliris das Zulassungsverfahren aber erfolgreich durchlaufen. Nach erfolgreicher Zulassung sei eine Ausnahme vom Grundsatz der Listenpflicht nicht mehr zulässig. Es lägen keine Gründe mehr vor, die eine Ungleichbehandlung mit Versicherten anderer und häufiger auftretender Krankheiten rechtfertigten. Seien Arzneimittel für eine bestimmte Indikation zugelassen, aber nicht in der SL erfasst, sei davon auszugehen, dass Gründe gegen eine solche Aufnahme sprächen, oder aber, dass der Hersteller des Arzneimittels bisher noch keinen Antrag auf Aufnahme in die SL gestellt habe. 


         Die Ausweitung der Leistungspflicht auf in der Schweiz zugelassene, aber nicht in die Spezialitätenliste aufgenommene Medikamente würde den Systemzweck der SL unterlaufen, und Pharmaunternehmen hätten keinen Anreiz mehr, für zugelassene Medikamente einen Antrag auf Aufnahme in die SL zu stellen. Die Sichtweise der Beschwerdeführerin hätte zur Folge, dass alle Medikamente gegen schwere oder potentiell tödliche Krankheiten in jedem Fall, das heisst ungeachtet ihrer Aufnahme in die SL, im Rahmen der Grundversicherung zu vergüten wären, was einem eigentlichen Systemwechsel gleichkäme. Dies sei indessen nicht die Zielrichtung der Rechtsprechung zu den Ausnahmen von der Listenpflicht. Der Umstand, dass das Medikament der Behandlung einer seltenen Krankheit diene, ändere nichts an der Listenpflicht. Die Behandlung mit Soliris koste pro Jahr und Patient rund Fr. 500´000.--. Die Wirtschaftlichkeitskontrolle sei somit auch bei Medikamenten gegen seltene Krankheiten berechtigt. Vom Zeitpunkt der Zulassung ab 4. Januar 2010 an bestehe kein Anspruch auf Kostenübernahme zu Lasten der Grundversicherung (Urk. 2 S. 5 ff., Urk. 9 S. 6 ff.). 


2.2     Die Beschwerdeführerin führte aus, grundsätzlich seien die Krankenversicherer nur verpflichtet, die behördlich bezeichneten Arzneimittel gemäss SL zu Lasten der Grundversicherung abzugelten. Ausnahmsweise seien nach der Rechtsprechung aber auch die Kosten für ein nicht in die SL aufgenommenes Präparat zu übernehmen. Der Auffassung der Beschwerdegegnerin, dass die Ausnahmen von der Listenpflicht nebst dem off label use auf orphan drugs beschränkt sei, sei nicht zutreffend. Diese Betrachtungsweise widerspreche der bundesgerichtlichen Rechtsprechung zu den Ausnahmen von der Listenpflicht. Der Status als orphan drug werde in der Praxis lediglich als Beispiel für einen wichtigen Anwendungsbereich einer Ausnahme von der Listenpflicht genannt. Jedoch seien die Ausnahmen von der Listenpflicht keinesfalls auf diesen Fall beschränkt. 


         Ein Ausnahmefall sei bei einem tödlichen Krankheitsverlauf oder bei schweren oder chronischen Gesundheitsschäden als Folge der Krankheit gegeben. Weiter dürfe die in Frage stehende Krankheit nur selten auftreten, da ansonsten die mit der SL angestrebte Wirtschaftlichkeitskontrolle umgangen werde. Entscheidender Anknüpfungspunkt für die Ausnahmefälle sei gemäss Bundesgericht nicht die Frage der Zulassung, sondern die fehlende Aufnahme in die SL. Sei dies der Fall, seien die genannten weiteren Voraussetzungen (Seltenheit der zu behandelnden Krankheit, potentiell tödlicher Krankheitsverlauf respektive schwere und chronische Gesundheitsschädigung als Folge der Krankheit) zu prüfen, und bei deren Vorliegen sei ein Ausnahmefall zu bejahen. 


         Eine andere Betrachtungsweise sei nicht möglich, ansonsten käme es zur paradoxen Situation, dass vor der Zulassung aufgrund des Status als orphan drug ein Anspruch auf Kostenübernahme bestünde, nach der Zulassung aber noch vor der Aufnahme in die SL hingegen nicht mehr. Im Falle der Aufnahme in die SL würde die Leistungspflicht hingegen wieder aufleben. 


         


         Vorliegend lägen im Übrigen keine wirtschaftlichen Gründe für die fehlende Aufnahme in die SL vor. Das Pharmaunternehmen Alexion strebe die Aufnahme in die SL an und ein entsprechender Antrag sei hängig. Die Voraussetzungen für die Übernahme der Kosten zu Lasten der Grundversicherung seien trotz fehlender Aufnahme in die SL erfüllt. Die Absetzung von Soliris hätte gravierende Folgen auf ihren Gesundheitszustand. Das Risiko schwerer Komplikationen bis hin zur Möglichkeit des Todes wären die Folge. Alternative medikamentöse Behandlungsmöglichkeiten bestünden nicht. Alle sonst verfügbaren Therapien seien ohne Erfolg angewendet worden. Kurativ komme lediglich eine Knochenmarktransplantation in Frage, wofür sie jedoch zu alt sei. Die Krankheit komme äussert selten vor. Zur Zeit litten lediglich fünf Personen in der Schweiz an PNH (Urk. 1 S. 4 ff. Ziff. III, Urk. 10/27 S. 4 ff. Ziff. III).


 


3.       Gemäss den Informationen auf der Homepage von swissmedic (
www.swissmedic.ch/zulassungen/00171/00181/01214/index.html
) ist Soliris zur Behandlung von PNH zugelassen. Die Zulassung besteht seit 4. Januar 2010. In der SL ist das Arzneimittel bis heute nicht aufgeführt. Eine Kostenübernahme zu Lasten der Grundversicherung scheidet damit im Grundsatz aus. 


 


4.       Das Präparat wird bei der Beschwerdeführerin entsprechend der Zulassung zur Behandlung von PHN eingesetzt. Es liegt demgemäss kein off label use vor, was auch der Auffassung beider Parteien entspricht. Eine Ausnahme vom Grundsatz der Listenpflicht unter diesem Aspekt fällt demnach ausser Betracht. 


 


5.


5.1     Eine Kostenübernahme bei orphan drugs kommt praxisgemäss in Frage, wenn die zu behandelnde Krankheit tödlich verlaufen oder schwere und chronische gesundheitliche Probleme nach sich ziehen kann, wenn es sich um eine seltene Krankheit handelt und das in Frage stehende Arzneimittel einen hohen therapeutischen Nutzen aufweist, bei gleichzeitig fehlenden therapeutischen Alternativen (BGE 136 V 395 E. 5.2).


5.2     Orphan drugs sind indessen Medikamente, für die weder eine Marktzulassung noch eine Anerkennung als kassenpflichtiges Medikament vorliegt. Soliris verfügt unbestrittenermassen seit Januar 2010 über eine Marktzulassung. Aufgrund der Zulassung bei gleichzeitig (noch) fehlender Aufnahme in die SL erachtet die Beschwerdegegnerin die Voraussetzungen für eine weitere Kostenübernahme zu Lasten der Grundversicherung als nicht gegeben. Die erfolgte Marktzulassung rechtfertigt ihrer Auffassung nach keine Ausnahme von der Listenpflicht mehr. Nach Auffassung der Beschwerdeführerin ist nicht die heilmittelgesetzliche Zulassung, sondern die Aufnahme in die SL das entscheidende Anknüpfungskriterium. 


5.3     Die Anerkennung als orphan drug ist per definitionem ein Instrument zur Förderung der Entwicklung eines Arzneimittels gegen seltene Krankheiten, für die sich ein Zulassungsverfahren ansonsten nicht lohnt. In Betracht fallen demnach ausschliesslich Arzneimittel, die über keine Zulassung verfügen (vgl. Eugster, a.a.O, Rz 354; Peter Braunhofer, Arzneimittel im Spannungsfeld zwischen HMG und KVG, in: Thomas Eichenberger/Tomas Poledna, Hrsg., Das neue Heilmittelgesetz, Zürich 2004, S. 106 f.). Auf diesen Umstand bezieht sich die von der Rechtsprechung zugelassene Ausnahme von der Listenpflicht (Urteil des Bundesgerichts 9C_305/2008 vom 5. November 2008, E. 1.3). Mit der Marktzulassung ist die Phase der Entwicklung eines solchen Medikaments indessen abgeschlossen. 


         Eine andere Frage ist, ob das Arzneimittel zu Lasten der Grundversicherung abgerechnet werden kann. Massgebend für diese Beurteilung ist nebst anderem die Frage, ob eine Behandlung mit dem betreffenden Arzneimittel dem Wirtschaftlichkeitsgebot von Art. 32 Abs. 1 KVG standhält. Ist nebst den übrigen Voraussetzungen auch die Wirtschaftlichkeit gegeben, erfolgt die Aufnahme in die SL. 


5.4     Praxisgemäss sind Ausnahmen von der Listenpflicht nur restriktiv zulässig, da zu verhindern ist, dass durch eine extensive Praxis der ordentliche Weg der Listenaufnahme durch Einzelfallbeurteilungen ersetzt und dadurch die mit der Spezialitätenliste verbundene Wirtschaftlichkeitskontrolle umgangen wird (Urteil des Bundesgerichts 9C_305/2008 vom 5. November 2008, E. 1.3). Vorliegend bedeutet dies, dass seit der Marktzulassung von Soliris und bis zur Klärung der Frage, ob das Präparat in die SL aufzunehmen ist, die Grundversicherung nicht mehr für die Behandlung aufzukommen hat. Mit der Marktzulassung von Soliris wurde das Förderungsziel, das mit der orphan drug-Regelung angestrebt wird, erreicht. Gefördert wird die Entwicklung und die Marktzulassung von Medikamenten gegen seltene Krankheiten, nicht jedoch die Aufnahme von solchen Arzneien in die SL. 


5.5     Zu beachten ist ferner, dass nach den Angaben der Beschwerdeführerin für Soliris das Verfahren betreffend Aufnahme in die SL hängig ist (vgl. Urk. 1 S. 6 Rz 27). Wird Soliris in die SL aufgenommen, kommt die Grundversicherung für die Kosten wiederum auf. Diese für die Beschwerdeführerin paradoxe Situation ist hinzunehmen. In der Phase seit der Marktzulassung bis zur Aufnahme in die SL besteht keine Rechtfertigung mehr für eine Privilegierung der Beschwerdeführerin gegenüber anderen Patienten, deren Medikament ebenfalls noch nicht in die SL aufgenommen wurde. Dass mit Soliris eine seltene Krankheit behandelt wird und die Behandlung sehr kostspielig ist, ist nicht entscheidend. Die Ausnahme von der Listenpflicht bei orphan drugs bezweckt die Förderung der Entwicklung eines Medikaments, nicht aber die Aufnahme in die SL. Bis zum Entscheid über die Aufnahme in die SL kann die Beschwerdeführerin die Behandlung mit Soliris im Übrigen zu 90 % über ihre Zusatzversicherung abrechnen (vgl. Urk. 1 S. 4 Rz 15, Urk. 10/12). 


         Bis zur Klärung der Frage der Wirtschaftlichkeit der Behandlung, das heisst bis zum Entscheid über die Aufnahme in die SL, ist nach dem Gesagten eine Kostenübernahme von Soliris zu Lasten der Grundversicherung nicht möglich. Der Entscheid der Beschwerdegegnerin ist nicht zu beanstanden. 


         Die dagegen erhobene Beschwerde ist somit abzuweisen. 


 


 


 


Das Gericht erkennt:


1.         Die Beschwerde wird abgewiesen.


2.         Das Verfahren ist kostenlos.


3.         Zustellung gegen Empfangsschein an:


- Rechtsanwalt Prof. Dr. Tomas Poledna


- Progrès Versicherungen AG


- Bundesamt für Gesundheit


4.         Gegen diesen Entscheid kann innert 
30 Tagen
 seit der Zustellung beim Bundesgericht Beschwerde eingereicht werden (Art. 82 ff. in Verbindung mit Art. 90 ff. des Bundesgesetzes über das Bundesgericht, BGG). Die Frist steht während folgender Zeiten still: vom siebten Tag vor Ostern bis und mit dem siebten Tag nach Ostern, vom 15. Juli bis und mit 15. August sowie vom 18. Dezember bis und mit dem 2. Januar (Art. 46 BGG).


           


           Die Beschwerdeschrift ist dem Bundesgericht, Schweizerhofquai 6, 6004 Luzern, zuzustellen.


           Die Beschwerdeschrift hat die Begehren, deren Begründung mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift des Beschwerdeführers oder seines Vertreters zu enthalten; der angefochtene Entscheid sowie die als Beweismittel angerufenen Urkunden sind beizulegen, soweit die Partei sie in Händen hat (Art. 42 BGG).