zh_sozialversicherungsgericht · KV.2018.00101 · 2020-04-30 · de
Kostenübernahme für die Behandlung mit dem Arzneimittel Farydak® (Wirkstoff Panobinostat) eines an einem Hodgkin Lymphom erkrankten Versicherten zu Recht verneint. Hoher therapeutischer Nutzen nach Art. 71b Abs. 2 i.V.m. Art. 71a Abs. 1 lit. b KVV mangels entsprechender wissenschaftlicher publizierter Erkenntnisse nicht erwiesen. Kein treuwidriges oder rechtmissbräuchliches Verhalten des Versicherers, keine Vertrauensschutzgrundlage gegeben. (BGE 9C_390/2020)


Sozialversicherungsgericht
des Kantons Zürich
KV.2018.00101
 
 
I. Kammer
Sozialversicherungsrichterin Fehr, Vorsitzende
Sozialversicherungsrichter Bachofner
Sozialversicherungsrichterin Maurer Reiter
Gerichtsschreiberin Hartmann
Urteil
 vom 
3
0. 
April 2020
in Sachen
X.___
Beschwerdeführer
vertreten durch Rechtsanwalt Didier Kipfer
Kipfer Anwaltskanzlei
Höhestrasse 54, 8702 Zollikon
gegen
Atupri
 Gesundheitsversicherung
Zieglerstrasse
 29, 3000 Bern 65
Beschwerdegegnerin
Sachverhalt:
1.
    
1.1
    
X.___
, geboren 19
43
, ist bei der 
Atupri
 Gesundheitsversicherung
 
obligatorisch krankenpflegeversichert
 (
Urk. 
8/5)
. 
Er
 leidet an 
einem rezidivier
ten Hodgkin Lymphom Stadium III 
B, fortgeschrittene
s
 Stadium (
Urk. 
8/3.1). 
Mit Schreiben vom
 3. Januar 2018
, ergänzt mit Schr
eiben vom 1
8. 
Januar 2018 (Urk. 
8/3.3)
 
und unter Beilage 
der Studie Younes et al.,
 
«
Panobinostat
 in 
Patients
 
With
 
Relapsed
/
Refractory
 
Hodgkin’s
 
Lymphoma
 After 
Autologous
 
Stem-Cell
 Transplantation: 
Results
 
of
 a Phase II Study»
, publiziert am 2
0. 
Juni 2012 im Journal 
of
 Clinical 
Oncology
, 
Band
 30, Nummer 18
, S. 2197 ff.
 
(
Urk. 
8/
3
.
3a)
, 
ersuchte 
Dr. 
med. 
Y.___
, Fachärztin für Medizinische Onkologie und Allge
meine Innere Medizin sowie leitende Ärztin der Medizinischen Onkologie und Hämatologie des Kantonsspitals 
Z.___
,
 die 
Atupri
 
um 
Kostengut
sprache
 für die Therapie 
des Versicherten 
mit dem Arzneimittel 
Farydak
®
 
(Wirk
stoff 
Panobinostat
; Urk. 
8/3.1
). N
ach Rücksprache mit 
dem
 vertrauens
ärztlichen Dienst (
Beurteilung vom 29. 
Januar 2018, 
Urk. 
8
/3
 S. 
1) lehnte
 die 
Atupri
 dieses Gesuch 
am 3
1. 
Januar 2018 
ab
 (Urk. 8/3.4).
 
1.2
    
Mit E-Mail vom 
2. 
Februar 2018 wandte sich 
A.___
 
PhD
, Market Access Manager 
Oncology
 von der 
Novartis 
Pharma
 Schweiz AG
 (nachfolgend: Novartis)
, 
Zulassungsinhaberin 
von 
Farydak
®
, 
an die 
Atupri
 und 
sprach sich für einen zweimonatigen Therapieversuch beim Versicherten aus; 
er
 bot 
ausserdem
 die vollständige Finanzierung der zwei Monate durch die Novartis an, sofern die 
Atupri
 bei einem Wirksamkeitsnachweis bereit sei, den Fall neu zu evaluieren und allenfalls eine Fortsetzung der Therapie
 mit
 zu unterstützen
 (
Urk. 
8/3.5)
. 
Am 
7. 
Februar 2018 
teilte
 die 
Atupri
 
der
 behandelnde
n
 Ärztin 
Dr. 
Y.___
 vom 
Z.___
 mit Kopie an den Versicherten
 
mit, dass nach Absprache mit der Zulassungs
inhaberin Novartis die Möglichkeit bestehe, einen Therapieversuch zu finanzieren
,
 und dass sie, die 
Atupri
, die Kosten für das Arzneimittel 
Farydak
®
 als Therapieversuch für zwei Monate aus der Grundversicherung übernehme sowie
,
 dass die Rückabwicklung der Kosten direkt zwischen der Zulassungsin
haberin sowie der 
Atupri
 erfolge. Danach sei sie bereit, die Leistungspflicht erneut zu überprüfen, wofür 
vor Ablauf des Therapiev
ersuches ein 
neues Gesuch 
einzu
reichen sei (Urk. 
8/3.6).
 
1.3
    
Am 25. 
April 2018 ersuchte 
Dr. 
Y.___
 die 
Atupri
 um Kostenübernahme zur Weiterführung der Therapie und erklärte, dass die Therapie mit 
Farydak
®
 sehr gut anspreche und eine partielle Remission in der aktuellen 
Computertomographie (CT)
 zu sehen sei (
Urk. 
8/3.7). 
Mit Schreiben vom 
9. 
Mai 2018 lehnte die 
Atupri
 die Kostenübernahme für die Therapie mit dem Arzneimittel 
Farydak
®
 aus 
der Grundversicherung gestützt auf die Empfehlung 
ihres Vertrauensarztes 
vom 7. 
Mai 2018 (
Urk. 
8/3 S.
 
1)
 ab, wonach von den Voraussetzu
n
gen nach 
Art. 
71a-d der 
Verordnung über die Krankenversicherung (KVV)
 
der
 grosse
 therapeutische
 Nutzen
 
nicht gegeben sei
 (Urk. 8/3.8). Am 2
2. 
Mai 2018 ersuchte 
Dr. 
Y.___
 die 
Atupri
 um Wiedererwägung ihres Entscheides
, anderenfalls um Erlass einer 
einsprachefähigen
 Verfügung
 (
Urk. 
8/3.9
/1
).
 Mit Schreiben gleichen Datums ersuchte auch der Versicherte die 
Atupri
 um Erlass 
einer 
einsprache
fähigen
 Ver
fü
gung in der Sache (
Urk. 
8/3.9/2). Am 2
9. 
Mai 2018 bat die 
Atupri
 Dr. 
Y.___
, ihr andere Studienunterlagen zuzusenden, da die Studienunterlagen, welche der Vertrauensarzt von ihr erhalten habe, den Versicherten nicht abbilden würden (Urk. 8/3.10).
 
Dr. 
Y.___
 
antwortete mit 
Schreiben vom 3. 
Juni 2018
 zuhanden 
des 
vertrauensärztlichen Dienst
es
 (Urk. 8/3.11).
 Die 
Atupri
 hielt mit Schreiben an 
Dr. 
Y.___
 vom 1
3. 
Juni 2018 an ihrem Standpunkt fest und kündigte den Versand einer 
einsprachefähigen
 Verfügung an (
Urk. 
8/3.12). 
1.4
    
Mit Verfügung vom 2
0. 
Juni 2018
 lehnte die 
Atupri
 
wie angekündigt 
die Kosten
übernahme für das Arzneimittel 
Farydak
®
 im Rahmen der obligatorischen Kra
nkenpflegeversicherung ab (Urk. 
8/1.3) Dagegen 
erhob 
der
 Versicherte mit Schreiben vom 
1
2. 
Juli 2018
 Einsprache (Urk. 
8/1.4
), mit welcher 
er 
nebst der bereits bekan
nten Studie Younes et al. (Urk. 
8/1.4/3a) zwei weitere
 Bericht
e
 
betreffend die Wirksamkeit des Medikamentes 
Farydak
®
 zu den 
Akten gab
 (Urk. 8/1.4/3a-b)
. 
Mit Schreiben 
vom 1
9. 
Juli 2018 (
Urk. 
8/3.13)
 ersuchte die
 Novartis
 die 
Atupri
 um Prüfung und Begründung ihrer Beurteilung des Falles aufgrund der neuen Erken
ntnisse aus dem Therapieversuch (
Urk. 
8/3.13
)
.
 
Mit Ein
spracheentscheid vom 
27
. 
September 2018 
wies die 
Atupri
 die Einsprache des Versicherten gestützt auf die Empfehlung ihres vertrauensärztlichen Dienstes vom 2
8. 
Juli 2018 (
Urk. 
8/3 S. 1) ab (Urk. 2). 
2.
    
Hiergegen erhob die Versicherte mit Eingabe vom 2
9
. 
Oktober
 2018 Beschwerde und beantragte, 
die Einsprache vom 1
2. 
Juli 2018
 (richtig: die Beschwerde vom 2
9. 
Oktober 2018
)
 
sei gutzuheissen und der Einspracheentscheid
 vom 
1
9. 
(richtig: 
2
7. 
September
 2018
)
 
sei aufzuheben (Urk. 1
 S. 1
). Die Beschwerdegegnerin schloss in der Beschwerdeantwort vom 
3
. Dezember 2018 
unter Beilage der zusammenfassende
n
 vertrauensärztliche
n
 Beurteilung 
des
 leitende
n
 Vertrauens
arzt
es
 
Dr. 
med. B.___
, Facharzt für 
Allgemeine Innere Medizin
, vom 29. November 2018 
(Urk. 8/3
) auf Abweisung der Beschwerde (Urk. 7
), was dem 
Beschwerdeführer
 am 
4. 
Dezember 2018 zur Kenntnis gebracht wurde (Urk. 9).
 
Am 
1
5. 
April 2020 wurde dem Beschwerdeführer die 
vertrauensärztliche Beurtei
lung von 
Dr. 
B.___
 vom 29. November 2018 (Urk. 8/3) und der Schriftenwechsel 
zwischen der Beschwerdegegnerin 
sowie
 der 
Ombudsstelle
 Krankenversicherung (
Urk. 
8/4/1-3) 
zur Stellungnahme 
zugest
ellt (
Urk. 
13). Der Beschwerdeführer 
erklärte
 
am 22. 
April 2020 
dazu, dass er die Ausführungen der Gegenseite bestreite und im Übrigen 
auf eine Stellungnahme
 verzichte
 (
Urk. 
14
), was der 
Beschwerdegegnerin
 am 2
3. 
April 2020 zur Kenntnis gebracht wurde (
Urk. 
15).
Das Gericht
 zieht in Erwägung:
1.
    
1.1
    
Die obligatorische Krankenpflegeversicherung hat zum Ziel, eine zeitgemässe und umfassende medizinische Grundversorgung zu möglichst günstigen Kosten sicherzustellen. Dementsprechend übernimmt sie nicht sämtliche Behandlungs
massnahmen, die aus medizinischer Sicht möglich wären. Vielmehr enthält das geltende Recht vielfach Regelungen, welche den finanziellen Aufwand für das Gesundheitswesen begrenzen oder bestimmte Behandlungsmassnahmen, welche medizinisch möglich wären, von der Vergütung durch die obligatorische 
Kran
kenpflegeversicherung ausschliessen (Art. 25 ff. und 54 ff. des Bundes
gesetzes über die Krankenversicherung, KVG; BGE 136 V 395 E. 7.5 mit Hinweisen).
1.2
    
Art. 24 des Bundesgesetzes über die Krankenversicherung (KVG) verpflichtet
die Krankenkassen, aus der obligatorischen Krankenpflegeversicherung die Kosten für die in Art. 25-31 KVG aufgelisteten Leistungen nach Massgabe der in Art. 32-34 KVG festgelegten Voraussetzungen zu über
nehmen. Zum Leistungs
bereich ge
mäss Art. 25-31 KVG gehört die Übernahme der Kosten für die Leistungen, die der Diagnose oder Behandlung einer Krankheit und ihrer Folgen dienen (Art. 25 Abs. 1 KVG). Dazu zählen nac
h Art. 25 Abs. 2 KVG unter ande
rem die ärztlich verordneten Analysen, Arzneimittel und der Untersuchung oder Behandlung dienenden Mittel und Gegenstände (lit. b). 
    
Diese Leistungen umfassen auch die ärztlich vero
rdneten Arzneimittel der Speziali
tätenliste (SL; Art. 25 Abs. 1 und 2 lit. b sowie 
Art. 52 Abs. 1 lit. b KVG). Vor
aussetzung für eine Kostenübernahme im Einzelfall ist neben der Wirksam
keit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit der Behandlung (Art. 32 Abs. 1 KVG), dass der Einsatz des Medikaments im Rahmen der von der Heilmittel
behörde (
Swissmedic
, 
Schweizerische
s
 Heilmittelinstitut
) genehmigten medizi
nischen Indikationen und Dosierungen
 (BGE 131 V 349) sowie gemäss den Limitierungen nach Art. 73 der Verordnung 
über die Krankenversicherung (KVV; 
zu deren Bedeutung: BGE 130 V 532 E. 3.1
) erfolgt (BGE 136 V 395 E. 5.1, 142 V 325 E. 2.1 mit Hinweisen). 
1.3
    
1.3.1
    
Die Vergütungspflicht erstreckt sich nach Art. 52 Abs. 1 lit. b KVG grundsätzlich nur auf Arzneimittel, die in der SL aufgeführt sind. Die SL zählt die pharma
zeu
tischen Spezialitäten und konfektionierten A
rzneimittel im Sinne einer Posi
tiv
liste abschliessend auf. Aufgenommen werden nur Spezialitäten, für welche die Pharmahersteller oder Importeure einen Antrag stellen (BGE 139 V 375 E. 4.2 mit Hinweisen; BGE 142 V 325 E. 2.2). Ein Arzneimittel kann unter den in Art. 65 KVV statuierten Voraussetzungen in die SL aufgenommen werden (BGE 144 V 333 E. 3.3).
    
Kassenpflichtig sind pharmazeutische Spezialitäten des Weiteren lediglich im Rahmen von Indikationen und Anwendungsvorsch
riften, die bei 
Swissmedic
 regi
striert sind (BGE 130 V 532 E. 5.2). Die Anwen
dung eines Arzneimittels ausser
halb der registrierten Indikationen und Anwendungsvorschriften macht dieses zu einem solchen «ausserhalb der Liste» bzw. zu einem «Off-Label-
Use
» und damit grundsätzlich zur Nichtpflichtleistung (BGE 139 V 375 E. 4.3, 136 V 395 E. 5.1, 130 V 532 E. 3.2.2 und E. 3.4; BGE 142 V 325 E. 2.3).
1.3.2
    
Nach der Rechtsprechung sind ausnahmsweise auch die Kosten von nicht in der SL aufgeführten Arzneimitteln und von Arzneimitteln der SL ausserhalb der 
regi
strierten Indikationen und Anwendungsvorschriften zu übernehmen. Voraus
setz
ung ist, dass ein sogenannter Behandlungskomplex vorliegt oder dass für eine Krankheit, die für die versicherte Person tödlich verlaufen oder schwere und chronische gesundheitliche Probleme nach sich z
iehen kann, wegen fehlender the
rapeutischer Alternativen keine andere wirk
same Behandlungsmethode verfüg
bar ist; 
diesfalls
 muss das Arzneimittel ei
nen hohen therapeutischen (kura
tiven oder palliativen) Nutzen haben (BGE 139 V 375 E. 4.4, 136 V 395 E. 5.2; BGE 142 V 325 E. 2.3.1). 
1.4
    
1.4.1
    
Seit 1. März 2011 (mit auf 1. März 2017 erfolgte
n, nachfolgend zitierten Anpas
s
ungen)
 
sind die Ausnahmetatbestände in Anlehnung an die Rechtsprechung positivrechtlich in Art. 71a ff. KVV normiert.
    
Nach Art. 71b Abs. 1 KVV übernimmt d
ie obligatorische Krankenpflegeversi
che
rung die Kosten eines vom Institut zugelass
enen verwendungsfertigen Arznei
mittels, das nicht in die SL aufgenommen ist, für eine Anwendung innerhalb oder ausserhalb der Fachinformation, wenn die Voraussetzungen nach Art. 71a Abs. 1 lit. a oder b KVV erfüllt sind (BGE 144 V 333 E. 3.3.1).
    
Gemäss Art. 71a Abs. 1 KVV übernimmt d
ie obligatorische Krankenpflege
ver
sicherung die Kosten eines in die SL aufgenommenen Arzneimittels für eine Anwendung ausserhalb der vom Institut genehmigten Fachinformation oder ausserhalb der in der SL festgelegten Limitieru
ng, wenn der Einsatz des Arznei
mittels eine unerlässliche Voraussetzung für die Durchführung einer anderen von der obligatorischen Krankenpflegeversicherung übernommenen Leistung bildet und diese eindeutig im Vordergrund steht (sog. Behandlungskomplex; lit. a) oder wenn vom Einsatz des Arzneimittels ein grosser therapeutischer Nutzen gegen eine Krankheit erwartet wird, die für die versicherte Person tödlich verlaufen oder schwere und chronische gesundheitliche Beeinträchtigungen nach sich ziehen kann, und wegen fehlender therapeutischer Alternativen keine wirksame und zugelassene Behandlungsmethode verfügbar ist (lit. b; BGE 144 V 333 E. 3.3.2).
    
Mit der - hier nicht weiter interessierenden - Übernahme der Kosten eines vom Institut nicht zugelassenen importierten Arzneimittels befasst sich Art. 71c KVV (BGE 144 V 333 E. 3.3.3).
1.4.2
    
Im Rahmen der in Art. 71a ff. KVV geregelten Vergütung im Einzelfall wird somit danach unterschieden, ob ein Arzneimittel in der Schweiz zugelassen ist (Art. 71a und 71b KVV) oder nicht und entsprechend auch nicht vertrieben wird (Art. 71c KVV). Im ersten Fall (in der Schweiz zugelassenes Arzneimittel) wird weiter danach differenziert, ob das Arzneimittel in der SL gelistet ist (Art. 71a KVV) oder nicht (Art. 71b KVV). Für alle drei Konstellationen gilt, dass die obligatorische Krankenpflegeversicherung die Kosten des Arzn
eimittels nur auf besondere Gut
sprache des Versicherers nach vorgängiger vertrau
ensärztlicher Konsultation über
nimmt (Art. 71d Abs. 1 KVV; BGE 144 V 333 E. 3.3.4).
1.5
    
1.5.1
    
Die Frage, ob ein für die Kostenübernahme vorausgesetzter hoher therapeutischer Nutzen vorliegt, ist sowohl in allgemeiner Wei
se als auch bezogen auf den kon
kreten Einzelfall zu beurteilen. Ob ein therapeutischer Nutzen vorliegt, ist eine Tatfrage. Ob ein bestimmter Nutzen als «gross
» im Sinne der Rechtslage zu be
zeichnen ist, stellt hingegen eine Rechtsfrage dar (BGE 144 V 333 E. 11.1.3 mit Hinweisen). 
1.5.2
    
Der Nachweis der allgemeinen Eignung, den angestrebten therapeutischen Nutzen zu erzielen, muss nach wissenschaftlichen Me
thoden erbracht werden. Der ent
sprechende Nachweis ist mittels publizierter klinischer Studien, die mindestens in 
Form von Zwischenergebnissen einen entsprechenden Schluss zulassen, oder mittels
 anderweitiger veröffentlichter wissenscha
ftlicher Erkenntnisse zu erbrin
gen (BGE 144 V 333 E. 11.1.3 mit Hinweis auf BGE 142 V 325 E. 4.4.1 und 136 V 395 E. 6.5; vgl. auch BGE 142 V 325 E. 2.3.2.2).
    
Liegen keine derartigen klinischen Studien bezie
hungsweise anderweitigen wissen
schaftlichen Erkenntnisse vor, die eine 
therapeutische Wirksamkeit nach
weisen, so kann eine solche nicht bejaht werden mit dem blossen Hinweis darauf, dass im Einzelfall eine Wirkung eingetreten sei. Dies würde auf die blosse Formel «
post
 hoc ergo 
propter
 hoc» hinauslaufen, was nicht angeht; denn eine Besserung kann auch spontan beziehungsweise aus anderen Gründen eintreten (BGE 136 V 395 E. 6.5, 130 V 299 E. 5.2). 
2.
2.1
    
Die Beschwerdegegnerin führte im angefochtenen Eins
pracheentscheid aus
, sie sei nicht leistungspflichtig für die Behandlung 
des Hodgkin Lymphoms 
des 
Beschwerdeführer
s mit dem Medikament 
Farydak
®
.
 Dieses 
Medikament 
sei nicht in der Spezialitätenliste aufgeführt und die Behandlung des 
Beschwerdeführer
s liege zudem ausserhalb 
der heilmittelrechtlichen Zulassung gemäss der Schweizerischen Arzneimittelbehörde 
S
w
issmedic
. 
Für d
ie ausnahmeweise Kostenübernahme nach 
Art. 
71b KVV ausserhalb der SL
 und ausserhalb der genehmigten Fachinformation oder Limitierung sei ein wissenschaftlicher Nach
weis eines grossen therapeutischen Nutzens mittels wissenschaftlicher Methoden losgelöst vom Einzelfall nötig, was nach Beurteilung ihres Vertrauensarztes hier nicht gegeben sei. Denn das vorliegende Studienmaterial beziehe sich auf den Einsatz bei Patienten nach einer Stammzellentransplantation. Eine solche sei beim 
Beschwerdeführer
 nicht durchgeführt worden. Ausserdem liege mit dieser Phase-II-Studie kein Evidenzlevel vor, das den Anforderungen von 
Art. 
71b KVV genüge. Daher habe der Vertrauensarzt keine Kostenübernahme zulasten der obligatorischen Krankenpflegeversicherung
 (OKP)
 empfohlen. 
Dass sie, die 
Beschwerdegegnerin
, zunächst einem zweimonatigen Therapieversuch mit Finan
zierung durch die Zulassungsinhaberin Novartis zugestimmt habe, die Kosten
übernahme für die Therapie zulasten der OKP danach aber weiterhin abgelehnt habe, 
habe
 keine Garantie
 beinhaltet
, dass die weiteren Kosten übernommen würden. 
Art. 
71 ff. KVV 
(richtig: 
Art. 
71a ff. KVV) 
sehe denn auch keinen Therapie
versuch vor. Die Kosten würden nicht zulasten des Kollektivs der Prämienzahler gehen, wenn die (gesetzlichen) Voraussetzungen der OKP nicht erfüllt seien (Urk. 2 S. 2 f.).
2.2
    
Der 
Beschwerdeführer
 bringt dagegen vor, 
er leide an einem bösartigen Lymph
knotenkrebs. Die Therapien, welche bis Januar 2018 vorgenommen worden seien, hätten im weiteren Stadium der Krankheit nicht mehr
 
weiterhelfen können. Daher sei im Februar 2018 ein Therapiewechsel vorgenommen worden und das 
Medikament 
Farydak
®
 eingesetzt worden. Er habe auf die Therapie sofort ange
sprochen und es sei eine spürbare Besserung seines Gesundheitszustandes erfolgt, indem sich eine partielle Remission eingestellt habe. Entgegen der Begründung der 
Beschwerdegegnerin
 im angefochtenen Entscheid, wonach nachweislich ein grosser therapeutischer N
utzen in allgemeiner Weise und losgelöst vom Einzelfall fehle, müsse gemäss BGE 139 V 375 der hohe therapeutische Nutzen allgemein 
und
 im Einzelfall nachgewiesen sein. Der allgemeine
 hohe therapeutische
 Nutzen sei von der behandelnden Ärztin selbstverständlich mit drei Studien nachgewie
sen worden, der Nutzen im Einzelfall ebenfalls. 
Das Krebsleiden könne zudem tödlich verlaufen und es sei keine andere wirksame Behandlungsmethode verfüg
bar. Daraus folge im Einklang mit der bundesgerichtlichen Rechtsprechung gemäss BGE 139 V 375, 130 V 545 ff. E. 6 und 131 V 352 E. 3.2, dass die 
Beschwerdegegnerin
 die Kosten für das Medikament 
Farydak
®
 zu übernehmen habe. 
    
Es widerspreche 
ausserdem
 dem Grundsatz von Treu und Glauben gemäss 
Art. 
2 des Schweizerischen
 Zivilgesetzbuch
es
 (ZGB)
, wenn die 
Beschwerdegegnerin
 
einem Therapieversuch zustimme, obwohl 
sie
 bereits Kenntnis vom fehlenden allgemeinen Nutzen 
gehabt 
habe. Ein solches Vorgehen dürfe nicht geschützt werden und widerspreche den Prinzipien von 
Art. 
2 ZGB, da es dem Grundsatz des Vertrauensschutzes widerspreche und widersprüchlich sowie rechtsmiss
bräuchlich sei. Es sei auch zu erwähnen, dass das Vorgehen der 
Beschwerdegeg
nerin
 für einen schwerkranken Menschen nicht angehe. So sei mit Schreiben vom 
7. 
Februar 2018 ein Therapieversuch von zwei Monaten bew
illigt worden. Anschliessend
 
sei der Nutzen des Medikaments von 
Dr. 
Y.___
 vom 
Z.___
 bestätigt
 worden.
 
Dennoch
 habe die 
Beschwerdegegnerin
 die Verlängerung der Kostengutsprache ohne nachvollziehbare Gründe und äussert knapp begründet verweigert. Dieses Vorgehen sei 
für die Novartis ebenfalls nicht nachvollziehbar gewesen, was mit deren Schreiben vom 1
9. 
Juli 2018 bestätigt worden sei. 
Auch die 
Ombudsstelle
 habe den Entscheid der 
Beschwerdegegnerin
 nicht nachvoll
ziehen können, da sie ihn aus rechtlicher Sicht als falsch eingeschätzt habe. Sie sei daher ausnahmsweise bei der 
Beschwerdegegnerin
 vorstellig geworden. Diese habe eine Vermittlung aber abgelehnt. In der Folge habe die 
Ombudsstelle
 empfohlen, den Entscheid mit Beschwerde anz
ufechten (Urk. 1 S. 
3 ff.
).
2.3
    
Strittig und zu prüfen ist, ob die 
Beschwerdegegnerin
 zu Recht ihre Leistungs
pflicht für die Kosten der Behandlung des 
Beschwerdeführer
s mit dem Arzneimit
tel 
Farydak
® verneint hat. 
3.
3.1
    
Unstrittig und ausgewiesen ist
, dass 
der Beschwerdeführer
 an 
einem rezidivierten Hodgkin Lymphom Stadium III B, fortgeschrittenes Stadium (
Urk. 
8/3.1
 S. 1
), leidet, 
für welches die behandelnde Ärztin 
Dr. 
Y.___
 vom 
Z.___
 die Kostenüber
nahme für die Behandlung respektive Therapiefortsetzung 
nach zweimonatigem
 Therapieversuch mit dem Arzneimittel 
Farydak
® beantragt hat (
Urk. 
8/3.1
 Urk. 8/3.7
). 
    
Fest steht auch, dass das Arzneimittel 
Farydak
® 
(10 mg, 15 mg und 20 mg, Hart
kapseln; Wirkstoff 
Panobinostat
; 
Zulassungsinhaberin Novartis)
 
in Kombination mit 
Bortezomib
 und 
Dexamethason
 für die 
Behandlung
 
von 
Patienten mit multiplem 
Myelom
 (MM; 
Plasmazellmyelom
)
, die mindestens zwei vorhergehende Therapien erhalten haben, inklusive 
Bortezomib
 und einen 
immunmodula
to
rischen
 Wirkstoff und nicht refraktär auf 
Bortezomib
 sind, von der schwei
zerischen Heilmittelbehörde 
Swissmedic
 am 18. Dezember 
2015
 
in der Schweiz zugelassen wurde (
Zulassungsnummer
: 61878
;
 
www.swissmedic.ch/swissmedic
 
/de/
home
/
humanarzneimittel
/
authorisations
/new-medicines.html). 
    
Das Arzneimittel 
Farydak
® 
wurde vom Bundesamt für Gesundheit (BAG) 
bisher 
noch nicht in die Spezialitätenliste (SL; Art. 52 Abs. 1 lit. b KVG) aufgenommen (www.spezialitätenliste.ch, aufgerufen am 
14
. 
April 2020
). 
3.2
3.2.1
    
Bei dieser Ausgangslage ist d
ie Beurteilung der vorliegenden Streitfrage, ob die Beschwerdegegnerin zur Übernahme der Kosten für die Behandlung 
des Beschwerdeführers mit dem 
nicht gelisteten
 
Arznei
mittel 
Farydak
® (Wirkstoff 
Panobinostat
)
 verpf
lichtet ist,
 
in Anwendung von Art. 71b
 
Abs. 
1
 KVV in Ver
bindung mit Art. 71a Abs. 1 lit
. a und lit. b KVV vorzunehmen.
    
Da in 
Art. 
71b Abs. 1
 KVV auf die Voraussetzungen in Art. 71a Abs. 1 lit. a und lit. b KVV verwiesen wird, gelten für die ausnahmsweise Kostenübernahme eines nicht in die Spezialitätenliste aufgenommenen
 Arzneimittels dieselben Ausnah
me
tatbestände, wie sie von der bundesgerichtlichen Rechtsprechung zum Off-Label-
Use
 von SL-Medikamenten entwickelt worden waren (BGE 131 V 349, 130 V 532 E. 6.1) und nunmehr in Art. 71a KVV verankert sind. Daher ist die bisherige bundesgerichtliche Rechtsprechung zu Off-Label-
Use
-Arzneimittel respektive ab März 2011 zu Art. 71a Abs. 1 KVV und insbesondere zur Anforderung des hohen therapeutischen Nutzens auch im hier nach Art. 71b KVV zu beurteilenden Fall beachtlich. Es gilt das in BGE 136 V 395 E. 5.2 und E. 6.5 sowie in BGE 142 V 325 E. 2.3.2.2 und E. 4.1 Ausgeführte (vgl. E. 1.5 hiervor und BGE 144 V 333 E. 11.1.3). 
3.2.2
    
Der erste Ausnahmefall bei Vorliegen eines Behandlungskomplexes 
im Sinne von Art. 71a Abs. 1 lit. a KVV (BGE 142 V 325 E. 2.3.2.1, 130 V 532 E. 6.1) 
kann 
ohne Weiteres ausgeschlossen werden. Denn dafür, dass der Einsatz von 
Farydak
® eine unerläss
liche Voraussetzung für die Durchführung e
iner anderen von der Beschwerde
gegnerin übernommenen Leistung bildet, welche überd
ies eindeutig im Vorder
grund steht, gibt es keine Hinweise. Dies wurde 
vom Beschwerdeführer
 denn auch nicht behauptet (Urk. 1
).
 
3.2.3
    
Damit besteht - vorbehältlich der Bestimmungen nach Art. 71b Abs. 2 KVV und Art. 71d 
Abs. 
2 
KVV, namentlich der Prüfung des Kosten
-Nutzen-Verhältnisses im Einzel
fall (vgl. dazu BGE 139 V 375 E. 7.3; 
Eugster, Rechtsprechung des Bun
desgerichts zum KVG, 2. Auflage 2018, Art. 
25 
Rz
 47 f.) - eine Kostenver
gü
tungspflicht der Beschwerdegegnerin, sofern die Voraussetzungen 
des zweiten Ausnahmefalles 
von Art. 71a Abs. 1 lit. b KVV erfüllt sind. Diesbezüglich ist unstrittig, dass 
das Hodgkin Lymphom des Beschwerdeführers
 im Sinne dieser Bestimmung schwere und chronische gesundheitliche Beeinträchtigungen nach sich zieht 
sowie
 tödlich verlaufen kann
 (
Urk. 
8/3.11)
. Ebenfalls unstrittig ist, dass keine andere 
wirksame und zugelassene Behand
lungsmethode im Sinne einer therapeutischen Alternative verfügbar ist 
(
Urk. 
8/3.1 S. 2
, 
Urk. 8/3.13 S. 2, 
Urk. 
1 S. 4
).
3.2.4
    
Strittig ist und zu prüfen bleibt, ob vom Einsatz von 
Farydak
® 
respektive dem Wirkstoff 
Panobinostat
 ein grosser therapeutischer (kurativer oder palliativer) Nutzen gegen eine 
Hodgkin-Lymphom-Erkrankung
, wie sie bei
m Beschwerde
führer
 vorliegt, zu erwarten ist und daher die 
Beschwerdegegnerin
 gestützt auf 
Art. 
71b 
Abs. 
1 KVV in Verbindung mit 
Art. 
71a Abs.
 1 lit. b
 KVV für die Behandlung mit 
Farydak
® leistungspflichtig ist 
(E. 
4
 
nachfolgend). 
    
Sofern dies zu verneinen ist, ist ausserdem zu prüfen, 
ob eine Leistungspflicht der Beschwerdegegnerin aufgrund ihres Verhaltens im Zusammenhang mit dem 
von ihr vorfinanzierten 
Therapie
versuch
 begründet wurde
.
 
4.
4
.1
    
4
.1.1
    
Den Akten ist 
zur
 Behandlung 
des Beschwerdeführers und zum Medikament
 
Farydak
®
 mit dem Wirkstoff 
Panobinostat
 
das Folgende zu entnehmen. 
    
Gemäss dem
 Antrag zur Kostengutsprache 
der Behandlung des 
Beschwerdefüh
rer
s mit 
Farydak
® 
von 
Dr. 
Y.___
 vom 
Z.___
 
vom 
3. 
Januar 2018 
wurde
 
der 
Beschwerdeführer
 in den Jahren 2011 bis 2017 mit insgesamt fünf verschiedenen 
Th
erapie
n behandelt. 
Dr. 
Y.___
 führte aus, unter der bisherigen Therapie habe das 
Lymphom so gut kontrolliert werden können, dass er bisher keine 
lymphom
-assoziierten Symptome gehabt habe. Die letzte Therapie mit 
Revlimid
 
sei auch weiterhin erfolgreich gewesen, habe zuletzt jedoch wegen eines zunehmenden Arzneimittelexanthems abgebrochen werden müssen. Wenn es dem 
Beschwerde
führer
 weiterhin so gut gehe, würden sie gerne einen weiteren Versuch der Lymphom-Kontrolle (und damit Symptomkontrolle) vornehmen. Es gebe keine Standard-Th
erapie mehr für diese Situation. Nach den bisher verwendeten Chemotherapeutika gebe es auch kein Medikament mehr, da
s in einer randomi
sierten Phase-
I
I
I
-
Studie geteste
t worden sei. 
Panobinostat
, ein HDAC-Inhibitor (
Histon-Deacetylasen
), habe jedoch in einer grösseren Phase-II-Studie mit 129 Patienten mit intensiver Vortherapie (median vier Linien mit eine
m
 Range von zwei bis sieben Vortherapien, inklusive Hochdosis-Therapie
n)
 eine 
vielver
sprechende 
Ansprechsrate
 von 74
 %
 gezeigt. Sie habe bereits mit Novartis Kontakt aufgenommen, welche sich jedoch nur an einer Kostenübernahme betei
ligen würde, indem sie die Therapie bis zum Wirksamkeitsnachweis subventio
nieren oder Teilkosten übernehmen würde 
(
Urk. 
8/
3.1 S. 2).
    
In Ergänzung zum Antrag führte 
Dr. 
Y.___
 im Bericht vom 1
8. 
Januar 2018 aus, 
Panobinostat
 werde beim 
Beschwerdeführer
 als Monotherapie in einer Dosierung von 40 mg (Tabletten à 20 mg) dreimal wöchentlich, das heisse am Tag eins, drei und fünf, kontinuierlich bis zu einer Progredienz (der Krebserkrankung) gegeben. Die Therapie werde im Zeitpunkt begonnen, in welchem eine Progredienz auftrete (
Urk. 
8/3.3).
    
In der
 E-Mail vom 
2. 
Februar 2018 
erklärte
 
A.___
 
PhD
, Market Access Man
ager 
Oncology
 bei der Novartis
, aufgrund ihrer internen Evaluation
 und der folgenden Punkte
 sei ihres Erachtens ein klarer Mehrwert im Rahmen von 
Art. 
71 KVV 
(richtig: 
Art. 
71a ff. KVV) 
für den 
Beschwerdeführer
 gegeben. 
Es gebe für die Therapie eines hochrezidivierten Hodgkin Lymphom
s
 derzeit keinen Behand
lungsstandard. Die Leitlinien der 
Deutschen
, Österreichischen und Schweize
rischen Gesellschaften für Hämatologie und Medizinische Onkologie (DGHO, 
OeGHO
, SGH-SSH) würden daher ein individu
elles Therapiekonzept empfehlen. 
Panobinostat
 
sei
 als single-agent in einer
 prospektiven, multizent
rischen, internationalen Phase-II-Studie
 (Youn
e
s et al.)
 in 129 Patienten
-Fällen
 mit rezidiviertem Hodgkin Lymphom untersucht worden. Die Patienten hätten 
40 
mg 
Panobinostat
 oral dreimal pro Woche bekommen. Diese Patienten seien mit vier abgebrochenen Vortherapien im median (zwei bis sieben Vortherapien) stark vorbehandelt gewesen. Dies entspreche der Situation des 
Beschwerdefüh
rer
s, bei dem fünf Therapien versucht und abgebrochen worden seien. 
Der primäre Endpunkt der S
tudie einer objektiven Ansprech
rate 
(ORR, 
objective
 
response
 rate) sei von 35 der 129 Patienten erreicht worden, was 27 % entspreche. Von diesen 
sei bei 30 Patienten eine partielle Remission (23
 %
) und bei fünf Patienten eine komplette Remission eingetreten. Bei 
96 der 129 Patienten (74
 %
) sei eine Tumorreduktion eingetreten. 
Das geschätzte Gesamtüberleben 
nach einem Jahr habe 78
 %
 betragen. Der mediane Endpunkt progressionsfreies Überleben (PFS, 
progression-free
 
survival
) habe 6,1 Monate für alle Patienten und 10,6 Monate für Patienten mit einem objektiven Ansprechen betragen. Es handle sich um vielversprechende Daten bei einer grossen Kohorte von hochrezidivierten Hodgkin Lymphom Patienten. Diese Daten würde
n einen Therapieversuch (
Rating
 
C
) im Fall des 
Beschwerdeführer
s unterstützen
 (Urk. 8/3.5
 S. 1
)
. 
    
Im Verlaufsbericht vom 2
5. 
April 2018 
nach 
begonnenem
 Therapieversuch 
hielt
 
Dr. 
Y.___
 fest
, die Therapie mit 
Farydak
®
 spreche
 erfreulicherweise sehr gut an. 
Im aktuellen CT sei eine partielle Remission zu sehen. Sie würden die Therapie daher gerne weiterführen. Wegen einer 
Hämatotoxizität
 sei die Dosierung 
derzeit
 nur zwei Mal wöchentlich 20 mg, eine Dosissteigerung werde kaum möglich sein. Die Therapie werde bis zur Progredienz weitergeführt
 (
Urk. 
8/3.7).
    
Dr. 
Y.___
 
führte
 im Schreiben vom 3. Juni 2018
 ausserdem aus
, es treffe formal zwar zu, dass der Versicherte nicht in das Patientenkollektiv der Studie passe, klinisch sei dies indes irrelevant, zumal die Zustimmung zu einem Therapiever
such erfolgt sei und die Therapie beim Versicherten erwiesenermassen wirksam sei
. Die Ablehnung der weiteren Therapie bedeute konkret, dass der 
Beschwerde
führer
 trotz einer in seinem Fall erwiesenen wirksamen Therapieoption rasch an seinem Lymphom sterben werde
 (Urk. 8/3.11).
4
.1.2
    
Der Vertrauensarzt Dr. 
B.___
 hielt in der zusammenfassenden
 vertrauensä
rzt
lichen Beurteilung v
om 29. 
November 2018 fest, der Vertrauensarzt sei in der Zeit zwischen Januar und Juli 2018 mehrfach um Beurteilung der 
Off-L
abel-Anwendung mit 
Farydak
® gebeten worden. Die Beurteilungen würden auf verschiedenen Berichten und Unterlagen des Kantonsspitals 
Z.___
 basieren. Die Situation sei ausnahmsweise auch im Gremium aller Vertrauensärzte besprochen und beurteilt worden. In den vertrauensärztlic
hen Empfehlungen vom 2
9. 
Januar
, 
5. 
Februar, 
7. 
Mai, 
1. 
Juni und 2
8. 
Juli 2018 sei ausgeführt worden, dass der Einsatz von 
Farydak
® ausserhalb der Limitation und Indikation vorge
sehen sei und dass die Kostenübernahme nicht empfohlen werde, 
da es an auf die Situation des 
Beschwerdeführer
s zutreffender Literatur mangele. 
Er müsse als Fall in statistisch relevanter Form in den Studien abgebildet sein. Die Behandlung sei als experimentell einzustufen. Die individuelle Patientensituation passe nicht in die vorhandenen Studien, weil diese nur Patienten nach einer Stammzellentrans
plantation untersucht hätten (Urk. 8/3 S. 1).
    
Dr. 
B.___
 erklärte weiter, 
die vertrauensärztlichen Beurteilungen würden auf den von der Gesellschaft der Schweizerischen Vertrauensärzte (SGV) verabschie
deten Nutzenbewertungssystemen zu Art. 
71
a-c KVV basieren (www.vertrau
ensaerzte.ch). Die Modelle würden zum einen das Evidenzlevel 
der vorhandenen Studien respektive wissenschaftlichen Daten und zum anderen die darin gezeig
ten Resultate in den relevanten Messpunkten beurteilen. Mit Hilfe dieser Kriterien werde beurteilt, ob der therapeutische Nutzen nach den Kriterien
 in der Verord
nung erfüllt sei
 und ob dem Krankenversicherer eine positive Empfehlung zulas
ten der obligatorischen Krankenpflegeversicherung abgegeben werden könne. Diese Empfehlung sei für den Versicherer nicht verbindlich. Der Vertrauensarzt habe keine 
Entscheidkompetenz
 oder Vertretungsfunktion für den Versicherer. 
    
Die vorhandenen Studien zum Einsatz von 
Farydak
® (
Panobinostat
) seien einem sehr tiefen Evidenzlevel zuzuordnen (maximal Phase-II-Studien). Damit sei bereits der therapeutische Nutzen im Sinne der Ausnahmekriterien (nach Art. 71a ff KVV) 
nicht erfüllt. Insbesondere sei die konkrete Behandlungssitua
tion jedoch auch nicht von den vorhandenen Studien erfasst. Die dort untersuchte Patientenpopulation habe sich zunächst einer (autologen) Stammzellentransplan
tation (ASCT) unterzogen
. 
Die vorhandenen wissenschaftlichen Nachweise seien daher nicht auf die vorliegende Situation anwendbar. Der Nachweis der Wirk
samkeit und Zweckmässigkeit für den 
Beschwerdeführer
 seien nicht erbracht. Werde eine Anwendung nicht von entsprechenden wissenschaftlichen Grund
lagen gestützt, könne auch von einer experimentellen Anwendung gesprochen werden. Der therapeutische Nutzen im Sinne von 
Art. 
71b KVV sei zusammen
fassend deshalb nicht erfüllt
. Die Therapie mit 
Farydak
® stelle mithin keine Pflichtleistung der obligatorischen Krankenpflegeversicherung dar. Er empfehle 
der 
Beschwerdegegnerin
 
daher weiterhin keine Kostenübernahme zulasten der Grundversicherung
 
(
Urk. 
8/3
 S. 
2).
4
.2
    
4
.2.1
    
Der Hinweis des 
Beschwerdeführer
s, dass der hohe therapeutische Nutzen gemäss BGE 139 V 375 (E. 6.4-5) in allgemeiner Weise und im Einzelfall nachgewiesen sein müsse (
Urk. 
1 S. 4), ist insofern zutreffend, als 
beide Nachweise
 kumulativ
, mithin 
nicht 
nur 
alternativ erbracht sein 
müssen
 (
BGE 144 V 333 E. 11.1.3 mit Hinweisen)
. 
Somit genügt es nicht, wenn 
die 
anfängliche 
Anwendung des Arzneimittels 
Farydak
®
 beim 
Beschwerdeführer
 gemäss den Angaben seiner behandelnden Ärztin 
Dr. 
Y.___
 (Urk. 8/3.7
)
 die angestrebte Wirkung
 mit partieller Remission
 
der Krebserkrankung 
gezeigt hat. 
Die 
Beschwerdegegnerin
 hat daher zu Recht 
in diesem Sinne
 «losgelöst vom Einzelfall» 
zunächst 
geprüft, ob der 
Nachweis der allgemeinen Eignung
 von 
Farydak
®
, den angestrebten therapeutischen Nutzen zu erzielen, nach wissenschaftlichen Methoden erbracht 
ist
.
 
    
Rechtsprechungsgemäss ist d
er entsprechende Nachweis 
- wie hiervor ausgeführt (E. 1.5.2) - 
mittels publizierter klinischer Studien, die mindestens in Form von Zwischenergebnissen einen entsprechenden Schluss zulassen, oder mittels ander
weitiger veröffentlichter wissenschaftlicher Erkenntnisse zu erbringen (BGE 144 V 33
3 E. 11.1.3 mit Hinweis auf BGE 
142 
V 325 E. 4.4.1 und 136 V 395 E. 
6.5; vgl. auch BGE 142 V 325 E. 2.3.2.2).
4.2.2
    
Von den drei vorliegenden wissenschaftlichen 
Studien 
betreffen 
zwei Berichte die Ergebnisse von 
Blut- u
nd Zelluntersuchungen
 (
Urk. 
8/1.4/3
b-c
).
    
So wurden mi
t der 
Studie 
Lemoine
 et al., «
The pan-
deacetylase
 
inhibitor
 
panobi
nostat
 
induces
 
cell
 
death
 
and
 
synergizes
 
with
 
everolimus
 in Hodgkin 
lymphoma
 
cell
 
lines
»
 (publiziert im 
blood
 
journal
 am 2
6. 
April 2012, Band 119, Nummer 17, S. 4017 ff.)
, mit Bezug auf 
die 
in vitro antiproliferative Aktivität und 
möglichen molekularen
 
Wirkungsmechanismen
 
von 
Panobinostat
 
beim Hodgkin 
Lymphom
 und teilweise in Kombination mit anderen Arzneimitteln 
Zelllinien untersucht, welche 
von Hodgkin 
Lymphomen abgeleitet worden waren
 (Urk. 8/1.4/3c).
 
Die Studie 
untersuchte
 und zeigte
 mithin nicht die unmittelbare Wirkung von 
Panobinostat
 gegen die Hodgkin-Lymphom-Erkrankung bei den Erkrankten 
selbst 
(
lediglich «
in vitro
»-
 
und nicht
 
«
in vivo
»-Untersuchung
) 
und 
ist daher 
in beweisrechtlicher Hinsicht 
nicht dazu geeignet, 
den 
erforderlichen allgemeinen 
Nachweis eines grossen
 
therapeutischen Nutzen
s
 von 
Panobinostat
 gegen 
die Hodgkin-Lymphom-Erkrankung zu 
erbringen
.
4.2.3
    
In der 
Studie
 
Oki
 e
t
 al
.
, «
Immune 
regulatory
 
effects
 
of
 
panobinostat
 in 
patients
 
with
 Hodgkin 
lymphoma
 
through
 
modulation
 
of
 
serum
 
cytokine
 
l
evels
 
and
 T-
cell
 PD1 
expression
», publiziert 
online am 8. August 2014
 im Blood Cancer Journal
 (
Urk. 
8/1.4/3b)
,
 
sodann 
wurden von 65 
Patienten 
mit rezidiviertem oder refrak
tärem
 klassischem
 Hodgkin L
ymphom (
cHL
)
, welche im Rahmen der Studie von Younes et al. (
Urk. 
8/3.3a) mit
 
Panobinostat
 behandelt wurden
 (vgl. dazu E. 4.2.4 hernach)
, 
Blutproben 
vor und während dieser Studie 
gesammelt
 und 
das 
Serum
 hinsichtlich 
des Spiegels von 
52
 
Cytokine
n
 (
Proteine, die das Wachstum und die Differenzierung von Zellen regulieren
) und 
Chemokine
n
 
(Gruppe der
 
C
ytokine
, 
kleine Signalproteine
) 
im Zusammenhang mit der klinischen Reaktion 
analysiert. 
Es sei eine Abnahme des
 TARC-
Niveaus
 
(
thymus
 
and
 
activation-regulated
 
chemokine
 
level
) 
im Zusammenhang mit klinischen Reaktionen festgestellt
 worden
. 
Zusätzlich 
sei
 eine Pilotstudie an peripheren Blutlymphozyten zur PD1-Expression 
(
Programmed
 
cell
 
death
 
protein
 1, 
oder PD-1-Molekül, kurz PD-1
; 
Oberflächenprotein beteiligt 
an der Hemmung der Immunantwort) 
vor und nach der Behandlung mit 
Panobinostat
 durchgeführt
 worden
 (
Urk. 
8/1.4/3b S.
 1
)
.
 
Zusammenfassend 
sei gezeigt worden
,
 dass die Spiegel ausgewählter 
C
ytokine
 zu Studienbeginn im Allgemeinen höher 
gewesen seien
 als 
in normalen Kontrollen
 und dass bei einem Drittel der nach 
der 
Behandlung
 mit 
Panobinostat
 analysier
ten 
C
ytokine
 verringerte 
Spiegel 
beobachtet 
worden seien
. Nachbehandlungs
niveaus von IL1, IL2, IL3, IL20, IL21
 (
interleukin
)
, TRAIL 
(
tumor
 
necrosis
 
factor-related
 
apoptosis-inducing
 
ligan
) 
und CTACK 
(
cutaneous
 T 
cell-attracting
 
chemokine
) 
könn
t
en als potenzielle Biomarker dienen. Weitere Studien 
seien
 erforderlich, um die Rolle dieser 
Serum
c
ytokin
e
-S
piegel und der T-Zell-PD1-Expression als Biomarker zu bewerten und zu validieren
 (Urk. 
8/1.4/3b S. 3).
    
Die Aussage dieser Studie 
beschränk
t sich 
im Wesentlichen 
auf 
den möglichen Nutzen von bestimmten Proteine
n und der 
T-Zell-PD1-Expression 
als Biomarker
 bei
 der Behandlung mit 
Panobinostat
.
 
Dies mag als Grundstein für weitere Forschungen bedeutend sei, 
zum 
allgemeinen 
Nachweis 
des therapeutischen Nutzens von 
Panobinostat
 gegen eine Hodgkin Lymphom Erkrankung
 
ist 
diese Studie indes 
ebenfalls nicht geeignet. 
4.
3
4.3.1
    
In den Schreiben der behandelnden Ärztin Dr. 
Y.___
 (Urk. 8/3.1 S. 2) und der Novartis (Urk. 8/3.5) wurde denn auch allein auf die dritte der vorliegenden Studien Bezug genommen, um die Therapie mit 
Farydak
® zu begründen. Bei dieser von
 Dr. 
Y.___
 vorgelegte
n
 Studie 
Younes et al., 
«
Panobinostat
 in 
Patients
 
with
 
Relapsed
/
Refractory
 
Hodgkin's
 
Lymphoma
 after 
Autologous
 
Stem-Cell
 Transplantation: 
Results
 
of
 a Phase II Study
» (
Urk. 
8/3.3a)
 handelt sich um die einzige wissenschaftliche publizierte Studie, in welcher die Sicherheit/Verträg
lich
keit und Wirksamkeit von 
Panobinostat
 bei an Hodgkin Lymphom erkrankten Patienten untersucht wurde
.
 
    
In dieser 
O
pen-label
-Phase-II-Studie 
(«Study Design», Urk. 8/3.3a S. 2198) 
wurden 129 Patienten 
mit klassischem Hodgkin Lymphom 
im Alter zwischen 18 
und 75 Jahren
,
 mit einem Durchschnitt
salter
 von 32 Jahre
n, die mit zwei bis sieben (im Durchschnitt mit vier) systemischen Therapien stark vorbehandelt worden 
waren
, mit 
Panobinostat
 behandelt. 
Es 
seien
 
dafür Patienten ausgewählt
 worden
, 
bei denen 
unter anderem 
ein
e Krankheitsprogression (P
rogressive 
Disease
, PD) nach einer hochdosierten 
Chemotherapie mit 
einer autologen Stammzelltransplantation (
Autologous
 
Stem-Cell
 Transplantation
, 
ASCT
) 
einge
treten 
sei
. Es sei
 auch eine 
allogene
 Stammzelltransplantation erlaubt 
gewesen
, was bei 10
 %
 der Patienten der Fall 
gewesen sei
 («
Patients
 
and
 
Methods
», «
Patients
 
Characteristics
 
and
 Disposition», Urk. 8/3.3a S. 2198)
. 
Die Tumore 
seien
 
unter Verwendung 
der
 Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomo
graphie (MRT) zu Beginn, 
jeweils 
am Ende 
von zwei 
Zyklen und am Ende der Behandlung 
gemessen
 worden
. 
Das allgemeine Ansprechen auf die Krankheit 
habe
 sich
 aus dem radiologischen Ansprechen, 
den 
pathologischen Labortests und der klinischen Untersuchung zusammen
gesetzt
 
(Urk. 
8/3.3a
 S. 21
98
).
 Die Studie 
habe ergeben
, dass b
e
i 96 
Patienten (74
 
%) 
eine Verringerung der Tumor
gröss
e
 
ein
getreten sei.
 
Der
 
primäre 
Endpunkt
 der Studie
, die objektive 
Ansprechs
rate
 
(
objective
 
response
 rate, 
ORR)
, 
sei
 
von 35 Patienten (27
 
%)
 erreicht
 worden
,
 
davon
 
sei bei
 
30
 
Patienten
 (23
 
%) 
ein teilweises Ansprechen
 und 
bei 
fünf 
Patienten 
(4
 
%) 
ein 
vollständige
s
 
Ansprechen eingetreten
. 
Der
 
sekundäre 
E
nd
punkt
 
der Reaktionszeit
 (time 
to
 
response
, 
TTR
) habe im Mittel 
2,3 
Monate
 betragen
, 
jener der Reaktionsdauer (
duration
 
of
 
response
,
 DOR
) im Mittel 6,9 
Monate und 
jener des progressionsfreien Überlebens
 
(
progression-free
 
survival
, 
PFS
)
 
im Mittel 
6,
1
 
Monate
. 
Die 
geschätzte Gesamtüberlebensrate
 
(
Overall 
Survival
, OR) 
nach einem Jahr 
habe
 78
 
%
 betragen 
(«
Results
», 
Urk. 8/3.3a S. 2197).
 
Alle 129 Patienten, die mindestens eine Dosis 
Panobinostat
 
erhalten 
hätten
, 
seien
 
ausserdem 
auf Sicherheit untersucht
 wo
r
den
.
 
Es seien verschiedene Nebenwirkungen 
auf
getreten
 (
Durchfall, Übelkeit, Erbrechen und Müdigkeit
, 
Thrombozytopenie
, Anämie und 
Neutropenie
; S. 2200; 
vgl. 
auch 
Tabelle 4, S. 
2202). 
Bei 27 
Patienten (21
 
%) 
seien
 schwerwiegende Nebenwirkungen auf
ge
treten
, von denen berichtet 
worden sei
, dass sie mit dem Studienmedikament zusammenhängen
 würden
, wobei 
Thrombozytopenie
 am häufigsten 
aufgetreten sei
 (9
 
%).
 
Drei Patienten 
seien
 innerhalb von 28 Tagen nach Absetzen des Studienmedikaments 
gestorben, wobei bei zwei
 Todesfälle
n
 
nicht vermutet worden sei
, dass 
sie 
mit dem Studienmedikament zusammenhängen
 würden (
«
Safety
», 
Urk. 
8/3.3a S. 
2200 
f.
).
 Insgesamt
 
hätten die
 
Ergebnisse eine vielver
sprechende Einzelwirkstoffaktivität von 
Panobinostat
 
bei Patienten mit rezidi
viertem 
Hodgkin Lymphom 
gezeigt
 («Diskussion», letzter Abschnitt, Urk. 8/3.3a S. 2202)
.
 
4.3.2
    
Mit 
der
 Studie 
Younes et al. 
wurde zwar gezeigt, dass mit dem Einsatz von 
Panobinostat
 
bei gewissen Patienten mit 
rezidivierte
m 
Hodgkin Lymphom
 eine Wirkung gegen die Erkrankung, namentlich eine Reduktion der Tumorgrösse, eintreten kann. Jedoch 
handelt es sich bei dieser Studie lediglich
 um
 eine Phase-II-Studie
 mit 
einer 
begrenzten Anzahl von Patienten
 und begrenzter Beweiskraft
. 
Bei
 Phase
-II-Studien
 geht es 
- anders als in weiter gefassten, in der Regel beweis
kräftigeren Phase-III-Studien - 
erst 
um die therapeutische Explora
tion des Medikamentes; es 
werden
 das Therapiekonzept überprüft, 
der therapeutische Dosierungsrahmen definiert und die Wirksamkeit, Nebenwirkungen 
sowie
 
klinische Toxizität ermittelt
 (vgl. 
www.dimdi.de/dynamic/de/glossar/
 
glossar
eintrag
/
Studienphasen/
)
.
 
Die 
Younes et al. Studie 
erfolgte denn auch ohne Kontrollgruppe und 
als Open-label-Studie, bei welcher - anders als bei 
aussage
kräftigeren 
Einfach- oder Doppelblindstudie
n
 - 
sowohl die Probanden als auch 
die prüfenden Ärzte 
über den verabreichten Wirkstoff in Kenntnis gesetzt 
worden waren
.
 
Im Bericht zur Younes et al. Studie wurde 
zudem darauf hingewiesen
, dass 
die 
Überlebensdaten mit 105 zensierten Beobachtungen und einem noch nicht erreichten OS
-Endpunkt (
overall
 
survival
, OS)
 noch nicht ausgereift
 sei («
Survival
 
data
 
are
 not 
yet
 
mature
, 
with
 105 
censored
 
observations
 
and
 a median OS 
that
 
has
 not 
been
 
reached
. As 
of
 
the
 June 11, 2010, 
data
 
cutoff
, 
the
 1-y
ear OS rate 
is
 
estimated
 at 78
 %
», Urk. 8/3.3a S. 2200)
. 
Die 
1-Jahres-OS-Rate
 von 
78
 %
 
ent
spricht daher nur einer Schätzung.
    
Hinzu kommt, dass - wie der Vertrauensarzt 
Dr. 
B.___
 zutreffend festgestellt hat (
Urk. 
8
/3 S. 2) - die konkrete Behandlungssituation 
des 
Beschwerdeführer
s nicht von der Studie erfasst ist, da die dort untersuchte Patientenpopulation 
sich 
vor der Studie
 einer Stammzelltransplantation (ASCT) unterzogen hat
te, wie bereits der Titel der Studie deutlich macht («
Panobinostat
....after 
Autologous
 
Stem-Cell
 Transplantation...», Urk. 8/3.3a S. 2197)
. Beim 
Beschwerdeführer
 war
en zwar wie bei der Studienpopulation («a median 
of
 
four
 [
range
, 
two
 
to
 
seven
] 
prior
 
systemic
 
regimes
», 
Urk. 
8/3.3a S. 2197) vor seinem Leistungsgesuch vom 
3. 
Januar 2018 (Urk. 8/3.1) 
und dem Therapieversuch mit 
Panobinostat
 
mehrere andere Therapien aufgenommen worden,
 
nicht jedoch
 
eine
 
ASCT-
Behandlung (Urk. 8
/
3.1, vgl. auch Urk. 
8
/3.13 Fussnote). Der Grund 
hierfür
 ist in Bezug a
uf die Aussage- und Beweiskraft 
der Studie 
bezüglich der Frage nach dem grossen therapeutischen Nutzen von 
Panobinostat
 
bei
 Patienten 
ohne vorgängige ASCT 
unerheblich. 
    
Schliesslich bestätigte auch 
Dr. 
Y.___
, dass es in formaler Hinsicht zutreffe, dass der Beschwerdeführer nicht in das Patientenkollektiv der Younes et al. Studie passe (Schreiben vom 3. Juni 2018, Urk. 8/3.11). Ihre weitere Bemerkung, dass diese
s
 Argument in klinischer Hinsicht indes irrelevant sei,
 begründete sie nicht weiter. Die klinische Wirkung
 von 
Panobinostat
 
in einem
 Einzelfall
 ohne vorhe
rige ASCT
-Behandlung
 
wie beim 
Beschwerdeführer
 vermag, wie ausgeführt, den allgemeinen Nachweis nach 
wissenschaftlichen Methoden
 
nicht zu ersetzen. 
Dass von 
Panobinostat
 eine gleich gute oder gar bessere Wirkung gegen die Erkran
kung an einem Hodgkin Lymphom ohne vorgängige ASCT erreicht würde, wird mit der Younes et al. Studie indes nicht aufgezeigt, was die Beweiskraft der Studie - zusammen mit der niedrigen Studienphase und dem einfachen Studiendesign - zusätzlich reduziert. 
W
eitere Phase-II- oder Phase-III-Studien
 oder andere wissenschaftliche Beiträge
, welche die Ergebnisse der Younes et al. bestätigen 
und aus welchen 
zudem
 auf eine hinreichende Wirksamkeit von 
Panobinostat
 bei an einem Hodgkin Lymphom ohne vorgängige ASCT-Behandlung schliessen liesse
, liegen 
ebenfalls
 nicht vor
. 
    
Den Ergebnissen der Younes et al. Studie ist hinsichtlich des hier zu beurteilenden Sachverhalts insgesamt somit eine geringe Beweiskraft zuzuerkennen.
4.3.3
    
Nichts 
anderes
 ergibt sich aus der Einschätzung der Novartis gemäss der E-Mail vom 
2. 
Februar 2018, wonach die Daten der Younes et al. Studie 
ein
 Rating 
C 
ergeben würden, was einen Therapieversuch 
unterstütze
 (
Urk. 
8/3.5 S. 1)
. 
Dies
e 
Klassifizierung
 
(Rating) 
bezieht sich auf die vertrauensärztliche
n
 
Nutzenbewer
tungs
modelle
 der 
Schweizerische
n
 Gesellschaft der Vertrauens- und Versiche
rungsärzte
 (
SGV; 
9-Felder-Modell
 und 
MediScore
 Onkologie
 
vgl. 
www.vertrauensaerzte.ch/expertcom/71kvv/
])
.
 
S
ie 
entspricht im Ergebnis der Schlussfolgerung gemäss der zusammenfassenden vertrauensärztlichen Beurtei
lung von 
Dr. 
B.___
 vom 2
9. 
November 2018, welche ebenfalls nach dieser Nutzenbewertung getroffen 
worden sei
 (
Urk. 
8/3 S. 2). 
Denn ein Rating C nach diesen Modellen 
für Vertrauensärzte 
zur Nutzenbestimmung für Arznei
mittel im 
Sinne von 
Art. 
71 a–d KVV
 bedeutet, dass die geprüfte Studie Potential habe und der Nutzen der Studie einen Therapieversuch rechtfertige, nicht jedoch
,
 
dass sie
 bereits
 
einen grossen therapeutischen Nutzen gegen die betreffende Krankheit 
im 
Sinne von 
Art. 
71 a–d KVV
 belege. Dazu müsste gemäss diesen Systemen ein Rating A oder B erreicht werden. 
    
Die
 
Beschwerdegegnerin
 
wies im Übrigen 
zu Recht darauf hin
 (
Urk. 
2 S. 3)
, dass das Gesetz keinen Anspruch auf einen Therapieversuch 
vorsieht. Auch begründet sich der gesetzliche Anspruch auf eine Leistungspflicht der 
Beschwerdegegnerin
 hier allein aus den Voraussetzungen von 
Art. 
71
b 
Abs. 
1 in Verbindung mit Art. 
71a KVV. 
Soweit sich aus dem Nutzenbewertungsmodell 
des SGV 
MediScore
 Onkologie
 ergibt, dass
 bei einem Rating C
 nach einem erfolgreich
 durchgeführten Therapieversuch, der ohne Kostenübernahme zu erfolgen habe, dem Versicherer die Weiterbehandlung als Pflichtleistung mit einer Ve
rgütung entsprechend dem Rating A oder 
B zu empfehlen sei, vermag dies ebenfalls keinen Leistungs
anspruch zu begründen. Die obligatorische Krankenversicherung ist daran nicht gebunden
, dies gilt
 erst r
echt 
für 
das Gericht. Massgeblich sind allein die gesetz
lichen Vorgaben und die dazu entwickelte Rechtsprechung. 
4.3.4
    
Somit ist auch die
 
Studie 
Younes et al.
,
 
insbesondere bezüglich der hier massge
blichen Behandlungskonstellation ohne vorgängige ASCT-Behandlung 
nicht dazu geeignet
,
 
den allgemeinen Nachweis eines grossen
 therapeutischen Nutzens von 
Panobinostat
 
gegen eine Hodgkin
-
Lymphom
-
Erkrankung
 
zu erbringen.
4.4
    
4.4.1
    
Nach dem Gesagten ist die Schlussfolgerung des Vertrauensarztes Dr. 
B.___
 in der zusammenfassenden vertrauensärztlichen Beurteilung vom 
2
9. 
November
 2018
, dass
 die Anwendung von 
Farydak
® mit dem Wirkstoff 
Panobinostat
 nicht von entsprechenden wissenschaftlichen Grundlagen gestützt 
sei
 
und dass der therapeutische Nutzen im Sinne von 
Art. 
71b KVV (in Verbindung mit 
Art. 
71a 
Abs. 
1 lit. b KVV nicht erfüllt sei
 (
Urk. 
8/3 S. 2),
 nachvollziehbar. 
    
D
a 
mithin
 aufgrund des unzureichenden wissenschaftlichen Nachweises ein 
grosser
 
therapeutischer
 
Nutzen
 
hier 
bereits in allgemeiner Weise zu verneinen ist, 
fällt 
bei der Prüfung des Leistungsanspruchs 
nicht ins Gewicht
, 
dass 
im konkreten Einzelfall die Behandlung 
mit 
Farydak
® 
gemäss den Angaben seiner behandeln
den Ärztin 
Dr. 
Y.___
 (
Urk. 
8/3.7) 
von 
therapeutische
m
 
Nutzen
 
für den 
Beschwerdeführer
 
war. Denn 
eine 
Einzelfallbeurteilung mit dem Hinweis darauf, dass das fragliche Präparat Wirkung gezeigt habe, reicht 
für den Nachweis 
eines vom Einsatz des Medikaments zu erwartenden grossen therapeutischen Nutzens
 
nicht
; 
die Wirksamkeit im 
betreffenden Anwendungs
fall allein vermag den allgemeinen Nachweis aufgrund wissenschaftlicher Erkenntnisse recht
sprechungsgemäss nicht zu ersetzen (BGE 136 V 395 E. 
6
.
5
, 142 V 325 E. 2.3.2.2
 und E. 4.4.1
).
4.4.2
    
Es ist somit festzuhalten, dass die Voraussetzungen für eine ausnahmsweise
 Abweichung vom 
Grundsatz der Listenpflicht
 
im Sinne von
 
Art. 
71b 
Abs. 
1 KVV in Verbindung mit 
Art. 71a Abs. 1 KVV nicht erfüllt sind und
 
die
 
Beschwerd
e
gegnerin 
eine Leistungspflicht 
nach Art. 71a ff. KVV 
für die Behandlung des 
Beschwerdeführer
s mit dem Arzneimittel 
Farydak
® (Wirkstoff 
Panobinostat
) z
u Recht verneint hat.
5. 
5.1
    
Zu prüfen ist des Weiteren, ob eine Leistungspflicht der 
Beschwerdegegnerin
 für die Behandlung mit dem Arzneim
i
ttel 
Farydak
® a
ufgrund ihres Verhaltens im Zusammenhang mit dem von ihr vorfinanzierten Therapieversuch
 
begründet wurde
, 
wie der 
Beschwerdeführer
 
sinngemäss 
geltend macht
 (
Urk. 
1 S. 3 ff)
. 
    
Der 
Beschwerdeführer
 beruft sich hierzu auf 
den 
Grundsatz von Treu und Glauben gemäss Art. 2
 
Abs. 
1 ZGB
 sowie 
auf 
das Verbot des rechtsmissbräuchlichen Verhaltens nach 
Art. 
2 
Abs. 
2 ZGB
. 
Diese Bestimmungen sind für das Gebiet des Bundeszivilrecht aufgestellt, 
sie 
finden nach der Rechtsprechung und Lehre indes ohne ausdrückliche Vorschrift auch im Rahmen des öffentlichen Rechts Anwen
dung
, da damit allgemeine
 Rechtsprinzip
ien zum Ausdruck kommen
. Sie gelten 
sowohl für Behörden als auch für Private
 (Urteil des Bundesgerichts 
8C_585/2008 vom 2
7. 
März 2009 E. 5.3.1; 
BGE 94 I 513 E. 4a
). 
5.2
5.2.1
    
Art. 
2 
Abs. 
1 ZGB
 bedeutet
 
im Rahmen des öffentlichen Rechts
, 
dass
 der Rechts
verkehr zwischen Bürger und Verwaltung von gegenseitigem Vertrauen getragen sein muss und berechtigtes Vertrauen Schutz verdient (BGE 94 I 513 E.
 
4a)
.
 
Dabei handelt es sich um Verfassungsprinzipien, welche in der Bundesverfassung 
gere
gelt
 sind. Nach der allgemeinen Bestimmung in 
Art. 
5 Abs. 3 der Bundesver
fassung (BV) handeln s
taatliche Organe und Private nach Treu und Glauben
. 
Unter den
 Grundrecht
en
 wird in 
Art. 
9 BV bestimmt, das j
ede Person Anspruch darauf
 hat
,
 von den staatlichen Organen ohne Willkür und nach Treu und Glauben behandelt zu werden.
    
Nach der Rechtsprechung statuiert der in 
Art. 
9 BV verankerte Grundsatz von Treu und Glauben ein Verbot widersprüchlichen Verhaltens und verleiht einer Person Anspruch auf Schutz des berechtigten Vertrauens in behördliche Zusiche
rungen oder sonstiges, bestimmte Erwartungen begründendes Verhalten der Behörden (BGE 131 II 627 E. 6.1
; Urteil des Bundesgerichts 
8C_332/2011 vom 1
1. 
Oktober 2011 E. 5.2). 
Voraussetzung (vgl. dazu 
BGE 
137 II 182 E. 3.6.2 
mit Hinweisen) dafür ist, dass 
    
a) es sich um eine vorbehaltlose Auskunft der Behörden handelt;
    
b) die Auskunft sich auf eine konkrete, den Bürger berührende Angelegenheit bezieht;
    
c) die Amtsstelle, welche die Auskunft gegeben hat, 
hiefür
 zuständig war oder der Bürger sie aus zureichenden Gründen als zuständig betrachten durfte;
 
    
d) der Bürger die Unricht
igkeit der Auskunft nicht ohne W
eiteres hat erkennen können;
 
 
e) der Bürger im Vertrauen hierauf Dispositionen getroffen hat
, die nicht ohne Nachteil rückgängig zu machen sind
; 
    
f) die Rechtslage zur Zeit der Verwirklichung noch die gleiche ist wie im Zeitpunkt der Auskunftserteilung; 
    
g) das Interesse an der richtigen Durchsetzung des objektiven Rechts dasjenige des Vertrauensschutzes nicht überwiegt.
 
    
E
ine unrichtige Auskunft, welche eine Behörde dem Bürger erteilt, 
oder sonstiges 
bestimmte Erwartungen begründendes Verhalten 
einer Behörde
 
kann 
gestützt auf den Grundsatz von Treu und Glauben 
unter 
gewissen
 Umständen
 somit
 Rechts
wirkungen entfalten
, auch wenn die gesetzlichen Leistungsvoraussetzungen nicht oder nicht mehr erfüllt sind, und dazu führen, dass eine versicherte Person 
abweichend vom Gesetzt behandelt wird 
(
BGE 143 V 95 E. 3.6.2
 und E. 3.7
; 
Urteil 
des Bundesgerichts 
8C_616/2013 vom 2
8. 
Januar 2014 E. 3.2.1
).
    
Allgemein kann sich auf berechtigtes Vertrauen nur berufen, wer bei der Aufmerksamkeit, wie sie nach den Umständen von ihm verlangt werden darf, selber als gutgläubig 
gelten kann (BGE 130 III 396 E
. 1.2.3). Keinen Vertrauens
schutz kann somit beanspruchen, wer nicht selber die zur Wahrung seiner Rechte notwendigen Schritte unverzüglich unternommen hat, die ihm Treu und Glauben geboten hätten (vgl.
 BGE 127 II 230 E. 1b; Urteile des Bundesgericht
s
 8C_804/2010 vom 7. Februar 2011 E. 6.1 und U 
187/06 
vom 13. 
November 2006
 
E. 3.3.1).
5.2.2
    
Hier sieht der 
Beschwerdeführer
 das den Vertrauensschutz begründende Verhal
ten der 
Beschwerdegegnerin
 
darin, dass sie in 
Kenntnis 
des
 fehlenden allgemei
nen Nutzen
s
 einem (zweimonatigen) Therapieversuch zugestimmt
 habe
. 
Eine Verlängerung der Kostengutsprache habe die 
Beschwerdegegnerin
 sodann trotz der Bestätigung des Nutzens des Medikamentes durch Dr. 
Y.___
 mit nicht nachvollziehbarer und äusserst knapper Begründung verweigert
 (Urk. 1 S. 4).
    
D
er Ansicht 
des 
Beschwerdeführer
s 
kann nicht gefolgt werden. 
Denn die 
Beschwerdegegnerin
 hat 
allein der Vorfinanzierung des
 zweimonatigen Therapie
versuch
es
 durch sie aus der Grundversicherung vorbehaltlos zugestimmt, nach
dem die 
Rückabwicklung der Kosten respektive die finale 
Finanzierung des Therapieversuches mit der Zulassungsinhaberin geklärt war, nicht jedoch der Verlängerung der Kostengutsprache und Weiterfinanzierung aus der Grundver
sicherung nach Abschluss des Therapieversuches. 
So hat sie bereits mit Schreiben vom 3
1. 
Januar 2018 sowohl der behandelnden Ärztin als auch dem 
Beschwer
deführer
 unmissverständlich mitgeteilt, d
ass die Voraussetzungen für eine Kostenübernahme nach 
KVG und insbesondere nach 
Art. 
71 b KVV nicht erfüllt 
seien
 (
Urk. 
8/3.4). 
Auch
 in den Schreiben
 nach der Anfrage der Novartis zur 
Unterstützung
 
eines zweimonatigen Therapieversuches 
(E-Mail vom 
2. Februar 2018, Urk. 8/3.5
) 
kündigte
 sie 
keine vorbehaltlose Anerkennung ihrer Leistungs
pflicht 
an 
und auch keine vorbehaltlose 
Kostenübernahme für den Fall, dass der Therapieversuch beim Beschwerdeführer die angestrebte Wirkung zeigen und in 
diesem
 Sinne erfolgreich sein würde
. 
Vielmehr erklärte sie im Schreiben zuhan
den von 
Dr. 
Y.___
 mit Kopie an den Beschwerdeführer vom 
7. 
Februar 2018
, dass sie bereit sei, die Leistungspflicht nach dem Therapieversuch erneut zu prüfen, wofür ein neues Gesuch zu stellen sei, 
das
 direkt an den Vertrauensarzt zu senden sei 
und das die Dauer des Therapieversuches, den damit erreichten therapeutischen Nutzen, den weiteren Therapieplan und die Prognose dokumen
tiere 
(
Urk. 
8/3.6).
 
Eine Kostenüb
ernahme nach dem Therapieversuch 
s
tand
 
somit 
ausdrücklich 
unter de
m
 Vorbehalt, dass die neue Leistungsp
rüfung 
eine Gutheis
sung des neuen
 Gesuch
s ergibt
;
 
d
ie 
Beschwerdegegnerin
 kündigte 
dabei 
nicht an, 
dass sie 
das Gesuch ausnahmsweise, insbesondere 
unbesehen der gesetzlichen Vorgaben und ihrer 
gesetzlichen 
Leistungspflicht, gutheissen
 
werde
, sofern das Medikament 
beim Beschwerdeführer
 Wirkung zeigen würde
.
 
    
Damit ist bereits die erste 
(lit. a) 
der hiervor 
(E. 5.1) zur Begründung des Vertrau
ensschutzes gemäss ständiger Rechtsprechung erforderlichen 
Voraussetzungen nicht erfüllt. 
Da für eine gesetzeswidrige Leistungszusprechung gestützt auf den Vertrauensgrundsatz sämtliche Voraussetzungen kumulativ erfüllt sein müssen, ist der Berufung auf den Grundsatz von Treu und Glauben kein Erfolg beschieden.
 
Mit dem Schreiben 
vom 7. 
Februar 2018 konnte beim Empfänger somit nicht in berechtigter Weise die Erwartung begründet werden, dass eine Leistungszusage im Anschluss an den Therapieversuch 
erfolgen werde. 
5.2.3
    
Die weiteren Schreiben der 
Beschwerdegegnerin
 erfolgten nach Vorliegen des neuen 
Kostengutsprachegesuchs
 vom 2
5. 
April 2018 (
Urk. 
8/3.7
) und enthalten ebenfalls keine Aussage, welche 
dazu geeignet wäre, 
eine Grundlage für den Vertrauensschutz 
zu bilden.
 
Namentlich lehnte die 
Beschwerdegegnerin
 das Gesuch 
in ihrem nächsten
 Schreiben vom 
9. 
Mai 2018 
ohne Zusicherung oder dergleichen unmissverständlich ab (Urk. 8/3.8)
. Dass diese Abweisung 
nur kurz begründet war, ist in rechtlicher Hinsicht nicht zu beanstanden, zumal es sich dabei lediglich um
 ein
 informelles Schreiben (Art. 51 
Abs. 
1 ATSG) handelte. 
Im
 weiteren Schreiben vom 
2
9. 
Mai 2018 n
ach Eingang des Wiedererwägungsge
suches von 
Dr. 
Y.___
 vom 
2
2. 
Mai 2018
 (Urk. 
8/3.9/1)
 erläuterte die 
Beschwer
degegnerin
 zudem ergänzend, dass die bisher eingereichten Studienunterlagen den 
Beschwerdeführer
 nicht abbilden würden (Urk. 8/3.10). 
Im weiteren 
Schreiben vom 1
3. 
Juni 2018 
hielt sie 
an ihrem Standpunkt 
erneut 
unmissver
ständlich 
fest 
(
Urk. 
8/3.12).
5.2.4
    
Da der 
Beschwerdegegnerin
 somit keine Treuwidrigkeit vorzuwerfen
 ist,
 
ist der 
Beschwerdeführer
 
d
ementsprechend 
nicht abweichend vom Gesetz zu behandeln.
5.3
5.3.1
    
Die Rüge
 des 
Beschwerdeführer
s, 
das
 Verhalten der 
Beschwerdegegnerin
 sei rechtsmissbräuchlich
 (
Art. 
2 
Abs. 
2 ZGB)
, 
ist ebenfalls nicht 
stich
haltig
, wie sich aus dem Folgenden ergibt.
    
Das Rechtsmissbrauchsverbot hängt 
- anders als der grundrechtliche 
Grundsatz von Treu und Glauben
 nach 
Art. 
9 BV
 -
 näher mit der behördlichen Pflicht zu einem Verhalten nach Treu und Glauben im Allgemeinen (
Art. 
5 
Abs. 
3 BV) 
zusammen. Rechtsmissbräuchliches Handeln der Behörde, das mit dem Vertrau
ensschutz nichts zu tun hat, weil die Behörde beim Privaten keine sein Verhalten beeinflussenden Erwartungen begründete, kann daher nur
 
Art. 
5 Abs. 
3 BV
 
zugeordnet werden. Das Rechtsmissbrauchsverbot nach 
Art. 
5 
Abs. 
3 BV stellt kein verfassungsmässiges Recht der Bürger dar, das selbständig geltend gemacht werden kann. Vielmehr handelt es sich um einen allgemeinen Rechtsgrundsatz, der seine Geltung unmittelbar auf die Verfassung stützt und als grundlegende Schranke der Rechtsausübung und -anwendung dient (
Urteil des Bundesgerichts 1P.705/2004 vom 
7. 
April 2005 E. 3.1 
mit Hinweisen auf Judikatur und Lehre).
    
Das Verbot des Rechtsmissbrauchs 
nach 
Art. 
2 
Abs. 
2 ZGB 
soll für die Fälle als eine Art von Notausgang dienen, wo durch die Betätigung eines behaupteten Rechtes offenbares Unrecht geschaffen und dem wirklichen Recht jeder Weg zur Anerkennung verschlossen würde. Es will dabei die Bestimmung nicht allgemein für bestimmte Arten von Fällen ausser Kraft setzen, sondern 
das Gericht
 lediglich anweisen, besonderen Tatsachen Rechnung zu tragen, die nur dem einzelnen Fall eigen sind, und dient der Abwehr individuellen Rechtsmissbrauchs, nicht aber der generellen Normenkorrektur. 
Rechtsmissbrauch liegt namentlich dann vor, wenn ein Rechtsinstitut zweckwidrig zur Verwirklichung von Interessen verwendet wird, die dieses Rechtsinstitut nicht sch
ützen will
, oder anders gesagt, wenn die Inanspruchnahme eines Rechts zu einem stossenden, vom Gesetzgeber nicht gewollten Resultat führt (Urteil des Bundesgerichts 8C_585/2008 vom 2
7. 
März 2009 E.
 
5.3.1 mit Hinweisen).
 
5.3.2
    
Dies ist hier nicht der Fall. Im Gegenteil 
wurde
 mit dem Festhalten der 
Beschwer
degegnerin
 
an dem Erfordernis des
 allgemeinen Nachweises
 nach wissenschaft
lichen Methoden
, dass 
vom
 betreffende
n
 Medikament 
ein grosse
r therapeutischer
 Nutzen 
gegen die Erkrankung zu erwarten ist, 
der 
massgeblichen 
geltenden 
Rechtsprechung und Gesetzeslage
 
Achtung verschafft
. 
Auch im Umstand, dass die 
Beschwerdegegnerin
 Hand bot zur Durchführung eines Therapieversuches ist kein Rechtsmissbrauch zu sehen, zumal das Gesetz weder 
auf die Finanzierung eines Therapieversuches
 
durch die obligatorische Krankenversicherung 
noch 
auf die
 
(Weiter-)
Finanzierung nach einem 
von der Zulassungsinhaberin finanzierten 
erfolgreichen Therapieversuch 
einen Anspruch begründet
 oder eine Vorfinanzie
rung untersagt
. 
Anders 
zu 
entscheiden würde bedeuten, dass 
einem 
Krankenver
sicherer
 stets
 rechtsmissbräuchliches Verhalten vorgeworfen werden müsste, wenn 
er Leistungen nach einem erfolgreichen Therapieversuch verweigert, obschon nicht alle gesetzlichen Leistungsvoraussetzungen erfüllt sind
.
 
    
Der 
Beschwerdegegnerin
 ist somit auch kein rechtsmissbräuchliches Verhalten vorzuwerfen. 
5.4
    
Sämtlich
e
 weiteren Vorbringen des 
Beschwerdeführer
s insbesondere der Hinweis auf die Schreiben der Novartis und der 
Ombudsstelle
, wonach auch diese das Verhalten der 
Beschwerdegegnerin
 und ihren Entscheid nicht hätten nachvollzie
hen können
 (Urk. 1 S. 4 f.)
, führen zu keiner anderen Betrachtungsweise. 
    
Im Ergebnis bleibt es 
somit 
dabei, dass die 
Beschwerdegegnerin
 ihre Leistungs
pflicht 
für die Behandlung des 
Beschwerdeführer
s
 mit 
dem Arzneimittel 
Farydak
® (Wirkstoff 
Panobinostat
) 
mit Einspracheentscheid vom 
2
7
. 
September
 2018
 (Urk. 2) 
zu Recht verneint hat. 
    
Die Beschwerde ist folglich abzuweisen.
Das Gericht erkennt:
1.
    
Die 
Beschwerde
 wird abgewiesen.
2.
    
Das Verfahren ist kostenlos.
3.
    
Zustellung gegen Empfangsschein an:
- 
Rechtsanwalt Didier Kipfer
- 
Atupri
 Gesundheitsversicherung
- 
Bundesamt für Gesundheit
4.
    
Gegen diesen Entscheid kann innert 
30 Tagen
 seit der Zustellung beim Bundesgericht Beschwerde eingereicht werden (Art. 82 ff. in Verbindung mit Art. 90 ff. des Bundes
ge
setzes über das Bundesgericht, BGG). Die Frist steht während folgender Zeiten still: 
vom siebten Tag vor Ostern bis und mit dem siebten Tag nach Ostern, vom 15. Juli bis und mit 15. August sowie vom 18. Dezember bis und mit dem 2. Januar (Art. 46 BGG).
    
Die Beschwerdeschrift ist dem Bundesgericht, Schweizerhofquai 6, 6004 Luzern, zuzu
stellen.
    
Die Beschwerdeschrift hat die Begehren, deren Begründung mit Angabe der Beweis
mit
tel und die Unterschrift des Beschwerdeführers oder seines Vertreters zu enthalten; der angefochtene Entscheid sowie die als Beweismittel angerufenen Urkunden sind beizu
legen, soweit die Partei sie in Händen hat (Art. 42 BGG).
Sozialversicherungsgericht des Kantons Zürich
Die VorsitzendeDie Gerichtsschreiberin
FehrHartmann