zh_sozialversicherungsgericht · KV.2011.00019 · 2012-08-30 · de
Medikament Samsca (Wirkstoff Tolvaptan) ist nicht kassenpflichtig; Ausnahmetatbestände (Off-label-Use, Orphan-Drug) zu Listenpflicht nicht erfüllt.


KV.2011.00019


 


Sozialversicherungsgericht


des Kantons Zürich


I. Kammer


Sozialversicherungsrichterin Maurer Reiter als Einzelrichterin


Gerichtsschreiberin Hartmann


Urteil vom 30. August 2012


in Sachen


Erben der X.___, gestorben am Q.___. August 2010


 


 


 


1.   
Y.___


 


 


2.   
Z.___


 


 


3.   
A.___


 


 


Beschwerdeführende


 


Beschwerdeführer 1 und 3 vertreten durch Z.___


 


 


gegen


 


PROVITA Gesundheitsversicherung AG


Brunngasse 4, Postfach, 8401 Winterthur


Beschwerdegegnerin


Sachverhalt:


1.      X.___, geboren 1932, war bei der PROVITA Gesundheitsversicherung AG (nachfolgend: PROVITA) obligatorisch krankenpflegeversichert (Urk. 9/1). Sie litt unter anderem an einem undifferenzierten, symstemisch Metastasen bildenden sinunasalen Karzinom des Sinus maxillaris und der Fossa pterygopalatina. Wegen zunehmender Verwirrung wurde sie am 6. Juli 2010 in das Spital B.___ eingewiesen, wo eine mittelschwere Hyponatriämie festgestellt und die Diagnose eines paraneoplastischen Syndroms der inadäquaten Sekretion des Antidiuretischen Hormons (SIADH) gestellt wurden, die vorerst intravenös mit einer Natrium-Substitutionstherapie und ab dem 16. Juli 2010 mit Tolvaptan 15mg/d (Markenname Samsca, Produkt der Otsuka Pharmaceutical CO.) behandelt wurden. Am 21. Juli 2010 wurde die Versicherte aus dem Spital nach Hause entlassen (Bericht des Spitals B.___ vom 21. Juli 2010, Urk. 9/5). Dr. med. C.___, Facharzt für Allgemeinmedizin, bat mit Schreiben vom 31. Juli 2010 um die Übernahme der Kosten für die Therapie mit Samsca (Urk. 9/3), was die PROVITA mit Schreiben vom 6. August 2010 ablehnte (Urk. 9/7). Am Q.___. August 2010 verstarb die Versicherte. Die Erben der Verstorbenen verlangten mit Schreiben vom 24. November 2010 eine anfechtbare Verfügung (Urk. 9/18), welche die PROVITA am 23. Dezember 2010 erliess. Darin hielt die PROVITA an ihrem abweisenden Entscheid fest (Urk. 9/19). Die dagegen von den Erben der verstorbenen Versicherten mit Schreiben vom 9. Januar 2011 erhobene Einsprache (Urk. 9/20), wies die PROVITA mit Einspracheentscheid vom 1. Februar 2011 ab (Urk. 2). 


 


2.       Hiergegen erhoben die Erben der Versicherten mit Eingabe vom 27. Februar 2011 Beschwerde und beantragten, die Beschwerdegegnerin sei zu verpflichten, ihnen die Kosten für die Therapie der verstorbenen Versicherten mit Samsca im Betrag von Fr. 7878.10 gemäss der Rechnung von Dr. C.___ und im Betrag von Fr. 547.55 gemäss der Rechnung des Spitals B.___ zu vergüten (Urk. 1/1). Die Beschwerdegegnerin schloss in der Beschwerdeantwort vom 28. März 2011 auf Abweisung der Beschwerde (Urk. 8 S. 1). In der Replik vom 2. Mai 2011 hielten die Beschwerdeführenden an ihrem Antrag fest (Urk. 12 S. 2). Die Beschwerdegegnerin erbrachte dazu keine Stellungnahme. 


         Auf die Ausführungen der Parteien und die eingereichten Unterlagen wird, soweit erforderlich, in den Erwägungen eingegangen. 


 


 


Die Einzelrichterin zieht in Erwägung:


1.       Streitgegenstand bildet die Übernahme der Kosten für das bei der Versicherten vom 16. Juli bis zu ihrem Tod am 20. August 2010 eingesetzte Medikament Tolvaptan (unter dem Namen Samsca) durch die obligatorische Krankenpflegeversicherung. Die Beschwerdeführenden machen hierfür den Betrag von insgesamt Fr. 8425.65 geltend (Urk. 1/1 S. 2). Da der Streitwert Fr. 20000.-- nicht übersteigt, fällt die Beurteilung der Beschwerde in die einzelrichterliche Zuständigkeit (§ 11 Abs. 1 des Gesetzes über das Sozialversicherungsgericht). Der angefochtene Einspracheentscheid vom 1. Februar 2011 (Urk. 2) begrenzt die gerichtliche Überprüfung in zeitlicher Hinsicht (Urteil des Bundesgerichts 9C_731/2011 vom 31. Oktober 2011 E. 4.1). Nach Massgabe des zu beurteilenden Zeitraumes sind die im Juli/August 2010 geltenden Normen anzuwenden, die im Folgenden in der entsprechenden Fassung zitiert werden, sofern nichts anderes ausgeführt wird. 


 


2.


2.1     Die obligatorische Krankenpflegeversicherung hat zum Ziel, eine zeitgemässe und umfassende medizinische Grundversorgung zu möglichst günstigen Kosten sicherzustellen. Dementsprechend übernimmt sie nicht sämtliche Behandlungsmassnahmen, die aus medizinischer Sicht möglich wären. Vielmehr enthält das geltende Recht vielfach Regelungen, welche den finanziellen Aufwand für das Gesundheitswesen begrenzen oder bestimmte Behandlungsmassnahmen, welche medizinisch möglich wären, von der Vergütung durch die obligatorische Krankenpflegeversicherung ausschliessen (Art. 25 ff. und 54 ff. des Bundesgesetzes über die Krankenversicherung, KVG; BGE 136 V 395 E. 7.5 mit Hinweisen).


2.2     Art. 24 KVG verpflichtet die Krankenkassen, aus der obligatorischen Krankenpflegeversicherung die Kosten für die in Art. 25-31 KVG aufgelisteten Leistungen nach Massgabe der in Art. 32-34 KVG festgelegten Voraussetzungen zu übernehmen. Zum Leistungsbereich gemäss Art. 25-31 KVG gehört die Übernahme der Kosten für die Leistungen, die der Diagnose oder Behandlung einer Krankheit und ihrer Folgen dienen (Art. 25 Abs. 1 KVG). Diese Leistungen umfassen nach Art. 25 Abs. 2 KVG unter anderem die ärztlich verordneten Analysen, Arzneimittel und der Untersuchung oder Behandlung dienenden Mittel und Gegenstände (lit. b).


         Gemäss Art. 52 Abs. 1 lit. b KVG erstellt das Bundesamt nach Anhören der zuständigen Kommissionen und unter Berücksichtigung der Grundsätze nach Art. 32 Abs. 1 und Art. 43 Abs. 6 KVG eine Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Preisen (Spezialitätenliste). Der Bundesrat hat in Art. 64 ff. der Verordnung über die Krankenversicherung (KVV) nähere Vorschriften zur Erstellung der Spezialitätenliste erlassen. Weitere Ausführungsbestimmungen hat das Eidgenössische Departement des Innern (EDI) in Art. 30 ff. der Verordnung über Leistungen in der obligatorischen Krankenpflegeversicherung (KLV) aufgestellt.


2.3     


2.3.1   Die gesetzliche Ordnung schliesst die Übernahme der Kosten von Arzneimitteln, die nicht auf der abschliessenden und verbindlichen Spezialitätenliste aufgeführt sind, durch die obligatorische Krankenpflegeversicherung grundsätzlich aus (BGE 134 V 83 E. 4.1, 131 V 349 E. 2.2 mit Hinweis). Für ein in der Spezialitätenliste enthaltenes Medikament werden die Kosten nur übernommen, wenn das Arzneimittel für medizinische Indikationen verschrieben wird, welche von der Heilmittelbehörde (Swissmedic) gemäss Art. 9 ff. des Bundesgesetzes über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) zugelassen sind (BGE 130 V 532 E. 3.2.2 und E. 3.4). Diese Regelung bezweckt einerseits, dass nur Arzneimittel über die obligatorische Krankenpflegeversicherung abgerechnet werden, welche nach heilmittelrechtlichen Grundsätzen sicher und wirksam sind. Andererseits wird damit im Sinne des Wirtschaftlichkeitsgebots (Art. 32 KVG) eine Kostenbegrenzung erreicht, indem die auf der Spezialitätenliste enthaltenen Arzneimittel höchstens nach den darin festgelegten Preisen verrechnet werden dürfen (Art. 52 Abs. 1 lit. b und Abs. 3 KVG; Art. 67 KVV; Art. 34 ff. KLV). Diese Preiskontrolle geht über eine reine Missbrauchskontrolle hinaus und bezweckt die Sicherstellung eines angemessenen Preis-/Nutzen-Verhältnisses (BGE 109 V 207 E. 4, 127 V 275 E. 2; zum Ganzen: BGE 136 V 395 E. 5.1 mit weiteren Hinweisen).


2.3.2   Die Kosten für ein Arzneimittel sind nach der Rechtsprechung ausnahmsweise auch zu übernehmen, wenn es für eine Indikation abgegeben wird, für welche es keine Zulassung besitzt (sog. Off-Label-Use); Voraussetzung ist, dass ein sogenannter Behandlungskomplex vorliegt oder dass für eine Krankheit, die für die versicherte Person tödlich verlaufen oder schwere und chronische gesundheitliche Probleme nach sich ziehen kann, wegen fehlender therapeutischer Alternativen keine andere wirksame Behandlungsmethode verfügbar ist; diesfalls muss das Arzneimittel einen hohen therapeutischen (kurativen oder palliativen) Nutzen haben (BGE 131 V 349 E. 2.3, 130 V 532 E. 6.1; zum Ganzen: BGE 136 V 395 E. 5.2). Nach der bundesgerichtlichen Rechtsprechung geht es bei einem Off-Label-Use gerade nicht um die Beurteilung, ob ein Medikament generell in die Spezialitätenliste aufzunehmen ist, sondern darum, ob in einem Einzelfall vom Listenerfordernis abzuweichen ist. Auch hier gelten aber die allgemeinen Anforderungen der Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit, wobei die Wirksamkeit nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein muss (Art. 32 KVG), was eine ausschliesslich einzelfallbezogene Beurteilung ausschliesst (BGE 136 V 395 E. 6.5 mit Hinweisen). 


2.3.3   Ein wichtiger Anwendungsbereich für Ausnahmen von der Listenpflicht sind Medikamente gegen Krankheiten, die so selten sind, dass sich für die Hersteller das Zulassungsverfahren nicht lohnt (sog. Orphan Use bzw. Orphan Diseases).  Diese Orphan Medical Products oder Orphan Drugs genannten Medikamente sind gemäss Verordnung Nr. 141/2000 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 1999 über Arzneimittel für seltene Leiden zur Diagnose, Verhütung oder Behandlung eines Leidens bestimmt, das lebensbedrohlich ist oder bei Nichtbehandlung eine chronische Invalidität oder ein schweres chronisches Leiden hervorruft und nicht mehr als 5 von 10'000 Personen betrifft. Die Registrierung als Orphan Drug ist ein Instrument zur Entwicklung von Arzneimitteln gegen seltene Krankheiten. Sie bedeutet keine Marktzulassung und ebenso wenig eine Anerkennung als kostenpflichtiges Arzneimittel eines Krankenversicherungssystems (vgl. Eugster, Die obligatorische Krankenpflegeversicherung, in: Koller/Müller/Rhinow/Zimmerli [Hrsg.], Schweizerisches Bundesverwaltungsrecht, Band XIV, Soziale Sicherheit, Meyer [Hrsg.], 2. Auflage, Basel 2007, S. 515 Rz 354 und Fn 538). 


         Für die Zulassung eines Off-Label-Use kann aber nicht jeglicher therapeutische Nutzen genügen, könnte doch sonst in jedem Einzelfall die Beurteilung des Nutzens an die Stelle des gesetzlichen Listensystems treten und dieses unterwandern (RKUV 2003 Nr. KV 260 S. 299 E. 4.2.1; vgl. Urteil des Bundesgerichts 2A.469/2003 vom 6. September 2004 E. 3.3). Da das gesetzliche System auch der Wirtschaftlichkeit dient, muss insbesondere vermieden werden, dass durch eine extensive Praxis der ordentliche Weg der Listenaufnahme durch Einzelfallbeurteilungen ersetzt und dadurch die mit der Spezialitätenliste verbundene Wirtschaftlichkeitskontrolle umgangen wird (SVR 2009 KV Nr. 1 S. 1, 9C_56/2008 E. 2.3; Urteil des Bundesgerichts 9C_305/2008 vom 5. November 2008 E. 1.3). Es muss daher auch in diesen Fällen ein hoher therapeutischer Nutzen vorliegen, der über eine einzelfallbezogene Wirkung hinausgeht. 


         Der Begriff des hohen therapeutischen Nutzens orientiert sich an der gleichlautenden Voraussetzung für eine befristete Bewilligung nicht zugelassener Arzneimittel im Sinne von Art. 9 Abs. 4 HMG. Eine solche Zulassung setzt nach Art. 19 Abs. 1 lit. c der Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts über die vereinfachte Zulassung von Arzneimitteln und die Zulassung von Arzneimitteln im Meldeverfahren (VAZV) voraus, dass Zwischenergebnisse von klinischen Studien vorliegen, die darauf hinweisen, dass von der Anwendung ein grosser therapeutischer Nutzen zu erwarten ist. Zwar können beim Nachweis der generellen Wirksamkeit hinsichtlich der Vielzahl der wissenschaftlichen Erkenntnisse nicht die gleich strengen Anforderungen gestellt werden wie im Rahmen einer Aufnahme in die Spezialitätenliste. Liegen aber keine klinischen Studien vor, die eine therapeutische Wirksamkeit nachweisen, so kann eine solche nicht bejaht werden mit dem blossen Hinweis darauf, dass im Einzelfall eine Wirkung eingetreten sei (BGE 130 V 299 E. 5.2; zum Ganzen: BGE 136 V 395 E. 5.2 und E. 6.5 mit Hinweisen; vgl. auch Urteil des Bundesgerichts 9C_785/2011 vom 25. April 2012 E. 2.1.2.2.). 


         Die Frage nach dem hohen therapeutischen Nutzen ist ausserdem graduell und in Relation zu den Behandlungskosten zu beurteilen: Je höher der Nutzen ist, desto höhere Kosten sind gerechtfertigt (BGE 136 V 395 E. 7.4). Ein Medikament wird nicht schon deshalb zur Pflichtleistung, weil damit andere kassenpflichtige Gesundheitskosten eingespart werden (Eugster, a.a.O., S. 513 Rz 347). 


2.4     Seit dem 1. März 2011 sind die Ausnahmetatbestände der "Übernahme der Kosten eines Arzneimittels der Spezialitätenliste ausserhalb der genehmigten Fachinformation oder Limitierung" in Art. 71a Abs. 1 KVV und der Übernahme der Kosten eines nicht in die Spezialitätenliste aufgenommenen Arzneimittels in Art. 71b Abs. 1 und 2 KVV positivrechtlich normiert (AS 2011 653 ff.). Diese Bestimmungen, die in Anlehnung der Rechtsprechung in BGE 136 V 395 geschaffen wurden, sind vorliegend jedoch aus intertemporalrechtlichem Grund nicht anwendbar (vgl. Erwägung 1 hiervor; Urteil des Bundesgerichts 9C_785/2011 vom 25. April 2012 E. 2.1). 


 


3.       


3.1     Die Beschwerdegegnerin stellte sich im angefochtenen Einspracheentscheid auf den Standpunkt, es sei der verstorbenen Versicherten eine Infusionstherapie im Spital möglich und zumutbar gewesen. Das Medikament Samsca erfülle die strengen Voraussetzungen der Rechtsprechung für eine Leistungspflicht nach KVG für eine Orphan Drug nicht. Insbesondere würden die möglichen Vorteile einer Behandlung und Pflege zuhause mit Spitex nicht die Voraussetzung eines grossen therapeutischen Nutzens begründen (Urk. 2 S. 2).


3.2     Die Beschwerdeführenden bringen dagegen vor, das Medikament Samsca besitze in der gesamten Europäischen Union (EU) die Indikation zur Behandlung eines SIADH, womit der hohe (palliative) therapeutische Nutzen gegeben sei, nur dass es in der Schweiz eben noch nicht zugelassen sei. Die einfache Infusionstherapie und die in der Schweiz zugelassenen Medikamente zur Behandlung des SIADH seien (bei der Versicherten) nicht wirksam gewesen. Nur die hochdosierte Natrium-Infusionstherapie, welche auf der Intensivstation durchgeführt worden sei, habe die Situation der Versicherten verbessert und erst die Gabe von Samsca habe zu einer Stabilisierung der Natriumwerte ohne intensivierte Infusionstherapie sowie zu einer Normalisierung der neurologischen Symptome geführt. Damit sei es möglich geworden, die Versicherte nur mit Samsca nach Hause zu entlassen, wo sie noch während dreier Wochen gangsicher, bewusstseinsklar und bei ordentlicher Lebensqualität mit nur leichter Unterstützung selbständig innerhalb der Wohnung habe mobil sein und von ihren Angehörigen ohne Hilfe der Spitex habe betreut werden können, bevor eine erneute Komplikation eingetreten sei, die am Q.___. August 2010 zum Tod der Versicherten geführt habe. Damit hätten auch viele Hospitalisationstage und Kosten eingespart werden können. Die Kriterien der Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit seien erfüllt. Auch hätten sie in guten Treu und Glauben davon ausgehen können, dass die Kosten für das Medikament Samsca von der Beschwerdegegnerin übernommen würden, nachdem sowohl deren Vertrauensarzt Dr. med. D.___, Facharzt für Allgemeine Innere Medizin, als auch die Mediziner des Spitals B.___ der Meinung gewesen seien, dass es sich um eine Orphan-Desease/Indikation handle (Urk. 1/1, Urk. 12). 


 


4.       Das Medikament Samsca mit dem Wirkstoff Tolvaptan ist unstrittig weder von der Heilmittelbehörde Swissmedic zugelassen (vgl. www.swissmedic.ch/zulassungen), noch ist es auf der Spezialitätenliste aufgeführt (vgl. www.bag.admin.ch/themen/krankenversicherung, Stichwort Spezialitätenliste). Eine Kostenübernahme zu Lasten der Grundversicherung scheidet im Grundsatz aus.


 


5.       Ausser Betracht fällt auch die Ausnahme vom Grundsatz der Listenpflicht eines Off-Label-Use im Sinne der Anwendung eines (registrierten) Medikaments ausserhalb einer zugelassenen Indikation. Des Weiteren bildete der Einsatz des Wirkstoffes Tolvaptan keine unerlässliche Voraussetzung zur Durchführung von Pflichtleistungen im Sinne eines Behandlungskomplexes, bei dem mehrere medizinische Massnahmen zusammentreffen, die gleichzeitig verschiedene, jedoch unter sich zusammenhängende Zwecke verfolgen (vgl. dazu BGE 130 V 532 E. 6.1; Eugster, Rechtsprechung des Bundesgerichts zum Sozialversicherungsrecht, Bundesgesetz über die Krankenversicherung, Zürich 2010, Art. 25 Rz 40 und 70, Art. 31 Rz 32 mit Beispielen). 


 


6.       


6.1     Zu prüfen bleibt die ausnahmsweise Kostenübernahme für die Behandlung des SIADH mit Samsca als Orphan Drug. Eine solche würde in Frage kommen, wenn die zu behandelnde Krankheit tödlich verlaufen oder schwere und chronische gesundheitliche Probleme nach sich ziehen kann, wenn es sich um eine seltene Krankheit handelt und das in Frage stehende Arzneimittel einen hohen therapeutischen Nutzen aufweist, bei gleichzeitig fehlenden therapeutischen Alternativen (BGE 136 V 395 E. 5.2).


6.2     


6.2.1   Die Voraussetzung eines tödlichen Verlaufs der SIADH-Krankheit mangels Alternativbehandlung und ohne Behandlung mit dem Medikament Samsca ist nicht erfüllt. Zwar wurde die Versicherte mit einer sehr tiefen Natriumkonzentration von 118 mmol/l im Plasma ins Spital B.___ eingeliefert (Urk. 9/5), was einer schweren Hyponatriämie entspricht, die auch ins Koma und zum Tod führen kann. Jedoch gilt in Fällen der akuten und vor allem schweren Hyponatriämie nach wie vor als Mittel der ersten Wahl die Natrium-Substitution mittels einer hypertonen 3% NaCl-Infusion (Dreger u.a., Tolvaptan zur Behandlung von SIADH, Fortbildungstelegramm Pharmazie Forte-Pharm 2011, 6. Ausgabe 2011, S. 182, S. 184 und S. 191 [www.uni-duesseldorf.de/kojda-pharmalehrbuch/FortbildungstelegrammPharmazie/SerieNeueArzneimittel/Dreger_Tolvaptan_2011.pdf; eingesehen am 29. August 2012]). Mittels einer höher dosierten intravenösen Natrium-Substitutionstherapie konnte gemäss dem Bericht des Spitals B.___ vom 21. Juli 2010 denn auch bei der Versicherten eine Korrektur der Natriumkonzentration auf 125 mmol/l erreicht werden (Urk. 9/5 S. 2). Das Tolvaptan wurde erst danach eingesetzt, mithin als der Natriumwert einer mittelschweren Hyponatriämie entsprach (Bericht des Spitals B.___ vom 6. September 2010, Urk. 9/12 S. 1). Die hochdosierte Infusion ist damit sowohl generell als auch konkret die geeignete Therapie im Akutstadium eines SIADH mit schwerer Hyponatriämie. Es ist in dem Sinn die wirksamere Behandlungsmethode.


6.2.2   Ohne den Einsatz von Samsca wäre es auch nicht zu schweren und chronischen gesundheitlichen Problemen gekommen. Zwar konnte eine Stabilisierung der Natriumwerte und eine nachhaltige Verbesserung der Hyponatriämie (als Symptom der behandelten SIADH-Erkrankung) schliesslich nur mittels des Medikamentes Samsca erreicht werden. Laut dem Bericht des Spitals B.___ vom 6. September 2010 wurde dieses verabreicht, nachdem mit den in der Schweiz zugelassenen herkömmlichen Therapiemassnahmen eine Stabilisierung der Natriumwerte nicht habe erzielt werden können (Urk. 9/12 S. 1). Es wären ohne das Medikament rezidivierende Hospitalisationen mit Infusionstherapien notwendig geworden (Urk. 9/12 S. 1), um jeweils eine schwere Hyponatriämie zu verhindern. Gemäss dem Bericht des Spitals B.___ vom 6. September 2010 war eine Stabilisierung erst nach Abschluss der (wahrscheinlich als zumindest Teilursache verantwortliche) Chemotherapie zu erhoffen gewesen, wenn die Versicherte nicht vorher verstorben wäre (Urk. 9/12 S. 1). 


         Es wäre somit ohne Samsca bis zum Tod mit einer anhaltenden mittelschweren oder leichten Hyponatriämie zu rechnen gewesen. Die gesundheitlichen Probleme bei einer chronischen leichten bis mittelschweren Hyponatriämie können in Konzentrations- und Merkfähigkeitsstörungen, Übelkeit, Kopfschmerzen, Inappetenz, Gangunsicherheit und Neigung zu Osteoporose (vgl. http://de.wikipedia.org/wiki/Hyponatriämie) bestehen. Diese entsprechen allerdings nicht schweren und chronischen gesundheitlichen Problemen im Sinne der nötigen Voraussetzung. 


6.2.3   Hinzu kommt, dass es sich bei der SIADH - und insbesondere in der Ausprägung mit leichten bis mittelschweren Hyponatriämie - nicht um eine derart seltene Krankheit handelt, dass sie als Orphan Desease und das Medikament Samsca als Orphan Drug gelten könnte. Denn eine Hyponatriämie tritt - je nach Studie - bei 15 bis 42 % aller stationär behandelten Patienten auf und ist die häufigste Elektrolytstörung bei Krankenhauspatienten. Eine der häufigsten Ursachen dafür ist das SIADH (Dreger u.a., a.a.O., S. 182 f.; Pharmazeutische Zeitung online, neue Arzneistoffe, [vgl. www.pharamzeutische-zeitung.de/index.php?id=31336&type=0; eingesehen am 29. August 2012]). Wie die Beschwerdeführenden zutreffend vorbringen, wurde das Medikament Samsca zwar von der EU (im August 2009) zugelassen. Es ist aber auch dort nicht als Orphan Drug qualifiziert worden (vgl. die Medikamentenliste der European Medicines Agency [EMA; www.ema.europa.eu/ema/index.jsp;eingesehen am 29. August 2012] und das Verzeichnis der in Europa zugelassenen Orphan Drugs [S. 3 und S. 26], wo Samsca unter den Medikamenten ohne europäische Orphan-Drug-Designation aufgeführt ist [www.orphanet.de]).


         Im Übrigen kamen die Autoren um Dreger im zitierten Artikel im Forte-Pharm Tolvaptan zur Behandlung von SIADH zum Schluss, dass der therapeutische Stellenwert von Tolvaptan zur Behandlung von SIADH auf der Basis der bestehenden Datenlage eher gering sei und die sehr hohen durchschnittlichen Tagestherapiekosten von zirka >112 Euro (Euro 1123.09 pro 10 Stück à 15 mg) nur in Ausnahmefällen vertretbar seien. Die Studien zur Wirksamkeit von Tolvaptan (SALT[WATER]-Studien) hätten ausschliesslich mild hyponatriämische Patienten in die Behandlung mit Tolvaptan eingeschlossen, sodass die Wirkung bei Patienten mit schwerer Hyponatriämie, die neurologische Komplikationen wie Schwäche, Schwindel, Nausea, Emesis und Krämpfe erfahren hätten, noch nicht evaluiert seien. Ob Tolvaptan hier zu Remission solcher neurologischen Probleme führen könne, wie es unter einer 3%-NaCl-Substitution der Fall sei, müsse noch untersucht werden. Der therapeutische Stellenwert von Tolvaptan sei noch unsicher. Wichtige klinische Wirkungen wie eine Reduktion von Morbidität und Mortalität bei Patienten mit SIADH seien noch nicht untersucht worden (Dreger u.a., a.a.O., S. 191 und S. 193). Damit ist auch die generelle Wirksamkeit in Frage gestellt und in jedem Fall in Bezug auf die schweren und chronischen gesundheitlichen Symptome eines SIADH zu verneinen. 


6.4     Damit sind die Voraussetzungen für eine ausnahmsweise Abweichung vom Grundsatz der Listenpflicht nicht erfüllt. Insbesondere kommt dem Medikament Samsca (hinsichtlich der damit zu behandelnden Symptome bei SIADH) kein leistungspflichtiger Orphan-Drug-Status zu. 


 


7.       Auch aus dem Grundsatz von Treu und Glauben (Art. 9 der Bundesverfassung, BV), auf den sich die Beschwerdeführenden mit Bezug auf die Aussagen des Vertrauensarztes der Beschwerdegegnerin und der Ärzte des Spitals B.___ (Urk. 12 S. 2) berufen, lässt sich nichts Gegenteiliges ableiten. Dieser Grundsatz begründet einen Anspruch auf den Schutz berechtigten Vertrauens in behördliche Zusicherungen oder sonstiges, bestimmte Erwartungen begründendes Verhalten, sofern sich dieses auf eine konkrete, den betreffenden Bürger berührende Angelegenheit bezieht (BGE 130 I 60 E. 8.1 mit Hinweisen). Eine Zusicherung der Leistung durch die Beschwerdegegnerin wurde auch nach Darstellung der Beschwerdeführenden nicht abgegeben. Die angeblichen Aussagen des Vertrauensarztes, er denke, es liege eine Orphan-Indication vor und er werde die Beschwerdegegnerin in diesem Sinne informieren, was aber natürlich unverbindlich sei (Urk. 12 S. 2), vermag keinen behördlichen Vertrauensschutz zu begründen, ebensowenig eine Einschätzung von Ärzten eines Spitals. 


 


8.       Die Beschwerdegegnerin wies das Leistungsbegehren mit Einspracheentscheid vom 1. Februar 2011 (Urk. 2) im Ergebnis zu Recht ab. Die Beschwerde ist folglich abzuweisen. 


 


Die Einzelrichterin erkennt:


1.         Die Beschwerde wird abgewiesen.


2.         Das Verfahren ist kostenlos.


3.         Zustellung gegen Empfangsschein an:


- Z.___


- PROVITA Gesundheitsversicherung AG


- Bundesamt für Gesundheit


4.         Gegen diesen Entscheid kann innert 
30 Tagen
 seit der Zustellung beim Bundesgericht Beschwerde eingereicht werden (Art. 82 ff. in Verbindung mit Art. 90 ff. des Bundesgesetzes über das Bundesgericht, BGG). Die Frist steht während folgender Zeiten still: vom siebten Tag vor Ostern bis und mit dem siebten Tag nach Ostern, vom 15. Juli bis und mit 15. August sowie vom 18. Dezember bis und mit dem 2. Januar (Art. 46 BGG).


           Die Beschwerdeschrift ist dem Bundesgericht, Schweizerhofquai 6, 6004 Luzern, zuzustellen.


           Die Beschwerdeschrift hat die Begehren, deren Begründung mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift des Beschwerdeführers oder seines Vertreters zu enthalten; der angefochtene Entscheid sowie die als Beweismittel angerufenen Urkunden sind beizulegen, soweit die Partei sie in Händen hat (Art. 42 BGG).