zh_sozialversicherungsgericht · KV.2022.00002 · 2021-06-24 · de
Off-Label-Use von Modasomil: ADHS stellt keine tödlich verlaufende oder schwere und chronische gesundheitliche Beeinträchtigungen nach sich ziehende Krankheit dar; hoher therapeutischer Nutzen zudem nicht überwiegend wahrscheinlich; Abweisung


Sozialversicherungsgericht
des Kantons Zürich
KV.2022.00002
 
 
II. Kammer
Sozialversicherungsrichterin Grieder-Martens, Vorsitzende
Sozialversicherungsrichterin Romero-Käser
Ersatzrichterin Lienhard
Gerichtsschreiber Boller
Urteil
 vom 
3
0. 
September 2022
in Sachen
X.___
Beschwerdeführer
vertreten durch Rechtsanwalt 
Dr. 
Ueli Vogel-Etienne
Peyer Partner Rechtsanwälte
Löwenstrasse 17, Postfach, 8021 Zürich
gegen
Arcosana
 AG
Hauptsitz, Abteilung Recht & Compliance
Tribschenstrasse
 21, Postfach 2568, 6002 Luzern
Beschwerdegegnerin
Sachverhalt:
1.
    
1.1
    
X.___
, geboren 1985, war bis Ende 2021 bei der INTRAS Kranken-Versicherung AG 
(
Intras
) 
und 
ist 
seit dem 
1. Januar 2022 
infolge 
fusionsweiser 
Überführung der 
Intras
 in die 
Arcosana
 AG 
(
Arcosana
) 
bei 
L
etzterer 
obli
gatorisch krankenversichert
 (
Urk. 
6/2)
.
 
    
Mit Leistungsabrechnung vom 24. Februar 2021 (Urk. 6/
3
) lehnte die 
Intras
 die Kostenübernahme für die 
vom Versicherten 
in der Apotheke bezogenen Tabletten des Medikaments 
Modasomil
 ab. 
    
Am 7. März 2021 (Urk. 6/4) und am 9. Juni 2021 (Urk. 6/11) ersuchte der 
Versicherte
 um Zustellung einer anfechtbaren Ablehnungsverfügung.
 Am 19. Mai 2021 stellte
 der behandelnde Dr. med. Y.___
, Facharzt für Psychiatrie und Psychotherapie, ebenfalls ein Gesuch um Kostenübernahme
 für das Medikament 
Modasomil
 beziehungsweise den Wirkstoff 
Modafinil
 (Urk. 
6/
8).
1.2
    
Mit Verfügung vom 24. Juni 2021 (Urk. 6/12) lehnte die 
Intras
 die Kostenüber
nahme der Behandlung mit dem Medikament 
Modasomil
 aus der Obligatorischen Krankenpflegeversicherung (OKP) ab. Die dagegen vom Versicherten am 9. August 2021 erhobene Einsprache (Urk. 6/13) wie
s
 die 
Intras
 am 23. November 2021 ab (Urk. 6/16 = Urk. 2
).
2. 
    
Der Versicherte erhob am 10. Januar 2022 Beschwerde gegen den Einspracheent
scheid vom 23. November 2021 (Urk. 2) und beantragte, dieser sei 
aufzuheben und die Kosten der Behandlung mit dem Medikament 
Modasomil
 seien gemäss Gesuch des beh
andelnden Arztes Dr. med. Y.___
 vom 19. Mai 2021 durch die Beschwerdegegnerin zu übernehmen (
Urk
. 1 S. 2). 
    
Die Beschwerdegegnerin beantragte mit Beschwerdeantwort vom 16. Februar 2022 (Urk. 5) die Abweisung der Beschwerde. Die Replik wurde am 28. März 2022 (Urk. 9) und die Duplik am 23. Mai 2022 (Urk. 13) erstattet. Gestützt auf das allgemeine 
Replikrecht
 nahm der Beschwerdeführer am 13. Juni 2022 nochmals Stellung (Urk. 15; Urk. 16/1-3), was der Beschwerdegegnerin am 21. Juni 2022 zur Kenntnis gebracht wurde (Urk. 17). 
Das Gericht
 zieht in Erwägung:
1.
    
1.1
    
Gemäss 
Art. 
25 
Abs. 
2 lit. b 
des Bundesgesetzes über die Krankenversicherung (KVG)
 gehören zu den zulasten der 
OKP 
übernommenen Leistungen (Pflichtleis
tungen) unter anderem ärztlich ver
ord
nete Arzneimittel. G
emäss 
Art. 
33 
Abs. 
2 KVG bezeichnet der Bundesrat diese Leistungen näher, wobei er dies
e Aufgabe delegieren kann (Art. 
33 
Abs. 
5 KVG). Gemäss 
Art. 
52 
Abs. 
1 lit. b KVG erstellt das Bundesamt für Gesundheit
 
(
BAG
) eine Liste der pharmazeutischen Speziali
täten und konfektionierten Arzneimittel mit Preisen (Spezialitätenliste; SL).
1.2
    
Gemäss Art. 30 der Krankenpflegeleistungsverordnung (KLV) wird ein Arznei
mittel
 (nur dann) in die Spezialitätenliste aufgenommen, wenn seine Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit nachgewiesen sind (lit. a) und die Zulassung des Schweizerischen Heilmittelinstituts (Swissmedic) vorliegt (lit. b). 
1.3
    
Die Anwendung eines Arzneimittels ausserhalb der registrierten Indikationen und Anwendungsvorschriften macht dieses zu einem solchen «ausserhalb der Liste
» beziehungsweise zu einem «Off-Label-
Use» und damit grundsätzlich zur Nicht
pflichtleistung
 (
BGE 142 V 325 E. 2.3
)
. 
    
Ausnahmsweise sind aber auch die Kosten von Arzneimitteln der SL ausserhalb der registrierten Indikationen und Anwen
dungsvorschriften 
(
und von nicht in der SL aufgeführten Arzneimitteln
)
 zu über
nehmen. 
1.4
    
Voraussetzung 
für eine solche Kostenübernahme 
ist
 
gemäss Art. 71a Abs. 1 
der Verordnung über die Krankenversicherung
 (
KVV
)
, dass ein sogenannter Behand
lungskomplex vorliegt 
(lit. a) 
oder dass für eine Krankheit, die für die versicherte Person tödlich verlaufen oder schwere und chronische gesundheitliche Probleme 
nach sich ziehen kann, wegen fehlender therapeutischer Alternativen keine ande
r
e 
wirksame Behandlungsmethode verfügbar ist; diesfalls muss das Arzneimittel eine
n hohen therapeutischen (kurativen oder palliativen) Nutzen haben
 (lit. b; 
BGE 142 V 325 E.
 
2.3.1
)
. 
1.5
    
Eine fehlende Behandlungsalternative ist ge
nerell dort zu bejahen, wo der O
ff-
Label-U
se medizinisch ein wesentlich besseres Risiko-Nutzen-Verhältnis verspricht
 als regulär zugelassene Alternativen. Das Kriterium ist damit erfüllt, wenn zwar eine Behandlungsalternative besteht, diese abe
r gegenüber einer Anwendung im Off-Label-U
se so deutlich unterlegen ist, dass ein hoher therapeutischer Nutzen begründet wird (BGE
 
146 V 240 E. 6.2.1).
1.6
    
Ob ein hoher therapeutischer Nutzen im Sinne der genannten Bestimmung vorliegt, ist sowohl in allgemeiner Weise als auch bezogen auf den konkreten Ein
zelfall zu beurteilen. 
Der Begriff des hohen therapeutischen Nutzens orientiert sich an der gleichlautenden Voraussetzung für eine befristete Bewilligung nicht zugelassener Arzneimittel gemäss dem Bundes
gesetz über Arzneimittel und Medizin
produkte (Heilmittelgesetz [HMG]
).
 Eine solche Zulassung setzt voraus, dass Zwischenergebnisse von klinischen Studien vorliegen, die darauf hinweisen, dass von der Anwendung ein grosser therapeutischer Nutzen zu erwarten ist
.
 Es reichen ferner auch anderweitige veröffentlichte Erkenntnisse aus, die wissen
schaftlich nachprüfbare Aussagen über die Wirksamkeit des in Frage stehenden Arzneimittels im neuen Anwendungsbereich zulassen und auf Grund derer in den einschlägigen Fach
kreisen Konsens über einen voraussichtlich hohen therapeu
tischen Nutzen
 besteht (BGE 146 V 240 E. 6.2.2).
1.7
    
Die OKP übernimmt die Kosten des Arzneimittels nur auf besondere Gutsprache 
des Versicherers nach vorgängiger Konsultation des Vertrauensarztes oder der Ver
trau
ensärztin (Art. 71d KVV).
2.
    
2.1
    
Die Beschwerdegegnerin ging im angefochtenen Einspracheentscheid (Urk. 2) davon aus, 
dass das Medikament 
Modasomil
 vorliegend nicht für die Behandlung einer exzessiven Schläfrigkeit in Zusammenhang mit Narkolepsie als Zweitlinien
therapie bei Nichtansprechen oder Unverträglichkeit von Ritalin/
 
Methylphenidat angewendet werden solle. Es gehe um die Behandlung einer ADHS und 
Modasomil
 solle aufgrund der Vermutung angewendet werden, dass dieses Medikament wohl keinen 
Hypogonadismus
 verursache. Der Beurteilung der Vertrauensärztin, dass die SL-Limitierung für dieses Medikament nicht erfüllt sei, könne somit gefolgt werden, da eine komplett andere Diagnose vorliege (E. 2.4). 
    
Auch eine Kostenübernahme im Off-Label-Use sei zu verneinen, da für den 
Hypogonadismus
 weder eine eindeutige Ursache vorliege, noch dieser eine lebensbedrohliche Krankheit darstelle und bei Einhaltung empfohlener Dosierung auch nicht mit einer schwerwiegenden und chronischen gesundheitlichen Beein
trächtigung
 gerechnet werden müsse. Letztlich stünden für die Behandlung des 
Hypogonadismus
 
seinerseits in der Schweiz zugelassene, wirksame therapeu
tische Alternativen zur Verfügung. Somit könne offenbleiben, inwiefern durch die Behandlung mit 
Modasomil
 beim Beschwerdeführer ein grosser therapeu
tischer Nutzen gegen den 
Hypogonadismus
 erwartet werden dürfe (E. 2.8).
2.2
    
Der Beschwerdeführer stellte sich demgegenüber auf den Standpunkt (Urk. 1), 
die Beschwerdegegnerin verweise zur Begründung des 
Einspracheentscheids
 auf die Empfehlungen ihres Vertrauensarztes, dessen Name und dessen Überlegungen nicht bekanntgegeben würden, womit das rechtliche Gehör verletzt sei (S. 3 Ziff. 7).
    
D
as Medikament 
Modasomil
 sei als Zweitlinientherapie bei Nichtansprechen oder Unverträglichkeit von Ritalin/Methylphenidat zugelassen (S. 4 Ziff. 10). Die Beschwerdegegnerin befasse sich schwergewichtig mit der Behandelbarkeit der Nebenfolgen des unverträglichen Ritalin und argumentiere damit an der Sache vorbei (S. 4 Ziff. 1
1
). Es gehe vorliegend vielmehr darum, ob Ritalin/
Methylphenidat durch ein verträgliches
 Medikament ersetzt werden dürfe (S. 5 Ziff. 13). 
    
Der Behandlungsvorschlag der Beschwerdegegnerin impliziere, dass Dr. 
Y.___
 weiterhin Methylphenidat verabreichen und zusätzlich den damit verursachten Testosteronmangel mit weiteren Medikamenten behandeln solle, obwohl das Medikament 
Modasomil
 eben gerade als Zweitlinientherapie zugelassen sei. Damit schlage die Beschwerdegegnerin ernstlich vor, schwerwiegende Nebenwir
kungen und auch ein erhöhtes Krebsrisiko in Kauf zu nehmen, obwohl es Alter
nativen gebe, welche diese Nebenwirkungen nicht auslösten (S. 6 Ziff. 18).
    
Indem die Beschwerdegegnerin vorschlage, eine Methylphenidat-Unverträglich
keit nicht mit einem geeigneten Medikament zu vermeiden, sondern die Folgen der U
nverträglichkeit mit anderen Medikamenten zu behandeln, stelle sie Art. 71a KVV geradezu auf den Kopf (S. 7 Ziff. 21).
2.3
    
Die Beschwerdegegnerin machte in der Beschwerdeantwort (Urk. 5) gestützt auf die medizinische Stellungnahme 
ihrer
 Vertrauensärztin vom 31. Januar 2022 
(vgl. nachstehend E. 3.4) 
geltend, es gebe keinen Nachweis dafür, dass Ampheta
mine 
wie Methylphenidat bei Einhaltung der empfohlenen Dosierung zu einem sekundären 
Hypogonadismus
 führen könnten. Vielmehr habe der Beschwerde
führer zahlreiche andere Psychopharmaka eingenommen, welche für den sekundären 
Hypogonadismu
s
 verantwortlich sein könnten. Ü
berdies lasse die aktuelle Studienlage auch am medizinischen Zusatznutzen von 
Modasomil
 bei der Behandlung von Erwachsenen, welche an einer ADHS litten, zweifeln. So zeige 
Modasomil
 in den Studien keinen Vorteil gegenüber Placebo 
(S. 
4
 f.
 
a
d 8). 
    
Mit der ADHS und dem sekundären 
Hypogonadismus
 läge keine Krankheit vor, welche tödlich verlaufen oder schwere chronische gesundheitliche Beeinträchti
gungen nach sich ziehen könne (S. 6 Ad 9-13). 
    
Die Testosteronsubstitution sei im vorliegenden Fall vorzuziehen, da eine solche im Gegensatz zu einer Substitution durch 
Modasomil
 nachweislich wirksam, aber auch sicher sei (S. 8 f. Ad 18). 
2.4
    
Der Beschwerdeführer replizierte (Urk. 9), das ADHS sei 
seit dem Jahr 2000 
mit Methylphenidat behandelt worden. Die im Rahmen des Drug Monitorings durchgeführten Testosteronmessungen hätten zu tiefe Werte gezeigt. Er sei im Juli 
2019 am Kantonsspital Z.___
 durch die Che
färztin Dr. med. A.___
, Fachärztin für 
Endokrinologie-Diabetologie
, untersucht worden. Diese betrachte Ritalin als Ursache des Testosteronmangels. Sodann habe ihn im Oktober 2020 
Prof. Dr. med. B.___
, Facharzt für 
Endokrinologie-Diabetologie
, untersucht. Gemäss diesem sei der verminderte Testosteronspiegel wahrscheinlich durch die Psychopharmaka-Einnahme (Ritalin) bedingt (S. 4 Ziff. 8). 
    
Dass Methylphenidat einen Einfluss auf die Gonaden und die Testosteronproduk
tion habe, sei durch Studien, die in medizinischen Fachzeitschriften veröffentlich worden seien
, 
belegt. Daneben seien näher genannte Case Reports veröffentlicht worden, welche 
testikuläre
 Schäden und verminderte Testosteronproduktion durch Methylphenidat aufzeigten (S. 5 Ziff. 8). Der Testosteronmangel habe 
bei ihm 
bereits zu schweren gesundheitli
chen Beeinträchtigungen geführt, nämlich zu
 Potenzprobleme
n
, L
ibi
d
o
verlust und
 
Teratozoospermie
,
 und werde vorausseh
bar zu näher genannten zusätzlichen Beschwerden führen. Insbesondere schaffe er bei schwerer Depression einen lebensbedrohlichen Zustand durch eine massiv erhöhte Suizidgefahr (S. 
7 Ziff. 9-13). 
    
Indem die Beschwerdegegnerin vor ihrem Entscheid das Patiente
n
dossier des Beschwerdeführers nicht eingesehen und keinerlei Rücksprache mit dem langjäh
rig behandelnden Arzt Dr. 
Y.___
 genommen habe, habe sie den Sachverhalt nicht richtig abgeklärt und sei nicht in der Lage gewesen, einen faktenbasierten Entscheid in der Sache zu fällen (S. 7 Ziff. 14). Es werde bestritten, dass «nach
weislich» kein erhöhtes Risiko für die Entstehung von Prostatakrebs bei der Testosteronsubstitution mit zugelassenen Mitteln bestehe (S. 9 Ziff. 18).
2.5
    
Die Beschwerdegegnerin duplizierte (Urk. 13), die aufgeführte Fachliteratur (Case Reports seien keine Studien) 
befasse 
sich 
nicht mit dem Medikament 
Modasomil
 (S. 2 Ad.8). 
2.6
    
In seiner Stellungnahme vom 13. Juni 2022 (Urk. 15) machte der Beschwerdefüh
rer geltend, die Wirksamkeit des Medikaments 
Modasomil
 sei seit Jahren durch diverse näher genannte und beigelegte Studien (Urk. 16/1-3) nachgewiesen. 
2.7
    
Strittig und zu prüfen ist demnach, ob die Beschwerdegegnerin im Rahmen der OKP verpflichtet ist, d
ie Kosten für die Behandlung des Beschwerdeführers
 mit 
dem Medikament 
Modasomil
 beziehungsweise mit dem Wirkstoff 
Modafinil
 zu übernehmen.
3. 
3.1
    
Gemäss 
Arzneimittelinformation (
www.swissmedicinfo.ch
) 
enthält 
Modasomil
 den Wirkstoff 
Modafinil
 und ist für Behandlung e
xzessive
r
 Schläfrigkeit in Zusammenhang mit Narkolepsie mit oder ohne Kataplexie
 zugelassen
.
 
Exzessive Schläfrigkeit wird definiert als Schwierigkeit, wach zu bleiben sowie als eine erhöhte Einschlafneigung in unangemessenen Situationen.
 In der 
SL wird als Limitation 
aufgeführt
: Exzessive Schläfrigkeit im Zusammenhang mit Narkolep
sie als Zweitlinientherapie bei Nichtansprechen oder Unverträglichkeit von Ritalin / Methylphenidat.
3.2
    
Dr. 
Y.___
 nannte im Kostengutsprachegesuch vom 19. Mai 2021 (Urk. 6/8) folgende Diagnosen (S. 1 oben):
- 
DSM-5: 296.32 Major Depression, rezidivierend, mittelgradig (ICD-10 F33.1)
- 
DSM-5: 314.00
 Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS), vorwiegend unaufmerksames Erscheinungsbild (ICD-10 F90.0)
- 
Hypogonadismus
, Erstdiagnose (ED) November 2018
    
Der Beschwerdeführer sei seit 15 Jahren in Behandlung wegen einer schweren therapieresistenten Depression. Seither sei eine Psychopharmakotherapie mit zahlreichen näher genannten Medikamenten erfolgt. Die breite endokrinologische und urologische Abklärung habe bisher für den wahrscheinlich sekundären 
Hypogonadismus
 am ehesten eine medikamentöse Ursache ergeben. Es werde vermutet, dass Methylphenidat und 
Dexamfetamin
 als unerwünschte Arznei
mittelwirkung den Testosteronspiegel vermindert beziehungsweise die Spermio
genese quantitativ und qualitativ beeinträchtigt habe (S. 1 Mitte). 
    
Bei 
Modafinil
, einem Orexin 
Enhancer
, sei im Gegensatz zu den 
noradrenergen
 und 
dopamiergen
 Stimulanzien kein Einfluss auf die Gonaden bekannt. Das probatorisch eingesetzte 
Modafinil
 habe keine endokrinen Störungen verursacht. Das ebenfalls probatorisch eingesetzte 
Atomoxetin
 sei zur Behandlung des ADHS unwirksam gewesen (S. 1 unten). Um das ADHS adäquat behandeln zu können, sei 
Modafinil
 das einzige 
Stimulanzium
, welches beim Beschwerdeführer eingesetzt werden könne (S. 2). 
3.
3
    
Der vertrauensärztliche Dienst (VAD) der Beschwerdegegnerin führte in seiner Beurteilung 
vom 1. Juni 2021 (Urk. 6/9) aus, die Anwendungsvoraussetzungen 
der SL für 
Modafinil
 seien vorliegend nicht erfüllt. Es gehe nicht um die Behand
lung einer exzessiven Schläfrigkeit, sondern um die Behandlung eines ADHS lediglich aufgrund dessen, dass 
Modafinil
 wohl keinen 
Hypogonadismus
 verursache. Auch Art. 71a KVV sei nicht erfüllt, da ein 
Hypogonadismus
 nicht per se lebensbedrohlich sei und bei einer Substitution mit entsprechend zugelas
senen Substanzen auch keine schwerwiegenden gesundheitlichen Beeinträchti
gungen hinterlasse.
3.4
    
Dr. med. C.___
, Fachärztin für Chirurgie, Vertrauensärztin der Beschwerde
gegnerin, hielt i
n ihrer Stellungnahme vom 10. November 2021 (Urk. 6/15) 
fest, sie habe keine Hinweise finden können, dass betreffend Amphetamine ein 
gonadaler
 Einfluss bestehe. In näher genannten Studien habe sich auch kein Vorteil des Medikaments 
Modasomil
 gegenüber Placebo gezeigt. 
3.
5
    
In ihrer Stellungnahme vom 31. Januar 2022 (Urk. 6/18) führte Dr. 
C.___
 aus, die Liste der vom Beschwerdeführer eingenommenen Psychopharmaka beinhalte potente Medikamente für den sekundären 
Hypogonadismus
. Bei dieser unglaub
lichen Auswahl sei es unverständlich, warum man diese Wirkung dem Methyl
phenidat anlasten wolle, was weder vom Wirkprinzip her möglich sei
,
 noch zu den unerwünschten Wirkungen in den Studien gehöre.
4. 
4.1
    
Das Medikament 
Modasomil
 ist 
zugelassen 
sowie
 
in der SL aufgeführt 
für die Behandlung e
xzessive
r
 Schläfrigkeit in Zusammenhang mit Narkolepsie mit oder ohne Kataplexie
 (E. 3.1). 
    
Indem der Beschwerdeführer in der Beschwerde noch geltend machte, 
Modasomil
 sei als Zweitlinientherapie bei Nichtansprechen oder Unverträglichkeit von Ritalin/Methylphenidat zugelassen (E. 2.2), so ist ihm nicht zu folgen. Diese Argumentation ignoriert die Grundvoraussetzung einer exzessiven Schläfrigkeit im Zusammenhang mit Narkolepsie (vgl. auch E. 2.1) und verfängt daher nicht. Entsprechend scheint der Beschwerdeführer in seiner Replik an dieser Argumen
tation denn auch nicht mehr festhalten zu wollen (vgl. Urk. 9 Ziff. 9-
13 beziehungsweise Urk. 5 Ad 9-
13). 
    
Es steht somit fest, dass das Medikament 
Modasomil
 vorliegend im «Off-Label-Use» zur Anwendung gelangen soll und deshalb grundsätzlich keine Pflichtleis
tung der OKP darstellt (E. 1.3). 
    
Zu prüfen bleiben die Ausnahmebestimmungen nach Art. 71a Abs. 1 KVV (vgl. E. 1.4
-1.7
). 
4.2
    
Es ist das ADHS, welches vorliegend mit 
Modasomil
 behandelt werden soll, nachdem der Beschwerdeführer die Behandlung mittels Methylphenidat als unverträglich erachtet. 
Ihm 
ist insofern zuzustimmen, als es vorliegend darum geht, ob 
zur Behandlung des ADHS 
Ritalin/Methylphenidat durch ein anderes Medikament ersetzt werden darf (E. 2.2). 
    
Nicht zu beurteilen ist hingegen der Off-Label-Use von 
Modasomil
 zur Behand
lung eines 
Hypogonadismus
 (vgl. E. 2.1) oder einer Depression (vgl. E. 2.4). 
4.3
    
Bei einem ADHS handelt es sich 
weder um eine tödlich verlaufende noch um eine schwere und chronische gesundheitliche Beeinträchtigung
en
 nach sich ziehende Krankheit im Sinne von 
Art. 
71a 
Abs. 
1 lit. b KVV (Urteil des hiesigen Gerichts vom 2. April 2013 im Verfahren KV.2011.00082 E. 5.2; Hans-Jakob Mosimann, 
Off-Label-Use von Arzneimitteln, SZS 2020 S. 240 ff., 244
).
 Ein Behandlungs
komplex (
Art. 
71a 
Abs. 
1 KVV) liegt weder vor noch wurde ein solcher geltend gemacht.
    
Damit fehlt es bereits an der Eingangsvoraussetzung für einen „Off-Label-Use“ im Sinne einer Pflichtleistung der OKP (vgl. E. 1.4).
4.4
4.4
.1
    
Daneben vermögen die 
vom Beschwerdeführer ins Recht gelegten Fachartikel (Urk. 16/1-3) 
auch die weitere kumulativ erforderliche Voraussetzung eines hohen therapeutischen Nutzens
 nicht zu belegen. 
4.
4.2
    
Der erste Fachartikel trägt den Titel „
Ein Überblick über den Einsatz von 
Modafinil
 bei 
ADHS („
A review 
of
 
the
 
use
 
of
 
modafinil
 
for
 
attention-deficit
 
hyperactivity
 
disorder
“) und stammt aus dem Jahr 200
6. 
Gemäss
 seiner Zusam
menfassung („Abstract“; vgl. Urk. 16/1) hielt die Autorin Danielle Turner fest, i
nsbesondere drei 
gross
e
, von Arzneimittelherstellern gesponserte Studien bei Kindern und Jugendlichen mit ADHS zeigten im Vergleich zu Placebo konsistente Verbesserungen der ADHS-Symptome
. 
Bevor jedoch die Rolle von 
Modafinil
 bei der Behandlung von ADHS vol
lständig geklärt werden könne
, 
seien 
strenge Vergleichsstudien mit den derzeitigen Erstlinienbehandlungen für ADHS und unabhängige Langzeitstudien erforderlich
.
4.
4.3
    
Der zweite Fachartikel trägt den Titel 
„
Modafinil
: Ein Überblick über die neuro
chemischen Wirkungen und Auswirkungen auf die Kognition
“ („
Modafinil
: A Review 
of
 
Neurochemical
 Actions and 
Effects
 on 
Cognition
“) und stammt aus dem Jahr 2008 (vgl. Urk. 16/2). 
    
Es ist nicht ersichtlich, was der Beschwerdeführer aus diesem genau ableiten möchte. Festgehalten 
wu
rd
e
 von den Autoren Michael J. 
Minzenberg
 und 
Cameron S. Carter lediglich, es sei ein 
grosses
 
Interesse an der Möglichkeit entstanden, dass 
Modafinil
 bei einer Reihe medizinischer und psychiatrischer Erkrankungen, die derze
it mit Stimulanzien behandelt wü
rden, klinisch wirksam sein könnte, 
zum Beispiel 
bei verschiedenen Erschöpfungssyndromen, behand
lungsresistenten Depressionen und 
ADHS
. Dieses In
teresse habe
 zu zahlreichen klinischen Studien mit 
Modafinil
 geführt, die in den letzten Jahren für eine Reihe dieser Krankheiten du
rchgeführt und veröffentlicht wo
rden
 seien
. Das Spektrum der Off-Label-Ve
rwendungen von 
Modafinil
 scheine
 jedoch schneller zu wachsen als diese empirische Literatur, obwohl kein klarer Konsens über den genauen neurochemischen Wirkmechanismus dieses Wirkstoffs bes
tehe
, die klinische Erfahrung unzureichend 
sei
,
 und es an empirischen Daten zur Langzeitanw
en
dung dieses Wirkstoffs mangle
.
 
    
Dass 
Modafinil
 im Off-Label-Use zur Behandlung von ADHS verwendet wird, ist bereits 
anhand des Beispiels des Beschwerdeführers 
bekannt
. Damit ist jedoch noch nichts über die entsprechende Vergütungspflicht durch die OKP gesagt, welche vorliegend 
anhand von bestimmten Kriterien 
geprüft wird (vgl. 
E. 1.3-
1.
7). 
4.4.4
    
Der chronologisch dritte Fachartikel wurde von der Beschwerdegegnerin ange
führt
 (vgl. Urk. 6/15). Er trägt den Titel „
Eine 9-wöchige, randomisierte, doppelblinde, 
placebokontrollierte
, parallele Gruppen- und Dosisfindungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von 
Modafinil
 zur Behandlung von Erwachsenen mit ADHS
“ (englischer Titel vgl. Urk. 
6/15)
 und stammt aus dem Jahr 2012 (
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/22617860/
). Die Autoren 
Valerie K
. Arnold
, David Feifel, Craig Q
. Earl, 
Ronghua
 Yang und 
Lenard A
.
 Adler
 hielten fest, i
nsgesamt 
seien 
338 Patienten eingeschlossen
 worden
, von denen 330 mindestens eine Dosis des Studienmedikament
s (
Modafinil
 oder Placebo) erha
lten
 hätten
. Bei der Abschlussuntersuchung 
sei kein 
statistisch signifikanter Unterschied in der AISRS
 (
Adult ADHD Investigator Symptom Rating 
Scale
)
 
-Gesamtwertung zwischen der 
Modafinil
- und der 
Placebogruppe
 festgestellt
 worden. 
Modafinil
 
sei zwar 
gut vertragen
 worden
, 
habe 
aber keinen Nutzen bei ADHS-Symptomen bei Erwachsenen
 gezeigt
.
4.4.5
    
Der chronologisch vierte, vom Beschwerdeführer eingereichte Fachartikel trägt den Titel „
Modafinil
 zur Behandlung der Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivi
tätsstörung: Eine Meta-Analyse
“ („
Modafinil
 
for
 
the
 
treatment
 
of
 
attention-deficit
/
hyperactivity
 
disorder
: A meta-analysis
“) und stammt aus dem Jahr 2016 (Urk. 16/3). Die Autoren hielten fest
, d
ie Ergebnisse 
hätten gezeigt
, dass 
Modafinil
 die ADHS
 
deutlicher verbessert
 habe als Placebo. O
bwohl 
sie 
aber 
festgestellt 
hätten
, dass 
Modafinil
 eine weitere Behandlungsoption für Kinder und Jugend
liche mit ADHS sein könnte, sollten die Ergebnisse mit Vorsicht interpretiert und in die klinische Praxis übertragen werden, da die Meta
a
nalyse auf einer begrenz
ten Anzahl
 von klinischen Studien basiert habe
.
 
4.
5
    
Damit relativierten die Autoren 
des Fachartikels aus dem Jahr 2016 (E. 4.4.5) 
die Aussagekraft ihrer Metaanalyse bereits
 selber
. Entscheidend ist jedoch, dass 
sie 
die Wirkung von 
Modafinil
 bei Kindern und Jugendlichen untersuchte
n
 und nicht etwa bei Erwachsenen, zu welchen der heute 37-jährige Beschwerdeführer zählt. Entsprechend lässt sich 
für die vorliegende Fallkonstellation nichts 
aus der zitierten Metaanalyse ableiten. 
Dies umso weniger, als die von der Beschwerde
gegnerin zitierte, mit über 300 Patienten durchgeführte Studie im Jahr 2012 explizit zur Schlussfolgerung geführt hatte, 
Modafinil
 
habe 
keinen Nutzen bei ADHS-Symptomen bei Erwachsenen
 gezeigt (E. 4.4.4). 
Aus den älteren Facharti
keln lässt sich nichts Gegenteiliges ableiten, nachdem 
sich die 
genannten „
grossen
“ 
Studien
 aus dem Jahr 2006 ebenfalls 
nur auf die Wirkung bei Kinder und Jugendliche
n
 bezogen (E. 4.4.2) und sich aus dem Fachartikel aus dem Jahr 2008 im Hinblick auf die vorliegenden Fragestellungen keine Schlüsse ziehen lassen (vgl. E. 4.4.
3
).
4.
6
    
Ein hoher therapeutischer Nutzen besteht 
dem
entsprechend mit überwiegender Wahrscheinlichkeit 
nicht, womit auch diese, kumulativ zu erfüllende Voraus
setzung nicht erfüllt ist.
4.7
    
Festzuhalten gilt es
, dass mit Ritalin
 beziehungsweise dem Wirkstoff Methyl
phenidat 
eine zugelassene therapeutische Alternative zur Verfügung steht. Das Medikament 
Modasomil
 könnte - nebst den weiteren, nicht erfüllten (vgl. E. 4.
3 und E. 4.
6
) Bedingungen - 
zudem 
nur dann gegenüber dem Ritalin vorgezogen werden, wenn es ein wesentlich besseres Risiko-Nutzen-Verhältnis verspräche als dieses (E. 1.5). Das wäre möglicherweise dann der Fall, wenn der Beschwerdefüh
rer 
Ritalin
 tatsächlich in dem Sinne nicht 
vertragen würde, als dass die 
Ritalineinnahme
 den 
Hypogonadismus
 verursacht hätte. 
    
Dem widerspricht die Vertrauensärztin der Beschwerdegegnerin unter Verweis auf 
die lange Liste der vom Beschwerdeführer eingenommenen Psychopharmaka. Es erscheint als 
schlüssig
, nachvollziehbar und widerspruchsfrei 
(vgl. 
BGE 125 V 351 E. 3b/
ee
)
, wenn sie ausführt, es sei unverständlich, warum man den sekundären 
Hypogonadismus
 dem Methylphenidat anlasten wolle, dies sei weder vom Wirkprinzip her noch angesichts der Studienlage möglich (E. 3.5). 
    
Zweifel an dieser Einschätzung vermag der behandelnde Psychiater nicht zu wecken, welcher einen Zusammenhang
 zwischen der
 
Methylphenidat
einnahme
 
und der unerwünschten Verminderung des Testosteronspiegels lediglich vermutet (E. 3.2). Erst in der Replik offerierte der Beschwerdeführer erstmals zwei behan
delnde Endokrinologen zum Beweis (E. 2.4). Aufgrund der anwaltlichen Vertre
tung des Beschwerdeführers erstaunt es, dass er die von ihm nun 
zum Beweis offerierten
 Stellungnahmen 
seiner
 Behandler nicht 
während des nun doch schon länger dauernden 
Verwaltungs- und anschliessenden
 Gerichtsverfahren
s
 
selbst eingeholt und eingereicht hat. Gleiches gilt für die ihn relevant dünkenden Dokumen
te aus seinem Patientendossier, welche er mitbeurteilt haben möchte (E. 2.4).
    
So oder anders kann die Frage nach dem Vorhandensein therapeutischer Alter
nativen vorliegend offenbleiben, nachdem bereits die beiden anderen kumulativ erforderlichen Voraussetzungen 
für eine
 Kostenübernahme 
des Medikaments 
Modasomil
 zur Behandlung des AHDS 
im Rahmen eines Off-Label-U
se nicht erfüllt sind
 (vgl. E. 4.3 und E. 4.
6
).
    
Es ist daher nicht ersichtlich, inwiefern die vom Beschwerdeführer zum Beweis offerierte Einholung von Stellungnahmen der behandelnden Ärzte 
oder eines externen Gutachtens 
neue, für die Beur
teilung des vorliegenden Falles entschei
dende Erkenntnisse liefern könnten. Auf diese Beweisabnahmen ist daher im Sinne der antizipierten Beweiswürdigung zu verzichten (BGE 122 V 157 E. 1d).
4.
8
    
Schliesslich liegt auch keine 
beziehungsweise sicherlich keine schwerwiegende 
Verletzung des rechtlichen Gehörs des Beschwerdeführers vor
 (vgl. E. 2.2)
. Die 
vertrauensärztlichen Überlegungen lagen ihm nach Zustellung der Beilagen der Beschwerdeantwort im Originaltext vor
,
 und er konnte dazu in der Replik Stellung nehmen (Urk. 9), nachdem die Beschwerdegegnerin diese Überlegungen zuvor auch bereits im Einspracheentscheid wiedergegeben hatte
 (vgl. Urk. 2)
. Der 
auch damals schon anwaltlich vertretene 
Beschwerdeführer hätte zu 
den VAD-Berichten 
auch im Verwaltungsverfahren mittels Akteneinsicht jederzeit Zugang erhalten können, worauf die Beschwerdegegnerin zu Recht hinwies (Urk. 5 Ad 7). Zudem 
beschlagen
 die ärztlichen Stellungnahmen vornehmlich die Frage
n
 
bezüglich der möglichen Nebenwirkungen von Ritalin und der Bekämpfung des 
Hypogonadismus
, welche vorliegend ohnehin nicht von entscheidender Bedeutung 
sind
 (vgl. E. 4.
7
). 
    
Sollte eine Verletzung des rechtlichen Gehörs vorgelegen haben, so wurde sie geheilt, indem der Beschwerdeführer die Möglichkeit erhielt, sich vor dem hiesigen Gericht zu 
den VAD-Berichten zu 
äussern (vgl. BGE 127 V 431 E. 3d/
aa
).
4.
9
    
Nach dem Gesagten ist die Beschwerdegegnerin im Rahmen der OKP nicht verpflichtet, die Kosten für die Behandlung des Beschwerdeführers mit dem 
Medikament 
Modasomil
 beziehungsweise mit dem Wirkstoff 
Modafinil
 zu über
nehmen.
    
Dies führt zur Abweisung der Beschwerde. 
Das Gericht erkennt:
1.
    
Die 
Beschwerde
 wird abgewiesen.
2.
    
Das Verfahren ist kostenlos.
3.
    
Zustellung gegen Empfangsschein an:
- 
Rechtsanwalt 
Dr. 
Ueli Vogel-Etienne
- 
Arcosana
 AG
- 
Bundesamt für Gesundheit
4.
    
Gegen diesen Entscheid kann innert 
30 Tagen
 seit der Zustellung beim Bundesgericht Beschwerde eingereicht werden (
Art. 
82 ff. in Verbindung mit 
Art. 
90 ff. des Bundes
gesetzes über das Bundesgericht, BGG). Die Frist steht während folgender Zeiten still: vom siebten Tag vor Ostern bis und mit dem siebten Tag nach Ostern, vom 1
5. 
Juli bis und mit 1
5. 
August sowie vom 1
8. 
Dezember bis und mit dem 
2. 
Januar (
Art. 
46 BGG).
    
Die Beschwerdeschrift ist dem Bundesgericht, Schweizerhofquai 6, 6004 Luzern, zuzustellen.
    
Die Beschwerdeschrift hat die Begehren, deren Begründung mit Angabe der Beweis
mittel und die Unterschrift des Beschwerdeführers oder seines Vertreters zu enthalten; der angefochtene Entscheid sowie die als Beweismittel angerufenen Urkunden sind beizulegen, soweit die Partei sie in Händen hat (
Art. 
42 BGG).
Sozialversicherungsgericht des Kantons Zürich
Die VorsitzendeDer Gerichtsschreiber
Grieder-MartensBoller