zh_sozialversicherungsgericht · KV.2020.00054 · 2021-01-08 · de
Anspruchsvoraussetzung der für Off-label-use gemäss KVV 71a II b unter anderem geforderten fehlenden therapeutischen Alternative nicht erfüllt; Abweisung.


Sozialversicherungsgericht
des Kantons Zürich
KV.2020.00054
 
 
II. Kammer
Sozialversicherungsrichter Mosimann, Vorsitzender
Sozialversicherungsrichterin Romero-Käser
Sozialversicherungsrichterin Sager
Gerichtsschreiberin Tiefenbacher
Urteil
 vom 
8. 
Januar 2021
in Sachen
X.___
Beschwerdeführerin
vertreten durch Rechtsanwältin Petra 
Oehmke
OZB Rechtsanwälte
Bahnhofplatz 9, Postfach, 8910 Affoltern am Albis
gegen
Atupri
 Gesundheitsversicherung
Zieglerstrasse
 29, 3000 Bern 65
Beschwerdegegnerin
Sachverhalt:
1.
    
X.___
, geboren 1989, ist bei der 
Atupri
 Gesundheitsversicherung im Sinne 
des Bundesgesetzes über die Krankenversicherung (KVG)
 obligatorisch krankenpflegeversichert (vgl. 
Urk. 
8/7).
 Sie leidet an einer alveolären Echino
kok
kose (
Urk. 
8/3.1
)
.
    
Am 
8. 
November 2019 (
Urk. 
8/4/4)
, 
am 
2
4. 
Dezember 2019 (
Urk. 
8/4/3) und am 1
3. 
Januar 2020 (
Urk. 
8/4/1) wurden der 
Atupri
 Apothekerrechnungen 
für das Arz
neimittel 
Zentel
 / 
Albendazol
 eingereicht, worauf diese bei 
Dr. 
med. 
dipl.
 chem. ETH 
Y.___
, Leiter 
Infektiologie
, Stadtspital 
Z.___
, Informationen einholte, welche dieser am 
7. 
Februar 2020 abgab (
Urk. 
8/3.1). 
    
D
ie 
Atupri
 
lehnte 
mit Verfügung vom 1
1. 
Mai 2020 
eine Kostenübernahme 
ge
mäss 
der am 1
3. 
Januar 2020
 gestellten Rechnung
 
ab (
Urk. 
8/1.3
 = 
Urk. 
3/4
). Die dagegen von der Versicherten am 
3. 
Juni 2020 erhobene Einsprache (
Urk. 
8/1.4) wies sie mit 
Einspracheentscheid
 vom 1
7. 
Juli 2020 ab (
Urk. 
8/1 = 
Urk. 
2). 
2.
    
Gegen den 
Einspracheentscheid
 vom 1
7. 
Juli 2020 (
Urk. 
2) erhob die Versicherte am 1
7. 
August 2020 Beschwerde (
Urk. 
1) 
und beantragte, dieser sei aufzuheben und die Beschwerdegegnerin zu verpflichten, die Kosten für das Arzneimittel 
Zentel
 / 
Albendazol
 zu übernehmen (S. 2 oben 
Ziff. 
1); eventuell sei sie zu ver
pflichten, sich an den Kosten i
m
 Umfang dessen zu beteiligen, was sie für das von ihr geltend gemachte kassenpflichtige Alternativprodukt 
Vermox
® / 
Meben
dazol
 bezahlen müsste (S. 2 oben 
Ziff. 
2). 
    
Die 
Atupri
 beantragte mit Beschwerdeantwort vom 1
6. 
September 2020 (
Urk. 
7) die Abweisung der Beschwerde, was der Beschwerdeführerin am 2
9. 
September 2020 zur Kenntnis gebracht wurde (
Urk. 
9).
 
Das Gericht
 zieht in Erwägung:
1.
1.1
    
Gemäss 
Art. 
25 
Abs. 
2 
lit
. b 
des Bundesgesetzes über die Krankenversicherung (KVG)
 gehören zu den zulasten der 
obligatorischen Krankenpflegeversicherung (
OKP
)
 übernommenen Leistungen (Pflichtleistungen) unter anderem ärztlich ver
ord
nete Arzneimittel, und gemäss 
Art. 
33 
Abs. 
2 KVG bezeichnet der Bundesrat diese Leistungen näher, wobei er dies
e Aufgabe delegieren kann (Art. 
33 
Abs. 
5 KVG). Gemäss 
Art. 
52 
Abs. 
1 
lit
. b KVG erstellt das Bundesamt (für Gesundheit) 
eine Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Preisen (Spezialitätenliste; SL).
1.2
    
Gemäss 
Art. 
30 der Krankenpflegeleistungsverordnung (KLV) wird ein Arznei
mittel
 (nur dann) in die Spezialitätenliste aufgenommen, wenn seine Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit nachgewiesen sind (
lit
. a) und die Zu
lassung des Schweizerischen Heilmittelinstituts (
Swissmedic
) vorliegt (
lit
. b). 
1.3
    
Die Anwendung eines Arzneimittels ausserhalb der registrierten Indikationen und Anwendungsvorschriften macht dieses zu einem solchen «ausserhalb der Liste» beziehungsweise zu einem «Off Label 
Use
» und damit grundsätzlich zur Nicht
pflichtleistung
 (
BGE 142 V 325 E. 2.3
)
. Ausnahmsweise sind aber auch die Kosten von Arzneimitteln der SL ausserhalb der registrierten Indikationen und Anwen
dungsvorschriften 
(
und von nicht in der SL aufgeführten Arzneimitteln
)
 zu über
nehmen. 
1.4
    
Voraussetzung 
für eine solche Kostenübernahme 
ist
 
gemäss 
Art. 
71a 
Abs. 
1 
der Verordnung über die Krankenversicherung
 (
KVV
)
, dass ein sogenannter Behand
lungskomplex vorliegt 
(
lit
. a) 
oder dass für eine Krankheit, die für die versicherte Person tödlich verlaufen oder schwere und chronische gesundheitliche Probleme 
nach sich ziehen kann, wegen fehlender therapeutischer Alternativen keine ande
r
e 
wirksame Behandlungsmethode verfügbar ist; 
diesfalls
 muss das Arzneimittel eine
n hohen therapeutischen (kurativen oder palliativen) Nutzen haben
 (
lit
. b
; 
BGE 142 V 325 E.
 
2.3.1
)
. 
1.5
    
Eine fehlende Behandlungsalternative ist generell dort zu bejahen, wo der off-
label-
use
 medizinisch ein wesentlich besseres Risiko-Nutzen-Verhältnis verspricht
 als regulär zugelassene Alternativen. Das Kriterium ist damit erfüllt, wenn zwar eine Behandlungsalternative besteht, diese aber gegenüber einer Anwendung im off-label-
use
 so deutlich unterlegen ist, dass ein hoher therapeutischer Nutzen begründet wird (BGE
 
146 V 240 E. 6.2.1).
1.6
    
Ob ein hoher therapeutischer Nutzen im Sinne der genannten Bestimmung vor
liegt, ist sowohl in allgemeiner Weise als auch bezogen auf den konkreten Ein
zelfall zu beurteilen (BGE 139 V 375 E. 4.4 am Ende). Der Begriff des hohen therapeutischen Nutzens orientiert sich an der gleichlautenden Voraussetzung für eine befristete Bewilligung nicht zugelassener Arzneimittel gemäss dem Bundes
gesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG, SR 812.21).
 Eine solche Zulassung setzt voraus, dass Zwischenergebnisse von klinischen Studien vorliegen, die darauf hinweisen, dass von der Anwendung ein grosser therapeutischer Nutzen zu erwarten ist (BGE 136 V 395 E. 6.5; Urteil 9C_785/2011 vom 2
5. 
April 2012 = SVR 2012 KV Nr. 20 E. 2.1.2.2). Es reichen ferner auch 
anderweitige veröffentlichte Erkenntnisse aus, die wissenschaftlich nachprüfbare Aussagen über die Wirksamkeit des in Frage stehenden Arzneimittels im neuen Anwendungsbereich zulassen und auf Grund derer in den einschlägigen Fach
kreisen Konsens über einen voraussichtlich hohen therapeutischen Nutzen besteht (BGE 146 V 240 E. 6.2.1, 136 V 395 E. 6.5).
1.7
    
Das Bundesgericht hat das Fehlen
 therapeutischer Alternativen 
in 
den folgenden Fällen 
bejaht
:
- 
Taxotere + Paraplatin
 bei 
Adenokarzinom
 (
BGE 130 V 532
)
- 
Herceptin
 bei 
Mammakarzinom
 (9C_305/2008 vom 
5. 
November 
2008)
- 
Myozyme
 
bei
 
Morbus Pompe
 
(
BGE 136 V 395
)
- 
autologe
 
Serumaugentropfen
 bei 
Lyell Syndrom
 
(
BGE 144 V 333
)
- 
Darzalex
/
Revlimid
/
Dexamethason
 bei
 
multiplem
 
Myelom
 
(BGE 146 V 240 E. 8.3.2)
    
Hingegen erachtete das Bundesg
ericht eine andere wirksame und zugelassene Be
handlungsmethode als verfügbar bezüglich des Medizinprodukts (nicht Arznei
mittels) 
Fermavisc
 bei einem Augenleiden
 (
9C_649/2009 vom 2
6. 
März 2010
) und 
bezüglich Ritalin bei Depression und Sozialphobie
 (
9C_752/2011 vom 1
7. 
Dezem
ber 2011
).
1.8
    
Die OKP übernimmt die Kosten des Arzneimittels nur auf besondere Gutsprache 
des Versicherers nach vorgängiger Konsultation des Vertrauensarztes oder der Ver
trau
ensärztin (
Art. 
71d KVV).
2.
    
2.1
    
Die Beschwerdegegnerin ging im angefochtenen Entscheid (
Urk. 
2) davon aus, das Arzneimittel
 
Zentel
 / 
Albendazol
 
sei zwar zugelassen, aber nicht zur Behand
lung einer alveolären Echinokokkose, womit es sich vorliegend um eine A
n
wendung ausserhalb der Zulassung (off-label) handle (S. 2 
Ziff. 
5). Hingegen sei das Arzneimittel 
Vermox
® / 
Mebendazol
 für die Behandlung der alveolären Echi
nokokkose zugelassen. Somit sei die Anspruchsvoraussetzung einer 
fehlende
n
 therapeutische
n Alternative nicht erfüllt und der off-label-
use
 von 
Zentel
 / 
Albendazol
 könne nicht 
zu Lasten der OKP übernommen werden
 (S. 2 
Ziff. 
7). 
    
Dem stehe eine bessere Bioverfügbarkeit und Compliance von 
Zentel
 / 
Albendazol
 nicht entgegen. Eine auf hohem Evidenzlevel wissenschaftlich nachgewiesene deutlich überlegene Wirksamkeit könnte unter U
mständen eine Prüfung nach Art. 
71a KVV rechtfertigen. Ein derartiger Wirksamkeitsunterschied sei jedoch 
nicht belegt (S. 3 
Ziff. 
9). Schliesslich führte sie ein 
- zwischenzeitlich rechts
kräftiges (vgl. 
Urk. 
7 S. 3 
Ziff. 
6) - 
Urteil des Verwaltungsgerichts des Kantons Bern vom 
5. 
Juni 2020 (vgl. 
Urk. 
8/6) an, in welchem die Leistungspflicht für 
Zentel
 / 
Albendazol
 zur Behandlung einer alveolären Echinokokkose verneint wurde
 (S. 3 
Ziff. 
11)
.
    
In der Beschwerdeantwort führte sie ergänzend aus, sie habe 
keine Veranlassung gehabt, die 
2019 eingereichten Rechnungen 
näher zu prüfen, sondern erst auf
grund der Rechnung vom 1
3. 
Januar 2020 (
Urk. 
7 S. 3 
Ziff. 
9).
2.2
    
Die Beschwerdeführerin stellte sich demgegenüber auf den Standpunkt (
Urk. 
1), bei einer alveolären Echinokokkose sei 
Zentel
 / 
Albendazol
 gemäss Facharzt
krei
sen das Medikament erster Wahl und 
Vermox
® / 
Mebendazol
 werde nur aus
nahm
s
weise, bei Unverträglichkeit von 
Zentel
 / 
Albendazol
, empfohlen (S. 4 
Ziff. 
2). Auch das Bundesamt für wirtschaftl
iche Landesversorgung erachte 
Zentel
 / 
Albendazol
 in der Behandlung von Echinokokkosen als essentiell und empfehle sogar, dieses bei Lieferengpässen ausschliesslich für diese Indikation
 zu reservie
ren (S. 5). 
Vermox
® / 
Mebendazol
 werde in allen Facharztkreisen wie auch von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) als zweite Wahl bezeichnet, da gefährli
chere Nebenwirkungen auftreten könnten (S. 5 unten). 
    
Schliesslich verstosse es auch gegen Treu und Glauben, wenn zunächst die Be
handlungskosten für 
Zentel
 / 
Albendazol
 übernommen würden und jetzt die Kostenübernahme verweigert werde, wohl wissend, dass ein Wechsel des Medi
kamentes für
 sie
 angesichts ihres Gesundheitszustandes keine
 Option sei (S. 5 f.). 
2.3
    
Strittig und zu prüfen ist, ob eine Kostenübernahme für 
Zentel
 / 
Albendazol
 daran scheitert, dass mit 
Vermox
® / 
Mebendazol
 eine zugelassene Behandlungs
alter
na
tive besteht. 
3.
3.1
    
Gemäss Arzneimittelinformation (
www.swissmedicinfo.ch
 
) ist 
Zentel
 / 
Alben
da
zol
 für die Behandlung verschiedener, einzeln genannter intestinaler Einzel- und 
Mehrfachparasitosen
 zugelassen (
Urk. 
8/5.1). 
Vermox
®
 
/ 
Meben
dazol
 ist unter anderem zur Behandlung der alveolären
 Echinokokkose zugelassen (Urk. 
8/5.2). 
3.2
    
Prof. 
Dr. 
med. 
A.___
, 
Spital 
B.___
, Prof. 
Dr. 
 
C.___
 und Prof. 
Dr. 
D.___
, Universität
 
E.___
, führen in ihrem Fachartikel zur alveolären Echinokokkose im Swiss Medical Forum 2017
 S. 760 ff. (
Urk. 
8/3.4 = 
Urk. 
3/5) aus, zur medikamentösen Behandlung würden 
Albendazol
 und 
Mebendazol
 ver
wendet. 
Albendazol
 sei der Wirkstoff der Wahl, weil er die beste Bioverfügbarkeit und 
einfachste Applikation aufweise. Auch sei das Monitoring einfacher und die Kosten seien nicht wesentlich höher (S. 765 linke Spalte). 
3.3
    
Dr. 
med. 
dipl.
 chem. ETH 
Y.___
, Leiter 
Infektiologie
, Stadtspital 
Z.___
,
 führte in seiner Stellungnahme vom 
3. 
Juni 2020 (
Urk. 
8/3.3) unter anderem aus,
 
Mebendazol
 sei seit
 
1974 in der Schweiz erhältlich und habe auch eine Zulassung für die Behandlung von Infektionen mit Echinokokken. 
Albendazol
 sei erst 1993 zugelassen worden, allerdings nicht gegen Echinokokken (S. 1 Mitte). 
    
D
ie gastrointestinale Resorption und die Gewebspenetration von 
Albendazol
 seien
 besser als diejenige von 
Mebendazol
 (S. 1). Deren Nebenwirkungsprofil sei ver
gleichbar (S. 1 unten). 
Die WHO empfehle 
Albendazol
 als Medikament erster Wahl, die Alternative sei 
Mebendazol
, wenn 
Albendazol
 nicht verfügbar sei oder nicht vertragen werde (S. 3 Mitte). Ferner nannte er vier Studien, die 
Albendazol
 als Medikament erster Wahl bezeichneten (S. 3 f.). Zusammenfassend führte er aus, in einer tierexperimentellen Untersuchung habe gezeigt werden können, dass 
Albendazol
 die grössere Wirksamkeit besitze als 
Mebendazol
. Zudem verfüge es über günstigere pharmakologische Eigenschaften (S. 4 Mitte). 
3.4
    
Dr. 
med. 
F.___
, Facharzt für Allgemeine Innere Medizin, Leitender Ver
trauensarzt der Beschwerdegegnerin, führte 
in seiner Stellungnahme vom 16. 
Juli 2020 (
Urk. 
8/3) aus, 
in der Schweiz sei 
Vermox
® mit dem Wirkstoff 
Mebendazol
 
zur medikamentösen Behandlung der alveolären Echinokokkose zugelassen. Das bei der Patientin eingesetzte 
Zentel
 mit dem Wirkstoff 
Albendazol
 - der aus medizinischer Sicht unbestrittenermassen wirksam sei - sei hingegen für diese Behandlung nicht zugelassen (
Ziff. 
2 
Abs. 
1). 
    
Unter Umständen könnte eine erheblich überlegene Wirksamkeit eines nicht kassenpflichtigen Arzneimittels trotz zugelassener Alternative eine Prüfung nach 
Art. 
71a KVV rechtfertigen. Ihm seien jedoch keine Studien bekannt, die eine derartige Wirksamkeitsüberlegenheit zeigten. Auch aus den Unterlagen in der konkreten Beurteilung ergebe sich kein solcher Nachweis (
Ziff. 
2 
Abs. 
2). 
4.
4.1
    
Das Fehlen einer therapeutischen Alternative als Anspruchsvoraussetzung für die Kostenübernahme eines off-label-
use
 ist gegeben, wenn das fragliche Arznei
mittel überhaupt das einzige zur Verfügung stehende ist (was hier nicht zutrifft), oder wenn eine an sich vorhandene Alternative dem off-label-
use
 so deutlich unterlegen ist, 
dass 
diesem ein hoher therapeutischer Nutzen zu attestieren ist (vorstehend E. 1.5). 
    
Somit müsste vorliegend die Anwendung von 
Zentel
 einen hohen therapeutischen Nutzen aufweisen. Dies setzt zumindest Zwischenergebnisse entsprechender kli
nischer Studien voraus oder anderweitige wissenschaftliche Erkenntnisse, aufgrund
 derer in Fachkreisen ein Konsens über einen hohen therapeutischen Nutzen besteht (vorstehend E. 1.6). 
4.2
    
Aus den aktenkundigen Publikationen und Stellungnahmen ergeben sich keine Anhaltspunkte, die auf einen nachgerade hohen therapeutischen Nutzen der Anwendung des Wirkstoffes 
Albendazol
 schliessen liessen, und keine, die eine deutliche Unterlegenheit von 
Mebendazol
 annehmen liessen. Wohl wird die Wirksamkeit von 
Albendazol
 einhellig bejaht und wurde auch von der Beschwer
degegnerin anerkannt (vorstehend E. 3.4). Darüber hinaus finden sich jedoch nur bescheidene Differenzierungen, nämlich dahingehend, in klinischer Perspektive stelle 
Albendazol
 die erste und 
Mebendazol
 die zweite Wahl dar (vorstehend E.
 
3.3). Auch im einschlägigen Fachartikel wurden beide Wirkstoffe als mögliche Therapieoptionen angeführt, wenn auch wiederum mit einer Präferenz für 
Alben
dazol
 (vorstehend E. 3.2). Die dafür angeführten Gründe sind jedoch nicht ge
eignet, die Behandlung mit 
Mebendazol
 als therapeutische Alternative ausschei
den zu lassen, dies umso mehr, als die beiden Wirkstoffe ein vergleichbares Nebenwirkungsprofil aufweisen (vorstehend E.
 
3.3). Mithin kann auch nicht ge
sagt werden, 
Albendazol
 weise ein wesentlich besseres Risiko-Nutzen-Verhältnis (vorstehend E. 1.5) auf. 
    
Dies führt zusammengefasst zum Schluss, dass mit 
Vermox
® / 
Mebendazol
 ein Arzneimittel verfügbar ist, das für die Behandlung der alveolären Echinokokkose zugelassen ist (vorstehend E. 3.1), so dass eine regulär zugelassene Alternative besteht und somit ein off-label-
use
 von 
Zentel
 / 
Albendazol
 zu Lasten der OKP daran scheitert, dass die Anspruchsvoraussetzung fehlender therapeutischer Alternativen (vorstehend E. 1.4) nicht erfüllt ist. 
    
Da die in 
Art. 
71a 
Abs. 
2 
lit
. b 
KVV 
genannten Anspruchsvoraussetzungen kumu
lativ erfüllt sein müssen, erübrigt sich deren weitere Prüfung. 
    
Der angefochtene Entscheid erweist sich als rechtens, was insoweit zur Abwei
sung der dagegen erhobenen Beschwerde führt. 
4.3
    
Die Verwendung des Arzneimittels 
Vermox
® / 
Mebendazol
 im Rahmen seiner Zulassung stellt eine Pflichtleistung dar, diejenige von 
Zentel
 /
Albendazol
, wenn wie hier die Anspruchsvoraussetzungen von 
Art. 
71a 
Abs. 
2 
lit
. b KVV nicht erfüllt sind (vorstehend E. 4.2), hingegen nicht. Mit dem Eventualantrag (Kosten
beteiligung in dem Umfang, der bei der Anwendung von 
Vermox
® / 
Mebendazol
 
anfiele), würde gleichsam im Sinne einer Austauschbefugnis eine Nichtpflicht
leistung teilweise zu Lasten der OKP übernommen. Dies ist nach der Rechtspre
chung nicht zulässig (BGE 133 V 115 E. 5).
    
Somit ist auch der Eventualantrag abzuweisen. 
4.4
    
Beschwerdeweise wurde schliesslich gerügt, es widerspreche Treu und Glauben, wenn die Beschwerdegegnerin zuerst im Jahr 2019 zwei Rechnungen für 
Zen
tel
 
/
 
Albendazol
 übernommen habe, nunmehr aber ihre Leistungspflicht verneine.
    
Dem kann nicht gefolgt werden. Vielmehr ist nicht ausgeschlossen (wenn auch nicht im vorliegenden Verfahren zu prüfen), dass anderen ein Fehlverhalten 
an
zulasten sei
n könn
te, nämlich insofern, als eine Behandlung mit dem Arzneimittel 
Zentel
 / 
Albendazol
 im Wissen um dessen fehlende Zulassung (vorstehend E. 3.3) aufgenommen wurde, ohne die für einen solchen off-label-
use
 erforderliche Gutsprache des Versicherers (vorstehend E. 1.8) eingeholt zu haben. 
    
Das Gericht
 erkennt:
1.
    
Die 
Beschwerde
 wird abgewiesen.
2.
    
Das Verfahren ist kostenlos.
3.
    
Zustellung gegen Empfangsschein an:
- 
Rechtsanwältin Petra 
Oehmke
- 
Atupri
 Gesundheitsversicherung
- 
Bundesamt für Gesundheit
4.
    
Gegen diesen Entscheid kann innert 
30 Tagen
 seit der Zustellung beim Bundesgericht Beschwerde eingereicht werden (
Art. 
82 ff. in Verbindung mit 
Art. 
90 ff. des Bundes
gesetzes über das Bundesgericht, BGG). Die Frist steht während folgender Zeiten still: vom siebten Tag vor Ostern bis und mit dem siebten Tag nach Ostern, vom 1
5. 
Juli bis und mit 1
5. 
August sowie vom 1
8. 
Dezember bis und mit dem 
2. 
Januar (
Art. 
46 BGG).
    
Die Beschwerdeschrift ist dem Bundesgericht, Schweizerhofquai 6, 6004 Luzern, zuzu
stellen.
    
Die Beschwerdeschrift hat die Begehren, deren Begründung mit Angabe der Beweis
mittel und die Unterschrift des Beschwerdeführers oder seines Vertreters zu enthalten; der angefochtene Entscheid sowie die als Beweismittel angerufenen Urkunden sind beizulegen, soweit die Partei sie in Händen hat (
Art. 
42 BGG).
Sozialversicherungsgericht des Kantons Zürich
Der VorsitzendeDie Gerichtsschreiberin
MosimannTiefenbacher