zh_sozialversicherungsgericht · KV.2018.00115 · 2019-07-01 · de
Leistungspflicht für die Magistralrezeptur Tacrolimus 0.1 mg; kein Anwendungsfall von Art. 71b i.V.m. Art. 71a KVV, sondern Prüfung der WZW-Kriterien, welche vorliegend erfüllt sind; Gutheissung.


Sozialversicherungsgericht
des Kantons Zürich
KV.2018.00115
 
 
II. Kammer
Sozialversicherungsrichter Mosimann, Vorsitzender
Sozialversicherungsrichterin Sager
Sozialversicherungsrichterin Romero-Käser
Gerichtsschreiberin Peter-Schwarzenberger
Urteil
 vom 
1. 
Juli 2019
in Sachen
X.___
Beschwerdeführer
vertreten durch 
lic
. 
iur
. 
Y.___
Rechtsdienst 
Inclusion
 Handicap
Grütlistrasse
 20, 8002 Zürich
gegen
ÖKK Kranken- und Unfallversicherungen AG
Bahnhofstrasse 13, 7302 Landquart
Beschwerdegegnerin
vertreten durch Rechtsanwalt 
Dr. 
Martin Schmid
Hartbertstrasse
 11, Postfach 611, 7001 Chur
Sachverhalt:
1.
    
X.___
, geboren 1985, ist bei der ÖKK Kranken- und Unfallversiche
rung AG (nachfolgend ÖKK) obligatorisch krankenversichert. 
Der Versi
cherte lei
det an 
Cystischer
 
Fibrose
 und wurde deswegen im Februar 2012 lungen
transplan
tiert (vgl. Urk. 
8/11
).
    
Mit Verfügung vom 31. Mai 2018 (Urk. 8/26) lehnte die 
ÖKK die
 Kos
tenüber
nahme für die 
Magistralr
ezeptur
 
Tacrolimus
 0.1 mg ab. Die dagegen am 28. Juni 2018 
vorsorglich 
erhobene und am 2. August 2018 
begründete
 Einsprache (Urk. 8/27/1-2; Urk. 8/31) wies die ÖKK mit Entscheid vom 7. November 2018 (Urk. 8/34 = Urk. 2) ab. 
2.
    
Der Versicherte erhob am 10. Dezember 2018 Beschwerde gegen den 
Einsprache
entscheid
 vom 7. November 2018 (Urk. 2) und beantragte, dieser und die Verfü
gung vom 31. Mai 2018 seien aufzuheben und die ÖKK sei zu verpflichten
, die Kosten für die 
Magistralr
ezeptur
 
Tacrolimus
 0.1 mg zu übernehmen
,
 und es sei als vorsorgliche Massnahme die ÖKK zu verpflichten
, die Kosten für die 
Ma
gistralr
ezeptur
 
Tacrolimus
 0.1 mg während de
s
 vorliegenden Beschwerdeverfah
ren
s zu übernehmen 
(Urk. 1 S. 2 Ziff. 1-3). Mit Beschwerdeantwort vom 7. Januar 2019 (Urk. 7) beantragte die ÖKK die Abweisung der Beschwerde und des Gesuchs um Erlass vorsorglicher Massnahmen. Mit Verfügung
 vom 14. Januar 2019 (Urk. 10) wies das Gericht das Gesuch um Anordnung von vorsorglichen Mass
nahmen ab und stellte dem 
Beschwerdeführer
 die Beschwerdeantwort zu. 
Zudem erachtete es die Anordnung eines weiteren Schriftenwechsels nicht als erforder
lich, wies die Parteien jedoch darauf hin, 
dass es i
hnen unbenommen
 sei
, sich nochmals zur Sache zu äussern und weitere sachbezogene Unterlagen einzu
reichen. 
    
Mit Eingabe vom 22. Januar 2019 (
Duplik, 
Urk. 12) reichte der 
Beschwerdeführer
 weite
re Unterlagen (Urk. 13/1-4) ein, die 
der 
Beschwerdegegnerin
 am 24. Januar 2019 zur Stellungnahme zugestellt
 wurden
 (Urk. 14). Mit Duplik vom 7. März 2019 (Urk. 17) hielt die 
Beschwerdegegnerin
 an ihre
r Beschwerdeantwort fest. Darüber
 wurde de
r
 
Beschwerdeführer
 am 12. März 2019 in
 Kenntnis 
gesetzt
 (Urk. 19). 
Mit Eingabe vom 5. April 2019 (Urk. 20) reichte der 
Beschwerdeführer
 weitere Unterlagen (Urk. 21)
 ein
, die der 
Beschwerdegegnerin
 am 8. April 2019 zur Kenntnis zugestellt wurde
n
 (Urk. 22). Die 
Beschwerdegegnerin
 nahm am 25. April 2019 Stellung zur Eingabe des 
Beschwerdeführer
s vom 5. April 2019 (Urk. 23), worüber der 
Beschwerdeführer
 am 29. April 2019 in Kenntnis gesetzt wurde (Urk. 24). 
Das Gericht
 zieht in Erwägung:
1.
    
1.1
    
Art. 
24 des Bundesgesetzes über die Krankenversicherung (KVG) verpflich
tet die Krankenkassen, aus der obligatorischen Krankenpflegeversicherung die Kosten für die in den 
Art. 
25-31 KVG aufgelisteten Leistungen nach Massgabe der in Art.
 
32-34 KVG festgelegten Voraussetzungen zu übernehmen. 
    
Zum Leistungsbereich gemäss den 
Art. 
25-31 KVG gehören die Kosten für die Leistungen, die der Diagnose oder Behandlung einer Krankheit und ihrer Folgen dienen (
Art. 
25 
Abs. 
1 KVG). 
Diese Leistungen umfassen unter anderem die ärzt
lich verordneten Arzneimittel (Art. 2
5. 
Abs. 2 
lit
. b KVG). Ein Arzneimittel im Sinne dieser Bestimmung kann nur sein, was auch ein Arzneimittel im Sinne von Art. 4 Abs. 1 
lit
. a des Bundesgesetzes über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG
) ist
 (
Eugster
, Krankenversicherung, in: 
Schweize
risches Bundesverwaltungsrecht, 
SBVR, Soziale Sicherheit, 
3. 
Aufl. 2016, S. 619 
Rz
 693).
1.2
    
Welche Arzneimittel die obligatorische Krankenpflegeversicherung zu überneh
men hat, ist behördlich festgelegt: Das Eidgenössische Departement des Innern (EDI) erlässt eine Liste der in der Rezeptur verwendeten Präparate, Wirk- und Hilfsstoffe mit Tarif; dieser umfasst auch die Leistungen des Apothekers oder der Apothekerin (Art. 5
2. 
Abs. 1 
lit
. a Ziff. 1 KVG). Es handelt sich um die sogenannte Arzneimittelliste mit Tarif (ALT), die als Anhang 4 zur Krankenpflege-Leistungs
verordnung (KLV) gehört. Das Bundesamt für Gesundheit (BAG) erlässt eine Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel 
mit Prei
sen (Spezialitätenliste, 
SL); diese hat auch die mit den Originalpräparaten aus
tauschbaren preisgünstigeren Generika zu enthalten (Art. 52 Abs. 1 
lit
. b KVG). Die für die SL geltenden Regeln finden teilweise auf die ALT sinngemäss Anwen
dung (Art. 63 Abs. 2 der Verordnung über die Krankenversicherung
, 
KVV
 betref
fend Aufnahme in die ALT; 
§ 
3 der Allgemeinen Bestimmungen zur ALT). Als Positivlisten haben die ALT und die SL gleichzeitig abschliessenden und verbind
lichen Charakter. Aufgrund des in Art. 34 Abs. 1 KVG verankerten Listenprinzips können die Krankenversicherer grundsätzlich nur die darin vorgesehenen Arz
neimittel übernehmen (BGE 139 V 409 E. 4.1; 136 V 395 E. 5.1; 
Eugster
, a.a.O., S. 530 
Rz
 407).
1.3
    
1.3.1
    
Ein Arzneimittel kann unter den in 
Art. 
65 KVV statuierten Voraussetzungen, welche für die ALT sinngemäss gelten (
Art. 
63 
Abs. 
2 KVV), in die SL aufgenom
men werden. 
Steht es nicht auf der SL, kann es ausnahmsweise trotzdem durch die obligatorische Krankenpflegeversicherung vergütet werden, dies unter den Voraussetzungen des 
Art. 
71b KVV, der die Vergütung von nicht in die SL auf
genommenen Arzneimitteln im Einzelfall regelt.
1.3.2
    
Nach 
Art. 
71b 
Abs. 
1 KVV übernimmt die obligatorische Krankenpflegeversiche
rung die Kosten eines vom Institut zugelassenen verwendungsfertigen Arzneimit
tels, das nicht in die SL aufgenommen ist, für eine Anwendung innerhalb oder ausserhalb der Fachinformation, wenn die Voraussetzungen nach 
Art. 
71a 
Abs. 
1 
lit
. a oder b KVV erfüllt sind.
1.3.3
    
Gemäss 
Art. 
71a 
Abs. 
1 KVV übernimmt die obligatorische Krankenpflegeversi
cherung die Kosten eines in die SL aufgenommenen Arzneimittels für eine An
wendung ausserhalb der vom Institut genehmigten Fachinformation oder aus
serhalb der in der SL festgelegten Limitierung, wenn der Einsatz des Arzneimittels eine unerlässliche Voraussetzung für die Durchführung einer anderen von der obligatorischen Krankenpflegeversicherung übernommenen Leistung bildet und diese eindeutig im Vordergrund steht (sog. Behandlungskomplex; 
lit
. a) oder wenn vom Einsatz des Arzneimittels ein grosser therapeutischer Nutzen gegen eine Krankheit erwartet wird, die für die versicherte Person tödlich verlaufen oder schwere und chronische gesundheitliche Beeinträchtigungen nach sich ziehen kann, und wegen fehlender therapeutischer Alternativen keine wirksame und zu
gelassene Behandlungsmethode verfügbar ist (
lit
. b).
1.4
    
In 
Art. 
32 
Abs. 
1 KVG wird als generelle Voraussetzung für die Leistungspflicht aus der obligatorischen Krankenpflegeversicherung verlangt, dass die Leistungen nach den 
Art. 
25-31 KVG wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich (abgekürzt: WZW) sind. Dabei ist eine Leistung im Sinne von 
Art. 
32 
Abs. 
1 KVG wirksam, wenn sie objektiv den Erfolg der Behandlung der Krankheit erwarten lässt. Der Begriff der Wirksamkeit definiert sich in erster Linie vom Ziel her, auf welches die in Frage stehende Massnahme gerichtet ist. Dagegen differenziert er nicht danach, ob es um die Bekämpfung der Ursachen der gesundheitlichen Beeinträch
tigung geht oder um die Behandlung der Symptome der Krankheit. Diese Unter
scheidung ist ebenso wie die Dauer des Erfolges der Massnahme erst, aber im
merhin bei der Beurteilung der Zweckmässigkeit von Bedeutung. Unter dem Ge
sichtspunkt der Wirksamkeit der Leistung als Voraussetzung für deren Über
nahme durch die obligatorische Krankenpflegeversicherung ist somit nicht in ers
ter Linie die möglichst vollständige Beseitigung der körperlichen oder psychi
schen Beeinträchtigung entscheidend. 
Vielmehr ist danach zu fragen, ob das Ziel der Behandlung (Beschwerdefreiheit und/oder Wiederherstellung der körperli
chen, geistigen und psychischen Funktionalität namentlich im Hinblick auf die Arbeitsfähigkeit) objektiv erreichbar ist (BGE 130 V 299 E. 6.1 und E.
 
6.2.1.1 mit Hinweisen; vgl. 
Eugster
, 
a.a.O., 
S. 508 
Rz
 329 f.). 
    
Ob eine Leistung zweckmässig ist, beurteilt sich nach dem diagnostischen oder therapeutischen Nutzen der Anwendung im Einzelfall, unter Berücksichtigung der damit verbundenen Risiken, gemessen am angestrebten Heilerfolg der möglichst vollständigen Beseitigung der körperlichen oder psychischen Beeinträchtigung. Die Zweckmässigkeit fragt unter anderem nach der medizinischen Indikation der Leistung. Nach denselben Kriterien beurteilt sich, welche von zwei unter dem Gesichtspunkt der Wirksamkeit alternativ in Betracht fallenden medizinischen Massnahmen die zweckmässigere ist und im Hinblick auf den Umfang der Kos
tendeckung durch die obligatorische Krankenpflegeversicherung grundsätzlich zu w
ählen ist (BGE 130 V 299 E. 6.1
; vgl. 
Eugster
, a.a.O., S. 508 f. 
Rz
 331 ff.).
    
Das Gebot der Wirtschaftlichkeit besagt sodann, dass die Krankenversicherer die Leistungen auf das Mass zu beschränken haben, das für den Behandlungszweck erforderlich ist. Demnach haben sie dort, wo gleichzeitig mehrere Massnahmen als wirksam und zweckmässig zu qualifizieren sind, nur für die kostengünstigere dieser Massnahmen aufzukommen (vgl. RKUV 
1999 KV Nr. 64 S. 67 f. E. 3a+b
; vgl. 
Eugster
, a.a.O., S. 510 f. 
Rz
 335 ff.).
2.
2.1
    
Strittig und zu prüfen ist, ob die 
Beschwerdegegnerin
 im Rahmen der obligatori
schen Krankenpflegeversicherung die Kosten für di
e Behandlung mit der 
Magist
ralr
ezeptur
 
Tacrolimus
 0.1 mg zu übernehmen hat.
2.
2
    
Die 
Beschwerdegegnerin
 verneinte ihre Leistungspflicht 
mit der Begründung
, dass 
die Voraussetzungen für die Kostenübernahme 
für die
 
Magistralr
ezeptur
 
Ta
crolimus
 0.1 mg nicht
 
erfüllt
 seien. Auch seien
 die Voraussetzungen für ein
en
 Off-Label-
Use
 
nicht 
gegeben (
Urk. 2 S. 2 f. Ziff. 2; vgl. 
Urk. 7
 S. 6 ff. Ziff. II.C
; 
Urk. 17
 S. 2 f. Ziff. II.B; Urk. 23
)
.
 
2.3
    
Der 
Beschwerdeführer
 machte demgegenüber geltend, 
die Voraussetzungen für die Kos
tenübernahme für die 
Magistralr
ezeptur
 
Tacrolimus
 0.1 mg seien erfüllt, ebenso 
die Voraussetzungen für ein
en
 Off-Label-
Use
 (
Urk. 1 
S. 6 ff. Ziff. II.2-4
; vgl. 
Urk. 12
; Urk. 20
)
. 
3.
3.1
    
Ein Arzt des 
Z.___ 
nannte in seinem Bericht vom 9. Oktober 2017 (Urk. 8/11/13-15) folgende Diagnosen (S. 1 Mitte):
- 
Status nach bilateraler Lungentransplantation Februar 2012 bei 
Cystischer
 
Fibrose
 (Erstdiagnose 1991), Delta F 508 homozygot
- 
Cystische
 
Fibrose
 Delta F 508 homozygot (Erstdiagnose 1991)
- 
grössenprogrediente 
hypodense
 Nierenläsion rechts unklarer Ä
tiologie
- 
g
astroösophageale
 
Refluxkrankheit
- 
multiple 
melanozytäre
 
Nävi
 >50, teils atypisch
3.2
    
In seinem Kostengutsprachegesuch vom 22. Februar 2018 (Urk. 8/16) 
für das Arz
neimittel 
Tacrolimus
 Kapseln 0.1 mg führte ein Arzt des 
Z.___
 aus, es gebe für diese Indikation gemäss offizieller Fachinformation kein Arzneimittel in der SL
 und das SL-Arzneimittel sei
 
wegen Nebenwirkungen 
nicht einsetzbar (S. 1 Mitte). 
Tacrolimus
 sei in dieser Situation bei nachgewiesener feh
lender Wirksamkeit von 
Ciclosporin
 die einzige Therapieoption. Die konfektio
nierte Dosierung (mit 
Magistralrezeptur
 verordnet) sei notwendig, um die Fein
justierung der Dosis zu erreichen. Die Therapie sei schon mehrere Jahre bei diesem und anderen Patienten mit Erfolg eingesetzt worden, nachdem
 sich
 vorher eine Therapie mit 
Ciclosporin
 als nicht erfolgreich erwiesen habe (S. 2 oben). 
3.3
    
Ein Vertrauensarzt der 
Beschwerdegegnerin
 gelangte am 26. Februar 2018 (Urk. 8/17) zur Beurteilung, die Kosten für die 
Magistralrezeptur
 
Tacrolismus
 seien nicht zu übernehmen, da es sich um keine Pflichtleistung handle. 
3.4
    
PD 
Dr. 
med. A.___
, Facharzt für Kinder- und Jugendmedizin
 und lei
tender Arzt
, 
Z.___, 
nannte
 in seinem Wiedererwägungs
gesuch vom 28. Februar 2018 (
Urk. 8/24/3-4 
= Urk. 
3/3
) folgende Diagnosen (S. 1 Mitte):
- 
Status nach bilateraler Lungentransplantation Februar 2012 bei 
Cystischer
 
Fibrose
 Delta F 508 homozygot (Erstdiagnose 1991)
- 
Nierenzyste 
Bosniak
 I rechts
- 
g
astroösophageale
 
Refluxkrankheit
- 
multiple 
melanozytäre
 
Nävi
 >50, teils atypisch
    
Der Beschwerdeführer
,
 der an 
Cystischer
 
Fibroe
 leide
,
 sei 2012 lungentransplan
tiert worden und werde seitdem mit 
triple
-immunsu
p
pressiver Therapie behan
delt
, initial per Standardprotokoll 
Cicl
osporin
 A, 
Mycophenolat
 
Mofetil
 und
 
Pred
nison mit über mehrere Jahre gutem klinischen Verlauf. Im Sommer 2016 habe der Beschwerdeführer eine 
Al
lograft
-Dysfunktion entwickelt, 
hystologisch
 sei eine akute zelluläre Abstossung ausgeschlossen worden. 
Bei persistierender 
Allo
graft-Dysfunktion
 sei gemäss 
den internationalen ISHLT/ATS/ERS «
clinical
 
prac
tice
 
guidelines
: 
diagnosis
 
and
 
management
 
of
 
bronchiolitis
 
obliterans
 
syndrome
» (Meyer K.C. et al, European 
Respiratory
 Journal 2014) 
eine Umstellung des 
Cal
cineurin-Inhibitors
 von 
Ciclosporin
 A auf 
Tacrolimus
 vorgenommen worden. Im weiteren Verlauf habe sich die Lungenfunktion des Beschwerdeführers erfreuli
cherweise stabilis
i
ert. Bei der letzten im Rahmen der ambulanten Kontrolle am 7. Februar 2018 durchgeführten Spirometrie habe er einen FEV1-Wert von 3.95 L (80 % Sollwert) erzielt
. Beim Beschwerdeführer sei ei
n 
Tacrolimus
-Zielbereich von 7-9 
ug
/l 
anzustreben. Mit der von der Firma
 
B.___
 vertriebenen 
Prograft
 Dosierung von 0.5 mg seien bislang meist supratherapeutische 
Tacrolimus
-Spie
gel erreicht worden, die mit einem erhöhten Infektionsrisiko und Folgeschäden wie zum Beispiel einer chronisc
hen Niereninsuffizienz einherging
en, zusätzlich werde das Auftreten von 
Neoplasien
 begünstigt, wobei bei 
Cystische
 
Fibrose
 Pa
tienten allgemein - auch ohne Immunsuppression - ein etwa 25 Mal höheres Ri
siko der Entwicklung von Tumoren im 
Gastrointestinalbereich
 bestehe (S. 1 unten f.).
    
Vor diesem Hintergrund sei eine adäquate Justierung des 
Tacrolimus
-Zielspiegels medizinisch indiziert. Gemäss Fachinformation der 
Swissmedic
 müsse die An
wendung von 
Tacrolimus
 anhand des Blutspiegels
 individuell an den Patienten angepasst werden, was in der Regel mit konfektionierten Dosierungen erreicht werde. 
Beim Beschwerdeführer
 mit einem Körpergewicht von 61 
kg (BMI 17.8 kg/m
2
) sei aufgrund der Untergewichtigkeit aus medizinischen Gründen eine Feinjustierung indiziert, somit sei die Indikation von 
Tacrolimus
 gemäss 
Magist
ralrezeptur
 gegeben, die aus medizinischen Gründen aus konfektionierten SL-Präparaten in anderen Dosierungen hergestellt werden müssten (S. 2 oben). 
3.5
    
Dr. 
med.
 
C.___
, Vertrauensarzt der Beschwerdegegnerin, führte in seiner 
Aktennotiz
 vom 1. März 2018 (Urk. 8/21) aus, im Kostengutsprachegesuch (vgl. vorstehend
 E. 3.2
) sei lediglich ein Vergleich mit dem Therapiemittel 
Ciclosporin
 moniert worden. Allerdings sei hier zu erwähnen, das
s das selektive 
Immunsup
pressivum
 
Tacroli
mus
 in Form
 von verschiedensten Präparaten auf der SL figu
riere. 
Es handle sich 
vorliegend nicht um eine
 
Fragestellung
 nach
 
Art. 
71 KVV, sondern rein um die Frage der Verrechenbarkeit der Darreichungsform. Dieser Arzneimittelstoff werde nicht auf der ATL-Liste geführt und könne somit nicht als 
Magistralrezeptur
 zu Lasten der obligatorischen Krankenpflegeversicherung in dieser Form verrechnet werden. Eine Notwendigkeit, von den zahlreich erhält
lichen konfektionierten Tabletten- und Kapselformen abzuweichen, sei medizi
nisch nicht ausgewiesen. Die hier angewendete Darreichungsform als 
Magistral
rezeptur
 sei wesentlich teurer als vergleichbare Pharmaprodukte. Sinngemäss sei die Kostenübernahme bei fehlendem Nachweis der medizinischen Notwendigkeit und bei Abweichen von der Vergütungsregelung nicht zur Kostenübernahme empfohlen. 
3.6
    
Der Vertrauensarzt 
Dr. 
C.___
 hielt in seiner versicherungsmedizinischen Beur
teilung vom 8. Oktober 2018 (Urk. 8/33) fest, es gehe grundsätzlich darum, ob eine 
Magistralrezeptur
 für das Medikament 
Tacrolimus
 in diesem Falle eine not
wendige Alternative für die zugelassenen Präparate mit dem gleichen Medika
ment darstelle oder nicht. Von Seiten der behandelnden Klinik werde die Not
wendigkeit der Feinjustierung geltend gemacht. Es sei weder ein Beweis, dass die Einstellung mit den zugelassenen Mitteln erfolglos gewesen sei, noch entspre
chende Literatur für die Notwendigkeit eines solchen Vorgehens vorgelegt wor
den. Somit lägen keinerlei Beweise oder Belege für die Evidenz für das Vorgehen der behandelnden Ärzte vor. Im Weitern sei zu bemerken, dass andere Kliniken die ebenfalls Transplantationen durchführen, solche therapeutische Alternativen nicht zu brauchen scheinen, da es sich einzig um das 
Z.___
 handle, welches dem vertrauensärztlichen Dienst solche Anträge stelle. 
3.7
    
PD 
Dr. 
A.___
 führte in seiner Stellungnahme vom 3. Januar 2019 (Urk. 13/1)
 bezüglich des fehlenden Beweis
es, dass die Einstellung mit den
 zugelassenen Mit
teln erfolglos gewesen sei, aus,
 
dass 
der Beschwerdeführer im 
Sommer 2016 eine 
Allograft
-Dysfunktion entwickelt
 habe
 und
 h
i
stologisch eine akute zelluläre Ab
stossung ausgeschlossen worden
 sei
. 
Aufgrund 
persistierender 
Allograft
-Dys
funktion sei gemäss den internationalen ISHLT/ATS/ERS «
clinical
 
practice
 
g
uide
lines
: 
diagnosis
 
and
 
management
 
of
 
bronchiolitis
 
obliterans
 
syndrome
» (Meyer K.C. et al
,
 European 
Respiratory
 Journal 2014) eine Umstellung des 
Calcineurin
-Inhibitors von 
Ciclosporin
 A auf
 
Tacrolimus
 vorgenommen worden, dies sei in
ternationaler anerkannter Standard. 
Beim Beschwerdeführer
 wäre
 ein 
Ta
crolimus-Zielbereich
 von 7-9 
mcg
/l anzustreben
, leider sei mit dem auf dem Markt befindlichen 
Prograf
 0.5 mg Dosi
s in der Regel nur ein suprathe
rapeuti
scher 
Tacrolimus
-Spiegel zu erreichen, dies hänge 
unter anderem mit dem nied
rigen BMI des Beschwerdeführers zusammen, der bei einem BMI von 18.1 kg/m
2
 untergewichtig sei. Eine Umstellung auf 
Modigraf
 sei vom Vertrauensarzt der Be
schwerdegegnerin ebenfalls abgelehnt worden, hier wäre eine Feinjustierung mit einem zugelassenen Präparat möglich, die Ablehnung sei aufgrund der BAG
-
Limitatio
 (Zulassung Kinder < 6 Jahre in der Schweiz) erfolgt (S. 1 Ziff. 2a). 
In Bezug auf das fehlende Vorlegen entsprechender Literatur für die Notwendigkeit eines solchen
 Vorgehens verwies er auf die «
clinical
 
practice
 
g
uidelines
: 
diagnosis
 
and
 
management
 
of
 
bronchiolitis
 
obliterans
 
syndrome
» (Meyer K.C. et al
,
 Euro
pean 
Respiratory
 Journal 2014; S. 1 Ziff. 2b). Zur Bemerkung, das 
Z.___
 sei die einzige Klinik, die Transplantationen durchführe, welches solche Anträge stelle, führte er aus, dass er lediglich darauf hinweisen könne, dass er auch während seiner Tätigkeit an Lungentransplantationszentren in London und Sydney speziell hergestellte 0.1 mg Präparationen von 
Tacrolimus
 verordnet und angewendet habe (S. 1 Ziff. 2c).
    
Zudem bestätigte 
PD 
Dr. 
A.___
 gravierende gesundheitliche Risiken einer Über
dosierung der Substanz 
Tacrolimus
 für den Beschwerdeführer, wie ein erhöhtes Infektionsrisiko, eine Niereninsuffizienz, Hautkrebs und 
Neoplasien
,
 und verwies dabei auf 
Kompendium.ch für die unerwünschten Nebenwirkungen von 
Ta
crolimus
 und 
Prograf
 (S. 2 Ziff. 3). 
Betreffend Alternativen zu 
Tacrolimus
 verwies PD 
Dr. 
A.___
 auf das Medikament 
Modigraf
 (S. 2 Ziff. 4).
 
3.8
    
Der Vertrauensarzt 
Dr. 
C.___
 führte in seiner versicherungsmedizinischen Be
urteilung vom 14. Februar 2019 (Urk. 18) aus, in der Zwischenzeit habe sich die klinische Situation dahingehend weiterentwickelt, dass in Form des Präparats 
Modigraf
 ein SL-Produkt mit entsprechend niedriger Dosierung ab dem 1. August 2018 auf den Markt gebracht worden sei, wobei hier eine 
Limitatio
 für Erwach
sene bestehe, da dieses Präparat nur für Kinder bis zum 
6. 
Lebensjahr verwendet werden könne. Allerdings noch früher, ab dem 1. Februar 2018
,
 sei ein weiteres Präparat von der gleichen Firma unter dem Markenname 
Advagraf
 ebenfalls mit niedriger Dosierung mit der gleichen Inhaltsubstanz in den Handel gebracht wor
den. Als SL-Präparat wäre dies selbstverständlich eine Pflichtleistung in der hier diskutierten klinischen Situation. Diese Problematik sei von seinem Kollegen 
D.___
 am 11. Oktober 2018 mit PD 
Dr. 
A.___
 telefonisch diskutiert wor
den und vom versicherungsärztlichen Dienst die Kostenübe
rnahme des Präparats 
Advagraf
 0.
5 m
g zur Kostenübernahme empfohlen worden
 (S. 1 Mitte)
. 
    
Der Beschwerdeführer moniere in seinem Schreiben vom 22. Januar 2019 (vgl. Urk. 12) die Umstellung von 
Ci
closporin
 A auf 
Tacrolimus
, d
ie
 hier sachlich un
erheblich sei, da diese Frage versicherungsmedizinisch zu keinem Zeitpunkt hin
terfragt oder kritisch diskutiert worden sei. Die Problematik der Feinjustierung 
z
wecks Erreichens eines therapeutischen Blutspiegels sei versicherungsmedizi
nisch bekannt und es sei auch beachtet worden, dass andere Transplantationskli
niken keine solchen 
Magistralrezepturen
 verrechne
te
n und es sich damit wohl um eine spezifische Problematik des 
Z.___
 handle. Im Weiteren sei auch darauf hin
zuweisen, dass die Indikation für die Therapie mit der Substanz 
Tacrolimus
 zu keiner Zeit versicherungsmedizinisch in Frage gestellt worden sei. Grundsätzlich habe sich an der versicherungsmedizinischen Beurteilung in Anbetracht der Tat
sache, dass keine neuen
 Fakten
 oder neue
n
 Argumente vorgebracht worden sein, nichts geändert. Aus versicherungsmedizinischer Sicht könne die Kostenüber
nahme der verrechneten 
Magistralrezeptur
 nicht empfohlen werden
 (S. 1 unten)
.
3.9
    
PD 
Dr. 
A.___
 führte in seinem Schreiben vom 28. März 2019 (Urk. 21) aus, 
das immunsuppressive Medikament 
Advagraf
 werde
 in der Schweiz in der 
Dosierung
 0.5
 mg
, 1
 mg
, 3
 mg oder 5 
mg angeboten
. Die 
minimale Dosierung
 von 0.5
 
mg würde beim Beschwerdeführer eine Überdosierung bedeuten, so dass er in einem Telefongespräch mit dem Vertrauensarzt der Beschwerdegegnerin am 11. Oktober 2018 die Option besprochen habe, die Substanz 
Modigraf
 stattessen einzusetzen, die in der Schweiz als Granulat zu 0.2
 mg
 bzw. 1 mg angeboten werde. Der Ver
trauensarzt habe ihn informiert,
 dass das Medikament
 aufgrund der BAG
-
 
Limi
tatio
 nicht übernommen werde, da es sich beim Beschwerdeführer offensichtlich nicht um einen pädiatrischen Patienten handle.
 
4.
4.1
    
Der Beschwerdeführer leidet an 
Cystischer
 
Fibrose
 und wurde deswegen im Feb
ruar 2012 lungen
transplantiert, weshalb er auf eine Immunsuppression angewie
sen ist
. Beim Beschwerdeführer kam
en
 anfänglich im Rahmen der 
triple
-immun
sup
p
ressiven Therapie 
Ciclosporin
 A, 
Mycophenolat
 
Mofetil
 und Prednison zur Anwendung mit über mehrere Jahre gutem klinischen Verlauf. Im Sommer 2016 
entwickelte 
der Beschwerdeführer eine 
Allograft
-Dysfunktion
, weshalb der Wirk
stoff 
C
iclosporin
 A durch
 
den Wirkstoff 
Tacrolimus
 
ersetzt wurde
.
 Im weiteren Verlauf stabilisierte
 sich die Lungenfunktion des Beschwerdeführers 
(vgl. vorste
hend 
E. 3.1, E. 3.4, E. 3.7
).
 Dass 
der Beschwerdeführer zur Immunsuppression den Wirkstoff
 
Tacrolimus
 benötigt
, 
wird denn auch durch den Vertrauensarzt 
Dr. 
C.___
 und durch die Beschwerdegegnerin anerkannt
 
(vorstehend E. 
3.9
; Urk. 17 S. 2 Ziff. II.2
). 
    
Der Beschwerdeführer bezog über die 
E._
__ 
in 
F.___
 
Tacrolimus
 Kapseln nach 
Magistralrezeptur
. Die Beschwerdegegnerin übernahm deren Kosten vorerst vorbehaltlos (vgl. Urk. 8/
2-5)
, bis sie dem 
Z.___
 am 26. Februar 2018, mit Kopie an den Beschwerdeführer, mitteilte, dass die 
Ma
gistralrezeptur
 
Tacrolimus
 keine Pflichtleis
tung der Grundversicherung sei (Urk. 8/18)
,
 und in der Folge mit Verfügung vom 31. Mai 2018 (Urk. 8/26) die Kostenübernahme für die 
Magist
ralrezeptur
 
Tacrolimus
 0.1 mg ablehnte. Nachfolgend ist zu prüfen, ob die Be
schwerdegegnerin für die sich daran anschliessende Zeit im Rahmen der obliga
torischen Krankenpflegeversicherung die Kosten für die Behandlung mit der 
Ma
gistralrezeptur
 
Tacrolimus
 0.1 mg zu übernehmen hat (vgl. vorstehend E. 2.1). 
4.2
Bei der 
Magistralrezeptur
 
Tacrolimus
 0.1 mg, also einem Medikament, welches gestützt auf eine ärztliche Verschreibung hin für eine bestimmte Person herge
stellt wird (vgl. hierzu die Definition der 
Magistralrezeptur
 in Art. 9 Abs. 2 
lit
. a HMG), steht der Inhaltsstoff 
Tacrolimus
 im Vordergrund. 
    
Tacrolimus
 
fungiert als Wirksto
ff nicht eigenständig in 
der SL, sondern in Form
 von verschiedensten Präparaten, namentlich in den Medikamenten 
Prograf
 in den Dosierungen
 0.5 mg, 1 mg und 5 mg
, 
Advagraf
 in den Dosierungen 0.5 mg, 1 mg, 3 mg und 5 mg und 
Modigraf
 in den Dosierungen 0.2 mg und 1 mg (vgl. Spezi
alitätenliste 2019, Ausgabe vom 1. Februar 2019, S. 196, S. 199 f.). 
Auch ist 
Ta
crolimus
 nicht in der ALT-Liste enthalten. 
Bei der vorliegend zu beurteilenden 
Magistralrezeptur
 
Tacrolimus
 0.1 mg ist der Wirkstoff 
Tacrolimus
 in einer nied
rigeren Dosierung als in den handelsüblichen in der SL aufgeführten Präparaten enthalten. Es stellt sich deshalb vorliegend die Frage, ob bei einem mass
geschnei
derten Präparat, das
 im Unterschied zu den handelsüblichen in der SL aufgeführ
ten Präparaten 
lediglich niedriger dosiert ist, höhere Anforderungen bestehen 
als bei
 den
 in de
r
 
SL aufgeführten Präparaten
,
 und für die Übernahme der Kosten
 
im Rahmen der obligatorischen Krankenpflegeversicherung
 - den Parteien folgend 
(vgl. vorstehend E. 2.1-2.2)
 -
 
eine Prüfung nach Art. 71b KVV in Verbindung mit 
Art. 
71a 
Abs. 
1 
lit
. b KVV zu erfolgen hat. 
Diese Frage ist dahingehend zu beant
worten, dass für eine 
Magistralrezeptur
, die lediglich in der Dosierung von den handelsüblichen in der SL aufgeführten Präparaten abweicht, keine höheren An
forderungen gelten können. Es 
ist demnach
 
nachfolgend eine Prüfung nach den WZW-Kriterien (vgl. vorstehend 
E. 1.4
) vorzunehmen. 
4.3
 
Fibrose
 
und
 wurde
 deswegen im Feb
ruar 2012 lungen
transplantiert, weshalb er auf eine Immunsuppression angewie
sen ist. Im Sommer 2016 entwickelte der Beschwerdeführer eine 
Allograft
-Dys
funktion, weshalb der Wirkstoff 
Ciclosporin
 A durch den Wirkstoff 
Tacrolimus
 ersetzt wurde. Im weiteren Verlauf stabilisierte sich die Lungenfunktion des Be
schwerdeführers. Dass der Beschwerdeführer zur Immunsuppression den Wirk
stoff 
Tacrolimus
 benötigt, ist denn auch unbestritten (vorstehend E. 4.1).
 
    
Die handelsüblichen auf der SL aufgeführten Präparate, namentlich 
Prograf
, 
Ad
vagraf
 
und
 
Modigraf
, deren Hauptsubstanz 
Tacrolimus
 
darstellt
, 
werden gemäss der Fachinformation des Arzneimittel-Kompendiums der Schweiz zur immun
-
sup
pressiven Therapie angewendet (vgl. www.swissmedicinfo.ch; vgl. auch Urk. 13/3-4). 
Dies gilt 
somit
 auch für die 
Magistralrezeptur
 
Tacrolimus
. 
Die Vo
raussetzung der Wirksamkeit ist demnach erfüllt. 
4.4
    
Das Medikament 
Prograf
 ist in der SL in den Dosierungen 0.5 mg, 1 mg und 5 mg aufgeführt (vgl. Spezialitätenliste 2019, Ausgabe vom 1. Februar 2019, S. 200). Der behandelnde Arzt PD 
Dr. 
A.___
 legte dar, dass beim Beschwerdeführer ein 
Tacrolimus
-Zielbereich von 7-9 
mcg
/l anzustreben sei. Mit dem Medikament 
Pro
graf
 in der Dosierung 0.5 mg sei in der Regel nur ein supratherapeutischer 
Ta
crolimus-Spiegel
 zu erreichen, was unter anderem mit dem niedrigen BMI des Beschwerdeführers (17.8 kg/m
2
 bzw. 18.1 kg/m
2
) zusammenhänge, der unterge
wichtig sei. Eine Überdosierung der Substanz 
Tacrolimus
 hätte für den Beschwer
deführer gravierende gesundheitliche Risiken zur Folge, wie ein erhöhtes Infekti
onsrisiko, eine Niereninsuffizienz, Hautkrebs und 
Neoplasien
. Dabei verwies PD 
Dr. 
A.___
 auf die Fachinformation des Arzneimittel-Kompendiums der Schweiz und die darin aufgeführten unerwünschten Nebenwirkungen (www.compen
dium.ch; vgl. Urk. 13/4 S. 4 f.). Deshalb sei eine adäquate Justierung des 
Ta
crolimus-Zielspiegels
 medizinisch indiziert.
 Dabei verwies PD 
Dr. 
A.___
 auf die Fachinformation des Arzneimittel-Kompendiums der Schweiz, wonach die An
wendung von 
Tacrolimus
 anhand des Blutspiegels individuell an den Patienten angepasst werden müsse (vorstehend 
E. 3.4
, 
E. 3.7; vgl. vorstehend E. 3.9
; vgl.
 auch
 Urk. 13/4 S. 1 oben). 
    
Seit dem 1. August 2018 ist zudem das Medikament 
Modigraf
 in den Dosierungen 0.2 mg und 1 mg in der SL aufgeführt, wobei hier eine 
Limitatio
 für Erwachsene 
besteht, da dieses Medikament nur für Kinder bis zum 
6. 
Lebensjahr übernommen wird (vgl. Spezialitätenliste S. 199). PD 
Dr. 
A.___
 verwies bezüglich Alternati
ven zur 
Magistralrezeptur
 
Tacrolimus
 auf das zugelassene Präparat 
Modigraf
, mit welchem eine Feinjustierung möglich sei, die Umstellung auf dieses Präparat vom Vertrauensarzt jedoch aufgrund der 
Limitatio
 abgelehnt worden sei (vorstehend 
E. 3.7-3.9
). 
    
Schliesslich ist das Medikament 
Advagraf
 
in den Dosierungen 0.5 mg, 1 mg, 3 mg und 5 mg - bereits seit dem 1. Mai 2012 bzw. dem 1. August 2013 und damit entgegen der Ansicht des Vertrauensarztes 
Dr. 
C.___
, der den 1. August 2018 nennt (vorstehend 
E. 3.8
) - in der SL aufgeführt (vgl. Spezialitätenliste S. 196). PD 
Dr. 
A.___
 führte diesbezüglich aus, dass das Medikament 
Advagraf
 in der minimalen Dosierung von 0.5 mg beim Beschwerdeführer zu einer Überdosierung führen würde (vorstehend 
E. 3.9
). 
    
Nach
 
dem Gesagten ist eine Feinjustierung des 
Tacrolimus
-Zielspiegels 
aufgrund des Untergewichts des Beschwerdeführers 
medizinisch indiziert. Die beiden han
delsüblichen in der SL aufgeführten Medikamente 
Prograf
 und 
Advagraf
 sind aufgrund der zu hohen Dosierung für den Beschwerdeführer ungeeignet und mit gravierenden gesundheitlichen Risiken verbunden, und das ebenfalls in der SL aufgeführte Medikament 
Modigraf
, das eine Feinjustierung zulassen würde, 
un
terliegt
 eine
r
 
Limitatio
. Die diesbezüglichen Einwendungen des Vertrauensarztes 
Dr. 
C.___
, der auf die Medikamente 
Modigraf
 und 
Advagraf
 verweist (vorste
hend 
E. 3.8), erweisen sich
 als unbegründet und vermögen an der medizinischen Indikation einer Feinjustierung nichts zu ändern. 
Dabei ist auch auf die thera
peutische Freiheit des behandelnden Arztes hinzuweisen, dem innerhalb der Schranken des Wirtschaftlichkeitsgebots ein gewisses Ermessen in Diagnostik und Therapie zusteht (vgl. 
Eugster
, Rechtsprechung des Bundesgerichts zum KVG, 
2. 
Auflage
,
 Zürich/Basel/Genf 2018, 
Art. 
56 N 2). 
Mangels fehlender therapeuti
scher Alternative zur 
Magistralrezeptur
 
Tacrolimus
 0.1 mg
 ist die 
Voraussetzun
g der Zweckmässig 
somit als erfüllt zu betrachten. 
4.5
Gibt es, wie vorliegend, nur eine Behandlungsmöglichkeit bzw. keine Behand
lungsalternative, stellt sich die Frage der Wirtschaftlichkeit nicht (vgl. BGE 159 V 135 E. 4.4.3). Abgesehen davon hält eine Behandlung mit der 
Magistralrezeptur
 
Tacrolimus
 0.1 mg dem Wirtschaftlichkeitserfordernis klar stand. So kostet die 
Magistralrezptur
 
Tacrolimus
 0.1 mg für 100 Kapseln 
Fr. 435.60 (Urk. 8/6 S. 2),
 
100 Kapseln 
Prograf
 0.5 mg belaufen sich gemäss Preisangaben in der SL 
dem
gegenüber 
auf Fr. 199.-- (Spezialitätenliste S. 200). Der Preisunterschied ist schon allein im Vergleich der beiden Medikamente nicht erheblich
. Das Risiko-
Nutzen-Verhältnis zwischen dem
 
handelsüblichen in der SL aufgeführten
 Medikament 
Prograf
 
in der niedrigsten konfektionierten Konzentration von 0.5 mg und der 
Magistralrezeptur
 
Tacrolimus
 0.1 mg zeigt deutlich, dass die 
Magistralrezeptur
 
Tacrolimus
 0.1 mg
 die wesentlich bessere Behandlungsalternative darstellt.
4.6
    
Zusammenfassend ergibt sich, dass sich die verschriebene 
Magistralrezeptur
 
Ta
crolimus
 0.1 mg als wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich erweist
, weshalb die Voraussetzungen für eine Behandlung des 
Beschwerdeführer
s mit der 
Magist
ralrezeptur
 
Tacrolimus
 0.1 mg vorliegend erfüllt sind. Die 
Beschwerdegegnerin
 hat dementsprechend im Rahmen der obligatorischen Krankenpflegeversicherung die Kosten für die Behandlung 
mit der 
Magistralrezeptur
 
Tacrolimus
 0.1 mg 
zu übernehmen
. In diesem Sinne ist die Beschwerde gutzuheissen und der angefoch
tene Entscheid der 
Beschwerdegegnerin
 aufzuheben. 
5.
    
Dem obsiegenden und anwaltlich vertretenen Beschwerdeführer steht eine Pro
zessentschädigung zu (
§ 
34 
Abs. 
1 und 3 
des 
Gesetz
es
 über das Sozialversiche
rungsgericht
,
 
GSVGer
), die beim praxisgemässen Stundenansatz von 
Fr. 
220.-- (zuzüglich Mehrwertst
euer) ermessensweise auf 
Fr. 
2'3
00.-- (inklusive Barausla
gen und Mehrwertsteuer) festzusetzen und von der Beschwerdegegnerin zu be
zahle
n ist.
Das Gericht erkennt:
1.
    
In Gutheissung der
 
Beschwerde
 wird 
der 
Einspracheentscheid
 der ÖKK Kranken- und 
Unfallversicherungs
 AG vom 
7. 
November 2018 
mit der Feststellung 
aufgehoben
, dass die Beschwerdegegnerin für die Behandlung des Beschwerdeführers mit der 
Magist
ralzepetur
 
Tacrolimus
 0.1 mg leistungspflichtig ist. 
2.
    
Das Verfahren ist kostenlos.
3.
    
Die Beschwerdegegnerin wird
 verpflichtet, 
dem Beschwerdeführer
 eine Prozessentschä
digung von 
Fr. 
2’300
.-- (inkl. Barauslagen und 
MWSt
) zu bezahlen.
4.
    
Zustellung gegen Empfangsschein an:
- 
lic
. 
iur
. 
Y.___
- 
Rechtsanwalt 
Dr. 
Martin Schmid
- 
Bundesamt für Gesundheit
5.
    
Gegen diesen Entscheid kann innert 
30 Tagen
 seit der Zustellung beim Bundesgericht Beschwerde eingereicht werden (
Art. 
82 ff. in Verbindung mit 
Art. 
90 ff. des Bundesge
setzes über das Bundesgericht, BGG). Die Frist steht während folgender Zeiten still: vom siebten Tag vor Ostern bis und mit dem siebten Tag nach Ostern, vom 1
5. 
Juli bis und mit 1
5. 
August sowie vom 1
8. 
Dezember bis und mit dem 
2. 
Januar (
Art. 
46 BGG).
    
Die Beschwerdeschrift ist dem Bundesgericht, Schweizerhofquai 6, 6004 Luzern, zuzu
stellen.
    
Die Beschwerdeschrift hat die Begehren, deren Begründung mit Angabe der Beweismit
tel und die Unterschrift des Beschwerdeführers oder seines Vertreters zu enthalten; der angefochtene Entscheid sowie die als Beweismittel angerufenen Urkunden sind beizu
legen, soweit die Partei sie in Händen hat (
Art. 
42 BGG).
Sozialversicherungsgericht des Kantons Zürich
Der VorsitzendeDie Gerichtsschreiberin
MosimannPeter-Schwarzenberger