zh_sozialversicherungsgericht · KV.2019.00040 · 2019-10-01 · de
Kostenübernahme eines off-label-use gestützt auf Art. 71a KVV aufgrund von nicht bestehender Behandlungsalternative und grossem therapeutischem Nutzen bejaht. Gutheissung. (BGE 9C_805/2019)


Sozialversicherungsgericht
des Kantons Zürich
KV.2019.00040
 
 
II. Kammer
Sozialversicherungsrichter Mosimann, Vorsitzender
Sozialversicherungsrichterin Sager
Ersatzrichterin Lienhard
Gerichtsschreiberin Schucan
Urteil
 vom 
3
1. 
Oktober 2019
in Sachen
X.___
Beschwerdeführer
vertreten durch Rechtsanwalt 
Dr. 
Ueli Kieser
KSPartner
Ulrichstrasse 14, 8032 Zürich
gegen
Sanitas
 Grundversicherungen AG
Hauptsitz
Jägergasse 3, 8004 Zürich
Beschwerdegegnerin
Zustelladresse: 
Sanitas
Versicherungsrechtsdienst
Postfach, 8021 Zürich
Sachverhalt:
1.
    
X.___
, geboren 1942, ist bei der 
Sanitas
 Grund
versicherung AG (nachfolgend: 
Sanitas
) obligatorisch krankenpfleg
eversichert. In seinem Bericht vom 1
4. 
Dezember 2017 (
Urk. 
16/1) 
ersuchte 
Prof. 
Dr. 
med. 
Y.___
,
 Facharzt für Hämatologie, 
Z.___
,
 
die 
Sanitas
 um Kostengutsprache für die Behandlung des an einem 
rezidivierenden 
multiplen Myelom
 leidenden Versicherten mit
 einer 
Kom
binationstherapie mit 
Darzalex
/
Revlimid
/
Dexa
methason
.
    
Mit Verfügung vom 2
. 
März 2018 (Urk. 16/2
) 
lehnte
 die 
S
anitas
 
eine Kostengut
sprache für die Kombinationstherapie 
Darzalex
/
Revlimid
/Dexamethason
 ab
. Di
e 
vom Versicherten dagegen am 16
. 
April
 
2018
 erhobene Einsprache (Urk. 14
/
1
) wies die 
S
anitas
 mit 
Einspracheentscheid
 vom 
29
. 
März 2019
 (Urk. 
14/6
 = Urk. 2) ab.
2.
    
Der Versicherte erhob am 1
3. 
Mai 2019 Beschwerde gegen 
den 
Einspracheent
scheid
 vom 2
9. 
März 2019 (
Urk. 
2) und beantragte, die Beschwerdegegnerin sei zu verpflichten, die Kosten zu vergüten, welche sich aus der Kombinationsthera
pie 
Darzalex
/
Revlimid
/Dexamethason ergäben. Es sei 
davon 
Vormerk
 zu nehmen, dass gegebenenfalls im Laufe des Beschwerdeverfahrens beantragt werden würde, 
dass die Beschwerdegegnerin zu verpflichten sei, 
bereits während des laufenden Beschwerdeverfahrens die Kosten der genannten Behandlung zu übernehmen
 (
Urk. 
1 S. 2)
.
 
    
Mit Beschwerdeantwort vom 2
0. 
Juni 2019 (
Urk. 
10
; vgl. auch 
Urk. 
13-14
) bean
tragte die 
Sanitas
 unter Hinweis auf die vertrauensärztliche Stellungnahme vom 3
1. 
Mai 2019 (vgl. 
Urk. 
11) die Abweisung der Beschwerde
, was dem Beschwer
deführer am 2
5. 
Juni 2019 zur Kenntnis gebracht wurde (
Urk. 
12). 
Am 
4. 
Juli 2019 (
Urk. 
15) reichte die Beschwerdegegnerin weitere Akten (
Urk. 
16/1-2) ein. Am 1
8. 
Juli 2019 reichte der Beschwerdeführer seine Replik (
Urk. 
17) ein, welche der Beschwerdegegnerin am 2
9. 
Juli 2019 (
Urk. 
19) zur Kenntnis gebracht wurde. Die Beschwerdegegnerin verzichtete auf das Einreichen einer Duplik
 (
Urk. 
21)
. 
Das Gericht
 zieht in Erwägung:
1.
    
1.1
    
Die obligatorische Krankenpflegeversicherung übernimmt die Kosten für die Leistungen, die der Diagnose oder der Behandlung einer Krankheit und ihrer Folgen dienen (Art. 25 Abs. 1 des Bundesgesetzes über die Krankenversicheru
ng; 
KVG). Diese Leistungen umfassen 
unter anderem die ärztlich verordneten Arznei
mittel (Art. 25. Abs. 2 
lit
. b KVG)
. Ein Arzneimittel im Sinne dieser Bestimmung kann nur sein, was auch ein Arzneimittel im Sinne von Art. 4 Abs. 1 
lit
. a des Bundesgesetzes vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte ist (Heilmittelgesetz, HMG; Eugster, Krankenversicherung, in: SBVR, Soziale Sicherheit, 3. Aufl. 2016, S. 619 
Rz
 693). Letztere Bestimmung definiert die Arzneimittel als Produkte chemischen oder biologischen Ursprungs, die zur medizinischen Einwirkung auf den menschlichen oder tierischen Organismus bestimmt sind oder angepriesen werden, insbesondere zur Erkennung, Verhütung oder Behandlung von Krankheiten, Verletzungen und Behinderungen.
1
.2
    
Welche Arzneimittel die obligatorische Krankenpflegeversicherung zu überneh
men hat, ist behördlich festgelegt: Das Eidgenössische Departement des Innern (EDI) erlässt eine Liste der in der Rezeptur verwendeten Präparate, Wirk- u
nd Hilfsstoffe mit Tarif; dieser
 umfasst auch die Leistungen des Apotheker
s oder der Apothekerin (Art. 52
 Abs. 1 
lit
. a Ziff. 1 KVG). Es handelt sich um die sogenannte Arzneimittelliste mit Tarif (ALT), die als Anhang 4 zur Krankenpflege-Leistungs
verordnung (KLV) gehört. 
Das Bundesamt für Gesundheit (BAG) erlässt eine Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Prei
sen (Spezialitätenliste [SL])
;
 diese hat auch die mit den Originalpräparaten austauschbaren preisgünstigeren Generika zu enthalten (Art. 52 Abs. 1 
lit
. b KVG). Die für die SL geltenden Regeln finden teilweise auf die ALT 
sinngemäss
 Anwendung (Art. 63 Abs. 2 der Verordnung über die Krankenversicherung, 
KVV
, betreffend Aufnahme in die ALT; § 3 der Allgemeinen Bestimmungen zur ALT). Als Positivlisten haben die ALT und die SL gleichzeitig 
abschliessenden
 und verbindlichen Charakter. 
Aufgrund des in Art. 34 Abs. 1 KVG verankerten Listenprinzips können die Krankenversicherer grundsätzlich nur die darin vorge
sehenen Arzneimittel übernehmen
 (BGE 139 V 
375
 
E. 4.1; 136 V 395 E. 5.1; Eugster, a.a.O., S. 530 
Rz
 407).
1
.
3
    
Gemäss
 Art. 
71a
 Abs. 1 
KVV
 übernimmt die obligatorische Krankenpflegever
sicherung die Kosten eines in die SL aufgenommenen Arzneimittels für eine Anwendung 
ausserhalb
 der vom Institut genehmigten Fachinformation oder 
aus
serhalb
 der in der SL festgelegten Limitierung, 
wenn der Einsatz des Arzneimittels eine unerlässliche Voraussetzung für die Durchführung einer anderen von der 
obligatorischen Krankenpflegeversicherung übernommenen Leistung bildet und diese eindeutig im Vordergrund steht
 (sog. Behandlungskomplex; 
lit
. a) oder 
wenn vom Einsatz des Arzneimittels ein 
grosser
 therapeutischer Nutzen gegen eine Krankheit erwartet wird, die für die versicherte Person tödlich verlaufen oder schwere und chronische gesundheitliche Beeinträchtigungen nach sich ziehen kann, und wegen fehlender therapeutischer Alternativen keine wirksame und zugelassene Behandlungsmethode verfügbar ist (
lit
. b).
1
.
4
    
Im Rahmen der in Art. 
71a
 ff. 
KVV
 geregelten Vergütung im Einzelfall wird somit danach unterschieden, ob ein Arzneimittel in der Schweiz zugelassen ist (Art. 
71a
 und 71b 
KVV
) oder nicht und entsprechend auch nicht vertrieben wird (Art. 71c 
KVV
. Im ersten Fall (in der Schweiz zugelassenes Arzneimittel) wird weiter danach differenziert, ob das Arzneimittel in der SL gelistet ist (Art. 
71a
 
KVV
) oder nicht (Art. 71b 
KVV
). Für alle drei Konstellationen gilt, dass die obligatorische Krankenpflegeversicherung die Kosten des Arzneimittels nur auf besondere Gut
sprache des Versicherers nach vorgängiger vertrauensärztlicher Konsultation übernimmt (Art. 71d Abs. 1 
KVV
).
1
.5
    
Gemäss
 Art. 32 Abs. 1 KVG müssen die Leistungen der Krankenversicherung wirksam, 
zweckmässig
 und wirtschaftlich sein, wobei die Wirksamkeit nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein muss.
2.
    
2.1
    
Die Beschwerdegegnerin begründete ihren 
Einspracheentscheid
 
(
Urk. 
2) damit, 
dass 
gestützt auf die Stellungnahme des
 Vertrauensärztlichen Dienstes 
zwei Therapiealternativen
 bestünden
, nämlich 
eine
 
Monotherapie mit 
Darzalex
 und eine 
Kombinationstherapie
 mit
 
Kyprolis
/Dexamethason
. Für diese beiden zuge
lassenen Therapieoptionen hätten keine wesentlichen Kontraindikationen bestan
den (S. 1). Auf Gesuch vom
 1
9. 
Mä
rz 2018 hin sei eine Kostengutsprache für die Kombinationstherapie 
Kyprolis
/Dexamethason erteilt worden.
    
Sowohl die Frage der therapeutischen Alternative 
als auch die Frage des grossen t
herapeutischen Nutzens drehe sich um die Frage der Bewertung der Pollux-Studie. Gemäss der Stellungnahme des Vertrauensärztlichen Dienstes sei in dieser Studie 
Darzalex
/
Revlimid
/Dexamethason mit 
Revlimid
/Dexamethason verglichen worden. 
Die Pollux-Studie 
könne die Frage, ob der therapeutische Nutzen von 
Darzalex
/
Revlimid
/Dexamethason so viel grösser sei, dass die zugelassene 
Thera
pie (
Kyprolis
/Dexamethason
) 
nicht mehr als Therapiealternative
 bezeichnet werden 
könne, nicht beantworten.
 Damit sei zumindest eine Voraussetzung gemäss 
Art. 
71a KVV nicht erfüllt, weshalb keine Leistungspflicht bestehe (S. 2).
2.2
    
Dagegen machte der Beschwerdeführer in seiner Beschwerde (
Urk. 
1) geltend
,
 die massgeblichen Vergütungsvoraussetzungen 
für die Drei-Komponenten-Therapie nach 
Art. 
71a KVV seien
 
erfüllt. 
Die Pollux-Studie habe die Drei-Komponenten-Therapie untersucht und eine deutliche Verlän
gerung des Ansprechens ergeben 
(S. 4 f. 
Ziff. 
4-5, 
Ziff. 
6.1). 
Die gegenwärtige Medikation mit 
Kyprolis
/
Dexamethason ve
rliere erheblich an Wirksamkeit, und sein Gesundh
eits
zustand verschlechtere sich 
(S. 5 f. 
Ziff. 
6.3). Es sei nicht ersichtlich, dass irgend
eine andere (gemäss S
L
 zugelassene) Behandlungsmethode zur Verfügung stehen würde. 
Hinsichtlich des auf der SL aufgeführten Arzneimittels 
Darzalex
 Mono
 sei die 
Limitatio
 erfüllt. Indessen falle ausschlaggebend ins Gewicht, dass 
Darzalex
 Mono nur einmalig eingesetzt werden könne, 
womit die Möglichkeit einer späte
ren Anwendung der Drei-Komponenten-Therapie entfallen würde
 (S. 6 
Ziff. 
6.4)
.
 
Er gehöre ohne weiteres zu der von der Pollux-Studie erfassten Population (S. 7 
Ziff. 
7.1). Die Dreikomponenten-Th
erapie sei wesentlich wirksamer als eine Therapie mit 
Darzalex
 Mono.
 Was die Kosten anbelange, führe die Dreikom
ponententherapie auch bei Fortsetzung der Behandlung nicht zu ausserordentlich hohen Kosten. Zudem würden abgesehen vom Gesichtspunkt einer deutlich höheren Wirksamkeit auch hinzutretende Nierenschäden vermieden (S. 7 f. 
Ziff. 
7.2).
 Da mit einem deutlich höheren 
progression-fre
e
 
suvival
 (PFS) zu rech
nen sei, stelle dies einen grossen therapeutischen Nutzen im Sinne von 
Art. 
71a 
Abs. 
1 
lit
. b KVV dar (S. 8 
Ziff. 
7.3). 
2.3
    
In ihrer Beschwerdeantwort (
Urk. 
10) machte die Beschwerdegegnerin geltend, dass s
owohl die Anwendung von 
Darzalex
 mono 
als
 auch die Kombinationsthe
rapie 
Kyprolis
/Dexamethason aus onkologischer Sicht nicht als Behandlungs
fehler eingestuft werden
 könnten
, weshalb sie als zumutbare Therapiealternativen zu bewerten seien. Es sei unzutreffend, dass nach dem Einsatz von 
Darzalex
 mono eine spätere Anwendung im Rahmen der Dreierkombination 
Darzalex
/
Revlimid
/Dexamethason nicht mehr möglich sein werde. Gemäss SL-
Limitatio
 bestehe keine Einschränkung auf eine einzige Anwendung als Monotherapie des Patienten (S. 2)
.
2.4
    
In seiner Replik (
Urk. 
17) machte der Beschwerdeführer geltend, es sei verfehlt, dass bei einer äusserst schwerwiegenden onkologischen Erkrankung Therapien als zumutbar bezeichnet würden, welche nicht als medizinischer Fehler ein
zu
stufen
 
seien
. Vielmehr gehe es um eine wirksame, zweckmässige und wirtschaft
liche Therapie
 (S. 1 f.). Die Myelom-Erkrankung gehe mit einer
 symptomatischen Anämie 
einher 
(S. 2 
Ziff. 
1). Prof. 
Y.___
 dränge intensiv darauf, dass die bean
tragte Rezidiv-Therapie möglichst schnell zur Verfügung gestellt werde. Insbe
sondere gehe es darum, bleibenden Schaden zu vermeiden und die zu erwarten
den Durchblutungsstörungen verhindern zu können (S. 2 
Ziff. 
2). Zu beachten sei, dass die 
Darzalex
-Monotherapie 
gemäss der SIRIUS Studie 
eine Ansprechrate von 30
 %
 habe, währen
d die Dreifach-Kombination eine
 Ansprechrate von 70
 %
 bis 80
 %
 
habe, wobei es sich bei letzterem Wert um eine zurückhaltende Einschätzung von Prof. 
Dr. 
Y.___
 handle (S. 3 ff. 
Ziff. 
3).
2.5
    
Strittig und zu prüfen ist, ob die Beschwerdegegnerin im Rahmen der obligato
rischen Krankenpflegeversicherung d
ie Kosten für die Behandlung 
des Beschwer
deführers mit der 
Kombinationstherapie
 
Darzalex
/
Revlimid
/Dexamethason 
zu übernehmen hat.
3.
3.1
    
Prof. 
Y.___
 führte in seiner Begründung der Kostengutsprache für die Kombi
nationstherapie 
Darzalex
/
Revlimid
/Dexamethason vom 1
4. 
Dezember 2017 (
Urk. 
16/1) aus, sowohl 
Darzalex
 mono als auch 
Darzalex
/
Revlimid
/Dexa
methason seien seitens der Swissmedic aufgrund ihrer Wirk
samkeit zugelassen. Vergleiche man aber die zugelassene Substanz der 
Darzalex
-Monotherapie mit einer Ansprechrate von 30
 %
 
und
 einem PFS von bestenfalls 10 bis 11 Monate
n
 mit der Dreifachkombination 
mit
 einer Ansprechrate von 70
 %
 bis 80
 %
 und einem mittleren PFS
 von über 40 Monaten, so greife aus 
seiner 
Sicht 
Art. 
71a KVV. 
Es handle
 sich um eine tödliche Erkrankung
,
 und wenn man die Wirksamkeit vergleiche, so könne die 
Darzalex
-Monotherapie nicht an die Wirksamkeit von 
Darzalex
 in Kombination mit 
Revlimid
 und Dexamethason heranreichen. Bezüglich der Wirtschaftlichkeit gebe es Daten, die in der Kosten-Nutzen-Analyse ein positives Votum für 
Darzalex
/
Revlimid
/
Dexamethason
 
im Vergleich zu anderen Therapien ergäben (S. 2).
3.2
    
Prof. 
Y.___
 führte in seinem Kostengutsprachegesuch f
ür den Einsatz von 
Kyprolis
/
Dexametha
son vom 1
9. 
März 2018 (
Urk. 
14/1 Beilage 6
) aus, aufgrund der Progression der Erkrankung und der noch 
ausstehenden Kostengutsprache für 
Daratumumab
, 
Revlimid
 und Dexamethason
 werde dringlich 
der
 Einsatz von 
Carfilzomib
 (
Kyprolis
) und Dexamethason beantragt. Die Kombination sei in der 
Rezidivtherapie
 sowohl Swissmedic-zugelassen als auch kassenpflichtig.
    
Der Patient weise eine gewisse pulmonale als auch kardiale Eins
chränkung auf. Aufgrund der Weig
erung zur Genehmigung einer kombinierten Immuntherapie 
w
ü
rden diese in Kauf genommen und berücksichtigt werden müssen. In der jetzigen Situation und aufgrund der Ablehnung der oben genannten Dreifach-Therapie müsse aber eine Therapie erfolgen, um weiteren Schaden vom Patienten abzuwenden. Prof. 
Y.___
 führte aus, er wolle daher auf die zugelassene Zwei
fach
-Kombination zurückgreifen. Das
 mittlere PFS für die 
Carfilzo
m
i
b
/Dex
amethason-Kombination liege bei 18 Monaten und stelle die wirksamste Zweifachtherapie der zugelassenen und kassenpflichtigen Therapieoptionen dar. Der Antrag auf Erteilung 
einer 
Kostengutsprache 
für 
Daratumumab
, 
Revlimid
 und Dexamethason werde nicht zurückgezogen, es müsse aber aufgrund der Progres
sion der Grunderkrankung dringlich eine Therapie begonnen werden
, welche 
bis zur Bewilligung der optimalen Dreifach-Therapie durchgeführt werde (S. 2). 
3.3
    
Prof. 
Y.___
 führte in seinem Bericht
 
vom 2
5. 
März 2018 
(
Urk. 
14/1 Beilage 3) zur Bedeutung von 
Darz
alex
/
Revlimid
/
Dexamethason
 
aus, die Wirksamkeit sei in einer prospektiv randomisierten internationalen Phase 3 Studie (Pollux) bestätigt worden und habe zu einer Zulassung der Dreifach-Kombination in den USA und der EU geführt. Die Pollux-Studie habe inzwischen eine mittlere Beobachtungs
zeit von 30 Monaten und weise ein 
PFS
 
von mehr als 40 Monaten auf (geschätzt etwa 48-50 Monate für die Gesamtpopulation). Die Tiefe des Ansprechens sei beeindruckend mit einer
 
minimale
n
 
residuelle
n
 Resterkrankung
 
(
MRD
)
-Negativität von 30
 %
.
 
Prof. 
Y.___
 
führte aus,
 dass
 in der Schweiz sowohl 
Darzalex
 mono als auch 
Darzalex
/
Revlimid
/Dexamethason seitens der Swiss
medic aufgrund ihrer Wirksamkeit zugelassen
 seien
. 
    
Vergleiche man die zugelassene 
Darzalex
-Monotherapie mit einer Ansprechrate von 30
 %
 und mit einem PFS von bestenfalls 10 bis 11 Monaten mit der Dreifach-Kombination bei Ansprechraten von 70
 %
 bis 80
 %
 und einem mittleren PFS von über 40 Monaten, so sei die Dreifachkombination eindeutig zu bevorzugen (S. 1 
Ziff. 
1). 
    
Der 
g
rosse
 Nutzen der Dreifachkombination sei eindeutig belegt und werde weder in der Fachliteratur noch von anderen Fachorganisationen bestritten. Daher sei 
Darzalex
/
Revlimid
/Dexamethason inzwischen auch in den internationalen Richt
linien verankert. Die Überlegenheit z
u anderen 
Rezidivtherapien
 bezie
he sich 
sowohl auf das PFS als auch die Ansprechraten, namentlich auf die Rate der kompletten Remission (CR; S. 3 
Ziff. 
3). Der Nutzen der Dreifachkombinations-Therapie spiegle sich auch in eine
r Kosten-Nutzen-Analyse wieder (S. 5
 
Ziff. 
3.1).
    
Prof. 
Y.___
 
führte 
aus, aufgrund des Krankheitsverlaufes könne ein 
grosser
 Nutzen für den Beschwerdeführer erwartet werden. Bisher habe die Krankheit immer eine langsame Progression aufgewiesen und auf die wir
k
sam
en Therapie
linien ein 
Ansprechen von zum Teil sehr langer Dauer gezeigt. Damit liege keine primär refraktäre Erkrankung vor. Bisher habe keine Immuntherapie mit 
mono
klonalen Antikörpern stattgefunden, sodass nicht mit einer Res
istenz auf CD38-spezifische Anti
körper zu rechnen sei. Die Wirkung von 
Darzalex
/
Revli
mid
/Dexamethason
 sei umso deutlicher, je früher 
die Kombination in der Therapies
equenz eingesetzt werde. Daher 
sollte auf Basis der Swissmedic-
Zulassung der Einsatz von 
Darzalex
/
Revlimid
/Dexamethason in der nä
chsten Therapiesequenz erfolgen
. Der Patient habe eine fortgeschrittene Erkrankung mit starker ossärer Beteiligung. Daher sollte bei nun vorliegender Progression ein Regime mit hoher Wirksamkeit gewählt werden, um allenfalls drohende Kompli
kationen abwenden beziehungsweise vermeiden zu können (S. 5 
Ziff. 
3.2). 
Darz
alex
 weise im Gegensatz zu den Proteasom-Inhib
itoren
 (
Velcade
, 
Kyprolis
)
 keine erhöhte 
Herztoxität
 auf. Auch andere relevante Nebenwirkungen träten unter 
Darzalex
/
Revlimid
/Dexamethason
 
nicht auf. Damit sei verständlich, warum 
Darz
alex
/
Revlimid
/Dexamethason
 
sowohl seitens der 
Food and Drug Administration
 
(
FDA) 
als auch 
der 
European 
Medicines
 Agency
 
(
EMA
)
 in der 
Rezidivtherapie
 des m
ultiplen Myeloms zugelassen sei und als bevorzugte
s
 Behandlungskonzept im Rezidiv gelte (S. 6 
Ziff. 
5). 
3.4
    
Prof. 
Y.___
 
führte
 in seinem Bericht
 vom 
6. 
Juni 2018 (
Urk. 
7/1) 
aus, 
aufgrund der deutlich fallenden Kappa-Leichtketten könne derzeit von einem Therapiean
sprechen ausgegangen werden
,
 und die laufende 
Kyprolis
/
Dexamethason-Therapie werde fortgeführt
 (S. 2). 
3.5
    
Die 
Vertrauensärztin 
der Beschwerdegegnerin, 
Dr. 
med. 
A.___
, Fach
ärztin für Allgemeine Innere Medizin und für Medizinische Onkologie,
 führte in ihrer
 Beurteilung vom 2
7. 
März 2019
 (
Urk. 
14/5)
 aus, hinsichtlich der Anfrage zur Kostengutsprache für die Therapie mit 
Darzalex
/
Revlimid
/Dexamethason bestünden zum Zeitpunkt der Anfrage zugelassene und wirksame Therapiealter
nativen. Einerseits die Monotherapie mit 
Darzalex
 und andererseits die Kombi
nationstherapie mit 
Kyprolis
/Dexamethason. Wesentliche Kontraindikationen für diese beiden zugelassenen Therapieoptionen bestünden nicht.
 Am 1
9. 
März 2018 sei die Anfrage zum Einsatz von 
Kyprolis
/Dexamethason erfolgt, was einer Label-Situation entsprochen und entsprechend zu einer Kostengutsprache geführt habe
. Die vorgelegte Studie (Pollux) vergleiche 
Darzalex
/
Revlimid
/Dexamethason mit 
Revlimid
/Dexamethason. In der vorliegenden Situation stelle sich 
aber 
die Frage, ob 
Darzalex
/
Revlimid
/Dexamethason besser sei als die zugelassene Therapie
alternative, was hier 
Kyprolis
/Dexamethason bedeutet habe
. Aufgrund der vorliegenden Studie (Pollux) könne diese Frage nicht beantwortet werden, weshalb 
in der Krankheitssituation des Beschwerdeführers keine OKP-Pflicht habe bestehen können.
3.6
    
In ihrer vertrauensärztlichen Beurteilung vom 3
1. 
Mai 2019 (
Urk. 
11) führte 
Dr. 
A.___
 aus, sowohl die Anwendung von 
Darzalex
 mono wie auch die Kombinationstherapie 
Kyprolis
/Dexamethason könnten aus onkologischer Sicht nicht als medizinischer Fehler eingestuft werden
,
 und somit seien diese als zumutbare Therapi
ealternativen zu bewerten
. 
Gemäss
 der SL-Limitation bestehe keine Einschränkung auf eine einzige Anwendung 
von 
Darzalex
 
als Monothe
rapie eines Patienten. 
Sollte es unter der 
Darzalex
-Monotherapie zu einer Krank
heitsprogression kommen und alle zumutbaren Therapiealternativen ausge
schöpft sein, könne eine Prüfung zur Kostenübernahme 
gemäss
 
Art. 
71a-d KVV erfolgen (S. 2
 f.
).
3.7
    
Der am 1
7. 
Juni 2019 von Prof. 
Y.___
 aufgeführten Epikrise (
Urk. 
18/1) lässt sich entnehmen, dass nach Beginn der Therapie mit 
Kyprolis
 im April 2018 
mit anfänglichem Ansprechen ab Mai 2019 eine stetige Progression 
der Krankheit 
zu verzeichnen gewesen sei. Prof. 
Y.___
 führte aus, dass a
ktuell eine weitere Progression der 
Myelomerkrankung
 
bestehe 
mit zunehmender symptomatischer Anämie, einem Anstieg des Paraproteins auf 20 g/l sowie einem Anstieg der freien Kappa-Leichtketten auf 537 mg/l. Im PET-CT habe sich eine zunehmende meta
bolische Aktivität ossär im Bereich des 
Sakrums
, de
r
 Wirbelkörper sowie der Rippen gezeigt. Eine gastrointestinale Blutung habe ausgeschlosse
n werden kön
nen, weshalb die An
ämie krankheitsbedingt sei. 
3.8
    
Prof. 
Y.___
 führte in seiner Stellungnahme betreffend das Erfordernis einer raschen
 Umstellung der Behandlung des m
ultiplen Myeloms vom 1
8. 
Juni 2019 (
Urk. 
18/2) aus, der Beschwerdeführer habe eine fortgeschrittene Erkrankung mit zunehmender Verschlech
terung der Krankheitsparameter 
und mit z
unehmender Symptomatik. Es komme
 daher zu einer zunehmenden Blutarmut
,
 und die Tumormarker st
iegen
. Z
uletzt habe
 sich diese Dynamik beschleunigt. 
    
Prof. 
Y.___
 führte aus, es sei aufgrund der derzeit dokumentier
t
en raschen Zunahme der Krankheitsaktivität unmittelbar mit Schäden der Nieren, der Knochen mit dann auch
 mit
 plötzlich auftretenden Frakturen, eine
r
 Zunahme der Anämie-Symptomatik und damit auch 
mit 
Durchblutungsstörungen de
s Gehirns, der Ohren, der Augen und
 des Herzens zu rechnen. Zudem sei aufgrund der zunehmenden Immunschwäche mit vermehrten Infektionen und aufgrund der Verdickung des Blutes (sog. Hyperviskosität) mit Durchblutungsstörungen der Extremitäten und erneut des Gehirns zu rechnen.
 
Die beim Myelom auftretenden Schäden 
seien in der Regel irreversibel und beträfen beim Beschwerdeführer 
vornehmlich den 
knöchernen Apparat. Auch deswegen sollte alles unternommen werden, die Krankheitsaktivität einzudämmen
,
 und damit bleibenden Schaden zu vermeiden. 
Prof. 
Y.___
 hielt fest
, 
dass auch von Seite
n der Gastroenterologie
 die Blutarmut der 
Myelomerkrankung
 zugeschrieben w
erde
. Zusammenfassend l
asse 
sich damit eindeutig eine Krankheitsprogression mit zunehmender Beschleuni
gung in den letzten Wochen dokumentieren. 
Es werde darum gebeten, die bean
tragte Rezidiv-Therapie möglichst schnell zur Verfügung zu stellen.
4.
4.1
    
Die Beschwerdegegnerin 
verneinte 
gestützt auf die Stellungnahme
n
 
der Vertrau
ensärztin
 
Dr. 
A.___
 vom
 
2
7. 
März und vom 3
1. 
Mai 2019
 (vgl. vorstehend 
E. 3.5-6)
 eine Kostengutsprache für die vom Beschwerdeführer beantragte Kombi
nationstherapie 
Darzalex
/
Revlimid
/
Dexamethason
. Ausgeführt wurde, dass die Voraussetzungen für eine Leistungspflicht nach 
Art. 
71a KVV nicht erfüllt seien, da alternative Therapien, einerseits eine Kombinationstherapie mit 
Kyprolis
/
Dexamethason und andererseits eine Monotherapie mit 
Darzalex
 zur Verfügung stünden. Weiter stellte sich die Beschwerdegegnerin auf den Stand
punkt, dass die Pollux-Studie für die vorliegend zu beantwortenden Fragen nach dem therapeutischen Nutzen 
von 
Darzalex
/
Revlimid
/
Dexamethason
 im Vergleich zur zugelassenen Kombinationstherapie 
Kyprolis
/Dexamethason nicht aussage
kräftig sei. Die Zumutbarkeit der Behandlung mit der 
Darzalex
 Monotherapie respektive der Kombinationstherapie 
Kyprolis
/Dexamethason begründete die Beschwerde
gegnerin damit, dass diese nicht als Behandlungsfehler einzustufen seien (vgl. vorstehend E. 2.1 und E. 2.3)
.
4.2
    
Unbestrittenermassen
 sind alle drei Präparate der beantragten Kombinations
therapie auf der SL aufgeführt. Für das Präparat Dexamethason 
ist 
keine Limit
ie
rung
 vorgesehen
.
 
Die
 Limit
ierung 
für 
Revlimid
 sieht 
unter anderem 
eine Kombi
nation mit Dexamethason 
zur Behandlung von multiplen Myelomen
 vor
, die wenigstens eine vorangegangene Therapie erhalten haben
.
    
Was das Präparat 
Darzalex
 anbelangt, so wird 
unter der bis
 am 2
8. 
Februar 2022 befristeten Limit
ierung
 festgehalten, dass dieses nur als Monotherapie
 zur Anwendung gelangt
 zur Behandlung von auf die letzte Therapie refraktäre Patien
t
en in der vierten Linie des m
ultiplen Myeloms, bei Patienten die mindes
tens 3 frühere Therapielinien erhalten haben, 
einschliesslich
 >
1
 Proteasomen-Inhibitors und 
>
1 immunmodulatorischen Wirkstoffs und 
noch nie mit 
Darzalex
 behandelt wurden
 oder als Monotherapie zur Behandlung von auf die letzte Therapie refraktäre Pati
enten in der vierten Linie des m
ultiplen Myeloms bei Patienten, die gegenüber 
>
1
 
Proteasomen-Inhibitors 
und 
immunmodulatorischen Wirkstoff 
doppelt-refraktär waren und noch nie mit 
Darzalex
 behandelt wurden
. 
 
    
Vorab ist an dieser Stelle festzuhalten, dass demnach die von der Beschwerde
gegnerin übernommenen Ausführungen von 
Dr. 
A.___
 in ihrer Beurteilung vom 3
1. 
Mai 2019 (vgl. vorstehend E. 3.6), wonach 
gemäss
 der SL-Limitation keine Einschränkung auf eine einzige Anwendung von 
Darzalex
 bestehe
 (vgl. vorstehend E. 2.3)
, fehl
geht. 
4.3
    
Wie ausgeführt
 (vgl. vorstehend E. 4.2)
, 
werden alle drei Präparate - 
Revlimid
, Dexamethason in Kombination mit 
Revlimid
, und 
Darzalex
 zur Behandlung von Patienten
 mit m
ultiplen Myelomen e
ingesetzt
. Die Kombination aller drei Präpa
rate ist jedoch durch die SL nicht vorgesehen und hinsichtlich 
Darzalex
 wird explizit die Monotherapie festgehalten, weshalb die Anwendung
 einer Kombi
nationstherapie
 im off-
label
-Bereich
 (beziehungsweise off-limitation-
use
 als Teil
bereich des off-label-
use
)
 erfolgt
.
    
    
Bei einem
 
off-
label
-
u
se
 besteht grund
sätzlich keine Kostenübernahmepflicht durch die Krankenversicherung.
 
Eine Kostenübernahme zulasten der obligatorischen Krankenpflegeversicherung ist 
nur 
ausnahmsweise
, sofern die 
Voraussetzungen von Art. 
71a
 
KVV
 
erfüllt sind
,
 
möglich. 
So kann ein 
o
ff-l
abel
-
use
 
zur Pflichtleistung werden, wenn für eine Krankheit, die für die versicherte Person tödlich verlaufen oder schwere und chronische gesundheitliche Probleme nach sich ziehen kann, wegen fehlender therapeutischer Alternativen keine andere wirksame Behandlungsmethode verfügbar ist, und das eingesetzte Arzneimittel einen hohen therapeutischen
 Nutzen hat (vorstehend E. 1.3
). 
4
.4
    
Unbestrittenermassen
 leidet der Beschwerdeführer an einem erstmals im Jahr 2007 diagnostizierten multiplen Myelom und damit an einer Krankheit, die 
tödlich verlaufen kann beziehungsweise wird. 
Wie aus der von Prof. 
Y.___
 dar
gelegten 
Epikrise
 
hervorgeht, 
hat der Beschwerdeführer als mehrfach vorbehan
delt zu geltend 
(vgl. 
Urk. 
18
/1)
. 
    
Was die 
für einen Leistungsanspruch nach 
Art. 
71a KVV zu prüfenden 
Behand
lungsalternativen
 an
b
elangt, wies 
Prof. 
Y.___
 in seinen Berichten vom 1
7. 
und 1
8. 
Juni 2019 (vgl. vorstehend E. 3.7-8) 
hinsichtlich der bereits 
bewilligten und durchgeführten Kombinationstherapie
 
mit 
Kyprolis
/Dexamethason 
darauf hin, dass diese erheblich an Wirksamkeit 
ver
loren habe
, indem es zu einer weiteren Progression der 
Myelomerkrankung
 mit zunehmender symptomatischer Anämie und einem Anstieg des Paraproteins sowie der Kappa-Leichtkette 
gekommen sei
. Dass die Anämie eine gastroenterologische Ursache hätte, wurde ausgeschlossen.
    
Aufgrund der offensichtlich nicht mehr bestehenden Wirksamkeit der Kombina
tionstherapie 
Kyprolis
/Dexamethason stellt diese damit keine Behandlungsalter
native mehr dar.
    
Zu prüfen bleibt damit, ob die auf der SL aufgeführte Monotherapie mit 
Darzalex
 eine Behandlungsalternative 
zur beantragten Kombinationstherapie 
Darzalex
/
Revlimid
/Dexamethason
 
darstellt
.
4.
5
    
Die fehlende Behandlungsalternative ist generell dort zu bejahen, wo der off-label
-
use
 medizinisch ein wesentlich besseres Risiko-Nutzen Verhältnis verspricht als regulär zugelassene Alternativen. Das Kriterium ist damit erfüllt, wenn zwar eine Behandlungsalternative besteht, diese aber gegenüber einer Anwendung im off-label
-
use
 so deutlich unterlegen ist, dass 
ein hoher therapeutischer
 Nutzen begründet 
wird 
(Eugster, a.a.O., S. 534 
Rz
 419).
    
Die Beschwerdegegnerin stellte sich gestützt auf die Stellungnahme von 
Dr. 
A.___
 
vom 3
1. 
Mai 2019 (vgl. vorstehend E. 3.6) 
auf den Standpunkt, dass als Beha
ndlungsalternative zu gelten habe
, was nicht als Behandlungsfehler qualifiziert werden könne (vgl. vorstehend E. 2.
3
).
 
Dieser Ansicht kann nicht gefolgt werden, zumal damit eine erforderliche Wirksamkeit der Behandlungs
alternative, und damit auch der in 
Art. 
32 
Abs. 
1 KVG festgehaltene Grundsatz, dass eine Leistung, für welche eine Kostenübernahme zu erfolgen hat, wirksam, 
zweckmässig
 und wirtschaftlich zu sein hat
 (vgl. vorstehend E. 1.5)
, nicht mehr erfüllt wäre. 
    
Prof. 
Y.___
 wies
 bereits
 in seinem 
Kostengutsprachegesuch 
vom
 
1
4. 
Dezember 2017 (vgl. vorstehend E. 3.1
) 
sowie in seinem Bericht vom 2
5. 
März 2018 (vgl. vorstehend E. 3.3) 
darauf hin
, 
dass
 die auf der SL aufgeführte 
Darzalex
-Mono
therapie 
eine
 Ansprechrate von 30
 %
 
sowie ein 
PFS von bestenfalls 10 bis 11 Monate
n
 aufweise
.
 Dagegen weise
 die Kombinationstherapie
 
Darzalex
/
Revlimid
/Dexamethason
 eine Ansprechrate
 von 70
 %
 bis 80
 %
 auf und ein 
mittleres
 PFS
 von über 40 Monaten
 sowie eine MRD
-Negativität von 30
 %
.
 
Diese Aussagen si
nd durch die 
Pollux-Studie (MMY3003) sowie durch die Studie MMY2002
 wissenschaftlich belegt.
 [
    
In Anbetracht der Gesamts
ituation des Beschwerdeführers 
mit 
vorliegender Progression
 der Krankheit
 
und 
damit zu rechnenden einhergehenden 
massiven 
irreversible
n
 
gesundheitlichen 
Schäden 
(vgl. 
vorstehend E. 3.8
), 
stellt eine Thera
pie mit 
einem 
Präparat 
mit einer 
dermassen
 geringeren Ansprechrate und 
einem 
massgeblich
 
tieferen PFS 
keine Alternative zu einem 
Präparat mit 
relevant 
höherer 
Ansprechrate, PFS
 
und sogar 30
%iger MRD-Negativität 
dar. 
4.6
    
In Bezug auf die Voraussetzung eines hohen therapeutischen Nutzens im Sinne von Art. 
71a
 Abs. 1 
lit
. b 
KVV
 muss dieser 
rechtsprechungsgemäss
 durch klinische Studien respektive veröffentlichte, wissenschaftlich nachprüfbare Erkenntnisse über die Wirksamkeit 
der Kombinationstherapie 
Darzalex
/
Revlimid
/
Dexamethason
 im Anwendungsgebiet ausgewiesen sein (BGE 142 V 325 E. 4.4.1; 136 V 395 E 6.5).
 Die Frage, ob ein hoher therapeutischer Nutzen vorliegt, ist sowohl in allgemeiner Weise als auch bezogen auf den konkreten Einzelfall zu beurteilen (BGE 139 V 375 E. 4.4 in 
fine
). Des Weiteren kann der Nutzen kurativer oder palliativer Natur sein (Eugster, a.a.O., S. 534 
Rz
 420). 
    
Der Begriff des hohen therapeutischen Nutzens orientiert sich grundsätzlich an der gleichlautenden Voraussetzung für eine befristete Bewilligung nicht zugelas
sener Arzneimittel im Sinne von Art. 9 Abs. 4 
HMG
. 
Eine solche Zulassung setzt nach Art. 19 Abs. 1 
lit
. c der Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts über die vereinfachte Zulassung von Arzneimitteln und die Zulassung von Arzneimitteln im Meldeverfahren (VAZV) voraus, dass zumindest Zwischen
ergebnisse von (publizierten) klinischen Studien vorliegen, die darauf hinweisen, dass von der Anwendung ein 
grosser
 therapeutischer Nutzen zu erwarten ist (BGE 136 V 395 E. 6.5 mit Hinweisen; Urteil des Bundesgerichts
 9C_785/2011 vom 25. April 2012 E. 2.1.2.2, in: SVR 2012 KV Nr. 20 S. 71). Es reichen sodann auch anderweitige veröffentlichte Erkenntnisse aus, die wissenschaftlich nachprüfbare Aussagen über die Wirksamkeit des in Frage stehenden Arzneimittels im neuen Anwendungsgebiet zulassen und auf Grund derer in den einschlägigen Fachkrei
sen Konsens über einen voraussichtlich hohen therapeutischen Nutzen besteht (vgl. Eugster, a.a.O., S. 535 
Rz
 420). Es müssen in rechtlicher Hinsicht somit nicht bereits die (höheren) Voraussetzungen für eine Aufnahme in die S
L 
erfüllt sein (BGE 136 V 395 E. 6.5).
4
.7
    
Weder die Beschwerdegegnerin noch d
ie Vertrauensärztin 
Dr. 
A.___
 
äusserte
n
 
sich 
zu einem
 allfällig
 zu erwartenden hohen therapeutischen Nutzen der Kombinations
therapie 
Darzalex
/
Revlimid
/
Dexamethason
 (vgl. vorstehend E. 2.1, E. 2.3, E. 3.5-6).
    
Demgegenüber legte der
 Beschwerdeführ
er anhand der Pollux-Studie sowie den fachärztlichen Ausführungen von Prof. 
Y.___
 hinreichen
d
 dar, dass 
eine aus
reichende Nutzenevidenz ausgewiesen 
ist
 
(vgl. 
vorstehend E. 2.2, E. 2.4
)
. 
    
In seinem
 ausführlichen 
Bericht 
vom 2
5. 
März 2018
 (vgl. vorstehend E. 3.3)
 legte Prof. 
Y.___
 
anhand der
 Pollux-Studie 
dar, dass 
eine Ansprechrate von 70
 %
 bis 80
 %
 und 
ein
 PFS der Kombinationstherapie 
Darzalex
/
Revlimid
/
Dexamethason
 von mehr als 40 Monaten aus
gewiesen 
worden sei
 
nebst einer 
MRD-Negativität von 30
 %
, 
weshalb die Kombinationstherapie sowohl in den USA, der EU 
als
 auch von der Swissmedic aufgrund ihrer Wirksamkeit zugelassen 
worden sei.
    
    
Bei dieser Ausgangslage erweist sich der therapeutische Nutzen gestützt auf das Studienergebnis
 der Pollux-Studie
 als vielversprechend
,
 und es ist ein hoher therapeutischer Nutzen von der
 Ko
mbinationst
h
erapie 
Darzalex
/
Revlimid
/
Dexamethason
 bei der Behandlung eines multiplen Myeloms zu erwarten.
4.8
    
Auch am hohen therapeutischen 
Nutzen im Einzelfall
 des Beschwerdeführers besteht kein Zweifel. So führte Prof
.
 
Y.___
 in seinem Bericht vom 2
5. 
März 2018 (
vgl. vorstehend E. 3.3
) aus, dass angesichts des Krankheitsverlaufes 
beim Patienten ein 
grosser
 Nutzen erwartet werden könne. So habe die Krankheit bisher immer eine langsame Progression aufgewiesen
,
 und der Beschwerdeführer habe auf die wirksamen Therapielinien ein Ansprechen von zum Teil sehr langer Dauer gezeigt, womit keine primär refraktäre Erkrankung vorliege. Es habe weiter noch keine Immuntherapie mit monoklonalen Antikörpern stattgefunden, sodass nicht mit einer Resistenz auf CD38-spezifische Antikörper zu rechnen sei. Zudem sei die Wirkung der Kombinationstherapie 
Darzalex
/
Revlimid
/Dexamethason
 
umso deutlicher, je früher die Kombination in der Therapiesequenz eingesetzt werde. 
    
Demnach 
ist 
aufgrund des beschriebenen Verlaufs 
sowie der 
von Prof. 
Y.___
 
dargelegten 
Studienergebnisse
 die Voraussetzung des hohen therapeutischen
 Nutzens im vorliegenden Einzel
fall erfüllt. 
4
.9
    
Die zu übernehmenden Kosten müssen in einem angemessenen Verhältnis zum therapeutischen Nutzen stehen. 
Bei
 vorliegendem 
grossen
 therapeutischen Nutzen
 im Falle des Beschwerdeführers liegt
 kein grobes Missverhältnis zwischen Auf
wand und Heilerfolg 
vor, welches zu einer Leistungsverweigerung führen könnte
 (vgl. BGE 136 V 395 E. 7.4). 
4.10
    
In Anbetracht dessen, dass alle drei Medikamente der beantragten Kombinations
therapie auf der SL aufgeführt sind, entfällt vorliegend eine weitere Wirtschaft
lichkeitsprüfung, zumal bei 
den Listenmedikamenten 
die Wirtschaftlichkeits
prüfung
 in genereller Weise durch das 
BAG
 im Rahmen der Aufnahme in die S
L
 
vorgenommen
 und durch Preisfestsetzung sichergestellt
 wurde
 (
vgl. 
Art. 65 ff. 
KVV
)
. 
5
.
    
Nach dem Gesagten sind die Voraussetzungen 
gemäss
 
Art. 
71a KVV 
für eine Behandlung des Beschwerdeführers mit 
der Kombinationstherapie 
Darzalex
/
Revlimid
/
Dexamethason
 
vorliegend erfüllt, weshalb die 
Kombinationstherapie 
Darzalex
/
Revlimid
/
Dexamethason
 im Falle des Beschwerdeführers zu Lasten der obligatorischen Krankenpflegeversicherung geht. 
Mit dieser Feststellung 
ist die Beschwerde 
gutzuheissen
 und der angefochtene 
E
inspracheentscheid
 
(Urk. 2) 
ist aufzuheben.
6.
    
In Anbetracht des vorliegenden
 Entscheides erübrigen sich weitere Ausführungen zu der vom Beschwerdeführer vorsorglich beantragten Kostenübernahme
 der Kombinationstherapie 
Darzalex
/
Revlimid
/
Dexamethason
 während des laufenden Verfahrens (vgl. 
Urk. 
1 S. 2
). 
7.
    
Dem obsiegenden und anwaltlich vertretenen Beschwerdeführer steht eine Prozessentschädigung zu (§ 34 Abs. 1 und 3 
GSVGer
), die beim 
praxisgemässen
 Stundenansatz von Fr. 220.-- (zuzüglich Mehrwert
st
euer) ermessensweise auf Fr. 3'8
00.-- (inklusive Barauslagen und Mehrwertsteuer) festzusetzen und von der Beschwerdegegnerin zu bezahlen ist.
8.
    
Das Verfahren ist kostenlos.
Das Gericht erkennt:
1.
    
Die Beschwerde wird mit der Feststellung 
gutgeheissen
, dass die Beschwerdegegnerin für die Behandlung des Beschwerdeführers mit 
der Kombinationstherapie 
Darzal
ex
/
Revlimid
/
Dexamethason
 leistungspflichtig ist.
2.
    
Das Verfahren ist kostenlos.
3.
    
Die Beschwerdegegnerin wird verpflichtet, dem Beschwerdeführer ein
e 
Prozessentschä
digung von Fr. 3’8
00.-- (inkl. Barauslagen und 
MWSt
) zu bezahlen.
4
.
    
Zustellung gegen Empfangsschein an:
- 
Rechtsanwalt 
Dr. 
Ueli Kieser
- 
Sanitas
- 
Bundesamt für Gesundheit
5
.
    
Gegen diesen Entscheid kann innert 
30 Tagen
 seit der Zustellung beim Bundesgericht Beschwerde eingereicht werden (
Art. 
82 ff. in Verbindung mit 
Art. 
90 ff. des Bundesge
setzes über das Bundesgericht, BGG). Die Frist steht während folgender Zeiten still: vom siebten Tag vor Ostern bis und mit dem siebten Tag nach Ostern, vom 1
5. 
Juli bis und mit 1
5. 
August sowie vom 1
8. 
Dezember bis und mit dem 
2. 
Januar (
Art. 
46 BGG).
    
Die Beschwerdeschrift ist dem Bundesgericht, Schweizerhofquai 6, 6004 Luzern, zuzu
stellen.
    
Die Beschwerdeschrift hat die Begehren, deren Begründung mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift des Beschwerdeführers oder seines Vertreters zu enthalten; der angefochtene Entscheid sowie die als Beweismittel angerufenen Urkunden sind beizu
legen, soweit die Partei sie in Händen hat (
Art. 
42 BGG).
Sozialversicherungsgericht des Kantons Zürich
Der VorsitzendeDie Gerichtsschreiberin
Mosimann
Schucan